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国内数字医疗产业现状及区域发展分析
近年来，随着AI技术的快速发展和互联网技术的不断提高，我国数字医疗产业迅速崛起。世界范围内疾病和传统医疗费用的增加，也为数字医疗的长远发展提供了潜在动力。尤其在此次疫情期间，远程会议、5G、人工智能等相关数字医疗手段帮助我们充分利用现有医疗资源，疫情信息实时播报、互联网诊疗平台、远程购药等方式都在此次防疫大考中发挥了重要作用。全面电子化、智能化的数字医疗正在逐步被人们所接受和认可，也将成为后疫情时代医药健康产业发展的新方向。
一、数字医疗产业整体分析
信息科技、智能科技与医疗的结合，催生了数字医疗这一产业形态，不同的认识视角也称之为智慧医疗或无线医疗。
数字医疗涵盖医疗设备系统、医院系统、区域卫生系统和健康管理系统等所组成的信息化、网络化、移动化和智能化医疗服务体系。其需要处理的互联设备包括：医疗物联网（IoMT）设备，体外诊断（IVD）医疗器械及配件，医疗器械独立软件（SaMD），例如移动设备、网页和云应用医疗器械及配件，医疗器械数据系统（MDDS），保健设备等。
伴随着5G通信网络、AI技术、大数据、云计算等智能科技，新一代信息科技在数字医疗产业中的融合应用，数字医疗产业将形成“感知-连接-汇聚-融合-分析-决策”等功能联动的系统支撑体系，推动智能化、网络化、远程化、移动化等特征彰显的互联网医疗应用场景逐步升级成熟，加快规模化应用进程。
1.数字医疗的基本特征
数字医疗不仅仅是数字化医疗设备的简单集合，而是把当代计算机技术、信息技术应用于整个医疗过程的一种新型的现代化医疗方式。
医疗设备数字化。医疗的数字化，首先是医疗设备的数字化，所谓数字化的医疗设备，即数据采集、处理、存储与传输等过程均以计算机技术为基础。
医疗资源网络化。数字医疗可以实现医院内部设备资源的共享，实现影像及文档资料的传输。在远程医疗方面，数字治疗可以实现远程医疗，从而实现全球资源的共享。
医院管理信息化。管理者可以通过网络随时了解医院的运营情况及各部门的工作情况，使医院始终处于最佳运行状态。而且，医院可以随时为患者提供各种所需信息。
医疗服务便捷化。人们可以在家中通过网络预约、挂号，人们不再需要在检查部门等候检查结果，各种诊疗影像和数据可以通过网络直接传送到主治医生的面前，医生可以及时、准确地对病人做出诊治。
总的来说，在数字医疗诊疗过程中，病人能以最少的流程完成就诊，医生诊断准确率大幅度提高；数字化的患者病历信息档案，可以大大方便医生诊断和患者检查，真正实现远程会诊所需要的综合数据调用，快速有效地服务患者。另外，数字化医疗可以实现医疗设备与医疗专家的资源共享。对于医疗机构而言，健康信息系统的建立，能极大提高其权威性和竞争力。
2.我国数字医疗产业市场规模预测及分析
据美国市场研究机构Transparency Market Research测算，2018年全球数字医疗市场规模为2309亿美元（折合人民币约15858亿元）。其中，以美国为代表的北美地区约占全球近40%的市场，中国被视为最有潜力的市场之一。预计2020年，数字医疗市场规模将持续增长，年均增长率在17.7%左右。
近年来，随着政策利好、技术进步和居民健康意识提升，我国数字医疗产业快速发展，年复合增长率始终保持在30%以上。截至2019年12月，全国落地运营的数字医疗相关医院和企业已达294家。同时，我国数字医疗融资市场也吸引了一大批知名投资机构的注资，2018年全年融资总额超过19亿美元。
我国数字化医疗用户数量（其中包括手机挂号使用用户，线上平台在线问诊的医生，慢病咨询患者，养生保健群体，以及一系列为幼儿常见疾病，在线问诊的青年家长）迅速增长，2019年中国数字化医疗用户数量为6.2亿人次，比2018年增长了1.7亿人次，数字医疗正逐步被人们所接受和认可。
二、数字医疗政策演变历程
2014年8月，国家发展改革委联合工业和信息化部等八部委发布《关于促进智慧城市健康发展的指导意见》，首次提出推进智慧医院、远程医疗建设。这之后，中央和地方通过一系列政策的发布，从顶层设计到地方政策，从技术引导到评价指标，推动人工智能技术、信息化技术、物联网技术、大数据和云计算等新技术赋能医院，促进了一个个效率更高、服务更好的智慧医院落地，将“智慧医院”建设推向了高潮。可期在不久的将来，明确的智慧医院定义、具体的智慧医院建设扶持政策，将陆续发布。
自2015年起，中央印发的《数字医疗行业发展“十三五”规划》，明确要求到2020年数字医疗行业增加30%的产值，各地也出台了相关政策，以此提高行业渗透率。国务院提出“推广在线医疗卫生新模式”，其中明确提出积极推动移动互联网、远程医疗的发展。
2016年，国家进一步提出“促进云计算、大数据、物联网、移动互联网、虚拟现实等信息技术与健康服务的深度融合”等，打开互联网医疗新成长空间。
2018年以来，数字医疗领域的政策密集出台。从总领性政策到规范管理办法，再到具体板块的指导意见，层层递推助力互联网医疗步入快车道；同年发布的《互联网诊疗管理办法》中，明确鼓励各地区发展互联网医院，在线提供部分常见病、慢性病复诊服务。
2019年数字医疗行业成为政策红利的市场，国务院政府报告指出，数字医疗行业将会有利于提高民众的生活质量。
2020年，国家医疗保障局颁发文件《国家医疗保障局关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》。针对如何更好开展“互联网+”医疗服务医保支付工作，回答了医疗机构需要具备的资格和条件、医疗服务项目在给予医保支付报销的范畴以及如何进行医保结算等互联网+数字医疗产业相关的热点问题。指导意见全方位促进了“互联网+”医疗服务模式的“规范”和“创新”。借助医保支付，规范“互联网+”医疗服务机构建设。开展医保支付，可以有效促进“互联网+”医疗服务模式的创新。
三、我国数字医疗区域发展分析
粤京浙沪领先发展，长江经济带集聚发展。我国数字医疗呈现较为明显的集聚特征，重点企业及上市公司主要分布在沿海地区和长江经济带，广东（深圳、广州），北京，上海和浙江（杭州）四地呈现出较强的竞争力。
广东省依托传统医疗器械及医学服务企业的战略布局在数字医疗领域形成较强的竞争力，重点企业数量和上市公司数量均具有领先优势，白云山、华大基因、迈瑞生物等一批医药健康龙头企业分别依托自身在药械及检测产品的优势，布局智慧医院、远程医疗、医疗大数据等领域。
北京形成医疗信息化公司与软件企业、医疗器械企业延展数字医疗服务并举的数字医疗发展特征，上市公司数量具有领先优势，集聚了东华软件、东软集团、数字政通、用友网络等布局医疗信息化的龙头企业，万东医疗、乐普医疗等依托具有优势的医疗器械产品布局数字医疗领域，如乐普医疗打造心血管全产业链，布局远程心电监测和基层医疗业务。
浙江省以杭州市为核心，在医疗信息化和医疗互联网两个方面形成了全国引领能力，集聚了思创医惠、创业惠康、和仁科技等全国医疗信息化龙头企业，涵盖了智慧医院、远程医疗、AI医疗、健康城市等多层次的数字医疗业务，并在5G医疗方面积极布局；集聚了微医集团、阿里健康等一批互联网医疗企业，在互联网医院、互联网家庭医生签约、分级诊疗、医药电商、健康咨询等领域都具有较强的竞争实力，并形成较好的模式探索。在“服务+监管”一体化共享互联网医院平台、邵逸夫互联网医院等方面的建设为全国提供了标杆经验。
上海市在医疗信息化、互联网医院方面形成了独特的竞争力，集聚了卫宁健康、万达信息等医疗信息化龙头企业，并领先于北京在互联网医院建设方面开展积极探索，推动徐汇区中心医院、中山医院、华山医院、仁济医院、上海市儿童医院、上海市皮肤病医院等6家第一批互联网医院建设，并在华山医院推动上海首家5G智慧医疗应用示范基地建设。
数字医疗在长江经济带集聚发展特征明显。从城市看，上市公司数量前11个城市，有六个位于长江经济带；从各省份重点企业数量看，四川、湖北、安徽、江苏、浙江、上海等地区均显示出较强的数字医疗发展活力。
■总结
在各种信息技术、政策和风险资本的支持下，目前数字化发展已经深入到医疗健康行业的各个领域，人们越来越相信数字医疗将改变行业的未来。各相关方应当抓住这一发展机遇，布局相关领域，共同推动数字医疗的进程。对于拥有核心技术的初创公司，应当深化与医院、大型医疗器械与制药公司的合作，大公司拥有广泛的行业影响力，能够领导大规模的技术创新和应用，从而推动整个生态系统的转型。目前政府已经出台了诸多“互联网+医疗健康”的支持政策，监管部门也应当在新的数字医疗服务机制下完善监管体系；同时，在产品设计和监管政策实施中应当始终坚持以患者为中心，为患者提供更高质量的诊疗和更好的就医体验。
（信息来源：火石创造）
本土药企接连降价50%、39%，生物类似药围攻69亿美元原研品种
11月3日，四川省药械招标采购服务中心发布《关于企业申请药品降价的公示》，附件显示，海正生物制药主动提交了注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白这一品种两大规格的降价申请，其中规格为25mg/瓶，生物学活性为2.50×106AU/瓶的价格从520元降至318元，幅度高达38.8%。10月23日，宁夏医药采购平台也发布了海正生物制药下调该产品挂网价格的通知。
无独有偶，三生国健于10月21日发布公告称，计划开始在全国范围内逐步主动降低其主营同类产品益赛普的价格，两大规格的调整幅度均高达50%，降价后与海正生物制药的同规格产品价格相当。实际上，这两个产品都是安进和辉瑞原研重磅品种依那西普的生物类似药。在业内看来，本土重要企业跟随降价打响的价格战，或进一步围蚕食依那西普在国内的市场份额。
■原研药市场竞争并不占优
公开资料显示，依那西普是全球首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF抑制剂，1998年11月获得美国FDA批准上市，2010年2月才在国内获批上市。2019年，依那西普全球销售额为69.3亿美元。随着生物类似药的异军突起，该药在去年以2%的销售跌幅下滑至全球十大畅销药物的第9位。
回到国内市场，依那西普的处境并不乐观，主要原因在于国内厂家对依那西普仿制药的开发较早。据悉，三生国健的益赛普早在2005年就已获批上市，而后上海赛金生物和海正生物制药的同类产品分别于2011年和2015年获批上市；齐鲁制药同样也在布局这一赛道，并于2019年5月提交了依那西普的生物类似药上市申请，有望在今年获得批准。
进入国内市场时间上的滞后，奠定依那西普处于劣势的竞争格局。米内网数据显示，依那西普注射液2019年在中国公立医疗机构终端销售额为4909万元，同比增长26.45%；而其生物类似药注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白销售额为16.47亿元，同比增长9.99%。根据上述公告，手持先发优势的益赛普为三生国健在2019年创造了8.12亿元的销售收入，按此推算占据的市场份额将近过半。
随着生物制剂近年来在自身免疫疾病领域使用率的提升，以及相同适应症新疗法的持续推出、竞争对手新产品不断推向市场，市场竞争进一步加剧难以避免，三生国健等企业的相继降价或是出于采取更加有效的价格策略以维护市场竞争地位的考量。事实上，安进和辉瑞于今年4月在河南将依那西普注射液（0.47ml：25mg）的价格主动降低34%，但降价后的459元/支依然比同类产品高出一大截。
■生物类似药降价趋势不可逆
随着阿达木单抗、英夫利西单抗等重磅生物药近些年来陆续在欧美专利过期或面临到期，生物类似药领域吸引了跨国药企以及本土药企的进场角逐，这一细分市场实现爆发式增长。据预测，2022年中国生物制药市场将达755亿美元，预计约占中国制药市场整体规模的22.8%，约占全球生物制药市场的18.7%。
而在患者的用药可及性上，除药企出于维护市场竞争地位竞相降价外，常态化进展的药品带量采购政策有望进一步挤出相关产品的价格水分。作为价值战略购买者，国家医保局已经数度释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”的信号。
今年7月，国家医保局官微发布消息称，有关司室已就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作召开座谈会，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。而在10月，国家医保局在回复建议提案时表示，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。
在业界看来，生物类似药降价趋势不可逆，将有利于提升患者的药品可及性。不过，有观点认为，三生国健等企业的这些产品因为结构上的差异和并没有经过头对头临床试验的对比验证，从严格意义上来说并不算生物类似药。国家药品监督管理局（NMPA）在2015年3月发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，才首次明确生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。这些产品是否会被纳入集采，将如何分组等关键问题，有待观察。
（信息来源：医药经济报）
紫苑生物与捷思英达达成引进AT-0287非肿瘤适应症全球开发权益协议
11月2日，紫苑生物（苏州）有限公司宣布与捷思英达医药技术（上海）有限公司（简称“捷思英达”）签署专利许可协议，从后者引进AT-0287在非肿瘤适应症领域的全球开发权益。
AT-0287是由捷思英达针对新靶点自主研发设计的创新药物分子，在临床前研究中显示出了治疗银屑病的潜力。根据双方签署的专利许可协议，紫苑生物将从捷思英达获得AT-0287在非肿瘤适应症领域的全球权益，为此将向捷思英达支付总额数千万美元的首付款和里程金。若AT-0287成功开发上市销售，捷思英达还可获得个位数的销售收入提成。
（信息来源：医药魔方）
科济生物完成超1.8亿美元C轮融资
11月2日，科济生物宣布完成了1.86亿美元（含3000万美元全额保证金的认股权）的C轮资金募集。本轮由正心谷资本（Loyal Valley Capital）领投，其他投资者还包括礼来亚洲基金、拾玉资本、夏焱资本等，现有股东中南创投继续参与了本轮投资。
公开信息显示，科济生物旗下的科济生物医药（上海）有限公司是一家CAR-T细胞药物研发企业，已获得中国首个GPC3靶向的CAR-T细胞用于GPC3阳性实体肿瘤的注册临床许可、首个CLDN18.2 CAR-T细胞药物临床试验许可及两项（靶点分别为BCMA和CD19）血液瘤CAR-T细胞药物的临床试验许可。此外，科济生物旗下的美国公司CARsgen Therapeutics Corporation注册临床项目BCMA靶向的CAR-T细胞已获得美国FDA、再生医学先进疗法（RMAT）和“孤儿药”称号，并被欧洲药监局（EMA）纳入优先药物（PRIME）计划及给予“孤儿药”批准意见；Claudin18.2靶向的CAR-T细胞已获得美国FDA同靶点首个CAR-T细胞药物的临床试验许可，并获得“孤儿药”资格认定。
（信息来源：美通社）
亘喜生物完成1亿美元C轮资金
10月29日，细胞药物治疗技术研发商亘喜生物科技集团（Gracell Bio technologies）宣布公司已完成C轮融资，募集1亿美元资金。
本轮投资由惠灵顿管理公司、奥博资本和晨兴创投领投，维梧资本为本轮新进投资者。现有投资者淡马锡控股公司、礼来亚洲风险投资公司、奥博资本和翼朴资本继续跟投。
本轮募集的资金将用于加速推进临床阶段的候选产品进入下一阶段，并进一步展开临床前候选产品的研发活动。
（信息来源：界面）
加速多靶点蛋白药物开发，新锐公司道尔生物完成近亿元A+轮融资
近日，浙江道尔生物科技有限公司完成了近亿元的A+轮融资，本轮融资由华睿投资领投，海越资管、凯泰资本和杭州佰锐也都参加了本轮融资。
道尔生物成立于2014年，是一家专注于代谢疾病、癌症等领域创新药物开发的生物医药公司。道尔生物拥有自主研发的4个技术平台：xLONGylation、MultipleBody、AccuBody和HTS-VHHBody。
基于公司的技术平台，道尔生物目前有10个在研产品，针对肥胖、糖尿病、实体瘤、眼科疾病和内分泌疾病等多个疾病领域。根据新闻稿披露，本轮融资将用于推动公司3个在研项目的临床申报以及后续管线的研发和临床前研究。DR10624为三靶点（GLP-1R、GIPR和FGF21）激动剂，临床适应症包括糖尿病、肥胖症、以及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等；DR10627为双靶点激动剂（GLP-1R/GIPR），临床适应症为糖尿病和NASH等；DR30303是靶向Claudin 18.2的特异性抗体，具有较高的抗肿瘤活性，临床适应症为胃癌、胰腺癌。
（信息来源：创鉴汇）
安斯泰来恩扎卢胺在中国获批治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
11月4日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批件发布通知显示，安斯泰来（Astellas）恩扎卢胺（enzalutamide，Xtandi）在中国获新的批准文号。去年12月20日，该药拟用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年男性患者的上市申请（JXHS1900163）获药品审评中心（CDE）纳入优先审评，理由是具有明显治疗优势的创新药。
（信息来源：药明康德）
全球销售额15亿美元，青峰药业拉考沙胺注射液首仿获批
11月4日，NMPA发布批件，青峰药业3类仿制药拉考沙胺注射液获批，并视同通过一致性评价，这是首款获批的国产拉考沙胺注射液。
拉考沙胺（lacosamide），也叫拉考酰胺，其原研药是由比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司(Schwarz Pharma)开发的一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂。NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类功能性氨基酸，是具有全新双重机制作用的抗惊厥药物，用于治疗癫痫和神经性疼痛。
与其他的抗癫痫药物相比，拉考沙胺能够调节钠离子通道的活性，而钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能。拉考沙胺通过选择性作用于慢失活钠通道，延长钠通道失活状态时间，有效减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性，达到治疗癫痫的目的。
Vimpat是优时比的一款核心产品，据公司财报，2020上半年该药的销售额达到7.22亿欧元，仅次于Cimzia®（即赛妥珠单抗，2020上半年销售额约8.42亿欧元）。此外，据公司近年来财报，该产品2015年至2019年的全球销售额分别为6.79亿欧元、8.22亿欧元、9.76亿欧元、10.99亿欧元、13.22亿欧元。从数据上来看，该产品销售额依然保持稳步持续增长。
（信息来源：Insight数据库）
奥赛康注射用泮托拉唑钠首家过评
11月2日，NMPA官网显示，江苏奥赛康注射用泮托拉唑钠通过了一致性评价，为该品种首家过评。
泮托拉唑与本批同样迎来首家过评的艾司奥美拉唑钠同属于质子泵抑制剂（PPI），主要通过抑制胃壁细胞内质子泵驱动的H+分泌，从而抑制胃酸分泌。
目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊，其中注射剂在临床上的应用最广泛，公开数据显示，2019年中国公立医疗机构终端泮托拉唑销售额为89.07亿元，同比下滑9.37%。
（信息来源：Insight数据库）
华纳大药厂枸橼酸铋钾胶囊首家通过一致性评价
11月2日，NMPA官网显示，湖南华纳大药厂枸橼酸铋钾胶囊通过一致性评价，为该品种首家过评。
枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸，Insight数据库显示，目前共有23家企业需要开展一致性评价，但是只有湖南华纳大药厂递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。
（信息来源：Insight数据库）
天广实生物抗肿瘤1类新药获批临床，靶向Claudin 18.2
中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，天广实生物提交的1类新药MIL93注射液获得一项临床默示许可，适应症为局部晚期或转移性实体瘤。
根据天广实生物的招股说明书，MIL93是一款靶向Claudin 18.2的重组人源化单克隆抗体，拟开发用于治疗Claudin 18.2阳性胃癌、胰腺癌。查询CDE网站信息，本次为该药首次在中国获批临床。
MIL93是天广实生物基于其糖基化改造抗体技术平台自主研发的一种创新型Claudin 18.2单克隆抗体，可通过抗体诱导的细胞毒作用（ADCC）和抗体诱导的补体杀伤作用（CDC）杀伤肿瘤。
天广实生物成立于2003年，是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域药物研发的创新型生物制药企业。目前，该公司已有7个核心产品（涵盖9项临床研究）进入临床阶段或申请IND。此外，还有十余个品种处于临床前研发阶段。今年9月底，该公司已向上交所科创板递交了IPO申请。
（信息来源：药明康德）
不受48小时内服药限制，太景生物抗流感新药在美国获批临床
11月2日，太景生物发布新闻稿，旗下开发的抗流感病毒新药TG-1000已通过美国FDA审查，核准进行临床试验（IND）。根据新闻稿，TG-1000为帽依赖性核酸内切酶抑制剂（Cap-dependent endonuclease inhibitor），作用于病毒复制过程必须的抢帽机制，可有效阻断病毒复制与传播。由于潜在的安全窗优势，候选药有机会为全球流感患者提供更安全且有效的治疗选择。
根据新闻稿，临床前试验结果显示，TG-1000能有效对抗A型、B型流感及禽流感；且不受48小时内服药黄金期之限制，在症状出现72小时后服药仍然有效；也不易受到流感病毒变异的影响而产生抗药性，具有一次疗程仅需服药一次之潜力。
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前，TG-1000胶囊正在中国开展一项针对成人的甲型和乙型流感治疗的1期临床研究。该研究旨在评价健康志愿者单次口服TG-1000的安全性和耐受性，药代动力学（PK）特征，以及评价食物对健康志愿者单次口服TG-1000的药代动力学影响。
（信息来源：药明康德）
联拓生物宣布获得Infigratinib在中国大陆3期临床试验批件
联拓生物近日宣布已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)关于Infigratinib的3期PROOF临床试验批件。Infigratinib是一种潜在的用于治疗伴有FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除胆管癌患者的一线治疗方式。联拓生物已获得BridgeBio Pharma,Inc.关于Infigratinib的授权许可，并负责该候选药物在中国大陆、香港和澳门地区的注册申请、临床开发和未来的商业运营。
Infigratinib是一种在研的创新型、口服、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-3选择性强效抑制剂，具有明确的新型化学结构及药理作用，目前BridgeBio正在进行全球3期临床开发。在另一项针对伴有FGFR2基因融合且经吉西他滨治疗进展的胆管癌患者中，Infigratinib显示出27%的总体有效率。本次拟开展的PROOF临床试验是一项3期国际多中心、随机、对照临床研究，旨在评价Infigratinib在治疗伴有FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除的胆管癌患者中的药代动力学特征、疗效和安全性。
（信息来源：新浪医药）
天士力治疗2型糖尿病化学1类新药获批临床试验
近日，天士力发布公告称，其子公司江苏帝益近日收到国家药监局核准签发用于治疗2型糖尿病的化学1类新药TSL-1806胶囊《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
据悉，2018年，江苏帝益与美国礼来公司签署了引进许可协议，获得TSL-1806（礼来研发代码：LY-2922470）大中华地区的独家开发、生产和商业化权益（详见公司临2018-016号《关于与礼来公司签署许可协议的公告》）。
TSL-1806是一种全新结构的选择性GPR40激动剂，具有全新的降血糖作用机制，预期可单独使用或者联用治疗2型糖尿病。TSL-1806可以通过激活GPR40受体对胰岛素进行调节，且其调节具有葡萄糖依赖性（即血糖上升，才促进胰岛素2释放，相比传统促胰岛素分泌剂引发低血糖的风险更低），同时促进GLP-1分泌，避免体重增加。
前期礼来公司已在美国和新加坡分别完成了I期临床试验各1项，初步确认其安全性和有效性。目前全球尚未有同机制药物获批上市，研发进展最快的同类药物处于临床I期阶段。该产品研发成功上市后，将填补临床市场空白，为中国乃至全球2型糖尿病患者带来更多的用药选择。
（信息来源：新浪医药）
“带金”销售失势，医药人必备的四大基本功
2020年必将是医药人难忘的一年。新冠肺炎疫情极大冲击了传统营销模式，加之“两票制”、一致性评价、集采、DRG等行业政策频出，让传统的“带金”销售模式面临绝境，营销转型迫在眉睫。当前，各大药企大幅增加线上学术活动投入，纷纷试水转型数字化营销，医药人如何在危机中抓住机会实现营销转型，必须深思。
苦练功夫是抓住机会的基本保障，具体到不同职能岗位也有不同的功夫，人力资源管理要会“选育留用”，会计管理要会“核算监督”等。医药企业基本都有市场部，其核心职能是市场研究、策略计划、品牌建设、学术推广等，职能岗位涵盖医学、产品、品牌、推广、培训等方面，是医药企业营销转型的有力抓手，那么，市场部人员需要掌握什么基本功？本文总结为“研析传推”四字。
01、多方调研研究市场
“研”字最能代表市场部人员的基本功。作为动词，“研”指的是研究、研磨，研究是细致审问的意思，研磨则有细磨使之粉碎或光滑的意思，如研磨药物，此外还有钻研、琢磨的意思。“研”字左石右开，说明研究需要磐石一样的精神，“精诚所至，金石为开”，这也是研究的重要性。
市场部人员主要研究市场。研究市场本身、市场中的客户、自身及其产品、竞争对手及其产品。其中，产品研究包括药物上市前后的基础与临床研究。
研究市场最好的方式是调研。调研是为了更深入地洞察市场和客户，方法主要有一手调研、二手调研。调研工作主要收集内外部数据和信息，尤其是市场的规模、容量、趋势、竞争格局和用户行为等外部数据和信息，同时收集整理企业的产销运营数据和信息，为预测分析打好基础。
02、发散思维分析需求
“析”字从字形上看，有用斧头砍树木之意，提醒人们要通过树木一样发散的思维，去探索树木深层结构和生长规律。说到“析”，大家的第一反应就是分析，分开进行剖析、解析。而从承接研究、研磨的角度看，析还有析出、晶析的含义，比如药物研磨之后，就应该析出它的核心有效成分。
市场部人员主要分析需求。研究市场后，需要分析出市场的根本问题，也就是需求问题，主要是疾病领域的需求、医生和患者的需求。分析需求需要懂势，基础是数据。首先要懂大势，懂外部环境，常用PEST分析战略外部环境，分析政治（Politics）、经济（Economy）、社会（Society）、技术（Technology）等面临的状况；其次要懂中势，懂本行业本领域，常用波特五力模型分析同行业内现有竞争者的竞争能力、潜在竞争者进入的能力、替代品的替代能力、供应商的讨价还价能力、购买者的讨价还价能力等五种力量；再次要懂小势，懂本企业本产品，常用SWOT分析法分析企业及产品的具体优势、劣势、机会与威胁，以明确战略战术。
03、快速有效传播品牌
“传”字以人为左偏旁，以专为右偏旁，由此可见，“传”离不开人、离不开专门的人，无论传播、传染、传承都是如此。
市场部人员主要传播品牌。一方面，从品牌传播的角度看，传播是最后的步骤，围绕企业或产品品牌的传播，前提是要对品牌进行研究、分析，需要明确品牌类别、品牌名称、品牌定位、品牌质量、品牌风味、品牌形象、品牌发展；另一方面，从传播这个动作看，传播的目的显然不是为了传播，而应该是促进市场占有、成本降低和利润增长，这就要求传播信息像病毒一样快速传染到目标客户群体，同时做好内部和外部的品牌传承。
当前，线上线下等传播方式多种多样，传播的信息无处不在。其中，万变不离其宗的一个原则是，不论在何处开展传播都离不开人，离不开专门的人，通过人的口口相传，让企业和产品品牌美名远扬。
04、专家影响推广理念
“推”字也是市场部人员的基本功。作为提手旁的动词，推字开头组合的词语非常多，推销、推广、推介、推进、推荐、推论、推算、推测、推演等。其中，推广应该是市场部人员最常用的动词和名词。
市场部人员主要推广理念。推广企业发展的经营理念、疾病诊治的医学理念、产品差异化的品牌理念。这些理念的推广，可以通过企业的销售、市场等人员实现，更应该注重通过专家/KOL/KOC的影响推动。当然，理念的来源是对市场的研究、需求的分析，离开研究、分析去做传播、推广，无疑是无源之水、无本之木。
基于渠道层层推进的“推”式策略，其推广手段也很多，主要有人员推销、销售促进、广告传播等。具体到市场部人员的推广工作，主要内涵是基于循证医学证据转化的医药专业化学术推广。更广泛地讲，“推”式策略只有结合基于客户需求的直复营销（以盈利为目标，通过个性化的沟通媒介向目标市场成员发布发盘信息，以寻求对方直接回应如问询或订购的社会和管理过程）、公共关系等“拉”式策略，一推一拉，相互配合联动、协调落地，才能更好地促进策略目标达成。
展望未来的医药市场营销，“带金”销售将逐渐失势，市场部人员承担更多营销使命的同时，迫切需要苦练“研析传推”的真功夫，抓住机会，实现营销转型。
（信息来源：医药经济报）
一款“神药”或停产！产品结构单一药企如何自救？
10月29日，以主打产品命名的上市公司莎普爱思接连发布三则公告，其中就发布了核心产品苄达/赖氨酸滴眼液的一致性评价进展。因该产品一致性评价工作存在无法按要求在三年内完成的可能；或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成一致性评价，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。如出现上述情况，该药品批文将可能被注销或到期后不予再注册，产品就不能继续生产销售。
消息甫出，其股价应声下跌。据披露的最新财报，今年前三季度莎普爱思实现营收2.40亿元，同比下降40.61%，净利润亏损2805.65万元，同比下降171.65%。在此之前，该公司还因将以5.02亿元收购大股东相关联的泰州医院，而遭到上交所和证监会浙江监管局的问询。这款达十亿级别的“神药”面临大考，也映射出高质量发展背景下产业转型升级的缩影。
■成也！败也！
均在产品结构单一
走过了无药可用、供给自足，再到高质量发展，产业蜕变是时代的必然。过去一个品种销售好就能活得好的发展逻辑让一批企业快速崛起，这些年不断资产证券化的药企多有这样的企业。然而，时代在进步，这样的模式已然过时，在一致性评价、带量采购、医保控费等政策的协同下，药品竞争已转变为供应链能力、产品管线构建能力的竞争。
莎普爱思面临的困局，深层次来讲便是如此，这恰恰也是很多药企需要面对的。
鉴于部分医生对苄达/赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，2017年国家药监局按照《药品管理法》及一致性评价的有关规定，督促苄达/赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报至CDE。眼看限期已至，莎普爱思预计难以按要求完成。
事实上，产品结构单一才是其真正致命的短板。从其最新公告看，莎普爱思业绩持续承压，这也意味着“神药”光环褪色后，莎普爱思只剩下裸泳。据其招股书，2010年莎普爱思滴眼液在国内苄达/赖氨酸滴眼液产品市场中占有率达到92.14%，在全国白内障药物市场占有率15.88%。十年后，若是扣除非经常性损益影响，则其归属于母公司股东的净利润则已出现两年又一期亏损了。其中，2018年、2019年和2020年上半年的相应净利润分别亏损1.56亿元、3870万元和4910万元，2019年凭着4656万元非经常性损益的支撑，暂时让其没被披星戴帽。
虽然莎普爱思也在向解热镇痛、抗菌消炎、内分泌、心脑血管等领域扩充产品管线，但目前产品销售占比十分有限。
之所以说这是整个产业转型升级的缩影，是因为环视整个医药圈，类似于此的企业还有不少。今年刚上市的三力制药，业绩增长主要依赖核心产品开喉剑喷雾剂的快速增长。三力制药的开喉剑喷雾剂近三年合计占当期主营业务收入的比例分别为94.91%、95.8%、95.89%。从业务的角度看，这就像是一家生产开喉剑喷雾剂的公司。形成鲜明对比的是，该公司对研发的投入极少。在上述时间段内，三力制药的研发费用分别为0.03亿元、0.03亿元、0.07亿元，近三年累计投入0.13亿元。
同样刚涉足资本市场的甘李制药超九成营收一直依靠胰岛素制剂销售收入，这也让它陷入产品结构单一的局面。事实上，因产品结构单一在带量采购中“大伤元气”的药企也有先例，今年年初第二轮药品集中，阿卡波糖原研药以0.18元/片的报价中标，使阿卡波糖仿制药龙头企业失去了20亿级别的市场。
以销售驱动做大的这类企业，往往在研发能力建设方面较为薄弱，如今因产品线单一而面临着产业升级的洗礼，即便是像苄达/赖氨酸滴眼液这样上十亿销售规模的大品种也难置身事外，这是产业高质量发展的阵痛。依赖单一产品完成公司主要收入营收入来源的药企并不是少数，随着市场的饱和，竞争对手的产品和研发水平的逐渐提高，依靠单一产品打天下的药企必然面临着巨大的竞争。
■未来生产企业两极分化：
创新型和加工型
事实上，产业结构的升级，一方面体现在存量药品质量的全面提升。如10月27日甘肃省公共资源交易局发布《关于对申请撤废药品取消中标挂网资格有关事宜的通知》，有32家药企因生产线改造、成本上涨、原料短缺、停产等原因提交撤废药品的申请。据梳理，撤网药品共46个，包括注射用阿魏酸钠、宝咳宁颗粒、鼻炎康片、布美他尼片、盐酸二甲双胍片、复方曲尼司特片、喉咽清合剂、复方雷尼替丁胶囊、连翘败毒片、舒筋丸、替加氟注射液、通便灵胶囊等。其中，有16个药品被备注为停产。
其实，医药企业主动申请产品撤销挂网，是近几年医药行业内的常见现象。据统计，今年以来，江西、四川、重庆、海南、福建、河南、甘肃、辽宁、黑龙江、云南、江西等多地药监局都发布过药企宣布停止生产、暂停或关闭经营活动的公告。
而另一方面，还体现在伴随着药审改革提速背景下的创新药黄金期的到来，医药行业的优胜劣汰成为大势。
中国的医药市场格局正在发生剧烈变化。行业专家直言，在产业综合政策的推动下，将形成一批高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分领域的头部企业，一批具有研发实力沉淀的生产企业能够成功转型。反之，就面临着被淘汰的风险。
低水平重复的生产现象浪费生产资源，导致产品恶性竞争，目前甚至已经出现低水平重复向高水平竞争过渡的局面。市场人士预测，未来生产企业将形成两极分化，创新型和加工型。类似莎普爱思这样的企业只有奋起直追加大研发投入、差异化产品布局才可能在这两极中找到自己的位置。
（信息来源：医药经济报）
超10亿抗高血压注射剂年年涨！罗欣加码挑战原研
近日，罗欣药业提交了盐酸乌拉地尔注射液的4类仿制上市申请。米内网数据显示，乌拉地尔是抗高血压药的TOP1品种，2019年销售额首次突破10亿，且最近两年的增速均超过10%，在2020上半年疫情影响医院销售的情况下，增速也达到了8%左右，市场潜力不容小觑。
乌拉地尔为苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中枢双重的作用机制，在外周它可阻断突触后α1受体、抑制儿茶酚胺的缩血管作用，从而降低外周血管阻力和心脏负荷；在中枢通过兴奋5-羟色胺-1A受体，调整循环中枢的活性，防止因交感反射引起的血压升高及心率加快。
米内数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，乌拉地尔为专用于抗高血压药的TOP1品种，2019年销售额突破10亿元，其中注射剂占比超过99%。
乌拉地尔注射剂涉及多个产品，目前市场领军企业为武田，最近三年的市场份额均保持在60%左右，而国内龙头则由罗欣揽下，目前该公司拥有注射用盐酸乌拉地尔两个规格的批文。
罗欣药业本次提交仿制上市的盐酸乌拉地尔注射液目前仅有武田的原研，以及国内的河北一品制药与西安利君制药拥有批文，暂无企业过评。罗欣药业是第一家以4类仿制申报上市，若顺利获批则拿下首家过评，与已上市的注射用盐酸乌拉地尔形成叠加效应，有望进一步冲击原研的市场份额。
（信息来源：米内网）
多肽药物产品、市场情况及发展趋势分析
多肽通常是指10-100个氨基酸通过肽键链接而成的化合物，从发现至今已有超过百年的历史，作为药物应用也已超过70年。多肽是生物体内天然存在的生物活性物质，迄今在生物体内发现的已有上万种，作为激素、神经递质、细胞生长因子等信号分子参与体内众多生理功能，作为体内多肽不足的替代物。
多肽药物包含用于疾病预防、诊断和治疗的多肽或其修饰物，根据功能可以分为多肽疫苗、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、多肽导向药物、细胞因子模拟肽、抗菌性活性肽、诊断用多肽等，主要用于哮喘、过敏、肝炎、艾滋病、肿瘤、糖尿病等疾病的治疗。
一、多肽药物市场情况
近些年，多肽药物作为国内外生物医药创新研发的重点领域，一直保持良好的发展前景。多肽药物在全球生物医药市场中占比较小，但发展迅速，2019年全球多肽药物市场规模突破300亿美元，年均复合增长率保持在10%左右。根据Cortellis统计数据显示，截至2019年5月，全球多肽合成药物大概有1153种。
由于多肽药物研发难度高，价格比较昂贵，市场主要集中在北美和欧洲等发达国家，全球大型药企也加大对多肽药物的布局，如罗氏、辉瑞、赛诺菲等加大对多肽药物的研发，并通过收购、并购收获了不少上市药物。不过随着2015年-2019年多肽专利药大量到期，仿制药大量上市，中国、印度等新兴经济体将与欧美国家争夺部分市场，多肽原料药厂家将受益于仿制药市场的增长。
我国多肽药物起步较晚，市场较小，但增速远大于全球，2019年市场规模超800亿元，年复合增长率超过15%。我国上市多肽药物约40种，其中有过半的品种实现了国产化，但进口产品仍占据主要市场。
国内从事多肽药物研发生产的企业数量较多，但规模小、市场集中度低，同业竞争激烈。随着国内加大对多肽药物的研发投入，以诺华制药、美国赛生、瑞士辉凌和默克雪兰诺等为代表的外资企业虽然依旧占据一定优势，但本土翰宇药业、中和药业、地奥九泓、中肽生化、苏豪逸明和双成药业等企业也正在崛起。尽管我国在多肽原料方面已初具规模，但多为低于10个氨基酸的初级产品，高端多肽原料依然依赖进口。
二、多肽药物的特点
多肽药物与化药、蛋白药物相比，由于分子量介于两者之间，兼具了两者的一些特性，既具有小分子化药稳定性较好、纯度高、质量可控的特点，又具有蛋白药特异性强、生物活性高等特点。但由于工艺复杂、难度较大，因此成本较高。
多肽药物给药途径单一、不能口服。一方面，由于多肽药物受多肽酶的影响，易被降解、半衰期较短、稳定性较低；另一方面，由于多肽药物难以穿过肠粘膜，所以给药途径主要是通过静脉注射或滴注等方式。
三、多肽药物制备方法
多肽药物主要通过动植物中提取、化学合成和基因重组三种方式来制备，其中以化学合成为主。目前，全球上市的多肽药物中90%以上是通过化学合成制备。
1．从动植物中提取，是先用物理、化学技术对动植物组织进行初步处理，然后经过酶解或其他消解技术降解蛋白前体，最后利用溶剂将多肽进行提取。但由于动植物体内活性多肽物质含量很低，提取纯度较低，且存在潜在的生物安全风险，限制了在临床上的应用，技术正逐渐被淘汰。
2．化学合成方法主要有固相合成与液相合成两种，生产工艺复杂、步骤繁多，生产一个多肽分子有时超过百步工艺，大大增加了生产难度和生产成本。
液相合成是将氨基酸或多肽配置成均相溶液，以N-保护氨基酸为起始氨基酸，将不反应集团进行保护，将反应集团进行活化，进行合成反应，逐步链接氨基酸残基，多肽合成后进行纯化，去除未反应物质。此方法也可以通过分段合成，每步纯化，最后再合成目标多肽药物的方式进行。
固相合成是将第一个保护氨基酸的C端固定在树脂等固相载体上，依次与后续的氨基酸进行反应，延长肽链至目标长度，最后用酸将多肽从载体解离下来，并脱去保护集团，经过液相色谱纯化，得到目的多肽。固相合成是目前应用最多的合成方法，由于提纯工程简单，易于自动化和半自动化生产，极大地推动了多肽药物的发展。
随着化学合成技术的不断进步，国际上多肽长度最多已达到40个氨基酸。我国多数企业只能合成10个氨基酸以内的多肽，能达到20、30个氨基酸的企业还较少。
3．基因重组法是利用DNA重组技术将目的基因进行载体构建，然后将载体转染到真核细胞或原核细胞内，表达目的多肽，然后进行提取、纯化。此法主要用于制备氨基酸数量较多的长肽，和具备一定空间构象的复杂多肽。由于在体内合成，所含氨基酸为天然氨基酸，所以获得具有修饰的多肽时，需要在合成的多肽基础上经过进一步化学反应。
四、多肽药物重点企业及重磅产品
相比国外，国内多肽药物起步较晚，但随着多肽药物良好的市场表现，除外企进入国内布局外，国内以恒瑞医药、复星医药、长春高新、丽珠集团、通化东宝、健康元、华东医药、乐普医疗等龙头企业也正大量跨界布局，同时诞生了翰宇药业、中肽生化、中和药业、双成药业、苏豪逸明、圣诺生物等以多肽药物研发生产为主的特色企业。部分多肽药物企业通过并购，拓展产业链，如瀚宇药业通过收购成纪药业，获得注射给药医疗器械，特别是其注射笔、注射架、“二合一”等产品，与多肽药物相互结合，形成了原料药、制剂、给药器械一体化的产业体系，极大提高了企业的市场竞争力。
全球上市的多肽药物大概有将近100种，主要集中在抗肿瘤、糖尿病、免疫调节、心血管疾病等慢性病的治疗上，合计占比约在80%以上。主要销售额超10亿美元的重磅品种有格拉替雷、利拉鲁肽、度拉糖肽、奥曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、艾塞那肽和戈舍瑞林等。
与全球市场不同，我国上市的40多种多肽药物主要集中在免疫调节、消化系统、抗肿瘤三大领域，占比将近90%左右，其中免疫调节用药占总市场的一半以上。我国市场较好的产品主要有胸腺五肽、谷胱甘肽、胸腺法新、奥曲肽、生长抑素和亮丙瑞林等，其中胸腺五肽和谷胱甘肽是我国的特色产品。
五、多肽药物发展趋势
通过多种方式增强多肽药物的稳定性。多肽药物的稳定性是制约其发展的一个重要因素，为了增强多肽结构的稳定性，科研人员致力于通过对多肽结构进行改造和增加屏障，来实现稳定性的优化。对多肽进行改造是将多肽改造成环型，修饰氨基酸骨架，插入非天然氨基酸，替换个别氨基酸，偶联聚乙二醇、脂质和蛋白质等结构，延长蛋白的半衰期，来增加多肽的稳定性，减少多肽药物的注射频率。
优化多肽药物递送系统。口服给药系统：将多肽药物与促渗透剂等结合，增加肠粘膜的通透性，使多肽药物可以快速通过肠粘膜，被吸收进入血液，实现口服多肽药物的应用，但整体而言，口服效果要低于注射效果。2019年诺和诺德口服索马鲁肽获批上市，作为唯一的GLP-1类口服药物，对市场形成了冲击，但据临床数据显示，生物利用率仅有1%左右，且在服用时会受多种限制。尽管如此，随着研究的不断突破，口服多肽药物依旧是重要的研发方向。注射给药系统：主要是应用高分子物质对多肽进行包裹，阻隔多肽与蛋白酶之间的接触，对多肽起到保护作用，除了现在已开始应用的注射用微球，还有研究将多肽包埋于脂质体，通过静脉注射起到缓释效果。
小结
随着人口老龄化加速、患病率持续上升等因素的影响，我国多肽药物市场空间巨大，虽然国产多肽药物与国际水平有较大差距，但受国家政策支持的影响，国内多肽药物研发进展迅速，将加快对进口多肽药物的国产替代。
（信息来源：火石创造）
亳州市场11月4日快讯
地肤子：近日市场来货量充足，货源实际需求消化一般，整体购销平稳，行情暂稳，目前市场地肤子东北统货售价9元/千克，水洗货10元上下。
地骨皮：市场可供货源不多，近日需求拉动一般，偶有少量货源成交，行情暂稳，目前市场地骨皮统货售价48-50元/千克，选货62-65元。
地黄：市场可供货源量仍很充足，货源以正常需求消化为主，行情关注商家不多，以稳为主，目前市场地黄一二级货售价14-14.5元/千克，三四级货11.5元上下，统货在11.5元上下。
地锦草：近期市场寻货的商家不多，货源以零星需求消化为主，整体缺乏大货消化，行情疲软，目前市场地锦草硬苗货售价6元左右，软苗售价3.5元左右。
地龙：近期市场来货量充足，货源实际需求拉动欠佳，整体购销减缓，行情暂时以稳为主，目前市场地龙广西全开货售价240元/千克，统货185元上下；上海全开货200-215元上下，统货130-140元。
地榆：近日市场咨询购货的商家不多，货源走动不如前期顺畅，整体行情减缓，目前市场地榆统货价格在8-9元/千克。
冬虫夏草：天气渐冷市场需求用量有增，货源整体购销好转，目前市场西藏冬虫夏草2000条售价16万元/千克，2200条的货15万元左右，3500条9万元上下，4000条售价7.5万元上下；青海货2000条的15.5万元，3500条的8.5万元左右，4000条的7万元左右。
冬瓜皮：市场可供货源库存有量，近日市场咨询购货的商家不多，货源以正常购销为主，行情暂稳，目前市场冬瓜皮统货售价7元/千克，色青货9元上下。
冬瓜子：今年新货产出量依然不减，市场来货量充足，货源以正常需求消化为主，关注商家不多，行情走稳，目前市场冬瓜子单边统货价格在11元/千克，双边货在19.5元上下。
（信息来源：康美中药网）
安国市场11月4日快讯
黄连：黄连近期产地很“火”，市场价格也是稳步走高，现市场鸡爪连货要价在145元左右，此品关注商较多，后市仍难平稳。当前持货商也多观望等待，期望后市趋势进一步明朗。
决明子：决明子今年受口岸来货量减影响，春季行情也有波动，时下货源进一步消化，价格继续坚挺上扬，现价格在6.5元左右，后市仍需要关注来货量大小。
益智：益智前期价格不高，引来商家关注，行情强势反弹，近期价格继续保持稳升势头，现市场价格在30元左右，后市行情仍需要多关注。
孜然：孜然今年行情持续震荡，时下随着货源消化，价格转坚，现市场价格在16.5-17.5元，后市行情还要看货源走销情况。
（信息来源：康美中药网）
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