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口服降糖药国内霸主发威！医保谈判成功、新集采燃希望，明年6大重磅来袭
编辑说：2019年医保谈判目录近日公布，华东医药的阿卡波糖咀嚼片(50mg)进入了新增品种目录；上周，有消息指第三轮集采即将开始，涉及的35个药品中也有阿卡波糖口服常释剂型……“欲戴王冠必承其重”，要进医保、集采必定面临一番杀价，受政策叠加刺激，华东医药股价也受到了影响，12月10日市值在400亿左右。
2019年医保谈判目录近日公布，华东医药的阿卡波糖咀嚼片(50mg)进入了新增品种目录；上周，有消息指第三轮集采即将开始，涉及的35个药品中也有阿卡波糖口服常释剂型……“欲戴王冠必承其重”，要进医保、集采必定面临一番杀价，受政策叠加刺激，华东医药股价也受到了影响，12月10日市值在400亿左右。
日前，华东医药在投资者关系互动平台上透露，明年将有6大新品申报上市，业内揣测此举有刺激股价走高之意。那么，这些品种究竟有多大潜力？我们细细往下看。
口服降糖药TOP1品种，中美华东直逼原研
据国际糖尿病联盟糖尿病图谱预测，2040年糖尿病患者数将达6.42亿，患病率将上升至10.4%(大致范围8.5%-13.5%)。而对各个国家和地区的患病率和发病趋势估计显示，中国糖尿病患者仍居全球首位，预计到2040年将达1.51亿。
不断壮大的患者群体带动了糖尿病用药市场规模上涨，2018年中国公立医疗机构终端糖尿病化药的销售增长率为12.79%，糖尿病中成药的销售增长率为3.07%；其中，口服降糖化药是主要治疗药物，2018年的销售增长率为17.92%，高于水平线。
图1：2019H1重点省市公立医院终端化学药口服糖尿病用药通用名TOP20
(来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
图2：重点省市公立医院终端化学药阿卡波糖口服剂型企业份额
(来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
阿卡波糖属于α-葡萄糖苷酶抑制剂，最早在1975年由德国拜耳公司研制成功，并于1986年在瑞士首次上市，目前已被推荐为治疗2型糖尿病的一线药。米内网数据显示，最近几年，在重点省市公立医院终端化学药口服糖尿病药市场中，阿卡波糖一直以30%以上的市场份额排在首位。
受到国内仿制药的冲击，原研拜耳的市场份额一路下滑，2019上半年在重点省市公立医院终端占比为66.15%，中美华东一路飙涨，从2013年的不到20%上涨至2019上半年的30.57%。
医保谈判、新集采轮番加持，迎放量新机遇
糖尿病是患者、家庭、卫生系统和国家的重大经济负担，已成为当前经济发展的重要阻碍之一。数据显示，2015年全球用于糖尿病治疗及并发症预防的费用达6,730亿至11,970亿美元，占全球医疗支出的11.6%，预计到2040年，与糖尿病相关的全球医疗费用将达到8,020亿至14,520亿美元。糖尿病在中国和其他发展中国家的快速流行，已给这些国家的社会和经济发展带来了非常沉重的负担。
为了减轻患者负担，今年9月11日，国务院常务会议决定对参加城乡居民基本医保的3亿多高血压、糖尿病患者，将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以上……11月28日，国家医保局公布2019年医保谈判药品准入结果，97个品种谈判成功，其中有7个为糖尿病用药(4个口服剂型、3个注射剂)。除了利拉鲁肽注射剂外，其余均为新增品种。
表1：2019年医保谈判成功的糖尿病用药情况
(来源：米内网中国医保目录大全数据库)
中美华东的阿卡波糖咀嚼片作为唯一成功入围2019版医保谈判目录糖尿病用药的国产品牌，备受市场关注。该产品于2015年获批上市，为中美华东的独家产品，可在用餐前整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，有服用方便、利于吸收等优势，早前该产品已经进入了湖南、青海、黑龙江、河南、贵州、广西6个省的医保增补目录。
同样是为了减轻患者负担，新一轮集采即将到达战场！有消息指，最近国家联采办已要求各地报送第三轮拟集采品种的相关数据，涉及的35个通用名药品中就有阿卡波糖口服常释剂型，作为阿卡波糖国内龙头的中美华东，降价幅度将能达到多少？原研药企拜耳会不会趁此机会大幅降价抢回流失的市场？
表2：阿卡波糖常释剂型相关产品情况
（来源：米内网一键检索）
在4+7带量采购时，原研外资企业仅有阿斯利康和施贵宝中标，到了25个省区联盟集采时，赛诺菲、默沙东、礼来也加入抢夺市场，可见对于以价换量的集采模式，原研外资企业也并不十分抗拒，拜耳最终将给出多少降幅？我们拭目以待。
6大新品明年申报，哪些是潜在重磅？
近日，华东医药在投资者关系互动平台上透露，公司在研的利拉鲁肽注射剂目前已进入Ⅲ期临床，预计明年申报生产。公司明年有望申报上市的产品还有迈华替尼、来曲唑、阿那曲唑、注射用醋酸卡泊芬净、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊等。
表3: 华东医药6大新品的情况
(来源：公司半年报、米内网数据库)
图3: 2018年中国公立医疗机构终端杭州中美华东的亚类格局
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
从中美华东的亚类格局来看，糖尿病用药、免疫抑制剂、抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药是公司最强的三大领域，利拉鲁肽注射剂、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊上市后将能进一步提升公司在这三大领域的市场地位。
此外，有三个10亿大品种也非常值得期待。来曲唑片2018年在中国公立医疗机构终端销售额达20.33亿元，目前市场为三足鼎立的局面：原研企业诺华占58.39%，目前能与之抗衡的是恒瑞占39.35%，海正药业进展2.26%。米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，目前在审的仿制药上市申请中除了中美华东还有北京以岭生物工程技术有限公司、海南锦瑞制药，三家药企的承办时间均在2019年。
阿那曲唑片2018年在中国公立医疗机构终端销售额达12.46亿元，原研药企阿斯利康占比接近90%，扬子江药业集团占比为7.94%，重庆华邦制药、海正药业、浙江万晟药业占比为1.62%、0.51%、0.21%。目前在审的仿制药上市申请中，除了中美华东还有北京以岭生物工程技术有限公司，中美华东的承办时间较早，有望突围成功。
注射用醋酸卡泊芬净2018年在中国公立医疗机构终端销售额达18.82亿元，原研药企默沙东占比为90.85%，恒瑞医药占比9.05%，2019年6月正大天晴药业集团的6类仿制也获批上市，即将进入战场。目前在审的仿制药上市申请中，除了中美华东还有南京星银药业集团、上海天伟生物制药、北京四环制药、奥赛科药业、海思科制药。
数据来源：米内网数据库
审评数据统计截至2019年12月10日 | 
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