北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

2019.12.5产业大势

 

药业论道

 

国内样本医院药品市场品种、药企“涨跌榜”

2018年,国内样本医院按通用名计涉及产品共2613个,涉及企业共2642家。整体市场由2012年销售额1524亿元上升至2018年的2284亿元,2018年较2017年同期增长2.74%2018年医院终端市场总量略有回暖。随着带量采购范围逐步扩大,药品价格下降,或对整体用药金额产生一定影响,未来样本医院总量增速或持续承压。

  从201812月到20199月,中国仿制药经历了前所未有的考验,历经两次大规模降价,201812月平均降价52%20199月平均降价59%,价格一再创历史新低。

  现从2018年样本医院各领域、品种、企业销售额及增长率梳理分析,企业可在宏观上掌握医药行业发展动态。

  “4+7”助推行业大洗牌

  从2005年到2014年,伴随医保扩容,医药行业年增速超过20%,整个医药行业进入黄金十年。对于中国仿制药而言,近几年则迎来了翻天覆地的改变。从临床数据核查,到工艺核查,到一致性评价,再到国家带量采购等一系列政策组合拳下,促使仿制药行业大洗牌。

  从历史来看,此前国内仿制药领域存在低水平重复申报等现象,近年在政策的引导和监管、市场的共同驱动之下,国内企业不断从仿制药向创新药进行升级。随着政策不断出台,旧的模式正逐步被新的规则替代,医药行业挑战和机遇并存。医药行业在本轮医改中迎来历史性变革,创新驱动已成为医药行业的主旋律。

  1.治疗领域

  上升:抗肿瘤药、生物技术药物、精神障碍用药、麻醉药及其辅助用药、生殖系统用药及性激素等

  下降:心血管系统用药、神经系统用药、免疫调节剂

  2018年,从样本医院治疗领域来看,排名前十的治疗领域用药金额达到1964亿元,占据整体市场的86.0%。排名前五位治疗领域分别是:抗感染药、心血管系统用药、血液和造血系统用药、神经系统用药、抗肿瘤药,用药金额均已超过200亿元,合计为1321亿元。其中,抗肿瘤药较同期增长较快。

  在2018年样本医院TOP10用药领域中,增长较快的领域有:抗肿瘤药用药金额为264.6亿元,较同期增长8.9%;生物技术药物用药金额为54.7亿元,较同期增长23.2%;精神障碍药用药金额为51.3亿元,较同期增长12.0%;麻醉药及其辅助药用药金额为38.1亿元,较同期增长10.2%;生殖系统用药及性激素用药金额为33.9亿元,较同期增长11.2%

  在2018年样本医院TOP10用药领域中,下降较快的领域有:心血管系统药用药金额为226.4亿元,较同期下降3.6%;神经系统药用药金额为223.4亿元,较同期下降2.9%;免疫调节剂用药金额为125.3亿元,较同期下降6.2%

 

  2.TOP10品种

  上升:阿托伐他汀、地佐辛、莫西沙星、培美曲塞、头孢哌酮/舒巴坦、艾司奥美拉唑

  下降:人血白蛋白、恩替卡韦、泮托拉唑、奥拉西坦

  从样本医院通用名品种来看,2018年前10位品种购入金额占总金额的9.7%;前20位品种占16.1%;前30位品种占21.6%;前50位品种占30.4%;前100位品种占45.7%;前200位品种占64.3%

  在2018年样本医院使用TOP10品种中,阿托伐他汀、地佐辛、伏立康唑增长较为明显,单唾液酸四己糖神经节苷脂、前列地尔、泮托拉唑则相较同期下降较快。

  在2018年样本医院使用TOP20品种中,增长较快的品种有:阿托伐他汀用药金额为24.1亿元,较同期增长9.2%;地佐辛用药金额为18.6亿元,较同期增长14.0%;莫西沙星用药金额为16.2亿元,较同期增长12.0%;培美曲塞用药金额为16.1亿元,较同期增长13.0%;头孢哌酮/舒巴坦用药金额为15.1亿元,较同期增长14.8%;艾司奥美拉唑用药金额为13.9亿元,较同期增长14.0%

  在2018年样本医院使用TOP20品种中,下降较快的品种有:人血白蛋白用药金额为30.7亿元,较同期下降4.3%;恩替卡韦用药金额为18.2亿元,较同期下降8.6%;泮托拉唑用药金额为16.9亿元,较同期下降4.7%;奥拉西坦用药金额为14.9亿元,较同期下降14.7%

  3.TOP20企业

  上升:辉瑞、阿斯利康、恒瑞、拜耳、罗氏、扬子江、豪森等

  从企业角度来看,2018年前10位企业购入金额占总金额的21.5%;前20位企业占29.9%;前30位企业占35.8%;前50位企业占44.6%;前100位企业占57.8%;前200位企业占73.0%

  在2018年样本医院TOP20企业中,增长较快的企业有:辉瑞销售额83.7亿元,较同期增长12.2%;阿斯利康销售额78.7亿元,较同期增长14.0%;江苏恒瑞销售额58.4亿元,较同期增长22.5%;拜耳销售额39.7亿元,较同期增长14.4%;罗氏销售额40.9亿元,较同期增长30.0%;扬子江销售额13.9亿元,较同期增长14.0%

  结语<<<

  梳理样本医院用药近两年市场,以小见大,基本上反映了我国医院终端用药市场变化。“4+7”后,普通仿制药正被集采推到微利时代。对于仿制药市场变化,大洗牌的结果是,高端仿制药仍然存在机会,医药巨头占领市场以量换价,但大批没有通过一致性评价的低端仿制药将被淘汰。行业洗牌之后,巨头企业将迎来新的春天。

(信息来源:医药经济报)Top

 

政策法规

 

国务院重磅文件公布,全国价格联动

1129日,国家卫健委体制改革司发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》(下称《通知》)。

文件名意味深长,现在行业的目光都集中在带量谈判和采购上,但这只是医药卫生体制改革的阶段性目标,是撕开全行业改革的突破口,医改是一盘大棋,真正的变革或许还在后头。

《通知》显示,在总结评估全国范围推进国家组织药品集中采购和使用试点经验做法、进一步完善相关政策措施的基础上,坚持市场机制和政府作用相结合,形成以带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款等为特点的国家组织药品集中采购模式并不断优化。

有行业研报分析,目前医保资金压力不可逆转,顶层设计已定,一切环环相扣,医药正在进行结构优化,包括医保局带来的支付端变革优化和药监局主导的供给侧改革优化。

我们正经历一个结构大优化、细分精彩纷呈的行业新时代。

支付结构优化与主动支付是最终目标——DRGs、创新比例提高、医疗服务提价;

挤压药械定价水分是阶段性的目标——为合理的医保支付标准打基础;

带量采购是过程手段——寻底;

一致性评价是前提,查账和上报成本是匹配手段,未来政策方向变数不大。

■建设全国采购平台,价格全国联动

《通知》强调,要构建全国公共采购市场和多方联动的采购格局。

依托省集中采购平台,建设全国统一开放的药品公共采购市场,统一编码、标准和功能规范,推进价格等相关信息互联互通、资源共享,促进价格全国联动。

对未纳入国家组织集中采购和使用范围的产品,各地要依托省级药品集中采购平台,借鉴国家组织集中采购和使用经验,采取单独或跨区域联盟等方式,在采购范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改革创新力度,形成国家和地方相互促进的工作格局。

鼓励探索采取集团采购、专科医院联合采购、医疗联合体采购等方式形成合理价格,鼓励非公立医疗机构、社会药店等积极参与,共同推动形成以市场为主导的药品价格形成机制。

由国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等负责上述改革措施。

■器械行业的全国招采

虽然国家医保局曾表示,要将药品行业的成功经验应用到医疗器械行业,但是医疗器械的全国采购平台会不会到来,以及什么时候到来,目前还不能确定。

1129日,在中国健康传媒集团、江苏省药学会指导的2019淮海生物医药产业发展峰会上,分论坛中一位业内人士分析,大规模带量采购的前提是有质量一致性评价兜底,器械行业的大规模带量采购估计要到三四年之后。

我国药品行业已进入比较成熟的阶段,通用名、分类、编码以及追溯体系不断完善,但是器械行业,尤其是耗材领域并没有这样的基础,甚至同一种耗材在不同的医院都有不一样的名称,近期国家已经不断推进器械编码的相关工作。

因此,大规模带量采购的基础是质量一致性评价,一致性评价又需要器械编码工作的支持,但是由于器械种类太繁杂,器械的编码工作或许短期内难以完成。

根据今年7月国家药监局和国家卫健委印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,20197月,确定试点品种、参与单位,到20207月会形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。

■鼓励不让医院结款

《通知》还要求提升货款支付效率,鼓励由医保经办机构直接与生产或流通企业结算药品货款。

暂不具备条件的地区,医保经办机构可按协议约定向医疗机构预付部分医保资金。鼓励探索更加高效的药品货款支付办法,确保医疗机构按采购合同规定支付货款。

鼓励有条件的地方探索药品货款支付方在省级药品集中采购平台上集中结算。加强采购药品货款支付实时监测。各省(区、市)对本地区各地市支付药品货款情况定期排名并以适当方式公开。

对无正当理由不按时支付医保基金的医保经办机构负责人和不按时支付药品货款的医疗机构负责人,定期在全省范围内通报批评。加强对医保支付药品货款、结算医药费用以及医疗机构支付药品货款的审计监督。

1118日,国务院发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。

上述通知也表示,福建省医药电子结算中心已实现医保基金对医药企业的直接支付和结算。综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款,其他省份也要积极探索。

(信息来源:赛柏蓝器械)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

第十九届中国生物制品年会召开

由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会主办的“2019第十九届中国生物制品年会暨庆祝中国生物百年华诞大会(CBioPC)”于20191128-30日在北京国际会展中心召开。

会议以“回顾中国生物制品百年历史传承、展示新中国生物制品七十年成就、推动生物制品技术创新发展“为主题,围绕生物制药行业的热点问题安排了多场分论坛以及对应的行业专家进行多维度全方位解析。1129日下午由建信资本承办的“生物医药投融资分论坛”现场尤为热烈。

论坛伊始建信资本董事总经理金明作为主持人对到场嘉宾进行了热烈欢迎,同时就未来中小企业融资的形势等一些列问题邀请了工信部中小企业局融资和担保服务处副处长杨叶阳来进行主题发言,杨叶阳副处长讲到我国中小企业对国民经济发展起了非常重要的作用,它贡献了50%的税收,60%GDP增长,70%的技术创新,80%的就业,90%的市场主体。在中小企业的成长中银行业金融机构依然是中小企业融资的主要途径,占到了融资比重的90%,而欧美发达国家是反过来的,直接融资占到了80%以上,直接融资的水平越高,市场的活跃度就越高,这个层面来讲政府将在金融政策、申贷、金融供给等环节为中小企业提供更高的匹配度,同时政府也成立了规模为400亿的引导基金来为中小企业的融资提供支持。来自深圳证券交易所的杨继东对深交所资本市场概况和IPO审核动态进行了深度解读,他讲到深交所除了提供企业上市服务外还有债权融资服务以及中早期企业服务,进而构建企业上市前中后的立体化服务体系。紧接着来自中信证券投行部医疗健康产业负责人程杰先生对国内外IPO市场情况以及未来的趋势和展望进行了相关汇报,程杰先生讲到国内IPO市场在2107年达到顶峰,2018年开始下降,随着科创版的开通2019年下半年对于市场又有了一些拉动,在以后科创版将会成为医药企业IPO上市的一个主要阵地,总体来说整个IPO市场接下来还将面临一个相对严峻的形势。随后来自北京科技创新投资管理有限公司的总经理杨力女士着重向大家介绍了北京生物医药企业的投资概况,杨力讲到北京在生物医药产业拥有得天独厚的资源优势,同时原创和基础研究的优势也非常强,但是整个的产业化的产出和转化还需要加强,所以北京科技创新基金在生物医药方向也会重点关注创新药、高端医药器械、医药健康和AI、医药健康和大数据的交叉融合这几个领域来推动CROCMOCDMO这种大的专业服务平台成长。

主题演讲的最后一个环节建信资本总裁苑全红先生站在资本的角度对中国生物医药产业进行了解读,他讲到中国作为全球第二大的医药市场,相比较美国处方药4500亿美金的市场来说,中国只有2000亿美金,表明中国医药市场潜力依旧巨大。在政策层面,《药品管理法》的出台对于创新药的研发上市将起到的推动作用,同时也可能对仿制药行业带来新的巨大变革和行业整合。未来中国的医药市场可能形成三分天下的格局,一部分为跨国公司在中国的业务,一部分为我们的仿制药企业,另一部分则为创新型企业。建信资本作为一家VC机构的主要任务也就是尽早的发现这样一批创新型公司去支持他们成长壮大,从而推动中国医药产业的发展。

在圆桌讨论的环节来自和誉生物陈锥博士表示虽然进口药进入中国市场的速度加快,对于中国新药研发企业有一定的挑战,但是在做新药研发时更多的应该从疾病领域本身及市场需求来考虑做什么项目以及往哪个方向。而来自华辉安建(北京)生物科技有限公司John Chen博士在聊到自己所在的乙肝领域时则表示目前市场上针对乙肝治疗的药品对病人来讲是非常残酷的,因为需要长期服药。所以华辉安建团队立志在这方面有所突破。来自北京科技创新投资管理有限公司的杨力女士则讲到未来几年北京不仅仅将在资金上对生物医药企业进行支持,同时也将发挥北京资源上的优势加快推动基础研究跟临床、医院结合。来自中信证券投行部的程杰先生认为真正好的医药企业应该走向海外,如果在海外上市得到了第三方公认的价值再回到国内,从监管机构到投资者都会对企业的估值有一个更好的认知。

论坛的最后大家一致表示生物医药行业将是一个机遇与风险并存的行业,但市场潜力依然巨大,行业投资也将回归理性,而中国医药人仍任重而道远。

(信息来源:生物谷)Top

(信息来源:生物谷)Top

新药研发

 

新药上市

 

海南普利制药地氯雷他定片(5mg)通过一致性评价

1124日晚间,海南普利制药发布公告称,公司于近日收到国家药监局签发的地氯雷他定片(5mg)的《药品补充申请批件》,该产品通过一致性评价。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端全身用抗组胺药市场为49.06亿元,目前仅3个品种有企业过评。

地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药,为氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地阻断外周H1受体,抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放,缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。

国内首个PD-L1单抗阿斯利康的 PD-L1 Durvalumab注射液(Imfinzi)即将获批

1124日,阿斯利康的PD-L1 Durvalumab注射液(Imfinzi)在国内的上市申请处于「在审批」状态(受理号:JXSS1800040/JXSS1800041),预计近期即将获批成为国内首个上市的PD-L1单抗药物,用于治疗不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌。

Imfinzi靶向细胞程序性死亡因子配体1PD-L1),能直接结合PD-L1蛋白,并抑制它与T细胞表面的PD-1蛋白和CD80的结合,肿瘤细胞就无法利用PD-L1/PD-1途径来逃避免疫系统的追杀。Durvalumab也正是利用这一机理,起到激活免疫系统,进而杀伤肿瘤的效果。

20175月,美国FDA批准阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi,用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。20182月,美国FDA又批准Imfinzi用于治疗Ⅲ期不可手术切除,接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Imfinzi是近二十年首款获批用于降低III期不可切除NSCLC疾病进展风险的疗法。

目前,全球已获批3PD-L1单抗药物,分别是罗氏的阿特珠单抗(Tecentriq)、默克/辉瑞的AvelumabBavencio)和阿斯利康的德瓦鲁单抗(Imfinzi)。目前,3款均未在国内获批进口,国内仅有PD-1单抗获批。

(信息来源:Insight数据库)Top

 

山东新华制药卡托普利片(25mg)通过一致性评价

1122日,山东新华制药发布公告,公司卡托普利片(25mg)收到国家药监局签发的《药品补充申请批件》通过一致性评价,成为该品种国内第3家过评的企业。

卡托普利片为抗高血压药,属于ACE抑制剂,主要用于治疗高血压和心力衰竭。本次一致性评价的参比制剂为原研百时美施贵宝公司生产的卡托普利片(CAPOTENTM),该药品1981年获美国FDA批准上市。

该产品属于甲类医保药,目前,国内该品种文号在使用的共有300多个文号,其中目前只有石药集团、常州制药厂和山东新华制药通过一致性评价。

(信息来源:Insight数据库)Top

 

上海信谊天平药业的布洛芬缓释胶囊成功过评

1122日,上海信谊天平药业的布洛芬缓释胶囊(0.3g)也成功过评(第二家)。

布洛芬缓释胶囊主要用于缓解轻至中度疼痛,以及普通感冒或流行性感冒引起的发热,由葛兰素史克公司研发,最早于1988年在约旦上市。20187月,信谊天平就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

目前,国内该药品的主要生产厂家为上海爱的发制药有限公司、中美天津史克制药有限公司、珠海润都制药股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司等。其中,珠海润都制药股份有限公司为首家通过一致性评价的企业。

公告显示,2018年该药品医院采购金额为人民币6,107.73万元。信谊天平2018年该药品实现销售收入为人民币1,185.79万元。

(信息来源:Insight数据库)Top

 

翰宇药业“利拉鲁肽注射液”4类报上市

1120日,深圳翰宇药业的利拉鲁肽注射液(受理号:CYHS1900746)上市申请获药审中心承办,本次按照新4类仿制药报上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

利拉鲁肽(liraglutide1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-like peptide-1GLP-1)的类似物,与人源GLP-1的同源性达97%GLP-1具有多种生理功能:血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等,是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点。

利拉鲁肽(商品名:诺和力)由丹麦诺和诺德公司(NovoNordisk)研制,于2010年在美国上市,2011年进入中国市场。自利拉鲁肽上市之日起,就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂,2018年的全球销售额达38.5亿美元,在全球所有降糖药中排名第1位。此外,利拉鲁肽另一适应症也于2014年年底经FDA获批上市,成为唯一一个用于减肥的针剂,2018年用于减肥的销售额达6亿美元,同比增幅达到60%,未来增量可期。

Insight数据库显示,目前国内已获批的GLP-1受体激动剂主要有7个,分别是短效制剂艾塞那肽(百泌达)、贝那鲁肽(谊生泰)、利拉鲁肽(诺和力)和利司那肽(利时敏);长效抑制剂洛塞那肽(孚来美)、艾塞那肽微球(百达杨)、度拉糖肽(度易达)。

我国2型糖尿病患者已经超过9240万人,患者人数占全球糖尿病患者总数的1/3。且2型糖尿病占糖尿病发病总数的9成以上,糖尿病用药2018年的市场规模在200亿以上,市场空间巨大。

而国内GLP-1注射剂的价格较高,目前仅有利拉鲁肽通过谈判进入国家医保乙类目录,报销标准410/支,具有较大优势,本次也将继续进入2019医保续谈判中,价格势必还要降。此外豪森的1类新药洛塞那肽、阿斯利康的艾塞那肽微球、仁会生物的贝那鲁肽此前均被预测会参加今年的医保谈判,但是谈判结果尚未公布。如若谈判顺利,将会进一步打开GLP-1国内市场。

GLP-1多肽类药物创新难度较大,目前国内企业布局较多的是利拉鲁肽和艾塞那肽。其中,利拉鲁肽国内化合物专利已于20178月到期,由于其原料药的生产难度较高(GLP-1侧链的脂肪链修饰),目前第一梯队的翰宇药业已经按照4类仿制药报上市。

另值得注意的是,Insight数据库显示,成都圣诺生物制药的利拉鲁肽在20186月也按照新注册分类4类报上市,最终获批临床。此外,正大天晴和上海医工院的人体生物等效性试验已经完成,九源基因(华东医药)和通化东宝目前正处于III期临床。

(信息来源:Insight数据库)Top

Evofem首款无激素避孕凝胶Amphora申请上市

Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化创新产品,以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日,该公司宣布,已重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了AmphoraL-乳酸,柠檬酸和酒石酸氢钾)阴道凝胶的新药申请(NDA),该产品是一种多用途阴道pH调节剂(MVP-R),用于预防怀孕。

AmphoraL-乳酸、柠檬酸和酒石酸氢钾)阴道凝胶是一种多用途阴道pH调节器(MVP-R),设计用于调节阴道pH值在3.5-4.5的正常范围内,即使在有精液的情况下(精液通常会将阴道pH值提高至7.0-8.0),从而维持了一个不适合精子以及某些与性传播感染相关的病毒和细菌病原体、但对阴道内健康细菌生存来说必不可少的酸性环境。

目前,Evofem Biosciences公司正在开发Amphora阴道凝胶用于多种潜在适应症:预防怀孕、预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体感染、预防女性淋病奈瑟氏菌感染。

(信息来源:生物谷)Top

微芯生物西达本胺(爱谱沙)乳腺癌新适应症获批

深圳微芯生物科技股份有限公司(Chipscreen Biosciences)近日宣布,该公司药物西达本胺(Chidamide,商品名:爱谱沙® / Epidaza®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准一个新的适应症,联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)、绝经后、既往经内分泌治疗复发或进展的晚期乳腺癌(ABC)患者。

西达本胺是由微芯生物自主研发的全新分子体、国际上首个口服剂型亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂、国家1.1类新药,此次批准是西达本胺继复发及难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)之后在中国获批的第二个适应症。

1128日,微芯生物宣布,西达本胺续约进入国家医保目录:该药属于抗肿瘤药及免疫调节剂-其他抗肿瘤药物,用于限既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者,医保支付标准为343元(5mg/片)。该公司表示,西达本胺已于20177月进入国家医保目录,本次续约进入国家医保目录将有利于该产品的销售。

在癌症患者中,表观遗传异常是产生耐药、复发及转移的共同生物学基础。西达本胺是一种选择性HDAC抑制剂,具有独特的抗肿瘤细胞生长、免疫逃逸和抗药性的表观遗传学机制。来自一项关键性III期临床试验(ACE研究)的数据显示,在晚期、激素受体阳性乳腺癌绝经后患者中,与单用依西美坦(exemestane)相比,西达本胺联合依西美坦可显著延长患者无进展生存期(PFS),并具有可控的不良反应。这是第一项随机双盲III期临床研究,证实了将HDAC抑制剂加入现有实体瘤治疗的临床益处,并在表观遗传调节剂的临床开发上取得了突破。西达本胺是迄今为止全球唯一一种被批准用于实体瘤治疗的表观遗传调节剂,该药联合芳香化酶抑制剂将为既往内分泌治疗复发/进展晚期乳腺癌患者提供一种新的治疗选择。

西达本胺(Chidamide,商品名:爱谱沙® / Epidaza®)是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂、属于选择性的表观遗传调控剂。西达本胺为苯酰胺类HDAC亚型选择性抑制剂,针对第IHDAC中的123亚型和第IIb类的10亚型,具有对肿瘤发生发展相关的表观遗传异常的重新调控作用。西达本胺通过抑制相关HDAC亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑,并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变)。

西达本胺直接抑制血液及淋巴系统肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡;诱导和激活自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用,对机体抗肿瘤细胞免疫具有整体调节活性;西达本胺还通过表观遗传调控机制,诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化(EMT)等作用,进而在恢复耐药肿瘤细胞对药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在作用。

201412月,西达本胺获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市,其首个适应症为复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤,同时,单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、实体瘤及HIV的临床研究正在美国、日本、中国及中国台湾等国家和地区同步开展。

(信息来源:生物谷)Top

 

肺癌免疫治疗!阿斯利康Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)获FDA优先审查

阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzidurvalumab)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。FDA已指定sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年第一季度。SCLC是一种侵袭性、快速生长的癌症,尽管最初对含铂化疗有反应,但会很快复发和进展。

经母细胞瘤。

(信息来源:药明康德)Top

新一代基础胰岛素!赛诺菲Toujeo(甘精胰岛素U300)获FDA批准

赛诺菲(Sanofi)新一代基础胰岛素Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)近日获美国食品和药物管理局(FDA)批准扩大适应症,用于6岁及以上儿童和成人患者,控制血糖水平。此前,Toujeo仅被批准用于18岁及以上成人患者。

近日,该公司公布了评估Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)和甘精胰岛素100U/mLGla-100)治疗I型糖尿病儿童和青少年(6-17岁)患者IIIEDITION JUNIOR研究的结果。

该研究是在这一组患者中比较ToujeoGla-100的首个随机、对照试验,共入组了463I型糖尿病儿童和青少年(6-17岁)患者。这些患者在筛查时糖化血红蛋白(HbA1c)水平在7.5%11.0%之间。研究过程中,患者继续使用其现有的餐前胰岛素,评估至少一年。主要终点是治疗26周后HbA1c的非劣效性降低。

结果显示,研究达到了主要终点:治疗26周后,Toujeo治疗组和Gla-100治疗组平均血糖降低幅度相当(HbA1c平均降低:0.4% vs0.4%,差异:0.004%95%CI:-0.170.18,上限低于预先规定的非劣效性界值0.3%),并且低血糖事件的风险也相似。Toujeo治疗组发生严重低血糖和高血糖酮症患者的百分比在数值上较低。由于这些是严重的短期并发症,这些发现对I型糖尿病患者具有重要的临意义。

Toujeo是赛诺菲开发的新一代基础胰岛素,是其重磅胰岛素产品来得时(Lantus,甘精胰岛素,U100)的升级版产品。来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物,已在糖尿病市场称霸多年,年销高达80亿美元,其美国专利(5656722*PED)已于2015212日到期。

 

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研发进展

 

国产白血病新药!复星医药FN-1501获FDA授予孤儿药资格认定

上海复星医药(集团)股份有限公司近日宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司在研药物FN-1501获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗急性髓性白血病(AML)的孤儿药资格(Orphan Drug Designation)。截至201910月,复星医药在该药物上的累计研发投入为人民币约7297万元(未经审计;包括许可费)。

FN-1501是从中国药科大学转让、由复星医药后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。该药临床试验申请(IND)于201710月和201712月获得美国FDA、中国食品和药品监督管理总局(现为中国国家药品监督管理局[NMPA])批准。截至20191128日,FN-1501在美国、澳大利亚、中国大陆开展的用于治疗白血病和实体瘤的I期临床试验正在继续推进中。

目前,中国大陆尚无与FN-1501同靶点的具有自主知识产权药物获批上市。根据IQVIA MIDASTM的最新数据,在2018年度,与FN-1501同靶点药物的全球销售额约为1亿2788万美元。

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国产新型激酶抑制剂!和黄医药索凡替尼获FDA孤儿药资格认定

和黄医药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼(surufatinib,前称HMPL-012sulfatinib)治疗胰腺神经内分泌肿瘤(NET)的孤儿药资格(ODD)。

 

索凡替尼(surufatinib)是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制,索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。目前,索凡替尼正在中国及美国作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究。和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

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国产PD-1免疫疗法!百济神州tislelizumab(替雷利珠单抗)联合化疗治疗胃癌/食管癌疗效强劲

百济神州(BeiGene)近日在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布了在研抗PD-1抗体tislelizumab(替雷利珠单抗)联合化疗治疗胃/胃食管交界(G/GEJ)腺癌或食管鳞状细胞癌(ESCC)的II期临床研究数据。该研究中,联合治疗显示出持久的疗效,并且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受性良好。

这是一项正在中国开展的开放标签、多中心II期试验(NCT03469557),由G/GEJ腺癌患者队列和ESCC患者队列组成,正在评估tislelizumab联合标准化疗作为潜在的一线治疗方案。

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运作管理

 

药企管理

 

“一票制”压力下的医药经营链条,一场创新探索与商业博弈

药价中间商的诟病由来已久。

“药品出厂-全国总代理-省级代理-药品招标采购-区市县级代理-医药公司-医院-患者”是传统的药品流通模式。一个药品出厂之后,需要经过多环节流通和多家商业公司的数次转手,才能最终到达医院和患者手中。

每一次流通都将产生人员工资、医药代理商费用、招标费、广告费、公关费、代理商利润等费用,层层加码之后,药品实际销售价格与出厂价相去甚远。并且,在这种流通模式下,甚至出现了挂票经营、过票洗钱的企业。

2011年,央视《每周质量报告》报道称,一些药品中间环节加价甚至超过6500%。减少流通环节无疑成为了破解药价虚高的关键点。近年来,政府针对药品价格虚高问题出台了诸多政策,如4+7集采。

2019年,降低药品价格仍然是政策着力点之一。

201910月,山东省发布《山东省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案(试行)》,指出要在试点城市三级甲等综合医院选择部分用量较大、市场供应渠道简单的药品试行“一票制”,鼓励有条件的地区以市、县为单位采取联合采购、集中支付等形式,探索推行药品采购“一票制”。

20191115日,国务院下发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》,通知指出,2020年,按照国家统一部署,扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款,其他省份也要积极探索。这意味着“一票制”将在各省份逐步推广。

药品“一票制”是指药品流通次数不得超过1次,医院和药企直接结算货款,药企和商业公司直接结算配送费用,可大幅降低药品流通费用,净化流通环境,促进行业信息透明,方便监管和追溯药品。

而在此前,已经有不少省份出台了相关政策,鼓励或开始试点药品“一票制”,如广东省、浙江省、湖北省、山西省、陕西省、北京市和天津市等。作为先头兵,福建省早在2016年就明确要求医院在采购基础输液的时候,和药品生产企业直接结算,严格执行“一票制”。

目前,已经开展试点的城市均是针对部分药品,在部分医院实施“一票制”,此次山东省的政策也是选择部分用量较大、市场供应渠道简单的药品试行“一票制”,尚未有省份针对全药品、全地区实施“一票制”,但是不少业内人士认为,全面推行药品“一票制”,或许真的不远了。

“一票制”下,商业公司如何寻求新的利润增长点,药企该如何打造品牌、搭建营销网络,成为了业界探讨的重点。

名医众禾CEO姜强、药飞网络CEO肖凌飞、医药云端创始人点苍鹤等医药界相关人士表达了以下观点:

1、商业公司拥有大量人脉、资源,可通过建立零售端,收购药企和原料药企业等方式,打造新的利润增长点;

2、短时间内,“一票制”难以覆盖至基层医疗地区、药店和小型医疗机构,商业公司可在这三个市场继续发力;

3、没有创新能力的药企和没有终端渠道的商业公司会出局,行业集中度会进一步提高;

4、药企需自行建立商务团队和营销网络,人力成本会加大;

5、医保是否有能力垫付货款是药品“一票制”能否顺利实施的关键之一;

6、大数据、人工智能和信息化手段可促进药品“一票制”顺利推行。

“一票制”是“两票制”的进阶版本

从全面推行药品两票制到“一票制”试点,只用了两年多的时间。

2016年末,国务院医改办等部委联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》,要求医疗机构,在药品验收入库时,必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用。

201719日,国家卫计委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,宣告全国“两票制”的开始。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票,可减少药品流通环节,规范流通秩序,提高流通效率,降低药品虚高价格,打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等行为。“两票制”实施后,首当其冲受影响的就是大大小小的商业公司。

■商业公司:转型成为CSO,布局基层医疗市场

拥有终端渠道的商业公司应对“两票制”的方法是转型为CSO(合同销售组织)。通过CSO的身份,摆脱全国总代和省代身份,在局部地区和药企直接对接,抢占终端资源,和药企一起维护当地商业渠道,且不涉及票和货,只需要和药企签署咨询合同。

另外,一些大型商业公司也通过布局基层市场、并购整合、药品零售等策略应对“两票制”。例如,华润医药完成了多个地市级项目并购,还通过并购方式,成功进入了江西、青海、新疆市场。集团年报显示,2017年上半年,华润医药的分销业务同比增速达到16%,并购业务贡献2%,医院直销业务同比增长20%

■药企:自建商务队伍和销售网络

如果是经营规范、自有品牌、自建队伍开发终端的药企,不论是“两票制”还是“一票制”,对这类药企都没有太大影响。对于既无终端,又无品牌的药企来说,则需要自建商务队伍,搭建销售网络来处理发货、发票和回款事宜。

■“两票制”降低药价的作用并不明显

在具体实施过程中,不少业内人士发现,“两票制”并未起到显著降低药价的作用。

过去,在过票公司帮助下,降低开票成本和规避提现风险是药企底价开票的两个主要目的。

营改增之前,过票公司的开票成本远低于生产企业,因此企业选择底价开票,让经销商找过票公司开票,这样就可以节约成本。且代金销售的费用,必须找途径提现,大部分企业不愿承担这个风险,只能由经销商自行解决,因此过票公司又承担了提现的角色。

营改增之后,过票公司的开票成本和企业相比不再有优势,企业也就不再找过票公司,转而直接自己高开,成本增加就不可避免了;另一方面,提现需求仍然存在,出于风险考虑,大部分企业还是会交给经销商处理,经销商还要找过票公司或者自己组建公司负责提现,提现成本和风险都将增加,增加的这两部分成本最终还是体现在药价中。

另外,《经济》杂志曾报道称,“两票制”后,某些小型商业公司“换皮”成药企部门,进行倒票从而赚取配送费,并且存在逃票的现象。

相比较之下,“一票制”的出台,显然更能保障药品价格,净化药品流通环境。

■终端渠道和创新能力将成商业公司和药企的立足之本

传统流通模式中,商业公司承担着垫资、配送两大功能。“一票制”后,商业公司转型成为CSO已经不可行,因为跨过了商业公司,医保直接和企业结算,商业公司不再起到资金垫付的作用,仅仅只有送货功能。

通俗地说,“一票制”下,商业公司变成了快递员的角色,只剩下配送职能,利润空间被压缩。医药云端创始人点苍鹤谈道:“‘一票制’下,社会物流企业可能会趁势介入医药配送业务,对于药企来说,有了更多的药品配送的选择。”这对商业公司来说,则是又多了一分竞争压力。

■商业公司:积极转型、拓展业务,寻找新的利润增长点

药飞网络CEO肖凌飞表示:“‘一票制’改革的目的,是为了进一步优化医保支付及合理用药。这将会促使行业集中度进一步提升,对商业公司成本控制提出更高要求,没有服务能力和配送网络的商业公司将会出局,最后留在场上的一定是几家大型商业公司。”

也有业内人士认为,消亡并不是小型商业公司的唯一结局。他们可以选择投靠药企,成为区域管理,也可以转型服务于医院等机构,脱离已有的运营模式,成为咨询类机构,还可以利用此前积累的宝贵资源,与社会物流企业对接,帮助他们开拓市场,实现共赢。

据悉,“一票制”后,药企倾向于选择配送价格更低的商业公司,商业公司的竞争点将聚焦在配送费用上,利润将变薄。对此,肖凌飞则认为,配送费不会是商业公司唯一的利润来源。

肖凌飞谈道:“体量大、仓库周转率高、管理制度完善、配送能力强的企业确实会占据竞争优势,但商业公司也可以利用行业人脉和资源,通过并购整合、延伸产业链、收购药企等方式,打造新的利润增长点。”

例如,上海医药收购了流通企业康德乐和药企乐普药业;国药控股正在积极拓展器械领域,加强自身器械渠道的构建;九州通将纯销重心放在了基层医疗市场,并推出了FBBC(“F”即上游药品生产企业,首个“B”即九州通,第二个“B”即终端药店和诊所,“C”即消费者。)业务,布局互联网医疗。这些措施均可一定程度上应对“一票制”带来的负面影响。

另外,明医众禾CEO姜强认为,我国基层医疗市场分散、数量众多、单个机构单品种需求量小。因此,短时间内难以在基层医疗市场、诊所以及小型医疗机构全面推行“一票制”。商业公司在这三个市场依然有着无可替代的作用,可以继续在这三个市场发力。

■药企:自建团队和营销网络,没有创新能力将出局

推行药品“一票制”,药企受到的影响显然不如商业公司猛烈。“一票制”后,面对数量庞大的医疗机构,药企想要与医院终端实现对接以及信息交流,必须建立商务团队和搭建营销网络。

另外,一位创新药研发企业的负责人表示,产品是药企的核心竞争力,不论“两票制”还是“一票制”,市场对创新药物的需求不会减少。肖凌飞也表示:“现在,很多药企销售的都是重复品种,‘一票制’下,过去通过商业公司过票及转移支付的难度进一步加大,没有创新能力和产品优势的药企会大量出局。”因此,广大药企需要专注产品质量和创新能力的建设。

■“一票制”全国推行仍然任重道远

点苍鹤说到,想要在全国范围内推行“一票制”,不会像“两票制”那样顺利,还需要解决一些关键问题。

医保垫付问题。此前,商业公司承担了垫资的作用,保证药企及时收到货款。“一票制”实施后,药企能否及时回款成为行业关注的重点。

业内人士认为,药企回款难问题或许可以从耗材“一票制”中借鉴经验。

例如,201711月,浙江省药械采购中心开始运行浙江省医用耗材采购新平台。该平台实现了信息流、商流、资金流“三流合一”,鼓励变更采购订单发送方向,由医疗机构直接向生产企业发送订单,减少流通环节。平台上线当天,温州医科大学附属第二医院下达了10笔医用耗材采购订单,其中6笔订单在当天就完成了配送。8天后,供应商温州英特药业有限公司成功收款,回款速度明显加快。

有观点认为,随着后续医保垫付的普及,药企回款难问题可以得到妥善解决。但姜强对“一票制”在医院市场全面推开的态度并不乐观:“由于各地经济水平差异,‘一票制’结算需要医保有能力及时支付所有货款给医院或者直接结算给药企,如果只垫付一部分,将很难彻底解决药企回款难问题。”

对此,点苍鹤认为:“在医保预付货款的前提下,药品回款得到了很大保障,如果能够像4+7集采那样约定付款期限的话,回款周期将大大缩短,这将大大减轻药企的回款和资金压力。但值得关注的是,药品生产、经营企业与医保直接结算货款,是否意味着药企与医保存在药品交易?——这与目前的医保购买定点医疗机构的服务有本质上的不同。医保是否需要成立一家专门结算药款的公司?而这家公司是否要获得药品经营许可证?这是否符合相关法律和政策要求?都需要审视。”

基层医疗市场药品供应问题。姜强表示:“中国的基层医疗市场辽阔,‘一票制’下,是否能保障基层市场的药品供应仍然是一个值得思考的问题。

相关利益方反对。有受访者提到:“‘一票制’”无疑会动某些人的奶酪。”例如,广东省曾在2007年提出的医药流通体制改革举措中率先提到“两票制”,但因遭到药企上书反对而搁置,直到2017年底才出台了“两票制”的相关实施方案。

面对以上问题,姜强认为:“大数据、人工智能,以及信息化手段是解决方案之一,但是这种方案效果如何?是否有更好的解决方案?依然需要在实践中去探索。”

肖凌飞表示:“‘一票制’有着对于降低药价、净化流通环境有着积极的意义,但现在谈‘一票制’全面推行为时过早,从试点到全面推行,还需要经过长时间的探索和打磨。”

(信息来源:动脉网)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

原研药进口注册申报情况及分析

一致性评价的政策实施以来,原研药备受关注,在《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》中明确规定「参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物」,也就是说原研药就是参比制剂,故原研药在仿制药开发中显得非常重要,很大程度上决定仿制药开发方向。

201634日国家公布的《化学药品注册分类改革工作方案》中,将原研药的申报信息归纳到5.1类中,分析5.1类申报情况,对仿制药的开发具有重大意义。

■注册申报情况

根据Insight数据库信息,至今(2019.11.15CDE一共受理5505.1类进口注册受理号。

数据显示,原研在国内的注册受理号每年都在不断增涨,尤其是2019年已经超过200个受理号,足以看出原研企业越来越重视中国市场。

在已经申报的550个进口注册受理号中,涉及206家原研企业,其中进口品种(按受理号计)排名前十的原研企业诺华制药以56个暂居榜首。

目前进入国内的原研药公司包括辉瑞、诺华、阿斯利康、吉利德等国际大公司,其中上述十家企业的申报的受理号总和达到279个,约占总申请量的一半。

■治疗领域分布情况

原研药在很大程度上活性成分是一个全新分子,在临床疗效方面具有独特性,不同的治疗领域国内外关注程度不一样,了解原研药在治疗领域的分布,对企业的立项具有很好的参考意义。

从分析看,目前原研药主要集中在肿瘤药物和神经系统用药方面。近年来肿瘤已经成为国内外主要致死疾病之一,由于其病因复杂,肿瘤细胞变异多样化,同时全球范围内还未出现特效药,故这一领域药物已经成为研发最热领域。

相对于国内来说,国外起步早以及体系更完善,上市的抗肿瘤药物较多,在治疗方面更加多样化合理化。随着国内经济水平不断上升,药物市场溶量不断扩大,大量的抗肿瘤药物进入医保,吸引国外企业将抗肿瘤药物不断投放至国内市场。

神经痛药物也是目前国内外研发的热门领域,包括抗抑郁、抗癫痫、抗痴呆等多个方面,这些领域的药物市场在国内占据较大份额,原研企业也开始关注这方面的国内市场。

■国家政策红利

原研药是指国内外第一家上市的该药物,进行了完整临床试验,在疗效和安全性方面具有权威地位,在国内也将原研药定为参比制剂。国家对于原研药进入国内是持鼓励态度的,从优先审评方面分析,具体如下:

从上述来看,原研药在快速审评方面主要以创新药为主,原研药进行了完整的临床试验,在疗效方面具有突破性的效果,即使已经在国外上市,国家局也会按照创新药进行优先审评,比如奥希替尼,与2015年在美国上市,属于第三代EGFR靶向药,于20168月申报临床,20172月批准进口,在审评速度上给以极大支持。

根据世界卫生组织(WHO)的定义,罕见病为患病人数占总人口的0.65‰~1‰的疾病。从近年来的药物发展情况来看,国内在创新药方面与国外有一定差距,加上国家对于罕见病治疗药物在销售政策方面保护措施不明显,国内研发热情度不高,原研药的引入在一定程度上弥补这方面缺失。

儿童用药在国内一直存在使用不规范、不合理的现象,很多在使用过程直接分半给药,缺乏严谨的临床试验,原研品的引入有利于改善这种现象。

最后,原研药作为全球第一个上市的该类药物,进行了完整的临床试验,在疗效方面得到了社会的认可,在国内更是作为仿制药的参比制剂,而目前国内企业研发的主要方向还是以仿制药为主,那么关注原研药的注册动向对企业立项具有较高的参考价值。

(信息来源:Insight数据库)Top

(2019/12/5 17:18:57      阅读247次)

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