北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势 202079

 

药业论道

 

中国疫苗行业全景图

疫苗在保护人类健康方面的影响是巨大的,它使得人类在面对传染病的威胁时首次化被动为主动。通过疫苗接种,人类已经消灭了天花,有效控制了脊髓灰质炎、乙型肝炎、麻疹等主要传染病,而且还降低了由HPV引起的宫颈癌、头颈癌等严重威胁人类健康的疾病的发病率。但是,时至今日,传染病仍然是严重威胁人类健康的因素之一。例如,自2020年初开始的新型冠状病毒感染,全球已报告1000多万例新冠病例,50万人死亡。随着人民的希望——瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床结果披露,人们将更多的希望寄托在疫苗上。中国在新冠肺炎疫苗研发中走在了世界前列,这意味着我国疫苗研发能力提升到了世界领先水平。本文将会盘点中国主要疫苗公司、品种及发展趋势。

据统计,从2000年至今,CDE共受理了2106条“疫苗”产品注册信息(以“疫苗”为关键词进行检索,截至2020621号),包括进口注册信息697条,国产疫苗注册信息1409条,在国产疫苗注册信息中,排除非疫苗及无申请公司信息的申报,有效信息1306条,其中新药(疫苗)申请信息628条。

截至202063号,CDE网站显示,共计45家疫苗生产企业注册了297条疫苗产品的国药准字号。在这45家单位中,六大生物制品所的国药准字号数量排在前列,此外,北京科兴生物、北京智飞绿竹、华兰生物和玉溪沃森生物的疫苗上市产品数量也位于前十名。六大生物制品所已上市的疫苗产品数量占比约59%,可谓占据了疫苗市场的半壁江山。

在已上市的疫苗产品中,流感裂解疫苗产品不论是国药准字数还是生产企业数量均占比最高,占已批准文号约17.5%,位列前十的还有脑膜炎疫苗、百白破疫苗、乙肝疫苗、狂犬病疫苗、乙脑疫苗、麻疹疫苗、伤寒疫苗、白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗/破伤风疫苗。其中脑膜炎疫苗、百白破疫苗、乙肝疫苗、乙脑疫苗、白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗属于一类疫苗;流感疫苗、脑膜炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗属于多联多价疫苗。

 

按照政策划分,我国疫苗分为一类疫苗和二类疫苗,一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗,是指公民自费并且自愿受种的疫苗。针对儿童接种的一类疫苗有11种,包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗A/A+C、甲肝疫苗,另外还有针对成人或重点人群的一类疫苗,包括出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗。

随着每年新生人口数量的趋于稳定,我国一类疫苗市场已经处于相对饱和的阶段,大部分一类疫苗的批签发数量远大于市场需求,一类疫苗占主导地位的趋势逐年下降。理论上,未来一类疫苗市场容量的增长动力将主要依靠国家免疫计划扩大带来的一类疫苗品种扩容。2017年以前天坛生物是一类疫苗的主要供应商,然而从08年计划免疫扩容来看,天坛生物收益并不明显,而2017年上半年天坛将疫苗相关资产(北生研100%股权和长春祈健51%股权)全部转让给中国生物,彻底退出了疫苗领域。

近年来,我国二类疫苗市场增速明显,根据中检院的批签发数据,2013年我国疫苗批签发量约7.4亿,二类疫苗批签发量占比22.97%2014年批签发约6.4亿,二类疫苗占比35.94%2015年批签发约5.7亿,二类疫苗占比33.33%2016年批签发约5.5亿,二类疫苗占比20%2017年批签发约5.9亿,二类疫苗占比22.03%2018年批签发约5.4亿,二类疫苗占比38.89%2019年批签发约5.7亿,二类疫苗占比38.60%

 

现阶段,二类疫苗产品在市场的占比较大,已上市的疫苗产品中,一类疫苗121个,二类疫苗176个,二类疫苗的品种多集中在流感疫苗、狂犬病疫苗、麻疹疫苗、伤寒疫苗、破伤风疫苗等。二类疫苗的生产企业也较多,有39家企业,其中民企占比较高,水痘疫苗和狂犬疫苗等大品种的市场多由民企抢占。而随着HPV疫苗的上市,外企在二类疫苗市场的占比会有所提升。目前国内二类疫苗接种率并不高,但随着居民生活水平的提升和对疫苗带来的预防意识的增强,我国二类疫苗的市场应会有很大的发展潜力。二类疫苗虽然也受严格监管,但企业自主定价的空间较大,自由度较高,毛利率水平比较高,未来也会是竞争激烈的领域,尤其是在重磅产品领域。

 

4 已有国药准字号的疫苗上市产品一类疫苗、二类疫苗对比


多联疫苗是重磅疫苗品种的摇篮,也是全球和我国疫苗行业的必然发展趋势。我国鼓励多联多价疫苗的研发与生产,已公布的政策如《疫苗管理法》、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作意见》等文件中均提出安排必要资金支持多联多价等新型疫苗的研制、国家要鼓励联合疫苗的研发和产业化等建议。从已上市的疫苗产品来看,目前单价疫苗产品数量稍多于多联多价疫苗产品,现有175个单价疫苗、122个多联多价疫苗上市,与国外相比,我国国产的创新型多联多价疫苗品种还是少数的。

2019年,全球TOP15的疫苗产品销售数据中,以多联多价疫苗的销售额为主,如肺炎结合疫苗、HPV疫苗、麻腮风-水痘疫苗、五联苗、流感疫苗、肝炎疫苗等均突破10亿美元。国内多联多价疫苗主要集中在流感疫苗、百白破疫苗、脑膜炎疫苗、麻腮风疫苗等,多联苗、HPV疫苗、四价流感疫苗、13价肺炎结合疫苗、五价轮状疫苗等仍处于快速放量期;单价疫苗以乙肝疫苗、狂犬病疫苗、乙脑疫苗、麻疹疫苗居多。

 


1 2019年全球TOP15疫苗品种、厂家及销售额

 

多联多价疫苗的使用能够减少接种的次数,降低扩大免疫规划的具体实施成本,发挥疫苗最大的防病效果,可能还会够降低接种者的费用,避免接种时间冲突,为医务工作者提供一些医疗工作的便利等。但是多联多价疫苗的研发也有很大的难度,需要考虑接种带来的不良反应,这也相应的要求国家对疫苗的监管和临床上的使用给予高度的关注,研究者如何研发出不良反应风险低的多联多价疫苗、研发单位如何能明晰不良反应补偿的责任主体单位、国家如何在科技政策和产业政策上对联合疫苗的研发提供支持以及更加精准的监管。

 

 

 

 

 

 

5 已有国药准字号的疫苗上市产品单价疫苗、多联多价疫苗对比


不论是二类疫苗还是多联多价疫苗,我国现在有很多企业都在进行大力布局,除预防性疫苗外还有很多治疗性疫苗。主要集中在人乳头瘤病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗及肿瘤治疗疫苗等。

1998年,儿童疫苗规划顾问组会议提出了在未来10-15年不同年龄组的人群可使用的疫苗,多联多价疫苗仍是主要接种的疫苗。

 

2 不同年龄组人群接种疫苗情况


除目前45家企业已获得疫苗产品上市的批准文号之外,还有其他疫苗生产企业/单位进行新药注册申报,包括中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、厦门万泰沧海的母公司北京万泰、云南沃森投资的上海泽润生物、中国生物旗下的北京天坛生物及同与北京科兴生物受控于科兴控股的北京科兴中维生物等。除去事业单位、已注销企业及与含上市疫苗产品公司相关联的企业,还有40余家企业蓄势待发,其中还包括A股上市公司如双鹭药业,A股上市公司人福医药控股的武汉博沃生物,另外还有正在做临床前疫苗研发未在CDE网站中查询到的公司,如研发mRNA疫苗的斯微生物等。


 

3 未获国药准字号的疫苗上市产品企业情况

 

 


注:不完全收录,信息来自CDE官网、天眼查、各公司官网等公开信息

除了重磅品种,行业政策的变化,也是驱动疫苗领域发展的原因之一。负面事件的出现促使我国疫苗行业监管法规不断完善和升级,从生产、流通、上市后监测等多角度奠定了疫苗安全管理体系的构架。2019年,全球首部疫苗相关的法律《中华人民共和国疫苗法》通过审议并于121日正式实施,以史上最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责,支持疫苗研究,促进技术创新,鼓励疫苗产业集约化发展。

4 近年来疫苗行业部分相关政策法规


对已上市和申报临床的疫苗品种进行初步分析,我们发现目前仍以灭活/减毒以及多糖等传统疫苗为主,重组蛋白类疫苗主要集中于乙肝疫苗和HPV疫苗,基因工程类疫苗以治疗性疫苗居多。高新技术在疫苗研发生产中的运用,昭示了新技术疫苗的巨大潜力和应用前景。但是新技术疫苗发展时间短,技术还不够完善,可能还面临如下问题:

A 安全性问题

基因工程类疫苗,尤其是DNA疫苗,虽然目前还没有明确的证据证明插入突变的发生,但不能完全排除少数质粒或病毒载体DNA插入到染色体上引起突变的可能性。一旦整合到基因组中就可能使细胞癌基因激活或抑癌基因失活。

B 保护效率问题

目前为止,基因工程疫苗的免疫效率很难达到百分之百的免疫保护,且存在明显的种属及个体差异,这可能与不同动物细胞需要不同启动子、抗原基因、给药方法途径和给药量有关。

C 免疫耐受问题

基因工程疫苗在体内持续表达产生抗原蛋白,有可能打破机体自身的免疫平衡,引发免疫耐受。

疫苗是有效预防疾病的重要手段,但是疫苗领域具有的资金壁垒、技术壁垒、人才壁垒、政策壁垒均高于其他医药行业。随着新《疫苗管理法》的出台和《疫苗生产流通管理规定》等征求意见稿的下发,疫苗行业监管严格成为该行业一大特点,政策的缩紧更有利于清退小规模企业从而优化竞争格局,提高行业集中度。综合来看,疫苗领域技术发展相对缓慢,监管严格、临床投入大、产业化难,仍有部分疫苗企业没有外部资本进入。而随着疫苗行业门槛提高,国内优质疫苗企业稀缺性进一步凸显,准备进军疫苗领域的企业应及早对优质标的进行决策,争取赶上疫苗行业的超快速列车。

(信息来源:药渡)Top

 

生物医药行业整体毛利率下降1.79%,收入结构变化明显

2019年生物制品、医疗服务、医疗器械板块维持较好景气度,医药商业板块明显好转,化学制剂、中药持续承压。根据山西证券研究报告显示,生物制品上市公司2019年营业收入增速为19.72%,净利润增速为21.16%,扣非后净利润增速为32.09%,行业持续高速增长。

 


盈利能力方面,生物医药行业整体毛利率下降1.79%,主要是部分企业收入结构变化所致,如智飞生物代理疫苗占比增加,净利率基本维持稳定;销售费用率同比下降2.03个百分点,管理费用率及财务费用率维持稳定。

 


毫无疑问生物制药产业仍是目前医药产业中发展最快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一,根据目前医药行业各个子行业增速,可以大胆预测国内生物制药将进入黄金时代,行业景气仍将延续。


 

也就是说,特别是生物医药行业中的创新药,依然是目前最确定的行业发展大趋势,研发创新也依旧是药品行业的未来,国家从审评到支付多维度支持创新药发展,也正是因此布局产品管线丰富的创新药企业,2020年收获才能满载而归!

根据生物医药行业2019年年报与2020Q1报,为大家整理了33家生物医药企业2019年、2020Q1的“毛利率”与“净利率”,方便寻找优势企业,发现潜力企业。

 

 

 

 

 

 

 

生物医药企业市值在“医药制造业”中排名


 

当然在我们投资一家企业之时,我们除了研究其营收与利润的同时,其毛利率变化也会是我们重点关注之一,毛利率逐年逐季、越变越高当然是好事,然而不是所有的事情都会按照我们设定好的方向去发展,如果毛利率开始下降了,那么我们应该如何来判断呢?

企业毛利率出现下降的情况,首看公司的经营项目是否发生了重大变化,是否增加了毛利率比较低的项目,从而拉低了公司的总体毛利率。这是一个必然的过程,但这并不能表示公司已经变坏了,不是每个公司经营的项目都会有高毛利率的,有一些项目天生毛利率就是比较低的。例如以下公司“毛利率”与“净利率”的下降,就不一定代表坏事。

四环医药

根据2019年年报显示,四环生物的主营业务为医药、用材林、景观工程、苗木、养护工程、其他业务,占营收比例分别为:80.78%7.26%6.74%4.72%0.29%0.21%

根据公司发布的Q1报,今年一季度四环医药实现净利润900万元,扭亏为盈。营利与利润双增长,但公司整体毛利率却有35.25%的降幅,一季度整体毛利率48.19%

四环医药因此表示,公司业绩扭亏为盈的主要原因为公司全资子公司广西洲际林业投资有限公司出售林木资产收益,同比业绩上升。而期间又由于疫情影响“用材林”销售高于医药销售,但“用材林”毛利率明显低于医药,所以整体拉低企业整体毛利率。

不过,毛利率的降低纯属暂时情况,疫情过后有望快速恢复。但四环医药2019年年报中销售费用大幅下降的问题,却在近端时间引起了上交所注意,发往四环医药的问询函中明确要求四环医药解释在公司在2019年营业收入增长的情况下,公司销售费用大幅下降的原因与各研发项目所处研发阶段及累计研发投入情况。

神州细胞

神州细胞主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化,但目前其所有在研药品仍处于研发阶段。业务需要大量的资本开支。截至目前,神州细胞尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

另神州医保20201-3月持续亏损,截至2020331日,公司净资产为-9,799.79万元,归属于母公司股东权益为-9,676.35万元,负债总额大于资产总额,净资产及归属于母公司股东权益由正转负。

所以毛利率与净利率并无存在意义,数据再夸张也是枉然。

安科生物

安科生物2020Q1报数据显示,其毛利率增长2%,净利率增长256.91%,营收3.15亿元,同比下降9.21%,净利润收入8139万,同比增长22.68%

根据报告详情,安科生物净利率上升最主要的原因是2020Q1加强成本及费用的控制,并积极落实全年工作计划,基因工程药物、多肽原料药等产品收入继续保持稳定增长,随着其余业务的有序恢复,利润增速大于营收,以致净利率的明显上升。

舒泰神

2020年第一季度,因营销活动的开展受新冠肺炎疫情影响严重,主要产品的销量和销售收入下降显著;当期实现营业收入5,488.14万元,较去年同期下降68.19%;报告期内,公司努力克服疫情困难,归属于上市公司股东的净利润为-2,473.80万元,较去年同期的2,793.14万元产生了较大幅度变动,从而导致净利率下降1191%

同时,另外一方面,据报告显示,舒泰神在疫情期间力保公司内部研发业务的持续正常推进,研发投入较去年同期有所增加;同时采取多项措施为员工提供工作与生活保障,当期支付给职工以及为职工支付的现金较去年同期上升15.72%

因此,导致2020Q1净利率下降1191.53%。后续疫情恢复后有望快速恢复。

行业整体毛利下降

其次,毛利下降,还要看整体行业的毛利率变化情况,各种风险因素都会造成整体行业的毛利率的下降,一方面可能是各种政策原因造成的行业竞争越来越激烈,另一方面也可能是行业垄断下企业的研发进度无法跟上,通过竞争淘汰一些企业,才能重新回到行业内的平衡。

1.政策风险加剧行业竞争

2019121日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式实施。主要修订的内容包括鼓励创新,上市许可持有人制度,明确监管事权,假劣药定义及法律责任等。

尤其在鼓励创新方面,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可附带条件批准等。

因此,随着国家医药卫生体制改革的稳步推进,新的各类医药政策措施也陆续出台,都会给药品研发、生产与经营都带来一定的影响,造成行业竞争的新局面。

2.研发与垄断下风险

行业产品毛利率保持较高的水平,若药品集中采购价格发生变化、原辅材料和人工成本变化,将会对产品毛利率产生一定的影响,公司业绩持续增长存在一定的不确定性。

个别公司主导产品较为集中,收入依靠垄断产品,一旦药品保护过期,公司将处于后继无人的状态,如果研发进度无法跟进,将会导致公司业绩大范围缩减。同时,新药面临的周期长、投入大、不可预测的因素较多,伴随公司开发出的新药不能适应市场需求的风险,将会对公司经营和发展带来一定风险。

总结:

所以毛利率的降低,这仅仅是一种现象,要去认真分析造成这种结果的原因,有些时候毛利率降低了企业的竞争反而增强了,不能一概而论,认为毛利率降低企业就变坏了,这样的判断太武断了,必须具体情况具体分析,同理,净利润率也是一样。

当然大多数情况下,毛利率的降低都不是好事儿,都是企业变坏的征兆,是要引起注意的。唯有认真分析,从企业的实际情况出发做出判断,才更有意义。

(信息来源:药智网)Top

 

政策法规

 

横跨四省的医用耗材谈判来了

近日,重庆市医保局、河南省公共资源交易中心以及云南省药品集中采购平台发布《关于收集部分医用耗材生产企业及产品信息的通知》(下称《通知》)。

《通知》显示,重庆、贵州、云南、河南四省(市)联合采购办公室近期拟开展管型吻合器和肛肠吻合器、腹股沟疝气补片、激光胶片和热敏胶片3类耗材生产企业及产品信息填报工作。

此次收集的生产企业和产品信息将作为参与本次四省市医用耗材集中带量采购的申报资格条件及范围依据。

629日,河南省公共资源交易中心还发布《关于做好渝黔滇豫四省市医用耗材联合采购品种历史采购数据填报工作的通知》以及《关于报送渝黔滇豫四省市医用耗材联合采购品种历史采购数据的通知》。

河南省上述两通知显示,3类耗材填报范围包括全省二级及以上公立医疗机构,填报201911日至20191231日期间实际采购数量信息。

据了解,521日,重庆市医保局发布《重庆市医疗保障局贵州省医疗保障局云南省医疗保障局河南省医疗保障局关于组织开展医用耗材集中带量采购的公告》(下称《公告》),四省(市)医保局决定开展跨区域联盟集中带量采购工作。

采购品种为吻合器、补片、胶片3类医用耗材。以联盟采购地区公立医疗机构(含部队医院)为集中采购主体根据产品入围企业的数量,采用竞价、议价、谈判等多种采购模式。

采购的三大类耗材中,吻合器并非首次谈判降价。根据南京市人民政府消息,2019530日,南京市医保局就17个品种吻合器进行价格谈判。最终17个产品价格平均降幅高达两位数,单个产品价格最高从5723元降至3083元,降幅达到46.13%

值得注意的是,《公告》显示,本次带量采购为确保质量安全和供应稳定,集中采购允许多个企业中选。允许同一产品不同企业的中选价格存在差异,引导企业合理竞价。

除了本次四省带量采购,去年安徽省的耗材带量采购同样将质量作为重要考虑因素。

今年2月,安徽省医药集中采购服务中心发布文章显示,安徽省的耗材带量采购议价谈判,采用双向比质比价谈判,由买方和卖方双向博弈出价格。

文章显示,安徽省本次耗材谈判的难点在于:

一,与药品已启动仿制药质量和疗效一致性评价不同,不同企业生产的同类高值医用耗材的质量和疗效是否具有一致性尚缺乏评价标准。

二,高值医用耗材价格信息不对称、价格体系混乱,谈判议价缺少量化标准,尺度难以把握,既要保证谈判成功、价格降低,又要保证医药企业有合理利润、防止出现招标价过低导致的药品式的供应短缺。

鉴于此,安徽省遴选经验丰富的临床专家担任谈判专家。谈判议价时,谈判专家综合参考前述的4个价格和“入围价”,结合对产品质量、疗效、售后服务等方面的临床经验,在不高于“入围价”的基础上与企业进行谈判。

同一分组的医药企业、耗材产品均开展两轮谈判,实现谈判专家与企业之间、同组竞争企业产品之间“双向比质比价”,破除谈判议价产品的质量、价格信息不对称弊端,使不同企业生产的同类产品可竞争、可比价。

谈判成功后,由谈判专家和谈判企业代表共同在谈判确认书上签字。整个谈判过程由有关行政监管部门监督。

201981日,安徽省人民政府网发布消息,安徽省完成高值耗材带量采购价格谈判。其中骨科植入(脊柱类)总体平均降价5.4%,单个组件最大降幅达到95%;眼科(人工晶体)国产品类平均降价18.1%,总体平均降价20.5%

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

多地制定短缺药品清单

424日,国家卫生健康委等12个部门联合印发《国家短缺药品清单管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。

近期,北京、海南、山东、辽宁等地出台地方短缺药品清单管理规定,海南、山东、辽宁省明确允许企业自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。

北京市药品上市许可持有人或药品生产企业,停止生产供应短缺药品清单中的品种应提前向市药监局进行停产报告,北京市还将建立短缺药品快速采购通道,对本市药品阳光采购《短缺药品目录》中的品种、国家短缺药品清单中的品种和监测中新发现的短缺品种,优先保障供应,参考同期市场价格议价采购。

■国家短缺药品清单管理办法(试行)

424日,国家卫生健康委等12个部门联合印发《国家短缺药品清单管理办法(试行)》。《办法》中提到,对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。

《办法》中14项条文为短缺药品、临床必需易短缺药品作出详细定义。《办法》给我国短缺药实行清单管理制度提供了制定依据,还明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则、程序以及调出原则。

■北京建短缺药品保供稳价会商联动机制

5月份,北京市卫健委、市发改委等八部门联合印发《北京市进一步做好短缺药品保供稳价工作实施方案》。今后,本市将建立短缺药品保供稳价工作会商联动机制,开展监测预警,缓解药品短缺及人为造成的市场价格剧烈波动。

北京市短缺药品保供稳价工作会商联动机制由市卫生健康委牵头,市发改委、市经信局等共同为成员单位。联动机制将利用国家短缺药品多源信息采集平台和北京市药品阳光采购平台,收集本市医疗机构短缺药品上报信息,组织核实发现的重要短缺信息或不合理涨价线索,10个工作日内通报并提出应对建议,协调解决可处置的局部性短缺问题。对本市无法协调缓解的药品短缺和涨价情况,在评估确定后5个工作日内上报国家卫生健康委。

依据方案,本市药品上市许可持有人或药品生产企业,停止生产供应短缺药品清单中的品种或经论证需进行停产报告的品种时,应提前向市药监局进行停产报告,说明停产原因、停产时长、预计影响等情况,并做好充足库存准备,确保恢复生产前本市医疗机构稳定供应。本市还将建立短缺药品快速采购通道,对本市药品阳光采购《短缺药品目录》中的品种、国家短缺药品清单中的品种和监测中新发现的短缺品种,优先保障供应,参考同期市场价格议价采购。

■海南制定短缺药品清单

72日,海南省卫健委结合近期省内各公立医疗机构药品临床用药供应保障情况,制定了《海南省短缺药品清单》,经海南省短缺药品供应保障工作会商联动机制成员单位审核后予以印发,其中包括氨甲环酸注射液(5ml0.5g)、破伤风抗毒素(1500IU)6种短缺药品。

为做好海南省短缺药品保供稳价工作,海南省卫健委要求,各公立医疗机构要按照《海南省短缺药品清单管理规定(试行)》,积极开展短缺药品临床必需性及替代性评价,合理设置临床必需易短缺药品、急(抢)救药等特殊人群用药库存警戒线,一般不少于本机构3个月用量。医疗机构不能有效应对的,及时通过短缺药品信息直报系统填报,属地卫生健康行政部门要及时处置。因价格上涨而无法正常供应的药品,同时向属地医疗保障行政部门报告。

另外,对于短缺药品清单中的品种,各相关企业可在海南省医药集中采购服务平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购;对于无企业挂网或没有列入本省集中采购目录的,医疗机构可网下采购,按照公平原则协商确定采购价格,在省医药集中采购服务平台上自主备案。

对于短缺药品清单中的品种,各相关企业应当加大供应保障力度,同时各医疗机构要加强监测。当清单中的品种市场供应充足、能够满足临床用药需求持续稳定三个月以上或可被风险效益比、成本效益比更优的品种替代,将适时调出清单。

 

海南省短缺药品清单(20207月)


 

■山东省印发短缺药品清单管理办法

近日,山东省卫生健康委、省发改委等11部门制定印发了《山东省短缺药品清单管理办法(试行)》(以下简称《办法》),以保障药品临床需求为导向,坚持科学严谨、分级应对的原则,为全省短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定、发布和调整提供了依据。

《办法》规定,省联动机制牵头单位根据短缺药品信息直报系统监测信息、市级报告的短缺药品信息、多源采集的监测信息等综合分析,形成省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单,经省联动机制成员单位审核后发布。

《办法》明确,对于国家和省级短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单中的品种,将允许企业自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。

下一步,各有关部门将按《办法》要求,根据各自职责,不断加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况监测预警,强化价格常态化监管,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,分类妥善处理药品价格过快上涨问题。

■辽宁省制定两份清单保障短缺药品供应

日前,辽宁省提出组织制定短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单,对于国家和省短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。

据了解,省卫生健康委要综合分析短缺药品多源信息采集平台监测信息和部门共享信息等用药信息,形成短缺药品基础清单和临床必需易短缺药品重点监测基础清单。对于国家和省临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品,省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价,按照公平原则协商确定采购价格,在省级药品集中采购平台自主备案,做到公开透明。药品进入清单还需要通过专家论证、组织复核、审核发布等环节。

■《内蒙古自治区短缺药品清单管理办法(试行)》征求意见

65日,内蒙古卫健委公开征求《内蒙古自治区短缺药品清单管理办法(试行)》。2020619日前,有关单位和个人可通过电子邮箱、信函等方式进行反馈。

短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单,重点内容包括:

清单需具体到通用名、剂型和规格。

不具体到生产厂家和价格等其他信息。

不接收有关部门、单位推荐和企业的申请。

对国家和自治区短缺药品清单中的品种:

允许企业在自治区药品集采平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。

对自治区药品集采平台上无企业挂网或未列入自治区集采目录的:允许医疗机构提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价,在自治区药品集中采购平台自主备案,做到公开透明。

(信息来源:蒲公英)Top

 

2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年 第80号)73日公布。《公告》原文如下:

2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自20201230日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下:

一、根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起,所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。

三、自实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种,本版《中国药典》收载的,相应历版药典、局(部)颁标准同时废止;本版《中国药典》未收载的,仍执行相应历版药典、局(部)颁标准,但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求,经上市后评价撤销或注销的品种,相应历版药典、局(部)颁标准废止。

本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的,或者质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行注册标准的相应项目和指标。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。

五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性,按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的,国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明,申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前,可按经核准的药品注册标准执行。

六、为符合本版《中国药典》要求,如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的,药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证,按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品,应使用本版《中国药典》中载明的名称,其原名称可作为曾用名过渡使用。

八、本版《中国药典》实施之日起,提出的药品注册申请,相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。

本版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请,自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批,申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。

本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品,批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。

九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好执行本版《中国药典》的准备工作,对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告,同时应持续研究完善药品质量标准,不断提高药品质量控制水平。

十、各省级药品监督管理部门应配合做好2020年版《中国药典》的宣传贯彻,加强本版药典执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。

十一、国家药典委员会负责统一组织和协调2020年版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作,在官方网站开辟“2020年版《中国药典》执行专栏”,及时答复执行中反映的问题。

国家药监局

202073

(信息来源:国家药监局)Top

 

行业动态

 

最新动向

 

数千药品暂停挂网,“前3家”成临界点

医药大省江苏再出组合拳:该省公共资源交易中心近日发布《关于公布暂停挂网药品分类处理结果的通知》。在这份通知的附件中公布了最新结果:共有5336个药品在列,其中,苏州二叶制药的奥美拉唑肠溶胶囊等药品被动态撤销挂网,而成都倍特药业的头孢克肟胶囊等药品则显示是暂恢复挂网,其余部分药品是暂停挂网。根据文件要求,这份动态调整中被暂停挂网药品的处理决定将于81日起执行。

而江苏省医保局发布了《关于药品价格动态调整有关情况的公告》,有12327个药品按要求调整挂网价格,平均降幅5.54%,部分药品未按动态调整要求申报价格,被暂停挂网资格,另行分类处理。

■能否挂网分九大类处理

这份动态调整中被暂停挂网药品分类处理结果,涉及的品种数量达到2190,涉及企业1343家。如按分类来看,被暂停挂网产品数量前10的药品中,板蓝根颗粒达到57个,涉及55个企业。此外,诺氟沙星胶囊、维生素C注射液也超过50个。

那么,这数千个品种暂停挂网会如何处理?江苏省给出了9个处理意见:

一是同品种通过一致性评价的生产企业达到3家以上的未过评药品,暂停相关药品挂网。其可按规定重新申报。

二是全国最低价为过评前价格的通过一致性评价药品。暂恢复相关药品挂网资格,但其须按要求主动完成全国最低价调平,未及时完成价格调平的,按规定处理。

三是将最小包装价格当作最小制剂单元价格申报的药品。恢复其挂网资格,以换算后的最小制剂单元价格挂网。

四是申报价格高于国家集采中选价的未过评药品,暂停相关药品挂网。相关药品愿意将价格调整至对未中选药品价格要求的,可恢复挂网资格。

五是经专家论证属于临床必需、不可替代、短缺风险大的药品。开展保供稳价谈判,在谈判结果产生前,为保障临床用药供应,暂恢复相关药品挂网。

六是在该省无销售时间已满一年(起止时间为201961-202061日)的药品,撤销相关药品挂网资格。撤销挂网后,可按规定重新申报挂网。

七是在该省无销售时间未满1年的药品。暂停相关药品挂网,待其无销售时间满1年后撤销其挂网资格。撤销挂网后,可按规定重新申报挂网。

八是未如实填报全国最低价且未说明原因的药品。自其撤销挂网之日起1年内,不受理该企业该品种的挂网申请;撤销挂网时间满1年后,可按规定重新申报。

九是需进一步发函核实价格的药品。核实期间暂停采购。

就是说,届时数千个药品在江苏省医疗机构将不能再采购。

■过评仍是触网的关键

江苏省动态调整的范围为试点扩围未中选品种和《2015年江苏省药品集中采购实施方案》采购目录中部分药品。其中,调整的主要包含3种情况:一是原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价仿制药中未中选的药品;二是未通过质量和疗效一致性评价仿制药未中选的药品;三是同品种药品通过质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过质量和疗效一致性评价的仿制药暂停挂网。

值得注意的是,目前,除江苏外,浙江、江西、湖北、山东、北京、上海、广东等多省市,在已公布的暂停挂网药品分类处理结果通知中,都已相继提出开始执行同通用名过评药企达3家,不再采购未过评品种的政策。截至2020630日,CDE承办的一致性评价受理号已达到2150个,共计509个品种,涉及565家企业。相比较而言,注射剂受理号明显增加,共计775个涉及163个品种,涉及172家企业。

在国家带量采购全面推进,一致性评价常态化后,地方集采正在大批将未过评的仿制药逐步停止挂网甚至是退市。目前,进入审评的2150个一致性评价受理号中:阿莫西林胶囊最多,受理号数量为54个;其次为苯磺酸氨氯地平片,受理数为46个。在一致性评价通过方面,盐酸二甲双胍片最多,受理号数为39个;苯磺酸氨氯地平片第二,受理号数为47个;阿莫西林胶囊第三,受理号数为54个。这组数据反映,临床使用量大、企业较为集中的品种竞争白热化,争夺前三位成为企业的首要策略。

专家建议,“相关企业在研判市场时,应根据是否能争取抢在前三家过评来决定产品布局,及自身的生存策略,及时调整。不在前三位机会就会大打折扣。如国内共有600多个诺氟沙星胶囊的生产批文,万润药业为全国首家过评企业。可以预测,随着各省按通用名采购过评产品,那么,就会有很大比例的未过评产品退出市场。”

(信息来源:医药经济报)Top

 

《制药经理人》公布了2020年全球制药公司50强名单

1、药企排名洗牌,罗氏取代辉瑞

近日,美国《制药经理人》公布了2020年全球制药公司50强名单,且在名单中附上各制药企业的处方药年度销售排名。


根据最新的全年药物收入统计,对50强药企来说,新冠肺炎导致的财务影响很小。然而前十名的排位却经历了几年以来最大的变动,部分原因是受到大型合并的影响。

据了解,罗氏(Rche)销售收入增长8.3%,上升了一位,结束了辉瑞(Pfizer)连续四年在排行榜上的统治。阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)仍是罗氏最畅销的产品,占公司总药品收入的15%。但如曲妥珠单抗和利妥昔单抗一样,在未来几年,三架马车也将面临生物仿制药的竞争。

随着业务增长,罗氏的主要销售推动力来自于多种硬化药物Ocrevus,血友病药物Hemlibra以及TecentriqPerjeta癌症治疗药物。

比较罕见的是,罗氏是近些年来唯一在药物收入和研发支出上均名列第一的药企:罗氏制药公司的总收入达到103亿美元,这也是唯一一家研发投资超过十亿美元的药企。

2、多受药企大型收购案影响

除了罗氏外,诺华也于之前的排名相比上升一位,从第三名跃升至第二位,药品销售增长6%

今年1月,这家大型制药公司完成了其以97亿美元收购The Medicines Company的交易,并获得了inclisiran,这是一种潜在的一流的降低胆固醇的疗法(通过利用人体RNA沉默的天然机制起作用)。诺华的心力衰竭药物Entresto2019年第四季度增长了74%,全年达到17亿美元;它在2020年第一季度的总收入为5.69亿美元。

排名前五位的剩余三家公司分别为辉瑞、默沙东和百时美施贵宝。辉瑞公司下跌两位,处方药销售额也下降了3.6%,部分原因是其神经痛药Lyrica的第四季度销售额下降,该药具有多个竞争性的仿制药。乳腺癌治疗药物Ibrance的销售额去年增长了20.5%

辉瑞公司(Pfizer)于20197月完成了以114亿美元的价格收购专注于癌症的Array BioPharma的业务,并预计EliquisXeljanzXtandiInlyta等其他品牌未来的销售额将继续增长。

默沙东的销售收入仍然受K药影响颇多,资料显示,其癌症免疫疗法Keytruda销售额增长了9.5%,达到了111亿美元,增长了54.5%,这是因为该药物继续获得新适应症的批准。

综合来看,本次排名的洗牌,与近期来发生的大型并购案有直接影响。

百时美施贵宝(BMS)从第11名升至第5名,因为《制药经理人》将新基制药的处方药销售纳入其中。去年,BMS正式以740亿美元的价格收购新基制药,新基制药的Revlimid实现了近110亿美元的销售额,而BMSEliquis紧随其后,同比增长23%

此外,BMS与辉瑞(Pfizer)合作生产的COVID-19对血液稀释剂的需求在2020年第一季度将其收入提高了37%,达到26亿美元。

在研发费用这一指标中,BMS和新基制药去年的研发费用合计94亿美元,仅次于罗氏,强生和默沙东分别位居第三和第四。值得一提的是,2020年早期,由于强生强大的研发实力(特别是在抗菌药物方面),独立品牌业务评估公司Brand Finance将强生评为2020年最具价值的制药公司,其也是第一批在爆发新冠肺炎期间宣布研发疫苗的公司之一。

BMS原因一致,武田制药的排名大幅度跃升也是因为一起大型药企收购案。因为收购夏尔,武田制药也跻身了全球制药公司50强的前10名,这家日本制药商的收入在收购完成的第一年中增长了67.8%

尽管艾伯维(排名第8)最终于上个月完成了以620亿美元收购艾尔建(排名18)的收购交易,但二者还未合并计算,主要是新冠肺炎的大流行拖延了这一重要并购案的进度。因此在未来1-2年内,艾伯维的全球排名可能迅速提升至前五名。

3、四家中国药企上榜,云南白药上升最快

此外,中国的四家药企云南白药(排名37)、中国生物制药(排名42)、江苏恒瑞医药(43)、上海医药集团(48)上榜。

与去年的TOP50全球排行榜相比,云南白药上升最快,去年未在榜单之中,今年已跃升至37名,中国生物制药排名未变,恒瑞医药排名上升4名,上海医药集团最新上榜。

云南白药2019年年报显示,2019年营业收入、归母净利润分别约为296.6亿元、41.8亿元,同比增速分别约为9.8%19.8%;扣非净利润为22.9亿,同比下滑22.9%2019Q4营业收入、归母净利润分别约为80亿元、6.4亿元,同比增速分别约为13.9%225%

分板块来看,医药工业、商业分别约为110.2亿元、185.5亿元,同比增速分别约为1.9%16.5%。分事业部来看,省医药公司约为190亿元(+16.4%)、药品事业部约为44亿元(-3%)、健康品事业部约为46.8亿元(+4.8%)、中药资源事业部约为13.7亿元(持平),整体符合预期。

作为一个体量较大的大型药企,云南白药仍然保持较为快速的增长,这或是其在去年未上榜的情况下,今年进入TOP50全球制药排行榜就位居37名的原因之一。

虽然中国生物制药排名未变,但恒瑞医药上升4位至43名,其2019年年报显示,实现营收232.89亿元,同比+33.70%;归母净利润53.28亿元,同比+31.05%

在排行榜中,恒瑞医药的阿帕替尼、七氟烷、右美托咪定是其畅销药物,销售额分别为3.36亿美元、2.87亿美元和2.33亿美元。

就畅销药的最终销售而言,中国药企的销售额与前10强相比仍有较大差距,据医药地理数据统计,2020年前10强药企的销售收入占50前总销售收入的54.1%,前20强的销售收入占78.9%

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

商务发展

 

药品销售排行榜公布,多个国采品种跌出榜单

随着86个品规的全国集采全面铺开,又一轮市场洗牌即将开始。

1、这20个药,福建省销售最好

近日,福建省发布5月、4月药品联合限价阳光采购药品销售金额排名前20名单。

在公布的40个药品中,30个为跨国药企的产品,占比75%10个为国产药,占比25%,相对来说,进口药相比国产药仍然占据一定的优势,福建医生在处方的过程中,更青睐原研进口药。

 

事实上,在福建省,该用药趋势一直贯穿至去年和前年,米内网统计了福建省药械采购平台22个月的药品销售金额TOP20,共涉及440个药品(以药品名+规格+企业)。440个药品中,296个为跨国药企的产品,占比67.26%144个为国产药,占比32.74%

结合4月、5月两个月的药品销售排行榜,辉瑞制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、拜耳的硝苯地平控释片和阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片两个月以来稳居前三名。注射用曲妥珠单抗和贝伐珠单抗、紫杉醇注射液等抗肿瘤药物均在榜上徘徊。

心血管系统药物、全身用抗感染药物、抗肿瘤药物和免疫调节剂等多类药占比均超过10%。该用药结构体现出,福建省的医疗机构用药以慢性病、常见病为主,同时肿瘤药也逐渐开始放量。

结合福建省以往的销量名单显示,自201736种药品通过谈判纳入国家医保目录后,15个抗肿瘤药,包括罗氏的“三驾马车”——利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗均迎来了不同程度的放量,注射用曲妥珠单抗曾一度居于福建药品销售金额TOP20榜首。

阿斯利康的奥希替尼作为第三代EGFR-TKI靶向药,有“肺癌神药”之称,被公司寄予厚望,比如在4+7试点带量采购中,阿斯利康将吉非替尼片(易瑞沙)大幅降价中标,就是为了保持患者的用药习惯和医生的处方习惯,以上市不久、疗效更佳的奥希替尼(商品名:泰瑞沙)进行升级换代。

20197月,奥希替尼首次上榜福建药品销售金额TOP20,并逐渐向榜单前端发起冲击。

2、部分带量采购品种,格局生变

值得注意的是,与去年同期对比,辉瑞的苯磺酸氨氯地平片、赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷均跌落榜单;辉瑞的阿托伐他汀钙片也由原先的榜单前五跌落至16名,5月稍有回升,排在11名。

据米内网统计,在2018-201922个月的440个品种中,有18个药品为福建省近22个月来销售金额TOP20的“常客”,上榜次数均超过12次。

其中,辉瑞的阿托伐他汀、赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷、辉瑞的苯磺酸氨氯地平和乐普的硫酸氢氯吡格雷片均榜上有名,且均上榜17次以上,最高排名基本都在前三名。

 


但随着2019521日,福建省卫健委下发通知,要求全省跟进4+7,并于61日起执行后,这些全国集采品种的销售格局发生不小的变化。

数据显示,近22个月以来,福建省的销售金额TOP20药品排行榜中,有10个药品为4+7品种(涉及7个品种),影响最大的硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片在2018年中国公立医疗机构销售终端销售额超过100亿元。

以硫酸氢氯吡格雷为例,此前赛诺菲及乐普药业的硫酸氢氯吡格雷一直榜上有名,原研药甚至连续多月拿下前三名,福建执行4+7之后,原研药及未中标产品跌出TOP20,信立泰凭借着中标优势,也曾连续多月上榜,但自201911月起,这一品种基本退出TOP20销售榜单。

此外,阿托伐他汀也表现出较为明显的市场下滑,资料显示,阿托伐他汀市场规模曾近160亿元,2017年辉瑞市场份额为56.3%,嘉林22.91%,天方药业16.54%2019年这一数据下降至129亿元。

米内网数据显示,2019年前三季度福建省公立医院终端阿托伐他汀钙片销售额不超过5000万,其中第三季度仅1343万元。

某种程度上,集采后给品种的格局变化也验证了市场和资本的预期,量升价跌,市场萎缩。据平安证券数据,集采品种均存在销售额大幅下滑的情况。因为中标价的大幅下降,中标企业销售额市占率提升有限(有时反而下降);销售量整体小幅上升,且集采品种与同类品种之间存在一定的品间替代作用。

虽然集采中标品种销售量占比大幅提升,但原研品种仍有客观的市占率(主规格),通常情况下,主规格集采后较大概率只剩下中标企业和原研,而光脚企业有望凭借带量采购实现弯道超车,如扬子江的右美托咪定。

3、第三批集采开始,格局新洗牌

如今已经有不少省份开始对第三批国家集采进行报量。根据赛柏蓝梳理,本次报量有86个品规,共涉及将近300家药企。

另据赛柏蓝获悉,按照以往一年轮替两批次带量采购的节奏,第三轮国采的报价工作可能于7月底前后开展。

回归此前的国家集采,首轮4+7集采201812月出结果,次年2-3月陆续落地;6个月后,首批25个品种的采购扩围至全国;第二轮集采,20201月结果出炉,目前已经进入采购阶段。

有研究机构测算,对于高份额的中标产品(多为原研中标产品)来说,政策执行后,除带量采购的规定份额外,通常还能够拿到剩余份额的80%左右,最终能够拿到90%左右的市场份额。对于低份额的中标产品(多为仿制中标产品)来说,除带量份额外,也还能拿到一小部分增量,最终获得5070%的市场份额。

而非中标的原研产品(高份额),通常能够拿到带量后该品种规模余量的80%。非中标仿制产品(低份额),通常只能抢占以上三类产品以外的销量,能够夺得多少份额,与其原有的市场份额有关。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

恒瑞与孙飘扬共同出资1亿元设立新公司:专注研发抗病毒药物

76日,恒瑞医药发布公告称其全资子公司上海恒瑞拟与江苏恒瑞的关联自然人孙飘扬先生共同出资设立瑞利迪(上海)生物医药有限公司(瑞利迪)。瑞利迪的注册资本为人民币10,000万元,其中,上海恒瑞认缴出资6,000万元,占注册资本的60%;孙飘扬先生认缴出资4,000万元,占注册资本的40%。上海恒瑞为公司的全资子公司,孙飘扬先生为公司实际控制人及公司董事,本次交易构成关联交易。

公告表示,本次关联交易由上海恒瑞和关联自然人以货币资金共同出资在上海设立瑞利迪,由瑞利迪负责抗病毒疗法的研发、生产、销售及相关的进出口业务。抗病毒药物是公司新涉足的领域,本次交易有利于公司丰富产品线,是公司发展战略的重要一环,对于改善产品结构、提高产品市场竞争力有长远影响。

(信息来源:医药魔方)Top

 

11亿造影剂大品种,正大天晴即将入局

71日,南京正大天晴的碘帕醇注射液(受理号CYHS1800023)仿制4类上市申请进入行政审批阶段,有望在近期获批上市。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端碘帕醇销售额超过11亿元,原研厂家博莱科占据90.26%的市场份额。

碘帕醇由意大利Bracco(博莱科)开发,为一种单体非离子型造影剂,对血管及神经的毒性均低,局部及全身的耐受性均好,渗透压低,注射液也很稳定。该产品于1981年首次在意大利上市,商品名为Iopamiro

碘帕醇属于X射线非离子型碘造影剂,同类品种包括碘海醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘美普尔等。米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂销售额为152.10亿元,盐类X射线造影剂占据83.71%的市场份额。

碘海醇、碘帕醇是目前全球最为畅销的造影剂。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端碘帕醇销售额超过11亿元,博莱科占据90.26%的市场份额。

 


目前国内市场碘帕醇注射液生产厂家有博莱科、北陆药业、康臣药业、司太立等
4家企业。司太立的碘帕醇注射液在今年512日获批上市,为国内首家过评。南京正大天晴的碘帕醇注射液按仿制4类报产,若顺利获批将成为该品种第2家过评企业。
中国公立医疗机构终端碘帕醇销售情况(单位:万元)

(信息来源:米内网)Top

 

资本竞合

 

海正药业:拟收购瀚晖制药49%股权

77日,海正药业发布公告称,公司正在筹划重组事项,拟通过发行股份、可转换公司债券及支付现金向HPPC Holding SARL购买瀚晖制药有限公司49%股权,并募集配套资金。本次交易构成关联交易,预计构成重大资产重组,不构成重组上市。公司股票自202077日下午开市起停牌,预计停牌时间不超过10个交易日。

76日,海正药业与交易对方HPPC签署了《浙江海正药业股份有限公司与HPPC Holding SARL之发行股份、可转换公司债券及支付现金购买资产意向书》,约定公司通过发行股份、可转换公司债券及支付现金的方式购买HPPC持有的瀚晖制药49%股权。

上述意向书为交易双方就本次交易达成的初步意向,本次交易的具体方案及相关条款由交易双方另行协商并签署正式交易文件确定。

(信息来源:医药魔方)Top

 

步长制药拟转让湖北步长九州通股权

76日晚间,步长制药发布公告称,为优化公司资产结构,公司于202076日召开了第三届董事会第三十三次(临时)会议,审议通过了《关于公司拟转让控股子公司股权的议案》,同意公司将控股子公司湖北步长九州通医药有限公司51%股权以2175.23万元人民币的价格转让给九州通医药集团股份有限公司。

步长制药在公告中表示,此次股权转让符合公司发展战略规划和长远利益,有利于优化公司资产结构,不会对公司的财务状况和未来的经营成果造成重大不利影响,不存在损害公司及全体股东利益的情况。

(信息来源:新浪医药)Top

 

肝素原料药龙头A+H上市!海普瑞港交所挂牌

77日,海普瑞发布境外上市外资股(H股)配发结果公告,称将拟全球发售H股约2.2亿股,其中香港发售股份8803.8万股,国际发售股份约1.32亿股,每股发售价18.40港元,收取的全球发售所得款项净额估计约为38.057亿港元。明日将于联交所主板挂牌上市。

成立于1998年的海普瑞以肝素原料药业务起家,2010年在深交所挂牌上市,2014年收购SPL进一步完善和强化肝素原料药领域布局,2018年收购多普乐(天道母公司),向产业链下游肝素制剂延伸,打通肝素全产业链。近年来,海普瑞开始布局CDMO、创新药等生物医药业务。目前布局领域主要集中在心血管、NASH和肿瘤,大部分品种为first-in-class,多个品种II期临床数据优异。未来海普瑞将通过国内开发商业化权益、品种全球权益投资收益、优先/独家供应原料药等方式收获新药上市红利。截止202077日,海普瑞的市值为335.75亿元。

据招股书披露,海普瑞药品销售额分别占2017年、2018年及2019年收入的86.4%87.2%82.2%。主要来源于抗凝血及抗血栓药物依诺肝素钠注射液和肝素钠注射液及其相关APIAPI产品的销售额分别占同年收入的65.2%57.4%49.3%API销售额占比逐渐减少,也体现出了海普瑞转型的过程。

招股书在公司战略中提到,计划持续扩张依诺肝素的市场份额,以成为全球肝素行业的领导者;利用本土洞察力和丰富的全球运营经验,将其在中国的首创新药管线的商业价值最大化;进一步扩张和发展CDMO业务及建立全球领先的CDMO平台。所以海普瑞也列出了其多项在研产品管线,海普瑞表示其已经获得五项针对肿瘤及非肿瘤适应症的候选药物在大中华区的独家开发及商业化权利,其中两项处于III期全球临床试验阶段,即AR-301RVX-208,两项处于II期全球试验阶段,即OregovomabAR-101


海普瑞产品管线

来源:海普瑞招股书

另外,据市场消息,海普瑞在624-630日的招股中引入5名基石投资者,合共认购了1.1亿美元(8.53亿港元)股份,包括奥博资本(将认购5000万美元股份)AVICT(3000万美元股份)OvataCapital(1500万美元股份)3W(1000万美元股份)AnlanFunds(500万美元股份)

(信息来源:医药魔方)Top

 

市场风云

 

信立泰13款新药领军慢病领域,3大“光脚”品种待集采放量

沉寂多日,信立泰产品线传来喜讯,降压药盐酸乐卡地平片首家过评,两款1类新药申报临床获受理。米内网数据显示,目前信立泰过评品种有11个。替格瑞洛、匹伐他汀、地氯雷他定有望通过第三批集采中标实现快速放量。在创新产品的研发上,信立泰精耕于慢病领域,主要在研新药有13个,恩那司他有望成为公司第2个专利药。随着国内老龄化加剧及创新产品的收获,信立泰将在慢病领域大展拳脚。

信立泰通过一致性评价品种

注:标*为首家过评


11个过评品种7个为首家!“光脚”品种有望集采放量

沉寂多日,信立泰产品线喜迎新兵,按仿制4类报产的盐酸乐卡地平片获国家药监局批准生产,且该品种首家通过一致性评价。盐酸乐卡地平片为降压药,2019在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额为2.54亿元,同比增长14.40%,信立泰该产品为国产第2家。

米内网一致性评价数据库显示,目前信立泰通过或视同通过一致性评价的品种有11个。11个过评品种中,心脑血管用药占了6个,分别为降压药乐卡地平、奥美沙坦、贝那普利;抗血栓药氯吡格雷、替格瑞洛;降血脂药匹伐他汀。

信立泰的11个过评品种中,硫酸氢氯吡格雷片、盐酸贝那普利片、替格瑞洛片、左乙拉西坦缓释片、地氯雷他定片、匹伐他汀钙片、盐酸乐卡地平片等7个品种均为首家过评。氯吡格雷、左乙拉西坦、头孢呋辛、奥美沙坦、莫西沙星已先后纳入前两批国采。替格瑞洛、匹伐他汀、地氯雷他定为第三批拟集采品种。

米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端替格瑞洛、匹伐他汀销售额均超过15亿元,地氯雷他定口服常释剂型销售额超过3亿元。值得一提的是,信立泰这3个品种所占市场份额均不高,可谓“光脚”品种,若集采中标将实现快速放量,为公司业绩做贡献。

信立泰第三批拟集采品种竞争格局


 

 

8个新品在路上,优化管线、“仿制药”不玩了?

 

信立泰在审评的仿制药上市申请及一致性评价补充申请品种


米内网数据显示,由于口服制剂多数已过评,在一致性评价补充申请方面,信立泰仅有4个注射剂在审评中,分别为注射用头孢地嗪钠、注射用头孢西丁钠、注射用比伐芦定、注射用盐酸头孢吡肟。除了注射用比伐芦定,其他3个注射剂均未有企业过评。

仿制药上市申请方面,信立泰有8个仿制药上市申请在审评中,这些仿制药均按注册分类申报上市,获批后将视同通过一致性评价。其中,沙库巴曲缬沙坦钠片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片等3个品种均未有仿制药获批上市,信立泰有机会成为国产首家。

值得关注的是,利伐沙班片是信立泰最后一个申报上市的仿制药项目。从在审评仿制药的承办时间可以发现,从20197月至今,信立泰没有提交新的仿制药上市申请项目。不禁让人疑问,信立泰不做仿制药了吗?

受带量采购政策的影响,仿制药企洗牌加速、仿制药投资逻辑生变,不少药企改变市场策略、调整研发管线。比如,恒瑞医药去年宣布,已停掉一般仿制药项目,只做创新药和有核心价值的高端仿制药;华东医药在2019年年报中表示,清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发。

据信立泰2019年年报,公司战略性优化在研管线,终止部分临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素项目。信立泰表示,创新产品及专利产品或竞争不充分的高门槛仿制药(如生物类似物)将成为未来企业的主打产品。

■精耕慢病领域,13款新药亮眼

 


信立泰主要在研新药

 

近期,信立泰两款1类新药恩那司他片、SAL007的临床申请获得CDE承办受理,拟定适应症分别为肾性贫血、抗心衰。SAL007是信立泰全资孙公司美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药,于20202月获得美国FDA临床试验批准,目前正在美国开展人体临床试验。

恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟开发的适应症为肾性贫血。肾性贫血是慢性肾脏病患者中常见的并发症之一。目前全球已上市的HIF-PHI抑制剂仅有阿斯利康的罗沙司他,恩那司他有望成为国内肾性贫血领域第二个上市的HIF-PHI创新药。

米内网数据显示,目前信立泰主要在研新药有13个,包括小分子化学药和生物药。治疗肾性贫血药恩那司他计划今年开展国内临床III期,2021年申报上市,2020年底上市,有望成为信立泰第2个专利药;降血糖药复格列汀已进入临床III期;骨科产品长效特立帕肽即将进入临床III期;抗心衰药S086已进入临床II期。降血脂药SAL092片已获批开展I期临床试验,PCSK9抑制剂已启动I期临床。

作为国内心脑血管领域龙头,信立泰并不止步于此,其创新药研发管线以心脑血管领域为核心,向骨科、降血糖、抗肿瘤等领域拓展延伸,成为国内慢病产品线最全的企业。信立泰预计,未来每年至少2-3个产品进入IND申报。随着国内老龄化加剧及创新产品的收获,信立泰有望在慢病领域大展拳脚。

(信息来源:米内网)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

吉林药企拿下18亿注射剂,辉瑞6成市场危险

630日,国家药监局官网显示,吉林省博大伟业制药的利奈唑胺注射液获批生产,为国产第8家。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射液销售额为18.22亿元,原研厂家辉瑞独占60.84%的市场份额。

利奈唑胺属于细菌蛋白质合成抑制剂,是人工合成的唑烷酮类抗生素,对甲氧西林敏感或耐药葡萄球菌、万古霉素敏感或耐药肠球菌、青霉素敏感或耐药肺炎链球菌均显示了良好的抗菌作用,对厌氧菌亦具抗菌活性。

利奈唑胺由辉瑞研发,最早于2000年获得FDA批准上市,2013年达到全球销售峰值13.53亿美元,之后销售额逐年下滑,2019年仅为2.5亿美元;20069月,辉瑞的利奈唑胺片及注射剂同时获得国家药监局批准进入国内市场。

 

12015-2019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射液销售情况(单位:万元)


米内网数据显示,在限输限抗大环境下,利奈唑胺注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额仍呈现逐年上涨的态势,2019年实现销售收入18.22亿元,同比增长20.29%

 

22019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射液厂家竞争格局


2019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射液厂家竞争格局中,原研厂家辉瑞占据60.84%的市场份额,豪森药业以33.33%的市场份额紧接其后,正大天晴以5.83%的市场份额排位第三。

米内网数据显示,含吉林省博大伟业制药在内,目前国内已有8家药企的利奈唑胺注射液获批生产,随着越来越多仿制药上市销售,原研厂家的市场份额将逐渐被蚕食。

(信息来源:米内网)Top

 

玉溪泽润生物重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)的上市申请被受理

71日,据CDE官网,玉溪泽润生物技术有限公司重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)的上市申请被受理,这意味着第二个国产二价HPV疫苗报产,国内HPV疫苗有望迎来新的搅局者。

研究发现,99.7%的子宫颈癌是因感染人乳头瘤病毒(HPV)造成的,而HPV为乳多空病毒科A属成员,是一类感染表皮和粘膜鳞状上皮的小DNA病毒,主要通过性或皮肤接触传播。HPV100多种亚型,其中HP1618是引起女性宫颈癌的主要亚型。


HPV疫苗通过预防HPV感染,可以有效预防宫颈癌的发病,防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。目前全球共有4HPV疫苗获批上市,分别是葛兰素史克(GSK)的双价疫苗(针对HPV1618型)、默沙东(MSD)的四价疫苗(针对HPV6111618型)和九价疫苗(针对HPV61116183133455258型),详见下表。

 

 

2020年之前,全球HPV疫苗市场一直由默沙东和葛兰素史克两家独占,近年来默沙东几乎快独占了全球HPV疫苗市场,其4价和9HPV疫苗全球销售额高达37.37亿美元,远远高于葛兰素史克0.9亿美元的HPV疫苗市场份额。


 

我国首款宫颈癌疫苗的上市,比欧美国家晚了整整10年。直到2020年首款国产二价HPV疫苗--馨可宁上市,外企垄断国内HPV市场的局面才被打破。在国内,据说明书希瑞适需在0个月、1个月、6个月分别接种一次,佳达修和佳达修9需在0个月、2个月、6个月分别接种一次,馨可宁针对9-14岁女性只需要接种2针,15-45岁女性接种3针。

insight数据库,希瑞适的价格为580/支,佳达修的价格为798/支,而佳达修9的价格为1298/支,馨可宁的价格为329元。单从价格来看,国产HPV疫苗还是占据一定的优势。此次泽润生物二价宫颈癌疫苗报产,未来将有望进一步加剧国产和进口HPV疫苗之间的竞争。

insight数据库,近年来我国HPV疫苗批签发数量逐年增加,2017年至2019HPV疫苗的批签发数量分别为1455166支、6664971支、9495173支,其中二价HPV疫苗的数量分别为1107150支、2112000支、2007470支,而2019年四价HPV疫苗的数量为4622152支,九价HPV疫苗的数量为2865551支。

从数据上可以看出,国内HPV疫苗市场整体处于扩张状态,其中四价和九价HPV疫苗占主导地位,二价HPV疫苗的市场逐渐萎缩。不知未来随着国产二价HPV疫苗的上市,二价HPV疫苗市场能否迎来新的增长空间。

此外,据insight数据库,江苏瑞科生物也在布局二价HPV疫苗市场,目前处于1期临床阶段。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

大冢制药血液口服片剂Inqovi获FDA批准

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准Otsuka Pharmaceutical公司旗下Astex Pharmaceuticals开发的Inqovi(地西他滨和cedazuridine)片剂上市,用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)成人患者。这代表着MDS患者在治疗选择上的一个重要进步,此前,这些患者需要到医疗保健机构接受静脉治疗。在COVID-19大流行的情况下,这给他们带来更多的感染风险。

Inqovi是由化疗药物地西他滨和cedazuridine构成的口服片剂。地西他滨是一款已经获批的DNA去甲基化剂,而cedazuridine能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而让Inqovi能够通过口服方式给药。临床试验结果显示,静脉注射地西他滨和口服Inqovi相比,在患者体内达到的药物浓度相似。此外,大约一半以前依赖输血的患者在接受治疗8周内不再需要输血。Inqovi的安全性特征也与静脉注射地西他滨相似。这款创新治疗选择曾经获得FDA授予的孤儿药资格,其上市申请也获得了优先审评资格。

FDA仍然致力于在COVID-19大流行期间为患者提供更多的治疗选择。今天的批准,提供了一种在家就可以服药的口服治疗选择,可以减少患者频繁去医疗机构的需求,”FDA肿瘤卓越中心主任兼FDA药物评价和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士说:“在这个关键时刻,我们继续专注于为癌症患者提供选择,包括可以在家里采取的方案。”

(信息来源:药明康德)Top

 

ViiV全新机制抗HIV药物Rukobia获FDA批准

近日,美国FDA宣布,批准ViiV Healthcare公司开发的Rukobiafostemsavir)上市。这是一种新型的抗逆转录病毒药物,适用于曾经尝试过多种HIV药物疗法,并且由于耐药性、不耐受性或安全性而未能成功治疗的HIV感染者。

Fostemsavir是一款“first-in-classHIV病毒附着抑制剂。它是temsavir的前体药物(pro-drug)。Tesavir能够与HIV-1包膜糖蛋白gp160复合体的gp120亚基相结合,阻断病毒与细胞CD4受体的相互作用,从而防止病毒感染宿主细胞。ViiV Healthcare公司开发的fostemsavir旨在与其它抗病毒药物联用,治疗多重耐药的HIV-1成人感染者。此前,美国FDA已授予fostemsavir突破性疗法认定和快速通道资格。它的新药申请也获得了优先审评资格。

Rukobia的安全性和有效性在包括371名接受过多种治疗的成年患者的临床试验中进行了评估。这些患者尽管服用了抗逆转录病毒药物,但他们血液中仍然有高水平的病毒。大多数参与者接受HIV治疗超过15年(71%),在进入试验前接受过5种或更多种HIV治疗方案(85%)和/或有AIDS病史(86%)。

试验结果表明,经过24Rukobia加其他抗逆转录病毒药物的治疗后,53%的参与者血液中HIVRNA水平低到被认为检测不到。96周后,60%的参与者HIVRNA水平继续受到抑制。

“这一批准标志着一种全新的抗逆转录病毒药物类型,可能使那些已经穷尽HIV治疗选择的患者受益,”FDA药物评估和研究中心抗病毒药物部副主任Jeff Murray博士说。“新类型的抗逆转录病毒药物对于已经接受过多种治疗的多重耐药HIV感染者至关重要,它可能帮助这些HIV相关并发症风险更高的难治性HIV感染者活得更长、更健康。”

(信息来源:药明康德)Top

 

研发进展

 

三阴乳腺癌(TNBC)重磅新药!Trodelvy III期显著延长生存期

Immunomedics是下一代抗体药物偶联物(ADC)技术的先驱,致力于帮助癌症患者改变生活。其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子,这种链接子不需要酶来释放有效荷载,可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物,从而产生近旁效应(bystander effect)。

今年4月,该公司首个商业化ADC产品Trodelvysacituzumab govitecan-hziy)获得美国FDA加速批准,用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。值得一提的是,TrodelvyFDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBCADC药物,也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。该批准基于单臂多中心II期研究的总缓解率(ORR=33.3%)和缓解持续时间(中位DOR=7.7个月)数据。

近日,Immunomedics公司宣布,验证性IIIASCENT研究(NCT02574455)达到了主要终点和关键次要终点。该研究是在FDA特别方案评估(SPA)下设计的,目的是验证Trodelvy在支持其批准的II期研究中所显示出的有希望的疗效和安全性。ASCENT是一项国际性、开放标签III期研究,共入组了500多例mTNBC患者,这些患者脑转移呈阴性、先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中,患者被随机分为2组,一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、ORRDOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。

数据显示,研究达到了主要终点:Trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善(中位PFS5.6个月[95%CI:4.3-6.3] vs 1.7个月[95%CI:1.5-2.6])、疾病进展风险显著降低59%HR=0.4195%CI:0.32-0.52p0.0001)。此外研究也达到了关键次要终点(OSORR)。该研究中,Trodelvy的安全性与美国FDA批准的药物标签信息一致。最常见的3级或4级不良事件是中性粒细胞减少症和腹泻,没有观察到新的安全信号。研究的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。

基于上述数据,Immunomedics公司计划在今年晚些时候提交一份补充生物制品许可申请(sBLA),将Trodelvy由加速批准转为完全批准。来自验证性IIIASCENT研究的数据证实了先前II期临床中的结果,表明Trodelvy有潜力改变mTNBC的标准护理。基于这些数据,Trodelvy将为mTNBC患者的科学和临床创新树立一个新的基准,同时为临床实践常用药提供了一个新的替代品。重要的是,该研究也验证了Trodelvy可管理的安全性,使其成为与其他疗法(包括免疫疗法)联合用药的一个很好的配伍药物。

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌比例的15%,与其他类型乳腺癌相比,TNBC50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(如罗氏赫赛汀Herceptin)均无效,临床治疗选择非常有限,主要依靠化疗。

Trodelvy的活性药物成分为sacituzumab govitecan,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

Trodelvy通过加速审批程序获得批准,先前已被美国FDA授予突破性药物资格(BTD)和优先审查。Trodelvy有潜力成为mTNBC治疗的一个标准护理药物。此前,有分析师指出,根据II期数据,与标准护理相比,Trodelvy代表着一个显著进步,该药上市后的销售峰值预计将达到10亿美元以上。而此次验证性III期临床的成功,无疑将进一步提升Trodelvy的商业潜力。

TNBC治疗方面,值得一提的是,20193月罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)获美国FDA批准,联合化疗(Abraxane)一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。此次批准,使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗TNBC的首个癌症免疫治疗方案。

(信息来源:生物谷)Top

 

再生元启动抗体鸡尾酒疗法3期临床,用于预防新冠病毒感染

76日,再生元(Regeneron)公司宣布启动一项3期临床试验,评估该公司开发的新冠病毒双抗体鸡尾酒疗法RGEN-COV2,在未感染人群中预防新冠病毒感染的能力。这些人曾经在近距离接触过COVID-19患者。再生元将与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作进行这一临床试验。同时,REGN-COV2治疗住院和非住院COVID-19患者的适应性临床试验也进入了2/3期部分。

REGN-COV2由两种与新冠病毒刺突蛋白的关键受体结合域(RBD)相结合的单克隆抗体构成。这两款抗体的RBD结合位点不同,因此组合使用,可以降低病毒通过产生基因突变,逃避单抗体治疗的能力。关于这两款抗体的临床前研究近日已经在《科学》杂志上发布。在1期临床试验中,独立数据监查委员对包含30例住院和非住院COVID-19患者的初始队列的审查发现REGN-COV2表现出良好的安全性。

此次启动的3期预防试验正在大约100家研究中心进行,预计在美国将招募2000名患者;该试验将评估SARS-CoV-2感染状态。在住院(估计入组人数=1850)和非住院(估计入组人数=1050)患者中进行的2/3期治疗试验计划在美国、巴西、墨西哥和智利的约150家研究中心进行,并将评价病毒学和临床终点,预计在今年夏天晚些时候获得初步数据。所有试验均为适应性设计,入组患者的最终数量将取决于试验进展和2期研究的结果。

(信息来源:药明康德)Top

 

 

 

运作管理

 

流通连锁

 

医药流通加速整合,代理模式受限

一年一度的药品流通行业运行统计分析报告近期发布。报告显示,2019年,我国药品流通直报企业收入2.3万亿元,扣除不可比因素同比增长8.6%。这个数字2016年是10.4%2017年下降到8.4%2018年进一步下降到7.7%2019年的反弹让行业看到了新的曙光。

药品流通行业运行统计报告2018年以来从公开发布改为非公开发布,包含医药商业、医药零售以及医药电商三部分内容,更具体一点,医药电商还包含B2BB2C。从医药商业板块来看,2019年医药市场发展正在加速,行业整合也在加速。

■代理模式受限

报告指出,2019年药品商业直报企业主营业务收入17,515亿元,同比增长9.6%,增速上升1个百分点,这也是药品商业市场近4年来的首次增速提升。

总的来说,随着我国人口老龄化、慢性病增加以及人民对健康投资的日益重视,我国医疗卫生相关的费用支出持续呈现高于GDP的增长水平,我国医药流通行业市场增速基本与卫生开支增速保持一致。不过2018年我国卫生总支出增速提升到12.4%,但流通行业增速仅为8.6%,比上年下降0.4个百分点,这与2018年我国开始全面推广医药“两票制”有关。

我国传统医药流通模式下,制药厂家通过多级代理和医药配送商将药品配送到医院。对大型医药商业公司来说,业务模式主要分为纯销和分销调拨。纯销就是商业公司直接供货给医疗机构。而调拨业务则是指商业公司将药品销售给其他流通商和代理商。

“两票制”后,多级代理模式行不通了,只允许生产企业直接开票给商业公司,商业公司再开票给医院。相应带来的业务模式转变是,商业公司无法再通过其他流通商和代理商乃至医药自然人来完成销售。尽管各类商业公司采取诸如收编医药自然人、收购其他代理商后分子公司化、绕开上级商业公司直接和制药企业对接等多种措施来应对“两票制”。但短期来看,生意损失是必然的,整个流通市场的业务发展受到影响,导致发展降速。

■利好龙头商业

“两票制”对行业的影响只是阵痛,从2019年的数据来看,整个医药商业市场已经恢复,增速提升。进一步从医药商业市场结构来看,“两票制”对正规的、有雄厚经营实力的商业公司利好,对非正规、以走票挂票为核心价值的商业公司是利空。“两票制”挤压了非正规商业公司的市场空间,空出来的市场自然流向规模化商业公司,从国控、上药、华润三家商业公司近年来分销业务增速可以窥出端倪。

如果把全国性龙头商业公司2016-2019年的分销业务增速数据和全国商业流通增速数据叠加在一起,可以看到,除了2018年上药因为收购康德乐营收超常规增速发展外,几家公司的增速曲线形状几乎一致。全国商业龙头企业分销业务发展与大盘的发展保持一致的增长。2019年,三家商业龙头的增速都高于全国9.6%的增速,表明“两票制”下龙头商业企业的发展好于大盘。

■集采提高市占率

如果换一个角度,从几大商业公司的市场占有率来看,以商务部统计的数据作为市场总盘,包括九州通在内的几家全国性商业龙头企业2019年市场占有率都有所提高。这和“‘两票制’长期会加剧龙头企业市场规模扩大”的判断是一致的。沿着这个趋势,中国很可能在不久的未来出现和美国市场类似的局面。在美国市场,麦克森、康德乐和美元伯根三大商业公司占据了超过90%的医药商业市场份额。

同时,我们不能忽视带量采购对商业公司的影响。我国自201812月开始推行“4+7”城市药品集中采购,25个仿制药品种中标。20199月,首轮带量采购扩面,25个中标品种在“4+7”试点城市之外进行招标。201912月,开始启动第二轮扩面采购,33个仿制药品种中标。202065日,国家卫健委等九部委联合发文推动非过评药品的带量采购。

由于中标品种产品销量大幅上升,中标药企倾向于选择具有全国业务覆盖能力的商业龙头公司配送,因而龙头企业获益明显。在“两票制”、带量采购等政策推动下,医药商业行业加速整合将是大势所趋。

  

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

市场分析

 

药材药源

 

内蒙古医保局:这10种医用耗材采购最多

近日,内蒙古医保局发布工作简报显示,20205月,全区网上注册医疗机构2134家(民营医疗机构67家),药品和医用耗材(含试剂)网上采购金额合计11.17亿元,与上月比较下降0.83%

共有474家医疗机构参与医用耗材网上采购,参与率23.80%,与上月基本持平,合计采购金额2.33亿元,环比增长17.06%

全区网上采购药品配送率92.14%,环比增加11个百分点,网上采购医用耗材配送率67.72%,环比下降16.9个百分点。

全区网上采购药品、医用耗材入库率分别为91.78%85.05%,药品入库率与上月基本持平,医用耗材入库率较上月增加4.41个百分点。

对于医用耗材网上采购情况,全区挂网医用耗材和检验试剂中发生交易的有9337个,涉及生产企业588家,配送企业566家。骨科医用耗材采购金额最高,占医用耗材总采购金额的37%


其中医用耗材网上采购金额排名前10位如下表所示,合计金额为0.14亿元,占医用耗材总采购金额6.11%

 


威高、微创等械企上榜

根据上述简报信息,5月上榜前十名的企业多为药企,相比之下,4月上榜前十名的企业则包括山东威高,上海微创等国内知名械企。

根据内蒙古医保局消息,20204月,全区网上注册医疗机构2145家(民营医疗机构67家),药品和医用耗材(含试剂)网上采购金额合计11.26亿元,与上月比较增长28.28%

共有479家医疗机构参与医用耗材网上采购,参与率23.89%,较上月提高1.70个百分点,合计采购金额1.99亿元,环比增长10.22%

对于医用耗材网上采购情况,全区挂网医用耗材和检验试剂中发生交易的有9585个,涉及生产企业572家,配送企业555家。骨科医用耗材采购金额最高,占医用耗材总采购金额的36%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

医用耗材网上采购金额排名前10位如下表所示,合计金额为0.11亿元,占医用耗材总采购金额5.56%

 


(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

 

综合分析

 

161个药品一致性评价研发费用汇总:49个高于1000万

据医药魔方不完全统计,上市公司公告过研发费用的通过一致性评价药品(包含视同通过)共有161个。其中,49个费用等于或高于1000万元。而在视同通过的22个药品中,有15个等于或高于1000万元。

 


(信息来源:医药魔方)Top

 

 

 

 

行业数据

 

亳州市场7月8日快讯

白鲜皮:近日市场咨询购货的商家不多,货源以实际需求消化为主,行情平稳运行,目前市场白鲜皮抽芯率在90%左右的售价120/千克,进口货85元上下。

白药子:市场经营商家不多,货源以正常需求消化为主,整体购销平稳,行情走稳,目前市场白药子统货价格在20/千克。

白芷:市场可供货源依然较丰,货源以正常购销为主,又加上面临产新,行情平稳运行,目前市场本地白芷统货售价在6-7.5/千克,选货10元左右,四川统货11元上下。

百部:近期市场有商家咨询购货,但实际成交量不大,货源整体购销减缓,行情平稳运行,目前市场湖北百部统货价格在32/千克。

百合:近日市场来货量增加,货源购销好转,不断有商家批量购进货源,行情平稳运行,目前市场百合甘肃食用统货售价70/千克,优质货95元上下。

百合花:市场有商家询问货源,但实际入手的商家不多,货源购销一般,行情走稳,目前市场百合花价格在28元上下。

柏子仁:近日市场有商家咨询购货,带动小批量货源购销好转,行情坚挺运行,目前市场柏子仁统货售价80-85/千克,98货价格在90元上下。

北败酱:近日市场北败酱上货量充足,货源以小批量需求消化为主,行情暂稳,目前市场臭北败酱统货价格在5-5.5/千克,河北统货3.5-4元上下。

苏败酱:近期市场来货量不多,货源以正常购销为主,行情稍有好转,目前市场苏败酱统货价格在9-10/千克。

(信息来源:康美中药网)Top

 

安国市场7月8日快讯

苦杏仁:苦杏仁已进入产新期,产地较多,因冻减产幅度还要关注,受今年需求不足影响,专营商手中大多也有库存,因此商家多观望和积极出售,现市场统货价格在27-29元,近期行情震荡可能性较大。

桃仁:桃仁山西运城产区已产新,减产并不大,市场商家也多积极销售,价格在40元左右,目前桃仁价位不高,后市行情波动幅度也难过大。

郁李仁:郁李仁品种销量小,市场多专营,在当前市场需求不畅背景下,商家也是积极销售,价格回调到80-85元,此品产地相对单一,采摘不易,后市还要等产新情况明朗。

赤芍:赤芍正值野生产新期,前期来货少,价格坚挺,时下随着来货量增多,行情也显疲软,现市场价格在46-48元,后市行情还要看来货量情况。

党参:党参因今年需求明显不如往年,致使价格一直持续下滑,现市场小条货价格降至20元左右,价位不高,后市商家也须留意。

鱼腥草:鱼腥草前期受疫情影响销畅价升,时下疫情题材已过,加之市场淡季来临,行情转稳,现市场野生货价格在8-10元,后市行情以稳为主。

五倍子:五倍子市场用量不大,多为专营商经营,时下产新,行情显疲,现市场价格在17-20元,后市行情还要看产新情况进一步明朗。

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(2020/7/10 15:07:47      阅读759次)

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