|
尽管发展历史短、差距大，但国产创新药的崛起，已然形成创新的新势力，以往独家进口新药垄断国家谈判的趋势得以打破，此轮国谈也首次出现了中外企业在多个治疗领域创新药同台竞争的局面，如肿瘤靶向、PD-1、HIV和丙肝药物。每一个外资进口产品降价逻辑，背后一定有一个或几个国产创新药，但进口药品极端降幅正在逐步削减国产创新药和仿制药的核心竞争力，对刚刚起步的国产生物制药而言，国产创新药的未来如何走？
自2015年，在一系列创新驱动政策推动下，我国医药格局发生重大变化，逐步开始出现第三新型板块，即国产创新药，改变了近几十年来国产仿制和进口创新长期主导的两板块，组成新的三大板块：国产仿制，进口创新药和国产创新药。
根据IQVIA数据，目前国产仿制和创新药比例大约保持在80%和20%市场份额，在创新药中，以进口为主，国产创新药比例还非常小，关于国产创新药话题讨论真正进入行业关注视线还是在2016年之后。其实在国产创新药中，早期创业、致力创新药的领军企业有信达、百济神州和深圳微芯生物科技等，其研发和临床能力是其核心竞争力。
另一大类就是有销售团队和经营药品的大药企，典型的就是恒瑞和正大天晴，他们在创新药领域的提早布局在大药企里面走在行业的前面，其他企业很难与其比肩，比如，石药、齐鲁、豪森等企业属于仿创结合，而且短期能够获批形成生产力和利润的主要仍以仿制药为主。
更值得关注的是一批从2018年开始，得以迅速发展的生物科技公司，如君实生物、歌礼制药、华领医药、君实生物、基石药业、复宏汉霖、亚盛医药等。本文会重点讨论。
01.系列政策推动国产创新药正式步入快速发展轨道
医药行业是高风险、高投入同时也是高度监管的行业，在我国做创新药，产品、资金、人才和政策，都缺一不可。
虽然在生物制药领域，企业是新药研发的主体，但其快速发展离不开系列创新驱动政策和资本的支持。2015和2017年两办联合发文鼓励中国医药创新发展，对推动我国医药产业创新发展具有里程碑意义。国家两个最高层办公厅一起工作发文是非常少见的，可知我国政府有关部门已经意识到医药改革创新已经走到了深水区，国产创新制药发展是我们摆脱依赖西方国家技术垄断和脱掉“仿制大国”帽子的一个重要措施。
2015-2017年期间，由于政策推动，企业研发的投入明显增加，创新政策的第一批获益者来自15个一类创新药，并陆续获得批准生产，包括埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等。2018年国家药监局批准新药大约54个，其中国产一类新药占9个，我们预测2019年也会保持同样水平，甚至上升。
更值得一提的是，在2016-2018年整体临床实验中，进口药品不再占据过去的主导地位。仅仅来自国产生物制药的申请新药临床试验就占据45%的份额，包括其他国产创新药，总比例为70%，相比2012-2015年上升了15%。与此同时，国产创新药的研发比例逐年上升，以恒瑞、复星和正大天晴三家为例，2017年平均为12%，而在10年前，我国行业研发平均数据大约为2-3%。
对国产创新进行源头上支持的是我国的“国家科技重大专项”。2008年以来，在中央政府统一领导下，由科技部、发展改革委、财政部三部门统筹推进和卫健委科教司等组织实施下，截至2019年7月，“重大新药创制”累计达139个品种获得新药证书，其中1类新药44个，数量是专项实施前的8倍。在今年7月底，“重大创制专项”新闻发布会上介绍：重大专项实施十余年来，在10类重大疾病领域，立项1000余项，经费支持达200亿元，产出了一批重大标志性成果，实现了重点领域的跨越式发展，提升了我国的自主创新能力，我国药物创新技术体系初步建成。
在人才吸引上，继2008年国家“千人计划”实施以来，海外的一些医药科学家和科研人员，揣着振兴祖国的情怀和创业精神，回国创新越来越多。而公司的高管团队多数来自总部或中国的跨国药企任职专业人员，他们都非常专业，大多数都具备丰富的产业和政策经验。
在获取资本上，2018年4月港交所上市新政为未盈利医药生物公司融资创造了巨大的机会。2018年8月1日歌礼制药作为第一家敢于吃螃蟹的初创企业，获批首发上市，成为首家在香港交易所成功上市的未盈利生物科技公司，融资4亿美金。此后，一批未盈利的生物医药类企业相继赴港上市。截至2019年12月12日，已有13家企业成功在港上市。另据统计，截至2019年12月17日，已有24家医药制造类企业申请在科创板IPO。
02.国产创新药发展前景和成长中的差距
根据麦肯锡最新报告对中国医药市场前景预测，在下一个10年，至少有1个中国创新药企业将成为全球前10-15的国际制药巨头。谁能成为下一个中国的“华为制药”？
分析外部宏观环境，总结有四大利好的发展趋势。第一是巨大市场前景。我国是全球第二大医药大国，今天中国已经成为全球老龄化最为严重的国家之一（2030年，65岁以上老人将超过2.3亿）。第二是医药科技创新已经纳入国家发展战略，创新驱动是医药高质量增长的重要引擎。第三是政策压力-仿制药“一致性评价”“4+7”带量采购等，倒逼企业开始创新，加速医药产业转型升级。第四是本土创新企业的崛起，在我国建设布局全产业链，并逐步提高参与全球化的竞争能力。
在把握机遇的同时，国产创新尤其初创生物制药也面临巨大挑战，更确切地说，应该是处于成长过程中差距和痛苦。
我们梳理一下主要初创生物制药的基本情况，主要特点为：
一、大多数集中在上海，浙江，江苏，北京等城市，平均创业发展时间不到10年，企业总体规模小，但多数至少都有5-6个在研产品，处于不同的临床试验阶段，并不断充实在研产品线。
二、初创生物获批产品相对单一，67%的生物制药专注肿瘤领域，其它为糖尿病、肝病、心血管和神经系统。同时创新产品同质化竞争更为激烈，产品之间缺乏差异化，赛道过于拥挤。如被认为最有前景的是PD-1和PD-L1，今年3月，大约有45家公司正在研发PD1和PDL抗体，并开展了100多项临床试验。目前已经有5款获批，百济神州PD-1也将陆续获批。
三、融资方式主要依赖风险资本和资本市场，与一大批国产企业不同，是从仿制开始逐步积累资金，逐步转型开始做创新药。由于创新研发药的成本高，收回成本时间更长，如何平衡投资人的短期盈利目标和创新药发展的长期目标是对初创企业的一大挑战。
四、研发路径基本是License-in，即专利许可获得中国开发权，因此大多是跟随性创新的”me-too”产品，缺少原创性创新。
五、由于刚刚起步，在创新药的市场份额很小，其增长率也低，贡献率也低。根据中国药促会最近一份分析，截至2019年半年报，虽有部分初创生物企业已有产品开始上市，但尚未见扭亏的公司。
03.国产创新药的崛起和追赶，已经形成创新新势力
即使发展历史短，差距大，但国产创新药的崛起，已经形成创新的新势力，势不可挡，并对我国医药行业产生较大的影响。国内一位知名中国工程院院士曾这样说过：“在医药市场，如果我们只有进口药，那就无法打破价格和技术垄断，就会永远受制。所以，有了自主研发的新药，就代表拥有自主定价权，因为可以通过竞价把价格降下来，最终把这些贵重的药变成平民老百姓切实可及的药物。对中国这样一个发展中国家来讲，意义是非常重大的。”
我国创新型制药企业真正“发力”是在近几年。在2018年已先后在国内推出多个国产新型治疗肿瘤药物，打破了进口药物在这个领域的垄断，大幅度降低了这类药物的整体价格，让更多的国内晚期肿瘤患者得到生存获益。
在本轮国家医保谈判中，国产创新药作用不容忽视。
第一，由于本土创新药的迅速崛起，以往独家进口新药的垄断国家谈判的趋势得以打破。首次出现了中外企业在多个治疗领域创新药同台竞争的局面，如肿瘤靶向，PD-1、HIV和丙肝药物。12个国家1类新药谈进8个国产药（但基本是有一定规模的企业）。
第二，每一个外资进口产品降价逻辑，背后一定有一个或几个国产创新药。国产创新药对抑制外资进口药品的高昂价格，促进良性市场竞争发挥了积极作用。例如：受到贝达药业埃克替尼竞争，阿斯利康的吉非替尼（易瑞沙）从上市初的530元/片，逐渐下降到228元/片。受到康弘药业康柏西普竞争，诺华的雷珠单抗从上市初的9725元/支，逐渐下降到5700元/支。受歌礼达诺瑞韦纳和其他国产丙肝创新药的竞争，吉利德同类产品在美国定价8.4万美元，平均1天1000美元。其价格由50万元人民币降至6万元人民币。受信达信迪利单抗和君实特瑞普利单抗的竞争，PD-1的K药比美国定价低53%，O药比美国定价低57%。
04.翻五倍国产创新药在起跑线上正在失去了核心竞争力
在推出系列创新驱动措施和医保谈判新方案时，行业意识到国家在解决重要民生问题的在过程中，也注意到一些新问题。
参加本轮医保谈判都是继2017年目录调整之后，刚获批不久平均上市2-3年时间创新药，其中2018年获批上市进口创新药占本轮谈判品种近40%。2016年启动的药品审批审评制度改革，目的是为了缩短我国患者能在中国同步获得国外上市药品，同时也是从政策导向上鼓励我国研究创制新药，研发新结构药物。由于对于近十年已在欧美日上市但在我国未上市的临床急需药品开辟了“绿色通道”，简化进口药品的审批程序，甚至可以使用境外临床试验数据，免去进口药品在我国开展临床试验的部分时间。根据第三方独立调研，在创新药审批提速上，国产创新药平均审批时间比进口创新药晚了6个月，在某些同类品种的审批上，晚出时间甚至超出6个月（排除因资料缺陷发补时间）。
随着今后医保目录动态调整频率加快，我们将看到新药上市获批和医保目录调整的时间间隔将大大缩短。最新分析表明：进口创新药在中国的上市平均时间从2016年8.4年下降到2019年的4.6年，新药等待医保时间已经从过去的平均7年降到2年。按现有的政策趋势，进口药品将获益于新药上市时间缩短，进入医保目录时间缩短，多年外资药品不断呼吁的市场准入壁垒在2017之后已经逐步并基本清除了。
接下来，在国家医保以药价降幅为主要目标的政策导向下，对于一些外资，相对容易接受“以降价”换取医保资格和以“医保”带动市场销售的策略。因为相比过去，减少市场准入时间机会成本，快速抢占市场先机，在很大程度上已经足以弥补降价不利方面。
而对刚刚起步的国产生物制药，合理定价、进入医保、给予一定利润空间、保持可持续创新对一个新产品十分重要！
由于起步较晚，自主研发创新药在临床上优势也许不能完全与进口药媲美，但可以通过发挥价格优势在竞争中取胜，这是行业共识，也是国家支持发展我国自主创新药的重要基础。但本轮国家医保谈判要求全球最低价，创新药部分平均降幅达60.7%，国谈后，中国部分进口药品价格成了国际药品市场的“价格洼地“。当同类进口药品拿出全球最低价，甚至更低价，国产创新药的核心竞争力-价格优势被很快削减了。
以直接抗病毒DAA丙肝药为例，由于医保尝试采取竞争性谈判，最低价中标，规定2个最低疗程价格的药品进入目录，并规定2年的排他性。直接结果是其中一款进口丙肝药品的谈判价格已经降到全球中低收入国家有授权仿制国家中专利药的全球最低价。如2款药品与美国对比，分别相当于美国市场价格的5%-13%（第三方国际机构数据）。其超出底价，超常降幅，打破跨国药企全球定价规则，丙肝产品成了此轮谈判平均降幅之最药品！
第一，我们谈本土企业发挥价格优势是在合理的定价框架下来谈医保准入，即使临床价值同等，面对超常降幅的价格战，触动国产创新药的研发，生产和经营的成本底价，由于还没有跨国公司全球规模经济和丰富的产品线以及分摊研发成本的内部机制，国产创新药是无法应对的，谈判出局失败是必然的。
特别值得一提，初创企业初期都是依赖单一产品，抗风险能力不足，一项政策可以导致企业的成败。这里想表达的观点不是不降价，问题是选择什么样的降价方式。尤其随着国产创新不断涌现，今后同类药品中外同台竞争只会增加。建议国家这次竞争性谈判试点基础上，对今后开展创新性的谈判模式进行慎重探究。如国家基于国产创新药安全性和疗效的考虑，医保可以考虑采纳国际风险分担支付方式，即按疗效付费，即创新药物进入医保后，医保可以根据在临床上安全有效数据来付费。针对不同产品特点，医保考虑不同方式，而不能简单一刀切。
第二，此轮医保谈判降价被业界称为“医保谈判悬崖”。在国际上，从药品的生命周期管理来看，“专利悬崖”指的是专利保护时间一到，仿制药就上市，原专利药就快速形成断崖式的价格下降。这套制度设计在国际上实行数十年年，达到两个目的，既鼓励创新，又促进仿制。因此创新药都在专利期内的药品，在没有仿制药的情况下，确保研发专利药品的合理回报，其降价幅度是有限。
本轮谈判涉及在中国上市不久的专利药，在仿制药未上市的情况下，要求全球最低价规则对所有创新药都不利，受挫的更重的是后续获批上市的同类国产创新药和仿制药，一旦上市，将面临极低价格的市场。极端降幅，国产创新药和仿制药的核心竞争力已经消失，并无法通过市场竞争促进创新形成良性循环，也不利培育发展我国的仿制药。
麦肯锡的咨询报告显示，自2010年以来，外资专利药的发展速度已经是过了专利期原研药发展速度的10倍，过了专利期原研药由于受4+7集采影响，有些已经出现负增长。最新市场数据显示外资药企2018年平均增长速度为23%，而国产平均不到10%。再次说明在中国市场，创新药对外资的重要性。
今天外资企业已经把中国市场的重要性等同美国市场，超出欧洲市场，从这轮大幅降价策略，已经看到外资药企在中国市场的策略已经发生很大改变，并重新审视中国机会，因此，我们可以判断今后中外创新药竞争医保资源将变的更加激烈。
今天中国创新药距离世界先进水平还远，这也说明创新还需要支持。因为我们的药企都还很小，创新能力还比较弱，需要耐心，需要培养、和投资。政府在努力解决民生问题，在解决“有药可用，和用得起药”的同时，也充分发挥国家政策智慧和长远目标，关注国产创新药发展所需要的创新体系的“生态环境”。
大家知道美国医疗模式不是学习的好榜样，但美国生物科技初创企业的发展经验是值得学习和吸收。早在70年代，德国在发达国家中属于最早国家之一认识到发展生物科技产业的重要性，政府相关部门包括科技部，通过类似我们国家的重大科技专项”鼓励企业申请研发经费，发展一批本土生物制药公司。但因为缺乏一体化跨部门的政策衔接和有效的制度安排，缺乏后续持续研发创新的投入，德国生物科技发展今天仍慢于美国。相反，90年代初期，由于美国创新体系注重最新科技成果快速转化，政府支持创新的灵活政策，加上早期的风险资本的投资，美国一批很小的初创生物科技公司得以迅速发展，从90年中，美国的生物科技发展已经走在世界各国的前列。
05.国产创新药未来如何走？
由于国产企业创新的能力比较弱，在短期内，将仍然会有较多的药品属于me too或me better，因此，系列创新驱动政策既要鼓励原始和颠覆性的创新，也要鼓励跟随性的创新。“中国新”到“全球新”还有很长的路要走，国产创新企业还在学习和追赶中，在曲折中艰难前进！未来我国由仿入创的创新药崛起之路，要从产品、资金、人才和政策四大方面出发。实施价值导向的国家医保战略性购买是未来医药产业的发展趋势，新药的临床研究不但要与市场需求的结合、更要与市场准入导向结合，在坚持研发最好的药，同时确保合理价格。创新需要勇气，需要十年磨一剑的创新毅力，科学创新的情怀。
实现“由仿入创”，中国未来将成为全球医药市场最重要的竞争之地。市场准入未来趋势是实现创新药每年医保目录动态调整，和国家实施价值导向的医保战略性购买。医保如何逐步深化腾笼换鸟，推动医药产业创新发展，如何将医保政策与医药创新政策有效合理衔接，如何通过有效跨部门的一体化创新产业制度安排，促进最新新药创新成果转化，等一系列问题需要深入探讨研究，这些讨论是有意义的，重要问题的关注都将鼓励和带动国产创新药的发展。
（信息来源：E药经理人）Top
近日，甘肃省药品集中采购平台印发通知称，中选甘肃药品和部分联盟中选药品承诺执行联盟中选价的共61个品规，已导入甘肃省国家集中采购中选药品结算及监测系统。12月20日起，甘肃省正式执行国家组织药品集中带量采购中选结果。也就在前一日，河南省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作动员部署电视电话会透露，河南省将于12月31日前全面启动实施试点扩围工作。
值得一提的是，在药品开展带量采购的同时，我国耗材带量采购也提上日程。此前，陕西、山西、湖南、青海、新疆等联合组成省际联盟开展高值耗材集中带量采购工作，同时，京津冀地区、安徽、江苏等省份也相继开启高值耗材集中带量采购工作，进一步降低高值医用耗材价格。
在新一轮医改下，我国药品、耗材集采进入新时代。“看病贵”的解决不再是纸上谈兵，而是真正进行价格重构，看得起病、敢看病将成为现实。
■药品带量采购全面铺开
为综合治理药价虚高、解决人民群众“看病贵”，2018年，包括北京、上海等11个试点城市开展药品集中采购，共有25个药品中选，中选价平均降幅52%，最大降幅达96%，群众用药负担大幅降低。2019年9月，为扩大国家组织药品集中采购和使用试点改革效应，在此前“4+7”试点，福建省和河北省此前已自行跟进试点外，山西、内蒙古、辽宁、山东等未进行带量采购的25个省份和新疆生产建设兵团全部参与扩围，我国药品带量采购正式全面铺开。
第二次扩围降价幅度更大，最小制剂单价小于0.3元的已有19个之多，最便宜的当属齐鲁制药的利培酮，最小制剂单价已不足5分钱，重庆药友的苯磺酸氨氯地平片猛降到0.07元/片。
据河南省医保局相关负责人介绍，“试点扩围后，包括河南在内的全国20多个省份组成采购联盟。此次25个中选药品多为慢性病患者用药，包括高血压、高胆固醇等心脑血管病用药10种，精神类疾病药物4种，抗肿瘤药物3种，其他类药物8种，包括阿托伐他汀钙片、蒙脱石散等常用药。”
该负责人介绍，此次25种中选药品平均降价幅度达到59%，尤其是糖尿病、高血压、乙型肝炎等常见慢性病药品降幅较大。如治疗慢性乙肝的恩替卡韦分散片从10.82元/片降至0.196元/片，降幅达98.19%；降血脂的阿托伐他汀钙片从4.44元/片降至0.13元/片，降幅达97%，这对于需要长期服药的慢性病患者是极大利好。
安徽省医院协会会长许戈良表示，推进药品集中采购和使用是深化医改的一项重要内容，也是推动我国健康事业发展的有力举措，随着带量采购扩围结果的落地，将为群众带来切实的实惠，我们也希望有更多的百姓能够了解到这一惠民政策，促进疾病的规范治疗。
值得一提的是，在带量采购全国扩围的同时，为了争取带量采购用药剩余的份额，未中选药品的梯度降价也正在进行。有业内人士坦言，让药企不得不放下身段的原因，则是去年的带量采购已让部分原研药企业失去了试点城市近80%的市场份额，一些非试点城市也转换采购目标，让上述药企销量大减。
12月6日，海南省公共资源交易服务中心印发通知称，对无异议的降价品种进行降价，并对未降价的品种进行撤网，随即赛诺菲、扬子江、正大天晴等多个生产厂家选择主动降价。黑龙江方面，要求联盟地区（黑龙江省）非中选药品生产企业，需报送全国至低价格。辽宁方面也明确开展联盟地区（辽宁省）药品集中采购品种未中选药品梯度降价工作。
■高值耗材带量采购同步推进
今年以来，降低高值医用耗材价格已被频繁提及。5月29日中央全面深化改革委员会第八次会议提出，高值医用耗材治理关系到减轻人民群众医疗负担，要理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。
今年7月，《治理高值医用耗材改革方案》正式发布，要求今年年底前全部公立医疗机构要取消医用耗材加成；将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象，完成第一批重点治理清单。
此前，安徽省医保局等四部门联合印发了《省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，对骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类产品开展集中带量采购，采购量分别为2018年度两类耗材采购量的70%和90%。
安徽省医保局局长金维加表示，随着安徽省带量谈判议价工作完成，骨科脊柱类总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%；人工晶体类总体平均降价20.5%。
江苏方面，12月22日，苏州市、盐城市、宿迁市公立医疗机构医用耗材联盟带量采购，对腔镜下单发不可吸收夹、人工合成骨（骨块、颗粒）、带线锚钉三种高值耗材，近100个品规现场谈判降价。谈判结果显示，最高降幅高达63%。
此外，11月25日，京津冀三地医疗保障局在津签订《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》，将全面推进京津冀药品医用耗材集中采购工作。和药品带量采购方式类似，也要求各医院结合临床需求和历史采购情况，申报历史采购数量及价格，同时申报下一年度计划采购需求。而具体的计划采购量，按上报的采购需求按品种来制定，原则上不低于年度总用量的60%。
■扩大品种范围已箭在弦上
11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》指出，带量采购这项改革是药品采购机制的重大改革，有利于降低虚高药价、减轻群众负担，也必将推动医疗、医保、医药改革更加深入，巩固公立医院综合改革成果，促进医药行业健康发展。
通知指出，全面深化药品集中采购和使用改革，优化集中采购模式，有序扩大药品品种范围。构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局，对未纳入国家采购范围的药品，各地依托省级采购平台开展集中采购。
我国新一轮带量采购已提上日程。据悉，近日，联合采购办公室多次召开药品集中采购座谈会，为新一轮的带量采购招标收集企业意见，意在对新一轮带量采购的品种形成初步认识。同时，此前国务院常务会议也明确指出，扩大集中采购和使用药品品种范围，以带量采购促进药价实质性降低。
11月底，河南、湖南、广西三地医保局发文，要求开始35个带量采购品种的实际采购量填报工作。
抗菌药、慢性病用药或是新一轮带量采购的重点对象。湖南方面，11月21日宣布以抗菌药物为突破口，率先启动药品带量采购。取得成熟经验后，相关做法将扩大到其他临床用药类别。湖南省此次将2020年度全省抗菌药物预估总量的60%左右作为带量采购合同约定量。测算显示，本次抗菌药物带量采购的52个品种，价格下降幅度可达30%。
青海方面，就部分抗菌药物和重点监控品种开展带量采购；河北省也已经对15个高血压、糖尿病门诊用药开展带量采购。
北京大学中国健康发展研究中心主任李玲表示，随着带量采购运营机制的建立，我国药品带量采购或成为常态，将会有越来越多的品种纳入采购范围。
李玲表示，全国范围内推动改进药品购销模式，将推动行业规模化发展。例如带量采购覆盖面多在我国用药大省，这意味着，对市场需求的变化，医药企业将面临更大竞争压力，有利于推进行业优化重组，逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展。
（信息来源：经济参考报）Top
国家医保局、国家卫生健康委正式下发《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》，要求各省级医保部门要优化流程、加快进度，组织企业及时提交相关资料，按照规定的时限将97个谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。及时组织医疗机构和药品生产企业签订协议，医疗机构根据协议规范采购。
附文件原文：
国家医保局国家卫生健康委
关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知
医保发〔2019〕73号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委：
2019年国家医保药品谈判是党中央、国务院部署的重大任务，对于提高参保人员用药保障水平，促进临床技术进步具有重要意义。为推动2019年国家医保谈判药品（以下简称谈判药品）尽快落地，保证广大参保患者能够如期享受到相关待遇，现就有关事项通知如下：
一、认真做好谈判药品挂网采购和支付工作
各省级医保部门要优化流程、加快进度，组织企业及时提交相关资料，按照《国家医保局 人力资源社会保障部关于将2019年谈判药品纳入〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉乙类范围的通知》）（医保发〔2019〕65号）规定的时限将97个谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。及时组织医疗机构和药品生产企业签订协议，医疗机构根据协议规范采购。
各统筹地区医保经办机构要根据新版目录调入、调出药品情况加快调整更新医保信息系统，制定结算管理办法，保证新版目录及时落地。提升精细化管理能力和水平，在确定定点医疗机构年度总额控制指标时，要综合考虑新版目录药品增减、结构调整以及定点医疗机构特点等因素，合理测算基金支付额度，保障医疗机构和患者基本用药需求。
二、推进谈判药品及时进入定点医疗机构
各地医保、卫生健康等部门要根据职责对谈判药品的配备、使用等方面提出具体要求，指导各定点医疗机构根据功能定位、临床需求和诊疗能力等及时配备、合理使用，不得以医保总额控制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品配备、使用。各定点医疗机构要根据目录调入、调出药品情况，及时召开专门的药事管理会议，对本医疗机构用药目录进行调整和优化。逐步建立医保药品目录调整与定点医疗机构药品配备联动机制，形成长效。
三、优化支付方式，做好待遇保障衔接
各地医保部门要科学测算、周密组织，在确保基金安全和药品合理使用的前提下，积极探索符合本地实际的支付方式。对适于门诊治疗、使用周期较长、疗程费用较高的谈判药品，可根据基金收支情况，通过纳入门诊特殊病种保障、探索单病种付费等方式，减轻患者负担。有条件的地方，可积极探索长期处方政策，方便患者使用。对于与本次谈判前医保目录内原有药品相比性价比更高、可完全替代的药品，可采取措施鼓励替代使用。
四、加强管理监测，确保规范使用
各地要建立谈判药品使用情况监测机制，加强对谈判药品配备、使用和支付等情况的统计监测，2020年1-6月各省级医保部门每月汇总上报国家医保局（医药服务管理司）。各级卫生健康部门要加强对医疗机构的管理和指导，完善谈判药品用药指南和规范，规范诊疗行为，促进合理用药。各定点医疗机构要同步加强用药管理，确保谈判药品合理、规范使用。
各省份要按要求及时报告相关工作进展，对进展缓慢、未按规定时限执行政策的省份，国家将适时督促通报。国家医保局将在全国选择部分统筹地区，对新版目录调整后药品使用情况进行重点监测，具体要求另行通知。
五、强化宣传培训，合理引导预期
各有关部门要加强政策解读，合理引导社会预期，积极营造各方面理解、支持医保药品目录调整工作的良好舆论氛围。逐级开展政策和业务培训，加强对各级医保部门、定点医疗机构和医务人员的指导，及时引导和回应患者关切，稳妥处置社会舆情。
六、加强统筹协调，形成实施合力
谈判药品落地工作关系参保患者切身利益，中央领导同志高度重视、社会各界广泛关注，各地医保、卫生健康等相关部门务必提高政治站位，统一思想、周密组织、扎实推进，加强组织领导、科学精细管理、密切跟踪进展，确保谈判药品平稳落地，把好事办好。各级医保部门要主动会同卫生健康等相关部门做好包括谈判药品在内的新版目录落地执行工作。遇有重大问题，请及时向国家医保局报告。
（信息来源：新浪医药）Top
12月11日，国家药品监督管理局官网发布《药品经营监督管理办法》（修订草案征求意见稿），这是继发布2019年9月30日（第一版）、10月15日（第二版）后，国家药品监督管理局发布的第三版药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，再次向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2019年12月20日，新版《药品经营监督管理办法》草案共七章74条，可通过联网核查营业执照等等新业态、新模式的出现给经济发展注入了活力，也对传统经营监管模式提出了挑战。
一、加速推进“放管服”改革
“放管服”改革旨在推动政府职能深刻转变，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，这是一场重塑政府和市场关系、刀刃向内的政府自身革命，也是近年来实现经济稳中向好的关键一招，2018年6月28日李克强在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上发布讲话，要求有关部门落实“放管服”改革，国家药品监督管理局为适应药品经营监督管理新形势和新的药品监管体制，进一步“自我革命”，2019年年初，国家药监局正式启动《药品经营监督管理办法》的修订工作，组建起草专班，计划将《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局第26号令）进行整合，制定更具针对性和操作性的《药品经营监督管理办法》（以下简称《办法》），全面落实新修订《药品管理法》要求，进一步细化明确药品经营环节监管事权、工作要求和各方责任，确保经营环节药品质量安全，这是继发布2019年9月30日（第一版）、10月15日（第二版）后，国家药品监督管理局发布的第三版药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。
二、三版本《药品经营监督管理办法》章节对照看
《药品生产监督管理办法》修订工作坚决落实“四个最严”要求，在修订过程中，注重对标国际先进经验，结合国内实际，突出问题导向，深入研究当前我国药品经营环节监管工作实际，尽可能使《药品经营监督管理办法》具有良好的操作性，更好满足药品经营监督管理需要，三版本《药品经营监督管理办法》章节内容也在发生变化，对照如下：
三版本《药品经营监督管理办法》章节对照表
三、三版本简化药品经营企业开办程序对照看
在落实“放管服”方面，《办法（征求意见稿）》简化了药品经营企业开办程序，取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定，进一步压缩审批时间，新开办药品经营企业整体审批时间压缩近50%；企业提交申请资料时，可通过联网核查营业执照等资料，简化了手续；购销药品时，企业可审核并留存企业资质、品种资质、购销凭证等电子版资料，有效节省了资源，减少了企业负担。
（信息来源：CPhI制药在线）Top
国家卫健委发文，连续3年全国考核5类药使用。
■全国考核合理用药，至少5项
12月20日，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》（以下简称《通知》），取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核（全文见文末）。
《通知》显示，合理用药考核的重点内容应当至少包括5项，包括医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况，公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况，抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况。
以及麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况。
有业内人士分析，这意味着国家卫健委对合理用药的考核再升级。
■连考3年，大医院全覆盖
国家卫健委表示，纳入考核的二级以上医院（包括妇幼保健院及专科疾病防治机构，下同）的考核周期为3年；纳入考核的其他基层医疗卫生机构的考核周期由省级卫生健康行政部门确定，最长不超过3年。
《通知》要求，到2021年，基层医疗卫生机构、二级医疗机构和三级医疗机构考核覆盖率分别达到10%、30%和100%；到2022年，基层医疗卫生机构和二级医疗机构考核覆盖率分别达到20%和50%。
到2023年，实现二级医疗机构考核全覆盖，基层医疗卫生机构考核覆盖率达到50%以上并逐年提高。
同时，对于考核不合格的，由省级卫生健康行政部门责令限期改正；逾期不改或连续不合格的，予以暂停执业，对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。
■保障国谈、带量采购药品，重点监控品种凉了
据此次《通知》分析，除了毒麻精放类药品外，可以看出国家卫健委对药品考核目标是保障、监控使用并举。
可以确定的是重点监控药物在全国范围内连续考核3年的态势下，临床使用被限制、直至市场萎缩应该是大概率事件。同时，此次国家卫健委考核合理用药的另一方向，是为了国家谈判、带量采购药品的使用。
就在19日，国家卫健委发布《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》，要求各省级卫生健康行政部门要按照本地区上报的约定采购量，确保按期完成合同用量。今天的发文，可以看出对带量采购药品使用的保障。
由此也可以看出国家对合理用药的态度比较坚决，其结果将会使药品使用趋于合理，同时也将形成药品市场此消彼长局面，有些势头上升，有些式微。
（信息来源：赛柏蓝）Top
越来越多“救命药”有望通过医保谈判加入降价的大名单。从安徽省医疗保障局获悉，近日，安徽省将对18家省属公立医疗机构部分常用药品和第二批抗癌药进行集中带量采购谈判议价，计划谈判药品113种，包括47种抗癌药。如果谈判顺利，这113种药品最快可于2020年春节前后投入临床使用。
■18家医疗机构组成采购联合体
根据相关方案，此次谈判议价将由18家安徽省属公立医疗机构组成采购联合体，涉及113种药品，包括66种抗生素药品和47种抗癌药。
为了降低药品价格，此次谈判将参考2016年以来全国省级中标价的最低价、安徽省属公立医疗机构2018年度实际采购价的中位数价、平均价、最低价及“两票制”的第一票价格，由专家论证议定带量采购谈判议价药品的入围价。然后，再从安徽省公共资源交易专家库中随机抽取专家组成专家组，依据药品临床使用情况、质量类型等因素，由专家组与入围企业进行谈判议价。对谈判议价成功的药品，形成带量采购谈判价。
对于谈判议价成功的药品，将按节约资金的40%用于激励省属公立医疗机构的原则合理制定医保支付标准；安徽省属公立医疗机构按照带量采购谈判价进行采购，以医保支付标准进行销售，并适时调整过低的医疗服务价格。
对于纳入安徽省属公立医疗机构单病种付费的谈判病种，在合规使用谈判成功药品时，付费定额不变。此次列入谈判议价的药品，在采购周期内如果纳入国家药品谈判并谈判成功的，将按照国家药品谈判的有关要求执行。
■谈判药范围和种类将继续扩大
一直以来，以药养医是医疗机构的“通病”。特别是部分“救命药”，高昂的价格给患者带来极大的负担。2018年，安徽省在全国率先开展抗癌药省级集中采购谈判议价——“17+13+X”惠民政策。
“17”是国家谈判的17种抗癌药，在此基础上，安徽省又针对本省使用量大的抗癌药实施带量专项采购，通过谈判完成了13种抗癌药谈判议价，价格平均降幅达39.52%。2019年前10个月，13种抗癌药全省按谈判后价格采购总金额为1.65亿元，为参保患者和医保基金节省约1.15亿元。
“事实证明，相比其他地区参保群众，我省参保群众已提前获得13种抗癌药降价的实惠。”安徽省医保局医药价格和招标采购处相关负责人介绍，经过测算并结合13种抗癌药使用情况，安徽省确定了47种抗癌药参加第二批谈判，这47种抗癌药即为今年的“X”，“一次谈判如此多的抗癌药，此前在全国范围内也无先例，安徽一直走在全国前列。”
该负责人表示，通过谈判，把药品价格降下来，不仅能让患者直接受益，也能规范临床使用，优化市场，降低医保基金的风险。“如果113种药品谈判成功，最快将于2020年春节前后进入临床使用。”
据介绍，下一步，安徽省将适时继续扩大谈判药品的范围和种类。同时以省属公立医疗机构作为试点，逐步推广至全省县级以上公立医院，让更多患者受益。
（信息来源：安徽网）Top
近日，福建药招发布通知，根据最高销售限价动态调整的相关要求，对部分实际交易价与最高销售限价价差大的药品的最高销售限价进行动态调整，同步调整医保支付标准。通知要求，名单中企业若需调整挂网价，请通过福建省药械联合阳光采购平台中的“挂网状态与价格调整”项提出。
梳理发现，共有634个品规的最高销售限价和医保支付标准进行了调整。此次价格调整，依据的是《福建省以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购动态调整规则》（闽药采中心﹝2018﹞11号），笔者简要梳理统计后发现，有部分药品（不同厂家、同一通用名、不同剂型、同一规格）的最高销售限价与医保支付标准受到了标准化降价
根据福建省阳光采购规则，高于最高销售限价部分由医疗机构承担；低于最高销售限价但高于医保支付标准部分则由患者承担。药品采购价（挂网价）与销售价之间的差额，归医疗机构。这基本上就意味着，如果出现了挂网价高于调整后的最高销售限价及医保支付标准，则步入“红线倒挂”状态，面临着医疗机构不采购的局面出现。如果挂网价仍然低于或等于调整后的最高销售限价及医保支付标准，则仍可正常采购。
由于福建阳光采购采取四价嵌套的采购模式，省级挂网（采购）价并不公开，因此无从判断这634个品规中，有多少品规已经不经意间闯入了红线。但据了解，已经有不少企业纷纷致电福建当地医疗机构，了解药品闯入红线后的采购状态。
根据福建阳光采购调整规则，一旦药品进入红线状态，唯一的办法就是主动下调挂网价格，将其降至安全线以下。因此，这才有了通知中的相关要求“名单中企业若需调整挂网价，请通过福建省药械联合阳光采购平台中的‘挂网状态与价格调整’项下提出”。
文章至此，我们不妨再认真梳理一下，福建药招的几个价格关系与被采集可能性。
第一、福建药招有几个价格：
根据认真研读此次福建药招方案及全程跟踪福建药招开展过程，福建省实施医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购，实际上，共有四个价格，分别是：
最高销售限价、医保支付结算价、省级挂网价格、各片区二次议价确标价格。
第二、四个价格的内在涵义是怎样的：
最高销售限价
是医疗机构对外销售的天花板价格。这个价格，在福建结束九龙治水成立省医保办的背景下，更多的被赋予一个特殊的使命：即，最高销售限价，是平衡医疗供需双方利益的一股力量，它的存在，是努力促进供需双方的互利共赢。
医保支付结算价
福建的药品医保支付结算价是综合药品属性（治疗、辅助、营养）、药品价格、基金承受能力等因素核定的纳入医保支付范围的药品费用结算标准。根据相关官方文件显示，这个价格，更多强调的是医保报销比例与参保人员负担的部分。结合福建相关医保支付政策来看，医保支付结算价，更多的是体现对医疗费用的控制，这也就意味着医保支付结算价更多的被赋予了“保质”的功能。
省级挂网价格
是生产企业根据此次福建药招规则，经过省级三轮（二轮）报价，入围后的最终价格。这个价格的存在，更多的是一种象征意义，它的体现，将为福建各片区二次议价提供坚实的限高基础。此价由于属于技术保护状态，价格不对外公布。
各片区二次议价价格
是生产企业在省级挂网后，根据各片区议价规则，再次与联合体进行谈判，最终确定的地区实际采购价格。
（信息来源：新浪医药）Top
随着我国NMPA加入ICH，并成为ICH管理委员会成员，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性方面进一步加强，国内CRO产业将面临更加严酷的国际竞争、接受更严格的国际标准，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。
■CRO行业概况
合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）是指以合同的形式为药企提供与药品研发有关的服务，实质上是服务于药企研发的外包行为，其“三大使命”包括缩短新药研发周期、提高研发效率和控制研发成本降低风险。CRO覆盖新药或器械研发及实验的各个环节，可分为临床前CRO和临床CRO，也有既做临床前又做临床服务的一站式CRO。
以药物研发为例，临床前CRO服务内容主要包括先导化合物合成和筛选、药效学研究、毒理学研究等，而临床CRO主要为药企提供I-IV期临床试验及BE等技术服务、现场管理、数据管理和统计分析，以及注册和申报服务等。
近年来，在临床前研究和临床研究之间，兴起了0期临床试验的新理念和新趋势。0期临床试验是指活性化合物在完成临床前实验后，但还未正式进入临床试验之前，允许研制者使用微剂量在少量人群进行药物试验以收集必要的有关药物安全和药代动力学的试验数据。
药物研发是一项高投入、高技术、高风险、长周期的精细化工程，同样以化药研发为例，平均进入药物开发管道5000~10000个先导化合物中，只有一个能最终获得监管部门的新药批准，而这其中的研发成本是20亿美元以上，平均需要10~15年。因此，药企有强烈的缩短新药研发周期、提高研发效率、控制研发成本降低风险的3大需求，CRO的使命就是帮助药企完成各个环节的研发工作。据统计，有CRO介入的药品研发每个环节的周期能缩短25%~40%，平均缩短周期34.34%。
■我国CRO行业发展现状
我国CRO起步较晚，自1996年出现第一家真正意义上的CRO开始，发展至今不过短短23年时间。近10年来，跨国企业纷纷在我国建立研发分支机构，我国涌现出了一批优秀的CRO企业，如泰格医药、药明康德、昭衍新药、睿智化学等。据悉，我国CRO市场未来5年将持续保持21.76%复合增速的高增长，预计2021年我国CRO市场规模将超过100亿美元。
由于医药研发环节的技术差异性很大，国内大部分CRO企业专注于某一特定环节。同样，由于技术保密和分散风险等因素的考量，药企往往在不同阶段会选择不同的CRO企业，CRO企业本身只提供技术服务，不拥有与研发成果相关的权利。
我国CRO企业主要集中在医药产业相对成熟的北上广和长三角地区，其中北京和上海约占50%。与大型跨国CRO公司相比，我国CRO企业规模较小，2019年国内TPO10的CRO企业合计市场份额占40%，其中作为国内CRO龙头企业的药明康德，2019年国内市场份额约为17%，无论是规模还是盈利情况在国内已占一席之地，与大型跨国CRO龙头企业存在一定差距，未来仍有增长与优化空间。
■我国CRO行业发展趋势
在欧美发达国家，大型跨国CRO企业通过不断并购与合作拓展核心业务，积极往一站式CRO服务发展，其服务基本可涵盖医药研发整个阶段。当前，我国CRO业务往一体化方向发展趋势明显，国内大型CRO不断通过资本市场进行投资、并购等行为拓展产品线和服务，产业集中度逐步增强。
最初中国的医疗器械企业比较少，因此有大量的国外企业和国内代理商将医疗器械直接进口进行销售，后来演变为在国内建厂。过程中需适应国内政策法规，这也是医疗器械CRO的早期业务。这些企业更倾向于去找一些比较大的CRO企业进行合作，因为其平台大，资金充足，能够比较好的满足企业的需求。
随着国内企业的发展，涉及领域日益广泛，门类越来越多样，产品日趋专业化，许多大的公司不能提供专业性的指导和服务，因此一些医疗器械企业由于其产品的专业性需要更加专业的配套CRO企业进行服务，这便为一些专业背景很强的新兴企业提供了成长的机会。
近年来鼓励服务外包发展与医药改革的一系列支持政策陆续出台，不仅加快促进了我国医药外包产业政策体系的形成，同时表明我国医药外包具有良好的发展前景。
■结语
我国CRO正迎来高速发展的大好机会，由于成本和技术优势，全球CRO和CMO供给已逐步向印度和中国等新兴国家转移。国外大部分龙头型CRO企业主要倾向于轻资产运营，临床前CRO和CMO行业对固定资产的要求相对较高，业务少有大幅延伸至临床前CRO和CMO。中国在厂房、人力、原材料上的成本较低，国内企业在临床前CRO和CMO领域显然具有更强的竞争优势。
我国医药产业由以前重仿制、低创新的格局逐步向创新药和有临床价值仿制药的研制和生产发展。医药产业体系升级将会带来更多高科技和新技术的运用，医药外包服务范围也将从价值链低端走向高端，外包范围由低端中间体、大宗原料药转向专利原料药、仿制药及创新药等高附加值产品，从规模小、结构单一的业务范围扩大到药品全生命周期整体外包。
我国MAH的试点实施允许科研人员或研发机构作为药品申请人，随着未来轻资产医药公司的大量涌现，将改变创新药和仿制药部分外包的合作方式，转变升级为CRO、CMO/CDMO及CSO全外包的商业合作模式。随着我国注册申报受理模式的改革，逐步采用电子通用技术文档(eCTD)系统进行电子递交申报，药品注册申报外包业务也必将成为CRO业务中的增长点。
（信息来源：火石创造）Top
12月18日，北京昭衍新药研究中心股份有限公司与Bio-Techne在北京亦庄举行了战略合作签约仪式暨昭衍新药-安迪生物联合技术平台揭牌仪式。
此次的联合技术平台由昭衍新药与Bio-Techne公司共同搭建，旨在应用最先进的分子生物学技术，助力药物研发及安全性评价。平台将以RNAscope技术在临床前药物安全性评价中应用为起点，对以基因治疗药物为代表的新型药物的作用机制、概念验证和药理毒理进行研究，获得药物在体内的定位和毒性反应信息。该项技术的应用可以在判断药物安全性的同时，获得所评估组织器官的原位形态学信息和炎症细胞浸润，是否表达各种趋化和分泌因子，以及细胞内反应性分子表达差异等信息，从而实现特定药物（例如CAR-T细胞，病毒载体药物）的分布和安全性评估在组织原位可视化。
昭衍新药总经理高大鹏表示本次RNAscope的平台对接只是个开端，期待更广阔、深度、长期的合作，以促进基础科研向临床应用的转化。
（信息来源：生物谷）Top
近日，罗氏宣布与Rheos Medicines签署了一笔近8亿美元的合作协议，共同寻找和开发用于自身免疫和炎性疾病的新药物。
为此，罗氏将支付4250万美元的现金预付款，9000万美元的特定研究和临床前里程碑以及期权费。Rheos还将有资格获得额外的最高约6.6亿美元的特定开发、监管和销售相关里程碑付款，以及销售分成。
Rheos于2018年3月推出，由Third Rock Ventures提供6000万美元的A轮融资，致力于通过调整免疫细胞中的代谢途径来开发免疫介导疾病的治疗方法，同时通过鉴定新的靶点和生物标志物，保证药物的精确性。Rheos的产品引擎是一种专有的免疫细胞百科全书（ICE），它通过使用不同类型的免疫细胞来调节其命运和功能，从而映射代谢途径。几个月前，Barbara Fox成为了这家初创公司的负责人。
Barbara Fox表示，“很高兴能与罗氏合作，这将更好地利用我们在免疫细胞代谢方面的专业知识，也将有助于加速将免疫代谢的见解转化为针对自身免疫和炎性疾病患者的突破性疗法的开发。”
根据协议，Rheos将进行独家研究，以鉴定可改变某些人类免疫细胞命运或功能的免疫代谢新靶标。而罗氏将获得研究成果的独家许可权，对于被选中的合作产品，Rheos将有权获得在美国和美国以外地区开发和商业化方面相对应的额外经济补偿。
（信息来源：新浪医药）Top
近日，Bio-Techne与首都医科大学附属北京佑安医院北京市肝病研究所（以下简称“北京市肝病研究所”）合作共建实验室签约仪式在北京隆重举行。双方旨在发掘深入合作契机、实现优势资源共享、助力科技共同进步。
双方的合作已近一年，缘起于一场质谱流式讲座，升华于国内首个质谱流式操作培训班的协力举办，两场活动均获得参与人员的热烈反响，为未来的深入合作奠定坚实的基础、提供无限的可能。
Bio-Techne拥有30余年的免疫分析试剂研发经验，涵盖蛋白、抗体、试剂盒等多种高品质产品，旗下两大品牌R&D Systems® 和Novus Biological®能提供超过20万种抗体，覆盖WB、IHC/ICC、流式、质谱流式等众多应用领域。
北京市肝病研究所以肝病基础研究和临床转化为重心，拥有多名从海外学习归来的高级研究人员以及国际领先的仪器设备，建立了流式技术平台、深度测序平台、细胞工作站平台、小动物分子影像技术平台、形态学平台、液滴式数字PCR平台和液相芯片多因子检测平台等。除满足自身研究使用外，也对外开放服务，以达到共享及合理利用资源的目的。
此次签约仪式的举行，标志着双方的合作关系步上新的台阶。一方面，Bio-Techne将依托齐全的产品线、完整的解决方案，加速北京市肝病研究所研究成果的临床转化；另一方面，双方资源的整合，将促进各个服务平台的发展与完善，力争为广大科研工作者提供更优质的技术服务。
（信息来源：生物谷）Top
近日，Catalyst Biosciences公司宣布，与渤健（Biogen）达成一项全球独家许可和研发合作协议，双方将共同开发其潜在“best-in-class”C3补体抑制剂CB 2782-PEG，治疗患有地理萎缩（geographic atrophy，GA）的干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。
AMD是65岁以上老年人失明的首要原因。AMD患者由于视网膜色素上皮细胞（RPE）死亡，导致视网膜中感光细胞的丢失。AMD分为干性AMD和湿性AMD，大多数患者处于干性AMD阶段，干性AMD的晚期阶段称为地理萎缩，目前还没有获批疗法治疗处于这一阶段的干性AMD患者。
C3是补体级联反应的中央调节因子，也是一个经临床验证的重要地理萎缩治疗靶点。Catalyst通过特定位点，使用聚乙二醇修饰，开发了具有更长半衰期的抗C3蛋白酶CB 2782-PEG。CB 2782-PEG和CB 2782具有相同的酶活性，并以和CB 2782相同的速率抑制C3。临床前数据表明，单次注射125 μg的CB 2782-PEG，经28天后，可使非人灵长类动物的C3清除率超过99%。该公司的官网信息指出，地理萎缩患者每年只需要接受3至4次CB 2782-PEG的治疗，大幅度的提高了治疗的便利性。
根据协议条款，Catalyst将负责CB 2782-PEG的临床前开发，而渤健将为其提供相应开发资金。Catalyst将获得1500万美元的预付款，并有资格获得3.4亿美元的潜在里程碑付款，以及CB 2782-PEG在未来的销售额分成。渤健将获得CB 2782-PEG和其它抗C3蛋白酶的开发和全球独家推广权益。
（信息来源：药明康德）Top
12月23日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该药的国家。
布地格福吸入气雾剂采用创新的共悬浮给药技术，联合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）三种药物成分，为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。
（信息来源：生物谷）Top
强生旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会已批准Spravato（esketamine）鼻腔喷雾剂，联合一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），用于难治性重度抑郁症（TRD）成人患者的治疗。
Spravato的活性成分esketamine是一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，该药具有一种全新的、与目前上市的其他抗抑郁药物不同的独特作用机制。
MDD会对患者及其亲人产生深远影响，许多患者尝试了多种不同的治疗方法，这些疗法通常需要4-6周的时间才能起效。Spravato通过鼻腔喷雾给药、快速起效、疗效持久，将为患者提供一种受欢迎的治疗选择。
在美国，Spravato于2019年3月获得批准，联合口服抗抑郁药治疗TRD成人患者。目前，Spravato的一份补充新药申请正在接受FDA的审查，用于治疗有强烈自杀意念的MDD成人患者，快速减少抑郁症状。
（信息来源：新浪医药）Top
近日，再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请（受理号：CXHS1800043）已经变更为“在审批”，预计将于本月获批上市，适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。
尼拉帕利（代号：ZL-2306，商品名：则乐）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制剂。2016年9月，再鼎医药与TESARO达成战略合作协议，获得尼拉帕利在中国市场的独家研发和销售权，TESARO保留可能参与尼拉帕利在中国共同销售的选择权。
尼拉帕利于2017年3月在美国首次获批，同年11月在欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。基于在美国和欧洲的获批，尼拉帕利已于2018年10月和2019年6月相继在中国香港和澳门获批上市。
目前全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是奥拉帕利、芦卡帕利、尼拉帕利以及拉唑帕利，其中奥拉帕利在中国大陆上市、尼拉帕利在中国香港上市。
其中，奥拉帕利已经进入最新医保，协议有效期截止日为2021年12月31日。
值得一提的是，恒瑞的PARP抑制剂氟唑帕利已经提交上市申请，预计2020年也将获批上市。
（信息来源：CPhI制药在线）Top
近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Europe B.V.的注射用阿加糖酶β（商品名：法布赞）进口注册申请，该药是国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。
法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病，表现为患者体内α-半乳糖苷酶A活性明显降低或缺失，导致鞘糖脂在多种组织细胞的溶酶体中病理性蓄积。该病始发于胎儿并伴随患者终身逐步恶化，引起心、肾等重要器官的衰竭。2018年该病被收录于国家第一批罕见病目录，属严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病。
此次获批的注射用阿加糖酶β是赛诺菲（中国）投资有限公司代理Genzyme Europe B.V.进行申报，并被列入国家第二批临床急需新药名单。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》有关规定，将其纳入优先审评品种，依据境外临床试验数据，结合本品的有效性和安全性特征，批准其进口注册申请。本品的获批上市将为国内法布雷病患者治疗带来福音。
赛诺菲是全球罕见病领域的开拓者和领导者。从戈谢病、庞贝病到“渐冻症”、多发性硬化等，该公司致力于用前沿的治疗方案为中国罕见病患者带来前所未有的希望。
（信息来源：生物谷）Top
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后乳腺和/或淋巴结存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。
Kadcyla是一种HER2靶向疗法，于2013年获批上市，截至目前已获全球100多个国家批准，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物（ADC）。该药由曲妥珠单抗（trastuzumab，赫赛汀活性药物成分）与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。Kadcyla具有2种抗癌属性：曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。
（信息来源：生物谷）Top
罗氏美罗华®两大新适应症在华获批
近日，罗氏制药中国宣布，旗下美罗华®（英文商品名：MabThera®，通用名：利妥昔单抗）已获得中国国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准，用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，及与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
（信息来源：生物谷）Top
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。
基于肿瘤缓解率与持续缓解时间相关数据，这项适应症获得了加速批准。对于这项适应症的后续批准将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Enhertu是一款针对HER2的抗体偶联药物（ADC），FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中，HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物（T-DM1）治疗，有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。
（信息来源：生物谷）Top
阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会（ODAC）以7票对5票的投票结果，建议批准靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利），作为一线维持单药疗法，治疗接受一线铂类化疗后病情无进展、携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者。
2019年8月，FDA受理了Lynparza针对上述适应症的补充新药申请（sNDA）并正对其进行优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年第四季度。除了美国之外，Lynparza针对该适应症的申请正在接受欧盟、加拿大、其他司法管辖区的监管审查。
Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市，成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前，阿斯利康正开展多个临床研究，调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。
阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。阿斯利康对Lynparza寄予了非常高的期望，认为该药的年销售额将突破20亿美元。
在中国市场，Lynparza（利普卓）于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局（CNDA）批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准，使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。
12月初，Lynparza（利普卓）再次获批，用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，Lynparza（利普卓）成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。2019年11月28日，Lynparza（利普卓）被列入国家医保目录。
（信息来源：生物谷）Top
绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，已通过加速审批程序向美国食品药品监督管理局（FDA）提交有关Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请（NDA），治疗经过铂基化疗后疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者。目前，绿叶制药与PharmaMar在华合作共同开发该药物。
Lurbinectedin（Zepsyre®）是西班牙生物制药公司PharmaMar研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症；并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。
根据PharmaMar发布的公告，小细胞肺癌的新药进展缓慢，该领域在过去20多年来尚未出现实质性变化，1996年获批治疗复发性小细胞肺癌的药物拓扑替康（topoteean，Hycamtin）是美国FDA在过去20多年来批准的最后一个新化学实体。如果获得批准，Lurbinectedin（Zepsyre®）将成为过去20多年来治疗小细胞肺癌的首个新化学实体。
绿叶制药希望通过与PharmaMar的合作进一步拓展自身在肿瘤领域的研发产品线，也希望通过该创新药为广大中国医生和患者提供新的治疗选择。肿瘤领域是绿叶制药聚焦的核心治疗领域之一，公司凭借自主研发与合作研发的方式，深度布局该治疗领域的全球产品线，目前已有十余个创新制剂和创新药，分别在中国和海外处于不同临床阶段。
（信息来源：生物谷）Top
12月18日，葛兰素史克（GSK）宣布，在针对活动性狼疮性肾炎（LN）患者规模最大的III期对照临床试验中，静脉注射用Benlysta（belimumab，贝利尤单抗，商品名：倍力腾®） 取得了整体阳性结果。该疾病是由系统性红斑狼疮（SLE）累及肾脏引起的炎症，可能导致终末期肾病。
目前在全球任何地方，贝利尤单抗尚未被推荐用于治疗重度活动性狼疮肾炎患者，这是因为既往并未针对这些患者进行评估。基于这些阳性的III期临床研究数据，葛兰素史克计划于2020年上半年递交申请，寻求对说明书进行更新。
贝利尤单抗是一款针对B淋巴细胞刺激因子（BLys）的特异性抑制剂，是一种能够与可溶性BLyS结合的人源化单克隆抗体。贝利尤单抗不直接结合B细胞。通过结合BLyS，贝利尤单抗抑制B细胞（包括自身反应性B细胞）的生存，同时使得B细胞不容易分化成生产免疫球蛋白的浆细胞。
（信息来源：生物谷）Top
英国巴斯大学的研究团队近日研发出一种可再现生物神经元电行为的硅芯片。利用这种方法，科学家有望开发出仿生芯片来修复神经系统中因病导致功能异常的生物电路，该研究成果发表于12月初的《自然·通讯》杂志。
科学家们一直在研究制造更加类似生物神经元的芯片模型。但是在现代硅片上模拟天然构造依然存在着一定缺陷。芯片虽然在处理某些计算任务时可能比任何人都要快数百万倍，但神经元芯片的响应活动一旦与真实生物神经元差之毫厘，最终执行效果很可能将谬以千里。
英国巴斯大学物理系阿兰·诺格里特教授团队与布里斯托大学、苏黎世大学和奥克兰大学等合作，设计了一种微电路模仿离子通道，可以以类似生物神经元的方式整合原始神经刺激并做出响应。之后，研究团队在硅芯片中再现了大鼠单个海马神经元和呼吸神经元的活动。通过60个电刺激方案，他们发现固态神经元产生的电响应，几乎和生物神经元一模一样。
研究人员表示，呼吸神经元（比如他们建模的神经元）耦合呼吸节律和心脏节律与呼吸性窦性心律不齐有关。因年龄或疾病而丧失这种耦合是睡眠呼吸暂停和心力衰竭的一种预后。他们认为，一种像呼吸神经元一样适应生物反馈的装置或许可以在未来提供一种潜在的治疗方法。
（信息来源：科技部）Top
非药店卖药审批大放开：申请经营乙类非处方药，原先审批至少20个工作日，现在现场填完资料即可拿到《药品经营许可证》。
在今年，山东、北京、江西、浙江金华等地又陆续放开了乙类非处方药，大批非药品零售企业都可申请卖药了。
■经营乙类非处方药，填完资料即可拿证
12月18日，金华市市场局官网消息称，本月起《金华市关于简化乙类非处方药经营审批工作的通知》正式执行，乙类非处方药经营审批程序得到进一步简化，于12月13日上午该市成功首张颁发首张“申请+承诺”《药品经营许可证》。
金华物美宾虹西路店作为领证企业之一，其经办人倪丹表示，“原先要一遍遍准备资料等待审核，现在只要资料完整当场就能拿证，企业开办时间大大降低。”
据该局介绍，原先企业要取得乙类非处方药经营资质，要通过申请筹建、材料审核、现场验收、系统审批等审批程序才能发证，整个过程审批时间至少需20多天。
现今，金华市将整个过程直接简化为“申请+承诺”，对于符合条件的企业，新证当场就能发出。
■非药店卖药，大放开
值得注意的是，单单只申请经营乙类非处方药的企业并不是单纯做药品零售的，而是一些非药店，比如商超，或者相关养生店。据悉，在金华市原有的88家乙类非处方药经营企业中，大多经营主体主要为大型商超、参茸店等。
随着金华市对乙类非处方药经营企业审批的放开，也预示着大批非药店将布局卖药。截至目前，该市已有5家乙类非处方药经营企业按简化流程办理了《药品经营许可证》，其中2家为新开办乙类非处方药经营企业。
当然，金华市对乙类非处方药经营企业的审批简化工作，也是顺应国家发展需要。
早在今年8月份，国务院办公厅印发的《关于加快发展流通促进商业消费的意见》明确指出，要推动流通创新发展，优化消费环境。其中，该意见第4条“加快连锁便利店发展”项明确指出，“开展简化烟草、乙类非处方药经营审批手续试点。”
这也为全国便利店售药奠定了基础，在此之后，江西省又明确发文，开始试点连锁超市销售乙类非处方药的工作。
■大批便利店，已布局卖药
一方面，国家及各省区开始放宽乙类非处方药经营企业的审批权限，另一方面，相关企业也嗅到了商机，开始快速布局。
以北京为例，在去年年底北京市才出台相关文件，鼓励便利店开展售药业务。今年年初北京计划在今年将在全市50家连锁便利店试点乙类非处方药、二类医疗器械销售服务。
可是才半年时间，北京市就超过50家连锁便利店试点了该业务。而且，物美集团相关负责人还表示，他们计划在6月底就开到50家。
当然，北京市试点的企业也不只有物美，截至目前，京客隆、屈臣氏、苏宁、中石化等诸多非药品零售企业早已在北京布局乙类非处方药的销售。其中，京客隆还是北京市第一个试点销售乙类非处方药的企业。
■药店分管，将促使更多非药店卖药
此外，从山东省药监局印发的《山东省药品零售企业分级分类管理办法》来看，或进一步加速非药品零售企业布局卖药。
根据《山东省药品零售企业分级分类管理办法》，仅经营乙类非处方药的一类店，各设区的市级市场监管部门可根据辖区实际情况会同行政审批部门，试点简化审批手续、适当放宽准入条件。
这也表示，不管是药店，还是非药店，只要是只经营乙类非处方药，审批手续可简化，准入条件也可适当放宽，这也为山东省非药品零售企业提供了经营药品的机会。
（信息来源：赛柏蓝）Top
政策巨变下，医药销售人员正在备受煎熬，“操着卖白粉的心，赚着卖白菜的钱”。面临同样的局面，压力更大的是医药市场部人员。有统计资料表明，在过去的三年里，市场部人员的离职率，已经超过了销售人员。
新形势下，医药市场部急需转型，从基础型、活动型市场部逐渐转变成策略型市场部。接下来，本文将从市场部的发展阶段和类型、为什么要打造策略型市场部、策略型市场部的内涵、如何打造策略型市场部四个方面进行具体阐述。
一、市场部的发展阶段和类型
从宏观上来说，医药市场化30年以来，医药市场部的发展经历了三个阶段：基础型市场部、活动型市场和策略型市场部。这三种类型的市场部在当下仍然并存，只是占比不同。
生物进化论认为个体的发展会重演群体的发展历程，医药行业也是如此。从微观上来说，每家医药企业的市场部的发展壮大，无不经历上述的三个阶段，或者称之为三种类型。这三种类型的市场部都长啥样？
（一）基础型市场部。以制作产品单页、PPT、完成产品培训为主要工作内容，和销售部门及公司核心管理层的关系是“你让干啥我干啥”。当前，很多代理商的市场部，以及大量的小规模仿制药工业公司市场部均为此种类型；
（二）活动型市场部。通过大量的市场活动体现自身的价值，驱动营销指标的达成。和销售部门的关系是“有商有量一起干”；当前国内一些仿制药开发走在前列的公司市场部是这种类型；
（三）策略型市场部。通过前瞻性的思考，输出系统的、有逻辑性的、可执行的解决方案和策略，指导和控制营销活动。和销售部门的关系是“我让干啥你干啥”，和核心管理层的关系是“建议你要这样干”。大外企的市场部，以及国内仿制药的头部企业市场部是此种类型。
未来，策略型市场部是发展趋势，当下的医药行业市场部急需转型，这是由内外部环境变化驱动的，是必由之路。以下谈谈为什么要打造策略型市场部。
二、为什么要打造策略型市场部
（一）药企管理层需要策略。医药行业黄金十年期，老板们关注的焦点是增长，对策略方案的需求频率不高。而当下则是如何应对政策变化，如何生存。这需要各类策略，需要深度思考后拿出高质量的解决方案。虽然企业管理层具备深度思考能力，但是缺乏思考时间；公司其它部门，没有谁比市场部更合适拿出解决方案了。因此，急需市场部转型。
（二）政策变化使然。全国集采导致的降价，将使得一大批低水平重复的仿制药企业被淘汰，“皮之不存，毛将焉附？”，基础型市场部即将失去存在的土壤。
此外，全国集采导致的降价，将打掉仿制药支撑市场活动开展的利润空间，活动型市场部也将失去存在的条件。“我们的市场部人员工作很忙，做了很多事，花了我很多钱。但是没有解决我的急迫问题”。随着政策的变化和集采的深入，这样质疑的声音将会越来越多。
（三）行业发展的必然趋势。相比较于快消品、互联网、电子消费品等其它行业，由于药品的特殊性，医药行业促销受管制太多，比较而言是落后的。
比如，互联网行业的产品经理，是真正的产品总经理。洞察消费者需求后，产品经理从概念的提出、调研、创意、提供完整的方案，到上市、售后管理等，在整个营销管理链条上，他们具有很大的责任和权利，是完整的策略输出者。未来，医药行业也会朝这个方向发展，即通过具备策略型思考能力的产品经理，打造策略型市场部，输出完整的营销管理方案。
关于这一点，后面还会有具体的案例展示。
三、策略型市场部的内涵
和传统的医药市场部相比，策略型市场部具备以下特征和内涵：
（一）从组织形态上来说，是一个比以往功能更大的综合管理驱动枢纽。
医药市场化以来，医药市场部经历了小-大-小-大四个阶段。
市场化初期的市场部很小，产品经理是从销售人员或者内勤转岗过来的；之后变得很大，市场部除了产品生命周期管理的主要工作职能外，很多企业的市场部还承担招标、商务、售后，甚至招商功能，这是大约2000年前后市场部常做的事情。
医药行业黄金十年期，市场部逐渐专业化，产品生命周期管理，医学、市场准入、合规等事项都成立了专门的部门来承担。
未来，医药市场部将再次变大，但是和2000年前后的大市场部完全不同。未来市场部仍然会独立运营，不介入市场准入、医学等部门的具体工作，但是地位明显提高，会统筹协调、指导、驱动市场准入、医学、售后，甚至是销售部门。
（二）从工作内容上来说，将从现在的产品生命周期管理，转变成营销生命周期管理。如果说，未来的企业首席执行官（CEO）将逐步转变成首席增长官（CGO）的话，那么，市场总监CMO）将逐步转变成首席营销官（CSO）。
可以看出来，策略型市场部对于管理、人员等都提出了很高的要求。那么，如何打造策略型市场部？
四、如何打造策略型市场部
（一）逐步改变部门组织架构。从目前的按照产品管线分组，逐步转变成按照工作职能分组。如调研组、政策研究组、策略制定组、营销管理组等；
（二）逐步改变用人思路。“医药市场化三十年，医药行业没有沉淀人才。”——这句话用在市场部人员身上也非常合适。
目前医药市场部缺乏好的市场总监或产品经理。一方面，有经验的70后市场总监，要么已经退出江湖，要么晋升为副总经理或更高层。而80后的市场总监或者产品经理最常见的画像是，这些人在面试时，展示自己最得意的一件工作都是组织召开了哪一个大型市场活动，主导创意了哪一个全国性的促销方案，搞定了哪个大牌专家。这是典型的活动型市场部的工作内容。
未来药企市场部总监或产品经理需要具备系统化的逻辑思维能力、前瞻性的预判能力、严谨的策略输出能力和接地气的资源整合能力。
除了传统的医药、市场营销专业毕业外，产品经理岗最好吸收一些统计学、社会学的人员。另外，有销售、市场准入管理经验的复合人员更佳。企业在招聘时，要改变用人思路，有意识的招聘上述画像的市场部管理人员和产品经理。
换个说法吧，看看互联网的产品经理如何干的，就是我们需要努力的方向。微信之父张小龙就是最好的产品经理之一。还有滴滴、美团、饿了么等诸多应用功能的产品经理，均是独挡一面，创意无限的大咖。
再看看近期崛起的+互联网的医药创新型公司，莲藕健康、好大夫在线、智相科技、九步大药房、镁信健康等创始团队人员，都是顶尖的医药产品经理，这些人现在干的事情就是未来市场部要干的事情，这些人就是未来产品经理的画像，是我们学习的榜样。
未来药企需要裁员，但是市场部需要扩编。多招几个高素质的市场部人员，把部门打造成公司会思考的大脑。
因为系统化的逻辑思考、前瞻性的政策预判和解读、严谨的策略输出和接地气的资源整合能力，能为公司创造超出预期许多的额外价值。
企业必须改变行业野蛮增长期重战术、轻战略，重增长、轻发展，重行动，轻思考，重眼前、轻长远的做法。当下的企业需要战略重构、组织重塑、资源重组、管理重优（重新优化）。
（三）改变KPI考核指标。从过去开展了多少学术活动、制作了多少PPT、接触了多少专家，逐步转变成发表了哪些独到的观点，制作了多少的方案，发布了多少的报告，输出了多少策略。
市场部的日常工作热词，从现在的“会议议程”、“费用预算”、“促销礼品”、“产品管理”、“学术会议”、“出差”，要转变成“预判”、“政策解读”、“规划报告”、“策略制定”、“营销管理”、“数据处理”、“加班”。
（四）从现在开始，尝试做以下的策略型工作：
1、行业发展趋势层面：思考医药行业的发展趋势如何？国人的疾病谱如何变迁？未来中国创新药和仿制药的竞争格局如何？生物技术革命如何影响医药行业的发展？集采政策对行业影响如何？
2、公司战略层面：我所在的公司10年后是被贴上何种行业标签的公司？公司的愿景、使命和价值观需要重新梳理吗？公司未来的产品线发展战略是什么？如何有前瞻性的推演医药行业的主流销售模式并在公司提前布局？如何优化公司现有的组织架构模式？
如何预测+互联网对于公司在销医院、OTC、商业渠道的冲击？DTP药房对公司的产品销售带来哪些影响？如何布局公司的线上业务？处方外流对公司业务的影响如何？如何思考DRGs对公司的影响并提出可落地的应对策略？如何协调集团内的商业、OTC、其它工业公司和公司的协同？
3、日常工作层面：完成公司产品的产品线组合策略报告、完成某个核心产品的年度规划、完成公司休眠产品的调研报告并提出“老药新做”的具体名单、完成某个受集采影响产品的近期应对方案、完成某个销售大区销量下跌的分析报告并提供解决方案。
从上述的内容可以看出，策略型市场部并非全部要做“高大上”的内容，具体到某个销售组织销量下跌的分析报告，其实也是微观层面上的策略输出，这些工作，很多的活动型市场部一直都在做的。
尝试着就上述问题做一些研究和思考，拿出一两个具体的解决方案、报告、规划、计划、策略，就是迈开了转型策略型市场部的第一步。
（信息来源：赛柏蓝）Top
（信息来源：新浪医药）Top
欧盟（EU）是全球最大的由众多发达国家组成的地区市场，目前由二十八个成员国组成。欧盟药品监管体系是比较完善和系统的，在国际药品市场中起着十分重要的引领和推动作用。
欧盟是目前全球最大、最主要的药品消费主流市场之一，获得欧盟GMP认证及药品上市许可意义重大；另一方面，随着欧美GMP互认协议（MRA）的全面实施及推进，欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响也越来越大。欧盟药品监管体系法规主要分为3个层级（详见图2），药品的评估、监管及安全监控主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。欧盟药品的注册体系也分为欧盟层级以及成员国层级，其注册程序分为集中程序（CP）以及非集中程序（分散程序DCP）和互认程序（MRP）。
随着全球药品市场竞争的加剧，国内很多药企开始转型，加大向国际市场进军不发，国际化进程不断加快，通过欧盟GMP认证的企业越来越多，从EudraGMDP数据库公布的数据来看，截止2019年12月10日，中国制药企业欧盟GMP认证总计为453次，2019年国内药企通过欧盟GMP认证的批次达到47次。（详见表1）
另外，我们也可以看到，2019年国内药企欧盟GMP检查失败的不符合情况为4例，而2019年度中国企业在欧盟GMP检查中被警告的企业主要涉及无菌保证体系不足和交叉污染风险明显。这说明，在无菌制药领域，欧盟法规与高风险产品的要求从来不会降低。
2019年中国企业被欧盟警告的缺陷主要是表现在无菌生产设施中的微生物环境监测和无菌消毒剂的配制；质量保证（上次EDQM检查后CAPA的实施）；文件记录控制；无菌内包装材料的准备和处理；电子记录和签名；生产区域和设备；设备灭菌工艺及过程监测；无菌API的生产、供应商评估和管理以及无菌工艺模拟试验；RABS（限制进入屏障系统）的灭菌工艺和微生物监测；溶剂工艺回收问题；多产品设施中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的处理不足，设施中的交叉污染风险尚未得到适当识别和减轻；清洁验证、纯化水监测、中间产品保留时间验证、溶剂回收等问题。
对于原料药企业来说，原料药在欧盟注册的途径的主要有两个：一是ASMF（历史上也曾经被称为EDMF）注册，二是CEP（历史上也曾经被称为COS））认证。ASMF是欧盟药品主文件“Active substance Drug Master File”的缩写，是欧盟的药品制剂制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技术性支持文件。ASMF申请必须与使用该原料药的制剂上市许可申请同时进行，主要适用于EP中未收载或者是收载内容不完全的药物，ASMF经审查通过后将得到一个编号（Reference No．）。CEP（也称COS认证）认证指的是欧洲药典适用性认证，可以由原料药生产厂商独立地提出申请，向欧洲药典委员会（EDQM）提交产品的CEP认证文件，申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循EU GMP标准。在文件审查和现场考察通过之后，EDQM将向原料药生产厂商颁发CEP证书。根据EDQM官网公布的数据，截止到2019年12月10日，国内药企获得的CEP证书有247张。
2019年即将过去，在这一看似平凡，实在对中国未来十年制药企业都会产生深远影响的年度，中国制药企业在欧盟GMP认证和CEP认证方面还是取得不错成绩的；尽管某些企业遭受了挫折。
亦念过往，勇对将来。希望中国制药企业在深冬的寒气中，振一振自己的疲惫身姿，以更加自信和镇定的姿态面对再升的朝阳。
（信息来源：CPhI制药在线）Top
随着新修订药品管理法实施，2020版药典即将出台，中药行业面临着重大变革，同时也面临着三大尴尬处境。
■第一尴尬
属性不同，质量输在起跑线上
中药材在产地源头，属于农副产品，只有到了专业市场或生产企业才为中药材。很多中药材或中药饮片之所以不合格，是因为输在了“农副产品”这一起跑线上。
产地药农大剂量喷施农药、化肥、植物生长调节剂，会给中药材造成农残或重金属超标现象。而脱离道地产区南辕北辙的胡乱异地种植，则是导致中药材性状变异和成分含量不够的罪魁祸首。
此外，为了追赶市场行情，一些药农对中药材提前采挖、收割的抢青行为，更是让中药材质量毁于一旦的直接原因。
在产地与市场之间，中药材有着属性不同的弊端现状，这是业内众所周知的一大问题，并且截至目前，这一被认为是行业发展的障碍仍然没有得到有效解决。
农副产品不在药监部门管辖之下，农民只管在产地随意种植，而药监部门在市场对中药的质量则是严格监管，而由此造成企业如同风箱里的老鼠夹在中间进退失据，承受着种植端和使用端的双重压力。
一个产业链同时出现了两个极端，而有了问题却都把板子打在中间环节的生产单位身上，这让中药企业难上加难。
没有源头合格的原料，哪来企业合格的产品？中药材双重属性一日不得解除，中药饮片不合格现象都难以杜绝。
■第二尴尬
用途不同，标准难定
随着药典相应检项的不断增加与完善，以及管理部门对行业市场的监管趋严，中药材专业市场的现实状况亦遭遇尴尬。
按照相关部门的检查要求，只要是在专业市场上摆卖、流通的中药材，首先它的质量就必须要符合药典标准才行。在监管层面，如果相应成分含量抽检不达标，同样可视为不合格“劣药”。
但是，中药材专业市场所具备的只是一个聚散功能，药材多来源于产地，且没有多少货是真正经过检测的，相应品种质量是否合格，存在很大不确定性。此外，虽然同样是在一个市场流通，但是很多药材的取材、用料流向也不尽相同。
譬如，用于兽药使用的药材，如果也按照中药饮片、中成药的标准执行，是有一定难度的。市场上还有许多药材看着品相残缺或质次，这些药材的用料方向是家畜家禽饲料配方、或农牧渔业饵料投食使用，
此外，用于食品香精、色素、甜味剂等方向的中药材、或用于工业胶类提取、粘合剂、熏香类方面使用的相应品种，由于它们的取材流向各不相同，着重点也根本不在药典标准规定的成分含量上。
针对以上情况，如此在市场“例行抽查”又该如何对待呢？如果监管部门都去按照药典标准规定采取“一刀切”的办法，显然与行业市场现状不符。这也是当前监管部门与行业经营者都比较头痛的问题。
■第三尴尬
行业条例与行业发展，脱节严重
近年来，国家多次颁布支持中医药行业发展的政策文件，如《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》《中药材产业扶贫行动计划(2017—2020年)》《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》等。
但《野生药材资源保护管理条例》自1987年12月1日实施以来，转眼30多年过去，却迟迟没有予以更新，这对于当前日新月异高速发展的中医药行业而言，已经十分滞后。
在《野生药材资源保护管理条例》中，42种一、二、三级被保护的动植物药材，其中很多品种随着时间的推移，近十几年来已经被广泛家种家养。
例如一级保护名录中梅花鹿茸这个药材，近年来因梅花鹿家养推广成功，梅花鹿茸在行业市场也已比比皆是，非常普遍。
二级动植物保护名录中，如甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏等药材，随着相应产地大面积种植，亦很难再称“名贵”二字。
三级动植物保护名录中，如黄芩、天冬、猪苓、龙胆、远志、肉苁蓉、秦艽、细辛、五味子、蔓荆子、山茱萸、石斛、连翘、羌活等药材，由于个别品种近年种植量偏多，甚至已经出现货多滥市状况，一些药材虽然属于87版《野生药材资源保护管理条例》中的管理药材，但时过境迁，于当前行业现状而言，其实这些药材已经属于货多滥市的品种，再按老条例执法已经缺乏实际意义。
由于87版的《野生药材资源保护管理条例》与当前行业实际现状脱节太大，给相关管理部门和行业市场带来许多尴尬状况。
随着时间的推移，经过30多年的日月轮回洗礼，其实中药行业已经出现了更多新的动向和问题值得我们关注并解决。
有些非保护品种的野生药材例如粉防己、石菖蒲等，因市场用量巨大，在供不应求的情况下，产地药农毫无节制的滥采滥伐中导致资源日渐稀少，甚至有的野生品种当前已经开始步入资源枯竭状态。
一些原来的保护野生品种同样很尴尬。譬如防风，在近十多年来已经被成功广泛种植。但由于家种防风未具有野生品防风所独具的“蚯蚓头、环状纹、灰褐色”等外观性状特点，虽然相应要求的成分含量十足，却又不被药典所接受。但这些不被药典标准认可的家种防风，却也能在市场上或明或暗地流通。
中药行业，正面临着一种“需要放开的品种迟迟未放开，亟待保护的品种却仍然得不到保护”的尴尬现象。
（信息来源：赛柏蓝）Top
与发达国家相比，我国药品研发水平仍有较大差距，跟随性研发较多，突破性创新相对缺乏。对此，我国出台一系列政策，深化审评审批制度改革，净化临床试验生态环境，加强创新药专利保护，整体推动从仿制药大国大步走向创新药大国。
过去不久的11月，国产创新药领域捷报频传。
11月2日，国家药品监督管理局有条件批准甘露特钠胶囊（GV-971）上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病；11月14日，百济神州公司研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于经治的成年套细胞淋巴瘤患者；11月26日，豪森药业甲磺酸氟马替尼获批上市，为慢性髓性白血病患者提供新的用药选择。
这3种药品，均为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，其中，泽布替尼更是首款获得FDA“突破性疗法”身份认定、“优先审评”资格的中国“土生土长”的抗癌药，实现了国产创新药出海的新突破。
■研发制约因素多
从最初立项到正式在FDA获准上市，泽布替尼的研发时长超过7年。就新药创制而言，这个时间并不算长。药品创新领域常有“双十定律”的说法：10年时间、10亿美元，是一款新药从早期研发到商业化平均所需的周期和成本。
就药品本身来说，新药研发是一场长征，需要历经靶点确认、化合物筛选、临床前研究、临床试验、新药上市、上市后监测等诸多环节；就制药企业来说，新药研发是一场赌博，周期长、成本高、风险大，有可能一战成名，也有可能满盘皆输。
以百济神州公司为例，其11月12日公布的第三季度财务业绩显示，第三季度公司收入为5014万美元，支出费用为3.62亿美元，其中包括研发费用2.37亿美元，净亏损超过3亿美元。在此情况下，在美获批上市的泽布替尼意义重大，或将扭转局势。
然而，并非所有制药企业都有百济神州的勇气。受经济实力有限、基础研究薄弱、人才储备不足和相关体制机制不完善等诸多因素制约，国内制药企业基本以生产仿制药为主，研发意识和能力均显薄弱，外资制药企业原研产品长期在我国药品市场独占鳌头。
■政策红利正释放
转折出现于2015年国家启动药品审评审批制度改革。2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了我国药审改革的序幕。
“改革之前，药审速度太慢了。以申报临床试验为例，一期临床需要排队一年，二期临床又得排队一年甚至一年半，二期排完还得排三期。改革之后，一到三期可以连批，临床试验也由审批制改为默示许可制，即临床试验申请受理60天之内，如果审批部门没有提出否定或质疑意见，就视为许可。”在中国医药创新促进会会长宋瑞霖看来，解决注册申请积压、提高审评审批质量和透明度、实施药品上市许可持有人制度等政策击中了药品创新的“靶点”，在中国医药创新史上具有里程碑意义。
大幕拉开，药审改革好戏一一登台，从《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等文件的陆续出台，到临床试验生态环境的净化，再到创新药专利保护的加强，政策红利不断释放，药品创新迎来了空前的机遇。
从国家药监局药品审评中心发布的一组数据，可以看出相关举措成效显著。
2016年，药审中心完成审评的注册申请共12068件，较2015年提高26%，排队等待审评的注册申请由2015年9月高峰期的近22000件降至近8200件；2017年，排队注册申请降至4000件，基本解决了药品注册申请积压问题；到2018年底，排队注册申请降至3440件，各类注册申请按时限审评审批率超过90%。
■创新积极性提高
审评审批速度的连年提升给行业带来了众多利好。
“在过去，创新药有20年的专利保护期，但是新药从批准临床到真正上市有时需要花去十几年，留给企业的回报期只有短短几年。我们投入了巨大的时间和经济成本去做一款新药，但其回报甚至不如生产仿制药。审批提速，意味着留给我们的回报期变长了。”恒瑞医药董事长孙飘扬表示，审评审批时间缩短，新药就能加速上市，企业就能尽快见到收益并投入下一轮研发，这既能提高企业的研发动力和实力，又能满足患者的用药需求，形成药品市场的良性循环。
从市场角度来看，随着一致性评价的实施、医保目录的更新和带量采购的全国扩围，仿制药盈利空间被大幅压缩，创新药将成为药企的战略方向和成长驱动力，一批由专家领衔的研发型中小型药企快速发展，恒瑞医药、正大天晴、复星医药、石药集团等传统龙头药企也已经提早布局创新药研发，以恒瑞医药为例，其2018年累计投入的研发资金达26.7亿元，占销售收入的比重超过15%。
根据药审中心每年发布的药品审评报告，2016年，药审中心受理国产创新药注册申请77个品种，2017年上升至112个品种，2018年再涨3个品种，数量达到115个。除了115个品种的国产创新药，药审中心同年还受理了国产中药创新药1个品种、生物制品106个品种。与2017年相比，2018年受理的1类创新药新药临床试验（IND）申请增长了15%，新药上市申请（NDA）增长了150%。申请数量的变化，充分反映出我国各类主体创新积极性正在逐年提高。
在政策鼓励和市场推动的共同作用下，中国已经迈入了从仿制药大国走向创新药大国的坚实步伐。但与发达国家相比，我国药品研发水平和质量仍有较大差距，跟随性研发较多，突破性创新相对缺乏。国家药监局局长焦红表示，药品监管部门将以临床价值为导向，持续深化审评审批制度改革，让创新者受到激励、让创新者获得回报，推动我国由制药大国向制药强国迈进。
（信息来源：经济日报）Top | 
