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中国药品销售Top10公布
9月29日，IQVIA发布2020年第一季度中国医院医药市场的回顾——疫情对医药市场的影响得到充分体现，中国医院医药市场的总销售额约为1815亿人民币，同比下降15.3%。
但总的来说，疫情的影响已经逐渐减轻，相比2020年第一季度的总销售额1630亿元，已经有近200亿人民币的上升。
IQVIA分析后认为，2020年第二季度，在医保目录扩增及临床用药刚需的作用下，抗肿瘤和免疫调节剂类受疫情影响相对较小，季度销售额仅下降1%，达254亿人民币。与此同时，中成药的季度销售额虽然位列第一，但下降了18.5%，为276亿人民币。
IQVIA公布了2020年第二季度医院用药十大主要产品。
（一）加罗宁-扬子江药业
（二）恩必普-石药集团
（三）舒普深-辉瑞
（四）赫赛汀-罗氏
（五）泰瑞沙-阿斯利康
（六）贝林-德国CSL
（七）诺雷得-阿斯利康
（八）盐酸右美托咪定-扬子江药业
（九）来得时-赛诺菲
（十）普米克令舒-阿斯利康。
结合具体品类来看，扬子江药业的加罗宁MAT同比上升4.5%，在第一的位置上巍然不动；石药集团的恩必普MAT同比增长25.8%，位居第二；辉瑞的舒普深、罗氏的赫赛汀名列榜单3、4名；阿斯利康的泰瑞沙延续了第一季度463.5%的高速增长，以221.8%的增长率由第一季度的第7名上升至第5名。
将2019年和2020年第二季度的医院用药做对比，我们还能得到一些有趣的发现：比如全国集采品种排名普遍下降，甚至掉出榜单；当然，扬子江药业的盐酸右美托咪定因为低降幅独家中标，反而增长率达到最高，为515.2%；抗肿瘤药上升明显，赫赛汀由去年的第7名上升至第四名，阿斯利康的泰瑞沙仍然势如破竹，增长率达221.8%；与此相反的是，罗氏的另一架马车安维汀掉出榜单，或是因为国产类似药的冲击。
（信息来源：赛柏蓝）
2021年度十大医疗创新：基因疗法、CD20单抗、PARP抑制剂等
近日，美国克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）评选出了“2021年度十大医疗创新”。本次入选的创新技术/疗法，包括CD20靶向疗法ocrelizumab，用于囊性纤维化的新型药物Trikafta，丙肝泛基因型疗法，PARP抑制剂等多款创新药物。
1.血红蛋白病的基因治疗
血红蛋白病是由于血红蛋白分子结构异常，或珠蛋白肽链合成速率异常所引起的一组遗传性血液病。这种疾病最常见的有镰状细胞贫血症和地中海贫血，每年大约累及全球33万多名儿童。基于该病的最新研究带来了一种实验性基因疗法，能够让患者具有制造功能性血红蛋白分子的潜在能力，这可以减少地中海贫血中镰状细胞或无效红细胞的存在，从而避免相关并发症。
临床上，来自CRISPR Therapeutics的基因疗法CTX001已在1/2期临床试验中取得积极中期数据，一名输血依赖性β地中海贫血症患者和一名严重镰状细胞贫血症患者在接受治疗后，均达到停止依赖输血的效果。这是一种基因编辑自体造血干细胞的创新疗法，它使用CRISPR基因编辑技术，增加从患者体内获取的造血干细胞表达胎儿血红蛋白（HbF）的能力，然后将经过改造的造血干细胞注回患者体内。HbF能够弥补患者成人血红蛋白的功能缺陷，从而缓解患者症状。
2.原发性多发性硬化治疗新药
多发性硬化（MS）是中枢神经系统的一种慢性疾病，通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的进展导致身体机能（例如步行）和认知功能（例如记忆）损失的增加。大约15%的MS患者为原发进展型，其特征是症状和症状逐渐发作并稳定发展。想要延缓MS疾病进展，选择性靶向CD20阳性B细胞就成了一条可行途径——这一类型细胞被认为是造成髓鞘和轴突（神经细胞）损伤的关键性免疫细胞。
根据克利夫兰诊所官网介绍，由罗氏（Roche）开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物ocrelizumab，是FDA批准的针对原发性进展型MS患者的首个创新疗法。它曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格，在机理上可结合到某些表达CD20抗原的B细胞上，抑制其功能；但不能结合干细胞或浆细胞，因此免疫系统的重要功能得以保留。同时，ocrelizumab被设计为一种注射药物，每年只需输注两次，有望显著改善多发性硬化患者的依从性。
3.连接智能手机的起搏器设备
诸如起搏器和除颤器这类可植入设备将电脉冲传递到心肌腔来刺激心脏跳动。它们可以用于预防或纠正心律不齐，心律过慢或过快等。这些设备的远程监控是护理的重要组成部分。在传统的治疗中，这种设备的远程监控通过床边控制台进行，并将有关数据传输给医生。尽管起搏器的临床使用率已经很高，但许多人对这种设备及其功能缺乏了解。因此，远程监控的依从性欠佳。
具有蓝牙功能的起搏器设备可以纠正患者及其心脏治疗之间断开连接的问题。这些设备通过与移动端的应用程序结合使用，使患者能够更深入地了解自身健康数据，同时，这些数据也能及时传递给医生，让患者和医生之间的互动更为紧密和高效。
4.囊性纤维化治疗新药
囊性纤维化（CF）是由于编码囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）的基因发生突变，导致CFTR蛋白缺失或功能缺陷引起的遗传病。CFTR蛋白的功能缺陷或缺失导致许多器官细胞中盐和水的流入和流出不均衡，在肺部会造成异常粘稠的粘液积聚，引起慢性肺部感染和进行性肺损伤，并最终导致死亡。CFTR基因中有约2000个已知的突变，而以往开发的药物，仅对具有某些突变的患者有效。
2019年，FDA批准Vertex Pharmaceuticals公司的组合疗法Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor）上市，有望治疗90%的囊性纤维化患者。其中，elexacaftor是新一代CFTR蛋白矫正剂，它用于恢复携带F508del突变的CFTR蛋白的功能，从而改善CF患者的呼吸功能；tezacaftor可以通过增加CFTR蛋白转运到细胞表面的水平来增强CFTR蛋白功能；ivacaftor可以通过延长细胞表面CFTR蛋白的开放时间来提高缺陷型CFTR蛋白的功能。突破性疗法trikafta的批准，让数千名携带一个F508del基因突变和一个最小功能突变的患者获得靶向囊性纤维化致病机制的创新疗法。
5.丙型肝炎的通用疗法
丙肝（HCV）素有“沉默杀手”之称，它是最为常见的肝脏疾病之一，也是全人类共同面临的公共卫生问题。据估计，全球约有3%的人口（约1.5亿人）受丙肝影响。倘若得不到及时治疗，丙肝可能会导致肝纤维化、肝硬化、乃至肝细胞癌等严重后果。不过，丙肝病毒的发现以及相关疗法的开发，让丙肝成为医学史上屈指可数的能够被治愈的慢性疾病。正是如此，今年诺贝尔生理学或医学奖授予了发现丙肝病毒的三位科学家。
丙肝可以根据基因分型划分为1~6型，最初诞生的几款疗法仅对其中部分亚型的丙肝患者有效，如NS5B多聚酶核苷抑制剂、NS3/4a蛋白酶抑制剂。2016年，能够治疗所有丙肝亚型的口服鸡尾酒疗法epclusa（丙通沙）诞生。此后，不断有泛基因型丙肝疗法诞生，如Vosevi，艾Fyi诺全（格卡瑞韦/哌仑他韦）等。通用型丙肝疗法的出现在很大程度上简化了医生对丙肝患者的治疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担。
6.提高早产儿肺功能的婴儿正压呼吸系统（Bubble CPAP）
体重过轻、体弱的早产儿往往需要专门护理，包括为患有新生儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的早产儿提供通风设备。对于早产儿来说，通常在机械通气时给婴儿使用表面活性物质，不过这种做法可能会对早产儿造成持久地肺损伤，并导致慢性肺病的发展。
与机械通气不同，婴儿正压呼吸治疗系统（Bubble CPAP）是一种无创通气策略，可在新生儿呼吸时为其提供持续地正压通气支持，维持肺活量。当长期使用时，可以最大程度地减少物理损伤并刺激肺部生长。
7.创新实践和政策变化提高远程医疗的可及性
在COVID-19（新冠病毒引发的疾病）流行期间，由于医生需要对患者进行在线问诊，远程医疗服务得到了越来越多的应用。得益于创新实践和政策的变革，虚拟护理模式等远程医疗服务得到了发展，这种就医模式不仅能使患者得到快速诊治，同时也可以保护医护人员和社区成员。这些变化也打开了远程医疗的大门，在推动现有互联网医疗服务发展的同时，也催生了一些新项目。
8.控制产后出血的真空诱导子宫填塞器
产后出血是一种严重的分娩并发症，约有1%至5%的产妇会有产后出血。产后出血的母亲可能需要输血、服用可能引起危险副作用的药物、接受漫长而不舒服的手术，甚至需要紧急切除子宫，失去生育能力。使用球囊压迫子宫内出血部位是很常用的非手术止血方法，但它同时也会使子宫扩大。
该领域的最新进展为产后出血的母亲提供了一种新的治疗方式。由真空诱导子宫填塞器是一种利用子宫内产生的负压使出血腔塌陷的方法，这种治疗方式比球囊压迫更符合女性生理结构，可以避免侵入式治疗带来的痛苦。真空诱导设备为临床医生治疗产后并发症提供了一种新的微创工具。而且这种设备技术含量低，可以惠及更多患者。
9.PARP抑制剂治疗前列腺癌
PARP（聚腺苷二磷酸核糖聚合酶）抑制剂是一种利用“合成致死”原理杀死癌细胞的疗法。“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制，导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变，再找到它的“合成致死搭档”，进而特异性杀死癌细胞。PARP是细胞中一种重要的DNA修复蛋白。PARP抑制剂可以通过抑制PARP介导的DNA损伤修复机制，在携带BRCA基因突变的肿瘤中导致过度DNA损伤的积累，从而引发癌细胞死亡。
在乳腺癌、卵巢癌两种女性癌症中，PARP抑制剂的疗效已经得到证实。不过研究证明，PARP抑制剂还可以用于治疗男性前列腺癌。2020年5月，美国FDA已批准两款PARP抑制剂治疗前列腺癌：一款为Clovis Oncology公司的rucaparib，该药被获批用于治疗携带有BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者；另一款为阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合开发的奥拉帕利，该药被获批用于治疗携带同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC患者。
前列腺癌是男性中第二大常见癌症。mCRPC是一种严重的前列腺癌类型，患者的癌症已经扩散到身体的其它部位，而且即使体内雄激素已经被降到很低的水平，肿瘤仍然继续增殖。尽管针对mCRPC的男性可用的治疗方法有所增加，但患者五年生存率仍然很低。PARP抑制剂的获批为mCRPC患者带来了新的治疗选择。
10.预防偏头痛的免疫药物
CGRP全称为降钙素基因相关肽。上世纪90年代，科学家们首次发现，在偏头痛发作时，患者血液中CGRP的水平升高，并且发现三叉神经系统释放的CGRP是触发偏头痛发作的“开关”。这一发现让CGRP信号通路成为治疗偏头痛的热门靶点。全球范围内已经有多款CGRP受体或CGRP本身的抗体类疗法获批上市，用于偏头痛的预防治疗，包括erenumab-aooe、fremanezumab-vfrm、galcanezumab-gnlm等。
最近一年，偏头痛治疗领域迎来了新的突破性进展。艾尔建（Allergan）公司开发的CGRP受体拮抗剂ubrogepant、Biohaven公司的CGRP受体抑制剂rimegepant均已获得美国FDA布批准，用于治疗急性偏头痛。此外，2020年2月，美国FDA还批准了灵北（Lundbeck）公司的Vyepti（eptinezumab-jjmr）上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。根据新闻稿，Vyepti是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉注射药物。
（信息来源：药明康德）
23家药企被工信部点名表扬
近日，工信部官网公布2020年国家技术创新示范企业复核评价结果。
根据工业信息化部、财政部《技术创新示范企业认定管理办法（试行）》和《工业和信息化部办公厅关于开展2020年国家技术创新示范企业复核评价工作的通知》要求，官方对2017年认定及通过复核的196家国家技术创新示范企业组织开展了复核评价。
其中，有5家企业未按照要求报送材料放弃复核，一家公司未通过复核评价，共有6家企业的国家技术创新示范企业被撤销。
而在通过复核的196家企业中，有包括科伦药业、丽珠医药、华北制药、修正药业等在内的23家医药企业。
（信息来源：赛柏蓝）
贵州：国产不达标，建议采购进口器械
10月12日，贵州省政府采购网发布《贵阳市第四人民医院高性能彩色超声诊断仪等医疗设备采购项目进口产品公示》显示，将采购高流量呼吸湿化治疗仪3台，以及摄像头和适配器（包含摄像头1个、适配器（耦合器）1个）1套。
值得注意的是，在是否为限制进口或禁止进口产品一栏为"否"。
上述公示还公布了建议采购进口产品的原因：
对于高流量呼吸湿化治疗仪，建议采购进口产品理由如下：
1、进口设备提供3-60升/分钟的流速，满足新生儿、儿童、成人患者的治疗；国产设备不能满足新生儿的治疗要求；
2、进口设备自带空压装置，国产不带空压需用中心供压缩空气。
3、进口配备可高温消毒管路，对机器内部进行90摄氏度、55分钟的持续高温气体消毒；过滤装置能过滤99%以上细菌病毒；国产设备管路不能高温消毒；
4、进口设备支持加温管路，具备温度流量的反馈，能够达到病人端接近37℃，100%相对湿度的标准；国产设备无温度流量的反馈；
5、进口产品病人连接界面材质为亲水性材料，可以吸收冷凝水并透过管壁蒸发，避免产生冷凝水进入气管；国产材料不具有该性能。
对于摄像头和适配器（包含摄像头1个、适配器（耦合器）1个），建议采购进口产品理由如下：
1、屏幕设置功能，可对系统参数进行设置。进口设备可与任何品牌内镜相连。国产设备没有屏幕设置功能；
2、Hermes--Ready声控技术。国产设备没有声控功能；
3、提供最新的数字化输出模式（DVIDV SDI）+RGB国产设备不能完全满足以上输出模式；
4、接口满足数字化手术室的基本要求如PACS、LIS、HIS，做到与任何地点实现零距离沟通和双向互动：院内、城际、卫星等。国产设备没有类似功能接口。
综上所述，国内设备尚无法同时达到上述功能及技术指标，上述该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。
（信息来源：赛柏蓝器械）
2020年以来医疗科技并购TOP5
据普华永道《全球并购行业洞察：制药及生命科学》报告显示，2020年上半年，受新冠疫情冲击，全球制药及生命科学行业交易数量和交易金额均下降。单从医疗科技领域来看，数据显示2020年上半年尽管有总价值超过210亿美元的并购交易尚在进行中，但该领域总计完成的医疗科技交易总价值却不到20亿美元。
不过到了下半年，虽然全球并购交易市场仍旧低迷，但随着市场和投资机构在危机中逐步稳定，医疗科技领域的并购交易量或已出现反弹回升趋势。
近日，Evaluate官网文章《Steris turns the Key on 2020’s fifth biggest buy》统计了2020年以来医疗科技领域并购金额TOP 5事件，值得一提的是，这5大重磅收购事件就均发生于2020年下半年，且总金额已超450亿美元。
1、一场远程医疗领域的185亿美元巨额并购
8月5日，美国数字医疗巨头Teladoc Health公司宣布，将与远程慢性病护理平台Livongo公司合并，共同创建一家虚拟远程医疗公司。
根据协议条款，合并后Teladoc股东和Livongo股东将分别占有58%和42%的股份。Livongo在此次合并中的估值达到185亿美元，而据业内人士估算，合并后新公司价值可以达到380亿美元，折合人民币约2700亿元。由此，该项巨额交易也被视为一起数字医疗历史上前所未有的事件。
作为美国规模最大的远程虚拟医疗公司，Teladoc Health成立于2002年，并于2015年成功登陆纽交所资本市场。该公司主要通过电话或视频会议软件和移动应用程序来按需提供远程医疗服务，患者与医生可以进行远程问诊，从而获得医疗保健知识和健康计划。
进入2020年，由于受疫情对远程医疗的正向刺激，Teladoc Health仅二季度实现了2.41亿美元的营收，同比增长85.01%。实际上，如果说2015年Teladoc Health的收入还仅为0.77亿美元，那么到了2019年其营收已达到5.53亿美元。
Livongo是一家利用数字技术和智能设备提供慢性病管理辅导服务的公司，其成立于2008年，并于2019年IPO上市。不过针对此次收购，有业界人士仍持怀疑态度，他们认为Teladoc为Livongo支付了过多的费用，而且Livongo的业务也并不是和Teladoc的核心远程医疗业务存在完全的协同。
2、西门子医疗164亿美金收购瓦里安
8月2日，西门子医疗集团（Siemens Healthineers）宣布将以164亿美元现金收购美国癌症医疗技术制造商瓦里安医疗系统公司（Varian Medical Systems），这一交易价格较瓦里安当时市值高出20%以上。
瓦里安有着72年的历史，作为放疗设备市场的老大哥，其是全球最大的X射线数字成像公司，直线加速器、伽马刀等产品主要生产企业。据悉，瓦里安在全球安装了8000多套放射治疗系统，占据全球超过50%的放疗市场份额；在分析仪器领域，瓦里安同样是威名赫赫，曾推出全球首台商品原子吸收光谱仪、首台FT-IR、首台台900 Hz NMR等等。
此次收购也可谓是强强联合。作为医疗影像三巨头之一，西门子最受欢迎的产品是分子诊断产品和ＭRI，这两项产品目前都主要用于癌症诊断，与瓦里安的结合，让其业务从诊断延申到治疗环节，形成了完整闭环。这意味着，通过此次收购，西门子将进军肿瘤放疗市场，并形成真正覆盖肿瘤从诊断到治疗以及护理全流程的全集成平台。
实际上，西门子和瓦里安的合作由来已久，双方已是合作了十多年的伙伴，如此前瓦里安和西门子就达成合作，在美国和其他约定的地区，瓦里安可以对放疗客户代表西门子销售其影像诊断产品，西门子也可对其客户销售瓦里安放疗系统等。
基于此次收购，双方的最终目标是提供一个全面的综合肿瘤学产品组合，将瓦里安的线性加速器、放射外科设备和质子治疗套件添加到西门子的各种成像硬件，实验室诊断和医院咨询服务中。
3、Illumina 80亿美元并购Grail
9月21日，Illumina宣布已与Grail达成最终协议，其将以80亿美元的现金和股票对价收购GRAIL，此外GRAIL股东将获得未来付款，占某些与GRAIL相关的收入的个位数百分比。这成为Illumina有史以来最大的一笔收购。
Illumina创立于1998年，如今已是全球最大的DNA测序公司，据Next Generation Genomics统计，其在测序仪市场占有率高达83.9%，远超所有竞争对手。其实GRAIL一开始便是从Illumina分离而来，如今一番波折过后，其却又回归了Illumina的怀抱。
具体来说，GRAIL是Illumina于2015年成立，由Illumina的NGS技术提供支持，以开发最新的数据科学和机器学习并创建血液中的癌症信号图集，从而实现癌症早期检测测试；2016年1月，Illumina将Grail拆分，并联合比尔·盖茨、杰夫·贝佐斯等对其投资一亿美元。此后，Grail在资本市场可谓顺风顺水，累计募资近20亿美元。
得益于Illumina的助力和资金支持，Grail一共推出有四款产品，其中包括拳头产品Galleri。这是一款多癌种早筛产品，运用GRAIL开发的一项基于cfDNA靶向甲基化的血液检测分析方法，能用一管血进行50余种肿瘤早筛的产品。
与市面上已有和即将发售的其它早筛产品相比，Galleri拥有高特异性和广谱的优势，而低于百分之一的假阳性率保证了检测的可靠性，与其它多种肿瘤早筛产品拉开了差距。Grail预计该产品将于2021年上市。
这或正是Illumina将Grail重新收归靡下的因素之一。一直以来，Illumina的主要收入来源为测序仪器和实验耗材销售，而产业下游布局较少。而此次成功收购后，Illumina或将会从单纯的测序仪提供商向下游应用延伸，进一步巩固自己在DNA测序领域的霸主地位。
4、Invitae14亿美元并购Archer DX
6月22日，遗传性疾病检测领军企业Invitae宣布将收购肿瘤基因检测公司ArcherDx，将后者在肿瘤疗效预测和监测的基因检测和液体活检技术及相关产品收入囊中。
根据交易条款，Invitae以3.25亿美元现金和3000万股票收购ArcherDx。此外，根据特定里程碑，Invitae还会向ArcherDx现有股东支付高达2700万普通股，交易总价值为14亿美元左右。
Invitae是癌症诊断和遗传风险测试的领导者，其基因检测产品主要分为诊断检测、风险预估、生殖遗传三大类。ArcherDX则是提供用于确定最有效的癌症治疗方法和个性化癌症监测的基因测序产品和服务的公司，开发了实体瘤伴随诊断产品、个性化肿瘤复发监测产品和肿瘤科研产品。据悉，目前AncherDx产品被全球300多家实验室使用，与超过50家药企和CRO公司有合作。
“有了ArcherDx的技术、能力及团队的加持，Invitae能够加速基因信息在癌症患者全病程管理的应用。”在Invitae首席执行官Sean George看来，此次收购后，从风险评估、诊断检测到疗法优化、复发监测，Invitae的产品将能提供最先进的个性化癌症护理所需要的信息。
5、Steris 8.5亿美元收购Key Surgical
10月6日，Steris宣布其已与Key Surgical已签署最终协议，将以8.5亿美元的价格收购后者。Steris表示，该交易将以债务和现金融资的形式进行，并有望在今年年底前完成。
此外值得一提的是，这笔交易还带有税收优惠，根据预期税收优惠的现值进行调整，购买价格实际上降低到了约8.1亿美元。尽管收购Key Surgical的价值不到10亿美元，但这是仍是今年迄今为止医疗科技领域宣布的第五大交易。
Key Surgical成立于1988年，是全球领先的无菌处理和手术室用品供应公司，为医院和外科设施提供消耗产品。据悉，Key Surgical为70个国家的近10000家医疗机构供应了数千种产品，主要涉及医疗器械、手术室耗材和手术用品。
“Key Surgical专注于无菌处理、手术室用品和内窥镜检查，这非常适合我们的核心医疗保健客户，此次收购可谓进一步补充和扩展了Steris的产品线。”STERIS总裁兼首席执行官Walt Rosebrough表示。
（信息来源：贝壳社）
华润医药拟取得博雅生物控制权
9月28日，博雅生物与华润医药同时发布公告，华润医药拟取得博雅生物控制权。
公告称，华润医药全资附属公司华润医药控股已与博雅生物控股股东高特佳订立收购意向书。目前持股约30%的高特佳将把不低于16%的上市公司股份协议转让给华润医药控股。不仅如此，高特佳还将剩余股份的表决权一并委托给华润医药控股行使。
2020上半年博雅生物实现营收13.28亿元，同比下降3.47%；实现净利润1.61亿元，同比下滑24.42%。8月博雅生物发布公告终止了2015年IPO时募资拟投的部分项目，并将剩余资金永久用于补充流动资金。8月起博雅生物股价出现大幅下跌，从最高56.52元/股跌至35元/股，最大跌幅近四成。
虽然深陷舆论漩涡颇为“烫手”，博雅生物仍不失为血液制品行业的并购的优质标的。东兴证券医药首席分析师胡博新认为，想较于外界的“杂音”还应该看到博雅生物作为血液制品准龙头的实力。
在血液制品领域，按照功能结构的不同主要分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。博雅生物不仅是国内少数覆盖全部三类产品的企业，也是国内白蛋白、静注人免疫球蛋白规格最全的生产企业之一。
博雅生物目前拥有12个单采血浆站，全年采集原料血浆约350吨，虽然在浆站数和采浆量与千吨浆量的第一梯队企业有一定差距，但其每吨血浆的营收和净利润在业内名列前茅。
博雅生物还是国内为数不多的拥有新建浆站资格的企业。胡博新表示，浆站实力是血液制品领域的核心竞争力，“新的浆站建设可以提高业务的产销规模”。根据2012年卫生部的规定，国家对浆站设置有所限制，新建浆站难度加大。目前国内拥有新设浆站资格的企业只有6家，博雅生物是其中之一，在浆站资源方面占据行业中上游。
根据年报披露，博雅生物预计于2021年建成“千吨级血液制品智能工厂建设项目”并完成GMP认证，实现后续血浆产能的扩张。而2017年博雅生物与高特佳共同收购的丹霞生物也将为其带来采浆量的进一步提升。丹霞生物拥有25个站点，其中17个单采血浆站，是目前血液制品单体企业浆站数量最多的企业。胡博新表示一旦丹霞生物相关审批得以解决，博雅生物有望跻身千吨浆量梯队，实现国内血液制品千吨浆企业格局“由4变5”。
（信息来源：E药经理人）
BMS将以131亿美元现金收购MyoKardia
10月5日(美国时间)，BMS宣布将以131亿美元(225美元/股)现金收购MyoKardia，创下了临床阶段制药公司收购规模的纪录。消息宣布后，MyoKardia的股价随即飙升58.5%。
对于此次交易，BMS董事会主席兼CEO Giovanni Caforio博士认为收购MyoKardia公司进一步加强了产品组合、管线和科学能力，并有望增加一个有意义的中长期增长驱动力。Caforio博士认为MyoKardia的mavacamten是一种很有前景的药物，有潜力解决心血管疾病患者未满足的重大医疗需求，能够进一步加强BMS的心血管领域。
Mavacamten是一类新的直接肌球蛋白抑制剂(myosininhibitor)的首个候选药物，它针对过度收缩和松弛受损、心肌能量和顺应性，旨在治疗肥厚性心肌病(HCM，hypertrophic cardiomyopathy)。MyoKardia已经将mavacamten推进至多项后期临床研究，观察其治疗梗阻性和非梗阻性HCM的潜力。
（信息来源：新康界）
强生三季度销售额210.82亿美元，同比增长1.7%
近日，强生发布2020年第三季度业绩报告：销售额210.82亿美元，较去年同期增长1.7%；美国市场销售额110.86亿美元，增长2.7%，国际市场销售额99.96亿美元，增长0.6%。在排除收购、资产剥离、汇率转换的净影响之后，基于业务经营，全球销售增长2.0%，美国国内销售增长2.8%，国际销售增长1.1%。摊薄每股收益为1.33美元，较去年同期增101.5%；调整后的摊薄每股收益为2.20美元，较去年同期增长3.8%。
按业务划分，消费者保健业务销售额35.14亿美元、制药业务销售额114.18亿美元、医疗器械业务销售额61.5亿美元，排除收购和剥离的净影响，调整后运营分别较去年同期变化分别增长3.1%、增长4.7%、降低3.3%。
制药业务方面，按疾病领域划分，免疫学销售额37.89亿美元（增长1.9%）、肿瘤学销售额31.29亿美元（增长12.4%）、神经科学销售额16.05亿美元（增长0.4%）、感染性疾病销售额8.64亿美元（增长3.6%），肺动脉高压销售额7.49亿美元（增长13.9%），而心血管&代谢&其他销售额12.81亿美元（降低2.5%）。
其中，免疫学业务多款药物表现强劲，包括Stelara（增长14.7%）、Tremfya（增长13.1%）、Erleada（增长140%），但Remicade下降18.9%。此外，肿瘤学业务中也有多款药物表现非常强劲，包括Darzalex（增长43.8%%）、Imbruvica（增长11.%），但值得注意的是，Zytiga和Velcade分别下降20.4%、30.1%。肺动脉高压业务中，Opsumit和Uptravi表现强劲，分别增长14.5%、13.0%。
（信息来源：新浪医药）
罕见病新药！辉瑞氯苯唑酸软胶囊在中国获批
10月9日，辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请获国家药监局批准上市，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。
（信息来源：医药魔方）
华领医药获得多扎格列艾汀《药品生产许可证》
近日，华领医药宣布，经过药品上市许可持有人（MAH）体系审核和现场核查后，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）《药品生产许可证》。
8月17日，华领医药与拜耳宣布建立战略合作，就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议。华领将负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作；拜耳作为多扎格列艾汀中国独家推销商，负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动，华领医药因此获得3亿元人民币首付款，还将获得最高41.8亿元的里程碑付款。
（信息来源：美通社）
百奥泰研发的首款1类化药巴替非班注射液提交上市申请
10月14日，百奥泰研发的首款1类化药巴替非班注射液提交上市申请，这款新药从2005年首次申报临床到今天申报上市，前后经历超15年研发。巴替非班BAT2094是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。招股书显示预计2020年获批上市。
（信息来源：新浪医药）
5款新药拟纳入优先审评
10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，5款新药上市申请拟纳入优先审评。
1、贝达药业：盐酸埃克替尼片
靶点/作用机制：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）
埃克替尼是贝达药业历时近十年自主研发的一种强效、高选择性的口服EGFR-TKI，属于1类创新药。EGFR-TKI能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点，抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。2011年，该产品在中国获批上市，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的二/三线治疗。2014年，埃克替尼再次获批，单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。
此次埃克替尼新上市申请拟纳入优先审评，适应症为：单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。在一项名为EVIDENCE的研究中，埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期，同时安全性更优。
2、阿斯利康：甲磺酸奥希替尼片
靶点/作用机制：EGFR-TKI
奥希替尼（泰瑞沙，AZD9291）是阿斯利康开发的一种不可逆、第三代EGFR-TKI，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，并对中枢神经系统转移病灶有临床疗效。在中国，该产品已获批用于EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗，以及EGFR-T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的二线治疗。并且，它还被纳入中国国家医保目录。
此次奥希替尼新适应症拟纳入优先审评，拟开发用于具有EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。值得一提的是，该适应症在美国已被FDA授予突破性疗法认定。这主要基于奥希替尼3期临床试验ADAURA的优异结果，在这项试验中，奥希替尼使疾病复发或死亡风险降低约80%。
3、泽璟制药：甲苯磺酸多纳非尼片
靶点/作用机制：多靶点、多激酶抑制剂
多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。研究表明，该药既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，具有多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。此前，多纳非尼已被中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的2020年版《原发性肝癌诊疗指南》列为晚期肝细胞癌一线治疗药物，并且是I级专家推荐和1A类证据。
此次多纳非尼上市申请拟纳入优先审评，拟开发用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。根据一项名为ZGDH3的多中心2/3期临床研究，在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，多纳非尼治疗组的中位总生存期（mOS）显著优于对照组。
4、拜耳：利伐沙班颗粒/干混悬剂
靶点/作用机制：Xa因子抑制剂
利伐沙班（拜瑞妥）是拜耳一款口服，具有生物利用度的Xa因子抑制剂，其选择性地阻断Xa因子的活性位点，且不需要辅因子（例如抗凝血酶Ⅲ）以发挥活性。在中国，该产品的片剂剂型已被批准用于预防和治疗成人静脉血栓（VTE），以及用于具有一种或多种危险因素如高血压的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
此次是利伐沙班颗粒剂和干混悬剂这两种剂型的上市申请在中国拟纳入优先审评，理由为符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。根据CDE公示，新适应症为：用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的VTE的治疗及预防VTE的复发。
5、赛诺菲：度普利尤单抗注射液
靶点/作用机制：IL-4和IL-13“双靶点”抗体
度普利尤单抗是赛诺菲和再生元（Regeneron）联合开发的一款全人单克隆抗体，能够通过“双靶点”的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。根据赛诺菲早前发布的新闻稿，该药是FDA批准的首个IL-4Rα抗体和首个用于中重度特应性皮炎的生物制品。
在中国，度普利尤单抗是临床急需境外新药之一，已于今年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。此次度普利尤单抗新适应症上市申请以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的理由拟纳入优先审评，拟开发用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。
（信息来源：药明康德）
海思科培哚普利叔丁胺片首家过评
10月9日，NMPA发布批件显示，海思科4类仿制药培哚普利叔丁胺片获批上市，成为该品种第二家国产获批，同时视同通过一致性评价，成为首家过评。
培哚普利由施维雅Servier开发，是第三代血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，也是一线、长效的降压药物之一，用于高血压与充血性心力衰竭。该产品最先是以培哚普利叔丁胺盐的形式于1988年首次在欧洲推出，1999年在国内首次获批上市，商品名为雅施达。
Insight数据库显示，目前国内培哚普利叔丁胺仅施维雅的产品作为原研地产化的品种视同通过一致性评价。获批上市的仿制药仅一家，来自上药东英，但其上市时间较早，为2009年，尚未通过一致性评价。
（信息来源：Insight数据库）
肝癌一线治疗重大突破！罗氏Tecentriq+Avastin日本获批
罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗），用于治疗先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者。就在最近，Tecentriq+Avastin组合还获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准的积极意见，预计在未来2个月内获得批准。
（信息来源：生物谷）
恶性胸膜间皮瘤治疗破冰，百时美施贵宝“O+Y”组合获FDA批准
近日，百时美施贵宝宣布FDA批准Opdivo联合Yervoy一线治疗无法通过手术切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者，这是16年来批准的首个间皮瘤物疗法，也是FDA批准的第二个间皮瘤系统疗法。
O+Y是两种免疫检查点抑制剂的独特组合，分别靶向PD-1和CTLA-4，两者具有潜在的协同作用机制，让人体的免疫系统发挥出更大的抗癌作用：伊匹木单抗能促进T细胞的激活和增殖，而纳武利尤单抗帮助现有的T细胞识别肿瘤细胞；伊匹木单抗激活的部分T细胞还可以分化为记忆T细胞，帮助实现长期的抗肿瘤免疫反应。在此之前，"O+Y"组合已被FDA批准用于治疗包括黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、非小细胞肺癌在内的5大癌症，共6个治疗适应症。
（信息来源：CPhI制药在线）
人福医药盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号
10月10日，人福医药集团股份公司发布公告称，人福医药全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸拉贝洛尔片的批准文号。
盐酸拉贝洛尔片适用于各种类型高血压。Epic Pharma于2019年提交盐酸拉贝洛尔片的ANDA申请，累计研发投入约为110万美元。根据IQVIA数据统计，2019年该药品在美国市场的总销售额约为5,000万美元，主要生产厂商包括PAR FORM、TEVA等。根据米内网数据统计，2019年度盐酸拉贝洛尔所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为5,000万元人民币，主要生产厂商包括江苏迪赛诺制药有限公司、海南灵康制药有限公司、郑州凯利药业有限公司等。
（信息来源：新浪医药）
辰欣药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获美国FDA批准上市
10月9日，辰欣药业股份有限公司发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）的通知，公司向美国FDA申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请（Abbreviated NewDrugApplication,即美国仿制药申请）已获得批准。
艾司奥美拉唑（曾用名埃索美拉唑）是奥美拉唑的单一异构体，属于质子泵抑制剂，能有效一致胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。
（信息来源：新浪医药）
微芯生物西达本胺在日本上市申请获受理
10月13日，微芯生物发布公告称其合作方沪亚生物近日向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗成年人T细胞白血病（ATL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。
（信息来源：新浪医药）
印度首款注射类男性避孕药RISUG提交印度审批
近期《印度日报》等多家权威媒体报道称，印度医学研究委员会已完成了首款注射类男性避孕药RISUG的临床试验。现已提交印度药品监督管理局审批。项目负责人夏尔马介绍，该研究项目共招募了303名男性志愿者，已完成的所有试验结果显示，RISUG避孕成功率可达到97.3%，且未发现不良反应。
（信息来源：健康界）
海思科1类创新药FTP-198片申报临床获受理
10月14日，海思科发布公告称，全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。
FTP-198系海思科研发的化学药品1类创新药，拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。IPF是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部疾病，可引起周围肺纤维化重塑，导致呼吸衰竭，发病率随年龄增长而升高，常见于60～70岁人群，是最常见的特发性间质性肺炎。IPF确诊后的中位生存期为2～5年，死亡率高，是呼吸系统的难治性疾病之一。迄今为止，IPF尚无肯定显著有效的治疗药物，因此迫切需要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。
本品靶点作用机制明确，有可扩展适应症的潜力，除纤维化外，有可能拓展肿瘤、血管生成、自身免疫性疾病、炎症、NASH、神经退行性病变等适应症，公司未来将根据该品种的情况或将进行上述扩展适应症的研究开发。
（信息来源：新浪医药）
中国科学家开发出新型治疗性白血病疫苗
10月12日，来自中国科学院过程工程研究所和南方医科大学珠江医院的研究人员开发了一种治疗性疫苗，可将抗原表位肽和PD-1抗体共封装在自愈微胶囊中，以精确治疗白血病。在新型疫苗中，表位肽和PD-1抗体可通过微胶囊独特的自我修复功能，轻松、温和、高效地装载到聚乳酸微胶囊中。相关研究成果发表于《Nature Biomedical Engineering》上。
（信息来源：生物探索）
礼来COVID-19抗体试验遭暂停
日前，美国国立卫生研究院（NIH）要求暂停礼来和AbCellera一项针对COVID-19住院患者的单克隆抗体（LY-CoV555）治疗试验（ACTIV-3）的新患者招募工作。
礼来发言人在与美国CNBC电视台邮件沟通时表示，该试验的独立数据安全监控委员会（DSMB）建议公司暂停新患者的招募工作，并补充说：“礼来支持独立DSMB此次谨慎的决定，以便能够确保参加该项目受试者的安全。”
NIH表示，该试验的DSMB指出，此次研究在治疗5天后，已达到预设的安全预警线（predefined boundary for safety），但是，该机构并没有明确公布究竟是试验中的LY-CoV555组，还是安慰剂组的患者超过了安全阈值。
（信息来源：新浪医药）
专利挑战胜算有多大？看正大天晴、齐鲁、AZ等药企的攻防战
一边厢，跨国制药企业正在加快进口药上市步伐；另一边厢，国内制药企业对仿制药立项和开发的竞争日益激烈，对知识产权业务越来越重视。国内许多制药公司设立了独立的知识产权部，业务重点也从“专利检索”等普通业务转向“专利挑战”等增值业务。
日前，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》发布，“对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期”。这无疑将利好于专利挑战成功的仿制药企业，国内企业专利挑战的积极性将进一步激活。
而专利挑战的高壁垒和知识产权的复杂性决定了挑战结果的不确定性，那么目前专利挑战的胜算有多大呢？为此，笔者对2017-2019年国内企业对原研药提出的“专利无效”请求的审查结果进行了统计。
■“全部无效”占比过半
统计发现，2017-2019年，国内企业原研药提出的专利无效请求中，国家知识产权局专利局复审和无效审理部（原专利复审委员会）已作出审查决定的有60件。
这60件已作出审查决定者，涉及38个品种53件专利。其中，降糖药7个（恩格列净、利格列汀、阿格列汀、维格列汀、西格列汀、替格列汀、曲格列汀），抗病毒药5个（恩曲他滨/替诺福韦富马酸盐、富马酸丙酚替诺福韦、维帕他韦、索非布韦、依非韦伦），抗癌药5个（恩扎卢胺、克唑替尼、索拉非尼、紫杉醇、利妥昔单抗），新型抗凝药2个（利伐沙班、替格瑞洛）。
此外，还涉及多种领域，包括抗生素阿莫西林、胃溃疡用药艾普拉唑、降压药奥美沙坦酯、心衰用药沙库巴曲缬沙坦钠、抗过敏药卢帕他定、骨质疏松用药苯卓昔芬、类风关药托法替布、止痛药依托考昔、镇静剂雷米马唑仑、抗癫痫药布瓦西坦、抗抑郁药沃替西汀、精神病用药阿立哌唑、便秘治疗药鲁比前列酮、尿失禁用药索非那新、勃起功能障碍用药他达拉非、抗高尿酸血症药物托比司他、戒烟药伐尼克兰、蔗糖铁、甲状腺眼病用药Teprotumumab。
其中，“全部无效”决定占55%（33件），“部分无效”决定占33%（20件）。而“维持有效”决定仅涉及7件专利6个品种（分别是阿格列汀、曲格列汀、恩扎卢胺、克唑替尼、维帕他韦、沃替西汀）。
■为首仿药销售扫清障碍
专利挑战若能成功，将为国内企业的仿制药上市和正常销售扫清障碍。
以治疗类风关的JAK抑制剂托法替布为例。托法替布由辉瑞开发，正大天晴和齐鲁制药是国内开发托法替布仿制药速度最快的2家公司。2018-2019年，正大天晴和齐鲁制药对托法替布的2项关键专利（化合物和晶型专利）提出无效请求。原专利复审委员会分别于2018年8月对化合物专利、2019年11月对晶型专利作出“全部无效”决定。这提前为两家公司仿制药上市后的正常销售扫清专利障碍。2019年9月，正大天晴托法替布首仿药上市；2019年10月，齐鲁制药紧随其后获得第二家仿制药批文。
心衰“重磅炸弹”产品沙库巴曲缬沙坦钠也是一个专利挑战热点。2019年正大天晴、齐鲁制药等多家国内企业对其提出了“专利无效”请求。诺华原研药包括3个专利号：2003年1月16日提交的“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”专利（ZL201110029600.7,2013年11月6日获得授权）、2006年11月8日提交的“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品专利（ZL200680001733.0,2013年12月25日获得授权）”，以及根据ZL200680001733.0专利提出的分案申请（ZL201210191052.2）。目前，尚未公布最终的审查决定。
■“不具备创造性”理由最常用
专利挑战成功与否，理由的选择很重要。“不具备创造性”（专利法第二十二条第3款）是无效请求者最常用法律依据的条款，有56件“无效请求”决定应用到该条款。
以恩扎卢胺的专利挑战为例。原研药专利方面，2005年5月13日申请了恩杂鲁胺的化合物专利WO2006124118，针对制备方法及其用途（治疗前列腺癌）。目前恩杂鲁胺已在美国、欧洲和中国（US2007254933、EP2397469、CN200680025545.1）申请了专利保护。
国内南京海纳和上海复星星泰2家公司对该专利提出了“无效请求”。
南京海纳于2018年3月9日提出“无效请求”，理由是“权利要求得不到说明书的支持和不清楚”。不过，专利权人对相关权利要求书修改之后，2018年9月28日原专利复审委员会作出“维持有效”审查决定。
上海复星星泰于2017年12月18日提出“无效请求”，理由是“不具备创造性”。原专利复审委员会于2018年10月25日作出“全部无效”审查决定。
2019年11月，原研药安斯泰来恩扎卢胺软胶囊的进口申请获得国家药监局批准。
事实上，原研方也对专利侵权提出过诉讼请求，曾向江苏省南京市中级人民法院诉正大天晴药业集团、连云港润众制药（被告）侵害发明专利200680025545.1权，于2017年3月14日立案。不过，2018年5月22日原告的这个诉讼请求被法院驳回。
■原研方反击，也有剧情反转
专利挑战好处显而易见、胜算还高，是否就一路坦途呢？当然不是。看似轻松的专利无效挑战，必然会遭遇来自原研方的诉讼反击，有的会一波三折甚至出现反转。
以阿斯利康重磅抗凝血药替格瑞洛为例。阿斯利康在中国获得了若干保护替格瑞洛的专利，其中最重要有保护化合物结构的专利ZL 99815926.3（2019年12月2日到期）和晶型II专利ZL 200610002509.5（2021年5月31日到期）及制备中间体嘧啶化合物方法的专利ZL 01810564.5（2021年5月31日到期）。
2017-2018年，深圳信立泰对上述专利发起“无效挑战”，3件专利经原专利复审委员会审查后皆作出“全部无效”的审查决定（决定号分别为：33591、33975、34725）。
不过，2018年1月，阿斯利康正式向北京知识产权法院提起诉讼，请求撤销原专利复审委员会33591号“专利无效”审查决定，并请求判令其重新作出审查决定。2018年7月，北京知识产权法院判决驳回阿斯利康公司的诉讼请求。2018年8月，阿斯利康向北京高院提起上诉。2018年12月，北京高院作出二审判决，认为原审判决及被诉决定部分事实认定不清，适用法律错误，依法均应当予以撤销，专利复审委应就该专利的“无效宣告”请求重新作出审查决定。
此外，对决定号为33975的审查决定，阿斯利康也已上诉至最高人民法院。
（信息来源：医药经济报）
影响生物医药、器械企业选址决策的6个关键因素
对于投资选址这件事，可能很多企业家觉得是一件简单的事情，不就是找个办公室吗？其实不然，虽然看起来流程很简单，但实际上当你深入参与到选址过程中才会发现这是一件耗时费力的复杂工程。
一、生物医药、医疗器械企业投资选址四大类型
从企业生命周期来看，处于不同生命周期的企业都会有投资选址的需求。从企业发展所处的阶段，我们可以把生物医药和医疗器械企业投资选址行为按照企业规模的维度，划分为四种类型：孵化办公室选址，小规模产业化租用厂房选址，（大型）企业规模化自建厂房选址以及区域中心选址。
1.孵化办公空间选址
项目还处于创意早期，团队由3～10人核心技术人员组成。初创项目由于资金压力在选址办公预算上偏保守，结合创业孵化服务的孵化器等办公空间性价比较高。此外该阶段项目发展的核心是技术研发，这类型企业项目会偏好联合高校及科研院所进行孵化选址。
2.小规模产业化厂房租用
随着企业的发展，产品开发到了可以产业化的阶段，前期因为大量研发成本投入以及市场销售处于启动阶段，因此这个时期的企业从发展角度上考虑大多不会自建厂房，更多的是希望通过政府产业园提供的标准厂房进行装修，以降低厂房建造成本和减少建设的时间周期。
这个阶段的医药企业对应的产品大多处于临床I期和II期阶段，医疗器械企业对应的产品基本处于产品注册临床申报阶段。
3.（大型）企业规模化自建厂房选址
当企业过了第一个产品销售启动阶段之后，部分企业会在其他管线上进一步发展产业化以及扩大生产规模和销售规模，因此处于这个发展阶段的企业拥有一定的资金实力支撑其扩增产能的需求。所以企业会有明确的扩张自建厂房和销售中心的需求。例如，百济神州在广州基地重点是工艺研发和专利创新，而其北京总部是药物创新研发的核心基地。
二、区域中心选址关键要素
一般来说企业的区域中心包括三种类型：研发中心、营销中心和财务中心。不管是哪种中心，其实企业落地的场地需求相对都不大，几百平米的办公场地可以满足大部分企业的需求，因此这一类的选址行为企业更多地会考虑尽量在CBD区域，这些区域交通便利、人才集聚。
不同类型的企业在不同选址阶段，其对园区的要求也基本不同，在选择方面会各有倾向性。但万变不离其宗，对于企业而言，要找到合适的土壤，企业才可能快速茁壮成长。一次正确的企业选址，相当于给自己找了一块福地，会加速企业的发展。反之，一次失败的选址，可能导致企业发展缓慢，甚至置之死地。因此，我们需要认真思考，企业在选址的时候要考虑哪些最重要的因素（土壤养分）。
根据药选址平台与众多企业和园区交流的调查研究，我们发现，决定企业发展关键的选址要素包括以下几个方面。
1.区位交通
为什么说区位交通是生物医药和医疗器械企业选址考虑的第一关键要素呢？其实，区位交通拆开来看，是两个因素，首先是区位，其次是交通情况。
区位决定未来企业所在城市大的商业环境是什么样的，例如如果一家企业选址在绍兴，那么他所考虑的是整个江浙沪一带的市场和人才问题。反之，如果选址在中山，那么更多的是考虑在珠三角一带的影响力。所以，区位决定企业未来所处的市场环境。
其次是交通，今天的市场节奏非常快，在江浙沪包邮区，乃至京沪线一带的人可能都已经习惯当日往返的差旅节奏。如果一个地方高铁都没有开通，那这个地方的货物流转效率和人才流动效率都不会很高，如何能够保证企业能够高效地与外界对接资源呢？企业投资选址的时候会特别关注这个要素。
区位交通的背后也包括了企业的经营成本，例如对于生产型的企业，如果选择了较为偏远的地方作为生产基地，可能厂房租金或者是土地成本都很低，但是物流成本就要高很多，人才可获得性也会明显下降。
2.产业配套资源
生物医药和医疗器械行业是高知识密集型产业，早期创业者会高度依赖地方产业配套资源，例如公共实验平台、临床资源、申报注册资源等。
部分企业属于平台类型的企业，本身就自带资源，例如CRO、CDMO类型的企业，他们对资源的要求相对较小，但是对人才资源一定有要求。
相反，研发创新型企业普遍都对产业配套资源，包括一些大型的实验设备有配套要求，因此企业在选址的时候会考虑地方是否有自己行业所需要的产业配套资源，否则自建的成本非常高，中小型企业不会考虑。最典型的资源例如废气、废液、废渣的处理，非专业园区需要企业自行处理，这必然也会影响企业选择决策。如果园区有三废集中处理措施，则会显著降低企业的建设和运营成本，增加招商引资的吸引力。
3.产业政策
基本上每家企业在投资选址的时候都会问到当地有什么样的产业政策和人才政策。政策对于创新型企业来说，意味着地方政府是否足够重视这个产业，是否把这个产业列为重点发展的产业。从政策条款也可以看出当地政府领导是否对产业有足够深的理解，否则政策内容就不会贴合企业发展的关键里程碑。
对于企业来讲，也要考虑产业政策是否可以兑现，政策已经实行的周期，是否有成功兑现的案例，这些都是企业在考察地方政府和产业园区的时候会重点考虑的因素。在政策之外，企业还会从政府一般公共财政预算收入的角度考虑地方政府的政策兑现和扶持协议履约能力。再好的政策承诺，如果地方政府没有好的财政收入作为支撑，基本上也无从谈起履约能力。
所以，结合前面所讲的区位交通和产业配套资源来讲，区位交通好的地方一般经济都不差，因此在产业政策方面相对激进；区位交通不好的地方，由于本身经济相对落后，因此在产业政策方面也相对保守一些，地方政府所出的政策也大概率是其他区域常规政策。所以，企业在选址的时候，根据区域位置和经济发展的情况，就大概可以预知得到产业政策支持的基本情况。
4.人才供给
任何一个企业的发展都离不开人才，尤其是生物医药这类的高科技企业。一家生物医药企业如果在一个四五线的小县城落地，而这个地方就连一所像样的大学都没有，也不在区域的核心位置，那么企业怎么可能招得到优秀的人才。有的区、县一级的开发区，可能生活配套都还欠缺，这种园区可能连招聘普通工人都困难。因此，企业在到一个地方投资选址的时候，企业家们还会深入了解当地的人才供给情况，即使当地没有高校资源，也得看这个地方的周边是否有高校，是否可以从附近的区域吸引人才，招工培养是否有难度。否则，企业建立起来的研发生产空间将会沦落为无人问津的空厂房。
5.生活配套
人终究是环境的产物，工作是生活的一部分，当我们考虑要不要去一个地方工作的时候一定会考察这个地方的生活是否便利。从我们的调研来看，企业家所关注的生活配套就是围绕人的衣食住行几个维度，更高层的需求会包括娱乐需求。
当前企业在选择一个地方落地的时候，要去考虑员工的用餐和交通问题，例如园区是否有食堂，园区周边是否有快餐小吃店，是否有商务招待的餐馆等，园区离生活居住区一般通勤时间有多久，是否有地铁或者公交车可以到达。如果是大型企业的选址，往往可能是在一个工业园区，还需要考虑员工的娱乐需求，消费需求，甚至购房需求，小孩教育需求等。
6.营商环境
营商环境听起来是一个很虚的指标，但确确实实会影响到企业最终是否落地。主要体现在地方主政领导是否重视这个产业，是否对这个产业的发展有一定的包容心态。一线负责对接企业的具体工作人员是否能够与企业建立良好的沟通机制，让企业高效地在当地运转起来。
以前我们经常会遇到或听到过一种说法，先把企业给吸引过来落地投资，政府承诺了很多政策条件，但到了兑现的时候往往很难兑现，这就是典型的营商环境和政府相关部门工作人员服务意识欠缺的典型表现。企业在落地投资的时候也确实会关注营商环境及口碑，毕竟对于企业来说，一旦确定在当地投资，少则是几百万的资金，多则几个亿都有可能，最终都将会影响到企业的生死存亡。
深入研究企业选址决策逻辑，协助企业做出科学合理的投资选址方案，需要建立一个系统的科学量化指标，因为不同阶段的生物医药企业对承载空间、产业资源、政策支持等方面的需求也不尽相同。
以上六点是药械企业在选址的时候非常关注的关键因素，也是地方政府和产业园区需要重点打造的招商引资竞争能力。但对于企业来讲，笔者认为政府产业政策的扶持是属于帮助企业发展壮大的锦上添花的福利，企业的生存发展还主要依赖于自身产品和业务的发展，通过借助社会资本和扩大市场规模获得更大的发展空间。政府的各种产业政策和人才政策，是基于企业发展过程当中的基础配套扶持政策。现在各地政府基本上都要求企业先投入，政府部门年末或次年再进行补贴。因此企业很难提前拿到补贴，更不可能指望扶持资金成为企业发展的救命钱。
此外，企业也需要客观考虑，在不同的阶段对于园区的需求是不一样的。因此以上所说的六大类的考量因素在实际操作当中也有排序上的不同，不能简单地一概而论。如果生物医药和医疗器械类的企业在选址方面想要获取更多的园区信息，可以通过药选址平台了解全国园区的情况，药选址运营方也可以为企业量身推荐适合企业发展的园区。
（信息来源：火石创造）
流感季到，这些药要火了：奥司他韦、连花清瘟、清开灵…
流感季到，这些药又要火了
■秋冬季，流感防控开始了
9月28日晚间，国家卫健委印发了《全国流行性感冒防控工作方案（2020年版）的通知》。
通知显示，为进一步做好2020-2021年流行季全国流行性感冒防控工作，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组制定了全国流行性感冒防控工作方案（2020年版）。
当前，流感等呼吸道传染病将陆续进入冬春季流行季，为做好新冠肺炎常态化疫情防控背景下的流感防控工作，切实指导各地根据《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规规定，《方案》对中西医协同、部门协作、疫情监测预警、鼓励疫苗接种等多个方面做了部署。
《方案》强调，要指导各级各类医疗卫生机构按照流感诊疗方案，提早采购相关诊疗药品和物资。
但需要注意的是，如今最新版流感诊疗方案尚未出炉，因此2019年11月13日公布的《流行性感冒诊疗方案（2019年版）》仍然有效。
在2019版方案中，流感用药主要涉及下列品种：
抗流感病毒药物：
神经氨酸酶抑制剂奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦；血凝素抑制剂阿比多尔；M2离子通道阻滞剂金刚烷胺和金刚乙胺。
常用中成药：
金花清感颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）、清开灵颗粒（胶囊、软胶囊、片、口服液）、疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、银黄类制剂、莲花清热类制剂等。其中，儿童可选用儿童抗感颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒（口服液）、小儿咳喘灵颗粒（口服液）、羚羊角粉冲服等。
进入流感高发季，各医疗机构要采购诊疗方案药品，相关药企大概率也需加班加点，保证生产供应。
（信息来源：赛柏蓝）
亳州市场10月14日快讯
白石英：市场可供货源仍很充足，近日前来咨询购货的商家不多，货源实际购销欠佳，行情疲软，目前市场白石英统货价格在2元/千克。
白首乌：近期市场咨询购货的商家不多，货源以零星需求交易为主，由于可供货源也不丰，行情暂时以稳为主，目前市场白首乌统个售价18元/千克。
白苏子：近期市场来货量充足，货源实际成交量欠佳，行情平稳运行，现市场白苏子统货价格在12-12.5元/千克。
白头翁：近日市场来货量不多，有商家咨询购货，带动小批量货源成交好转，行情坚挺运行，目前市场白头翁东北统货价格在130-150元/千克。
白薇：近期市场来货量不多，货源以正常需求消化为主，整体购销平稳，行情以稳为主，目前市场白薇山东野生货售价55元/千克，东北野生货55元上下，甘肃家种货9-10元上下。
白鲜皮：近日市场来货量不多，货源以小批量需求消化为主，整体购销平稳，行情暂时走稳，目前市场白鲜皮抽芯率在90%左右的售价120元/千克，进口货85元上下。
白药子：近日市场咨询购货的商家不多，货源以零星需求消化为主，关注商家不多，行情走稳，目前市场白药子统货价格在20元/千克。
白芷：今年本地白芷新货产出量较大，货源走动尚可，行情暂时以稳为主，市场本地干白芷统货售价在7-7.5元/千克，选货9-10元。
百部：近期市场货源走动依然未见明显好转，偶有少量货源成交，行情暂稳，目前市场湖北百部统货价格在32元/千克，进口统货不多29元左右。
（信息来源：康美中药网）
安国市场10月14日快讯
泽泻：泽泻产地购货商增多，致使产地行情上浮，市场价格也随之转坚，现市场价格在16-16.5元，此品今年种植面积减幅不大，后市还要进一步观察，但此品产地集中，行情易波动，后市专营商仍需要留意。
白豆蔻：白豆蔻市场依旧火热，行情也攀至新高，市场因多专营，行情随产地而波动，市价根据质量不等在260-300元，此价位已高，专营商谨慎购销。
黑胡椒：黑胡椒去年价入低谷，引来商家入手，但今年受口岸来货影响，行情震荡反弹后坚挺运行，现市场价格在18元左右，此品库存有量，但价位不高，近期行情平稳为主。
浙贝母：浙贝母受产地销售好转影响，行情比前期显坚，现无硫个价格在30元左右，价位已不高，市场一直有商谈论，后期也需要关注跟踪。
（信息来源：康美中药网）
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