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2020年是“十三五”规划收官之年。回望过去五年，我国生物医药产业发生了巨大变化，产业发展的创新属性明显增强。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了我国鼓励创新药研发，进行药品审评审批制度改革的序幕。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步提出鼓励药品创新的具体措施。2019年8月26日，新修订《药品管理法》颁布，将近年来行之有效的改革措施固化为法律成果，以审评审批制度改革为突破口，从临床试验管理、知识产权保护、实施药品上市许可持有人（MAH）制度等多个环节，鼓励研究和创制新药。
在鼓励新药创制政策影响下，加上创新人才的引进，创新投入的增加，以及创新模式的革新，我国创新药在“十三五”期间迎来快速发展的黄金期。本文从化学药视角，简述五年来生物医药产业的创新发展概况。
■研发热情高涨
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理的1类化学新药临床试验申请（IND）和新药上市申请（NDA）来看，国内、国际药企均把中国视为新药研发热土，纷纷布局。
2016-2019年，本土1类化学新药申请（包括NDA和IND）数量整体呈增长态势，2019年受理号达到400个，创近年申报高峰。2020年1-5月受理号近190个。从受理类型来看，2016年-2020年5月，1类化学新药上市申请数占总申请数的约6%，年度比例有较大波动，从2016年的2.2%上升至2018年的10.9%，然后滑落至2020年的3.2%。
2016-2019年，进口化学新药（1类、5.1类）申请数量整体上呈增长态势，其中2019年受理号达到329个，创近年申报高峰。“十三五”期间，进口5.1类化学新药受理号不断增加，越来越多在国外已上市的药品加速在国内上市。
■多款重磅产品问世
2016-2018年的3年间，获批开展临床试验的新药适应症呈现出向抗肿瘤药物聚集的趋势。获批临床试验中，抗肿瘤药物占比44.3%，消化系统药物占比12.2%，内分泌系统药物占比7.2%，三者合计占比达60%以上。
2016年-2020年5月，多款重磅化学新药获批，治疗领域集中在肿瘤、艾滋病、丙肝、2型糖尿病以及罕见病等领域。
在抗肿瘤药物方面，涌现出盐酸安罗替尼、马来酸吡咯替尼、呋喹替尼等小分子靶向药。安罗替尼是我国第一个抗软组织肉瘤靶向药，获得美国FDA授予抗软组织肉瘤孤儿药资格。安罗替尼2018年在我国获批上市后，约半年时间销售额就达到12.8亿元，2019年全年销售额估计高达30亿元。
在病毒性肝炎、艾滋病、流感等重大病毒性感染疾病相关治疗药物方面，上市了艾博韦泰、达诺瑞韦钠等创新药。艾博韦泰是国内首个抗艾滋病长效药物。达诺瑞韦钠是我国首个本土研制的口服治疗慢性丙型肝炎的1类新药，是具有新作用机制的特异性抗丙肝病毒药物。
此外，还有针对由耐药革兰氏阳性菌、肺炎支原体等引起的上呼吸道感染的治疗药物可利霉素，针对慢性肾性贫血的药物罗沙司他，针对银屑病的药物本维莫德等上市。罗沙司他是首个全球同步开发、中国首先上市的1类新药，本维莫德是全球第一个有治疗作用的芳香烃受体调节剂类、非激素小分子化学药物。
■创新主体多样化
目前，化学药创新主体呈头部大型企业、微创型企业以及科研院所“三足鼎立”之势，研发服务体系不断完善。
大型创新型药企一方面重视与科研院所的合作，另一方面加强自身研发团队建设，新药研发投入大，现阶段创新药管线已初具规模，代表企业有恒瑞医药、豪森药业、正大天晴、石药集团等。
微创型企业通过金融市场获得资金支持，专注于某一治疗领域；研发团队成员大多具有海外科研背景或者跨国制药企业背景；研发产品面向全球，以自主研发、引进开发、合作外包等多种方式开发新药。代表企业有苏州泽璟生物、南京圣和药业、广东众生药业、再鼎医药等。
科研院所以中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、上海医药工业研究院、中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学等为代表，研发实力较强，通常与企业合作进行创新药开发。
值得关注的是，在国内新药开发的大潮中，一大批提供专业化细分外包服务的企业（CRO/CDMO）应运而生。我国CRO/CDMO领域头部企业包括药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、博腾股份等。药明康德作为我国CRO领域的龙头企业，2019年营收128.72亿元，同比增长33.89%。康龙化成、泰格医药的营收规模位居第二、第三，分别为37.57亿元和28.03亿元。凯莱英和博腾股份的营收也超过了10亿元。
2019年，药明康德、康龙化成、泰格医药等8家核心CRO企业的平均毛利率为40.47%。临床CRO是服务外包行业价值占比最高、技术含量最高的子行业。泰格医药作为国内临床CRO赛道的龙头企业，近3年利润的复合增速高达80%，远超业界同行。
（信息来源：中国医药报、火石创造） | 
