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10亿抗血栓大品种扬子江、正大天晴过评！9个注射剂冲刺，恒瑞、倍特……谁将率先跑出
编辑说：日前，扬子江药业集团广州海瑞药业按照新4类申报的替格瑞洛片获得国家药监局批准，视同通过一致性评价；中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团开发的抗血栓药替格瑞洛片，已获国家药监局颁发药品注册批件。该产品也是按照化药新4类申报，视同通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成化药市场销售额超过300亿元。截至目前，有5个品种过评，替格瑞洛片过评企业最多，而注射剂没有一家过评。此外，有11个品种一致性评价补充申请正在审评，其中，9个是注射剂，涉及恒瑞医药、信立泰、海南倍特药业、南京健友生化制药等10家企业，18个受理号。
精彩内容
日前，扬子江药业集团广州海瑞药业按照新4类申报的替格瑞洛片获得国家药监局批准，视同通过一致性评价；中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团开发的抗血栓药替格瑞洛片，已获国家药监局颁发药品注册批件。该产品也是按照化药新4类申报，视同通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成化药市场销售额超过300亿元。截至目前，有5个品种过评，替格瑞洛片过评企业最多，而注射剂没有一家过评。此外，有11个品种一致性评价补充申请正在审评，其中，9个是注射剂，涉及恒瑞医药、信立泰、海南倍特药业、南京健友生化制药等10家企业，18个受理号。
10亿大品种扬子江、正大天晴过评，阿斯利康市场能否守住？
资料显示，替格瑞洛是一种新型抗血栓药，通过可逆性结合到血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受体，阻断血小板活化，临床上主要用于ACS及心脑血管血栓事件的预防和治疗。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化，具有快速、强效的特点，受到多个国内外治疗指南的推荐，极具市场潜力。
中国公立医疗机构终端替格瑞洛片剂销售情况（单位：万元）
米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端替格瑞洛片剂售额超过10亿元，同比增长68.95%。原研药阿斯利康占据绝对的市场份额，而信立泰则是首仿企业。目前，该产品生产企业有阿斯利康、信立泰、石药欧意药业、南京正大天晴制药、正大天晴药业集团、扬子江药业集团广州海瑞药业等8家。
2018年中国公立医疗机构终端替格瑞洛片剂品牌格局
在一致性评价方面，信立泰、石药欧意药业、南京正大天晴制药等7家药企过评的均是替格瑞洛片90mg，而信立泰在国内首仿获批后，60mg以补充申请形式过评，也是目前唯一过评该品规的国内药企。值得注意的是，企业大多是仿制4类或6类新分类审评获批视同通过一致性评价。
中国生物制药表示，替格瑞洛作为重磅抗凝血药物，国内仿制者众多。随着集团两家附属公司南京正大天晴制药和正大天晴药业集团开发的替格瑞洛片于本年内相继获批上市，集团有望攻占其中的市场份额。
300亿抗血栓市场5个品种过评，TOP10谁最抢手
2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成化药产品TOP10（单位：亿元）
2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成化药销售额超过300亿元，同比增长19.46%。在产品TOP10中，硫酸氢氯吡格雷片、低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液等7个产品销售额均超过10亿元。其中，硫酸氢氯吡格雷片销售额更超过百亿规模，赛诺菲市场份额占比近60%。目前，该产品批文数共有17个，包括有赛诺菲、阿特维斯、印度瑞迪博士实验室、乐普药业、信立泰、石药欧意药业等7家。一致性评价方面，TOP10中只有硫酸氢氯吡格雷片、利伐沙班片和替格瑞洛片3个产品过评，且过评企业数均在3家或以上。
抗血栓形成药过评情况
截至12月25日，抗血栓形成药有5个产品通过（包括视同通过）一致性评价，其中，华法林钠片和利伐沙班片仅1家企业过评，而替格瑞洛片过评企业最多。值得注意的是，过评产品多数是以新分类审批。
11个在审品种9个注射剂，恒瑞、倍特、信立泰……谁将率先跑出
正在审评的抗血栓形成药一致性评价补充申请情况
米内网数据显示，正在审评的抗血栓形成药一致性评价补充申请有11个品种，涉及受理号21个。值得注意的是，在审的品种中9个是注射剂，涉及恒瑞医药、信立泰、海南倍特药业、南京健友生化制药等10家企业，18个受理号，其中依诺肝素钠注射液申报企业最多。谁将拔得头筹率先过评？我们拭目以待。
资料来源：上市公司公告、米内网数据库
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