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北京医药行业协会信息周报
 

 

1 2019.11.28产业大势

 

1.1  药业论道

 

1.1.1 中国改良型新药发展及市场竞争格局研究

改良型新药是在原有药物基础上进行改进,有一定临床基础,大部分产品不需要进行完整临床试验,在市场竞争中具有较大优势。改良型新药可申请突破性治疗药物,享受国家政策红利。在全球新药研发失败率越来越高,开发新靶点越来越难的情况下,对于无法承担创新转型的仿制药企业,改良型新药或许是一个最佳选择。

改良型新药概况

2016年化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念,新药强调全球新,包括创新药和改良型新药。改良型新药是对已上市药品的改进,强调“优效性”,具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势,已成为全球新药研发的主流。在我国带量采购和鼓励药品创新等政策的影响下,改良型新药将持续被市场看好,高销售费用向高研发投入的转变将成必然。

2010年以来,我国药企在改剂型方面,偏好于将普通片改胶囊、改分散片、改缓释片,多半是为改而改,缺乏考虑其临床价值。这些产品,尤其是缓释制剂,已经成为仿制药质量和疗效一致性评价中的“三改”品种。

改良型新药分类和申报

为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级。原CFDA20163月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品注册分类进行改革,重新定义“新药”,并进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。

2类强调“优效性”,指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势,且境内外均未上市的改良型新药。

2类新药按新药途径申报包括4类:结构改良、剂型改良、新复方制剂和新适应症。根据食品药品监管总局发布的《化学药品新注册分类申报资料要求》,12类新药采用同一套注册文件系统,2类新药需提交原研药品信息,不需要填写化学药品IND申请(I、Ⅱ期临床)药学研究信息汇总表,但在《立题目的与依据》中,需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。

因此,四类改良型新药需通过不同方式对原研药物进行改良,以实现更优的临床效果(优效)。可以说,新2类化药注册要求基本堵死了以前流行的低水平改剂型、给药途径、改酸根碱基成酯类“新药”的路。

改良型新药优势

(一)临床需求方面优势

改良型新药具有明显的临床优势。改良型新药是对已上市药品的升级改良,强调“优效性”,相较于被改良的药品,具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势。

1.有助于提高药物效果。例如亮丙瑞林微球结构使药物活性成分不易被酶降解,改善药物稳定性,显著提高药物效果。

2.减少用药次数,增强患者顺应性。例如利培酮代谢产物前药超长效制剂3个月肌注一次,一年只需注射4次,与每日给药的常规剂型相比,大大减少了给药次数,增强了患者的用药依从性。

3.降低副作用,改善安全性。例如紫杉醇白蛋白纳米粒采用纳米粒技术,将药物结合于人血白蛋白形成直径为130nm的颗粒,过敏反应发生率极低,血液毒性、消化道毒性及神经毒性均低于紫杉醇注射液及紫杉醇脂质体。

(二)药物研发方面优势

在药物经济学方面,改良型新药具有低风险、低投入、长生命周期、高回报的优势。

1.与新分子实体相比,改良型新药的研发风险较低,投入成本低。

在研发风险方面,改良型新药的研发成功率约是新分子实体的3.6倍,研发风险明显低于新分子实体。

在资金、时间投入方面,开发一个新分子实体药需要开展大量临床前研究和临床研究证明药物安全有效,一个新药的平均研发费用达12亿美元,历时10~15年,而改良型新药可以参考已经批准的药物或已经发表的文献,避免大量重复实验,大大减少研发费用和时间,以新型制剂为例,平均耗资只需0.5亿美元,历时仅34年。

2.与仿制药相比,改良型新药技术或专利壁垒高,生命周期长,回报率高。

改良型新药与仿制药相比无论是结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症,都有一定技术或专利壁垒,如脂质体、微球、纳米粒等工艺复杂以及BE难度大或需要临床验证。但是改良型新药相较仿制药有3~4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升。

改良型新药特征分析

《化学药品注册分类改革工作方案》通过对创新药、改良型新药、仿制药进行差异化分类,实施更为精准高效的监管,以实现合理分配审批资源的科学化管理。在政策中设立改良型新药,既能够避免不必要的低水平重复,又能实现针对创新研发的进一步细分,号召企业关注已上市药品的优化革新。

在政策指引下,针对改良型新药开展的研究逐渐增加,后续的产品申报数量也在不断上升。只是,国内暂时还未出台对改良型新药的特殊监管渠道,配套的技术指导原则和规范尚在探索论证阶段,对产品研发及评估带来一定的难度。从国际经验来看,美国新药申请的505(b) (2)路径比较符合我国改良型新药政策的设计理念。

美国505(b)(2)现状

快速崛起,成为美国新药市场主力

505(b)(2)申请获批产品数量不断攀升,上市后销售额引人注目。近10年美国通过505(b)(2)申请获批的产品快速增加,2017年环比增长40%2018年申请获批的产品达75个,505(b)(2)途径申报的新药渐成研发主力,改良新药已成药研大势。

 

改良型新药上市后对普通剂型快速替代。改良型新药上市后对普通剂型快速替代,销售大约4-5年达到相对稳定(增速小于20%),稳定后创新制剂产品销售额占整体比例超过70%

 

我国改良型新药现状

2类新药方兴未艾

(一)类型分布

化药新注册分类实施已有3年半的时间,根据CDE注册申报数据,共公布改良型新药受理号317个,其中2.4类受理号(新适应症)最多,有162个,占51%;其次是2.2类(新剂型),见图2

改良型新药的申报类型分为进口、新药和补充申请。317个改良型新药受理号中,2.12.2类以国内企业申报的新药为主,2.4类以国外企业申报的进口药为主,见图3

(二)申报年份分布

我国2类尚处起步阶段,改良型新药的申报总数量呈现逐年增长趋势。自2017年开始,2类新药申报数量出现井喷式增长,其中2.22.4类申报数增长最为显著。见图4

(三)申报类别

国产改良型新药以2.2类为主,其次是2.4类新适应症;而改盐基、改酸根碱基等小改动的2.1类的申报数量略有减少趋势。

中国改良型新药特征分析

(一)改剂型、新适应症成为主流

2.2类改良型新药主要针对新剂型、新工艺等改进,不改变药物的药理活性,主要通过剂型的优势体现产品的临床优势,这方面相对比较简单,具有很明确的研发目标。同时很多改进不需要做大临床验证,因为活性成分未改变,只需要通过BE试验证明其药动学一致即可。在成本方面要小得多,这也符合我国目前企业的特点,所以申报数量呈逐年增多的趋势。

2.4类改良型新药是新适应症的申报,国外申报数量较多,就目前申报的药品种类来分析,主要集中在肿瘤这一块,进口注册基本上被辉瑞、礼来、诺华、阿斯利康、勃林格殷格翰等这些跨国大公司占据。这主要是因为新出的抗肿瘤药物的适应症只会有条件批准某一种肿瘤,随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后,发现对其他肿瘤也有效,又会再次申报,故出现这样的局面,国内的情况也是一样的。

(二)2.1类和2.3类研发热度较低

总览国内改良型申报数据发现,2.1类和2.3类改良型新药申报较少,原因有很多,但是主要是由于目前国内的药企普遍偏小,研发实力不强,只有极少数药企具有开发这类新药的能力,其次这两类新药必然会做大临床,以证明其疗效,研发时间长、风险相对较大。

三大因素驱动改良型新药行业快速增长

(一)需求端

慢病患者数量持续增加,改良药需求迫切,年轻化趋势明显。改良型新药可降低药物副作用,增加药物顺应性,对慢性病患者吸引力巨大。慢性病通常起病隐匿,病程长且病情迁延不愈,慢性病患者通常需要长时间甚至终身服药,因此药物副作用更加明显,同时服药依从性也是难题之一。因此降低药物副作用,提高药物顺应性的改良型新药对慢性病患者而具有强大的吸引力。

(二)政策端

鼓励创新+重视临床价值为整体导向,2类新药受政策支持。新医改致力于解决我国医疗水平不高问题,国家出台优先审批、一致性评价、上市许可人制度等政策,对医药行业影响巨大。质量优质、临床价值高的药品受政策优惠脱颖而出,低门槛、高重复、质量不过关的药品面临淘汰。我国医药行业将迎来企业优胜劣汰,朝向高质量和高技术的方向发展。

 

(三)技术端

我国创新制剂技术正在奋起追赶,缩小与国外差距。过去,我国制剂创新水平与国外存在较大差距。释药系统的创新实际上离不开制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料的创新,涉及多学科,我国除了一些追踪式创新外(如冷冻干燥型口崩片),在制剂技术创新方面总体上相比国外水平存在较大的差距。

目前,我国创新制剂技术正在奋起追赶,创新制剂平台开始建立,多种剂型改良新药在布局中。基于我国与国际药剂研发水平的差距,近些年我国重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料研究。

竞争格局与趋势

制药巨头与新型制剂平台双轨并行

(一)全球

国际制药巨头模式成熟,新型制剂平台企业近年快速发展。

龙头企业原研产品的迭代从产品即将上市就开始布局,从而延长公司专利药的生命周期。为了缩短研发周期,寻找最佳的给药途径,专利药企业通常采用“合作研发”的模式,即与第三类新型制剂技术型企业合作开发产品,如BiovailNektar等,它们拥有领先的技术水平,是专利药企业理想的合作伙伴。

(二)中国

涉足2类新药企业较少,规模型药企与DDS平台共求发展。

国内2类新药属于起步阶段,市场上涉足企业较少且较为分散。与美国类似,我国2类新药企业也可分为两类,一类为具有一定规模创新药企业涉足2类新药领域,以绿叶、科伦为代表,另一类为新型药物释放系统(DDS)平台公司,以越洋医药、科信必成等企业为代表。

 

总结

基于国家政策法规向创新药倾斜,在国家带量采购、仿制药一致性评价、医保控费等医改政策高压下,仿制药利润逐年下降。同时,我国创新药研发才刚起步,能够独自开发风险性极高的“first-in-class”全球新的企业数量寥寥。但是改良型新药是在原有药物基础上进行改进,有一定临床基础,大部分产品不需要进行完整临床试验,具有成本低、时间短等优势。此外,改良型新药具有显著的产品特点和临床优势,在市场竞争中具有较大优势。

在《药品注册管理办法(征求意见稿)》中,改良型新药可申请突破性治疗药物等在多处被提及,享受国家政策红利。在全球新药研发失败率越来越高,开发新靶点越来越难的情况下,对于无法承担创新转型的仿制药企业,改良型新药或许是一个最佳选择。

(信息来源:火石创造)Top

 

1.2  政策法规

 

1.2.1 工信部通知,这些药企被点名

1118日,工信部发布《第二批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位公示》。

根据公示内容,有3家联合体拟确定为第二批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位,公示时间为20191118-20191122日,名单如下:


 

我国药品短缺现状

目前3200多种常用药品中,有200多种涨幅较大,集中在部分短缺药、急()救药和少数非处方药等。

据报道,用于耐多药结核治疗的氯法齐明断货1年多,至少2万患者用药受到影响;作为血液肿瘤常用药阿糖胞苷断货的消息不断传出,该药于20191月份起在全球范围内出现供货不足的情况。2019年初开始,硝酸甘油等常用药纷纷涨价甚至断货。

我们可以发现,短缺的很多往往是廉价常用药。这些药价格低廉、疗效确切,在基层医疗机构和广大患者中颇有口碑。如硝苯地平、别嘌醇、西地兰等。然而,这些效果好又便宜的常用药,近年来屡屡出现短缺、涨价、停产。

廉价常用药出现短缺或者断货,是由多种因素所致。

生产层面,有的原料药供应季节性比较强,或者市场集中度高容易被控制;又或者是有的药品市场容量小,临床需求量不大但是不可替代;又或者有的药品生产的技术门槛比较高,短期内其他企业难以涉及。

市场层面,廉价药的利润空间小,商业公司、配送企业一般不太看重这些品种。此外,很多廉价药的原料药和生产成本上涨,进一步压缩其利润空间。

主要的问题,还是出在廉价上,由于利润空间较小,整个环节的从业者积极性不高。

这些药企,在行动

除了上述公示的3家联合体,在今年128日,工信部已公布第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单。

首批建设的3个基地分别为:上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体,由上药信谊药厂有限公司联合23家企业组织实施;中国医药集团有限公司牵头组建的联合体,由上海现代制药股份有限公司、中国生物技术股份有限公司组织实施;成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体,由成都倍特药业有限公司联合重庆药友制药有限责任公司等9家企业组织实施。

工信部、原国家卫计委、国家发改委、原国家食药监总局201821日联合发布的《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,明确提到,小品种药(短缺药)是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。

通知提出,将坚持市场主导、政府引导、创新机制、分类实施的原则,充分调动企业的积极性主动性,整合利用现有产业资源,发挥集中生产规模效应,保障小品种药持续稳定供应。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源,推动落实集中生产基地建设目标任务,到2020年,将基本实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

随着短缺药品供应保障体系逐步建立,短缺药品矛盾有所缓解,大范围、长期性短缺现象已经大为减少,主要仍存在短期的、局部的短缺情况。在大数据时代,构建一套易短缺药品研发、生产、流通等各环节的的数字化预警系统尤为重要。政府和市场的联动、市场上下游产业链的联动,才能彻底解决、预防药品短缺问题。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

1.2.2 国务院要求,重点监控药品目录全国落地

近日,国务院发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》(以下简称《通知》)。

根据国务院的《通知》,所有省份在12月底前制定出台省级重点监控药品目录(化药及生物制品)。

《通知》要求,强化医疗机构监督管理,对医院运行、门诊和住院次均费用增长、抗菌药物和辅助用药使用等进行监控,对不合理用药等行为加大通报和公开力度。

《通知》明确,201912月底前,各省份要制定出台省级重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)并公布,202012月底前全面建立重点药品监控机制。

同时,各地要加强医疗机构用药目录管理和规范,指导推动各级各类医疗机构及时调整优化用药目录,促进合理用药。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

2    行业动态

 

2.1  最新动向

 

2.1.1 大涨价!40个短缺药报价公开

1114日,贵州省公共资源交易中心发布《关于公布<贵州省短缺药品清单(第二批)>内药品自主报价情况的通知》,有40个短缺药的报价被公开。

多个药品大幅涨价

根据通知,《贵州省短缺药品清单(第二批)》内药品自主报价本次共有40个产品,包括近年来备受关注的硝酸甘油片、别嘌醇片、注射用盐酸阿糖胞苷、注射用放线菌素D、溴吡斯的明片、甲巯咪唑片等等。

一些产品本次的报价与其此前在贵州省的价格对比,还是有很明显的涨幅的。例如,某药企的别嘌醇片(0.1g*100片),本次在贵州的报价为92元,查询米内网招投标数据库发现,该产品此前在贵州的价格为58元,涨幅达到37%

再比如某药企的氢溴酸东莨菪碱注射液(1ml:0.3mg),本次在贵州的报价为68元,查询米内网招投标数据库发现,该产品此前在贵州的价格为24.5元,涨幅达到64%

此外通知还提醒,对于报价的产品,未申报过资质证明材料的药品应按规定申报资质证明材料,资质证明材料申报时间为11189:00起至112417:00

不少短缺药曾出现缺货

近年来,有众多药品都出现了“火箭式”涨价的情况。

据媒体报道,价格不正常上涨的药品多达100多种,涨幅大多在3倍至10倍,有的高达几十倍乃至百倍。与单纯涨价相比,有不少常用的短缺药药品除了涨价,还一度断货。

例如《齐鲁晚报》近日报道,济南不同区域的十九家药店,今年2月仅三家有硝酸甘油片100片装的存货,很多药店均表示该产品年前就早已缺货。赛柏蓝走访了广州多家连锁药店亦发现,作为冠心病和心绞痛患者的常用药的硝酸甘油,均出现了断货的情况,有的门店甚至断货已长达半年。

又比如此前湖南省公共资源交易中心发布通知称,氨甲苯酸片等6个药品由于临床暂无替代,目前处于断货或供应不足的状态,且短期无法恢复供应,现取消其原挂网价格并纳入直接挂网,由医疗机构和药企直接议价采购。

再如广东省珠海市香洲区人民医院此前发布紧缺药品询价公告称,别嘌醇片被列入“网上无法供货药品的采购”,说明该药网上无法采购,导致医院缺货或断货情况出现。

作为儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)不可或缺救命药的巯嘌呤,近年来也曾多次出现全国大范围缺货。类似的例子不胜枚举。

原料药涨价是根本原因

从上文提到的涨价、断货的短缺药来看,有很多药品导致其涨价的原因离不开原料涨价,导致其断货的原因也离不开原料缺货。

举个例子,去年年底曾一则商业公司发给医院的盐酸利多卡因胶浆断货说明在业内流传,断货原因就是厂家无原料,无法生产。

据相关药企人士透露,很多物美价廉的药品涨价或缺货,都是由于原料被人为控制,导致无原料厂家的生产成本大增。这是近两年医药行业的一个常见现象,像异烟肼、扑尔敏等药品的原料,价格已从一公斤2千元上涨到5万元。

原国务院医改专家委员会委员房志武此前在接受央视财经采访时表示,原料药就是药的原料,为什么说是芯片呢?一是含量非常低,一颗药里面只有几毫克。第二是极其重要,就像一部电脑一样,芯片能够发挥作用的重要原因。没了这几毫克,药就不起作用。

虽然可能也有一些良性的治理因素,造成了价格上涨,比如环保治理、还有城镇化、还有治理以前的一些无序生产等等,造成一些成本上升,但这样的上升通常在20%30%的范畴内,大家还能接受,国家也愿意给补贴,使得厂家基本上能够维持生产并取得合理利润。

但是,总有一些人想方设法利用市场去牟取暴利。这种异常暴涨、几十倍暴涨的,里面通常有恶意控制销售渠道这样的原因。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

2.1.2 又一波带量采购来了,52大品种公布数量

52个抗菌药的采购数量公布:阿莫西林(口服常释剂型)需要9千万片(粒)。

湖南抗菌药带量采购,数量公布了

近日,湖南省公共资源交易中心发布《2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购公告》,52个抗菌药的采购数量公布(详见附件)。

这个采购目录是根据湖南全省医疗机构实际用药需求上报的2020年度采购计划量,结合湖南省采购平台统计汇总成了此次带量采购的品种和数量。湖南表示,药企和药品上市许可持有人可直接报名参与竞标。

另外,采购目录依据2018年湖南省采购平台药品采购金额从大到小排序,以累积采购金额占前80%药品中的抗菌药物为主(包括省采购平台上同通用名、同剂型下所有规格)、原则上同通用名、同剂型药品不超过两个常用规格。

抗菌药市场,已达万亿

在联盟带量采购中选药品的名单中,包括了两个全身用抗病毒药(恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片),还有1个全身用抗细菌药(头孢呋辛酯片)。结果就是25个省()的联盟集采阶段仍旧仅有头孢呋辛酯片成为全身用抗细菌药的代表。

米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药的市场规模10325亿元,全身用抗感染药物作为TOP1大类占1993亿元,市场份额为19.30%,细分到亚类,全身用抗细菌药1589亿元占整个大类的79.75%

由此可以看出,湖南抗菌药带量采购反映出临床上对这类药品的需求,正是因为使用量大,才会有统计使用量以邀请企业来对价格进行谈判。

高质量仿制药和创新药,是行业未来

目前,药品带量集中采购已经成为了行业的风向标,先有去年4+7带量采购的试点,后有扩围至全国,带量采购正在成为主流的集采模式,并会改变整个行业的生态。

就湖南的抗菌药采购来说,正是遵循了以量换价的逻辑降低药品采购价格同时减少医保资金的浪费。可以预见,带量采购模通过在全国各地落地实践,慢慢变得成熟后,将会有更多的药品会通过这个集采模式扩大市场份额或推出市场。

带量采购模式从表面上看是降低药价,但深层次的影响是推动医药产业的升级。不难判断,行业的未来将是高质量仿制药和创新药主导,相对应的是低质量的仿制药慢慢退出市场,没有竞争力的药企被更好的企业取代,逐步完成产业升级。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

2.1.3 2019中国大健康产业峰会在广州举行

1119日,《21世纪经济报道》在广州成功举办“2019年中国大健康产业峰会”。本届峰会聚焦大健康产业社会责任、“政策市”下医药企业应对法、医药投资与医药生物新机遇探讨等多个时下热点,邀请政府机构、全球产业领袖、技术先锋和顶级投资机构的嘉宾齐聚,旨在构建“产、学、研、播”的多能效新型传播平台,共同推动大健康产业发展。

南方财经全媒体集团总经理张志兵在致辞中表示,医疗健康行业有着自身独特的优势,它是受经济周期影响较小的行业,因为无论外部环境如何,人民群众对医疗健康的需求是不断提高的。

“但也正因如此,大众对于医疗健康产品的质量、企业的口碑,提出了更高要求,身处其中的企业也在思考保证产品质量的同时,更好地履行社会责任,这些要素会逐步成为企业品牌的重要组成部分,成为核心竞争力的显著标志。”张志兵说。

当天,峰会还发布了《2019中国健康医疗上市公司社会责任报告》。作为21世纪经济报道第二度对外发布的社会责任报告,该报告根据全球报告倡议组织的《可持续发展报告指南》等多个评价体系,首创了医药健康企业社会责任的量化评价系统,继续完善并细化经济绩效和市场表现、员工权益、环境保护等七大审核维度,对在A股上市的300多家医疗上市公司进行打分比对筛选、梳理,并对排名前五企业深入分析。

(信息来源:21世纪经济报道)Top

2.2  商务发展

 

2.2.1 DTP药房开启医药零售新时代

DTPDirect t o Pat ient)药房是一种直达患者的药品销售模式。在获得医生处方后,患者可以便捷地在专业的DTP药房购药,享受药品配送、药事服务、随访、患者教育等附加服务。

随着医改的不断深入,我国以医院为主的药品销售模式趋向医院和零售药店相融合的销售模式发展。在医院处方外流的背景下,零售药店正在向集约化、专业化服务升级。

发展动力:政策、产业双轮驱动

近年来,DTP药房引来众多医药企业投资,其中不仅有大型的医药流通企业和连锁药店、互联网医药公司,恒瑞医药和正大天晴等工业企业也加入到DTP药房的投资和建设中。DTP药房的高速发展既有产业自身的发展逻辑,也有政策层面的助力。

从医院角度看,药品零加成销售、药占比限制是处方外流的政策压力。不仅是刚上市的新药,一些已经被纳入医保目录的高价值药品的花费达到医保报销上限后,有的也需要患者到院外自费购买。随着全国药品集中带量采购的推进,可能会逐渐形成按药品通用名付费的支付模式,结合正在试点的DRGs付费改革,治疗慢性病的品牌药也会面临越来越大的处方外流压力。在此背景下,医院需要DTP药房等院外渠道承接处方外流,以疏解医保控费压力。

从工业企业的角度考虑,在新药上市初期,DTP药房能成为新药的主销售渠道。由于药品招标采购的流程比较长,新药虽然上市了,但依然无法很快进入医院。相比之下,新药在DTP药房上架的速度更快。同时,部分拥有医院端资源的DTP药房,还可以协助药企进行产品在医院的学术营销,加速处方外流。例如,治疗卵巢癌的利普卓在上市当天即实现了首张处方的药品配送;治疗复发型多发性硬化症的奥巴捷上市58天即完成全国首张处方的销售,创下国内罕见病药品销售的记录。

从零售药店的角度观察,医院处方外流赋予药品零售市场新的增长动力,使药品零售市场从同质化、粗放式经营向专业化和效率化发展。DTP药房的经营品类是抗肿瘤、抗病毒、治疗自身免疫疾病的新特药和治疗慢性病的品牌药物。区别于传统零售药店的普药销售,DTP药房专注于高价值药品的销售,同时提供药品配送上门和专业化的服务,通过差异化竞争获取市场份额和利润增长。

建设要素:全程冷链管理、专业人员配置是基础

虽然处于发展快车道,但我国的DTP药房依然处于发展初期。严格的全程冷链管理、专业的药事服务人员配置是DTP药房的基础要素。要想成长为高价值处方药的主销售渠道,DTP药房还需要跨越处方来源、医保支付、信息化系统建设和个体化患者教育等门槛。

处方来源

DTP药房发展的核心要素是医院处方的外流。处方来源和处方来源的真实性审核是DTP药房发展的关键。DTP药房业务覆盖的医院等级和数量直接决定其经营规模和发展潜力。不同经营方的DTP药房的处方来源具有一定的差异。如上海医药、华润医药、国药旗下的传统DTP药房,业务范围会覆盖所在区域的多家医院;院边店主要从挂靠的单家医院获取大量外流处方,他们一般不提供药品配送服务,有的院边店直接开设在院区内,在购药便利性上具有很大优势;连锁药店一般会同时布局院边店和传统的DTP药房。在选择DTP药房合作时,药企可以根据产品覆盖的重点城市和目标医院选择最佳合作方。

医保支付

当前,DTP药房的主要客户群体是经济条件比较好的自费患者,这部分人群的数量和总体购买能力有限,很难支撑DTP药房长期的业绩增长。在医保个人账户改革的背景下,DTP药房应该努力和大病医保、慢病医保对接,或开通医保双通道,以提高患者对高价值药品的支付能力。目前,成都、杭州、青岛、佛山等城市已尝试将大病医保接入DTP药房,患有重特大疾病的参保人员凭处方到具有报销资质的DTP药房购药,即可享受大病医保报销。医保部门对接入大病医保的DTP药房有很高的门槛要求,目前能够达到标准的不多。大病医保和慢病医保报销资质,在一定程度上决定了DTP药房的获客能力。不同城市对大病医保和慢病医保的管理存在差异,工业企业在选择合作商时,DTP药房在医保报销上的区域化差异也值得关注。

信息化系统建设和个体化患者教育

DTP药房的特色之一是“以患者为本的药事服务中心”。DTP药房的产品结构是面向需要新特药和长期用药治疗的慢性疾病患者。搭建DTP药房信息化系统,追踪和记录患者病情和药物治疗信息,用于产品适应证和目标患者分析,对产品的后续市场推广具有较高的价值。区别于传统的授课式患者教育和科普式医学教育,通过DTP药房的信息化系统,根据患者的病情和治疗阶段,可以进行有针对性的回访和一对一的患者教育。同时,借助互联网平台和技术,还可以对患者进行精准的信息投放。此外,DTP药房信息化系统还可以辅助药事服务团队,为患者提供专业和精准的药事服务和患者教育,提高患者对产品的依从性和品牌信赖度,增强患者对DTP药房服务的认可度。

未来展望:成为高价值药品的重要销售渠道

虽然以DTP药房为代表的专业处方药市场正在快速成长,但是医院始终是医疗决策的中心,是患者和处方的来源。无论是在院内或院外市场,医院和医生始终是处方药营销的核心。在高价值药品的生命周期中,DTP药房和医院、医生的关系会逐步融合,DTP药房会成为高价值药品的重要销售渠道、患者管理渠道和品牌营销渠道。

DTP药房从不同等级医院获取处方和患者的能力是其核心竞争力;医保支付支持、专业的信息系统和药事服务团队支撑处方审核、患者管理和个体化患者教育是DTP药房在药品零售市场进行差异化竞争的关键;全程冷链配送是DTP药房必备的基础条件。DTP药房可以以此为着力点,优化建设和服务。药企可以从上述几方面考察、优选DTP药房作为合作方,为创新药品筛选最佳的销售合作商。

(信息来源:中国医药报)Top

 

 

 

 

 

 

3    竞争监测

 

3.1  投资动向

 

3.1.1 华大智造拉脱维亚基地开幕,搭起中欧生命健康研究和产业合作桥梁

1126日,深圳华大智造科技有限公司拉脱维亚基地在拉脱维亚首都里加正式开幕启用,旨在搭起中欧生命健康研究和产业合作桥梁。拉脱维亚共和国经济部部长Ralfs Nemiro、中国驻拉脱维亚大使梁建全、经商参赞沈晓凯、瑞典卡罗林斯卡医学院转化微生物组研究中心主任Lars Engstrand教授及华大智造总裁余德健等出席仪式并发表致辞。

2017年第六次中国-中东欧国家领导人会晤期间,李克强总理还见证了拉脱维亚-武汉光谷-华大基因生命科技中心合作框架协议的签订仪式。

据了解,该基地位于拉脱维亚Lidostas园区,规模达7000平方米,包括产品生产中心、高通量测序中心、培训中心、物流中心等功能。除此之外,华大智造将基于此基地,搭建中欧生命健康研究和产业合作桥梁,加强生命科学研究、产业应用与标准建设等领域的创新合作,推动大型国际基因组项目合作,拉动中欧企业交流。

拉脱维亚共和国经济部部长Ralfs Nemiro表示:“该基地的启用代表着我们对高附加值产品的巨大投入。华大智造领先全球的基因测序技术和设备将帮助我们提高生命科学领域的科研能力及加强自身发展优势。”

中国驻拉脱维亚大使梁建全在开幕仪式上进一步强调道:“这是中国企业在中欧和东欧国家设立的第一个生命科学和技术中心。我相信,该基地的开展将进一步加强中国和拉脱维亚两国之间的合作。”

华大智造深耕欧洲市场,完善全球布局

一直以来,欧洲都是生命科学的市场和科技高地,这得益于它拥有全球领先的学术研究水平和首屈一指的公共研究经费,其广泛的监管和临床应用探索也在全球层面上发挥着重要作用。拉脱维亚作为欧盟成员国之一,曾是前苏联的新药研发中心,生物技术产业(包含医疗医药、生态农业、生物技术设备智造、生物能源等)也是该国重要的发展战略之一。

谈及在拉脱维亚设立基地,华大智造总裁余德健介绍,拉托维亚基地的建设是欧洲业务发展的关键投资,也是华大智造全球化战略的重要支点。他表示:“基于拉脱维亚已有的良好生物技术基础,华大智造有信心凭借领先的产品和技术优势,在欧洲周边形成以‘基因科技’为核心的生命健康科学创新平台,推动中国高端生命科研设备走出国门,并搭建完善的技术服务支持体系和产品供应链,以高效响应欧洲等区域客户需求并深耕欧洲市场。”

目前,华大智造已在中国深圳、武汉、青岛及美国圣何塞等地分别设立研发和生产中心,此次落子拉脱维亚,将加速实现其覆盖含亚洲、欧洲和美洲地区在内的全球研发、制造和市场网络布局,从而构建华大智造的全球生态圈。

依托拉脱维亚中心,推动中欧百万级别基因组项目落地

华大智造拉脱维亚基地已完成四款测序仪和多款试剂的CE认证,同时与拉脱维亚生物医学中心(BMC)成立了联合实验室,积极开展基因组学研究项目和本地化基因组学人才培养工作,其中3个项目已获得欧洲区域发展基金支持,研究内容涵盖罕见遗传病的基因及功能研究以及胃癌预防研究等。

通过华大智造全球领先的基因测序技术和设备,该基地还将吸引欧洲顶级科研及创新机构深度合作,以形成具有区域优势的生命健康研发与应用创新平台。

据了解,今年1026日在第十四届国际基因组学大会(ICG-14)上启动的“百万微生态”国际合作计划(MMHP)也将在此开展相关科研工作。在开幕式上,华大生命科学研究院和华大智造宣布与世界各地的科学家展开新的合作。这些科学家将对1000万个细胞进行单细胞RNA测序,并在单细胞分辨率层面实现生命数字化。该1000万单细胞转录组计划(scT10M)旨在建立完整的单细胞图谱并与科学界共享科研成果,以更深入地了解包括人类健康与疾病、系统生物学、进化演变和生物多样性在内的生命科学。

作为欧洲顶级科研机构代表,瑞典卡罗林斯卡医学院转化微生物组研究中心主任Lars Engstrand教授表示:“我们之前已与欧洲多国建立了创新合作,相信接下来该基地会吸引更多欧洲顶级科研及创新计划入驻,非常期待未来能产出更多科研成果。”

依托华大智造拉托维亚基地的启用运营,下一步,华大集团旗下其他业务板块也将在当地布局发展,以更好地发挥全球最大基因组学机构的协同效应,在欧洲“一带一路”沿线国家全力推动医疗健康、科技服务、高端制造及农业等方面的务实合作。

(信息来源:生物谷)Top

 

3.1.2 三生制药获免疫治疗新靶点PSGL-1单抗药物授权

三生制药与Verseau TherapeuticsInc.近日宣布,根据双方研发和商业化治疗多种癌症的创新单克隆抗体的合作协议,已选取PSGL-1靶点的单克隆抗体VTX-0811作为第一个授权产品。

PSGL-1(p-选择素糖蛋白配体-1)是一种粘附分子,参与组织损伤或炎症引起的免疫细胞转移。Verseau发现调节PSGL-1可以导致巨噬细胞的重新编程。专利的PSGL-1单克隆抗体可诱导肿瘤微环境激活、T细胞激活和初始免疫细胞募集,从而对肿瘤进行协同免疫攻击。患者来源的原发性肿瘤数据表明,在对PD-1有响应和无响应的肿瘤中,PSGL-1抗体表现出比目前的免疫疗法更强的炎症反应。鉴于PSGL-1在多种肿瘤治疗中的突出作用,Verseau选择PSGL-1作为巨噬细胞检查点调节剂(MCM)主导项目进行临床开发。

根据协议条款,三生制药旗下子公司三生国健药业(上海)股份有限公司将负责VTX-0811在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家许可,开发和商业化一系列适用于所有人类肿瘤适应症的巨噬细胞检查点调节剂抗体。Verseau保留大中华区以外所有巨噬细胞检查点调节剂项目的全球权益。Verseau将负责巨噬细胞检查点调节剂抗体产品的早期发现和优化。三生制药将在该区域开展巨噬细胞检查点调节剂抗体临床前和临床开发、产品生产、新药注册和商业化等事宜。Verseau和三生制药将有资格在该区域和全球范围内获得产品销售的特定里程碑付款和特许权使用费。

在合作关系下选择的第一个共同开发项目,将使Verseau获得一笔里程碑款项,具体金额未披露。

(信息来源:美通社)Top

 

3.1.3 开发脱发创新疗法,艾尔建达成研发合作

近日,Exicure公司宣布,其与艾尔建(Allergan)签订了一项全球合作协议。两家公司将利用Exicure专有的三维球形核酸(spherical nucleic acidSNA)平台技术,开发2款治疗脱发的新疗法。

核酸药物通过靶向潜在的致病基因发挥治疗作用。然而,降低毒性和有效递送药物是开发核酸药物最大的技术难题。Exicure专有的SNA技术,把具有潜在疗效的核酸序列在纳米颗粒上密集地定向排列,它既可以靶向一个基因,也可以通过排列不同的核酸序列达到双特异性,乃至三特异性。

SNA能通过4种作用机制实现疗效,它们分别是反义核酸,siRNATLR9激活,和剪接转换(splice switching)。如若不经过额外的化学修饰,线性核酸被系统递送后,通常在肝部汇集,并被快速清理。与线性寡核苷酸不同,SNA通过普遍存在的清道夫受体(scavenger receptors)进入细胞,可全身或局部递送至靶组织,能成功递送的靶组织包括中枢神经系统,眼睛,皮肤,胃肠道,肺,肝等。SNA具有高的细胞摄取能力,而无需在体外进行包封或复合制剂,并具有较强的肝外递送能力,以及延长的半衰期,预示着其在细胞内稳定性增强。

本次合作的主要方向是雄激素性脱发,它是最常见的脱发疾病之一。在美国,这种疾病影响了大约5000万男性和3000万女性。据估计,每年用于治疗的费用超过35亿美元,其中大多数无效。

依据协议条款,艾尔建将支付给Exicure公司2500万美金的预付款。届时若艾尔建行使选择权,它将负责临床和市场化开发。就每项新疗法,Exicure将获得可高达9750万的研发和监管里程碑付款,以及可高达2亿6500万的市场化里程碑付款。

(信息来源:药明康德)Top

 

3.1.4 杰克森实验室开启中国秋季论坛第一站

114日,杰克森实验室开启了中国秋季论坛的第一站,上海站,这是杰克森实验室自2018年底成立中国团队后,再一次启动与中国科学家们的学术交流之旅。随着全球范围内生命科学的进步,科学家们使用各种疾病模型来模拟人类疾病,而在研究过程中,有关模式动物的遗传稳定性至关重要,而这一点正是作为拥有超过90年小鼠遗传学经验的杰克森实验室一直坚持和强调的。

中国医药产业的“创新”压力

2016年以来,国家对药品审评审批制度进行了一系列的政策改革,加之海外生物医药人才相继归国创业。短短的数年间,整个医药行业不断升级,从仿制药向创新药转型。这也意味着国家积极引导企业向创新方向发展,而众多中国药企也面临转型期的创新压力。

标准化的动物健康标准和遗传质量是保证药品研发实验可重复性与一致性的重要因素,正如杰克森实验室执行副总裁Auro Nair博士所言:“杰克森实验室作为全球历史最悠久的小鼠模型提供方之一,我们不仅用我们的专业知识构建各种模拟人类疾病的小鼠模型,同时我们更通过专业的临床以及科研服务来促进全球的科学家更有效的进行疾病研究。”

伴随着综合国力的提升,中国已迅速发展为世界第二大经济体和医药市场,这为很多制药企业创造了许多独特的发展机遇。在此背景下,中国生物医药企业已经成为国际市场上投资者竞相关注的焦点。在走向海外,布局全球化道路的过程中,无论是聚焦新药研发还是专注仿制药,企业核心竞争力至关重要。

基础科学的突破是临床疾病研究快速发展的必备因素

我国临床医学研究中心建设快速发展,已在11个疾病领域建设了32个国家临床医学研究中心,联合全国260个地市2000多家医院构建了疾病研究协同网络。为推进优秀科技成果在现实中的转化和推广应用,自2012年起,我国在恶性肿瘤、心血管病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等领域建设国家临床医学研究中心。2018年,美国、中国、英国等国发表的临床医学研究论文数量位居全球前10位。中国的临床医学研究论文数量增长迅速,2018年以44279篇位居全球第二。

我国临床科学的快速发展,一方面离不开政府的大力支持和鼓励,另一方,国内外越发频繁的交流合作也是这一成果的必备因素之一,面对全球医疗进步的现状,杰克森实验室总裁兼首席执行官Edison Liu博士表示:“我们在模式动物上获得海量的组学数据,并把相关信息在电脑上呈现出来,通过数据的共享,我们研究疾病,分析疾病,预测疾病,治疗疾病,这正是基础科学的发展带来的疾病研究方式的改变!”

科研和创新能力,是作为一家非营利性机构的杰克森实验室的核心竞争力

目前杰克森实验室拥有超过70个研究小组,与98所学术研究院和临床机构签署了143份正在执行的、自发的研究合作协议。其研究领域包括癌症、神经系统和免疫系统疾病、阿尔茨海默病、糖尿病、老龄化、成瘾、罕见病和心脏病等在内的疾病范畴。至今为止26项诺贝尔奖项目与杰克森实验室的研究、教育项目相关。

此外,杰克森实验室区别于其他模式动物供应商的一点在于其非营利性机构的性质,杰克森实验室90年以来的出发点,杰克森实验室总裁兼首席执行官Edison Liu博士在活动现场介绍:“杰克森实验室的收入皆被用于实现我们的使命:致力于为人类疾病探究、寻找精准的基因解决方案,赋能全球生物医药研究,为改善人类健康这一共同诉求做出贡献。杰克森实验室在过去的90年时间里,一直不曾设立任何企业股东,我们通过对外提供我们的小鼠模型以及相关的服务来获得收入,但我们的目的并不是为了获得收入,而是将这些收入,来重新投入到研究、教育或新产品开发中,以促进科学发展。”

(信息来源:生物谷)Top

 

3.1.5 九州通将负责全渠道销售华海药业4+7中选品种厄贝沙坦

九州通将负责全渠道销售华海药业4+7中选品种厄贝沙坦。

九州通拿下华海厄贝沙坦全渠道销售

1126日,九州通发布公告,华海4+7扩围中标品种厄贝沙坦片的全渠道销售委托给九州通。

公告显示,华海医药将其在国家组织带量采购试点扩围中的中标品种“厄贝沙坦片”在除4+7带量采购城市及福建、河北医院之外的全渠道销售,全部委托给九州通,九州通将负责在这些渠道的销售推广及在联盟采购中选省份的医疗配送保障。

就厄贝沙坦全国销售渠道的定价,有了解此次合作的九州通相关人士,对赛柏蓝表示,医院市场按照国家组织药品集中带量采购扩围中,华海的中标价格供应,在零售市场,会根据我国政策制定不同的价格,但是和医院市场的差异不会特别大。

据查询,华海药业在此次4+7全国扩围中选择的厄贝沙坦(75mg*28片)供应省份为:江西、安徽、山东、陕西、内蒙古、吉林、青海、江苏8省。

值得注意的是,厄贝沙坦另外两家中选药企为瀚晖制药、江苏恒瑞,也就是说,除上述8个省份的其余扩围省份由瀚晖制药、江苏恒瑞负责供应。

14个月,目标销售9亿片

4+7集采扩围文件,厄贝沙坦口服常释剂型(75mg)的首年约定采购量计算基数为29739.96万片,70%的采购量为20817.97万片,超过2亿片。

根据公告,双方此次约定的厄贝沙坦销售目标为9亿片(厄贝沙坦在“4+7”城市药品集中采购拟中标数量为1.37亿片),协议有效期为2019111日至20201231日。

9亿片的销售目标已经达到4+7扩围省份厄贝沙坦(75mg70%采购量的4倍多。

不难看出,4+7中选药企拓展更多公立医院和医药零售市场的意图明显,华海药业作为此次4+7全国扩围中选7个品种的药企,选择与九州通合作,此举无疑值得关注。

就此次和华海药业合作,上述相关人士对赛柏蓝表示,华海药业这个品种在零售市场没有销售团队,而九州通已经有健全的全国网络,完备的推广团队,可以承接下来这个品种的全国销售。

就国家组织药品集中带量采购中选药品的配送,相关人士对赛柏蓝说,大型医药商业公司一般拥有全国性的配送网络,业务同步性比较强,执行能力也相对较强,可以有效保证中选药品的供应。

在此次合作中,九州通将配合华海药业进行市场渠道搭建、做好渠道管控、进销存管理、提升零售市场覆盖。九州通需要承诺100%保障厄贝沙坦片联盟采购中选省份的医疗配送——根据《联盟地区药品集中采购文件》,中选药企必须保障中选药品的正常供应。

华海药业也将配合九州通做好学术推广,提供相应资源做好九州通专业知识团队建设,并给予相应的物料、人员、动销支持及货源保障,确保目标的圆满达成。

九州通在公告中表示,将发挥广泛的市场优势资源及市场推广能力,配合华海医药进行渠道搭建及管控,提升厄贝沙坦在“4+7”带量采购城市及福建、河北医院之外的全渠道覆盖,并保障“厄贝沙坦片”在联盟采购中选省份的医疗配送。

据透露,接下来,过了一致性评价的品种和4+7品种都可能纳入九州通对外合作的范围。

九州通将积极争取4+7中标品种代理

据公告,通过本次合作,华海药业和九州通将进一步提升运营效率,降低运营成本,实现双方未来的市场发展策略并获得更大市场份额,为双方合作创造更大的商业价值。

根据公告,基于九州通广泛的零售市场资源、全面市场推广的优势和华海药业丰富的产品资源,双方将于201911月开始进一步扩大合作,建立战略合作关系,实现共赢目标。

九州通2019年半年报显示,目前,九州通的销售终端已覆盖各级医院、卫生站、诊所及终端药店,并完成了电子商务平台销售渠道的搭建。

九州通的营销网络已经覆盖中国大部分的行政区域,构成全国性网络,同时在全国范围内拥有1132家零售药店(含加盟店)

华海药业2019年半年报显示,在制剂方面,主要以心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等产品为主导——主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、盐酸强力霉素缓释片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、罗匹尼罗片、拉莫三嗪缓释片、安非他酮缓释片等。

4+7全国扩围中,华海药业的厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片7个品种中标联盟地区药品集中采购。

此外,九州通还表示,此次合作是其在“4+7”带量采购政策及扩围背景下,积极争取品牌供应商及其中标品种全渠道代理模式的尝试,该模式能充分发挥九州通在全渠道的配送资源优势及市场推广能力,对其医疗渠道的拓展具有积极意义。

主要深耕基层和零售药店的九州通,在此次合作背后也有拓展医院资源的诉求,相关人士对赛柏蓝说,通过这次合作,根据国家的相关政策,九州通可以直接在联盟集采地区的公立医院开户,向医院展示九州通的配送能力,为九州通更多的开拓医院市场,与医院建立更多的联系夯实基础。

未来,九州通将继续拓展其他品牌供应商中标品种及其他非中标品种在医疗机构及零售药店等全渠道的销售,促进公司主营业务的持续快速发展。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

3.2  市场风云

 

3.2.1 中国生物制药前三季度收入193.21亿元同比增长22.8%

近日,中国生物制药公布了2019年前三季度业绩,收入193.21亿元,同比增长22.8%;新产品销售占总收入比例达20.6%。而研发投入20.54亿元,占收入比例高达10.6%。此外,有33个品种销售额过亿元,其中润众(恩替卡韦)分散片和天晴甘美(异甘草酸镁)注射液均超10亿元。

前三季度研发投入超20亿!获8个生产批件、6个品种过评……

中国生物制药专注肝病、抗肿瘤、呼吸系统、镇痛和心脑血管等治疗领域的新产品研发。近年,研发投入快速增长,2019年前三季度的研发投入已接近去年全年,高达20.54亿元。

据季报显示,中国生物制药获得醋酸阿比特龙片、盐酸安罗替尼胶囊新适应症3个规格、利伐沙班片、盐酸莫西沙星注射液等8个生产批件;醋酸阿比特龙片(视同)、盐酸二甲双胍缓释片、利伐沙班片(视同)、甲磺酸伊马替尼胶囊、枸橼酸托法替布片(视同)、注射用阿扎胞苷(视同)6个品种通过一致性评价。此外,还获得临床批件5件;提交一致性评价并获受理8件;提交51类新药临床申请并获受理。中国生物制药已累计有临床批件、正在进行临床试验和申报生产的在研产品共471件,其中肝病用药32件、抗肿瘤用药199件、呼吸系统用药27件、内分泌用药26件、心脑血管用药47件及其它类用药140件。

33个过亿品种,2个超10亿

中国生物制药继续以发展专科治疗领域相关产品为主,致力打造专科品牌。以具规模的肝病用药系列及心脑血管用药系列为基础,积极拓展抗肿瘤用药、呼吸系统用药、镇痛用药、骨科用药等产品。2019年前三季度,中国生物制药有33个产品销售过亿元,其中肝病用药润众(恩替卡韦)分散片和天晴甘美(异甘草酸镁)注射液销售额均超过10亿元。

对于业绩快速增长,中国生物制药表示,产品收入增长点更加多元均衡,抗风险能力进一步加强。重磅创新药安罗替尼的学术影响持续扩大,维持高增长,同时学术效应拉动多个肿瘤产品,首辅、依尼舒、赛维健、千平等业绩快速上升;慢病管理模式结合市场下沉等市场策略,率先通过一致性评价的依伦平、托妥带动其他心血管产品凯那、希佳表现不俗;消化产品艾速平、得佑和葛泰,呼吸产品天晴速乐、中畅,肝病产品甘平,抗感染药天解、天礼,骨科产品依固,糖尿病产品泰白等均稳步增长。未来,集团将把握科技和政策趋势,注重围绕主营业务的关联拓展,全面布局大健康发展战略;同时积极利用大数据、人工智能及科技金融等新技术和手段不断提升企业的管理和研发、生产和行销效率。

(信息来源:米内网)Top

 

3.2.2 阿里健康中期成绩单:营收41.17亿元,三大业务增长迅速

阿里健康发布的中期业绩显示,截至2019930日止六个月,阿里健康录得收入41.17亿元,毛利10.32亿元,同比分别增长119.1%95.0%,经调整后利润净额达1.39亿元,去年同期为0.11亿元。

阿里健康方面表示,收入和毛利的强劲增长乃主要由于医药自营业务、医药电商平台业务以及消费医疗业务快速成长所致。

医药自营业务方面,报告期内营业收入34.35亿元,较去年同比增长114.60%

医药自营业务业绩增长主要由于在线自营店和线下医药零售“双轮驱动”。阿里健康表示,在线自营店截至2019930日止十二个月的年度活跃消费者超过3700万。

在线下医药零售方面,其阿里健康也在探索以O2O业务为载体的医药新零售业务的发展路径,并做好承接政策变化后医院处方药外流的准备。今年上半年,阿里健康新增佛山、重庆中心仓库,加上此前的广州、石家庄、崑山共有五仓配送全国。

此外,在城市配送上,阿里健康也有新进展。截至201911月,“30分钟送达、7*24小时送药”服务,已经覆盖了北上广深等共10个城市。同时已在全国超过120个城市推出一小时达的急送药服务,未来将在更多城市铺开。

医药电商平台业务方面,过去半年营业收入5.40亿元,较去年同比增长139.8%

高速增长背后与其运营的天猫医药平台快速发展有莫大关系。20154月,阿里健康正式从阿里巴巴集团手中接下天猫在线医药业务的营运权,至今已经有4个年头。目前其承接管理或开设超过70家品牌旗舰店。

公告显示,天猫医药平台所产生的商品交易总额(GMV)超过370亿元。截至2019930日止十二个月,天猫医药平台的年度活跃消费者已超过1.6亿。

拉动业绩增长的三驾马车中,涵盖医美、口腔、疫苗、体检的消费医疗发展最猛。报告期内营业收入虽仅1.11亿元,但增速却达274.4%,位列所有业务板块首位。

值得一提的是,阿里健康在口腔和疫苗领域的新探索。前不久,支付宝联合阿里健康上线“口腔夜间诊所”,给患者提供急性的口腔检查、消炎止痛、洁牙服务。据了解,该服务已在22个城市的118家口腔夜间诊所上线。

在疫苗领域,阿里健康方面表示已初步实现“疫苗预约服务电商+疫苗生态合作”的双引擎成长布局,与默沙东、葛兰素史克及赛诺菲巴斯德达成了良好的合作关系。

(信息来源:亿欧)Top

 

 

 

4    新药研发

 

4.1  新药上市

 

4.1.1 以岭药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价

1127日,以岭药业发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物,适应人群广,其属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。目前国内共有15个品规通过盐酸二甲双胍片一致性评价。

(信息来源:新浪医药)Top

 

4.1.2 科伦药业阿莫西林颗粒通过仿制药一致性评价

1126日,科伦药业发布公告称,子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿莫西林颗粒”的《药品补充申请批件》。

阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾功能不全患者无需调整剂量。《中国成人社2区获得性肺炎诊断和治疗(2016年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》等权威指南和共识广泛推荐使用。目前阿莫西林国内已有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等剂型,其中阿莫西林颗粒更适用于儿童与吞咽困难的患者,并已进入甲类医保和2018年国家基药目录。

(信息来源:新浪医药)Top

 

4.1.3 华北制药:头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

1126日,华北制药发布公告称,下属全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发头孢氨苄胶囊(0.25g)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物,最早由美国Eli Lilly公司于1967年合成,目前国内外有片剂、胶囊剂、干混悬剂以及颗粒剂等剂型,是一种临床应用比较广泛的抗感染类药物。

开展一致性评价工作以来,华民公司该药品(0.25g)累计研发投入985万元人民币(未经审计)。

目前,国内有346家公司拥有头孢氨苄胶囊生产批文,其中包括华民公司在内拥有该产品(0.25g)生产批文的为136家,华民公司为国内第五家通过该产品(0.25g)一致性评价的企业。华民公司该产品2018年销售收入为515万元。工信部数据显示2017年头孢氨苄胶囊(0.25g)全国产量为37917万粒,其中华民公司产量为9810万粒。

(信息来源:新浪医药)Top

 

4.1.4 正大天晴3类仿制药盐酸苯达莫司汀即将获批上市

近日,根据NMPA官网显示,正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀(Bendamuxtine Hydrochloride)的上市申请(受理号:CYHS1600193)已经处于“在审批”状态,预计将于近日获批上市。该药用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗。

盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,是通过烷化作用使DNA单链和双链交联,干扰DNA的功能和DNA的合成,从而发挥抗肿瘤作用。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

4.1.5 绿叶制药利培酮微球LY03004在华申报NDA获受理

1126日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球(LY03004)的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此前,该药物已在美国进入NDA阶段,其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查(PAIPre-ApprovalInspection)。LY03004有望在不久的将来进入中国和美国市场。

作为国家“重大新药创制”科技重大专项支持的项目,LY03004是绿叶制药“长效和靶向制剂国家重点实验室”自主研发完成的微球制剂。一直以来,微球制剂存在技术壁垒较高,研发周期较长等特性,而国内掌握高端制剂工艺的企业较少,竞争格局良好。如今,LY03004分别在中、美进入NDA阶段,有力印证了绿叶制药在微球等新制剂技术研究领域已达到国际领先水平,并彰显了公司坚定全球化发展,深度布局未来的战略。除了中国和美国,该药物在欧盟的注册也在同步顺利推进中。

LY03004用于治疗精神分裂症,以肌肉注射的方式每两周给药一次。中美临床结果显示LY03004具有良好的安全性,在达到稳态后,与另一种市售药物达到生物等效。此外,LY03004可改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,并将简化精神分裂症的疗程。与另一种市售药物相比,LY03004另有多项优势,例如患者接受LY03004首次注射后三周毋须再服用口服制剂,而且比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。

LY03004以外,另有多个在研项目同步在中国及海外市场进行开发,其中包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)、治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)、治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的棕榈酸帕利哌酮缓释注射液(LY03010)、以及治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂(LY30410)等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等主要医药市场注册进展良好,绿叶制药也已为LY03004以及后续多个新药的全球上市做好准备。

不仅如此,绿叶制药在中枢神经领域已有一系列上市产品,包括富马酸喹硫平片(思瑞康)及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂等,这些产品共覆盖全球80多个国家和地区,包括中国、美国、欧洲、日本等主要医药市场,以及快速增长的国际新兴市场,未来将与后续新药形成富有竞争力的产品组合,发挥协同效应,加速推动公司在该治疗领域的全球战略布局。

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4.1.6 西安杨森前列腺癌新药安森珂®在华上市

1127日,西安杨森制药有限公司宣布,旗下新一代雄激素受体抑制剂安森珂®(阿帕他胺片,英文商品名:Erleada®apalutamide)在中国正式上市,用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

过去十年,中国前列腺癌的发病率呈上升趋势,现已成为中国男性第五大常见癌症。作为一种雄激素依赖的肿瘤,内分泌治疗是目前除根治手术、放射治疗、化疗之外临床上比较主流的前列腺癌治疗方案。如果前列腺癌患者接受雄激素剥夺疗法(ADT)后前列腺特异性抗原(PSA)水平上升,可能提示治疗效果下降或失效,患者则有较大概率进入去势抵抗阶段。如不及时干预,近九成的NM-CRPC患者会发生骨转移,导致疼痛、骨折和脊髓压迫,严重威胁患者生命。虽然近年来前列腺癌的治疗取得了一定进展,但转移性去势抵抗性前列腺癌仍然是一种致命的疾病。

阿帕他胺是新一代强效雄激素受体抑制剂,可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长,从而推迟远处转移发生时间。2018214日,阿帕他胺获得美国FDA批准用于NM-CRPC,成为全球首个治疗NM-CRPC的药物,也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的抗肿瘤新药。

在中国,西安杨森于20193月提交了阿帕他胺的上市申请,5月,凭借明显的临床优势该药被纳入优先审评程序,还被纳入第二批临床急需境外新药名单,95日,阿帕他胺片获得NMPA加速批准,成为中国首个获批用于NM-CRPC患者的新一代雄激素受体抑制剂。

据了解,目前安森珂®已进入中国,覆盖北京、上海、广州、杭州、天津、西安、成都、武汉等城市。同时,中国初级卫生保健基金会已正式启动“安沐新生”安森珂®患者援助项目,帮助提升患者接受安森珂®治疗的可及性。

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4.1.7 中国前列腺癌新药!安斯泰来安可坦®(Xtandi®)获批

日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于1118日批准安可坦®(英文商品名:Xtandi®,通用名:恩扎卢胺,enzalutamide)的新药上市申请,该药用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。

这项批准基于恩扎卢胺在无症状或有轻度症状的进展性转移性前列腺癌患者(虽然接受了ADT治疗,但仍出现疾病进展)中进行的亚洲多国、随机、双盲、安慰剂对照的3期疗效和安全性研究(Asian PREVAIL)、以及一项在健康的中国志愿者中进行的单剂量药代动力学研究(方案9785-CL-0013)的结果。

Asian PREVAIL研究(又称9785-CL-0232研究)评估、对比了口服恩扎卢胺(160mg/天)与接受安慰剂联合促性腺激素释放激素(GnRH)治疗,或接受双侧睾丸切除术的疗效和安全性。亚洲患者参与了本研究,其中包括约200名中国患者。研究结果与在同一目标人群中进行的全球关键3PREVAIL研究结果一致。

在已经上市的国家中,恩扎卢胺为转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的标准治疗。自2012年以来,全球已有超过42万名患者处方过该药物。

安可坦®(英文商品名:Xtandi®,通用名:恩扎卢胺,enzalutamide)是一种雄激素受体信号传导抑制剂,每日口服一次。安可坦®直接靶向雄激素受体(AR),并在AR信号传导途经的三个步骤中发挥作用:(1)抑制雄激素结合——雄激素结合诱导构象变化可触发受体激活;(2)防止核移位——AR移位至核是AR介导的基因调控中必不可少的步骤;(3)削弱DNA结合——ARDNA的结合对于调控基因表达至关重要。

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4.1.8 中国肺癌免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)获批

肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布抗PD-1疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)。这一新的适应症基于关键性IIIKEYNOTE-407试验的总生存期(OS)结果而获得完全批准,包括在中国患者中扩展的中期数据。

值得一提的是,此次批准也是Keytruda在不到一年的时间里在NSCLC治疗方面获得的第三个一线批准,现在该药是中国批准联合化疗用于鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗、以及单药治疗NSCLC(肿瘤比例评分[TPS]1%)的首个抗PD-1疗法。

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前,在全球范围内,已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,其中Keytruda是该领域的领头羊,已批准20多个治疗适应症。

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4.1.9 太极集团藿香正气口服液、急支糖浆获得巴基斯坦准入批文

1126日,太极集团发布公告称,控股子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司(以下简称:涪陵药厂)近日收到巴基斯坦药品监督管理局卫生与非处方药部门核准签发的准入批文,批准公司产品藿香正气口服液、急支糖浆可以在巴基斯坦销售和使用。

涪陵药厂向巴基斯坦递交了藿香正气口服液、急支糖浆的准入申请,在巴基斯坦药品监督管理局卫生与非处方药部门举行的第七十届应征评选委员会上通过审批,获得了准入批文。截至本公告日,藿香正气口服液已在俄罗斯、老挝、加拿大、莫桑比克、美国、马来西亚、新加坡、文莱、印度尼西亚、泰国、柬埔寨、香港、澳门、巴基斯坦共14个国家及地区获得注册;急支糖浆已在印尼、香港、新加坡、美国、澳门、巴基斯坦共6个国家及地区获得注册。

藿香正气口服液功能主治:解表化湿,理气和中,用于外感风寒内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。藿香正气口服液为公司骨干产品之一,2018年藿香正气口服液实现含税销售收入11.5亿元。

急支糖浆功能主治:清热化痰,宣肺止咳。用于外感风热所致的咳嗽,症见发热、恶寒、胸膈满闷、咳嗽咽痛;急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作见上述证候者。急支糖浆为公司骨干产品之一,2018年急支糖浆实现含税销售收入3.2亿元。

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4.1.10   首款降低心血管风险的“鱼油”新药Vascepa有望获批

近日,Amarin公司宣布,美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会(EMDAC)以全票通过的结果,支持该公司开发的Vascepaicosapent ethyl)胶囊作为降低不良心血管事件风险的新疗法。FDA预计将在今年1228日对该药物的补充新药申请(sNDA)做出回复。

VascepaAMR101)是由高纯度的icosapent ethyl组成,源于天然鱼油成分ω-3脂肪酸,其生产过程使用FDA监管的制造工艺,去除杂质并保留活性成分。Vascepa是一种处方药,被FDA认定为新化学实体,而非普通鱼油那样的膳食补充剂。Vascepa独特的临床特征使得它在国际上获得了多项专利,其中包括能够在不提高LDL-C水平的情况下,降低患者的甘油三酯水平。此前,它已获得FDA的批准用于降低严重高甘油三酯患者的甘油三酯水平。

VascepasNDA是基于一项名为REDUCE-IT3期临床研究结果。试验结果显示,与安慰剂组相比,Vascepa将总体不良心血管事件的发生风险降低30%。此外,Vascepa还将首次发生主要不良心血管事件的风险降低25%

(信息来源:药明康德)Top

 

4.1.11   RedHill抗生素药物Talicia获FDA批准

生物制药公司RedHill BiopharmaRedHill)近日宣布其抗生素药物TaliciaFDA批准上市,用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者,以降低幽门螺杆菌致胃癌的风险,并解决该细菌对抗生素的耐药性问题。

Talicia获批后,RedHill在特拉维夫证券交易所的股价上涨超过13%。此外,该公司也获得了由Cosmo Pharmaceuticals领投的5900万美元战略投资。

Talicia是由FDA批准的第一款以抗生素利福布汀(rifabutin)为基底的三合一口服胶囊。RedHill201812月发布了TaliciaIII期验证试验的结果,结果显示,该药物对幽门螺旋杆菌的根除率高达84%,且细菌没有显示出抗药性。这一成果为胃癌患者带来福音。

据了解,全世界有超50%的人口感染过幽门螺旋杆菌。这种经由粪口传播的细菌常寄生在胃酸较低的胃黏液或胃黏膜细胞之中,易诱发胃炎甚至胃癌。由于滥用抗生素,25%40%的感染患者无法根除胃肠道疾病。而现在,RedHill的生物药Talicia有望提供新的治疗选择。

RedHill成立于2009年,是一家生物制药公司,在专利药物投放市场占据领先地位。该公司拥有经验丰富的管理团队,总部位于以色列特拉维夫,并在美国北卡罗来纳州设有商业运营总部。除Talicia外,RedHill将继续开发新的胃部疾病治疗药物,以满足患者医疗需求。

(信息来源:动脉网)Top

 

4.1.12   FDA批准Exservan(利鲁唑口腔膜剂),治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)

Aquestive Therapeutics是一家专业制药公司,致力于运用创新技术开发差异化产品为患者解决治疗挑战。该公司正在推进一条后期专利产品管线,用于治疗中枢神经系统疾病,并为侵入性的标准护理疗法提供替代方案。此外,该公司还与其他药企合作,利用其专有的、同类最佳的技术(如PharmFilm技术)将新分子推向市场。

近日,该公司宣布,其开发的利鲁唑口腔膜剂Exservan比原计划提前一周获得了美国FDA批准,该药用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者的治疗。此前,Exservan已被FDA授予了孤儿药资格(ODD)。

Exservan是一种利鲁唑口腔膜剂(riluzole),利鲁唑是FDA批准的第一款治疗ALS的药物,片剂产品于1995年上市,用于推迟患者的呼吸机依赖。迄今为止,共有4款药物获得FDA批准治疗ALS,其中3款为不同剂型的利鲁唑产品:Exservan(利鲁唑口腔膜剂)、Rilutek(利鲁唑片剂)、Tiglutik(利鲁唑混悬剂)、Radicavaedaravone,依达拉奉静脉注射液)。

上述4款药物中,来自三菱田边的Radicava2017年获得FDA批准,是该机构在过去22年来批准的第一种ALS新药。Radicava的活性药物成分edaravone(依达拉奉)是一种自由基清除剂,被认为能够缓解氧化应激的影响,而这可能是ALS发病和病情发展的关键因素。edaravone的抗氧化作用被认为能够为神经系统提供神经保护性支持,潜在延缓疾病发展或限制额外伤害。

在中国,Radicava于今年7月底获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。值得注意的是,该药从获得优先审评到获批只用了不到两个月的时间。据估计,中国有多达3万人受到ALS的影响。

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4.1.13   白血病新型靶向药Copiktra欧盟申请上市

美国生物制药公司Verastem Oncology近日宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了Copiktraduvelisib)的营销授权申请(MAA),该药是一种口服磷酸肌醇-3激酶(PI3K)抑制剂,用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。

Copiktra的活性药物成分为duvelisib,这是一种针对磷酸肌醇-3激酶(PI3K)的靶向口服抑制剂,能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性,这2种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。

在美国,CopiktraFDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂,该药于20189月获批,用于治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)成人患者。此外,Copiktra也已获FDA加速批准,用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。FL适应症的加速批准基于总缓解率数据,进一步的完全批准将取决于验证性研究中临床受益的验证和描述。Copiktra的药品标签中含有一则黑框警告,提示致命和严重的毒性作用,包括感染、腹泻或结肠炎、皮肤反应和肺炎。

值得一提的是,20189月,石药集团与Verastem签署4500万美元协议,获得了在中国市场开发和商业化Copiktra的独家权利。根据石药集团今年5月底发布的一季度业绩报告,Copiktra在国内的上市申请已获受理,预计2021年获批上市。

今年7月,赛诺菲(Sanofi)与Verastem签订协议,获得了在俄罗斯、独联体、土耳其、中东、非洲开发和商业化Copiktra治疗所有肿瘤学适应症的独家权利。

今年6月,Verastem公司在24届欧洲血液学协会年会(EHA2019)上公布了Copiktra治疗R/R CLL/SLL的最新数据,包括来自IIIDUO研究的事后分析数据。结果显示,在该项研究中,Copiktra治疗迅速增加了淋巴细胞水平,并导致淋巴结萎缩,86%患者获得淋巴结缓解。此外,分析还发现,该研究中所应用的剂量调整可用于有效管理接受Copiktra治疗的CLL/SLL患者中的不良事件。

此外,Verastem公司在第15届国际恶性淋巴瘤会议(ICML2019)上公布了Copiktra治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL2项支持性I期临床研究(NCT01476657NCT0278362)的数据。复发或难治性PTCL与不良预后相关,大多数疗法诱导的缓解率不足30%,且中位无进展生存期(PFS)少于6个月。来自2项研究的数据显示,在接受每日275mg剂量duvelisib作为单药治疗及罗米地辛用药前的导入单药治疗的患者中,总缓解率(ORR)分别为54%44%、完全缓解率(CR)为15%-22%。值得注意的是,在接受每日225mg剂量duvelisib作为硼替佐米用药前的导入单药治疗的患者中,ORR57%

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4.2  研发进展

 

4.2.1 首个国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02全球3期临床达主要终点

近日,在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO-Asia)上,复宏汉霖公布了生物类似药HLX02(注射用曲妥珠单抗)的最新研究进展。

HLX02是一种全人源化抗HER2单克隆抗体,为曲妥珠单抗(trastuzumabTZB)的生物类似药。该药临床项目是与中国国家药品监督管理局(NMPA)和欧洲药品管理局(EMA)协商制定,旨在促进全球开发。此前,复宏汉霖已在ESMO-Asia 2018会议上报告了HLX02TZB的临床药代动力学(PK)等效性。

此次公布的全球性III期临床研究(NCT03084237;欧洲临床试验号:2016-000206-10;中国临床试验号:2015L01326)是一项随机、双盲、平行组对照研究,共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2+复发性或转移性乳腺癌患者,比较了HLX02与欧盟来源曲妥珠单抗(EU-TZB)的疗效、安全性和免疫原性。

结果表明,主要终点分析和所有次要疗效和安全性分析均支持生物相似性的结论,HLX02EU-TZB无临床意义的差异。这项中期分析数据已经提交给NMPAEMA,以支持HLX02在中国和欧洲的市场批准。

截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟新药上市申请受理,14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,汉利康®(利妥昔单抗注射液)于20192月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。

HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于20196月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。

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4.2.2 恒瑞LAG-3抗体获批临床,全球尚无同靶点药物上市

1118日,CDE官网显示恒瑞医药注射用SHR-1802获得临床试验默示许可,适应症为标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。

SHR-1802是恒瑞开发的一款抗LAG-3单抗。LAG-3中文名称为淋巴细胞活化基因-3,它是免疫球蛋白超家族的一员,与CD4密切相关,能够选择性的表达在活化的T细胞、NK细胞等免疫细胞表面。与肿瘤、结核等多种疾病相关,是免疫治疗领域除PD1 /PD-L1等之外一种新的靶点。

之前大多数科学家认为,LAG-3通过与MHC II类分子结合发挥免疫调节的功能,进而维持内环境稳定。201812月,陈列平教授团队发现FGL1LAG-3结合能够抑制免疫系统,该研究成果已发布在《Cell》上。

医药魔方数据库NextPharma显示,目前全球在研的抗LAG-3单抗有30款,但尚无同靶点药物上市。进展较快的为BMSrelatlimab。一项代号为CA224-020I/IIa期临床研究表明,relatlimab联合Opdivo可使LAG-31%的黑素瘤患者ORR达到18%,而LAG-31%的患者ORR5%

国内开发抗LAG-3单抗的企业除恒瑞外,还有信达生物(IBI110IBI323)、维立志博(LBL-007)和科伦药业(Kelun-A289)等。

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4.2.3 信达生物肿瘤免疫疗法IBI315在I期临床研究完成首例患者给药

信达生物制药(Innovent Biologics)是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日,该公司与韩美制药共同宣布:双方共同开发的针对程序性死亡受体1(PD-1)及人表皮生长因子受体-2HER2)的重组全人源双特异性抗体(研发代号:IBI315I期临床研究完成中国首例患者给药。

该项研究(CIBI315A101)是一项在中国开展的评估IBI315治疗HER2表达的晚期实体恶性肿瘤受试者的I期临床研究,其主要研究目的为评估IBI315单药及联合化疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性和II期研究推荐剂量(RP2D)。

IBI315是重组全人源IgG1型双特异性抗体,将来可能为HER2表达的恶性肿瘤患者提供一种全新的临床治疗方案。IBI315可以通过同时阻断HER2信号通路及PD-1/PD-L1信号通路、桥接表达PD-1T淋巴细胞和表达HER2的肿瘤细胞,将靶向治疗与免疫治疗结合从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:“IBI315是全球首个进入临床开发阶段的PD-1/HER2双特异性抗体,是信达生物抗肿瘤产品管线中的重要产品。因此,积极开发IBI315具有重要的临床价值。我们希望IBI315这个全新的双特性抗体药物可以为患者提供新型和更有效的治疗方案,以满足大量临床需求,使更多患者从中受益。”

韩美制药总裁Se Chang Kwon先生表示:“IBI315是一款采用韩美的PENTAMBODYTM技术平台研制的双特异性抗体,目前已成功进入临床研究阶段。我们将继续和我们的合作伙伴信达生物密切合作,专注于研发,并进一步推进该项目的临床和商业化开发。”

IBI315是由信达生物制药与韩美制药共同研发,并由信达生物制药负责在中国进行临床开发。IBI315为重组全人源IgG1型抗PD-1/HER2双特异性抗体,临床前研究显示IBI315可以通过双靶点特异性结合桥接表达PD-1T淋巴细胞和表达HER2的肿瘤细胞,协助T细胞识别并杀伤肿瘤细胞,从而提高抗肿瘤活性。

(信息来源:生物谷)Top

5    运作管理

 

5.1  药企管理

 

5.1.1 无法享受医保红利?打造大普药或是药企一线生机

大普药,首先要普,其次是大。普到什么样子?大到什么程度?“普”到常备熟视无睹,“大”到几亿、十几亿元,甚至几十亿元。大普药是如何炼成的呢?

第一阶段:活着,无序销量

与控销一上来就整体布局、逐步实施不同,大普药面对着相对充分竞争的市场,活着才是第一步,先不讲套路,能出货就好,先把市场搞热,什么贴牌、代工、专销、商业、批发市场等,均可使用。

毕竟每个渠道每个从业者都有自己的资源和目的,只要敢打款,他就有方法。大乱之后再大治才有意义,一个普通到尘埃的产品,你玩什么高大上?没有比活着更重要的事情了。

第二阶段:更好地活着,有序管控

通常情况下,一个普药年销售额超过3000万元就要考虑规整的问题了,这个阶段对于大普药的打造有着非凡的意义。

第一步,赋能产品。建立起产品的学术体系,找到产品与竞品之间的不同,尤其是从品类角度给出更加宽泛的选择理由,并持续传播,形成基于假设的比较优势。从产品的研发、历史、组方、药材、区域特色、荣誉、服用等角度,既不要神话产品,也不要欲说还休,在同质化竞争下,看起来不起眼的优点于消费者而言可能就是巨大的购买理由。

第二步,厘清关系。建立严苛的价格体系,形成价差,建立一二级高效联动、归属清楚的商业与市场、商业客户之间的关系。有多少家一级商可以覆盖全国市场?多少家二级商可以覆盖一级商的市场?尽可能让规定的终端从既定的二级商拿货。运作过程中要注意两点:1.形成价差,避免价格倒挂和进货随意导致的价格竞争;2.一级商的无德、二级商的无分销导致的体系崩盘。

第三步,树立典型。寻找合作意愿强烈、有物质基础的典型客户和典型市场,全面植入透过商业覆盖终端的协同动销体系。让一部分市场和客户先富起来,通过榜样的力量传递给自身生存困难、正在左冲右突的商业们看,“跟我混有未来!”但是不能被水货商业贻误了商机,必须一击毙命。

第四步,强化搅动。构建基于商业的全国一体化管控体系,强化商业客户的搅动与裹挟,从销量角度启动“攀比消费”与“盲目消费”。

“两票制”后,纯销成为药企的关键指标,也只有纯销才是加速物流和资金流的法宝。商业之间互不服气,正是厂家可以利用的地方。再者,中国商业的实际掌控者绝大部分还是50后、60后和70后,专业化似乎有了提升,但骨子里“江湖草莽”的印迹很深。通过榜样的力量,让商业之间的暗自角力产生“攀比消费”和“盲目消费”,这才是药企希望看见的。

第五步,打造英雄。铸就基于核心人员和强大后台的匹配组织与团队,在强化专业操作的前提下,优先放大销售英雄的影响。大普药的业绩既有普药业务队伍开疆拓土的功劳,更有强大管理后台的服务付出。商销带有强烈的个人英雄主义色彩,一个企业的普药老大和一群普药销售英雄及其财富积累的故事也为大普药的炼成注入了更多传奇色彩。

第三阶段:优雅地活着,成就品牌

大普药品牌打造需要从物质上升到精神阶段,这是所有品牌打造的唯一路径。

第一步:设定战略,预热全国,俯视品类与行业,为产品站队。当产品销量达到一定吨位,就已经等同于现金,在“你成功了,说啥都是对的”时,选择恰当的时机、用恰当的方式惊艳亮相,发布颠覆性的产品战略,登高望远,既表明自身碾压一切的气势,又告诉同行:“你们已经在我身后!”只要你知道自己要去哪里,全世界都会为你让步。竞争对手也会为你让步:“我做不了老大,做个老二行不行?”

第二步,注入联想,以情动人,制造话题与流量,升华产品内涵。知名度、美誉度、认知度、联想度、满意度、忠诚度,这六大维度构成了产品品牌。其中,联想度尤为关键和重要,即说到企业或者产品,你会想到什么?比如说到白云山,你会想到板蓝根颗粒;说到宛西制药,你会想到六味地黄丸;说到深圳三九,你会想到感冒灵颗粒等,想办法让企业与产品划等号,话题和流量成为时代的IP,而产品的内涵就是在联想中被再一次升华。

第三步,丰富模式,线上线下,关注新媒体操作,为产品呐喊。当“有限制的网售处方药”政策呼之欲出时,新零售也从阿里巴巴的企业战略上升为国家战略,线上销售成为必然,而线上线下一体化成为常态。

线上与线下除了价格体系的维护之弊,也丰富了企业的产品销售,于是新媒体成为医药销售时代的宠儿,大行其道的社群营销成为终结2B2C2O的利器,线上销售扑面而来,传统中小医药企业与大中药企同一起跑线,而线上同台竞技的大幕才刚刚上演。

大普药既有不堪回首的前世,也有即将闪耀的今生。在中国经济L型趋向中进入下半场,如果说人口流量成就了地产、制造业和IT,那么“产品+内容”就成为下半场的竞争关键。如果你无法分享医保目录药品的增量红利,又没有整合推广非医保目录药品的实力,那么大普药的打造或许是拯救企业的依托。1.3万家商业在集中度高达90%的市场里,没有人甘心离场,这正是全国4000多家药企最后救赎的绝佳机会。

大普药不是廉价药

需要说明的是,大普药与廉价药有着本质区别。大普药是常用药,甚至是家庭必备药,归属于大品类,比如感冒、发烧、咳嗽等常见病和多发病,通常使用率较高,且价格低廉。大普药的重点不在于“普”,而是“大”,只有足够大,才能称之为“大普药”。

大普药具有五大优势:适应常见病、使用频次高、家庭必备品、归属大品类和价格很便宜,同时具有五大劣势:价格很透明、利润空间小、竞争很激烈、市场很混乱和政策空白区。

操作上,我们必须认清大普药的三大特点:

其一,唯品牌。因为是常用药和必需品,患者通常只选择品牌产品,价格不是首选。所以普药不是关键,大普药才是关键。什么是大?行业前三名才具有杀伤性,至少要向前靠,才有被消费的机会。

其二,唯便利。方便购买,药企、商业和终端要把产品送到最接近消费者的地方,看上去简单,实际上不易。笔者把“便利”拆解为三点:一是送到社区;二是消费者可以方便清楚地看见;三是有会说话的陈列和店员导购,方便购买,也就是常说的铺货、终端生动化和终端推荐。

其三,唯服务。专业性是药品终端销售服务的唯一指标,如何打造销售人员的专业性成为大普药销售的难题,包含对产品的认知、对对应疾病的认知、对患者需求的解读,当然患者指名购买除外。可问题在于:店员为何要推荐你的产品?怎样推荐?怎样针对患者推荐?简单的服务要求其实是一个系统工程,左右着大普药的炼成。

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6    市场分析

6.1.1 国产抗体药物申报数量再创历史新高

近几年,抗体药行业发展十分迅猛,成为医药行业最吸金的细分领域之一,已经在抗肿瘤领域和自身免疫类领域的治疗中占据重要位置;该领域已产生了众多「重磅炸弹」品种,相比于传统化学药物,具备靶向性高、副作用小、疗效高等明显优势。

2018年,FDA共批准59款新药,其中有12款抗体药物为历史最高;截止18年,FDA累计批准抗体药物达到79款。

 

2018年全球药物销量前十的药物里,有5个单克隆抗体,并且这种趋势还在继续上升。

虽然抗体药物是全球生物药物领域乃至药品领域的璀璨明珠,但是国内市场仍尚未充分打开,目前国内已获批的抗体药物近80%均为进口,国产抗体药物屈指可数。

已获批的国产抗体药物

 

2018年首个国产PD-1(特瑞普利单抗)获批上市后,国内抗体药物的研发开始步入收获期,此后又获批2个国产PD-1单抗(信迪利单抗和卡瑞利珠单抗)和首个国产利妥昔单抗生物类似药;此外,2018年申报上市的信达、百济神州、齐鲁、海正等企业的单抗药物也即将获批,未来国内抗体药物有望实现高于全球增速的快速增长。

国内抗体类生物药的研发正处于蓄势待发状态,根据Insight数据库新功能(将抗体类药物按照单特异性抗体、双特异性抗体、抗体偶联物、抗体类融合蛋白、其他抗体类)统计发现,从2014年开始,国内抗体药物的申报临床和获批临床数实现快速增加,2019年国产抗体药物申报临床数量已经到到79个,创历史新高;其中,单特异性抗体类药物占所有抗体药物的80%以上。

在所有申报临床的企业中,恒瑞、齐鲁、复星医药和信达生物在研的抗体药物均超过20个(按受理号统计,下同)。所有在研的抗体药物中,靶向PD-1/L1临床申报数目最多达到56个,其次是TNF-ɑ、VEGFHER2等常见靶点,同质化研究比较严重。

 

 

抗体药物跟小分子化疗药物相比结构比较复杂、分子量大、技术难度高,因此创新的机会更多,同样研发的门槛也高;目前国内很多创新药都集中在抗体类、融合蛋白等生物药领域。

从目前已获批临床的数据来看,自2015年后抗体药物批临床的数量急剧增加,平均每年获批70个;且企业间的分化比较明显,批临床的数量集中于头部制药企业像恒瑞、信达、齐鲁等企业抗体药物批临床数目均超过20个。

抗体药物已成为生物制品行业中占比最大的子行业,被誉为生物技术产业「皇冠上的明珠」。已上市的药物主要是单特异性抗体,但是从申报临床和批临床的药物来看,会发现双特异性抗体、抗体偶联药物等新型抗体药物越来越多。

而且国家鼓励创新的政策密集出台,制度改革不断释放发展红利,中国创新药物研发,尤其是以抗体药物为主导的生物药研发将迎来新的时代。

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6.2  健康保健

 

6.2.1 三种类型、四种模式,我国医养结合行业现状报告

一、我国医养市场概况

2018年,我国人均寿命为77岁,随着人均寿命的提高,老年人数增加,失能老人和半失能老人的比例逐渐上升。在接下来的至少30时间里,我国的老年人口数量会逐渐攀升,在2050年前后达到峰值。在解决老年人的生活照护问题的同时,医疗服务、康复等方面的需求也越来越多。

医养结合并非是医疗和养老的简单叠加,而是将医疗、康复、保健、养生结合为一体,实现医疗资源与养老资源的深度融合与联动发展,从而使社会资源得到充分利用。医养结合产业基本具备支柱产业所需要的五大属性,即发展规模、市场前景、技术密度、产业关联度和经济效益。

根据易观《中国医养结合市场专题分析报告2018》预测,2020年我国医养结合市场可达到5.7万亿元人民币,包括医护养康四大板块,包括但不限于远程医疗服务、医疗护理、生活护理、健康管理、智能硬件、保健品等。

根据中国社科院2016年发布的《中国养老产业白皮书》的预计,到2030年,中国养老产业的规模将达到13万亿元人民币。《中国老龄产业发展报告(2014)》预测,医养结合的市场规模有望在2050年达到106万亿元,占整个国内生产总值的33%

二、养老市场环境变化

人口老龄化速度加快

截至2018年底,全国60周岁及以上老年人口24949万人,占总人口的17.9%,其中65周岁及以上老年人口16658万人,占总人口的11.9%。“十三五”期间,我国60岁及以上老年人口平均每年约增加640万,到2020年将达到2.55亿左右,占总人口的18.5%左右。

与此同时,失能和部分失能老年人越来越多,残疾老年人逐年增加,2015年失能和部分失能老年人约4063万人,持残疾证老人达到1135.8万。根据全国老龄办预测,到2020年,中国将有超过4200万失能老人和超过290080岁以上老人,合计占到总老年人口的30%

按照国际通用的划分指标,当一个国家或地区的65周岁及以上人口占比超过7%,就意味着进入老龄化社会;超过14%时,意味着进入深度老龄化社会;超过20%,则进入超老龄社会。我国老龄化的特点,老龄化社会进展快,从老龄化社会到深度老龄化社会用了25年,而法国经历这种转变用了115年,英国用了45年,美国用了69年。

我国老龄化阶段与社会经济发展阶段错位发展程度在人类历史上前所未有,比如,在65周岁及以上人口占比达到12%左右时,我国的人均GDP不到1万美元;而在达到相同的人口老龄化水平时,德国、美国以及日本的人均GDP分别高达1.8万美元、2.9万美元、3.8万美元。

“未富先老”的现实,给我国经济社会发展带来了重大挑战。

老年人医疗费用比重占据将近1/3

老年人医疗费用支出会随着年龄增加,如果提高老年人健康管理水平,做到慢性病的有效管理,疾病的早发现早治疗,推进医疗费用的前端化,更多地用于“防未病、治小病、促保健”,将极大地减少医疗费用的支出。

根据全国卫生服务调查显示,65岁及以上老年人口的就诊率、住院率和慢性病患病率均明显高于其他年龄群体。2003年、2008年、201365岁及以上群体两周就诊率分别为28.1%30.3%26.4%,住院率分别为8.4%15.3%19.9%;慢性患病率分别为538.8‰、645.4‰、539.9‰,其中高血压、糖尿病及心脏病占比较高。

根据国内外相关资料统计,在一般情况下,老年人口的人均医疗费用支出是非老年人口的3-5倍。《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》显示,65岁以上老年人占住院总人数的29.2%。连续住院时间超过3个月的离退休老人占三甲医院住院人数的比重只有2.1%,但占三甲医院住院床日数的比重却高达21%,花费的医保基金高达医保基金支出的16.4%。

随着年龄的增长,老年人口的健康状况不断下降,发病率增加,就诊率和住院率均明显高于其他年龄群体,对医疗卫生服务往往有更多的需求,医疗卫生费用相应地也不断增加。

人均可支配收入提高,中产阶级比重增大

经济收入的水平从根本上决定了消费力,同样,老年人收入水平的提升也必然会有效带动其对生活照护和医疗服务需求。

2018年,全国居民人均可支配收入28228元,比上年名义增长8.7%,扣除价格因素,实际增长6.5%。其中,城镇居民人均可支配收入39251元,增长(以下如无特别说明,均为同比名义增长)7.8%,扣除价格因素,实际增长5.6%;农村居民人均可支配收入14617元,增长8.8%,扣除价格因素,实际增长6.6%

根据第四次中国城乡老年人生活状况抽样调查的结果:2014年我国城镇老年人年人均收入达到23930元,农村老年人均收入达到7621元,分别比2000年提高16538元和5970元,扣除价格因素,城镇老年人收入平均增长率为5.9%,农村老年人收入年均增长率9.1%

每户人口数量变化

《中国家庭发展报告》显示,20世纪80年代以来,家庭户平均规模缩小的趋势更加显著,1990年缩减到3.96人,2010年缩减到3.10人。根据国家统计局数据,2012年居民家庭户的平均规模为3.02人。中国已是平均家庭规模较小的国家。

目前,中国有65岁以上老人的家庭已超过8800万户,占全国家庭户的比重超过20%

根据全国城乡失能老年人状况研究显示,2013年全国失能老年人数达3750万,预计2015年失能老年人数将超过4000万。

与家庭养老需求迅速增长形成鲜明对照的是,由于家庭规模缩小,时间资源紧张,家庭的养老能力被削弱。其中,农村留守老年人家庭、独居老人家庭的养老问题最为突出。

三、医养相关产业政策

我国目前已基本形成完整的养老政策体系框架,养老服务业发展迅速,养老服务质量得到有效提升,医养集合相关政策从2013年首次提出后,也逐步完善,但在发展中还存在政策落实难、效力低、内容模糊、城乡统筹等考虑不足等问题。

 

四、我国医养结合机构模式

医养服务的内涵是非常广泛的,几乎涵盖服务业的主要领域。包括生活照护、健康服务、康复保健、医疗服务、临终关怀等。

①生活照护:包括日间照料、上门访问、家政服务、餐饮和日常陪护等。

②健康服务:包括健康咨询、健康管理和慢性病防治。

③康复保健:主要是康复理疗师根据老年人的身体状况,按照相应的康复计划,帮助老年人开展相对应的康复训练,帮助大病初愈、患有慢性病、失能或半失能老人恢复生理和社会功能,包括康复治疗和机能恢复训练等。

④医疗服务:包括门诊、住院、紧急救护

⑤临终关怀:包括舒缓治疗、灵性关怀、家属心理抚慰与疏导服务。

我国目前已经初步建立了以居家为基础、社区为依托、机构为支撑的养老服务体系,但是养老服务机构的共同问题是,医疗护理服务缺失,无法满足半失能老人,失能老人的医疗需求。

截至2018年底,全国各类养老机构和设施16.8万个,养老床位合计达到727.1万张,比上年增长3.3%,每千名老年人拥有养老床位29.1张。其中:全国共有注册登记的养老机构2.9万个,比上年增长10.0%,床位379.4万张,比上年增长3.9%;社区养老照料机构和设施4.5万个,社区互助型养老设施9.1万个,社区留宿和日间照料床位达到347.8万张。国际社会机构养老通行的一般规律是养老床位占老年人口数的5%左右,目前我国仍有520万张床位的缺口,产业需求远远未被满足。

居家社区养老。由政府出资委托或资助专业养老机构在社区承办居家养老服务站点,并在建成后管理和运作,为辖区老人提供居家养老服务;服务内容包括生活照料、托养服务、心理慰藉以及文化服务。目前存在过度的家政化,缺少医疗护理和紧急救援等医疗服务内容。

机构养老。是指在养老机构进行养老。养老机构可能附属于事业单位、医疗机构、福利机构,或者个人和团体组织,专为老年人提供饮食起居、清洁卫生、生活护理、健康管理和文体娱乐活动等综合性服务。

养老综合体。主要包括房地产开发商、保险公司以及一些专业的养老服务企业,比较有代表性的包括保利、万科、泰康、中国人寿等。养老综合体以以养老作为核心卖点,部分综合体还是以房产销售为主。主要模式包括月费制、产权销售、售后租回、会员制等形式。

针对部分养老机构中缺少医疗服务的功能,我国从2013年开始鼓励建设医养结合机构,解决失能和半失能老人的医疗服务需求。

截至2019年,全国共有近4000家医养结合机构,100余万张床位,其中养老机构设立医疗机构的有2800余家,医疗机构设立养老机构的有1000余,家医疗机构与养老机构建立签约合作关系的超过2万家从基本模式上分析,医养结合有四种模式。

①从医延养。一般是指以医院为主体,本质上是从医疗机构往下游的养老护理领域延伸,主要是面向刚需客户。

在医院内设置老年床位,以医疗机构为主成立养老机构;在医疗机构内增成立专门科室提供养老服务,将医疗机构转型,转变成能够提供医疗服务和养老服务的康护和护理机构。由于医疗机构的市场接受度普遍都高,因此较为容易切入养老护理领域。

②由养添医。一般是指规模较大的养老机构留出部分楼栋或区域,用以配置护理院、门诊部或一级甚至二级综合性医院等医疗服务机构。

此为最普遍模式医院结合模式,在养老机构中设置老年病医院、康复医院、医务室以及护理院等医疗机构,例如北京市第一社会福利院,北京市朝阳区寸草春晖养老院。由于现阶段单纯的养老项目存在盈利难度大、周期长等问题,通过医疗机构的设置,既可以增加养老项目对长者的健康保障,又可以为项目拓宽收入渠道,缓解运营压力。

③医养协同。“医养协同”顾名思义指的是养老与医疗通过合作的形式,向老年人提供医疗卫生服务。目前市场上存在较多的传统签约合作模式,即养老机构与医疗机构签订合作协议,由医疗机构定期派医护人员到养老机构巡诊并提供医疗服务,而养老机构负责治疗后康复和恢复期的护理服务;例如北京市第二医院和北京金泰颐寿轩养老院的合作。

通过养老社区达到医养结合的模式,在养老社区内,通过不同方式建立完备的医疗机构,为入驻的老人提供有效的医疗保障,比如湖南康乃馨老年城内就建立了康乃馨老年病医院、老年呵护中心、护理工作站。新建养老和医疗结合机构也是医养结合的一种新兴模式,例如北京八里庄英智康养综合体,双井恭和苑。

④地域囊括照护。地域囊括照护是当前日本政府着力构筑的医养结合的照护体系。其基本思路是在搭建好的政府服务平台之下,对于需要医疗和介护服务的长者,通过居家上门的服务形式,协调医院、诊所、访问看护机构、药局和介护服务机构等多种老年服务单位,根据老年人的需要,提供医养整合式照护服务。

⑤其他新型模式。利用移动互联网技术与远程医疗技术,将养老的概念线上化、虚拟化,通过建立一个区域化养老信息服务云平台,老年人将服务需求通过电话或者网络告知云平台,平台将会按照需求派企业员工上门为老年人提供服务,同时对服务质量进行监督;以优护万家为例,它既有针对医疗护理、养老照护经验的复合型服务人才的培训,也开设养老照料中心,还提供居家上门服务,其中80%医护资源来自于北京各大三甲医院。

五、国外医养结合模式

美国医养结合养老模式主要包括三类服务项目。

第一类为老龄人全包服务项目(Program of All Inclusive Care for the Elderly, PACE)。PACE针对55岁以上有护理需求但需要生活在社区的低收入群体,为其提供包括日常照料性服务、医疗性服务等在内的一系列社会服务。通过这种社区照料与医疗照料相结合的模式,使需求护理者即使长期生活在社区或家庭中,其护理需求也能得到满足。

第二类是养老居所服务项目(Congregate Housing Services ProgramCHSP)。此项目主要服务于低收入、生活不能自理的老年人,为其提供日常基本生活服务与其他支持性服务。

第三类是家庭与社区服务(Home and Community-based ServicesHCBS)。HCBS服务于居家老年人,为其提供生活与医疗照护服务。与PACE相比较,HCBS更适合相对年轻、健康的老年人,PACE则更适合失能程度较为严重的老人。

美国的医养结合养老模式大体上是依照各州自身情况建立不同的养老计划,并且将长期护理政策贯穿始终。各州政府充分尊重老年人的身心需求,不断促进居家社区养老模式的发展,来满足更多老年人的需求。同时,美国的医养结合养老模式对护理人员的专业性要求较高。

日本的医养结合养老模式按需分类,主要类型有日间照料中心、老年公寓、养老院及老年福利中心。日间照料中心针对居家养老的老年人,为其提供日间照料;老年公寓一般提供给身体健康的老年人;养老院又称特别养护之家,主要收住一些需要特殊护理的老人;老年福利中心则主要为老年人提供健康体检及保健服务。日本医养结合养老模式的特点充分体现在养老机构的设置及运行上。

养老机构设置采用以政府为主导、社会多方参与市场竞争的运行机制。在运行方面,大部分养老机构与周边医院建立了长期的合作关系,以保障身患疾病老年人的需要。养老机构中的医护人员可以对老年人的日常疾病进行诊治。

英国的“整合照料”模式。所谓“整合照料”,Henk N. PhilipC.B.给出定义“针对具有相似需求或问题的群体提供、多方位全面的一套计划详细、实施落实的服务和照料”,而具体到老年人,整合性照料应当至少包括以下元素: 医疗照护、长期照料、社会照顾、老有所居、交通食宿等服务。英国的医疗照护和社会服务资源整合具有法定强制性。作为高福利国家典范的英国也是依靠社区养老解决人口老龄化问题。

六、国内医养结合企业介绍

上海悦心健康集团股份有限公司

从事的业务包括大健康业务、建筑陶瓷业务、生态健康建材业务。其中大健康业务拟投资建设“区域健康综合体”,以县级区域为范围、以推展城乡居民健康为宗旨,以二级综合医院为核心,向下辐射基层(社区医院、卫生所)、向前延伸健康促进、向后延伸康复、养老、临终关怀,同时具备财务保险为支撑的健康服务项目集合体。

除此之外,悦心健康还将根据发展需要,引进特色专科连锁医院(或门诊部),特色专科范围重点关注人工生殖、齿科、康复等。同时还将结合海外资源,发展高端医疗业务。

宜华健康医疗股份有限公司

确立了以医疗机构运营及服务和养老社区运营及服务为主的两大业务核心。医疗机构运营及服务业务包括医院托管业务、医院投资与运营业务、合作诊疗中心业务;从事会员制养老社区的投资与运营和向入住会员提供养老服务,旗下亲和源目前运营多个养老社区,覆盖城市包括上海、杭州、嘉兴、宁波、青岛、三亚等地。

泰康之家

泰康之家养老社区引进CCRCContinuing Care Retirement Community,持续照料退休社区),为居民提供独立生活、协助生活、记忆照护、专业护理四个不同的生活服务区域,实现一站式退休生活解决方案,提供不同程度的生活照顾及护理服务养老社区自建二级康复医院,设有居民专属绿色通道,畅享专业贴心的康复和医疗服务。

已在北京、上海、广州、成都、苏州、武汉、杭州、三亚、南昌、厦门、沈阳、长沙、南宁、宁波、合肥等十五个重点城市布局,目前北京泰康之家燕园、上海泰康之家申园、广州泰康之家粤园、成都泰康之家蜀园养老社区已正式投入运营。

北京泰康燕园康复医院100床,设有老年病中心、康复中心内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、中医科、全科、药剂科、检验科、放射影像科、心理医学科等学科,取得医保资质。养老社区内分为3类公寓,包括独立生活公寓、失能护理公寓、失智护理公寓。

保利

2012年,保利提出“养老产业全产业链培育”的发展战略,在机构养老、居家养老、社区养老、适老用品、社区医疗、老年产业展览等领域实现了多元布局。保利·和熹会高端养老品牌,全力打造“医养结合型”中心,为长者提供亲情化、专业化、个性化的全程式服务。

2017年全新升级了社区嵌入型小微机构品牌——保利·和悦会,提供居家养老服务、社区养老服务、特色医养服务及养老延伸服务等,探索立体蜂巢结构的邻里式健康养老模式。

保利和品专注于适老化产品的设计、研发及整体配置,为各类养老机构、社区及居家提供适老化空间改造及产品配置服务。举办多届中国国际老龄产业博览会,搭建中国老龄产业联盟,推动中国养老产业转型升级。

七、资本市场对医养结合产业的投资情况

养老产业细分领域包括养老地产、养老用品、养老金融、智能养老、生活医疗照护、文化娱乐等领域。

通过动脉网中对养老企业投融资的数量和细分领域发现,目前养老企业的投融资市场趋于理性,获得融资最多的细分领域为智慧养老领域,包括机构信息系统;其次养老机构和生活照顾类细分领域。

而相对于投融资市场倾向于智慧养老领域,更多的保险公司、地产公司、国企等大型企业以机构养老为切入点,更侧重于养老产业全产业链的发展,包括养老用品、居家照护、医疗服务、运营管理等。

 

八、医养结合产业发展趋势

医养结合的目标是实现医疗-护理-康复-养老一体化的模式,通过提供医疗服务、康复护理、健康管理更好的满足老年人的医疗需求,帮助老年人保持健康的状态;通过养老服务更好的满足老人的养老需求,减轻家庭和社会负担。

医疗服务提供疾病诊治、急救治疗等专业服务,医技以互联网为平台的远程医疗及诊疗服务;康复护理提供医疗护理、康复促进、临终关怀等长期连续的专业护理服务;健康管理提供健康体检、慢病管理、健康管理机咨询等服务;养老服务提供生活照护服务、精神心理服务、文化活动服务等。

通过服务整合、资源整合及信息整合实现医疗-护理-康复-养老线上线下联通的模式。

医养结合产业政策、评价标准进一步落地和完善。目前机构养老政策难以“落地”的原因包括基层医疗机构很多医疗服务项目收费标准过低,医疗保险支付政策不完善,机构护理人员激励鼓励政策缺失,成为制约医养结合发展的瓶颈。

医养结合为多头管理,养老机构的管理方为民政部,医疗卫生机构对应卫生部门,医保报销由社保部门负责,社区居家养老服务则由老龄办组织实施,难以实现利益协同。

政策趋势放开医疗卫生行业和养老服务行业的部门行政管理,打破行业垄断;同时通过付费制度改革,探索建立长期照护保险制度等推动医养结合的发展。

最适合中国的养老模式——居家社区养老模式。我国养老模式呈现“9073”结构,即居家养老、社区养老、机构养老的比例分别为90%7%3%

从社会经济角度来说,我国人口基数大,采用居家社区养老模式能够快速缓解养老床位和机构不足的问题;从养老投资机构来说,居家社区养老主要提供服务,投资小,见效快;从老人角度老说,老人更希望在家养老,在熟悉的环境中生活,随时和家人沟通,得到精神的慰藉。

目前居家社区养老中尚未很好的解决是老年人医疗服务、护理康复等问题。与社区卫生服务中心形成紧密合作,设立快速就诊绿色通道,家庭医生定期前往老人家中提供健康咨询,体检等服务。

发挥社区在养老中的重要作用,要加大对社区养老服务的投入力度;要鼓励社区组建多种类型的养老服务社会组织,并给予倾斜性政策支持;要提倡和弘扬“社区互助文化”,通过家庭自助、邻里互助、社会关爱等形式,引导、整合社会力量参与养老医疗服务体系建设。

数字化技术和设备的发展对对居家和社区养老来说,最核心的就是区域化信息云平台的建设和老人健康档案的普及;机构运营者来说,医疗信息系统和养老信息系统的打通和整合非常重要,医养结合机构的信息系统除了现有养老信息系统外,还应加入能为养老机构提供电子病历管理、体检管理、药房管理、理疗康复管理以及医护工作站管理等功能的信息系统。

除此之外,对机构运营者和居家社区养老服务提供者来说,远程医疗和护理技术的应用和升级也非常重要。通过物联网、影像传输、可穿戴设备和床旁护理等技术的应用来实现对老人进行远程的健康监控、远程问诊和远程护理意义重大。

中医药在医养结合领域发挥应有的作用。中医治未病的理论核心—“未病先防、已病早治、既病防变”与“以养促医,以医助养”的思想理念高度一致。中医药健康养老服务是我国独有的医疗与养老相结合的优势与特色。中医药对养老模式可提供众多优势项目。包括太极拳、八段锦、按摩、针灸、拔罐、刮痧及药浴等。可根据老年人状态的不同,设定各种具有中医特色的养生调养康复方案。

中医药治疗方法具有简、便、效、廉等特点,在基层卫生服务中具有很好的群众基础和医疗优势,是老年人最愿意接受的医疗服务项目。在医养结合的实践中,应深入研究和探讨中医养生“治未病”的理论和实践,努力探索构建既有中国特色的医养结合服务体系模式。

(信息来源:动脉网)Top

(2019/11/28 13:12:20      阅读154次)

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