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生物类似药大爆发 4款药面临激烈“围堵”
医药网12月25日讯 今年可以说是我国生物类似药元年！
生物类似药又称生物仿制药，由于其与化学仿制药相比具有更高的利润和技术准入门槛，以及相对于新药更低的研发风险，因此成为了药企们争相进入的市场。
2019年2月22日，复宏汉霖的利妥昔单抗类似药（商品名：汉利康）获批上市。这是继2015年2月8日，CFDA正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，首个获批上市的国产生物类似药。其填补了我国生物类似药市场的空白，意义重大，就此国内生物类似药的新赛道大幕开启。
截止12月23日，我国今年已经批准上市的生物类似药除了复宏汉霖的汉利康外，还有百奥泰的格乐立、齐鲁制药的安可达以及海正博锐的安健宁。另外，国内目前已有近200余个生物类似药临床试验申请获批，同时也有不少产品陆陆续续进入研发尾声。这样看来，我国生物类似药是迎来了春天？
图表1：国内已上市的4款生物类似药
来源：NMPA，中康产业资本研究中心
原研替代不可逆转，生物类似药先发优势明显
近年来，全球生物药市场发展如火如荼。2018年，全球畅销药TOP 10榜单中，有8 款为生物药，且其合计销售额达681.01亿美元，占整个前十药物总销售额的77.69%。如此巨大的市场，加之其中多数药还面临着专利悬崖，于是这些生物药就成为了众多药企纷纷仿制的对象。
图表2：全球畅销药TOP 10榜单
来源：各公司财报，中康产业资本研究中心
生物类似药起步最早的是欧洲，早在2006年，欧洲药品管理局（EMA）就率先批准了首款生物类似药——诺华的生长激素Omnitrope。因此，欧洲的某些生物类似药已经进入市场较长时间，我们可以参考其在市场中的竞争情况，这里主要看其市场占有情况。
根据IMS统计，进入欧洲市场超过十年的人生长激素、EPO、G-CSF的生物类似药，在2016 年市场份额分别达到39%、62%和88%。借鉴欧洲生物类似药发展的经验，有数据显示，在一个生物药的整个销售市场中，该药的首个生物类似药在上市5年后平均的市场占有率为44.1%。
图表3：欧洲不同生物类似药市场份额
来源：IMS，中康产业资本研究中心
当然，不同种类的生物药，由于其用药周期等不同，医生或患者改变用药选择的难易程度有差异，其生物类似药的市场占有情况也会不同。而且，降价会加速生物类似药的市场替代情况。
另外，首个生物类似物具有先发优势，一般能够占据较多的市场份额，而后进入者的竞争力则相对较弱。如EMA批准上市的Remicade第二个生物类似药Flixabi，其在进入欧洲市场的第二年只抢到了3.4%的市场份额，而该药的原研和首家生物类似药当时的市场占有率分别为45.9%和50.7%。
图表4：Remicade与该药前两个上市的生物类似药的市场竞争情况
来源：医药魔方，中康产业资本研究中心
单抗生物类似药潜力大，产品管线已出现拥挤现象
我国生物类似药虽然起步较晚，但是近年来，基于国内生物类似药审批政策逐渐与国际接轨、医保覆盖和医保降价谈判使得患者用药的可及性提高等因素的影响，国内的生物类似药行业处于高速增长阶段，预计到2025年，我国生物类似药将达330亿元（CAGR估计在55%）的市场规模。
在整个生物制药药物市场中，抗体药的占比较大。2017年，全球单克隆抗体（包括融合蛋白）占整个生物药品市场的 43.2%，而同年国内占比仅为5.4%，可见抗体药在未来有巨大的市场潜力。同样的，在生物类似药中，抗体类似药也占有很大的分量，是一块“大蛋糕”，因此造成了众多企业潮涌而上，纷纷布局抗体类似药的情况。
事实上，目前国内抗体类似药赛道已经开始变得拥挤，特别是单抗类似药，布局的企业格外多，如复宏汉霖、信达生物、绿叶制药、海正药业等，均在此赛道上布局了多个产品。除了已经上市的4个单抗类似物外，还有不少产品都处于临床III期研发阶段甚至是NDA阶段，预计这些产品在未来的5年内会陆续面世。
图表5：国内部分企业单抗类似药产品线一览表
来源：公司官网，中康产业资本研究中心
从药物品类看，处于临床III期后的生物类似药大都集中在贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗及阿达木单抗等全球畅销的品类上，尤其是贝伐珠单抗，布局的企业至少有13家，可想而知竞争之激烈。另外，上述提到的4种单抗类似药的布局者都超过了5家，其中，除了曲妥珠单抗还没有上市的国产生物类似药，只有复宏汉霖和三生国建在申请该药上市外，其他3款产品均已有该药的国产生物类似药的上市产品。
图表6：我国生物类似药III期后在研情况（不完全统计）
来源：未来智库，中康产业资本研究中心
据中康CMH显示，2018年，贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗及阿达木单抗的销售额分别为27.31亿元、38.33亿元、28.94亿元及1.42亿元，这4款药的销售总额将近100亿元。其中，利妥昔单抗目前的市场最大，其次就是曲妥珠单抗。而目前复宏汉霖在这两款药物上的布局都处于领先状态，在市场占领方面具有很大的先发优势。
图表7：4款单抗药在我国的销售情况（亿元）
来源：中康CHM，中康产业资本研究中心
伴随着首个抗体类似药的获批，国内抗体类药物将陆续进入收获期，这将极大增加患者对于优质药物的可及性，给那些买不到或用不起相应药物的患者带来更多的希望。另外，利用价格优势，进一步完成对原研药的替代，是生物类似药未来的大趋势。 | 
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