|
11省带量采购联盟正式开始
11月23日，山西省药械集中竞价采购网发布《关于报送陕西联盟未过评药品带量采购用量数据的通知》。
通知显示，根据陕西省医疗保障局统一部署安排，将开展陕西联盟未过评药品带量采购品种范围相关采购数据填报工作，为做好山西省的数据上报工作，现就组织全省医疗机构开展陕西联盟未过评药品品种范围相关采购数据报送工作安排。
填报单位包括全省公立医疗机构、县域医疗集团，鼓励军队医疗机构和医保定点非公立医药机构自愿参与本次集中采购。
填报内容则为陕西联盟未过评药品品种范围20191月-12月31日实际使用量。
据悉，社区卫生服务中心、乡镇医院等基层医疗机构的填报内容由各县（市、区）医疗集团统一报送。未纳入县（市、区）医疗集团统一管理的医药机构，各单位自行填报。
所有药品均要报量，如2019年无采购记录，可在历史采购量中填写0并保存。历史采购量填写0同时视为该产品放弃参加带量采购工作。填报截止时间为2020年11月27日17：00，逾时系统将关闭，不再接收上报数据。未参与报量的药品视为放弃参加带量采购工作。
通知明确：各级医保部门要高度重视本次数据填报工作，及时通知到各医疗机构，督促医疗机构按照要求在规定时间完成相关数据填报。未在规定时间内完成报量工作的医疗机构将无法通过平台采购带量采购中选药品。
各医疗机构要认真对待本次数据填报工作，如实填报相关数据。本次填报的采购量将作为下一步确定采购合同约定量的依据。
这份文件，标志着涉及范围最广的11省带量采购联盟，带量采购正式开始。
■15个大品种
早前，业内就有消息显示，陕西省牵头11省药品跨省集采联盟，其是目前为止国内涉及范围最广的药品带量采购跨区域联盟，包括陕西、甘肃、宁夏、青海、新疆、新疆建设兵团、湖南、海南、山西，广西、贵州，覆盖了整个大西北、西南两省及其他区域。
其中涉及15个未过评大品种，托烷司琼注射剂、脂溶性维生素注射剂、葛根素注射剂、复方氨基酸注射剂、丙氨酰谷氨酰胺注射剂、腺苷钴胺注射剂、银杏叶提取物注射剂、胶体果胶铋口服制剂、胸腺法新注射剂、果糖注射剂、复方甘草酸苷口服制剂、法舒地尔注射剂等。
事实上，陕西省此前就在省际联盟的尝试上卓有成效。此前，由其牵头组织的宁夏、甘肃、青海、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、贵州、海南等10个省（区、兵团）组成联盟对高值医用耗材人工晶体带量采购。
在官方发布的数据中：参与本次集采的22家企业中，产生中选企业18家；在企业申报的100个品规中（进口产品89个、国产产品11个），有56个中选（进口产品50个、国产产品6个）；与省际联盟省（区、兵团）原采购价相比，中选价平均降幅44%，最高降幅达到85%。
本次参与带量采购的15个大品种，在多省均是采购金额位居前列的现金牛产品，随着11省带量采购的正式开启，将让近三分之一版图的地区，或实现用药格局的重新洗牌。
■多省重合，成为新趋势
值得注意的是，山西省此前也加入了四川等8省区关于开展省际联盟药品集中带量采购，涉及四川、内蒙古、山西、辽宁、吉林、黑龙江、海南、西藏等8个省（区）。
共有17个品种被纳入省际联盟药品集中采购中。赛柏蓝梳理后发现，17个药品绝大多数为注射剂，仅复方甘草甜素（复方甘草酸苷）、醋酸钙和熊去氧胆酸三个口服常释剂型。
而曲克芦丁注射剂、胞磷胆碱注射剂、七叶皂苷注射剂、罂粟碱注射剂、间苯三酚注射剂、硫辛酸注射剂、兰索拉唑注射剂、雷尼替丁注射剂、甲泼尼龙注射剂等14个大品种均被纳入此次8省联合的带量采购。
也就是说，山西省参加了一个以上的省际联盟药品集中采购工作，带量采购覆盖药品或超过32个。
某种程度上，此前地方带量采购多是以省为单位，但自从陕西大联盟出现后，这种跨省级的带量采购一夜直接成为业界关注的重点，也广为各省所采纳，山西省的两次加入，就是一个比较好的例子。
曾有业内人士表示，带量采购虽然由市级试点，省级扩围，国家级全面铺开，但是省级是最符合的，原因是有足够的量支撑，以及便于统一管理。但由于各地的用药习惯不同，国家级无法有效解决用药习惯差异的问题，此时联盟带量采购威力就可以直抵区域用药习惯，坚持下去是属于杀手锏的。
跨省区之间的带量采购倒无需担心监管的问题，因为唯一的目的就是带量降价，以降价为最终目的，至于降价的幅度和报量的标准问题，这个还要看各地的采购品种。
（信息来源：赛柏蓝）
Omdia：2019年全球医疗AI软件市场规模为8.23亿美元
Omdia认为医疗保健人工智能（AI）市场是新生事物，因为与总的可寻址市场相比，它的规模相对较小。Omdia估计，2019年，全球医疗AI软件市场规模为8.23亿美元，成为人工智能第六大收入行业，但也只占160亿美元AI软件总市场的一小部分。Omdia预测，2025年医疗AI软件市场将增长到100亿美元以上。这种剧烈增长将由医疗设备市场的巨大规模（2019年总规模为2140亿美元）以及医疗行业可获得的大量投资推动。尽管医疗行业提供了巨大的潜力，但由于该技术仍处于早期发展阶段，并面临监管等障碍，许多医疗机构不确定人工智能的价值，因此医疗人工智能市场大多仍未被开发。
AI厂商已经开发出先进的AI算法，可以应用于医疗设备，尤其是医疗成像设备。许多主要的医疗设备制造商已经与这些厂商合作，将AI工具纳入产品线，或在内部开发AI软件工具。医疗机构、设备制造商和AI供应商之间的合作将是确保解决医疗挑战的关键。AI通过帮助医疗机构以有限的资源为患者提供更好的服务，有可能帮助解决日益严重的医疗服务紧张问题。2019年新冠病毒（COVID-19）引起的大流行加剧了这些问题，使得医疗AI变得极为重要。
（信息来源：搜狐网）
2020中国生物制品年会在珠海举办
11月20日，2020中国生物制品年会在珠海盛大开幕，本次会议由由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中华预防医学会疫苗与免疫分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办，来自国内外生物医药领域的专家学者、企业家、研究机构、行业协会及企业代表共4000余人出席开幕式
开幕式后进入大会报告环节。大会报告由中国工程院王军志院士、中国生物技术股份有限公司杨晓明董事长主持。中国工程院钟南山院士、中国科学院高福院士、中国生物技术股份有限公司杨晓明研究员、华中科技大学邬堂春教授分别带来了精彩的主题报告。
钟南山院士作了《我国应对新冠肺炎的现状及展望》的主题报告
杨晓明作了题为《生物技术产业与公共卫生健康》的报告。
高福院士作了题为《科学防控COVID-19：病毒发现、措施与挑战》的报告
邬堂春作了题为《武汉市新冠肺炎的流行特征与预防对策》的报告。
大会共设有疫苗研发与质量论坛、重组治疗性生物制品论坛、细胞治疗与基因治疗论坛、疫苗预防接种论坛、疫苗临床研究论坛、疫苗大数据与人工智能论坛、血液制品论坛、生物制药工程技术论坛、狂犬病防控论坛、抗体药物产业化论坛、生物制药设备与材料创新论坛、肉毒毒素与生物技术新材料论坛、体外诊断试剂论坛、温度敏感性药品供应链质量风险管控论坛、“励响杯”科技论文奖青年论坛等15个分论坛，200余位来自高校、科研院所及企业的专家学者将带来精彩的报告。
此外，本次会议还得到了Cytiva、默克、赛默飞、赛多利斯、艾本德等众多企业的支持。
（信息来源：仪器信息网）
第27届中国中西医结合骨伤科学术年会暨佛山骨科高峰论坛举行
11月12日上午，第27届中国中西医结合骨伤科学术年会暨佛山骨科高峰论坛在广东佛山希尔顿酒店开幕。中国工程院院士张伯礼通过线上视频为大会致辞。中国工程院院士田伟，佛山市副市长乔羽，佛山市卫健局局长王政，中国中西医结合学会秘书长吕文良，天津市天津医院党委书记、院长马信龙，全国各地医院骨伤科领域的领军人、权威专家和学者，以及佛山市中医院领导班子等近千人到会。众多国内骨伤科学著名专家学者参会，交流学术经验、探索前沿、赋能共赢，共同攀登中西医结合骨伤科高峰。
会议由中国中西医结合学会骨伤科专业委员会主办、佛山市中医院承办、广东南海农村商业银行股份有限公司协办，是近年来首个在佛山召开的“中国中西医结合骨伤科学术年会”，也是佛山难得一见的全国性国家级医学学术盛会。会议设主会场高端论坛以及17个分论坛，其中分论坛专科涵盖关节、保膝＆运动损伤及关节镜、脊柱＆脊柱微创、椎间盘退变与修复、创伤及外固定、足踝、小儿骨科、骨质疏松、数字骨科&医工结合、护理、康复、骨坏死、骨与软组织肿瘤、骨与关节感染、肢体矫形工作重建与重建、横向骨搬移治疗与重建以及青年论坛。
中国工程院院士张伯礼围绕“中西合璧，健康中国”的主题，专门录制了视频为本次大会的召开表示热烈祝贺。作为国内顶级中医专家，他表示，今年中西医结合在抗击新冠肺炎疫情中取得了突出的成效，中医药的早期介入、全程参与，在疾病救治的各阶段都做出了重要贡献。习近平总书记在今年全国抗疫表彰大会的报告中也提到中医药在抗疫过程中发挥的重要作用。中西医结合，中西医并重，成为中国抗疫的亮点，也是中医药人传承精华、守正创新的生动实践，得到了包括西医同道在内的广大国人的认可。
佛山市中医院骨伤科在60多年的薪火相承中，自强不息，传承创新，开创了枝繁叶茂的良好局面，广大患者有口皆碑。“虽有智慧，不如乘势；虽有镃基，不如待时”，佛山市中医院党委书记张斌表示，目前该院骨伤科迎来了发展的良好契机，2019年，该院“登峰计划”3亿元专项发展资金，将一半以上用于骨科建设和发展；2020年，佛山市中医院改扩建项目启动，预计新增建筑面积达18万平方米，总投资估算24亿元，其中规划有一半以上的空间将用于建设骨科创伤区域医疗中心、骨科手术机器人应用中心及相应的配套设施等。
本次会议的专家教授阵容强大，在11月12日上午举行的主会场高端论坛，中国工程院院士田伟、中国中西医结合学会骨伤科分会主任委员万春友、浙江中医药大学校长肖鲁伟、中国中西医结合学会骨伤科分会名誉主任委员金鸿宾、中国中医科学院广东分院郑秋坚教授、中华医学会骨科学分会委员史占军、中国医师协会骨科医师分会副会长余斌、中国中医科学院广东分院教授林定坤等业内大咖，均带来了精彩的发言和分享。
在11月12日下午与13日将要举行的各分论坛，中国工程院院士张英泽、专委会候任主委王坤正将带来专题授课，值得关注。佛山市中医院骨伤科中心各学科带头人等与其他医院的权威专家教授，也将共同围绕中西医结合骨伤科学的难点、热点以及新进展，将通过大师讲堂、专家讲座、病例讨论、专题发言、案例点评等丰富灵活的形式等，将展开全方位深入的研讨和交流，为与会学者奉上一场学术饕餮盛宴。据初步统计，两天内本次大会参加会议的发言及学术探讨等专家将达到二百人。
中国中西医结合学会骨伤分会骨与关节感染学组暨专家委员会，将在分论坛举行成立大会。而骨坏死分论坛还将进行紧张激烈的主题辩论大赛。青年论坛将开展“全国十大优秀骨伤疑难病例展示大赛”，选手们将对病例抽丝剥茧，个中缜密的诊疗思路、精准的治疗以及良好的疗效，彰显青年骨伤科医者的实力。除了现场交流外，整场会议还进行视频直播，为全国骨伤科同仁提供深入交流学习的平台，仅开幕式主会场线上观看人数超2.2万人。
（信息来源：深圳商报）
太湖（马山）生命与健康论坛开幕
11月21日，太湖（马山）生命与健康论坛——2020精准医疗创新发展大会开幕，14位院士及200多位来自生命健康领域的精英齐聚一堂，探讨生命健康产业前沿技术，共话生命健康产业美好未来。全国政协教科卫体委员会副主任、中国药学会理事长孙咸泽，中国工程院院士、北京大学常务副校长詹启敏到会讲话。市委书记黄钦，省科协党组书记、副主席孙春雷分别致辞。中国科协海智办公室主任邱爱军为国家级“海智计划”工作基地授牌，市领导朱爱勋、高亚光参加活动。
作为本次论坛的大会主席，詹启敏热忱欢迎各位嘉宾的到来。他说，当前是中国医学事业和健康事业发展的最好历史机遇期。精准医学既是医学的未来，也是产业发展的新增长点。近年来，精准医学理念越发深入人心，现代医学正加快从循证医学时代迈入精准医学时代。目前，基因组学、蛋白质组学、临床的精准医学研究以及企业推动的精准医学成果的转化，让我国精准医学发展位于国际前沿水平。相信在大家的共同努力下，充分发挥我国临床资源、制度优势以及生物技术等方面的优势和储备，一定能在精准医学领域迈上新台阶。
黄钦希望各位嘉宾与无锡更加紧密地携起手来，合力提升创新策源“能力”，依托太湖湾科创带建设，推动构建生物医药板块的“产学研资用”创新联盟，把无锡建成若干生命健康细分领域理论创新的策源地、应用创新的先行区；合力提升产业发展“能级”，推动更多新发明、新技术、新产品在无锡产业化，推出更多含金量高、美誉度高的“无锡制造”“无锡品牌”，使无锡生物医药产业成长为地标产业；合力提升智力驱动“能量”，真诚欢迎生物医学界业界精英来锡创新创业，在太湖之滨这片产业沃土和创新高地上同展抱负、共铸辉煌。无锡将加快实施太湖人才计划“生物医药版”，为大家提供最好的发展环境和一流的创新生态，协同打造无锡生物医药产业新的高峰。
主论坛上，来自中国科学院、中国工程院的院士王红阳、张学敏、顾晓松、林东昕、王锐、沈洪兵分别作主题演讲，分享各自研究领域的最新技术和科研成果，展望生命健康产业未来发展。与会院士、专家以“精准医学发展的政策与环境”为话题进行学术研讨。
本次论坛由无锡太湖国家旅游度假区联合全国多家学会、协会主办，以“聚焦精准医疗、服务健康中国”为主题。活动期间除主论坛外，还以精准预防、精准外科、肿瘤精准医学、心血管病精准医学等为主题设12个分论坛，百余位专家学者将围绕80个议题碰撞思想、凝聚智慧。
（信息来源：无锡日报）
2020东吴健康管理论坛暨首届中法太湖慢病管理论坛在苏州举办
11月14日，由苏州市健康管理学会主办、苏州科技城医院与苏州市立医院北区联合承办的2020东吴健康管理论坛暨首届中法太湖慢病管理论坛在苏州科技城医院开幕。
本次论坛设1个主会场和4个分会场，业内专家聚焦健康管理的热点研究领域，共享健康管理经验和研究成果。
活动中，作为苏州科技城医院引进专家，中国工程院院士李兆申对该院消化内科进行了业务指导。去年，该院成功挂牌“中法疾病预防与康复医学交流中心”。
（信息来源：苏州市政府）
2020中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会在京召开
11月21日，由中国生物医学工程学会主办的2020中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会在北京盛大开幕，大会的举办适逢中国生物医学工程学会40周年庆。学会副理事长兼秘书长池慧主持开幕式并宣读了中国科协发来的贺信；学会理事长、中国工程院院士曹雪涛发表讲话，回顾总结了学会40年来的发展。中国工程院院士、中国医学科学院/北京协和医学院院校长王辰，国家药监局副局长徐景和出席开幕式并致辞，就助力科技创新，强化监管创新提出了新期待。
大会确立了“医工融合发展，创新引领未来”的主题，通过线下线上结合、线上为主的方式，将学术交流、技术转化、产业发展等结合起来，吸引了政、产、学、研、医等各界的关注，线上观看达10余万人次。
大会瞄准我国现代化建设全局中创新发展的“四个面向”，助力科技自立自强，着眼学术前沿发展，聚焦医疗器械创新。学会副理事长胡盛寿院士、学会副理事长程京院士分别做了题为“智慧医疗――离我们很近，也很远”和“面向中西医，守正加创新”的主旨报告。
大会还组织了25个专题论坛，围绕新冠疫情防控与中国医疗器械发展战略、中国医疗器械产业创新、国产放疗新技术、体外诊断新技术和发展趋势、神经工程与类脑智能、生物感知与智能信息检测及处理、新常态下全民健康的挑战与应对、医学物理创新发展、康复工程新进展与新趋势、医学人工智能软硬件融合发展与应用、干细胞工程技术、医工融合中的生物力学前沿问题、纳米诊疗技术与医学应用、组织工程与再生医学、医学图像与人工智能、生物电磁学的发展与挑战等方面展开研讨，堪称中国生物医学工程界的学术盛宴。
中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会自2017年创办以来已举办三届。围绕国家重大战略需求，搭建高水平国内外交流平台、研发实力展示平台、企业技术对接平台、优秀人才发现平台，不断促进学术交流和产业转化，全方位、多角度展示国内外生物医学工程的最新进展和成果，大会已经成为具有国际影响力的生物医学工程界盛会。
（信息来源：经济日报）
药明生基完成费城细胞及基因疗法生产基地扩建
11月18日，药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基宣布完成美国费城的细胞及基因疗法生产基地扩建，将高端测试服务规模扩大三倍，以满足全球客户对细胞和基因疗法产品日益增长的测试需求。扩建后的实验室能够为客户提供从研发、测试到生产的一体化高品质服务，并通过快速交付周期，赋能客户推动更多、更好的创新疗法早日进入市场，造福全球病患。
近年来，药物研发行业由于前期在分析方法开发、常规产品测试等方面的产能受限，造成了后续在工艺开发、产品供应、临床启动和法规注册等方面的时间延误。因此，为了尽快加速新药研发进程，药明生基新建了13,000平方米高端测试实验室，通过大幅提升分析开发和测试平台能力及规模，为全球客户提供高效、及时的产品表征和批次放行服务，以确保客户在临床研究和商业化阶段为患者提供可靠、稳定的治疗产品。
（信息来源：药明康德）
辉瑞和联拓生物达成合作，在大中华区推动创新疗法开发和上市
11月19日，辉瑞（Pfizer）和联拓生物宣布达成合作，携手推动创新药物在大中华区的开发和上市。两家公司将致力于充分利用联拓生物和辉瑞的临床开发、注册和商业化能力，为患者带来改变其生活的突破创新。
根据合作协议，辉瑞将提供最高7000万美元的非稀释性资金，用于引入药品许可和共同开发。联拓生物将向辉瑞提供产品选择并进行共同开发。辉瑞将拥有优先谈判权，以获得共同开发药物的商业权利，每一项后续合作将基于双方的经济考量。在合作期间，辉瑞或将为市场营销、开发和注册活动提供具体支持。
据Perceptive Advisors董事总经理兼联拓生物执行主席Konstantin Poukalov先生介绍，这次合作为联拓生物提供了额外的非稀释性资金，有助于该公司打造和推进针对多种疾病的多样化创新疗法产品管线。
辉瑞全球业务发展高级副总裁Doug Giordano先生表示，辉瑞与联拓生物及其创始机构Perceptive Advisors拥有共同的愿景，致力于将更多潜在同类最优的突破性疗法引入中国。基于这一愿景，双方的新战略联盟将扩展在生物技术创新生态系统中的合作能力。
联拓生物是一家由Perceptive Advisors创立、培育和孵化的公司，于2020年8月宣布正式成立，公司首席执行官为黎兵博士，总裁兼首席业务官为余久筠医学博士。今年10月，该公司宣布成功募集了3.1亿美元超额认购的交叉轮融资，由RA Capital、Venrock Healthcare Capital Partners和国投招商共同领投，其它投资者还包括Perceptive Advisors、以及本次的合作方辉瑞等。
今年8月，联拓生物已宣布分别与BridgeBio Pharma公司、MyoKardia公司达成合作。与BridgeBio公司合作初期将专注于FGFR抑制剂infigratinib和SHP2抑制剂BBP-398两款肿瘤产品，联拓生物同时获得BridgeBio公司超过20种管线产品在中国及其他亚洲地区的优先使用权。与MyoKardia公司的合作中，联拓生物获得了一款创新心肌病靶向疗法mavacamten在中国及其他亚洲地区开发和商业权益。
（信息来源：药明康德）
创新药新锐烨辉医药宣布完成B+轮融资
近日，创新药新锐公司Bionova Pharmaceuticals（烨辉医药）宣布完成B+轮融资。本轮由翰颐资本、金浦投资、幂方资本、楹联健康基金、银盛泰等共同投资。此前公司已完成两轮融资，股东包括泰福资本、高瓴资本、奥博资本、博远资本、礼来亚洲基金、幂方资本及三井国际投资部。
烨辉医药成立于2018年，聚焦肿瘤领域。依托于创始团队对中国医药市场深刻的理解，丰富的临床研究，以及多年的新药开发和license交易经验，以“产品引进+自主研发”相结合的模式，针对临床治疗上还存在未满足医学需求的疾病，致力开发创新药物以填补治疗空白。
（信息来源：贝壳社）
德琪医药在港交所上市，募资约26.36亿港元
根据港交所IPO公告，创新生物医药公司德琪医药于11月20日上午九点正式登陆港交所，敲钟仪式同日举办。德琪医药于今年8月在港交所提交IPO申请，是根据主板上市规则第十八A章上市的生物科技公司，联席保荐人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人为高盛和J.P.Morgan。根据德琪医药公告，该公司股份发行价为每股18.08港元，所得款项净额约26.36亿港元。
德琪医药成立于2016年，是一家专注于创新抗肿瘤药物的生物医药公司，公司创始人、董事长兼首席执行官为梅建明博士。此次该公司在港交所上市，基石投资者包括Fidelity Investment Funds、GIC Private Limited、BlackRock Funds、Boyu、Gaoling Fund、YHG Investment及CRF Investment Holdings Company Limited等。
德琪医药的愿景是发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法。目前，该公司已建立起一条由12款产品组成且高度协同的研发管线，包括2项后期临床资产：同类首款抑制核输出蛋白（XPO1）的SINE化合物ATG-010，及第二代口服双靶点的mTORC1/2抑制剂ATG-008。
根据招股章程，德琪医药本次募集资金所得净额预计将部分用于以下用途：
约41%将分配予核心产品。其中约28%预计将为ATG-010研发活动和商业化提供资金；约13%预计将为ATG-008研发活动提供资金；
约25%将用于在研管线中其他4个临床阶段候选药物的研发活动以及里程碑付款提供资金，包括ATG-016、ATG-527、ATG-019和ATG-017；
约9%将用于管线中其他临床前候选药物正在进行的临床前研究及计划进行的临床试验；
约14%将用于扩展研发管线，包括发现新候选药物及业务开发活动。
（信息来源：药明康德）
中国国药集团提交新冠疫苗上市申请
中国国药集团有限公司副总经理石晟怡近日表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。
此前，中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示，国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种，目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员，无一例感染。
今年7月22日，我国正式启动新冠疫苗紧急使用。《疫苗管理法》明确规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中，先建立起免疫屏障，整个城市的运行就会有稳定的保障。
（信息来源：新浪医药）
HIV婴幼儿重磅！美国FDA批准晖致(Viatris)儿科多替拉韦(dolutegravir)10mg片剂
晖致（Viatris）公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予儿科dolutegravir 10mg片剂（多替拉韦，用于口服混悬液的片剂）暂时性批准（tentative approval）。这一新的配方是Viatris与ViiV Healthcare、克林顿健康倡议组织（Clinton Health Access Initiative）、Unitaid合作的结果，旨在帮助中低收入国家HIV/AIDS儿童获得治疗的机会。
晖致（Viatris）是2019年11月由迈兰（Mylan）与辉瑞子公司普强（Upjohn）合并而成的新公司，为全球大约40%的HIV/AIDS患者提供药物，包括全球60%的HIV阳性儿童。
儿科dolutegravir 10mg片剂是在美国总统防治艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）下获得了暂时性批准，该计划允许因专利保护或其他营销限制而未获准在美国销售的产品，在其他急需药品的国家进行分销。
儿科dolutegravir 10mg片剂被批准与其他抗逆转录病毒（ARV）药物联合使用，用于治疗≥4周、体重≥3公斤的HIV-1儿科感染者。世界卫生组织（WHO）建议将该产品作为符合标准的儿童群体首选一线治疗方案的一部分。据该组织称，如果不及时诊断和治疗，有半数HIV阳性婴儿将在2岁生日前死亡。
（信息来源：生物谷）
全球首个早衰症药物！美国FDA批准首创法尼基转移酶抑制剂Zokinvy：将死亡风险降低60%
Eiger是一家致力于开发和商业化靶向疗法治疗严重罕见和超罕见疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zokinvy（lonafarnib），用于治疗早衰症（Progeria，又称：哈金森-吉尔福德早衰综合征，HGPS）和早衰样核纤层蛋白病（Progeroid Laminopathies，PL）。
值得一提的是，Zokinvy是全球第一个获批治疗早衰症和早衰样核纤层蛋白病（PL）的药物。在批准的同时，FDA颁发给Eiger一张罕见儿科疾病优先审查凭证（PRV），以奖励该公司在早衰症领域做出的突出贡献。Eiger计划出售这张PRV，根据早衰症研究基金会（PRF）的合作和供应协议，将于PRF平等分享收益。
Zokinvy通过优先审查程序获得批准，该药目前也在接受欧洲药品管理局（EMA）的加速评估。此前，Zokinvy已被美国FDA和欧盟EMA授予治疗早衰症和早衰样核纤层蛋白病的孤儿药资格（ODD）、被FDA授予突破性药物资格（BTD）和罕见儿科疾病资格（RPDD）。
早衰症和早衰样核纤层蛋白病（PL）是一独特的、超罕见、遗传性早衰性疾病，可导致儿童过早衰老，加速年轻患者的死亡。若未经治疗，早衰症儿童将死于心脏病，平均死亡年龄14.5岁。在美国，大约有20例早衰症和PL儿童和年轻成人患者。
Zokinvy是一种首创的、口服法尼基转移酶抑制剂（FTI），可阻断早衰蛋白的法尼基化。该药是一种疾病修正疗法，在早衰症儿童和年轻成人中具有显著的生存益处。在早衰症患者中，Zokinvy将死亡率降低了60%（p=0.0064），平均生存时间增加了2.5年。最常见的不良反应是胃肠道反应（呕吐、腹泻、恶心），大多数为轻度或中度（1级或2级）。许多早衰症患者已接受了持续10年以上的Zokinvy治疗。
除了治疗早衰症和早衰样核纤层蛋白病之外，Eiger公司也正在开发lonafarnib治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染。2018年12月底，FDA和EMA分别授予了lonafarnib治疗丁型肝炎病毒感染（HDV）的突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。lonafarnib可抑制肝细胞内HDV复制的异戊二烯化步骤，在病毒组装阶段阻断病毒生命周期。
（信息来源：生物谷）
全球第三款RNAi疗法！美国FDA批准Oxlumo：第一款治疗原发性高草尿酸症1型(PH1)的药物
Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的绝对领导者，已推出了2款RNAi药物（Onpattro、Givlaari）。近日，该公司第三款RNAi药物Oxlumo（lumasiran）获得了美国FDA批准，用于治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）。
值得一提的是，在批准Oxlumo的同时，FDA还颁发给Alnylam一张罕见儿科疾病优先审评券（PRV），以奖励该公司在罕见儿科疾病新药研发方面做出的突出贡献。
近日，Oxlumo也获得了欧盟委员会（EC）批准，用于治疗所有年龄段的PH1患者。PH1是一种极为罕见的疾病，可影响所有年龄段人群，其特点是草酸生成过多，可导致终末期肾病（ESKD）和其他全身并发症。
Oxlumo是第一个个被批准用于治疗PH1的药物，也是唯一一个被证明可以降低有害草酸水平的疗法。在美国，Oxlumo已被FDA授予治疗PH1的儿科罕见病资格、孤儿药资格（ODD）、突破性药物资格（BTD）。在欧盟，Oxlumo已被授予孤儿药资格（ODD）、优先药物资格（PRIME）。
（信息来源：生物谷）
超级流感药！美国FDA批准罗氏Xofluza用于≥12岁人群：第一款用于暴露后预防的单剂量流感药
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准流感药物Xofluza（baloxavir marboxil），用于接触过流感患者的12岁及以上人群，作为流感的预防性治疗用药（即：流感暴露后预防性治疗）。值得一提的是，Xofluza是被批准用于暴露后预防的第一款单剂量流感药物。
此外，罗氏正在与美国FDA确定一条前进的道路，以便在其他健康儿童（1-12岁）中使用Xofluza作为急性简单流感的治疗药物，并在接触过流感的同一年龄组人群中预防流感。目前，Xofluza尚未被批准用于该人群（1-12岁儿童）。
Xofluza是一种首创（first-in-class）、单剂量口服药物，具有一种全新的抗流感作用机制，该药是一种内切核酸酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒，包括达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。
Xofluza由盐野义发现，由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议，罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。截止目前，Xofluza已在多个国家被批准用于治疗A型和B型流感。该药已批准的适应症包括：（1）用于12岁及以上健康人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感；（2）用于流感相关并发症的高危人群，具体为：患有哮喘、慢性肺病、心脏病、病态肥胖的患者群体，或年龄≥65岁的老年人群。
Xofluza是第一个也是唯一一个被批准用于治疗流感的单剂量口服药物，也是近20年来第一个具有新作用机制的新型流感药物。强有力的临床证据表明，Xofluza对多个人群（健康的流感人群、流感并发症高危人群、儿童）和治疗环境（症状性流感、暴露后预防）都有治疗益处。
（信息来源：生物谷）
阿斯利康新冠疫苗达到预防COVID-19的主要功效终点
11月23日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，来自英国和巴西进行的AZD1222临床试验中期分析的高水平积极结果显示，该疫苗在预防COVID-19方面（主要终点）非常有效，并且在接受疫苗的受试者中未报告住院或重症病例。
一个独立的数据安全监测委员会确定，该分析达到了其主要终点，显示了在接种两剂疫苗后14天或更长时间发生的对COVID-19的保护。尚未证实与疫苗相关的严重安全性事件。AZD1222在两种给药方案中均显示耐受性良好。
阿斯利康现在将立即准备向世界各地具有有条件批准或早期批准框架的监管机构提交数据。公司将向世界卫生组织（WHO）寻求列入应急使用清单（Emergency Use Listing），以加快在低收入国家疫苗的供应途径。同时，中期结果的完整分析将提交同行评审期刊发表。
在等待监管机构批准之前，该公司计划在2021年之前滚动生产30亿剂疫苗方面取得快速进展。疫苗可在正常冷藏条件（2-8℃/36-46华氏度）下储存、运输和处理至少6个月，并在现有医疗保健环境中接种。
（信息来源：药明康德）
亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575首个欧洲临床试验启动
11月25日，亚盛医药宣布，在研原创1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的Ib/II期临床研究（编号：APG2575CU101；EudraCT注册号：2020-002736-73），已在乌克兰完成首例患者给药。这是亚盛医药在欧洲开展的首项全球临床试验。
该项研究为一项国际多中心的Ib/II期临床研究，旨在评估APG-2575单药或联合治疗复发/难治CLL/SLL患者的疗效和安全性，现已获得乌克兰卫生部和俄罗斯卫生部批准展开临床试验。
CLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，是欧美发达国家发病率最高的成人白血病之一，约占所有白血病的30%，年发病率2-6/10万人，65岁以上高达12.8/10万人。尽管一线方案明显提高CLL患者初治缓解率，但需长期服药控制病情，一旦复发往往预后极差。而近期研究发现，BTK抑制剂联合Bcl-2抑制剂治疗CLL具有深度反应率高的优点，甚至有可能变长期治疗为有限周期治疗，为CLL/患者临床治愈和停药提供可能。这无疑也为APG-2575与BTK抑制剂的联合用药探索提供了基础。
APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可，正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。APG-2575的两个适应症在今年相继获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，分别为华氏巨球蛋白血症（WM）和CLL。
（信息来源：美通社）
淋巴瘤新药！CD19靶向抗体偶联药物(ADC)loncastuximab tesirine(Lonca)获美国FDA优先审查
ADC Therapeutics SA是一家处于后期临床阶段的瑞士生物技术公司，致力于开发和商业化治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的高效靶向抗体药物偶联物（ADC）。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理loncastuximab tesirine（Lonca，前称ADCT-402）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该药用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。FDA已指定处方药用户收费法（PUDFA）目标行动日期为2021年5月21日。
loncastuximab tesirine（Lonca）是一种靶向CD19的ADC疗法，由一种人源化抗人CD19单克隆抗体通过连接器与吡咯并苯并二氮杂卓（pyrrolobenzodiazepine，PBD）二聚体细胞毒素偶联而成。一旦与表达CD19的细胞结合，Lonca就会被细胞内化，随后释放出细胞毒素，该毒素能不可逆地与DNA结合，从而产生阻止DNA链分离的强力链间交联，从而破坏复制等必要的DNA代谢过程，最终导致细胞死亡。CD19是一个经验证的治疗B细胞恶性肿瘤的热门靶点。
（信息来源：生物谷）
通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液获批临床
11月23日，通化东宝发布公告称，其申报的超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）（受理号CXSL2000266国、CXSL2000267国）药品注册申请，于近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。
公告信息显示，通化东宝于2018年4月26日与法国Adocia公司签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》，Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品BC Lispro（BC赖脯胰岛素），即超速效赖脯胰岛素注射液，在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。
通化东宝从2018年5月开始进行技术转移和进一步开发，2020年7月完成了申请临床试验所需的全部药学和非临床研究，2020年8月25日将临床试验申请的全套注册资料邮寄至CDE，2020年9月14日收到CDE签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液药品申报临床申请受理通知书。
超速效赖脯胰岛素注射液属于新一代速效胰岛素类似物产品，目前全球范围内的同类药品仅有诺和诺德公司的Fiasp和礼来公司的Liumjev。Fiasp于2017年开始陆续在欧盟、美国以及其他一些市场获批上市，Liumjev于2020年在欧盟和日本获批上市，但Fiasp和Liumjev尚未在中国上市。
超速效赖脯胰岛素注射液是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得，早期研究显示其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现的更早、早期降糖效应更强，但总体降糖活性相当，与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征，该特征和国外已上市的Fiasp和Liumjev相似，符合生理性胰岛素分泌模式。
目前我国上市销售的第三代餐时胰岛素类似物制剂主要包括赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和谷赖胰岛素注射液，近年来的市场情况如下：赖脯胰岛素注射液目前主要的生产商为美国礼来公司和中国甘李药业。根据美国礼来公司2019年财务年报，礼来公司赖脯胰岛素注射液系列产品1在全球2017年至2019年的销量分别为28.65亿美元，29.97亿美元和28.21亿美元。
（信息来源：新浪医药）
通用型！瑞创生物异体免疫细胞治疗产品获批临床
11月19日，瑞创生物宣布，该公司异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发适应症为：复发难治急性髓系白血病（r/r AML）。根据新闻稿，此次被批准进入注册临床试验的异体免疫细胞产品RC1012注射液，无需HLA（人类白细胞抗原）配型，来源于健康捐赠者。
瑞创生物是浙江瑞顺生物全资子公司，专注于从事针对复发难治急性髓系白血病（AML）的通用型（异体）RC1012注射液产品研发和临床应用，是旨在为白血病病人提供治疗或治愈为使命的创新型生物医药企业。
根据新闻稿，RC1012注射液是由瑞创生物自主研发的一款全球创新异体免疫细胞疗法。该细胞疗法从健康捐赠者外周血体外扩增制备而成，富含CD3+CD4-CD8-T（Double Negative T，DNT）细胞亚群。DNT细胞又称双阴性T细胞，是正常人外周血中表达CD3分子，但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型，比NK细胞具有更强的特异性杀死AML肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的通用型T细胞疗法。
瑞创生物公开资料显示，由于AML肿瘤细胞的高度异质性，至今尚未发现可以特异性攻击AML细胞的肿瘤抗原，故CAR-T技术在AML的临床应用受限，而DNT细胞的多靶点特异杀死AML细胞功能正是弥补了其缺陷。
已完成的研究者发起的临床试验数据表明，RC1012注射液在治疗复发难治急性髓系白血病患者中，具有很好的安全性和可期待的有效性。
（信息来源：药明康德）
亚马逊进入处方药零售，规模化取决于2B能力
在历经3年的准备之后，电商巨头亚马逊于近日正式宣布进入处方药零售。在美国疫情再次加剧之际，药品邮寄业务的需求也在不断增长，选择这一时点进入有助于业务增长。但是，美国处方药零售实际上是一个B端市场而非C端，亚马逊的现有渠道和能力在这一领域并没有较强的优势。
不过，亚马逊进入处方药零售对市场还是产生了较大影响，CVS和Walgreens的股票都出现了明显下跌。但下跌最猛的是GoodRx（当日跌幅为22.5%），这是因为亚马逊给予了无保险用户大比例的折扣，这与GoodRx产生了正面竞争，在抢夺自费病人上，亚马逊显然有着更强的能力。
不过，亚马逊想要进入的药品零售行业其实并不是简单的与药品制造商谈判并省去中间渠道进而获利那么简单，而是主要与PBM服务商的合作。
美国药品零售渠道的处方审核权和健康险的药品目录掌握在PBM手中，PBM通过与药品制造企业、保险公司签订合同，以求在不降低医疗服务质量的前提下，影响医生或药剂师的处方行为，达到控制药品费用增长的目的。PBM也提供处方药的邮寄业务，这占据了其自身很大的业务，无论是ESI还是CVS的Caremark，处方药邮寄都占据了总体量的40%，一旦亚马逊也进入处方药零售，势必与PBM产生利益冲突。
因此，自从2017年宣布进入医药领域之后，亚马逊对美国药品零售行业产生了较大的震动。为了对抗可能的变局，特别是害怕亚马逊与支付方的合作影响到自身的利益，大型PBM纷纷寻求与保险公司的合并，随着CVS收购美国第三大健康险公司Aetna和美国第四大健康险公司Cigna收购ESI之后，美国再无大型独立PBM存在，加上Anthem和Humana都已经拥有自己的PBM。亚马逊要寻求与大型商保公司合作的难度大大提升了，获取规模化处方的挑战也加大了。
PBM市场是一个高度垄断的市场，前三大公司已经占据了70%，亚马逊要进入处方药零售就必须收购其中的巨头。但是，这三大公司都已经和保险公司这一最大的客户实施了合并，这使得亚马逊进入处方药零售变得非常困难。这是因为PBM的主要客户是保险公司和大型自保体，如果仅仅依靠收购小型PBM公司来进入市场，并不能在短期内为其带来快速的增量，亚马逊的C端覆盖能力在此没有用武之地。
亚马逊不得不先寻求其他路径。7.5亿美元收购Pillpack可看作是亚马逊的主要尝试。Pillpack是一家为PBM服务的公司，其主要商业模式是为个人提供预先按天分装好的药品，主要针对的是慢病用户。由于慢病人群往往需要服用多种药物，病人对药品服用的依从性相对会较差，Pillpack的包装有助于用户简单明了的知道自己如何服药。Pillpack的主要收入来自PBM，PBM采购这类服务主要是为了保证用户依从性以稳定药品销售并未用户提供更好的体验。
从亚马逊通过发展药品分装业务后再切入处方药零售来看，其主要的竞争对手是下游的零售药店，这也是为什么这一消息直接导致药店的股价大跌。但是，正如上文所分析的，亚马逊的真实竞争对手是PBM的网络邮购业务，线下与线上不是互相替代的关系，线上和线下零售药店本质是相辅相成的。网络邮购业务主要是PBM自身在发展，而零售药店则主要依靠提供全方位的诊疗和健康管理业务来获客，这是线上无法替代的。对于CVS这种既有PBM和网络邮购药品业务，又有线下药店和诊所及慢病管理业务的公司，其自身的壁垒已经很高，很难去撼动。而对于个人用户来说，在线上买药还是去线下拿药主要根据自身的需求，并不会有了线上服务就完全抛弃药店，毕竟美国快递服务要比直接去药店自取慢的多。
因此，亚马逊最终选择的切入点是自费用户，对亚马逊会员给出了仿制药最高80%和品牌药最高40%的折扣。由于美国PBM的主要收入来自卖药，因此抬高药价而不是降低药价才能获取更多收入，这导致保险用户获取的药价有时候会高于自费用户，极端情况下在扣除保险报销部分后比自费部分还要高。再加上美国仍有2000万无保险个人，这仍是一个值得关注的市场，亚马逊从自费市场切入更容易获取增长。但这对同样面向药品自费市场的GoodRx形成了巨大压力，导致后者估计持续下降。
不过，要真正起量，还是需要依靠PBM。即使目前的自费药品计划，亚马逊也是通过与Cigna旗下PBM公司Evernorth的子公司Insider Rx合作进行的。如果要大力拓展保险用户，更需依赖大型PBM。不过由于大型PBM都有自身庞大的处方邮寄业务，双方事实上处于竞争关系，亚马逊在保险客户上仍只能与小型PBM公司合作，目前的合作伙伴主要是由Walgreens和保险公司Centene投资的RxAdvance和德州地区公司CerpassRx。但一旦这些小型PBM能拓展出规模，他们自身还是会去发展处方药邮寄业务，因为客户端入口在PBM手中而不是在类似亚马逊这样的C端流量入口。这也是亚马逊进入处方药零售店最大悖论。
因此，在处方药零售领域，只要无法掌握拥有处方出口的大型PBM，亚马逊在这一领域的发展会一直较为被动，很难发展出期望的规模，无法成为颠覆者。当然，绕过保险公司直接和雇主谈判会是另外一个可选路径，但从亚马逊成立的Haven这一企业自保体至今也没发展出明确的战略规划可以看出，直接拓展企业客户的挑战很大，需要很长的增长曲线。2B对互联网公司来说是需要长期耐心开拓的，很难快速获得规模。
（信息来源：村夫日记）
肝癌治疗药物概览
我国肝癌发病率和死亡率在各大癌症疾病中均排在前列，其中九成以上为肝细胞癌，严重危害着我国人民健康。近年来，我国肝癌的治疗取得了一定进展，但相对于非小细胞肺癌、血癌等其他癌症来说，还有巨大的开发需求，让我们一起来看一看。
2007年，索拉非尼（sorafenib）对肝癌的治疗效果获随机对照试验证实，开启了肝癌的靶向治疗。随后，仑伐替尼（Lenvatinib）、瑞戈非尼（Regorafenib）、卡博替尼（Cabozantinib）等肝癌靶向药物相继获批上市。这些靶向药物给肝癌的治疗带来了很大的突破。
2020年的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，我国原创药物阿帕替尼（Apatinib）、多纳非尼（Donafenib）被报道在针对肝癌的随机对照临床试验中获得了优秀数据，受到了高度关注。
阿帕替尼（Apatinib）是由我国江苏恒瑞医药自主研发的一款抗癌药物，也是我国首个完全自主研发的抗癌新药，最初在2014年上市用于胃癌的治疗。最近报道的临床研究结果显示，在治疗经索拉非尼和/或系统化疗失败的晚期肝癌方面，阿帕替尼（Apatinib）与安慰剂相比可显着延长患者中位OS和中位PFS（8.7月 VS 6.8月；4.5月 VS 1.9月）。
多纳非尼（Donafenib）是由我国苏州泽璟生物制药股份有限公司开发的一款抗癌药物，最近报道的临床研究结果显示，与索拉菲尼一线用药相比，多纳非尼（Donafenib）可显着延长肝癌患者的OS，其与索拉菲尼的治疗风险比为0.83，且3度以上不良反应发生率明显低于索拉菲尼。
基于以上两项积极的临床研究结果，我国抗癌协会临床肿瘤学会《2020版原发性肝癌诊疗指南》已将阿帕替尼（Apatinib）和多纳非尼（Donafenib）纳入了肝癌的二线、一线治疗选择。
其次，近年来免疫治疗给癌症治疗带来了巨大变革，免疫治疗（包括免疫检查点抑制剂和嵌合抗原受体T淋巴细胞免疫疗法）用于肝癌治疗的尝试也无时无刻不在进行之中。值得一提的是，免疫检查点抑制剂的针对肝癌单药治疗临床显示收效非常有限，包括纳武利尤单抗（O药）和帕博利珠单抗（K药）在；相比来说，免疫检查点抑制剂与其他药物联用在肝癌治疗上收效明显，阿替利珠单抗（atezolizumab）与贝伐珠单抗（bevacizumab）联用是索拉非尼获批用于治疗肝癌以来唯一以明显优势取得成功的治疗方案，OS和PFS均显示出了明显差异；另外，帕博利珠单抗（K药）联合仑伐替尼（Lenvatinib）在治疗肝癌上也取得了较大进展，已经获美国FDA“突破性疗法”认定。
除了免疫检查点抑制剂，嵌合抗原受体T淋巴细胞免疫疗法（CAR-T）在肝癌的治疗上近来也取得了一些进展，但CAR-T目前主要用于血液系统癌症，对肝癌等实体瘤的治疗研究进展较慢，尚处于开发初期。
总的来说，近年来肝癌的治疗取得了一定进展，但从缓解率和无进展生存期等指标上来看，肝癌（特别是晚期肝癌）的治疗效果尚有待提高。免疫治疗以及药物联用治疗方案给肝癌的治疗带来了新的希望，在临床效果上获得了肯定，或许是未来肝癌药物开发的重要方向。
（信息来源：CPhI制药在线）
国产疫苗大品种时代开启！国内外疫苗产业发展现状分析研究
由于疫苗的使用，天花从地球上消失，脊髓灰质炎也几近消失，麻疹、风疹、白喉等传染病得到了有效控制。此外，近半个世纪以来，人类的人均寿命得以大幅延长，一方面由于清洁用水的使用，另外一方面也得益于疫苗的普及。2020年新冠疫情席卷全球，强力促进了疫苗行业持续性发展，众多重磅产品或将在2020年底迎来收获期。
一、疫苗产业简介
疫苗是指将各类病原微生物（如病毒、细菌等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的一种医疗用生物制品，通过让接种者主动暴露再安全性可控的抗原中，触发身体免疫技能并留下免疫记忆，最终实现对某一种或某一类特定疾病的预防。
随着免疫学、生物化学、生物技术和分子微生物等技术的快速发展，疫苗的技术路径在近百年时间里不断发生迭代，从最开始的第一代传统疫苗包括减毒疫苗、灭活疫苗等，发展到第二代疫苗包括由病原体裂解或分解制成的亚单位疫苗和将能激发免疫应答的成分基因重组而产生的重组蛋白疫苗，再到当前以DNA疫苗、mRNA疫苗、重组载体疫苗等为代表的基因疫苗，未来新一代疫苗品种也将不断不断问世，以应对临床需求。
目前根据我国政策，一般将疫苗分为一类疫苗与二类疫苗（2019新版《疫苗法》称之为“纳入国家免疫规划疫苗”和“未纳入国家免疫规划疫苗”）。一类疫苗为国家规定强制接种的疫苗品种，由政府免费为公民提供注射，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、无细胞百白破疫苗等11种儿童常规接种疫苗和出血热疫苗、钩体疫苗、炭疽疫苗等3种重点人群接种疫苗，可预防乙型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳等15种传染病，由于施行国家招标采购，通常定价较低、盈利性一般，厂家以计划免疫时期的国企为主。二类疫苗为公民自费自愿接种的品种，采取完全的市场化定价模式，盈利性较强，近年来增速明显更快，“爆款品种”频出。
二、全球疫苗产业发展现状
自2000年以来，全球疫苗市场持续处于高速增长状态，随后在2010年前后逐渐趋于平缓。根据《EvaluatePharma WorldPreview 2020》披露，2019年全球疫苗市场规模约325亿美元，在所有治疗领域中位列第四位，市场份额约3.6%，并且随着更多的多联多价疫苗以及新型疫苗陆续上市，未来全球疫苗市场的增长潜力巨大，预测2026年全球疫苗市场规模将达到561亿美元，年复合增长率约8.1%。
全球疫苗市场已经形成了寡头垄断的竞争格局，2019年葛兰素史克（GSK）、默沙东、辉瑞和赛诺菲四大疫苗巨头的疫苗业务分别实现收入84.81亿美元、79.67亿美元、67.16亿美元、65.04亿美元，合计占有全球疫苗市场超90%的市场份额。2019年疫苗业务销售额增长速度相较于往年有所加快，主要是由于GSK的重组带状疱疹疫苗上市，以及默沙东的HPV疫苗在中国上市后销售额实现了大幅增长。尽管过去几年间，全球前四大疫苗企业之间的排名会随着新品种放量而略有变化，但总体上前4巨头地位长期稳固。
新型疫苗与多联多价疫苗占据绝大部分市场份额。疫苗行业是品种驱动的行业，目前全球销售额前10大重磅疫苗产品均为新型疫苗与多联多价疫苗。其中，HPV疫苗系列、DTaP及其联苗系列、肺炎疫苗系列等往往是盛产重磅品种的摇篮。2019年，辉瑞的13价肺炎疫苗与默沙东的HPV疫苗分别以58.47亿美元、37.37亿美元的销售额在2019年全球疫苗销售额TOP10产品榜单蝉联第一和第二；此外，GSK的新型充足带状疱疹病毒疫苗在上市后展现出新型疫苗放量的爆发性，以22.98亿美元的销售额位居第三。
三、我国疫苗产业发展现状
我国疫苗市场整体上稳步增长。疫苗的适用对象为健康人群，因此疫苗市场的规模与人口规模直接相关。我国人口基数庞大，2018年总人口约14亿人，预计2030年人口将达到14.6亿人，疫苗市场庞大。2018年，国内疫苗市场规模约为336亿元人民币，仅为全球疫苗市场规模的16.39%。随着我国二胎政策开放，未来每年新生儿约1800万人以上，并且国内老龄化趋势日益明显，老龄人口更容易受到某些传染病的干扰，因此我国日益增长的新生婴幼儿人群与庞大的老年人群将为疫苗行业提供新的市场空间，预计2030年达到1161亿元人民币，年均复合增长率为10.9%。
国内疫苗市场格局相对分散。不同于全球疫苗市场的高集中度，由于我国疫苗产业进入市场化仅短短不到20年时间，故我国的疫苗市场格局相对分散。截至2020年9月底，我国当前共有334个国产疫苗批件，分散在53家疫苗企业手中（不考虑母子公司、关联企业的情况），其中中国生物技术股份有限公司（简称中生集团）下属北京、上海、武汉、成都、长春、兰州生物制品研究所包揽了186个批件，占国内全部疫苗获批批件的55.69%。进口疫苗获批批件70个，分布在GSK、赛诺菲、辉瑞、默沙东等8家跨国药企手中。
全国疫苗批签总量整体平稳。2019年，国内签发的疫苗共52种，疫苗批签发总量约为57540万支，同比增长6.36%。2020年新冠肺炎席卷全球，对各行各业都造成了较大影响，但我国疫苗批签发并未因此而停滞，上半年累计获批疫苗为28162万支，同比增长22.03%。
一类疫苗仍是我国消费主流。从2019年我国获批的前十大疫苗品种来看，第一为吸附无细胞百白破联合疫苗，获批签发量7955.98万支，其次为脑膜炎球菌疫苗（包括流脑A和流脑A+C疫苗）和乙型肝炎疫苗，获批签发量分别为6372.92万支、6323.11万支，一类疫苗的数量高居榜首。而海外主流的疫苗大品种，如13价肺炎疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗等在我国量还相对较小，但随着国内企业的持续研发积累，国产大品种疫苗逐步上市，2020年1月厦门万泰沧海双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名为馨可宁)与沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名为沃安欣）相继上市，开启国产疫苗大品种时代。
重磅产品近几年将迎来爆发。2018年至今，国内共有228项疫苗临床试验，其中99项为临床试验Ⅲ期和Ⅳ期，包括口服六价重配轮状病毒活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗、重组三价人乳头瘤病毒疫苗、流脑A+C疫苗等，占比达43.42%。2020年，厦门万泰沧海双价人乳头瘤病毒疫苗、沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗、长春百克鼻喷流感疫苗先后获批上市，另外，沃森生物双价人乳头瘤病毒疫苗、智飞生物母牛分歧分歧杆菌疫苗(肺结核疫苗)、康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗、科兴生物EV71疫苗等多个重磅品种正处于审评审批中，预计将于2020年底获批上市。
国产新冠疫苗取得突破。根据WHO统计，截止目前全球有超过190种候选新冠疫苗正在研发，其中我国有22个，位居第二，仅次于美国的36个，并且我国多种疫苗研发处于国际第一方阵，其中国药中生灭活疫苗（武汉所和北京所两款）、康希诺/军科院腺病毒载体疫苗、科兴中维灭活疫苗已进入Ⅲ期临床，与海外合作研发的腺病毒载体疫苗（康泰/阿斯利康/牛津大学）、mRNA疫苗（复星/辉瑞/BioNTech）亦进入Ⅲ期临床。
融资方面，2015年至今，我国疫苗行业累计发生了40起融资事件，11个省份22家疫苗企业获得融资，其中华兰生物和康泰生物先后于2020年上半年获得了20.7亿元与30亿元的超大额融资。从融资金额上看，根据披露的数据，2015年至2020年9月份共发生了9起融资金额超过1亿元的融资事件。
四、疫苗产业发展制约
一是疫苗产品的研发周期长，投入成本大。疫苗临床研究与创新药相似，但不同于新药研发的是，由于疫苗通常适用于健康人群，尤其是儿童和婴幼儿，因此相比治疗性药物，疫苗研发的安全性和伦理学方面要求更高，疫苗新品的临床试验通常也要求规模更大，时间更持久。一个创新疫苗从概念到上市整个过程一般需要8~12年（流感疫苗14年，HPV疫苗23年，乙肝疫苗38年）。较长的研发周期和高额的费用投入使得只有大型制药公司能够负担新型疫苗的研发。
二是大规模产业化存在一定难度。在大多数情况下，诸如疫苗企业的专有细胞系、毒株和内部改进的生产工艺等先进技术，比专利保护更有价值，原液生产对于疫苗企业而言，不仅是产品质量的保证，更是最核心的商业机密。同时疫苗起始材料菌株/毒株来源于活的生物体，具有复杂分子结构，并且疫苗行业的产能利用率较低，一条生产线通常只能生产一种配方的产品，导致其在大规模产业化方面有一定难度。除此以外，疫苗产业质控要求高，须控制生产全过程，有效保证产品质量。
三是政策监管严格。《新疫苗法》和《药品管理法修正草案》的出台，规定了疫苗企业不允许进行委托生产/CMO外包，并且接纳了国际惯性的“无过错原则”，即规定只要“不能排除”属于异常反应，疫苗生产企业或保险制度就予以补偿。2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十三次会议表决通过了《中华人民共和国生物安全法》，明确了生物安全的重要地位和原则，将对疫苗行业提出更高的要求。
小结
随着人口老龄化、二胎政策开放等因素的影响，我国疫苗行业市场空间巨大。而随着行业监管趋严以及众多国产重磅品种的上市，一些小型疫苗生产企业将逐步萎缩，行业集中度逐渐提升，未来龙头企业将显著受益。
（信息来源：火石创造）
亳州市场11月25日快讯
黄连：近期市场有商家寻找货源，带动小批量货源成交尚可，行情相对好转，目前市场鸡爪连售价130元/千克，单枝连售价140元上下。
黄芪：市场可供货源充足，近期咨询购货的商家不多，小批量货源时有成交，行情平稳运行，目前市场黄芪内蒙统货价格在19元/千克左右，甘肃中条货售价16-17元/千克。
黄芩：市场可供货源有量，近日咨询购货的商家不多，货源以零星需求消化为主，行情平稳运行，目前市场黄芩甘肃家种统货要价21元/千克，内蒙枯芩37元上下，河北条芩22元上下。
黄药子：近期市场有商家询问货源，偶有零星货源成交，行情平稳运行，目前市场黄药子统货售价8-9元/千克。
火麻仁：近期市场有商家咨询购货，带动批量货源成交好转，行情小幅上调，目前市场火麻仁统仁货价格在23元/千克，籽货售价10.5元。
鸡蛋花：市场整体需求用量有限，货源实际购销欠佳，行情平稳运行，目前市场鸡蛋花统货售价13-14元/千克。
鸡骨草：近日市场来货量不多，货源以正常需求消化为主，行情平稳运行，目前市场鸡骨草家种统货售价10元/千克，野生统货售价23元上下。
鸡冠花：市场可供货源充足，近日需求消化一般，货源走动欠佳，行情平稳运行，目前市场鸡冠花色白货价格在13-14元/千克，色红货12元左右。
鸡内金：近期市场有商家寻购货源，带动小批量货源成交好转，行情平稳运行，目前市场鸡内金统货售价9元/千克。
（信息来源：康美中药网）
安国市场11月25日快讯
茯苓：茯苓今春库存已显薄弱，行情呈现上涨之势，今年产新量不大，价格继续稳中上升，现统丁价格在29-30元。此品专营性强，后市看实际供销情况。
高良姜：高良姜近期行情上涨一大台阶，时下进入货源消化期，行情转稳，现市场价格在16.5-17元，时下产地库存量已少，市场多年陈货消化不少，后市仍有商关注，价格仍有波动可能。
山茱萸：山茱萸价位已不高，近期产地购货商增多，行情有所好转，现统货价格在28-30元，此品历史上有过高价位，属于易波动品种，后市行情专营商仍需要多留意。
（信息来源：康美中药网）
我们的一切努力都是为我们的客户——
提升竞争优势，共同创造持续长远的收益
| 
