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北京医药行业协会信息周报
 

 产业大势 2020年7月23日

 
 
7月9日,腾讯首席运营官任宇昕在上海“世界人工智能大会2020云端峰会”开幕式上透露,腾讯将正式进军AI+新药研发,其开发的人工智能药物发现平台“云深智药”将向科研人员全面开放。此消息一出,不仅在人工智能界引发广泛热议,也在药圈引起了不小的震动。
众所周知,新药研发周期长、成功率低以及研发费用高的问题一直困扰制药企业。据最新数据估算,一款新药成功上市平均需要花费约14年时间,以及26亿美元资金(比2003年增长了145%)。巨额的新药研发成本让药企越来越难以负担。因此,预期能够有效够降低研发成本的AI技术在近年来受到了制药行业的关注,“AI发现药物分子”还被《麻省理工科技评论》评选为2020年“全球十大突破性技术”之一。
近年来,我们也看到有多家实力雄厚的制药企业开始尝试跨界AI,在“AI赋能制药行业发展”上做出自己的努力。在甚嚣尘上的新闻之后,制药企业的数字化研发真实现状如何?跨界之举遇到了哪些风险与挑战?斥巨资砸重金的背后又蕴含着怎样的机遇?6月15日,Drug Discovery Today杂志发表一篇题为《The upside of being adigital pharmaplayer》的论文,讨论了21家制药巨头在2014-2019年间的数字化研发现状,并对以上问题做出了相应的回答。
AI+新药研发的探索方向
对2018年总收入排在前21位的制药企业发表的文献资料进行统计分析后发现,这21家药企在2014~2019年间共发表了398篇与“AI新药研发”相关的论文,其中218篇文章与药物发现相关,主题涉及化合物(152篇)、基因组学(23篇)、靶点(19篇)和抗体(6篇)。还有180篇与药物开发相关,涉及临床开发(125篇)、化学生产和质量控制(CMC,24篇)、毒理学(18)和药物安全警戒(PV,10篇)。
 
 
除了发表论文外,21家制药企业的探索还包括启动73项内部AI研发项目,61项与外部AI公司合作项目,11项投资/收购初创AI企业,还成立了7个AI研究联盟或协会以及2个合资公司。
诺华是在“AI赋能新药研发”这一方向上探索最多的药企,相关行动达30项,其中内部研发多达20项。阿斯利康则是在AI新药研发方向上布局最为全面的药企,不仅以43篇论文位居21家制药企业发表论文数量的榜首,更是在内部研发、外部合作等方面全面开花。其中值得一提的是,阿斯利康2017年在无锡建立了中国健康物联网创新中心,这是第一个由制药公司建立的开放式战略协作平台。
■探索AI+新药研发积极性不同
除了诺华、阿斯利康在积极探索外,辉瑞在2016年12月与IBMWatsonHealth达成合作,致力于AI赋能癌症药物研发;武田药业在2017年6月与Numerate公司签约,用于开发肿瘤、胃肠病和中枢神经系统疾病的潜在小分子药物;罗氏在2018年2月以19亿美金收购肿瘤大数据公司FlatironHealth,聚焦于探索AI技术在各类肿瘤研究和治疗中的应用,强生正在将一种用于监测婴儿的睡眠行为的AI产品推向市场……以上都是制药界具有代表性的AI技术探索应用事件。
在分析了21家药企2014-2018年总收入与发表的AI相关科学论文数量之间的关系后可以发现,阿斯利康、诺华、勃林格殷格翰、辉瑞、罗氏等大型药企在主营业务运行良好的情况下也是对“AI赋能新药研发”进行积极的战略布局,而吉利德、赛诺菲、艾伯维等公司则在探索AI方面略显保守。
 
■AI+新药研发的风险与回报
尽管头部制药企业在AI+新药研发领域非常活跃,但制药公司在决定布局数字化研发时不得不正视多重风险因素,包括:1)外部不可控风险,包括监管环境变化,AI人才薪酬预期较高等;2)内部风险,比如AI新药研发技术风险、经济风险和道德风险等。其中技术风险包括数据确权问题、AI系统与业务匹配问题和数据完整性问题等,道德风险在于人工智能基于自主做出的决定是否会与社会道德相冲突,经济风险则与成本控制相关;3)战略成本风险,尽管AI在未来有可能重新定义制药行业的发展,但其间所需耗费的精力和财力可能会非常昂贵,甚至还有可能面临失败。
风险固然存在,但AI赋能新药研发所带来的巨大回报对于制药企业更具吸引力。相对于传统的药物发现及开发方法来讲,AI可以更快地发现新的分子化合物或者有潜力的新靶点,从而加快药物研发过程,还可以更加准确地去预测新药后续的实验结果,从而尽可能地提高药物开发流程当中每个阶段的成功率。同时还能通过分析真实世界数据提供更好的见解,调整和优化试验设计,帮助减少试验规模,使得新药可以更早地获得批准进入商业化阶段……
总体而言,制药企业转型成为数字制药公司是值得期待的事情,并将在未来获益良多,但目前仍处于起步阶段。预计未来几年内,制药企业在AI+新药研发方向上将演进出4种类型的玩家,包括保守的医药玩家、选择性的人工智能探索者、数字医药玩家、新的分析进入者。腾讯、IBM、微软和谷歌等互联网公司在AI+新药研发上的探索将更植根于数据分析而不是医疗保健。
人工智能药物研发领域的头部玩家InsilicoMedicine公司的创始人兼首席执行官AlexZhavoronkov评价了这篇论文,他表示,该论文是一项对制药公司在AI新药研发方面的努力进行了正面对比的全面研究,但还有许多像InsilicoMedicine一样的初创公司在该领域做出了努力,希望未来有更多的此类论文能涵盖初创公司。
(信息来源:医药魔方)Top
 
 
7月16日,国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》(第29号),这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革,优化营商环境,提升监管效能,对现行部门规章进行了清理。经过清理,对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止,本决定自2020年7月16日公布之日起施行,部分规章影响药企,如24《药物临床试验质量管理规范》需要重点关注一下。
 
为何作废2003版《药物临床试验质量管理规范》?
2003版《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)自2003年颁布实施以来,已有17年历史,随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化,药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显,主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位。
对于2003版《药物临床试验质量管理规范》的理解不准确,对于受试者的权益、安全保障不足,直接影响了药物临床试验数据的可靠性,2003版《药物临床试验质量管理规范》与ICH的相关指导原则间存在差异,以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用,迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补,适应药品监管工作的需要。
2020年4月26日国家药监局和国家卫生健康委联合关于发布新版《药物临床试验质量管理规范》(2020版)的公告(2020年第57号),在第八十三条规定:本规范自2020年7月1日起施行,但没有明确旧版(2003年8月6日发布的《药物临床试验质量管理规范》)同时废止的规定。
故2020年7月16日,国家市场监督管理总局及时发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》(第29号)补充宣布2003版《药物临床试验质量管理规范》废止日期。
(信息来源:蒲公英)Top
 
7月15-16日,国家医疗保障局有关司室召开座谈会,就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议,研究完善相关领域采购政策,推进采购方式改革。
(信息来源:新浪医药)Top
 
7月20日,药审中心发布了《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》。
药材是中药制剂生产的起始原料。药材天然产物的自然属性决定了其具有质量波动较大的特点。传统中药制剂大多采用饮片直接投料的方式生产,饮片的质量波动被直接带入制剂中,成为不同批次中药制剂质量差异较大的重要原因,一定程度上影响了中药临床疗效的稳定发挥。
如何以质量波动较大的天然产物为原料制成质量相对一致的产品?
这是许多行业面对的共性问题。酿酒、水泥、钢铁、烟草等行业在生产中采用了对原料进行质量均一化的措施,德国、日本在的植物药和汉方药生产中也采用了原料混批的方法,这些都为中药生产提供了有益的参考。
近些年来,我国学者在采用混批方法提高中药制剂质量一致性方面进行了积极探索,取得了不少进展。
本指导原则中的“均化”指:为减少中药制剂批间质量差异并达到预期质量目标,对不同批次的合格处方药味等按适当比例投料的措施。
均化投料,适用于以下三类:
A类:中药复方制剂质量标准【处方】项下的饮片。
B类:中药复方制剂质量标准【处方】项下的浸膏、流浸膏、挥发油等提取物,还包括中药复方制剂质量标准【制法】项下,由一个处方药味单独提取所得的提取物或中间体等。
C类:中药复方制剂质量标准【制法】项下,由多个处方药味合并提取得到的提取物或中间体等。此类均化应同时满足以下条件:
(1)对提取物中的多个处方药味分别均化后的再次均化;
(2)所含化学成分的基础研究较充分,已建立起较全面反映均化前后样品质量的指标和方法;
(3)已建立较完善的风险管理体系,能够识别、分析、评价和控制潜在的风险;
(4)制剂质量标准中的指纹图谱能反映药品的整体质量状况。
以下是原文:
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系,提高中药制剂质量,推动中药产业高质量发展,我中心组织起草了《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》。
该指导原则的征求意见稿及起草说明(详见附件1、2)现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。
征求意见截止时间:2020年8月20日。
您的反馈意见请发到以下邮箱:zyyxzdyz@cde.org.cn(“中药药学指导原则”拼音首字母)
中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)
国家药品监督管理局
2020年7月
目录
一、概述1
二、基本原则1
三、主要内容2
(一)均化对象类型2
(二)均化前的准备3
(三)均化指标选择4
(四)均化质量要求4
(五)均化计算方法5
(六)其他6
一、概述
中药制剂的处方药味源自具有天然产物属性的中药材。在中药制剂的生产过程中,中药材的质量差异会传递至处方药味、中间体及成品,直接影响中药制剂批间质量的稳定。为减少此类原因导致的质量差异,提高中药制剂批间质量一致性,推动中药产业高质量发展,制定本指导原则。
本指导原则中的“均化”指:为减少中药制剂批间质量差异并达到预期质量目标,对不同批次的合格处方药味等按适当比例投料的措施。
本指导原则旨在为中药制剂的均化研究提供指导。均化可不限于采用本指导原则所表述的方法,也不是中药制剂生产必须采用的措施。
二、基本原则
均化研究一般应符合以下基本原则:
(一)以保持制剂批间质量稳定为目标
中药制剂批间质量稳定是保证其临床用药安全有效的基础,也是均化研究的目标。均化研究应尽可能选择反映药品安全性、有效性及整体质量状况的评价指标。根据中药制剂的质量目标、安全性及有效性研究数据、药品研发及生产获得的相关知识,结合具体产品的特点和工艺研究数据,确定合理的均化要求,保持中药制剂批间质量相对稳定。
(二)符合药品生产质量管理规范要求
均化过程应符合药品生产质量管理规范的要求。应将均化纳入质量管理体系。均化方法应经充分研究及验证。应建立均化操作规程,有效防止均化过程中可能的污染、交叉污染、混淆和差错。均化应保持物料平衡。均化操作应有完整记录,内容真实、准确、可靠。根据记录可追溯药材、饮片、中间体及相关制剂的来源、去向及质量信息。应加强质量风险管理,主动识别、科学评估和有效控制潜在的质量风险。
(三)根据品种特点开展针对性研究
应根据中药制剂品种的特点开展均化研究。以饮片为均化对象时,饮片的定性鉴别相对容易,但批内质量均一性较差,需重点关注取样的代表性;以流浸膏为均化对象时,其批内质量均一性较好,但鉴别难度较大,需对可能的混淆、贮存期间质量改变等加强研究和风险管理;以有效部位提取物为均化对象时,需重点控制有效部位组成及含量的稳定;当处方药味为有效成分时,可不必均化。对于处方含有源自毒性药材的处方药味,应特别关注安全性方面的要求。
三、主要内容
(一)均化对象类型
从中药制剂处方药味及生产工艺的特点考虑,均化对象可有多种情形。本指导原则将其分为三类:
A类:中药复方制剂质量标准【处方】项下的饮片。
B类:中药复方制剂质量标准【处方】项下的浸膏、流浸膏、挥发油等提取物,还包括中药复方制剂质量标准【制法】项下,由一个处方药味单独提取所得的提取物或中间体等。
C类:中药复方制剂质量标准【制法】项下,由多个处方药味合并提取得到的提取物或中间体等。此类均化应同时满足以下条件:(1)对提取物中的多个处方药味分别均化后的再次均化;(2)所含化学成分的基础研究较充分,已建立起较全面反映均化前后样品质量的指标和方法;(3)已建立较完善的风险管理体系,能够识别、分析、评价和控制潜在的风险;(4)制剂质量标准中的指纹图谱能反映药品的整体质量状况。
(二)均化前的准备
1.原料质量合格。均化用处方药味应符合国家或省级药品标准的要求。如均化对象无国家或省级药品标准的,应研究建立其内控标准。均化对象涉及的药材、均化用饮片还应符合相关指导原则的要求。
2.药材相关研究。应加强均化对象与药材之间的质量相关性研究。鼓励建立药材基地,建立药材质量追溯体系,保证药材质量及来源的相对稳定。也可通过电子交易平台获取满足特定均化要求的合格药材相关信息。
3.饮片批内质量。建议关注均化用饮片批内质量的均一性。建议以相同生长年限、相同采收期、相同规格等质量差异相对较小的药材为同一批次饮片的原料。对合格饮片进行大规模混合有利于提高饮片批内质量的均一性。
4.取样的代表性。应采用合理的取样方法,使检验数据较好反映均化对象的实际质量状况。如饮片批内质量差异较大,按药典“药材及饮片取样法”难以保证取样代表性的,应研究采用合适的取样方法,如分层取样、加大取样比例、增加取样量、取样后粉碎混匀等。
5.数据的时效性。应关注均化对象质量检验数据的时效性,结合稳定性考察结果,确定相关检验数据合理使用的期限,必要时在均化前重新检验。
(三)均化指标选择
应根据均化对象的特点开展充分研究,选择满足制剂质量目标及风险管理要求的均化指标。均化指标主要是中药制剂关键质量属性中与药用物质相关的定量指标,如有效成分、指标成分、大类成分的含量;浸出物量;指纹图谱;制剂成型对物料理化性质的要求;生物活性等。鼓励采用同时测定多个成分的方法。鼓励采用反映药品质量的新技术、新方法。
(四)均化质量要求
应以均化后所得每个批次中药制剂药用物质相对稳定,并符合制剂质量要求为目标,合理确定均化要求(即均化指标的限度范围或多个指标构成的设计空间)。随着研发、生产和使用数据的积累,该设计空间可不断优化。
确定均化要求的一般考虑:
1.药品安全性、有效性研究所用试验样品的检验数据。药品临床试验用多批次样品(包括Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、生物等效性试验及真实世界研究等所用样品)的检验数据,对于确定限度范围具有重要价值。
2.在临床研究数据不足的情况下,非临床药效学、毒理学和药代动力学研究数据等也具有一定参考价值。
3.处方药味、中间体、制剂之间的化学成分转移规律,以及相应制剂的质量目标。
4.药品研发、技术转移、商业规模生产等环节获得的相关知识,包括对多批工艺研究和生产数据的统计分析结果。
5.根据具体品种的特点确定均化要求。均化要求应符合保证产品安全的需要。
(五)均化计算方法
均化计算是根据不同批次均化对象的质量检验数据,计算出达到均化要求所需的均化对象的批次及比例。原则上,能够满足均化要求的计算方法都可以使用。建议关注相关数据是否具加和性,如在指纹图谱数据计算时,不宜直接对相似度进行计算,可改用相对峰面积等指标。当处方药味为饮片并以浸膏量为均化指标进行计算时,应保证浸膏所相当的饮片量符合处方要求,保证单位制剂所含饮片量符合要求。
在满足均化要求的前提下,均化计算选择均化对象的批次时应遵循物料先进先出、取用批次最少化等原则。
(六)其他
1.可根据需要对一个或多个批间质量差异较大的处方药味等进行均化处理,也可根据品种情况对全部药味进行均化处理。不同基原的同品种之间一般不进行均化。
2.用指纹图谱对均化前后样品质量进行评价的,除相似度外,建议根据品种情况同时增加主要色谱峰峰面积的波动范围、共有峰个数、非共有峰个数及峰面积和、指纹图谱峰形特征(如主要色谱峰的峰面积大小排序或主要色谱峰的峰面积比例)等指标。
 
《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
一、背景和目的
药材是中药制剂生产的起始原料。药材天然产物的自然属性决定了其具有质量波动较大的特点。传统中药制剂大多采用饮片直接投料的方式生产,饮片的质量波动被直接带入制剂中,成为不同批次中药制剂质量差异较大的重要原因,一定程度上影响了中药临床疗效的稳定发挥。
如何以质量波动较大的天然产物为原料制成质量相对一致的产品?这是许多行业面对的共性问题。酿酒、水泥、钢铁、烟草等行业在生产中采用了对原料进行质量均一化的措施,德国、日本在的植物药和汉方药生产中也采用了原料混批的方法,这些都为中药生产提供了有益的参考。近些年来,我国学者在采用混批方法提高中药制剂质量一致性方面进行了积极探索,取得了不少进展。
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》,提高中药制剂质量的均一性,以质量稳定的产品保证其安全性及有效性,推动中药产业高质量发展,完善符合中药特点的技术审评体系,国家药监局药品审评中心组织起草了《中药新药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》。
二、起草过程
2018年6月,药审中心启动了《中药新药均化研究技术指导原则》制定工作,成立了由药审中心技术审评人员组成的工作小组和外请专家组成的专家起草小组,召开了启动会,会上讨论了本指导原则的基本框架和基本要求。
2018年12月,针对指导原则初稿召开了专家讨论会,对初稿进行了修订,并提交药审中心中药民族药药学部研提了相关意见和建议,反馈给起草小组专家再次修订后,形成了指导原则修订稿(第二稿)。
2020年6月,召开指导原则第三次专家视频会议,就指导原则修订稿(第二稿)提出意见并修订,提交药审中心中药民族药药学部进一步讨论修订,形成了指导原则征求意见稿(第三稿)。
三、主要内容
1.本指导原则借鉴其他行业的经验,对源自天然产物的原料根据其质量差异“取长补短”,采用多批次原料按适当比例混批投料的方式,实现投料用原料质量的均一化。从而减少因原料的质量差异而导致的成品质量波动。期望本指导原则对提高中药制剂质量的一致性起到积极的推动作用。
2.均化研究始终以满足相应制剂的质量目标为导向。均化不是目的,而是手段。在均化指标选择、均化要求确定方面均突出与制剂质量标准的关联。同时,均化不是中药制剂生产必须采用的措施,只是为更好满足制剂质量要求,保证不同批次产品质量的相对稳定提供的一种选择。
3.均化应以较完备的质量管理体系及风险管理为前提。均化过程中应采取有效措施防止均化过程中可能的污染、交叉污染、混淆和差错,建立良好的质量追溯体系,加强质量风险管理。
4.应根据中药的特点开展均化研究。关注检验取样的代表性;中药所含成分复杂,需建立反映药品质量状况的均化指标;不同均化对象各有其特点,需根据实际情况分别制定相应的均化要求。
5.均化为中药制剂生产提供了新的思路,但同时需强调:均化投料不改变日服饮片量一致的基本原则,这点与传统投料方式相同。如以饮片为均化对象时,应采用合格饮片为原料,保证单位制剂所含饮片量与传统投料方式一致。
四、需要说明的问题
(一)关于指导原则的名称
本指导原则原为“中药新药均化研究技术指导原则”,考虑到中药新药的研发规律、中药制剂质量控制特点,讨论认为更适用于已上市中药制剂质量提高工作,故名称修改为“中药均化研究技术指导原则”。
(二)关于均化的含义
在前期研究文献中,大多将中药饮片等原料的质量均一化称为“混批”。但是,“混批”概念的内涵及外延缺少准确解释,容易引起误解。为与不同批次药品之间的混淆相区别,本指导原则以“均化”为名,取质量均一化之意。在符合GMP原则的前提下,可以对处方药味等进行合理均化。
(三)关于均化对象
根据中药制剂投料情况,将均化对象分成3类。其中A类为中药制剂【处方】项下的饮片。这是中药复方制剂最常见的情形。B类一般为单一处方药味制成的提取物或中间体。C类主要指以多个处方药味为原料经合并提取得到的提取物或中间体。
(四)均化要求
指导原则起草过程中,曾经拟提出均化要求的参考值。后来考虑到在缺少实际研究数据的情况下,提出均化要求具体参考值的依据不充分,建议进一步积累研究数据后再细化。
(五)检测数据的时效性
检测数据的时效性是指相关检测数据可以反映药材质量状况的时间窗口,超过该时间段,已有检测数据就会因均化对象在贮存期间的质量改变而不能准确反映其真实质量,需要重新检测,否则,根据已有的检测数据进行均化会影响均化效果。
(六)关于均化计算方法
均化用计算方法有多种,可以参考相关文献,并结合具体品种的情况选用。符合特定产品均化需要的方法均可使用,故本指导原则未推荐具体计算方法。
(七)其他
随着电子商务及区块链等新技术的发展,药材的电子交易平台成为获取满足特定均化要求的合格药材的信息来源,有可能为减少企业的库存提供方便。但同时需加强质量检验,建立药材质量追溯体系,并加强风险管理。
由于没有国内外相关指导原则或技术要求参考,且国内中药生产企业相关实践经验不足,本指导原则可能存在不成熟或不符合实际情况的内容,需要在指导原则的试行过程中不断修订完善。
(信息来源:蒲公英)Top
 
7月21日,上海阳光医药采购网发布《关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知》的公告。
各药品相关企业:
为做好药品集中采购相关工作,优化工作流程,现开展部分药品基础信息采集工作,有关事项如下:
一、药品要求
属于信息采集范围(详见附件)并获得国内有效注册批件的上市药品,且满足以下要求之一:
1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。
二、企业范围
属于本次信息采集范围并满足药品要求的相关企业,包括:提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人。
三、采集内容
1.生产企业、药品上市许可持有人、境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人(包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等)。
2.符合药品要求的证明材料(包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等)。
3.产能及原料药自产说明等。
四、其他事项
1.本次信息采集工作仅用于相关工作的摸排和研究,不作为药品集中采购企业申报依据,具体申报企业资格及申报品种资格以采购文件规定为准
(信息来源:新浪医药)Top
 
7月6日,国家药监局药品审评中心(CDE)就《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》向社会公开征求意见,这标志着中国OTC上市注册制度改革启动。
■2019年OTC市场概览
中国非处方药市场规模从2016年的2018亿元成长到2019年2331亿元,占整体医药市场的15%。2019年医疗终端市场规模883亿元,零售终端市场规模1448亿元。零售终端为非处方药的主力市场,线下零售面临挑战,医药电商(含B2C和O2O)增速可观,而医疗终端受政策影响波动较大。
 
2019年OTC市场增速开始回升,但是主力渠道线下零售药店在三个渠道中增长最为缓慢。2019年线下零售药店整体规模约为3711亿元。值得一提的是,受医保政策限制非药品类在药店销售和带量采购政策推行、处方外流的影响,第二终端的药品销售占比持续提升——OTC和处方药占据线下药店整体市场销售规模的75%。
 
4月29日,国家医保局公布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》,计划将10类药品排除在医保目录之外,引起了业界的广泛关注。其中,明确乙类OTC药品不纳入医保目录的条款,更是会对零售药店未来3~5年的走势产生较大影响。未来,在医保红利褪去后,零售药店将产生全新的市场竞争格局。
展望未来三年,OTC市场线上销售预计年复合增长率在16%以上,线下零售(不含O2O)仅增长2%~5%,更加丰富的数字生态化将配合慢病在健康管理、疾病预防和提高免疫力等方向落地。
 
■非处方药行业的困境和发展前景
尽管最近三年来中国非处方药市场增速放缓,但依然领先于全球发达国家OTC市场。过去五年全球OTC市场增速持续下滑,有望在2020年实现增速回升。
 
无论按终端销售额还是按增长贡献计算,中国OTC市场都在稳健发展,尤其在增长贡献中占比更高。
但是行业发展的质量与国际先进水平还有差距,其发展过程中遇到的主要问题是:
1.OTC产品和技术创新不足,持续发展缺乏内生动力。
2.公众负责任的自我药疗的意识和科学知识水平还有待提高,以便催生对于安全可靠的OTC品牌产品的理性消费需求,并且随着经济收入和生活水平的提高逐步增长。
3.在零售药店从业,直接面向消费者提供药学服务的执业药师和其他药学技术人员欠缺,培训亟待加强,素质亟待提高。
4.鼓励公众进行自我保健和负责任的自我药疗,增进健康的政策尚未得到足够重视。
5.还没有建立完整的处方药与非处方药分类管理法规体系,从2000年开始实施处方药和非处方药分类管理办法以来,关于OTC注册及转换、名称(标签与说明书)、医疗保险支付、价格管理等方面的有关规定,缺乏对非处方药与处方药不同特点的体现,不利于OTC的创新和品牌创建。
我国被认为是全球OTC注册最严格的国家之一,一款产品从申请到审批通过通常需要五年的时间,上市速度几乎和处方药相同。其中的主要原因就在于,对于OTC产品的注册准入并没有独立的审评审批方法,而是采用和处方药一样的审批流程以及技术要求。在2007版《药品注册管理办法》对于非处方药的申报明确,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。同时,提出了两种可以按照非处方药审批管理的情况:“(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。”
以上尽管给出了非处方药上市申请的路径,但在实际审评审批时,仍以处方药的要求来执行,这显然限制和减缓了非处方药产品上市的数量和速度。
可喜的是,已于7月1日起正式实施的新修订《药品注册管理办法》中,备受关注的焦点之一就是提出了非处方药将实行单独注册审批。毫无疑问,这是我国药品分类管理方面的重大突破,让更多不同类别的非处方药品种在更短时间内注册上市成为可能。
《药品注册管理办法》明确规定,处方药和非处方药实行分类注册和转换管理,符合以下情形之一的,可以直接提出非处方药上市许可申请:
1.境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品。
2.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品。
3.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂。
4.其他直接申报非处方药上市许可的情形。
更为重要的是,就如同2015年审评审批制度改革的推进给中国创新药松绑一样,这次变革不仅将进一步促进医药行业发展和供给侧改革,释放产业活力,更能激活中国非处方药企业的品种创新能力,从而带来更多的OTC产品上市。
(信息来源:IQVIA)Top
 
 
 
1、十省结盟,开始带量采购
7月17日,陕西省公共资源交易中心发布《省际联盟公立医疗机构人工晶体跨区域联合带量采购文件》(下称《采购文件》)表示,省际联盟公立医疗机构人工晶体跨区域联合带量采购工作自即日起开始实施。
《采购文件》显示,本次省际联盟成员包括宁夏、甘肃、青海、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、贵州、海南和陕西10个省(区、兵团)。
采购人为10省区域内三级公立医疗机构(含军队医院)、具备开展人工晶体相关手术的二级公立医疗机构(含军队医院),鼓励医保定点社会办医疗机构积极参与。
本次联合带量采购品种为人工晶体,采购周期为一年,对于采购产品分组,将按功能属性,结合各省上报采购量,确定产品分组目录,其中单焦晶体11组,多焦晶体4组,散光晶体2组。
据统计,本次带量采购总量共168987个耗材,具体采购量如下图所示:
 
关于报价,《采购文件》要求,申报企业在报名时,须同时填报申报产品的价格,该价格为“全国最低省级挂网价”或“已开展带量采购省(联盟)中选价格”之中的低价。
2、中标后,继续联动全国最低价
值得注意的是,本次产品中标后依然会联动全国最低价,《采购文件》显示,申报企业在报名时应做如下承诺:
同一产品如在国家组织的带量采购工作中形成新的低价,其中选价格生效以后,本次采购尚未执行的采购量,按国家中选价格执行。
同时,在国内今后其他省级(含联合)带量采购工作中,如果同一产品形成的中选价,低于本次联盟采购的中选价,相关企业应主动向联盟省区牵头的集采中心提交书面申请,本次采购尚未执行的采购量,按新的低价执行。
本次中选产品的价格不对外公开发布,不进行公开交流,仅限参与本次带量采购的医疗机构签订采购合同时使用。
此外,《采购文件》还要求,各省(区)从各组的中选产品中,原则上分别按不多于3个产品,确定本省(区)的中选产品。
每个省(区)从各组的中选产品中,确定本省该组的中选产品后,按中选产品价格之间的比例关系,具体计算每个中选产品的采购数量,举例如下:
3、淘汰规则公布
《采购文件》公布了本次中选产品数量确定原则,同分组内符合申报品种资格的实际申报产品数为10个以上的,拟中选产品数为6个。
 
 
 
 
对于拟中选企业确定方式,《采购文件》显示,同分组内符合申报品种资格的实际申报产品数为1至5个的,由专家组与企业进行议价,确定拟中选产品。
其中产品数为3至5个的,在综合考虑企业申报价格,以及产品规模、质量、产能、产品配送能力等因素后,对企业最终的报价进行无记名表决,赞成票未过半数则议价失败,该谈判产品被淘汰出局。
同分组内符合申报品种资格的实际申报产品数为6个以上的,通过专家组评分和产品报价得分两轮确定入围产品。
第一轮专家组从企业规模、产品质量安全性、市场占有率、售后服务培训、供应保障能力五个方面进行产品打分,淘汰若干械企,其中产品数6至7个的淘汰1个,8至9个的淘汰2个,10个以上的最少淘汰2个,最多保留10个。
第二轮依据企业现场最终报价,从低到高排序,确定拟中选企业。
《采购文件》要求,如出现最终报价相同的情况,选择联盟省区已上报的采购数量大的产品,为拟中选产品;如具有可比性的不同组产品,价格倒挂时,可由专家组重新议价。申报企业在最终报价时应低于或等于申报价格。
4、同类耗材,最高降价84%
除了本次陕西10省联盟,3+6联盟也曾对人工晶体类耗材进行联合带量采购。
今年5月,京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医药联合采购办公室公布人工晶体类耗材中选结果,中选企业包括强生视力康、爱博诺德、美国爱尔康、无锡蕾明视康等企业(文末附中标企业及价格名单)。
3+6联盟联合采购地区约定采购量计算基数以联合采购地区医疗机构上报采购需求量的60%累加确定。
联合采购地区各品种约定采购量按价格最低产品占主要约定采购量,其他产品约定采购量按照价格从低到高逐渐减少的分配原则确定。
根据人民网消息,3+6联盟带量采购共有22家符合条件的企业参与申报,其中有13个分组形成充分竞争,本次竞价方式共有25个产品确定为拟中选。
与联合采购地区的原采购价相比,拟中选价平均降幅达54.21%,最高降幅为84.73%。
据统计,带量采购涉及人工晶体31.39万片,年采购金额9.34亿元,其中“竞价方式”涉及年采购金额6.42亿元。
执行本次“竞价方式”中选结果后,经初步测算,联合采购地区医疗机构一年可节省3.85亿元人工晶体采购费用。
(信息来源:赛柏蓝)Top
 
 
 
针对今年肆虐全球的COVID-19新冠肺炎疫情,各国药企,政府与学术机构也正在努力研发新药与疫苗。
新冠肺炎疫情在全球的爆发,使得抗病毒药物重新回到人们的视野,新药与疫苗的研发情况更是牵动着所有人的心。
01全球抗感染药物:市场反馈乏力,或将迎来反弹
从全球上市药物的方面来说,2010-2019年全球基本保持着每年50-60种新药上市的稳定速度,然而抗感染类药物新药上市的情况却存在较大波动。
统计数据显示,此类药物在2012年的产出几乎为0,近年来随着政府以及国际组织的支持、相关监管机构法规的刺激,抗感染类药物的开发逐渐迎来了小的高潮,新药上市数量逐年提升。但这一数字到了2019年,再一次跌落低谷,究其原因,主要是来自市场端的反馈乏力。
相对于抗病毒药物,抗菌类药物的研发表现更加“可悲”。数据显示,2018年12月—2020年2月期间,抗感染类药物研发指数与纳斯达克、道琼斯指数相比,2019年全年抗感染类药物呈现非常明显的下行趋势。长期以来,新型抗生素的研发资金远远不够。对抗生素的谨慎使用使得新型抗生素研发企业得不到应有的市场回报,抗感染药物公司的市值严重下降。在2019年,三家抗生素公司申请破产,包括Achaogen、MelinataTherapeutics和MotifBio。当中,Achaogen在其药物Plazomicin上市仅九个月后便申请破产。对此,行业人士表示,今年的疫情会推动抗感染类药物研发迎来一波明显的反弹。
02抗病毒药物:市场增长慢,在研药物竞争激烈
随着HIV可以得到有效控制,HCV能够逐渐治愈,抗病毒药物在过去几年的开发投入相对减少。2015—2019年全球抗病毒药物市场复合增长率为8.2%,2019年全球抗病毒药物规模约为560亿美元,但这一数字与庞大的肿瘤药市场规模相比却有些“不值一提”。市场预计抗病毒药物市场在2020年—2027年的复合增长率仅为2.3%,虽然病毒感染的流行率上升会推动抗病毒药物的需求增长,但是激烈的竞争以及降价会导致市场整体规模增长不大。
目前全球已获批的和上市的抗病毒类药物和疫苗共有620款左右。在10款全球最畅销的抗病毒药物中,其中8款用于治疗HIV,另外2款则用于治疗HCV。这10款药物中,6款来自吉利德公司。从技术类型方面分类,小分子药物占23%,生物制剂占77%。数字也反映出目前生物制剂绝大部分是疫苗类的产品,抗病毒类药物还是小分子的类型占据主流。
市场信息显示,在全球在研的产品管线中,抗病毒药物所占比例较大,在研的抗病毒药物和疫苗超过2600个,包括处于注册阶段的59款,临床三期的192款。这也预示着,未来3年左右可能会有200多款抗病毒药物或疫苗能够在全球不同的国家和地区上市。但不可回避的问题是,在研的抗病毒药物靶点的创新性和新技术相对较少。
在在研药物适应症TOP20的统计中可以看到,对COVID-19的研发共613款,这与新冠病毒在全球范围的迅速传播分不开,疫情促使全球在非常短的时间内把生物医药研发的技术力量集结起来进行抗病毒新药的研发。紧随其后的是HIV,其次是流感,乙肝、丙肝等等。在在研药物中,小分子药物比例相对较少,一方面因为疫苗占据较大比例,另一方面也反应出生物技术在近几年得到了非常长足的进步。从药物的作用机制来看,以COVID-19为例,最热门研究靶点有87个相关项目,这反映出当前抗病毒药物的研发存在着不同企业“跟风”、靶点同质化严重的情况。
当今生物技术领域,中美引领着主要的开发热潮。抗病毒类在研药物/疫苗TOP20国家和地区的相关统计数据中显示,目前美国有1300个在研项目,中国则有499个项目。从抗病毒药物在研国家地区分类来看,不同的疾病高发国家地区对研发项目的分布有一定的影响。COVID-19美国在研项目99个,中国23个;HIV、流感的研发项目也是美国处于领先地位;HBV则是中国的在研项目最多。
03抗冠状病毒药物研发:需要政府与企业共同完成
专利数据显示,抗冠状病毒药物和疫苗的专利申请在2003-2004年迎来非常明显的爆发,但随着SARS疫情的稳定,接下来几次的规模较小、控制速度较快的疫情对于该类药物的专利申请没有起到太大的影响作用,这也导致了冠状病毒药物和疫苗的专利发明远远低于技术类型发明专利的基准。
从专利申请的国家和地区来看,全球近一半的发明专利来自于美国,这也与美国发达的医药技术地位和众多制药企业相对应。而中国的发明专利数量也占据了全球六分之一的比例,达到17%。其他各个国家在抗冠状病毒药物方面的投入相对讲还是比较乏力的。但不能否认的是,美国的专利数量虽然最多,但近年来美国专利的增长率处于下降趋势,而中国虽然数量位居次席,但增长的趋势较为明显,增长率位居全球第一,远远抛开其他的国家。这也体现出,我国对于抗冠状病毒的药物研发的重视程度不断提升。
从专利申请的实体角度分析,抗冠状病毒领域48%的申请来自企业,25%来自政府与学术机构(A&G),而这一数字高于全球基准,体现出政府和学术机构是抗冠状病毒技术领域的重要研发力量。在抗冠状病毒的药物研发上,需要要政府和企业共同合作完成。
对于新冠病毒,当前全球共有175款在研疫苗,在研阶段处于临床III期有三个产品,其中一款来自中国,国家药监局设立的加速监管途径为新冠疫苗的研发亦提供了有利的支持。与此同时,市场信息显示,临床试验的数量与全球疫情的发展呈现出高度的关联性。今年3月初中国有162个临床机构开展新冠相应的临床,3月16号达到254个,美国仅为9个,3月30号,中国开展新冠临床试验机构达到459个,这一数字到7月8号增至510个;随着美国新冠疫情的不断蔓延,到7月8号美国也有1594个临床机构开展新冠临床试验。
在整个新冠肺炎的治疗过程中,抗病毒治疗只是治疗的一个方面,专家认为,新冠肺炎患者的康复同样需要进行综合性评估,患者肺部损伤,如肺纤维化的治疗,可能也将成为新的临床需求,为临床实验、新药研发提供了新的方向。
(信息来源:E药经理人)Top
 
 
 
 
 
近日,百奥泰生物宣布与Pharmapark公司签订独家许可协议,授权Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家独家商业化其戈利木单抗生物类似药BAT2506。预计今年第四季度,百奥泰将启动BAT2506的国际多中心3期临床试验,在完成3期临床试验后向中国国家药监局(NMPA)、欧洲EMA以及美国FDA递交上市申请。
戈利木单抗(golimumab)是一款全人源化抗肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体。强生(Johnson&Johnson)的原研药欣普尼已于2018年在中国获批治疗活动性强直性脊柱炎,也可联合甲氨蝶呤治疗对包括甲氨蝶呤在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎,是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。此外,强生的戈利木单抗还在中国境外获批用于活动性银屑病关节炎、中到重度溃疡性结肠炎等疾病的治疗。
BAT2506是百奥泰开发的一款戈利木单抗生物类似药。根据合作协议,百奥泰将负责BAT2506的开发以及向Pharmapark供应商业化产品。Pharmapark将负责BAT2506在俄罗斯以及其他独联体国家的药政事务和商业化。通过此次合作,百奥泰将借助Pharmapark在俄罗斯及其他独联体国家广泛的市场与销售体系,扩大国际市场。
根据新闻稿,预计今年第四季度,百奥泰将启动BAT2506的国际多中心3期临床试验,并在中国、俄罗斯以及其他多个国家招募患者。该公司计划在完成3期临床试验后向中国NMPA、欧洲EMA以及美国FDA递交上市申请。
百奥泰成立于2003年,是一家以创新药和生物类似药为核心的创新型生物制药企业。该公司开发的阿达木单抗生物类似药格乐立于2019年11月在中国获批上市,治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病,是首款获批的中国国产阿达木单抗生物类似药。
此外,百奥泰产品管线中还有多款生物类似药,包括贝伐珠单抗生物类似药(原研为罗氏(Roche)的安维汀)、托珠单抗生物类似药(原研为罗氏的雅美罗)、戈利木单抗生物类似药等等。2019年1月,百奥泰生物已与CiplaLimited达成协议,授权Cipla在部分新兴国家市场,独家商业化其贝伐珠单抗生物类似药BAT1706。
(信息来源:医药观澜)Top
 
百济神州(BeiGene)与AssemblyBiosciences近日联合宣布,双方已就Assembly研发管线中3款用于治疗慢性乙型肝炎感染的临床阶段核心抑制剂在中国达成合作。
Assembly在推进乙肝新型疗法这一领域是业内的领先专家,凭借这项与Assembly达成的合作协议,百济神州的研发管线也由癌症适应症拓展至肝脏疾病,这是一类在中国有极大治疗需求的高发疾病。乙肝是一种衰竭性的肝脏疾病。据世界卫生组织(WHO)估计,全球有2.5亿多人身患乙肝,其中近9000万患者居住在中国。
Assembly的乙肝研发管线包括3款临床阶段的小分子候选药物,均为针对抑制乙肝生命周期多个步骤的乙肝核心抑制剂。在2期临床试验中,一代核心抑制剂ABI-H0731联合核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂(NrtI)耐受性良好,与NtrI单药治疗相比,在抑制乙肝病毒DNA上产生了具有统计显著性的抗病毒活性,并显著降低了前基因组RNA(pgRNA),这也可能表示环状DNA(cccDNA)水平的下降。在正在开展的2期开放性延续试验中,Assembly正在开始逐渐停止患者使用联合疗法,以便观察持续性病毒学应答(SVR)。
Assembly的乙肝研发管线还包括另外2款强效二代候选药物,其中ABI-H2158正在开展2期临床开发,ABI-H3733正处于1期临床开发阶段。ABI-H0731和ABI-H2158的临床数据已入选于2020年8月27-29日举办的欧洲肝病研究协会(EASL)线上国际肝病年会,并将在该年会中展示数据。
根据协议条款,Assembly将授予百济神州ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733在中国(包括港澳台地区)独家开发和商业化的权利。ABI-H0731以及ABI-H2158目前正处于2期临床试验开发阶段,而ABI-H3733正在进行1期临床开发。百济神州将负责在中国的开发、药政注册以及商业化活动。Assembly保留在除上述地区以外的全球范围内对其乙肝研发管线的全部权利。
Assembly将获得4000万美元的现金预付款,并在授权候选药物开发和商业化取得成功的前提下,有资格获得至多约为5亿美元的潜在开发、药政及净销售额里程碑付款。此外,Assembly将有资格获得净销售额的分级特许使用费。百济神州将为在中国的临床开发注入初始资金,但此后在协议地区的开发成本将由双方平摊。
(信息来源:生物谷)Top
 
 
7月20日,国药一致发布公告称,辽宁成大将其持有的成大方圆100%股权公开挂牌转让,公开挂牌转让底价为186,000万元人民币,公司控股子公司国大药房拟通过公开摘牌方式受让该挂牌股权。
2020年5月9日,辽宁成大发布了出售资产的公告,公开挂牌竞价转让辽宁成大所持成大方圆100%的股权。两个多月后,潜在收购方终于浮出水面。国药一致表示,本次交易仍在公开征集受让方阶段,尚未确定最终受让方,尚未签署最终交易协议。
■强强联合
成大方圆成立于2000年1月,经过20年的发展已成为全国前十、辽宁最大的连锁药店。截至2019年末,成大方圆共拥有门店1507家,遍布5省19市,覆盖辽宁、吉林、内蒙古、山东和河北部分重点城市。
从盈利能力来看,成大方圆2019年全年实现营收29.37亿元,净利润为-9237.79万元;2020年一季度实现营收8.04亿元,净利润为1640.75万元。
国大药房多年来稳居中国医药零售行业首位,已在21个省、自治区、直辖市建立了29家区域连锁公司,覆盖全国70余个城市。
那么,本次对于双方而言又分别有哪些意义呢?公告表示,本次交易若顺利完成,将巩固国大药房在医药零售领域的头部企业地位;有助于国大药房进一步提升市场占有率及集中度,尤其是在辽宁区域;有助于国大药房在医药分开政策背景下提前进行战略布局,为承接处方外流等政策红利做好准备。
对于成大方圆而言,本次交易若顺利完成,将引进国大药房的集采优势品种、DTP独家品种等,进一步丰富商品品类、优化商品结构。
无论最终国大药房能否成功摘牌受让标的公司股权,此次交易已经吸引了药品零售行业的目光,若交易达成,则或将成为中国连锁药店的转折点。
■“圈地”持续
作为药品消费第二大终端,行业集中度低一直是药店行业的显著特征。不过,近年来,在政策驱动、资本介入、规模化竞争等因素的影响下,行业集中度持续提升。全国性和区域龙头企业加速整合,连锁药店成为行业发展的主流。根据国家药监局的数据,截至2018年11月,全国零售药店总数达到48.9万家,其中连锁药店25.5万家,单体药店23.4万家,增幅4.00%,全国药店的连锁率由上年的50.44%提升至52.15%。
药品零售行业的地域性特点较为明显,对于门店网络布局覆盖范围较广、连锁复制能力较强的企业,则具有更强的市场竞争优势。零售药店一般通过自建门店和并购门店两种模式进行扩张,且并购所占比重越来越大。
相关统计显示,益丰、一心堂、老百姓、大参林四大连锁药店2017年发起并购20余起,2018年50余起,2019年以来扩张势头有增无减。至2020年3月31日,四大连锁药店门店数均超4,800家。
截至2020年3月31日,一心堂门店数最多,超过6,400家,且全部为直营门店,其中3,929家在云南省内。以云南为据点,一心堂正逐步在四川、广西、山西、海南、贵州、重庆等区域扩张。
作为“湘军”代表,老百姓及其下属子公司在2019年共完成13起并购项目,2020年并购项目尚不得而知,但净增门店数远超其他三家,一季度新增自建门店208家,纳入合并报表范围的并购门店34家,加盟店114家,关闭21家。
大参林的并购步伐正在加速。2019年共发生全资或控股同行收购项目13起,涉及560家门店;参股投资项目1起。2020年一季度共发生5起同行业投资并购业务。
益丰素有“并购狂魔”之称,2018年的“连环拳”堪称疯狂,在完成了上海上虹大药房的并购后,又斥资13.8亿元获得河北新兴药房86.31%的股权。目前益丰继续“新开+并购”并重,2019年至2020年一季度,净增门店1,008家。
目前头部连锁药店在全国的布局各有各的优势区域,此次国大药房拟收购成大方圆,则标志着全国性医药零售巨头逐渐浮出水面。
■布局未来
连锁药店兼具零售和医药的双重属性,在医药政策依旧密集的大背景下,在完善网络布局的同时,各大零售药店均在紧扣“互联网+、处方外流、新零售”等政策热词苦练内功,积极布局。
上文提到,本次交易若顺利完成,国大药房则可为承接处方外流做好准备,成大方圆可引进国大药房的DTP独家品种。
处方药在整个医药市场占比巨大,对于零售药店而言,承接处方外流是宁可错杀,绝不可错漏,因此均在紧紧围绕处方外流市场全面布局,加强医疗机构、医保机构、零售药店三方信息共享合作,开设专业化药房(DTP专业药房、分销专业药房、慢病管理药房、智慧药房等)。各公司2019年财报信息显示,老百姓处方药和DTP的销售占比达45.1%;大参林DTP专业药房增加36家,实现销售增长251.15%。
处方外流从2018年开始进入实质性落地阶段,并且随着市场的需求推动,线上医保支付可能加快,线上和线下的部分交融势不可挡,同时借助互联网诊疗和各地医保政策,重症和慢病统筹支付在零售端不断突破,进一步打开处方外流空间,这意味着药店的店型、店态会相应发生激烈的变化来适应新环境,未来行业业态的多元化、多样化值得期待。
此外,在互联网技术推动下,无人售药柜、人脸识别、机器人等新科技应用也将逐步进入零售药店。特别经历过疫情,有关“互联网+医疗”、“互联网+医保”等探索和推动明显加速,以线下实体药店为依托,线上线下融合发展的新零售模式认知度和接受度大幅提升。对于药品零售行业而言,以新零售电商模式开拓空白市场赢取增量空间,将成为行业的必然发展趋势。
(信息来源:新浪医药)Top
 
7月20日,药明巨诺宣布完成了对SyracuseBiopharma(香港)有限公司的收购,并获得EurekaTherapeutics(优瑞科生物)专有的针对实体肿瘤的ARTEMIS®antibodyTCR技术在中国及东南亚国家的授权许可。收购细节并未透露。优瑞科生物的创始人兼首席执行官刘诚博士将加入药明巨诺的董事会,优瑞科首席商务官兼总法律顾问VictorShum将成为董事会的观察员。
优瑞科生物是一家致力于开发针对实体瘤的新型T细胞疗法的生物制药公司。该公司利用自主研发的ARTEMIS®AbTCR平台以及E-ALPHA®抗体筛选两大核心技术平台,发展出了丰富的针对多种实体瘤和血液瘤的创新型T细胞免疫疗法研发管线。其中,针对肝癌的实体瘤主要在研项目ET140202在美国已进入1/2期多中心临床。
SyracuseBiopharma由优瑞科生物于2017年成立,致力于在中国和东盟国家开发和商业化优瑞科专有的抗体筛选技术平台的临床项目。目前其临床项目包括针对甲胎蛋白抗原靶点(AFP)用于治疗常见类型的肝癌肝细胞癌(HCC)的ARTEMIS®临床项目。
“我们很荣幸获得了中国细胞免疫治疗行业的引领者药明巨诺对ARTEMIS®技术平台价值的认同,带着我们共同的热忱和紧迫感,为癌症患者开发创新性细胞免疫疗法”,刘诚博士指出,“借助药明巨诺的专业经验、研究平台和支持,双方希望可以加速针对实体瘤T细胞免疫疗法的研发。在中国,肝癌的发病率非常高。药明巨诺已拥有的丰富专业经验专注于创新疗法的研发,让患者能尽早地从中获益。”
药明巨诺创立于2016年,是一家专注于细胞免疫治疗的研发、转化及应用,处于临床阶段的创新型生物医药公司。公开信息显示,药明巨诺中国已建立了成熟稳定的工艺体系与国际领先的cGMP生产质量管理体系,并获得了中国首个以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗产品的IND临床批件(四个适应症,临床试验1期、2期),也是在中国开展在IND批件下临床研究入组病人数最多的在研产品。
2020年以来,药明巨诺迎来了多项重大进展。6月9日,药明巨诺宣布已完成总额为1亿美元的B轮融资。截至目前该公司已完成包括A轮、B轮在内的总计逾2亿美元的融资。与此同时,该公司旗下靶向CD19的CAR-T治疗产品瑞基仑赛注射液(暂定)在中国的上市申请于今年6月30日获得中国国家药监局(NMPA)受理。就在几日前,药明巨诺达成与美国生物科技公司育世博生技(Acepodia)的专属优先授权合作协议,获得后者旗下两款细胞免疫疗法候选药ACE1702和ACE1655在中国大陆、香港和澳门地区的在临床和商业化的专属优先授权。
此次完成对SyracuseBiopharma(香港)有限公司的收购,是药明巨诺这家公司发展历程中的又一重要里程碑事件。
(信息来源:药明康德)Top
 
近日,致力于开发化学诱导成体细胞药物的武汉睿健医药科技有限公司(下称睿健医药)宣布完成数千万元的Pre-A轮融资。本轮融资由人福产业基金和华方资本共同投资完成。本轮融资将用于完成睿健医药的首条帕金森病在研管线——NouvNeu001的安全性评价及IND申报工作。
睿健医药创立于2017年8月,该公司利用其独有的诱导小分子库及活细胞实时报告平台,已经建立多条化学诱导成体细胞再生的细胞药物研发管线,覆盖神经退行性疾病,代谢系统疾病,及罕见病等多个领域。根据公开信息查询,魏君博士为公司创始人之一。
2019年1月武汉睿健完成天使轮融资,由华方资本领投,光谷人才基金跟投。根据睿健医药新闻稿,目前该公司已经建设完成GMP级别种子细胞库,百余种诱导化学小分子库,iPSC/ESC诱导分化体系,及非干细胞转化体系的完善与建设。其首条管线NouvNeu001在帕金森病的灵长目模型中取得了卓越的治疗效果,并完成了中试生产。据悉,本轮融资将着重用于推动该管线的安全性评价及IND申报工作,并全面提升武汉睿健医药的综合实力与产业化进程。
公开信息显示,投资方华方资本是一家专注生物医药大健康领域投资的基金,重点关注生物医药、高端医疗器械、医疗服务、医疗信息化等方向,目前已完成多家细分领域头部企业的投资。另一家投资方为人福产业基金,为人福医药于2013年成立的专业VC/PE管理机构。该机构发起设立了多只医药产业基金。
(信息来源:药明康德)Top
 
7月20日,江苏艾迪药业股份有限公司(简称“艾迪药业”)正式在科创板挂牌上市,本次发行股份数量不超过9000万股,发行价格为13.99元/股,对应市盈率为285.07倍。
据招股书披露,艾迪药业本次科创板上市拟募集资金7.46亿元,将用于创新药研发、购买研发技术中心大楼、原料药生产研发及配套设施建设以及偿还银行贷款、补充流动资金等。
其中,研发技术中心大楼购置项目拟由安赛莱负责实施,原料药生产研发及配套设施项目由艾迪药业全资子公司艾迪医药负责实施。本次募集资金到位后,艾迪药业将相应募集资金以增资或借款方式投入安赛莱和艾迪医药,其他项目将由其自行实施。
艾迪药业此次在科创板IPO采用了第2套上市标准,即「预计市值不低于人民币15亿元,最近一年营业收入不低于人民币2亿元,且最近3年累计研发投入占最近3年累计营业收入的比例不低于15%。」。据招股书披露,艾迪药业最近一次外部股权融资即2017年机构投资者增资对应公司估值为16亿元。2017~2019年,艾迪药业营业收入分别为1.36亿元、2.77亿元和3.45亿元。同期研发费用分别为4214.35万元、6187.64万元和5696.34万元,近3年累计研发投入占比近3年累计营业收入比例达21.23%,符合上市标准。
据招股书披露,艾迪药业的控股股东为广州维美投资有限公司,实际控制人为傅和亮、JindiWu夫妇。公司董事长、总经理兼首席执政官傅和亮通过广州维美拥有艾迪药业表决权比例为26.25%;傅和亮之妻JindiWu通过香港维美以及AEGELTECH合计拥有艾迪药业表决权比例为26.08%。傅和亮、JindiWu夫妇合计拥有艾迪药业表决权比例为52.33%。
 
■人源蛋白产品贡献7成以上营收
艾迪药业成立于2009年,是一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业,同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务。其中,2017~2019年,该公司人源蛋白产品营业收入分别达1.12亿元、2.18亿元和2.60亿元,占比同期营业收入的82.27%、78.65%和75.19%,是公司的主要盈利来源。
 
值得注意的是,艾迪药业的人源蛋白产品销售收入目前较为依赖第一大客户天普生化。自2016年至2019年6月天普生化所贡献的销售额分别达2.34亿元、0.69亿元、1.91亿元和0.98亿元,占艾迪药业同期营收比例分别90.79%、50.64%、69.11%和60.46%。
对此依赖性,艾迪药业在招股书中解释到,注射用乌司他丁和注射用尤瑞克林是天普生化独家品种,而艾迪药业是目前唯一能够向天普生化规模化提供乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品的供应商,因此双方就此达成了长期产业合作关系。但一旦天普生化与艾迪药业的产业合作关系发生重大不利变化、或者天普生化经营状况发生波动,很可能将会对艾迪药业的经营业绩产生较为重大不利影响。
■抗艾滋病新药预计年底报产
自2014年开始,艾迪药业开始转型布局创新药物研发,瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病方向。截止目前,艾迪药业的研发管线涵括了12款主要在研品种,其中包括6款核心1类新药、1款2类新药、3款仿制药,以及2款申报一致性评价的品种。
■艾迪药业在研产品管线
 
 
其中临床进展最快的项目为抗艾滋病新药ACC007,是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。目前该药物已完成了III期临床试验,预计将在今年进行上市申报。
(信息来源:医药魔方)Top
 
7月20日消息,云顶新耀(Everest Medicines)向港交所递交上市申请,高盛(Goldman Sachs)及美银为联席保荐人。此前,6月5号,云顶新耀宣布完成3.1亿美元C轮融资,将融资资金将用于推进云顶新耀创新药产品管线的临床研发,并为下一阶段的增长建立强大的商业化基础设施。
云顶新耀创立于2017年,是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足中国(含香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区)及其它亚洲市场未满足的医疗需求,产品管线覆盖了肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心肾疾病疾4大领域。云顶新耀迄今为止已经建立了八个潜在全球首创或同类最佳的分子组合,其中多条管线已经进入临床研发的后期阶段。本次港股上市申请募资将用于四款主要产品临床试验及后续商业化:Sacituzumab govitecan(2021年年底前或2022年上半年中国提交BLA)、Xerava(Eravacycline,2021年上半年中国提交NDA)、Etrasimod、Nefecon(2022年中国提交NDA),及其他项目早期临床试验开发。
Sacituzumab govitecan是一种同类首创抗Trop-2抗体药物偶联物(ADC),已在美国获批用于治疗既往至少接受过两次治疗的转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。乳腺癌中最难治的类型是TNBC,三阴性是指雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2(HER2)均为阴性,10%至20%的乳腺癌患者患有三阴性乳腺癌,对于这些患者来说,她们的治疗选择有限;Trop-2是一种膜抗原,在许多常见的上皮癌中过度表达,因此,sacituzumab govitecan可能具有广谱的抗肿瘤效果;云顶新耀于2020年4月获得了sacituzumab govitecan的中国临床试验申请批准,并计划启动多个实体瘤适应症的临床研发项目。
Xerava(Eravacycline,依拉环素)是一种注射用新型全合成的广谱四环素类非肠道抗生素,对多重耐药性革兰氏阴性菌等中国常见的耐药菌具有广泛的体外抗菌活性。依拉环素目前已被批准在美国和欧洲用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)患者,依拉环素已于2020年4月被新加坡批准。云顶新耀目前正在中国进行该适应症的III期临床试验,以支持监管部门批准。
Etrasimod是一种潜在同类最佳的第二代1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体口服调节剂。云顶新耀正在中国和韩国进行溃疡性结肠炎(UC)的多中心III期临床试验。
Nefecon是一种潜在全球首创的针对IgA肾病(IgAN)的创新产品,是布地奈德的口服靶向释放制剂。2019年12月,云顶新耀获得了针对IgA肾病的临床试验申请(IND)批准。云顶新耀将与其合作伙伴Calliditas Therapeutics联合开展全球III期临床试验。
(信息来源:药明康德)Top
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7月20日,齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦胶囊获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,并为国内首仿。
阿瑞匹坦是一种高选择性P物质神经激肽1(NK1)受体拮抗剂,临床上适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
默沙东的阿瑞匹坦原研于2003年3月获得FDA批准,2013年5月获批进入中国。目前,国内中标价中值为191.67元/粒。2019年,默沙东阿瑞匹坦销售额为3.88亿美元。
默沙东还开发了阿瑞匹坦的前体药物福沙匹坦,于2008年1月在欧盟获批,2017年10月在美国获批。福沙匹坦为注射剂型,适用于一些意识模糊或者有与疾病相关恶心的无法忍受口服给药的患者。目前,福沙匹坦原研尚未在中国获批,但豪森、正大天晴开发的福沙匹坦仿制药已经分别获批上市。齐鲁制药申报的福沙匹坦仿制药上市申请处于“在审评”阶段。
国内按新4类提交阿瑞匹坦上市申请的厂家除齐鲁制药外,还有正大天晴和南京正大天晴,按5.2类提交上市申请的厂家有Glenmark制药/海思科。
(信息来源:医药魔方)Top
 
再鼎医药(ZaiLab)与合作伙伴Deciphera制药公司近日联合宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理瑞普替尼(ripretinib)的新药上市申请,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。
瑞普替尼(ripretinib)是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂,通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和激活环,从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。ripretinib抑制参与GIST的外显子9、11、13、14、17和18中的起始和继发性KIT突变,以及参与SM的主要外显子17D816V突变。ripretinib还抑制GIST子集有关的外显子12、14和18中的主要PDGFRα突变,包括外显子18D842V突变。该药开发用于治疗KIT和/或PDGFRα驱动的癌症,包括GIST、全身性肥大细胞增多症(SM)及其它癌症。
最近,ripretinib在美国、加拿大、澳大利亚获批上市,英文商品名为Qinlock,用于四线治疗晚期GIST成人患者,具体为:先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂治疗的成人患者,包括:伊马替尼[imatinib]、舒尼替尼[sunitinib]、瑞戈非尼[regorafenib])。
2019年6月,再鼎医药与Deciphera签署协议,获得了ripretinib在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)开发和推广的独家许可。在中国,每年有超过3万名新诊断的GIST患者。GIST患者,特别是那些对过往治疗方案已经发生耐药的患者,仍存在着显著的未满足需求。基于近期美国FDA的批准以及INVICTUS研究(NCT03353753)卓越的临床数据,瑞普替尼将有望改变国内GIST患者的治疗现状。
(信息来源:生物谷)Top
 
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)快速通道资格(FTD),降低成人患者在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后的心力衰竭住院(hHF)或心血管(CV)死亡风险。
Farxiga是一种首创的、每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。此次FTD基于III期DAPA-MI试验,该试验将探索Farxiga在该患者群体中的有效性和安全性。急性心肌梗死(MI)是一种严重的疾病,也是导致心力衰竭(HF)的已知原因。在全球范围内,每年约发生700万例心脏病发作。
之前,FDA还授予了Farxiga另外2个FTD:(1)用于延缓慢性肾脏病(CKD)患者肾功能衰竭恶化以及预防CV和肾脏死亡,包括患有或不患有2型糖尿病(T2D)的CKD患者。(2)用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)或射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)成人患者,降低CV死亡或HF恶化的风险。
Farxiga已被批准多个适应症,不同国家有所差别:(1)作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分,用于2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。(2)用于患有2型糖尿病、存在心血管(CV)疾病或多个CV风险因素的患者,降低心力衰竭(HF)住院风险。(3)用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(伴或不伴2型糖尿病),降低CV死亡和HF住院的风险。(4)作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于1型糖尿病(T1D)成人患者的治疗。
目前,Farxiga也正在III期DAPA-CKD试验中评估治疗慢性肾脏病(CKD)患者。今年3月底,由于取得了压倒性的疗效数据,该研究已提前终止。
在中国,dapagliflozin(中文品牌名:安达唐)于2017年3月获批,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。
(信息来源:生物谷)Top
 
 
7月20日,阿斯利康宣布,由牛津大学领导的正在进行的I/II期COV001试验的中期结果表明,在所有评估的受试者中,重组腺病毒疫苗AZD1222均被耐受,并产生针对新冠病毒的强大免疫应答。
AZD1222由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同研发,该疫苗使用了一种基于弱病毒版本的腺病毒的病毒载体,该病毒含有SARS-CoV-2穗蛋白的遗传物质。接种疫苗后,会产生表面刺突蛋白,如果后来感染身体,它会引发免疫系统攻击COVID-19。
同时,如果后期临床试验证明是成功的,阿斯利康将继续履行其对广泛和公平获得疫苗的承诺。到目前为止,已经与流行病防范创新联盟(CEPI)、疫苗联盟Gavi、印度血清研究所(SII)和包容性疫苗联盟(IVA)等达成了提供超过20亿剂疫苗的承诺。
阿斯利康方面表示,预计该疫苗消息不会影响公司2020年的财务指导,因为研发疫苗的费用预计会被政府和国际组织的资金所抵消。
(信息来源:澎湃)Top
 
Vertex制药公司是囊性纤维化(CF)治疗领域的全球领导者。近日,该公司宣布,评估三联疗法Trikafta(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)的一项全球III期研究(445-104研究)达到了主要终点和全部次要终点。
这项研究是一项美国上市后承诺,研究结果将提交给美国食品和药物管理局(FDA)。在美国,Trikafta已被批准,用于年龄≥12岁、CFTR基因中至少有一个F508del突变的CF患者,具体为:具体为:携带一个F508del突变和一个最小功能突变的患者,或携带2个F508del突变的患者。
今年6月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布了积极审查意见,建议批准Trikafta。目前,该药正在接受欧盟委员会(EC)的审查。如果获得批准,Trikafta将成为欧洲用于年龄≥12岁、携带一个F508del突变和一个最小功能突变(F/MF)、或携带2个F508del突变CF患者的第一个三联疗法。来自445-104研究的结果也将提交EMA,以支持扩大欧盟标签的潜在适应症。该研究的完整结果将在未来召开的医学会议上公布。
目前,Vertex已上市多款CF药物:Kalydeco(ivacaftor)、Orkabi(lumacaftor/ivacaftor)和Symkevi/Symdeko(tezacaftor/ivacaftor)这三款药物可治疗全球约40000例患者,约占所有CF患者的50%。而新的三联疗法Trikafta可将治疗范围扩大到全球90%的CF患者。
今年6月,医药市场调研机构EvaluatePhamra发布报告预测,Trikafta在2026年将成为全球最畅销TOP10药物之一,销售额将达到87.39亿美元,2019-2026年期间的年复合增长率达到惊人的54.3%。
(信息来源:生物谷)Top
 
礼来(EliLilly and Company)公司近日宣布,该公司开发的IL-23单克隆抗体mirikizumab在名为OASIS-2的3期临床研究中,在第16周和第52周达到了与安慰剂相比的主要和所有关键次要终点,以及与活性对照相比的所有关键次要终点。OASIS-2是一项多中心随机、双盲、含安慰剂对照的3期临床研究,在中重度斑块状银屑病患者中比较mirikizumab与安慰剂和活性对照的疗效和安全性。
Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体,可与IL-23的p19亚基结合,阻断IL-23介导的炎症反应。Mirikizumab正在多项临床试验中用于治疗免疫性疾病,包括银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病。
(信息来源:药明康德)Top
 
CDE网站公示显示,强生(Johnson&Johnson)公司在中国提交了JNJ-53718678口服混悬液的临床试验申请,并于7月17日获CDE受理。JNJ-53718678是强生旗下杨森(Janssen)公司开发的一种新型人呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抑制剂,具有治疗呼吸道合胞病毒的潜力。全球范围内,JNJ-53718678处于2期临床阶段,本次是该药首次在中国申报临床。
RSV是引起幼儿和老年人肺炎和细支气管炎的主要原因。应对RSV病毒引起的疾病,除了开发预防性疫苗外,还有一个研发策略就是阻止RSV病毒进入呼吸道细胞。RSV融合蛋白是一种病毒表面糖蛋白,在RSV与靶细胞融合以及进入靶细胞中起关键作用。RSV的表面包覆着两种糖蛋白:附着糖蛋白(G)和融合糖蛋白(F)。研究发现,融合糖蛋白(F)对于RSV进入细胞至关重要,这使其成为研究人员开发RSV融合蛋白抑制剂的理想靶点。
JNJ-53718678是杨森公司开发的一种RSV融合蛋白口服抑制剂,能够特异性靶向病毒表面的融合蛋白并与之结合,抑制RSV融合蛋白介导的与宿主细胞膜的融合作用,阻止病毒进入。这可以达到阻止RSV的复制,降低病毒载量,进而降低疾病的严重程度。
ClinicalTrials.gov网站信息显示,杨森公司已经登记了15项关于JNJ-53718678的1期或2期临床研究,其中有些研究已经完成。根据该公司早前发布的一项在健康受试者体内开展的1期临床试验结果,JNJ-53718678具有良好的耐受性。
(信息来源:医药观澜)Top
 
 
 
7月17日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站信息显示,多款药物获得临床试验默示许可,其中包括四款进口新药。本文节选部分产品介绍,包括PARP抑制剂、新一代sGC激动剂、OX40单抗、CD47抗体、CFTR调节剂等。这些产品来自阿斯利康(AstraZeneca)、拜耳(Bayer)、再鼎医药、恒瑞医药、诺华(Novartis)和卫材公司(Eisai)。
■阿斯利康:PARP抑制剂奥拉帕利片
奥拉帕利(olaparib)是由阿斯利康与默沙东(MSD)共同研发的一款PARP抑制剂,为“first-in-class”产品。它利用“合成致死”的原理,通过靶向DNA损伤修复酶(PARP),抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复,进而促进癌细胞凋亡。2014年12月,该产品首次在美国获批上市,针对BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者。此后,该药先后在2018年和2020年斩获乳腺癌和前列腺癌的新适应症。在中国,奥拉帕利已获批用于治疗卵巢癌,另外正在开展针对前列腺癌、乳腺癌、晚期胃癌等适应症的多项临床试验。
此次,奥拉帕利针对肺癌的临床试验在中国获得批准,有望为中国肺癌患者带来PARP抑制剂疗法。根据此前的临床研究,该产品已在小细胞肺癌(SCLC)的临床试验中均取得不错的效果。根据2019年发布在CancerDiscovery杂志上的数据,在共纳入了50例(48例疗效可评估)多线耐药广泛期SCLC患者的1/2期临床研究中,奥拉帕利联合广谱抗癌药替莫唑胺治疗SCLC客观缓解率(ORR)达到41.7%,中位无进展生存期(mPFS)达到4.2个月,中位总生存期达到8.5个月。这一结果令人鼓舞,也初步证实了奥拉帕利在小细胞肺癌中的治疗潜力。另外,奥拉帕利还在非小细胞肺癌(NSCLC)中探索联合疗法的潜力。
■拜耳:sGC激动剂BAY1101042钠控释片
BAY1101042钠控释片是由拜耳公司研发的一款新型可溶性鸟甘氨酸环化酶(sGC)激动剂,为1类新药。sGC是一氧化氮-环鸟苷酸(cGMP)通路中关键的信号转导酶,可参与抑制细胞增殖和血小板聚集、舒张血管等一系列生理或病理反应。今年4月,拜耳首次在中国递交该产品的临床申请。根据CDE官网,此次该产品在华获批临床,拟开发用于预防伴有蛋白尿的慢性肾病患者的:心血管死亡事件,慢性肾脏病病情进展及合并症的发生,和/或预防终末期肾脏疾病。目前,BAY1101042在全球范围内尚处于早期临床阶段。
■恒瑞医药:OX40单抗注射用SHR-1806
SHR-1806是恒瑞医药旗下一款全人源OX40单克隆抗体,属于1类新药。OX40(又称CD134)是一类重要的T细胞共刺激分子,通过与配体OX40L结合来激活下游NF-κB、PI3K以及AKT等信号通路。这些信号通路的持续激活,可以延长T细胞的存活时间,抑制调节性T细胞(Treg)的分化和活性,增强效应T细胞的杀伤能力。基于这一靶点开发的抗体,有望对多种免疫系统疾病带来治疗效果,包括肿瘤、器官移植、哮喘、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等。此次是恒瑞医药SHR-1806首次在中国获得临床试验默示许可,拟开发适应症为晚期恶性肿瘤。
除了OX40抗体,恒瑞医药另一款1类新药SHR-A1811也在近日获批临床,拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤,具体适应症待临床试验确定。
■再鼎医药:CD47抗体ZL-1201注射液
ZL-1201是再鼎医药旗下一款CD47抗体。CD47是肿瘤细胞上过度表达的一种免疫调节分子,在癌症的发生和发展过程中扮演“帮凶”的角色。表达CD47蛋白的细胞就像在身上粘贴了“别吃我”的标签,可以避免被巨噬细胞吞噬。基于此开发的靶向CD47的抗体可以撕掉这一标签,重新激活巨噬细胞。此次为ZL-1201首次在中国获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤或恶性血液肿瘤,此前,该产品已在美国获批临床,目前已在开展针对实体瘤或淋巴瘤的早期临床试验。
■诺华:CFTR调节剂QBW251
QBW251是诺华旗下一款囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)调节剂,也称为增效剂。研究显示,CFTR属于cAMP激活的氯离子通道蛋白,其功能与生殖腺、胰腺、肺、肝等器官的肿瘤发生有密切的关系。CFTR蛋白的功能缺陷或缺失,可引起多种器官细胞中盐和水的流入和流出不均衡,进而诱发慢性肺部感染和进行性肺损伤。在早期临床试验中,QBW251已显示出良好的安全性和有效性。此次QBW251在华临床试验申请获得批准,拟开发适应症为支气管扩张。
■卫材:AMPA受体拮抗剂吡仑帕奈片
吡仑帕奈(perampanel)是由日本卫材公司推出的一款抗癫痫新药,为非竞争性AMPA受体拮抗剂。该产品通过靶向突触后膜AMPA受体的谷氨酸,抑制其活性,进而减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。2012年,吡仑帕奈在美国获批上市,用于癫痫部分发作患者。在中国,该产品已通过优先审评于去年获批上市,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的辅助治疗。此次,吡仑帕奈在中国获得新的临床试验默示许可,拟开发适应症为4岁及以上癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的加用治疗。这也意味着,4岁~12岁的癫痫患者也有望在该产品中获益。
(信息来源:医药观澜)Top
 
半月板是膝关节内保护关节稳定性的重要组织,缺乏自愈能力,损伤后很难自我修复。半月板损伤修复是临床治疗的难题之一,尤其是半月板白区损伤的修复更让临床医生束手无策。目前,多采用人工合成类材料对半月板进行修复,但人工合成类材料的生物相容性不足,且对半月板损伤的治疗效果不佳。因此,开发具备高生物相容性及组织特异生物活性的材料用于临床较为迫切。
近日,中国科学院深圳先进技术研究院合成生物学研究所于寅团队在Bioactive Materials上发表研究文章。该研究用猪半月板脱细胞化得到一种组织特异性细胞外基质(ECM),并将其制备成可注射的水凝胶用于负载骨髓间充质干细胞(BMSCs)形成一种活体生物材料。研究发现,该ECM可以促进BMSCs成软骨分化;将该ECM负载BMSCs注射到半月板损伤处,可修复半月板损伤和抑制关节退变。该项研究探讨了其生物相容性和软骨诱导性能,并评价了其对半月板损伤的修复和关节的保护作用,对半月板修复具有重要临床意义。
(信息来源:深圳先进院)Top
 
 
 
 
 
第三批国家带量采购“山雨欲来风满楼”。新消息显示,后续进展或按照以下时间表:
7月16日,上海联采办统计各产品的报量等上报国家医保局;7月31日,正式公布集采品种目录和标书;8月20日前后,进入企业报价、开标、公示环节;10月左右,第三批国采中选结果可能正式执行(以官宣为准)。
部分省、市已开展或结束相应的报量工作,但仍有部分省份暂无报量消息,截至目前,统计显示已有宁夏、湖南、湖北、西藏、北京、广东等省(市、自治区)开展第三批药品报量工作。未来,药企的应对策略是什么?应如何解决操作难题?集采对医药行业将产生哪些重大影响?
■企业“痛点”
01、正在开展一致性评价的部分企业风险加大
例如,对于正在开展二甲双胍类产品的一致性评价的企业来说,该产品的未来只能听天由命。因为过评要想进入未来目录并通过议价中标,其竞争压力非常大。不过评,要想退出医院市场进入零售市场将会与原研厂家展开激烈争夺。因为原研厂家不论从品牌知名度还是患者用药习惯,将都是优胜者。
02、非中选产品在院内必将不再受青睐
近日,国家医保局、财政部《关于国家组织药品集中采购工作中医保结余资金留用的指导意见》医保发【2020】26号发布,谈到了关于医院执行带量采购的补偿方案,此意见对第三批国家集采产生非常大的影响。医院补偿机制和带量采购使用直接挂钩,使用带量采购产品越多,医院的报量和用量越高,医院可以获得的补偿就越多。根据公式测算,医疗机构要想获得尽可能多的结余测算基数,就需要尽可能降低非中选产品的使用金额。这就是医院尽量减少非中选产品使用的极大动力。非中选产品在院内必将不再受青睐,生存空间或将受到进一步挤压,不中选几乎等于灭亡。
03、不允许线下采购落选药品
政策规定原则上不允许线下采购,具体由各省(市)或各统筹设定标准,同时将线下采购金额占比纳入对医院的10大考核指标之中。目的是防止医院“暗箱”操作,确保所有药品线上采购,防止医院将落选药品改为线下采购。
04、成长型企业或小药企转型的“生死”考量
医院市场已经成为国家买单的主流市场,其各项政策已经是大企业展示的平台,成长型企业或小药企,因为成本、品牌、营销等各个方面的制约,都难以与大企业所抗衡,所以医院市场转战至零售或基层医疗市场将是未来这些产品延长生命周期的关键。而开拓新型领域同样需要周期性的全方位投入,不转型难以生存,转型是否能够成功,尚不能下结论。据北京旭日博远管理咨询分析人士梳理,前两批目录及预测第三批目录比较及行业影响度如表所示。
 
 
 
 
 
 
■应对策略
内企
1.品种选择布局:要从以前的“大而广”转向“精而细”,要集中精力做好关键品种;从原料等各项成本方面、药物警戒体系等质量管理方面,要力争做到精益求精。
2.剂型创新或研发创新:集采政策的深入,在一定程度上加速了国内优质药企向特色制剂和创新药转型的步伐。
3.产品过评:集采政策只会进一步深入推进,所以有实力的药企加大一致性评价投入是王道。阿卡波糖首次集采拜耳和绿叶制药分得全部市场,而现有三家过评厂家基础上,因其超80亿元市场规模巨大,吸引了更多药企投入一致性评价,现石药集团欧意药业、浙江海正药业等5家药企(共6个受理号)的4类仿制上市申请正在审评审批中。届时,过评企业将有望在下一次阿卡波糖集采时抢得一份“蛋糕”。
4.针对医院渠道:做好医院已中标产品的质量保证、货源保证、服务保证最终才能达到销量保证。总之要通过各项工作推进确保销量?
5.药店渠道:药店在处方药销售方面有了很大的便利性和服务优势,但由于病人的用药习惯和原研产品的品牌价值,患者不会轻易更换其它厂家品种,原研品将会拿下计划采购外的大部分市场,也会成为药店的抢手货。所以国内企业要抢在外企前面,提早与连锁业态合作,方可取得优先权。
外企
1.接受降价是必须趋势、不降价将最终出局:第三批带量采购共涉及24家外企,其中,涉及原研品种数量最多的是默沙东和辉瑞,各有5个品种。默沙东有非那雄胺、依托考昔、地氯雷他定3个常释剂型、孟鲁司特颗粒剂和孟鲁司特咀嚼片,辉瑞有舍曲林、塞来昔布、托法替布、利奈唑胺4个口服常释剂型及非医保的枸橼酸西地那非片。
2.出局后新市场的拓展:接受现实,面对现实。现在已经不是原研产品占尽优势的时代了,未来转向哪里,现在就应提前考虑?转向哪里?其他非公立医疗机构还是药店渠道?需要进一步按品类特性和现有团队资源等各个方面进行综合思考。
药店
1.顺应趋势,跟进国家集采。只有参与集采,拿到具有竞争力价格的产品,才能留住顾客。
2.加强与上游集采产品工业企业合作深度。通过与集采产品工业企业合作,由工业企业提供专题市场推广活动,提升工业企业产品品牌,工业企业参与的慢病管理能提升顾客对门店的粘度,实现双赢。
3.深挖慢病产品周边健康产品的潜力,给药店提升利润。通过保健食品、中药饮片等健康产品,帮助慢病患者调理身体,提升药店专业服务能力和销售规模。
(信息来源:医药经济报)Top
 
 
面对新形势,医药企业可从以下三方面发力,重塑医药学术推广的业务模式。
一是树立合规学术推广理念。以往,面对政策变动,出于成本考虑或思维定式,许多药企管理者往往抱有侥幸心理,认为政策的“压力”是暂时的,行业终将回归从前的“老路”。近年来,医改政策目标明确、执行坚决,两票制、带量采购等“重磅”手段改变了行业发展格局,大批企业被时代淘汰。面对医药代表备案管理办法将带来的行业变化,医药企业管理者需要端正态度,认真学习,主动求变,尽快建立符合政策导向的学术推广体系。
二是打造差异化学术推广手段。《征求意见稿》指出,除学术会议讲座、互联网或电话会议、资料提供、当面沟通外,医药代表还可以通过医疗机构同意的其他形式开展学术推广等活动。医药企业和医药代表们需要深入医疗机构,了解医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员对于药品信息传递、技术咨询、临床信息反馈等方面的实际需求,形成创新的学术推广手段,进而打造差异化竞争优势。
三是建立创新产品战略体系。多年来,医药代表被赋予了过多的产品销售职能,其中很大一部分原因在于医药企业缺少具有创新价值的医药产品,大量产品缺少临床价值且同质化严重,众多医药代表通过学术推广手段提升产品临床认可度及使用效果的客观条件欠缺。可以肯定的是,在医药代表备案管理办法正式出台实施后,缺少临床价值、缺乏创新内涵的医药产品将难以通过医药代表完成产品销售。在此情况下,医药企业需要通过战略创新、产品价值评估、全生命周期管理等手段,加大创新研发力度,打造创新驱动的发展战略,赢得行业发展先机。
当前,医药行业处于高速转型期,以医药代表备案管理办法为代表的行业政策将持续引导医药企业良性发展。医药企业和医药从业者需要把握产业变革趋势,顺应政策引导方向,积极“修炼内功”,实现企业和个人的健康发展,进一步推动行业进步。
(信息来源:中国医药报)Top
 
 
 
 
 
近日,IQVIA发布2020年第一季度中国医院医药市场的回顾——因为受到疫情的冲击,2020年第一季度中国医院医药市场的总销售额约为1630亿人民币,同比下降了21.6%。
值得注意的是,IQVIA表示,在医保目录扩增以及临床用药刚需的作用下,抗肿瘤药和免疫调节剂受疫情影响相对较小,季度销售额同比增长率为-2.9%,达227亿人民币。
就具体产品来看,扬子江药业的加罗宁,同比增长8.5%,仍然位居第一;阿斯利康的普米克令舒同比略微下降0.3%,位居第二名;辉瑞的舒普深、石药集团的恩必普、东阳光药的可威,罗氏的赫赛汀,分别以11.6%、31.8%、37.8%、34.4%位居第三至六名。
其中,阿斯利康的泰瑞沙以463.5%的增长率,势不可挡地进入榜单,目前位列第七名。
 
与2019年的榜单相比,今年的榜单变化较大,可谓是?大洗牌?,同比往年数据来看,辉瑞的立普妥下降较多,从19年的第2名下降至第8名,赛诺菲的波立维、山东丹红的倍通等药则从榜单上彻底消失。
有升则有降,阿斯利康的泰瑞沙、赛诺菲的来得时和拜耳的拜复乐都首次进入该榜单。
 
■4+7效应已现
某种程度上,赛诺菲的波立维和辉瑞的立普妥面临着同样的问题。
以辉瑞为例,因为辉瑞在首批“4+7”带量采购中,两大重磅产品立普妥(阿托伐他汀钙片)与络活喜(苯磺酸氨氯地平片)均落标,从而使整体市场下滑。
波立维(硫酸氢氯吡格雷片)作为赛诺菲王牌产品之一,具有强大的抗血栓作用,长期以来是全球抗血栓药物市场的霸主,多年来雄踞世界畅销药第二宝座。但自2012年专利到期后,伴随着大量仿制药的竞争,该产品全球销售额在逐年萎缩。
随着4+7带量采购在全国的扩围,赛诺菲以每片2.54元/片价格中标,相较于它“4+7”之前的价格降幅高达500%,目的是为了保住市场。之后,据业内媒体报道,赛诺菲已经解散波立维的医学团队,另外销售团队的部分人员分流到其他产品团队,
一直以来,中国仿制药市场鱼龙混杂,对跨国药企而言,药品的?专利悬崖?在国内屡屡滞后,对比美国和英国NHS/MIMS药品采购价格,过了专利期的原研药,国内价格都普遍高于英美两国。国家层面的带量采购方案,就是让已通过仿制药质量和疗效一致性评价的国产仿制药以最低价或达标降幅中标,从而对相应品规的跨国企业过专利期高价药品实现临床替代。
此次立普妥和波立维的排名下降,就是带量采购效应得表现。
■抗肿瘤药上升明显
从榜单可以看出,罗氏的赫赛汀由第七名上升至第六名,而阿斯利康的泰瑞沙以463.5%的增长率首次进入榜单,位居第七名。
据IQVIA,受疫情影响,2020年第一季度,各品类的季度销售额同比下降明显,但抗肿瘤药受疫情影响较小,这也直接体现到赫赛汀和泰瑞沙的排名上。
资料显示,乳腺癌是全球发病率最高的癌症之一,WHO的统计数据显示,2018年,全球乳腺癌新发208.9万人,死亡62.7万人。其中,Her2阳性乳腺癌占全部乳腺癌患者的20%以上,患者群体庞大,同时也是一种侵袭性比较强的乳腺癌亚型,在不予治疗的情况下预后极差。
赫赛汀(曲妥珠单抗)、帕妥珠单抗和Kadcyla(曲妥珠单抗-美坦新偶联物),均属于罗氏公司。一定程度上,在靶向HER2单克隆抗体乳腺癌药物市场,罗氏一家几乎垄断了全球市场。
赫赛汀2018年中国销售额26.22亿,2019年中国销售额58.5亿,2020年仍会高速发展。业内人士分析指出,2020年的新医保中,赫赛汀从7600降到5500,进一步压缩了空间。医保各地报销比例也不一样——部分地区的报销比例甚至达到了90%-95%。
因此在价格方面,留给国产类似药的空间不大,也进一步促进了赫赛汀的市场放量。
而泰瑞沙,一定程度上借力了4+7。
首次4+7带量采购时,仅有百时美施贵宝的福辛普利钠片和阿斯利康的吉非替尼片中标,分别大幅降价68%和76%。首次国家集采未能真正带动多家外企参与,而阿斯利康率先响应,就是为了保持患者的用药习惯和医生的处方习惯,以上市不久、疗效更佳的第三代EGFRTKI泰瑞沙(奥希替尼)进行升级换代。
“双沙”借力“4+7”带量采购,意在非小细胞肺癌领域占据更大的市场份额。
EvaluatePharma也预测,由于中国市场是泰瑞沙(Tagrisso)的潜在摇钱树,该药可能为其2019年的31.9亿美元增加10亿美元的销售额,使其2020年的销售额达到41.9亿美元。
(信息来源:赛柏蓝)Top
 
 
近日,强生发布2020年半年财务报告,今年上半年,强生全球营收为390.27亿美元,同比下降3.8%,其中医疗器械业务营收102.2亿美元,同比下降21.1%。
根据半年报,强生医疗器械板块四大业务均下滑,其中:
介入解决方案业务营收13.17亿美元,同比下降11.2%;
骨科业务营收34.89亿美元,同比下降21.2%;
外科手术业务营收36.51亿美元,同比下降23.1%;
视力保健业务营收17.62亿美元,同比下降23%。
对于骨科细分业务:
髋关节业务营收5.63亿美元,同比下降22.3%,国际市场下滑25.4%,美国市场下滑20.1%;
膝关节业务营收5.17亿美元,同比下降30.1%,国际市场下滑34.6%,美国市场下滑27.1%;
创伤业务营收12.07亿美元,同比下降11.1%,美国市场下滑7.6%;
脊柱以及其他业务营收12.02亿美元,同比下降25.1%。
今年4月,强生发布一季报时曾表示,受疫情影响,全球都在取消或推迟择期手术,以节省资源救治新冠肺炎患者,这导致强生的医疗器械业务遭受非常大的打击。
从2019年年底开始,中国地区的择期手术不断放缓,到3月中旬,日本、韩国、欧洲和美国的医院也开始推迟或取消择期手术。
此外,强生的高管还表示,疫情期间在家办公,人们很少外出活动,受伤几率变小,这意味着创伤性手术也大幅减少。
强生方面预计2020年营收将为775亿美元至805亿美元,同比下滑2.0%至5.5%。
但是强生也表示,医疗器械的销售额下降是暂时的。强生首席财务官JohnWolk预计从第三季度开始,外科手术可以得到恢复,情况将于第四季度得到进一步改善。
强生首席执行官AlexGorsky也表示,医疗器械方面的确正在经历一个短期的负面影响,但是医疗器械历来是一个强劲的市场,相信市场的基本面仍然保持不变。”
■雅培:Q2器械业务下降21.2%
近日,雅培也发布半年报,2020年上半年,雅培全球营收为150.54亿美元,按报告基准(下同)同比下降3.0%。
其中医疗设备业务营收53.6亿美元,同比下降10.2%;诊断业务营收38.2亿美元,同比增长2.0%。
根据半年报数据,雅培第二季度业绩下滑较为明显,2020年第二季度雅培全球销售额为73.28亿美元,下降8.2%。
其中医疗设备业务营收24.23亿美元,同比下降21.2%;诊断业务营收19.94亿美元,同比增长4.7%。
据了解,雅培医疗设备业务主要包括节律管理、电生理、心衰、心血管、结构性心脏病、神经调节、糖尿病护理七个细分业务。
其中神经调节业务上半年同比下降30.1%,第二季度同比下降49.8%;
结构性心脏病业务上半年同比下降20.0%;第二季度同比下降36.7%;
心血管业务上半年同比下降23.1%;第二季度同比下降34.0%;
糖尿病护理业务上半年同比增长29%;第二季度同比增长25.4%
雅培表示,由于疫情,心血管和神经调节手术减少,对销售增长产生负面影响。由于对手术的需求和医疗资源的可用性开始恢复到更正常的水平,在第二季度的过程中,手术量逐渐得到改善。
对于诊断业务,雅培基于新冠病毒的实验室检测IgG抗体的销售,部分抵销了由于疫情而导致的常规诊断检测的降低。根据半年报,雅培分子诊断业务的销售额在上半年增长了131.1%,在第二季度增长了233.6%。
■美敦力:区域收入下降33%
近期,美敦力官网公布了截至2020年4月24日的2020财年和2020财年第四季度的财务业绩。美敦力2020财年全球营收为入289.13亿美元(2063亿元人民币),同比上个财年营收305.57亿美元,下降5.38%。
其中第四季度,美敦力全球营收为59.98亿美元,净利润为6.46亿美元。
据悉,第四季度美国地区收入为28.52亿美元,占比收入的48%,下降了33%;非美国发达市场收入22.18亿美元,占公司收入的37%,下降了14%。
早在今年5月,美敦力官网发布消息称,疫情前,中国市场占美敦力总收入约7%,疫情可能会影响整个第四财季的收入——到3月9日当周,平均每周收入同比下降约50%。
西欧市场约占美敦力总收入20%,在3月23日之前几周内,排除客户大宗采购影响后,美敦力周收入平均同比下降约20%至30%。
美国市场约占美敦力总收入的53%,在3月16日之前几周内,美敦力在美国的每周收入平均同比下降约60%,不包括来自客户批量购买的任何影响。
除了美敦力,波士顿科学2020年营收同样受到影响,一季报显示,波士顿科学2020年第一季度营收25.43亿美元,同比增长增长2%,其中:内外科业务营收7.74亿美元,同比增长1.1%;节律管理与神经系统营收7.03亿美元,同比下降7.2%,细分子业务心脏节律管理业务下降11%、电生理业务下降6.2%,神经调节业务下降2.4%。心血管业务营收10.26亿美元,同比增长5.5%,其中业务外周干预增长26.3%,介入性心脏病下滑-4.2%。
(信息来源:赛柏蓝)Top
 
 
疫情的负面影响似乎在医药行业逐渐扭转,110家公布业绩预告的企业有86家实现了预增,但从亏具体数值来看2020上半年的亏损总额已经达到了2019全年的80%。子行业也呈现出一些利好,医疗器械行业超越化学制药成为最赚钱行业,新股康华生物成“最贵”医药股……有盈有亏,2020上半年医药行业具体如何了?
2020年突如其来的新冠疫情给各行各业带来了不小的影响,医药行业也不例外。据中商产业研究院统计,截至2020年5月,医药行业亏损总额130.4亿元,同比增长71.4%,尽管只过去半年,亏损总额已经超过了2019年全年亏损总额的80%。
本文统计了截至2020年7月15日24时A股医药生物板块(申万行业分类)披露的2020年上半年业绩预告的信息,供行业人士参考。
据Choice数据显示,截至7月15日24时,A股共计334家上市企业,共有110家企业披露了业绩预告。其中约86家企业能实现预增,24家预亏,净利润最高可达35.06亿元人民币;31家企业增长幅度将超过100%,14家企业增幅将在50%~100%之间,18家企业增幅将在0%~50%之间;此外,还将有46家企业增幅为负,其中,降幅超过100%的企业将有17家,降幅在50%~100%之间的将有18家,降幅低于50%的将有11家。
值得注意的是,增幅最大的企业为英科医疗,增幅达到2864.1%,而降幅最大的企业为国际医学,降幅达到7164.68%。
而从净利润具体数值来看,位列前十的企业几乎都将达到超10亿人民币的净利润,其中前三名或将超过20亿元人民币。位列榜首的迈瑞医疗或将实现32.69亿元~35.06亿元的净利润。而迈瑞医疗在2019年也是最赚钱的企业,其净利润达到了46.85亿元人民币,总营收达到165.56亿元人民币。
前三甲还有新和成(21.96亿元~23.11亿元)以及英科医疗(19亿元~21亿元)。
再看2020年预计亏损的企业,从具体数值上看并没有预计亏损超10亿元的企业,预计亏损最多的三家企业为美年健康(6.5亿元~8.5亿元)、国际医学(3.35亿元~3.55亿元)、紫鑫药业(1亿元~1.5亿元)。
从细分行业来看,与往年不同,今年上半年普遍赚钱的企业不再是化学制药,而是医疗器械。医疗器械行业净利润排名前十的企业净利润中位数在10.4亿元~11.2亿元,而化学制药的中位数只在4.77亿元~5.19亿元,医疗器械全行业的净利润中位数在1.49亿元~1.75亿元,化学制药的中位数在1.15亿元~1.38亿元。而在净利润增幅上医疗器械行业也得出了喜人的成绩,位列前四的企业增幅都超过了1000%,英科医疗甚至达到了2864%。
总体来看,新冠疫情“后遗症”似乎仍在持续,那么是什么让医疗器械行业“异军突起”,A股医药生物板块的各个子行业半年来具体发展如何?
01疫情以来业绩最亮眼行业——医疗器械
自一季度疫情爆发以来,无论是药企一季报还是刚刚发布的半年业绩预告,最值得关注的莫过于医疗器械领域,最大涨幅高达2864.1%,最大降幅也没有过百为75%,净利润变动幅度中位数也是各个子行业中最高的110%。
英科医疗是业绩预告中净利润增幅最高的企业,净利润预计达到10亿元~21亿元。而值得注意的是,7月15日,英科医疗开盘涨停,股价达到了184.37元每股,相比其最早发行价16.79元每股涨幅将近1000%,成为今年首只非科创板“10倍股”,而这只用了7个月的时间。
从具体业务来看,不难发现,英科医疗与防疫需求匹配程度之高,其主营结构包括医疗耗材和医疗耐用的设备,医用手套、口罩都在其业务范畴内,而且该公司还有心电图等疫情期间亟需的医疗设备。
除此之外,迈瑞医疗也在值得关注之列,上半年其净利润可能达到32.69亿元~35.06亿元,营收可能达到98.47亿元~106.67亿元,位列A股医药生物板块榜首。迈瑞医疗的高额净利润也离不开新冠疫情的影响,放眼全球疫情蔓延,生命信息与支持产线的监护仪、呼吸机、输液泵以及医学影像产线的便携彩超、移动DR的需求量不可小觑,其中监护仪、呼吸机、输液泵等器械的需求更是尤为显著,而这些需求正好契合了迈瑞医疗的业务范畴,因而造就了迈瑞医疗一季度以来的显眼业绩。与此同时,迈瑞医疗的业务还包括体外诊断,尽管新冠疫情对体外诊断影响偏负面,但据其公告称,迈瑞医疗向海外出口新冠抗体试剂的业务则弥补了体外诊断业务的下滑。截止发稿日12时,迈瑞医疗的总市值已超过4000亿。
 
 
 
02化学制药:部分业务带动公司业绩增长,研发实力才是增长“王道”
化学制药是历年最赚钱的行业,尽管今年受新冠疫情影响排位出现了下滑,行业净利润变动幅度中位数为-40.39%,但该行业预计净利润仍较其他行业而言保持良好,公布业绩预告的35家化学制药企业中仅有6家预计出现业绩亏损,行业净利润中位数达到1.15亿元~1.37亿元之间,是除了医疗器械行业之外其他子行业的数倍。
具体来看,预计净利润最高的是新和成(21.96亿元~23.11亿元),位列医药生物全行业的榜眼位置。新和成主营业务为营养品、高分子材料和原料药等产品,2019年以来的猪肉价格上涨,加持新冠疫情导致的原料药价格上涨,公开资料显示,2020年以来,国产维生素A的价格从2019年底的313元/千克上涨至最高500元/千克,维生素E的价格从48.5元/千克上涨至最高77元/千克,生物素的价格从173元/千克上涨至最高300元/千克。
丽珠集团也迎来的较好的净利润预期,净利润预计达到9.61亿元~10.35亿元,增幅预计达到40%,预计净利润在化学制药领域排名第二。丽珠集团的主营业务包括制剂、原料药及中间体、诊断试剂及设备三大板块,其公告中称,尽管受疫情冲击,就诊和处方下降导致业绩受影响,但新冠病毒抗体检测试剂仍为公司带来业绩驱动。
此外,值得注意的还有誉衡药业,尽管一季报中其净利润达到了TOP10,半年报净利润增幅也进入TOP10,但誉衡药业一周前发布公告称,因无法清偿全部债务,申请破产重整。而誉衡药业实控人曾登上黑龙江首富,被称为“并购狂人”,但从今年来誉腾药业发展可以看出,资本运作并不能为一家企业带来持续的增长,真正的研发实力才是“王道”。
 
 
 
03中药:以岭和红日成为最大赢家
尽管疫情期间连花清瘟、血必净等中药被广泛用于新冠肺炎的治疗方案中,以岭药业、红日药业也分别以60%和10%的净利润增幅位列上半年中药行业净利润增幅TOP10。但从整体情况看,行业净利润变动幅度中位数仍为-50.7%,其中,紫鑫药业降幅甚至高达479.87%。
业绩增幅最大的是沃华医药,达到210%,从该公司公告来看,“数字化转型”成为其疫情期间利润主要的增长点,线上线下营销结合的策略推动了其销售收入增长。
而以岭药业和红日药业分别以6.82亿元~7.28亿元和3.15亿元~3.85亿元的净利润位列中药行业净利润TOP3(第一是华润三九,但其净利润变动幅度为-50.07%)。当然,这两家企业的增长离不开疫情期间连花清瘟和血必净的广泛运用。
 
 
04生物制品:新股康华生物成“最贵”医药股
在中药、化学制药等行业迎来净利润变动中位数为负的时候,生物制品的净利润变动幅度达到15%。
生物制品行业最值得关注是近期上市的康华生物,其上市不足1个月股价突破500元,被称为取代长春高新的“最贵”医药股。其半年报显示,上半年净利润增幅118.23%,在全生物制品行业排名第二,净利润在1.8亿元~1.85亿元之间。
康华生物在业务方面最引人注意的则是国内第一家,也是目前唯一一家生产人二倍体细胞狂犬疫苗的企业,但从总体市场来看,Vero细胞狂犬疫苗市场占有率更强势,且价格更低廉,仅为人二倍体狂犬疫苗的六分之一。但人二倍体狂犬疫苗是WHO推荐的“金标准”狂犬疫苗,行业人士认为其具有广阔的市场前景。
 
 
(信息来源:E药经理人)Top
 
 
丹参:市场可供货源充足,近日需求消化平稳,以正常购销为主,行情暂稳,目前市场丹参安徽统货7-8元/千克,山东统货售价11.5元上下,河南统货售价10元上下。
淡豆豉:市场可供货源有量,近日需求消化一般,购销平稳,行情暂稳,目前市场淡豆豉统货售价8-9元/千克。
淡竹叶:近期市场寻货的商家不多,小批量货源成交一般,整体购销减缓,行情疲软,目前市场淡竹叶统货价格在12-13元/千克。
当归:近期市场咨询购货的商家不多,货源整体购销减缓,行情暂时以稳为主,目前市场当归草把货售价22元/千克,散把货售价25元上下,统货29元上下,当归头45元上下。
党参:近日市场不断有商家寻购货源,小批量货源成交好转,行情坚挺运行,目前市场党参大条货价格在53-55元/千克,中条售价44-45元上下,小条售价34-35元上下,统货40-41元上下。
刀豆:近日市场货源以实际需求消化为主,整体购销平稳,行情平稳运行,目前市场红刀豆价格在10-11元/千克,白刀豆价格在8元左右。
刀豆壳:近日市场咨询购货的商家不多,货源以正常需求拉动为主,受整体需求用量限制,货源购销平稳,行情疲软,目前市场刀豆壳统货价格在7元上下。
倒扣草:市场可供货源充足,需求拉动未见明显好转,偶有零星货源成交,行情疲软,目前市场倒扣草统货价格在2.5-3元/千克。
稻芽:市场可供货源充足,有商家咨询购货,小批量货源成交尚可,行情暂稳,目前市场稻芽统货售价在4元/千克。
(信息来源:康美中药网)Top
 
合欢花:合欢花一是今年产新时收购价低,二是采收期持续阴雨,致使新货上市量少,近期走销转畅,价格有所上升,现市场价格在27-30元,此品用量不大,市场多专营,后市行情总体以稳为主。
槐米:槐米今年产新价位不高,又逢持续阴雨,致使新货量少,且质量较次,近期走销顺畅,价格坚挺,现市场价格在14元左右,价升刺激农民采集,但产新已到后期,产量难大增。
干姜:干姜近期产地销势好转,因去年产量少,致使行情稳中有升,现市场粉姜个价格在18-20元,今年南方多雨,后期走势仍需要多关注。
蒲黄:蒲黄品种用量虽不大,但近几年行情也时有震荡,产地库存有量,今年产新,商家收购谨慎,行情总体平稳运行,现市场细粉价格在45元左右,后市行情以稳为主。
益母草:益母草进入产新期,此品易种易管,行情总体以稳为主,现市场河北货切成咀价格在3-4元,后市行情以稳为主。
橘核:橘核近年来产地重视采集,货源供应量增多,行情低迷运行,现市场统货价格在12-14元,此品有人工成本支撑,后市行情以稳为主。
狗脊:狗脊用量不大,市场多专营,时下正值用药淡季,走销平平,行情平稳,现市场统货价格在13-15元,后市行情以稳为主。
(信息来源:康美中药网)Top
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2020/7/23 10:21:04      阅读497次)

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