北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

  

产业大势 2020.7.16
 
 
今年新冠疫情爆发,让血制品再次站上了历史舞台。作为传统的输血治疗方法,我国恢复期血浆治疗新冠取得良好成效。
近日,武汉发布消息称,武汉血液中心将建立新冠恢复期血浆储备库,推进新冠肺炎康复者恢复期血浆采集工作。由此可见,血浆的重要性无可厚非。
血浆作为提取血制品的原材料,是人体血液的重要组成部分。通过分离提纯血浆可以得到白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子三大类血液制品。
 
从行业发展角度看,未来在利好政策以及外延并购等因素推动下,血制品行业集中度会大幅提高,其投资价值也会同步提升。
行业现状
众所周知,拥有高技术、高投入、稀缺性等特点的血制品临床价值非常高,加之受到国家监管,其技术壁垒更高,无疑属于优质赛道。
根据中检院数据显示,我国血制品行业整体市场规模在320亿左右,若剔除进口白蛋白,目前国内血制品企业的市场规模约在200亿左右。
细分产品来看,人血白蛋白、静丙、特免及凝血因子类产品的占比分别约为62.5%、21.9%、10.6%和5%,其中白蛋白为第一大血制品品种。
数据显示,2019年样本医院的血制品销售额合计约75亿元,其中人血白蛋白和静丙分别约为38亿元和18亿元。
 
 
目前,我国血制品行业现状主要表现在供不应求、行业集中度低和寡头垄断格局等三大方面。
1、供不应求(库存周期)
自2015年以来,我国血制品行业经历过三次库存周期变化。
2015-2018年,由于「两票制」政策实施,导致库存积压;
2018-2019年,「两票制」影响逐渐消化,使得下游渠道减少,血制品企业加大去库存。其中,截止2019年底,白蛋白和静丙完成去库存;
2019下半年至今,由于新增浆站有限、批签发较慢等因素影响,导致整体供给提速受限,行业处于库存紧张、供不应求的状态。
 
2、行业集中度低
由于上游血浆供给不足和临床渗透率较低,我国人均血制品用量远低于发达国家水平。而且,从规模和效率对比来看,我国仍有很大提升空间。
目前,国际血制品行业集中度非常高,全球年采浆量超过5万吨。其中,仅有不到20家血制品企业的美国采浆量占比约80%,CR5占据约85%的市场份额。
尤其是采浆能力超过2万吨,不仅可以满足本国需求,甚至有一半的血浆能以原材料或成品形式出售国外。
对比来看,虽然我国有28家具备生产资质的企业,但是2019年采浆量仅有9100-9200吨左右。另外,国内实际血浆需求量超过14000吨,血浆缺口高达近5000吨。
可见,我国血制品行业不仅集中度低,而且供需缺口大。
3、寡头垄断格局
目前,我国已经形成以天坛生物、华兰生物、上海莱士和泰邦生物为主的寡头垄断格局,四大龙头采浆量占全行业比重超过60%,浆站数量占比超过56%。
另外,博雅生物在收购丹霞生物后,也将进入“千吨俱乐部,进入第一梯队。
 
 
■细分市场
从细分市场来看,由于白蛋白和静丙是新冠肺炎重症患者的常用药物,需求量巨大。因此,成为了行业增长的主要推动力。
根据Insight数据显示,2020年一季度白蛋白批签发占比59.31%,排名第一;其次,静丙和狂免批签发占比分别为17.47%、9.22%。
 
 
白蛋白作为我国第一大血制品品种,已经得到多年的临床运用,长期在我国医院用药量中排名前列。目前,国内白蛋白市场规模约200亿,并且处于平稳增长态势。
2019年全年白蛋白合计批签发5166.8万瓶(折合10g),增速达到12.75%,与上一年基本持平。其中,进口白蛋白比例高于国产,前者达到59%。
对比海外市场,我国人均静丙使用量与国外相比还有较大差距。
静丙是海外血制品市场的第一大品种,规模占比超过50%。根据MRB统计,2016年全球静丙市场的规模为104.9亿,2008-2016年复合增长率为15%。反过来,我国静丙近几年增速放缓,甚至出现负增长。
而且,从适应症角度来看,我国静丙在神经类疾病为代表的多适应症方面,仍有很大开发空间。
静丙是我国第二大血制品品种,但市场规模仅有70亿,占比约21.9%。
不过,在近几年渠道库存逐步消化和销售工作逐步推进下,2019年静丙合计批签发1207.9万瓶(折合2.5g),同比增长18.62%。加上新冠疫情助推,未来有望成为最具潜力、而且成长空间大的品种。
■实力大比拼
目前,我国有28家具有血制品生产资质的公司,其中上市公司有9家。
值得一提的是,我国已经形成以天坛生物、华兰生物、上海莱士和泰邦生物为主的寡头垄断格局,实力主要表现在浆站数量、采浆量、品种数量和批签发数据等方面。
截止2019年底,国内获批浆站数量252家。A股市场血制品企业浆站最多的为天坛生物、上海莱士和华兰生物。其中,2013-2019年间,天坛生物和上海莱士的浆站数量增长最为明显。
 
 
从年采浆量来看,A股上市的上海莱士、华兰生物和天坛生物,以及在美股上市的泰邦生物均超过千吨。
其中,2019年天坛生物的年采浆量达到1706吨,上海莱士达到1230吨,实力非常雄厚。
 
 
再从品种数量来看,天坛生物和上海莱士最多,各有12个品种。其次,华兰生物11种、泰邦生物9种,卫光生物、博雅生物、双林生物分别为9种、8种、7种。
 
以白蛋白和静丙批签发数据为例。
从各企业静丙批签发数据来看,2019年天坛生物占比最大(24.8%),其次泰邦生物16.1%、上海莱士12.5%、华兰生物12.2%,四大龙头合计占比达到65.6%。而且,批签发量同比均有所上升,市占率也基本保持稳定。
2020年1-5月,静丙累计批签发量628.01万瓶,同比大幅增长65%。前五月累计批签发份额最大的是天坛生物(34.4%),其次上海莱士、泰邦生物和华兰生物分别占比为17%、11.8%和10%。
 
再从白蛋白批签发数据来看,同样是采浆量较多的企业白蛋白批签发量也较多。
2019年天坛生物同样占比最大(8.3%),其次泰邦生物7.4%、上海莱士5.1%、华兰生物4.7%,四家企业合计占比达到25.5%。
今年前五月,人血白蛋白累计批签发量2729.81万瓶,同比增长67%。其中,进口白蛋白占比67%、国产占比33%。按企业来看,累计批签发份额最大的是泰邦生物(9.2%),其次华兰生物、天坛生物和上海莱士分别占比为6.8%、5.1%和3.2%。
 
综合一看,血制品龙头公司的实力非常强劲。在当下竞争格局已经相对稳固的背景下,血制品行业大概率会继续保持强者恒强的局面。
总体来看,我国血制品行业呈现出行业集中度低和寡头垄断格局等特点。尽管对比发达国家尚有很大差距,但是在新冠疫情的助推下,未来集中度有望进一步提升。
从投资角度来看,血制品无疑是优质赛道。那些浆站资源获取和管理能力强,而且品种和推广能力优秀的龙头公司,无疑能被投资者青睐。
(信息来源:Insight 数据库)Top
 
 
日前,国家卫健委规划司发布了《关于征求疾病预防控制中心建设标准(征求意见稿)意见的函》,本建设标准是疾病预防控制中心建设项目科学决策和建设的全国统一标准,也是审查项目设计和全过程监督检查项目实施的重要依据。
本建设标准适用于疾病预防控制中心的新建、改建、扩建项目。疾病预防控制中心主要包括国家级、省级、地市级和县级四个级别。疾控预防控制中心的建设规模,应根据其基本功能定位,结合区域经济发展水平与卫生事业发展规划的要求确定。
省级、市级、县级疾病预防控制中心根据所承担的专业类别、工作类型、职责和任务应配备的专业仪器设备参照附录执行。国家级疾病预防控制中心的仪器设备,根据职能和需求配备。
■所有城市储备医疗设备
7月6日,国家发展改革委下达了2020年卫生领域中央预算内投资,共安排456.6亿元,支持全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团加强公共卫生防控救治能力建设。
在项目安排上,国家发改委明确,要重点向疫情严重地区、急需紧缺领域倾斜,全面提升县域医疗卫生服务能力,加强区域医疗中心建设。同时,将升级改造重大疫情救治基地,提高危重患者救治水平,储备一定数量的救治设施设备,应急时服从国家统一调配。
国家发改委在《公共卫生防控救治能力建设方案》中指出每个城市改扩建1-2所现有医疗机构。
按照要求,各地将参照《传染病医院建设标准》,加强基础设施建设和设备改造升级,配套建设医疗废弃物和污水处置设施,强化相关物资储备。
医用口罩等储备用量也做要求。确保医疗机构储备质量合格、数量充足的医用口罩、隔离衣、眼罩等防护用品,一般不少于10日用量。
 
 
■县级医院配置开始
7月8日,国家卫生健康委办公厅发布了“关于2019年县级医院服务能力评估情况“的通报,内容指出发展不平衡不充分的现象依然存在。科室设置方面呈现出一定的东中部优势,东部地区县级医院可开展的高难度技术相对更多。
基本服务能力标准达标情况位于后5%的县级医院中,基本标准达标率基本在30%以下,与前5%的医院基本标准平均达标率相差超过70个百分点。
是设备配置差异明显。县级医院平均配置呼吸机9.7台(最少0台,最多24台),其中呼吸内科、急诊科、重症医学科平均配置2.3台、1.9台和5.5台,东中西部呈现配置数量递减趋势。
贫困县医院平均配置6.5台,呼吸内科、急诊科和重症医学科平均配置数也均低于县级医院整体水平。
对于下一步的工作计划,国家卫健委指出,将要求各地结合实际加强科室能力建设,依托高水平医疗卫生机构建立区域医学影像诊断、检查检验、病理诊断等中心。
县医院急需哪些医疗设备?
国家卫健委曾发布《乡镇卫生院服务能力评价指南(2019年版)》和《社区卫生服务中心服务能力评价指南(2019年版)》,其中公布了全国3.6万乡镇卫生院和3.5万社区卫生服务中心最新版的医疗设备配置标准。
(信息来源:赛柏蓝)Top
 
 
 
 
 
随着新版《药典》的实施与各地中药饮片专项整治的陆续开展,中药饮片生产企业将面临提高中药饮片质量的巨大压力。
近日,山东、甘肃、湖北等地接连发布药品质量公告。
7月9日,甘肃省药监局公布药品抽检公告,公示了7家企业生产的10批次药品不符合规定,全部为中药材(饮片)。
7月8日,山东省药监局发布2020年第4期药品质量抽检通告,经查共有15家生产企业(配制单位)的14个品种共16批次药品抽检不符合标准规定,其中包括10种中药饮片。
7月6日,湖北省药监局发布2020年第2期药品质量公告。在此次药品质量抽检中,发现有65批次不符合标准规定,其中包括61种中药材(饮片)。
01 药品不合格重灾区
从这几份药品质量抽检报告中不难看出,中药材(饮片)不符合标准规定的情况占大多数。
长期以来,中药材(饮片)都是国内药品不合格的重灾区。公开数据显示,在2019年全国各省的中药材(饮片)质量抽检中,5865批次的中药材(饮片)中有1858批次不合格,占比为31.68%。
而近年来,国家政策层也一直在加强对中药饮片的规范与监管。2013年公布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》;2015年发布《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》;2018年公布《中药饮片质量集中整治工作方案》,在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。
随着新版《药品管理法》的实施,对于中药饮片的整治力度也在不断提高。
今年2月,国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》,对开展全国范围的中药饮片专项整治工作提出了总体目标和要求;5月,国家药监局提出各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改,进一步提高中药饮片质量。
据不完全统计,已有江苏、湖南、湖北、江西、安徽、福建等多地为落实新版《药品管理法》,出台了相应的中药饮片专项整治工作方案。
以福建为例,该省于7月6日出台《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》,开展为期一年半的中药饮片专项整治行动。该省提出将重点检查中药饮片生产企业非法渠道购进中药饮片行为、使用不合格中药材、中药饮片投料行为、执行GMP要求情况、履行上市许可持有人相关义务情况等。对于中药饮片经营企业来说,近3年内撤销GSP证书或违法立案的药品经营企业;单体药店、个体诊所;投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构将是检查的重点对象。
而随着国家药监局、国家卫健委发布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》),《药典》对于中药农残等问题做出了更加明确要求,比如甲胺磷等33种禁用农药不得检出(不得过定量限)写入药材和饮片检定通则。
业内人士表示,新版《药典》的实施,与全国范围内中药饮片专项整治工作的开展,对于中药饮片生产企业来说,将迎来更加明确和严格的要求。
02 质量不合格,主要存在这9大问题
虽然中药饮片质量问题频出,但中药饮片行业仍然保持着高速增长的态势,国家统计局数据显示,2018年我国中药饮片加工市场规模达到2637亿元,中药饮片加工企业超过1000家。但不能回避的问题是,大多数生产企业规模偏小、生产品种多,不乏一些企业进行作坊式生产,生产工艺相对简单。业内人士表示,虽然中药饮片生产企业均应取得GMP(药品生产质量管理规范)证书,但不少企业在取得证书后,为降低成本,仍然按照原有生产工艺进行,在实际生产中放弃GMP标准。
针对中药饮片抽检质量不合格中常见的几大问题,日前,山东省药监局给出了九项不符合规定的小贴士。
1.性状:记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,不符合规定可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
2.装量:反映药品重量或容量的指标,不符合规定会导致临床给药剂量不足。
3.总灰分测定:检测中药的纯净程度。
4.含量测定:与药物的疗效相关,通过规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。
5.溶出度:影响药物的吸收与生物利用度,溶出度不符合规定由多种因素引起,如生产工艺控制不当等。
6.鉴别:用于鉴定和研究药物的真实性、安全性和有效性。根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别,理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
7.黄曲霉毒素检验:控制中药材和饮片中的毒素含量。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当,可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。
8.可见异物:在注射剂、眼用制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。
9.崩解时限:固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。
(信息来源:E药经理人)Top
 
 
 
 
6月19日,三生国健的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)获批与化疗联合治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。2020年7月1日,在全国五个省市同时开出首张处方,距离该药获批仅12天,实现了中国创新药目前首张处方开出的最快速度。
一、女性癌症新增Top1--乳腺癌
据美国最新估算的癌症发病率和死亡率统计,2020年前列腺癌、肺癌和支气管癌(以下简称肺癌)和结直肠癌(CRCs)占男性所有病例的43%,仅前列腺癌就占新诊断病例的五分之一以上。对女性来说,最常见的三种癌症是乳腺癌、肺癌和结直肠癌。
 
 
数据来源:CA:A Cancer Journal for Clinicians Cancer statistics,2020
在2020年美国预测的新癌症病例和死亡人数模型中,乳腺癌、肺癌和结直肠癌占所有新诊断的50%,仅乳腺癌就占女性癌症的30%,是女性新增癌症的Top1。
二、大数据下的女性癌症增速之王
2.1诱发乳腺癌可能的原因
由于目前乳腺癌的病因尚不清楚,但已发现诸多与乳腺癌发病相关的高危因素。
 
2.2各种族发病率和死亡率
按种族/族裔划分的女性乳腺癌发病率和死亡率见图2-1。白人的乳腺癌发病率最高(130.8/100,000),其次是黑人(126.7/100,000),最低的是亚洲/太平洋岛民(93.2/100,000)。然而,黑人妇女的乳腺癌死亡率最高(每10万人中有28.4人),比白人妇女(每10万人中有20.3人)高出40%,比亚洲/太平洋岛民妇女(每10万人中有11.5人)高出一倍以上。
数据来源:CA:A Cancer Journal for Clinicians Breast cancer statistics, 2019
说明:
美国按种族 / 族裔分列的女性乳腺癌发病率(2012-2016年)和死亡率(2013-2017年)。比率是根据2000年美国标准人口调整的年龄。
Aian 表示美国印第安人 / 阿拉斯加土著;
api 表示亚洲 / 太平洋岛民;
nhb 表示非西班牙裔黑人;
nhw 表示非西班牙裔白人;
Hispanic:美国或加拿大的拉丁美洲人。
 
2.3各年龄段发病率和死亡率
美国按种族/民族划分的女性乳腺癌发病率(2012-2016)和死亡率(2013-2017)如下图所示(根据2000年美国标准人口年龄调整费率)。70-74岁之间的人群的发病率最高,约为480人/10万人。非西班牙裔黑人的死亡率最高,80-84岁之间的人群死亡率约为150人/10万人。
2.4 各年份发病率和死亡率
1975年至2016年美国按年龄划分的导管原位癌(DCIS)和浸润性女性乳腺癌发病率的长期趋势(根据2000年美国标准人口年龄调整费率)。1975年到2000年增速较快,2000年以后,DCIS发病率趋于稳定;50岁以上的人群,发病率最高,约为80人/10万人。浸润性女性乳腺癌发病率增幅较小,50岁以上人群的发病率约为350人/10万人。
 
 
 
 
 
2.5按民族划分的女性乳腺癌死亡率趋势
1975年至2017年按种族/民族划分的女性乳腺癌死亡率趋势。根据2000年美国标准人口年龄调整费率。非西班牙裔白人和非西班牙裔黑人死亡率逐年降低。美国印第安人/阿拉斯加本地人和亚洲/太平洋岛民死亡率变化不大。
 
三、乳腺癌早筛早诊,无可替代
3.1早筛早诊,降低风险
乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子作用下,发生增值失控的现象,其发病率位居女性恶性肿瘤首位。其中乳腺癌最常见的形式是雌激素受体阳性型,也称之为激素敏感型乳腺癌。意味着肿瘤的生长需要雌激素的作用。当乳腺癌肿瘤扩散时,雌激素受体也随着改变。这时,同一个肿瘤内,就存在着不同程度的雌激素受体表达的肿瘤细胞,称之为肿瘤的内异质性。
乳腺疾病早期筛查是公认的能够有效提高女性生活质量、延长女性寿命的措施。乳腺肿瘤的发生是一个漫长的过程,有20%的非典型增生会发展为导管原位癌,大约需要14-18年的时间,再经过6-10年的时间大约20%的导管原位癌会转变成癌。所以从良性病变到有危害的癌症给了我们足够的时间去发现它。
来自瑞典、英国的研究人员,曾经对54.9万名瑞典女性的健康数据进行了分析。研究结果显示,参与乳腺钼靶筛查的受试者乳腺癌死亡风险降低了41%;晚期乳腺癌的发病率降低了25%。也就是说进行乳腺钼靶(X线)筛查,可降低诊断为乳腺癌后10年内的死亡率以及晚期乳腺癌(定义为浸润性乳腺癌,>20毫米和/或具有≥4个转移性腋窝淋巴结)的发生率。
目前常用的乳腺肿瘤筛查手段主要有临床乳腺检查(即外科触诊)、乳房X线摄影术(MAM,又名钼靶X线摄影)、超声成像(US)和磁共振成像(MRI)等。各年龄段的女性可以根据自身情况,选择合适的筛查方案。
四、乳腺癌早筛市场庞大
根据我国第六次人口普查的数据,女性年龄结构分布如下表。针对不同年龄阶段适合的不同筛查方法,以及相应检测方法的价格(参考:重庆仁爱医院价格),综合计算早筛市场总值为1695亿元人民币。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
五、小结
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤,严重威胁女性生命健康。根据美国最新发布的女性癌症增长排名,乳腺癌位居首位。
在中国,乳腺癌也是女性第一高发恶性肿瘤,发病率逐年升高。在25岁以前,乳腺癌的发病率相对较低;35~45岁增长速度加快;发病高峰年龄集中在45~69岁之间,70岁之后出现下降。相比于美国等国家,中国女性乳腺癌患者的生存率较低,5年生存率为73%,农村地区为55.9%,女性乳腺癌的防治任重而道远。
根据第六次人口普查数据,和相关检测手段的相关费用,中国乳腺早筛市场市场容量约为1695亿元人民币。随着人们生活质量的提高,早期发现、早期诊断和早期治疗乳腺癌,降低乳腺癌的死亡率势在必行。
相关体检机构及早筛中心可以通过加强宣传和推广等手段,进一步提高公众认知,提供更多可用的医疗服务,以便中国女性更愿意接受筛查;另一方面也为形成独具特色的疾病筛查中心,拿下高份额市场占比做了铺垫。
(信息来源:药智网)Top
 
得益于赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)和Invitae两家企业勇于在Covid-19大流行期间推进数十亿美元的收购案,2020年上半年全球公开宣布的医疗设备并购总价值微升至150亿美元。不过,这仍然是一个比较低迷的数字。
然而,真正令人震惊的却还不是公开宣布的交易价值,而是已完成交易的价值:2020年迄今完成的医疗科技交易总价值不到20亿美元。尽管现在有总价值超过210亿美元的并购交易尚在进行中,但Covid-19的大流行却似乎使得敲定交易的法律或财务等方面的问题比进行交易谈判更加复杂困难。
 
01、疫情致部分医械收购案生变,今年行业月平均交易规模可能达10年最低
实际上,由于疫情的影响,今年上半年有些医械方面的收购案生变,如骨科巨头史赛克收购怀特医疗(Wright Medical)的交易。5月12日,据史赛克透露,由于疫情大流行的影响,去年11月计划以每股30.75美元的价格收购怀特医疗的交易或将重新谈判。而在4月下旬,史赛克的CEO Kevin Lobo还曾公开表示正在为收购怀特医疗进行整合工作,交易有望在第三季度末完成。史赛克收购怀特医疗的意图很明显:想在脊柱治疗业务之外,对膝关节和髋关节手术市场进行布局。该笔交易是否能如愿完成,答案估计要到今年下半年才能揭晓了。
由于部分交易存在较大的不确定性,今年已完成并购的月平均交易规模很可能低于过去10年的任何时候。据Evaluate Vantage数据显示,今年前6个月,平均收购规模仅为1.08亿美元。在过去的10年中,该数据的稳定性一直较差,而自2015年以来,平均收购规模就显示出波动下滑态势。
 
02、2020年上半年医械并购交易规模TOP 3
从具体的收购案看,今年上半年医械并购宣布的TOP 3收购案中,有两笔大型收购都是体外诊断领域交易。其中,仪器巨头赛默飞世尔以115亿美元收购德国分子诊断开发商凯杰生物(QIAGEN)的交易,是今年上半年宣布的金额最大的医疗行业收购案,而凯杰生物股价因此上涨了20.7%。该项交易早在世界卫生组织将Covid-19定义为大流行之前就已经被宣布,因此其与新冠病毒本身的检测几乎没有关系——尽管凯杰生物随后开发并推出了Covid-19检测。
从收购者的角度来看,收购凯杰生物可以补充赛默飞世尔的诊断业务,尤其是应用于传染病检测分子诊断领域的业务的短板。毕竟,相较于西门子医疗、丹纳赫等医疗巨头,赛默飞在分子诊断业务上仍有欠缺。而凯杰生物在肿瘤和传染病的特色分子诊断领域具备先发优势,无疑很容易受到赛默飞的青睐。
另一个涉及体外诊断领域的收购案则是Invitae以14亿美元的价格收购基因组分析公司ArcherDX。Invitae是癌症诊断和遗传风险测试的领导者,ArcherDX则是提供用于确定最有效的癌症治疗方法和个性化癌症监测的基因测序产品和服务的公司,通过收购ArcherDX,Invitae将能够提供一个单一的癌症测试平台,包括种系测试(针对没有癌症的细胞)、体细胞测试(针对癌细胞)及液体活检和组织基因组谱分析。显然,该收购也与Covid-19没有直接关系。
 
至于今年下半年行业可能的并购及业务发展的趋势,则将取决于疫情的发展程度。如果疫情有所好转,重大封锁措施得到放松,被遗弃推迟的并购活动应该会回升。
(信息来源:新康界)Top
 
 
 
 
 
7月15日,益丰大药房连锁股份有限公司发布一则关于对外投资设立子公司的公告,对海南益丰互联网医院有限公司和海南益丰远程医疗中心有限公司分别投资1,000.00万元,均为益丰药房旗下全资子公司。
据了解,益丰远程诊疗中心是一家实体医疗机构,益丰互联网医院是基于益丰远程诊疗中心申办的一家互联网医疗机构,两家机构均获得海南省卫生健康委员会下发的医疗机构执业许可证。
(信息来源:新浪医药)Top
 
 
根据君实生物早前公告,该公司于7月15日正式在上海证券交易所科创板上市并开始买卖。根据最新注册稿,君实生物此次科创板上市,采用第五套上市标准,保荐机构为中国国际金融股份有限公司,募集资金将主要用于创新药的研发项目,以及君实生物科技产业化临港项目。
值得一提的是,就在几天前,该公司刚刚宣布其在港交所的股票代码不再标记“B”。2019年,该公司实现年收入7.75亿元人民币(合8.57亿元港币)。在此之前,该公司于2018年先后完成新三板股票定向发行和H股发行上市。2019年9月,君实生物在科创板的上市申请获得受理,今年5月,该IPO申请注册生效。此次登陆科创板,是君实生物在资本市场的又一里程碑式的进展。
君实生物是一家创新驱动型生物医药公司,致力于创新药物的发现和开发,以及在全球范围内的临床研发及商业化。该公司首款自主研发的创新药PD-1单抗特瑞普利单抗于2018年底在中国获批上市后,已经迈入商业化发展阶段。
■21项在研产品,PD-1抗体领跑
目前,君实生物共有21项在研产品,包括19项创新药、2项生物类似药。其中,13项是由其自主研发的原创新药,8项与合作伙伴共同开发。
其中,其自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)是君实生物首个商业化的产品,该产品已于2018年底在中国获批上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。根据君实生物财报,特瑞普利单抗自2019年2月开始在中国上市销售,在2019年创造了7.74亿元的销售收入。
此外,特瑞普利单抗已在中国递交第二项和第三项新适应症上市申请,并获得受理,分别为二线治疗复发/转移性鼻咽癌(NPC)和尿路上皮癌(UC)。据悉,君实生物正在全球开展30多个临床试验,包括15项关键注册研究,以探索特瑞普利单抗单药及与其它药物联合治疗其它肿瘤的效果。
UBP1211项目是君实生物在中国递交上市申请的第二款产品,为阿达木单抗生物类似药。原研产品修美乐已纳入中国国家医保目录,另有百奥泰和海正药业的生物类似药在中国获批。2019年11月,UBP1211在中国提交上市申请并获受理。若进展顺利,它将成为君实生物第二款实现商业化的产品。
 
除了上述两款产品,君实生物在研管线中,还有抗PCSK9单克隆抗体JS002,目前在高脂血症患者中的2期临床试验已完成入组,正在启动更广泛患者人群的3期临床研究的筹备工作;抗BTLA阻断抗体JS004/TAB004,在中国和美国均已经获得临床试验批件;IL-17A单抗JS005已在中国获批临床;抗BLyS单抗UBP1213,已在中国获批临床,目前处于剂型改进和临床试验准备阶段。
■合作引进新疗法
就在7月14日,君实生物宣布与Revitope公司达成合作,双方将利用Revitope的蛋白质工程专利平台以及君实生物开发的新型抗体,共同研发以双抗原为靶点的“全球新”T细胞嵌合活化癌症疗法。根据协议,Revitope公司将授予君实生物本次研发合作框架内产品的全球独占许可。这项合作使得君实生物有望在不久的将来将双靶向新型精准癌症免疫疗法推向临床试验。
此前,君实生物已通过技术转让与合作形式,使其在研管线得到进一步扩充。其中,该公司于2019年12月自杭州多禧获得注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂(JS108)在除日本、韩国外的全部亚洲国家及地区的独家开发及商业化权益。
另外,君实生物还自润佳医药受让CDK抑制剂(JS104)及PI3K-α抑制剂(JS105)的50%权益,受让华奥泰安维汀生物类似药(JS501)的现有研发成果及其后续技术支持,并与Anwita公司签署的《许可协议》获得在大中华区开发及商业化创新IL-21融合蛋白(JS014)产品的权利。
■新冠病毒中和抗体迈入临床试验
7月13日,君实生物宣布,其与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(JS016),已于近日完成中国1期临床试验所有受试者给药。距离该试验完成首例受试者给药时间,君实生物仅用了一个月时间就提前完成全部受试者入组。据悉,JS016是中国最早进入临床的新冠病毒中和抗体之一。
JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体,可特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。自新冠疫情爆发以来,君实生物迅速启动了中和抗体的研发工作以抗击疫情。并在2个月时间内完成了IND所需的临床前研究,用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产,以及临床批次的抗体GMP生产。
在美国,JS016的临床试验已于第二季度启动,由君实生物合作伙伴礼来公司(Eli Lilly and Company)负责。两家公司关于这一新冠抗体的合作始于今年5月,根据一项涉及2.55亿美元的许可协议,礼来公司被授予在大中华地区外对JS016开展研发活动、生产和销售的独占许可。
(信息来源:药明康德)Top
 
7月14日,极目生物(Arctic Vision)宣布就3200万美元的A轮融资达成协议。本轮融资由晨兴创投(Morningside Ventures)领投、原孵化投资人南丰生命科技(Nan Fung Life Sciences)、鼎丰生科资本(Pivotal BioVenture Partners China)继续追加投资,三家机构均致力于长期打造全球生命健康领域的优秀企业。
此次融资筹集资金,公司将用于推进ARVN001产品的临床试验。这是一款用于脉络膜上腔注射的曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液(在美国名为XIPERE),其在华首个申报适应症为葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)。这一眼科创新疗法由生物制药公司Clearside Biomedical, Inc.研发,极目生物拥有其在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾)和韩国开发和商业化独家许可权利。
此外,极目生物还计划用此次募得资金获得更多的眼科研发管线和创新产品组合,并逐渐发展企业自身的研发能力,以满足眼科领域未尽医疗需求,为亚洲市场特别是中国带来尖端的眼科创新给药技术和治疗方案。
极目生物创始人兼首席执行官胡海迪(Eddy Wu)博士,表示:“我们欢迎来自全球顶级生物风险资本机构的重大投资,这是极目生物这个年轻生物技术企业向中国乃至全球眼科市场领导者进军的重要一步。在眼科这个医疗领域,还存在大量未被满足的临床治疗需求。我们希望引入并不断研发突破性的眼科新药和疗法,未来也会在基因治疗、突破性给药技术等高科技领域继续挖掘,最大程度地惠及眼疾患者和整个社会,使每个人都能看得更为清澈。”
(信息来源:新浪医药)Top
7月13日,百济神州宣布,完成了20.8亿美元的增量发行,成为迄今为止全球生物医药史上最大规模的股权融资。
上述融资主要用于扩大公司在中国的规模和影响力,包括在中国进行开发的临床开发和商业化活动;推进公司产品管线,将这些候选药物推进到临床后期和上市;寻找更多的商业合作机会,进一步扩大产品组合。
目前,百济神州已有2款新药获批上市,分别是小分子BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)已在中国和美国获批上市,PD-1单抗百泽安(替雷利珠单抗)两项适应症在中国获批,另有三项适应症在审批阶段。此外,第三款新药PARP抑制剂Pamiparib即将报上市。
在过去十年百济自主研发11款分子进入临床阶段,包括独特的OX-40抗体、TIGIT抗体、高度具有竞争力的Bcl-2项目等。在百济神州丰富的早期临床管线中,有超过25款候选药物,其中8个拥有全球权益。
(信息来源:Insight数据库)Top
 
 
7月9日下午,明德生物发布最新业绩预告,公告显示,业绩预告期间(2020年1月1日至2020年6月30日),公司归属于上市公司股东的净利润在18,000万元-3,000万元,比上年同期增长347%-471%。
本次业绩变动原因在于:
1、2020年上半年,新冠疫情爆发,武汉明德生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)处于疫情中心的武汉市,疫情期间公司迅速反应,竭尽全力克服负面影响支持研发和生产,及时推出了新型冠状病毒核酸检测试剂盒,在取得相应注册证以后,公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒在全国多个省市和地区中标,取得了良好的销售成绩。同时,公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒和新型冠状
病毒抗体检测试剂盒还分别取得了欧洲CE、澳大利亚TGA和巴西ANVISA的认证,公司产品销往国外五十多个国家。此外,疫情检测相关的仪器销售业务也增长明显;
2、公司全资子公司武汉明志医学检验实验室有限公司为武汉市定点的核酸检测机构之一,在此次疫情中承担了武汉市疫情检测任务的重要工作,相关的检测服务收入也大幅增加;
3、公司积极参与各地PCR实验室的建设项目,尽力为疫情的防控做全方位的服务;
4、新冠疫情在二季度逐步缓解,公司原有的非新冠检测产品的销售也逐步恢复正常。同时,公司在产品体系上也进行了优化,形成了多产品线检测及医疗服务方案的系统性产品体系,研发成果也不断推陈出新,产生了新的收入来源。
据公司2020年一季度的业绩报告,该公司在一季度同样受到新冠疫情的影响,公司营业收入及归属于上市公司股东的净利润较上期同比均为下降,未能取得亮眼成绩。
(信息来源:新浪医药)Top
 
7月12日,以岭药业发布2020年上半年业绩预告,预计2020年上半年归属于上市公司股东的净利润盈利6.82亿元–7.28亿元,同比预增50%-60%。
据公告,2020年上半年连花清瘟产品销售收入较去年同期实现快速增长,其中第二季度随着连花清瘟产品在海内外知名度和美誉度的提升,销量同比出现大幅增长。随着第二季度国内新冠肺炎疫情得到较好控制,加之公司荣获国家科技进步一等奖对于公司心脑血管产品市场影响力的提升作用得到初步显现,心脑血管产品销售收入在第二季度实现增长。
(信息来源:新浪医药)Top
 
 
 
 
 
7月14日,北京万泰生物药业股份有限公司发布公告表示,该公司产品新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒(胶体金法)(英文名称WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test)于美国时间2020年7月10日获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的紧急使用授权(简称“EUA”,英文全称“Emergency Use Authorization”)。
据公告,该公司本次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒抗体快速检测试剂盒(胶体金法)用于定性检测人血清、血浆(K2EDTA、肝素锂和柠檬酸钠)和静脉全血中新冠病毒的总抗体(包括IgG和IgM抗体)。WANTAI SARS-CoV-2 Ab快速检测试剂旨在用于识别对新冠病毒具有相应免疫反应的个人,提示最近或之前的感染。
该产品之前已经获得欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证等国际重要发达经济体的准入。本次获得美国FDA紧急使用授权后,此产品可在美国市场或在其他接受美国FDA紧急授权使用的国家销售,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
(信息来源:新浪医药)Top
 
当地时间7月14日,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA已批准Tremfya(guselkumab)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。新闻稿指出,Tremfya是首个获批治疗活动性PsA的特异性白介素-23(IL-23)抑制剂。
银屑病关节炎是一种慢性炎症性疾病,可导致无法逆转的关节变形和残疾。据估计,全球有超过5000万名银屑病关节炎患者。银屑病关节炎通常首先发生于手指和脚趾关节,造成关节肿胀和疼痛并影响关节运动,同时会出现指甲和趾甲病变。病情严重的患者身上的其它关节也会受到影响,严重妨碍运动功能。
Tremfya(guselkumab)是杨森开发的一款特异性抗IL-23单克隆抗体,可通过与IL-23的p19亚基结合,阻断IL-23作用。2017年,Tremfya获得美国FDA的批准治疗中重度斑块型银屑病成人患者。2019年12月,guselkumab(通用名古塞奇尤单抗,商品名:特诺雅)在中国获批,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
Tremfya的批准是基于两项关键性3期临床试验DISCOVER-1和DISCOVER-2的结果。最近发表在《柳叶刀》杂志上的研究结果显示,在DISCOVER-1和DISCOVER-2试验中,接受Tremfya治疗的患者在24周时达到研究主要终点(ACR20)的比例分别为52%和64%,而接受安慰剂治疗的患者分别为22%和33%。
(信息来源:药明康德)Top
 
迈兰与协和麒麟近日联合宣布,美国FDA已批准Hulio(adalimumab-fkjp),该药是艾伯维旗舰产品Humira(adalimumab,阿达木单抗)的生物类似药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎(4岁及以上)、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。
此次批准,基于一项全面的分析、临床前和临床项目。由协和麒麟开展的3期ARABESC研究证实,Hulio与Humira相比在安全性、疗效、免疫原性方面没有临床意义的差异。
2018年,迈兰与协和麒麟就Hulio在欧洲的商业化达成了合作关系,迈兰已在该地区的多个国家实现了Hulio的商业化。2019年,迈兰与协和麒麟在全球范围内扩大了合作关系。就在最近,Hulio在日本也获得了监管批准。
截至目前,美国FDA共批准了28个生物类似药,其中有6个阿达木单抗生物类似药。在欧洲市场,目前已有多款阿达木单抗生物类似药上市销售,但在美国市场,艾伯维已先后与9家制药公司达成和解协议,这些公司的阿达木单抗生物类似药被允许在2023年的不同时间点在美国上市,并且不会因为其他公司产品的上市而提前上市。
(信息来源:新浪医药)Top
 
 
罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予mosunetuzumab突破性药物资格(BTD),该药是一种T细胞结合CD20xCD3双特异性抗体,用于治疗先前至少接受过2种系统疗法治疗的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
mosunetuzumab和glofitamab(前称CD20-TCB)均为CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体,靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向可激活和重新定向患者现有的T细胞,通过向B细胞内释放毒性蛋白来消除目标B细胞。
2款抗体在结构上有所不同,mosunetuzumab结构类似于人天然抗体,但含有2个Fab区,其中一个Fab区靶向CD20,另一个Fab区靶向CD3。glofitamab具有一种“2:1”的新颖结构模式,含有2个靶向CD20的Fab区,一个靶向结合CD3的Fab区。这2款抗体是罗氏探索数个双特异性抗体模式策略的一部分,以确定对于患者而言具有最大化潜在临床益处的方案。目前,罗氏正在开发mosunetuzumab和glofitamab作为单药疗法以及联合其他药物,治疗CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。
值得一提的是,今年4月,再鼎医药(Zai Lab)与再生元(Regeneron)就一款CD20xCD3双特异性抗体REGN1979在中国内地、香港、台湾和澳门地区的开发和商业化达成战略合作。根据协议,再鼎医药将向再生元支付一笔3000万美元的首付款,后续将支付最高1.6亿美元的注册及销售里程碑付款。再鼎医药将分担部分REGN1979的全球开发费用,并获得在中国内地、香港、台湾和澳门地区在肿瘤领域开发和独家商业化权利。7月初,REGN1979的5项临床试验申请获国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。
REGN1979已被美国FDA授予孤儿药资格(ODD),用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL)。REGN1979目前正在晚期FL、DLBCL和其它淋巴瘤患者中进行一项I期临床研究和一项可能成为注册试验的II期临床研究。
(信息来源:生物谷)Top
 
当地时间7月14日,生物制药公司Moderna在其官网上宣布,预计将在7月27日开始针对其研发的新冠病毒疫苗mRNA-1273开展III期临床试验。该试验将评估这款疫苗对18岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性,并预计招募3万名受试者。
与此同时,该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗(mRNA-1273)在1期临床试验的中期结果,在《新英格兰医学杂志》发表。在这项试验中,45例年龄为18-55岁的健康成人受试者间隔28天,接受了两剂不同剂量水平(25、100、250µg)的mRNA-1273接种。截至接种后第57天的结果显示,mRNA-1273诱导了针对新冠病毒的快速和强烈的免疫应答。试验结果表明,100%受试者中观察到了针对新冠病毒的中和抗体,在100µg剂量水平,受试者的中和抗体几何平均滴度高于康复患者血清中观察到的几何平均滴度。
不过,在副作用方面,却有超过一半的低剂量(25微克)受试者、全部的中剂量(100微克)受试者和高剂量(250微克)受试者产生了疲劳、头痛、寒颤、肌痛等副作用。Moderna公司称,这些副作用大都是短暂的,程度上均属于轻度或中度副作用,不需要进行额外评估。
(信息来源:新浪医药)Top
 
7月9日,恒瑞在一周前获批临床的1类新药HRS9950片启动临床,适应症为慢性乙型肝炎。
HRS9950是恒瑞研发的慢性乙型肝炎的1类新药,该药是TLR8选择性激动剂,TLR8是Toll样受体(Toll like receptor,TLR)成员之一,体外活性数据显示,HRS9950对人TLR8具有显著的激活作用,还可间接激活适应性免疫,进一步杀灭感染肝细胞的病毒。
(信息来源:Insight数据库)Top
 
7月9日,Insight数据库显示,恒瑞创新药「马来酸吡咯替尼」启两项临床试验,一项是马来酸吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的III期临床研究;另一项是新规格200mg的生物等效性试验。
吡咯替尼是一种口服靶向EGFR/HER2双靶点的小分子激酶抑制剂,是恒瑞自主研发的1.1类创新药,2018年8月12日获国家药监局有条件批上市,联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。
本次启动的非小细胞肺癌III期临床是一项国际多中心临床试验,主要终点指标是进展生存期(PFS);计划入组人是为:总体150人,中国105人;参加本次临床试验的机构共有72家,分别来自美国、澳大利亚、韩国、意大利、法国等全球多个国家。
马来酸吡咯替尼是恒瑞重金投入的重磅药物之一,年报数据显示,该药物累计研发费用已达到7.4亿,2019年研发投入为1.9亿。Insight数据库显示,目前该品种共有16项临床正在进行中,包括治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性乳腺癌患者的有效性、马来酸吡咯替尼片术前三药联合治疗乳腺癌的临床研究等已进入III期临床。
(信息来源:Insight数据库)Top
 
7月10日,Insight数据库显示,海正药业「重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液」(代号HS628)启动III期临床,适应症为中重度类风湿关节炎。
HS628作用机制和罗氏的雅美罗®(托珠单抗注射液)相同,用于治疗对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。雅美罗®于2010年在美国上市,2013年在中国上市,2019年的全球销售额超过23.11亿瑞士法郎,同比增长7%。
目前,雅美罗®已在国内获批是国家医保目录乙类药物,最新中标价为830元/支。
除了海正,目前还有3家企业的托珠单抗生物类似药进入III期临床,分别是百奥泰、金宇生物、丽珠单抗。
(信息来源:Insight数据库)Top
 
 
 
 
 
2020年上半年,NMPA共批准27个新药上市,包括17个进口药品和10个国产药品。从药物类型来看,包括13个化药、10个生物药、3个中药和1个疫苗产品。
注:此处所列新药,主要是指NMPA首次批准在中国上市的药品,包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中,新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要是生物制品注册分类下的1类(未在国内外上市销售的生物制品)、2类(单克隆抗体)。不包括生物类似物、新适应症、新剂型。
2020上半年在中国获批上市的5.1类新药中,先声药业拥有阿巴西普的中国权益,北海康城拥有奈拉替尼的中国权益,复星医药拥有阿伐曲泊帕的中国权益。另外,Asahi Kasei公司的萘哌地尔和GSK的盐酸安非他酮缓释片属于原研首次在中国上市,国内已有多家仿制药获批。
从企业来看,2020上半年,罗氏、武田、赛诺菲和协和发酵麒麟均有2款新药在中国获批上市。其中,罗氏的恩美曲妥珠单抗为首个在国内获批上市的抗体偶联药物(ADC),阿替利珠单抗为第2个在中国获批的PD-L1药物。武田的维布妥昔单抗则为第2个在中国获批的ADC药物。
 
 
另外,2020年获批上市的17个进口药品中,有6个属于临床急需境外用药。从审批天数来看,除柏达鲁单抗为递交临床申请后直接获批上市外,其余5个药品平均审批时间为213天。其中,氘代丁苯那嗪片仅用时115天便在中国获批上市。
 
以下选取部分新药做一简单介绍:
1.首个国内获批上市的抗体偶联药物
罗氏恩美曲妥珠单抗于2020年1月在中国获批,主要用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗,也填补了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解(pCR)的治疗空白。
该适应症在美国和欧盟获批的时间分别为2019年5月和2019年12月,实现了中国和欧美国家的同步批准。
2.近10年来首个糖尿病中药新药
五和博澳的桑枝总生物碱片主要用于配合饮食控制及运动治疗2型糖尿病。该药III期临床证明疗效与阿卡波糖相似,是近10年来首个获批的糖尿病中药新药。
3.首个国产三代EGFR-TKI药物
豪森的甲磺酸阿美替尼片主要用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是全球第3个三代EGFR-TKI创新药,也是首个国产三代EGFR-TKI药物。
4.首个氘代药物
梯瓦的氘代丁苯那嗪片主要用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍。这是FDA批准的首个氘代产品,也是针对与亨廷顿病有关的舞蹈病的历史上第2个药物。中国是继美国之后第2个批准该药物的国家,这也是中国首个获批的氘代药物。
5.首个国产BTK抑制剂
百济神州的泽布替尼是首个获得美国FDA批准的本土研发抗癌新药,也是国内首个上市的国产BTK抑制剂。目前,百济神州已经在欧盟提交泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症患者的上市许可申请。
6.首个特应性皮炎靶向生物制剂
赛诺菲Dupilumab注射液是全球首个获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。Dupixent是一款靶向IL-4R的单克隆抗体药物,于2017年3月首次获得FDA批准,2019年全球销售收入即达到20.74亿欧元,赛诺菲计划将其打造为年销售额过100亿欧元的重磅炸弹。
(信息来源:医药魔方)Top
 
 
最新数据显示,一批中药价格大跌。
1、一批中药材,价格大跌
7月8日查询药通网发现,按季度对比,第二季度不少中药材出现明显降价的情况,这与第一季度大幅涨价形成强烈的反差。
例如白残花,价格价格降幅高达76.7%;蒲公英,价格降幅高达68.8%;百里香,价格降幅高达60%……
长期从事中药材市场研究的专业人士告诉赛柏蓝,中药材涨价或掉价,具体要看是什么因素影响的,有的是人为炒作,有的是市场大环境导致的自然现象。就目前的情况看,中药材的价格波动其实只是短期内的震荡。
今年年初,随着国家和各地大力开展中西结合治疗新冠肺炎,群众对于使用中药治疗和预防新冠肺炎的接受度提高,市场上对中药材的需求也不断增大,加上近期交通管控趋严,物流受阻,部分中药材的价格明显走高。而这种价格波动,就是上述专业人士所提到的短期内震荡。
我们看一个品种是涨价还是跌价,不能只参考中间震荡波动的数据,必须要看五年甚至更长的价格走势,如果这条线的大趋势是向下的,才能充分说明这个品种是真的价格在走低。
以白芍为例,根据中药材天地网数据显示,其在亳州市场2014年的价格在每公斤19元左右,目前其价格为每公斤11元左右。查看下图我们可以发现,近几年来其价格虽然有震荡和小范围波动,但是其走势图的曲线是逐渐往下走的。这种情况,才能说这个品种的价格走低。
 
 
2、一些中药材或持续降价
值得一提的是,中药材的涨价或者是降价,一般都会在小范围调整,很少会出现大调,从以上白芍近年的价格走势图也能看到这一点。
中药饮片也是一样。广州正康连锁大药房负责人吴洁萍告诉赛柏蓝,药店销售的中药饮片,价格虽然对比前几年是有上涨,但总体价格还是比较稳定的,没有出现一些品种价格暴涨的情况。今年药店内销售的中药饮片价格,整体上比前两年大概涨了不到10%,这个涨价幅度消费者普遍可以接受。
中药材价格不会大范围的波动,主要与冷藏库有很大关系。据了解,目前有70%以上的中药材,都会选择在冷藏库冷藏。
专业人士表示,如果没有冷藏库的话,中药材都在市场或者药商手里压着,这样中药材的掉价趋势会更明显,因为质量不能保证。一旦储存不当,药材就会生虫,会发霉,会变质。
如今,很多药材会放冷库储存,正常最多都可以放三到五年。当商家认为价格太低的时候,可以在冷库放一放,等价格回升再出手。如果没有冷库兜底,一旦这个品种价格暴跌大家为了止损相继出手,这个品种的价格会跌得更凶,价格波动更大。
近几年,很多品种的中药材的种植量和种植亩数一直都在上升,但是市场的需求还没有形成真正系统的突破口,能够把这些中药材全部消耗。在种植没有减、需求还没有真正的涨起来,供大于求的情况下,很多品种将面临降价。
其次值得注意的是,新版药典将在今年12月30日正式实施,在更严苛的要求尤其是农残的要求下,很多不符合新版药典规定的药材,商家是要急着出手的,不然等新版药典实施后,这些产品就不符合标准了。
在一系列因素的影响下,很多品种仍然面临降价的危机。
3、新版药典来了,这些中药或要涨价
随着新版药典的实施,中药材、中药饮片的价格是否会上涨呢?
众所周知,在2015版药典实施前后很长一段时间内,无硫药材成为市场紧俏产品,大家都在找无硫货。无硫货的价格也水涨船高,有的价差在两三块钱,有的价差甚至数倍。
如今,2020版药典对中药要求33种禁用农药不得检出,写入0212药材和饮片检定通则。相信在新版药典更严格的要求下,那些农残合格的药材同样会迎来一波涨价潮。
此外,道地药材也是大家应该重点关注的。有的品种产地比较繁杂,例如吴茱萸这个品种,道地性就比较强,自然分布区域比较窄。但是,我们在市场上能买到来自江西、湖南、浙江、湖北、云南等很多产地的吴茱萸。
事实上,不同产地的吴茱萸价格是不一样的。据专业人士介绍,目前产地是江西的吴茱萸价格在55-60元/kg,产地是湖南的为50元/kg左右,浙江、湖北的大概40元/kg,云南的只要30-40元/kg。
为什么同样是吴茱萸,价格会相差这么大呢?
一般情况下,产地为江西的吴茱萸各项指标更符合药典要求,但其他产地的就不稳定,甚至是不符合药典要求的。所以同一个品种,产地不同,价格也不同。
在药监部门严格监管下,为了保证中成药质量,一些中药生产企业会主动转向产地寻求优质道地药材,未来道地药材也具备涨价的潜力。
(信息来源:银鸿农业)Top
 
 
 
据众成医械大数据平台统计,截至2020年6月30日全国进口医疗器械产品共计26518件,较2019年底(27921件)减少1403件,降幅5%。其中,首次注册295件,延续注册1332件,产品注销1698件。
从进口产品类型及数量分布看,Ⅰ类9033件,Ⅱ类9216件,Ⅲ类8269件。
 
 
目前医疗器械外企数量共计2504家,平均产品注册10.6件/家。从外企的产品注册数量看,罗氏诊断产品数量达996件,位居第一;强生医疗器械785件,排名第二;西门子医学诊断产品729件,排名第三;排名前十的还有贝克曼库尔特(486件)、贝朗医疗(458件)、雅培(434件)、美敦力(389件)、史赛克(374件)、波科(312件)、库克(306件)。
 
■罗氏诊断
罗氏诊断始创于1896年,总部位于瑞士巴塞尔,在制药和诊断领域处于全球领先地位。罗氏诊断早在1998年成功收购德国宝灵曼公司后,成立了专业服务于生命科学领域的分子诊断解决方案生命科学部,为分子生物基础研究、临床诊断、疫情监测、食品安全、药物研发和工业生产流程控制等领域的专家提供高效优质的原料产品、个性化研究方案和LDT领域的技术方案,已成为生命科学相关科研、政府、工业和转化医学等领域的领先者。
分子诊断解决方案生命科学产品主要包括:样品收集管、组织匀浆仪、MagNA Pure全自动核酸分离系统、LightCycler荧光定量PCR仪、LightMix多重荧光试剂盒、FLOW系统、Kapa NGS建库试剂、NimbleGen序列捕获、Cedex系列生物过程分析仪等。
罗氏在2020年第一季度销售额为151亿瑞士法郎,上年同期为148亿瑞士法郎,以不变汇率计同比增长7%。其中,诊断部门销售额为28.8亿瑞士法郎,同比增长5%。作为最早研发出新冠诊断试剂的公司之一,罗氏受新冠疫情影响相对有限。
■强生(中国)医疗器材有限公司
强生(Johnson & Johnson)成立于1886年,总部位于美国新泽西州,是一家医疗保健产品、医疗器材及药物的制造商。
强生医疗中国主要产品为用于微创及开放性手术(如伤口缝合、吻合器、超声刀以及可吸收止血纱),电生理学(如导管及其相关技术)、骨科(如关节重建、创伤、脊柱、运动医学、颌面以及动力工具),整形(如乳房假体)等领域的医疗器材。
2020年第一季度,强生的销售额为206.91亿美元,同比增长3.3%。受疫情影响,全球门诊量和手术量大幅下降,强生手术耗材等业务收入“缩水”,因此将全面下调2020全年业绩指引,预期2020全年公司的运营销售额在792-805亿美元之间,同比降低3.5%-0%。
■西门子股份公司
德国西门子股份公司成立于1874年,是全球电子电气工程领域的领先企业。西门子医学诊断产品涵盖了自动化、整合生化、免疫分析、常规生化、血液学检测、糖尿病、尿液分析、血气和分子生物学检测,凭借技术先进性和实用性的完美结合成为各细分市场的创新者。
新冠病毒疫情的显著影响下,2020年第二季度业绩仍然保持稳健表现。营收基本保持不变,净收益与去年同期的强劲表现相比有所下降,为6.97亿欧元。
(信息来源:赛柏蓝)Top
 
 
 
 
苍耳草:近期市场货源购销一般,以零星货源成交为主,行情平稳运行,目前市场苍耳草价格在3元/千克。
苍耳子:市场可供货源充足,近日需求拉动未见明显好转,偶有少量货源成交,行情暂稳,目前市场苍耳子大粒撞刺货价格在5元/千克,小粒撞刺货7.5元上下。
苍术:近期市场来货量不多,货源以实际需求消化为主,整体购销好转,行情坚挺,目前市场苍术东北内蒙光统货要价120-130元/千克,半撞皮货要价100元左右。
草豆蔻:近期市场来货量充足,咨询购货的商家不多,货源以零星需求消化为主,行情疲软运行,目前市场草豆蔻统货售价30元/千克。
草果:市场关注商家较多,但货源实际成交量一般,购销平稳,行情暂时以稳为主,目前市场草果统货价格在40-41元/千克,草果仁65元左右。
侧柏叶:近期市场咨询购货的商家不多,货源以零星需求消化为主,行情平稳运行,现市场侧柏叶统货售价3.5元上下。
柴胡:近日市场有商家咨询购货,批量货源成交好转,行情保持坚挺运行,目前市场柴胡甘肃家种统货售价75元/千克,内蒙黑统货售价83元左右,山西统货售价78元左右。
柴胡苗:市场可供货源有量,实际需求用量不多,整体购销减缓,行情平稳运行,目前市场柴胡苗价格春苗售价4元/千克,秋苗售价3元左右。
蝉蜕:近期市场咨询购货的商家不多,临近产新市场还有一定库存待售,关注商家开始增多,行情仍平稳运行,目前市场蝉蜕统货价格在260-270元/千克,水洗货价格在370元上下。
(信息来源:康美中药网)Top
 
槐米:槐米产新已有时日,但因近期北方持续10多天阴雨,致使无法采集,价格略升,现乡下收购价格在12-14元,时下产新已到后期,加之近期又说多雨,今年产量还要观察。
全蝎:全蝎受野生动物保护法力度加大影响,今年鲜货产量少,鲜品价高,市场干品价扬,现市场清水货价格在3000元左右,市场专营商多谨慎,等待趋势进一步明朗。
藿香:藿香前期受疫情影响价升,后随着疫情控制价滑,产新以来,行情一直疲软运行,现市场统货价格在15元左右,此品受疫情影响大,后市行情还需要关注。
枸杞子:枸杞子时下正值产新期,因此品近年来需求大增,行情平稳运行,现市场宁夏280粒货价格在52-55元,后市行情以稳为主。
茵陈:茵陈野生资源有量,前期产新,近期进入实销,行情显疲,现市场统货价格在5.5-6元,此品有人工成本支撑,后市行情以稳为主。
白花蛇舌草:白花蛇舌草前几年价低,致使行情上涨,随着生产恢复,价格又有回调,时下货源正常消化,市场价格在4-6.5元,后市行情以稳为主。
(信息来源:康美中药网)Top
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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(2020/7/16 11:47:37      阅读560次)

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