北京医药行业协会
联系我们 | 加入收藏 | 协会地址 | 相关链接
欢迎光临 2021/1/22 11:51:10
网站首页 关于协会 协会动态 政策法规 京药快讯 行业动态 国际资讯 经济分析 专题论述 为您服务 培训报名 分会园地 社会组织
工作专栏
  当前位置:首页>>协会周报>>协会周报
北京医药行业协会信息周报
 

 

 

 
省级新冠疫苗采购目录公布!国药、科兴三款疫苗入选
国产新冠疫苗的上市脚步似乎又加快了。
12月1日,江苏省公共资源交易中心发布《关于开展新型冠状病毒疫苗采购工作的通知》。通知指出,为保障江苏省新冠疫情防控工作的需要,江苏省将进行三款新冠疫苗的采购工作。
采购目录显示,江苏本次采购的新冠疫苗均为可紧急使用的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),分别来自武汉生物制品研究所有限责任公司、北京科兴中维生物技术有限公司、北京生物制品研究所有限责任公司。
此外,江苏此次即将开展的新冠疫苗采购还将进行价格谈判工作。
01 纳入采购目录疫苗进展如何?
公开资料显示,当前国内在研的13款新冠疫苗中已有5款进入III期临床试验阶段,分别为国药集团研发的两款新冠病毒灭活疫苗、科兴中维研发的一款新冠病毒灭活疫苗、陈薇院士团队研发的一款腺病毒载体疫苗及安徽智飞龙科马研发的一款重组蛋白疫苗。
本次纳入江苏采购目录的国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款灭活疫苗与北京科兴中维生物技术有限公司的新冠疫苗,均已进入全球范围的III期临床试验。
国药集团董事长、党委书记刘敬桢表示,国药集团的两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等十个国家开展III期临床试验,目前已经接种5万余人,总共接种者将达到6万余人,接种人群样本量涵盖125个国籍。
中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明也表示,中国生物的两款灭活疫苗III期临床结果将很快出来,目前已经紧急使用超过65万人,尚无抗体依赖的增强作用(ADE)发生。他同时透露,在今年3月份临床使用批准前,中国生物干部员工共有180人接种新冠疫苗,直到11月底抗体依然有效。
北京科兴中维生物技术有限公司的新冠疫苗目前在巴西、印度尼西亚等多个国家进行三期临床试验。11月28日,科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东表示,该公司研发的新冠疫苗预计将于12月初完成中期分析。
虽然至今国内尚未有疫苗公布III期临床数据,但早在今年7月22日,在保证依法合规、科学安全、知情同意、自愿接种的前提下,我国已正式启动了新冠疫苗的紧急使用,为高暴露风险人员接种疫苗。根据《疫苗管理法》规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。包括国药集团两款灭活疫苗与科兴中维灭活疫苗在内,均纳入了紧急使用的范围。
江苏新冠疫苗采购通知同样提到“用于疫情防控的紧急使用”。此前,国药集团董事长刘敬桢表示,当前疫苗紧急使用的接种工作正在按照“高风险人群、高危人群、普通人群”的顺序安排接种。对于本次采购的适用人群,江苏省疾控中心尚未作出回应。
02 离上市后全面接种还有多久?
III期临床试验数据是能否上市的关键。而III期临床试验进展取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。
我国的新冠疫苗何时才能真正上市?国家药监局药品审评中心首席审评员王涛表示,一旦临床实验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护力,并且具有可以接受的安全性基础的情况下,如果它的质量也是符合要求的,申请人这个时候就可以提交疫苗的上市申请。药监局将依法依规特事特办,在第一时间完成疫苗的审批,保证供应。
《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》中明确,疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗可申请适用优先审评审批程序。今年8月,CDE同样发布新冠疫苗临床评价指导原则。
根据指导原则,新冠疫苗作为创新型疫苗,CDE提出在考虑批准上市临床评价标准时,需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。
CDE指出,目前资料显示所有年龄段人群均对新冠病毒易感,需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此,候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性,至少应适用于成年人,包括老年人。
指导原则要求,如果新冠疫苗有足够的保护效力,且具有可以接受的安全性,则具备获准上市的条件。不过,即便疫苗在期中分析的保护效力不错,附条件批准上市后,仍需要继续完成三期临床试验。
据新华财经此前报道,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。但截至发稿时,CDE网站尚未出现新冠疫苗相关受理、在审记录。
显然,距离终点只剩一步的5款新冠疫苗,已经进入了最后的冲刺。
03 价格:怎么定?
“疫苗具有公共产品属性,将以成本为定价基础,而非供需。定价一定在大众接受范围内。”刘敬桢在国务院联防联控新闻发布会中这样说道。
此前,四川省已经开始了新冠疫苗的采购工作。四川大学华西医院呼吸与危重症医学科主任梁宗安表示,四川的新冠肺炎疫苗每支价格为200元/支。
四川的价格与浙江一致。作为国内最早开始新冠疫苗的预约的省份,浙江当前已有嘉兴、义乌、绍兴等地开放新冠疫苗预约。根据“绍兴卫健”公告显示,新冠疫苗紧急接种程序为接种2剂次,间隔14-28天,推荐间隔28天,接种年龄18-59周岁。疫苗价格为200元/支(瓶),2剂次共400元,另接种服务费每剂次28元。
至于接下来江苏的定价与价格谈判将如何进行,我们拭目以待。
全球范围内,Moderna的新冠疫苗计划定价25-30美元/支,bioNtech出售给美国政府的价格则是19.5美元/支。在新浪微博一项“新冠疫苗200一针你觉得贵不贵?”的投票中,参与投票的3.2万人中,1.4万人表示“不贵,完全可以接受”,对于这个价格,部分民众认为,与投入的研发成本相比,200的定价便宜了很多,甚至不乏“与HPV或狂犬疫苗相比,新冠疫苗的价格简直白菜价”的评价。
预计到今年年底,我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂。但随着国内疫情形势日渐缓和,作为自费疫苗,新冠疫苗大规模上市后民众的接种率能有多高,尚未可知。
(信息来源:E药经理人)
 
 
 


产业大势
 
第四批国采已在路上?集采座谈会将开,这些是重点!
12月4日,一则关于集采部门将于下周组织召开药品集采座谈会的通知在业内流传。据透露,该通知除了要求相关地方介绍国采续约的思路、方法等举措以外,还特别强调要介绍各自区域带量采购开展工作情况,包括目录品种、中选价格、节约资金情况,以及下一步本地区药品带量采购的考虑等。在业内看来,此次会议或意在总结药品集采经验,为启动第四批国家集采和规范地方集采探路。
■73个品种符合国采要求
在业内看来,地方国采续约思路将是此次座谈会需要关注的焦点之一。根据《联盟地区药品集中采购文件》“中选企业不超过2家(含)的品种,本轮采购周期原则上为1年”的表述,去年12月在全国落地的“4+7”试点扩围部分品种即将迎来采购期届满。梳理可以发现,盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片和赖诺普利片等11个品种将面临重新续约。
目前,黑龙江、贵州、山西、新疆、辽宁等地均已发文着手开展续约工作。值得注意的是,根据前述采购文件中“采购周期视实际情况可延长一年”这“4+7”试点扩围独有的规定,“征求原中选企业意见,签订第二采购年度合同”成为各地默契的标准动作。有分析人士提醒,如果国采续标特别倾向于已经中标产品,不仅将会改变企业后续申请过评逻辑,也会影响药企对国采投标的风格,部分药企可能遵循必须中标原则以期影响后面续标。
在全面推进药品集中带量采购规范化、常态化开展的国家顶层设计下,第三批国采在今年6月正式拉开报量序幕。经过对55个品种的价格角逐,125家药企的191个产品以平均53%的价格降幅成功中选,对应的中选结果也于11月底前在全国各地相继落地执行。新冠肺炎疫情这一黑天鹅事件的发生虽然暂缓了第三批国采的启动时间,但从其开展过程来看,时间周期与前两个批次相差无几。业界普遍认为,在国采进入常态化运行状态后,每年开展两批次或将成为标准动作,按此推断第四批国采或已在路上。
根据业内统计,截至12月4日,已有67个化药品种符合国采条件,包括苯甲酸阿格列汀片、左氧氟沙星片和注射用帕瑞昔布钠等临床大品种,新一轮价格战在所难免。此外,也有3款胰岛素和3款生物类似的药企数量也已超过3家,但是否会被纳入集采仍然需要观察。
■北京、天津、广东仍未带量采
业界另一关注点则落在各地区下一步药品带量采购的考量上。2019年11月,国务院深化医药卫生体制改革领导小组在《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》中提出,对未纳入国家组织集中采购和使用范围的药品,各地要依托省级药品集中采购平台,借鉴国家组织药品集中采购和使用经验,采取单独或跨区域联盟等方式,在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改革创新力度,并鼓励探索采取集团采购、专科医院联合采购、医疗联合体采购等方式形成合理价格。
在这一政策指挥棒下,2020年成为全国地方探索药品带量采购的元年。据华招统计,截至目前,仅有北京、天津、广东三地仍未开展药品带量采购,其余地区均按国家要求采取单独或跨区域联盟的方式进行。不过,根据业内流传的消息,河北自2019年12月25日起执行的“两病用药”带量采购,即将迎来1年采购周期满,或将与北京、天津组成“京津冀”联盟开展药品带量采购。
而纵览其余各省(联盟)开展的药品带量采购开展情况,各自进度不一。不过临近年末,近期各地集采动态增多。据业内消息,医药大省山东的首批药品带量采购日前公布报价结果,整体价格下降67.3%、最高降幅98.6%。而由重庆牵头的五省市第一批常用药品联合带量采购结果也在近期浮出水面,15个品种33个产品成功中选。近期值得关注的还有正在组织拟参与企业填报信息的湖北33个注射剂带量采购,以及对第一批药品集中带量采购有关规则征求意见的江苏。
面对如火如荼的药品带量采购,有招采专家建议,“企业应根据企业战略、生产线条件、车间设备产能、供应链管理因素等进行取舍,制定产品一致性评价项目立项策略,根据轻重缓急进行管线管理,重点一线品种需集中资源,确保过评在前三家,抢国采红利。二线品种控制研发成本,获取最大收益,尽早过评瓜分市场。三线品种可暂不启动一致性评价,观望市场变化情况再进行决策,以免浪费研发资金。”
而对于地方集采如何抉择,上述专家表示:“企业要根据市场占有量大小作出相应决策:产品市场量较大,要看该省份是否公布采购结果,比如湖南抗菌药集采就公布结果,为保证全国价格不受影响,可能就会采取相对保守的报价策略。而像福建不公布价格只公示采购量,如果企业产品在该省无占有率,肯定是要把该市场拿下以实现弯道超车。”
(信息来源:医药经济报)
 
第三批国家组织集采药品已在全国落地,更多降价药品在路上
随着广东、广西、云南3省区启动实施第三批国家组织药品集中采购中选结果,第三批国家组织集采的55个品种药品已在全国公立医院落地。按约定采购量计算,每年相关费用将从集采前的232亿元下降至37亿元,节省了195亿元。
这是一份岁末送达百姓手中的改革“红利”。以第三批国家组织集采的“明星药”——盐酸二甲双胍为例,这种治疗2型糖尿病的一线降糖药物在44家药企的激烈竞争中,0.5g规格的单片平均价仅为6分钱。从某三甲综合医院了解到,一些糖尿病患者用上此次集采的二甲双胍后,每月药费不超过7元左右,约为原来药费的4%。
除了糖尿病之外,第三批集采的55个中选药品还覆盖高血压、抗感染、抗肿瘤等多个治疗领域,都是临床用量大、通过质量和疗效一致性评价的品规,平均降价达53%。
目前,我国药品集中带量采购工作稳步推进、成绩显著。从2019年“4+7”试点的25个中选药品,到第二批国家组织集采的32个中选药品,共计三批国家组织药品集采不仅兑现“带量”承诺,按时落地,实际采购量还远高于约定采购量,群众用药负担应声而降。
据了解,三批国家组织药品集采共涉及112个药品,平均药价降幅为54%。按约定采购量计算,每年采购费用从659亿元下降到120亿元,节省了539亿元。如果按报销比例60%计算,可为患者节省216亿元,为医保基金节省323亿元。
复旦大学公共卫生学院教授胡善联认为,三次国家组织集采覆盖的品种达到上百种,对未来提高药企集中度,规范药品流通环节,建立医保药品的支付标准,改善医院用药目录,提高患者用药可及性,降低医疗费用起到了很大作用。
值得注意的是,国家组织集采中选药品降价会在更大范围内带动非中选药品降价,降价效应会扩展到药店和非公立医疗机构等渠道,节约费用将会更多。
“带量”是整个改革的核心。为了将更多品种纳入集采范围,国家医保局积极指导和推动各地按照国家组织集采的基本规则,探索非过评药品等其他品种的集中带量采购。目前,地方药品集采已成星火燎原之势,比如近日,渝黔滇湘桂五省区市采购联盟集采结果开标,涉及消化、泌尿、心血管、呼吸系统等多个领域药物,中选药品价格平均降幅为54.2%。
第三批国家组织药品集采从采购、支付、预付回款到落地使用等,均已形成常态化机制。比如,医保基金将按不低于集采药品专项采购预算的30%,提前预付给医疗机构或中选企业,并要求医疗机构按合同规定及时结算,降低企业财务成本。这意味着,采购各方“压账期”的问题得到解决,企业的资金压力和融资成本大大减轻,医院也能够及时回款。这些配套举措将有利于改革效应持续发酵、让百姓真正能用得上、用得好便宜药。
我国医保目录有2600多种药品,国家组织集采仅涉及112种。目前看来,只要符合集采条件的药品品种数或其金额达到一定水平,即触发国家组织集采。国家组织药品集采将进入常态化运行,预计每年开展两批。国家医保局正指导和推进地方探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品,研究制定集中带量采购政策。
“深化药品集采是大势所趋。”胡善联认为,未来那些采购量大、金额高的药品,无论是口服还是注射剂,化药还是生物药、中成药,都可能在集采的范围内。节约下来的资金,可以让更多创新药物进入医保目录,长远看有利于百姓健康保障。
(信息来源:新华网)
 
DRG铺开,药企三大借势机会
DRG(疾病诊断相关分组)在国际上是一种成熟的医疗保险定额支付方式,其理念是基于疾病类型、治疗方式和个体特征来分组,以平衡支付方、医疗机构和患者三方利益,达到质量和费用均衡。面对DRG应用区域和范围逐步扩大的趋势,药企的药品营销工作有哪些借势的机会?
1.强化产品疗效获益,以二次进院的心态积极应对
在一段时间内,DRG的大方向会是以控费为主,所以这是一个典型的存量市场竞争。这时候,强化产品治疗的疗效和必要性非常重要。同时,这也要求我们在选择市场推广的关键信息时,除了宣传近期获益,还要宣传远期获益。因为在治疗药品做减法时,淘汰相似药品是第一关,宣传自身产品疗效优于竞品是重中之重,最好能够区隔近期和远期获益的差异,以及自身产品可能有的独特优势。所以基于DRG的实施,应及时调整产品策略,从而减少出局的概率。
说得严重一点,对很多药品来讲,DRG的实施不亚于二次进院。之前药品的应用,各个医生或医疗组有着较多的自由选择权,而在DRG实施过程中,一个治疗科室甚至在数个科室内对相似疾病的治疗方案基本会相对固定。这要求我们一方面要盯科主任,另一方面也要盯有话语权的医生,以及相关临床药师等,才可能使自身产品在竞争中得以保留。
2.培育符合产品特点的DRG样板医院
国家在推进DRG的进程中会树立一些样板医院。我们在药品市场推广过程中也应当具备相似的大局观,积极推动自身产品在已实施DRG的医院推广和上量,并不断总结经验教训,指导后续DRG扩大的市场推广工作。销售一把手要重视打造样板医院,定期召开会议,听取各方汇报工作进展。
考虑到未来DRG会逐步成为主流,建议调动精兵强将,以销售部、市场部和医学部综合组成一个优秀团队。所谓“首战必胜”,初期即在DRG中战胜竞争对手,则在后续实施DRG医院的亦步亦趋中占据更多“势”方面的优势,并以强大的讲师团推进市场良性增长。
3.加速可影响指南更新的研究证据生产
可以预见的是,在DRG模式下,临床实践指南愈发重要。尤其是一些超说明书的用法,得到权威指南的肯定是一道“护身符”。药企一方面要加速新证据的生产,另一方面在获得新证据后,要加速临床指南更新。DRG特别强调循证证据,所以药企在生产证据时,标准应当更为明确,即“研究结果是否能改变现有指南”。
展望
DRG铺开,加速了医生集团的形成过程,这也将加速制药企业从以单个医生为对象的推广体系转变为面向医生集团的推广体系。在这个转变过程中,加速跟进方能领先对手,从而在下一个赛道的竞争中提前胜出。而当DRG的存量竞争结束后,增量的竞争需要依靠强有力的新临床研究证据来支撑,未来医学事务工作引领市场推广的作用也会加速到来。总的来讲,DRG不是洪水猛兽,而是药企新的机遇。
(信息来源:医药经济报)
 
 
 
 


行业动态
 
国家中医药管理局举办中医药标准化综合知识培训班
12月6日-7日,中医药标准化综合知识培训班在广东省广州市举办。
本次培训班旨在深入学习贯彻党的十九届五中全会、《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会精神,强化学习宣传中医药标准化相关法律法规,提升中医药行业标准化能力和水平,为中医药传承创新发展提供有力支撑。
培训主要围绕《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、“十四五”中医药标准化研究成果及标准立项、审批和评价等内容,并就新发布的《中医病证分类与代码》和《中医临床诊疗术语》等4项标准的推广应用进行培训和交流。
培训班由国家中医药管理局政策法规与监督司主办,各省、自治区、直辖市中医药标准化行政主管部门负责同志及推荐医疗机构负责同志、中医药各专业标准化技术委员会标准化骨干、2020年中医药标准化项目课题研究骨干等110余人参加培训。
(信息来源:国家中医药管理局)
 
工信部发布技术创新示范企业名单,一批药企上榜
工信部发布技术创新示范企业名单,一批药企上榜了。
1、今年,6家药企进入工信部创新榜单
12月3日,中国工信部发布的《工业和信息化部关于公布2020年国家技术创新示范企业名单的通知》显示,共63家企业入选“2020年国家技术创新示范企业名单”,据梳理其中有6家药企。
分别是:北京万泰生物药业股份有限公司、广州白云山和记黄埔中药有限公司、山东齐都药业有限公司、浙江京新药业股份有限公司、黑龙江澳利达奈德制药有限公司、圣湘生物科技股份有限公司。
根据相关规定,所谓技术创新示范企业主要是指工业主要产业中技术创新能力较强、创新业绩显著、具有重要示范和导向作用的企业。
对于被认定为“技术创新示范企业”的公司,工业和信息化部会联合财政部授予其“技术创新示范企业”称号,每年集中认定和授牌一次。
工信部在通知中指出,相关部门对国家技术创新示范企业实行动态管理,每三年复核评价一次,对合格的示范企业予以确认,不合格的撤销称号。
相关文件还规定,对已经认定的示范企业,如发现弄虚作假,除撤销批复文件、称号外,暂停其所在省、自治区、直辖市、计划单列市下一年度的申报工作。
国家工信部要求,各地工业和信息化主管部门以及有关中央管理企业要认真做好国家技术创新示范企业管理工作,充分发挥其示范带动作用。
据悉,工信部和财政部设立这一名单主要是为了——深入贯彻中央关于建设创新型国家的战略部署,落实国家中长期科技发展规划纲要任务要求,促进和完善以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系的建设,鼓励工业企业开展技术创新,增强企业的核心竞争力,加快转变经济发展方式。
2、上榜企业要持续专注创新与研发
根据工信部、财政部联合发布的《技术创新示范企业认定管理办法(试行)》的规定,申报“国家技术创新示范企业”必须具备五个基本条件,分别是:
具有独立法人资格,财务管理制度健全,会计信用、纳税信用和银行信用良好;在国内建有科研、生产基地且中方拥有控制权;已认定为省级以上企业技术中心的企业;技术创新成果通过实施技术改造,取得了较显著的成效;具有一定的生产经营规模,从业人员300人以上,年销售收入3000万元以上,资产总额4000万元以上。
另外,试行办法的第七条还规定,国家技术创新示范企业的认定有6个基本标准,分别是:
(一)具有核心竞争能力和领先地位。掌握企业发展的核心技术并具有自主知识产权,整体技术水平在同行业居于领先地位。积极主导或参与国际、国家或行业技术标准的制定工作。
(二)具有持续创新能力和研发投入。企业研发投入占年销售收入比例3%以上,有健全的研发机构或与国内外大学、科研机构建立了长期稳定的合作关系。在领先的技术领域具有较强的发展潜力。重视科技人员和高技能人才的培养、引进和使用。
(三)具有行业带动作用性和自主品牌。在行业发展中具有较强的带动性或带动潜力。注重自主品牌的管理和创新,通过竞争发展,形成了企业独特的品牌,并在市场中享有相当知名度。
(四)具有较强的盈利能力和较高的管理水平。企业近3年连续盈利,整体财务状况良好,销售收入和利润总额呈稳定上升势头,现金流量充足。建立了比较完善的知识产权管理体系和质量保证体系。
(五)具有较强应用新技术能力。积极实施技术改造,具有重大科技成果的转化能力,节能减排降耗具有较强示范作用。
(六)具有创新发展战略和创新文化。重视企业经营发展战略创新,努力营造并形成企业的创新文化,把技术创新和自主品牌创新作为经营发展战略的重要内容。
3、共68家药企获得这一殊荣
据微信公众号蒲公英梳理,这项始于2011年的评选,截止到目前为止共有68家医药企业入选。
历年上榜药企有——
2019年(9家):共有乐普医疗、国药试剂、奥赛康药业、安科生物、片仔癀药业、方盛制药、三诺生物传感、一方制药、莱美药业。
2018年(7家):石家庄四药、济川药业、浙江华海药业、辰欣药业、先声药业、重庆山外山血液净化、成都康弘药业。
2017年(7家):有信立泰、亚宝药业、恩华药业、美康生物、江苏恩华药业、兰州和盛堂、大博医疗。
2016年(9家):悦康药业、天津红日药业、黑龙江珍宝岛药业、上海微创医疗器械、江苏恒瑞医药、山东罗欣药业、齐鲁制药、康美药业、深圳迈瑞生物医疗。
2015年(6家):石药集团、通化东宝药业、长春迪瑞医疗、正大天晴、株洲千金、东阿阿胶。
2014年(6家):北京双鹭药业、华北制药、江苏康缘药业、江西青峰药业、桂林三金药业、云南白药。
2013年(9家):天士力制药、神威医药、山西振东制药、扬子江药业、瑞阳制药、辅仁药业、武汉启瑞药业、齐鲁制药(海南)、昆明制药。
2012年(5家):石家庄以岭药业、吉林敖东药业、江苏豪森药业、山东绿叶制药、武汉人福医药、贵州百灵。
2011年(4家):天津药业、赤峰天奇制药、修正药业、浙江海正药业、鲁南制药、丽珠医药、四川科伦药业。
(信息来源:赛柏蓝)
 
第八次世界中西医结合大会在武汉举办
12月4日,第八次世界中西医结合大会在武汉开幕。国家中医药管理局党组成员、副局长孙达出席开幕式并致辞。本次大会由中国中西医结合学会主办,湖北省中西医结合学会、华中科技大学同济医学院附属同济医院承办。大会主题是“中西医结合抗击疫情,守正创新开创未来”。湖北省副省长杨云彦,中国中西医结合学会会长、中国工程院院士陈香美,中国工程院院士钟南山致辞,我国中西医结合领域的多名院士、国医大师和知名专家,部分中西医高等院校、科研院所和大型医疗机构负责人,以及来自美国、加拿大、俄罗斯、德国、意大利、日本、韩国、巴基斯坦、智利、毛里求斯等国的专家学者,通过线上线下相结合的方式参加大会。
孙达在致辞中表示,习近平总书记多次强调指出,“坚持中西医并重,推动中医药与西医药相互补充、协调发展,是我国卫生与健康事业的显著优势。”经过60多年发展,中西医结合医学研究进展卓著,中西医结合诊疗模式优势凸显,获得社会广泛认可。在全国建立了709家中西医结合医院,同时包括9098个中西医结合科室以及遍布全国的中西医结合门诊部、诊所在内的服务体系,每年诊疗人次超过1.08亿,为人民健康提供了有力保障。中西医结合医学高等教育也快速发展。全国开设中西医结合医学本科教育的高校达49所,每年培养中西医结合临床专业本科及以上毕业生近万人。
孙达指出,今年我们遭遇了百年来全球发生的最严重的传染病大流行,湖北和武汉是中国此次新冠肺炎疫情防控阻击战的主战场。疫情发生以来,中医药充分发挥自身特色优势,深度参与防控救治,并取得了可喜的成绩。他重点提到,习近平总书记在今年专家学者座谈会和全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会上分别指出,“中西医结合、中西药并用,是这次疫情防控的一大特点,也是中医药传承精华、守正创新的生动实践”,“在没有特效药的情况下,实行中西医结合,先后推出八版全国新冠肺炎诊疗方案,筛选出‘三药三方’等临床有效的中药西药和治疗办法,被多个国家借鉴和使用”。
孙达希望,要发挥中西医结合优势,助力抗击疫情国际合作;要推动世界传统医学发展,提升民众健康福祉;要深化传统医学国际合作交流,共筑人类卫生健康共同体。
大会设立了中俄、中亚、中欧、中美4个海外专场,麻醉、传染、重症3个分会场以及呼吸病线上分会场,并在武汉现场举办了中西医结合展览和壁报展示,从多个专业领域开展学术活动。
(信息来源:国家中医药管理局)
 
2020南京国际生命健康科技大会举办
12月9日,2020南京国际生命健康科技大会在南京国际博览中心开幕。
南京市市长韩立明,南京市委常委、江北新区党工委专职副书记罗群,原国家卫健委医政医管局局长张宗久,江苏省卫建委副主任、一级巡视员李少冬,江苏省工信厅副厅长黄萍,江苏省市场监管局副局长王越,江苏省药品监督管理局副局长、党组成员陈和平;国内外院士陈凯先、饶子和、邓子新、黄锷、时玉舫、张丹等;南京市及新区职能部门,生物医药领域专家学者、领军企业家及投资机构代表出席大会开幕式。
本次大会由南京市江北新区管理委员会、中国非公立医疗机构行业协会、《药学进展》编委会联合主办,紧跟国家政策导向和产业发展趋势,深化产研融合,开展前瞻性、权威性、引领性的思想碰撞,通过院士报告、圆桌对话、专题交流、展览展示等多种方式,聚焦战略前沿、对话顶级专家、共享时代机遇,促进我国生物医药产业创新发展。
高峰论坛上,中国科学院陈凯先院士、中国科学院饶子和院士、中国科学院邓子新院士、中国工程院外籍院士、美国国家工程院黄锷院士,围绕十四五机遇下的新药创制、新冠病毒关键药物靶点发现指引中国原创新药研发、高端生物药物的智能创新与创造、非线性理论理论突破与临床精神疾病的展望等领域分别发表了主题报告,对生物医药的创新发展进行深度解析。
随后,荣昌生物首席医学官、前国家药品审评中心首席科学家何如意,原白求恩医科大学副校长、尚珹资本顾问朱迅,苏州开拓药业股份有限公司CEO童友之,中国科学院上海药物所所长、“药学国家重点实验室联盟”理事长李佳,中国医药生物技术协会驻会副理事长吴朝晖,亚盛医药董事长兼CEO、美国华人生物医药科技协会CAB原会长杨大俊,昆翎医药首席科学官、俄罗斯工程院外籍院士张丹以“创新与合作--中国生物医药产业创新链的时代机遇”为主题,展开高端对话。
(信息来源:南京国际生命健康科技大会)
 
第三届岭南中药材保护研讨会暨南药展览会在茂名召开
为贯彻落实广东省委省政府《关于促进中医药传承发展的若干措施》和全省中医药大会部署要求,推动《广东省岭南中药材保护条例》的贯彻实施,由广东省中医药局、广州中医药大学指导,广东中医药博物馆、岭南中药资源教育部重点实验室(广州中医药大学)、广东省中药材种植行业协会主办的岭南中药材保护研讨会暨南药展览会于12月3日至5日在茂名化州市举行。
广东省中医药局副局长柯忠、广州中医药大学副校长潘华峰、广州中医药大学原副校长梁沛华、广东中医药博物馆馆长蓝韶清、广州中医药大学中药学院院长詹若挺、茂名市卫健局副局长黄伟东、化州市副市长莫燕以及岭南中药材保护品种道地产地、主产地县(市、区)卫生健康局有关负责同志,岭南中药材保护品种的相关专家学者及企业代表共260人参加此次研讨会。
研讨会上,与会专家围绕岭南中药材保护、岭南中医药文化保护、中医药人才培养、广东省岭南中药材保护条例释义等主题进行探讨。除此之外还举办了系列分论坛,包括岭南中医药发展与人才培养研讨会、岭南道地药材种植产业研讨会、岭南道地药材品牌保护与发展论坛等,与会代表们广泛讨论,集思广益,取得了良好的交流成果。同期举行的南药展览会,近20家岭南中药材保护品种相关产学研单位参展。
(信息来源:茂名日报、南方+)


竞争监测
投资动向
 
中生制药拟向科兴中维出资5.15亿美元,用于新冠疫苗开发
12月7日,中国生物制药发布公告称,全资附属公司香港俊领有限公司就以5.15亿美元向北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维)出资订立协议,资金用于新冠灭活疫苗克尔来福的进一步开发、产能扩展和生产,以及科兴中维其他开发及营运活动。
此次出资完成后,中国生物制药将于科兴中维的注册资本中拥有15.03%权益。科兴中维将于公司的财务报表中入账列为联营公司。
同日,科兴控股生物技术有限公司在其官网公布,旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司在研新冠灭活疫苗克尔来福未成年组的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已经启动。
在今年6月14日,科兴发布消息称,新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)揭盲,初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。该新冠灭活疫苗还曾亮相中国国际服务贸易交易会。10月中旬,浙江启动新冠疫苗紧急接种,使用的就是科兴的这款疫苗。目前其Ⅲ期临床研究正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利等国家开展。
(信息来源:新浪医药)
 
INOVIO宣布Eurogentec将规模生产新冠候选疫苗INO-4800
12月7日,INOVIO宣布执行与钟化集团旗下的Kaneka Eurogentec SA所达成的一项协议。根据协议,Eurogentec将规模生产INOVIO的新冠肺炎候选疫苗INO-4800。协议的条款未作披露。
在Kaneka Eurogentec加入之前,INOVIO全球制造联盟的现有合作伙伴包括赛默飞世尔科技、Richter-Helm BioLogics和Ology Biosciences。入选该联盟的各合同开发和制造组织均符合商业GMP标准,能够为满足INOVIO的DNA药物和疫苗产品组合的未来大规模全球制造需求提供支持。
INOVIO的第三方制造商将按照INO-4800受专利保护的配方开展生产。该配方的开发旨在增强疫苗的稳定性并提供良好耐受性。INO-4800具有出色的热稳定性。INOVIO的其他平台DNA疫苗候选产品还显示出5年以上的冷藏保存期限,并在37摄氏度下稳定30天以上,在室温下稳定超过一年。此外,INOVIO的候选疫苗无需在运输或储存期间冷冻,这对于在全球范围内实施免疫接种极其重要。INO-4800通过INOVIO专有的CELLECTRA®智能递送装置给药,仅需几秒钟就可将疫苗局部性递送到患者皮肤中。
据悉,INOVIO正在进行其新冠肺炎候选疫苗INO-4800的2/3期临床试验中的2期阶段。计划中的2/3期临床试验名为INNOVATE(INovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy,即疫苗有效性试验)是针对INO-4800的一项随机、设盲、安慰剂对照的安全性和有效性试验,将在美国成年人中进行。INNOVATE试验将由美国国防部(DoD)化学生物放射和核防御联合计划执行办公室(JPEO-CBRND)出资,与国防部卫生事务助理部长办公室[OASD(HA)]和国防卫生局(DHA)协作完成。
美国国防部已同意,除了此前在6月宣布用于大规模生产公司专有智能器械CELLECTRA® 3PSP和CELLECTRA® 2000器械采购的7,100万美元资金外,另为INNOVATE的2期和3期阶段临床试验提供资金。
(信息来源:美通社)
 
资本竞合
索元生物宣布完成近3亿人民币D轮融资
12月8日,继上半年完成近6亿人民币C轮融资后,精准医疗公司索元生物宣布刚刚完成人民币近3亿元D轮融资。本轮融资由中金启德基金和盈科资本共同领投,华润医药产业投资基金、天堂硅谷、和达生物医药基金、芳晟基金、成都贝多健以及杭实资管等加入新股东阵容,现有股东仙瞳资本、厚新健投以及浙商产融参与。
索元生物是一家新型的、以快速有效的独特模式开发一类新药的国际化企业。索元生物目前拥有肿瘤和精神类疾病领域已开发至临床后期的七个产品(DB102-DB108),均为全球首创药物(first-in-class)或一类新药。
(信息来源:药明康德)
 
优锐医药完成D轮融资
12月8日,优锐医药宣布完成了1.81亿美元D轮融资。本次D轮融资由国新国同(GT Fund)和RTW Investments,LP(RTW)领投。该轮融资也获得了康桥资本(CBC Group)、经纬中国(Matrix Partners China)和HBM Healthcare Investments等现有投资者和康辰药业(603590.SH)等新投资者的支持。
本轮融资所得将用于优锐医药现有产品的持续研发以及潜在新产品的商业发展。目前,优锐医药已经通过其丰富的产品管线取得了重要进展,并将进一步加强其在关键治疗领域的药物研发地位。
(信息来源:美通社)
 
 


新药上市
国药上市
 
全球首个针对HAE的单克隆抗体(mAb)药物达泽优®(拉那利尤单抗注射液)获批进入中国,为遗传性血管性水肿患者带来治疗新突破
武田中国近日宣布,旗下创新药物达泽优®(拉那利尤单抗注射液)经国家药品监督管理局批准,适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿(HAE)的发作。达泽优®(拉那利尤单抗注射液)是目前全球唯一一款针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体(mAb)药物,可降低患者的水肿反复发作次数,预防致命性喉头水肿所导致的窒息,改善患者及其家庭的生活质量,填补了中国HAE长期无针对性治疗的空白。
(信息来源:武田中国)
 
安进抗骨质疏松症药物普罗力上市
12月5日,安进中国宣布,普罗力®(地舒单抗注射液,60mg)今日正式在中国上市,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗,可在绝经后妇女中显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险。
作为中国目前首个且唯一获批用于抗骨松治疗的抗RANKL单抗药物,普罗力®通过与RANKL结合,抑制破骨细胞生成,从而减少骨吸收,改善骨量。一项纳入7,808名绝经后骨质疏松症患者的关键性III期临床试验显示,普罗力®能使绝经后骨质疏松症患者在10年内骨密度持续增加,显示了良好的长期用药疗效与安全性。同时,肾功能不全患者也可正常用药,无需调整剂量。
(信息来源:安进)
 
全球上市
全球首个治疗史密斯-马吉利综合征药物获批
12月1日,Vanda宣布FDA批准Hetlioz(tasimelteon)胶囊和口服混悬液的上市申请,分别用于治疗史密斯-马吉利综合征(SMS)成人和儿童患者夜间睡眠障碍。Hetlioz是FDA批准的首个用于治疗SMS的药物。此前,Hetlioz被FDA批准用于治疗成人非24小时睡眠觉醒障碍。
Hetlioz是一组褪黑素受体激动剂,褪黑素是由脑松果体分泌的激素之一,分泌具有明显的昼夜节律,白天分泌受抑制,晚上分泌活跃,具有改善睡眠作用。Hetlioz通过激动SMS患者褪黑素受体,改善患者颠倒的昼夜节律。
(信息来源:医药魔方)
 
强效RET抑制剂!美国FDA批准Blueprint/罗氏Gavreto治疗甲状腺癌,基石药业拥有中国权利
罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准精准肿瘤学药物——RET激酶抑制剂Gavreto(pralsetinib),用于治疗年龄≥12岁的甲状腺癌儿童和成人患者,具体为:(1)需要系统治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)患者;(2)需要系统治疗、放射性碘难治性(如果放射性碘适合)、晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。这些适应症是在FDA的加速审批程序下根据I/II期ARROW研究的数据获得批准。针对这些适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
Gavreto是一种每日一次的口服RET靶向疗法,由Blueprint Medicines设计开发,旨在选择性、强效抑制导致多种癌症的RET改变(融合和突变,包括预测的耐药突变)。今年7月,罗氏与Blueprint签订了一项17亿美元的许可及合作协议,获得了Gavreto在美国以外地区(不包括大中华区)的独家权利、美国市场的联合商业化权利。根据之前与Blueprint签订的协议,基石药业拥有Gavreto在大中华区的独家授权。
(信息来源:生物谷)
 
首个治疗特定基因缺陷所致肥胖症新药获FDA批准
近日,Rhythm Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已批准了该公司Imcivree(Setmelanotide)的上市申请,用于因阿黑皮素原(POMC)、前蛋白转化酶枯草溶菌素1(PCSK1)或瘦素受体(LEPR)基因缺陷导致肥胖的成人和6岁以上儿童的慢性体重管理。据悉,Setmelanotide是FDA批准的首款用于治疗这种罕见遗传肥胖病的疗法。
Setmelanotide是一款首创、寡肽类MC4受体激动剂,旨在恢复由于MC4受体上游遗传缺陷而引起的受损的MC4受体通路活性,重新建立罕见肥胖遗传性疾病患者的能量消耗和食欲控制,减少饥饿感、降低体重。在此之前,尚无FDA批准的特定疗法来控制因POMC,PCSK1或LEPR基因缺陷引起的肥胖症患者的体重。
(信息来源:生物探索)
 
青少年肥胖症新药!美国FDA批准诺和诺德GLP-1受体激动剂Saxenda(利拉鲁肽):治疗12-17岁患者
诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Saxenda(liraglutide,利拉鲁肽)注射液标签更新:作为低热量饮食和加强运动的辅助手段,用于治疗体重>60公斤、初始体重指数(BMI)相当于成人≥30kg/m2的肥胖症青少年(12-17岁)患者。
Saxenda(3.0mg注射液)是首个开发用于体重管理的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,于2014年12月获得美国FDA批准:作为低热量饮食和加强运动的辅助手段,用于肥胖(BMI≥30kg/m2)、或超重(BMI≥27kg/m2)且伴有至少一种与体重相关并发症的成人患者,用于长期体重管理。
减肥药是非常大的一块药物市场,美国有超过2/3的人口属于超重或肥胖体质,其中40%的BMI在30以上。FDA自2012年以来先后批准了5款体重管理相关新药,包括Vivus公司Qsymia(芬特明/托吡酯,2012/7/17)、Arena公司Belviq(氯卡色林,2012/6/27)、Orexigen公司Contrave(安非他酮/纳曲酮,2014/9/10)、诺和诺德Saxenda(利拉鲁肽,2014/12/23)、Rhythm 公司Imcivree(setmelanotide,2020/11/27)。但是除了Saxenda之外市场表现均不及预期。
目前为止,以Saxenda为代表的GLP-1R激动剂类减肥药占到了在全球肥胖处方药市场约56%的份额。2019年Saxenda全球销售额猛增47%,达56.8亿丹麦克朗(约8.5亿美元)。
(信息来源:医药魔方)
 
 


科技研发
 
国内首款新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗启动III期临床
12月3日,中科院微生物所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗,在完成I/II期临床试验基础上,近日已启动III期临床试验准备工作。
新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗III期临床试验将在18周岁及以上人群中开展,采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验,全球共计划招募2.9万人。目前,中科院微生物所和智飞生物正积极推动该疫苗在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔的III期临床试验。
这款新冠疫苗于6月19日获得国家药品监督管理局的临床试验批件。从6月23日开始,在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人,相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的I、II期临床试验。
10月22日,I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据揭盲,该疫苗在临床试验中显示出很好的安全性和免疫原性。11月4日,CDE召开了该疫苗III期临床试验方案沟通交流咨询会,III期临床方案获得完善和确认,安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心III期临床试验。
据了解,安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新型冠状疫苗事项,新冠疫苗车间也于同月投入使用,试生产顺利,可年产3亿剂以上。该疫苗采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线,为“重组亚单位疫苗”,安全性好。
新冠病毒重组蛋白亚单位疫苗由中科院微生物所科研攻关团队研发,拥有自主知识产权,是中国科技抗疫在疫苗研发领域并行推进的五条技术路线之一。
(信息来源:医药魔方)
 
三叶草生物发布“S-三聚体”新冠候选疫苗I期积极结果
12月4日,三叶草生物制药有限公司(以下简称“三叶草生物”)发布了积极的I期临床研究数据。其研发的“S-三聚体”重组亚单位新冠候选疫苗,在分别与葛兰素史克(GSK)和Dynavax的佐剂系统联合使用下,可在150名成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答,并且显示了良好的安全性和耐受性。
稳定性研究的初步结果表明,“S-三聚体”新冠候选疫苗可在2-8C环境下保持长达6个月以上的稳定(更长期稳定性研究正在进行中);在室温和40C下保持至少1个月的稳定。因此,三叶草生物的新冠候选疫苗可以在标准的冷藏温度下储存,适合在全球范围内供应。
三叶草生物“S-三聚体”新冠候选疫苗I期临床试验由流行病防范创新联盟(CEPI)资助。
(信息来源:医药魔方)
 
 
 
 


运作管理
 
多家连锁药店转型了
国大药房,开美妆店了
近日,国大药房在上海打造的首家欧美/日韩美妆新零售药房在浦东新区张杨店推出。目前国大美妆新零售药房已达到22家,遍布上海各个商圈。
据悉,国大张杨店美妆商品品类众多,包括纯天然小麦提取物婴儿护肤品牌艾维诺、敏感肌最爱的活泉矿物水品牌雅漾、蒂佳婷、JM面膜等。
无独有偶,几天前,一心堂在海南自由贸易港中心城市海口,也推出了首家药妆店。据了解,这家药妆店经营品类涉及护肤、护发、彩妆、药品、保健品、中药养生品以及各种健康食品。内设有韩国化妆品专区,国产化妆品专区、口腔护理专区、中药养生区、彩妆体验区、皮肤检测区等。
从目前形势来看,国内各大连锁都开始转型了,不管是国大的美妆店,还是一心堂的药妆店,都具有很强的代表性以及拓展性。
■国内大连锁,都在转型
谈到转型,其实也不是一天、两天的事了,从上市连锁药店反馈来看,大连锁基本都在转型,或布局新的模式。
比如,受到互联网电商的影响,一心堂、老百姓、益丰药房、大参林等国内头部连锁药店纷纷布局医药电商。就在上个月,一心堂与京东健康签订战略合作协议,双方将在药房门店数字化升级、京东健康&一心堂联盟大药房、O2O、中药产业链等方面进行深入合作,共同打造“互联网+医药零售”新样板。
此前,老百姓大药房也与林芝腾讯签订了战略合作协议,并表示将利用腾讯自身优势,通过智慧零售、云计算、云服务等方面全面赋能老百姓大药房业务发展,助力“新零售”战略发展。
同时,益丰药房2020年半年报也指出,受到行业政策、市场竞争加剧等的影响,益丰药房采取了相应的应对措施。其中,一项应对措施就谈到通过健康管理服务和业态延伸,尝试大健康药房新业态发展等举措,持续提升公司整体竞争实力。
■只有专业化,才能留住客户
药店行业竞争压力空前,危机四伏。但危机既是危险也有转机,仔细分析转机所在就是要解决留住药店客户,因为不管面对哪种形式的竞争对手,药店的核心优势就是专业服务性,只有专业服务才能扬长避短,留住客户。
老百姓大药房2020年半年报显示,面对行业政策风险,其的应对措施就明确,延展院边店布局,加强执业药师专业培训,提升专业药房药学服务能力,为顾客提供线上线下一体化的专业体验和更优质的商品增值服务。
(信息来源:药店经理人)
 
 
 
 


市场分析
 
自身免疫疾病治疗市场会否重新洗牌
在自身免疫疾病治疗药物领域,修美乐(阿达木单抗注射液)的表现一直非常抢眼。尽管近年来修美乐在美国以外的市场正受到生物类似药的冲击,然而,2020年其销售额依然有望突破200亿美元。然而,白介素抑制剂和JAK抑制剂的崛起,有可能打破目前的市场格局。
■修美乐的黄金时代还在延续
TNFα是自身免疫疾病治疗药物开发中最成功的靶点,在TNFα抑制剂出现之前,包括类风湿性关节炎、银屑病等在内的疾病患者并无太多用药选择,传统的治疗药物虽然可以缓解临床症状,但却很难实现影像学改变。
在TNFα抑制剂中,艾伯维的修美乐占据第一把交椅,涵盖四大自身免疫疾病多个适应症,包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等,造就了百亿美元市场。
虽然修美乐的欧洲专利已于2018年到期,但艾伯维在美国市场与Amgen、Samsung Bioepis、Mylan、Freseni Kabi、Novartis Sandoz、Momenta、Pfizer等几家公司达成专利和解,确保修美乐生物类似药在2023年前不会上市。2020年前3季度,修美乐累计销售额为146.80亿美元(+3.0%),其中,美国市场依然有所增长,销售额为118.19亿美元(+8.5%),而美国以外市场销售额则有所下降,为28.61亿美元(-14.8%)。
艾伯维另外两款自身免疫疾病管线药物Skyrizi(risankizumab)和Rinvoq(upadacitinib)今年前3季度销售额分别达到10.65亿美元和4.50亿美元,目前看来两者市场表现一般,但从后期临床试验看,在不同的免疫子领域两者已开始突破,包括赛道拥挤的银屑病、炎症性肠病和特应性皮炎。
■白介素抑制剂逐步扩展适应症
修美乐已经获批的适应症赛道虽然很拥挤,但并不意味着没有机会。随着对疾病机制的研究深入,白介素抑制剂开始在多种自身免疫疾病治疗中大放异彩。
银屑病就是其中之一。目前该领域几大产品分别为白介素12和白介素23抑制剂(IL-12/23抑制剂)乌司奴单抗(ustekinumab),白介素-17A抑制剂(IL-17A抑制剂)司库奇尤单抗(secukinumab)和依奇珠单抗(Ixekizumab),白介素-23抑制剂(IL-23抑制剂)古塞奇尤单抗(Gusel kumab)等。
从TNFα抑制剂发展至白介素抑制剂,对银屑病皮损面积和严重性指数改善达90%或100%,已经成为不少权威指南的推荐品种和新药临床试验追求的目标。
除银屑病之外,对白介素抑制剂其他适应症的发展,相关药企侧重点有所不同,强生选择了克罗恩病和溃疡性结肠炎,而诺华和礼来则选择了强直性脊柱炎。强生的类克(英夫利昔单抗)自1998年以来就开始在炎症性肠病领域建立市场地位,而后陆续获得批准用于克罗恩病、瘘管性克罗恩病和溃疡性结直肠炎的治疗,这些适应症的扩展使得类克成为功能性肠病(IBS)重要的治疗药物,因此后续其IL-23抑制剂产品首先向IBS扩展。
诺华和礼来的IL-17A抑制剂的适应症从强直性脊柱炎,扩展到了放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA),这为与TNFα抑制剂进行竞争增加了机会。
■JAK抑制剂强势开辟新战场
抑制JAK激酶在过去几年内逐渐成为自身免疫疾病治疗的重要新机制,辉瑞在JAK抑制剂市场抢先一步,2012年在美国上市了第一个JAK抑制剂托法替尼(tofacitinib),用于治疗类风湿关节炎;但是因为安全性问题,该品在欧盟上市一直受阻,在2013年4月申请上市被欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)拒绝,当年7月第二次申请再次被拒绝,直到2017年3月补充结果被认可而被批准。辉瑞在皮肤病领域布局了包括托法替尼在内的4个JAK抑制剂,而且不同的适应症目前都处于晚期临床开发阶段,包括斑块状银屑病、特应性皮炎和斑秃等。
特应性皮炎的市场潜力随着赛诺菲的IL-4/13抑制剂度普利尤单抗(dupilumab)开发成功而被发掘。度普利尤单抗因将中重度特应性皮炎的治疗标准提高至EASI-75(湿疹严重程度指数比基线提高至少75%),成为赛诺菲目前自身免疫病管线的重头戏。目前辉瑞的abrocitinib和艾伯维的upadacitnibⅢ期临床试验都有较好进展。今年9月,abrocitinib得到了欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见,支持其在欧盟地区上市,用以中重度特应性皮炎成人患者疾病治疗。如果最终顺利获得批准,abrocitinib将有望成为首个用于治疗特应性皮炎的JAK抑制剂。
辉瑞的JAK3抑制剂PF-06651600和礼来的baricitinib先后在2018年9月和2020年3月获得美国FDA突破性疗法认定用于斑秃治疗,均进入Ⅲ期临床试验,将抢夺第一个进入抗斑秃药物市场的JAK抑制剂位置。
(信息来源:中国医药报)
 
 


行业数据
 
亳州市场12月9日快讯
冬虫夏草:天气渐冷市场需求用量有增,货源整体购销好转,行情保持坚挺运行,目前市场西藏冬虫夏草2000条售价16万元/千克,2200条的货15万元左右,3500条9万元上下,4000条售价7.5万元上下;青海货2000条的15.5万元,3500条的8.5万元左右,4000条的7万元左右。
虎杖:近日市场咨询购货的商家逐渐增多,货源整体购销好转,行情暂稳,目前市场虎杖统货价格在9.5-10元/千克。
漏芦:近日市场咨询购货的商家增多,带动批量货源成交好转,行情暂稳,现市场东北统货20-22元左右,后期行情多商关注。
地榆:近日市场咨询购货的商家不多,货源走动不如前期顺畅,整体行情减缓,目前市场地榆统货价格在8-9元/千克。
龙葵:近期市场咨询购货的商家不多,货源需求平稳,整体市场流通速度减缓,行情平稳运行,目前市场龙葵统货价格在3-3.5元/千克。
龙血竭:近期市场需求商家不多,货源走动开始放缓,整体购销不快,行情暂稳,目前市场龙血竭国产统货售价380-400元/千克。
芦根:近期市场咨询购货的商家比较多,货源以小批量购销为主,行情走稳,目前市场芦根河北小统货售价8-9元/千克,山东统货16元左右。
芦荟:近期市场有商家咨询购货,但实际成交量不大,由于可供货源不多,行情坚挺运行,目前市场芦荟国产统货售价16-18元/千克,进口统货42元左右。
炉甘石:市场可供货源仍很充足,近期走动有所好转,行情走稳,目前市场炉甘石统货价格在28-30元/千克。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场12月9日快讯
海金沙:海金沙今年产新量少,产地商家抢购,致使价格速涨,近期随着货源消化,存量进一步下降,行情继续走高,现市场价格升至280-300元,此品市场专营性强,后市看货源实际消化。
辛夷:辛夷今年产量不大,近期走销顺畅,行情也是坚挺趋升,现小花价格在25-26元,大花价格在27-29元,目前正值用季,近期行情以稳为主。
三七:三七前期价位不高,一直有商谈论,近期走销顺畅,行情坚挺,现市场120头价格在110元左右,80头价格在120元左右,30头价格在160元左右,此品历史上有过高价,人气易聚集,后市仍需要多留意。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势,共同创造持续长远的收益
 

 

 
(2020/12/10 18:52:35      阅读382次)

北京医药行业协会 公众号

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
北京医药行业协会 版权所有 未经允许不得转载
ICP备案号:京ICP备11016038号-1