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近日，国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。
■明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系
按照要求，将北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。
鼓励其他有条件的地区参与试点。未参与试点的地区，应当按照本通知要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。
■5大标准助力疫苗信息化追溯体系建设
按《疫苗管理法》要求，国家药监局会同国家卫生健康委制定统一的疫苗追溯标准和规范。
目前，疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。其中，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准，《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。
■国家及各省级药监部门负责建立疫苗追溯协同服务平台和监管系统
国家药监局负责建设疫苗追溯协同服务平台（以下简称协同平台），在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用，连接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息；为疫苗信息化追溯系统提供地址解析服务，实现疫苗全程可追溯。
国家药监局和各省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗信息化追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。
■各省级卫生健康部门负责建立省级免疫规划信息系统
各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统，并与协同平台相衔接。督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造。
通过该系统验证本省内疫苗采购入库信息，依法如实记录本省疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息，并按标准向协同平台提供追溯信息。
■上市许可持有人承担追溯系统建设主要责任，确保药品追溯码的唯一性和准确性
上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范，满足公众查询需求。
进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。
疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。
信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构，提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性和准确性。
■未按照要求建立疫苗信息化追溯体系，将依法严肃处理
各省级药监部门、卫生健康部门要依法依职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，督促落实追溯体系建设要求和追溯责任，要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目；要建立沟通协调机制，成立联合工作小组，保障疫苗信息化追溯体系建设工作顺利开展。
疫苗信息化追溯体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的，要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。
附件：
国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生健康委，新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委，各有关单位：
为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护公众健康，现就做好疫苗信息化追溯体系建设有关工作通知如下：
一、总体要求
贯彻落实《疫苗管理法》以及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署，积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系，实现全部疫苗全过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究，提高疫苗监管工作水平和效率，切实保障疫苗质量安全。
二、主要任务
（一）建立统一的追溯标准和规范。《疫苗管理法》要求，国家药监局会同国家卫生健康委制定统一的疫苗追溯标准和规范。目前，疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。其中，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准，《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。
（二）建立疫苗追溯协同服务平台和监管系统。国家药监局负责建设疫苗追溯协同服务平台（以下简称协同平台），在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用，连接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息；为疫苗信息化追溯系统提供地址解析服务，实现疫苗全程可追溯。
国家药监局和各省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗信息化追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。
（三）建立省级免疫规划信息系统。各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统，并与协同平台相衔接。督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造。通过该系统验证本省内疫苗采购入库信息，依法如实记录本省疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息，并按标准向协同平台提供追溯信息。
（四）建立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范，满足公众查询需求。
进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。
疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。
（五）社会参与方提供技术服务。信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构，提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性和准确性。
三、保障措施
（一）高度重视，抓紧落实。各相关部门、单位接到本通知后，要高度重视、立即行动、抓紧部署，按照各自责任加快推进疫苗信息化追溯体系建设。各省级药监部门、卫生健康部门要依法依职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，督促落实追溯体系建设要求和追溯责任，要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目；要建立沟通协调机制，成立联合工作小组，保障疫苗信息化追溯体系建设工作顺利开展。
（二）先行先试，按时完成。北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点。未参与试点的地区，应当按照本通知要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。
（三）加强考核，落实责任。疫苗信息化追溯体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的，要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。
（信息来源：医药地理）Top
27个城市包括：上海市、南京、无锡、常州、苏州、南通、扬州、镇江、盐城、泰州、杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、舟山、台州、合肥、芜湖、马鞍山、铜陵、安庆、滁州、池州、宣城。
■上升国家战略，27市联合
12月1日，国务院印发了《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
据观察，该文件多处点明对医疗领域的创新意见，对于医疗器械领域将产生重要影响。
此前，首届中国国际进口博览会宣布：支持长江三角洲区域一体化发展并上升为国家战略。
规划范围包括上海市、江苏省、浙江省、安徽省全域。
以上海市，江苏省南京、无锡、常州、苏州、南通、扬州、镇江、盐城、泰州，浙江省杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、舟山、台州，安徽省合肥、芜湖、马鞍山、铜陵、安庆、滁州、池州、宣城27个城市为中心区，辐射带动长三角地区。
具体怎样影响医械行业？分析如下。
■打开县级医院大市场，影响采购量
文件指出，鼓励县级医院与医疗卫生机构组建县域医疗服务共同体。这意味着，在未来，随着政策的落地，长三角县域医共体的落地将对医疗器械企业的招采、供应、配送、监管等关节带来全新的变化。
宏观层面来说，县域医共体在长三角地区落地对IVD基层市场起到了一个扩增放量的作用。
具体怎么组合？之前多省的经验已经给出答案。
县域医共体的落地，会推动成立多个县域内的专科联盟，将大幅提高集中度，而这对一批集约化服务能力强的医疗器械企业来说是个好机会。
县级政府主导建设县域医共体，整合基层医疗卫生资源，组建1-3个由县级公立医院牵头，若干家其他县级医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心、村卫生站和社区卫生服务站为成员单位的县域医共体。
在管理上，县域医共体由牵头医院院长负总责，建立由牵头医院和各成员单位共同参与的议事决策机制。
在财务管理方面也将统一：县域医共体内各成员单位财务实行单独设账、独立核算，由县域医共体统一管理。财政投入资金及时拨付县域医共体，按规定的资金用途安排使用。
对于医疗器械的管理上，《方案规定》将统一医疗器械管理，具体来看：
县域医共体设立唯一医疗器械采购账户，统一使用目录，实行医疗统一采购和配送、钱款统一进行支付。
需要注意的是，政府将支持以县域医共体为单位在药品采购平台自行议价，县域医共体各成员单位的制剂可在医共体内部流通使用。
这意味着医共体将集合成一个独立的采购组，与经销商谈判议价，以量换价。
■结果互认，影响大批械企
文件指出，在长三角地区建立一套标准的管理制度。推动医疗等行业等检验检测结果互认。
同时，对失信行为标准互认、信息共享互动、惩戒措施路径互通的跨区域信用联合惩戒制度。
该指示有两方面影响。
第一，对于体外诊断企业从业者来说，检验结果的互认，目前在全国多个省份城市早已执行检验结果互认原则，除规定不可展开检验结果互认的特定项目外。从某种层面来讲，或将对试剂的用量和利润有所下降。
第二，信息共享平台，惩戒措施路径互通，将使企业错失合作机会。
举例来说：在苏州的A公司于2019年6月因将未经授权IVD仪器销往当地医院而被药监局查处并备案，2020年2月A公司准备与上海某家知名IVD上游厂家合作，但由于《纲要》提到的长三角地区信用系统共享后，A公司则遗憾错失这次合作的机会。
■械企捆绑，跨省合作
不仅仅是市场的合作，技术研发上同样捆绑在一起。
据江苏省药品监督管理局消息，上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
据悉，该举措是按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》的要求来进行，以长江三角洲区域医疗器械产业一体化。
由此可以看出，长三角医疗器械注册人制度一体化形成。“医疗器械注册人制度”这一医疗器械行业的创新性的改革，最早从上海试点，后扩大到天津、广东两地。
2019年8月，国家药监局相关通知又明确，北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、广东等21个省、自治区、直辖市参加医疗器械注册人制度试点。
什么是医疗注册人制度？
此前，在2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。
现在，医疗器械注册人制度发生改革，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应的医疗器械。即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。
“注册人制度实现了产品注册和生产许可的解绑，更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市”，上海市药监局医疗器械监管处处长林森勇认为。
从目前各地实施的结果来看，注册人制度试点工作取得一定成效。
比如一些企业将注册人制度简单理解为委托生产，没有意识到注册人要对医疗器械全生命周期的质量管理承担主体责任；有些企业为享受试点期间的鼓励政策（如优先审评等），刻意拆分出持证人或受托人；部分持有人和委托人之间产生知识产权纠纷等。
■长三角，大批械企植入其中
据不完全统计，在整个《纲要》中，上海被提及50次、杭州15次、南京14次、合肥13次、宁波11次、苏州6次、舟山5次、嘉兴5次、南通4次、芜湖4次、无锡2次。
这组数字在今天官方、非官方的报道中出现多次，以此证明各城市在未来区域发展中的地位和重要性。
以体外诊断领域为例，目前产值过亿的医疗器械70余家，坐拥一大批国内外优秀的IVD企业，包括罗氏诊断、科华生物、透景生命、上海之江、希森美康、日立、丹纳赫等企业。
江苏省聚集多个生物医疗科技中心，重点发展医疗器械、体外诊断试剂、中药健康、生物医药研发四大领域。
江苏省也拥有一批IVD实力企业，包括基蛋生物、南京金斯瑞、珀金埃尔默、硕世生物、长光华医、日立（苏州）等。
浙江省的政府公报曾表示，到2020年浙江省健康产业总规模突破1w亿元，未来重点发展领域也是医疗健康、医疗设备、医疗服务等行业。该省份汇聚了众多知名械企，包括美康生物、宁波海尔施基因、浙江东方基因等。安徽省的终端医院资源、医疗器械企业的实力同样不容小觑。
据悉，领导小组办公室要会同三省一市和有关部门，依据本规划纲要，抓紧组织编制基础设施互联互通、科创产业协同发展、城乡区域融合发展等专项规划，组织制定实施长三角总体方案、推动形成1+N的规划和政策体系。
（信息来源：赛柏蓝）Top
12月16日，天士力发布公告称，公司与重庆医药（集团）股份有限公司签署了《框架协议》，就出售公司控股子公司天津天士力医药营销集团股份有限公司股权进行了约定。
根据《框架协议》，重庆医药拟通过支付现金对价的方式收购公司直接及间接持有天士营销的87.47%的股权以及天士营销其他股东所持有天士营销的股份。
另外根据《框架协议》，重庆医药还将购买天士力控股持有的陕西天士力医药物流有限公司100%股权。
据查询，天士力的分公司主要有：天津天士力医药营销集团股份有限公司、天津天士力医药商业有限公司、天津天士力现代中药资源有限公司、陕西天士力植物药业有限责任公司、江苏天士力帝益药业有限公司、天士力生物医药股份有限公司。
公开资料显示，天士营销主要负责天士力原医药商业业务板块，主要经营业务为药品、医疗器械、保健品等产品的分销配送、零售连锁和慢病管理与药事增值服务。
（信息来源：赛柏蓝）Top
12月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，和记黄埔医药（上海）有限公司的索凡替尼（Surufatinib）被纳入拟优先审评品种，这是和黄医药第二个即将获批上市的产品。
索凡替尼是一种新型的口服抗血管生成-免疫调节激酶抑制剂，可选择性抑制参与肿瘤血管生成和免疫逃逸的血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和集落刺激因子-1受体（CSF-1R）这三种关键酪氨酸激酶的活性。其中，对VEGFR信号通路和FGFR信号通路的抑制作用可以阻止血管生成及肿瘤周围脉管系统的生长，从而使肿瘤缺乏迅速生长所需的营养和氧气；而对CSF-1R信号通路的抑制作用，则可调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。
（信息来源：新浪医药）Top
12月11日，通化东宝发布公告称，公司的甘精胰岛素注射液获得了国家药监局的注册批件，此外原料药也通过审评，公司在该项目投入研发费用约7,181万元。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端甘精胰岛素的销售额超过52.7亿元，在胰岛素及其类似药通用名TOP10中排名第二，自国内企业甘李药业和联邦制药的产品获批上市后，赛诺菲的市场份额受到巨大冲击，此次国货再次加入战局，胰岛素市场又将迎来怎样的变局？
（信息来源：米内网）Top
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该批准是基于III期临床试验PACIFIC对于无疾病进展生存期(PFS)的主要分析结果，并由总生存期(OS)数据支持，该试验相关结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。
PACIFIC临床试验研究结果显示，同步放化疗后使用度伐利尤单抗注射液免疫治疗，降低了III期不可切非小细胞肺癌患者近32%的死亡风险，中位无疾病进展生存期（PFS）为16.8个月，3年总生存率（OS）更是高达57%。度利尤单抗注射液是中国内地首个也是目前唯一一个获批用于III期肺癌治疗的PD-L1免疫抑制剂，此次获批标志着在中国不可切除III期非小细胞肺癌迎来免疫治疗新时代。
英飞凡（Imfinzi）是一个人源的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。英飞凡已经在包含美国在内的全球11个国家和地区被批准用于经治晚期膀胱癌患者的治疗。作为新药研发项目的一部分，英飞凡目前正以单药或者联合CTLA-4抗体tremelimumab以及其它新的药物的形式，探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆管癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。
（信息来源：生物谷）Top
近日，吉利德的丙肝药Vosevi（受理号：JXHS1900078）上市申请已经处于“在审批”状态，预计本月获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成，分别为索磷布韦（Sofosbuvir，400mg）、维帕他韦（Velpatasvir，100mg）和伏西瑞韦（Voxilaprevir，100mg），被业内人士称为“吉四代”。
相比于“吉三代”，“吉四代”适用患者群体为先前用含有NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1、2、3、4、5或6成年病人，以及先前使用含有Sofsbuvir但无NS5A抑制剂方案失败的基因型1a或3成人。2017年7月，Vosevi获美国FDA批准用于治疗无肝硬化（肝病）或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者群体，成为首个获批的每日一次单片治疗方案。
（信息来源：CPhI制药在线）Top
12月13日，华东医药发布公告称，公司收到奥地利联邦卫生保健安全办公室（TheAustrianFederal Office for Safety in HealthCare）签发的批准信，批准公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片在奥地利的上市申请。
阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳医药，1990年在德国上市，1994年在中国批准注册上市，1995年获得美国FDA批准并上市。阿卡波糖作为一种口服降血糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群，因此在国内的销售情况远好于欧美市场。
（信息来源：新浪医药）Top
安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity（romosozumab）近日在欧盟监管方面迎来逆转，在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后，Evenity终于在欧洲获得批准，成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。
Evenity是一种新型健骨药物，具有促进骨形成和减少骨吸收（骨丢失）的双重作用，该药具体适应症为：用于具有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。用药方面，Evenity通过皮下注射给药，每月一次，整个疗程为12个月。在完成治疗后，患者应考虑使用抗再吸收剂继续治疗，例如Prolia/Xgeva。
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（信息来源：新浪医药）Top
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于甘油三脂（TG）水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者，降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。
目前，Vascepa正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，用于服用他汀类药物控制胆固醇水平但有高甘油三酯（大于等于135mg/dL）并存在其他心血管（CV）风险因素的高危患者，降低CV事件风险。EMA预计将在2020年底之前完成审查。
（信息来源：生物谷）Top
近日，美国FDA宣布，批准PerkinElmer公司开发的GSP血清肌酸激酶试剂盒上市，用于杜兴氏肌营养不良症（DMD）新生儿患者的筛查。该产品是FDA批准的首款适用于新生儿DMD筛查的试剂盒。
DMD是由于在X染色体上编码抗肌萎缩蛋白的基因上出现突变而导致的罕见遗传病。抗肌萎缩蛋白的缺失或缺陷，导致肌肉在收缩过程中出现慢性损伤，炎症发作，影响肌肉的再生。最终，肌肉被瘢痕组织或者脂肪代替。患者的肌无力症状在2-3岁时就很明显，随着肌肉组织和功能的不断丢失，在12岁时通常只能靠轮椅行动，20岁时需要辅助呼吸，在30-40岁时因为呼吸或心力衰竭而早夭。早期筛查可防止不必要的危险发生，并允许适当的早期干预和临床监测。
肌酸激酶（CK）是存在于肌肉细胞中的一种酶，在肌肉受损时则会流入到血液中。CK有几种不同的亚型，其中CK-MM亚型主要存在于骨骼肌细胞中，影响骨骼肌的损伤。DMD患者CK-MM酶的水平通常很高，因此CK酶水平的测量被用于DMD患者诊断的标准临床化学测试。GSP肌酸激酶试剂盒则是通过测量CK-MM酶的水平来鉴定新生儿是否携带致病基因。该试剂盒适用于PerkinElmer公司的GSP自动化生化分析仪器。
该试剂盒的批准是基于3041名新生儿的临床检测数据。通过对新生儿血液样本中DMD相关CK-MM蛋白质水平的评估，该试剂将4名携带DMD致病基因的新生儿准确地鉴定出来。此外，PerkinElmer公司也对30名已确诊为DMD患者的新生儿进行了测试，结果表明，所有患病新生儿均被鉴定为DMD患者。
（信息来源：药明康德）Top
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）缓释片11毫克和22毫克，用于治疗对TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Xeljanz XR将为中重度活动性UC成人患者提供第一种也是唯一一种每日一次JAK抑制剂，用于管理其疾病。
Xeljanz/Xeljanz XR适用于：TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性UC患者。不建议将Xeljanz/Xeljanz XR与治疗UC的生物制剂或与有效的免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素结合使用。Xeljanz 10毫克每日两次或Xeljz XR 22毫克每日一次，作为诱导疗法可给予八周或最多16周。随后，可给予Xeljanz 5毫克每日两次或Xeljz XR 11毫克每日一次，作为维持治疗。对于在维持治疗期间失去反应的患者，可考虑每天两次服用10毫克Xeljanz或每天一次服用22毫克Xeljanz XR，并将其限制在最短的持续时间内，同时仔细考虑对个体患者的益处和风险。使用维持反应所需的最低有效剂量。中重度肾功能损害或中重度肝功能损害患者需要调整剂量。
Xeljanz/Xeljanz XR的活性药物成分为tofacitinib（托法替尼），这是一种口服JAK抑制剂，可选择性抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT通路，该信号通路是近年来发现的一条由细胞因子刺激的信号转导通路，参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。
（信息来源：生物谷）Top
信达生物制药是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司宣布在第61届美国血液学年会（ASH）上与南京驯鹿医疗技术有限公司（驯鹿医疗）一起口头报告了双方共同研发的全人源BCMA CAR-T（信达生物研发代号：IBI326；驯鹿医疗研发代号：CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的最新临床数据（摘要#582）。演讲标题是：“全人源BCMA CAR-T细胞治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性。”该会议于2019年12月7日至10日在佛罗里达州奥兰多市举办。
在华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的一项IIT研究表明了IBI326产品的安全性、有效性和应答持久性，在已完成的18例经典I期爬坡试验中，可评估的患者有17例，客观缓解率（ORR）达100%。此外，70.6%的患者达到了完全缓解（sCR/CR），88.2%的患者获得了非常好的部分缓解（VGPR）或更好的疗效。
2019年9月10日，IBI326 Ib/II期嵌合方案的IND获得了国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可，II期临床试验预计将于2020年初开始。
IBI326是由信达生物和驯鹿医疗联合开发的一种创新CAR-T细胞治疗产品。既往研究表明，接受高剂量靶向BCMA CAR-T细胞治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者可能获得更好的缓解，但不良事件更严重。此外，一旦病情再次恶化，CAR-T细胞的再回输是无效的。IBI326的开发有望攻克这一难题。它以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，IBI326 CAR-T产品具有强有力和快速的疗效，并有突出的应答持久性。
（信息来源：生物谷）Top
百济神州（BioGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化；Mirati Therapeutics是一家处于临床阶段的靶向肿瘤药物公司。两家公司近日宣布一项正在进行的在研抗PD-1抗体联合在研酪氨酸激酶抑制剂sitravatinib用于治疗铂类耐药卵巢癌患者的1b期临床试验的初步数据显示该组合具有抗肿瘤活性并且总体耐受。该项1b期试验的结果于2019年12月13日在瑞士日内瓦举行的2019年欧洲内科肿瘤学会免疫肿瘤大会（ESMO I-O）上被公布。
百济神州和Mirati Therapeutics于2018年1月就sitravatinib签署了在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的开发、生产和商业化的独家授权协议。替雷利珠单抗联合sitravatinib的临床试验正在非小细胞肺癌、肾细胞癌、黑色素瘤、肝细胞癌以及胃癌中展开。
替雷利珠单抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fc受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。
中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正在对替雷利珠单抗用于治疗 R/R cHL患者和治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性UC患者的新药上市申请（NDA）进行审评，两者均被纳入优先审评。百济神州拥有替雷利珠单抗全球开发和商业化授权。
Sitravatinib是一款在研靶向多种受体酪氨酸激酶抑制剂，有可能能够抑制受体酪氨酸激酶（RTK），包括TAM家族受体（TYRO3、Axl、Mer）、Split家族受体（VEGFR2、KIT）以及RET。作为一款免疫肿瘤候选药物，sitravatinib正在联合抗PD-1免疫检查点抑制剂用于治疗接受免疫检查点治疗后病情仍有进展的癌症患者中被评估。Sitravatinib对TAM以及split亚家族RTK的强效抑制，可能能够通过在免疫抑制肿瘤微环境中逆转靶向、提升抗原特异性T细胞缓解以及扩展树突状细胞依赖型抗原存在来解决对免疫检查点抑制剂的抗药性。Sitravatinib正在多项用于治疗接受免疫检查点抑制剂治疗后复发的癌症患者的临床试验中被评估，包括一项正在开展患者入组的潜在注册性的sitravatinib联合一款检查点抑制剂用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期试验。此外，sitravatinib联合免疫检查点抑制剂还在治疗特定先前未经免疫检查点抑制剂治疗的患者中被评估。
Sitravatinib同时正在作为单药在一项用于治疗在CBL蛋白中带有特定变异癌症患者的1b期拓展临床试验中进行评估。当CBL蛋白在变异作用下失去活性，多个RTK包括TAM、VEGFR2以及KIT将出现失调并可能在NSCLC和黑色素瘤重充当致癌肿瘤驱动因素。
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基石药业（苏州）有限公司近日在2019年美国血液学会（ASH）年会上以海报展示形式发表了CS1001-201研究的最新试验数据。该试验是一项评价公司在研抗PD-L1抗体CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的单臂、多中心、II期研究。
ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，其分布具有地域特征性，亚洲发病率显著高于欧美。ENKTL恶性程度高且侵袭性强，预后较差。目前，患者经含门冬酰胺酶的联合化疗治疗失败后，缺乏标准治疗手段，使用现有的靶向单药治疗完全缓解率（CR）不足10%。
CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。
CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前，CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性I期试验。
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由康桥资本（CBC Group）创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AMT901（SB3）的III期临床试验申请（CTA），该药是一种曲妥珠单抗生物类似药，与三星Bioepis合作开发，作为一种静脉注射制剂，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。
AMT901拟作为罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物类似药。目前，AMT901的临床研究准备工作已步入正轨，预计在2020年第一季度启动III期临床试验。在美国和欧盟，这款曲妥珠单抗生物类似药已经获得批准。
2019年2月，康桥资本成立了AffaMed Therapeutics，并宣布与三星Bioepis达成合作协议，在中国合作开展多款下一代生物仿制药的临床开发、监管注册和商业化。除了AMT901之外，AffaMed还拥有越来越多的产品线，包括在眼科治疗领域与三星Bioepis公司合作进行多款生物仿制药的临床开发，例如针对Lucentis®（ranibizumab）和Eylea®（aflibercept）的生物仿制药。
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2019年第42届SABCS会议于近日在美国圣安东尼奥举行。此次会议上，罗氏（Roche）公布了乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的新数据。研究显示，在符合资格的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者中，与标准的静脉输注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化疗方案相比，一种新的固定剂量（FDC）Perjeta+Herceptin皮下注射（SC）联合IV化疗方案在血液中Perjeta水平（药代动力学）方面显示出非劣效性、疗效和安全性相当。该研究的数据将提交给世界各地的监管机构，包括美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）。
固定剂量（FDC）Perjeta+Herceptin皮下注射（SC）给药，初始负荷剂量约需8分钟，后续维持剂量约需5分钟。而使用标准的静脉（IV）制剂Perjeta和Herceptin输注给药，负荷剂量约需150分钟，2种药物的后续维持输注需要60-150分钟。
罗氏首席医疗官、全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示：“这种固定剂量的皮下联合用药有可能为正在接受Perjeta和Herceptin治疗的HER2阳性乳腺癌患者提供一种快速、微创的给药方法。这是我们第一次将两种靶向抗体合并为一种皮下注射，只需几分钟就可以完成给药。”
FeDeriCa研究达到了主要终点：与静脉输注Perjeta相比，SC给药FDC显示在给定给药间隔（Ctrough）期间血液中Perjeta水平具有非劣效性。
Perjeta是一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。Perjeta和赫赛汀的作用机制相同，均靶向结合HER2受体，但所结合的部位不同。将2者联合用药，能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁，从而阻止癌细胞的生长和存活。
在中国，Perjeta+赫赛汀+化疗方案于2018年12月获批，用于具有高复发风险的HER2阳性eBC患者的辅助治疗。此次批准，标志着中国乳腺癌治疗进入了新的时代！来自全球关键III期辅助治疗研究的数据显示，与当前标准疗法赫赛汀+化疗相比，Perjeta+赫赛汀+化疗方案辅助治疗具有高复发风险的HER2阳性eBC患者，显著延长了无侵袭性疾病生存期，不良反应可控，临床效益/风险优势明显。
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朋友圈日前被一则新闻刷屏。山东漱玉平民药房郑重承诺：坚决执行国家医保局政策，2019年12月起，漱玉平民全省1600余家门店将统一执行国家组织药品集中采购中标价，让市民百姓可以以较低廉的价格，用上质量更高的药品。
据悉，河南省要求12月27日首轮国采25个品种必须到位医院药剂科，12月31日河南全省开始执行。山东省的执行时间也差不多，在12月31日前后。随着“4+7”带量采购全国扩围，并在2020年1月1日前后在各省不断落地，药店的压力越来越大。
■药厂如何应对
仅仅在12月10日，山东漱玉平民就打响了零售行业“4+7”集采品种降价的第一枪，给全国药品零售行业做了个表率：药店要率先降价，与其等待，不如主动出击。很多首批集采品种涉及到的厂家，不管是中选的还是没中选的，很多都在讨论以后怎么办，以下三种应对方法的声音比较突出：
方法一 价格差异法
有的厂家明确表示：“虽然没中选，但坚决不降价，可通过保持药店、代表等各个环节利润，通过药店店员终端拦截，来保持销量不下降或者持续提升。”然而，已有药店率先降价，你坚持不降价，除非产品有过人之处，哪个药店也不会傻到把一个价格高度透明化、老百姓熟知度极高的品种，卖很高的价格，把顾客给得罪了。除非你是原研药，但是这轮集采很多原研厂家都顶不住，纷纷降价。
方法二 联合用药法
“4+7”中选的品种主动降价，甚至价格降得比院内还低，然后通过联合用药的方法，搭配一些高毛利的产品卖给老百姓，通过“流量品种+利润品种”组合来保持利润。这个思路未尝不可，但是对老百姓来说，相当于收“智商税”，风险主要来自两个方面：一方面，店员没有处方权，联合用药对慢病患者是很严谨的事情，容易出医疗事故。另一方面，大部分慢病顾客已经在医院把药品组合给确定了。
方法三 底价流通法
中标的厂家并不能把公立医院市场全部“吃”完，还有30%左右的市场留给其他厂家，但是在医保支付价格方面不能高于国家集采价格。药企不妨自己算一算，以国家集采价格销售亏不亏，如果不亏，甚至略有盈利，就以比国家集采价格还低的价格走商业流通，自然流。反正药店为了争夺客流，正在和医院“4+7”中选品种进行价格PK，估计这时药店采购员正在疯狂寻找“4+7”中选品种的不同厂家，并且价格要低于医院。
■集采品种从哪来
漱玉平民率先降价是有底气的，特别是在这个节骨眼上，与其等着院内降价后吸引药店客流，还不如率先降价，拔个头筹，可谓“一箭三雕”：
第一，不但能保住自己的客流，还能吸引目前等着去院内买药的客流，甚至其他还没有弄到这些品种便宜价格的药店客流。流量时代，客流最重要。客流量有了，营业额能不上去吗？
第二，率先积极响应国家政策。山东省在下发的落实国家集采品种方案中明确指出：鼓励医保定点民营医疗机构，零售药店积极参与。同时，也是打造消费者口碑，为医院分流病人，解决“看病难”的问题。
第三，借势做一波事件营销。“4+7”集采后，药店怎么办，各家都在翘首以盼。率先降价的传播广告价值远远大于卖药的利润，着实在朋友圈火了一把。
有朋友会问：“这么便宜的药，医院还没有降价，漱玉平民的货从哪里来？”中标价格商品货源主要有以下几个：
1.山东省药品集采平台。山东省是全国第一个明确要求，医保定点药店销售国家集采药品必须从山东省药品集采平台进行采购。漱玉平民作为山东省规模最大的连锁药店，从省平台采购“4+7”中选厂家产品，应该问题不大。
2.中选厂家单独供货。当然，也不排除中选厂家通过价格因素，在占据院内大部分市场的同时，开始快速收割院外零售市场。直供中大型连锁药房是最好的选择，能节省通过商业流通的配送费，本来就没空间，能省则省。
3.未中选厂家主动降价。漱玉平民的公告只是说，这些产品以中标价为零售价进行销售，没说是哪个厂家的品种。不排除有这种可能：未中选厂家为了抢夺零售市场，在中选厂家院内还没有降价的时候，率先降价。
4.实在找不到货源的品种，药店先亏钱卖。并不是所有品种都能找到价格更便宜的厂家。实在找不到，就自己亏钱先卖着，总不能让老顾客质疑“医院降价，药店为什么不降？”前段时间，针对集采品种院内院外不同价的问题，就有药店就很无奈地把药品进货单晒给顾客看。
■药店“洗牌”将至
药店新一轮“洗牌”即将到来，2020年发展面临三大挑战：
首先，2020年各地陆续开展药店分类管理制度。从分类要求硬指标，比如营业面积、执业药师来看，将促使药店连锁化进一步加速，单体药店将快速消失。小连锁也不会像前两年那样吃香，在2020年能卖出去就不错了，药店数量增长可能会极度缓慢。
其次，“4+7”集采品种全国扩围引发的蝴蝶效应会加速药店优胜劣汰。国家带量采购品种往往临床用量比较大，在零售药店的销售额也十分巨大。这些品种带量以后，药店被动执行价格，像山东漱玉平民这样有规模的连锁药店可以和厂家谈集采，要返利。同时，可以利用其强大的管理和运营能力直接从厂家集采，是互联网医疗公司争相合作的对象，也是品牌厂家零售合作伙伴的第一选择。相反，规模、品牌比较小，管理比较弱的的单体药店和中小连锁压力山大。
最后，“互联网+医疗”势不可挡。今年“双11”，天猫、京东医药板块战绩与去年相比成倍增长。越来越多的大型零售公司在和第三方销售平台合作的同时，自建线上销售平台。同时，越来越多的互联网医疗软件投巨资建设C端业务，直接服务客户。“互联网+DTP”的线下药店端布局如火如荼。一些有互联网医院终端资质的药店或将以药店分类管理中的三类药店作为战略合作伙伴进行线下销售。没有线上销售的单体药店，以及利用第三方平台线上销售的连锁药店，日子会越来越艰难。
2020年，在新医保目录全面实施、国家集采品种全面落地、DRGs医保支付改革全面铺开的情况下，全国公立医疗机构院内市场迎来改革元年。院内市场打个喷嚏，院外零售就要感冒。院外零售在高血压、糖尿病慢病支付双通道，“4+7”扩围后院内降价，药店分类管理全面铺开，“互联网+DTP”“互联网+药房”等各种因素影响下，也热闹得很。
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距2019医保谈判药品名单正式公布已半月有余，虽然结局已定，热度却依旧未减。不少国谈成功的企业都开始加大马力，招揽人才到新入选产品的岗位上，但也有不少企业“黯然离场”，开始寻求院外市场。药品谈判毕竟是“双方的买卖”，不管是掉以轻心还是失之交臂，都应该想好下一步该怎么走。
01 四产品续约失败背后：影响几何？
在2017年人社部组织的医保谈判成功的36个产品中，有5个成功转入2019年医保常规目录。剩下的31个产品参与了2019年医保谈判续约，最终续约成功27个药品，续约未成功4个药品，续约率为87.1%。
梳理发现，未续约成功的四个产品为重组人干扰素β-1b、氟维司群注射液、甲苯磺酸拉帕替尼片和托伐普坦片，分别治疗多发性硬化症、局部晚期或转移性乳腺癌和低钠血症。值得注意的是，这四个产品都是2009年至2013年上市的新产品，皆无仿制药上市。
其中，注射用重组人干扰素β-1b（Betaseron，倍泰龙）是一种多发性硬化治疗药物，在中国属于罕见病用药。倍泰龙2017年通过谈判降价28.9%进入国家医保目录，医保支付标准为590元（0.3mg/支）。但从市场表现来看，倍泰龙在中国的销售业绩并不理想。米内网数据显示，倍泰龙2018年在中国公立医疗机构终端销售额为132万元，是未续约的四个品种中销售额最少的一个。
由此可见，对于罕见病用药而言，一方面，由于没有相对“强势”的患者数量，药品市场规模受限，另一方面，因为药占比的限制，药品进入医保后，医院购药积极性不高，因此依然在院内难觅踪迹，患者要去药店自费购买，在尚无仿制药冲击的情况下，企业进一步降价的意愿并不高。
但从国家医保局的角度来看，这几个产品在2019年国家医保谈判中失利也并不十分意外。例如，E药经理人同时注意到，尽管注射用重组人干扰素β-1b和甲苯磺酸拉帕替尼片续约失败了，但是同适应症有新的产品，例如在多发性硬化症方面，2018年赛诺菲的小分子口服药物特立氟胺口服常释剂型在国内获批，此次就成功完成了医保谈判得以进入医保目录；来那替尼、吡咯替尼、拉帕替尼等三个产品都是针对乳腺癌HER2的小分子靶向药，治疗机理相同，但一系列数据显示拉帕替尼目前国内的二线治疗岌岌可危，即将被吡咯替尼取代，而后者正好是2019年新增的医保谈判成功药品。
而另外一种情况则是原来就有上市多年的药品可以供患者所用，例如氟维司群在2017年的医保限制是“限芳香化酶抑制剂治疗失败后的晚期、激素受体（ER/PR）阳性乳腺癌治疗”，其实医保支付的地位比同样定位在乳腺癌治疗的芳香化酶抑制剂（AI）还要低。而托伐普坦片尽管作为已获国内外心衰指南推荐的产品，但其对应竞争产品如高效利尿药呋塞米、保钾利尿药螺内酯都是上市多年的老产品，都在医保常规目录之内。
由此可见，上述产品的医保谈判失败并不代表该适应症的患者无医保药可用。尽管也存在着患者“换药”过程中可能出现的一些问题，但整体来说，这类产品的进医保失利，更大程度上对企业的影响更大，而对患者的真实影响有限。
02 新品入围vs谈判失利
从整体来看，参加此次新一轮医保谈判的不乏2017年和2018年医保目录谈判失败的产品，如中药血必净注射液、注射用益气复脉（冻干），西药注射用尤瑞克林和注射用英夫利西单抗（限克罗恩病）；2018年医保目录谈判失败的产品芦可替尼本次也进入了2019年医保谈判目录，至此2018年所有进入拟医保谈判目录的产品都进入了医保谈判目录。
然而，仍有2017年医保目录谈判失败的产品没有进入2019年医保谈判目录，如注射用紫杉醇脂质体和心脉隆注射液。
至于2018年新上市的产品，CDE2018年年度药品审评报告显示，2018年药审中心审评通过的新药（NDA及IND直接批产）106个（按品种统计），包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药。
对照本次70个新增医保谈判成功药品，E药经理人发现，新中药复方制剂2个都没有进入国家医保谈判目录。9个国产自主创新药品，除盐酸安罗替尼胶囊2018年上市就已经通过谈判进入了当年的医保目录，剩下8个产品有5个进入2019年医保谈判目录。2018年批的国产新药入选新版医保目录的几率为66.7%，占比2019年新增医保谈判目录70个产品的7.1%。而2018年新上市的67个进?原研药中，共16个通过谈判成功进入新版医保目录，占比2019年新增医保谈判目录70个产品的22.9%。
在本次国家药品谈判中，丙肝药因竞争性谈判方式和价格厮杀惨烈程度受到业内广泛关注，作为参与本次丙肝药谈判的唯一一家本土药企，歌礼也在医保目录公布后第一时间做了说明，“本次丙肝基因1b型药物的医保谈判是以整体治疗方案总价格为基础的竞争性谈判。受方案中长效干扰素价格限制，谈判没有成功，但重要的是我们积极参与并尽力。”
歌礼制药的抗丙肝1类创新药戈诺卫（达诺瑞韦，ASC08）于2018年6月8日获得NMPA批准上市，这也是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物，适用于与其他药物联合使用，治疗初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎，歌礼制药年报数据显示，2019年上半年销售额为5540万元，占据公司总营收的70%左右，结果公布当天，歌礼制药的股价大跌25%。
从产品本身来看，歌礼的丙肝药相比于进口药并不占优势，这次丙肝药物入选产品最多的吉利德自上市起便给出了“诚意价”，多款药物定价只有美国的15%到20%。另一方面，歌礼的丙肝药尚未打通国际市场，国内市场进医保与否对其产品放量有决定性作用。
而对于未来公司的丙肝药物市场策略，吴劲梓曾对媒体表示，首先歌礼会加强基层市场销售布局，以前做一、二线城市市场，现在主要做二、三、四线城市基层市场，以“农村包围城市”的销售策略布局。
03 PD-1困局
作为创新药的代表，PD-1在本次医保谈判中备受关注与争议。11月13日就有消息称，BMS、MSD、君实、信达四家药厂已经完成了医保谈判，伴随而来的则是PD-1进医保的多个版本结果。此前不少业内人士认为，原研药至少进一个，国产药至少进一个，这样医生开处方的时候选择面会大一些。
但医保目录公布后，PD-1谈判结果则超出行业预期，信达生物的信迪利单抗注射液（达伯舒）成为唯一一个进入新版国家医保目录的产品。达伯舒于2018年12月24日获CFDA批准上市，是治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体。
信达生物2019年中报显示，达伯舒于2019年3月9日开始销售，截止到2019年6月30日的销售收入为3.32亿元人民币。而根据医保局公布的医保支付标准，此次信迪利单抗的医保支付价格定在了2843元（10ml：100mg/瓶），相比于国谈前的7838元（10ml：100mg/瓶），降幅高达63.7%。
此前据民生证券分析，信迪利单抗有较大的意愿通过降价进入医保。一方面cHL适应证竞争激烈，信达面对的是销售能力强悍的恒瑞医药和百济神州，且信迪利单抗赠药后的定价比恒瑞的卡瑞利珠单抗高出近50%，在价格和销售上均面临压力。在这些因素加持下，信迪利单抗通过降价进入医保，先行抢占市场的可能性较大，且价格很大可能会低于恒瑞的卡瑞利珠单抗。
君实的PD-1特瑞普利单抗年治疗费用最低，从药物经济学角度考虑进入医保谈判的其实概率相对更大。但此次未成功进入医保，其中一个原因或许在于其目前适应证为黑色素瘤，市场空间并不大，且有强劲对手K药在竞争，大幅度降价与市场空间的提升不一定成正比。因此君实并无太大的降价意愿。
04 回归商业逻辑本身
医保药价谈判虽已尘埃落定，但对于医药行业来说其重要性是毋庸置疑的。
从结果来看，119个品种药品作为新增谈判品种，其中谈成70个，价格平均降幅60.7%，而在31个续约药品中，有27个谈成，平均价格降幅为26.4%。97个谈判成功药品多为近年新上市且具有较高临床价值的药品，涉及癌症、罕见病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、肝炎、糖尿病、消化等临床治疗领域。
而从参与企业入选产品数量来看，一共有62家企业谈判成功，国内企业42家，外企20家。其中进口药高达49个，占比超一半。诺华和强生成为最大赢家，均有7个产品入围。
值得注意的是，从2019年国家医保谈判的结果来看，有一点值得注意，即跨国药企一旦真正的拿出魄力来，一批本土企业或者以仿制为主的企业真的要“瑟瑟发抖”了。
原因在于，以往以仿制为主的一批企业，其市场中的逻辑在于同类型的产品与跨国企业原研产品之间巨大的价格差。不同的市场定位下，高价的原研产品有其独有的市场，低价的仿制产品也有其特有的行业逻辑，两者相安无事，互不干扰。
但在当前药品集采、国家医保谈判的当下，这一局面很快将会被打破。
一方面，跨国药企降价的“魄力”已经开始显现出来。这种魄力从最早2017年的那一轮试验性的国家药价谈判中已经开始初步显现出来，而到如今2019年国家医保局组织的医保目录谈判则体现得淋漓尽致。所有的企业都已经敏锐的认识到降价的必然，也开始有更好的接受能力。在这种前提下进行大幅的降价，于己而言，是以价换量，但对于本土的竞争对手而言，则是降维打击。当本土企业原来赖以生存的价格差不复存在，本土企业的生存无疑将会面临很严峻的局面。
而另外一方面，创新积淀的多少，决定了企业在当前大幅降价的背景下，能否快速回归正常的发展渠道。谁能够快速的上市更具竞争力的创新药品种，谁能快速构建出无人能仿制的竞争优势，谁就在市场上拥有的主动权。
从这一点来看，对于本土医药企业来说，需要解决的问题，或许还有很多！
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“这也太快了，出乎意料！”这两天，医药圈谈及下一轮国家集采的开场白大多如此。12月6日，距离11月27日刚召开的国家集采讨论会还不到10天，下一轮带量采购第二次企业座谈会就神速召开，反馈了企业反映的问题，确定了下一轮国家集采的实施规则。
■行业洗牌加速
下一轮集采速度快彰显了国家推进医改的决心和迫切，也按下了医药行业洗牌的加速键。从去年的“4+7”、今年下半年的“4+7”扩围、再到现在的下一轮国家集采会议，一年的时间就从局部试点探索到全国施行，从25个品种试探到成熟一个实行一个。与国务院办公会有关医改的论调、肯定福建三明经验，加上刚刚举行的医保谈判遥相呼应，种种迹象无不表明，药品供应改革已到深水区。
目前，国家层面政策频出，且招招切中要害，没有了过去的政策适应期。这充分表明国家对这次改革措施的确定性和紧迫性。医药企业要相信，改革是必须的、不可逆的、更是快速的。
过去，医药企业还存在幻想，有的认为：“虽然国家集采是大势所趋，但国家是‘摸着石头过河’，走一步看一步，有可能还会反复。”尤其是“4+7”扩围后，还有企业心存侥幸：“这不还是25个品种吗？不扩大品种就说明没有信心。”待下一轮带量采购第二次企业座谈会召开，还说是“政策要退缩了。”这些人的推理依据是，国家不可能让这么多医药企业这么快被淘汰，至少有一个时间过程，少则五年，多则十年，而本次国家集采会议无疑为上述企业设定了“定时炸弹”的倒计时按钮。
■品种预判趋势
具体看看下一轮带量采购会议讨论重点可见端倪：
先看品种范围。一种说法是，下一轮带量采购选择品种的原则是，2019年10月31日通过一致性评价且多于三家（含原研）的品种，即“1家原研+2家及以上国内企业的过评品种”。按这个原则很容易就找出可能进入第二批集采的35个品种，即11月27日上海国家集采讨论会后流出的所谓内部消息。第二种说法是，截至下一轮国家集采开始前的过评品种都可参加。其实，国家医保局在11月就要求各省填报这35个品种的计划采购量，自然会让大家推理认为，填报的品种就是下一轮带量采购的品种。
讨论品种已没多大意义。套用一句话：“无论参加不参加，品种在那里，规则在那里。”但通过品种预判趋势却必不可少的。有两个品种非常特殊，不免令人产生联想，即非医保药品的紫杉醇（白蛋白结合型）和他达拉非，如果这两个品种能进入下一轮带量采购，那将意味着不但过去“国家集采品种都是医保品种”的一贯模式被打破，而且“非医保药品就可拥有高额利润”的惯性思维也无用武之地，那些靠费用促销在非医保领域还能勉强度日的企业将无宁日。
■淘汰机制温和
其次是淘汰机制的确定。采取“N-1”算法中选，即3家中选2家、5家中选4家，但最多允许中选6家。这比起去年的“4+7”要温和多了，从企业角度来说，竞争也没有原来残酷。尤其是5家以上的企业参与，就有可能在最低价与限价之间取得平衡，在市场份额与利润上找到最佳的点。当然，若是“两家选一”就得破釜沉舟，好在这次只有两家企业过评的产品不多。
至于核心要素价格。这次在价格上设置了“天花板”，以同通用名下省级最低中标价为基准，报价超过最低价1.8倍将触发淘汰机制而自动出局，基准价报价前向社会公布。这也不是什么新鲜事，与过去上海全面挂网议价的红黄线报价机制如出一辙。这就让企业丢掉了幻想，确定价格范围时省了不少心思。
还有人猜测，这次可能对企业形成一个“嵌套的双杀”。因企业报价高成为“N-1”中的那个“1”而被常规淘汰是咎由自取，而可能因报价太高即使在“N”中也会处境不妙。国家或者采取人性化的方法与之沟通要求重新报，或者被淘汰。不过，这种担心恐怕不会出现，很有可能在以后的招标中加上此项，这也取决于双方的搏弈情势。
■竞标更激烈
再看看市场份额如何划分。中选1家即占全国用药总量的50%，中选2家占60%量，中选3家占70%量，中选4家及以上的占80%量。也就是说，中选4～6家的市场份额是一样的，从平均每家中选后的市场容量看，中选6家要比中选4家的用药总量少1/3。
这些都在情理之中，与“4+7”扩围最大的不同是，此轮规定：按报价由低向高企业依次选择市场，最低价中选的企业优先在全国选择2～3个省，其他中选企业再分批次选择其余2～3个省份。“4+7”扩围是依次选择一个省，虽然仅是每次选择省的数目增加几个，结果却大相径庭。
如果选择一个省，平均下来，几个厂家所占的市场差距不大，有的甚至几乎一样。实际上，在扩围采购中就出现了有的企业报出最低价，分得的市场与第二、三名差不多，利润却少得多的情况；而一次选多省，就会出现优势省份多跑到第一个厂家的局面。企业为了这些优势省份就会争当第一，无形中增加了竞标的激烈程度，但比“4+7”温和，介于两者之间。
从采购周期看也有改进。从长远和动态看，采购周期将视品种竞争程度而定，范围在1～3年之间。其中，充分竞争应该是指中选企业数在3家以上，产品临床需求稳定的采购周期定为2～3年；若中选企业数1～2家的竞争就不充分，价格当然会高，有过评的品种自然会重新竞价，采购周期为1年合适。这也是总结前期国家集采经验教训后采取的改进措施，应该说较之前细致多了。
■销售竞争前移
无论如何，医药企业都必须全力以赴参与竞争。不久的将来，行业可能出现这样的和谐场景：企业大幅降低药品价格中标倒逼减少销售成本和市场费用，同时国家采购让企业不用操心市场和销售，更不必多花销售费用。
销售的竞争前移到产品开发，实力雄厚的企业是国家政策的扶植对象，必须乘此东风做好长远规划，提高研发和生产水平，要么把目光放到世界级创新药一举进入“蓝海”，要么在仿制药傲视群雄成为领先者。两者皆可主动进军海外市场，成为其它国家的“外资企业”。
有较强研发实力的中小企业也不是没有机会，凭着剑走偏锋，换代新药，在国家政策的跑道上也有可能弯道超车，成为这场比赛的“黑马”。无论哪种方式，都必须彻底摒弃过去那种落后的经营模式，积极适应国家政策，在新的医药市场环境中成为剩者。总之，政策不偏不倚，能否适应还看企业的能力。
（信息来源：医药经济报）Top
糖尿病和心血管疾病、呼吸系统疾病并称为三大“慢性杀手”。国家高度重视高血压防治工作，药品集采背景下，降压药价格大幅下降，未来我国降压药市场规模增长速度将较为平缓，复方降压药表现较好，用药结构不断趋于合理。
■我国高血压患病现状
高血压患病率与工作生活习惯、饮食结构密切相关，改革开放以来我国经济迅速发展，居民工作生活压力不断加大，高热量饮食摄入也不断增多，高血压患者逐年增加，并开始呈现年轻化趋势。
国家高度重视高血压防治工作。2019年10月，医保局、财政部、卫生健康委、药监局联合印发了《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》，在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以上，大幅减轻了患者用药负担。
根据2015年国家卫健委发布的《高血压合理用药指南》，我国成人高血压患病率已由1959年的5.11%上升至2015年的27.9%，预计到2030年我国成人高血压患病人数将超4亿。据悉，超80%的心血管疾病患者患有高血压病，我国每年因血压升高所致的过早死亡人数高达200余万，每年直接医疗费用达366亿元。
■我国降压药市场总体规模预测
2018年“4+7”带量采购25个品种中有7个降压药，其中厄贝沙坦片集采后价格降幅高达60%。随着仿制药一致性评价快速推进，带量采购在全国范围铺开，仿制药价格或将继续下滑，而当前市场规模占比78%的原研药也将被迫大幅降价。
尽管我国高血压患者数量不断增长，但在药品价格不断下降的大背景下，降压药整体市场规模增速将呈现平稳缓慢态势。根据样本医院降压药销售数据测算，2018年我国降压药物物市场规模约621亿元，同比微增3.6%。
根据我国降压药近三年市场结构及同比增速进行加权计算，2020-2030年我国降压药市场规模增速约为2.44%，预计到2030年市场规模将达到852亿元。
■我国降压药市场结构变化趋势
降压药主要有钙拮抗剂、肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂、肾上腺素能受体阻滞剂、复方降压药、利尿剂、交感神经抑制剂6类。其中钙拮抗剂、肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂、肾上腺素能受体阻滞剂、复方降压药4类产品占2018年降压药整体市场规模的90%。
1、2020—2030年我国降压药市场结构变化趋势
根据降压药用药结构变化趋势预测，2020—2030年我国降压药市场结构总体趋势：
2、钙拮抗剂：市场规模占比最高
钙拮抗剂（CCB）已经应用于临床多年，其卓越的降压疗效、广泛的联合降压潜能、优越的心脑血管保护作用使其在当今的抗高血压治疗、降低心脑血管发病率及死亡率方面占据了重要地位。
2018年CCB市场规模约187.6亿元，同比增长2.8%，在整个降压药市场中规模占比最高，增速略高于降压药整体增速，预计2030年CCB市场规模将达到221.4亿元。
2018年CCB中市场份额最高的药品是氨氯地平，占比31.8%，市场规模约59.6亿元，其次为硝苯地平，占比25.9%，市场规模约48.6亿元，预计2030年氨氯地平和硝苯地平市场规模将分别达到70.4亿元和57.3亿元。
3、RAAS抑制剂：规模第二，增速缓慢
肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂主要包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）和肾素抑制剂3类药物。ARB是一类新型抗高血压药物，主要用于临床抗高血压病及其他心肾疾病的治疗；ACEI对于高血压患者具有良好的靶器官保护和心血管终点事件预防作用。
RAAS抑制剂2018年市场规模约166.1亿元，同比增长1.7%，在整个降压药市场中规模占比第二，增速低于降压药整体增速，预计2030年RAAS抑制剂市场规模将达到172亿元。
2018年RAAS抑制剂中市场规模占比最高的三种药物分别为缬沙坦（22.8%，37.9亿元）、氯沙坦（16.7%，27.7亿元）、厄贝沙坦（16.6%，27.6亿元），预计2030年缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦三款药物的市场规模分别为39.2亿元、28.7亿元、28.5亿元。
4、肾上腺素能受体阻滞剂：适应症广，增长迅速
肾上腺素能受体阻滞剂包括β受体阻滞剂和α受体阻滞剂，β受体阻滞剂自20世纪60年代被用于降压治疗，被众多国家高血压指南推荐为首选降压药物，广泛用于治疗高血压。α受体阻滞剂已经用于临床多年。目前临床常用的主要是作用于外周的α受体阻滞剂包括特拉唑嗪、哌唑嗪、多沙唑嗪、乌拉地尔等。
肾上腺素能受体阻滞剂除了用于治疗高血压，在冠心病、心绞痛、前列腺肥大等疾病治疗上也有广泛应用。
肾上腺素能受体阻滞剂2018年市场规模约106.1亿元，同比增长8.4%，增速较快，预计2030年肾上腺素能受体阻滞剂市场规模将达到176.3亿元，超过RAAS抑制剂成为第三大类降压药。
2018年肾上腺素能受体阻滞剂中市场规模占比最高的三种药物分别为美托洛尔（35.3%，37.5亿元）、比索洛尔（22.7%，24.1亿元）、乌拉地尔（17.4%，18.5亿元），预计2030年美托洛尔、比索洛尔、乌拉地尔三款药物的市场规模分别为62.2亿元、40亿元、30.6亿元。
5、复方降压药：治疗效果良好，增速较快
对于很多高血压患者，尤其是患高血压多年的老年人，单一药物已无法使血压达标，选择两种以上药物联合治疗成为首选方案。研究显示，固定剂量的复方制剂（FDC）给高血压治疗带来较大益处，服用固定剂量的复方制剂降压治疗达标率明显高于自由组合者，能达到24小时平稳降压，有较好的依从性。
复方降压药2018年市场规模约103.6亿元，同比增长4.1%，增速较快，预计2030年复方降压药市场规模将达到210.9亿元成为第二大类降压药。
2018年复方降压药中市场规模占比最高的三种药物分别为缬沙坦氨氯地平（35.1%，36.4亿元）、厄贝沙坦氢氯噻嗪（18.3%，18.9亿元）、氯沙坦钾氢氯噻嗪（13.6%，14.1亿元），预计2030年缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦钾氢氯噻嗪三款药物的市场规模分别为74亿元、38.6亿元、28.7亿元。
降压药市场规模近两年增长缓慢，新上市产品也较少，未来随着更多国产仿制降压药通过一致性评价，集采扩容，降压药价格将继续下滑，降压药市场规模也将维持缓慢增长态势，而适应症更广的肾上腺素能受体阻滞剂和治疗效果更好的复方降压药市场占比会逐步增加。
（信息来源：火石创造）Top
转眼2019年已进尾声，无论是资本寒冬还是风口破局，体外诊断产业似乎都备受资本市场青睐，今年融资过亿的IVD相关企业已超过10家，年初融资的热景生物和硕世生物科创板已上市。小编为大家整理出19年至今42家体外诊断相关企业的融资事件（未含上市公司定向增发融资），重点关注下抢IVD赛道的投资机构，或许会有收获！
2019年1月10日，北京吉因加科技有限公司获5000万人民币融资，由深圳华大基因股份有限公司投资。
2019年1月11日，热景生物技术股份有限公司获高特佳投资集团新一轮投资，金额未透露。
2019年1月15日，深圳沃德生命科技有限公司宣布完成了数千万元融资，本轮融资由澳银资本领投。
2019年1月17日，江苏硕世生物科技有限公司获得3399.87万人民币融资，由南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）、南京道兴投资管理中心（普通合伙）投资。
2019年1月19日，上海宸安生物科技有限公司宣布完成825万美元的A轮融资。本轮融资由ETP（道康致和）领投、晨兴资本跟投，上一轮领投方火山石资本继续增持。
2019年2月11日，博雅辑因(北京)生物科技有限公司（EdiGene）宣布完成Pre-B+轮约7000万人民币融资，这轮融资由松禾资本领投，IDG资本，礼来亚洲基金等现有投资者跟投。
2019年2月14日，杭州汇健科技有限公司获得Pre-A轮融资，金额未透露，由深圳奇迹之光创业投资企业（有限合伙）、杭州岩木草投资管理有限公司投资。
2019年2月14日，广州燃石医学检验所有限公司完成8.5亿人民币C轮融资，本次融资由GIC（新加坡政府投资公司）领投，济峰资本、招银国际、礼来亚洲基金、红杉资本中国基金、太和资本跟投。本次融资是燃石医学继2016年B轮融资3亿人民币（红杉资本、济峰资本、招银国际和联想之星）后的又一轮大额融资。
2019年2月18日，北京旌准医疗科技有限公司完成数亿元人民币融资，由上海方和投资中心（有限合伙）、南京锋蕴创业投资有限公司、宁波梅山保税港区汇利道勤投资管理中心（有限合伙）、苏州聚新二号中小科技创业投资企业（有限合伙）、杭州九歌股权投资合伙企业（有限合伙）等投资。
2019年2月26日，潍坊市康华生物技术有限公司宣布完成A轮融资，本次融资由天津海达投资领投完成。
2019年3月18日，昆山汇先医药技术有限公司宣布完成数千万天使轮融资，由北京英诺天使基金领投，昆山科创基金、紫牛基金、苏州高新创投跟投。
2019年3月20日，武汉康录生物技术股份有限公司宣布完成数千万元B轮融资，国药资本旗下医疗器械基金独家投资。
2019年3月26日，卡尤迪生物科技（北京）有限公司获广州柳荫国际投资合伙企业（有限合伙）、北京海创菁英科技有限公司、中投万方（北京）投资基金管理有限公司、杭州连创投资合伙企业（有限合伙）、吉林省养老服务产业基金合伙企业（有限合伙）投资。
2019年4月12日，广州市康立明生物科技有限责任公司正式宣布完成3亿元人民币的B轮融资，由鼎晖投资、IDG资本投资，原股东辰德资本和金阖、金垣基金继续跟投。
2019年4月12日，广州海力特生物科技有限公司获深圳正惠财富资管投资。
2019年5月11日，华大智造完成战略融资2亿美元，投资方为中信金石、松禾资本、东证资本等多家机构。
2019年5月17日，杭州比格飞序生物科技有限公司获Pre-A轮融资，由连力（上海）创业投资管理有限公司、杭州宜来投资管理有限公司、杭州老鹰亿磊创新投资合伙企业（有限合伙）投资。
2019年5月24日，诺辉健康科技有限公司宣布已完成C轮融资，共获得6600万美元海外投资，本轮融资由鼎珮集团（VMS Group）领投，老股东君联资本、软银中国等资本跟投。
2019年5月31日，杭州遂真生物技术有限公司宣布正式完成数千万A轮融资，由知名诊断上市公司和华盖资本共同投资。
2019年6月4日，山东英盛生物技术有限公司宣布完成近亿元融资，由元生创投与厦门建发集团联合投资。
2019年6月13日，江苏三联生物工程有限公司获数千万人民币融资，由上海金浦国调并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）投资。
2019年6月14日，上海凯璟生物科技有限公司对外宣布获得500万天使轮融资，投资方为上海黎帆投资管理有限公司。
2019年6月18日，深圳加美生物有限公司正式宣布完成数千万元的Pre-A轮融资，由澳银资本领投。
2019年6月21日，新格元(南京)生物科技有限公司获得近亿元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由夏尔巴投资领投，华创资本及天使轮投资人元禾原点及峰瑞资本跟投。
2019年6月28日，深圳华迈兴微医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币B轮融资，本轮由深圳国中创业投资管理有限公司投资。
2019年7月1日，乐普生物科技有限公司宣布完成9亿元人民币的A轮融资，本次融资由拾玉领投，参与本轮投资的其他投资者包括苏民投、开元国创、苏州新锐和乐成医疗，上市公司乐普医疗再次跟投。
2019年7月30日，江苏泽成生物技术有限公司宣布完成1.8亿人民币融资，由北京洪泰同创投资管理有限公司（领投）、无锡市金融投资有限责任公司、宁波睿耘投资合伙企业（有限合伙）、不公开的投资者投资。
2019年8月8日，成都齐碳科技有限公司宣布完成第三轮4000万元人民币融资，本轮投资方为中关村协同创新基金、雅惠精准医疗基金。
2019年8月9日，北京百康芯生物科技有限公司宣布完成6500万人民币B轮融资，本轮融资由国药资本领投，公司现有股东亦参与跟投。
2019年8月15日，上海迪赢生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币的融资，领投方为司火山石资本。
2019年8月16日，杭州微策生物技术有限公司宣布完成数千万人民币新一轮融资，由深圳市高特佳投资集团有限公司投资。
2019年8月20日，广州市康立明生物科技有限责任公司获国药资本管理有限公司投资。
2019年8月28日，融智生物科技(青岛)有限公司宣布完成过亿元战略融资，本次投资由金阖资本领投，凯辉基金和金垣基金共同跟投。
2019年9月6日，广州雷德生物科技有限公司（雷德倍尔）完成超5000万元B轮战略融资，由金阖资本（金域医学关联基金）投资。
2019年9月11日，广州微远基因科技有限公司宣布完成亿元的A轮融资，本轮融资由火山石资本和国科嘉和基金共同领投。
2019年9月30日，北京吉因加科技有限公司对外宣布完成近2亿元的B轮融资。该轮融资由基石资本领投，华大基因、火山石资本、松禾投资、荣之联、德商资本等新老股东共同跟投。
2019年10月8日，深圳亚辉龙生物科技股份公司获国药资本的战略投资，深创投、礼来亚洲基金、赛富基金、元生创投参与了跟投。
2019年10月28日，北京寻因生物科技有限公司SeekGene宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由德联资本投资。SeekGene曾于2018年10月获得真格基金的天使轮投资。
2019年10月30日，臻和（北京）科技有限公司宣布完成超3亿人民币融资，由中金资本运营有限公司（领投）、经纬创投（北京）投资管理顾问有限公司、不公开的投资者、天津雅惠明泽资产管理有限公司、宁波保税区凯风创业投资管理有限公司投资。
2019年11月4日，上海序康医疗科技有限公司（亿康基因）宣布完成人民币2.2亿元的C轮融资。本轮融资由金阖资本（金域医学关联基金）领投，越秀产业基金、中元九派基金、交银科创股权投资基金等跟投完成。
2019年11月13日，美年大健康产业（集团）有限公司完成72.65亿人民币融资，由上海麒钧投资中心（有限合伙）、阿里巴巴（中国）网络技术有限公司、杭州信投信息技术有限公司投资。
2019年11月18日，北京金匙基因科技有限公司宣布完成亿元级B轮融资，投资方为软银中国资本、上海临创投资和元聚资本。
2019年11月18日，杭州比格飞序生物技术有限公司完成数千万A轮融资，本轮融资由创东方领投，老股东连力资本跟投。
2019年11月19日，南京岚煜生物科技有限公司宣布完成近亿元C轮资本融资，此轮融资由经纬中国领投，邦盛资本跟投。
2019年11月21日，北京泛生子基因科技有限公司宣布新一轮融资逾五亿元，由VIVO Capital、中金资本旗下CICC Healthcare Investment Fund及Alexandria VentureInvestments领投，弘晖资本及现有股东跟投。 | 
