北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

   产业大势

 

1.1 药业论道

1.1.1  医药健康产业在智慧城市与智慧产业融合发展中的价值

公共卫生防疫一直是推动城市规划建设的重要动力,在鼠疫、霍乱等传染性疾病得到有效控制后,病毒疫情成为城市在21世纪面临的严重威胁。智慧城市作为我国实现城市可持续发展的新路径,十年来耗费数万亿元,但由于智慧产业与智慧城市建设脱节等问题,使得其在应对新冠肺炎疫情中,难以实现其应有的成效。智慧产业与智慧城市的融合发展将是未来新型智慧城市构建现代化公共卫生应急管理体系、应对病毒疫情威胁,真正能够形成城市可持续竞争力的关键所在。

疫情下的智慧城市建设面临严峻考验

(一)疫情之下,智慧城市应对乏力

目前,我国在建智慧城市项目500个,试点智慧城市290个,很多智慧城市每次招标预算都在数亿元体量。经过十年发展,我国智慧城市建设市场规模达到10万亿元。但一场疫情,让智慧城市基本捉襟见肘,隔离、停产、停运、封路等最为传统的方式仍是我们应对疫情的主要手段。在疫情蔓延的初期阶段,资源的灵活调度、社区的安全管控、抗疫物品的供应等等基本都采用原始的“表格方式”、“纸笔方式”、“人海战术”和“人际资源关系”。随着医用物资供需对接、个人健康码等数字化平台和工具陆续推出应用后,城市、社区、企业联防联控效率才进一步提升。

(二)疫情之危,城市发展不可回避的问题

非典之后,全球共发生6次列为全球卫生紧急状态的公共卫生事件(PHEIC)。16年来,中国共发生4次较大的病毒疫情事件,向世界输出两次特别重大的内发性病毒传染疫情。比尔·盖茨在2015年的TED演讲中将高度传染性病毒作为未来几十年最有可能杀掉上千万人的致命杀手。

我国千万级人口城市数量已达到16个,重点城市人口集聚趋势仍将持续加强,城市人口的高密度集聚和高度流动性,为病毒疫情加剧传播提供了外部支持条件。在抗病毒药物研发仍面临较大挑战,未来很长一段时间仍难以遏制病毒疫情的情景下,我国城市的未来发展仍面临病毒疫情传播,使社会经济停摆的巨大风险。未来的智慧城市建设,如何应对疫情等重大公共卫生安全事件,是我国每个城市可持续发展所需要解决的关键问题。

■智慧城市建设应对疫情大考的三大问题

(一)智慧治理与智慧设施:以大数据为依托的智慧治理体系缺失,难以发挥智慧城市建设成效

根据《关于促进智慧城市健康发展的指导意见》等系列政策文件,智慧城市是利用现代信息技术,促进城市规划、建设、管理和服务智慧化的新理念和新模式。但在很多智慧城市的顶层设计方案中,基本表现为智能化数字化的智慧设施建设以及服务老百姓办事效率提升等方面的垂直应用,城市管理服务及跨领域、跨部门协同的智慧化明显布局不足,一旦遭遇高频次高密度的信息冲击,显然不能发挥现代智能设施的作用,以致于出现系列性的决策失误、措施不当和应对无力。

2003年非典发生后,我国投入巨资打造的中国传染病疫情和突发公共卫生事件网络直报系统,仍采用手工填报、逐级审核的管理方式,鉴于误报问责和纵向多层次的静态化信息交流方式,对于快速大规模爆发的疫情,该系统难以发挥预报和预警作用,服务科学决策。

结合此次抗疫决策中出现的系列问题,城市治理过程中仍未建立起动态、实时、高效、综合的大数据、数字化决策体系,一旦面对战时应急指挥的响应需求、各类资源调配的协同需求、各类信息高速流动的分析需求,城市治理决策的速度远远跟不上疫情传播的速度,难以应对复杂的局面,导致原本一体化的分级、分层、分类的疫情防控机制各自为战,在统筹疫情防控和复工复产等问题上难以快速做出合理决策。

(二)智慧个体与智慧系统:以共享、联动、协同为基本特征的数据流通体系受阻,难以形成一盘棋运作

从智慧城市对此次疫情的应对来看,在既有的智慧城市架构体系中,模块之间共享、联动的高效协同体系尚未建立,一旦某个模块发生较大变化,整个智慧城市便无法有效应对变化的场景。此次疫情中,各种医学信息、交通信息、社区活动信息、政务政策信息等全部高速流动,且实时都在发生显著变化。

但在城市运行中,跨部门、跨区域、跨主体、跨行业的数据信息资源难以整合共享,无法形成快速响应和高效联动处置能力水平。国内很多城市在疫情一定程度蔓延后,才以高层介入的方式启动联防联控工作,但反应速度与疫情传播速度相比,又显得比较笨拙和无力。十年来,在国家及各地的智慧城市建设方案中,一直统筹推动数据资源的开放共享体系建设,但从此次疫情所暴露的问题来看,融合各部门、各行业、民生与产业等业务信息的数据资源共享和跨部门协同应用的一体化运行体系还面临较大的挑战,亟待找准场景进行突破。

(三)智慧产业与智慧城市:基本产业保障和产业智慧化治理的缺失,导致智慧城市面对疫情时成效有限

此次疫情发生初期,医用防护物资严重不足、库存产能信息无法掌握、物资应急调配基本手工;产能恢复阶段又受制于上下游供应链贯通受,也反映出在智慧城市建设体系中,对智慧产业的战略统筹严重不足。近年来从中央到地方一直在强调产业数字化,但并没有与智慧城市建设融合贯通,主要表现在如下两个统筹的缺失。

1.基本必需性产业布局与智慧城市建设的统筹缺失

疫情之下,医药健康、农产品食品就成为一个城市发展尤其重要的必需性和基础性产业,在某种程度上讲是一种战略安全性产业。国内某城市因缺失防疫医疗物质的产能布局和物质储备,只能向兄弟省份求援,此时智慧城市便成为了无米之炊。在新冠病毒疫情等重大应急事件下,一个城市区域医疗服务与药械产品的供给保障能力成为居民幸福感与城市可持续发展的首要考量维度。

2.产业智慧化管理与智慧城市建设的统筹缺失

我国智慧城市建设特别强调企业的信息化改造,注重园区信息网络等基础设施的配置建设,而往往忽视产业管理的数字化和智慧化,不少地区产业管理部门对于产业的管理仍停留在发文上报、excel统计等传统的管理模式界面。

在本次新冠疫情中,各地积极开展对本地医药健康企业的调研梳理,推动防疫抗疫物质的研发生产,但在十万火急的抗疫防疫中,传统的“表格调研思维”又显得如此笨拙。面对突发的疫情影响,供需不均衡、物质周转慢、统一调度及协同协同性差等问题暴露无遗,防疫物资动态供应链管理网络的缺失,导致医疗机构、物流企业、物资供应商、政府管理部门等各类抗疫主体在物资调配方面难以有效协同,以至于包括火石创造在内的很多市场主体去补充该供需网络的一些环节。

■下一阶段智慧城市建设和发展的重要方向

智慧产业与智慧城市贯通融合是下一阶段智慧城市建设和发展的重要方向。

(一)重视医药健康产业的基础性战略价值,推动医药健康产业的优化布局和创新发展

214日,中央全面深化改革委员会第十二次会议中,习近平总书记指出要完善重大疫情防控体制机制,健全国家公共卫生应急管理体系,优化重要应急物资产能保障和区域布局。未来智慧城市建设应充分融入公共卫生应急管理体系的智慧化建设,这就需要一个城市推动医药健康产业的本地化并优化布局,形成区域性的研发、制造、医疗服务、流通及应急储备为一体的基本保障体系。

智慧医疗是我国智慧城市建设的重要构成,但其市场规模仅占智慧城市建设的2.86%,而同期我国医疗卫生公共预算支出占总支出的7%,伴随着“健康中国2030”全方位全生命周期健康管理的场景化应用落地,智慧医疗市场规模仍有较大市场增长空间,并带动形成医疗器械、医疗服务、医药商业和个人健康管理等领域的产业升级进程。

(二)以产业数字化管理服务推动智慧产业数据体系与智慧城市数据体系的充分融合,实现产业、民生和社会治理的智能联动。

当前产业治理各维度数据分散在不同主体之间,应急状态下的物资库存、产能等动态数据,日常状态下的产业发展与创新数据等,与产业管理运营等政务数据不能统筹,产业宏观数据与产业微观运行数据不能统筹。从目前部分地区的智慧城市建设方案看,仍未看到对产业数字化治理的统筹设计。

因此在智慧城市规划中,应强化智慧产业的综合数据体系建设。以医药健康产业为例,以企业数字化画像为核心,充分整合统筹产业微观运行数据(含产业创新数据)、产业宏观运行数据、产业管理政务数据、承载产业发展的载体(空间、楼宇等)监测数据等,从而打通跨区域、跨部门、跨主体的数据障碍,形成数字化、动态化的产业图谱,提高经信、发改、卫健委等部门日常产业管理效率和应急状态下的资源调配效率。

在国家下一步将要重点推动的国家公共卫生应急管理体系建设中,对医药健康领域重点应急物资的数字化、智能化管理将是重要的一环。因而,智慧城市建设可考虑从医药健康产业的数字化管理与服务体系构建作为示范切口,推动产业数字化服务生态建设。

(三)与智慧城市紧密结合,全面推进医药健康产业数字化,为城市公共卫生应急体系提供有力保障

建立长效机制,加快推动医药健康产业数字化进程,覆盖医药健康产业重点企业,重点物资的研发、生产、流通全链条,实现产业管理、产业监测、产业服务的数字化、智能化,形成产业上下游高效协同体系和数字化创新加速体系,从而在应急状态下可以迅速完成应急研发测试、原材料供应、产能恢复等工作,为城市公共卫生应急体系提供有力保障。

同时,按照公共卫生安全应急框架体系,构建城市医用物资企业智能管理平台,形成医用应急物资品规、产能、库存、调运的多维度、全流程数字化,实现应急状态下物资统筹调配、供给的精准匹配与智能化管理。将智慧城市的网格化管理与智慧产业的产业链智能协同融合,通过大数据和人工智能为智慧公共卫生安全体系的高效运行提供支撑。

伴随着5G、人工智能、云计算、大数据等技术成熟,我国智慧城市发展将逐步向数据共享、万物互联迈进,当前呈割裂状态的各层面智能城市数据将实现融合与协同,而在该过程中,作为统筹民生事业与产业发展的医药健康领域,其智慧化治理作为跨部门跨行业数据融合协同比较容易突破的场景,将为构建“城市大脑”提供重要支撑。

(信息来源:火石创造)Top

1.2 政策法规

1.2.1  首部《动物细胞培养过程中生化参数的测定方法》发布

36日,国家标准化管理委员会平台发布了《动物细胞培养过程中生化参数的测定方法》国家标准,202036日起实施,本标准技术要求适用于动物细胞培养过程中生化参数的测定,供动物细胞培养生物制药企业参考,新发布的标准将在发布后20个工作日内公开全文。

一、《动物细胞培养过程中生化参数的测定方法》起草单位和起草人

二、《动物细胞培养过程中生化参数的测定方法》标准信息


(信息来源:蒲公英)Top

 

2   行业动态

 

2.1 最新动向

 

2.1.1  因新冠疫情影响,江苏省推迟建立药品阳光采购机制

310日,江苏省医保局发布《关于向社会公开征求意见的公告》,公告指出,江苏省将根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》等文件要求,结合江苏省实际,建立健全江苏省药品阳光采购机制,并发布了《关于推进药品阳光采购的实施意见(试行)(征求意见稿)》和《江苏省药品阳光采购实施细则(试行)(征求意见稿)》公开征求意见。

根据公告信息,建立药品阳光采购机制是今年我省医疗保障领域的重点改革任务,因疫情影响,相关工作已往后延迟,鉴于文件起草过程中已多次征求相关部门、医疗机构和医药企业意见,并根据各方意见进行修改完善,为确保改革工作如期推进,此次征求意见时间为2020310-2020324日。

意见稿涉及的内容比较全面,对不同分类药品的挂网要求、议价规则、平台发展和企业责任进行了规定。作为创新药输出大省,江苏省直言,鼓励创新药优先在江苏省上市,及时为临床引入创新成果,相关企业按要求提交申报信息,按申报价格直接挂网。新批准注册的药品。鼓励近一年内新批准注册的药品优先在我省申请上市,由省药品阳光采购评审专家与生产企业进行价格谈判,以谈判价格挂网。

(信息来源:医药魔方)Top

 

2.1.2  13省市开展第二批全国集采相关工作

近期,第二批全国药品集采工作陆续在全国开展,据统计目前共计13个省份着手开展相关工作,其中海南省和宁夏回族自治区正式公布了执行步骤征求意见稿。

回望2019年,医药行业受影响最大的政策之一就是带量采购了。20194月“4+7”试点城市进入25品种带量采购时代;20196月和7月,福建、河北两省分别跟进“4+7”政策;20199月“4+7”扩围,31(自治区、直辖市)全部开启带量采购。

20201月,有了“4+7”经验之后,第二批全国药品集中采购顺利开标,中标规则更加合理化,32个品种顺利进入带量采购。中标品种覆盖糖尿病、高血压、肺动脉高压等多个治疗领域,涉及75家企业,采购量基数为124亿片(袋/支)。国家医保局更是表示,各省应周密组织实施,确保全国患者于20204月用上中选药品。

据经济参考报消息,国家组织药品集中采购和改革或将常态化,采购品种范围或进一步扩大,将打破利益藩篱,逐步将更多救命救急的好药纳入医保范围。带量采购以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围标准,解决了简单的价格竞争导致的“劣币驱逐良币”问题。从“4+7”试点地区情况看,群众使用通过一致性评价的仿制药和原研药的占比从50%左右大幅度提高到90%以上,临床用药质量大幅提升。

新冠疫情在我国目前得到平稳控制,各行各业也在抓紧时间安全有效的复工复产,各省也在紧锣密鼓的推进第二批全国药品集采落实。截至310日,共13个省份发布相关文件要求开展第二批全国药品集采中选品种挂网、中选企业信息维护、实施方案征求意见等工作。有一部分省份对非中标企业设定了降价要求,虽然中标会影响一定的企业利润,但以量换价,还是可以有一定保障,毕竟从长远来看,无论中标与否降价都是大势所趋。

(信息来源:经济参考报)Top

2.2 商务发展

 

2.2.1  全球生物医药风险投资机构TOP100

DealForma近日公布了《2019年全球生物医药风险投资机构TOP100》榜单,数据显示:全球生物医药领域2019年共获得140.63亿美元的风险投资,金额较2018年略有下降,但仍是近10年来的第二高。

2019年生物医药风险投资总量下跌并不奇怪。因为中国投资者受到严格审查,迫使一些风险资本撤离美国。比如在2018年榜单上居第12名的高瓴资本(Hillhouse)与进入榜单前10名的通和毓承(6 Dimensions)皆从此次的榜单上消失。

DealForma称,目前统计数据无法确切告知这些资本机构各自在某个项目上投资了多少钱,投资机构也很少主动提供这些数字。如果从投资次数来看,奥博资本以参与20个项目位列榜单之首,紧随其后的是Alexandria18),Perceptive16)和RA Capital16)。

生物医药的发展离不开早期风险投资的参与,在那些生物技术投资频繁的时光里,以下排名前100位的资本玩家最有可能参与其中。

鉴于新成立基金的规模还在不断扩大,纪录到的融资事件不断增加,2020年全球生物医药风险投资将有一个很好的开端。随着IPO通道的继续敞开和生物新技术的兴起,对于投资者来说,2020年又将是重要的一年。

(信息来源:医药魔方)Top

 

2.2.2  多家知名药企拆分业务

开年仅仅一月多,就有不少药企宣布拆分业务,未来制药行业走向如何?

GSK剥离部分抗生素业务

据外媒报道,英国制药公司GSK拟剥离部分抗生素业务。

报道显示,GSK拟剥离的资产为头孢菌素类处方药的特许经营权,其中包括ZinnatFortum。鉴于此次剥离的药物每年能给GSK创造约2亿美元的营收,彭博社预计此次出售也将为这家公司带来数亿美元的收入。

据了解,GSK剥离抗生素业务的原因,主要在于这些老牌药物給公司带来的收入和现金流在下滑,而GSK希望将主要精力聚焦在更高利润的创新产品上。

GSK官方表示,他们在2月份评估了皮肤科处方药业务。这部分业务在2019年为GSK带来了4.5亿英镑的收入。另外,GSK还以超过3亿欧元的价格将其15个消费品牌出售给了一家德国制药公司。

实际上,GSK的资产剥离计划远远不止如此,今年一月,GSKBavarian Nordic公司签署了一项价值高达9.55亿欧元的交易协议,出售其狂犬病疫苗Rabipur和蜱传脑炎疫苗Encepur

据悉,Bavarian Nordic是一家总部位于丹麦的生物技术公司,专门从事研究,开发和生产用于传染病的活性癌症免疫疗法和疫苗。

此外,GSK还在去年5月砍掉了针对链球菌肺炎疫苗项目和通用流感疫苗的候选项目,相关负责人表示:这不是一个值得推进的项目,我们在这一点上非常严格,未来还将继续推进一项相当基金的计划,在需要的时候停止资产,并加倍下注。

25日,GSK也宣布了拆分计划:在未来两年内将公司分为两个实体:一个将专注于药品和药物开发,另一个则专注于消费者健康业务。

GSK预计,此次分拆的一次性成本约为6-7亿英镑,而为期两年的分拆计划将耗资24亿英镑,其中包括16亿英镑现金。同时,该公司也已经开始销售一些非核心消费产品,包括拉丁美洲的产品组合和几种欧洲药品,潜在价值10亿英镑,以帮助支付现金成本。

■吉利德斥资49亿元收购

当地时间32日,吉利德科学公司宣布,将斥资约49亿元收购生物技术公司Forty Seven。据官方消息,两家公司已经达成最终协议,根据协议,吉利德将以每股95.50美元的现金价格收购 Forty Seven,该交易对Forty Seven的估值约为49亿美元。

公开资料显示,吉利德表示,此次收购将加强吉利德的免疫肿瘤学研究和开发组合,通过收购Forty Seven获得候选研究产品magrolimab,将加强吉利德的免疫肿瘤学研究和开发产品组合。Magrolimab是一种单克隆抗体,正在临床开发中,用于治疗几种急需新的转化药物的癌症,包括骨髓增生异常综合症(MDS),急性髓细胞性白血病(AML)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

Forty Seven是一家临床阶段的免疫肿瘤公司,正在根据斯坦福大学的技术开发针对癌症免疫逃逸途径和特定细胞靶向方法的疗法。

3家制药巨头,业务拆分

虽然疫情蔓延趋势不断升级,但开年短短一个月,就有3家跨国制药公司宣布了业务拆分计划,除GSK外,默沙东和赛诺菲也于同月宣布拆分。

26日,默沙东中国发布消息,将专注核心增长领域,剥离女性健康产品、成熟产品和生物仿制药,成立新公司NewCo——拆分计划在2021年上半年完成。

默沙东在声明中表示,NewCo将成为全球女性健康产品领域的领导者,并寻求持续性增长,新公司会全力发展并实现成熟产品的潜力。

新公司的产品包括持续增长的并还处于专利保护期的避孕植入产品业务,以及其他处于领先地位的避孕和生殖业务。

同时,NewCo还将积极扩展生物仿制药产品,未来,NewCo将拥有广泛的由高利润和成熟品牌构成的产品线,涵盖皮肤,疼痛,呼吸,优选过的心血管产品,及其余默沙东涉及领域的产品。

默沙东表示,其致力于成为领先的研发密集型生物制药公司,将保留其肿瘤、疫苗、院内产品和动物保健这些关键增长点产品,同时会持续在研发方面的投入,追求各个科研领域的突破创新。

224日,赛诺菲宣布,将其在欧洲的六个原料药生产基地合并在一起,创建一家独立的原料药公司。201911月,赛诺菲还公布了剥离消费者健康业务的计划。

据了解,赛诺菲计划创建的原料药生产公司,业务现有3100名员工,预计到2022年的销售额可达10亿欧元。

■各药企年报公开,瘦身是必然选择

近日,各跨国公司公开了2019年年报,可以看出,因为全球药品降价的压力,整个制药行业的利润增长乏力,企业转战创新药成了业绩增长突破口。

再加上此前,跨国药企曾经频频扩张,因而过度基础投资的问题出现,他们通过及时调整布局、以并购、出售和人员规模调整来过渡,成为很多药企的战略调整方向。

2019年,默沙东实现收入468.4亿美元,同比增长11%。其中疫苗板块收入增长15%84亿美元,动物保健板块增长4%44亿美元。全年Non-GAAP净收入为133.82亿美元,同比增长15%Non-GAAP EPS5.19+20%)。

GSK 2019年实现收入338亿英镑,同比增长10%。其中制药部门收入176亿英镑(+2%),疫苗部门收入72亿英镑(+21%),消费者健康收入90亿英镑(17%)。

赛诺菲2019年实现收入361.26亿欧元,同比增长5%。其中制药业务单元收入257.08亿欧元(+4.1%),疫苗业务单元收入57.31亿欧元(+12%),消费者健康业务单元收入46.87亿欧元(+0.6%)。

未来制药行业的竞争只会越来越激烈,药企仅仅依靠个别重磅产品支持营收的风险巨大,只有完善产品线,壮大核心领域才能保证增长,因此,将部分业务板块和研发管线剥离是其必然选择。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

3   竞争监测

 

3.1 投资动向

3.1.1  保妥适®全球产量超1亿瓶,1.6亿欧元新建肉毒素工厂

近日,艾尔建在爱尔兰投资1.6亿欧元兴建生物制剂工厂Biologics 2(B2)正式启用,用以提升创新研发水平、满足全球日益增长的市场需求,这是艾尔建释放其在生物制药领域不断耕耘前行的重要信号。

而在此之前,艾尔建刚刚在纽交所庆祝了其旗舰产品保妥适®在过去的30年里,全球产量超过1亿瓶的里程碑事件。目前,保妥适®在医疗和医美领域获批的适应症共26项,牢牢占据全球肉毒毒素市场份额第一把交椅,并为艾尔建贡献了大量的销售额。

(信息来源:新浪医药)Top

 

3.1.2  Bio-Techne参与浦东新区外资重点项目签约

225日,安迪生物科技(上海)有限公司(以下简称“Bio-Techne”)应邀参加“浦东新区外资重点项目签约”活动。该活动涉及供应链管理、医疗器械、智能制造等多个领域,且多数为全球行业细分领域的领头企业,总投资额超过17亿美元。为防止现场人员集聚,签约仪式采用“线上+线下、主会场+分会场”的模式进行。

Bio-Techne与中国(上海)自由贸易试验区管理委员会保税区管理局在保税区分会场,签署长期战略合作协议。双方结成互惠共赢、可持续发展的战略合作伙伴关系,有助于Bio-Techne深耕中国市场,持续发展,进行能级提升,精准服务当地客户。

Bio-Techne在中国拥有两个通过保税区海关验收合格的自有保税仓库,面积共计超过500平方米,按照存储运输要求,分别设有-80°C8°C的冷链仓储区间,并提供相应冷链运输服务,配备24小时全天候实时冷链监控设备。Bio-Techne被列为上海自由贸易区重点生物医药行业的领头企业。

Bio-Techne大中华区总经理裴