2020年生物医药行业有哪些亮点？

2020年已经结束，过去的一年各国虽然受到疫情影响，但是生物医药全球市场发展良好。近日，Atlas Venture的合伙人Bruce Booth博士撰写了文章The Biotech Paradox of 2020: A Year In Review，盘点了过去一年生物医药行业的亮点。

1.科学取得胜利的一年

Bruce Booth博士认为过去一年是科学胜利的一年。因为疫情的原因，疫苗自然受到了最多的关注，也取得了令人瞩目的成绩。在2020年年末，多款新冠疫苗在世界上多个国家和地区获得批准，医药企业在短时间内快速推进相关疫苗的研发，同时开展多个临床研究。监管机构在尽可能加速药物研发过程的同时，也保持了药效和安全性的高标准。

除了疫苗，在其他药品研发领域，我们同样取得了令人瞩目的成绩。虽然在年初，许多公司的研发部门受到了疫情的影响，但是公司很快做出调整，适应了新的工作模式。过去一年，FDA一共批准了53款新药，是历史上批准新药第二多的年份（与1996年并列），仅次于2018年。在这些获批的新药中：包括了治疗三阴性乳腺癌的Trodelvy，治疗儿童神经母细胞瘤的Danyelza，治疗脊髓性肌肉萎缩症（SMA）的ridiram等。多款新药获批用于治疗罕见疾病，如Duchenne肌营养不良症（DMD）、早衰症等。今年获得孤儿药资格的创新疗法获得批准的数目为32个，占全年获批新药的60.4%。另外还用两款新药获批用于治疗埃博拉和南美锥虫病。

除了这些获批的新药，多款在研产品也获得了突破性的临床结果。Bruce Booth博士在文章中提到了5个相关研究包括：CRISPR Therapeutics和Vertex公司开发的治疗镰状细胞病和β地中海贫血的基因编辑疗法CTX001取得积极临床结果；MyoKardia公司的心肌病靶向疗法mavacamten在3期临床试验中改善患者心脏功能；VelosBio公司的VLS-101在重度预处理的淋巴瘤患者中展现出良好的效果；诺华（Novartis）的Iptacopan（LNP023）在C3肾小球疾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿的补体调节中表现出积极的2期临床试验结果；以及Acceleron公司的soatercept在肺动脉高压的治疗中显示出良好潜力。

此外，另外几个Bruce Booth博士在2019年提到值得关注的临床研究在2020年继续显示了积极的3期临床研究数据，例如百时美施贵宝（BMS）创新口服TYK2抑制剂deucravacitinib治疗中重度斑块状银屑病患者的首个关键性3期临床试验中达到试验的双重主要终点。从Bruce Booth博士提到的临床试验中可以看到，所涵盖的管线范围非常的广泛，包括基因编辑和细胞治疗，活性位点和变构小分子，抗体偶联药物，以及新一代抗体药物。

2.企业融资表现良好的一年

和其他行业不同，2020年生物医药的资本市场同样非常活跃，2020年共有74家生物医药公司完成了IPO，累计融资超过140亿美元，均是历史上表现最好的一年。这些数据还不包括通过SPAC IPO完成上市的企业。风险投资在生物医药领域同样达到了历史最高水平：根据来自Pitchbook的数据，2020年美国的生物医药公司获得累积超过260亿美元的风险投资。

此外，M&A市场也同样非常活跃，完成了多笔大额收购，包括：吉利德科学（Gilead Sciences）210亿美元收购Immunomedics；百时美施贵宝（BMS）131亿美元收购MyoKardia；强生公司（Johnson & Johnson）斥资约65亿美元收购Momenta公司，以及吉利德科学49亿美元收购Forty Seven等。

而2020年生物医药行业表现良好，Bruce Booth博士认为主要是因为以下三个原因：

1.生物医药行业的经营模式和其他行业是显著不同的，其他行业更看重公司的经营数据，然而生物医药公司更看重公司的研发数据，这也是生物医药公司能不受经济周期影响的主要原因。

2.受外部环境影响，投资机构的资金非常充足。

3.基于新冠和其他药品研发积极的临床结果，资本看好行业的长期发展。

而对于2021年，Bruce Booth博士对于生物医药市场保持乐观，认为在2020年的基础上，行业会进一步平稳发展。我们也期待，2021年能有更多新药好药问世，为广大病患带去福音。

（信息来源：创鉴汇）

 

解析医药电商时代下连锁药店的发展

2020年12月8日，医药电商京东健康（06188.HK）赴港上市，引发了资本热捧，市值最高升至6000亿，线上卖药的时代貌似真的来了。与之形成鲜明对比的是，各大连锁药店上市企业在12月市值大幅回落，不仅在商业上受到医药互联网的冲击，在资本市场也感受到了压力。

今天是2021年开市首日，回顾过去一年，四大连锁药店上市公司市值涨幅惊人，部分公司最大涨幅超100%。近几年，医药零售股在资本市场上也经历数次回调，但很多主流行业研究机构仍将其视为“未来健康产业增长最确定的赛道及企业”。京东健康上市短短一个月，连锁药店的赛道前景就变得令人担忧了？

为探索这个赛道前景的答案，我们从行业宏观往微观，沿着产业链从上游到下游，回答六个问题：

1、如果将医药电商和线下连锁药店都视为医药零售的两个子渠道，那整个医药零售的未来格局将会如何？

2、医药电商和连锁药店两个渠道，品类和受众是趋同还是差异化竞争？

3、医药零售的下游患者的需求的现状和未来如何，是多元化还是单一化？

4、医药零售的上游医药工业的发展未来会如何，对零售终端的诉求有哪些？

5、最大的支付方，医保的诉求是什么？对医药电商或者连锁药店有什么影响？

6、他山之石，从欧美、日本的医药生态发展现状看我们的零售终端未来走势。

01

医药零售未来十年的主旋律是处方外流与行业集中度提升，从大市场格局看，医药电商和连锁药店都还有很大的增长空间

2019年，全国药品终端市场总规模达到1.82万亿，其中，以等级医院为主体的医疗机构1.44万亿，占全终端销售额约79%；而零售终端（含电商）销售额3772亿，占全终端销售额约21%。随着各地对处方外流的探索及院外渠道处方药承载能力的提升，我们预计未来五年处方外流比例将达到5%-10%，也就是零售终端药品销售额的转移增量约725亿-1450亿。这已经超过了目前京东健康和五大上市连锁企业的销售额总和——行业的增量市场足以让医药电商和连锁药店追逐。因此，两个渠道聚焦的应该是如何快速有效承接处方外流，而不是如何相互侵蚀对方市场。

另外，从行业集中度看，现阶段我国医药零售的行业集中度极低，以京东健康、阿里健康等医药电商，以及零售药店的头部连锁药店营收额计算，行业CR20的比例不足30%，远低于日本、欧美成熟国家的比例。如果预计五年后行业CR20达到40%，那么留给头部企业的增量市场也可以超过500亿。头部企业的中长期发展的次要方向是扩大自身规模，提升全行业的集中度，而不是头部企业间相互倾轧。

02

医药电商以保健品、器械等非药品为主，主要面对年轻群体，连锁药店以药品为主，主要面对45岁以上人群，两者在产品与客户年龄群体上差异化明显，互补更多于替代

零售药店侧重“药”，而医药电商侧重非药类健康产品。零售药店中化学药和中成药占比将近70%，这两类产品主要用于患者治疗，具有很强的专业性，受到政策的强监管并需要配备专业的药事服务。而医药电商销售品类中，近70%为医疗器械和化妆品、保健品等非药产品，此类产品更多用以患者健康管理和护理，偏消费品属性，且在产品的销售过程中，并不需要销售药品的专业服务。

而从购药人群的年龄分布来看，线下购药人群以40岁以上的壮年及银发人群为主，占据了近60%的比例，这一人群的医药消费额度比年轻人高，而且人群基数很大。而医药电商人群在45岁以下的人群占比超过90%，以年轻人，包括白领、教师、学生为主。

另外值得注意的是，介于B2C纯线上医药电商和连锁药店之间的O2O人群，也是以年轻人及非药为主。我们认为未来连锁药店将积极拥抱O2O业态——无论是自建商城还是与O2O平台合作，这一渠道是连锁药店针对年轻用户偏好线上购药的一种有效解决方案。

03

消费者的需求及习惯越来越个性化、多元化。医药电商人群在意的是便利、价格和自主选择空间大，而连锁药店人群在意的是专业服务、及时性与情感诉求

医药零售主要是人、货、场三要素决定购买场景，品种的差异、购买渠道和方式的差异源于消费者购买驱动因素和场景的差异。根据老百姓大药房门店数据，85%的顾客需要即时用药，只有15%的慢病类患者可以接受2天左右的配送周期。我国当前药店门店数量超过50万家，覆盖区域范围广，尤其是社区店和院边店为消费者及时购药带来了极大的便利性。

消费者的健康需求分为三个层次：重大疾病需求，90%是在等级医院满足，而等级医院对于某些未进入医保的高价药、创新药，需要医院附近的DTP药房或者院边专业药房解决；常见病和慢性病的需求，60%常见病需求在药店满足，40%在医院满足，其中院内需求往院外流转，目前以零售药店为主，社区医疗也会承担一部分；营养保健的需求，90%是在院外市场满足，此类需求对应的保健品和部分OTC产品，是医药电商的主战场，价格是主要竞争工具，电商的品类丰富、销售规模将给其竞争带来很大优势。

其次，医药电商平台购药场景大多需要消费者具有明确的产品和品牌需求，而连锁药店普遍表示60%-80%的消费者不清楚该用什么药。

药品是专业性极强的特殊商品，尤其是处方药的购买与使用关系到消费者的健康安全，因此消费者对购买不仅仅有价格和便利的要求，对购药过程中能够提供专业药学指导亦有极大诉求。网售处方药的开放虽然为消费者提供了另一购药渠道，但是医药电商平台仍难以根据患者身体状况开展相应的药事服务。而线下零售药店为满足政策和消费者需求，配备具有药学专业知识的从业人员，销售处方药配备相应的执业药师或药学服务人员，专业的医药服务能力正是为了满足消费者购药环节中对专业药学指导的诉求。

此外，伴随着人口老龄化进程的加快，老年人群体的用药需求激增。2019年我国零售药店会员年龄构成中，40岁以上的中老年人占比达58%。老年人群体除了行动不便对服务便利性有要求外，还对服务有感情诉求。老年顾客更看重精神上的关怀，以及需要实际行动上的关心和照顾。而互联网医疗意在建立统一标准化服务，难以做到人性化关怀，更难以将关怀通过冰冷的机器传送至患者端。因此，以老年人为消费主体的慢性病用药消费场景主要集中在线下零售药店。随着人口老龄化进程加快，医药电商短时间内仍难以满足老年人的人性化关怀需求，慢性病用药仍将以线下渠道为主。

04

有产品竞争优势的创新药企、原研处方药企关注的是专业的服务及患者的感受，而非渠道的利益划分；竞争白热化，以营销推广为核心的OTC、保健品头部药企对医药电商的坐大忧心忡忡

中国的创新药蓬勃发展，未来十年将出现大量的新药。市场导入期间，新药的推广将极大依赖于医生及DTP药房，未来的院内院外联动，也离不开药房的专业药事服务。针对此类产品，未来普通的连锁药店难以承接，需要专业能力投入巨大的DTP药房，而医药电商基本难以企及。

普药及OTC、保健品等品类企业，在医改的持续推进中，之前的高毛利、高费用的做法难以继续，带来的将是市场份额集中在部分头部企业、头部品牌。头部品牌的集中使得未来零售终端的品牌数量减少，而且对于终端的话语权也增加（比如目前带量集采的品种对于零售终端的价格、费用政策比过往大幅收紧），这对于以价格优惠灵活、品牌选择空间大的医药电商将有较大影响。电商的惯用“补贴-垄断-收割”的思路，对于医药工业的价值链利益是个潜在风险因素，这也是很多医药企业忧虑的。近几年来，大部分医药企业对于现在的大型连锁KA的话语权已经日益减弱就是个例证。

医药企业目前关注的数字化及患者专业化教育服务，各大连锁在积极布局，并不亚于医药电商。比如，老百姓大药房接近4000家门店铺设了慢病检测设备，培养了慢病管理专家，并利用大数据为顾客健康保驾护航，能够更贴近患者健康需求；同时通过社团营销、后台会员系统营销、互联网专家做一些服务，跟腾讯也有线上一系列合作，包括建设人口热力图模型等等。益丰大药房公司新零售团队有接近300人，包括了B2C、O2O、互联网医疗等方向，O2O上线的门店已经超过3000家，目前占收入比重3%，2020年前三个季度，公司整个020的业务增速大概在67%。

05

医保属地化监管，决定了连锁药店在医保支付落地的优势；医保治疗，自费保健，降低常见病医保支付比例，与医药电商的受众需求相悖；处方药线上放开短期内不会带来爆发增长

医保属地化监管，给跨区域运营的医药电商带来挑战，而连锁药店则有丰富的经验，这也决定了连锁药店在医保支付落地的优势。医药是强监管行业，未来医药电商和线下药店将受到同等的监管要求。药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）体现了监管部门意将无序的线上医药电商状态尝试进行有效管理，更明确将部分药品排除，其余药品也需要在处方安全性和真实性、交易真实性的条件下运行，这是办法的核心立法原意。当下的医保政策体现了监管、节约和开放的态势，医保统筹支付通过处方流转，推动医药分家的指向逐渐明朗。医保个账改革后个账资金来源大幅降低，医保统筹将是竞争的焦点，而广东、江浙部分地区已在积极尝试在线下药店实施医保统筹。

节约是未来医保改革的重要方向，医保首先覆盖的是重大疾病、慢性疾病的治疗性需求，而针对常见病、健康管理方面的需求则由患者自费解决。文中前面分析过，医药电商目前主要覆盖的是常见病、健康管理方面的产品，这类产品必定是是医保统筹暂时难以覆盖的部分。

关于大家热议的医保针对线上处方药开放，据多方调研，在处方药网售政策之前，大部分医药电商已经在销售处方药，这类无序的竞争一直都存在。国家提出网售处方药放开，原则上是希望加强线上处方药销售的监管，使得线上线下处方药销售更公平。然而，这并不会带来处方药线上销售的爆发，处方药线上销售占比低主要因为电商不能满足主要处方药购买者的购买习惯，处方药放开对于部分品类（ED、避孕、减肥等）将是利好，而对主流慢病品类不会有颠覆性影响。

06

纵观欧美日，医药零售演化的主流趋势首先是专业，其次才是便利。医药电商更多解决的是便利的需求，而相比之下，零售药店的专业做得更好

美国医药零售龙头企业Walgreens结合顾客触及、便利的门店位置、门诊病人健康关爱服务和行业专长，使健康医疗服务更具个性化、更具性价比并打破空间壁垒。其建立的以消费者为中心的医疗保健交付和管理平台，将门店和健康信息系统通过顾客的数字化设备连接到他们所在的任意地点，使人们享受到医疗服务根本性的提升，并基于数据科学和AI的洞察力主动接触患者，提高顾客药物依从性；提供个性化保健服务，为预防性的自我护理及慢病管理提供个性化的保健经验生活方式管理解决方案。

英国零售药店龙头Boots持续提供药房增值服务：健康检测、疫苗接种、脱发治疗、减肥、祛痘、戒烟、避孕、经期调理、疟疾预防、在线听诊等。

而日本行业龙头WELCIA开立的一站式购物多功能药店：24小时营业，经营药品、化妆品、保健品、食品、饮料等，同时提供的附加服务包括：为预防糖尿病提供邮递血液检查结果、店内备有AED(体外自动除颤仪)、免税店（可以对应银联卡等各种卡）等。

总体而言，连锁药店的增长逻辑并未因为京东健康的上市或者医药电商的发展而改变。医药零售的线上线下共生互补，各自利用自身优势特点满足消费者的差异化需求，并非相互取代、相互倾轧。连锁药店在积极转型，未来的增长来自于外向并购、院内市场承接，以及增值服务，未来的新零售、数字化等模式也将在连锁药店生根成长，成为其对患者深度服务、便利服务的工具。而医药电商未来将发挥其互联网、资本、流量的优势，在医疗器械、健康消费品、美妆等领域持续发展。未来十年内，医药零售的市场空间足以支撑两个渠道的发展。

（信息来源：新康界）

 

 

 

 

11433个药品或被撤网，多地动手清理无交易药品

1、11433个药品或被撤网

1月4日，节后上班第一天辽宁省药械采购平台就有不小的动作——辽宁省医疗机构药品和耗材集采领导小组办公室发布《关于拟取消无采购记录药品挂网采购的通知》。

通知称，为进一步做好药品集中采购工作，确保临床需求药品有效，拟对2019年2月15日零时-2020年2月14日24时期间辽宁省药品集中采购平台采购记录为“0”（按配送完成金额统计）的11433个药品取消挂网采购。

据梳理，此次拟被取消挂网的11433个药品既有氯氮平片、阿奇霉素颗粒、格列吡嗪片、氨金黄敏颗粒、氯雷他定片、曲克芦丁氯化钠注射液、泮托拉唑钠肠溶片、氨酚伪麻分散片等常用的西药；也有加味八珍益母膏、板蓝根颗粒、安宫牛黄丸、藿香正气水、强力枇杷露、丹七片、疏风定痛丸、保和丸等中成药。

总的来看，这些拟被撤网的药品生产厂家以国内中小药企为主，普遍知名度不高，但是也不乏一些品种来自于知名药企。

根据通知的要求，相关药品投标企业的相关药品如需继续保留挂网采购，须于1月8日17：00点前提交继续挂网采购药品申报函和企业法人授权书。值得注意的是，企业在申报函中要保证按原价格供货，并满足医疗卫生机构需求及时、足量供应。

辽宁省规定，对于取消挂网采购的药品，自上述文件发布之日起一年内不得参加辽宁省组织的药品集中采购活动。

2、多地动手清理无交易药品

值得注意的是，无独有偶，除辽宁省此次的大规模清理外，此前其他省份已有针对无交易药品的清退动作，如浙江、上海。

据梳理，2020年，浙江省药械采购平台分别在10月20日和11月12日，两次发布《关于公布长期无交易产品退出在线交易的通知》。

据统计，浙江第一批次因长期无交易被暂停挂网的药品数量约1353个，第二批次因长期无交易而退出在线交易的药品达1359个——涉及阿莫西林胶囊、阿奇霉素胶囊、阿司匹林片、安乃近片、八珍益母丸、板蓝根颗粒、布洛芬片、丹参注射液、法莫替丁片等常见药品。

根据浙江医保局2020年9月1日正式施行的“浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案”，浙江省的药品招采平台开始建立产品退出机制。

对因各种原因导致无法供应并1年以上无交易、有其他药品可替代的产品，经企业申请，省药械采购中心评估审核，不影响临床用药的，予以退出。退出后两年内，不接受该产品再次挂网。

再来看一下更早之前的上海——2020年4月24日，上海阳光医药采购网接连发布两份文件指出，根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》和《关于进一步完善本市自费药品挂网采购工作的通知》中定期关闭无采购量药品的相关规定，上海市药事所将定期对一年内没有采购量的药品予以关闭采购状态。

根据上述两份文件，共2181个药品被上海暂停采购，包括871个自费药品，如利巴韦林、枸橼酸西地那非、他达拉非、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒等；还包含1310个医保药品，比如板蓝根颗粒、防风通圣丸、硝酸甘油等。

为什么药品挂网后，却长期无交易呢？就这一问题，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对赛柏蓝表示，各省的招采平台只负责产品的挂网，至于采购这一动作则主要由医院去完成，无交易记录只能说明医院不采购，也就是说没有销售行为发生，这可能说明这些产品本身就没有什么市场的销路。

3、各省药械招采平台动作频频

一般来说，各省招采平台均规定，公立医院等医保定点医药机构需要在本省招采平台上采购临床所需的药品，这就使得一直以来，在省招采平台顺利挂网成为了药企顺利在政策内市场打开销路的第一步。

但是，据近段时间的观察，针对省招采平台上的药品，各省均有相应的动作，有的是清退，有的是要求联动降价。

2020年8月12日，黑龙江医保局发布《关于开展集中采购药品价格联动的通知》（以下简称通知）。

据梳理，首次进行价格联动的药品共2634个，包括长春西汀、冠心宁、奥美拉唑镁肠溶片、清热解毒颗粒、头孢呋辛酯片、注射用核糖核酸Ⅱ、瑞舒伐他汀钙片、血必净注射液等常用药品。

根据《黑龙江省药品集中采购价格联动实施方案》，价格联动原则上每年开展一次，采集到的联动价格不得高于黑龙江药品集中采购平台现行价格。

2020年7月20日，陕西省公共资源交易中心发布《药品阳光挂网动态调整实施方案》。在方案的附件，陕西省公示了纳入第一阶段动态调整的已挂网产品和第二阶段动态调整的已挂网产品。

据统计，纳入第一阶段动态调整的已挂网产品达16860个，纳入第二阶段动态调整的已挂网产品达15079个——也就是说，两阶段共计31939个药品将面临动态调整。

陕西省进一步表示，将缩短挂网药品的更新周期，实现挂网价格调整常态化；并对采购金额高、使用量大的药品开展带量采购或多方参与的价格谈判，降低虚高价格；在本次集中动态调整结束后，动态调整工作进入常态化。

2020年7月3日，江苏省医保局发布的《关于药品价格动态调整有关情况的公告》显示，12327个药品已经按要求调整挂网价格，平均降幅5.54%，调整后的价格于2020年6月1日起执行。

在此前的一份通知中，江苏省医保局指出，为促进药品生产企业相同产品、不同区域形成统一价格，降低部分虚高品种价格，决定对江苏省药品集中采购目录内部分药品省级入围价格开展动态调整。

总的来看，除了无交易记录，未过一致性评价、集采未中选、未参与价格联动等都是挂网药品遭清退的常见原因，而无论是撤网还是动态价格调整，对于药企来说，都是一种持续的政策压力。

（信息来源：赛柏蓝）

 

 

 

 

定西市甘肃药业投资集团、中植集团签订合作框架协议

1月4日下午，定西市举行甘肃药业投资集团控股混改甘肃中药材交易中心股份公司合作框架协议、中植集团投资建设北大新世纪定西博雅公学项目框架协议、中药材产业发展合作框架协议签约仪式。

据悉，甘肃药业集团与市政府、陇西县政府、甘肃中药材交易中心签约，将进一步发挥甘肃中药材交易中心大宗中药材线上交易、信息咨询、检验检疫、供应链融资、仓储及物流配送等功能作用，推动传统中药材交易和中医药产业转型升级。中植集团投资建设北大新世纪定西博雅公学项目框架协议的签订，将充分发挥北大新世纪博雅公学优势，切实提升我市教育资源、提高教育质量。甘肃药业集团中药材公司与岷县签约，将聚合陇药龙头企业和道地药材主产地优势，围绕岷县以当归为主的道地大宗中药材全产业链开发，从产业发展规划研究、促进“岷归”道地药材种植业绿色发展、提升中药材精深加工水平、建设产业加工园区和仓储物流中心、开展“岷归”文化品牌打造、强化“岷归”品牌宣传和保护、建立岷县道地药材质量追溯体系、开展人才培育与科技交流等方面进行广泛合作。

（信息来源：定西市广播电视台）

 

8700万美元！思路迪医药获下一代双特异性抗体大中华区独家授权

1月5日，思路迪医药（3D Medicines）宣布与韩国生物技术公司Y-Biologics达成合作协议，将获得后者一款双特异性抗体YBL-013的大中华地区独家开发，生产和商业化权利，并将在全球范围共同开发该产品。

YBL-013是基于Y-Biologics独有的Antibody Like Cell Engager（ALiCE）平台研发的新型双特异性抗体药物，可同时作用于T细胞的CD3受体和肿瘤细胞的PD-L1。据悉，该技术是在传统抗体结构上进行了基因工程改造，使其拥有独特的2：1结构，包括两个靶向肿瘤抗原的Fab区和一个特异性靶向T细胞上CD3受体的Fv区，特异性激活肿瘤外周T细胞。这一技术，可大大降低目前T细胞双特异性抗体可能存在的毒副作用。

根据协议条款，Y-Biologics将承担YBL-013部分IND开发费用，并将获得200万美元的签约款，及有资格额外获得高达8500万美元的开发、注册、商业化和销售里程碑付款，以及授权区域最高达净销售额两位数的授权费用。思路迪医药将获得YBL-013在大中华区的独家开发，生产和商业化权利以及YBL-013在全球其他区域的共同开发或优先受让权。

（信息来源：医药观澜）

 

 

拓臻生物完成8700万美元C轮融资

1月5日，拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）宣布完成8700万美元C轮融资，所得款项计划用于推进其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）管线的临床试验。该轮融资由Deerfield Management Company领投，礼来公司（Eli Lilly and Company）进行战略股权投资，OrbiMed Advisors、礼来亚洲基金、Vivo Capital、Samsara Capital、Suvretta Capital Management和其他几位新投资者也参与了此次融资。

根据新闻稿，本轮融资完成后，拓臻生物产品管线中领先的三个NASH项目预计将具有以下临床里程碑：

TERN-101：正在进行一项针对大约96名NASH患者的2a期临床试验（LIFT研究），其主要数据预计在2021年下半年获得。这是一种强效的非胆汁酸法尼醇受体（FXR）激动剂。研究表明，FXR的激活能显著改善NASH患者肝组织纤维化状况，同时NASH病情未出现恶化。

TERN-201：预计于2021年上半年启动1b NASH阶段临床试验，并于2022年上半年提供关键数据。这是一种强效的氨基脲敏感胺氧化酶SSAO（又称VAP-1，血管粘附蛋白-1）抑制剂，可通过减少氧化应激和白细胞在肝脏的聚集为NASH的治疗提供新的治疗机制。

TERN-501：在2021年上半年开始进行1期首次人体临床试验，并有望在2021年下半年完成主要数据。这是一种高效、选择性小分子甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，可迅速降低血清胆固醇，逆转肝脏脂肪变性、改善肝脏炎症和纤维化。

拓臻生物首席执行官Senthil Sundaram先生表示，很高兴得到新老投资者的大力支持，他们将继续开发对NASH患者生活产生积极影响的新疗法。到2021年，他们预计将有三个有希望的临床阶段治疗候选药物获得有意义的近期里程碑。

拓臻生物成立于2016年12月，是一家专注于治疗开发NASH、肝纤维化和肝细胞癌等慢性肝脏疾病的全新疗法的公司。通过自主研发和外部引进相结合的方式，拓臻生物现已建立了从非酒精性脂肪性肝病、脂肪变性到NASH，肝脏炎症到纤维化的全方位慢性肝病产品组合。

（信息来源：医药观澜）

 

亦诺微医药完成C轮融资

近日，亦诺微医药宣布完成C轮融资签约。作为一家生物技术平台公司，亦诺微医药致力于新一代溶瘤病毒及载体技术的研发，开发更有效、更安全的肿瘤疗法。

C轮融资由大湾区共同家园发展基金（GBA 基金）领投， Octagon资本、招商局资本旗下慧康基金、博儒资本、澜亭资本、OrbiMed共同参与，A Plus及B轮投资人高瓴创投继续加持。

此次融资募集资金将主要用于支持公司溶瘤病毒产品MVR-T3011（瘤内注射）的国际多中心试验和联合用药的临床试验，另外两个产品的IND申报及临床试验的快速启动，以及基于OvPENS平台开发的新候选产品的药物开发及验证。

（信息来源：二牛网）

 

 

泰国政府与中国科兴控股签署新冠疫苗订购协议，采购200万剂新冠疫苗

据新华社，泰国卫生部1月3日发表公报说，泰国政府已与中国科兴控股生物技术有限公司签署新冠疫苗订购协议，采购200万剂新冠疫苗。泰国卫生部公报说，根据疫苗订购协议，中国科兴2月底可交付20万剂，3月底交付80万剂，4月底交付100万剂。卫生部说，他们还在积极寻求其他疫苗采购方案，以保证至少50%的泰国民众能够获得免费新冠疫苗接种机会。

（信息来源：新华社）

 

 

 

 

 

国药中生新冠疫苗获批！卫健委：全民免费接种

12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

国家卫健委副主任曾益新表示，新冠疫苗的基本属性属于公共产品，价格可能会根据使用规模大小有所变化，但大前提是，肯定为全民免费提供。

新冠病毒灭活疫苗III期临床试验期中分析数据结果显示：疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

据介绍，中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成，明年产能预计将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。

（信息来源：医药魔方）

 

正大天晴安罗替尼甲状腺癌适应症获批上市

1月4日，NMPA官网显示，正大天晴「安罗替尼」新适应症已经获批，其受理号为CXHS1900040/1/2。根据此前优先审评审批的信息，本次适应症为：单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的1类创新药，是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2018年5月14日正式获批上市。安罗替尼是正大天晴肿瘤管线重要产品，其获批上市标志着天晴创新药管线开始步入收获期，由仿制到创新成功转型。

根据Insight数据库，2019年安罗替尼再获批2项新适应，目前已有3项适应症：晚期或转移性非小细胞肺癌（三线）、软组织肉瘤（二线）、小细胞肺癌（三线）。本次获批的甲状腺髓样癌适应症为第4个适应症。

（信息来源：Insight数据库）

 

江苏奥赛康注射用奥美拉唑钠首家过评

1月5日，国家药监局官网显示江苏奥赛康注射用奥美拉唑钠通过一致性评价，是该品种首个过评厂家。

奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，属于第一代PPI类药物，具有弱碱性，可特异性结合H+-K+-ATP酶，抑制酶活性，从而抑制胃酸分泌终末环节。临床主要作为口服疗法不适用的替代疗法用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。是临床指南推荐一线用药。

注射用奥美拉唑钠是国家基药，医保乙类品种。国内目前共有86家生产企业。医药魔方IPM数据库显示，奥美拉唑钠2019年全国销售额达40亿元，其中注射剂占比95%以上。

除了奥赛康此次首家过评以外，目前还有包括石药集团、宜昌人福、湖南科伦在内的20家企业处于一致性评价申报/视同申报阶段。

（信息来源：医药魔方）

 

恒瑞阿帕替尼肝癌新适应症获批上市

12月31日，NMPA官网显示，恒瑞甲磺酸阿帕替尼肝癌适应症获批上市。此前，2020最新版《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南》已基于阿帕替尼的优异临床结果将阿帕替尼单药正式纳入二线治疗推荐，推荐级别为I级，证据级别为1A类。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞自主研发的小分子靶向新药，于2014年获批上市，用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。

2020年2月14日，恒瑞完成了阿帕替尼针对既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌（HCC）患者的III期临床，递交新适应症上市申请，即为本次即将获批的适应症。

目前，阿帕替尼的同类产品中拜耳的索拉非尼、辉瑞的舒尼替尼、诺华的培唑帕尼已在国内获批上市。2019年度，索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为21.59亿美元。

根据恒瑞披露的信息，2018年甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。在新适应症获批后，预计其市场将进一步打开，带动销售额再度上涨。截至肝癌新适应症报上市，甲磺酸阿帕替尼项目已投入研发费用约为33,234万元人民币。

（信息来源：Insight数据库）

 

罗欣药业引进的1类新药在中国递交上市申请

1月4日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业（简称山东罗欣）已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的替戈拉生片1类新药上市申请《受理通知书》，适应症为糜烂性食管炎。

根据公告，替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），山东罗欣于2015年10月与韩国CJ HealthCare Corporation达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。结合罗欣药业早前发布新闻稿及公开资料，该产品研发代号为LXI-15028。

据介绍，替戈拉生抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化，且无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。此前，用于治疗消化道酸相关性疾病的替戈拉生已在糜烂性食管炎患者的3期临床研究结果达到主要疗效终点。

（信息来源：药明康德）

 

 

 

西藏药业mRNA新冠疫苗获批临床

1月5日，西藏药业发公告称，针对本次新型冠状病毒肺炎，合作涉及的斯微生物基于其mRNA技术平台研发的新冠疫苗产品，已获得《药物临床试验批件》，将按计划开展临床试验。根据疫苗研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。

针对本次新型冠状病毒肺炎，斯微生物于2020年1月紧急启动新冠mRNA疫苗研发项目，并完成了所有候选疫苗的药效学研究。目前，该疫苗在国内已获得临床批件，将按计划开展临床试验；海外相关工作尚未启动，海外申报、注册、审评、产品上市需遵照当地的法律法规要求。按照协议安排，公司已于协议签署后支付了预付款3500万人民币（含税）；本次获得《药物临床试验批件》后，需向斯微生物支付相应里程碑款3500万人民币（含税）。

（信息来源：新浪医药）

 

圣湘生物研发出1小时内快速鉴别新冠变异病毒的核酸检测试剂

近日，圣湘生物宣布研发出快速新冠突变病毒鉴别检测试剂盒，可用于鉴别B.1.1.7新冠病毒株。

该试剂可以实现1小时内鉴别区分新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株。圣湘生物已经上市的新冠核酸检测试剂盒已可覆盖B.1.1.7突变毒株检测。

2020年12月14日，英国向世卫组织通报出现新的B.1.1.7新冠病毒株。《科学》杂志刊文称，变异病毒传播能力要比原始毒株高70%左右。

（信息来源：科创板日报）

 

艾伯维IL-23抑制剂3期临床试验结果积极

艾伯维（AbbVie）公司今天宣布，其白细胞介素-23（IL-23）抑制剂risankizumab在治疗活动性银屑病关节炎成人患者的两项3期临床试验中获得积极顶线结果。在两项3期临床试验中，接受risankizumab治疗的患者在第24周分别有57%和51%获得ACR20应答，而接受安慰剂治疗的患者这一数值分别为34%和27%（p<0.001）。

Risankizumab（商品名Skyrizi）是一种IL-23抑制剂，通过与其p19亚基结合，特异性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。2019年4月，Skyrizi获得美国FDA批准，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。目前，Skyrizi正在3期临床试验中用于治疗银屑病、克罗恩病和银屑病关节炎。

在这两项3期临床试验中，除了达到ACR20应答的主要终点（表示疾病严重程度与基线相比降低至少20%），患者的皮肤症状清除率（使用PASI 90测量）、身体功能（使用HAQ-DI指数检测）和最小疾病活动度（MDA）均得到显著改善，达到了试验的序列次要终点。

（信息来源：药明康德）

 

基因泰克抗TIGIT抗体tiragolumab获FDA突破性疗法认定

1月5日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）宣布，其靶向结合TIGIT的新型癌症免疫疗法tiragolumab获得美国FDA突破性疗法认定（BTD），拟用于联合阿替利珠单抗（atezolizumab）一线治疗肿瘤PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Tiragolumab是首个获得FDA授予BTD的抗TIGIT分子，本次认定基于名为CITYSCAPE的2期临床试验数据。CITYSCAPE试验表明，同时靶向免疫抑制受体TIGIT和PD-L1，可能通过潜在放大免疫反应来增强抗肿瘤活性。

TIGIT（T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains），全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白，是主要在T细胞和NK细胞表面表达的免疫检查点抑制剂。PD-L1也是在免疫系统抑制中发挥作用的蛋白质。用tiragolumab和阿替利珠单抗同时阻断这两个通路有可能通过增强机体对癌细胞的免疫反应来增加抗肿瘤活性。以这种方式靶向多个免疫通路有可能在之前癌症免疫疗法进展的基础上再接再厉，扩展到疾病的早期阶段，并在高度未满足需求的领域提供新的治疗选择。

Tiragolumab是一款全人源化单克隆抗体，靶向结合于免疫细胞上的蛋白受体TIGIT。Tiragolumab作为免疫放大器发挥作用，通过潜在增强机体的免疫反应。通过与TIGIT结合，tiragolumab阻断其与一种名为脊髓灰质炎病毒受体（PVR，或CD155）的蛋白的相互作用，该蛋白可以抑制机体的免疫反应。阻断TIGIT和PD-L1可能协同实现T细胞的再活化，增强自然杀伤（NK）细胞的抗肿瘤活性。

（信息来源：即刻药闻）

 

德琪医药向NMPA递交ATG-010全球3期临床试验申请

德琪医药近日宣布，已向国家药监局提交ATG-010（selinexor）用于治疗子宫内膜癌的临床试验申请（IND）。该试验为全球多中心、随机、双盲3期临床试验（SIENDO），旨在评价并比较在晚期或复发性子宫内膜癌患者中ATG-010与安慰剂在联合化疗后作为维持治疗的疗效及安全性。该试验正在北美、欧洲以及亚洲的80多个研究中心开展。

ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码:KPTI）合作研发。ATG-010已被美国食品药品监管总局（FDA）批准用于治疗血液瘤领域的两大适应症--多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外，ATG-010用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO试验已完成计划的中期分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO试验按计划继续进行。

（信息来源：美通社）

 

绿叶制药每月一次长效微球制剂LY03009在澳洲启动I期临床

1月4日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的微球注射剂LY03009已于澳洲开始I期临床试验。LY03009每月给药一次，用于治疗帕金森病和中至重度不宁腿综合征。

据悉，此次在澳洲启动临床试验的LY03009微球注射剂，每月给药一次，在目标给药间隔期间能够稳定维持血浆药物水平。LY03009具有持续多巴胺能刺激的优点，从而减少运动并发症的风险，延迟了帕金森病治疗中左旋多巴的引入。此外，夜间持续有效药物水平可改善夜间症状控制和唤醒功能。每月给药一次的目标给药间隔也更加方便，降低了患者用药频率，使治疗方案得以简化，从而改善用药依从性和临床疗效。

（信息来源：美通社）

 

步长制药四价流感病毒裂解疫苗获批开展临床试验

1月4日，步长制药发布公告称，其控股子公司浙江天元生物药业有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗的《药物临床试验批准通知书》。

四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48,172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96,720万元，较2018年增长101%。

截至目前，该产品累计已投入研发费用约为3,381.37万元。

（信息来源：新浪医药）

 

亚盛医药APG-2575获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗AML

1月5日，亚盛医药宣布，美国FDA日前授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、和多发性骨髓瘤（MM）适应症之后，获得的第四个FDA授予的孤儿药资格认定。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得9项FDA孤儿药认证。

AML是一种具有高度异质性的血液系统恶性肿瘤，且主要为一种老年患者疾病，诊断时的中位年龄为68岁。美国国家癌症所最新的SEER（Surveillance Epidemiology and End Results Program）预估数据显示，2020年美国将有19940例新诊AML病例，并将有11180人死于该疾病。尽管近年来在AML的治疗方面取得了一定进展，但该疾病的5年生存率为25%-30%，因此临床上仍迫切需要更安全、更持久有效的治疗手段。

（信息来源：美通社）

 

解读2021年药店即将面临的三大挑战

2020年是药店不平凡的一年，也是行业变化迅速的一年。要说今年药店行业环境变化，说是百年不遇有些夸张，十年一遇则相当中肯。

疫情改变了顾客的传统购药方式和购药习惯，这也相应带给药店行业很多改变。这些改变已经脱离了药店自身掌控，甚至从某种意义上说，药店只能被动地适应顾客们对自身的消费调整。

而这些改变就够了吗？2021年，我们还将面临哪些不确定因素和新的挑战？

1、挑战一：面对渠道分化，如何留住顾客？

据米内网相关资料统计，2019年我国网上药店医药零售板块大概有1251亿，占到药店整体销售额接近五分之一。京东健康在上市招股说明书中披露，2020年上半年其营业额为88亿。

电商已经成为一股不可忽视的医药零售力量。有人说网上电商销售将是医药零售行业的第四终端。

这说明医药零售行业的渠道分化和多元不可避免。除了电商平台，还有超市、邮局、中石化、苏宁电器们异业跨行过来的打劫潮！快速发展起来的互联网医疗以及其带来的电子处方流转也会带走一大波客流。

传统药店行业零售额逐年增长，再加上最近几年处方销售占比逐步加大，在很大程度上掩盖了这个事实。

从某种意义上说，如果单独面对某一个对手竞争，药店在基本盘平稳的基础上，是不惧怕这种竞争的，甚至竞争会带动整个行业的发展。比如O2O平台就是这种情况。

但虎恶架不住群狼，每一个竞争对手在你身上咬一块，达到行业盈亏平衡点，你就撑不住。

渠道多元化是药店行业面临的一大挑战，这种多元化趋势在2021年没有停止的迹象，还可能是越来越大，范围越来越广。

2、挑战二：面对医药改革，如何保持毛利？

除了医药零售多元化，药店行业在新的一年还要继续面临医药改革的压力。好消息是带量采购等改革带来的压力对药店行业是附带性的，通过国家采购谈判的形式让药价降低，是为了医药分家做准备，而医药分家最大的受益者是药店。

这种受益方式就是天量的处方外流由医院渠道转移到药店渠道。但你也不是无缘无故受益，因为这些药品的价格都下来了。你之前药店销售的医疗相关商品价格也下来了，这种改变还对整个商品体系形成冲击，毫无疑问的是药店行业药品的价格将迎来平价甚至低价时代，起码在大部分处方药上迎来了低价时代。

面对低价商品，你怎么平衡药店商品体系的毛利下降？国家对带量采购谈判并没有结束，未来还有更多批次会更广泛的药品会纳入低价体系。

按照这个趋势，如果医保店刷卡药品继续下降，药店如何维持现在的毛利体系？这还不算电商在线上通过低价模式对门店造成的竞争压力。笔者上文说电商千亿的医药销售中，绝大部分都来自于药店销售的非药品份额，也就是说电商已经在非药品销售中占领了医药零售高地，下一步冲击的就是药品品类！

2021年，药店行业面临毛利降低，如何打造维持毛利的商品体系？

3、挑战三：面对互联网攻势，如何保持行业自主发展？

互联网对传统药店的竞争攻势表现在以下几个方面。

一是电商零售，通过自身或第三个开店的形式通过网上药房进行正面竞争。电商通过自身补贴、物流及大数据优势将顾客吸引到网上，从而锁住网上药店和顾客。

二是通过O2O电商平台，将线下药店引流到线上，同时通过补贴等手段将高频的平台商品销售转化和锁住流量，最终让线下门店成为其仓储或配送点。

三是将自身开办大药房以赋能、互联网合作加盟等方式拓展传统渠道，通过渠道布点的方式与传统药店在O2O平台竞争，进一步增加谈判筹码或者部分取代对方。

四是以上速度太慢，通过注资等模式，增加传统药店的控制权，为电商系统打造提供下线控制力和话语权。

五是通过互联网医疗模式，打通处方流转、网上销售处方药等方式，进而下一步谋求网上医保刷卡、全面处方流转等模式，在与药店竞争中占据全面主动地位。

以上列举的五点趋势，可能在新的一年更加显著。药店行业在面临互联网行业竞争时，是面临能否独立发展把互联网当成工具，还是成为附庸，这是一个巨大挑战。

4、2021年面对三座大山，药店如何面对？

面临来势汹汹的三座大山，2021年药店行业的压力剧增，那我们该如何面对？

一是针对渠道多元化，药店行业能做到的是尽量留住自身客户。而留住客户的最好方式是把核心部分药品销售做好。做好药品销售就意味着要在专业和服务上下功夫。

国家医药改革的趋势要求其实也是这个意思，让药房转型专业的更加专业，通过专业性服务在慢病、DTP等特色服务上下功夫，医药分家后药店能承担处方外流的渠道重任。

另一个方向是让市场的更加市场化。通过转型药妆店、器械店、中药馆等市场化鲜明的个性服务，换一个新赛道，把长板做长。

二是针对毛利下滑。我们要分两个方向看，如果药店坚持以医保为主，甚至在DTP、慢病等方向发力，在专业化上下功夫，想以承担日后的处方外流为目的做药店发展方向。这种模式的未来毛利不仅不会提升，可能还会持续下滑。

因为目前医药改革的目的就是降价增效。专业化药店面对毛利下滑，提升模式是通过更加专业的服务来增加销售额，通过以量换价模式。按照目前的发展，即便承接处方外流，药店的利润也不会太高，门店要想生存，还是需要通过专业化的服务，通过规模化的销售额获取足够利润额。

而对发展市场化的转型药店来说，通过互联网电商、特色门店商品体系、新的营销模式开拓客流则是其增长毛利的新方式。

三是针对互联网的持续攻势，药店要保持清醒。抱团取暖将是未来的趋势。为了自主发展，全国性大连锁已经开始着手布局重点区域，在未来一两年内，“四大天王”为代表的大连锁可能要突破万家门店，下探到县级市场。

而区域性中小连锁和单体店们，为了发展可能会以区域联盟为纽带，在经营、采购等方面抱团取暖。通过行业或第三方互联网合作对互联网巨头形成制衡。

明年可能是药店行业打造自身互联网电商平台特别是O2O平台的发展元年，也是药店行业在互联网电商的流量竞争中，争取互联网自主化的关键一年！

药店行业是一个历史悠久的行业，近些年因为各种主客观因素造成很大发展困扰，特别是互联网电商的快速发展，是成为互联网下的药店行业还是要让药店成功互联网化是发展焦点。说白了就是药店行业能否自主发展的问题。

双方经过最近几年拉锯，药店行业只要在互联网发展中保持清醒，融入而不是导向，发展而不是封闭自身，药店的自主发展的目标还是不难实现！

（信息来源：药店经理人）

 

2020年上市公司业绩不凡，医药零售仍有三大待解问题

受新冠疫情影响，这一年来充满太多的不确定性。幸运的是，我国在全球率先控制住了疫情，中国经济在暴风骤雨中坚挺地保持增长，给中国人民带来了希望。受益于稳定的经济环境以及疫情下院外市场的高速发展，医药零售也在2020年实现持续增长，乃至年末，随着健之佳和京东健康分别代表线下、线上的医药零售企业先后成功上市，市场对医药零售的热情再度高涨。

2020年已画上句号，进入2021年，疫情的影响仍在持续。尽管过去一年几家医药零售上市公司业绩不凡，但就传统线下医药零售来说，还有哪些地方值得反思？2021年，医药零售又该如何发展？

■医药零售蓬勃发展

回顾2020年，1月初新冠疫情的突发使得产品院内销售渠道受阻，发力院外渠道成为药企的重要战略选择。在多方因素作用下，在泛零售产业普遍亏损，在不少医药工业企业出现亏损的情况下，二者交集地带的医药零售产业出现难得的景气。

从表中几家上市公司的业绩表现可以看出，在许多企业营收普遍负增长的大环境下，大参林、老百姓、益丰、一心堂、健之佳几家线下零售企业基本维持了与去年同期相似甚至略高的增长，京东健康2019年增速放缓至31.71%，受疫情影响又快速提升至76%，而阿里健康的业绩增长也非常不错。

医药零售企业良好的业绩表现也反映在股价的上涨上。2020年，大参林、老百姓、益丰、一心堂四家公司的股票均大幅度上扬，涨幅最高的一心堂市值一度上涨超过100%。这样的利好行情让更多未上市医药零售企业看到了2020年IPO的巨大价值。

2020年12月1日和8日，线下医药零售企业健之佳、线上医药零售企业京东健康先后上市。上市后不足两周，健之佳从发行价格72.89元/股一度冲高到175.7元/股；京东健康从发行价格70.58港元/股冲高到152.87港元/股，两家公司的市值均实现翻倍以上的增长。无论资本市场是否理性，其对医药零售市场的追捧可见一斑，两家公司对上市时机的把握以及强大的执行力成就了各自IPO的成功。

■线下市场暗藏隐忧

同时也可以看到，京东健康的业绩与大参林、老百姓、益丰、一心堂四大上市连锁排在最后面的一心堂还差近30亿元，市值却是一心堂的20多倍。除了质疑市场的理性外，对于传统线下医药零售企业来说，又有哪些值得反思之处？

首先，数字化转型会列在反思之列。

传统零售行业的诸多痛点被从业者们反复提起，但解决问题才是关键。而互联网企业的基因是真正的用户中心，以解决痛点为己任，没有传统的业务包袱，有大胆的想象力，和对业务全身心投入的专注度，至少在战略高度上胜了线下零售企业一筹。2020年医药零售行业值得记下一笔的也与此有关，2020年9月，腾讯正式入股了老百姓大药房。两家公司走在一起的原因也是因为双方期待能够借助彼此的优势，探索智慧医药零售、探索医药零售数字化转型的方向与方法。

从政策面来说，2020年较为利好的政策是国家医保局与国家卫健委印发的《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》。文件提到：“参保人员凭定点医疗机构在线开具的处方，可以在本医疗机构或定点零售药店配药。探索推进定点零售药店配药直接结算，按照统筹地区规定的医保政策和标准，分别由个人和医保基金进行结算，助力疫情防控。”这意味着跑通流程的地区患者可以凭借医院处方在药店购药，能够像在医院一样按照医保结算，医保统筹的部分也能够在药店使用，这对药店是利好。但考虑到实际推动过程中的阻力，利好的释放恐怕会需要相当长的时间。

此外，还有职工医保个账改革对零售药店的影响不容忽视。

2020年8月医保局发布的《关于建立健全职工基本医疗保险共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》提到：“在职职工个人账户由个人缴纳的基本医疗保险费计入，计入标准原则上控制在本人参保缴费基数的2%以内，单位缴纳的基本医疗保险费全部计入统筹基金。”按照现行医保政策，基本是个人缴纳的医保进入医保个人账户，单位缴纳的医保费用差不多和个人缴纳的金额同等部分进入个人账户，而在药店使用的医保费用主要就是医保个人账户里的费用，在2019年医保个人账户在药店支出费用2029亿元，占整个药店销售额的50%左右。按照《征求意见稿》的要求，未来单位缴纳的医保费用都要划入到统筹账户，这意味着个人医保账户里的费用总额少了近半，这对药店的影响可想而知。

■医药零售三大待解问题

2020年画上句号，进入2021年，疫情的影响仍会持续。面对未来的不确定性，医药零售业需要采取积极主动的行动策略积极应对。

首先，医药零售行业需要解决自身附加值低的问题。

药店不应仅是药品购买的便利渠道，而要努力将自身纳入到“健康中国2030规划”体系中，成为健康服务体系中的一部分。

零售行业要加强药师服务体系、药学服务体系的建设，让药店具备提供健康咨询、营养咨询乃至医疗咨询等的能力。有条件的药店应该发展便民医疗服务，如健康检测服务、雾化服务、输液服务、疫苗服务等轻医疗服务；发展慢病管理服务体系、老年人健康照顾体系；持续丰富药店服务能力，解决老百姓健康服务中的实际问题。

其次，医药零售企业特别是头部零售企业应该加速对创新业态的开发，提升战略定位，不仅要提供商品，还要提供服务，不仅服务于疾病，更要服务于健康。

具体来讲，在商品品类规划上，如何借鉴美国、日本等国的经验，延展药店品类至更多健康品类，如美容护肤、日化用品、母婴用品、口腔护理等，让药店成为消费者的一站式健康商品购买站点。过去，不少药店在药妆、母婴等品类扩张上未能取得成功，但今天的环境已经发生了很大的改变，连锁药店要拥抱变化，围绕消费者诉求，加速探索可行的成功模式。

再者，医药零售企业要加速数字化转型，加速升级既有数字化、信息化体系、供应链体系，围绕消费者体验，围绕消费者全生命周期管理加强全渠道营销能力，加强中后台体系支撑，积极运用大数据、云计算、人工智能等技术与既有线下服务体系融合，提升服务质量与运营效率。

既然互联网企业迄今也尚未能解决医药零售行业的问题，与其被从外部打破，不如行业自身打破。医药零售行业只有凸显出自身价值，才会产生真正的影响力，实现多方共赢。

■希冀政策多方引导

从政策的角度看，行业也希冀有更多引导政策，促进行业健康、有序地向上发展。

首先，我国零售行业发展较为固化，与国外先进模式的差距很大，且无论是人均药店数还是连锁化率，我国药店已经取得了长足进步，但头部连锁的力量还非常薄弱，集中程度很低，下一阶段需要严格限制新开药店，避免无序恶性竞争。同时，要鼓励头部企业的兼并重组，鼓励外来资本进入医药零售行业，增强医药零售行业的鲶鱼效应，既然内生式的突破很难实现，就需要引入外部力量打破既有僵局。

其次，鼓励业态创新。有部分企业积极学习各国经验，试水健康药店模式、药妆店模式等取得成功，弥补了既有体系对老百姓健康服务的不足。如何鼓励引导我国药店升级改造既有业态，如何推广药店创新业态中较为成熟的模式，也期待能纳入政策引导之中。

最后，应在总结四川、山东等省的电子处方、远程审方的经验基础上，逐步有序放开对电子处方、远程审方等的支持，既能方便老百姓凭借处方购药，引导药店合规化发展，也能集约式的降低药店运营成本，让药店有更多的资源能投入到更好的提升服务质量以及创新引领上。

2020年医药零售企业穿越逆市，交出了不错的答卷，不过，潜在的、长期的挑战依然存在。只有坚持价值导向，不断创造价值、提升价值，才能收获医药零售的星辰大海。

（信息来源：医药经济报）

 

 

 

 

 

2020年FDA批准的这十大新药，销售峰值有望达160亿美元

2020年对于药品监管审批来说，是一个特殊年份。部分原因是因为持续发生的COVID-19大流行推迟了许多临床试验，而另一个重要的原因是，此前一些备受期待的药物申请出乎意料地遭到了拒绝，比如诺华的成人高脂血症药物inclisiran，FibroGen的慢性肾脏疾病贫血的roxadustat和吉利德类风湿关节炎的filgotinib。以下10种药物都是2020年获得批准的有望成为重磅炸弹的新药。

1、Evrysdi

制药商：罗氏

适应症：脊髓性肌萎缩症

销售峰值：25-30亿美元

今年8月，FDA批准罗氏Evrysdi（risdiplam）用于成人和两个月及以上的儿童的脊髓性肌萎缩症（SMA）。Evrysdi是一种液体制剂，可在家通过口服或饲管给药，每日一次，该药可用于治疗所有类型（1型、2型、3型）SMA的婴幼儿、儿童、青少年、成人患者。

值得一提的是，Evrysdi是第一个治疗SMA的口服疗法，也是第一个可在家给药的SMA疗法。Evrysdi是一种运动神经元生存基因2（SMN2）mRNA剪接修饰剂，通过提高运动神经元生存蛋白（SMN）的产生来治疗SMA。SMN蛋白遍布全身，对维持健康的运动神经元和运动至关重要。

EvaluatePharma预计，到2024年，Evrysdi的销售额将达到8.03亿美元。分析师预测，该Evrysdi在巅峰时期可带来25亿至30亿美元的收入。

2、Trodelvy

制药商：Immunomedics

适应症：转移性三阴性乳腺癌

销售峰值：23亿美元

2020年04月，Immunomedics公司宣布FDA加速批准了该公司旗下抗体偶联药物Trodelvy上市，用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌(TNBC)成人患者。Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）为抗体-药物偶联物，这种偶联药物能够通过抗体与大多数乳腺癌细胞上表达的TROP-2 抗原结合，将化疗药物直接递送至肿瘤细胞微环境中。

值得注意的是，Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2药物。与化疗相比，Trodelvy将患者疾病进展或死亡风险降低59%。

EvaluatePharma预测，Trodelvy在2026年的销售额将达到23亿美元。

3、Nexletol

制药商：Esperion

适应症：LDL-胆固醇

销售峰值：18亿美元

FDA于2020年2月批准了Esperion的Nexletol（双苯甲酸）用于降低LDL-胆固醇（LDL-C），这是一种口服、每日一次的、非他汀类、降低LDL-C的药物。作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，Nexletol可用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患，以及需要进一步降低“坏”胆固醇（LDL-C）水平的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者。

Nexletol的活性药物成分为bempedoic acid，这是一种首创（first-in-class）ATP柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂，通过降低胆固醇生物合成和上调LDL受体来降低LDL-C。Nexletol的批准，得到了一项全球性关键III期临床项目的支持。该项目中包括多项III期临床研究，入组患者超过3000例。在这些研究中，当与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时，与安慰剂相比，Nexletol将LDL-C水平降低18%。

EvaluatePharma预计，到2026年，Nexletol的年销售额将达到18亿美元。

4、Veklury（Remdesivir）

制药商：吉利德

适应症：COVID-19

销售峰值：17.29亿美元

尽管改药物被紧急批准用于COVID-19的治疗，但世界卫生组织的一项研究发现，吉利德制药公司的抗病毒药物Remdesivir对COVID-19患者的死亡率几乎没有影响。同时，该药物的价格也遭到了质疑。美国消费者团体Public Citizen认为价格过高，因为联邦政府在该药上已经投资了7,000万美元，并赞助该公司进行了一项比较大型的安慰剂试验。

随着辉瑞BioNTech和辉瑞疫苗的推出，Remdesivir很可能被挤出市场。不过该药物仍然是吉利德2020年第三季度最畅销的药物，带来了8.73亿美元的收入。Statista预计该药物在2021年的峰值销售额为30.74亿美元，此后销售额将降至2026年的17.29亿美元。

5、Zeposia

制药商：百时美施贵宝

适应症：复发型多发性硬化症

销售峰值：15.98亿美元

2020年3月，百时美施贵宝宣布，美国FDA批准Zeposia（ozanimod），用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。

Zeposia的活性药物成分ozanimod是一种口服S1P受体调节剂，能以高亲和力选择性结合S1P1和S1P5，ozanimod选择性结合S1P1被认为能够抑制一个特定亚组的活化淋巴细胞迁移到炎症区域，减少可导致抗炎活性的循环T淋巴细胞与B淋巴细胞的水平，从而缓解免疫系统对神经髓鞘进行攻击。

该药物到2024年的预估销售额为15.98亿美元。该药物也是百时美施贵宝对Celgene发起收购重要原因之一。

6、Bamlanivimab、REGN-COV2

制药商：礼来、再生元

适应症：COVID-19

销售峰值：13亿美元

2020年11月，礼来宣布其新冠病毒中和抗体Bamlanivimab（LY-CoV555）获得FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗近期确诊的12岁以上成人和儿童轻中度高风险新冠患者，Bamlanivimab需在确诊后且症状出现10天以内尽快静脉注射，不能用于住院或需要吸氧治疗的新冠患者。

不久后，FDA再次紧急授予再生元的抗体鸡尾酒casirivimab和imdevimab以及REGN-COV2，用于治疗相应患者的轻度至中度COVID-19。不过，与吉利德Remdesivir类似，受疫苗上市的影响，该药物的长期销售潜力无法预测。

SVB Leerink预计再生元药物的最高销售额可能会在2021年达到13亿美元，此后会逐年下降。Bernstein分析师预测，到2021年抗COVID抗体的总市场约为30亿美元，礼来公司和再生元将瓜分这部分市场，但预计整体销售额将从目前的水平，迅速下降至约8.05亿美元。

7、Tepezza

制药商：Horizon

适应症：甲状腺眼病

销售峰值：14亿美元

去年1月，FDA批准Tepezza（teprotumumab-trbw），用于治疗甲状腺眼病（TED）。TED是一种严重的、进行性的、威胁视力的罕见自身免疫性疾病，与突眼（眼球膨出）、复视、视力模糊、疼痛、炎症和面部缺陷相关。

Tepezza是一种全人单克隆抗体和胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）靶向制剂，每三周注射一次，共注射8次。EvaluatePharma预测该药物在2026年销售额可达到14亿美元。

8、Palforzia

制药商：Aimmune

适应症：食物过敏

销售峰值：12.8亿美元

Palforzia是全球首个获批用于治疗花生过敏的疗法，同时也是全球首个获批用于治疗任何食物过敏的疗法。此前，FDA已授予该药治疗花生过敏的快速通道资格和突破性药物资格。

Palforzia是一种口服免疫疗法（OIT），用于确诊为花生过敏的患者，减轻意外摄入花生后可能发生的过敏反应，包括严重过敏反应。Palforzia可在4-17岁儿童和青少年患者中启动治疗和维持治疗，在达到18岁时应继续服用，除非医生另有指示。

八月份，雀巢以26亿美元收购了Aimmune，该公司已经成为雀巢健康科学的重点制药业务。该药物2024年的预计销售额可达到12.8亿美元。

9、Kesimpta

制药商：诺华

适应症：复发性多发性硬化症

销售峰值：12.6亿美元

做为一种皮下注射药物，Kesimpta被批准治疗复发型成人多发性硬化(RMS)患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。该药物是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体，它通过与B细胞表面的CD20结合，达到从血液循环中清除B细胞的效果。

Kesimpta是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，为患者对疾病的管理提供了便利。Clarivate预计，该药物的峰值销售额为12.6亿美元。

10、Nurtec

制药商：Biohaven

适应症：急性偏头痛

销售峰值：8.97亿美元

Nurtec ODT是首个也是唯一一个获FDA批准的速效口腔崩解片（ODT）剂型的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。Nurtec ODT具有新颖的快速溶解口服片剂剂型，通过阻断CGRP受体发挥作用，治疗偏头痛的根本原因。Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂，不具有成瘾性，也不被美国禁毒局列为管制药物。

在临床研究中，单次口服Nurtec ODT可在1小时内迅速缓解疼痛，恢复正常功能，对许多患者的持续疗效可达48小时。目前市场上有3种用于偏头痛的CGRP药物，分别是安进和诺华的Aimovig，梯瓦的Ajovy和礼来的Emgality，但3款药物都是注射剂。Evaluate Pharma预计，该药物2024年的销售额将达到8.97亿美元。

（信息来源：新浪医药）

 

浅析：从机体/技术/政策/现状，看儿童药开发的艰辛

《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》中指出，我国儿童患病数量占患病人数的19.3%，但是在临床常用的3500多种药品中，儿童用药仅有60多种，专业的儿童用药制造商仅10余家。

儿童药开发迟滞，是全球性问题！无论是从技术的角度，临床推进的困难程度，还是政策扶持的力度，都很难迅速提升儿童药的开发热情！我国尤为如此！但随着国民整体知识水平的提升，以及二孩政策的全面放开，儿童药短缺问题，亟待解决！可广阔的市场就在面前，儿童药的发展之路却似乎依旧坎坷难行。

■ADME决定儿童药的特殊性

儿童，非成人缩小版，有其独特的生理特点。因此，不同年龄，对药物的ADME状态不同，故而不能仅仅单按体质量、年龄或体表面积（BSA）来换算用药剂量。

吸收

胃肠道酸度的影响、排空速率、药物吸收部位表面积、针对可通过主动转运方式通过胃肠道黏膜的胃肠道内酶系统、胃肠道的透过性、以及胆道功能等，都是儿童因发育而导致影响药物吸收的因素，呈动态。类似地，皮肤、肌肉及脂肪、甚至包括水含量及血管形成程度等也可影响通过肌肉内、皮下、或表皮等途径给药的药物的吸收情况。

分布

体内组分比例的变化，如身体总含水量及脂肪组织总量的变化等都会影响药物的分布，且由于儿童发育呈显著的动态特点，血浆蛋白结合率、组织结合率等同样显著影响药物的分布。

代谢

儿童发育，导致代谢能力的改变可影响药物的吸收和清除，但取决于肠道代谢过程和肝脏代谢过程参与到药物代谢中的程度。药物在儿童体内通过氧化、还原、水解及共轭化等代谢途径可形成与在成年人体内相同的代谢物，但是代谢物形成的速率可能有差异，从而给药物的代谢研究带来障碍。

排泄

主要涉及肾脏、胆道和肺。如果肾脏排泄是药物清除的主要途径，那么年龄将可能影响药物的全身暴露水平；同时，胆道和肺等其他排泄途径的成熟程度同样需要进行判定。

■制剂新技术，迫在眉睫！

世界卫生组织儿童基本药示范目录中指出适合儿童的药物剂型包括咀嚼片、泡腾片、颗粒剂、糖浆剂、贴剂和栓剂等；但儿童药剂型开发策略主要为提高依从性！美国发布的2019年BPCA优先清单列出数个值得进一步研究的儿童药相关技术，其中包括：味觉掩盖技术、不需要水的口服可溶解剂型、热稳定和光稳定的剂型、辅料的安全性，以及改善静脉注射制剂水溶性的新技术。如Flashtab技术、Microcaps技术。

Flashtab技术

Flashtab片剂由微涂层颗粒组成，在不到30s的时间内于口腔中分散，从而使活性成分快速安全地释放到体内；双层Flashtab的片剂技术更可以组合不相容的药物；因为无需水或咀嚼，方便患者在任何地方舒适地使用。Flashtab技术有助改善患者的用药依从性，特别是有吞咽困难的患者。涉及上市品种包括：Allegra、mirtazapine、fexofenadine、Solupred等。

Microcaps技术

采用多种精确的涂层技术，均匀地包裹药物颗粒，可用于掩盖药物味道，创建释放曲线，或分隔不相容的成分。吉利德的Viread®正是利用该技术开发的产品，其2014-2017年的全球销售额年均＞10亿美元。

■政策大力扶持儿童药的开发

中国

2011年6月，国务院常务会议通过《中国儿童发展纲要（2011~2020年）》，是国务院第一次提出通过制订法律法规的方法，促进儿童用药上市的建议。

2014年5月，卫计委、发改委、工信部、人社部、食药监局、中医药局印发《关于保障儿童用药的若干意见》，是我国关于儿童用药的首个综合性指导文件。

2014年7月，食药监总局发布《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》，该指导原则对儿科人群进行药代动力学研究的总体考虑、试验设计和方法学、伦理学考虑给出了指导意见。

2015年6月，国家卫计委办公厅印发《关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知》，组建由儿科医学、药学等领域专家组成的儿童用药专家委员会。

2016年3月，国家食药监总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，提出了从成人数据向儿科人群数据外推的原则和要求。

2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，完善落实药品实验数据保护制度，包括儿童专用药，给予一定数据保护期。

美国

1994年，FDA推出《儿科标签法》，要求制药企业自愿对已上市处方药中儿童用药以NDA补充申请形式提供充分的支持信息，但是该规定对推动制药企业进行附加的儿童药品临床试验帮助不大。

1997年，美国国会通过了《FDA现代化法》，规定：如果制药企业对FDA书面要求函所列某一活性成分在规定时间内完成儿童临床试验，该条款将延长专利保护以给予该制药公司额外6个月的市场专卖权。PS：该法案于2002年1月1日失效。

1998年，FDA《儿童最终规则》（即后来的PREA），要求在“新药申请评审程序”中增加儿科药品临床试验，这些品种也会给予专利延长期。

2002年，《最佳儿童医药品法案》（BPCA），对505A作了重要修改，同时FDA有权要求获得儿科专卖权的药品必须在获得专卖权1年内提交该产品的所有不良事件报告并向儿科咨询委员会（PAC）公开提交安全性评价报告。PS：2007年10月到期失效。

2007年，《食品药品监督管理局2007修正法案》颁布，对BPCA和PREA进行补充并重新授权至2012年10月。重点由之前关注专利期外药品的儿科信息转移至有治疗缺陷和特殊儿童需求的儿科治疗领域，在2009年公布的NIH“优先目录”中共涉及34个治疗领域的79个药品。截止2012年1月共有186个药物获得儿科独占权，同时进行BPCA和PREA而获得儿科独占权的有39个。

■三批“鼓励研发申报儿童药品清单”——看国内开发现状

当前共发布三批《清单》，其目的是：希望企业可以合理调整生产布局，避免研发盲目性；希望医疗机构和医务人员，可以部分改善临床用药不足的现状，进一步提升儿童合理用药水平；希望提升不同年龄阶段的儿童用药依从性或顺应性，大大减少用药风险，促进临床用药安全。

《首批鼓励研发申报儿童药品清单》

2016年6月，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局组织专家制定了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，＞30个品规。

清单涉及品种包括：苯海索、苯妥英钠、地高辛、地西泮、呋塞米、氟哌啶醇、卡托普利、劳拉西泮、氯硝西泮、咪达唑仑、尼莫地平、普萘洛尔、肾上腺素、碳酸氢钠、水合氯醛、二氮嗪、长春碱、苯丙氨酸氮芥、巯嘌呤、华法林、熊去氧胆酸、左乙拉西坦、异烟肼、柳氮磺吡啶、利福平、重组人甲状旁腺激素、胰高血糖素、多粘菌素E、胰岛素样生长因子-1、双氢睾酮、促皮质素（ACTH）。

《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》

2017年5月，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局提出《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，近40个品规。

清单涉及品种包括：胍法辛、环磷酰胺、埃索美拉唑、万古霉素、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、盐酸二甲双胍、波生坦、多佐胺+噻吗洛尔、氯巴占、甲基苄肼、抗D免疫球蛋白、氨己烯酸、艾司洛尔、氯氮平、美司钠、奥美拉唑、美沙拉嗪、去氨加压素、硫唑嘌呤、阿托品、红霉素、巴氯芬、氨氯地平、骨化三醇、羟基脲、磺胺甲恶唑+甲氧苄啶、氟氢可的松、吸入一氧化氮、布洛芬赖氨酸盐、依库珠单抗、制霉菌素、阿替卡因、生物素、维拉苷酶α、睾内酯、褪黑素、二巯基丁二钠、活性炭。

《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》

最新一批于2019年7月22日发布，即《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》，近40个品规。

清单涉及品种包括：地西泮、利多卡因、螺内酯、西地那非、依那普利、索他洛尔、双嘧达莫、蛋白C、氯吡格雷、XIII因子、四氢生物蝶呤、西多福韦、无水甜菜碱、他克莫司、阿那白滞素、噻吗洛尔、乙琥胺、舒噻嗪、盐酸右美托咪定、阿司匹林、后叶加压素、Ataluren、睾酮、伏立康唑、磺胺甲恶唑+甲氧苄啶、吗替麦考酚酯、西罗莫司、盐酸曲恩汀、吡斯的明、缬沙坦、奎尼丁、苯丁酸钠、甲硝唑、胺碘酮、苯乙酸钠+苯甲酸钠、曲普瑞林、奈拉滨。

小结&小感

生理特点的特殊性，给儿童药的开发设计提高了难度；国内制剂水平跟不上，进一步降低了开发的热情；且再加上本文并未提及到但却又十分头大的临床问题，综合在一起导致儿童药开发的热情相对较低。但从国内外政策来看，在鼓励儿童药开发这一块，还是相对不遗余力的！国内三批建议清单，虽不能快速改变当前的困境，但一些企业已经在集合力量开始攻坚。随着国内仿制药、创新药等大方向竞争的不断升级，儿童药的这片广阔市场，早晚会成为必争之地！

（信息来源：药渡经纬）