北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 


产业大势

 

人民日报:中国互联网医疗势头强劲
中国科技巨头在重塑医疗产业方面大显身手。”彭博社一篇报道描述了在一家中国互联网医疗平台看到的场景:在北京市中心一座新办公楼的二楼,一群戴着耳机的人并排坐着,快速敲击着键盘。如果不是印有“内科”“儿科”“妇科”等字样的标牌,他们很容易被误认为是电话客服人员。
据美国《华尔街日报》网站近日报道,在中国科技公司的努力下,数以百万计的人开始使用线上医疗。业内分析人士称,这标志着在这个拥有十几亿人口的国家,提供医疗服务的方式迎来了一个分水岭,可以作为全球远程医疗发展的一个榜样。专家指出,中国已经拥有世界最先进的数字医疗系统。该报道还援引相关数据称,从2019年底到今夏,中国远程医疗提供商从不到150家猛增至近600家。报道指出,中国近年来已经采取措施,促进远程医疗的发展,希望加强初级医疗体系,缓解大医院的拥挤状况。
互联网医疗已经在中国发展多年,服务内容逐渐从挂号问诊为主向更加多元化的方向发展,在专科慢性病、医药电商、医疗资讯平台等细分领域出现了大批代表性企业。目前,中国互联网医疗进入平稳发展阶段,主要应用于在线挂号、在线咨询和问医、查询个人检查报告、医生信息查询等,在长期医疗方面的帮助相对较少。因此,互联网医疗更多是线下医疗的一种辅助,在分层就医上发挥一定作用。
新冠肺炎疫情期间,互联网医疗加速发展。从供给端来看,疫情使得线下医疗资源被大量使用,医护人员相对平时出现紧缺。线下问诊模式搬到线上,能够有效缓解医疗资源及人员的紧张,避免出现“无处问医”的局面。从需求端来看,出于疫情防控的需要,人们在疫情期间尽量减少外出,到医院就医的意愿大大降低,一定程度上催生了患者对线上就医的需求,一些常见小病症有了更方便的问诊途径。
互联网医疗的广泛应用大大提高了居民看病问诊的效率。线上挂号节省时间,又能保障公平;线上问诊让人们足不出户解决常见病症,也使医疗资源得到更合理分配。从广义上来讲,数字技术还能在诸多方面赋能传统医疗行业。各种便携仪器能够持续监测病人的各项体征,及时进行相关指标预警,帮助患者和医生更好掌握病情变化,更有效地进行疾病治疗。
数字化转型是当前所有行业发展的必由之路。疫情下,互联网医疗实现较快发展,一定程度上能加强人们对互联网医疗的了解和认可,建立对互联网医疗的信任与信心。同时,居民需求的提升也对互联网医疗提出了更高要求。其中,专业性是互联网医疗发展的立身之本,也是患者关心的核心问题。保证质量、维护形象和口碑,是当前互联网医疗发展的关键所在。
当前,中国互联网医疗的发展还有很大潜力。从国家层面来看,要做好互联网医疗的顶层设计,完善相关医疗保障制度,加速推动医保融入互联网医疗体系,进一步完善医疗服务结算体系等。同时,加强对互联网医疗的监管,防止不法分子利用非法技术手段在该领域牟利。鼓励医院与科技企业加强合作,加大研发力度,促进医疗与5G、大数据、人工智能的加速融合,开发更多互联网医疗应用场景,为人们的健康生活提供更多便利。从行业从业者层面来看,要不断加强医疗新知识学习,不断丰富实践经验,在此基础上培养互联网思维,学会运用相关互联网技术对患者提供最大程度的帮助。
此外,推动互联网医疗发展要依靠科技的不断进步。在数字化时代,数据的重要性不言而喻。当前,互联网医疗还处于各自为战的阶段,数据共享方面还有待发展。同时,医疗信息往往涉及患者隐私,在信息共享的同时应注重保护个人隐私。这既需要国家层面加强引导和监管,也需要相关从业者和相关科技企业加强技术研发与合作力度。
(信息来源:人民日报海外版)
 
 
 
 


行业动态
细胞及基因治疗产业化发展政策研讨会在张江举办
11月4日,由上海张江高科技园区发展事务协商促进会、上海国际医学园区集团有限公司共同主办,上海益诺思生物、和元生物、邦领、张江商会等协办的“细胞及基因治疗产业化发展政策研讨会”在张江科学城成功举办。会上,来自近60家企业、机构的200多名行业从业者就细胞、基因产业发展中的科学监管、非临床评价、注册申报、工艺开发、质量标准等环节进行了探讨和交流。
十三五期间,在国家“重大新药创制”科技重大专项的推动下,中国生物医药领域取得突破性发展,中国科学院院士、张江发展促进会会长陈凯先指出,目前我国已初步建成药物创新体系,布局了10个以科研院所和高校为主的国家级综合技术平台,建成8个企业药物创新技术体系、24个GLP平台课题、700个GCP平台、27个资源性平台,同时,中国疫苗监管体系也通过了WHO的评估达到国际标准,这些发展利好,将有力带动我国创新型生物治疗技术的发展,包括细胞治疗方法在内的新技术、新成果应用。
当前,细胞、基因治疗已成为全球最热门、最具前景的领域之一,全球主要发达国家都将其作为医药领域重点支持和发展的方向,而中国近年来在政策、科研、资本的助推下,细胞、基因产业也正不断崛起。2019年6月,上海市科学技术委员会正式批复成立张江细胞产业园。
张江集团董事长袁涛表示,目前,张江细胞产业园已汇聚超过70家细胞、基因相关企业,涵盖细胞存储、研发、制备、医学检测、临床应用等多个环节,形成细胞全产业链雏形。在技术研发创新领域,张江细胞产业园居全国领先地位,截至2020年9月,全国共批准46项细胞药物临床试验,其中15项来自张江细胞产业园,占比近1/3,复星凯特、药明巨诺也已分别提出细胞新药上市申请。同时,自张江细胞产业园成立一年以来,相关企业共吸引了超50亿元融资,且多家企业正紧密开展产业化扩张和上市布局。
未来张江细胞产业园将打造成为中国细胞产业核心区和世界一流细胞产业科技创新中心与技术策源地,同时,依托上海国际化、产业化优势,加强国内外细胞领域的学术交流、科技合作、产业互通,将张江细胞产业园打造成为中国细胞产业与世界细胞产业双向互动的桥头堡,不断推进细胞、基因产业发展。
在此次大会上,针对细胞、基因治疗产业发展中极为重要的质量控制、监管等问题,中国食品药品检定研究院研究员孟淑芳强调,质量研究应多方向进行,提出包括细胞治疗产品在内所有新药品种在NDA阶段均需要确保研发资料的完整性,细胞产品的复杂度对研发、生产、质量管理、安全性及监管都提出了巨大挑战,需要药企、监管机构等产业化发展各环节人员的共同努力,并建议药企和药品监管机构加强沟通,避免不必要的损失。
针对细胞、基因治疗产品的非临床评价,上海益诺思生物总经理常艳表示,中、美CARs项目全球进展自2015年开始发展迅猛,预计未来有更多品类出现。对于开展临床前样品,需要了解各产品之间的差异,实验动物的选择则要根据不同的适应症、产品设计等进行差异化筛选,选择预期与人体反应相似的动物,同时还要考虑细胞治疗产品给药途径的特殊性等问题。
对于细胞、基因产品的监管,上海药品审评核查中心学术委员会主任吴浩介绍了细胞治疗全生命周期的监管以及现行指南的相关要求,同时对相关法律法规和指导原则进行了深入解读,并重点强调细胞治疗产品中的风险管控。
(信息来源:细胞及基因治疗产业化发展及政策研讨会)
 
中医药文化传播行动启动
11月7日,国家中医药管理局、湖北省人民政府共同举办中医药文化传播行动启动仪式,采取线上线下相结合的方式,在北京直播间进行线上直播,同步在武汉市首义广场举行线下活动。国家中医药管理局党组成员、副局长王志勇,湖北省政府副秘书长陈家伟出席活动并致辞。
仪式上,王志勇宣布中医药文化传播行动正式启动。他指出,党的十九届五中全会展望了到2035年建成健康中国的远景目标,充分体现了习近平总书记维护人民健康的坚定决心。党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央把中医药振兴发展摆到更加重要的位置,中医药传承创新发展驶入快车道。此次抗击新冠肺炎疫情中,中医药全程参与、深度介入,筛选出的适用于治疗各型新冠肺炎的唯一通治方“清肺排毒汤”,正是从中医典籍中汲取智慧,由经典方剂优化组合而成的,也是全国使用面最广、湖北武汉主战场使用量最大的方剂。令人感动的是一批批中医药工作者白衣执甲、逆行出征,用实际行动诠释了“大医精诚”的文化理念和职业精神,其背后不可或缺的正是精神的力量、文化的力量。
王志勇强调,实施中医药文化传播行动是国家中医药管理局贯彻落实习近平总书记关于中医药工作重要指示精神的具体行动,是落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会精神的重要举措,国家中医药管理局将联合有关部委,以此为抓手,推动中医药文化广泛、科学、有序传播,让中医药文化更加融入群众生产生活,成为群众促进健康的文化自觉,为建设健康中国作出更大的贡献。
陈家伟表示,湖北省委、省政府高度重视中医药工作,将传承发展中医药、建设中医药强省作为省级发展战略。新冠肺炎疫情发生以来,湖北作为抗击疫情的主战场,深入贯彻落实习近平总书记坚持中西医并重、中西医结合、中西药并用的重要指示精神,中西医结合成为这次疫情防控的一大特色和亮点。湖北中药材资源丰富,中医药文化底蕴深厚,发展中医药氛围浓厚,将继续坚决贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会精神,充分发挥好中医药在维护人民健康、促进经济社会发展中的重要作用。
全国人大教科文卫委员会、全国政协教科卫体委员会、教育部、科技部、国家民委、农业农村部、文化和旅游部、国家卫生健康委、国家林草局、国家药监局、全国总工会、中国科协、中华慈善总会、中央广播电视总台等部门以视频形式对行动启动表示祝贺。“人民英雄”国家荣誉称号获得者、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼,中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦通过视频连线与直播间网友及武汉现场观众进行交流。
在武汉线下活动现场,开展中医药主题表演,开设中医药抗疫、贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会精神、中医药扶贫等专题展览,为群众提供中医药健康咨询服务,发放中医药科普宣传品,普及中医药健康养生知识和文化理念。
据悉,实施中医药文化传播行动是《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中明确提出的一项重点任务。下阶段,国家中医药管理局将联合有关部委,深入挖掘传承中医药文化精髓,打造一批中医药文化品牌产品,建设一批中医药文化体验场馆,培育一批中医药文化传播平台,推动中医药文化创造性转化、创新性发展。
(信息来源:国家中医药管理局)
 
第三届中国国际进口博览会举办,专门设置“公共卫生防疫专区”
11月4日,第三届中国国际进口博览会在上海开幕。
本届进博会共设置技术装备、消费品、汽车、食品及农产品、服务贸易、医疗器械及医药保健六大展区,总展览面积比上届扩大近3万平方米。众多企业携带新产品、新技术、新服务“全球首发、中国首展”。为了凸显进博会作为全球新品首发地、前沿技术首选地以及创新服务首推地的优势,第三届进博会专门设立了公共发布平台新品发布专区。
疫情之下,医疗展区备受关注。今年参展的全球医药及医疗器械领域企业数量相比首届进博会翻了一倍多,世界排名前10位的制药企业和世界排名前14位的医疗器械企业悉数赴约。
针对今年全球蔓延的新冠肺炎疫情,医疗器械及医药保健展区设立了公共卫生防疫专区。在这个专区里,有近50家行业内龙头企业参与,涵盖了超过98%的业内全球知名企业。
(信息来源:央视网)
 
2020中国生物技术创新大会举办
11月3日,2020中国生物技术创新大会在苏州金鸡湖国际会议中心开幕。大会以“科技助力健康,创新引领未来”为主题,邀请生物医药领域专家、企业家代表等2000余人参会。科技部党组成员、副部长徐南平出席开幕式并致辞。全国政协副秘书长、农工党中央副主席曲凤宏出席。省委常委、市委书记许昆林出席并致辞。中国工程院院士、“共和国勋章”获得者、大会学术委员会主席钟南山视频致辞。中国生物技术发展中心主任张新民、科技部重大专项司副司长张洪刚、省科技厅厅长王秦出席活动。
徐南平在致辞中表示,新冠肺炎疫情发生以来,科研攻关为战胜疫情提供了强大支撑,这离不开我国在生物技术领域的长期积累。生物技术正成为继信息技术之后,新一轮科技革命的制高点和产业变革的新引擎。要把握好生物技术的民生属性、社会属性、经济属性、前沿属性和安全属性,坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,把保障人民生命健康作为最重要任务,加快补齐短板,提高创新能力,支撑人民生存质量、生活质量、生命质量实现全方位提升。要加大研发组织,优化创新创业环境,促进成果转化;坚持聚焦前沿,坚持需求导向,以研究突破带动产业创新;提升治理能力,有效防控生物安全风险。科技部将一如既往把生物技术列为国家科技发展的重点,大力支持生物技术及生物产业发展。
许昆林在致辞中说,今年以来,苏州统筹推进疫情防控和经济社会发展,经济运行呈现出加快复苏、持续回暖的良好态势。多年来,苏州坚持创新驱动引领高质量发展,前瞻布局生物医药等先导产业。苏州市生物医药产业集群已入选国家战略性新兴产业集群,发展前景十分广阔。本届大会邀请生物医药领域顶尖专家齐聚一堂,解析技术创新方向,把脉产业发展趋势,共商合作发展大计,为苏州加快发展生物医药产业提供了极其宝贵的学习机会。衷心期盼开展全方位、深层次交流合作,引入更多新产品、新项目、新技术、新平台,携手把苏州打造成为生物医药的创新高地、产业高地、人才高地,为推动中国生物技术创新与发展、增进人民群众健康福祉作出新贡献。
钟南山在视频致辞中说,新冠肺炎疫情仍在全球肆虐,生物技术创新在新冠肺炎防治中的重要战略地位日益凸显。当前生物技术正加速向环境、资源、健康等领域应用和渗透,我国生物技术领域的创新体系不断完善,科技研发能力和水平快速提升,科技成果不断涌现,支撑经济社会发展的作用不断增强。面对新形势新任务,要强化生物技术创新,加强与多学科、不同领域的交叉应用,通过引进国际化人才和加强国内人才培养,进一步融合国内外领先技术。要以国家战略需求为导向,加强生物技术科研平台和体制机制建设,以应用需求带动基础研究,在生物科学领域打造更多的科技成果、国之重器,为人类健康和可持续发展提供有力支撑。
开幕当天,中国中医科学院院长、中国工程院院士黄璐琦,中国科学技术大学教授、中国工程院院士田志刚分别作了题为《中医药抗击新冠疫情的优势和作用——对“十四五”中医药发展的思考》和《合成免疫技术与免疫治疗》的大会报告。
本届大会围绕新冠肺炎疫情科研攻关、创新药物研发与临床研究、医疗器械与体外诊断、前沿生物技术、生物安全等,举办了一系列主题研讨活动。大会还发布了《2020中国生命科学与生物技术发展报告》《2020中国临床医学研究发展报告》《2019中国医疗器械科技创新发展报告》《2020中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》等成果。近年来,苏州市大力发展生物医药产业,目前已集聚生物医药企业近3000家、相关从业人员近5万人;今年1至9月,生物医药产业实现营收约1700亿元,同比增长约24%。
各省、市、自治区科技主管部门负责人,知名院士专家,高校、科研医疗机构、企业、生物医药园区、行业协会、投融资机构代表;市领导吴庆文、俞杏楠、陆春云等参加活动。
(信息来源:苏州政府网)
 
《中国糖尿病远程管理专家共识2020》在京发布
为保障规范下的糖尿病精准个体化远程管理,11月7日,《中国糖尿病远程管理专家共识2020》在第二届国家远程医疗中心糖尿病互联网联盟(国糖联盟)论坛上发布。
《中国糖尿病远程管理专家共识2020》由国家远程医疗与互联网医学中心糖尿病学专家委员会专家编写。
国家远程医疗与互联网医学中心糖尿病学专家委员会主任委员、国糖联盟召集人、中日友好医院内分泌科主任张波强调,糖尿病远程管理最重要的是安全规范,以及在此基础上的精准个体化。该共识整合糖尿病领域最先进的诊疗理念,针对糖尿病远程管理的人员机构准入要求、数据及法规安全、质控、数字化设备、生活方式管理及药物治疗管理提出精准的推荐意见。如果在此基础上,进一步制定相关的行业标准,势必有力推动我国糖尿病互联网+医疗事业的快速发展。
据介绍,该共识的制定与发布对规范我国糖尿病互联网医疗行业,提高糖尿病整体管理水平,减少糖尿病患者的并发症及合并症有着较大的推动作用。
成立于2019年6月的国糖联盟作为国内最大的糖尿病互联网专病医联体一直致力于推动分级诊疗下的远程会诊、远程查房、远程培训及远程扶贫项目。国糖联盟近期将依托国家远程医疗与互联网医学中心诊疗平台,服务于全国广大患者。
(信息来源:中新网)
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
赛默飞携手健新原力在华成立生物原液及无菌制剂制造工厂
赛默飞世尔科技近日携手生物创新驱动型企业——健新原力正式签署合资项目协议,在中国杭州共同建立一个全新的生物制药CDMO合资工厂,用于整合生物原液和无菌制剂的开发和生产。该合资项目预计于2022年正式建成。本次新建的合资工厂符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,将成为赛默飞遍布全球的制药服务网络的重要组成部分。该工厂将配备领先技术助力药品开发、生物制剂生产、无菌灌装、临床试验样品的包装和物流。这一工厂将执行严格质量控制流程,能够满足或超出中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)等相关机构的监管要求。
(信息来源:生物谷)
 
礼来与华西、湘雅达成临床研究战略合作,助力中国临床试验生态系统升级
第三届中国国际进口博览会上,礼来中国举办“药物创新高峰论坛暨临床试验战略合作授牌仪式”,宣布和四川大学华西医院、中南大学湘雅医院达成临床试验战略合作,以满足中国临床试验日益增长的需求,帮助提升合作机构临床试验水平,携手推动中国临床试验生态系统升级。
未来,礼来将在糖尿病、肿瘤、自体免疫和疼痛等四大战略治疗领域加大投入,以期将更多创新药物引入中国惠及患者。除了现有的强大药物产品组合之外,礼来中国计划在未来8到10年,将40种新药(含新适应症)引入中国。同时,为加快中国新药上市的步伐,礼来也在逐步扩大临床试验的规模。
(信息来源:生物谷)
资本竞合
南新制药拟以不超26.72亿元购买兴盟苏州100%股权
11月8日,南新制药发布公告称,拟通过发行股份及支付现金的方式购买内部重组完成后的兴盟苏州100%股权。交易各方初步商定标的资产预估值不超过26.715亿元。同时,南新制药拟通过询价方式非公开发行股份募集配套资金。
标的公司目前在研产品包括4个生物创新药和5个生物类似药,覆盖抗感染、肿瘤、自身免疫性疾病等领域。本次交易有助于上市公司快速切入生物药领域。公司股票将于11月9日复牌。
(信息来源:新浪医药)
 
重药股份收购重庆长圣医药有限公司51%股权
重药控股近日公告称,重药控股股份有限公司下属控股子公司重药股份于2020年11月3日,与天圣制药签订《天圣制药集团股份有限公司重庆医药(集团)股份有限公司关于重庆长圣医药有限公司之股权转让合同》,约定重药股份以5,955万元购买天圣制药所持长圣医药51%股权(不含重庆天圣药业有限公司位于万州区天子路214号的建筑面积330㎡的办公楼)。
本次交易完成后,长圣医药将成为上市公司合并报表范围内的子公司。本次交易不构成关联交易,也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
(信息来源:新浪医药)
 
默沙东27.5亿美元收购VelosBio:获得ROR1靶点同类首个抗癌疗法
默沙东(Merck & Co)与VelosBio近日联合宣布,双方已达成一项最终协议。根据该协议,默沙东将通过其子公司以27.5亿美元现金收购VelosBio的所有流通股。
VelosBio是一家私人控股的临床阶段生物制药公司,致力于开发靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的首创抗癌疗法。其先导候选药物是VLS-101,这是一种靶向ROR1的抗体偶联药物(ADC),目前分别在一项1期和一项2期临床试验中评估治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。
VLS-101是一种在研ADC,由一种靶向ROR1的单克隆抗体与一种叫做单甲基auristatin E(MMAE)的化学治疗剂连接而成。抗体与癌细胞上的ROR1结合后,ADC被内化进入这些细胞并释放MMAE来摧毁癌细胞。在人类血液恶性肿瘤和实体瘤的小鼠模型中,VLS-101显示出强大的抗肿瘤活性。目前,VLS-101正处于临床开发,用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者。此前,美国FDA已授予VLS-101治疗MCL的孤儿药资格(ODD)和快速通道资格(FTD)。
(信息来源:生物谷)
 
挚盟医药宣布完成2.3亿元A轮融资,加速推进乙肝创新药开发
11月6日,上海挚盟医药科技有限公司宣布,公司成功完成2.3亿元A轮融资。本轮投资由三一创新领投,国投创合、海松医疗基金、中南创投基金、光量资本以及上轮投资机构深创投、泽悦资本跟投。此次募集资金将主要用于其具全球独家化学结构的乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R的1b期临床研究,以及公司其他在研管线的临床研究。
据悉,该公司自成立以来就开始致力于抗病毒和中枢神经系统疾病的原创型药物研发。一方面,公司深度布局慢性乙型肝炎(下称乙肝)功能性治愈领域,产品管线涵盖乙型肝炎病毒生命周期多个机制,包括抗病毒复制的核衣壳抑制剂、抑制乙型肝炎病毒表面抗原和其它蛋白表达的RNA去稳定剂,以及免疫调节剂。
其中,进展最快的在研项目ZM-H1505R,是其自主研发的新一代病毒核衣壳抑制剂,正在开发用于治疗慢性乙肝。据悉,这是一款全新结构的吡唑类核衣壳抑制剂,不同于其它在研的I型和II型HBV核心蛋白变构调节剂(CpAMs),它具有全新的作用机制:通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组RNA(PgRNA)的包装,而起到阻止乙肝病毒复制的作用,并有效阻断HBV cccDNA的形成。
2020年1月,ZM-H1505R正式获得美国FDA的临床试验许可,正在开展1期临床研究。初步临床数据显示其具有优异的安全性和药代动力学性质。今年9月,ZM-H1505R片在中国提交的临床试验申请(IND)获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,有望快速迈入临床研究。
另一方面,除了慢性乙肝治疗领域,挚盟医药也将在研管线拓展至脑卒中、癫痫、疼痛、抑郁症等神经系统疾病这一临床上存在巨大未被满足需求的治疗领域。针对这些领域,目前该公司多款小分子创新药已经处于临床申报研究阶段,预期将于明年进入临床研究。据悉,挚盟医药将在2021年底前完成一款癫痫治疗药物和另一款抗乙肝病毒药物的临床申报。
挚盟医药表示,借助本轮融资,公司将全速推进乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R的1b期和后续临床研究,努力为众多乙肝患者尽早研发出安全、有效、有望实现功能性治愈的药物。
(信息来源:药明康德)
 
艾博生物完成1.5亿元A轮融资,推动mRNA药物等研发
11月5日,艾博生物(Abogen Biosciences)宣布完成1.5亿元的A轮融资。本轮融资由国投创业领投,高瓴创投、成都康华生物等共同投资。艾博生物成立于2019年初,致力于开发创新mRNA药物和传染病疫苗,公司创始人为英博博士。
mRNA药物由于可以快速地在细胞内翻译,短暂地大量表达所需蛋白,特别适合用于传染病防治及肿瘤治疗。然而,mRNA非常不稳定,进入体内后很快会被降解,制剂和靶点释放的技术壁垒极高,影响了mRNA药物的研发和应用。
艾博生物是一家专注于mRNA药物研发的创新型生物医药公司,该技术可通过mRNA的指令使得人体成为自身蛋白药物的加工厂,从而达到治疗或预防疾病的目的。根据公开资料,艾博生物依托自身在核酸药物研发方面的经验和优势,建立了集mRNA设计,制剂研发及大规模生产的平台,为mRNA技术在药物方面的转化提供了坚实的基础。
目前,艾博生物已经建立了丰富的产品管线,治疗领域涵盖肿瘤免疫、传染病防治、各种由于蛋白表达或功能缺失引起的疾病、通用型及个性化肿瘤疫苗等等。根据新闻稿,今年6月,艾博生物参与研发的新冠mRNA疫苗已拿到临床批件,接下来会进一步开展更大规模的临床试验。新闻稿表示,这是中国第一个进入临床阶段的mRNA疫苗。
(信息来源:药明康德)
 
冠科美博完成1.24亿美元C轮融资
11月6日,由贝壳大学校董余国良博士联合创建的企业Apollomics(中文名:冠科美博)宣布完成1.24亿美元的C轮融资。此次融资由平安资本牵头,现有投资者跟投,同时有多名新投资者参与。此外,平安资本的刘东博士也将加入冠科美博董事会。
自2016年成立至今,Apollomics完成超2亿美元的融资,主要用于加速公司肿瘤免疫疗法和靶向药物项目的开发,截至目前已经开展涵盖非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、实体瘤以及复发难治性急性髓系白血病的相关研究,且均已进入临床阶段。
据悉,C轮融资将继续支持Apollomics执行三个抗击肿瘤的新策略。主要包括以下几个方向:
1.利用联合治疗提高PD1抗体的应答率;
2.抑制肿瘤的抗药机制,包括通过激活c-Met信号的逃逸机制,从而达到更好的靶向治疗效果;
3.防止肿瘤细胞躲藏到骨髓等器官,避免抗肿瘤药物找不到肿瘤细胞,从而加强抗癌药物的作用。
Apollomics开发的药物APL-101是一种新型的口服且具有高度选择性的小分子c-Met抑制剂,可靶向多种肿瘤c-Met失调通路。APL-101在胃癌,肝癌,胰腺癌和肺癌中显示了肿瘤抑制作用,目前已经在15个国家和地区开展II期临床试验并启动了和K药,奥西替尼等重磅肿瘤药的联用。
(信息来源:贝壳社)
 
荣昌生物港交所上市,总募资额达39.87亿港元
11月9日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司正式在香港交易所挂牌上市。荣昌生物本次IPO发行定价为52.10港元/股,发行市值249.22亿港元,总募资额达39.87亿港元。
据悉,荣昌生物此次IPO募资中接近一半资金将用于泰它西普、维迪西妥单抗、VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28等产品的临床开发及商业化,剩余资金则主要用于建设新生产设施以扩大商业生产产能及一般企业运营等方面。
荣昌生物由荣昌制药和房健民博士于2008年创立,是一家致力于发现、开发和商业化全球“同类首创”、“同类最佳”生物药物的一流创新性药企。通过持续创新,成功打造出一个包括抗体和融合蛋白平台、抗体偶联药物平台、双功能抗体平台等三大平台在内的世界级自主创新研发引擎,成为中国生物医药界的一匹“黑马”。目前,公司在自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域已开发10余款全球首创、同类领先的在研生物药,其中5款产品针对17种适应症正在进行临床试验,尤其是泰它西普(商品名:泰爱)、维迪西妥单抗(商品名:爱地希)两款新药的临床数据全球领先,已在国内提交上市申请。
(信息来源:荣昌生物)
 
 
 


新药上市
全球上市
阿斯利康Brilinta(替卡格雷)获美国FDA批准,联合阿司匹林,降低高危患者卒中风险
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗凝血剂Brilinta(ticagrelor,替卡格雷)一个新的适应症,联合阿司匹林,用于治疗发生急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作(TIA)的患者,降低后续卒中风险。值得一提的是,Brilinta+阿司匹林是FDA批准的第一种可降低这些高危患者后续卒中风险的双效抗血小板疗法。目前,替卡格雷的新适应症申请正在接受中国、欧盟监管机构的审查。
此次批准基于心血管预后III期THALES试验的结果。该试验表明,在发生急性缺血性卒中或TIA后24小时内启动治疗,与单用阿司匹林相比,Brilinta(90mg,每日2次)联合阿司匹林持续治疗30天,使卒中和死亡的主要复合终点风险在统计学上显著降低。
Brilinta是一种口服、可逆、直接作用的P2Y12受体拮抗剂,通过抑制血小板活化发挥作用。截至目前,Brilinta在110多个国家被批准,用于急性冠脉综合征(ACS)成人患者预防动脉粥样硬化性血栓事件,在70多个国家被批准用于心脏病发作高危患者心血管事件的二级预防。2020年5月,FDA批准Brilinta美国标签更新,纳入降低高危冠状动脉疾病(CAD)患者发生首次心脏病发作或卒中的风险。
在急性冠脉综合征(ACS)或有心肌梗死(MI)病史的患者中,Brilinta联合阿司匹林已被证明能够显著降低主要不良心血管事件(心肌梗塞、卒中或心血管死亡)的风险。Brilinta联合阿司匹林方案适用于ACS成人患者、或存在MI病史且具有高风险发生动脉粥样硬化性血栓事件的患者,预防动脉粥样硬化血栓事件。
(信息来源:生物谷)


科技研发
新冠疫苗首个三期临床中期分析效果突出,BioNTech/辉瑞的BNT162b2保护能力超过90%
11月9日,BioNTech/辉瑞公布了其新冠病毒感染mRNA疫苗BNT162b2三期临床的一个中期分析结果。这个三期临床招募43538位志愿者、分别使用两针该疫苗和安慰剂,原计划总两组共32人感染时进行第一个中期分析、但后来扩大到62人,最后分析需要等164人感染。今天这个分析是根据第二针疫苗7天后(第一针28天后)94位感染患者的数据,结果显示BNT162b2保护能力超过90%、并且没有发现严重副作用。辉瑞和BioNTech准备递交这个疫苗的紧急上市(EUA)申请。受此消息影响BNTX和辉瑞分别上扬13%和近8%,道琼斯指数上扬近3%。
(信息来源:美中药源)
 
强直性脊柱炎(AS)新药!辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz(托法替尼)III期临床展现强劲疗效
辉瑞(Pfizer)近日公布了评估口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者一项III期临床研究(A3921120)的阳性结果。数据显示,依据国际脊柱关节炎协会评估标准(ASAS),在治疗第16周,与安慰剂相比,Xeljanz达到了主要终点(ASAS20应答)和关键次要终点(ASAS40应答。
目前,Xeljanz治疗AS适应症正在接受美国FDA的审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2021年第二季度。
Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib(托法替尼),这是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。
Xeljanz于2012年在美国获得批准,是上市的首个JAK抑制剂,该药每日口服2次。目前,Xeljanz已被批准4个适应症:(1)治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者;(4)治疗≥2岁、有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎(pcJIA)儿童和青少年患者。
(信息来源:生物谷)
 
百时美施贵宝服口服TYK2抑制剂deucravacitinib治疗银屑病关节炎2期临床成功
百时美施贵宝(BMS)近日公布了评估新型抗炎药deucravacitinib(BMS-986165)治疗银屑病关节炎(PsA)一项正在进行的II期临床研究的结果。该研究在活动性PsA成人患者中开展,将2种剂量deucravacitinib(6mg、12mg,每日一次)与安慰剂进行了对比。结果显示,研究达到了主要终点和全部关键次要终点。
deucravacitinib是处于临床研究评估治疗多种免疫介导性疾病的第一个也是唯一一个新型、口服、选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。上周,deucravacitinib治疗银屑病的关键3期研究POETYK PSO-1达到了共同主要终点和多个关键次要终点。
deucravacitinib是一种新型口服选择性TYK2抑制剂,具有一种不同于其他激酶抑制剂的独特作用机制。TYK2是一种细胞内信号激酶,介导IL-23、IL-12、I型IFN的信号传导,这些细胞因子是参与炎症和免疫反应的天然细胞因子。
目前,deucravacitinib正评估用于治疗广泛的免疫介导性疾病,包括银屑病、银屑病关节炎、狼疮和炎症性肠病。
(信息来源:生物谷)
 
诺华IL-1β抑制剂Ilaris治疗新冠肺炎3期临床失败
近日,诺华公布了评估抗炎药物Ilaris(canakinumab)治疗新型冠状病毒(COVID-19)肺炎和细胞因子释放综合征(CRS)住院患者的3期CAN-COVID研究中期分析的新数据。
中期分析结果显示,这项正在进行的研究没有达到主要终点:在无需有创机械通气的患者中,治疗至第29天,与安慰剂+标准护理(SoC)相比,Ilaris+Ilaris方案在存活率方面没有明显提高。该研究也没有达到启动治疗后4周内降低COVID-19相关死亡率的关键次要终点。主要终点和关键次要终点均倾向于Ilaris,但没有达到统计学意义。
CAN-COVID研究的结果不影响任何其他正在进行的Ilaris试验,包括治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的研究。
Ilaris的活性药物成分为canakinumab,这是一种选择性、全人源化、抗IL-1β单抗,靶向结合并中和IL-1β,阻断其作用。IL-1β是人体免疫系统防御的重要组成部分,其过度产生在某些炎症性疾病中发挥了重要作用。Ilaris能够中和IL-1β,从而抑制炎症反应。
Ilaris于2009年首次获批,目前已在60多个国家批准上市,用于治疗周期性发热综合征、成人Still病(AOSD)、系统性幼年特发性关节炎(sJIA)。
(信息来源:生物谷)
 
天士力治疗2型糖尿病化学1类新药TSL-1806获批临床试验
天士力近日发布公告称,其子公司江苏帝益近日收到国家药监局核准签发用于治疗2型糖尿病的化学1类新药TSL-1806胶囊《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。
据悉,2018年,江苏帝益与美国礼来公司签署了引进许可协议,获得TSL-1806(礼来研发代码:LY-2922470)大中华地区的独家开发、生产和商业化权益(详见公司临2018-016号《关于与礼来公司签署许可协议的公告》)。
TSL-1806是一种全新结构的选择性GPR40激动剂,具有全新的降血糖作用机制,预期可单独使用或者联用治疗2型糖尿病。TSL-1806可以通过激活GPR40受体对胰岛素进行调节,且其调节具有葡萄糖依赖性(即血糖上升,才促进胰岛素2释放,相比传统促胰岛素分泌剂引发低血糖的风险更低),同时促进GLP-1分泌,避免体重增加。
前期礼来公司已在美国和新加坡分别完成了I期临床试验各1项,初步确认其安全性和有效性。目前全球尚未有同机制药物获批上市,研发进展最快的同类药物处于临床I期阶段。该产品研发成功上市后,将填补临床市场空白,为中国乃至全球2型糖尿病患者带来更多的用药选择。
截至公告日,江苏帝益对TSL-1806胶囊研发累计投入人民币4627.47万元(含已支付的许可费)。
(信息来源:生物谷)
 
 
 


市场分析
抗体偶联药物国内研发现状及企业布局分析
抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugates,ADC)已经成为国内外抗体药物研发的新热门方向,国内企业纷纷跟随布局,已有二十余款产品进入IND及临床阶段,抗体、连接子、毒素分子等方面的专利技术成为企业的核心竞争力。
一、魔法子弹:历经波折后迎来快速发展期
抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugates,ADC)由靶向特异性抗原的单克隆抗体药物和小分子细胞毒药物通过连接子偶联而成,兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。
抗体偶联药物(ADC)的理论基础可以追溯到1913年诺奖得主Paul Ehrlich提出的“魔法子弹”概念,将能杀死癌细胞的药物安装在特异性靶向癌细胞的载体上,就能实现定向杀死癌细胞,而不伤害人体正常细胞。1958年,Mathe首次将抗鼠白细胞免疫球蛋白与甲氨喋呤(MTX)偶联用于白血病的治疗,但当时技术比较落后,到1983年,才出现首次成功的ADC临床试验。直到2000年,辉瑞研发的首个抗体偶联药物Mylotarg被FDA批准用于治疗急性粒细胞白血病,不过由于被发现了严重的致命性肝损伤,辉瑞于2010年年主动撤市,受此影响,ADC药物研究前景也受到质疑。近年来随着偶联技术、小分子毒素及抗体修饰技术的进步和突破,ADC领域迎来重大突破,2019年FDA批准了3款ADC药物上市,从销售业绩来看,较早上市的Adcetris及Kadcyla已突破10亿美元关卡,跻身重磅炸弹行列,研究热度迅速增长。
二、ADC四要素:抗体、连接子、毒素分子及偶联方式
ADC药物的靶向性来自抗体部分(antibody),毒性来自毒素分子(Payload),两者通过连接子(Linker)相连接,连接子决定了药物的稳定性。ADC的作用机制分6步:(1)ADC与靶细胞上的抗原结合;(2)ADC-抗原复合物通过内吞作用内化;(3)ADC在溶酶体中降解;(4)细胞毒性载荷(药物)释放并发挥作用;(5)DNA和微管蛋白破坏;(6)靶细胞凋亡[3]。
因此,ADC技术的进步与抗体、连接子、细胞毒素分子及偶联方式的发展紧密相关。
1.抗体部分
1.1 靶点选择(Target)
ADC药物目前主要应用于肿瘤领域,因此要求抗原靶标能够在肿瘤细胞高表达,而在正常组织中低表达或者不表达,或仅在特定组织类型中有表达。其次,目标抗原应该存在于细胞表面,以便循环的mAb可进入。同时抗原靶标应具有一定的内吞能力,触发ADC-抗原复合物转运到细胞内。而肿瘤细胞表面抗原数量通常有限,抗原-抗体复合物的内化过程通常效率低下,所以,靶点的选择具有一定挑战性。
目前已上市的ADC药物中,CD22、CD30、CD33、CD79b、BCMA等5个靶点的适应症为血液瘤;HER2、Nectin-4、Trop-2这3个靶点的适应症为实体瘤。在ADC药物研发中用到了超过50种靶点,除了以上几种已有上市产品外,针对CD19、Mesothelin、PSMA、EGFR、Nectin-4、CD56、CD138、CD74等的ADC药物也进展较快或较为热门[4]。
1.2抗体选择(Target)
高特异性和高亲和力是ADC药物中抗体应具有的主要特征。此外,抗体还应具有低免疫原性、低交叉反应性、适当的连接结合特性。目前所有的ADC抗体都是IgG分子,因其对靶点抗原的高亲和力和在血液中有较长的半衰期。
人IgG1和IgG3具有相对强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC),IgG3抗体因其铰链较长且多态性较高,半衰期较短,使它不能成为ADC的理想选择。人IgG4还具有抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP),但IgG4会发生Fab臂交换,可能形成新的杂合IgG4;IgG2具有独特的二硫键异构结构和更复杂的铰链区;相比其它IgG分子,IgG1的结合活性更好且更易于生产,多为ADC药物开发的首选。
早期的ADC多使用鼠源或嵌合抗体,容易引起人抗鼠抗体反应,目前ADC开发均采用人源化抗体或全人源化抗体。
2.毒素分子(Payload)
毒素分子是决定ADC的杀伤力的关键因素,除需具有极高的毒性外,还需具有足够的水溶性及血清中的稳定性。
目前临床使用的毒素药物根据作用机制可分为两类:(1)微管抑制剂,代表性的为奥瑞他汀类衍生物auristatins(MMAE、MMAF、MMAD),美登素及美登素类衍生物(DM1、DM4),通过与微管结合阻止微管的聚合从而阻滞细胞周期。(2)DNA损伤剂,以Calichemicin、duocarmycins、阿霉素类、卡奇霉素为代表,通过与DNA的小沟结合并促进DNA链烷基化,断裂或交联。
3.连接子(Linker)
连接子是ADC有效递送细胞毒性药物的基础,连接子必须在血液循环中保持稳定,在进入肿瘤细胞能够快速释放有效细胞毒药物以杀死癌细胞。目前主要分为可裂解连接子和不可裂解连接子。可裂解连接子包含腙键,二硫键和肽类接头,主要是利用其在血液系统和肿瘤细胞的环境差异,低pH(酸敏感),蛋白酶水解(蛋白酶敏感)和还原环境(谷胱甘肽敏感),在肿瘤细胞内被快速分解。不可裂解连接子依赖ADC抗体成分被胞质和溶酶体蛋白酶完全降解,常见的有硫醚连接子。
4.偶联方式(Conjugation)
偶联方法主要分为非定点偶联和定点偶联。早期使用的是非定点偶联法,主要由赖氨酸偶联和半胱氨酸偶联,利用化学方法直接将药物与抗体上氨基酸残基进行偶联,不涉及抗体的改造或修饰,其偶联的毒素分子个数和偶联位点都不能确定,产生的ADC差异极大。目前常用的定点偶联方式即通过基因工程位点进行特异性偶联,实现更均一的ADC,能在特定位点实现细胞毒素的连接。
三、ADC国内企业竞争激烈:扎推HER2-ADC,差异化布局或成出路
国内暂无国产ADC药物获批上市,荣昌生物的纬迪西妥单抗是国内首个提交新药上市申请的自主研发的ADC药物,用于治疗局部晚期或转移性胃癌,另有多家企业的ADC药物正处于临床或IND申请阶段。
在25款临床或上市申请的产品中,百奥泰研发的的注射用BAT8001、东曜药业的注射用TAA013,浙江医药的ARX788均已进入临床III期,靶点都是HER2,针对的适应症都是乳腺癌,除EGFR—ADC进入II期外,Trop2、EGFR、CD20、c-Met、间皮素最高进展均为临床I期。荣昌生物的RC48拥有丰富的在研适应症,除针对局部晚期或转移性胃癌已提交上市申请外,包括乳腺癌、尿路上皮癌、胆道癌、非小细胞肺癌都已推进到临床进程中。
相比国外药企丰富的靶点布局,国内15款产品靶点为HER2,可见HER2已成为国内药企ADC的一个扎堆开发的靶点,竞争十分激烈;同国外适应症集中度类似,国内ADC药物开发聚焦在肿瘤领域,尤其是乳腺癌等实体瘤。
四、国内ADC优势技术:专利技术确保企业核心竞争力
ADC集大分子与小分子的特性于一身,其开发及分析要比单抗更复杂,单抗、连接子、小分子毒素、偶联方式每一个都可以直接影响最终产品的安全性和功效。随着研究的白热化,ADC药物还面临激烈的市场和知识产权的挑战,抗体、连接子、毒素分子、偶联方式等方面的自主知识产权将成为ADC研发企业的核心竞争力。
(1)荣昌生物:有RC48、RC88、RC108三款ADC药物进入IND或后期阶段,其中RC48是国内首个进入上市申请的药物,有望成为首个上市的国产ADC药物。在研药物涵盖了HER2、间皮素、c-Met三种靶点,靶点的确定也基本决定了ADC药物的适应症,其HER2-ADC覆盖的胃癌、乳腺癌、尿路上皮癌、胆道癌、非小细胞肺癌均在临床进程中,后续有望拓展间皮素针对的胰腺癌和卵巢癌以及c-Met针对的实体瘤等治疗领域。值得一提的是,国际上针对HER-2靶点的ADC项目首选适应症一般是HER-2高表达的乳腺癌,如已上市两款Her2-ADC,T-DM1和DS8201,而RC48将尿路上皮癌作为重点适应症。此外,荣昌生物申报了双功能细胞毒素、连接子、抗体药物缀合物制备等多项专利。
(2)美雅珂生物:有MRG001、MRG002、MRG003三款ADC药物处于IND及临床阶段,其中注射用MRG003已处于临床II期。涵盖CD20、HER2、EGFR三种靶点,涉及结直肠癌、头颈癌、胃癌、乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤等领域。美雅珂斥资1.25亿美元购买了荷兰一家生物技术公司Synaffix的定点偶联技术GlycoConnect以及高极性化的连接子技术HydraSpace,以提升ADC的有效性和耐受性。
(3)百奥泰生物:其注射用BAT8001和注射用BAT8003分别处于临床III期和临床I期,分别针对乳腺癌和上皮癌。毒素分子和连接子选择方面,BAT8003由糖基化修饰的重组人源化抗Trop2单克隆抗体通过稳定的硫醚键与Batansine进行共价连接而成,毒素分子Batansine获得多项美国、中国和其他国家专利授权。此外,BAT8003采用的是不可剪切式连接子,保证了ADC在体内循环的安全性,该连接子对酸、肽酶和组织蛋白酶均不敏感,不含二硫键,使ADC在血液循环中稳定一旦进入细胞即能释放药物。
(4)多禧生物:其注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂(DAC-002)及注射用重组人源化抗Her2单抗-Tub114偶联剂(DAC-001)均处于临床I期。多禧生物已独立研发出近三十多个共轭体的小分子药物,五十几个新智能化链接体(包括定点定位链接技术),并申报了23个PCT(世界知识产权专利),多个专利已在多国授权。
(5)科伦博泰:有两款产品注射用A166和注射用SKB264均进行了中美双报。A166已进行了临床I期,拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC,注射用SKB264则通过新型偶联方式实现高毒素负载,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权。
五、小结及展望
由于技术发展受限,ADC行业发展前景一度受到质疑,但随着核心技术的更新迭代,近年来ADC药物接连获批,且在治疗上显示出的巨大优势,正日渐受到全球制药公司的关注。我国ADC药物研究起步晚,研发靶点较为单一,HER2-ADC竞争激烈,主要针对乳腺瘤,对于新进入者而言,差异化的靶点及适应症布局有望拓展市场,如可以拓展到国外比较成熟的CD33、CD19、CD79b、BCMA、Nectin-4等靶点及针对适应症。除了靶点和适应症创新外,也可以借鉴ADC国外的新型技术,如偶联技术、新型细胞毒素、药物负载提升等来增加企业产品的创新及优化。ADC药物与单抗一样,有其平台属性,随着靶点、毒素、偶联等技术的提升,可以扩展研发管线及疾病领域,有优势技术的企业在未来市场上更具竞争优势。
(信息来源:火石创造)
 
高值耗材治理加速医疗市场结构调整
随着高值耗材全国集采的正式落地,作为首个纳入国家集采的耗材品种,心脏支架的价格再次重演了药品集采的下降幅度。不过,集采只是高值耗材改革的重要一步,面向高值耗材的治理将是全方位的,未来发展的趋势可从2019年发布的《治理高值医用耗材改革方案》中一窥端倪。
2019年7月31日,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》(以下简称《方案》)。在总体要求上,强调“理顺高值医用耗材价格体系,完善高值医用耗材全流程监督管理,净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境,支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力”,这意味着在价格、监管、市场和服务四方面进行全方位的治理。
《方案》对高值医用耗材的监管提出了一个较为全面的治理方案,既参照了针对药品治理的成功经验,也考虑到了耗材自身的特殊性,通过医保目录准入和集采建立医保支付价来对价格进行动态持续监管,并在生产和流通领域提升监管力度,实行两票制。同时,针对医院端的“以耗养医”,除了提出零差率之外,《方案》强调了对医疗行为的严格监管,这将有助于解决只有零差率而无配套措施的挑战。严格监管之外,通过加大财政投入和医保激励措施来推动医疗行为阳光化也是《方案》的一个重要出发点,这体现了耗材治理也延续了结构化调整的趋势。
值得注意到是,《方案》特地强调了推动国产耗材提升竞争力,这也意味着在未来监管领域将向国产耗材进行倾斜,但这并不意味着国产耗材可以避免严格监管,而是延续了和药品监管相同的思路,鼓励国内企业创新。
首先,在完善价格机制上,《方案》提出了五点,核心是通过有效的监管链条来推动市场形成合理的价格机制。其中,编码统一和建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台是基础性的工作,在这一基础上“建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制,强化购销价格信息监测”将有助于全国的价格联动,为耗材价格谈判建立基础。
高值耗材的医保目录也将随药品一样开始动态调整并“逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判,实现以量换价”,这意味着产品目录和价格都将动态调整,企业原先进入医保就高枕无忧的时代彻底结束了。这里值得关注的是建立高值医用耗材产品企业报告制度和建立高值医用耗材医保评估管理体系和标准体系,这意味着高值耗材管理将允许企业申报和监管评估相结合的手段,这对企业将形成双向的压力,进入医保不仅仅是降价,还需要考虑多个维度,要有能力说服监管层面,未来市场可能会进一步透明化。
耗材也将实现零差率,这一方面是为了降低医院的逐利机制,另一方面也是为了形成一个有效的医保支付价。参照药品领域的改革,医保支付价的形成有赖于集采,《方案》提出,“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。”由于没法进行一致性评价,耗材主要还是依靠分类集采,希望更多的开展跨省联盟的做法。这也意味着在无论是全国性的集采还是区域联合集采,跨省联盟将是政策主要推动的手段,这一方面是因为跨省才能形成更大的体量,另一方面也为政策下一步的走向提供参考案例。
对于医保支付标准,一方面是通过谈判来建立,“已通过医保准入谈判的,按谈判价格确定医保支付标准”。另一方面,也希望通过集采的方式对“类别相同、功能相近的高值医用耗材,探索制定统一的医保支付标准”。随着医保支付标准的建立,未来利用集采的手段,通过以量换价来持续推动耗材价格下降。
但是,仅从价格来对耗材制约并不能从根本上解决问题。
在2013年到2017年之间,公立医院收入结构变化包括三个方面。首先是药品收入占比从39%下降到31%。第二是卫生材料收入从9%上升到12%,其中又以三级公立医院卫生材料收入上升最为明显,2017年已经达到了14%。第三,公立医院服务收入和检查收入分别上升了2个和1个百分点。
三级医院和一二级医院最大的差别在于卫生材料收入占比明显高,2017年为14%,而二级医院和一级医院分别只有7%和3%。且三级医院在药占比下降的市场环境下,卫生耗材占比不断攀升,这一方面提示三级医院进行了更多复杂的治疗,一方面也提示大型医院在药品收入收到限制的情况下,会转向其他更能创造高收入的方面,而卫生材料就是其中一个重要方面。
因此,《方案》的第三部分着重强调了规范医疗服务行为,严控高值医用耗材不合理使用。在医疗服务行为的监管上,主要依靠行业管理、医疗机构自我管理和医保从外部进行管理三个部分。通过对采购、使用、管理监测和大数据分析以及纳入绩效管理和约谈等多种方式,从医疗行为这一根本上来控制源头。
其中,管理的重点是临床路径,“完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南,严格临床路径管理,提高临床诊疗规范化水平。加强涉及高值医用耗材的手术管理,规范临床技术指导行为”。随着DRG的试点,医院的临床路径管理将获得较大发展,这也将对监管形成较大的推动。
医保的外部管理则融合进了智能审核,通过大数据来发现问题并对医院和医保医生进行管理。值得注意到是,《方案》提出了完善医疗机构的信用评价体系,“建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度,完善医保定点医疗机构信用评价体系”。这意味着医保对医疗机构的信用评价体系将加速。
从价格和医疗行为上的管控是集中在耗材的使用领域,前端的质量把控和流通也是《方案》的重点之一,其中实行耗材流通的两票制是较为引人注目的。“鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节,推动购销行为公开透明。”
伴随着耗材两票制在全国多地的实施,控制终端渠道的供应链的话语权将进一步得到增强,这将挤压批发商和耗材厂商的利益,迫使他们直接进场参与到供应链业务中来,从而将整个链条最终掌握在自己手中。最终的产品链条将是直接从厂商到医院或者只经过一家批发商,这样的渠道特点决定了厂商或批发商将更紧密的与医院形成利益共同体。
不过,高值耗材医保支付价的实施将是未来监管的主要趋势,供应链的利润势必越来越薄。如果再结合DRG的推出,医院的药品和耗材开支将会受到很大的影响。当监管工具有效实施后,医院也将被迫进行发展模式转型,这有利于从根本上改变目前粗放的以药养医和以耗养医模式,从而提高医院的精细化管理能力,从根本上改变医院的经济动力和运用模式。
最后,医疗体系的结构性调整最后的落脚点还是需要通过提高医生的阳光性收入来彻底改变医生的经济动力。《方案》提出了通过加大财政补助、提高医疗服务价格、加大医保激励措施和提高医生的薪酬等几点来从总体上提高医生的收入。这里核心是两点,一方面,提高服务价格,“按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则,以及腾空间、调结构、保衔接的路径,合理调整医疗服务价格”。另一方面,通过DRG等改革来推动医院主动控制耗材使用,“加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组付费(DRGs)等支付方式改革,建立结余留用、合理超支分担的激励和风险分担机制,促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本,主动控制高值医用耗材使用”。
总体来看,《方案》对高值耗材治理较为全面,核心是希望通过三医联动来推动高值耗材的市场监管尽快规范化,其中医保作为外部制约的主要手段尤为值得关注。
(信息来源:村夫日记)
 
 
 
 


行业数据
亳州市场11月11日快讯
甘松:近期市场货源以小批量购销为主,整体缺乏大货消化,行情暂稳,目前市场甘松统货价格在37-40元/千克,选货42元上下。
杠板归:近日市场咨询购货的商家不多,市场货源不易寻找,行情平稳运行,目前市场杠板归统货价格8-9元/千克。
高良姜:近日市场来货量不多,货源成交好转,带动行情稍有上涨,目前市场高良姜统货价格在16.5元/千克。该品市场有商家关注,后期行情会继续坚挺运行。
藁本:近日市场来货量减少,货源以正常需求消化为主,整体购销平稳,行情暂稳,目前市场藁本新疆统货价格在50元/千克,辽宁野生统货48元上下,四川统货23元上下。
葛根:市场有商家咨询购货,小批量货源交易为主,整体交易减缓,行情暂稳,目前市场葛根柴丁统货价格在8-9元/千克。
葛花:近日市场关注商家不多,货源以实际需求消化为主,行情少商关注,以稳为主,目前市场葛花小统货售价17元/千克。
公丁香:近日市场来货量充足,关注商家不多,货源购销欠佳,行情小幅震荡,目前市场公丁香大丁货价格在35-36元/千克。
功劳木:近期市场来货量不多,货源以正常需求消化为主,行情平稳运行,目前市场功劳木统货价格在5元/千克。
钩藤:市场可供货源库存充足,近日需求拉动未见明显好转,整体行情坚挺运行,目前市场钩藤价格70%双钩货60-65元/千克,统货25-28元上下。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场11月11日快讯
天麻:天麻随着产新深入,产地价滑,市场行情也显疲软,现市场统片价格在125元上下,此品今年种植有增,后市行情仍有震荡可能。
三七:三七价位已不高,且低价也有时日,市场一直有商关注,近期走销平平,行情疲软运行,现80头价格在110元,后市随着新药典情况明朗,价格有变化可能。
太子参:太子参价低,引来商家积极介入,前期产地持续销畅,行情上涨,时下进入实销,行情转稳,现贵州小中统货价格在52-54元,后市仍需要多关注。
(信息来源:康美中药网)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2020/11/13 9:29:28      阅读290次)

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