北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势
 
互联网医疗获多重催化
在政策推动、需求增加和资本布局的背景下,互联网医疗行业迎来多重催化。
近日,国家卫健委、国家医保局、国家中医药管理局联合发布《关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知》。通知要求,推进“一体化”共享服务,提升便捷化智能化人性化服务水平;推进“一码通”融合服务,破除多码并存互不通用信息壁垒;推进“一站式”结算服务,完善“互联网+”医疗在线支付工作。
今年以来,政策频发驱动行业加速发展。11月2日,国家医保局网站发布《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》,明确了“互联网+”医疗服务协议管理的范围等,完善了“互联网+”医疗服务医保支付政策。7月,13部门联合发布的《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》明确积极发展互联网医疗,提出以互联网优化就医体验,打造健康消费新生态。2月底发布的《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出,将符合条件的医药机构纳入医保协议管理范围,支持“互联网+医疗”等新服务模式发展;加强区域医疗服务能力评估,合理规划各类医疗资源布局,促进资源共享利用,加快发展社会办医,规范“互联网+医疗”等新服务模式发展。
与此同时,资本动作频频,互联网巨头近年来加速在医疗科技领域布局卡位。安信证券指出,根据IT桔子数据,2016至2019年度及2020年1月至11月,互联网医疗行业一级市场投资笔数分别为466笔、479笔、495笔、551笔和350笔,投资金额分别为400.31亿元、483.94亿元、1532.35亿元、926.32亿元和791.34亿元,占医疗健康板块的比例为35.23%、27.15%、45.04%、29.11%和25.33%,2018年Collective Health获110亿美元D轮融资,刨除本次融资,融资金额2016至2019年度呈明显的上升趋势。
受多重因素推动,我国互联网医疗保持高增长态势。国家卫健委不久前表示,中国已经有900家互联网医院,远程医疗协作网覆盖所有的地级市2.4万余家医疗机构,5500多家二级以上医院可以提供线上服务。艾瑞咨询报告称,2020年我国“互联网+”医疗市场规模预期408.9亿元,同比增长50.5%。疫情期间行业新监管政策出台,明显放宽了对“互联网+”医疗的限制,且打通了医保、支付等多处关键环节。新形势下,“互联网+”医疗行业将迎来新一轮的探索期。
(信息来源:经济参考报)
 
 
 
 


行业动态
 
第四批药品国家集采拉开序幕,部分公司火速公告提示降价风险
近日,山西省药械集中竞价采购网和四川药械采购监管网发布了关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关通知。这意味着国家第四批药品集中采购工作拉开帷幕。
有的公司因竞品纳入集采,火速公告预警,提示产品降价风险。一位药企负责人对中国证券报表示,比较关注高端仿制药的降价幅度,这对公司未来的产品布局至关重要。
■首次纳入吸入制剂
山西省药械集中竞价采购网发布的《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》显示,此次集采涉及44个产品、90个品规,所有品种均满足3家以上充分竞争条件。12月12日开始为各地采购量上报时间,12月21日完成报量,12月30日完成报量审核工作。
此次集采仍以化药为主。除口服型药品外,还包括眼科滴剂、注射液。抗肿瘤药有索拉非尼、硼替佐米等;降血糖药物包括恩格列净、卡格列净、格列齐特、那格列奈等;精神和麻醉领域包括氨磺必利、度洛西汀、喹硫平、丙泊酚中长链脂肪乳注射液等;消化领域包括艾司奥美拉唑、莫沙必利、泮托拉唑等,呼吸领域包括多索茶碱等;抗菌抗病毒领域包括恩曲他滨替诺福韦、伏立康唑、诺氟沙星等。此外,还包括抗惊厥类药加巴喷丁、抗帕金森药普拉克索、抗组胺药氯雷他定、高血压药替米沙坦、抗血小板药特格瑞洛等。
吸入制剂首次纳入国家集采,共有1个药品(2个规格):吸入用硫酸沙丁胺醇溶液,规格有5mg/2.5ml、0.1g/20ml两种。
注射剂备受市场关注。此次集采纳入8个品种的注射剂,包括氨溴索注射液、丙泊酚中长链脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射液、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定。
某上市药企负责人表示,不少注射剂品种已出现在此前三批集采的名单中,都是大品种,此次纳入集采的注射剂品种相对之前范围有所扩大。注射剂在临床上属于第一品类,使用量很大,占临床市场规模一半以上。
■涉及多个重点品种
上述药企负责人表示,集采已经实施到第四批,药厂心理准备都已经非常充分。“无非就是看产品的降价幅度。公司关注一些高端仿制药的降价幅度,如艾司奥美拉唑、格列齐特缓释控释等,对公司未来的产品布局影响较大。”
有的公司因竞品纳入集采,火速公告预警。12月13日晚间,泽璟制药公告称,索拉非尼口服常释剂型(规格0.2g)(简称“索拉非尼”)纳入了第四批集中采购品种范围。索拉非尼是公司产品多纳非尼的竞品之一。市场空间和定价均存在下降风险。泽璟制药为此拟采取多项措施:扩大和挖掘多纳非尼的疗效和安全性,积极开拓多纳非尼的市场,提高肝癌患者的新药可及性,全力支持及推进多纳非尼的新药审评审批流程。
信达证券研报显示,多家上市公司重点品种有望竞标。第四批集采涉及多个上市公司重点品种,包括石药集团(6个):硼替佐米注射剂、替格瑞洛、度洛西汀、普拉克索常释、诺氟沙星、布洛芬;中国生物制药(5个):泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、替格瑞洛、恩曲他滨替诺福韦、卡格列净;翰森制药(4个):硼替佐米注射剂、瑞格列奈、恩格列净、卡格列净;恒瑞医药(3个):缬沙坦氨氯地平(I)、普拉克索缓释、加巴喷丁;科伦药业(3个):帕瑞昔布注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、恩格列净等。
■大幅降价概率大
上述药企负责人表示:“前几批中标产品价格都是大跳水,总体看大幅降价是此次集采的必然结果。”
国信证券高级研究员张立超对中国证券报表示,健全药品集中采购制度,是医疗卫生体制改革的重要任务。第四批药品国家集采启动报量,标志着全国药品带量采购常态化工作稳步推进。从目前公布的名单看,第四批集采主要仍以抗肿瘤、抗糖、抗菌抗病毒、消化、呼吸、高血压等口服制剂为主,并涉及多个大品种注射剂,且吸入制剂首次纳入国家集中采购范畴。这意味着注射剂集采加速是大趋势,今后将有更多的注射剂纳入集采范畴;随着制剂技术壁垒的突破,国产吸入制剂的创新前景广阔,越来越多国内药企布局这一领域。
张立超认为,前三批集采大大减轻了患者费用负担,用药的可及性和质量得到明显提高;同时,对行业生态改善、公立医院改革有着撬动作用。由于第四批集采符合申报资格的厂商竞争较充分,预计相关品种存在不小的降价空间。随着集采等相关政策的推进,未来我国医药行业的总体特点是产业整合、优化与升级,规模优势明显、研发能力强、资源整合能力强、布局海外市场的优质医药企业将进入良性发展轨道。
(信息来源:中国证券报)
 
40个大品种,157个品规,带量采购中选结果发布
1、山东集采,中选结果公布
12月11日晚10点,山东省公共资源交易中心正式发布《山东省药品集中带量采购拟中选产品公示表》。
山东省本轮集采的40个品种,共有71家药企中选,涉及157个品规——其中,山东罗欣药业中选品种最多达10个,四川国瑞药业以中选7个品种的数量位列第二。
根据此前的业内信息,本次山东集采平均降幅在50%以上,有近十个品规降幅达到90%,山东裕欣药业的注射用兰索拉唑注射用无菌粉末30mg1瓶降幅最大,一举达98.58%。
一起回顾一下山东本轮带量采购,10月10日,山东正式发布带量采购公告,宣布对阿司匹林、硝苯地平、兰索拉唑、左氨氯地平等40个常用大品种开展集采。
据观察,山东省同日发布的集采方案将药品分成了两个评审组,原研药、参比制剂、一致性评价等为第一评审组,其他国产仿制药品等为第二评审组。
针对不同的申报企业数量,山东采取了综合评审和议价相结合的方式确定中选企业——在综合评审环节,山东主要考察企业报价、采购量占比、医疗机构覆盖率等因素(占比60%、20%、20%);在议价环节,主要是与报价较高的入围企业就是否接受评审组中选价进行商议,不接受中选价,则视同放弃。
总的来说,从山东省的集采结果引发业内广泛关注可以看到,国内主要的医药大省的集采动作可以说是牵动着一众药企的神经。
2、省级集采的相关消息传出
近日,第四批国家组织药品集中采购逐渐揭开了神秘的面纱,进入医疗机构报量阶段、与此同时,省级带量采购的消息也陆续传出。
关于省级集采的消息主要有:
在11月21日的一个会议上,一位业内权威人士表示,地方采购,由于未过评品种情况复杂,采购模式多样化造成混乱,国家医保局将出台药品集中采购管理办法,使所有药品都有其合适的采购方法。
12月8日,国家医保局召开医药集中采购工作座谈会,会上就省级集采研究的问题有——各地自行开展药品耗材带量采购情况(采购品种、中选价格、预计节约资金数额);下一步各省拟开展药品耗材带量采购的考虑。
相关方面还透露出,比较看好江西省的带量采购方案;预计明年省级集采目录名单不能少于50个;相关部门要建立一个长三角药品采购联盟,组织开展区域性药品集中带量采购工作。
据此有业内人士指出,总的来看,省级集采大的方向主要有两种——一种是各省仍然自行探索,依据本省的用药情况针对相应的品种开展带量采购,同时在规则上进行摸索与创新,为相关方面积累带量采购的经验;一种是针对省级集采,相关方面出台规范性的管理办法,为更多品种的集采提供合适的方法,并为下一步集采的开展指明方向。
毕竟在一段时间的摸索与实践中,从企业出发去看,一些市级、省级集采还是存在着一些问题,如规则不透明,不公平,过于复杂;没有严格保证带量;流程繁琐,造成企业事务繁重等。
另有一位行业人士进一步表示,由于各省均开展带量采购,涉及的品种也比较繁多,企业仅应对省级集采,就需要投入不少的人力物力。此外,虽然带量采购是单个省份独立开展的,但是一旦企业的价格降下去之后,很快就会面临其他省份提出的联动价格的压力。
3、省级集采的方向探索
国家医保局明确表示,国家支持研究并探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品,如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。
一段时间以来,据不完全梳理,河北、安徽、福建、湖北、湖南、广西、青海、河南、浙江、江苏、江西、山东等省份均对部分采购金额较高、临床用量较大的药品开展了省级集采。
就省级集采的开展,北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇表示,省级带量采购是对国家带量采购在根据本省实际情况后的细化和完善,也是各省统筹医保,深化医改政策,并与本省实际情况结合后的升级和完善。
至于相关方面比较看好的江西模式,江西模式的主要特点是:采取综合评审的方式,评审指标分为两大部分——一个是商务标,一个是经济技术标;降幅的要求比较和缓;对于产品的质量标准要求较高。
具体来看,经济标主要分为药品质量层次、药品质量检验、企业注册标准、行业排名、医疗机构覆盖率、配送率、配送方式等指标,且经济技术标得分低于70,直接淘汰。
就江西省经济标下面的几个指标,申勇认为,由于省级集采针对的品种,很多并没有通过一致性评价,所以不太可能单纯的以价格为取向,多重指标的综合考量更细化的同时也更人性化,对于医生来说,也更有说服力。
不过北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣则认为,有些指标如医疗机构覆盖率等,明显是对于一些大型的药企、外企有优势,对于一些中小企业来说,就显得不是十分公平。
商务标则主要由报价降幅和报价绝对值组成,其中企业只要降价30%,就能拿到报价降幅这一项的满分,相比于50%、90%的降幅,可以说是非常和缓。史立臣指出,相对和缓的降幅要求一定程度上可以降低企业的价格压力,相比于一次降价90%,逐年降价企业都好接受的多。
总的来说,依据江西的规则,企业想要最终中选,基本有两个渠道,一个是在综合评审中表现十分突出,一个就是报价最低,而报价最低不再是中选的唯一条件。有行业人士分析指出,从江西的中选结果看,中选的有外企也有国内企业,有因为低价中选的,也有因为高得分中选的,也许能相对较好的满足患者多样的用药需求。
(信息来源:赛柏蓝)
 
2020智慧监管创新大会在海南博鳌举办
12月11日,2020智慧监管创新大会在海南博鳌开幕,会议由国家药品监督管理局指导,中国健康传媒集团、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合主办,国家药品监督管理局信息中心、海南省药品监督管理局协办,全国30个省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局作为支持单位。大会以“智领科技 创享未来”为主题,以推动医药产业高质量发展为使命,以贯彻新发展理念为主线,深入探讨智慧工具赋能药品监管效能提升、监管创新深化产业供给侧结构性改革的切实路径。国家药监局党组成员、副局长颜江瑛出席会议并讲话。原卫生部副部长、原国家食品药品监管局局长邵明立出席会议并致辞。海南省市场监管局副局长、省药监局主要负责人李治平,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚出席会议并致辞。中国健康传媒集团董事长吴少祯主持会议。
《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》明确提出,要坚定不移贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的新发展理念,以改革创新为根本动力,推进国家治理体系和治理能力现代化。创新是经济社会发展的根本动力,体现在经济社会发展的方方面面。医药健康产业发展与人民群众身体健康和生命安全息息相关,与人民群众对美好生活的获得感和满足感紧密相连,尤其需要创新。近年来,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,国家药监局大力推进审评审批制度改革,持续完善法规制度体系,推动监管能力和水平不断提升,助力医药行业创新产品不断涌现,切实满足人民群众健康需求。
颜江瑛强调,作为国家治理体系和治理能力现代化的组成部分,药品监管体系和监管能力现代化发展同样离不开创新支撑。作为推动药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手,药品智慧监管要把握新形势,承担新使命,面对新要求。一是要坚持加强顶层设计,下好规划“先手棋”。要认真谋划好“十四五”时期工作,确保“十四五”智慧监管工作起好步、开好局。二是要坚持全面视野,打造全国药品智慧监管“一盘棋”。要统筹考虑全国药品监管系统,打通不同系统的数据壁垒,切实发挥大数据在风险防控中的作用。三是要坚持“智慧”服务监管,唱响“智慧”与“监管”的“奏鸣曲”。智慧监管体系的设计和建设要密切关注法规制度体系新变化,确保“智慧”切实服务监管。四是要坚持智慧监管服务产业发展,当好产业发展“助推器”。要大力推进“互联网+”服务,切实提升药品监管政务服务能力和水平。五是要坚持智慧监管服务公众健康,当好满足人民群众需求的“及时雨”。要为公众提供权威的信息获取渠道,实现智慧监管切实面向人民群众需求。
中国工程院院士,中国食品药品检定研究院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家王军志就我国生物药监管科学的发展和意义作主题报告。国家药监局药品审评中心主任孔繁圃以线上交流方式介绍我国深化审评审批制度改革、推动药品高质量发展工作及成效。国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊介绍我国疫情防控下的医疗器械应急审评和智慧审评工作。国家药监局食品药品审核查验中心副主任董江萍分享了疫情防控期间药品注册核查的实施和发展。国家药监局信息中心主任黄果回顾了国家药监局实施《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的进展和成效。中国健康传媒集团首席舆情分析师陈培婵发布《2020年度药品舆情报告》。
会上,广东省药监局、福建省药监局、浙江省药监局分别与中国健康传媒集团签署战略合作协议。合作双方拟在融媒体平台新闻宣传传播、质量追溯体系建设、资源对接、舆情监测预警、政策研究、行业培训、科普宣传等领域开展深入合作。吉林省药监局和浙江省药监局也签署了战略合作协议。
会议颁发了2020智慧创新信息化优秀技术企业奖、2020医药企业社会责任奖,以及2020省级药品监管政务新媒体影响力奖、政务新媒体科普贡献奖、科普特殊贡献奖等奖项。
2020智慧监管创新大会为期3天,其间召开了药品智慧监管研讨会、监管科学研究基地建设研讨会、监管创新与医药高质量发展研讨会、药品监管基层局长研讨会暨检查员实务沙龙、药品网络销售监管新机遇与新趋势研讨会、医药产业投资与创新趋势研讨会等多场会议。大会还设置了智慧监管、创新医药、智能制造和互联网医疗四个展区,展示近年来医药行业成就。
国家药监局有关司局和直属单位负责人,各省级药品监管部门负责人,来自辉瑞、赛诺菲巴斯德、葛兰素史克、费森尤斯卡比、晖致(中国)、数衍科技等医药企业、信息化企业以及高等院校、科研机构、行业协会和媒体的代表近千人参加会议。约3万人通过中国食品药品网、食事药闻APP观看了会议直播。
(信息来源:中国医药报)
 
2020智慧监管创新大会分论坛——“监管创新与医药高质量发展研讨会”在海南博鳌召开
12月11日下午,2020智慧监管创新大会分论坛——“监管创新与医药高质量发展研讨会”在海南博鳌召开。会上,来自政府机关、药品审评部门、行业协会的嘉宾围绕这一话题展开研讨。
■法治引领创新发展
2020年,“两法”配套规章制度相继出台,新修订《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)和《药品生产监督管理办法》颁布实施。新时代药品监管法规体系的“四梁八柱”基本搭建,为医药产业的高质量发展奠定了基础。
“‘两法’以及配套法规规章的完善,助力医药行业创新。”会上,国家药品监督管理局政策法规司法规处处长刘继红介绍说,“两法”安全与可及并重、保护与促进并举,要求建立科学、严格的监督管理制度,为科学监管、智慧监管提供法治引领,为药品安全与发展提供法治保障。国家药监局出台的一系列配套规章制度,全面落实药品上市许可持有人制度,细化鼓励创新的具体措施,明确全过程管理的具体要求,保障药品安全,助推行业发展。当前,国家药监局正在进一步加快法规制度制修订步伐,健全药品监管法规制度体系,积极服务药品创新发展大局。
今年7月1日,《注册办法》正式实施。此版《注册办法》以框架性为原则,突出管理属性,核心是明确药品注册管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容。研讨会上,国家药监局药品注册司综合处三级调研员张建武介绍了《注册办法》的修订理念和主要内容。“《注册办法》严格落实药审改革和‘两法’精神,落实‘四个最严’要求,深化‘放管服’改革,优化审评审批工作流程,同时加强药品全生命周期管理。”他表示。
“两法”中鼓励创新的举措在《注册办法》中得到了细化。据张建武介绍,《注册办法》包含众多新理念、新内容、新要求,如加快上市、优先审评审批、中药传承创新、信息公开等,并从药品上市许可持有人制度、临床试验管理、关联审评、加快上市注册、药品变更管理、沟通交流等多个方面进行了细化,缩短药品注册工作时限。
■审评助力新药上市
新冠肺炎疫情防控期间,药物临床试验普遍受到影响,部分临床试验暂停,正在开展的临床试验也面临受试者招募困难、不能到访研究机构无法对患者进行临床评估、研究药物可及性受到影响等难题。在此期间,药品审评工作是如何开展与创新的呢?研讨会上,国家药监局药品审评中心副主任王涛在视频演讲中介绍,新冠肺炎疫情发生后,药审中心第一时间启动应急审评工作,在确保审评工作程序依法合规、药品质量安全有效的基础上,遵循“早期介入、持续跟进、主动服务”的要求,动态跟进研发进展,避免研发工作走弯路,全力支持疫情防控所需药物疫苗特别审评审批。对其他在研品种,及时发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》,发挥了对药物临床试验的指导作用;对市场短缺的品种,按优先审评程序处理。
据了解,今年以来,药审中心进一步完善药物研发与评价指南体系,采用多种路径完善指南体系。同时,建立了以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系;优化临床试验管理;建立了特别审批、优先审评审批、突破性治疗药物、附条件批准四条“快速通道”,培育药物研发生态,鼓励药物创新。
■标准促进质量提升
2020年版《中国药典》将于今年12月30日正式实施。“这是新中国成立以来的第十一版药典。”会上,中国药品监督管理研究会会长张伟指出,2020年版《中国药典》突出标准体系建设,体现出药品监管理念的变化,即强化药品全生命周期的管理,对医药健康产业将产生深远影响。
张伟进一步解释说,在中药领域,2020年版《中国药典》夯实了中药安全性标准研究及其限度制定的基础,引导规范化种植,强化源头治理,保证中药材、中药饮片以及中成药的质量。在生物药领域,新版药典紧密跟踪生物药前沿技术,强化生物材料安全风险的控制,注重标准的系统建设,继续保持生物药标准达到或接近国际先进水平。此外,新版药典对标国际原研药品标准,强化基因毒性等有害杂质控制,注重与仿制药质量和疗效一致性评价工作的协调,及时修订和完善药典标准,推动仿制药高质量发展。在药用辅料和药包材标准的体系方面,则注重填补空白、弥补不足,鼓励和引导辅料和包材企业快速成长,追赶医药产业发展的脚步,协同促进药品高质量发展。
“标准是创新的基础,是提高创新效率的基础,是技术创新发展的基础。”张伟表示,在2025年版药典的编制中,要以创新驱动为导向,开展标准研究、转化和开发;以管理创新为抓手,建立“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准形成机制,构建药品标准工作新格局。
(信息来源:中国医药报)
 
第三届民族医药传承振兴与发展大会在长沙举办
12月11日-12日,第三届民族医药传承振兴与发展大会在湖南长沙顺利举办。大会以“发挥民族医药优势,振兴民族医药发展”为主题,作为第五届全国民族地区发展大会的主体论坛之一,以线上线下相结合的方式同步召开。原国家卫生部部长高强,全国政协委员、长沙市人大副主任王国海,中国民族贸易促进会会长蓝军、中国民族医药协会会长葛忠兴、中国民族医药学会会长、国家中医药管理局医政司原司长许志仁、中国民族卫生协会会长吴英萍、中国民族贸易促进会监事长蔡国斌、中国药膳研究会会长杨锐、中日友好医院原党委书记、中国民族贸易促进会理事会主席团主席李宁等主要嘉宾,以及来自相关院校和机构的专家学者、企业代表和医务人员近1800人共同出席。
原国家卫生部部长高强就中医药的传承、创新与发展发表了重要讲话。他表示,当前中医药,包括民族医药面临着良好的发展机遇,也面临着空前严峻的挑战。他认为,民族医药传承之中有创新,创新之中也有传承;现代化、产业化是中医药包括民族医药传承创新发展的必由之路。他从中医处方的革新和改造,中医药、民族医药预防、控制、治疗,西医药还没有攻克的疑难病症,利用现代的科学技术成果改革创新中药、医疗器械等多角度解读了中医药的传承、创新与发展的具体措施。
中国民族贸易促进会会长蓝军在致辞中指出,中国民贸作为国家AAAA级社会组织,专注民族工作,致力民族发展,弘扬民族文化。蓝军从“传承”、“融合”和“创新”三方面对“传承创新、振兴国医”进行了分享。蓝军表示,中国民贸将充分发挥全国性社会组织的平台优势,推动一乡一品产业与民族医药振兴有机融合,保护好、塑造好、开发好民族医药特色品牌;期待与民族医药院校、机构、医院、企业、慈善机构等开展深度合作,厚植民族医药发展振兴的沃土。
中国民族医药协会会长葛忠兴、中国民族医药学会会长、国家中医药管理局医政司原司长许志仁、中国民族卫生协会会长吴英萍、中国民族贸易促进会监事长蔡国斌、中国药膳研究会会长杨锐等围绕“传承民族瑰宝 振兴民族医药大健康产业”进行了主题发言。
为传承、振兴和发展民族医药事业,汇集科研、医疗及健康产业的有识之士,共同推动民族医药与健康产业发展,会上,民族医药科技联盟、民族医院联盟、医药产业联盟、健康产业联盟四大联盟正式成立,并举行了牌匾和证书颁授仪式。
会上,合作开办民族医药职业技术学院及北京民族医药适宜技术培训与体验基地,合作研发蒙药功能性饮品,研发康压本草、复合多肽等系列产品共3个项目在现场签约,有效推动了中医药、民族医药产业对接和项目扎实落地。
会议期间,还举办了专家论坛。来自中央民族大学、中南民族大学、内蒙古民族大学、内蒙古医科大学、中国药膳研究会等院校与机构的专家学者开展专家论坛。内容涵盖了民族医药现状、民族医药文献研究、智慧医院、医联体建设、藏医药浴、蒙医药文化、维医治疗优势病种、壮医外治技术、中西医结合治疗特色、中医诊断知识、民族医药企业发展、健康生活与乡村振兴等12项议题。
本次大会旨在通过各领域专家的建言献智,巩固中国民族贸易促进会民族医药产业发展平台,着力推动民族医药质量提升和产业高质量发展,加强民族医药人才队伍聚集、助力政府有关部门完善有利于民族医药发展的渠道。同时,发挥民族医药的独特优势和作用,助力政府部门完善国家强大的公共卫生体系,以科学的精神发掘和发挥好民族医药宝库。
(信息来源:齐鲁晚报)
 
2020中国健康新势力发展峰会在无锡举行
12月13日,由人民网、无锡市人民政府指导,人民健康、无锡市科学技术局和无锡国家高新技术产业开发区共同主办,无锡国际生命科学创新园、火石研究院和中国医疗健康产业投资50人论坛共同协办的2020中国健康新势力发展峰会在江苏无锡举行。围绕“健康中国行 科创太湖湾”大会主题,与会嘉宾通过多视角、多领域、多途径探讨了我国大健康行业现状,并对行业未来发展建言献策,为实现“健康中国”目标提供助力。
会上,中国工程院院士、空军航空医学研究所航空医学工程研究中心主任俞梦孙在《十四亿人民健康的原理和路径》主题分享中,对如何看待疾病和人体健康,提供了新的视角。“人是具有高级意识活动的开放复杂巨系统。‘开放’是生命系统必备特征之一,有序开放可使人系统身心健康,而开放有序性不足就容易导致疾病发生。”他认为,实现人民健康是一项巨大而复杂的系统工程,我们必将迎难而上,为未来更加靠近自然的科学,贡献我们中国人的力量。
中国工程院院士、中国抗癌协会理事长樊代明以《整合医学 走向医学发展新时代》为题作分享,他指出,整体整合医学是社会、医学发展的必然。未来医学发展方向,要以治疗疾病为中心转变到以健康为中心,转到人体的自然力。“包括自主生存力、自相耦合力、自发修复力、自由代谢力、自控平衡力、自我保护力及精神统控力在内的人体七大自然力是与生俱来的,而医学就是要呵护这种自然力。”
无锡市委书记黄钦在致欢迎辞时表示,无锡把生物医药作为战略性新兴产业,已经成为无锡高质量发展的又一个重要支撑点和增长极。在健康中国建设背景下,无锡将把增进人民健康福祉摆在更加突出的位置,以此次活动为契机,与各位专家、企业家紧密携手,共同打造生物医药科创高峰、地标产业、最优生态,协同创设国内一流、具有国际影响力的医疗健康产业生态圈。力争到2022年无锡生物医药产业规模突破2000亿元。
原国家卫计委党组成员、副主任、中国卫生信息与健康医疗大数据学会会长金小桃发表致辞时指出,大健康产业横跨一二三服务产业,纵向概括了人类全生命周期的健康服务和管理过程,是朝阳、新兴、战略性产业,值得重视。健康医疗大数据应用的发展,将为提高人民获得感、深化医改增添新动力,为数字健康产业经济做出新贡献。相信在本次峰会推动下,随着新势力的入局、新场景的展示,大健康产业和数字健康经济将会做出新的贡献。
“新冠肺炎疫情给全球带来了前所未有的挑战,也给健康工作提出了新课题。除了抓好疫情防护防控,还应在切实加强全民健康管理方面有新的突破。”第十二届全国政协社会和法制委员会副主任,中华全国总工会原副主席、书记处书记张世平在致辞中提出,医疗健康企业是发展大健康产业、实现全生命周期健康管理的中坚力量,立足新的发展阶段,应审时度势,因势而为,重新自我定位,变革发展模式,探索优质高效、持续发展的新路径,推动更多成果转化为健康发展新势力、新动能。
中国健康管理协会常务副会长任国荃在《培育新势力 再创新辉煌》主题演讲中表示,我国拥有庞大的药品和医疗设备制造企业,但要满足人民对健康的更高需求,仍需以新势力、新动能解决高新技术相对较少、发展质量不高的问题。“培育新势力需要融合式发展,要从规划牵引、基础研究、人才培养、改革创新等多方面发力。政府要引导推动资源合理配置,加快标准修订更新,企业也要在竞争中合作共赢,推动我国医药行业高质量发展。”
人民网副总编辑、人民健康董事长孙海峰在致辞中提到,随着“健康中国”战略和供给侧结构性改革,以及新旧动能转换的深入推进,大健康产业迎来了前所未有的发展机遇期。人民网·人民健康希望借首届“中国健康新势力”企业评选,为医疗健康企业提供交流的平台,探索挖掘中国大健康发展的新动能、新举措,助推我国健康产业走向体系完整、结构优化的高质量发展道路。
无锡市科技局局长孙海东在《以科技创新催动无锡生物医药新发展新动能》主题分享中指出,围绕发展生物医药产业,无锡专门出台了相关政策和三年行动计划,主要包括技术创新、产业集群、平台载体、项目人才和营商环境五个方面的行动。同时还着力打造生物医药产业的生态圈,围绕产业生态体系、创新生态体系打造“五个一流”,包括创新药、健康食品、医疗器械、精准医疗和数字医疗五大方向。
中国医学装备协会副秘书长崔泽实分享《中国医疗器械创新与健康新势力发展的五力要素》时指出,当前我国医疗器械创新仍存在短板和不足,打造新势力要着重提高创新成果转化能力、医工协同能力,要和各方面需求有很强的对接能力,另外要提高市场竞争能力,使得能够长期发展。同时,要根据目前国家要求和各方需求,培育同步解决“卡脖子”问题的能力,推动中国医疗器械产业创新发展。
上海细胞治疗研究院院长、上海大学医学院副院长钱其军作《细胞治疗将带来健康产业的变革》分享时介绍了细胞治疗的现状和未来。他表示,免疫细胞药物发展最重要的是攻破实体肿瘤,其疗效要超越抗体药物,才会成为有价值的药物;而细胞药物要变成一个产业,一定要注重老百姓的负担问题。“为了使细胞治疗更好发展,上海细胞治疗集团也专门建立了一个医院,希望细胞治疗临床试验能真正走出国际化水平。”
四川大学华西医院人类疾病和免疫治疗实验室主任傅新元在《如何在中国做真正的创新药》主题演讲中对如何定义“创新药”提出了5条概念:具备全新的作用机理;全新的结构;具有自主知识产权;能够超越目前治疗药物的治疗效果;得到国际认可。他认为,从一个概念衍生出一个新的创新科学概念,再到一个具体细胞水平上的定位,最后到药物学家做出来一个小分子,科学基础与偶然性因素的促成,可能才有创新“神药”的诞生。
会上共设三场圆桌论坛。在“后疫情时代人民健康新趋势 免疫力就是好医生”圆桌论坛,中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院感染疾病科主任兼肝病中心主任王贵强,解放军总医院第三医学中心原急诊科主任、精准健康传播发起人、中国健康管理协会健康文化委员会主任委员王立祥,中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员、科技处处长何丽,健合集团中国区CEO李凤婷,阿里健康大药房总经理刘恒浩,以及人民日报社高级记者白剑峰,就相关话题进行了交流。
在“应对人类共同挑战,科技赋能健康新势力”圆桌论坛,华盖资本董事长、H50创始主席许小林,中国医药健康董事长、中国医疗医药应急保障体系联盟常务副理事长高渝文,迈瑞全球营销系统副总经理、中国医保商会副会长徐超,国寿大健康基金负责人张蕾娣,阿斯利康中国副总裁、数字化和商业创新部负责人徐晶,远毅资本合伙人、H50轮值主席杨瑞荣,就科技与健康产业发展等话题进行了讨论。
在“未来5至10年国产创新医疗健康产业发展的机遇与挑战”圆桌论坛,中国医学装备协会理事、火石创造创始人兼CEO杨红飞,原国家新药咨询委员会委员朱迅,深圳证券交易所浙江基地主任邱凌龙,通和毓承资本合伙人朱忠远,普华资本管理合伙人周密,围绕未来健康产业的发展进行了交流。
会上还进行了“中国健康新势力产业发展联盟成立暨中国健康新势力发展白皮书”启动仪式。中国健康新势力产业发展联盟由人民网·人民健康联合相关政府部门、专家学者、企业领袖、资本机构共同发起,将为智慧医疗建设提供新动能。各联盟单位将协同合作,推动大健康产业快速发展。同时联合多方力量,起草编撰了《中国健康新势力发展白皮书》,对我国医疗健康行业发展进行科学预测,梳理产业投资机会,为打造新时代创新发展的强国之翼共谋共策。
会议公布了2020中国健康新势力企业征集活动结果,并为获奖企业进行了颁奖。奖项共分十项,包括“中药行业新势力企业”“化学制剂行业新势力企业”“生物药行业新势力企业”“医学服务外包行业新势力企业”“医学影像行业新势力企业”“体外诊断行业新势力企业”“医用高值耗材行业新势力企业”“医疗人工智能行业新势力企业”“互联网医疗行业新势力企业”“细胞及基因治疗行业新势力企业”,涵盖医疗器械、生物医药、医学影像和互联网医疗等多个领域。
(信息来源:人民网)
 
2020全国医药经济信息发布会暨米房会年会在广州举办
12月8-11日,由中国药师协会、中国非处方药物协会、中国医药教育协会指导,标点信息(集团)主办的“2020全国医药经济信息发布会暨米房会年会”在广东省广州市融创万达文华酒店会议中心举行。
大会期间,医药类专业媒体《医药经济报》隆重举行“十三五中国医药创新与国际化领军企业”和“十三五中国医药科技标志性成果”发布活动。
(信息来源:米内网)
 
2020第四届中国杭州临床试验高峰论坛召开
12月11日-13日,由中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)和中国科学院基础医学与肿瘤研究所主办的2020第四届中国杭州临床试验高峰论坛在钱塘江畔召开。
在为期三天的会议里,来自中国科学院、国家药监局、浙江大学、上海交通大学、中山大学肿瘤防治中心等高校和医疗机构的专家和学者作了精彩主题演讲,他们分享了癌症诊疗方面的创新研究以及最佳实践经验,交流与研讨最新的肿瘤防控研究成果。还有多位院士、专家到会,国内外200余名药物研发、临床研究等领域的专业人士参会,共话临床试验发展与未来。
据悉,中国杭州临床试验高峰论坛始于2017年,为临床试验发展搭建高水平的学术交流平台,增强医药创新发展动能,为浙江打造全国生命健康科技创新新高地贡献高端智慧方案。
“我们希望通过这次高峰论坛,为临床试验发展搭建起交流平台,为科技成果转化架起桥梁。”大会执行主席、浙江省肿瘤医院常务副院长陈明教授认为,一个药物一定要经过一系列的临床试验,我们才最终知道它的疗效和毒性,也才能够用到病人身上,所以临床试验至关重要,它是循证医学的根基,没有临床实验,就没有现代医学的发展,更没有新的药品。他介绍,浙江省肿瘤医院是国内首批获批的肿瘤新药临床试验机构,目前为止,医院共进行了近500项国家药监局注册的临床试验。
在本次论坛的开幕式上,国科大附属肿瘤医院还和六家医药单位进行了战略合作签约。
(信息来源:每日商报)
 
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
复星医药与国药物流举行关于BioNTech mRNA新冠疫苗配送合作签约仪式
12月10日,复星医药与国药物流在上海举行关于BioNTech mRNA新冠疫苗配送合作签约仪式,由复星医药副总裁兼首席发展官李胜利与国药物流总经理顾一民分别代表双方公司签约。双方将在全国范围内开展疫苗产品存储、配送以及供应链服务合作,此次签约仪式是在国药控股和复星医药签署物流战略合作的基础上,进一步细化在冷链物流各个环节合作,双方将发挥各自优势,在疫苗的商业化、物流与供应链建设等方面加强联动、协同发展。
(信息来源:第一财经)
 
高济医疗与广药集团达成战略合作
近日,高济医疗与广药集团战略合作沟通会暨签约仪式在广州举行。双方的合作将充分利用各自在医药和科技方面的优势,相互赋能,全面提升消费者和患者从寻医、问药到健康管理的全过程体验。同时,也共筑“智慧药店+智慧医疗+健康管理”医药产业互联网新基建。
广药集团党委副书记、副董事长、总经理杨军,广州白云山医药集团股份有限公司副总经理张春波,高瓴资本运营合伙人、高济医疗CEO李波出席活动并讲话,广药集团旗下各企业管理层及高济医疗高管参加了会议,进行了深度的业务合作探讨。
作为中国医药行业研发生产与药品流通零售领域的龙头企业,广药集团与高济医疗在已有的合作基础上再度强强联手。在签约仪式上,高济医疗CEO李波表示:“高济医疗作为医疗大健康产业的新兴力量,用不到两年的时间,迅速成为中国最大的连锁药店和基层医药领域最大的服务平台,依托的是科技赋能和高效整合、执行、创新能力,高济药品和诊疗联动的的数字化产品矩阵。现在,高济正在进行中国市场规模最大的医疗大健康智慧供应链新基建;全渠道、数字化智慧零售新基建;算法驱动的、去中心化的智慧营销新基建;以及依托互联网、人工智能的智慧医疗服务新基建。四大核心基建将重构医药服务场景,让位于基层医疗服务一线的零售药店,用高济药急送、高济互联网医院等数字化产品矩阵来更高效、专业地服务消费者,用科技赋能更好服务医药企业和医疗机构,非常期待与行业龙头广药集团一起,共同实践行业数字化、智慧化升级,共筑医药产业的互联网新基建。”
基于共识,活动当日,高济医疗和广药集团在签署2021年战略合作框架协议基础上,其旗下企业广州白云山医药销售有限公司就重点品牌“白云山金戈”及其他医药产品与高济新零售业务达成战略合作,广州白云山和记黄埔中药有限公司就“复方丹参片用药保险计划”等慢病保险创新项目与高济医疗签署合作。
(信息来源:时刻头条)
资本竞合
 
勃林格殷格翰以€11.8亿收购ADC药物研发公司NBE-Therapeutics
12月10日,勃林格殷格翰宣布签署收购NBE-Therapeutics的所有股份的协议。NBE-Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司,专注于研发抗体偶联药物(ADC),并推进其肿瘤免疫激活抗体偶联药物(immune-stimulatory ADC或iADC)平台衍生的靶向癌症疗法。NBE-Therapeutics的先导化合物NBE-002目前正处于三阴性乳腺癌和其他实体瘤的1期临床研究阶段。重要的是,收购将使得勃林格殷格翰获得一个创新和独特的平台,有望构建领先的ADC药物,并与其癌症免疫学管线中的其他资产开发潜在组合疗法。该收购总交易价值为11.8亿欧元,包括临床和监管里程碑付款。
勃林格殷格翰主要聚焦在开发治疗难治性实体瘤的靶向疗法。诱导肿瘤细胞死亡是一个关键组成部分,基于ADC的方法已成为一种强大的靶向治疗方法,具有在降低全身暴露和毒性的情况下诱导免疫原性细胞死亡的潜力。
收购NBE-Therapeutics将显著加强勃林格殷格翰对靶向癌细胞治疗的战略重点,并补充抗原发现以及抗体和T细胞衔接技术方面的现有能力。交易的完成受惯例收尾条件制约,预计将在2021第一季度完成。
(信息来源:药明康德)
 
阿斯利康390亿美元收购美国药厂Alexion,押注罕见病药物
香港《信报》12月14日消息,阿斯利康(AstraZeneca)公布,计划收购研发罕有病治疗药品的美国药厂Alexion,交易价值为390亿美元,以现金及股份作支付代价。
这是阿斯利康自1999年成立以来最大金额收购个案,集团行政总裁Pascal Soriot称,希望收购Alexion可提升药品组合的盈利能力,因为罕有病边际利润一贯较高。同时,阿斯利康有五分之一收入来自中国市场,今次交易可减少有关比重。
根据公告,每股Alexion可换取60美元现金与2.1243股阿斯利康,作价相当于175美元,较该公司上周五收市价有45%溢价。
(信息来源:界面)
 
礼来拟$10亿收购基因疗法新锐Prevail,开拓神经退行性疾病新治疗模式
12月15日,礼来(Eli Lilly and Company)和Prevail Therapeutics宣布达成收购协议,礼来将以10.4亿美元收购Prevail。Prevail致力于为神经退行性疾病患者开发基于腺相关病毒9(AAV9)载体的基因疗法。这一收购将基于Prevail公司的研发管线,在礼来公司内部建立基因疗法开发项目,拓宽治疗遗传性神经退行性疾病的治疗模式。
Prevail处于临床开发阶段的主打基因治疗产品为PR001,用于携带GBA1突变的帕金森病(PD-GBA)和神经元病性戈谢病(nGD)患者;PR006用于治疗携带GRN突变的额颞叶痴呆(FTD-GRN)患者。Prevail的临床前管线包括针对特定突触核蛋白病患者的PR004,以及阿尔茨海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化(ALS)和其他神经退行性疾病的潜在基因疗法。
(信息来源:药明康德)
 
之江生物科创板IPO获准,拟募资13.6亿元
12月8日晚间,证监会发布消息称,同意上海之江生物科技股份有限公司科创板IPO注册。
据此前之江生物招股说明书(注册稿)显示,本次拟公开发行股票不超过4,867.6088万股,募集资金13.6亿元,主要用于体外诊断试剂生产线升级项目、分子诊断工程研发中心建设项目、营销与服务网络升级项目、产品研发项目和补充流动资金
(信息来源:医谷)
 
市场风云
 
礼来2020业绩预告:营收240余亿美元,相关疗法助推明年业绩增长
12月15日,礼来对外公布了其2021年的财务业绩指引,着重指出了基于销量的收入增长,研发费用的增加,营运利润率提升以及强劲的盈利能力。同时,修订了2020年财务业绩指引中的部分内容,并审查了即将到来一年的潜在关键事件,包括其临床管线中的几种研究性药物的重要数据,以及多项监管意见和批准的可能性等。
■2020年财务业绩预告
2020全年,礼来预计营业收入将在242亿至247亿美元之间,这反映了由于与美国政府的额外购买协议,bamlanivimab销售额的预期增加。而此前预计为237亿-242亿美元,市场预期为239.8亿美元。毛利率维持在78%不变,按非公认会计准则核算,预计约为79%。营运利润率仍约为25%,非公认会计准则下营运利润率从29%上调至30%。礼来更新了2020年财务指南中的某些内容,预计2020年每股收益将在6.28至6.48美元之间,此前为6.20-6.40美元。根据非公认会计准则计算,每股收益将在7.45至7.65美元之间,此前为7.20-7.40美元,市场预期为7.20美元。
市场,销售和管理费用预计仍将在60亿美元至61亿美元之间。研发费用预计在58亿美元至59亿美元之间。其他收入(支出)预计将在6亿美元至7亿美元之间,这主要是指股票证券投资的额外预期收益。
■2021年财务业绩指南
礼来同时发布了2021年的财务指南。公司预计2021年的营业收入将在265亿至280亿美元之间,其中包括大约10亿-20亿美元的收入是来自COVID-19相关疗法。预计收入增长将受到Trulicity®、Taltz®、Verzenio®、Jardiance®、Olumiant®、Cyramza®、Emgalityy®、Tyvyt®和Retevmo等关键成长型产品以及COVID-19疗法的销量推动。
根据报告基准,2021年,毛利率预计约为77%,按照非公认会计准则,毛利率约为79%。预计2021年的市场,销售和管理费用将在62-64亿美元之间,研发费用将在65-67亿美元之间,其中包括约3-4亿美元的COVID-19疗法持续投入的费用。营业利润率将约为30%,非公认会计准则计算则约为32%。其他收入(支出)预计将在2-3亿美元之间。2021年的每股收益将在7.25-7.90美元,非公认会计准则口径下为7.75-8.40美元。
礼来公司首席财务官Josh Smiley认为:尽管2020年我们面临着前所未有的挑战,但仍然对全年的表现感到满意。同时,预计2021年对于礼来公司来说将是一个令人振奋的一年,其原因是主要药物的销量推动了收入的强劲增长,而将继续加大投资现有产品线,扩大营业利润率,实现可观的每股收益和现金流增长。到2025年公司都将保持持续的高增长,在此期间,将有望保持营业利润率在30%以上。未来,仍将专注于为我们现有的已上市产品、新产品开发、生命周期机会和补充我们的产品线加大投资,继续利用外部收购和许可机会,通过外部创新增强未来的增长动力,并将通过增加股息和股票回购计划来回报股东。
(信息来源:新浪医药)
 


新药上市
国药上市
 
首个国产PARP抑制剂!恒瑞医药氟唑帕利胶囊获批
12月14日,恒瑞医药的多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂氟唑帕利(受理号:CXHS1900033)获NMPA批准上市,这是首个国产PARP抑制剂药物。适应症为单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。
根据医药魔方数据库NextPharma可知,目前全球共有3款PARP抑制剂上市,分别是奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利,其中奥拉帕利和尼拉帕利分别于2018年8月和2019年12月在中国上市。
(信息来源:医药魔方)
 
国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗在巴林获批上市
据巴林国家卫生监管局官方消息,在G42 Healthcare(中国国药集团在中东和北非的独家经销商)提交了上市所需相关文件后,巴林国家卫生监管局已正式批准国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗在巴林王国注册上市。
巴林国家卫生监管局在官方通报中称,其批准和使用国药集团新冠灭活疫苗的决定是基于该疫苗在几个国家进行的临床试验数据,以及多家权威机构对这些数据进行地彻底审查和评估。这款疫苗的III期临床试验结果显示,在对42,299名接种志愿者进行检测后,数据表明其有效率为86%,中和抗体血清转化率为99%,能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。
此前,巴林也批准了辉瑞公司和BioNTech公司联合研发的新冠疫苗BNT162b2。
(信息来源:医谷网)
 
辉瑞BioNTech联合研制的新冠疫苗获FDA紧急使用授权
美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准由美国制药公司辉瑞(Pfizer)和德国BioNTech公司联合开发的新冠疫苗的紧急使用授权(EUA)申请。
根据FDA发布的消息,FDA已确定Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗已符合签发EUA的法定标准。
首批辉瑞的新冠疫苗共计290万剂,将在24小时内投入使用,该疫苗将免费向美国公民发放。
另据《纽约时报》报道称,疫苗最快在24小时运送到美国佛罗里达州的杰克逊维尔、迈阿密、奥兰多、坦帕和好莱坞的五家医院。
(信息来源:医谷网)
 
全球上市
一年皮下注射2次!诺华开创性siRNA降胆固醇药物Leqvio(inclisiran)获全球首个批准
诺华(Novartis)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Leqvio(inclisiran),作为饮食控制的一种辅助手段,用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常,具体为:(1)Leqvio联合他汀类药物或他汀类药物和其他降脂疗法,用于治疗接受最大耐受剂量他汀类药物无法达到LDL-C治疗目标的患者;(2)Leqvio联合其他降脂疗法,用于治疗他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症的患者。
Leqvio通过皮下注射给药,在第0、3个月各给药一次后,维持期每6个月给药一次,一年只需注射2次。与市面上的降胆固醇疗法相比,Leqvio有望显著提高长期依从性。
值得一提的是,随着此次批准,Leqvio成为了全球第一个也是唯一一个小干扰RNA(siRNA)降胆固醇(LDL-C)疗法。该药活性成分为inclisran,这是一种首创的siRNA,具有一种新的作用机制,通过RNA干扰(RNAi)作用,强效、持久地降低患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、伴有ASCVD风险当量、杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的LDL-C水平。这些疾病是心脏病发作、中风的主要驱动因素,并可能最终导致患者死亡。
(信息来源:生物谷)
 
首个嗜酸性食管炎(EoE)药物!武田TAK-721(布地奈德口服混悬液)获美国FDA优先审查
武田制药(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理TAK-721的新药申请(NDA)并授予了优先审查。TAK-721是一种布地奈德口服混悬液,这是布地奈德的一种新型粘附性局部活性口服粘性制剂,专为治疗嗜酸性食管炎(EoE)而设计的。
如果获得批准,TAK-721将成为FDA批准的第一款治疗这种慢性炎症性疾病的药物,武田计划使用品牌名Eohilia(布地奈德口服混悬液)进行销售。美国FDA通常会对在批准后有潜力在安全性或有效性方面与当前疗法相比有重大进展的药物给予优先审查。此前,FDA已授予TAK-721突破性药物资格(BTD)和孤儿药资格(ODD)。
(信息来源:生物谷)
 
美国FDA批准转基因猪,推进医疗用途的异种移植
近日,美国FDA宣布,批准了United Therapeutics公司旗下Revivicor公司的一种有意改变基因组(intentional genomic alteration,IGA)的家猪——GalSafe猪上市。
这种家猪改变旨在消除猪细胞表面表达的α-半乳糖。新闻稿指出,这是FDA批准的首个可以同时用于人类食物消费和作为潜在疗法来源的IGA动物。
据悉,α-半乳糖是在异种器官移植中,导致急性免疫排斥的主要原因,仅存在于哺乳动物体内,但不包括人类。而一部分人在食用含有“α-半乳糖”的肉类后,会引发过敏。因此,GalSafe猪不仅可以为过敏者提供安全食用的肉类,同时还可以用于为过敏者生产药物,包括不含α-半乳糖的血液稀释药物肝素。
不仅如此,科学家也正在研究将猪器官移植在人类身上,而“GalSafe猪”的组织和器官将可能潜在地解决接受异种移植患者的免疫排斥问题。另外,“GalSafe”猪的饲养条件要比传统猪饲养条件严格很多,而且没有发现“GalSafe”猪本身的安全问题。
当然,FDA也表示,任何机构或研究所在将“GalSafe”猪用于新药、移植或人体植入之前,都必须寻求FDA的进一步批准。FDA局长表示,首次批准一种动物生物技术产品用于食品和潜在的生物医学用途,代表着科学创新的巨大里程碑。
使用猪的器官来缓解移植器官的短缺是多家生物技术公司开发的方向。例如,美国科学院和工程院双院士,哈佛大学(Harvard University)George Church教授和合成生物学家杨璐菡博士共同创立的eGenesis公司,以及中南大学湘雅三医院的王维教授等与湖南赛诺生物科技公司组成的联合团队,都在开发适合作为人类移植器官供体的转基因猪。
(信息来源:生物探索)
 
诺华siRNA疗法获欧盟上市批准
12月12日,诺华宣布其siRNA疗法Leqvio(inclisiran)已获得欧盟委员会的批准,用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。这是这款“first-in-class”疗法的全球首批。值得一提的是,在初始注射及第三个月的注射治疗后,患者有望每年仅接受两次治疗,就降低其“坏胆固醇”的水平。
“坏胆固醇”指“低密度脂蛋白胆固醇”(LDL-C),是导致心血管疾病的重要风险因子。即便降低LDL-C水平的他汀类药物非常普及,心脏病仍然是世界范围内导致死亡的首要因素之一。尽管广泛应用他汀类药物,依旧有80%的高危患者无法达到指南推荐的LDL-C目标水平,他们迫切需要更多创新疗法。
作为一款“first-in-class”的siRNA疗法,inclisiran可与编码PCSK9蛋白的mRNA结合,通过RNA干扰作用降低其水平,防止肝脏生成PCSK9蛋白。PCSK9蛋白的作用是抑制LDL受体的回收和再利用。因此,降低PCSK9蛋白的水平可以让更多LDL受体回到肝细胞表面,与更多LDL结合,将它们从血液中清除。
欧盟委员会批准这款疗法的决定,基于ORION临床开发项目的结果。在临床试验中,inclisiran展现了积极疗效——对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者,inclisiran最多可以减少52%的LDL-C水平。今年早些时候,该项目的临床结果也发表在了《新英格兰医学杂志》上。
(信息来源:药明康德)
 
 
 


科技研发
 
我国目前已有5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验
“我国目前已有5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验,数量位于全球前列。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟日前接受新华社专访时说,“疫苗研发已经进入冲刺阶段,我们处于全球第一方阵,但不为第一而抢跑。”
已经进入Ⅲ期临床试验的疫苗包括国药集团中国生物的2个灭活疫苗、北京科兴中维公司的1个灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。
根据国务院联防联控机制此前公布的消息,我国已于6月启动新冠病毒疫苗的紧急使用。
(信息来源:新华社)
 
和元艾迪斯研发的ADC新药Oba01临床试验申请获药监局受理
12月7日,烟台业达国际生物医药创新孵化中心有限公司入孵企业——烟台市和元艾迪斯生物医药科技有限公司(下称“和元艾迪斯”)自主研发的ADC新药Oba01临床试验申请,获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,为国内第25个申报临床的ADC药物。
和元艾迪斯成立于2018年,同年10月入驻业达孵化中心,业达孵化中心为其提供癌症靶向治疗创新抗体药物研发、产业化和人体临床试验研究等方面的全程一体化服务。
业达孵化中心衔接迈百瑞国际生物医药有限公司,在其ADC药物研发、检测检验等技术平台支持下,和元艾迪斯新药研发进展迅速。本次临床申请获得CDE受理的注射用Oba01为靶向DR5的ADC药物,DR5在多种肿瘤细胞上高表达,TRAIL-DR5通路激活可导致细胞凋亡,因而成为一条热门的肿瘤治疗通路。Oba01为国内第25个申报临床的ADC药物,也是唯一的DR5靶向ADC药物。同时,在业达孵化中心七大公共服务平台支持下,和元艾迪斯获评科技型中小企业,ADC新药研发项目入选国家科技重大专项。
(信息来源:生物谷)
 
艾伯维JAK抑制剂治疗溃疡性结肠炎3期临床达到主要终点
艾伯维公布抗炎药Rinvoq(upadacitinib)治疗溃疡性结肠炎(UC)III期诱导研究(U-ACHIEVE)的阳性结果。该研究在中度至重度UC成人患者中开展。结果显示,研究达到了主要终点和全部次要终点:与安慰剂相比,Rinvoq(45mg,每日一次)治疗显着改善了UC患者的临床、内镜、组织学结果。
Rinvoq是一款口服选择性、可逆性JAK1抑制剂,由艾伯维发现和开发,用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在一系列炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
目前,Rinvoq已在美国和欧盟获得批准,用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。在RA适应症中,Rinvoq批准的剂量为15mg。目前,艾伯维正在开发Rinvoq治疗多种炎症性疾病,处于3期临床试验的包括:特应性皮炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎、大动脉炎。
业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第5大畅销抗风湿药物。
(信息来源:新浪医药)
 
 
 


市场分析
 
“她”时代,妇科中成药如何让消费者既“心动”也行动?
米内网最新数据显示,受疫情影响,预计2020年城市实体药店妇科中成药的销售规模约50亿。其中,妇科类炎症用药和妇科调经药是主要大类。增长趋势方面,从2015年开始,妇科调经药的增长趋势好于妇科炎症用药,但这一情况在近两年有所变化。从市场竞争性对比来看,妇科调经药为中度寡占型竞争,相对妇科炎症药而言,市场更容易切入。另一方面,妇科调经消费者更多会关联购买补血类的中成药,且价格带相对较宽,企业有较大的操作空间,妇科炎症的消费者则更多会关联购买生殖泌尿系统的抗感染化学药。对药店而言,妇科中成药属于可以做高毛的品类,女性作为妇科用药的消费主体和新时代购买的最主要决策者,药店该如何激活这一市场呢?
今年,突如其来的疫情,给行业和营销带来的是挑战,也是机遇。中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的重要作用大家有目共睹,其在健康养生、防病治病等方面的优势进一步凸显,也再次唤醒大家对中医中药的关注和喜爱。
在2020年全国医药经济信息发布会暨米房会年会期间由中新特约举办的——“点亮新中药,定格时光遇见你的大‘片’”卫星会上,米内网零售中心总监林赟结合米内网数据,为在场的参会人员分析解读了我国妇科用药的市场表现、竞争状况和发展趋势,以及相关品种在终端销售的情况。
■规模超40%!妇科调经药市场更容易切入
会上,林赟首先为大家分析了妇科药的市场表现。据介绍,中成药在公立医院机构与城市实体药店的规模接近4000亿。近年来妇科中成药增长低迷,市场规模有所萎缩,占中成药不到6%的市场,低于整体中成药的增长,属于小众市场。从渠道上看,妇科中成药在城市实体药店的增长低于基层医疗机构,药店面临较大的竞争。
林赟预计,受疫情影响,2020年城市实体药店妇科中成药的销售规模约50亿元,同比2019年下滑9.5%。妇科炎症药与妇科调经药是妇科用药的主要两大类,在实体药店终端,妇科调经药的市场规模超过40%,炎症用药紧随其后。而公立医疗机构的情况与之相反,第一品类为妇科炎症药,占比42%,妇科调经药只占28%。可见对于妇科调经药这个品类,更多消费者会选择药店终端,但是医疗机构药品的“零差价”对消费者的吸引力也较强。
林赟表示,对药店而言,妇科中成药属于可以做高毛的品类。在药店销售中,妇科调经用药的品种要少于妇科炎症用药,多为OTC品种,药品入选有一定门槛。不过,妇科调经用药的价格带相对较宽,企业有较大的操作空间。相比较而言,妇科炎症消费者渗透率高于购买妇科调经药的消费者。但购买妇科调经药的消费者购买力相对较强,更多会关联购买补血类的中成药,妇科炎症的消费者则更多会关联购买生殖泌尿系统的抗感染化学药。以乌鸡白凤系列为例,它是补气养血的调经老药,超过3个亿的市场规模,销售终端主要集中在城市实体药店。剂型方面,竞争最激烈的是经典的丸剂,光批文就有213个,生产厂家122个,其他剂型的竞争状况相对要乐观,比如片剂,目前国内的生产厂家只有天津医药集团中新药业一家。
从妇科调经药与妇科炎症药的市场竞争性对比来看,妇科调经药为中度寡占型竞争,相对而言,市场更容易切入。
■以服务消费者为中心,乌鸡白凤片这样撬动调经药市场
当下,粉丝经济是最流行的营销方式。虽然妇科中成药市场增长低迷,竞争激烈,但只要立足产品,以服务消费者为中心,突破品牌圈层,将现代女性的内心追求、用药体验与品牌紧密连接,依然是能够在市场中独树一帜的。当晚,天津医药集团中新药业乌鸡白凤片产品经理张怡为大家分享了乌鸡白凤片的创新营销模式——解锁、破圈、价值。通过品牌植入、跨界联动、成立粉丝会等方式,让消费者在不同的消费场景都能遇见“乌鸡白凤片”,产生情感共鸣的双向互动。
乌鸡白凤片是天津医药集团中新药业传承创新的代表,对于很多人来说,传统丸剂苦涩、难嚼、难咽,天津医药集团中新药业从这些问题入手,在传承精华的基础上对传统剂型进行创新改造,采用高新生化酶解技术,将9克的大药丸制成1克的乌鸡白凤片,更利于人体吸收。据米内网数据显示,2019年乌鸡白凤片在公立医疗机构中占据市场第一位,占比达43%,城市实体药店也有2%的占比,在2019年乌鸡白凤系列TOP品牌中排名第五。
自乌鸡白凤片推出市场之后,天津医药集团中新药业就一直在打破常规,当晚还举行了乌鸡白凤片与盘子女人坊的品牌跨界合作启动仪式。据天津医药集团副总经理倪振国介绍,天津医药集团中新药业的跨界合作不是第一次,既有主动的思维,也有疫情的被动“驱赶”,接下来还会在不同领域包括药店终端进行不同形式的品牌合作。最后,天津医药集团中新药业为大家准备了精彩的话剧表演和别开生面的舞台走秀,生动再现了乌鸡白凤片的发展历程,让大家对乌鸡白凤片有一个更加深入形象的了解。
■结语
需求是创新的源动力,今年在新冠肺炎疫情的冲击下,很多企业的销量都受到影响,共建有价值的合作模式、来一场品牌的革故鼎新是当下工业和连锁的迫切需要,天津医药集团中新药业积极拥抱新平台、主动创新求变的新思路、新玩法无疑为业界提供了可借鉴参考的案例和路径。
(信息来源:米内网)
 
 
 
 
 


行业数据
 
亳州市场12月16日快讯
密蒙花:近期市场有商家咨询购货,小批量货源成交尚可,行情暂稳,目前市场密蒙花统货价格在15-16元/千克。
牛蒡根:市场经营商家不多,货源以正常需求拉动为主,行情平稳运行,目前市场牛蒡根统货价格在5-7元/千克。
太子参:近期市场有商家寻购货源,小批量货源成交为主,但由于可供货源库存充足,部分商家售货心切,导致行情小幅下滑,目前市场太子参贵州中统货价格在50-55元/千克,安徽、福建统货50-53元上下。
益智:近日市场咨询购货的商家较多,货源以正常需求消化为主,行情暂无明显变动,目前市场益智仁统货售价在29-30元/千克,益智米价格在39元上下。
猫爪草:近期市场来货量依然充足,咨询购货的商家不多,行情走稳,目前市场猫爪草家种统货售价45-49元/千克,大统货130元左右。
毛冬青:近日市场来货量不多,货源以实际需求消化为主,行情稍有上调,目前市场毛冬青纯根片统货价格在8-10元/千克。
没药:近期市场咨询购货的商家不多,整体货源购销减缓,缺乏大货需求消化,行情暂稳,目前市场没药统货价格在40-45元/千克,胶质货售价90-100元左右。
玫瑰花:近期市场咨询购货的商家不多,货源整体购销减缓,行情暂稳,目前市场甘肃玫瑰花统货售价78-80元/千克,山东统货售价65元上下。
绵萆薢:近日市场有商家寻购货源,小批量货源成交为主,整体行情继续走稳,目前市场绵萆薢统货价格在15-16元上下。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场12月16日快讯
沙苑子:沙苑子临新,受库存薄弱影响,行情坚挺趋升,产新以来,上市量增加不大,价格继续走高,现根据质量不等,价格在38-48元,此品专营性强,后市看货源消化情况。
柏子仁:柏子仁今年产新量少,产新价涨,时下随着货源消化,行情继续稳步走高,现价格在160-168元,后市看货源消化情况。
猪苓:猪苓随着家种生产跟上,价格也呈现周期性,因价位不高,关注商增多,行情也转坚挺,现市场价格在45-55元,后市还要等待情况进一步明朗。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2020/12/17 12:51:39      阅读396次)

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