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华东理工大学主办的“2020华理知识产权高峰论坛”，专家解读《专利法》大修，药品专利成为关注重点
修改后的《中华人民共和国专利法》（下称《专利法》）将于明年6月1日起施行。11月28日，多位法律专家在华东理工大学主办的“2020华理知识产权高峰论坛”上表示，《专利法》大修值得关注的一大重点是药品专利。
《专利法》自从1985年实行开始，经历了四次修改。10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了关于修改《专利法》的决定。新《专利法》有哪些特点？
新《专利法》第四十二条第三款规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
新《专利法》在立法层面首次提出新药专利权期限补偿制度，从制药产业角度来看将激励药物创新，也将鼓励新药进入我国市场。
“技术转让只占我国所有技术贸易的10%，其中35%是纯粹的专业技术转让。在所有的专业技术转让中，绝大部分都涉及到药品。”复旦大学法学院教授马忠法表示。
马忠法认为，对专利保护要求最强烈实际上是药品公司。此次《专利法》修改，重点也在药品，而补偿新药上市审评审批占用的时间等修改，实际上也变相延长了仿制药进入市场的时间。
新《专利法》专利权期限补偿条款规定，“对在中国获得上市许可的新药相关发明专利”有权主张专利权期限补偿，事实上明确了新药专利权期限补偿程序启动时点为“在中国获得上市许可”后。“因为以前保护期快满时，很多企业就开始做仿制方面的准备，现在得要等到保护期满了以后。”马忠法说。
华东理工大学法学院副教授张晓东认为，药品是一个非常特殊的商品，其实存在着各方利益冲突。一方面，原研药付出了巨大的研发费用和时间，非常依赖于专利制度的保护。但原研药价格昂贵，市场对仿制药又存在需求。
“各个国家对仿制药上市都有审批的途径，国际上，专利药一旦到期，就会面临专利悬崖，药价会大幅度下降。现在非常需要一种制度，让各方利益达成平衡，既能够不打击原研药的创新积极性，也能够鼓励仿制药尽快推出，同时降低价格。”张晓东说。
张晓东认为，目前比较成功的是美国的制度，其中包括仿制药的简化审批流程、原研药专利保护期的延长，以及专利链接制度等。她认为，今年《专利法》大修，已经落实了这一系列制度，只是细化规则还不明确。
新《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
张晓东表示，总体上来说，药品专利链接制度，就是药品上市的审批跟其专利保护情况相链接，如果涉嫌侵犯专利权的话，在药品审批的过程中，仿制药就没办法获得上市的批准文号。张晓东认为，这一制度总体上有利于加强原研药的专利权保护，但如果实行的好的话，有可能鼓励仿制药去挑战专利。
“专利链接制度的核心是，仿制药挑战专利成功的话，可以获得180天的市场独占期，相当于一种专利药，它的定价大概可以达到专利药价格的80%。180天后，其他的仿制药就可以大批量上市，价格就会一下子降下来，最终目的是希望仿制药尽快上市。”张晓东说。
上海市高级人民法院知识产权审判庭审判员朱佳平认为，今年修改《专利法》正处于我国知识产权保护快速发展的关键时期，修改的内容凸显了对专利的保护力度，以增强创新主体对专利保护的信心，充分激发全社会的创新活力，其中新《专利法》的第七十一条加大了对侵犯专利权的赔偿力度，完善了损害赔偿的举证规则。
（信息来源：第一财经）
中央财经大学成功举办《新修改专利法的理解与适用》主题研讨会
11月4日，中央财经大学知识产权研究中心举办“新修改专利法的理解与适用”主题研讨会。超凡知识产权研究院、知识产权课堂作为协办单位，为本次线上主题研讨会提供技术支持。研讨会由中央财经大学知识产权研究中心主任杜颖教授主持，国家知识产权局条法司条法一处处长汪旻梁、最高人民法院知识产权法庭法官张晓阳、北京市高级人民法院法官苏志甫、北京市知识产权局知识产权保护处副处长陈健做主题发言，360集团知识产权总监李永乾、超凡知识产权研究院院长姜丹明作为研讨嘉宾参与本次研讨会。
首先，杜颖教授代表研讨会主办方，对各位嘉宾的支持表示感谢，同时向线上参与研讨会的业界人士介绍了各位嘉宾以及本次研讨会的举办背景、会议流程等内容。
汪旻梁处长作为第一位主题发言嘉宾，首先用“新形势、新要求、新问题、新挑战”十二个字形容了专利法第四次修改的背景。然后，汪旻梁处长介绍了本次修改的主要过程、修改思路和修改内容。近年来，党中央、国务院对知识产权工作做了一系列重大部署，十八大、十八届三中、四中全会以及十九大、十九届三中、四中全会对知识产权工作均有明确要求。因此，此次专利法修改的内容主要包括：一是坚持问题导向，立足国情和创新主体的实际需要，进一步维护专利权人的合法权益、加大对专利侵权违法行为的惩治力度；二是完善激励发明创造的机制和制度，加强专利转化服务、扩大专利信息传播，促进专利实施和运用，同时防止专利权滥用；三是完善专利授权制度，进一步便利申请人，并为国内企业“走出去”创造有利环境。最后，汪旻梁处长介绍了修改的后续工作，如对专利法实施细则、专利审查指南的配套修改等。
张晓阳法官发言的主题是“我国药品专利链接制度的建立与司法应对”。张晓阳法官具体从药品专利链接制度的立法背景和紧迫任务、药品专利链接制度中的几个关键问题、药品专利链接制度的司法应对建议三个方面进行了详细的介绍。张晓阳法官以专利法新增的第76条为切入点介绍了药品专利链接体系和立法背景和立法目的。张晓阳法官指出，当前的紧迫任务是加紧修订与专利法第76条相配套的行政法规、司法解释，建立我国药品专利链接的完整体系，实现药品审评审批过程与药品专利纠纷的司法和行政解决途径之间的程序兼容和衔接。然后，张晓阳法官介绍了药品专利链接制度中的几个关键问题：药品专利挑战声明的送达方式、专利法第76条所涉及的诉讼类型及一般处理原则、管辖模式以及在前述诉讼中人民法院能否对专利权的效力进行审查的问题，并对上述问题的各种处理方式进行了利弊分析，给出了自己的见解。最后，张晓阳法官针对即将落地运行的药品专利链接制度给出了司法应对建议：一是加强审判力量，建立多元化技术事实查明机制；二是依托信息化手段，提高纠纷解决效率；三是及时发布典型案例，不断完善药品链接制度。
苏志甫法官就专利侵权损害赔偿规则的变化与适用分享了个人见解。首先，苏志甫法官指出了新专利法条款整体上有以下四方面的变化：调整了损害赔偿计算方式的顺序、引入了惩罚性赔偿、调整了法定赔偿上下限、引入了举证妨碍规则。关于损害赔偿计算方式顺序的变化，苏志甫法官纵向对比了2000年专利法和2008年专利法的相关条款，横向对比了商标法和反不正当竞争法的相关条款，就适用中可能面临的问题给出了自己的观点。关于惩罚性赔偿，苏志甫法官也就其制度功能、基本定位、故意认定和情节严重认定等问题进行了相应的解读。关于法定赔偿上下限，苏志甫法官梳理了上下限的演变历程，并就其适用问题给出了相应的见解。最后，就举证妨碍规则的适用，苏志甫法官结合相关司法解释提出了相应的问题并表达了自己的见解。
陈健副处长从行政保护视角出发，具体就专利侵权纠纷行政裁决、假冒专利行为查处以及其他专利纠纷调解和行政保护的内容等方面分享了自己对强化专利权保护的看法。首先，陈健副处长详细解读了专利法第71条关于国家知识产权局的裁决权及管辖的规定。关于假冒专利行为查处，陈健副处长结合机构改革的要求，说明了假冒专利查处权力归属部门的改变，并就罚款数额的改变从个案平衡的角度解读了专利法第68条修改的合理性。然后，陈健副处长从职务发明科技成果转化的角度说明了专利法第6条和第16条修改的原因。最后，陈健副处长总结了新专利法中的三个保护主体，其中管理专利工作部门和专利行政执法部门的具体所指还需细则进一步明确。
李永乾总监结合自身的工作背景，从企业的视角对外观设计保护的相关条款进行解读。李永乾总监认为，外观设计专利权保护的客体增加了局部外观设计对实务工作有着积极的作用，并指出外观设计专利的判断主体有从一般消费者逐步过渡到一般设计者的趋势。同时，李永乾总监认为，赋予外观设计专利国内优先权并扩大保护期，符合未来高质量外观设计专利的保护要求。除此之外，李永乾总监详细说明了其对开放许可制度的保留态度。
在研讨会的互动交流环节中，姜丹明院长就惩罚性赔偿、药品专利链接九个月的等待期、专利侵权请求赔偿的举证责任等内容与各位专家进行了观点上的交流。
苏志甫法官和李永乾总监对线上观众的相关提问作出了回应。会议的最后，作为主办方代表，杜颖教授对各位嘉宾的分享以及线上观众的参与再次致以谢意，并表达了对各位专家为专利法的配套实施细则继续建言献策的期待。
（信息来源：央财金大学法学院网）
奠基药品专利链接——解读新修正专利法相关条款
■引言
2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》（“修改专利法的决定”），该决定将于2021年6月1日起施行。本次修正的《专利法》（“新修正专利法”），可谓千呼万唤始出炉，其中备受瞩目的几大亮点之一莫过于关于药品专利链接的新规定。
实际上，2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2019年《关于强化知识产权保护的意见》均已明确提及探索建立药品专利链接制度。2020年1月15日中美经贸协议第1.11条、第1.12条等内容涉及药品专利链接。《关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定》被纳入最高人民法院2020年司法解释立项计划。2020年7月3日公开的《中华人民共和国专利法修正案（草案二次审议稿）》（“二次审议稿”）将第六十九条改为第七十五条，并增加了三款涉及药品专利纠纷提前解决机制的内容，同时在第四十二条规定了专利期限补偿制度。2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局组织起草的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（“实施办法征求意见稿”）中已可一窥我国药品专利纠纷早期解决机制的雏形。
药品专利链接制度在我国落地虽然成为定局，但该制度并非几条规定的简单堆砌，而是涉及大量制度衔接和多个部门协同。本次专利法的修改过程亦折射出药品专利链接制度的综合性和复杂性。本文拟结合新修正专利法及相关文件，解读新修正专利法中涉及药品专利链接的相关条款。
一、纠纷提前解决的依据已经确立
美国的药品专利链接制度有效运作的一个重要法律依据是“拟制侵权制度”，即将为专利期届满前获得商业制造、使用或销售专利药品批准目的而提交ANDA的行为认定为专利侵权行为。如果没有上述拟制侵权制度，仿制药申请人无需提起“专利挑战”，同时专利权人提起专利侵权诉讼也缺乏法律基础。同样为了设立法律依据，国外其他实施药品专利链接的国家和地区，有些则借助于药品法，如韩国、中国台湾地区；有些借助于专利法，如加拿大。
在我国原有法律框架下，“提交仿制药注册申请行为”并不构成专利侵权，最高人民法院曾在恩必普与利民制药厂侵害专利权纠纷再审案中明确指出，申请注册仿制药行为在本质上系请求行政机关给予行政许可的行为，并不属于《专利法》第十一条第一款中规定的“实施专利”的行为，故不构成侵害专利权的行为。而根据《专利法》第六十九条第（五）项的规定，在向药品审评中心申请注册涉案仿制药过程中，即使实施了制造、使用、进口涉案专利药品等行为，只要其仅是为了提供主管行政机关需要的信息而实施上述行为，该行为也不应被视为侵害涉案专利权的行为。可见，我国目前并不存在“美国模式”下的“拟制侵权制度”。
根据中美经贸协议第三节第1.11条第一段和第二段的约定，我国应规定足够的时间和机会，让专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起司法程序或行政程序以解决专利侵权纠纷。为符合上述约定，我国理论与实务界人士曾提出了大量建议，包括在《专利法》第十一条中增加侵权行为类型、明确“Bolar例外”的边界、通过司法解释扩大“制造”或“许诺销售”行为内涵、明确法院可以就仿制药落入专利权保护范围作出裁判等。
■新修正专利法第七十六条规定：
药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
由此可见，我国通过修正专利法的方式确立了药品专利纠纷提前解决的法律依据。值得注意的是：
1、与二次审议稿相比，上述内容不再作为第七十五条（关于不视为侵犯专利权的规定）的第二款、第三款和第四款出现，而是作为独立的第七十六条。由于申请药品上市许可和“不视为侵犯专利权”的相关情形存在明显区别，“是否落入专利权保护范围”也不同于“侵犯专利权”，作为为药品上市许可申请人和药品专利权人或利害关系人之间专利纠纷的提前解决机制建立必要法律依据的条款，独立成条具有合理性。
2、二次审议稿采取的做法是专利权人或者利害关系人可以在特定期限内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，而药品上市许可申请人可以在专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决时，请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入相关专利权保护范围。而新修正专利法则对药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人可以采取的行为进行了一并规定。
3、根据二次审议稿，专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。根据新修正专利法的内容，首先，从体系解释角度，专利权人或者利害关系人可以请求国务院专利行政部门就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出裁决。其次，可能的问题包括：如果专利权人或者利害关系人向人民法院起诉或请求行政裁决，而新药上市许可申请人提起专利权无效宣告请求，相关司法程序和行政程序是否中止；“是否落入他人药品专利权保护范围”并不同于“是否侵犯他人药品专利权”，目前的条款内容是否能够充分满足中美经贸协议关于提前解决纠纷的要求、是否影响专利权人或者利害关系人在仿制药上市后起诉维权亦有待明确。
4、根据二次审议稿的规定，药监部门可以根据人民法院生效裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，作出是否批准药品上市的决定。但是，由于当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，还可以提起行政诉讼，如果基于行政裁决即作出是否批准药品上市的决定，后续若出现“反转”，对当事人并非公平。目前，新修正专利法仅规定了药监部门可以依据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定，而并未规定国务院专利行政部门作出行政裁决后，药监部门如何处理。同时，新修正专利法改变了二次审议稿仅针对“化学药品”作出规定的做法。对技术审评通过的不同类型药品的注册申请，药品上市许可审批和针对药品是否落入相关专利权保护范围的裁判如何衔接，有待进一步确定。目前，实施办法征求意见稿针对化学药品和生物类似药与中药同名同方药进行了分类处理，对生物类似药与中药同名同方药并未设置等待期、分类审批等机制。
二、“相关的专利权”范围有待明确
明确可被用于提起药品专利链接纠纷案件的专利权范围非常重要，至少，如果该范围不确定，药品上市许可申请人无法作出有效的专利声明。同时，原研药企作为专利权人，通常会围绕核心化合物有计划地申请一系列专利以寻求“专利常青”（即在原始专利的基础上策略性地提交专利申请，利用专利法及相关法规延长其市场垄断权）。如果在仿制药上市申请获批之前允许专利权人发起救济措施，而不对专利权人可主张的专利权范围加以明确和限制，将可能不当阻碍仿制药上市。有数据显示，美国在1998-2001年期间，因第IV段声明而提起的专利诉讼中，有75%的案件最终是由仿制药企胜诉，但专利权人延迟仿制药上市的目的显然已经实现，虽然这一数据时间较早，但仍在一定程度上反映了既存问题。
美国解决这一问题的主要机制是建立和完善“橘皮书”，2003年MMA法案对在“橘皮书”上登记的专利质量进行了要求，制造方法、外包装专利、代谢物、中间体等不能列入橘皮书，甚至允许仿制药企在专利侵权诉讼中反诉该专利不应该被列入“橘皮书”。同时，仿制药企声明和/或挑战的专利，也限于仿制药企提出申请前已登载于橘皮书上的专利。与此类似，韩国的药品专利链接制度中包括公示药品相关专利信息的“绿色清单制度”，韩国食品药品安全部（MFDS）需要对专利的相关性进行实质审查后才会将其登记在绿色清单中，而且可以依申请或依职权删除或修改相关专利信息。加拿大的“专利登记制度”同样对药品登记专利的要求相当严格，且药品审核行政机关有权审查、修改或删除专利登记。
2017年12月28日国家食品药品监督管理总局公告发布并不断更新的《中国上市药品目录集》在一定程度上实现了药品专利信息公开。在二次审议稿、实施办法征求意见稿中均提出了“中国上市药品专利信息登记平台”这一概念。值得注意的是，与二次审议稿相比，新修正专利法将“中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权”改为“申请注册的药品相关的专利权”，从而使得药品专利纠纷提前解决涉及的专利权范围在专利法层面的规定更为原则性。
在专利范围层面，现有制度对写入《中国上市药品目录集》中专利的要求、修改和删除机制尚无明确、详细规定。值得肯定的是，实施办法征求意见稿第五条、第十二条分别规定了提交药品上市许可申请时，化学药品、生物制品和中药注册申请人，可在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利，并规定申请人可登记、补充、变更信息。笔者认为，下一步需要考虑是否应建立对拟登记的专利信息的审查机制（而非仅要求申请人或者药品上市许可持有人对其提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责）、是否建立必要的调整机制。这一过程涉及对专利信息一致性、专利权保护范围等进行必要的审查和监管，需要药监部门与国家知识产权局的密切配合。
三、“异议期”和“等待期”仍存争议
在美国药品专利链接制度下，如果药品上市许可申请人在提交仿制药简化申请（“ANDA”）时提出了第IV段声明，即“相关专利无效或提交ANDA的药品不侵犯相关专利权”（“专利挑战”），则专利权人可在收到ANDA申请人关于专利挑战的通知后45天的诉讼期内提起专利侵权之诉。据笔者调查，加拿大和韩国亦规定了45天的诉讼期。在我国，由于专利权人或者利害关系人并非仅有提起民事诉讼一条路可走（还可以请求国务院专利行政部门处理），故采用“异议期”的提法。
之前的二次审议稿规定“专利权人或者利害关系人可以自药监部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决”，“异议期”长度明显短于美国等国家。而实施办法征求意见稿则规定了45日的“异议期”。最终，新修正专利法删除了二次审议稿中的“三十日内”期限，亦未规定“异议期”长度。笔者认为，“异议期”目前不适合在专利法层面予以规定，和美国将“收到ANDA申请人关于专利挑战的通知”作为诉讼期的起算点不同，实施办法征求意见稿将“公示药品上市许可申请之日”作为异议期的起算点，从专利权人或者利害关系人及时知情和决策周期的角度，45天的长度仍有待商榷。
在美国，如果专利权人在45日的诉讼期内提出专利侵权诉讼，ANDA将自动进入最长为30个月的“遏制期”。韩国则规定了最长9个月的“停摆期”，但需经食品药品安全部的审查[8]。加拿大通过建立的专利链接制度规定了24个月的自动“遏制期”。可见，国外在遏制期的启动要求和长度上规定不一。
之前的二次审议稿并未明确规定专利权人或者利害关系人向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决后“等待期”的启动方式，仅规定如果受理后9个月内作出生效裁判或者行政裁决，药监部门可据此作出是否批准药品上市的决定。实施办法征求意见稿在第八条规定了9个月的“等待期”。最终，新修正专利法未规定“等待期”的长度，仅规定药监部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
理论和实务界往往会将等待期的长度与纠纷解决的周期挂钩，如果明显短于纠纷解决周期，也有违在药品上市前解决纠纷的初衷。实践中，一旦药品上市许可申请人与专利权人陷入纠纷，即便等待期满药品上市许可申请人能够获得上市批准，其大概率仍不会贸然上市销售药品。目前，我国正在努力避免“二元分立体制”带来的审理周期长、专利权人“两头获利”现象。笔者认为，我国在确定等待期时除了关注我国专利纠纷的解决周期情况，还应当重视药监部门的审批周期和管理便利、发挥等待期平衡专利权人和药品上市许可申请人利益的作用等，例如将等待期作为药品上市许可申请人评估判断侵权可能性并权衡上市销售利弊的时间节点。
四、专利期限补偿制度需配套完善
新修正专利法第四十二条第二款和第三款规定：
自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
首先，在2020年1月15日中美经贸协议签署后，二次审议稿第42条第二款增加规定了“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，专利权人可以就发明专利在授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期，但由申请人引起的不合理延迟除外”。新修正专利法第四十二条第二款与此相比，在未改变期限补偿的启动方式的基础上，进一步明确了专利权人向谁请求的问题。
其次，与第二款不同，新修正专利法第三款规定的期限补偿，目的在于补偿新药上市审评审批占用的时间。关于药品专利期限补偿，早在2019年1月4日公布的《中华人民共和国专利法修正案（草案）》征求意见稿第四十三条第二款即有体现，在中美经贸协议中亦有相关约定。后二次审议稿第42条第三款规定，“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年”。与此相比，新修正专利法进一步明确规定该等期限补偿应专利权人的请求而启动，并将十四年总有效专利权期限的起算节点完善规定为“新药批准上市”而非“新药上市”。
目前尚不能认为我国已经建立了完善的药品专利期限补偿机制。一方面，专利期限补偿的具体审查部门、审查流程、审查标准尚有待明确；另一方面，专利期限补偿可能带来的药品费用增加、仿制药进入市场时间推迟等后果不可忽视。同时，基于药品与其他商品相比具有特殊性而打破统一的专利长度，虽然有利于在整体上实现药品专利在激励创新与维护公共利益之间的平衡，但将带来不同药品专利之间平衡的新问题。鉴于此，我国有必要对药品专利期限补偿的条件、对象、程序、时间、异议、延长期的权利限制等进行选择和细化规定。此外，也不能简单地将延长专利期限作为给专利权人回报的“万能良方”，将药品专利期限延长制度与其他方法配合可能更有利于实现最优解，例如可通过健全全民医保体系和推进国家药品价格谈判机制抵消药品专利期限延长产生的负面影响[9]。
五、结语
由上文可见，本次专利法的修改过程和最终条款充分体现了我国立法者希望稳妥推进建设药品专利链接制度的思路，对药品专利权人、药品上市许可申请人和公共利益平衡的重视，以及对国外药品专利链接制度的借鉴。同时，新修正专利法仅为药品专利纠纷早期解决机制设立了必要的法律依据。值得肯定的是，实施办法征求意见稿已对我国药品专利链接的具体实操进行了诸多有益的探索，但其中内容必然还会在理论和实务界进一步讨论。随着各界对药品专利链接认识的不断深入，相关制度在实践中的不断补充和细化，我国的药品专利链接制度未来可期。笔者同时建议，现阶段不论原研药企还是仿制药企，都应当结合自身技术研发和商业计划，从管理层面、技术层面、法律层面提前进行有针对性的准备，以便在药品专利链接制度最终落地后能够更好的维护自身权利、推动研发注册、规避法律风险并提高自身市场竞争力。
（信息来源：中伦律师事务所）
各国专利链接制度有何特色？
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），该《意见》提出“探索建立药品专利链接制度”。日前，国家药品监督管理局、国家知识产权局就《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，平衡仿制药和创新药的专利链接制度开始进入落地阶段。新修正《专利法》经第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过，进一步将建立药品专利链接制度、解决专利纠纷纳入重要日程。
专利纠纷的实质是利益博弈，在药品领域，这种博弈更为突出。由于药品研发投入高、周期长、风险大、创新难，专利保护政策使得原研药长时间独占市场，仿制药上市难度大，原研药企与仿制药企之间的利益纷争在专利领域尤为明显。
为鼓励研发创新、降低药品价格、提高药品可及性，各个国家和地区在药品上市准入方面的政策均衡催生了不同的专利纠纷解决机制，其中专利链接制度最具代表性。这一制度最早起源于美国，指对仿制药上市的审批与相关新药专利是否有效的审核相链接，以避免可能的专利侵权。美国通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman法案，1984年）、《仿制药实施法》（1992年）、《医疗保险现代化法案》（2003年）、《生物制剂价格竞争与创新法案》（2010年）等法案，构成了药品专利链接制度体系。
■美国
美国专利链接制度的核心有以下七项：
一是信息公开制度，即橘皮书制度，原研药企业在申请新药上市许可时，需提交与该药有关的专利信息，并通过橘皮书向社会公布，未列入橘皮书的专利不得在链接程序中主张权利。
二是专利声明制度，仿制药申请人应当随申请向FDA提交有关专利状况声明，具体包括没有相关专利登记在橘皮书上，橘皮书上登记的专利已过期，申请人将在橘皮书所列专利到期后才开始制造、销售仿制药，以及橘皮书中所列专利无效或申请人并不侵犯橘皮中登记的专利权（该声明也被称为“专利挑战”）。
三是简化申请制度，仿制药上市申报无需重复进行新药申请已证明的安全性、有效性研究，只需进行生物等效性研究。
四是侵权豁免制度，仿制药申请人以注册为目的在原研药专利期限内进行研发不认为侵权，即Bolar例外。
五是拟制侵权制度，对于提出“专利挑战”声明的申请，应提交证明材料，并通知专利权人，如果专利权人在接到通知后45天内向法院提起诉讼的，FDA将停止审批30个月。
六是遏制和保护期制度，对不同类别仿制药赋予不同的数据保护和市场独占期保护，首仿药企业即第一家成功挑战原研药专利并获得上市许可的仿制药企业将享有180天市场独占期，其间不会再批准其他仿制药上市申请。
七是专利期延长制度，最长可延长5年，从药品批准之日起，专利延长期加上市后专利剩余期总计不能超过14年。
药品专利链接制度，对于促进仿制药发展、维护药品专利权人合法权益、降低药品上市后诉讼风险发挥了重要作用。加拿大、日本、韩国、澳大利亚等国家，通过与美国的自由贸易协定先后引入药品专利链接制度，但各国做法和政策有较大不同。
■加拿大
加拿大最早引入药品专利链接制度，实行专利药品登记、增补保护证书制度，登记的药品可以在20年专利保护期以外给予最长不超过两年的额外保护。与美国不同的是，药品上市后不允许追加登记专利；仿制药没有首仿独占期；将拟制侵权改为禁止令，规定原研药企业在收到仿制药申请上市通知后向联邦法院申请启动禁止令程序。
■日本
日本的专利纠纷解决制度与美国有所不同，规定在新药活性成分专利期尚未届满时不批准仿制药上市；仿制药批准上市后，实行厚生劳动省主导的纠纷事前协商制度，专利权人可以向法院提起侵权诉讼；对新药给予最长10年的试验数据保护期、最长5年的延长保护期。
■韩国
韩国规定专利链接制度的遏制期为9个月，仿制药申请者的首仿独占期为9个月，原研药企业收到仿制药企业上市许可申请后，可采取向法院起诉、向知识产权审判与上诉委员会提出权利范围确认请求等方式，维护自身的专利权。
通过梳理可以发现，上述国家的药品专利链接制度大致分为两类：一类是产生纠纷则暂停审批上市的强保护模式；另一类是履行告知义务，但侵权与否不影响上市审批的弱保护模式。
■欧盟
欧盟没有引入药品专利链接制度，而是实行上市许可持有人和生产许可持有人相分离的市场准入制度，审批部门只对药品的安全性和有效性负责，并不审查申请人的专利侵权情况。对于药品专利纠纷，专利权人可以通过申请法院临时禁令方式获得救济。对于上市药品专利，实行试验数据库保护和专利保护期延长制度——给予新药最长可达11年的试验数据保护期，以及专利到期后不少于5年的补充保护期。
■印度
仿制药大国印度对药品专利链接制度持否定态度，实行药品专利强制许可制度，以保护和促进仿制药产业发展。
这些制度为我国建立药品专利纠纷解决机制提供了借鉴与参考。但由于各个国家和地区的基本国情、社会制度、执政理念、产业政策等不同，尤其是经济社会发展水平、科技研发创新能力存在一定差距，我国在建立药品专利链接制度时不能实行照搬照抄、移植嫁接的拿来主义，也不能追求盲目的国际接轨，而应在学习借鉴国外专利链接制度有益做法和成功经验的基础上，立足现实国情，从药品审评审批制度改革实际出发，聚焦药品监管体系和监管能力现代化现实需要，加快构建具有中国特色的药品专利纠纷解决机制。
（信息来源：中国医药报）
礼来、辉瑞、罗氏纷纷布局，基因疗法能否为这种罕见病带来曙光？
近日，礼来与基因编辑公司Precision BioSciences达成一项潜在高达27亿美元的合作，开启了对杜氏肌营养不良(DMD)基因疗法的布局，成为研究该领域为数不多的药企之一。
杜氏肌营养不良症(DMD)是一种由抗肌萎缩蛋白(Dys)基因突变引起，会导致全身肌肉渐进性损伤和运动机能衰退的X染色体连锁隐性遗传病，多发于男性，女性多为携带者。据相关统计DMD在男婴中的发病率约为1/6000-1/3500，整体患病率约为15/100000-20/100000。通常情况下，患者在4岁左右就会出现步行异常，行动迟缓，无法稳定站立等症状，12岁左右则需要依赖器械出行，并最终在20岁左右由于呼吸和心脏功能衰竭导致死亡。
然而截止目前，DMD在临床上尚无能够治愈此类疾病的疗法。
糖皮质激素作为治疗DMD的传统方式，虽能延缓疾病进展，但存在严重的不良反应。另外也有采取外显子跳跃疗法可用来治疗部分DMD患者，目前已经有Sarepta Therapeutics公司的两款药物先后被FDA于2016年、2019年批准上市，分别是Eteplirsen(Exondys 51)与Golodirse(Vyondys 53)。另有针对45/51/53号外显子的外显子跳跃药物正在研发当中。但该疗法还存在递送效率低的技术难题，此外半衰期相对较短，患者需要每隔两周进行一次肌肉注射。
随着基因疗法的不断发展，针对DMD又有了新的发现，其中采用基因编辑治疗DMD可直接切除发生突变的外显子，该疗法的最大优势在于可以真正治愈患者，且无需反复地用药。此外还包括以AAV病毒介导的基因疗法，然而抗肌萎缩蛋白的基因长约2600kb，远远超过AAV病毒的负荷量以致很难导入机体发挥作用。因此，可将部分截短但仍足以发挥功能的抗肌萎缩蛋白基因载入一些对肌细胞有较好亲和性的AAV病毒载体，从而达到治愈的目的。但该方法目前难以建立持久的蛋白表达。
其实在礼来之前，辉瑞是最早布局DMD的制药巨头之一，早在2016年辉瑞就收购了基因编辑公司Bamboo Therapeutics用于DMD领域新药的研发。但直到今年5月份，辉瑞的研发进程才有了新进展。此外，Sarepta Therapeutics也正在研究针对DMD的基因疗法SRP-9001，目前也取得了较好的进展。
根据Grand View Research报告测算，预计2023年全球DMD药物的市场规模将达到41.1亿美元，并将以41.3%的年复合增长率增长。
现如今，随着礼来的重磅加入，也许会给DMD治疗带来新的转机。
以下是本文整理的相关研究进展。
1、礼来与Precision BioSciences
近日，礼来与Precision BioSciences达成一项合作协议，双方约定使用Precision的ARCUS基因组编辑平台来研究和开发潜在遗传疾病的疗法，礼来有权选择三个基因靶标，包括DMD的相关研究。在合作期间，Precision主要负责领导临床前研究和有关新药研究申请(IND)的支持活动，而礼来负责临床开发和商业化过程。
据悉，ARCUS是Precision发现和开发的具有高度特异性和多功能的基因组编辑技术平台，它使用特定序列的DNA切割酶或核酸酶，旨在插入(敲入)、移除(敲出)或修复活细胞和生物体的DNA。其中I-CreI是天然存在的基因组编辑酶，该酶是一种归巢核酸内切酶，主要存在于莱茵衣藻中，可以对细胞DNA进行高度特异性的切割，从而在源头上纠正遗传缺陷的问题，同时在编辑后自我失活，以避免编辑非目标位点。
截至目前，ARCUS通过动物模型显示出除治疗DMD以外的遗传性疾病的潜力，包括常染色体显性视网膜色素变性(adRP)、家族性高胆固醇血症(FH)和遗传性甲状腺素运载蛋白淀粉样变性(ATTR)。其中ARCUS治疗DMD的方法在于通过删除外显子45-55来恢复肌营养不良蛋白的表达。
此次合作对礼来而言，正是看中了Precision的ARCUS技术，此外基因编辑技术正在成为一种有前途的疗法，可以解决目前尚无有效治疗手段的遗传性疾病，礼来可通过该平台从而创造具有转化潜力的药物。
2、辉瑞与Bamboo Therapeutics
2020年11月，辉瑞宣布其正在开发治疗DMD的研究性基因治疗候选品PF-06939926获得了美国FDA的快速通道资格认定。
该认定是基于PF-06939926 Ib期临床的最新数据。其中9例非卧床DMD男孩的初步数据表明，PF-06939926静脉输注治疗具有良好的安全性、并且抗肌萎缩蛋白的表达水平可持续12个月。
PF-06939926是辉瑞于2018年启动的Ib期多中心、开放标签、非随机、递增剂量研究。本次研究的目的是评估这种研究性基因疗法的安全性和耐受性。PF-06939926采用AAV9载体，携带截短或缩短版本的人类肌营养不良蛋白基因，由人类肌肉特异性启动子控制。而AAV9衣壳具有靶向肌肉组织的潜力，是相对比较合适的载体。
3、Sarepta与罗氏
Sarepta Therapeutics是罕见疾病精密基因医学的领导者，目前针对DMD的基因疗法包括SRP-9001。2020年9月，Sarepta公布了SRP-9001的研究数据结果。根据4例非卧床患者（4-7岁）的2年随访数据结果显示，在一次性注射SRP-9001后2年，NSAA评估较基线平均继续提高。在2年期间内，所有患者对SRP-9001的耐受性良好。
SRP-9001旨在将编码微营养不良蛋白的基因传递到肌肉组织，使肌肉细胞表达微营养不良蛋白。其优势在于，无论DMD患者的基因突变存在于抗肌萎缩蛋白(Dystrophin)基因的何处，SRP-9001都有带来治疗效果的潜力。2019年12月，罗氏与Sarepta签署了一项28.5亿美元的许可协议，获得了SRP-9001在美国以外地区的独家权利。Sarepta负责SRP-9001的全球开发和制造，并计划在美国将SRP-9001商业化。
2020年7月，SRP-9001获得美国FDA授予其治疗DMD的快速通道资格。此外，SRP-9001还被FDA授予了罕见儿科疾病资格。SRP-9001在美国、欧盟、日本还被授予了孤儿药资格。
虽然DMD领域还没有基因疗法相关产品获批，但是从辉瑞以及Sarepta与罗氏正在进行的相关研究结果来看，基因疗法还是值得被期待的。
（信息来源：贝壳社）
“药品专利补偿和药品专利链接闭门研讨会”在京召开
随着政策、人才、资源和技术的集聚，创新环境和生态的不断完善，中国将会诞生很多革命性的药品，未来科技赋能的医疗大健康产业将会迎来巨大的发展机会。为了增加对生物医药产业药品制度的了解，促进创新药企业发展壮大，2020年11月27日，由DIA（Drug Information Association)和高瓴HCare主办，泰格医药、研发客和瓴路药业协办的“药品专利补偿和药品专利链接闭门研讨会”在京召开。
在本次会上，来自学界、医药行业和媒体行业的专家学者围绕药品专利链接和专利补偿制度这两个议题和到场的专家展开了精彩的讨论，各抒己见，分享洞察，为专利补偿和专利链接制度具体落地措施的实施建言献策。
（信息来源：人民网）
首届“一带一路”传统医药联盟成立暨生物医药成果转化会举办
11月26日，国家中医药管理局党组成员、副局长孙达出席首届“一带一路”传统医药联盟成立暨生物医药成果转化会并致辞。中国工程院院士杨宝峰、中国科学院院士郝小江等专家学者和科研院所、医药企业代表等出席会议。
孙达在致辞中表示，党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视和亲切关怀中医药事业，把中医药摆在更加突出位置，并多次强调指出，中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的一个瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。2019年党中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》，国务院首次召开全国中医药大会，开启了中医药振兴发展的新篇章。中医药对外交流与合作已成为我国外交工作中富有特色的组成部分和中医药事业不可或缺的重要内容。今年新冠肺炎疫情发生以来，全国中医药系统深入贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央、国务院决策部署，推动中医药深度介入疫情防控全过程，及时推广以“三药三方”为代表的有效方药，为打赢疫情防控阻击战贡献了重要力量。同时，积极为全球疫情防控贡献“中国智慧”和“中国方案”。
孙达希望“一带一路”传统医药联盟成员加强互学互鉴，深化中医药交流合作，携手为保障人民健康作出贡献，强化战略协作，扩大中医药国际贸易，不断开拓国际中医药市场，坚持守正创新，增强产业综合竞争力，推动中医药事业产业融合发展。
此次会议以“绿色、共享、传承、创新”为主题，围绕“一带一路”传统医药发展、中医药产业化国际化、生物医药成果转化以及生物医药研发、生物加工、销售等议题进行了交流研讨。科技部生物技术发展中心、国家中医药管理局国际合作司、云南省科技厅和西双版纳州政府有关负责同志出席。
（信息来源：国家中医药管理局）
第三届中国—东盟卫生合作论坛和第六届中国—东盟传统医药论坛在广西举办
11月24日—25日，由国家卫生健康委、国家中医药管理局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第三届中国—东盟卫生合作论坛和第六届中国—东盟传统医药论坛在广西举办。国家卫生健康委主任马晓伟致辞，副主任于学军出席论坛并作主旨演讲，广西壮族自治区代主席蓝天立会见，副主席黄俊华出席开幕式并致辞。国家中医药管理局党组成员、副局长孙达代表主办方发布《第三届中国—东盟卫生合作论坛倡议》，并在传统医药论坛开幕式致辞。
孙达指出，自2009年起，中国与东盟国家构建了高水平交流平台——中国—东盟传统医药论坛。传统医药持续纳入中国—东盟卫生部长会议、中国—东盟卫生发展高官会议议题，成为中国—东盟卫生合作的重点领域，中国与东盟传统医药合作不断推向纵深发展。
孙达表示，新冠肺炎疫情防控中，中国充分发挥中医药特色优势，全力救治患者、拯救生命，中医药参与救治确诊病例的占比达到92%。国家中医药管理局及时推广有效方药，并不断优化完善诊疗方案，有效提高了治愈率。习近平总书记对此给予高度评价，指出，“中西医结合、中西药并用，是这次疫情防控的一大特点，也是中医药传承精华、守正创新的生动实践”。习近平总书记强调，“在没有特效药的情况下，实行中西医结合，先后推出八版全国新冠肺炎诊疗方案，筛选出‘三药三方’等临床有效的中药西药和治疗办法，被多个国家借鉴和使用”，从人民生命安全和身体健康的战略高度，充分肯定了中医药在疫情防控中作出的贡献。
孙达希望，中国—东盟进一步加强深度合作，携手应对后疫情时期卫生领域的挑战，坚持发挥传统医药优势，助力抗击疫情国际合作，坚持推动传统医药发展，提升民众健康福祉，坚持深化传统医药合作，共筑人类卫生健康共同体。
第六届中国—东盟传统医药论坛以“传统医药发展与人类命运共同体构建”为主题，围绕传统医药在新冠肺炎疫情防控、资源保护和健康产业等议题开展交流研讨。国家卫生健康委有关司局，国家中医药管理局国际合作司、广西壮族自治区中医药管理局有关负责同志参加有关活动。
（信息来源：国家中医药管理局）
第十二届中国医药企业家科学家投资家大会在杭州召开
11月27日-29日，由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、中国农工民主党中央办公厅、杭州市投资促进局、杭州钱塘新区管理委员会主办，中国医药教育协会、中国医药商业协会、健康未来企业家协会等18家协（学）会支持，中国农工民主党中央医疗卫生工作委员会、中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会、中国农工民主党中央青年工作委员会、E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛、杭州医药港管理办公室承办的第十二届中国医药企业家科学家投资家大会在杭州国际博览中心召开。该大会已连续召开十一届。
杭州钱塘新区党工委副书记、管委会常务副主任施华淼、国家药监局药品审评中心前首席科学家徐增军、西湖大学副校长许田、中国医药企业管理协会名誉会长于明德、微医创始人、董事长兼CEO廖杰远分别就“杭州医药港：打造国内顶尖、世界一流的生物医药研发创新高地”“中国药物研发全球征程中的现实和逻辑”“中国药物创新的原创与产业化”“变局中开新局——医药形势与应对”“打造高效、安全、融合、共赢的医药产业链供应链”相关话题做了主题报告。
在当天下午的主论坛暨第四届中国医疗健康产业投资50人论坛年会上，谈论话题则从高屋建瓴的宏观判断转向行业关注的具体话题。从医药创新企业的上市制度安排、产业转型期，药物创新与支付体系改革的协同发展、创新的质量和赛道、十四五产业发展前瞻四个话题入手，分别就创新上市地点选择、支付体系改革方向、中国医药创新当前面临的质量与赛道、研发中的“卡脖子”技术、“互联网+医疗健康”新业态融合等问题进行了深入交流。
在11月29日上午科学家领“杭”论坛上，贝达药业董事长丁列明、E药经理人系列媒体执行出品人谭勇、中国人民解放军海军军医大学第三附属医院肿瘤免疫与代谢研究室主任卫立辛分别就中国生物医药创新生态体系该如何构建、重塑世界格局的力量：2020中国医药创新企业100强解读、细胞治疗的现状与展望相关话题做了主题发言。
在科学家领“杭”论坛圆桌对话环节，康宁杰瑞生物董事长兼总裁徐霆、歌礼制药董事长、CEO兼首席执行官吴劲梓、英派药业CEO包骏、中国生物医药整合联盟常务副理事长，国家生物靶向诊治国际联合中心主任赵永祥等十余位科学家就医药创新研发模式、医药创新能力提升等话题进行了深入探讨。
而下午的“三医政策”热点论坛则再次引爆全场，卫健委医政医管局原局长，清华大学医院管理研究院常务副院长张宗久、国家药品监督管理局药品审评中心副主任、首席审评员王涛、科技部中国生物技术发展中心副主任孙燕荣、国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心专家组组长，原上海市医药集中招标采购事务管理所章明、工信部消费品工业司处长杨柳等分别就“十四五规划下公立医院国家队发展和责任”“药品审评审批改革回顾与展望”“人类遗传资源管理政策解读”“药品集中带量采购推进情况介绍”“2020中国医药经济发展情况分析及未来趋势”等内容进行了报告及交流。
本次大会除了针对行业目前关心的内容进行呈现之外，还针对生产、营销、人力、研发等方面设置了“2020MAH持证转化与合作高峰论坛”“中国医药人力资源发展论坛”“大数据赋能医药创新论坛”“中国医药市场百人研究会日出东方论坛”等平行分论坛就更为专业的问题进行深层次的交流分享。另外，针对投融资对接方面，本届大会还设置了中国医药创新路演大会板块，该板块分“中国医药创新百强企业临床研究进展发布会”“创新药路演专场”等内容，吸引了数百位一二级市场投资人的参与和交流。
据悉，受疫情影响，今年大会主办方虽然对人数做了限定，但依然吸引了近2000名医药行业企业家、科学家、投资家参与。为期三天的会议中，大会除了设置的会前会、主题演讲、圆桌对话、平行论坛、路演专场等多种形式丰富内容外，同时也设置了“西湖大学·启思夜话”“中国医药创新之夜颁奖盛典”“‘责任·担当·致敬’——中国医药人文之夜主题晚会”等特色环节。另外，在大会召开同期，主办方还邀请在社会责任公益、推动中国医药创新服务发展的优秀企业举办了“中国医药产业社会责任公益展”“中国医药产业优选品牌服务商联展”。上海医药集团、复星医药等在践行社会责任方面表现突出的28家参与了“中国医药产业社会责任公益展”，而赛默飞世尔科技、维我软件、凯莱英医药集团、正川股份等50家多家优秀品牌服务商则参与了“中国医药产业优选品牌服务商联展”。
此外，值得一提的是，围绕十四五产业发展政策制定方面，本届论坛还推出了“人类遗传资源管理政策座谈会”“中国医药创新100高端沙龙”等高端闭门会议，来自政府各部委相关负责人与企业家、科学家、投资家就产业发展问题进行了深入的交流。
（信息来源：生物谷）
2020中国（绍兴）首届生命健康产业峰会举办
11月29日，来自国内外生命健康产业领域的专家学者、企业家和业界人士相聚一堂，共同参加2020中国（绍兴）首届生命健康产业峰会。市委书记马卫光，中科院控股有限公司副总经理张勇，日本国驻华大使馆领事部长、公使衔参赞冈田胜，中科院院士赵红卫，工程院院士陈文兴先后致辞。中科院院士张旭、君联资本董事总经理汪剑飞作主旨演讲。工程院院士张涌，冰岛驻华大使馆副馆长韩伟联，市领导盛阅春、谭志桂、魏伟、徐国龙、陆维、邵全卯参加。
开幕式上，举行了绍兴生物医药“万亩千亿”新产业联盟成立仪式，发布滨海新区生物医药产业规划。8个重点项目集中签约，项目总投资约110亿元。
（信息来源：2020中国（绍兴）首届生命健康产业峰会）
第十五届健康与发展中山论坛、2020年吴阶平医学奖颁奖大会举办
11月27日，第十五届健康与发展中山论坛、2020年吴阶平医学奖颁奖大会（简称“一坛一会”）在广东省中山市开幕。本届“一坛一会”以“抗疫与健康”为主题，由中山市人民政府、吴阶平医学基金会、广东省卫生健康委员会、广东省药品监督管理局主办，广东省医学会协办，火炬开发区管委会、翠亨新区管委会和中山市健康基地集团有限公司共办。
本届“一坛一会”邀请了来自中医药领域、骨科领域、消化疾病领域50余位专家、院校长，以及知名医药企业家、行业协会负责人、投融资领域专家共400余人出席本次盛会。大会聚焦国家公共卫生体系建设、城市应急体系能力提升、健康产业发展新机遇和新挑战等话题，探讨疫情之下完善公共卫生治理体系建设、流行病防控合作，并寻求健康产业投资与发展的机会。
本次论坛还安排了四个平行论坛，就中医药创新发展、胃肠科学前沿、创新骨科、医疗健康投资进行探讨。
（信息来源：凤凰网）
中国乙肝防治数字化管理联盟成立
11月27日，由中华医学会肝病学分会主办，正大天晴药业集团股份有限公司协办，医联提供数字技术和平台支持的“中国乙肝防治数字化管理联盟会议”盛大召开，北京上海两地同步连线。中国工程院院士庄辉教授、中华医学会肝病学分会现任主任委员徐小元教授、中华医学会肝病学分会前任主任委员段钟平教授、中华医学会肝病学分会候任主任委员南月敏教授等专家大咖携手协办方领导共同出席，并对中国慢性乙肝数字化管理给予了极高肯定。
此次中国乙肝防治数字化管理联盟的正式成立，将不仅为肝病患者带来更便捷、更人性化的医疗服务，还将极大改善临床医生的接诊效率，用先进的大数据管理技术为中国研究者在未来世界学术界发出中国声音奠定基础，甚至将有望打破慢性乙肝传统管理模式格局，树立慢病管理新典范！为此，现整理会议精要，以飨读者。
徐小元教授进行主席致辞
2016年，世界卫生组织（WHO）提出了“2030年消除病毒性肝炎威胁”的战略目标。虽然近年来我国慢性乙肝防治成就显着，但距离该目标仍有差距。因此徐小元教授认为，中国乙肝防治数字化管理联盟在此背景下的成立意义非凡，其不仅有望对传统治疗模式带来新的突破与挑战，同时将利用互联网数字化模式，提高乙肝患者的治疗率及全程管理水平，优化患者诊疗体系，推动中国乙肝防治，为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医疗资源，并最终为实现WHO战略目标助力。
中国乙肝防治数字化管理联盟是由中华医学会肝病学分会、正大天晴和医联合作构建的一套集科学、规范和全程化为一体的乙肝数字化综合管理体系，并以推动互联网学术活动平台建立、提高患者线上管理归口、加快慢性乙肝线上诊疗指南规范制定与在2022年前成立100家互联网医院肝病中心为创办目标。目前互联网·中青年医师肝病病例大赛、互联网·基层医院肝病诊疗能力提升项目和CR-HepB&CDP-HepB联合患者管理平台打造互联网肝病中心均已提上日程。
庄辉院士致辞
数字化管理是目前世界上控制慢性疾病最有效的手段。由于我国基层医院医疗资源不足且患者信任度不佳，造成了慢性乙肝的后期管理薄弱，相当多的慢性乙肝患者在初次就诊时就已是疾病晚期，丧失了最佳治疗时机。另外，乙肝患者常合并多系统疾病，自身情况较为复杂，亟待多学科综合诊疗。而慢性乙肝数字化管理的推进，将极大改善以上困境。除外已提到的三大项目外，建立慢性乙肝管理信息化系统与一体化信息服务平台也至关重要。此举将有利于循证学预防保健与临床诊治的有力结合，为患者提供贯穿疾病始终的一体化、个性化管理方案，便于临床医生高质量管理慢性乙肝患者。因此中国乙肝防治数字化管理联盟的成立将使更多乙肝患者获益，期待联盟工作越做越好，期待中国乙肝防治再上一个台阶！
段钟平教授致辞
互联网时代是发展的“加速键”，各行各业技术水平发展迅速、普及性强、渗透性广是所有人的共同体会。在此背景下，医疗行业也当顺势而为，搭乘互联网的高速航班。因此成立中国乙肝防治数字化管理联盟将为更多乙肝患者带来优质化病程管理与治疗实际获益！
正大天晴事业部总经理顾高洪先生致辞
近年来，随着经济水平的提升，国民的健康需求水平也逐步升级，同时呈现了转向个性化及数字化的趋势。这也让“互联网+”数字化医疗和医药产业进入了加速发展的阶段。2020年患者和医生两大人群的诉求都有了一些变化。医院患者访量下降，乙肝患者和外地患者如何获得医生服务，慢病患者对长处方和线上医生咨询的需求暴增，互联网+医疗已成为必然，互联网+乙肝防治更是一种趋势。
正大天晴药业集团股份有限公司作为一家有近50年发展史的企业，我们一直致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，在肝病及慢病领域有着丰富的产品线。因此，在中国乙肝防治数字化管理体系建设中，正大天晴可以利用自身在该领域累积的临床知识，秉持以患者为中心的目标和理念，与相关专家协力构建出一个符合中国肝病现状的数字化管理体系体系，并将其传递到更广阔的医患中去。
正大天晴事业部副总经理姚强先生致辞
改革开放后，特别是在近20年间，正大天晴由一个小药厂逐渐发展成为销售值过百亿，全国排名第16位，研发投入超过10个亿，研发团队过千人，研发实力全国前三强的现代化医药公司。我们深刻意识到，只有创新才能生存发展，只有创新才能打造一片天地。
从上个世纪80年代开始，正大天晴开始专注肝病药物研发30余年，成为了肝健康领域的领导者。我们知道除了做好医药企业的本职工作，即药物研发与创新外，还要回归本心，顺势而为，在互联网+时代为广大医患拓展互联网治疗体系。而这正是中国乙肝防治数字化管理联盟成立的意义所在。
医联运营副总裁苏扬先生致辞
作为一家慢病管理平台，医联在2018年初就开始尝试肝病专科互联网医院业务。至今已汇聚约13000名肝病医生，成功为87200名乙肝患者提供了包括治疗建议、治疗效果评价、电子处方、用药指导、心理辅导和生活方式干预等一系列有效、低价、可及的院外慢病管理工作，从而使患者的疾病得到了有效的控制。
中国乙肝防治数字化管理联盟成立大会的召开是崭新的开始，医联将会以此为契机，不断加强沟通交流，寻求更多的契合点，把已存在的良好合作关系提升到新水平。同时也将利用互联网数字化模式，提高乙肝患者的治愈率和全程管理水平，优化患者诊疗体系，推动中国乙肝的防治，为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，并为2023年全面消灭病毒性肝炎的目标做出积极的贡献。
（信息来源：新浪医药）
2020年国际溶酶体贮积症高峰论坛暨中国溶酶体贮积症新生儿筛查协作组成立大会举办
11月21日～22日，由上海交通大学医学院附属新华医院、上海市儿科医学研究所、上海市儿童罕见病诊治中心主办的国际溶酶体贮积症高峰论坛在上海成功举行，这对全国新生儿筛查以及儿童罕见病的诊疗有重大影响。
溶酶体贮积症是一组遗传性代谢病，包含50多种疾病，影响多个器官功能，比如：心脏、肾脏、肝脾、眼睛等，对患者和家庭健康造成极大的危害。
“中国溶酶体贮积症新生儿筛查协作组”由上海市儿科医学研究所顾学范教授和张惠文教授牵头成立，旨在加强对溶酶体贮积症的认知和诊断能力，共同探索并建立国内溶酶体贮积症的筛查、诊断、治疗体系。此次共有25家医院的新生儿筛查中心作为首批成员单位加入协作组。同时，协作组特邀国际、国内长期专注于溶酶体贮积症临床及基础研究的专家学者，聚焦疾病筛查、诊断、治疗新进展，进行深入交流和探讨。
上海交通大学医学院教授、上海市儿童罕见病诊治中心主任顾学范在论坛中指出：“通过新生儿筛查实现早诊早治被认为是罕见病预防最有效、最经济的手段，因此针对溶酶体贮积症进行新生儿筛查的技术和流程探索具有深远的意义。目前，上海市儿童罕见病诊治中心在儿童内分泌与遗传代谢疾病的诊治方面处于国内领先水平，医生通过采集新生儿足跟血，应用串联质谱方法进行溶酶体贮积症新生儿筛查，根据筛查结果进行诊断，尽早干预治疗，帮助患者像正常人一样生活。目前部分溶酶体贮积症已经探索出有效疗法，包括酶替代疗法、造血干细胞移植疗法等，同时国内也已有针对庞贝病、戈谢病、法布雷病和黏多糖贮积症Ⅰ型的酶替代治疗药物上市。”
本次会议中，为了更好地推进关于溶酶体贮积症的新生儿筛查工作，上海市儿科医学研究所和珀金埃尔默（PerkinElmer）医学诊断产品（上海）有限公司签署合作协议。珀金埃尔默诊断事业部妇幼健康业务中国区总经理朱凡先生在采访中谈到：“此次合作将发挥双方资源优势，共同建立溶酶体贮积症在中国的数据库；探索溶酶体贮积症的新生儿筛查体系，建立筛查、诊断和治疗的闭环流程；引领全国新生儿筛查的发展，加强临床及检验人才培训，使溶酶体贮积症患儿能够早发现早诊早治。”朱凡先生表示：“我们非常高兴能够与上海市儿科医学研究所开展合作，帮助新生儿尽早开展罕见病筛查，共同提高出生人口健康水平。”
据悉，中国溶酶体贮积症新生儿筛查协作组将首先聚焦疾病的宣传教育，提高老百姓对溶酶体贮积症的认知水平，同时在一些新生儿筛查中心开展新筛试点研究项目，以期惠及更多的罕见病患儿和家庭。
（信息来源：生物谷）
成都高新区签约上海医药和威斯克，51亿元研发新冠疫苗
11月25日，成都高新区、上海医药和成都威斯克生物医药有限公司（下称威斯克）合作协议签约仪式在上海举行。此次合作总投资额超51亿元，三方将依托四川大学华西医院国家重点实验室，进行新冠疫苗、肿瘤疫苗等众多疫苗品种研发转化。
根据协议，成都高新区、上海医药和四川大学华西医院将投资共建国家精准医学产业创新中心，共同推动精准诊断、精准治疗、精准评价领域关键技术突破和自主成果转化及产业化，努力在细胞治疗、肿瘤靶向新药和疫苗研发、医学3D打印和人工智能等重点技术领域达到国内领先、国际先进水平。
此外，成都高新区、上海医药和四川大学华西医院还将共建成都国际临床研究中心，建设国际标准的临床研究服务体系，为医药产品研发和转化提供临床研究全过程专业化服务，将成都建设成为全球重要的药物和医疗器械临床试验中心。同时，上海医药还把四川及成都高新区作为国内布局的重要战略基地，与成都高新区共建生物医药专业孵化器和供应链服务中心，打造西部生命科学人才谷，开展生物医药多领域的专业化合作。
（信息来源：央广网）
索元生物获吴中医药抗癌1类新药中国区以外全球权益
12月1日，索元生物宣布获得吴中医药1类抗癌新药重组人血管内皮抑素（现命名为DB108）中国地区以外的全球权益，包括DB108的开发、制造、使用、经销独家许可。根据新闻稿，DB108是索元生物的首个大分子生物药。
内皮抑素是可以通过抑制血管生成达到抑制肿瘤生长和转移的重组蛋白药物。根据新闻稿，DB108采用大肠杆菌表达制备获得，分子量为20KDa，共184个氨基酸，同天然人源的内皮抑素氨基酸序列相同。
在吴中医药2017年完成的DB108一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的中国3期临床试验中， DB108已显示出了良好的安全性和耐受性。尽管DB108对比化疗对照组在中位总生存期中未显示出显著差异，但其3期临床试验数据表明，DB108在中位无进展生存期中展示出显著疗效，而且中位总生存期在部分亚组人群中显示出优异的疗效。
公开资料显示，加上本次从吴中医药引进的药物，索元生物已拥有七款处于临床后期的产品，这些在研新药拟开发适应症包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和脑胶质母细胞瘤（GBM）、精神分裂症、抑郁症、阿尔茨海默症、急性髓系白血病、高级别神经胶质瘤、非小细胞肺癌等。
（信息来源：药明康德）
艾力斯医药登陆科创板，募资总规模约20.45亿元
12月2日，艾力斯医药正式登陆科创板。艾力斯医药于今年4月在科创板提交IPO申请，是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司，保荐机构为中信证券股份有限公司。根据艾力斯医药发行结果公告，该公司股份发售价为每股22.73元，总规模约20.457亿元，募集资金将主要用于新药研发、总部及研发基地建设等。
艾力斯医药董事长杜锦豪先生在近日提到，此次艾力斯医药在科创板成功上市是资本市场对该公司创新能力的认可，是对艾力斯医药发展战略的肯定。“下一步，我们将继续丰富产品管线，研发出高效低毒的产品，使病人不受到痛苦。”他表示这是其作为艾力斯医药掌门人、创始人必须承担的责任和明确的目标。
艾力斯医药成立于2004年，是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。2019年以来，艾力斯医药先后完成了两轮私募股权融资，估值分别达到投后40亿元和48亿元。本次艾力斯医药在科创板上市，战略投资者包括上海医药集团、上药控股、青岛百洋医药、大参林医药等。
根据招股书，艾力斯医药以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（first-in-class）和同类最佳药物（best-in-class）为目标。目前，其已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了研发管线，包括5个主要在研药品的10项在研项目。其中，核心产品甲磺酸伏美替尼片已在中国递交上市申请，并被纳入优先审评。
（信息来源：药明康德）
复星拟定增募资近50亿，重点布局新冠疫苗等创新药研发
11月25日，复星医药发布非公开发行A股股票预案的公告，拟投入22亿用于药物创新。
公告称，本次非公开发行A股股票的发行对象为不超过35名特定投资者，非公开发行A股股票拟募集资金不超过498,283万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将用于创新药研发、许可引进以及建设原料药及制剂集约化综合基地等方面。
（信息来源：新浪医药）
Moderna与欧盟签署1.6亿剂COVID-19疫苗协议
就在两周前与辉瑞/Biontech就其合作研发的新冠疫苗达成3亿剂订单后，欧盟委员会（EC）日前又和Moderna签署了COVID-19疫苗供应协议，该协议将确保欧盟获得该公司最早生产的8000万剂COVID-19候选疫苗mRNA-1273。
未来，如果Moderna疫苗得到欧盟药品监管机构的批准，欧盟各国政府将开始进行采购。作为总体供应协议的一部分，欧盟还可以选择将其购买的mRNA-1273疫苗总量增加到1.6亿剂。11月17日，欧洲药物管理局人类药物委员会已经开始对该疫苗进行滚动审查，如果该疫苗获得批准使用，Moderna预计最早可于2021年第一季度开始交付。
此次购买COVID-19的决定是在Moderna与欧盟之间的高级研讨谈判结束之后决定的，谈判最初于今年8月开始。
目前，Moderna在欧洲正与其战略制造合作伙伴LONZA和ROVI公司进行产能方面的合作，以支持向欧洲和美国以外的国家提供疫苗。如果顺利达成合作，该公司到2021年，将能够每年提供大约5亿剂，每年可能达到10亿剂。
11月16日，Moderna公布了一项晚期临床试验的中期数据，该公司的实验性疫苗在预防新冠病毒方面的有效性达到了惊人的94.5%。而且该疫苗的储藏条件要求也比较宽松，在冰箱温度下可维持稳定30天。此外该疫苗总体上是安全的，耐受性良好，副作用包括疲劳、肌肉和关节疼痛和头痛。
（信息来源：新浪医药）
人福医药盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号
11月26日，人福医药发布公告称，近日，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国FDA关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号，药品规格为1mg、2mg、3mg、4mg。
盐酸胍法辛缓释片用于注意力缺陷多动症（ADHD）治疗，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。宜昌人福于2019年提交盐酸胍法辛缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为150万美元。Takeda Pharmaceuticals U.S.A.,Inc.持有盐酸胍法辛缓释片的两项专利，到期日分别为2021年6月20日和2023年1月4日，截至目前无任何一方认为宜昌人福的盐酸胍法辛缓释片侵犯上述专利权。
根据IQVIA数据统计，2019年盐酸胍法辛缓释片在美国市场的总销售额约为4,500万美元，主要生产厂商包括APOTEX、TEVA、TWI等。根据米内网数据统计，盐酸胍法辛缓释片暂未在国内获批上市销售，目前已有南京海纳医药科技有限公司、郑州大明药物科技有限公司、河南中帅医药科技发展有限公司、济南百诺医药科技开发有限公司等公司向国家药品监督管理局申报。
（信息来源：新浪医药）
首个治疗特定基因缺陷引起的肥胖症新药获FDA批准
11月27日，Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准其Imcivree（setmelanotide）用于因阿黑皮素原（POMC）、前蛋白转化酶枯草溶菌素1（PCSK1）或瘦素受体（LEPR）基因缺陷导致肥胖的成人和儿童（6岁及6岁以上）患者的慢性体重管理。随着这一获批，Imcivree成为FDA批准的首个用于这些罕见遗传病肥胖的疗法。此前，FDA授予setmelanotide治疗黑皮质素-4（MC4）受体通路上游基因缺陷相关肥胖的突破性疗法认定，以及POMC（包括PCSK1）和LEPR缺陷所致肥胖的孤儿药资格。
Setmelanotide是一款“first-in-class”黑皮质素-4受体激动剂。除此次在美国的新药上市申请（NDA）获批准外，setmelanotide用于治疗POMC、PCSK1或LEPR基因缺陷所致肥胖患者的上市许可申请（MAA）目前正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。此外，Rhythm公司正在Bardet-Biedl或Alstrm综合征患者中开展一项关键性3期试验，评估setmelanotide用于减轻饥饿和体重，预计在2020年第四季度末或2021年第一季度初获得全部数据。
（信息来源：即刻药闻）
结直肠癌重磅消息！BRAF V600E mCRC靶向方案：Braftovi二药&三药方案获批
小野制药近日宣布，2款靶向抗癌药——BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）和MEK抑制剂Mektovi（binimetinib）在日本获批一个新的适应症，用于治疗接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性BRAF突变结直肠癌（mCRC）患者。在该适应症中，Braftovi联合Mektovi及Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）作为三药方案，Braftovi联合Erbitux作为二药方案。Erbitux是一种靶向EGFR的单抗药物。
Braftovi的活性药物成分encorafenib是一种口服小分子BRAF抑制剂，Mektovi的活性药物成分binimetinib则是一种口服小分子MEK抑制剂。MEK和BRAF是MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的2种关键蛋白激酶。研究表明，这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中，如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌，这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。
在美国，Braftovi+Mektovi组合已被批准用于BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤。Braftovi不适合治疗野生型BRAF黑色素瘤。在欧洲，该组合被批准用于BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者。在日本，该组合被批准用于BRAF突变的不可切除性黑色素瘤。
Braftovi和Mektovi由Array BioPharma发现和开发。2019年6月，辉瑞以114亿美元将Array BioPharma收购。目前，辉瑞拥有2款药物在美国和加拿大的独家权利。小野制药授权获得2款药物在日本的韩国的独家权利，Medison授权获得2款药物在以色列的独家权利，皮尔法伯集团授权获得2款药物在所有其他国家的独家权利，包括欧洲、拉美和亚洲（日本和韩国除外）。
（信息来源：生物谷）
复星医药和德国BioNTech共同宣布，其首选mRNA候选新冠疫苗BNT162b2将在中国开展II期临床试验
11月25日，复星医药和德国BioNTech共同宣布，其首选mRNA候选新冠疫苗BNT162b2将在中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验。
值得一提的是，该款疫苗在海外Ⅲ期临床结果显示，其有效性达到惊人的95%，远超人们的预期。目前，复星和BioNTech的合作伙伴辉瑞已在美国申请FDA紧急使用授权(EUA)。
与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同，mRNA核酸疫苗是一种新型核酸疫苗，不带有病毒成分，没有感染风险，特异性更强，有效性更高，并且研发周期较快，容易量产保障全球供应。
3月13日，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。自双方合作以来，复星医药就深度参与到mRNA疫苗研发中，除了与合作方全面深入探讨研发计划，完成中国境内临床试验，还设计并与中国研究单位完成了包括BNT162b2在内的多个mRNA获选疫苗的动物攻毒试验、并及时与合作方分享。
（信息来源：新浪医药）
靶向CD20！天广实生物抗体新药在中国获批临床
12月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息显示，天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。根据公开资料，MIL62是天广实生物自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体。
MIL62是基于天广实生物自主创新的糖基化改造抗体技术平台研发的产品，作用靶点为CD20。它可以特异性结合B细胞上的CD20蛋白，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、直接细胞凋亡、抗体介导的吞噬作用（ADCP）等多种机制杀死B细胞来源的淋巴癌细胞或免疫系统中的B细胞。
根据天广实生物公开资料，作为II型CD20抗体，MIL62与I型CD20抗体相比的抗肿瘤机制具有差异性。基于II型抗体与肿瘤细胞有更强的结合稳定性，在此基础上如果进一步改造抗体Fc与FcγRs的亲和力，可以将抗体的ADCC效果提高上百倍。由于II型抗体与CD20的独特结合表位，会引起细胞骨架蛋白肌动蛋白Actin的重组，从而导致细胞间同质性黏附，引起强烈的细胞死亡诱导效应。
此次MIL62注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。据悉，该研究为一项评价MIL62联合吗替麦考酚酯胶囊等标准治疗狼疮性肾炎的剂量递增1b研究，评价安全性、药代动力学、初步临床疗效、免疫原性。之后开展随机、双盲、安慰剂做对照临床2期研究，疗效终点指标为76周的完全肾脏缓解率。
值得一提的是，此前罗氏公司开发的CD20抗体奥妥珠单抗已经完成2期临床，结果显示II型CD20抗体对于红斑狼疮性肾炎有较好的患者获益，为此它还获得FDA授予的突破性疗法认定。
狼疮性肾炎是中国最常见的继发性免疫性肾小球疾病之一，据统计，2019年中国狼疮性肾炎患病人数达到53.96万例。在中国，近半数系统性红斑狼疮患者并发狼疮性肾炎。此次天广实生物的MIL62注射液获批临床，意味着该新药即将在狼疮性肾炎领域进行临床探索。
（信息来源：药明康德）
有效预防手术部位感染！美国FDA授予D-PLEX100(聚合物脂质包埋多西环素)突破性药物资格
PolyPid是一家处于3期临床阶段的生物制药公司，专注于利用其专有的PLEX（聚合物脂质包封基质）技术开发靶向、局部给药、长效释放疗法。该公司的候选产品旨在通过将复合物与药物配对，以预先确定的释放速率将药物直接递送至人体内的精确位置，持续释放时间从几天至几个月不等，从而解决医疗需求高度未满足的疾病。
近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予D-PLEX100突破性药物资格（BTD），用于择期结直肠手术患者预防手术部位感染（SSIs）。此前，FDA还授予了其先导候选药物D-PLEX100用于预防腹部手术后切口感染和心脏手术后胸骨伤口感染的2个快速通道资格（FTD），以及用于相同适应症的合格传染病产品资格（QIDP）。
D-PLEX100是一种新型药物，可直接在手术部位提供局部持久和可控的抗菌活性，以防止SSIs。在将D-PLEX100注入手术部位后，PLEX技术可使广谱抗生素多西环素（doxycycline）长时间持续释放，从而使药物局部高浓度维持长达4周，以预防SSIs，并具有在手术部位治疗抗生素耐药菌的额外潜力。
PLEX（聚合物脂质包封基质）技术平台将变革局部药物递送。在该技术中，活性药物被储存在脂质和聚合物的PLEX层之间。随着时间的推移，药物通过层层的逐渐分解而释放出来。有效释放可持续几天至几个月。
（信息来源：生物谷）
医药电商市场竞争激烈，企业提升供应链能力至关重要
2020年，由于疫情等因素影响，社会各界对医疗健康行业的关注到达了非常高的高度。而与此同时，越来越多业外企业，也开始持续加码这一领域。
据企查查数据显示，苏宁易购上月在南京成立了全资子公司江苏苏宁大药房有限公司后，于11月16日又接连申请了“苏宁大药房”“苏宁健康”商标。从经营范围来看，该公司将从事药品零售、药品互联网信息服务、第三类医疗器械经营以及保健食品销售等。
实际上，根据早前的报道，苏宁易购在2016年便已获得《互联网药品信息服务资格证》，并于同年上线了苏宁易购医药馆网站，迈出了医药电商第三方平台的头一步。截至目前，苏宁健康频道已涵盖中西药品、医疗器械、保健理疗、营养保健、传统滋补、参茸贵细、隐形美瞳、健康体检等10大子类目，还入驻了汤臣倍健、鱼跃、东阿阿胶、美年健康等大批知名品牌。
从苏宁易购在医疗健康领域的布局来看，其更为注重线上线下的业务协同。业内认为，其在拥有覆盖全国的线下网络后，或通过线下供应链整合，加速抢占医药电商市场。
其实近年来，医药电商作为电商领域为数不多还没被深度耕耘的赛道，已经引来无数资本的加入。据笔者了解，目前除了苏宁易购外，阿里、京东也早在2011年便开始切入医药电商，现已构建起互联网医院、处方药销售的全闭环。而在近年崛起的拼多多也已于2018年10月上线医药健康类目，目前正通过与第三方互联网医院合作，为用户提供复诊开药服务。
业内普遍认为，这么多企业扎堆布局医药电商领域，无疑是看好其未来的市场发展。事实上，随着国家支持“互联网+医药健康”的行业发展决心和力度持续加大，以及互联网医药在疫情中的价值凸显，医药零售市场正由以线下为主逐步转为线上线下融合发展的新零售模式，同时销售品类中处方药的占比也正在逐步增长。
而在这些因素的综合影响下，业内预计，医药电商领域的企业们或将成为互联网医疗蓬勃发展下的直接受益者。
但值得注意的是，就目前来说，医药电商企业们仍处于跑马圈地的阶段。在此背景下，相关企业更需要充分审视药品销售渠道变革带来的巨大冲击，不断提升药学服务，以及药品供应链能力。其中，药品供应链能力至关重要，毕竟产品品种越多、供应能力越强的企业，才更有竞争力。
（信息来源：制药网）
亳州市场12月2日快讯
卷柏：近日市场咨询购货的商家不多，货源以零星需求消化为主，整体购销平稳，行情暂稳，目前市场卷柏统货价格在25-26元/千克。
决明子：近期市场关注商家不多，货源需求消化平稳，整体行情暂时变动不大，现市场决明子进口统货价格在6-6.5元/千克，国产统货5.5-6元上下。
枯矾：近期市场有商家咨询购货，带动小批量货源成交好转，行情继续走稳，目前市场枯矾统货价格在6.5元上下。
苦参：近期市场来货量充足，货源以正常需求消化为主，整体行情平稳运行，目前市场苦参内蒙统货售价11-12元/千克，统片售价13上下。
苦地丁：近期市场需求消化欠佳，货源实际走动减缓，行情平稳运行，目前市场苦地丁统货售价在5.5元/千克。
苦丁茶：近期市场咨询购货的商家不多，货源以小批量需求消化为主，行情继续走稳，目前市场苦丁茶价格在54元/千克。
苦豆子：市场经营商家不多，货源以零星需求消化为主，整体购销平稳，行情暂稳，目前市场苦豆子统货售价在15元/千克。
苦瓜：近日市场咨询购货的商家不多，货源以零星需求消化为主，由于可供货源充足，行情暂稳，目前市场苦瓜片价格在28-30元/千克。
苦楝皮：市场来货量充足，需求拉动未见明显好转，以正常购销为主，行情暂稳，目前市场苦楝皮价格在3-3.5元/千克。
（信息来源：康美中药网）
安国市场12月2日快讯
吴茱萸：吴茱萸近期产地走销顺畅，行情坚挺趋升，现市场江西中花价格在45元左右，此品有过高价，后市行情还需要多留意。
麦冬：麦冬随着用药旺季来临，走销有所好转，市场销畅价坚，现价格在48-55元，后市行情看产新情况进一步明朗。
太子参：太子参前期价不高，参与者较多，行情强势反弹，时下进入实销，价格转稳，现小中统货价格在52-25元，此品关注商多，后市行情仍难平稳。
（信息来源：康美中药网）
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势，共同创造持续长远的收益
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