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没有任何一个行业的伟大变革可以在一夜之间一蹴而就，中国医药产业尤其如此。多轮的国家带量采购虽然淘汰了不少仿制药过剩产能，但同样也推动了一批高质量仿制药实现对原研药的国产替代。中国制药业制造能力升级需要科技驱动，而在科技驱动中仿制药创新与研发创新药同等重要，资本市场助力本土药企做仿制药创新，推进一致性评价，不仅能够帮助中国医药产业转型升级，更能从国家战略的高度在帮助中国仿制药产业提升技术水平，在贸易保护主义抬头各国将生产撤回本土的当下，中国制药业做大做强意义重大。
2020年3月20日晚，中国证监会发布《科创属性评价指引（试行）》，此前一度被感性认识的上市公司“科创属性”定量评估终于出炉，3项常规指标和5项例外条款清晰构架了上市科创板公司“科创属性”的评价指标体系。
“坚守科创板定位，不断增强科创板的包容性、承载力、覆盖面，以科创板建设为龙头，带动资本市场全面深化改革措施“在上交所落实落地。具体而言，企业如果同时满足3项常规指标或者满足5项例外条款中的任意一项，即可认为具有科创属性，鼓励其在科创板上市。“3+5”指标体系中，第4项例外指标对于正处在高速变革期的中国医药界，尤其是面临仿制药一致性评价、国家带量采购政策冲击的本土医药企业意义重大。
2019年1月30日，上交所首次发布科创板股票发行上市审核规则，科创板5套上市标准问世。第5套上市标准一经推出便备受中国医药界关注，该上市标准不要求收入和盈利指标，同时明确强调医药行业企业需要取得至少一项一类新药二期临床试验批件，市场分析未盈利创新医药企业可以借此标准提前上市，而到现在为止已经有未盈利医药创新企业以此标准成功实现上市。
自5套标准推出后，科创板一直被视作为未盈利医药创新企业的机会，科创板所要求的医药创新也被认为必须是First-in-class或Best-in-class的原创新。科创属性第4项例外指标的提出将打破这一认识上的局限，该指标强调发行人依靠核心技术形成主要产品或服务，实现了进口替代也是符合科创板上市标准的创新。
这一例外指标强调的国产进口替代相当贴合中国仿制药产业的现实处境。前国家食药监总局局长毕井泉曾指出，一致性评价，在我国是补课，也是创新，做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。对比全球第一大医药市场美国，中国作为全球第二大医药市场仿制药产业“大而不强”的问题极为突出。而在仿制药一致性评价、国家带量采购政策冲击下，本土药企正通过“渐进式”创新实现对原研药的进口替代，落后仿制药产能遭受政策冲击不断裁汰的过程中，一批本土创新型仿制药企业正在逐步崛起。
对标美国市场，中国仿制药产业走向强大的方向在哪儿？仿制药一致性评价、国家带量采购多轮政策冲击下，哪类本土仿制药企业将成为落后产能遭受淘汰？哪类创新型本土仿制药企业将走向壮大成熟？资本市场在其中能够扮演什么助力角色？能够寻到哪些投资机会？科创指标体系重构的当下，这一系列的关键问题需要理清思路并回答。
01 仿制药创新技术攻关有价值
“对比美国甚至于印度，中国仿制药产业发展起步比较晚。尽管中国一直是仿制药大国，但一直大而不强。2015年开展的‘722’药物临床试验数据的自查核查和后面一致性评价开始之后，才真正开启了中国仿制药的征程。无论从数量、质量还是品种多样性上看，中国的仿制药产业和美国、印度比都有明显差距，这是我们仿制药产业的现状。”前美国FDA审评专家、百洋医药集团首席科学家杨永胜博士说到。
IQVIA数据显示，2009年至2018年10年间，美国仿制药在全部处方量中的占比从75%提升到了90%，全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%。对比来看，中国2018年仿制药处方量占比仅为65.8%，仿制药在中国提升处方量仍然有相当大空间。
实际上，中国仿制药制剂出海的征程，也受到了技术层面的限制。相关数据显示，美国每年批准上市的近1000个仿制药中，印度公司占到了40%左右，而中国公司最多的时候占比不到10%，之所以获批上市的数量有限，中国公司没有突破一些仿制药技术的壁垒是关键的障碍所在。
而要突破这些关键障碍，便要提升相关仿制药技术水平。原研药能做出来仿制药就能做出来，但仍然存在难以仿制的药品，FDA将之定义为“complexgeneric drug products复杂仿制药产品”。而难仿的难点在于产品的知识与认识，处方工艺与设备复杂性上，或者原料制备的难度上。中国药企正在加速补这些课，提升技术水平，做这些难仿的品种。
值得注意的是，即使在中国本土医药市场中，外资原研药仍然保持相当大的市场份额和高溢价。海通证券研究报告显示，中国还没有完全形成欧美成熟市场所谓的“专利悬崖”，在华跨国外资药企2019年过专利期原研药的销售额占比仍然高达89%。
外资药企过专利原研药在中国市场之所以能够维持相当高的价格和市场份额，就在于国产仿制药并未对外国仿制药关键技术做完整的进口替代。而仿制药实现对过专利期原研药进口替代的过程也并不是一蹴而就的，一些难仿的过专利期原研药至今还没有中国版仿制药诞生，需要资金和政策支持。而政策层面对仿制药的支持力度明显加强。
2019年10月9日，国家卫健委印发首批鼓励仿制药品目录，其中包含33种竞争不充分的过专利期药品，便是意在鼓励药企进行仿制并在政策层面给予支持。
2020年2月25日，中共中央、国务院最新发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中，明确强调做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。
而带量采购也正在加速仿制药对外资原研药的国产替代。在“4+7”带量采购首次招标的25个品种中，外资药企仅2个品种中标，在随后的“4+7”带量采购扩面的25个品种中，外资药企仅8个品种中标，而最新落地的第二轮带量采购33个品种，外资药企仅6个品种中标。借助于带量采购的政策大势，本土药企在相关集采成熟药品种上正在取代外资药企成为市场的主流，但这并不意味着所有本土仿制药企业都能够脱颖而出，中国原本大而分散的仿制药产业正在加速变革，优质仿制药龙头诞生的同时，过剩的仿制药产能也正在加速裁汰。
2018年数据指出，我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场的约40%，占比仍相对较低。此前，我国药品批准文号总数高达18.9万个，其中95%以上为仿制药，而且在3244个化学药物品种中，262个主要品种占据了注册文号总量的70%。
“之所以会有数量如此多同类的仿制药，是因为过去的审评只强调质量标准，不做生物等效性试验，也就是说，大部分仿制药仅是化学成分相同，临床有效性是否等同不能保证。开展仿制药质量和疗效一致性评价，是仿制药替代原研药的前提，随着带量采购和一致性评价的推进，大量低水平重复的仿制药将从市场上淘汰出局。”杨永胜博士说到。
对比中美仿制药产业集中度，中国仿制药行业集中率占比仅为18.82%，而印度仿制药行业集中率占比52.31%、美国仿制药行业集中率占比52.96%。仿制药批文多但企业产能不集中，导致我国市场出现大量低水平的重复建设，同质化竞争和恶性价格战，使得我国医药产品产能利用率非常低。
借助仿制药一致性评价、国家带量采购等政策将低水平重复的仿制药从市场中淘汰出局，势必也能为优质仿制药企业挪出市场空间，解决中国仿制药产业“小、散、乱”局面，并催生出新一代的仿制药创新巨头企业。
但在政策变革中，什么样的仿制药创新药企会成长最终为巨头？本土药企在转型过程中应该如何抉择？资本、政策如何才能支持这样的企业成长壮大？这些问题的回答对于中国创新升级为仿制药创新强国也十分关键。
02 高品质、高端仿制药具有技术价值
“中国现存4900多家药企，并非每一家企业都具备创新的基因和能力。在没有创新基因和能力的情况下突然要做创新药恐怕得不偿失，且风险可能更大。与其这样，本土药企不如首先打好基础去做高品质、高质量仿制药，把整个产业链做得更加立体，走渐进式创新道路。”中国医药企业管理协会会长郭云沛说到。
2015年至今的创新药审评审批改革使得创新药上市速度得到明显提升，同时国家医保准入给予了创新药更多纳入机会，使得市场一度对创新药的前景十分看好。但值得注意的是，创新药虽然在中国发展迅速，但并未成为市场主体。
米内网最新公开的数据显示，近二十年审批的各类新药2019年合计销售额不足1000亿元，只占到公立医疗机构药品终端总销售额13759亿元的7.3%左右。
与此同时，创新药研发面临极长的研发周期、相当高的研发失败率及逐步下降的投资回报率。德勤2018年底发布的新药研发效率统计报告显示，全球TOP12药企的在R&D上的投资回报率仅为1.9%，为9年来最低，而2010年时候这个数值是10.1%，平均一个新药的研发成本则达到了21.8亿美元，与2010年（11.8亿美元）相比几乎翻了一番，新药上市以后的平均销售峰值预测却从2010年的8.16亿美元下降至4.07亿美元。
而中国医药产业要实现全面转型升级的核心任务，不止是要研发创新药，更是要提升以一致性评价为代表的仿制药技术核心能力。
“仿制药不止是模仿，更是在技术上创新体现出优势。仿制药内也有很多技术壁垒高难仿的药品和剂型，比如说缓控释制剂、吸入性制剂、微球和脂质体等，国内有一些药企在专门做这些方向，这些难仿的药品剂型的技术价值和市场价值都很大。”杨永胜说到。
与创新药相比，仿制药产业在中国虽然正面临带量采购降价的冲击，但体量规模大，面临的失败风险较低，且对原研药国产替代并不充分，还有相当大的市场空间。国家药品“4+7”的政策实施，意在通过技术升级实现原研药的国产替代，要求仿制药疗效与原研的一致性，通过大幅降价解决全民用药的可及性。这不仅需要仿制过程技术创新、准确、快速，还需要低成本、高质量地满足国家政策和市场要求。对本土药企而言打好基础去做高品质、高质量仿制药，把整个产业链做得更加立体，是更加可行的渐进创新道路，以一致性评价为代表的仿制药技术能力提升和创新药研发对于中国制药产业同等重要，都需要政策和资本支持攻坚技术科技难题。
“本土仿制药企业要成长，学恒瑞做创新药可能已经不是优势所在，做‘两高’仿制药最有前途，‘两高’即是高品质及高端仿制药。高品质仿制药要求做得比原研药更好。高端仿制药要求，创新药即将或者刚过专利期，就能够实现快仿、首仿。”郭云沛说到。
“从美国的经验看，一般仿制药的利润确实不太高，但如果做比较复杂的仿制药，且能够做出首仿，一般价格能够保持在原研药的80%，有很好的市场前景。做挑战专利、首仿、高仿、难仿的药物，资本投资这样的企业也会是不错的选择。”杨永胜博士提到。
事实上，在仿制药一致性评价相关政策落地执行之后，踊跃参与仿制药一致性评价工作成为了相当多本土药企共同选择。2019年，仿制药一致性评价承办的受理号达到1038个，同比增加69.61%。通过的受理号数为237个，同比增加111.61%。这些获批仿制药一致性评价的品种中，实现首仿或者难仿品种的研发企业尤其值得关注。
在技术上突破，实现对难仿原研药首仿的同时，对于本土药企实现渐进式创新做大做强，更重要的工作是适应带量采购的规则，在政策趋势中寻找到市场机会。
本土药企首要要做的就是积极参与到带量采购中，两轮带量采购成功中标的本土企业无疑占住了关键的市场机遇。“国家带量采购下，药企的第一要务就是要占住主要产品的主导市场地位，中标的产品可能降价得微利或者不赚钱了，但可以成为其他产品推广到科室最好得尖刀武器，这就要求药企把产品面做得更加立体，能够将风险分散到同一性质其他产品中。“郭云沛说到。
在积极参与之外，药企更需要在生产上练好内功。多轮国家带量采购落地，不少中标企业也出现了“水土不服”的状况。2020年4月10日，上海阳光医药采购网发布提示公告指出，受疫情影响，第二批国家组织药品集中采购中选的32个品种中，奥美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇4000散、盐酸左西替利嗪片四个品种在执行初期可能存在供应紧张、发货延迟等问题，其中奥美沙坦酯预计6月份才能逐步恢复产能，正常供应。事实上，此前“4+7”带量采购阶段百时美施贵宝中标的福辛普利纳在河北省就因为产能不足出现了断供更换供应商的情况。
产品链与产品线的布局不仅影响药企参与带量采购的能力，同时也将决定药企产品成本及定价上的竞争优势。
“发展高品质低价的药品，把产品线拉长，并把产品链环环扣死，在带量采购下才更具有竞争优势。拉长产品线，需要自己把控生产线各个环节，要有自产的原料药，上游原料药质量和成本才能够自主控制，从而在药品定价上获得优势。产品链环环扣死，要求企业不止要做工业，还要有自主的商业，甚至要有自己的终端，把药品生命周期各个环节扣死了，生存机遇就更强。”郭云沛说到。
除去要在产品链、产品线上下功夫，本土药企也需要在带量采购“以价换量”的大逻辑下在商业营销上寻求更精细化得管理。“精细化管理对于每个本土药企都是挑战。精细化管理不是专指生产环节，生产多年来通过精细化管理成本已经控制得非常好了，现在精细化管理的关键在营销环节。药品的销售成本费用还是很高，营销上需要减员提效，经营上需要全面落实成本预算考核、绩效考核，同时借助带量采购守住自己的阵地、占领人家的阵地，便能够在招标把价格压得很低的情况下获得优势和先机。”郭云沛说到。
03 资本市场需要支持渐进式医药创新
伴随仿制药一致性评价、国家带量采购的逐步落地成型，本土药企通过渐进式创新实现优化升级的道路越发明晰，而创新资本市场的大门也正在尝试向这类本土药企敞开。
此前，科创板一直被支持创新药研发药企上市的资本红利，但伴随着科创属性“3+5”指标体系的推出，科创板对医药创新的定义正在加速迭代升级，专注高质、高端药品的渐进式创新本土药企未来也会成为科创板上市医药企业的主流。
事实上，对标资本市场更为成熟的美国，以鼓励创新闻名的纳斯达克市场已经帮助梯瓦制药（TevaPharmaceutical）、迈兰医药（Mylan)等一系列仿制药企业成长为营收规模超百亿美元的跨国仿制药巨头，而参与其成长的资本也收获颇丰。
以梯瓦制药为例，梯瓦制药于1987年在纳斯达克市场上市时募集了1840万美元，在当时梯瓦制药的年销售额仅为4000万美元。而最新公布的年报数据显示，梯瓦制药的营业收入已经增长到168.87亿美元。可以想见，借助资本市场参与到提瓦制药成长的投资者，也获得了相当可观的投资回报。
科创板将创新药企的尺度进一步明确，鼓励渐进式创新实现国产替代本土药企成长，对于投资者而言也是增加了相对低风险高回报的投资选择。
创新药研发的成本高、难度大、失败率也比较高，从整个研发历程来看，5000-10000个候选化合物才能够有一个药物最终上市，一个创新药研发周期耗时长达10年，平均每个创新药的研发费用达到数十亿美元。
尤其值得注意的是，创新药研发一旦面临失败，将使得研发医药企业股价出现暴跌的情况，例如IntecPharma近期就由于帕金森药物III期临床试验失败股价暴跌80%。而相比于创新药，高端、高品质的仿制药虽然未必能够取得“重磅炸弹”的商业前景，但其失败风险更低，对于资本而言是相对高收益、低风险的投资选择。
与此同时，资本市场对于正面临国家带量采购等降价挑战的本土药企实现创新转型也十分重要，原料制剂一体化的生产设施、高端、高品质仿制药品种的研发、精细化管理的落地执行等无一不需要相当的资本投入作为支持。
“当下中国药企的发展实际是由两个轮子在驱动，一个是创新，一个是资本。而高品质、高端仿制药要发展更需要创新和资本的助力。资本助力的关键是什么？就是要在资本市场上市，有资金做创新，企业才能汇聚到更多更有价值的人才，真正实现向高质量、高端方向发展。”郭云沛说到。
本次新冠疫情的发生，让世界各国都更加意识到生物医药的本土化高技术发展对国民健康战略的重要性和紧迫性。科创板明确“3+5”的科创属性标准，无疑对具有技术创新性企业借助资本市场之力，做大做强开启了利好之窗。
（信息来源：E药经理人）Top
4月13日，国家药监局发布了“第十一届药典委员会执行委员会会议在京召开审议通过2020年版《中国药典》草案”的新闻。
新闻稿还透露了2020版药典的增修订情况：
2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
以下是原文：
根据《药典委员会章程》以及《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）编制工作程序，4月9日，第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。
会议听取了国家药典委员会关于2020年版《中国药典》编制工作情况报告，审议并通过了2020年版《中国药典》草案。第十一届药典委员会主任委员、国家药品监督管理局局长焦红，副主任委员、国家卫生健康委员会副主任曾益新出席会议并讲话。副主任委员、国家药监局副局长陈时飞主持会议。国家药典委员会秘书长兰奋向全体执委汇报2020年版药典编制工作情况。
2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
焦红指出，2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载，进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善，药品标准水平显著提升，药品安全性要求持续加强，导向性作用日益显著。其颁布实施，将有利于整体提升我国药品标准水平，进一步保障公众用药安全，推动医药产业结构调整，促进我国医药产品走向国际，实现由制药大国向制药强国的跨越。
焦红强调，国家药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性规定，是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。新修订《药品管理法》进一步强化了国家药品标准的法定性作用，要不断巩固药典的法律地位，加强药品标准体系和管理能力建设，全面提升国家药品标准整体水平，扎实做好新版药典颁布实施和贯彻执行，确保新版药典理解到位、执行到位、监督到位。
焦红要求，要抓紧启动2025年版药典编制工作，结合健康中国战略实施、两法贯彻实施、药品审评审批制度改革和“十四五”规划编制工作，提前谋划布局，科学制定2025年版《中国药典》编制工作规划，编制水平再上新台阶。
曾益新对《中国药典》取得的成绩给予高度评价和充分肯定。他指出，《中国药典》是保证药品安全有效的“基准线”，药品标准工作关系到人民群众的用药安全，责任重大，使命光荣，要以满足临床需求为导向，充分发挥药品标准的技术支撑作用，不断满足群众基本用药的需求。他表示，国家卫生健康委员会将继续一如既往地支持和配合做好《中国药典》编制工作，以实施健康中国战略为契机，健全国家药品标准体系，巩固药品供应保障制度，不断开创药品标准工作新局面。
会上，中国工程院院士张伯礼、中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士王军志分别代表中药、化学药、生物制品领域就各部药典的整体情况、突出特点和下一步工作建议做了主题发言。
来自工信部、国家民委、国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、中央军委后勤保障部等相关部门的机构委员和各相关领域专家委员22人出席北京主会场会议，其他42位执行委员通过远程视频方式参加会议。
（信息来源：蒲公英）Top
844个未过一致性评价药品，被暂停采购
1.未过一致性评价被暂停采购
4月13日，北京市医药集采服务中心发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》（以下简称《通知》）。
据赛柏蓝梳理，被暂停采购的品种既有4+7品种，也包括第二轮国采扩围的品种，共844个，涉及多家知名药企，如江苏恒瑞、石药欧意、四川科伦、石家庄四药、丽珠集团、上药、白云山等。
根据《通知》，北京市决定参照4+7试点方式，自执行国家集采中选结果之日起，暂停部分国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购功能。
《通知》要求：
一、各医疗机构应做好库存管理，及时替换被暂停采购功能的产品，确保平稳替换。
二、配送企业应及时响应政策，做好替换药品备货工作，配合各医疗机构清退药品，确保替换供应到位。
三、若通过一致性评价的生产企业或企业数量发生变化的，企业可申请暂停或恢复采购资格。
各有关单位应根据不同品种的临床使用情况，逐一制定替换方案和应急预案，平稳做好产品替换工作。
据了解，此前，北京市药品招采平台已经发布落实第二批带量采购的信息，通知要求相关中选企业，于3月17日-3月20日完成产品申报。
也就是说，上述未过一致性评价的产品，随着医疗机构采购中选产品、将被彻底替换出北京市的公立医院市场。
由于全国多地已经陆续落地第二批国家集采，首轮4+7品种的采购也在有序过渡中。根据国家相关政策规定，各地医疗机构要优先保证采购和使用中选品种，对于过一致性评价满3家的未过一致性评价品种，不再采购使用。在中选品种用量的挤压以及政策的倒逼下，大批未过一致性评价品种将被迫退出全国公立医院市场。
2.未过一致性评价被停止医保结算
不仅仅是暂停采购，有些地区针对未过一致性评价的品种，政策力度更大——上海市日前发布的《关于执行第二批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示（2）》提出，针对部分未通过一致性评价药品，停止采购和医保结算。
“符合本次药品集中采购申报资格的同品种仿制药品生产企业在本市阳光平台已挂网采购超过（含）3家的，本市不再采购该品种未通过一致性评价的其他药品。阳光平台已于4月1日推送涉及到的相关药品统编代码，采购与结算将于4月20日同步失效。请各医药机构关注相关药品信息，及时关闭采购和结算。”
就未过一致性评价品种的医保支付，国家医保局规定，未过一致性评价品种的医保支付标准不得高于过一致性评价品种。上海此次直接提出停止医保结算，这对于未过一致性评价的药品来说，无疑是其将被彻底清出医保市场的信号，无论是公立医院还是医保定点药店。
在一致性评价政策的推行初期，不少业内人士调侃道，做一致性评价是死，不做一致性评价也是死，加之一致性评价工作需要耗费高昂的人力、财力、物力，有不少缺乏实力的药企一直望而却步。
但随着政策的持续发力，仍旧未赶上一致性评价这趟班车的企业，其前景似乎不容乐观。
（信息来源：赛柏蓝）Top
4月14日，国家市场监管总局发布公告称，近日查处一起重大典型的原料药领域滥用市场支配地位案件，对山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司和潍坊太阳神医药有限公司3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚，罚没款共计3.255亿元。
葡萄糖酸钙注射液是国家基本药物、临床必需药品，是常用的低价药，注射用葡萄糖酸钙原料药是生产葡萄糖酸钙注射液的基本原料。2019年初，市场监管总局接到举报，反映有医药经销企业垄断注射用葡萄糖酸钙原料药，造成葡萄糖酸钙注射液供应短缺，价格大幅上涨，涉嫌违反《反垄断法》。市场监管总局立即开展核查工作，初步证据反映山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司和潍坊太阳神医药有限公司等医药经销企业涉嫌控制注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场，实施垄断行为。2019年5月，市场监管总局依法立案，对上述3家企业开展调查。
该案调查历时6个多月，市场监管总局组织执法力量对10省（区、市）的30多家上游葡萄糖酸钙原料药生产企业和下游制剂生产企业开展调查取证，对证据进行梳理分析，形成了完整证据链条。证据表明，康惠公司、普云惠公司、太阳神公司滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的垄断行为，排除、限制了市场竞争，损害了患者利益。
本案当事人的行为情节严重、性质恶劣，市场监管总局决定对本案当事人从重作出处罚：
对康惠公司没收违法所得1.089亿元，并处2018年度销售额10%的罚款，计1.438亿元；合计2.527亿元。
对普云惠公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额9%的罚款，计4830万元；合计5435万元。
对太阳神公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额7%的罚款，计1240万元；合计1845万元。
（信息来源：新浪医药）Top
3月24日，福建省药械联合限价阳光采购网挂网《福建省部分药品公开询价文件》，对部分新增给药途径药品以及通用名下无产品挂网的医保甲类药品目录进行公开询价。《文件》提出，询价挂网药品严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。
早在2019年12月23日，安徽省医保局官网发布的《2019年安徽省省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》明确指出，坚持“两票制”，鼓励“一票制”。
截至目前，已有多省市明确鼓励“一票制”，甚至其中一些地区已经开始实施“一票制”。“一票制”的实施已成趋势，在这一过程中，影响最大的自然是流通药企。
■功能角色变化
《医药物流行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》指出，2016年我国医药物流费用超2963亿元，预计2020年将达到4100亿元的水平。
“一票制”以后，医疗机构与生产企业直接结算货款、生产企业自行或委托配送，药品生产企业到医疗机构只开一次发票，所以医药流通企业不再需要垫款，向药企支付购买药品费用，也不会存在大量的医院应收账款。因此，流通企业的资金需求大大降低，从而降低医药流通企业的财务费用。
与之相匹配的是，医疗流通企业的收入结构将会大幅调整，营业收入和营业成本将大幅降低，原先的药品销售收入转换为运输收入，药品购买成本转换为运输成本。
截至2018年末，全国共有药品批发企业13598家，已经形成“4家全国性龙头+各省区域企业”的竞争格局。这4家全国性流通企业分别是国药控股（市占率17%）、上海医药（市占率7%）、华润医药（市占率6%）和九州通（市占率4%），其他则是地方性流通商。
“两票制”实施后，原有的市场格局被打破，大批小规模流通企业被淘汰，行业集中度大幅提升。目前，各省的药品流通格局一般是“2～3家全国龙头+3～5家区域龙头”占据约50%左右的市场份额，数百家流通商分割剩下的50%市场份额。区域龙头多数是当地国资背景的企业，少数是深耕当地市场的民营企业。
“一票制”后，商业公司不再承担垫资功能，厂家选择药品运输公司时，优先选择价格优惠、终端网络覆盖面较广的企业，这一优势是地方中小商业公司无法比拟的。在此情况下，行业集中度还将进一步提升，大批中小商业配送公司进一步消亡或转型。
■政策加持第三方物流
去年底，顺丰医药公布了全新的药品计价模式，称传统的按货值百分比的物流计价模式越来越难以适应当前环境，灵活根据重量、体积等维度定价的第三方物流计价模式正在医药物流领域焕发生机。除了顺丰，邮政、京东物流、苏宁物流和“三通一达”等玩家也纷纷入局。
“一票制”以后，药品生产企业直接和医院结算，货物和款项的交易只在厂家和医院之间发生，商业配送公司仅承担送货功能，相当于快递公司，而这正好是第三方物流公司的强项。
2018年，国家邮政局局长马军胜在第五次局长办公会议上明确指出，要引导邮政、快递企业加快发展冷链、医药等高附加值业务，从国家的战略高度，为医药物流行业发展开绿灯。
相较于传统的医药商业配送，第三方物流企业参与医药配送，无论是配送时效、覆盖范围、全程追溯，还是物流运作效率均有优势。此外，第三方物流的网络优势在国内无人能望其项背。尤其是一些农村、乡镇地区的药品配送，即使配送范围覆盖全国的四大龙头企业也无法匹及。
随着第三方物流相继介入药品配送业务，传统医药流通企业独占江湖的时代一去不复返，医药物流领域竞争日趋激烈。药企有了更多的药品配送选择，商业公司则多了一分竞争压力。
因此，顺势而为，提前转型已成关键。商业公司可以选择转型投入生产企业，也可以转型服务医院等机构，脱离已有的运营模式，转型成为咨询类机构，还可以与第三方物流公司合作。作为药品代理商的自然人、代表，可以用此前在当地药政医院圈积累的资源，与顺丰、邮政等第三方配送对接，帮助第三方平台运营商开拓市场，实现共赢。
（信息来源：医药经济报）Top
（信息来源：火石创造）Top
4月10日，国家药监局发布公告要求对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书进行修订。4月14日，步长制药发布公告表示，本次说明书按修订要求增加了【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项内容，其他内容与原批准内容保持一致，产品内在质量不会发生变化，对脑心通胶囊长期无实质影响。
公告中提到，脑心通胶囊是全资子公司陕西步长制药的独家产品，为国家医保目录乙类品种、基药目录品种，用于气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病心绞痛属上述证候者。
根据《药品注册管理办法》，脑心通制剂说明书修订要求如下：【不良反应】项应增加“监测数据显示，脑心通制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等”；【禁忌】项应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”；【注意事项】项应增加“本品建议饭后服用；有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用；脾胃虚弱者及过敏体质者慎用；不宜与藜芦同用”。
在米内网重点城市公立医院终端中成药脑血管疾病用药市场中，TOP5产品4个为注射剂，最近几年中药注射剂受医保限制、辅助用药等政策影响较大，市场份额下滑明显，脑心通胶囊作为口服制剂，受影响程度相对交少，市场份额保持在5%～6%左右。
步长制药在公告中提到，脑心通胶囊2016年销售收入占公司主营业务收入为23.15%；2017销售收入同比增长7.39%，占公司主营业务收入有所下滑，至22.12%；2018年销售收入同比下降1.53%，占公司主营业务收入为22.06%；2019年1-9月销售收入同比增长5.10%，占公司主营业务收入下滑至20.01%。由此可见，脑心通胶囊占公司业绩的比例逐渐缩小。
最近几年步长制药的战略布局有所调整，形成了立足心脑血管市场，积极开拓妇科、糖尿病、恶性肿瘤等领域，在紧紧依靠中成药的传统优势上，布局化药、生物药、医药“互联网+”、基因测序等领域，聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。米内网数据显示，2019年步长制药及子公司再有1个化药新药、1个生物药新药获批临床。
注射用重组人脑利钠肽由山东丹红制药研发，临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿性心力衰竭患者的治疗。目前国内市场上有成都诺迪康生物制药获得该品种的生产批文，该药已成功续约为2019版国家医保目录谈判药品乙类。WXSH0024是山东丹红制药与上海药明康德联合研发的AT2R拮抗剂，临床拟用于神经病理性疼痛的治疗，目前国内外暂无同类产品上市销售。
（信息来源：米内网）Top
一条腿走路的压力接踵而来，疫情期间损失200亿，现在格力要在医疗器械领域下一盘大棋。
NO.1
总公司增加医疗器械业务
4月13日，格力电器发布公告，因公司经营业务发展需要，公司拟对经营范围进行变更，拟将增加经营范围“消毒器械；医疗器械、实验室设备”。
4月12日，格力电器宣布拟以30亿元到60亿元回购最多不超过8571.43万股公司股份，回购价格不超过70元/股；
值得注意的是，格力电器亮相的60亿回购计划，不仅是格力历史上首次回购，其规模更是创下年内A股市场新高。
60亿回购计划与增加医疗器械业务同期进行，是否具有相关性，赛柏蓝器械将持续进行关注。
NO.2
成立医疗装备公司
新冠肺炎疫情的出现，对格力电器造成了影响，损失极大。
格力电器董事长董明珠公开表示，公司2月销售数据不佳，今年产值一定是下滑，因为二月份基本上一个月都没有销售，往年的销售数据都是一百几十亿、两百几十亿，今年几乎是零。
而转战医疗，是开源的一个重要方向。
4月8日，据企查查显示，格力电器旗下成立医疗装备公司——成都格力新鹭医疗装备有限公司。法定代表人为格力电器董事长董明珠，注册资本为1亿元，经营范围包括医疗器械、实验室设备的研发、生产、销售和技术服务、技术咨询。
3月19日，企查查数据显示，格力旗下公司石家庄格力电器小家电有限公司发生经营变更，新增消毒器械。
3月17日，在“走进格力对话董明珠”的公益直播中，谈及新基建话题时，董明珠表示，格力电器将投资10亿元在医疗设备领域，研发生产高端医疗设备。
2月18日，天眼查数据显示，格力电器斥资2000万元成立医疗科技公司，经营范围包括第Ⅱ类医护人员防护用品、紫外线消毒设备、生理参数分析测量设备、手术室感染控制用品的设计、制造和销售。
NO.3
已经开始生产
对格力来说，在医疗器械领域已经开始投入生产，目前以抗击新冠病毒疫情的器械为主。
根据董明珠自媒体消息，董明珠表示格力已研发出杀新冠空气净化器。在武汉金银潭医院CT检查室实地取样，由中国科学院气溶胶化学与物理重点实验室实验验证，1小时杀灭99%新冠病毒。
除了净化器，格力电器经过申请和报备，还生产了防疫所需体温检测仪、口罩生产设备、护目镜等产品。格力电器用10天就开出测温仪的模具，目前日产2万-3万台。
3月18日，在“走进格力对话董明珠”直播中，格力电器董事长兼总裁董明珠表示，格力电器将投资医疗器械领域，研发生产高端医疗设备。
格力电器的全资子公司格健医疗董事长对媒体表示，医疗科技将会成为格力电器的长期业务。
下一步，格力是否会在高端医疗器械领域迈进还需继续观望，但医疗产业对技术和管理的要求极高，研发与盈利周期也十分漫长。
（信息来源：赛柏蓝）Top
4月14日，强生公布2020Q1业绩，实现收入206.91亿美元，同比增长3.3%。其中，制药业务板块收入111.34亿美元（+8.7%）、医疗器械业务板块收入59.32亿美元（-8.2%）、消费者保健业务收入36.25亿美元（+9.2%）。
从具体产品上看，肿瘤、自身免疫疾病、肺动脉高压领域的产品是推动强生制药业务继续增长的关键。肿瘤领域，Darzalex即将接替Imbruvica成为强生肿瘤药头牌，不过在两款药物的高速增长下，肿瘤药业务增幅19.7%，是强生表现最亮眼的领域；免疫领域，强生依靠两款IL-23产品固守阵地。
受疫情影响，强生在2020Q1季报中下调了对2020年全年各项财务指标的预期，总收入从1月份预期的854～862亿美元下调至775～805亿美元，增幅从4.0%～5.5%下调至-5.5%～-2.0%。
对于大家比较关注的新冠疫苗，强生在4月初宣布子公司杨森制药与美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）合作，将共同投入超10亿美元用于COVID-19疫苗研发，承诺向全球范围提供10亿剂疫苗。此次也在Q1季报中披露了这个计划的实施路线图。
具体而言，强生在3月份获得了候选疫苗，6月份之前完成生产前准备工作，9月份启动首次人体临床研究（first in human），12月份获得初步临床数据，2021Q1可获得第一个批次的疫苗，能够满足紧急授权使用。整个过程中，强生同时要筹备扩大疫苗产能的工作，并与外部合作伙伴紧密合作。
（信息来源：医药魔方）Top
4月14日15时，国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况在北京举行发布会。
■3款疫苗进入临床，蓄势待发
科技部社会发展科技司司长吴远彬先生表示，我国疫苗应急攻关目前按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进。
目前已经有三个疫苗获批进入临床试验，其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。
4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，也进入了临床试验。13号，批准北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。
而近两日批准进入临床的这2种疫苗同实际是一个技术路线，属于新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗是用完整的病毒组成，它制备的过程要通过理化方法要灭活其致病性，还要通过灭活验证，而且仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应，产生抗体，达到保护作用，这是灭活疫苗。
■3款中药已经获批新冠肺炎新适应症
在这次抗击疫情的战疫中，中医药发挥了很大的作用。其中临床救治组在前期的临床观察基础上，总结推出了以清肺排毒汤为代表的中医药的有效方剂“三方三药”，在临床救治中发挥了重要的作用。
“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液，这三个药物都是前期经过审批的已经上市的老药，这次在新冠肺炎的治疗中发挥了重要的作用，显示出良好的临床疗效。鉴于“三药三方”，特别是“三药”在此次疫情中发挥的重要作用和取得的良好的临床证据，国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到“三药”的新的药品适应症中。
金花清感颗粒是2009年在抗击甲型H1N1流感中研发出的有效的中药。金花清感颗粒对治疗新冠肺炎的轻型、普通型患者疗效确切，可以缩短发热的时间，不仅能够提高淋巴细胞、白细胞的复常率，而且可以改善相关的免疫学指标。近期，金花清感颗粒又被国家药监局同时作为甲类非处方药管理，可以很好的满足临床救治的需要。
连花清瘟胶囊在治疗轻型、普通型患者方面显示出良好的疗效，在缓解发热、咳嗽、乏力等症状方面疗效明显。同时，可以有效减轻转重率。14日午间，石家庄以岭药业发布公告称，收到国家药监局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。两个批件为连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。
血必净注射液可以促进炎症因子的消除，主要用于重型和危重型患者的早期和中期治疗，可以提高治愈率、出院率，减少重型向危重型方面的转化几率。14日下午5时左右，红日药业也发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局下发的关于血必净注射液新增适应症的《药品补充申请批件》，【功能主治】项增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭。”
“三方”是指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方三个方剂，其中清肺排毒汤是源自于《伤寒论》的五个经典方剂融合组成的，在2月6日，国家卫健委、国家中医药管理局在前期取得临床良好疗效的基础上，即向全国推荐使用清肺排毒汤用于治疗新冠肺炎各型的患者，而且经过长期的临床观察，清肺排毒汤显示出了在阻断轻型、普通型向重型和危重型方面发展的重要作用。同时在重型和危重型抢救过程中也发挥了非常好的作用。
清肺排毒汤是国家诊疗方案中推荐的是通用方剂。化湿败毒方和宣肺败毒方是黄璐琦院士团队和张伯礼院士团队在武汉前线的临床救治过程中，根据临床的观察总结出来的有效方剂，在阻断病情发展、改善症状，特别是在缩短病程方面有着良好的疗效。日前，清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已经国家药监局批准，获得国家的临床试验批件。
（信息来源：新浪医药）Top
4月15日药品批件发布通知显示，北京泰德维格列汀（受理号：CYHS1700185）获批上市，这意味着该产品将于成为是继豪森、齐鲁之后，国内第3家该品种通过一致性评价的企业。
维格列汀是一款口服DPP-4抑制剂，它能够抑制GLP-1和GIP的灭活，从而提高内源性GLP-1和GIP的水平，进而促进胰岛素分泌，降低II型糖尿病患者血糖，且不易诱发低血糖，并对患者体重没有影响。
维格列汀原研厂家为诺华，2018年销售额为12.84亿美元。2011年8月，维格列汀在我国获批在二甲双胍作为单药治疗血糖控制不佳时与二甲双胍联合使用，2015年4月29日国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准维格列汀在中国T2DM患者中的单药适应证。
另外，除诺华外，2019-03-06豪森维格列汀获批上市，2019-03-20齐鲁获批，目前处于上市申请阶段的有优科生物、扬子江、裕兴药业等18家药企，有8家企业已经获批临床暂未启动。
同时，Insight数据库查询发现，国内已获批上市的DPP-4抑制剂药物共有5大品种，分别是西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀及相关复方制剂。
其中，沙格列汀（江苏奥赛康）和维格列汀（齐鲁制药、豪森）、阿格列汀（亚宝药业、中天药业）、西格列汀（正大天晴）已经有国产仿制药获批上市。
目前共有52家企业88个受理号的DPP-4抑制剂已经报上市，尤其是单药的研发，每个品种研发的企业均超过10家。接下来几年国产DPP-4抑制剂会陆续获批，低价仿制药获批上市将有利于该类药品进一步放量，加快国产仿制药替代原研。
（信息来源：丁香园）Top
4月15日，药监局批件发送通知显示，华邦健康子公司华邦制药「他达拉非片」获批上市。该药按照新4类仿制药申报，获批上市同时视同通过一致性评价。
他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，2004年作为治疗男性勃起功能障（ED）的药物在美国上市，商品名为「CIALIS」（希爱力），并于2005年在国内获批上市。此后，礼来公司又向FDA申请了关于治疗肺动脉高压（PAH）和治疗良性前列腺增生（BPH）的两项适应症，并获得批准。
他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。目前，本产品用于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入影响。此外，他达拉非还有前列腺增生和肺动脉高压两个可增加的适应症。
PDE5抑制剂是国内外公认的ED治疗一线药物。经查询，目前国内市场上销售的他达拉非片主要是礼来生产的希爱力。2018年他达拉非在中国城市公立医院销售额为1.19亿元，在中国城市零售药店终端销售额为6.08亿元。
Insight数据库查询显示，目前国内获批的他达那非片除礼来外，有长春海悦、正大天晴、齐鲁、天士力4家国产仿制药获批上市，同时有16家处于上市申请中，7家处在临床实验中，18家处在批准临床，整体竞争十分激烈。
（信息来源：丁香园）Top
4月15日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的4类仿制药「阿比特龙片」已发送批件，成为继恒瑞、正大天晴、江西香山药业之后第4个同品种的国产仿制药。
■集采3家仿制药全部中选
2019年7月5日，江苏恒瑞成功拿下「醋酸阿比特龙片」的首仿，紧接着正大天晴在7月17日宣布「醋酸阿比特龙片」获批的上市；香山药业9月17日也成功获批，3家企业成功搭上国家第二批集采的快车，均成功中选，中选价格分别为3828元、2800元、4296元每盒，原研强生遗憾出局。
醋酸阿比特龙片属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，临床定位明确，应用广泛。原研企业为强生，最早于2011年4月28日在美国上市（商品名：Zytiga），2018年得益于欧洲市场的爆发，全球销售额创下35亿美元的销售峰值。2019年，Zytiga全球销售额27.95亿美元，同比大幅下滑20%。
在国内，原研于2015年5月6日获批，与泼尼松或泼尼松龙联用一线治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗≤3个月的mHSPC患者。
2017年7月原研阿比特龙降价52.9%进医保，纳入医保后放量明显，2018年样本医院销售3.2亿元，同比增长近6倍。2019年新版医保目录出台，阿比特龙因有仿制药获批而被转入常规医保目录中。伴随仿制药不断获批以及集采的有序开展，国内阿比特龙原研面临巨大压力。
■研发竞争激烈，印度仿制药入局
前列腺癌是全球男性第2大常见的肿瘤类型，大约有1/9的男性在其一生中会被诊断为前列腺癌，2018年全球大约有130万例新确诊患者。美国2019年预计将会有17.465万例患者被确诊为前列腺癌。在中国，前列腺癌是男性最常见的泌尿生殖系统癌症，发病率大约为9.8/10万人。
据了解，醋酸阿比特龙联合治疗方案已被欧美临床指南指定为前列腺癌的一线或二线治疗选择。良好的临床效果加上优异的市场表现，使得国内企业争相仿制。
据Insight数据库统计，阿比特龙国产已获批4家，另印度瑞迪博士实验室、杭州和泽坤元医药、连云港杰瑞药业3家已报上市；此外，还有2家处于临床试验中。
（信息来源：丁香园）Top
Hisamitsu制药公司的全资子公司Noven Pharmaceuticals近日宣布，在美国市场推出Secuado（asenapine，阿塞那平）透皮贴剂，该药是一种处方药，用于治疗成人精神分裂症。
Secuado于2019年10月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，是该机构批准的第一个也是唯一一个用于治疗成人精神分裂症的透皮贴剂。Secuado有3种剂量规格：3.8mg/24小时、5.7mg/24小时、7.6mg/24小时。这款每日一次的经皮给药系统，可在贴上后（24小时）提供持续浓度的非典型抗精神病药物阿塞那平。
用药方面，Secuado可贴于下列部位之一：臀部、腹部、上臂或上背部。推荐的起始剂量为3.8mg/24小时。在一周后可将剂量增加至5.7mg/24小时或7.6mg/24小时。需要注意的是，Secuado药物标签信息中含有一则黑框警告，提示在老年痴呆相关精神病老年患者中的死亡风险增加。
Secuado治疗成人精神分裂症的疗效和安全性，在一项国际性、双盲、安慰剂对照III期研究中得到了证实。该研究共入组了616例成人精神分裂症患者，将2种剂量Secuado（3.8mg/24小时，7.6mg/24小时）与安慰剂进行了对比，研究中患者持续治疗6周。
结果显示，2种剂量Secuado（3.8mg/24小时，7.6mg/24小时）均达到了主要终点，表明从基线检查到第6周，阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分与安慰剂相比有统计学意义的变化。此外，Secuado在临床总体印象严重程度（CGI-S）评分（关键次要终点）方面显示出统计学上的显著改善。研究中，最常见的不良反应是锥体外系障碍、用药部位反应、体重增加。
（信息来源：生物谷）Top
4月13日，奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“江苏奥赛康”）及其全资子公司江苏奥赛康生物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到国家药品监督管理局下发的ASKB589注射液新药临床试验申请《受理通知书》。
ASKB589注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药，其主要通过ADCC和补体依赖的细胞毒作用（CDC）杀伤肿瘤细胞，拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。
中国胃癌的发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中排名第二，临床上发现的胃癌多为局部晚期或晚期，且目前胃癌化疗和靶向治疗药物种类及作用均有限。胰腺2癌具有恶性程度较高、进展迅速、起病隐匿以及早期症状不典型等特点，临床就诊时大部分患者已属于中晚期。胰腺癌的5年相对生存率在常见恶性肿瘤中最差，仅为7.2%，且呈逐年恶化的趋势。目前手术切除依然是胰腺癌患者获得治愈机会和长期生存的唯一有效方法，以吉西他滨为基础的药物化疗是晚期胰腺癌最主要的一线治疗方式。
江苏奥赛康、奥赛康生物目前完成了ASKB589注射液的药学研究、药理毒理研究以及临床试验方案设计，向药监局提交了临床试验申请（IND）并获得正式受理。现有研究结果表明，ASKB589注射液与靶点结合具有高度特异性，与化疗药物联用治疗胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤具有良好的开发前景。
该产品已投入研发费用约7，464.39万元人民币，国内外尚无同类产品获批上市。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物经国家药监局审评审批通过后方可开展临床试验。
（信息来源：新浪医药）Top
由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，于4月12日开展二期临床试验。世界卫生组织官网公布，这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。
4月13日上午，84岁高龄的武汉老人熊正兴在女儿陪同下完成了疫苗接种，成为二期临床试验中年龄最高的志愿者。
与一期相比，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验放开了年龄上限，让一部分60岁以上的高龄志愿者加入其中。陈薇说，新冠肺炎危重症患者中高龄人群较多，疫苗必须能为他们提供安全屏障。
在防控疫情过程中，我国组织开展了多种技术路线的疫苗研发，其中腺病毒载体重组新冠病毒疫苗研发工作进展显着，目前处于国际领先地位。陈薇介绍，该疫苗以改造过的复制缺陷型腺病毒为载体，搭载上新冠病毒的S基因，进入受试者体内，使人体产生对S蛋白的免疫记忆，从而达到将病毒“拒之门外”的效果。
1月26日，陈薇率团队赴武汉一线，与北京后方科研基地同时作战，开展疫苗研发攻关。3月27日完成疫苗一期临床试验接种的108位志愿者，目前全部结束集中医学观察，健康状况良好。
腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验将招募500名志愿者参加，并引入安慰剂对照组，进一步评价疫苗的免疫原性和安全性。截至13日17时，已有273名志愿者接种疫苗。
（信息来源：新华社）Top
4月13日，红日药业在ClinicalTrials.gov上登记启动其PD-L1药物艾姆地芬（IMMH-010）治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验。
该研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究，计划入组96例恶性实体瘤患者。研究主要目的是评估艾姆地芬60、120、240、360mg治疗恶性实体瘤的安全性和耐受性，确定艾姆地芬的最大耐受剂量和II期推荐剂量，同时评估食物对晚期实体瘤患者的药代动力学影响。
艾姆地芬片是红日药业开发的PD-L1抑制剂，也是国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂。红日药业公告称，艾姆地芬片与目前已经获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比，具有以下优势：
①能够透过细胞膜进入细胞内。
②在某种程度上可进入脑组织，用于脑部肿瘤的治疗。
③可口服，患者顺应性强。
④在生产工艺、剂型设计和给药方式等多种层面的研究也颇为成熟，成本低。⑤可避免大分子药物能引起的不良反应。
（信息来源：医药魔方）Top
4月11日，CDE官方网站显示，国内制药企业深圳塔吉瑞生物提交申报了旗下在研新药TGRX-678片的临床试验申请，拟用于慢性粒细胞白血病（CML）的治疗，已获得受理承办。值得注意的是，这款在研新药是第四代Bcr-Abl抑制剂，对标全球同类优秀药物，有望改观慢性粒细胞白血病（CML）的临床治疗。
资料来源：CDE
■慢性粒细胞白血病（CML）的救命药
慢性粒细胞白血病（CML）是由人体骨髓中主要粒细胞不受调控的恶性克隆增殖而导致的一种最常见的白血病，通常伴随着一种骨髓增生性疾病。
2001年，FDA批准了诺华公司伊马替尼的上市申请，商品名为格列卫。作为全球第一款获批上市的Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，伊马替尼的出现使得慢性粒细胞白血病（CML）患者的5年存活率提高至约93%、10年存活率高达83.3%，开启了小分子酪氨酸激酶抑制剂用于慢性粒细胞白血病（CML）治疗的新时代。对于慢性粒细胞白血病（CML）患者而言，这是救命药。
■FDA已批准的三代Bcr-Abl抑制剂
资料来源：公开资料整理
然而，随着治疗的进行，慢性粒细胞白血病（CML）患者产生的耐药性影响了治疗的持续性。伊马替尼对包括T315I、T315A等在内的多个基因突变无效，30-40%的患者最终仍然需要进一步的治疗。
在伊马替尼之后，FDA又陆续批准上市了两款第二代产品及一款第三代产品。
■三代产品的局限
从各个代际产品的作用特点来看，第一代产品伊马替尼对T315I、T315A、M244V、E255K/V、F317L、F359V、G250E、Q252H、V299L、Y253F/H等基因突变无效。
基于伊马替尼的晶体结构，诺华升级版的第二代产品尼洛替尼，通过改变N-甲基哌嗪为三氟甲基和咪唑取代的苯基，增强了分子的亲脂性，使得尼洛替尼相比伊马替尼对酪氨酸激酶具有更高的亲和性以及更好的空间位置吻合，BMS推出的第二代产品达沙替尼对Abl激酶的亲和性较伊马替尼高出了325倍，这两款第二代产品的上市总体而言改善了CML患者的临床治疗效果。然而，耐药问题仍然存在：尼罗替尼对Y253F/H、E255K/V、F359V、T315I等基因突变患者的治疗效果不佳，达沙替尼对T315I、T315A、F317L、V299L等基因突变患者的治疗效果不佳。
2012年12月，FDA加速批准了第三代产品普纳替尼的上市。值得一提的是，这款产品是广谱强效的酪氨酸激酶抑制剂，对伊马替尼、尼洛替尼等一二代TKI耐药慢性粒细胞白血病（CML）的CML有非常显著的疗效，尤其是对T315I基因突变的患者是非常重要的临床治疗选择。
然而，在上市11个月之际，普纳替尼因"危及生命的血栓和血管重度狭窄"风险被FDA宣布撤市，生产商的销售和推广活动亦被叫停。随后，鉴于普纳替尼是T315I基因突变型慢性粒细胞白血病（CML）患者的唯一选择，FDA在风险/效益评估的基础之上再次批准其上市，不过对其限制适应证、添加黑框警示与治疗相关的动脉血栓形成和肝脏毒性风险。
■对标同类优秀 第四代产品的使命
基于三代产品的疗效与安全性表现，慢性粒细胞白血病（CML）患者的临床治疗需求尚未满足，即能够同时解决一二代产品的耐药问题及三代产品的安全问题。
年初，在国际杂志New England Journal of Medicine上刊登的一项研究显示，新一代慢性粒细胞白血病（CML）治疗的在研药物Asciminib能够高选择性地阻断白血病细胞中存在的突变激酶，患者耐受性良好，长期不良反应亦明显减少，有望成为Bcr-Abl抑制剂中的同类优势药物。
将视线转移至国内，开篇提到的深圳塔吉瑞生物在研产品TGRX-678是一款靶向于Bcr-Abl融合基因的第四代酪氨酸激酶抑制剂，拟用于慢性粒细胞白血病（CML）的治疗。在产品的定位上，TGRX-678与Asciminib对标，旨在以更低毒性的同时提供更好的疗效，解决第一二代耐药、第三代副作用大的问题。同时，深圳塔吉瑞官方宣称，TGRX-678有望显著延长患者无治疗缓解时间甚至达到长期停药和防止复发的效果，为慢性粒细胞白血病（CML）患者带来功能性的治愈，期待这款在研产品未来的临床表现。
（信息来源：CPhI制药在线）Top
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，评估Tremfya（特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者安全性和有效性的2项III期临床项目（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的数据已在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。
Tremfya是一种单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是银屑病和银屑病关节炎（PsA）等炎症性疾病发病机制的重要驱动因素。
值得一提的是，《柳叶刀》上发表的这项数据，是评估一种抗IL-23单克隆抗体治疗活动性PsA安全性和有效性的首个III期临床项目的数据。目前，Tremfya尚未被批准PsA适应症，该药治疗活动性PsA成人患者的新适应症申请正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的审查。
DISCOVER-1研究评估了381例对标准疗法应答不足的活动性PsA患者，包括既往接受过抗肿瘤坏死因子α（TNFα）生物制剂治疗的患者（约30%）。DISCOVER-2研究评估了739例既往未接受过生物疗法（生物疗法初治）并且对标准疗法应答不足的活动性PsA患者。
发表于《柳叶刀》的结果显示，2项研究均达到了主要终点：治疗24周，与安慰剂组相比，Tremfya治疗组有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%（ACR20缓解）。此外，《柳叶刀》上还报告了次要终点的结果。
Tremfya是一种抗白介素23（IL-23）p19亚基的人单抗，该药是第一个被批准的选择性IL-23抑制剂。IL-23是一种细胞因子，在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。目前，Tremfya也正开发用于其他自身免疫性疾病的治疗，包括克罗恩病（IIb/III期）、溃疡性结肠炎（IIb/III期）、化脓性汗腺炎（II期）。Tremfya通过皮下注射给药，治疗斑块型银屑病的用药方案为：在第0、4周分别给药一次，之后每8周给药一次，剂量为100mg。
截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在中国，Tremfya（特诺雅）于2018年11月在香港获批上市，在大陆于2019年6月下旬申报上市、2019年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
值得一提的是，Tremfya被列入了NMPA药品审评中心（CDE）发布的《第一批临床急需境外新药名单》，治疗适应症为：红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。NMPA按照优先审评审批程序加快批准了Tremfya上市。
（信息来源：生物谷）Top
4月14日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布将启动一项随机、全球临床试验，以评估Calquence(acalabrutinib)在治疗COVID-19感染伴随过度免疫应答（细胞因子风暴）重症患者的潜力。试验设计基于有力的科学证据，支持布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)通路在炎性细胞因子产生中的作用，并基于令人鼓舞的早期临床数据。Calquence是新一代高选择性BTK抑制剂，目前用于治疗某些类型的血癌。
这项名为CALAVI的试验是基于Calquence的早期临床数据，该数据表明BTK抑制引起的炎症减少似乎可以降低COVID-19诱导的呼吸窘迫严重程度。该试验的目的是评价在最佳支持治疗(BSC)中添加Calquence的有效性和安全性，以降低具有危及生命的COVID-19症状患者的死亡率和辅助通气需求。
CALAVI是一项大型、随机化、开放标签、多中心、全球性的临床试验，采用两部分以患者为中心的设计，旨在评价Calquence联合BSC与BSC单药治疗呼吸道并发症住院患者的疗效和安全性。该临床试验设计以创纪录的时间快速开发出，以加速数据采集和分析。第一部分是随机分组(2:1)，评价了在非重症监护病房(ICU)的COVID-19住院患者中，与BSC单药相比，BSC加用Calquence。第二部分评估了ICU中伴有更严重呼吸系统并发症的患者队列中，BSC加用Calquence。主要终点指标为辅助通气的使用或死亡。CALAVI试验预计未来几天将在美国和欧洲几个国家开始招募。美国国家癌症研究所(NCI)的Wyndham H.Wilson博士将作为试验的主要研究者，Louis M.Staudt博士将担任高级研究员。
阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁José Baselga说：“通过这项试验，我们正在响应科学界的新颖见解，并希望证明在最佳支持治疗中加入Calquence可以减少将患者置于呼吸机边上的需求，提高他们的生存几率。这是阿斯利康历史上任何临床试验中启动最快的一次。”美国国家癌症研究所(NCI)淋巴恶性肿瘤科主任Louis M. Staudt博士说：“考虑到BTK蛋白在调节炎症中的作用，用acalabrutinib抑制BTK有可能为晚期COVID-19肺病患者提供临床获益。与所有新的治疗方法一样，有必要从临床试验中收集数据，以便了解患者的最佳和最安全的治疗方案。”
Calquence是下一代选择性BTK抑制剂。Calquence与BTK共价结合，从而抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、运输、趋化和粘附所必需的通路活化。Calquence(acalabrutinib)在美国和其他几个国家获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者，此外，Calquence适用于美国和其他几个国家至少接受过一次既往治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
在肺巨噬细胞中，BTK是产生多种细胞因子和趋化因子包括TNFa、IL-6、IL-10和MCP-1等的关键调节因子。BTK抑制减少了这些细胞因子的产生，因此，是减少COVID-19呼吸道并发症的一个有前景的策略。有证据表明，BTK依赖性巨噬细胞信号转导失调可能是SARS-COV-2过度炎症反应的中心环节，并在COVID-19肺炎和ARDS中发挥作用。在巨噬细胞中，TLR3、TLR7和TLR8可识别来自病毒如SARS-COV-2的单链RNA，并通过BTK依赖性激活NF-kB和IRF3启动信号，触发多种炎性细胞因子和趋化因子的产生。为了支持BTK抑制的作用，在淋巴恶性肿瘤患者中BTK的治疗性抑制导致促炎细胞因子和趋化因子减少。在小鼠流感模型中也观察到了类似的结果，BTK抑制剂也降低了这些炎症介质，使小鼠免于致死性急性肺损伤。
（信息来源：药明康德）Top
百泽安®联合化疗一线治疗非鳞肺癌(NSCLC)III期临床获得成功
百济神州（BeiGene）近日宣布，评估抗PD-1疗法百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞（pemetrexed）及铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床试验达到了主要终点。在一项计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估，与培美曲塞+铂类化疗治疗组相比，百泽安®+培美曲赛+铂类化疗治疗组无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著提高。研究中，百泽安®与培美曲塞及铂类药物联合用药的安全性数据与每种研究药物的已知风险一致，没有发现新的安全信号。
百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“继年初公布百泽安®一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期临床试验中期分析的阳性结果之后，我们非常高兴地宣布：百泽安®一线治疗非鳞状非小细胞肺癌患者III期临床试验在中期分析中也取得了阳性结果。这些结果进一步证实了，百泽安®在治疗晚期癌症中的疗效和安全性。我们将继续在25项临床试验中对百泽安®进行评估，其中包括15项潜在注册性试验。”
百济神州已计划与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）讨论，关于递交百泽安®用于一线治疗非鳞状NSCLC新适应症的补充新药申请（sNDA），并计划在未来召开的医学会议上公布详细试验数据。
百泽安®（替雷利珠单抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，经专门设计为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
百泽安®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
目前，共有15项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11项3期临床试验，四项关键性2期临床试验。
（信息来源：生物谷）Top
2020年，卖药人太难了。本来行情下行就已经压力山大，冷不防又来了新冠肺炎，更是让大家焦头烂额。药店隔离销售，诊所不让营业，第一季度的业绩算是泡汤了。好消息是，随着新冠肺炎在全国得到控制，各行业有序复工复产，卫健委批准诊所可以开门营业，弟兄们又可以摩拳擦掌大干一番，争取把失去的时间补回来。
可是现实情况并不乐观，随着疫情结束，诊所、药店的生意未必像大家想象的那样一下子好起来。特别是诊所市场，这几年越来越难做。以县为单位计算，生意好的诊所就那么几家，做控销的厂家这么多，厂家的业务员快要把诊所门槛都踏破了。随着国家对基层医疗的重视，基层医生待遇逐渐提高，把精力逐步转移到公共卫生，也越来越没有时间和精力搭理控销厂家的业务代表。
■三大终端面临洗牌
基层医疗机构处方的产品以基本药物为主，这无形给控销厂家的品种推广提高了难度。一个生意好的诊所，几十个厂家都想把自己的“黄金单品”推进去，各自拿出看家本领，围绕诊所医生，促销、旅游、学术、技术十八般武艺一起使出，最后一算账，根本不赚钱。
这时候，就有销售代表打退堂鼓了，要么想办法代理基药品种开发基层公立医疗机构，要么运作非药、孕婴童等项目向大健康转移，更有甚者干脆脱离医药行业，去搞种子、农药、化肥等农资产品了。
这几年，诊所市场急剧变化主要是因为基层政策层面的影响比较大。如火如荼的公共卫生建设，提高了诊所终端的行业集中度，“国家队”迅速扩张，挤压了个体诊所的发展空间。同时在资本的推波助澜下，诊所品牌化、连锁化也进一步提高终端集中度，加速诊所行业洗牌，所谓优胜劣汰。
就厂家而言，部分品种在等级医疗机构受政策影响，市场份额减少，销售受挫，自然而然想到下沉基层医疗机构，外扩零售连锁机构。但是基层医疗机构也在发生巨大变化，药品零售主力军连锁药店今年也面临着互联网线上销售的冲击，也在寻找出路。所以，医药行业三大传统终端这两年都面临下行和洗牌的风险、压力。这个时候切入，盲目进来，有点来得不是时候。
■树立消费者意识
最近，某行业大佬在公开课上抛出的观点给笔者带来很大启发：工业或者商业（代理商）的产品最终要通过诊所、药店终端销售给患者或消费者。与其把所有精力、人力、物力都盯着诊所、药店，不如把目光下沉，关注产品的患者人群。
可能有人会说：“你这是站着说话不腰疼。我们也知道经营患者的重要性，但是产品空间、公司匹配资源，甚至怎么做，我们都不清楚，这不是一句话、一篇文章就能解决的问题。”其实，从市场营销学的意义来讲，卖药也是做生意。我们把太多的精力放在研究产品、价格、渠道、促销这营销“四要素”身上，忽略了药品真正使用的患者人群。
互联网、新零售时代已经到来。在便捷的移动互联时代，各种工具如微信、直播、视频、行业APP给了厂商无限接近C端的工具，就看我们能不能用，敢不敢用，会不会用。而要用好工具，首先要树立意识。树立什么意识？消费者意识、患者意识。
在互联网大潮下，所有厂商都站在同一起点，谁先去经营患者，离患者越近，谁的话语权就越大。至于如何加强与患者的链接能力，可以向其他行业的新零售思路“取经”。
■渗透嫁接相关社群
流量为王时代，尝试做社群，提高厂商、产品和患者的粘性。受疫情影响，很多线下平台都把培训放到线上。但是真正吸粉的还是业内做得比较久或者影响力比较大的平台，很多小平台只是凑个热闹，难免昙花一现。因为大平台多年前就开始自建社群，有庞大的基础粉丝和潜在客户。我们做药品销售，现在开始自建社群，培养目标患者粉丝群体，为时不晚。通过自建社群，和产品的目标患者人群深度链接，线上线下加强互动，培育“意见领袖”“铁杆粉丝”“康复明星”，进行裂变。
此外，学会借势。移动互联时代，信息互通，思维共享。其他社群的粉丝也有可能成为自己社群的粉丝。每个社群都有自己的优势和短板，在产品不冲突的情况下，完全可以通过圈层渗透和社群扩张，通过嫁接相关社群实现价值对接。
谁规定卖竞品中药的社群不能和高端汽车4S店社群融合，这些高端人士不但需要豪车彰显社会地位，更需要精品中药养生保健。社群嫁接的核心逻辑是，在市场中找到最具影响力、价值力、消费力的顾客，通过一系列手段、方式进行连接。
■“门店+社群”服务患者
社区经济时代，终端不仅是产品的销售承载点，更是患者服务中心。销售药品、大健康产品的工作人员都知道，药店或诊所做的是方圆两公里人群的生意。按照“人在哪，营销就在哪里”的经营逻辑，如果只把终端药店或诊所看成产品的销售场所，就像你在别墅里看到一架钢琴很值钱，而忽略了这所别墅的价值和作用那样。
销售人员可以老业务为基础、多年药品供应业务作为与诊所大夫合作的纽带，通过以诊所为中心的社群，引导开展关联产品的社区团购、大健康产品销售。诊所、药店的门店空间相对较小，承载的客户数量有限，但是诊所、药店的最大优势是，以诊所熟客构成的医生粉丝群体，以及这些粉丝形成的流量，再通过社群扩大引流，达到经营患者的目的。
■疗效体验获取认可
理性回归时代，做好体验营销，才能赢取更多患者的认可。这两年，炒作品种的模式一直在走下坡路，因为患者的智商税不好收了。随便一个专题片或者一条患者热线就能卖货的时代一去不复返。自媒体信息爆炸时代，消费者越来越理性，只有立竿见影的疗效体验，才能赢取患者的更多认可。很多负责销售疼痛贴剂的厂家代表认为，只要能把货放到诊所、药店，就可以大卖，这种想法万万要不得。
想把产品卖好，还是要老老实实地给患者做体验，让产品效果说话，形成口碑。同样销售膏药，同样治疗疼痛，A公司业务员给店员设置高额奖金，预期通过店员激励实现产品销售。B公司业务员也卖膏药，但在提供销售奖金的同时，把连锁药店的A类店筛选出来，一天一个店，为患者做体验服务。门店进来一个腰腿疼患者，销售人员亲自服务，帮患者贴药，介绍产品的优势、卖点。患者既感受到产品疗效，又能感受到业务员的真诚和温暖，成交率就大大提高了。
很多企业在这方面都有尝试，通过体验营销，让患者有深切体验，从不了解、不认识这个产品、品牌，到深度认知、认可、认购。搭建品牌前端化体验平台，采取“销售+体验+服务”模式，实现和患者的深度链接、产品的超额销售，甚至品牌的高度升华。
■自媒体内容为王
自媒体崛起时代，内容为王，会做内容就能赢得患者。朋友圈里，为什么有些文章流量轻松突破10万+，有些文章看的人寥寥无几，最大的区别就是内容不一样，内容是新媒体传播时代最具影响力的东西。现在，医药圈的原创文章越来越少，很多同行不认真研究业务，往往靠“剪刀+浆糊”把几篇流量大的文章拼凑起来，再取一个吸引眼球的标题，搏取流量。这些方法并不可取，没有货真价实的内容，就难以打造个人或产品品牌。
卖药也一样，很多企业在抖音、微信制作了很多产品或品牌内容，包括朋友圈文章、抖音小视频等。有的内容，读者一眼就能看穿，“这货原来是卖药的”，索然无味就直接划过。有的内容会结合社会热点，比如疫情防控小知识、健康理念小文章，更加公益和科普，顺带植入产品和品牌。每一个药品销售代表都可以在朋友圈发文，也可以注册一个公众号，把药品和品牌打造成属于自己的小IP，利用碎片化时间，少刷抖音，少“吃鸡”，不断更新内容，就能沉淀一部分核心顾客，形成你的私域流量。
所以，卖药不要总盯着药店、诊所，也要学会经营患者，建立患者思维。只有这样，才能养成从下到上、从末端到前端、从患者到服务、从服务到产品的逻辑导向。届时，你会发现，原来药也可以这样卖。
（信息来源：医药经济报）Top
4月7日，浙江省药械采购中心发布《2019年我省药械采购平台药品配送金额排名情况通报》。
2019年浙江省药械采购“三流合一”平台总体运行平稳，药品网上采购、配送、入库及支付等情况基本正常，较好服务临床用药需求。根据该省药械采购平台2019年1月1日至12月31日期间的药品采购订单，将药品配送金额（指实际入库金额，下同）按通用名、剂型、规格、材质及生产企业汇总，其中部分药品剂型、材质等依据临床使用情况进行合并统计，配送金额由高到低进行排序，公布了7大榜单，分别是：
1.配送金额排名前200名产品
2.加权平均采购价（单价）100元及以上的配送金额排名前20名产品
3.中药注射剂配送金额排名前20名产品
4.抗菌药物注射剂配送金额排名前20名产品
5.抗菌药物口服制剂配送金额排名前20名产品
6.使用西药配送金额排名前10名产品的前10位医疗机构名称
7.使用中成药配送金额排名前10名产品的前10位医疗机构名称
从配送金额排名前200名的名单来看，TOP10除正大天晴外均为外资企业产品。辉瑞的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液、赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片分列前三甲。配送金额高的品种，大多数都在近两年分别进入了国家带量采购的范围，不知在2020年，销售排名是否会有所变动，国产药企的仿制药是否能借助带量采购的东风一举争夺外企手中的市场份额。
7大榜单原文请见：
http://www.zjyxcg.cn/detail.html?infoId=4055&CatalogId=90
（信息来源：医药魔方、浙江省药械采购中心）Top
随着3月份新冠肺炎在全球流行，感染者数量剧增，据WHO分析，13%左右的新冠肺炎患者会转为重症，重症会导致患者无法自主呼吸，需要使用呼吸机辅助或替代呼吸，目前全世界多国出现了医用呼吸机紧缺的情况。
本文对呼吸机市场监管进行分析，供企业参考。
■定义
图1 呼吸机系统组成
■历史
■监管
呼吸机的分类
新冠肺炎治疗用的呼吸机类产品按照第Ⅲ类医疗器械管理，附件主要按照第Ⅱ类医疗器械管理，见表1：
表1 呼吸机以及附件类医疗器械管理类别
信息来源：医疗器械分类目录
呼吸机上市审批
第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械需要注册审批，呼吸机以及附件产品上市前需要取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。审批周期为10-12个月（第Ⅱ类）或12-15个月（第Ⅲ类），参考表2。其中呼吸机类产品不在临床试验豁免目录里，还需进行临床试验。
表2 第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品注册周期参考
医疗器械注册审批流程见图2：
图2 医疗器械注册流程图
医疗器械注册过程中最主要的是注册评审，注册评审阶段的工作以及时间安排见图3。
图3 注册评审阶段周期
■市场
呼吸机生产
呼吸机是一个多系统集成的产品，包括外壳、显示器、电路板、压缩机、芯片、传感器、阀门、过滤器、软件等。没有技术基础以及上游供应商的企业无法短期内生产出呼吸机。呼吸机工作原理见图4。
图4 呼吸机工作原理示意图
同时，呼吸机及其附件由于高度技术化，新进入的企业面临严重的专利等壁垒，亦无法马上进行相应产品的生产。呼吸机及附件类医疗器械投产的主要难点见表3。
表3 呼吸机类产品生产难度参考
生产企业现状
1)呼吸机产品中，家用呼吸机市场占有2/3的份额，医用呼吸机占有1/3的市场份额。美国是呼吸机最大的制造和消费市场，其次是欧洲、中国。
2)中国呼吸机市场上，高端产品主要为国外企业控制。目前中国市场份额最大的是飞利浦伟康（55%）和瑞思迈（25%）。
3)我国呼吸机产量约占全球产量的1/5，受疫情影响，国内厂家加速生产，产量占比将进一步提高。非疫情情况下，世界主要呼吸机生产和销售地区占比见图5。
图5 全球各地区呼吸机产销量占比
4)随着中国市场的需求增大，欧美主要的呼吸机厂家悉数进入中国，同时国内厂家也在快速发展，在占领中低端市场的同时，也在积极研发中高端产品。已取得国内产品注册证的呼吸机厂家见表4、表5。
表4 部分进口呼吸机厂家
信息来源：NMPA官网
表5 国内注册呼吸机厂家
信息来源：NMPA官网
5)呼吸面罩为呼吸机的主要附件，其在国内的主要生产厂家如表6。
表6 部分呼吸面罩厂家
6)由于技术壁垒和专利壁垒的关系，呼吸面罩产品的市场占有率高度集中，呼吸面罩产品的TOP5企业国内市场占有率高达85%以上。
7)由于篇幅原因，气管插管、呼吸管路、呼吸湿化器产品不再列举。
■建议
1)自2020年4月1日起，无注册证和生产许可证的防疫医疗器械不得出口。
2)呼吸机类产品注册周期较长，新企业不宜注册产品。
3)非生产企业可以考虑销售呼吸机产品、附件、零部件。
4)销售呼吸机类产品的企业需要办理医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案证，受理单位为市级药监部门，流程见表7。
（信息来源：贝壳社）Top
根据IQVIA 2019年展望报告，预计到2023年全球医药市场规模将达到1.5万亿美元，未来五年的年复合增长率为3-6%，明显低于前五年的6.3%增速。发达成熟市场的欧洲前五大市场的增速将降至1-4%，日本总体增速预期为3-0%。2018年，整个新兴医药市场规模达到2860亿美元，增速为6.9%，其2014-2018年五年复合增长率达到了9.3%，超过美国的7.2%以及全球均值6.3%；预计到2023年，新兴市场整体规模将达到3550-3850亿美元，年复合增长率为5-8%，超过全球平均增速。
以中东与北非地区（MENA）、撒哈拉以南非洲国家（SSA）、拉丁美洲地区（LATM）以及俄罗斯为代表的新兴市场呈现出较快增长势头，并已受到全球制药企业的广泛关注。经济发展、人口数量增加、城市化和生活方式西化、不断增长的诊疗率、急性病逐步转为慢性病、不断扩大的医疗服务和保障体系等因素将进一步驱动这些区域药品消费的快速增长。本文对上述四个地区/国家的市场机会、准入与挑战进行展开分析与讨论。
■俄罗斯—国家战略，监管薄弱
2018年，俄罗斯医药市场规模达到155亿美元，未来五年复合增长率为7-10%，预计在2023年达到210-250亿美元。2018年其市场规模全球排名第13位，预计到2023年排名将上升至第12位。销售额增长的主要驱动力来自消费者转向购买更昂贵的原研药。
从市场结构来看，根据德勤报告，2017年消费者持续转向购买更少花费的仿制药，其仿制药销售数量占比达到86.2%，销售金额占比达到65.4%。进口药品与本地生产药品数量占比分别为41.3%和58.7%；销售金额占比分别为71.5%和28.5%。单包装本地药品与进口药品平均价格分别为90卢布和321卢布。本地生产药品销售额和数量均连续三年增长。从OTC和处方药分类来看，OTC销售数量占比达到67.6%，销售额占比为50.4%。
俄罗斯在2012年宣布启动“制药2020计划”，政府大力发展制药工业，预计总投资超过1200亿卢布，目标是到2020年俄罗斯国内生产药品市场份额提升至50%，基本药物和重要药品的国产比例提升至90%以上，培育更多的创新企业和药物研发平台，增加原料药和制剂出口。此外政府还实行了一系列法规和条例，比如，国内药品生产商可以获得大额的现金补贴，国外制造商在已有本土生产企业的情况下不能参与公开招标等。
根据俄罗斯工业与贸易部的数据，2011-2017年间，政府和私人投资超过1500亿卢布。2013-2016年，建成30家制药工厂以加大药品和医疗制品的供给。到2017年，俄罗斯医药市场有950多家医药产品企业。前十大制药公司加起来约占医药市场的三分之一。俄罗斯有600多家工厂，生产制药和生物医疗产品。
除了发展国内制药业外，俄罗斯在2014年加入了欧亚经济联盟（EEU），目标是建立一个更大的经济贸易集团，实现自由贸易的共同市场。EEU包括白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦以及俄罗斯，这是一个拥有超过1.8亿人口的市场。对于进入俄罗斯医药市场的另外一个商业机会，就是更容易进入EEU国家。
俄罗斯医疗保健市场的主要驱动力包括改进监管准则和政府发展国内制药业的举措。例如，《联邦药物偿还方案》为该国弱势社会群体提供统一、免费获取350多种药物的机会。另外俄罗斯政府正在积极降低假药流通，2017年通过《药品流通修正案》，旨在要求药品标签强制性加入追溯系统，使药物在整个生产和流通环节中能得到准确追踪。
俄罗斯医疗保健市场的主要驱动力包括改进监管准则和政府发展国内制药业的举措。例如，《联邦药物偿还方案》为该国弱势社会群体提供统一、免费获取350多种药物的机会。另外俄罗斯政府正在积极降低假药流通，2017年通过《药品流通修正案》，旨在要求药品标签强制性加入追溯系统，使药物在整个生产和流通环节中能得到准确追踪。
■总结
《全球新兴市场机会与挑战白皮书》讨论的新兴市场/国家都具备一些共性，包括不断壮大的中产阶级、慢性病用药需求提升、药政法规差异且变化快、市场准入限制、鼓励本地化生产、全民医保和控费降价以及药品作为特殊商品的诸多强制监管属性注定其受到国家政策、法规和行业变化的影响非常大。相对于增速缓慢的成熟医药市场，引领增长的新兴市场已然成为全球制药企业关注的重点。
与市场机会并存的是挑战，市场瞬息万变、法规不透明/不确定、经济和支付压力、知识产权保护不够、本地化竞争、监管要求差异化等，想要或者打算进入到上述市场的企业需要提前做好市场调研、制定适宜的市场和产品开发策略以及充分的人力、时间和合作伙伴的准备工作，以应对不同市场的差异和快速变化，真正实现企业价值增长。
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五味子：亳州市场五味子可供货源仍很充足，今日市场有商家寻购货源，以小批量货源成交为主，行情小幅震荡，目前市场统货要价75-78元/千克。
栀子：亳州市场栀子寻货商家增多，带动小批量货源成交好转，行情暂时变动不大，目前市场江西统货售价14-16元/千克，福建统货11元左右。
连翘：亳州市场连翘近日来货量得到补充，需求拉动转稳，以正常购销为主，行情平稳运行，目前市场青水煮货要价50-51元/千克，生晒货49元左右，黄统货要价55元左右。
黄精：亳州市场黄精可供货源不多，由于产地货源暂时过不来，市场持货商要价坚挺，现市场湖南统个要价65-68元/千克，鸡头黄精要价75-80元。
菟丝子：亳州市场菟丝子可供货源仍很充足，近期市场不断有商家小批量购进货源，整体购销尚可，行情暂时走稳，现市场内蒙统货要价20-22元/千克，水洗货要价23-26元。
石菖蒲：亳州市场石菖蒲经营商家不多，货源以正常需求拉动为主，近日购销情况相对好转，行情平稳运行，目前市场安徽统货要价55-56元/千克，湖南统货要价42-44元。
辛夷：亳州市场辛夷可供货源不多，有商家寻购货源，小批量货源成交尚可，行情平稳运行，目前市场统货要价26-28元/千克。
桃仁：近期市场来货量充足，需求拉动未见明显好转，以正常购销为主，行情平稳运行，目前市场山东家桃仁要价44-45元/千克，山桃仁要价40-41元。
乌梅：亳州市场乌梅可供货源充足，关注商家不多，整体需求用量有限，货源以正常购销为主，行情平稳运行，目前市场统货要价26-30元/千克。
花蕊石：近日市场关注商家不多，货源以正常需求拉动为主，行情平稳运行，目前市场花蕊石统货价格在3-3.5元/千克。
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防己：防己冬季产新价高，刺激采挖，节后市场走销平平，行情也转稳，现市场防己统货价格在130元左右。此品属野生资源，且采挖难度较大，关注商仍较多，后市随着货源消化仍有波动可能。
黄芩：黄芩2019年因天旱导致减产，前期又受疫情影响，拉动价格上涨，时下虽然疫情已缓解，但黄芩价格并未回调，以坚挺为主，现市场山西货价格在27-28元，河北地产货走销顺畅，价格在23-25元，今年春黄芩是种植热点之一。
吴茱萸：吴茱萸前几年高价刺激产量大增，时下库存有量，行情继续在低谷徘徊，现市场吴茱萸中花价格在90-95元，短期内行情难有大好转。
白茅根：白茅根河北货质量较好，但用量不大，市场多专营，行情总体以稳为主，现市场河北统货价格在17-19元，近期行情以稳为主。
荷叶：荷叶市场多为专营商销售，因规格多，价格差距大，外围商家少有关注，节后走销平平，行情总体以稳为主，现市场荷叶块价格在6-8元不等，有人工成本支撑，后市行情以稳为主。
山楂：山楂2019年产量有减，产新销畅价坚，但此品产量大，市场多专营，行情难有大波动，时下面临销售淡季，专营商积极销售，行情转稳，现市场山楂统货价格在6.5元左右，近期行情以稳为主。
鳖甲：鳖甲受疫情影响，导致产量大减，节后来货量少，价格上涨，但此品多专营，随着价格上一台阶，时下进入货源消化时期，行情转稳，现市场鳖甲统货价格在130元左右，短期内行情以稳为主。
鱼腥草：鱼腥草前期受疫情需求拉动，销畅价坚，时下随着疫情减弱，市场走销放缓，行情略显疲软，现市场鱼腥草野生货价格在11-13元，家种货价格在8-9元，近期行情以稳为主。
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