北京医药行业协会
联系我们 | 加入收藏 | 协会地址 | 相关链接
欢迎光临 2020/7/10 22:49:08
网站首页 关于协会 协会动态 政策法规 京药快讯 行业动态 国际资讯 经济分析 专题论述 为您服务 培训报名 分会园地 社会组织
工作专栏
  当前位置:首页>>协会周报>>协会周报
北京医药行业协会信息周报
 

 

2019.12.19产业大势

 

政策法规

 

两部委:明年3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系

近日,国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》,按照《疫苗管理法》要求,进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。

明年331日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系

按照要求,将北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于20191231日前完成与协同平台的衔接,2020131日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。

鼓励其他有条件的地区参与试点。未参与试点的地区,应当按照本通知要求加快推进追溯体系建设。2020331日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

5大标准助力疫苗信息化追溯体系建设

按《疫苗管理法》要求,国家药监局会同国家卫生健康委制定统一的疫苗追溯标准和规范。

目前,疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。其中,《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准,《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。

■国家及各省级药监部门负责建立疫苗追溯协同服务平台和监管系统

国家药监局负责建设疫苗追溯协同服务平台(以下简称协同平台),在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,连接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息;为疫苗信息化追溯系统提供地址解析服务,实现疫苗全程可追溯。

国家药监局和各省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗信息化追溯监管系统,根据监管需求采集数据,监控疫苗流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

■各省级卫生健康部门负责建立省级免疫规划信息系统

各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统,并与协同平台相衔接。督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造。

通过该系统验证本省内疫苗采购入库信息,依法如实记录本省疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息,并按标准向协同平台提供追溯信息。

■上市许可持有人承担追溯系统建设主要责任,确保药品追溯码的唯一性和准确性

上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任,按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,并与协同平台相衔接;要对所生产疫苗进行赋码,提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。

进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。

疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求,在完成疫苗配送业务的同时,根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。

信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构,提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的唯一性和准确性。

■未按照要求建立疫苗信息化追溯体系,将依法严肃处理

各省级药监部门、卫生健康部门要依法依职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查,督促落实追溯体系建设要求和追溯责任,要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目;要建立沟通协调机制,成立联合工作小组,保障疫苗信息化追溯体系建设工作顺利开展。

疫苗信息化追溯体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的,要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。

附件:

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生健康委,新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委,各有关单位:

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔201595号),切实保护公众健康,现就做好疫苗信息化追溯体系建设有关工作通知如下:

一、总体要求

贯彻落实《疫苗管理法》以及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署,积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系,实现全部疫苗全过程可追溯,做到来源可查、去向可追、责任可究,提高疫苗监管工作水平和效率,切实保障疫苗质量安全。

二、主要任务

(一)建立统一的追溯标准和规范。《疫苗管理法》要求,国家药监局会同国家卫生健康委制定统一的疫苗追溯标准和规范。目前,疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。其中,《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准,《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。

(二)建立疫苗追溯协同服务平台和监管系统。国家药监局负责建设疫苗追溯协同服务平台(以下简称协同平台),在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,连接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息;为疫苗信息化追溯系统提供地址解析服务,实现疫苗全程可追溯。

国家药监局和各省级药品监管部门分别建设国家和省级疫苗信息化追溯监管系统,根据监管需求采集数据,监控疫苗流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

(三)建立省级免疫规划信息系统。各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统,并与协同平台相衔接。督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造。通过该系统验证本省内疫苗采购入库信息,依法如实记录本省疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息,并按标准向协同平台提供追溯信息。

(四)建立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任,按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,并与协同平台相衔接;要对所生产疫苗进行赋码,提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。

进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。

疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求,在完成疫苗配送业务的同时,根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。

(五)社会参与方提供技术服务。信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构,提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的唯一性和准确性。

三、保障措施

(一)高度重视,抓紧落实。各相关部门、单位接到本通知后,要高度重视、立即行动、抓紧部署,按照各自责任加快推进疫苗信息化追溯体系建设。各省级药监部门、卫生健康部门要依法依职责加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查,督促落实追溯体系建设要求和追溯责任,要将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目;要建立沟通协调机制,成立联合工作小组,保障疫苗信息化追溯体系建设工作顺利开展。

(二)先行先试,按时完成。北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于20191231日前完成与协同平台的衔接,2020131日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点。未参与试点的地区,应当按照本通知要求加快推进追溯体系建设。2020331日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

(三)加强考核,落实责任。疫苗信息化追溯体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的,要依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。

(信息来源:医药地理)Top

国务院下令,27个城市结盟,影响所有医械人

27个城市包括:上海市、南京、无锡、常州、苏州、南通、扬州、镇江、盐城、泰州、杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、舟山、台州、合肥、芜湖、马鞍山、铜陵、安庆、滁州、池州、宣城。

■上升国家战略,27市联合

121日,国务院印发了《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

据观察,该文件多处点明对医疗领域的创新意见,对于医疗器械领域将产生重要影响。

此前,首届中国国际进口博览会宣布:支持长江三角洲区域一体化发展并上升为国家战略。

规划范围包括上海市、江苏省、浙江省、安徽省全域。

以上海市,江苏省南京、无锡、常州、苏州、南通、扬州、镇江、盐城、泰州,浙江省杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、舟山、台州,安徽省合肥、芜湖、马鞍山、铜陵、安庆、滁州、池州、宣城27个城市为中心区,辐射带动长三角地区。

具体怎样影响医械行业?分析如下。

■打开县级医院大市场,影响采购量

文件指出,鼓励县级医院与医疗卫生机构组建县域医疗服务共同体。这意味着,在未来,随着政策的落地,长三角县域医共体的落地将对医疗器械企业的招采、供应、配送、监管等关节带来全新的变化。

宏观层面来说,县域医共体在长三角地区落地对IVD基层市场起到了一个扩增放量的作用。

具体怎么组合?之前多省的经验已经给出答案。

县域医共体的落地,会推动成立多个县域内的专科联盟,将大幅提高集中度,而这对一批集约化服务能力强的医疗器械企业来说是个好机会。

县级政府主导建设县域医共体,整合基层医疗卫生资源,组建1-3个由县级公立医院牵头,若干家其他县级医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心、村卫生站和社区卫生服务站为成员单位的县域医共体。

在管理上,县域医共体由牵头医院院长负总责,建立由牵头医院和各成员单位共同参与的议事决策机制。

在财务管理方面也将统一:县域医共体内各成员单位财务实行单独设账、独立核算,由县域医共体统一管理。财政投入资金及时拨付县域医共体,按规定的资金用途安排使用。

对于医疗器械的管理上,《方案规定》将统一医疗器械管理,具体来看:

县域医共体设立唯一医疗器械采购账户,统一使用目录,实行医疗统一采购和配送、钱款统一进行支付。

需要注意的是,政府将支持以县域医共体为单位在药品采购平台自行议价,县域医共体各成员单位的制剂可在医共体内部流通使用。

这意味着医共体将集合成一个独立的采购组,与经销商谈判议价,以量换价。

■结果互认,影响大批械企

文件指出,在长三角地区建立一套标准的管理制度。推动医疗等行业等检验检测结果互认。

同时,对失信行为标准互认、信息共享互动、惩戒措施路径互通的跨区域信用联合惩戒制度。

该指示有两方面影响。

第一,对于体外诊断企业从业者来说,检验结果的互认,目前在全国多个省份城市早已执行检验结果互认原则,除规定不可展开检验结果互认的特定项目外。从某种层面来讲,或将对试剂的用量和利润有所下降。

第二,信息共享平台,惩戒措施路径互通,将使企业错失合作机会。

举例来说:在苏州的A公司于20196月因将未经授权IVD仪器销往当地医院而被药监局查处并备案,20202A公司准备与上海某家知名IVD上游厂家合作,但由于《纲要》提到的长三角地区信用系统共享后,A公司则遗憾错失这次合作的机会。

■械企捆绑,跨省合作

不仅仅是市场的合作,技术研发上同样捆绑在一起。

据江苏省药品监督管理局消息,上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

据悉,该举措是按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》的要求来进行,以长江三角洲区域医疗器械产业一体化。

由此可以看出,长三角医疗器械注册人制度一体化形成。“医疗器械注册人制度”这一医疗器械行业的创新性的改革,最早从上海试点,后扩大到天津、广东两地。

20198月,国家药监局相关通知又明确,北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、广东等21个省、自治区、直辖市参加医疗器械注册人制度试点。

什么是医疗注册人制度?

此前,在201410月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定,拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证,而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起,必须由一个主体来完成。

现在,医疗器械注册人制度发生改革,允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证,再以注册人的身份委托其他企业生产相应的医疗器械。即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。

“注册人制度实现了产品注册和生产许可的解绑,更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市”,上海市药监局医疗器械监管处处长林森勇认为。

从目前各地实施的结果来看,注册人制度试点工作取得一定成效。

比如一些企业将注册人制度简单理解为委托生产,没有意识到注册人要对医疗器械全生命周期的质量管理承担主体责任;有些企业为享受试点期间的鼓励政策(如优先审评等),刻意拆分出持证人或受托人;部分持有人和委托人之间产生知识产权纠纷等。

■长三角,大批械企植入其中

据不完全统计,在整个《纲要》中,上海被提及50次、杭州15次、南京14次、合肥13次、宁波11次、苏州6次、舟山5次、嘉兴5次、南通4次、芜湖4次、无锡2次。

这组数字在今天官方、非官方的报道中出现多次,以此证明各城市在未来区域发展中的地位和重要性。

以体外诊断领域为例,目前产值过亿的医疗器械70余家,坐拥一大批国内外优秀的IVD企业,包括罗氏诊断、科华生物、透景生命、上海之江、希森美康、日立、丹纳赫等企业。

江苏省聚集多个生物医疗科技中心,重点发展医疗器械、体外诊断试剂、中药健康、生物医药研发四大领域。

江苏省也拥有一批IVD实力企业,包括基蛋生物、南京金斯瑞、珀金埃尔默、硕世生物、长光华医、日立(苏州)等。

浙江省的政府公报曾表示,到2020年浙江省健康产业总规模突破1w亿元,未来重点发展领域也是医疗健康、医疗设备、医疗服务等行业。该省份汇聚了众多知名械企,包括美康生物、宁波海尔施基因、浙江东方基因等。安徽省的终端医院资源、医疗器械企业的实力同样不容小觑。

据悉,领导小组办公室要会同三省一市和有关部门,依据本规划纲要,抓紧组织编制基础设施互联互通、科创产业协同发展、城乡区域融合发展等专项规划,组织制定实施长三角总体方案、推动形成1+N的规划和政策体系。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

竞争监测

 

投资动向

 

天士力预出售剥离下属医药营销公司

1216日,天士力发布公告称,公司与重庆医药(集团)股份有限公司签署了《框架协议》,就出售公司控股子公司天津天士力医药营销集团股份有限公司股权进行了约定。

根据《框架协议》,重庆医药拟通过支付现金对价的方式收购公司直接及间接持有天士营销的87.47%的股权以及天士营销其他股东所持有天士营销的股份。

另外根据《框架协议》,重庆医药还将购买天士力控股持有的陕西天士力医药物流有限公司100%股权。

据查询,天士力的分公司主要有:天津天士力医药营销集团股份有限公司、天津天士力医药商业有限公司、天津天士力现代中药资源有限公司、陕西天士力植物药业有限责任公司、江苏天士力帝益药业有限公司、天士力生物医药股份有限公司。

公开资料显示,天士营销主要负责天士力原医药商业业务板块,主要经营业务为药品、医疗器械、保健品等产品的分销配送、零售连锁和慢病管理与药事增值服务。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

和黄医药第二个药物索凡替尼面市在即

1212日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,和记黄埔医药(上海)有限公司的索凡替尼(Surufatinib)被纳入拟优先审评品种,这是和黄医药第二个即将获批上市的产品。

索凡替尼是一种新型的口服抗血管生成-免疫调节激酶抑制剂,可选择性抑制参与肿瘤血管生成和免疫逃逸的血管内皮生长因子受体(VEGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和集落刺激因子-1受体(CSF-1R)这三种关键酪氨酸激酶的活性。其中,对VEGFR信号通路和FGFR信号通路的抑制作用可以阻止血管生成及肿瘤周围脉管系统的生长,从而使肿瘤缺乏迅速生长所需的营养和氧气;而对CSF-1R信号通路的抑制作用,则可调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

(信息来源:新浪医药)Top

 

通化东宝甘精胰岛素获批

1211日,通化东宝发布公告称,公司的甘精胰岛素注射液获得了国家药监局的注册批件,此外原料药也通过审评,公司在该项目投入研发费用约7,181万元。米内网数据显示,2018年在中国公立医疗机构终端甘精胰岛素的销售额超过52.7亿元,在胰岛素及其类似药通用名TOP10中排名第二,自国内企业甘李药业和联邦制药的产品获批上市后,赛诺菲的市场份额受到巨大冲击,此次国货再次加入战局,胰岛素市场又将迎来怎样的变局?

(信息来源:米内网)Top

 

阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi(英飞凡)获批

阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液(Durvalumab,商品名:英飞凡,Imfinzi)用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该批准是基于III期临床试验PACIFIC对于无疾病进展生存期(PFS)的主要分析结果,并由总生存期(OS)数据支持,该试验相关结果已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

PACIFIC临床试验研究结果显示,同步放化疗后使用度伐利尤单抗注射液免疫治疗,降低了III期不可切非小细胞肺癌患者近32%的死亡风险,中位无疾病进展生存期(PFS)为16.8个月,3年总生存率(OS)更是高达57%。度利尤单抗注射液是中国内地首个也是目前唯一一个获批用于III期肺癌治疗的PD-L1免疫抑制剂,此次获批标志着在中国不可切除III期非小细胞肺癌迎来免疫治疗新时代。

英飞凡(Imfinzi)是一个人源的PD-L1单克隆抗体,能够阻断PD-L1PD-1CD80的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。英飞凡已经在包含美国在内的全球11个国家和地区被批准用于经治晚期膀胱癌患者的治疗。作为新药研发项目的一部分,英飞凡目前正以单药或者联合CTLA-4抗体tremelimumab以及其它新的药物的形式,探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆管癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。

(信息来源:生物谷)Top

 

吉利德丙肝药“吉四代”Vosevi预计本月获批上市

近日,吉利德的丙肝药Vosevi(受理号:JXHS1900078)上市申请已经处于“在审批”状态,预计本月获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成,分别为索磷布韦(Sofosbuvir400mg)、维帕他韦(Velpatasvir100mg)和伏西瑞韦(Voxilaprevir100mg),被业内人士称为“吉四代

相比于“吉三代,“吉四代适用患者群体为先前用含有NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型123456成年病人,以及先前使用含有Sofsbuvir但无NS5A抑制剂方案失败的基因型1a3成人。20177月,Vosevi获美国FDA批准用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体,成为首个获批的每日一次单片治疗方案。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

华东医药“阿卡波糖片”奥地利获批上市

1213日,华东医药发布公告称,公司收到奥地利联邦卫生保健安全办公室(TheAustrianFederal Office for Safety in HealthCare)签发的批准信,批准公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片在奥地利的上市申请。

阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂,原研厂家为德国拜耳医药,1990年在德国上市,1994年在中国批准注册上市,1995年获得美国FDA批准并上市。阿卡波糖作为一种口服降血糖药,在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶,抑制淀粉类分解为葡萄糖,进而减少肠道内葡萄糖的吸收,从而缓解餐后高血糖,达到降低血糖的作用。由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收,更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群,因此在国内的销售情况远好于欧美市场。

(信息来源:新浪医药)Top

 

安进Evenity成欧盟近十年来审批首个骨质疏松症新药

安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenityromosozumab)近日在欧盟监管方面迎来逆转,在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后,Evenity终于在欧洲获得批准,成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。

Evenity是一种新型健骨药物,具有促进骨形成和减少骨吸收(骨丢失)的双重作用,该药具体适应症为:用于具有高骨折风险的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。用药方面,Evenity通过皮下注射给药,每月一次,整个疗程为12个月。在完成治疗后,患者应考虑使用抗再吸收剂继续治疗,例如Prolia/Xgeva

(信息来源:新浪医药)Top

 

“鱼油”Vascepa获FDA批准

Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准鱼油衍生药物Vascepaicosapent ethyl,二十碳五烯酸乙酯)一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试,Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于甘油三脂(TG)水平升高(≥150mg/dL)、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者,降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。

目前,Vascepa正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,用于服用他汀类药物控制胆固醇水平但有高甘油三酯(大于等于135mg/dL)并存在其他心血管(CV)风险因素的高危患者,降低CV事件风险。EMA预计将在2020年底之前完成审查。

(信息来源:生物谷)Top

 

首款DMD新生儿筛查测试获FDA批准上市

近日,美国FDA宣布,批准PerkinElmer公司开发的GSP血清肌酸激酶试剂盒上市,用于杜兴氏肌营养不良症(DMD)新生儿患者的筛查。该产品是FDA批准的首款适用于新生儿DMD筛查的试剂盒。

DMD是由于在X染色体上编码抗肌萎缩蛋白的基因上出现突变而导致的罕见遗传病。抗肌萎缩蛋白的缺失或缺陷,导致肌肉在收缩过程中出现慢性损伤,炎症发作,影响肌肉的再生。最终,肌肉被瘢痕组织或者脂肪代替。患者的肌无力症状在2-3岁时就很明显,随着肌肉组织和功能的不断丢失,在12岁时通常只能靠轮椅行动,20岁时需要辅助呼吸,在30-40岁时因为呼吸或心力衰竭而早夭。早期筛查可防止不必要的危险发生,并允许适当的早期干预和临床监测。

肌酸激酶(CK)是存在于肌肉细胞中的一种酶,在肌肉受损时则会流入到血液中。CK有几种不同的亚型,其中CK-MM亚型主要存在于骨骼肌细胞中,影响骨骼肌的损伤。DMD患者CK-MM酶的水平通常很高,因此CK酶水平的测量被用于DMD患者诊断的标准临床化学测试。GSP肌酸激酶试剂盒则是通过测量CK-MM酶的水平来鉴定新生儿是否携带致病基因。该试剂盒适用于PerkinElmer公司的GSP自动化生化分析仪器。

该试剂盒的批准是基于3041名新生儿的临床检测数据。通过对新生儿血液样本中DMD相关CK-MM蛋白质水平的评估,该试剂将4名携带DMD致病基因的新生儿准确地鉴定出来。此外,PerkinElmer公司也对30名已确诊为DMD患者的新生儿进行了测试,结果表明,所有患病新生儿均被鉴定为DMD患者。

(信息来源:药明康德)Top

辉瑞溃疡性结肠炎新药Xeljanz XR(托法替尼缓释片)获FDA批准

辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xeljanz XRtofacitinib,托法替尼)缓释片11毫克和22毫克,用于治疗对TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。Xeljanz XR将为中重度活动性UC成人患者提供第一种也是唯一一种每日一次JAK抑制剂,用于管理其疾病。

Xeljanz/Xeljanz XR适用于:TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性UC患者。不建议将Xeljanz/Xeljanz XR与治疗UC的生物制剂或与有效的免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素结合使用。Xeljanz 10毫克每日两次或Xeljz XR 22毫克每日一次,作为诱导疗法可给予八周或最多16周。随后,可给予Xeljanz 5毫克每日两次或Xeljz XR 11毫克每日一次,作为维持治疗。对于在维持治疗期间失去反应的患者,可考虑每天两次服用10毫克Xeljanz或每天一次服用22毫克Xeljanz XR,并将其限制在最短的持续时间内,同时仔细考虑对个体患者的益处和风险。使用维持反应所需的最低有效剂量。中重度肾功能损害或中重度肝功能损害患者需要调整剂量。

Xeljanz/Xeljanz XR的活性药物成分为tofacitinib(托法替尼),这是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是近年来发现的一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

 

国产BCMA CAR-T疗法!信达生物/驯鹿医疗合作产品IBI326临床数据亮相ASH年会,总缓解率100%

信达生物制药是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日,该公司宣布在第61届美国血液学年会(ASH)上与南京驯鹿医疗技术有限公司(驯鹿医疗)一起口头报告了双方共同研发的全人源BCMA CAR-T(信达生物研发代号:IBI326;驯鹿医疗研发代号:CT103A)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的最新临床数据(摘要#582)。演讲标题是:“全人源BCMA CAR-T细胞治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性。”该会议于2019127日至10日在佛罗里达州奥兰多市举办。

在华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的一项IIT研究表明了IBI326产品的安全性、有效性和应答持久性,在已完成的18例经典I期爬坡试验中,可评估的患者有17例,客观缓解率(ORR)达100%。此外,70.6%的患者达到了完全缓解(sCR/CR),88.2%的患者获得了非常好的部分缓解(VGPR)或更好的疗效。

2019910日,IBI326 Ib/II期嵌合方案的IND获得了国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可,II期临床试验预计将于2020年初开始。

IBI326是由信达生物和驯鹿医疗联合开发的一种创新CAR-T细胞治疗产品。既往研究表明,接受高剂量靶向BCMA CAR-T细胞治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者可能获得更好的缓解,但不良事件更严重。此外,一旦病情再次恶化,CAR-T细胞的再回输是无效的。IBI326的开发有望攻克这一难题。它以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFvCD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活结构域。基于严格的筛选,通过全面的体内外功能评价,IBI326 CAR-T产品具有强有力和快速的疗效,并有突出的应答持久性。

(信息来源:生物谷)Top

 

国产PD-1抗体!百济神州替雷利珠单抗联合sitravatinib治疗铂耐药卵巢癌展现治疗潜力

百济神州(BioGene)是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化;Mirati Therapeutics是一家处于临床阶段的靶向肿瘤药物公司。两家公司近日宣布一项正在进行的在研抗PD-1抗体联合在研酪氨酸激酶抑制剂sitravatinib用于治疗铂类耐药卵巢癌患者的1b期临床试验的初步数据显示该组合具有抗肿瘤活性并且总体耐受。该项1b期试验的结果于20191213日在瑞士日内瓦举行的2019年欧洲内科肿瘤学会免疫肿瘤大会(ESMO I-O)上被公布。

百济神州和Mirati Therapeutics20181月就sitravatinib签署了在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发、生产和商业化的独家授权协议。替雷利珠单抗联合sitravatinib的临床试验正在非小细胞肺癌、肾细胞癌、黑色素瘤、肝细胞癌以及胃癌中展开。

替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受体1PD-1)单克隆抗体,设计目的为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fc受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物,目前正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。

中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正在对替雷利珠单抗用于治疗 R/R cHL患者和治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性UC患者的新药上市申请(NDA)进行审评,两者均被纳入优先审评。百济神州拥有替雷利珠单抗全球开发和商业化授权。

Sitravatinib是一款在研靶向多种受体酪氨酸激酶抑制剂,有可能能够抑制受体酪氨酸激酶(RTK),包括TAM家族受体(TYRO3AxlMer)、Split家族受体(VEGFR2KIT)以及RET。作为一款免疫肿瘤候选药物,sitravatinib正在联合抗PD-1免疫检查点抑制剂用于治疗接受免疫检查点治疗后病情仍有进展的癌症患者中被评估。SitravatinibTAM以及split亚家族RTK的强效抑制,可能能够通过在免疫抑制肿瘤微环境中逆转靶向、提升抗原特异性T细胞缓解以及扩展树突状细胞依赖型抗原存在来解决对免疫检查点抑制剂的抗药性。Sitravatinib正在多项用于治疗接受免疫检查点抑制剂治疗后复发的癌症患者的临床试验中被评估,包括一项正在开展患者入组的潜在注册性的sitravatinib联合一款检查点抑制剂用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期试验。此外,sitravatinib联合免疫检查点抑制剂还在治疗特定先前未经免疫检查点抑制剂治疗的患者中被评估。

Sitravatinib同时正在作为单药在一项用于治疗在CBL蛋白中带有特定变异癌症患者的1b期拓展临床试验中进行评估。当CBL蛋白在变异作用下失去活性,多个RTK包括TAMVEGFR2以及KIT将出现失调并可能在NSCLC和黑色素瘤重充当致癌肿瘤驱动因素。

(信息来源:生物谷)Top

 

基石药业CS1001在复发/难治结外NK/T细胞淋巴瘤中显示强劲疗效

基石药业(苏州)有限公司近日在2019年美国血液学会(ASH)年会上以海报展示形式发表了CS1001-201研究的最新试验数据。该试验是一项评价公司在研抗PD-L1抗体CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(rr-ENKTL)的单臂、多中心、II期研究。

ENKTL属于成熟TNK细胞淋巴瘤的一个亚型,其分布具有地域特征性,亚洲发病率显著高于欧美。ENKTL恶性程度高且侵袭性强,预后较差。目前,患者经含门冬酰胺酶的联合化疗治疗失败后,缺乏标准治疗手段,使用现有的靶向单药治疗完全缓解率(CR)不足10%

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前,CS1001正在进行多项临床试验中,包括一项美国桥接性I期试验。

(信息来源:生物谷)Top

 

生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床

由康桥资本(CBC Group)创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准AMT901SB3)的III期临床试验申请(CTA),该药是一种曲妥珠单抗生物类似药,与三星Bioepis合作开发,作为一种静脉注射制剂,用于HER2阳性乳腺癌的治疗。

AMT901拟作为罗氏品牌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)的生物类似药。目前,AMT901的临床研究准备工作已步入正轨,预计在2020年第一季度启动III期临床试验。在美国和欧盟,这款曲妥珠单抗生物类似药已经获得批准。

20192月,康桥资本成立了AffaMed Therapeutics,并宣布与三星Bioepis达成合作协议,在中国合作开展多款下一代生物仿制药的临床开发、监管注册和商业化。除了AMT901之外,AffaMed还拥有越来越多的产品线,包括在眼科治疗领域与三星Bioepis公司合作进行多款生物仿制药的临床开发,例如针对Lucentis®ranibizumab)和Eylea®aflibercept)的生物仿制药。

(信息来源:生物谷)Top

HER2阳性乳腺癌重大创新!罗氏固定剂量皮下组合Perjeta+赫赛汀媲美静脉制剂,给药只需5-8分钟

2019年第42SABCS会议于近日在美国圣安东尼奥举行。此次会议上,罗氏(Roche)公布了乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的新数据。研究显示,在符合资格的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者中,与标准的静脉输注(IVPerjetapertuzumab+Herceptintrastuzumab+化疗方案相比,一种新的固定剂量(FDCPerjeta+Herceptin皮下注射(SC)联合IV化疗方案在血液中Perjeta水平(药代动力学)方面显示出非劣效性、疗效和安全性相当。该研究的数据将提交给世界各地的监管机构,包括美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)。

固定剂量(FDCPerjeta+Herceptin皮下注射(SC)给药,初始负荷剂量约需8分钟,后续维持剂量约需5分钟。而使用标准的静脉(IV)制剂PerjetaHerceptin输注给药,负荷剂量约需150分钟,2种药物的后续维持输注需要60-150分钟。

罗氏首席医疗官、全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示:“这种固定剂量的皮下联合用药有可能为正在接受PerjetaHerceptin治疗的HER2阳性乳腺癌患者提供一种快速、微创的给药方法。这是我们第一次将两种靶向抗体合并为一种皮下注射,只需几分钟就可以完成给药。”

FeDeriCa研究达到了主要终点:与静脉输注Perjeta相比,SC给药FDC显示在给定给药间隔(Ctrough)期间血液中Perjeta水平具有非劣效性。

Perjeta是一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。Perjeta和赫赛汀的作用机制相同,均靶向结合HER2受体,但所结合的部位不同。将2者联合用药,能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁,从而阻止癌细胞的生长和存活。

在中国,Perjeta+赫赛汀+化疗方案于201812月获批,用于具有高复发风险的HER2阳性eBC患者的辅助治疗。此次批准,标志着中国乳腺癌治疗进入了新的时代!来自全球关键III期辅助治疗研究的数据显示,与当前标准疗法赫赛汀+化疗相比,Perjeta+赫赛汀+化疗方案辅助治疗具有高复发风险的HER2阳性eBC患者,显著延长了无侵袭性疾病生存期,不良反应可控,临床效益/风险优势明显。

(信息来源:生物谷)Top

运作管理

 

药企管理

 

药店抢在医院之前降价,集采品种药厂怎么办?

朋友圈日前被一则新闻刷屏。山东漱玉平民药房郑重承诺:坚决执行国家医保局政策,201912月起,漱玉平民全省1600余家门店将统一执行国家组织药品集中采购中标价,让市民百姓可以以较低廉的价格,用上质量更高的药品。

据悉,河南省要求1227日首轮国采25个品种必须到位医院药剂科,1231日河南全省开始执行。山东省的执行时间也差不多,在1231日前后。随着“4+7”带量采购全国扩围,并在202011日前后在各省不断落地,药店的压力越来越大。

■药厂如何应对

仅仅在1210日,山东漱玉平民就打响了零售行业“4+7”集采品种降价的第一枪,给全国药品零售行业做了个表率:药店要率先降价,与其等待,不如主动出击。很多首批集采品种涉及到的厂家,不管是中选的还是没中选的,很多都在讨论以后怎么办,以下三种应对方法的声音比较突出:

方法一 价格差异法

有的厂家明确表示:“虽然没中选,但坚决不降价,可通过保持药店、代表等各个