北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

2019.11.8产业大势

 

药业论道

 

本土药企三季报盘点:增长300%VS惨跌500%!4+7影响几何?

受益于创新药的热度,创新药企业及创新药相关产业链上的CRO/CMO企业在前三季度均实现了不同程度的增长。仿制药企业则由于带量采购的影响呈现出不同的面向。还有老牌制药企业大涨200%,昔日的白马股业绩不如人意。

又到了盘点各家药企成绩的日子。

截至20191028日,医药生物板块有157家公司发布三季报。其中第三季度收入同比上涨的有130家,净利润同比上涨的有110家。据E药经理人统计分析,受益于创新药的热度,创新药企业及创新药相关产业链上的CRO/CMO企业在前三季度均实现了不同程度的增长。仿制药企业则由于带量采购的影响呈现出不同的面向。

前三季度,有企业猛增超过100%,也有企业惨跌超过500%

创新药密集放量,疫苗批签量最高增长515%

创新药企业迎来了最好的时候。进入医保目录的创新药品种持续放量,为相关企业带来了良好的业绩和增长态势。疫苗业务在经历了行业严监管之后也明显回暖,生产质量控制规范、以及拥有重磅创新疫苗产品的企业迎来明显利好。

恒瑞医药三季度报告发布后,医药股诞生了首个市值超过4000亿的企业。恒瑞在前三季度录得营收169.5亿元,扣非净利润35亿元,较去年同期分别同比增长36.01%27.15%。同时Q3单季度业绩增速也均高于2018Q3.

西南证券分析认为,2018年新获批的19K、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白结合型)取得了明显的收入,20197月底上市销售的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗也开始放量。另外,前三季度恒瑞研发投入29亿元,占营收17.1%比例,同比增长67%。前三季度新增41类创新药申报临床。截至目前,除了已经上市的5个创新药之外,恒瑞在研管线中有接近10个创新药。预计以后将形成每年2~3个创新药上市的良性发展态势。

贝达药业前三季度营收12.4亿元,同比增长34.05%,扣非归股净利润同比增长42.87%。其中Q3单季营收4.81亿元,同比增长39.05%。其中核心产品埃克替尼销量同比增长33.15%,增速与营收增速基本保持一致。

2018年的带量采购和今年9月份的集采扩面,均使得EGFR-TKI承压,市场竞争更加激烈。埃克替尼在阿斯利康的吉非替尼降价中标的情况下仍能大幅增长,表示贝达药业在肺癌靶向市场的地位稳固,价格体系能保持稳定。此外,贝达药业重磅新品恩沙替尼已经申报生产,作为国产首个ALK-TKI,恩沙替尼有很大的看点。

以生长激素和疫苗为增长点的长春高新在前三季度营收猛增,共取得营收54.4亿元,归股扣非净利润12.3亿元,分别同比增长31.5%50.1%。单季度营收20.5亿元,同比增加47.59%。受利好消息刺激,长春高新股价再创新高,截至1029日中午收盘,股价448.61/股,总市值达到763.14亿元。

其中,金赛药业被认为是长春高新医药业务的利润源泉。金赛药业是亚洲最大的重组人生长激素生产企业,为长春高新贡献了80%的利润。据光大证券预计,金赛药业前三季度收入35亿元,同比增长45%左右。今年6月,长春高新宣布拟以56.37亿元收购金赛药业剩余接近30%的股权,基本实现完全控股。但值得注意的是,长春高新在第三季度销售费用高达7.39亿元,同比增长39.87%,研发费用仅有7737.37万元,同比增长14.14%

智飞生物前三季度营收和归股扣非净利润分别为76.7亿元和17.98亿元,同比增长119.35%64.17%。一直到2018年底,代理疫苗产品仍然是其主要营收来源,占了75%的营收。2019年前三季度,其代理的HPV9批签发量同比增长515.32%,成为其营收增长的主要原因。

由于智飞生物的独家产品AC-Hib三联疫苗目前仍处于停产状态,7月向CDE复审申请后尚未获批,三季度批签发量同比下降10.92%。不过,智飞生物在持续增加研发投入,上半年研发费用同比增长19.26%,达到1.05亿元。

沃森生物前三季度营收和扣非归股净利润非别为7.97亿元、1.14亿元,同比增长39.09%90%。其中,沃森自主研发生产的一类苗AC多糖前三季度同比增长32%,工艺难度要求比较高的无细胞百白破疫苗前三季度批签发同比增长252%23价肺炎疫苗在二类苗整体批签发下滑的情况下保持同比增长93%AC结合疫苗、ACYW135疫苗都实现了较好的增长。在疫苗行业整体监管趋严的背景下,拥有强生产能力的疫苗企业将脱颖而出,沃森的13价肺炎多糖结合疫苗目前处于生产现场检查阶段尾声,获批后沃森将迎来新的增长期。

今年7月首次公开发行的南微医学发布了上市以来首份业绩报告:营收9.6亿元,归股扣非净利润2.24亿元,分别同期增长41.19%49.03%。南微医学称止血及闭合类产品销售收入同比增加54.41%EMR/ESD类产品收入同比增加90.47%。此外研发投入也较上年同期增加40.09%

另外,虽然尚未发布三季度报告,但是中国生物制药10月份以来也不乏好消息:正大天晴的抗癌药注射用阿扎胞苷获得了NMPA的药品注册批件,是国内首个按照美国FDA标准完成的生物等效性研究,并通过了验证性临床试验的仿制药。在注射剂一致性评价刚刚开启的当下,正大天晴该产品将拥有先发优势。此外,阿扎胞苷还具有罕见病治疗药资格。

CRO/CMO受益普遍增长

在创新药持续受追捧的情况下,创新药产业链各方也迎来了业务的增长。最明显的就是CROCMO企业。海通证券认为,最初CRO/CMO企业都是依靠海外药企的订单逐步成长,但近几年由于国内需求持续上升,多数企业国内业务增长率都超过30%

泰格医药前三季度归股扣非净利润同期增长了100.68%。临床研究业务、数据统计业务、SMO业务均保持了30%以上的高增长,2018年泰格国内业务占比53.7%,增长71%,可以预见国内业务的继续增长是其保持增长的原因。博济医药前三季度取得营收1.42亿元,归股扣非净利润有所下滑,但Q3单季度归股净利润大涨290.47%

康龙化成前三季度实现营收26.2亿元,归股净利润同比增加46.98%。康龙化成20195月控股临床CRO公司南京思睿,6月入股SMO公司北京联斯达,目前已完成临床前CRO、临床CROCMO等全流程布局。

凯莱英前三季度实现收入17.42亿元,增长44.61%,归股扣非净利润增长38.97%。凯莱英在不断夯实小分子药物业务的基础上,正在进一步拓展化学大分子业务和临床CRO业务,向打通药物研发全产业链、一站式医药研发外包服务平台发展。凯莱英还同时披露了2019年业绩预告,提到“临床阶段订单数量稳步提升,漏斗效应为公司储备了大量潜在商业化项目;公司服务的创新药项目陆续获批,商业化阶段项目收入得到明显提升。”

无论是CRO还是CMO,核心技术人员是公司的核心财富。2019年以来,A股上市CRO/CMO如博济医药、泰格医药、凯莱英、康龙化成等都纷纷推出股权激励计划,真正做到吸引和留住人才。

对比国内CRO龙头药明康德和国际CRO龙头IQVIA的市值,与海外头部企业相比,国内无论是创新药企业还是CRO企业都还远未到市值天花板。目前,CRO领域企业都在进行多业务领域布局,布局产业链一体化,不断提升市场份额。未来一段时间也将是CRO行业并购整合的关键阶段。

仿制药有人欢喜有人愁

乐普医疗前三季度实现营收58.8亿元,较去年同期增加28.25%,其中医疗器械业务和原料药业务分别实现同比增长27.24%46.01%。在国家第一轮集中带量采购中,乐普医疗的硫酸氢氯吡格雷和阿托伐他汀钙均未中标,第三季度,阿托伐他汀钙仍然维持了较高速的增长,氯吡格雷销量有增长,但由于终端价格降低,收入也较去年同期较低。但总体制药业务累计仍然比去年同期增长27.25%

乐普医疗显然有了新的“杀手锏”来应对带量采购的挑战。报告期内,乐普医疗的NeoVas生物可降解支架第三季度实现收入9.68亿元,同比增加31.67%。乐普医疗在第三季度研发费用同期增长35.24%,根据公司布局,要研发培育未来支撑5~10年增长的人工智能AI医疗产业和肿瘤免疫治疗产业。

京新药业也在前三季度实现了营收25.22%的增长,归股扣非净利润28.97%的增长,前三季度营收27.96亿元。前三季度,未降价中选的左乙拉西坦实现了接近200%的增幅,该品种也已经中选4+7扩围。目前京新药业正在中枢神经产品线陆续加码研发。

有人欢喜有人愁。同样是仿制药板块的德展健康和信立泰则遭遇业绩下滑。德展健康第三季度营收同比下降51.07%,归股扣非净利润下降72.6%。信立泰第三季度营收和归股扣非净利润分别下滑4.72%76.98%

信立泰和德展健康一个共同点都是过分依靠单一品种,且单一品种在4+7带量采购中大幅降价以中标。虽然获得了中标资格,但元气大受损伤,业绩也持续下滑。在4+7扩围中,二者均放弃了大幅度降价,失去中标资格。或许4+7扩围中落标也是企业的主动选择。

有报道称,嘉林药业已经解散销售团队,信立泰也在近期进行了大范围的架构调整,要求信立泰的产品代表向血压事业部、特药事业部等部门的内部应聘,不愿意申请者将视为自愿放弃工作岗位,自动进入离职流程。

值得注意的是,信立泰拥有化学药、生物药、医疗器械三条主线,作为国内心血管企业代表,信立泰的长期发展依然被看好。

谁大涨?谁大跌?

除了在正常预期内的波动之外,多家企业也表现出了“大涨大跌”的态势。其中,华北制药业绩大涨,前三季度实现营业收入80.26亿元,净利润9152.94万元,其中单季度扣非归股净利润同比增长271%

近年来华北制药聚焦重点战略品种,加快产品结构调整,并逐步显示出利好状态。注射用阿莫西林钠克拉维酸钾和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,在国内尚无其他企业通过一致性评价,目前来看产品竞争力依旧强劲。而随着“两票制”“营改增”等政策全面落地,华北制药营销策略向学术推广和终端控销转型,强化制剂药市场推广力度。2019年中报数据显示,注射用阿莫西林钠克拉维酸钾等5个重点化学制剂产品实现销售收入13.32亿元,同比增长20.22%

而除了“大涨”,更多的企业开始“大跌”。就拿济川药业来说,作为在儿童中成药这条赛道上的龙头公司,济川药业实现了5年股价翻三倍,其2017年的资本回报率高达27%2014~20185年收入复合增速24.6%,利润复合增速34.3%,一度被认为是医药行业典型的白马股。公司主要产品蒲地蓝、雷贝拉唑钠以及小儿豉翘清热颗粒在细分领域市场占有率位居行业前列。

但是随着2019年三季报的出炉,济川药业的白马股美誉遭遇滑铁卢。2019Q3单季度营业收入、归母净利润和扣非后归股净利润同比增速分别为-15.0%-26.7%-17.3%。相比于第二季度的正增速,三季度的大幅度下滑的确让投资者有一点意外。资本市场反应明显,1028日早上交易时段济川药业股价一度逼近跌停。

民生证券表示,估计是核心品种蒲地蓝在经历过去多年连续高增长之后进入新的产品周期,渠道的增量拓展难度加大,考虑蒲地蓝销售占比(35%左右),结合三季度单季的收入下滑幅度,预测蒲地蓝收入下滑在50%左右。而这在2019年半年报中就有预兆,数据显示,蒲地蓝消炎口服液销售收入较上年同期有所下降。

而同样以中成药产品作为主要营收来源的天士力,也面临着核心品种销售下降的问题。2019年天士力前三季度营业收入为140.92亿元,同比增长8.2%;实现净利11.32亿元,同比下降17.31%。其中,医药工业整体下降9.13%,其中中药行业营业收入同比下降14.92%,大幅低于预期。

天士力2018年财报显示,中成药实现营收53.58亿元。而在2019年前三季度内,天士力穿心莲、藿香、柴胡等感冒发烧产品销售下降,导致公司整体收入较上年同期下降59.88%。此外,天士力肝病治疗产品水林佳销售下降,收入较上年同期下降20.46%

值得注意的是,天士力为了应对即将到来的医保目录谈判,主动降低了两个中药注射剂注射用益气复脉和注射用丹参多酚酸的发货,从而减少渠道库存和应收账款,致使中药板块收入大幅下降。

除了核心品种销售下降导致业绩大跌之外,不少企业因在新产品前期研发阶段费用投入较高,导致整体业绩出现下降。比如华大基因和楚天科技。

华大基因发布2019年第三季度报告,在报告期营业收入7.81亿元,同比增长16.01%;归股净利润7210.45万元,同比减少35.86%。华大基因在遗传病、感染性疾病和肿瘤等重点新产品上的研发费用比上年同期增长41.24%,导致公司前三季度整体业绩出现下降。

楚天科技前三季度实现营业收入为13.2亿元,归股净利润为0.22亿元,比上年同期下滑65.56%Q3单季度扣非归股净利润下滑166.9%。公司加大对新产品、新技术的研发投入研发费用,较上年同期增长30%

也有企业因配合政府环境整治工作,减少产量,导致整体营收下降。吉药控股前三季度实现营业收入8.55亿元,Q3单季度扣非归股净利润惨跌579%。吉药控股全资子公司吉林金宝药业股份有限公司自2019827日起临时全面停产,对现有的4台燃煤锅炉进行拆除及改造工作,导致2019年前三季度产量下降、营业收入下降。

(信息来源:E药经理人)Top

 

我国医药零售连锁行业持续整合

近年来,我国医药零售连锁行业持续进行整合,逐步强化内部结构性调整,零售药店门店数量增长速度连年下降。截至201811月底,全国共有零售连锁企业门店25.5万家,零售药店23.4万家。随着结构性调整的不断深入,头部企业优势有望更加集中。

药店连锁化率不断提升

我国零售药店门店数量增长速度持续下降。据《中国药店》和中信证券研究部数据(下同),2018年,我国零售药店门店数量小幅增长至46.3万家左右,同比增长仅2.03%,整体门店数量增长速度已经连续4年下降,这也预示着该行业已经连续多年进行门店的结构性调整。同时,我国零售药店店均服务人口逐渐趋于平稳,近5年维持在平均约3100人。

通过以上数据可以明显看出,国内零售药店整体数量虽然仍处于“饱和”状态,但是近几年来一直处于结构性改善阶段,龙头连锁企业处于高成长期,整个行业连锁化及规范化正在快速推进,国内药品零售行业市场的发展方向已经逐渐从数量提升向集中度提升转变。

2018年,全国药品零售市场规模达到4002亿元,同比增长7.5%,增速继续同比略有下降。结构性改善带来的单体药店和中小型连锁药店关店,以及各地不断加大GSP飞检力度,不规范销售及盗刷医保的现象大幅减少,是造成国内药品零售市场增速持续减缓的主要原因。但是规范化和结构性调整后新的监管政策(药店分级分类管理、医保统筹账户向社会零售加大开放力度等),有望推动药品零售连锁龙头企业迎来明显增速拐点。

2018年,我国药店连锁化率已升至52.37%,连锁型门店的数量占比持续上升。但目前国内药店的平均连锁规模仍然较小,此前一、二级市场并购热情高涨,带动小型连锁企业跟风扩张效应加强,行业规范化升级,加速了单体药店的出局。据统计,2018年,我国医药零售连锁企业平均拥有门店数仅为40.5家,与欧美等医药连锁业发展成熟的国家和地区平均1000家以上的连锁规模相比依然偏低,但整体同比2017年有了小幅回升,反映出中小连锁企业跟风扩张态势开始逐渐减少。

值得关注的是,百强连锁企业平均拥有门店数量仍保持高速上升趋势,同比增速达26.9%2018年已达913家之多,接近行业平均数的23倍。百强连锁企业依托规模和品牌优势进行着高速的门店扩张,进一步强化区域布局优势,同时推动行业规范化发展。连锁龙头企业的强者恒强效应,以及门店规模较小的新开企业的加入,使得零售药店行业头部效应更加明显,进一步促进医药零售资源的整合。

龙头连锁公司仍有很大增长空间

数据显示,我国连锁药店百强企业近5年销售额复合增长率达到14.67%,远高于近5年行业平均约9.54%的复合增速,体现出零售药店行业头部公司的优势效应。但截至2018年底,百强连锁企业的销售额占比仅达到约45.33%,十强企业占比仅达到21.58%,头部效应仍然没有呈现出绝对的份额优势,这意味着龙头连锁企业仍有很大增长空间。

大部分为上市公司的连锁企业近5年销售额的复合增速达到18.18%,显著领先于行业增速。其中,直营门店前十的企业目前总直营门店数量达到29778家,约占全国药店总数量的6.4%,成长和规模扩张空间十分明显。

从关键运营指标来看,近几年,零售药店平均客单价及品单价提升明显,客单价从2014年的57.41元提升至2018年的73.17元,升幅约27%;品单价由201421.66元增长至201828.08元,升幅约30%,进而也带动了龙头连锁企业同店增长率的快速提升。从CPI指数来看,20152018年,由于部分药品取消政府定价,包括中药、西药、医疗服务在内的医疗保健价格指数总体呈上行趋势,药品价格上升带动了行业客单价和品单价的提高。

随着连锁化集中度的提升,全国门店平均会员消费占比也提升明显,从2011年的不足50%上升至2018年的62.17%,体现出连锁品牌消费吸引力的上升趋势明显,预计未来仍有进一步提升的空间。此外,近几年药店行业平均毛利率也呈稳健提升态势,从2010年的25.58%提升至2018年的30.23%。但是随着人力资源等费用成本的上升,行业费用总额占比亦呈上升趋势,导致行业净利率提升并不明显,始终徘徊在5%左右。

值得关注的是,2018年,药店行业平均单店投资额为40.3万元,较2017年下降明显。究其原因,主要是随着业外资本扩张热情回落,行业并购扩张态势逐渐回归理性,新建门店和并购成本逐渐回落至理性位置所致,预计未来整体连锁扩张成本有望继续下行。

2018年,药店行业平均同店销售增长率为12.13%,相比2014年的15.34%下降明显,主要是由于随着连锁化率提升,新开单体药店尤其是小规模门店数量大幅减少,再结合电商在计生用品和器械领域的分流,同店增长速度出现放缓。但从近4年数据来看,同店销售增长率逐渐稳定在12%左右,预计大型连锁龙头公司同店增长速度始终大幅优于行业平均速度(见图2)。

从总体盈利能力来看,随着药店行业集中度的提升,近几年全行业平均毛利率、净利率、坪效和人效均继续保持着稳健小幅提升的态势,尤其是头部十强连锁企业,平均拥有门店数及收入总规模快速上升,2018年收入增速为24.9%,达到行业均值的3.3倍,头部医药零售连锁企业依托规模和品牌优势进行着高速的门店扩张,进一步强化区域布局优势,同时推动行业规范化发展。连锁龙头公司的强者恒强效应近几年已经持续显现,行业头尾效应更加严重,进一步促进医药零售资源的整合。

(信息来源:中国医药报)Top

 

政策法规

 

国家药监局公开征求《药品抽样原则及程序(征求意见稿)》意见

116日,国家药监局综合司就《药品抽样原则及程序(征求意见稿)》向社会征求意见。

为贯彻《中华人民共和国药品管理法》,建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度,确保药品质量抽查检验工作顺利开展,按照《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》(国药监药管〔201934号)有关要求,国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院起草了《药品抽样原则及程序(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

(信息来源:新浪医药)Top

 

药品审评中心征意《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)和国家局、药审中心关于化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求,明确特殊注射剂化学仿制药一致性评价的整体研究思路和技术要求,服务申请人相关研究工作,我中心经广泛调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》。

(信息来源:国家药品监督管理局药品审评中心)Top

竞争监测

 

投资动向

 

先声药业与Aeromics合作在中国共同研发和商业化脑水肿治疗药物AER-271

先声药业与Aeromics公司近日宣布,双方签署独家合作协议,将在中国(含中国大陆、香港、澳门及台湾地区)共同研发和商业化脑水肿治疗药物AER-271。根据合作条款,先声药业将负责中国AER-271的临床开发和商业化。AER-271是临床阶段的抗脑水肿药物,开发用来治疗脑卒中和其他适应症。

根据合作条款,Aeromics将获得首付和额外的里程碑付款(包括开发、监管、销售阶段),此外,根据净销售额提成从个位数到两位数不等。先声药业将负责AER-271在中国的开发和商业化,同时获得AER-271在全球其他区域净销售额的个位数提成。协议的具体财务条款尚未披露。

(信息来源:美通社)Top

 

基因治疗公司Dicerna宣布与罗氏共同开发乙肝疗法

Dicerna是一家位于马萨诸塞州剑桥市致力于研究使用RNAi治疗疾病的公司。该公司于1031日宣布与罗氏公司达成研究合作和许可协议,共同开发治疗慢性乙型肝炎的新疗法(使用Dicerna专有的GalXCRNAi平台技术进行HBV)感染。此次合作将专注于Dicerna1期临床开发中的治疗性疗法DCR-HBVS的全球开发和商业化。双方的合作还包括利用两家公司的技术平台发现和开发针对多种其他与慢性乙型肝炎感染相关的人类和病毒基因的疗法。

根据该协议的条款,Dicerna将获得2亿美元的首期预付款,并有资格随着时间的推移获得多达14.7亿美元的额外款项,以实现特定的开发,监管和商业里程碑。此外,Dicerna可能有资格根据DCR-HBVS的潜在产品销售获得特许权使用费。 Dicerna保留了共同资助DCR-HBVS在全球范围内关键发展的选择,如果行使这一权利,Dicerna有权在美国获得提高的专利使用费并共同推广包括DCR-HBVS在内的产品。

Dicerna和罗氏公司还同意使用两家公司的技术合作研究和开发针对多种与慢性HBV感染有关的人类和病毒基因的其他疗法,Dicerna有资格获得任何潜在产品的额外里程碑和特许权使用费。

(信息来源:生物谷)Top

 

澳斯康生物与以岭药业达成创新蛋白药物开发至产业化合作协议

116日,澳斯康生物制药(海门)有限公司与石家庄以岭药业股份有限公司就一创新蛋白药物开发至产业化相关合作达成协议。出席签约仪式的有以岭药业生物药分院院长张建东博士,澳斯康生物董事长兼总裁罗顺博士,江苏省南通市海门市委组织部副部长王飞先生,海门市委组织部部委委员赵永伟先生,海门市临江新区管委会主任沈飞先生,澳斯康生物总经理徐菲博士、及其他澳斯康、以岭药业工作人员。

在本项目中,澳斯康生物将为以岭药业提供从基因序列到药物上市的全过程技术服务,包括药物序列筛选、细胞株开发、培养基开发等一系列中美IND申报研究工作、II/III期临床样品制备、工艺验证、直到药物上市申报相关工作。“澳斯康致力于生产全球老百姓都用得到,用得起的高端生物药。”澳斯康生物总裁罗顺博士表示,“我们集全球人才及技术资源为一体,能够帮助合作伙伴提高产品质量及产量,加速药物上市进程。我们包括国产培养基在内的一体化成本解决方案将使客户产品在同类竞争中具有绝对的价格优势。”以岭药业生物药分院院长张建东博士对此次合作充满了信心,“澳斯康在国内CDMO市场中占有绝对的一席之地,具有强劲的竞争实力。我相信,与澳斯康的全方位战略合作将助推以岭药业从传统中药行业向创新型生物药领域拓展,使我们的生物药产业化之路更加顺畅!”

(信息来源:新浪医药)Top

市场风云

 

罗氏与海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局战略合作

116日,罗氏集团携旗下制药和诊断两大核心业务,联袂亮相第二届中国国际进口博览会。罗氏制药中国重磅展示其在乳腺癌、肿瘤免疫治疗、流感等重大疾病领域的未来创新产品。现场,罗氏还与海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签署战略合作协议,通过海南自贸区“先行先试”政策,率先将创新药物引入海南先行区内开展临床应用。

(信息来源:生物谷)Top

 

亚盛医药与复宏汉霖就一新联合疗法达成合作

114日,亚盛医药宣布与复宏汉霖达成战略合作,将共同探索亚盛在研原创新靶点Bcl-2选择性抑制剂APG-2575与复宏汉霖首个获批上市的产品汉利康(利妥昔单抗注射液)联合治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),推动其在中国的临床试验合作研究。

APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤,拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。20197月,APG-2575用于治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验在中国启动,并已完成首例患者给药,该项临床研究的适应症人群包括慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。APG-2575是首个进入临床的国产Bcl-2选择性小分子抑制剂。此前,APG-2575针对治疗血液肿瘤的I期临床试验已在美国和澳大利亚启动,值得一提的是,截止2019813号,已有一例CLL患者肿瘤体积缩小超过60%,达到部分缓解(PR)标准;另有三例接受400mg剂量组的CLL患者,该三例患者的关键疗效指标之一的外周血绝对淋巴细胞计数(ALC)在治疗第一周期内即达到完全缓解(CR)标准。迄今未观察到肿瘤溶解综合征(TLS),显示本研究药物具有良好的安全性。此外,APG-2575的多项临床前研究进展在今年的美国癌症研究协会(AACR)年会上获得亮相,并展现了其在联合用药方面的潜力。

汉利康是中国首个获批的生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。20192月,汉利康®正式获得国家药监局新药上市注册批准,用于1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;3CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的治疗,即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。长久以来,利妥昔单抗联合化疗是非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。汉利康®的上市极大地丰富了淋巴瘤患者的治疗选择,上市首月即惠及逾1000名患者。

此次联合疗法合作协议的达成,对于双方都有重要意义。Bcl-2抑制剂在治疗B细胞恶性肿瘤疾病上具有广阔的应用前景,其联合利妥昔单抗将对于治疗慢性淋巴细胞白血病有积极意义,并有潜力扩展至其他B细胞恶性肿瘤适应症。

(信息来源:医药魔方)Top

 

阿斯利康引进太阳药业肿瘤产品中国区权益

116日,阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议,将负责太阳药业多款新型ready to-useRTU)输注肿瘤产品在中国的引进与推广工作,为中国患者带来更多较高质量且成本卓越的优质药品。

根据协议条款,太阳药业将负责本协议所涵盖产品的开发、监管备案和制造,而阿斯利康将在中国独家推广和分销这些产品。本协议的初始有效期为10年,自上述产品在中国首次商业销售之日起计算。本协议财务条款保密。

(信息来源:新浪医药)Top

诺和诺德2019年Q3:中国市场增长17%

丹麦制药企业诺和诺德近日公布了今年前9个月的业绩,此期间全球销售额按固定汇率计算同比上涨5%,达896亿丹麦克朗(折合133.9亿美元)。首席执行官Lars Fruergaard Jørgensen强调,该增长“主要源于国际业务,涵盖糖尿病、肥胖和生物制药领域。”

注射用胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂索马鲁肽表现突出,销售额达10.3亿美元,其中54%来自美国市场。美国还批准了全球首个口服GLP-1受体激动剂——索马鲁肽片。

在今年前9个月中,中国市场销售额达14.7亿美元,同比上涨13%,第三季度同比上涨17%,销售额达4.869亿美元。中国市场销售的增长主要源于二代胰岛素和GLP-1。据20198月数据,诺和诺德在中国糖尿病领域的市场占比为27.8%,较2018年的28.6%略有下降。GLP-1药物诺和力(利拉鲁肽)销售同比增长67%,同时诺和诺德在GLP-1领域的市场占比从82.2%上升至92.4%GLP-1类药物现在中国糖尿病市场占比从去年的1.2%涨至1.9%

长效基础胰岛素诺和达(德谷胰岛素)进入新版国家医保目录,将于20201月开始生效。国际运营部总监Maziar Doustdar在电话会议中指出,公司将扩招400人的销售团队来支持德谷胰岛素的扩面,目标是让德谷胰岛素在中国现有至少7.47亿美元胰岛素市场占有率15%的基础上继续增加。目前,胰岛素联合疗法德谷胰岛素+门冬胰岛素正在进行上市准备,该两种胰岛素均于今年5月获批用于治疗2型糖尿病。

据悉,诺和诺德将在下个季度在中国市场进行糖基化重组凝血因子抑制剂EsperoctNDA申请,用于治疗A型血友病。

(信息来源:GBITop

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

9月国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品184个

20199月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品184个。其中,境内第三类医疗器械产品115个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品46个,港澳台2个。

详见药监局官网:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2121/359717.html

(信息来源:国家药监局)Top

第13家!乐普医疗苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价

115日,乐普医疗发布公告称,控股子公司乐普药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片(商品名:鑫平®)的《药品补充申请批件》,该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

苯磺酸氨氯地平片原研制剂为美国辉瑞公司“络活喜”,临床适应症为高血压、慢性稳定性心绞痛等。

值得注意的是,苯磺酸氨氯地平片是一致性评价争抢最激烈的品种之一。相关数据显示,截至1031日,苯磺酸氨氯地平片一致性评价申报受理号达41个,位列第二;涉及36个企业,是企业申报最多的一个品种。

就在两天前(114日),东阳光药宣布其苯磺酸氨氯地平片(5mg)获国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前,已有12家企业该品种已过评,高居过评榜第一。

在前不久国家组织药品集中采购扩围开标公布结果中,苯磺酸氨氯地平片竞争尤为激烈,重庆药友的该品种价格大幅下降到0.07/片(5mg),现乐普医疗入局,苯磺酸氨氯地平片竞争进一步加大。

(信息来源:生物谷)Top

 

阿尔茨海默重磅消息!我国原创治疗新药九期一®获准上市,结束该领域全球17年无新药上市历史

112日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一®(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。九期一®通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。

这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

九期一®是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。

共有1199例受试者参加了九期一®123期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬(原昆泰)负责管理。

为期36周的3期临床研究结果表明,九期一®可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p<0.0001)。九期一®对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

九期一®的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。

(信息来源:生物谷)Top

 

全球首个艾滋病病毒(HIV)尿液自检试剂获批上市

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售,成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂,填补了相关产品及技术空白。

HIV尿液自检试剂的操作十分便捷——与早孕试纸相似,只需要在私密环境中(如家里)收集少量尿液,15分钟就能获取检测结果。由于艾滋病病毒不能通过尿液传播,尿液检测与传统血液检测相比,取样方便、无创,还可避免血液样本造成潜在的二次感染。可由个人在私密和方便的环境中独立使用(如家里),不需要借助专业的第三方进行检测,使其个人信息得到完全保密。尿液自检呈现阳性时,可到专业检测机构进行确证检测。据报道该检测试剂对于未进行抗病毒治疗的感染者,自检的灵敏度和特异性均可达到99%以上。与血液(血清)检测对照,在1403例受试者中,尿液检测的灵敏度为99.17%,特异性为100%,总符合率为99.79%;与专业人员相比,在1078例受试者中,尿液自检的灵敏度为99.16%,特异性为100%,总符合率为99.91%

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心成立于2005年,为科技部国际科技合作基地。该中心已研制成功70多个创新诊断试剂盒,其中戊型肝炎系列诊断试剂和艾滋病毒系列诊断试剂达到国际领先和国际先进水平。该中心艾滋系列诊断试剂的研发先后获得国家攻关计划、863计划、传染病重大专项等项目的支持。

(信息来源:科技部)Top

四价流感疫苗!赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获FDA批准

赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent(高剂量四价,流感疫苗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于年龄在65岁及以上的老年人群。

Fluzone® High-Dose(流感疫苗)于2009年被FDA批准作为一种三价流感疫苗,包括2A型流感病毒株和一种B型流感病毒株。Fluzone® High-Dose Quadrivalent包含了一种额外的B型流感病毒株,用于65岁及以上老年人群,以帮助预防由疫苗中所含的A型和B型流感病毒株引起的流感疾病。

此次批准是赛诺菲在美国完全过渡到四价流感疫苗的最后一步。Fluzone High-Dose Quadrivalent将在2020-2021流感季节提供用于免疫接种。赛诺菲巴斯德将在2019-2020年流感季节结束前,继续交付并提供Fluzone High-Dose三价制剂。

根据一项随机对照试验的结果,在65岁及以上的成年人中,Fluzone High-Dose是首个也是唯一一个被证明比Fluzone®(流感疫苗)更有效的流感疫苗。这项研究评估了美国和加拿大两个流感季节近3200065岁及以上的成年人。结果表明,Fluzone High-DoseFluzone相比预防了多出24%由任何循环流感毒株引起的流感病例,预防了多出51%以上由与疫苗中所含毒株相似的毒株引起的流感病例。根据来自Fluzone High-Dose疫苗的数据,与标准剂量疫苗相比,Fluzone High-Dose接种后引起的注射部位反应和全身不良反应发生率略高。

截至2018-2019年流感季末,美国在2018-2019年流感季已发放超过1.12亿剂Fluzone High-Dose,近三分之二接受流感疫苗的65岁及以上美国成年人接受了Fluzone High-Dose免疫接种。

(信息来源:生物谷)Top

成人幽门螺杆菌新疗法:Talicia®获FDA批准

RedHill Biopharma 是一家专业生物制药公司,主要致力于治疗胃肠道疾病的专有药物的开发和商业化。该公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Talicia®(奥美拉唑镁,阿莫西林和利福布汀)缓释胶囊用于治疗幽门螺杆菌的成人感染(H. pylori)。 RedHill预计将在2020年第一季度在美国推出Talicia

Talicia是唯一基于利福布汀针对幽门螺杆菌的疗法,旨在解决幽门螺杆菌当前对克拉霉素标准疗法的高耐药性。据估计,幽门螺杆菌对克拉霉素的抗性在2009-2013年间增加了一倍以上。

Talicia的确证性3期研究表明,根除Talicia幽门螺杆菌感染的比例为84%,而比较者组则为58%p <0.0001)。此外,在第13天的观察中,具有可测量血液水平的药物的受试者在Talicia组中的反应率为90.3%,而在活动比较组中为64.7%。在该研究中未检测到对利福布丁(塔利西亚的关键成分)的抗药性。 1%接受Talicia治疗的患者(4/305)因不良反应而终止治疗。导致患者中止Talicia的不良反应分别是恶心和呕吐,恶心,鼻充血和鼻咽炎。 Talicia在其合格传染病产品(QIDP)称号下总共有八年的美国市场专有权,此外专利保护至少可延续到2034年。

(信息来源:生物谷)Top

中外制药双特异性抗体药物Hemlibra获台湾批准

罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,其在中国台湾的全资子公司已获得台湾食品药品监督管理局(TFDA)对A型血友病新药Hemlibraemicizumab)的批准,该药可每周、每2周、每4周皮下注射一次,用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病患者,预防出血发作。此外,TFDA还批准Hemlibra2周、每4周一次给药方案,用于体内已产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病患者。

Hemlibra是一种双特异性单克隆抗体,能将激活天然凝血级联反应和恢复天然凝血过程所必需的2种蛋白质——凝血因子IXaX聚集在一起,恢复A型血友病患者的凝血过程。在临床研究中,Hemlibra已被证明能够显著减少出血事件并改善机体功能。

Hemlibra由中外制药研制,目前由中外制药、罗氏及旗下基因泰克合作开发。该药的开发,旨在帮助克服A型血友病群体当前面临的临床挑战:现有药物药效持续时间短、VIII抑制剂的产生、频繁的静脉输注需求。

Hemlibra201711月率先获美国FDA批准,作为一种常规预防性药物,用于体内已产生凝血因子VIII抑制剂的A型血友病成人及儿童患者,预防或降低出血事件发生频率。

根据罗氏发布的2019年业绩报告,Hemlibra在今年前9个月的销售额达到了9.21亿瑞士法郎。而随着适用人群的扩展和市场的扩大,Hemlibra的商业销售预计将大幅增加。之前,科睿唯安预测Hemlibra2022年的销售额将达到40亿美元。

(信息来源:生物谷)Top

研发进展

(信息来源:生物谷)Top

 

恒瑞医药马来酸吡咯替尼乳腺癌III期临床达主要终点

1024日,恒瑞医药发布公告称,马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究(PHOEBE研究),经独立数据监察委员会审核确认,研究主要终点——独立影像评估委员会(IRC)评估的无进展生存期达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受。PHOEBE研究结果表明,对于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者,接受吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨,可显着延长患者的无进展生存期。

据了解,PHOEBE是一项随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究,主要研究终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。研究于20177月开始入组患者,截至20193月,共有267例患者随机入组并接受研究药物,其中134例患者接受了吡咯替尼治疗,133例患者接受了拉帕替尼(一种选择性、可逆性EGFR/HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂)治疗,所有入组患者均联用卡培他滨。

研究表明,对于既往使用过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者,接受吡咯替尼联合卡培他滨治疗对比拉帕替尼联合卡培他滨,可显着延长患者的无进展生存期。该项研究的详细结果将会于未来的肿瘤领域国际医学大会发布。

马来酸吡咯替尼片是恒瑞自主的吡咯替尼是新型口服EGFR家族(EGFRHER2HER4)的不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过与细胞内EGFR家族激酶区的ATP结合位点共价结合,阻止肿瘤细胞内HER2的同质和异质二聚体形成,抑制其自身的磷酸化,阻断下游信号通路的激活,从而抑制肿瘤细胞生长。

(信息来源:新浪医药)Top

全球首个进入临床研究阶段的全人源重链抗体:和铂医药HBM4003在澳洲首位患者成功入组用药

和铂医药近日宣布,其新一代全人源抗CTLA-4抗体HBM4003已启动针对晚期实体肿瘤患者的第一项全球临床试验,该项试验在澳洲进行,首位患者已经顺利入组用药。HBM4003是全球首个进入临床研究阶段的全人源重链抗体,产生自和铂医药特有的HCAb全人源抗体技术平台。HBM4003通过增强抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)来清除调节性T细胞,并且缩短抗体的半衰期,展示出其在抗肿瘤方面和安全性方面的巨大潜力。

与第一代抗CTLA-4抗体相比,HBM4003在临床前研究中表现出更强的抗肿瘤活性和更低的系统药物暴露量,表明其在临床疗效上可能有显著的提升。和铂医药于20194月在美国癌症研究协会年会(AACR)上公布了HBM4003的临床前研究结果。目前正在进行中的这一临床试验旨在评估HBM4003在晚期实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步的抗肿瘤活性。

与传统抗体相比,重链抗体(HCAb)仅由两条重链组成,没有轻链,其分子量比传统抗体小,具有更好的组织穿透潜力。同时,重链抗体拥有与IgG类似的药代动力学特性和免疫激活(Fc)功能。重链抗体仅通过重链可变区域结合抗原,仍能显示出与常规抗体相似的特异性。和铂医药的重链抗体产生于其特有的全人源化转基因小鼠平台,适用于后期进行多种特殊结构抗体的设计而产生多样的机制和用途。HCAb抗体是针对特定靶标产生的天然全人源抗体,因此无需经过后续人源化改造来降低抗体的免疫原性。

(信息来源:生物谷)Top

 

广生堂乙肝治疗全球创新药GST-HG141获临床批件

115日,广生堂获得国家药品监督管理局关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141的《临床试验通知书》。

目前,乙肝治疗药物主要分为两类:干扰素类和核苷(酸)类似物类,均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的功能性治愈。迄今为止,全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝治愈。

GST-HG141是全新靶点的新型抗乙肝病毒1类新药,作用机制不同于现有已上市核苷(酸)类药物。该项目是广生堂乙肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一,目前全球尚无该靶点药物获批上市,临床前研究数据显示GST-HG141安全性、有效性优异,有望成为该领域Best-in-Class项目。

(信息来源:新浪医药)Top

运作管理

 

流通连锁

 

零售药店在带量采购扩围背景下的三条出路

924日,对医药人是特殊的一天,这一天惊心动魄,哀鸿遍野,入围的和没入围的都难言成功。这一天对中国的医疗改革一定是值得铭记的,只不过铭记的方式有些惨烈。再过数年,回头再看,924日只不过是这一贯序动作中的第二步而已,走得多了,也就习以为常。圈外的老百姓如果仅考虑用药的成本无疑是拍手称快,也许还在计算着每年省下来的养老金可以到哪个心心念念的地方走一程。这些是事实,但对零售药店的影响将会如何?零售药店需要哪些应对的策略?

负面影响正在袭来

勿容置疑,第二批带量采购和第一批对药店的影响一定是负面的,这是站在对销售额和毛利水平的基础上而言,近期也有人说带量采购对零售药房的积极因素大于负面因素,笔者是高度不认可的。

首先,第一批带量采购对药店的影响已有数据证明——2019年上半年,全国零售药店销售首次低于GDP的增幅,亏损面进一步扩大,这还是在第一批带量采购的品种数还不是很多的前提下,这一次品种更多,降幅更大,对零售药店的负效应一定会比以前更突出。

其次,国家卫健委推行分级诊疗、国家基层医疗机构持续的软硬件改进,让更多的慢病患者在基层医疗机构的获得感更强,药店(含医保定点药店)原来所倡导的便捷优势不复存在,加上全国部分省市的定点药店相对于医疗机构的药品价格更高,这些都会导致新患者和慢病患者与药店的密切程度降低,导致药店的销售和利润规模更为困难。

再者,对用药人来讲,价是换不来量的,没有人会因为药品价格下降而加量服用,就算顾客还是原来的顾客,数量维持不变,价格的大幅下降一定会使销售和毛利额大幅下降,药店在这个政策下一定是困境。

因应的可能策略

客流、金额的下降,这就是药店马上面对的问题,两者的协同效应会使零售药店的经营压力陡增,在此大背景下,估计零售药店会有如下改变:

1.新开药店会更加谨慎,甚至有部分药店会退出历史舞台。近两年,药店已进入缓慢发展期,有些地方特别是大型城市和一线城市药店基本处于停滞期。当下,则更加谨慎和不乐观。

2.小的连锁更有向品牌大连锁集中的倾向。当然,大连锁与小连锁讨价还价的底气更足。品牌连锁在竞争中形成的品类、价格、管理、运营等方面的优势,相对小的连锁药房更有竞争力,一些小连锁的日子将不如从前,有些还有经营困难的压力,找个好婆家嫁出去才够理性,价钱嘛与前两年不可同日而语。

应对策略,无非是规避影响,寻找新的出路而已。

1.走出卖药的思维,将药店打造成卖药、提供健康的场所。这样的尝试业界其实一直在做,而现在更需要医药零售人丢弃幻想,脚踏实地,把药房作为对顾客开展大健康服务的场所和环境。服务要接地气,服务需持之以恒。

2.积极与卫生管理机构合作,承接更多的基层医疗机构药品服务。这一点,全国在某些城市和区域有试点,这对于医疗机构和卫健委系统来说都是为其解决困难的好事儿。在协助做好服务的同时,药店要做好相关需求和服务的周边,争取在未来的药房药事服务上争取到潜在利益。

3.有条件的药房,特别是靠近医疗机构的药房和有医疗资源的药房,可以根据情况适当发展一些DTP业务。

零售人很难,但零售人有时却很燥,新的政策新的形势,浇一盆冷水清醒清醒,对未来的零售市场不见得是坏事,这话讲出来一定招骂,但比捧杀好。

(信息来源:中国药店)Top

市场分析

 

中西成药

 

年底冲刺!首个PD-L1单抗、国产BTK、三代EGFR-TKI预计获批

2019转眼四季,业已入秋,2017年起,中国注册审评大幅提速,罕见病药物、重磅创新药通过临床急需用药途径快速进入中国,同时全球创新药中国上市进度大大加快。

2019年,Spinraza(诺西那生钠),度易达(度拉糖肽),可善挺(司库奇尤单抗),倍力腾(贝利尤单抗),兆珂(达雷妥尤单抗)等等均先后中国获批。

2019年已经入第4季度,本文预测中国将会迎来多个值得关注的药物,例如首款PD-L1单抗(推测为Durvalumab)GSK重磅COPD复方Trelegy Ellipta(糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗),首款国产EGFR-TKI,重磅国产创新药BTK抑制剂泽布替尼。另外,临床急需境外新药中,first-in-class 药物α4β7integrin单抗维多珠单抗和法布雷病药物最为值得关注。

2款创新药值得期待:

中国首款PD-L1单抗、COPD三联复方

截止20191020日,国内已有5PD-(L)1单抗获批上市,如下表:

 

 
 


 

根据目前的审评进展,推测百济神州替雷利珠单抗,阿斯利康Durvalumab以及罗氏阿替利珠单抗均有可能在2019年年底前中国获批,其中,阿斯利康Durvalumab预计成为中国首个获批上市的PD-L1单抗将获批用于3期非小辅助治疗。

若这3款单抗均顺利在国内获批上市,那么国内PD-(L)1单抗数量将会达到8款。

其他备受期待的药物

1.百济神州另外一款重磅创新药泽布替尼,世界级创新药,获FDA突破性疗法,优先审评;

2.诺华达拉非尼/曲美替尼联合用药,用于BRAF V600E/K基因突变阳性的黑色素瘤患者;

3.恒瑞医药重磅麻醉药物甲苯磺酸瑞马唑仑;

4.首个国产3EGFR抑制剂艾维替尼。

临床急需境外用药:

维多珠单抗等多个first-in-class药物预计获批

2018年年底以来,国家药品监督管理局审评中心发布2批临床急需境外新药名单,多个重磅创新药和罕见病药物通过此途径获批上市,例如诺西那生钠、司来帕格、司库奇尤单抗、达雷妥尤单抗、地舒单抗、度拉糖肽等等创新药中国获批上市。

2019年第4季度,仍有多个临床急需境外新药处于上市审评阶段,这其中包含:

1.罕见病,如粘多糖贮积症,戈谢病,法布雷病的酶替代疗法中国即将获批,预计最早2020年上市,其中法布雷病罕见病用药已纳入优先审评,国内尚无有效治疗方案上市;

2.除此外,有两款单克隆抗体药物同样值得关注,即维多珠单抗、阿利珠单抗,其中,阿利珠单抗为第2款即将在国内获批上市的PCSK9单抗;

3.两款单抗中,更为值得关注的是,Takeda申报上市的这款α4β7 integrin单抗,推测适应症为克罗恩病。

克罗恩病目前尚无根治疗法,主要为支持疗法和对症治疗,主要为SASP5-ASA、肾上腺皮质激素、硫唑嘌呤、环孢素等。α4β7 integrin单抗维多珠单抗在CDUC介导炎症过程发挥重要作用,该品种为病因治疗,具有较好的有效性和安全性,具有一定临床优势,尤其是VARSITY数据显示维多珠单抗vs.阿达木单抗可给UC患者带来更为显著的临床收益。

(信息来源:丁香园InsightTop

 

药材药源

 

原料药价格为何持续上涨?

近日,知名采购智能解决方案提供商SpendEdge发布了一份全球原料药市场采购情报报告,这份报告对大宗药品原材料支出分析进行了深入的概述,并对不同地区采购定价见解。

BusinessWire报道,原油价格波动、监管日益严格以及缺乏创新药物配方等因素将控制大多数药物原材料价格走势,并将导致该市场潜在的采购价格上涨。然而,消费者对由天然成分组成、副作用较小的药物的偏好将有利于这一市场的支出增长。发展中国家政府正在积极改进现有的医疗体系,这将对全球原料药市场的消费增长产生重大影响。预计在2018-2023年间,该市场的类别支出将增长超过1120亿美元。

原料药根据来源分为化学合成药和天然化学药两大类,化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素),如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等;有机合成药主要是由基本有机化工原料,经一系列有机化学反应而制得的药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等);天然化学药按其来源,也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得,属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素,则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中,有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大,是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏,因此其质量标准要求很严,世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。大多数原料药在生理条件下具有溶解度低、稳定性好的特点。由于缺乏具有更好溶解性的药物制剂,买方无法满足不断增长的市场对创新药物和更好药物的需求。

影响市场买方总拥有成本的前三大原料药价格趋势

报告指出大宗药物原材料市场的价格将受到对该市场采购情况产生长期负面影响的因素的推动。目前还没有任何立即的补救措施可以对抗这些消费加速器。然而,深入了解各地区的价格趋势和供应商成本结构,将有助于买家确定哪些领域可以优化其在大宗药物原材料市场的支出。推动大宗药物原料价格上涨的主要因素有:供应短缺、原油价格上涨、大宗药物原料供应商研发费用飞涨。

据国内消息近年来,国内药品短缺供应也多次引起市场关注。医院平时遇到临床常用低价药缺货的现象次数不少,有时有的药品买不到,是因为厂里宁愿囤积不发货而在等待调价。据反映,心内科的强心药西地兰因为原料涨价,制剂缺货了很长时间,后来价格上调后供货稳定。此外,最近甲硝唑栓、吲哚美辛栓等药供货也不稳定。

对于此前市场上出现药品短缺的现象,国家卫生健康委副主任曾益新表示,去年以来的绝对性短缺药品数量较少,药品短缺主要是由于市场供应减少或供给结构性失衡、政策不完善、部分原料药被垄断、配送不到位等多方面原因造成的阶段性或局部性短缺。

而原油价格也影响了原料药,根据凤凰网最新的消息2019年至今已经进行了21次油价调整,其中上涨11次,下跌7次,搁浅3次。1025日国际油价上涨,纽约商品交易所12月交货的轻质原油期货价格上涨0.43美元,收于每桶56.66美元,上涨幅度为0.76%12月交货的伦敦布伦特原油期货价格上涨0.35美元,收于每桶62.02美元,上涨幅度为0.57%

原料药价格走势

报告中写道由于关键生产区域的生产工厂停产,全球散装药物原材料市场面临严重的供应短缺。根据大宗药物原材料支出分析,这样的供应紧缩加上需求的上升,将导致大宗药物原材料价格大幅上涨。原油价格上涨将对大宗药品原料市场采购支出产生连锁反应。原油价格的上涨将迫使溶剂供应商提高用于生产药品原料的碳氢化合物和含氧溶剂的价格。原油价格上涨还将导致中间产品价格上涨,这将导致对供应商的运营成本上升。由于供应商研发费用的增加,采购费用将膨胀。他们正在投资研发新药或开发用于制造/商业流程的创新技术。不断增长的采购支出严重回避了买方的投资回报率。各种支出加速将进一步增加这一支出。

大多数被视为大宗药物原材料制造中心的国家容易频繁中断供应基础,导致全球大宗药物原材料市场出现严重供应紧张。存货成本是另一个主要的成本组成部分,推动了买方的支出。为了应对这些严峻的挑战,原料药供应商参与库存计划将降低库存持有成本。在需求预测中,采购商应寻求供应商的帮助,以决定预定和保存的数量,这将在解决供应短缺和控制存储成本方面发挥重要作用。

原料药市场的主要地区

报告还指出在预测期内,生物制品需求的不断增长以及政府为加强各地区医疗基础设施而采取的举措,将主要有助于大宗药物原材料市场的支出增长。

现在医学技术发展迅速,很多国家出现了人口总量增长、人口老龄化的问题,人们对疾病的预防和身体保健的意识增强,国家大力推进完善医疗保障等等问题,都让全球药品市场呈现一个持续增长的趋势。据IMSHealth的统计数据,2010-2015年全球药品销售总额由7,936亿美元增长至10,345亿美元,年均复合增长率约5.4%,高于同期全球经济增长速度,并预测2015-2019年间全球药品销售金额年均复合增长率达到4%-5%。全球药品市场受专利药逐步到期、研发难度大等因素,增长的速度有所下降,但是发展中国家药品市场的快速发展、仿制药品数量的急速增加,将继续驱动全球药品市场保持较快发展。

亚太地区由于印度、马来西亚、中国、韩国和印度尼西亚等国的药品销售不断增长,亚太地区将在预测期内实现最高需求增长。销售额的增长是由于这些国家的政府为改善其医疗基础设施而采取的主动行动提供几项医疗保险计划。根据IMS统计,在2010-2014年期间,以中国、巴西、印度和俄罗斯等新兴国家为代表的市场,其医药市场销售份额均逐步上升;其中中国市场增长最快,市场份额由8%提升至11%;与此同时,以美国、欧洲及日本为代表的发达国家和地区,医药市场份额在逐年下降。而在北美地区用于治疗慢性病的生物制剂和生物仿制药需求的增加将推动该地区大宗药物原材料市场的支出增长。北美的供应商正在通过采用重组DNA技术增加对生物仿制药开发的投资,预计这将有助于该地区原料药市场的支出增长。

据国家发展改革委价监竞争局2017年统计,我国能生产的原料药多达1500多种,总产量达百万吨,出口量达60%以上,已然成为仅次于美国的世界第二大原料药生产国家和最大的出口国家。在国内近年来,随着专利到期的专利药品品种数量不断增多,仿制药的品种与数量也迅速上升,为原料药市场带来了巨大的市场机遇,原料药的产量不断增长。同时,欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加,以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升,原料药企业大量加速向我国转移,我国原料药行业生产规模不断增加。根据统计2017年我国化学药品原药产量累计达347.8万吨,同比增长1.6%

总的来说,现在全球原油价格一直呈上涨趋势,再者因为市场不稳定,供应商都持观望态度,原料药的价格多多少少都会受到影响。

(信息来源:药智网)Top

(2019/11/8 13:16:33      阅读279次)

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