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北京医药行业协会信息周报
 

 

2019.11.1产业大势

 

药业论道

 

政策“组合拳”频出,保障“救命药”供应

药品短缺成因复杂,生产因素、经济因素和监管因素交织并行。为保障药品供应,我国多措并举:创新审评机制、加快研发创新;基药目录、医保药品目录优先纳入临床急需药品;完善药品储备,建立短缺预警机制;小品种基地建设,集中生产;降低准入门槛,扩大药品进口等一系列政策举措。

 

针对药品短缺问题的背后产业因素,2019816日,国务院常务会议研究确定加强常用药保障和稳定价格的措施,确保群众用药需求和减轻负担。明确要建立健全基本药物、急(抢)救药等常用药保供稳价长效机制,保障“救命药”供应。

1.加快研发创新应对短缺难题

2015年出台《关于改革药品医疗机械审评审批制度的意见》,2017年出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。国务院也多次召开会议,对推动医药产业创新升级,加快境外新药、抗癌药审评审批提出了要求。

为鼓励创新,加快新药上市,新修订的药品管理法给出了一些具体的制度安排。在加快药品审评审批改革的同时,卫健委先后制定了三批鼓励研发申报儿童药品清单和第一批鼓励仿制药品目录清单,针对性地引导企业开展短缺药品研发布局。

  2.药品目录优先纳入

20189月,《国家基本药物目录(2018年版)》发布,目录突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药,新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。

20198月,新版国家医保药品目录出台。这次药品目录调整常规准入部分共新增了148个品种,新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病药品和儿童用药,其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个,糖尿病等慢性病用药36个,儿童用药38个。

2018年医保局组织17种抗癌药谈判,最终达成了比较好的采购价格,2019年上半年有15种采购量已超过去年全年,其中9种药品是2018年全年采购量的5倍以上,伊布替尼是2018年全年采购量的18倍。

3.实行短缺药品预警,完善药品储备制度

国家卫健委建立了覆盖公立医疗机构机构的短缺药品信息直报系统,未来将在原料制剂的生产、采购、使用等环节的信息实行联通共享,通过建立药品的停产报告制度、医疗机构设置急(抢)救药等库存警戒线、短缺药品常态储备机制等手段,及时监测预警,更好应对药品短缺的情况。

1997年国务院印发的《关于改革和加强医药储备管理工作的通知》和1999年原国家经贸委印发的《国家医药储备管理办法》两个文件规定,国家医药储备实行中央和地方分级储备、动态管理、有偿调用。中央常规储备主要是应对灾情、疫情和突发事件所需的普通药品和医疗器械,专项储备主要是应对疫情防控、突发事件等所需的疫苗和特种药品。除新疆、西藏、海南外,绝大部分省(市、自治区)都建立了地方医药储备。

江苏财政将2000万元专项经费作为短缺药品存储周转金,卫生健康部门牵头制定短缺药品清单,对19种容易短缺的药品实行定点储备采购供应。广东财政每年拿出3000万元储备规模以贴息10%补偿承储企业,对162个易短缺药品实现常规储备。

未来,卫健委将进一步完善短缺药品常态储备机制,优化中央和地方医药储备结构,加大短缺药品储备力度,明确储备短缺药品使用程序,方便医疗机构采购和使用。指导推动医疗机构合理设置急(抢)救药等特定药品库存警戒线,保障急(抢)救药不会在需要时出现短缺。支持和鼓励县域中心医院加大药品储存力度。

4.小品种药(短缺药)集中生产基地建设

20182月,工信部联合卫计委、发改委、食药监下发《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》,通知明确,对小品种药、市场用量小、企业生产动力不足的实际情况,将组织开展小品种药集中生产基地建设。

结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局,将选择认定5家左右企业建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源,推动落实集中生产基地建设目标任务,到2020年,将基本实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

20191月,第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单公布,上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体,由上药信谊药厂有限公司联合23家企业组织实施;中国医药集团有限公司牵头组建的联合体,由上海现代制药股份有限公司、中国生物技术股份有限公司组织实施;成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体,由成都倍特药业有限公司联合重庆药友制药有限责任公司等9家企业组织实施。

5.扩大进口,加快临床急需的境外新药上市

20185月,包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。

201811月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布第一批临床急需境外新药名单,共48个临床急需境外新药,包含多种抗肿瘤和罕见病用药。

20193月,CDE发布关于第二批临床急需境外新药的公示,共30个境外已上市的临床急需境外新药,包含多个罕见病用药。

列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,CDE建立了专门通道加快审评。当前已有晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊、非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼等11个品种批准上市。

6.加大反垄断执法

20191月,国家市场监督管理总局发布通告,对河南九势制药股份有限公司、湖南尔康医药经营有限公司两家扑尔敏原料药企业作出行政处罚。扑尔敏原料药是生产2000余种常用药重要原料,由于垄断,导致了扑尔敏原料药供应短缺、价格大幅上涨,部分下游厂商减产停产。

目前资本渗入短缺药品市场明显,营销商垄断现象增多,并且有从原料药向制剂等领域蔓延的趋势,成为药品短缺或者价格不合理上涨的重要推手。

四、小结

随着短缺药品供应保障体系逐步建立,短缺药品矛盾有所缓解。大范围、长期性短缺现象已经大为减少,主要仍存在短期的、局部的短缺情况。药品事关健康,在药品领域制定的公共政策,更需意识到药品生产、销售、采购、使用过程中涉及到的复杂利益关系,做到审慎、科学、合理。

除了政策端的举措,在大数据时代,构建一套易短缺药品研发、生产、流通等各环节的的数字化预警系统尤为重要,该系统能够动态化展示产业运行现状,精准指导药品供应保障工作的开展。

(信息来源:火石创造)Top

 

“4+7”后药企瞄准新机会

院内市场政策频出,跨国药企的原研药正在逐步被国产过一致性评价仿制药替代,国内仿制药企业,在国家组织药品集中带量采购之下,净利大幅缩减,走向微利时代,基层、院外、互联网等市场,开始成为越来越多药企的选择。

跨国药企院内承压

4+7试点扩面到超30个省份,近日,多地陆续开始采购4+7扩面中选药品,在最多3家中选的规则之下,全国主要省份的药品市场开始了新一轮的洗牌,截至目前,多家药企已经传出重整销售团队的消息,其中就包括大型跨国药企。

据公开数据,4+7扩面的中选企业共45家,其中有7家外企,占比15.6%,分别是:赛诺菲、阿斯利康、百时美施贵宝、默克、礼来制药,以及诺华旗下的山德士子公司和印度的雷迪医生。无一例外,这些中选的跨国药企均报出了惊人的降幅,其中最高达80%

4+7试点之前,跨国药企的原研药,在医院市场,可以说处于绝对的优势地位——安永的一份报告显示,跨国药企原研药在华销售额占比高达80%,市场名列前五的跨国药企:辉瑞制药、阿斯利康、拜耳医药、赛诺菲及罗氏制药,在中国销售额前三位的产品都是过专利期的原研药。

可见,国家组织药品集中带量采购使得跨国药企加速迎来专利悬崖。另外,随着一致性评价的继续推进,医保支付方式改革的开展,医保基金全面的腾笼换鸟,跨国药企的原研药市场必须在存量甚至减量的基础上,不断调整。

下沉基层,力度加大

在公立医院市场空间压缩的预期之下,业内越来越多的声音表示,药企需要寻求其他的市场,而被提到最多的关键词分别是基层、院外、互联网。

据米内网数据,城市公立医院市场,2018年同比2017年增长4.5%;县级公立医院市场,2018年同比2017年增长7.8%;乡镇卫生院市场,2018年同比2017年增长9.3%,七年复合增长率达16.8%;城市社区卫生中心/站市场,2018年同比2017年增长11.8%,七年复合增长率19.2%

实际上,在公立医院市场增速放缓的现实下,跨国药企一直在深耕基层市场。数据显示,在以县域为主的基层市场,增速可观的情况下,跨国药企不断加大下沉基层的力度,比如据IQVIA此前公布的一组数据——在二线和三线城市,跨国药企的增速分别达10.9%11.9%

在一次赛柏蓝主办的会议上,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC))执行总裁康韦就提到,随着国家主导的分级诊疗制度的开展,县级以及基层医疗机构为了留住患者,开始引进使用大三甲医院使用的药品,一些外企的品种在基层市场,开始大幅增长。

慢病领域仍有机遇

除基层和院外市场之外,越来越多的跨国药企开始抓住互联网时代下的新机遇。比如,据赛柏蓝了解,昨日,跨国药企拜耳就在慢病管理项目上与医药电商健客达成合作。

慢病管理和互联网,对于药企的潜力何在?

首先,据国家卫计委最新统计数据,目前,中国慢性病患者接近3亿人,是全球最大的慢病群体;

其次,国务院在实施健康中国行动的意见中,直接点名心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、癌症等慢性病种,要求加强防控、防治行动;

另外,据米内网数据,即便不像生物药、肿瘤药那样增长迅猛,心脑血管、呼吸系统等慢性病领域,仍然是体量大,增速快的市场;

最后,国家分级诊疗政策一直主张三级医院主要关注疑难杂症,有意将慢性病向院外和基层转移,不难看出,慢性病领域,药企还有诸多市场机遇。

据介绍,在此次合作中,拜耳和健客将实行在线家庭医生服务模式下的慢性病服务管理——据了解,这一项目可以实时追踪患者的服药等情况,及时调整诊疗方案。

据悉,接下来,双方的合作将从糖尿病慢病管理着手,依托健客提供的互联网医院、慢病管理平台、处方在线流转、药品配送到家等多项服务,并结合拜耳的医药资源,提供慢病患者“在家复诊、在家等送药上门”的全新诊疗服务体验。

药企+数字医疗

健客副总裁郝建垚表示,未来随着AI智能硬件等技术大规模的普及和使用,诊疗、慢病管理的场景将会迁移到家里。

郝建垚进一步提到一个概念——数字疗法联盟(DTx),他说已经有20款数字医疗产品通过FDA认证。

“什么叫数字医疗?它就是个APP,它是告诉你现在该干嘛,现在要注意什么?现在吃东西要怎么办?你现在又该吃药了,你现在应该改药、换药,又该买药等等一系列的东西。它叫做数字疗法,它把这些东西变成一个集互联网技术、集智能设备、集医药服务的整个的一个环境管理体系”,郝建垚说。

拜耳中国处方药事业部全国零售管理总监张靖川表示,拜耳是以慢病和肿瘤等产品线为主的一家制药企业,互联网和慢病管理有一些契合的点。

张靖川进一步说,以往一位患者离开了医院,他们就从医务人员的视野中消失了,很难准时、及时再到医院做后续的复诊,现在结合互联网和移动技术,有非常大的发展空间。

他解释到,比如,通过穿戴设备,服务平台可以记录患者每天用药的情况,在患者需要买药的时候,自动下单,自动送药上门,一系列的线上线下结合,更好的去管理患者,从患者生活当中的各个节点、各个场景出发,让患者积极参与疾病管理,并得到更有效的干预。

张靖川认为慢病管理关键有几个要素:第一个是流程的定义和串联;第二个是场景;第三个是主体。

互联网技术的存在,能够将复杂的流程连接,尤其体现在不同场景的串联之上,因为有互联网基础,每一个场景都变成了一家医院,每一个场景都变成了一个药方,每一个人都可以把自己武装成一个医疗服务的对象。互联网技术对于国内慢病管理来讲是非常有机会的。

从拜耳的角度来讲,“我们不仅仅要在药品研发的领域创新,在业务的模式,特别是以患者为核心的这种管理方式上面也需要有一些突破和创新”,张靖川说。

可以看到,在互联网的移动智能时代,跨国药企已经开始寻找新的机会。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

从O药在华获批新适应症看中国免疫治疗新趋势

2011年上市全球首个免疫肿瘤(I-O)药物伊匹木单抗,到2014年推出全球首个PD-1单抗Opdivo,再到各个瘤种逐一击破,百时美施贵宝(BMS)自此成为全球I-O领域的领军企业。

在中国,从启动首个以中国患者为主的IIII-O临床研究CheckMate-078,到2018Opdivo成为中国首个获批的I-O药物惠及非小细胞肺癌患者,BMS为中国I-O临床治疗不断书写里程碑事件。

201910月,O药在中国再下一城,经国家药品监督管理局优先审评审批后拿下了第二项适应症——用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者。

Opdivo成为中国获批瘤种最多的免疫肿瘤药物之一,在中国开启泛肿瘤治疗新征程,同时保持了中国I-O领域的领军地位.

中国首个且目前唯一获批

治疗头颈部鳞癌适应症

我国头颈部肿瘤每年新发病例超过13.5万,死亡病例约为7万,人数虽不及肺癌、胃癌等常见癌症,但患者生存却尤为严峻。

数十年来,中国头颈部鳞癌未有新药出现,此前仍以放化疗为主。约50%患者在2年内出现复发,一线治疗失败的复发或转移性患者五年生存率仅3.6%,数字触目惊心。

更令人忧心的是,因头颈部肿瘤位置特殊,传统治疗及肿瘤本身导致患者的进食、语言深受影响,心理不堪重负,生活质量急剧下降。

随着Opdivo获批成为中国首个且唯一治疗头颈部鳞癌的I-O治疗药物,这部分“无药可用”的中国患者终于等来了救命药。

O药是首个经III期临床试验证实单药治疗可显著改善复发性或转移性头颈部鳞癌生存预期、生活质量的免疫肿瘤药物。根据III期临床研究CheckMate-141,与标准治疗相比,Opdivo不仅能降低死亡风险32%,提高两年生存率近3倍至16.9%,减少3-4级不良反应60%,同时还能显著改善患者生理疼痛、张口问题、认知及社交功能,为他们的生存实现“质”的跨越。

据悉,百时美施贵宝将支持头颈部鳞癌患者的欧狄沃患者援助项目,目前正着手与第三方公益机构开展协商,援助细则将在确定后通过公益机构官网公布。

关注中国特需

全面打响“中国高发癌”攻坚战

随着越来越多的免疫肿瘤药物在中国获批,市场竞争格局也日趋白热化。在这样的的形势下,百时美施贵宝在继肺癌之后率先抢占头颈部鳞癌的高地,不难看出Opdivo未来在中国的战略布局——将更专注于中国未被满足的癌症治疗需求,为迫切等待治疗的中国患者加速。

数据统计显示,中国恶性肿瘤新发病例与死亡病例约占全球的25.5%26.7%,均居世界首位,特别是胃癌、肝癌、食管癌等具有“中国特色”的瘤种受限于传统疗法,患者生存岌岌可危,创新疗法迫在眉睫。

为进一步满足中国高发肿瘤患者未尽的治疗需求,百时美施贵宝在中国也是早早布局。目前,Opdivo在中国有26项已经(正在)开展的免疫肿瘤临床研究,其中大多数为III期临床研究,覆盖了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、肾癌、尿路上皮癌等多个瘤种。

相信在不久的未来,更多中国癌症患者将迎来治疗的“破冰时代”,有望接受到O药这一革命性的创新治疗方案,提升治疗效果和生存获益。

 

18项全球获批适应症

为中国市场角逐添筹码

作为全球首个上市的PD-1抑制剂,Opdivo在全球市场的表现始终“气势如虹”,一路“攻城拔寨”。

目前,Opdivo在全球已斩获18项适应症,涵盖肺癌(NSCLCSCLC)、头颈部鳞癌、胃癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤在内的10个瘤种,惠及超过300,000名全球患者。

手握多张王牌

诺奖级免疫“双子星”蓄势待发

作为免疫肿瘤领域的全球领先者,百时美施贵宝在免疫肿瘤领域并非只有Opdivo一张王牌。其实早在O药之前,百时美施贵宝就在20114月在美国上市了全球首个免疫肿瘤药物——伊匹木单抗。

Opdivo不同,伊匹木单抗属于CTLA-4抑制剂。PD-1单抗与CTLA-4单抗虽然同属免疫检查点抑制剂,但分别作用于抗肿瘤免疫的不同阶段。CTLA-4抗体主要作用于T细胞发育的早期,PD-1抗体则主要在T细胞的效应阶段起作用。两者通过联合可实现“1+12”的协同作用,增强对癌细胞的“杀伤力”。

作为全球首个免疫“双子星”组合——Opdivo联合伊匹木单抗已在黑色素瘤、肾癌、肺癌等多个领域“崭露头角”,通过III期临床试验被证实可大幅提高客观疗效,改善患者生存质量,并实现长期生存获益的目标。

根据2019ESMO大会上首次公布的纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗NSCLCIII期临床试验CheckMate-227 Part I最终结果,对比化疗,双免疫联合治疗可为所有PD-L1表达水平患者带来长期生存获益,有4成患者在接受双免疫联合治疗后2年仍存活。

更令人期待的是,伴随百时美施贵宝正式收购新基,新公司将成为肿瘤治疗领域的全球第一,相信强强联合的产品管线将在免疫肿瘤、实体肿瘤、血液肿瘤多方面“大展神威”,取得更多革命性突破。面对如今“你追我赶”的免疫肿瘤中国市场竞争,每个“局中人”都在各自施展“十八般武艺”。新适应症比拼、瘤种研发布局、后续产品管线、国家医保谈判等都将成为这场免疫肿瘤之战的“决胜点”。无论是哪一方面获得优势领先,都将有助于自己抢占制胜的高地。但无论未来这场较量走势如何,有一点毋庸置疑——伴随免疫肿瘤治疗在中国的高速发展,中国癌症患者将成为最大获益者,拥有更多与癌症对抗的治疗“利器”。*伊匹木单抗尚未在中国大陆获批;纳武利尤单抗在中国大陆仅获批用于非小细胞肺癌和头颈部鳞癌。

(信息来源:医药魔方)Top

 

政策法规

 

中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见

中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见

(20191020)

中医药学是中华民族的伟大创造,是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙,为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献,对世界文明进步产生了积极影响。党和政府高度重视中医药工作,特别是党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置,中医药改革发展取得显著成绩。同时也要看到,中西医并重方针仍需全面落实,遵循中医药规律的治理体系亟待健全,中医药发展基础和人才建设还比较薄弱,中药材质量良莠不齐,中医药传承不足、创新不够、作用发挥不充分,迫切需要深入实施中医药法,采取有效措施解决以上问题,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。

传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容,是中华民族伟大复兴的大事,对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式,发挥中医药原创优势、推动我国生命科学实现创新突破,弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信,促进文明互鉴和民心相通、推动构建人类命运共同体具有重要意义。为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述,促进中医药传承创新发展,现提出如下意见。

一、健全中医药服务体系

()加强中医药服务机构建设。发挥中医药整体医学和健康医学优势,建成以国家中医医学中心、区域中医医疗中心为龙头,各级各类中医医疗机构和其他医疗机构中医科室为骨干,基层医疗卫生机构为基础,融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系,提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务。遵循中医药发展规律,规范中医医院科室设置,修订中医医院设置和建设标准,健全评价和绩效考核制度,强化以中医药服务为主的办院模式和服务功能,建立健全体现中医药特点的现代医院管理制度。大力发展中医诊所、门诊部和特色专科医院,鼓励连锁经营。提供中医养生保健服务的企业登记经营范围使用“中医养生保健服务(非医疗)”规范表述。到2022年,基本实现县办中医医疗机构全覆盖,力争实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。

()筑牢基层中医药服务阵地。扩大农村订单定向免费培养中医专业医学生规模,在全科医生特设岗位计划中积极招收中医医师,鼓励实行中医药人员“县管乡用”,鼓励退休中医医师到基层提供服务,放宽长期服务基层的中医医师职称晋升条件。健全全科医生和乡村医生中医药知识与技能培训机制。支持中医医院牵头组建医疗联合体。各级中医医院要加强对基层中医药服务的指导。

()以信息化支撑服务体系建设。实施“互联网+中医药健康服务”行动,建立以中医电子病历、电子处方等为重点的基础数据库,鼓励依托医疗机构发展互联网中医医院,开发中医智能辅助诊疗系统,推动开展线上线下一体化服务和远程医疗服务。依托现有资源建设国家和省级中医药数据中心。加快建立国家中医药综合统计制度。健全中医药综合监管信息系统,综合运用抽查抽检、定点监测、违法失信惩戒等手段,实现精准高效监管。

二、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用

()彰显中医药在疾病治疗中的优势。加强中医优势专科建设,做优做强骨伤、肛肠、儿科、皮科、妇科、针灸、推拿以及心脑血管病、肾病、周围血管病等专科专病,及时总结形成诊疗方案,巩固扩大优势,带动特色发展。加快中医药循证医学中心建设,用3年左右时间,筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种,及时向社会发布。聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病、老年痴呆和抗生素耐药问题等,开展中西医协同攻关,到2022年形成并推广50个左右中西医结合诊疗方案。建立综合医院、专科医院中西医会诊制度,将中医纳入多学科会诊体系。建立有效机制,更好发挥中医药在流感等新发突发传染病防治和公共卫生事件应急处置中的作用。

()强化中医药在疾病预防中的作用。结合实施健康中国行动,促进中医治未病健康工程升级。在国家基本公共卫生服务项目中丰富中医治未病内容,鼓励家庭医生提供中医治未病签约服务,到2022年在重点人群和慢性病患者中推广20个中医治未病干预方案。大力普及中医养生保健知识和太极拳、健身气功(如八段锦)等养生保健方法,推广体现中医治未病理念的健康工作和生活方式。

()提升中医药特色康复能力。促进中医药、中华传统体育与现代康复技术融合,发展中国特色康复医学。实施中医药康复服务能力提升工程。依托现有资源布局一批中医康复中心,加强中医医院康复科建设,在其他医院推广中医康复技术。针对心脑血管病、糖尿病等慢性病和伤残等,制定推广一批中医康复方案,推动研发一批中医康复器具。大力开展培训,推动中医康复技术进社区、进家庭、进机构。

三、大力推动中药质量提升和产业高质量发展

()加强中药材质量控制。强化中药材道地产区环境保护,修订中药材生产质量管理规范,推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培。加强珍稀濒危野生药用动植物保护,支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理,分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。制定中药材种子种苗管理办法。规划道地药材基地建设,引导资源要素向道地产区汇集,推进规模化、规范化种植。探索制定实施中药材生产质量管理规范的激励政策。倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材生产基地,评定一批国家、省级道地药材良种繁育和生态种植基地。健全中药材第三方质量检测体系。加强中药材交易市场监管。深入实施中药材产业扶贫行动。到2022年,基本建立道地药材生产技术标准体系、等级评价制度。

()促进中药饮片和中成药质量提升。加快修订《中华人民共和国药典》中药标准(一部),由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门组织专家承担有关工作,建立最严谨标准。健全中药饮片标准体系,制定实施全国中药饮片炮制规范。改善市场竞争环境,促进中药饮片优质优价。加强中成药质量控制,促进现代信息技术在中药生产中的应用,提高智能制造水平。探索建立以临床价值为导向的评估路径,综合运用循证医学等方法,加大中成药上市后评价工作力度,建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制,促进产业升级和结构调整。

    ()改革完善中药注册管理。建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。及时完善中药注册分类,制定中药审评审批管理规定,实施基于临床价值的优先审评审批制度。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批。鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种,优化已上市中药变更技术要求。优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。国务院中医药主管部门、药品监督管理部门要牵头组织制定古代经典名方目录中收载方剂的关键信息考证意见。

()加强中药质量安全监管。以中药饮片监管为抓手,向上下游延伸,落实中药生产企业主体责任,建立多部门协同监管机制,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系,用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。强化中成药质量监管及合理使用,加强上市产品市场抽检,严厉打击中成药非法添加化学品违法行为。加强中药注射剂不良反应监测。推进中药企业诚信体系建设,将其纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统,加大失信联合惩戒力度。完善中药质量安全监管法律制度,加大对制假制劣行为的责任追究力度。

四、加强中医药人才队伍建设

(十一)改革人才培养模式。强化中医思维培养,改革中医药院校教育,调整优化学科专业结构,强化中医药专业主体地位,提高中医类专业经典课程比重,开展中医药经典能力等级考试,建立早跟师、早临床学习制度。加大省部局共建中医药院校投入力度。将中医课程列入临床医学类专业必修课,提高临床类别医师中医药知识和技能水平。完善中医医师规范化培训模式。改革完善中西医结合教育,培养高层次中西医结合人才。鼓励西医学习中医,允许临床类别医师通过考核后提供中医服务,参加中西医结合职称评聘。允许中西医结合专业人员参加临床类别全科医生规范化培训。

(十二)优化人才成长途径。通过学科专科建设、重大科研平台建设和重大项目实施等,培养造就一批高水平中医临床人才和多学科交叉的中医药创新型领军人才,支持组建一批高层次创新团队。支持中医药院校与其他高等学校联合培养高层次复合型中医药人才。建立高年资中医医师带徒制度,与职称评审、评优评先等挂钩。制定中医师承教育管理办法。经国务院中医药主管部门认可的师承教育继承人,符合条件者可按同等学力申请中医专业学位。大力培养中药材种植、中药炮制、中医药健康服务等技术技能人才。完善确有专长人员考核办法,加大中医(专长)医师培训力度,支持中医医院设置中医(专长)医师岗位,促进民间特色技术疗法的传承发展。

(十三)健全人才评价激励机制。落实允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平、允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励的要求,完善公立中医医疗机构薪酬制度。改革完善中医药职称评聘制度,注重业务能力和工作实绩,克服唯学历、唯资历、唯论文等倾向。国家重大人才工程、院士评选等加大对中医药人才的支持力度,研究在中国工程院医药卫生学部单设中医药组。研究建立中医药人才表彰奖励制度,加强国家中医药传承创新表彰,建立中医药行业表彰长效机制,注重发现和推介中青年骨干人才和传承人。各种表彰奖励评选向基层一线和艰苦地区倾斜。

五、促进中医药传承与开放创新发展

(十四)挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓。加强典籍研究利用,编撰中华医藏,制定中医药典籍、技术和方药名录,建立国家中医药古籍和传统知识数字图书馆,研究制定中医药传统知识保护条例。加快推进活态传承,完善学术传承制度,加强名老中医学术经验、老药工传统技艺传承,实现数字化、影像化记录。收集筛选民间中医药验方、秘方和技法,建立合作开发和利益分享机制。推进中医药博物馆事业发展,实施中医药文化传播行动,把中医药文化贯穿国民教育始终,中小学进一步丰富中医药文化教育,使中医药成为群众促进健康的文化自觉。

(十五)加快推进中医药科研和创新。围绕国家战略需求及中医药重大科学问题,建立多学科融合的科研平台。在中医药重点领域建设国家重点实验室,建立一批国家临床医学研究中心、国家工程研究中心和技术创新中心。在中央财政科技计划(专项、基金等)框架下,研究设立国家中医药科技研发专项、关键技术装备重大专项和国际大科学计划,深化基础理论、诊疗规律、作用机理研究和诠释,开展防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等临床研究,加快中药新药创制研究,研发一批先进的中医器械和中药制药设备。支持鼓励儿童用中成药创新研发。研究实施科技创新工程。支持企业、医疗机构、高等学校、科研机构等协同创新,以产业链、服务链布局创新链,完善中医药产学研一体化创新模式。加强中医药产业知识产权保护和运用。健全赋予中医药科研机构和人员更大自主权的管理制度,建立知识产权和科技成果转化权益保障机制。改革完善中医药科研组织、验收和评价体系,避免简单套用相关科研评价方法。突出中医药特点和发展需求,建立科技主管部门与中医药主管部门协同联动的中医药科研规划和管理机制。

(十六)推动中医药开放发展。将中医药纳入构建人类命运共同体和“一带一路”国际合作重要内容,实施中医药国际合作专项。推动中医中药国际标准制定,积极参与国际传统医学相关规则制定。推动中医药文化海外传播。大力发展中医药服务贸易。鼓励社会力量建设一批高质量中医药海外中心、国际合作基地和服务出口基地。研究推动现有中药交易平台稳步开展国际交易。打造粤港澳大湾区中医药高地。加强与台湾地区中医药交流合作,促进两岸中医药融合发展。

六、改革完善中医药管理体制机制

(十七)完善中医药价格和医保政策。以临床价值为导向,以中医优势服务、特色服务为重点,加大政策支持力度,完善医疗服务价格形成机制。医疗服务价格调整时重点考虑中医等体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格。健全符合中医药特点的医保支付方式。完善与国际疾病分类相衔接的中医病证分类等编码体系。分批遴选中医优势明显、治疗路径清晰、费用明确的病种实施按病种付费,合理确定付费标准。通过对部分慢性病病种等实行按人头付费、完善相关技术规范等方式,鼓励引导基层医疗卫生机构提供适宜的中医药服务。及时将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点医疗机构。积极将适宜的中医医疗服务项目和中药按规定纳入医保范围。鼓励商业保险机构开发中医治未病等保险产品。研究取消中药饮片加成相关工作。

(十八)完善投入保障机制。建立持续稳定的中医药发展多元投入机制,在卫生健康投入中统筹安排中医药事业发展经费并加大支持力度。加大对中医药事业发展投资力度,改善中医医院办院条件,扩大优质服务供给。切实保障公立中医医院投入责任落实。鼓励地方设立政府引导、社会资本参与、市场化运作的中医药发展基金。引导商业保险机构投资中医药服务产业。

(十九)健全中医药管理体制。完善中医药工作跨部门协调机制,强化国务院中医药工作部际联席会议办公室统筹职能,协调做好中药发展规划、标准制定、质量管理等工作,促进中医中药协调发展。各级卫生健康、药品监督管理等各相关部门要坚持中西医并重,制定实施中医药相关政策措施要充分听取并吸纳中医药主管部门意见。完善中医药服务监管机制。依据中医药法有关规定建立健全中医药管理体系,省市县都要明确承担中医药管理职能的机构,合理配置人员力量。

(二十)加强组织实施。地方各级党委和政府要结合实际制定落实举措,将本意见实施情况纳入党委和政府绩效考核。围绕以较低费用取得较大健康收益目标,规划建设一批国家中医药综合改革示范区,鼓励在服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试。推动中央主要新闻单位、重点新闻网站等各类媒体加大对中医药文化宣传力度,加强和规范中医药防病治病知识传播普及,营造珍视、热爱、发展中医药的社会氛围。

进一步加强军队中医药工作,大力开展新时代军事卫勤新型中医诊疗装备研发和新药物、新疗法挖掘创新工作,持续深化基层部队中医药服务能力提升工程,提高军队中医药整体保障水平。

少数民族医药是中医药的重要组成部分,有关地方可根据本意见,制定和完善促进本地区少数民族医药发展的相关政策举措。

(信息来源:新华社)Top

 

27个医疗器械新文件公布,影响大批医械人

近日,国家器审中心消息,根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,编制了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则,现已形成征求意见稿。

部分内容如下:

01

家用体外诊断器械(IVD)标识和注册申报有关要求技术审查指导原则

本指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床验证以及说明书和标签撰写,明确该类产品注册申报资料要求。第一类家用医疗器械应参考本指导原则对产品进行安全有效评价。家用体外诊断医疗器械制造商应优先考虑产品指导原则的要求,产品指导原则与本指导原则内容冲突时,以产品指导原则为准。

传统上,体外诊断医疗器械主要由医院、临床实验室和医生办公室使用。然而,近年来,人们对家用IVD的关注日益增长,这种家用IVD并没有医生来解释测试结果。由于关注日益增长,越来越多与这些器械有关的上市前产品正在或者准备提交注册。因此,需要制定统一的家用IVD评估标准,更好确保以一致方式对这些器械进行监管,并为消费者提供可靠、有用和充分标记的产品。本指导原则即给出的是关于确定家用IVD的安全性和有效性使用方面须考虑的关键事项的意见。这些意见供家用IVD制造商参考和使用。

02

泌乳素检测试剂(盒)注册技术审查指导原则

泌乳素检测试剂(盒)用于体外定量测定人血清或血浆样本中泌乳素(ProlactinPRL)的浓度。本指导原则适用于以抗原-抗体反应为基本原理对泌乳素进行定量检测的体外诊断试剂,如化学发光法、酶免疫法或荧光免疫法等,不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素试剂(如试纸条等)。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

03

血清淀粉样蛋白A测定试剂注册技术审查指导原则

血清淀粉样蛋白A测定试剂是指用于体外定量测定人全血、血清或血浆中血清淀粉样蛋白A serum amyloid A protein SAA)含量的试剂。

本指导原则适用于以胶乳免疫比浊法为基本原理对血清淀粉样蛋白A进行定量检测的体外诊断试剂。本法采用的原理是包被有血清淀粉样蛋白ASAA)抗体的胶乳颗粒,当与含有SAA抗原的样品混合时,会发生凝集反应,从而引起吸光度或光强度的变化,其大小与样品中SAA抗原含量成比例。将吸光度或光强度变化与已知浓度的校准品比较,可以定量得出样品中血清淀粉样蛋白A的含量。

基于胶乳免疫比浊法原理的诊断试剂由于适用仪器的不同分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法:

1、透射免疫比浊法:一定波长的光束通过反应溶液时,可被抗原抗体复合物吸收,从而使透射光减少,用吸光度表示,复合物的浓度与吸光度呈正比。

2、散射免疫比浊法:一定波长的光束通过反应溶液时,由于抗原抗体复合物的形成而被散射,复合物的形成速率或终浓度与散射光强度呈正比。

04

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

类风湿因子测定试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中类风湿因子(Rheumatoid FactorRF)的浓度。本指导原则适用于以免疫透射比浊法为基本原理,利用半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪,在医学实验室对人体血清或血浆样本中类风湿因子含量进行体外定量分析的试剂。

05

总三碘甲状腺原氨酸定量检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学检测方法对人血清、血浆中的总三碘甲状腺原氨酸(Total TriiodothyronineTT3)进行体外定量检测的试剂。

本指导原则适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法标记,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体,采用竞争法定量检测人TT3的免疫分析试剂,不适用于以胶体金标记的TT3试纸条、用125I等放射性同位素标记的各类TT3放射免疫或免疫放射检测试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

06

25-羟基维生素D测定试剂(标记免疫分析法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)

25-羟基维生素D检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中总25-羟基维生素D25-hydroxyvitamin D25-OH-VD)的浓度。

本指导原则适用于以酶标记、(电)化学发光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。

本指导原则不适用于:

a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂(如试纸条、生物芯片等);

b)拟用于单独销售的总25-羟基维生素D校准品和总25-羟基维生素D质控品;

c)色谱法原理的总25-羟基维生素D检测试剂。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

07

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)

本指导原则适用于基于散射光比浊法或透射比浊法,与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析仪。对基于其他反应原理的产品,可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。

08

地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

地中海贫血(简称地贫)是一种常染色体隐性遗传病,是由于珠蛋白基因发生突变(点突变或缺失等),致使珠蛋白肽链合成减少或完全不能合成而导致的一组单基因遗传性溶血性疾病,轻者可无临床表现,重者以进行性溶血性贫血为主要特征。根据珠蛋白肽链合成受到抑制的类型,地贫分为α,β和γ地贫等,临床上最常见的是α和β地贫。地贫主要分布在地中海沿岸、东南亚和少数非洲地区,具有明显的种族特性和地域分布差异。地贫是我国南方地区最常见、危害最大的遗传病之一,尤以广西、云南、广东、海南、四川和贵州等省份为甚,云南、海南和广东的地贫人群携带率可达10%以上,广西更是达到了20%以上。

α地贫主要是由于α-珠蛋白基因发生突变而引起。α珠蛋白基因簇位于16p13.3,包括2个胎儿期和成人期表达基因(α2和α1),基因的排列顺序为5-α2-α1-3’。根据单倍型的情况,可将α地贫分为3类:(1)缺失型α+地贫(-α/),缺失1个α基因;(2)缺失型α0地贫(--/),2个α基因同时缺失;(3)非缺失型α+地贫(αTα/或ααT/ ),1个α1或α2基因发生点突变或少数几个碱基的缺失。中国现已发现至少19种α珠蛋白基因大片段缺失和38种α珠蛋白基因点突变。其中,6 种α珠蛋白基因突变:--SEA/-α3.7/-α4.2/、αWSα/HBA2c.369C>G)、αQSα/HBA2c.377 T>C);αCSα/HBA2c.427T>C)占患病人群总数的98%

α地贫基因型和临床分型的关系已经基本阐明。α地贫的表型严重程度随着功能性α珠蛋白基因的减少而加重:(11个α基因缺失或点突变(-α/αα或ααT/αα或αTα/αα),称为静止型α地贫,通常不贫血,血液学表现为小细胞低色素;(22个α基因缺失或复合α基因点突变,或点突变,其基因型为--/αα或-α/-α或-α/ααT或αTα/-α或αTα/αTα,称为轻型α地贫,临床表现α地贫特征,血液学检查有小细胞低色素特征;(33个α基因缺失或复合α基因点突变,基因型为--/-α或--/αTα,称为中间型α地贫,又称Hb H病,患者有中重度贫血。某些基因型为αTα/αTα的病例(如αCSα/αCSα、αQSα/αQSα和αCSα/αQSα)也表现为Hb H病。通常,--/αTα的非缺失型 Hb H病较单纯缺失型Hb H病(--/-α)的临床表现更为严重,特别是基因型为--/αCSα或--/αQSα的Hb H病患者,贫血程度较为严重;(44个基因缺失,其基因型为--/--,称为重型α地贫,又称Hb Barts胎儿水肿综合征,此类个体一般无法存活到出生或分娩后半小时内死亡。

β地贫是由于β珠蛋白基因发生点突变或缺失而引起,以点突变为主,少数为缺失型。β珠蛋白基因簇位于11p15.3,包括2个成人期表达基因(β和δ),基因的排列顺序为5-δ-β-3’。根据β珠蛋白链合成量的程度,可将β地贫分为3类:(1)β0地贫,β珠蛋白链完全不能合成,其所在的等位基因称为β0地贫等位基因;(2)β+地贫,β珠蛋白链合成减少,其所在的等位基因称为β+地贫等位基因;(3)β++地贫,又称沉默型β地贫,β珠蛋白链合成轻微减少。中国已报道84中β珠蛋白基因点突变和11种β珠蛋白基因缺失。其中,6种点突变:HBBc.126_129delCTTTHBBc.52A>THBBc.-78A>GHBB c.79G>AHBB c.316-197C>THBB c.216_217insA占了全部突变类型的90%以上。

β地贫的临床表型可分为4种:(1)静止型β地贫,基因型为β++/βN,血液学表型正常或临界,一般只能通过分子诊断识别;(2)轻型β地贫,基因型为β0/βN或β+/βN,临床表现为小细胞低色素和HB A2值升高;(3)中间型β地贫,基因型为β+/β+或β+/β0,表型变异范围大,可从轻度贫血到中度贫血,多于幼儿期出现中度贫血;(4)重型β地贫,基因型为β+/β0或β0/β0,通常伴有严重贫血,需要定期输血才能存活。患儿出生时无症状,常于婴儿期(3-12月龄)发病。如不治疗,患儿多于5岁前死亡。此外,中间型的分子基础较为复杂,显性β地贫突变的杂合子(βD/βN),合并α地贫突变的β地贫突变纯合子(β0/β0),或合并α珠蛋白三联体的β地贫突变杂合子(β0/βN或β+/βN),也会显示中间型的表型。

2018年发布的《重型β地中海贫血的诊断和治疗指南》明确规定:对于重型β地中海贫血的诊断,有条件者均应进行基因诊断,基因型为纯合子或复合杂合子为确诊本病的指标。2018年发布的《儿童非输血依赖型地中海贫血的诊治和管理专家共识》也明确规定:地贫基因检测为非输血依赖型地贫的诊断依据之一。

另外,国家卫生计生委发布的相关文件要求:为减少重型地贫患儿出生,在我国地贫高发省份实施地贫防控试点项目。主要流程包括:(1)对新婚夫妇和计划怀孕夫妇在怀孕前或孕期进行血常规常规初筛;(2)对夫妇一方或双方血常规检查结果阳性的夫妇进行血红蛋白分析复筛;(3)对血红蛋白分析复筛结果均为阳性的夫妇,取其抗凝静脉全血进行相应的α+β地贫基因检测;(4)综合夫妇双方病史询问、地贫筛查和基因检测结果,判定为高风险夫妇。对高风险夫妇进行追踪,及时了解受检妇女怀孕情况,指导女方在怀孕后适宜时期接受产前诊断。产前诊断的对象为胎儿,样本类型为胎儿的绒毛、羊水和脐带血,检测项目为相应的β地贫基因检测。

综上,结合该类产品临床使用的实际情况,本指导原则的预期用途可为:用于体外定性检测人外周静脉全血或胎儿羊水等样本中基因组DNA的α和/或β地贫基因突变或缺失,用于:α和/或β地贫的遗传诊断,或地贫高风险夫妇的评估,或胎儿的产前遗传诊断。

结合该类产品在中国注册的实际情况以及当前的认知,本指导原则仅对“α和/或β地贫的遗传诊断”预期用途的相关内容进行了详细阐述。针对其他两个预期用途,本指导原则仅对部分内容进行了阐述,申请人应根据产品特性,对本指导原则未涉及的内容进行补充评价。

本指导原则的技术要求是基于PCR探针法方法建立的,对于其他分子生物学检测技术(如:PCR-反向点杂交法和gap-PCR法等),可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面,申请人可以根据产品特性对不适用部分进行或补充其他的评价和验证,但需阐述不适用的理由,并验证替代方法的科学合理性。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

09

乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则

乙型肝炎病毒(hepatitis B virusHBV)属嗜肝DNA 病毒科, 是乙型病毒性肝炎的病原体。HBV 主要经血(如不安全注射等)、母婴及性接触传播。HBV 感染呈世界性流行,但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。据世界卫生组织报道,全球约20亿人曾感染HBV,其中2.4 亿人为慢性HBV感染者,每年约有65万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌(HCC)。

通过免疫学方法检测HBV标志物是临床最常用的HBV感染的病原学诊断方法。HBV具有三个抗原系统,如:HBsAg与抗-HBsHBeAg与抗-HBe、抗-HBc及其抗-HBc-IgM检测等。HBV抗原与抗体的血清学标志物与临床关系复杂,必须对几项标志物综合分析,方有助于临床诊疗。

乙型肝炎病毒e抗原是从病毒C基因的第一个起始密码子开始翻译产生的包含Pre CC序列的蛋白,该蛋白经细胞内蛋白酶切除其N19个氨基酸及C34个氨基酸后成为可分泌的e抗原。HBeAg为可溶性蛋白质,产生后分泌入血。它是在症状出现后大约1周出现,通常在几周后消失,但HBV慢性感染者可能持续存在。血清HBeAgHBV复制及疾病传染性相关,在HBsAg阳性人群中,HBeAg的消失以及抗-HBe的出现是血清学转换的标志,这与HBV复制和传染性相对减弱相关。e抗原的血清学转换在临床治疗、预后判断过程中具有重要的意义。

近年来发现在一部分感染者中,HBV发生了在Pre C区的基因突变,导致HBeAg不能合成或合成量降低,从而出现了患者血清HBeAg检测结果为阴性,但HBV DNA仍在显著复制的情况。

本指导原则适用于利用酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等免疫学方法,对来源于血清或血浆等人体样本中的HBeAg、抗-HBe进行体外检测,其临床预期用途如下:

1HBeAg适用于:急性及慢性乙型肝炎病毒感染的的辅助诊断;慢性乙型肝炎病毒患者HBeAg阳性与阴性人群区分;慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清学转换的判定;慢性乙肝病毒携带孕妇及产褥期产妇的检测。该指标定量检测可用于抗病毒疗效的监测等。

2)抗-HBe适用于:急性及慢性乙型肝炎病毒感染的的辅助诊断及慢性乙型肝炎患者HBeAg血清学转换的判定。目前相关文献尚未阐明该标志物定量检测的临床意义。

本指南适用于检测HBeAg、抗-HBe的定性检测试剂,关于HBeAg的定量检测可参考本指南。

10

乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则

乙型肝炎病毒(Hepatitis B virusHBV)感染呈世界性流行,但不同地区HBV 感染的流行强度差异很大。全国2006年乙型肝炎血清流行病学调查表明,我国159岁一般人群乙型肝炎表面抗原(Hepatitis B surface antigenHBsAg)阳性率为7.18%2014年中国疾病预防控制中心开展的全国129岁人群乙型肝炎血清流行病学调查结果显示,14岁,514岁,1529岁人群HBsAg阳性率分别为0.32%0.94%4.38%,我国现有HBV感染者约有8000万。在临床治疗慢性乙型肝炎病毒感染的方案中,使用抗病毒药物是最主要的手段。抗HBV药物主要包括干扰素α和核苷(酸)类似物两大类,其中核苷(酸)类药物服用便捷,抗病毒效力强,不良反应较小,但核苷(酸)类药物在抗HBV治疗中需要长期服药,一旦出现病毒耐药,可能导致治疗失败、病毒DNA反弹、肝功能恶化甚至肝衰竭。因此,如何发现病毒耐药基因突变,进而合理调整治疗方案,在慢性乙型肝炎临床治疗中具有极其重要的意义。

HBV属于嗜肝DNA病毒科(hepadnaviridae),HBV基因组含有4个部分重叠的开放读框(ORF),即前-S/S区、前-C/C 区、P区和X区。其中P区编码聚合酶/逆转录酶,目前已知的核苷(酸)类药物的耐药突变均发生在HBVP区。HBV虽然属于DNA病毒,但其复制需经过以前基因组RNA为复制中间体的逆转录过程。在此过程中,HBV逆转录酶由于缺乏严格的校正机制,导致HBV复制过程中核苷酸错配率较高。HBV复制的这种过程和特点,导致同一患者体内不同的HBV株基因序列之间也存在差异,因此,每一个患者体内的病毒都是由不同基因序列的病毒株组成的动态变化的病毒准种,不同基因序列的病毒株在病毒准种中所占的相对比例,一方面取决于病毒株自身的复制能力,另一方面也受到机体免疫系统或药物的选择压力的影响。

抗病毒药物核苷(酸)类似物进入机体后,形成三磷酸活性成分,与机体天然的脱氧三磷酸核苷(dNTP)竞争性结合到HBV聚合酶上,使HBVDNA链合成终止。如果患者体内的HBV P区序列发生突变,导致产生的HBV聚合酶与核苷(酸)类似物结合力降低,突变的HBV即不受核苷(酸)类似物的抑制或抑制能力下降,在继续应用核苷类似物治疗的情况下,突变株病毒由于对核苷(酸)类似物不敏感而逐渐成为优势株,从而导致患者对于核苷(酸)类似物的耐药。

乙型肝炎病毒的耐药突变分为原发性耐药突变和补偿性耐药突变,原发性耐药突变指药物作用靶位的基因及其编码的氨基酸发生突变,导致突变病毒株对治疗药物的敏感性下降。虽然原发性耐药突变株对药物的抵抗性增加,但也常导致突变病毒本身的复制能力下降。补偿性耐药突变指由于原发性耐药突变病毒株复制能力下降,在原发性耐药突变的基础上,病毒株在其他位点发生突变,这些突变可部分恢复突变病毒的复制能力或可导致突变病毒对药物敏感性的进一步下降。

目前经国家药品监督管理局批准用于抗HBV治疗的核苷(酸)类似物有拉米夫定(LAM)、阿德福韦酯(ADV)、恩替卡韦(ETV)、替比夫定(LdT)、替诺福韦酯(TDF)和富马酸丙酚替诺福韦(TAF)等。与拉米夫定常见耐药相关的突变为rtM204I/VrtLl80M,其中rtM204V多与rtLl80M联合出现,rtM204I可单独出现。与阿德福韦酯常见耐药相关的突变为rtN236TrtAl8lV/T,两个位点可单独或联合出现。与恩替卡韦常见耐药相关的突变是在rtM204V+rtLl80M基础上,再联合rtTl84rtS202rtM250三个位点中至少一个位点的氨基酸替代突变。与替比夫定常见耐药相关的突变为rtM204I,其他位点如rtAl8lV/T等尚存在争议。替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦目前尚未发现确认的耐药突变。

HBV耐药相关的检测主要包括基因型耐药检测和体外表型分析等。

HBV基因型耐药检测是指采用分子生物学方法检测已在体外表型分析中被证实与抗病毒药物耐药相关的HBV突变的临床检测。常用方法包括:PCR-测序法(direct PCR sequencing)、基因芯片法(gene chip)、PCR-反向杂交法(PCR-reverse hybridization assay)、实时荧光PCR法(real-time PCR)等。

HBV体外表型分析(in vitro phenotypic analysis):是公认的确认耐药的检测方法,通过体外复制系统证实检测到的HBV突变会降低其对抗病毒药物的敏感性,常用半数有效浓度(50% effective concentrationEC50)或半数抑制浓度(50% inhibitory concentrationIC50)来评价耐药程度的高低。其方法是将含有待检测耐药突变位点的HBV全基因组导入肝细胞来源的细胞系,再将不同浓度梯度的核苷(酸)类似物加入细胞培养液中,经过一定培养时间后检测药物作用下HBV DNA的复制情况,计算EC50,通过与野生株病毒的EC50比较,判断该突变对核苷(酸)类似物的敏感性。当抑制病毒复制所需的EC50与野生株相比增加l00倍以上称为高度耐药、l099倍为中度耐药、29倍为轻度耐药。

本指导原则所指乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂是指利用PCR-测序法、基因芯片法、PCR-反向杂交法和实时荧光PCR法等技术,对人体血清/血浆样本中乙型肝炎病毒耐药基因突变位点进行定性检测的试剂。临床适用人群为核苷(酸)类似物治疗过程中出现病毒学突破的患者。除非有明确证据表明初治患者感染HBV来自接受核苷(酸)类似物抗病毒治疗患者,一般不主张对初治患者进行基因型耐药检测。

本指导原则是基于实时荧光PCR方法对产品相关申报资料提出要求,其他方法学的产品可依据产品特性确定其中具体内容是否适用,如不适用,可另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。

本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(以下简称《办法》)等相关法规要求。

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行业动态

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商务发展

 

抗菌药物带量采购  5个超10亿产品成大热

近日,湖南省将按照国家要求落实"4+7"药品带量采购,并在全国率先开展抗菌药物带量集中采购,通过量价挂钩、以量换价,给生产企业稳定的销售预期,又消除流通领域产生高额费用的根源,进而降低中标价格、净化行业生态。

据悉,在4+7试点最初的品种名单中,全身用抗感染药物有6个品种,最终中标包括了两个全身用抗病毒药(恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片),还有1个全身用抗细菌药(头孢呋辛酯片),3个全身用抗细菌药(阿奇霉素口服常释剂型及注射剂、阿莫西林口服常释剂型)流标,这导致在25个省(区)的联盟集采阶段仍旧仅有头孢呋辛酯片成为全身用抗细菌药的代表。

米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药的市场规模10325亿元,全身用抗感染药物作为TOP1大类占1993亿元,市场份额为19.30%,细分到亚类,全身用抗细菌药1589亿元占整个大类的79.75%。临床需求这么大的品类,带量采购惠及广大患者,虽然4+7试点阶段出了点“小意外”,但业界预测在下一阶段扩品种时,应该会有更多全身用抗细菌药进入名单之内。哪些品种是大热之选呢?

已过评产品达19个,高销售、独家过评是它们

截至20191018日,通过或视同通过一致性评价的全身用抗感染药物达37个(批文数量102个),其中全身用抗细菌药有19个(批文数量49个)。

1017日,现代制药发布公告称,全资子公司国药金石的头孢呋辛酯片(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为该产品第8家过评企业,该产品4+7试点中标企业为成都倍特药业,25个省(区)集采扩面中标企业分别是国药致君(深圳)制药、广州白云山天心制药、浙江京新药业。

4+7试点最初的品种名单中,全身用抗细菌药包括了头孢呋辛酯口服常释剂型、阿奇霉素口服常释剂型及注射剂、阿莫西林口服常释剂型。从销售规模来看,2018年在中国公立医疗机构终端,头孢呋辛酯口服剂型的销售规模达21亿元,阿奇霉素口服剂型的销售规模为21亿元、注射剂型的销售规模达18亿元,阿莫西林口服剂型的销售规模为15亿元,可见相关部门在名单制定时,较多考虑选择临床需求量大、价格“水分”多的品种。

目前过评的19个全身用抗细菌药中,超10亿的产品包括了头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、头孢地尼胶囊、注射用阿奇霉素、头孢克肟胶囊,其中头孢呋辛酯片已在第一批名单中,阿莫西林、阿奇霉素流标后能否再次被选中,我们拭目以待,这5个超10亿产品中独家过评的有头孢地尼胶囊、注射用阿奇霉素、头孢克肟胶囊,若成为第二批名单品种,江苏豪森药业集团、海南普利制药以及成都倍特药业有望“躺赢”。

69个产品在审,13个超3家企业竞争首家过评

米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,截至20191018日,一致性评价补充申请在审的全身用抗细菌有69个(涉及受理号248个),其中注射剂25个(涉及受理号94个),口服剂型44个(涉及受理号154个),随着注射剂一致性评价相关文件的出台,预计未来申报的注射剂将会更多。

69个在审的产品中,目前未有企业过评的有55个,其中在审企业超过3家的有13个,竞争相当激烈。

13个竞争激烈的产品中,2018年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿的产品占了8个,其中7个为注射剂。竞争最激烈的是注射用头孢曲松钠,2018年销售额达34.64亿元,目前有6家企业争夺首家过评,最早进入审评阶段的齐鲁制药与上海上药新亚药业(20185月)。

口服剂型中,头孢克肟分散片值得期待。2018年销售额为14.47亿元,目前在审企业有3家,华润双鹤药业最早进入审评阶段。从目前一致性评价工作进度来看,注射剂审评文件最近才得以落实,口服剂型审评的速度更有保证。

结语

目前,药品带量集中采购已经成为了行业的风向标,有了4+7试点以及25个省(区)联盟采集的成功经验后,未来扩品种也将会是“符合预期”的大概率事件。湖南省率先进行抗菌药物带量采购,虽然目前尚未公布具体细则,但也反映出了临床上对于全身用抗细菌药物的迫切需求。从中标情况来看,4+7试点的独家中标模式已经成功转换成了25个省(区)联盟采集的多家中标模式,独家中标“躺赢”市场、2家或3家中标分享市场的逻辑是不变的,只有过评的仿制药才有机会获得政策红利。

(信息来源:米内网)Top

 

收入赶超四大连锁巨头,网上药店从此称霸医药零售?

在医药零售的这场竞逐中,医药电商似乎后来居上了。动脉网信息显示,1028日,京东健康对外透露,京东大药房的收入已超过一心堂、老百姓、大参林和益丰大药房四大零售连锁店,仅用三年时间成为全国规模最大的医药零售渠道,京东健康零售合计占据医药零售15%以上份额。

虽然京东大药房具体的销售收入未能查询得到,但连锁四巨头的销售规模均有披露。对比四大连锁药店2019年半年报可以发现,四大连锁巨头规模相当,营收均超过50亿元。其中老百姓以55.33亿元问鼎,大参林以52.52亿元次之,一心堂以略微的优势排在益丰之前。尽管益丰以50.48亿元在四巨头中排名最后,但其68.65%的同比增长,暴增超20亿元引人注目。

上半年网上药店增速超40%

近年来,我国医药电商规模在利好的政策环境下持续壮大。米内网发布的《2019年度中国医药市场发展蓝皮书》显示,2018年中国实体药店和网上药店(含药品和非药品)销售规模达到6106亿元,其中网上药店的销售规模达到905亿元,市场份额占比已由五年前的1.2%连续增长至14.8%

尽管实体药店在市场份额上仍然占据大头,但其销售占比连年下滑的态势与网上药店形成强烈反差。2019年上半年,一路“高歌猛进”的网上药店以40.6%的增长率成为国内医药市场增长最快的细分板块。有分析人士预测,网上药店的药品销售规模将在今年突破百亿元。

现阶段,天猫、京东等主要医药电商占据着整体销售额的70%80%,已然形成以1药网、健客、阿里健康大药房、京东大药房为代表的成型商业模式。于2016年正式上线的京东大药房在医药电商领域表现抢眼,根据公开报道,其医药健康类商品在20161季度-20181季度期间的销售额增长309倍。值得注意的是,京东大药房2017年销售额最高的医药品类为医疗器械,而并不是具体药品。

同年京东618战报数据显示,当天京东营养保健品同比增长119%,护肝类、祛火类产品同比增长分别超过520%210%。可以猜测,高单价的医疗器械、保健品和计生等品类或为京东大药房贡献大部分销售收入。此外亦有分析人士指出,京东大药房等网上药店所经营的品类和品牌在数量上要远远多于实体药店,相关厂家更愿意将产品交给处于头部梯队的网上药店以实现快速放量。

在销售收入总量上,京东大药房等网上药店或许已经走在传统零售药店前头,但其所倚靠的核心产品可能并不是药店所主打的治疗性药物。

“互联网+药品流通”再添助力

目前,医药电商或是赶上了“好时候”,接踵而来的利好重磅政策将成为其市场放量的“助推器”。今年8月,上海市卫健委发布《上海市互联网医院管理办法》,在明确互联网医院职能的同时,对电子处方作出细致规定,为处方外流提供现实基础。

此后在9月,国家发改委、国家医保局、国家卫健委、国家药监局等21部委联合发布《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》,除围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程以外,还对“互联网+医疗健康”进行战略性部署。

在强调各地要积极发展“互联网+药品流通”,要求建立药品流通企业、医疗机构、电子商务企业合作平台的同时,还要求建立互联网诊疗处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享的渠道,支持在线开具处方药品的第三方配送,并加快医药电商发展向患者提供“网订(药)店取”“网订(药)店送”等服务,配套的政策细节无疑给医药电商注入强劲动能。

在业界看来,国家层面对“互联网+医药”的态度始终保持积极,对“互联网+流通”也是推崇网上药店所践行“网订店送”“网订店取”的模式,而且政策上对于处方外流亦呈现开闸之势,可以预见,网上药店可享受的政策红利还将继续。但不得不提的是,药品作为特殊的商品,在给患者提供销售的同时,医药电商更要提供高度专业化服务,这是医药产业的壁垒所在。与此同时,少数不良电商违规销售的报道不时见诸报端,面对新修订药法提出的最严要求,医药电商亦需注意不触政策红线。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

新药研发

 

新药上市

 

赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获欧盟批准

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Dupixentdupilumab)一个新的适应症:作为鼻内皮质内固醇的一种附加疗法,用于治疗系统性皮质类固醇和/或手术治疗不能提供足够疾病控制的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。值得一提的是,Dupixent是欧洲批准治疗这类患者的首个生物制剂。

在美国,Dupixent于今年6月底获得美国FDA批准,与其他药物联用,治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。该适应症通过优先审查程序获批,Dupixent是首个获FDA批准治疗CRSwNP的生物疗法,在美国和欧盟,该药现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎、中度至重度哮喘、CRSwNP

Dupixent20173月底上市成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。截至目前,该药已获多个国家和地区批准,包括美国、欧盟和日本。在欧盟,Dupixent已批准的适应症为:(1)作为一种附加维持疗法,用于治疗12岁及以上患者的2型炎症重度哮喘;(2)用于治疗12岁及以上患者的中重度特应性皮炎。

目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括:儿童哮喘(6-11岁,III期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁,II/III期;6-11岁,III期)、嗜酸性食管炎(II/III期)、慢性阻塞性肺病(III期)、食物和环境过敏(II期)。此外,双方还计划开展一项临床研究,评估DupixentIL-33靶向单抗REGN3500联合用药。

Dupixent是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品,有望成为一款改变游戏规则的药物。在2018年,Dupixent的全球销售额已达到7.88亿美元。随着适应症的稳步增加,知名医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Dupixent2024年的全球销售额或将达到80亿美元。

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首个儿童狼疮药物!GSK倍力腾(Benlysta)获欧盟批准

英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Benlysta(中文商品名:倍力腾,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)静脉注射(IV)制剂,作为一种附加疗法,用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)患者。

值得一提的是,Benlysta是欧洲批准的首个专门开发和批准治疗5岁及以上SLE儿童的药物。在美国,Benlysta静脉注射(IV)制剂于今年4月底获得FDA批准用于5岁及以上SLE儿童患者,成为唯一一种专门批准治疗成年和儿童SLE的药物。该药是一种全人单克隆抗体药物,静脉给药,抑制B细胞的增殖及分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗SLE的目的。

在中国,Benlysta(倍力腾,注射用贝利尤单抗)于今年7月获得批准。作为全球首个获批应用于治疗SLE的生物制剂,倍力腾此次在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。

Benlysta是近50多年来获批治疗SLE的首个新药,该药有2种剂型:静脉注射剂型(IV)和皮下注射剂型(SC)。IV剂型每4周静脉输注一次,剂量根据体重调整(10mg/kg),耗时约1个小时。SC剂型于2017年获得美国FDA批准,产品有2种形式:单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器,患者通过培训后可自行皮下注射给药,该剂型将为SLE患者群体提供一种重要的治疗选择。

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晚期肾癌“靶向+免疫”一线治疗!辉瑞与默克Bavencio+Inlyta组合疗法获欧盟批准

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencioavelumab)联合酪氨酸激酶抑制剂Inlytaaxitinib,阿昔替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。在美国,Bavencio+Inlyta组合方案于今年5月获得FDA批准一线治疗晚期RCC患者,该批准通过优先审查获批,之前FDA已授予该组合一线治疗晚期RCC的突破性药物资格。此外,辉瑞与默克也已于今年1月在日本提交了Bavencio+Inlyta组合治疗不可切除性或转移性RCC患者的补充申请。

值得一提的是,今年4月和9月,默沙东PD-1肿瘤免疫疗法KeytrudaInlyta组合分别在美国和欧盟获批,一线治疗RCC患者,该批准包括所有IMDC风险组的患者。

Inlyta由辉瑞研制,该药是一种口服疗法,旨在抑制酪氨酸激酶,包括血管内皮生长因子(VEGF)受体123,这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展(肿瘤扩散)。在美国和欧盟,Inlyta均被批准用于二线治疗晚期RCC

Bavencio属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

辉瑞于201411月与默克签署高达28.5亿美元协议,进军PD-(L)1领域。20173月,Bavencio获美国FDA加速批准,用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌(mMCC)的治疗,此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法,这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。20175月,Bavencio再获美国FDA加速批准,用于:(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者;(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

(信息来源:生物谷)Top

 

FDA批准史上使用时间最长的激素宫内避孕器(IUD)——Liletta

艾尔建(Allergan)与全球非营利女性保健医药公司Medicines360近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Liletta(左炔诺孕酮宫内缓释系统,52mg)的一份补充新药申请(sNDA),将该产品用于避孕的持续使用时间延长至6年。值得一提的是,Litetta是美国市场获FDA批准使用时间最长的一款激素宫内节育器(IUD),也是美国市场批发采购成本(WAC)最低的一款IUD

Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕产品,最初于20152月获批用于防止女性受孕,之前已获批的持续使用时间为5年。Liletta由医务人员放置在子宫内,通过连续释放孕激素左炔诺孕酮达到避孕目的,该产品可避孕长达6年,如需继续使用,应在6年后更换。

Liletta是一个小型柔性的塑料材质的T形系统,尺寸为32mm×32mm,通过缓慢释放左炔诺孕酮(LNG)发挥避孕作用。Liletta是一种长效“可逆”的新型激素IUD,适用于各种女性群体,不论年龄、种族、BMI指数或生育史(无论女性是否生过至少一个孩子)。女性可根据自己的需求,随时终止避孕;如需继续避孕,可更换新的Liletta

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

一线治疗肺癌,阿斯利康PD-L1抑制剂组合疗法达到3期终点

近日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,其PD-L1单克隆抗体Imfinzidurvalumab)和化疗构成的组合疗法,与添加抗CTLA-4抗体tremelimumab的三重组合疗法,在一线治疗IV期(stage 4)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期临床试验POSEIDON中,达到了主要终点和关键性次要终点。与单独化疗相比,两种组合疗法都为患者的无进展生存期(PFS)带来统计显着且有临床意义的改善。

Imfinzi是一种人源化PD-L1单克隆抗体,与PD-L1结合并阻断PD-L1PD-1CD80受体的相互作用,从而阻断PD-L1对免疫应答的抑制。Imfinzi已经获得FDA批准,治疗经治晚期膀胱癌患者和经治III期(stage 3)无法切除的NSCLC患者。

(信息来源:药明康德)Top

 

再获FDA突破性疗法认定,创新疗法显著改善特定肝病患者瘙痒症状

近日,Mirum Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA授予其选择性ASBT抑制剂maralixibat突破性疗法认定,用于治疗1岁及以上Alagille综合症(ALGS)儿童患者的瘙痒症状。该疗法在治疗ALGS儿童患者的2b期临床试验中,显着降低了患者的血清胆汁酸(sBA)水平,并改善患者的瘙痒症状。此前,FDA已授予maralixibat突破性疗法认定,用于治疗2型进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者。

Maralixibat是一种口服的选择性顶端钠依赖性胆汁酸转运蛋白(ASBT)抑制剂。ASBT存在于小肠内,它介导肠内胆汁酸的吸收,并帮助其循环回肝脏。Maralixibat可以使更多的胆汁酸随粪便排出,防止过量胆汁酸积累,控制与胆汁淤积性肝病相关的极度瘙痒。目前,maralixibat正在临床试验中治疗ALGSPFIC

(信息来源:药明康德)Top

一类抗生素!GSK三氮乙酰萘细菌拓扑异构酶抑制剂gepotidacin进入III期临床开发

葛兰素史克(GSK)近日宣布,抗生素gepotidacin III期临床项目已启动对非复杂性尿路感染(uUTI)患者的给药治疗。

gepotidacin是一种新型抗生素,是新一类抗生素——三氮乙酰萘细菌拓扑异构酶抑制剂中的首个药物,由GSK2007年开发,该药具有一种新颖的“双靶向”作用机制(MOA)和口服制剂,其MOA与目前批准的任何抗生素都不同。

gepotidacin通过选择性地与负责细菌复制的2种关键细菌酶——DNA旋转酶和拓扑异构酶IV(一种II型拓扑异构酶)相互作用发挥作用。这种新颖的MOA使gepotidacin针对大多数现有抗生素(包括氟喹诺酮类)耐药的目标病原体具有活性。

III期项目包括2项研究,将测试gepotidacin用于由美国疾病控制和预防中心(CDC)鉴定为抗生素耐药威胁的细菌引起的2种常见感染。首个研究(EAGLE-1)将在大约600例泌尿生殖道淋病(GC)患者中开展,这是最常见的性传播感染之一,将比较gepotidacin与指南推荐的双联疗法头孢曲松(ceftriaxone+阿奇霉素方案。第二项研究(EGEL-2)将在大约1200uUTI患者中开展,这是女性中非常普遍的一种感染,将比较gepotidacin和一线抗生素呋喃妥因(nitrofurantoin)。首批研究结果预计在2021年底获得。

GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示:“鉴于抗生素耐药性的增加以及gepotidacin独特的作用机制,我们相信这种药物有可能改变目前治疗选择有限的uUTIUG患者的治疗格局。”

gepotidacin项目推进至III期临床,是基于2II期临床研究的积极结果。这2项研究评估了gepotidacinGC和急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)的治疗作用。GC研究显示,单次口服gepotidacin在非复杂性泌尿生殖道淋病成人患者中对淋病奈瑟菌(NG)的细菌根除率至少为95%ABSSSI研究显示,测试的3种剂量gepotidacin中有2种剂量达到了预定的临床应用中成功标准。

gepotidacin的开发是GKS、美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)以及美国国防部威胁减少管理局(DTRA)成功公私合作的结果。这项合作始于2013年,目的是支持数种抗生素的研发,以对抗抗生素耐药性和生物恐怖主义。

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维昇药业宣布其TransCon人生长激素,在中国首个未经修饰的长效人生长激素即将在国内开展III期临床研究

1025日,专注于内分泌相关疾病治疗的维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)今日宣布其TransCon人生长激素向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的III期临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症的临床研究。TransCon人生长激素将成为中国首个未经修饰的长效人生长激素,每周一次使用,可持续释放与每日一次制剂同样的人生长激素。近期,TransCon人生长激素被欧盟委员会授予治疗儿童生长激素缺乏症的孤儿药认证。目前在美国及欧洲尚无长效生长激素可应用。

TransCon人生长激素,是全球唯一采用“暂时连接(Transient Conjugation)”专利技术设计的人生长激素前药。该药物的作用机制有别于其它技术的长效生长激素类似物。其可以保证在人体内持续7天释放未经修饰的、具有活性的人生长激素,确保具有活性的人生长激素在体内的组织分布和每日一次的重组生长激素(rhGH)保持一致。目前该药物已经在欧美完成生长激素缺乏症儿童的关键性III期临床研究(heiGHt研究),一线数据在今年3月的美国内分泌年会(ENDO 2019)以及近期维也纳欧洲儿科内分泌年会上公布。TransCon人生长激素在治疗52周后的年化生长速率显著优于每日一次的重组人生长激素(两组差值=0.86cm/年,p=0.0088)。该结果也证明了利用TransCon技术的TransCon人生长激素的与众不同。

生长激素缺乏症(GHD)指生长激素分泌功能障碍所致的生长迟缓,是一种严重影响儿童青少年身心健康的疾病,发病率约为1/100001/1000。儿童单纯性GHD表现为身材矮小,生长速度缓慢以及低血糖倾向。未治疗者成年时男性平均身高143厘米,女性130厘米。GHD儿童身材比例正常,但是手脚小,面中部小,皮下脂肪增厚,肌肉量降低,发须稀疏,声音尖锐,青春期及整体骨骼牙齿成熟延迟。5%的儿科GHD患者有低血糖但在生长激素治疗后改善。GHD也会影响儿童智力及整体的幸福感。

GHD治疗是一个长期过程,往往需要治疗数年,累计数千次的每日一次皮下注射治疗,导致患者依从性差、治疗负担重,无法实现预期的治疗目标。据文献报道,多达70%GHD儿童对每日注射依从性不佳。而患者对治疗依从性的差异可能造成临床诊疗实践中治疗效果的差异。此次III期临床试验的牵头单位华中科技大学同济医学院附属同济医院罗小平教授表示:“注射频率低,治疗负担轻,疗效优于传统每日一次的重组人生长激素,且不增加安全性顾虑的药物正是临床及患者真正所需。”

根据国务院近日印发了关于实施健康中国行动(2019-2030)的意见,到2022年和2030年,5岁以下儿童生长迟缓率分别要低于7%5%。维昇药业首席执行官卢安邦指出:“满足目前GHD临床治疗未被满足的需求与实施健康中国行动以降低儿童生长迟缓率的总体目标密切相关。TransCon人生长激素获批在中国开展III期临床试验,维昇药业作为TransCon人生长激素在大中华区的独家授权研发及销售企业,将以此为起点与中国儿科内分泌专家一起,全力推进TransCon人生长激素在中国的上市计划,为中国罹患GHD的儿童带来全球领先的治疗方案,帮助实现预期治疗目标,造福更多患儿获得健康的未来”。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

 

 

运作管理

 

流通连锁

 

零售方式变了!药店转型需深思

二十年前,人们在线下商城买东西;后来,淘宝的出现使无数店铺从线下转移到线上;今天,随着新消费主义浪潮的袭来,消费者购买东西大多追求存在感和仪式感、参与感和幸福感,新消费则呈现从“拥有更多”到“拥有更好”、从“功能满足”到“情感满足”、从“物理高价”到“心理溢价”的趋势,大数据打通线上线下间的屏障,重构人、货、场,以人为核心,把资源、平台、社群圈子聚拢起来,从消费升级促发的用户新需求去实现服务升级,这就是我们常听到的新零售。

新时代召唤医药新零售,构建用户粘性

近年来,以拼多多、微店、有赞、微盟、网易考拉、朵拉、碧选、友米乐、云集、贝店等为代表的社交电商平台快速崛起,引起行业广泛关注。

以广药集团、哈药集团、仁和药业、修正药业、花红药业、南京同仁堂等为代表的传统企业加快试水社交新零售赛道,令这场社交电商之争空前激烈,2018社交零售总额已突破万亿,这既是严峻的现实挑战,更是欲火重生的召唤!

2019年新的药品管理法颁布实施,严格程度令人窒息,加之全国大部分地区的医药连锁非药品开始下架,4+7新政让药房步入微利时代,连锁药房连受重创,医药零售行业亟待变革,建立利于构建用户粘性的社交新零售平台。

社交新零售促消费升级,颠覆老式零售

那么,什么是“社交新零售”呢?从字面来说就是用社交化方式做新零售。

它包含了两层意思,第一层,社交化:这里指的是未来产品流通依靠的是人在社交过程中传递产品信息,人和人在交流过程中释放对产品的口碑信息,产品的好坏不再是商家广告影响力的大小,而是所有用户使用后在社交过程中释放的口碑效应产生的效果。第二层,新零售:新零售不是一种商业模式,而是一种新商业思想。

在新零售概念下面,我们需要重新思考,如何做产品,渠道,营销,销售,品牌,场景,需求……等等,新零售就是要颠覆过去对这些零售各个环节的理解。

新零售不是一种物理形态的新东西、新样态,更多是时间形态的变化:有的在数据算法上下功夫;有的在支付上下功夫;有的在物流配送上下功夫;有的在建仓策略上下功夫;有的在创造场景上下功夫……

不管什么功夫,你站在消费者这头看,本质上都是让你“想要就要,马上就要”。在你的购买欲萌发时,就能完成支付。在你的购买欲消退前,就能完成送货,新零售的核心就是进一步优化人的消费体验。

粉丝流量成核心竞争力,延续网络思维

社交新零售市场之所以会如此火爆,是因为当流量红利逐渐消失,社交成为获取流量最为便捷的获取流量的方式和手段;而互联网巨头和资本的加持让新零售成为后互联网时代最为炙手可热的领域。

将“社交”和“新零售”两种要素进行简单相加结合不仅可以继续享受社交端口的流量红利,而且可以把握新零售的风口,因此,我们与其说社交新零售是一种全新的物种,不如说它是互联网思维的再度延续。

事实上,互联网式的思维对于人们的影响是根深蒂固的。随着社交网络的高度成熟,不仅本身成为了互联网时代的基础设施,更使大众的消费习惯随之变化,进入后电商时代。移动端流量的入口、信息分发渠道都更加多元化,使购买行为无处不在。

医药行业打造社交电商,顺利转型升级

破解客流下滑,利用“粉丝”、“流量”的核心竞争力,实施老会员新顾客精准营销;破局新政高压,通过社群引流及裂变增加客流,增加销量,实现无边界多品类利润攀升……

医药行业将围绕顾客及其健康C端需求,回归自然与专业,重新定义竞争,重组资源要素,重塑商业模式,利用公司化运营社交电商这个大平台,拥抱变化,开放创新从而获得生存发展并践行使命,顺应健康产业发展趋势,实现社交电商C端新价值定位,打通社交电商C2B模式闭环,助力中小连锁搭建社交新零售通道,顺利转型升级。

(信息来源:赛柏蓝—药店经理人)Top

 

药企管理

 

医药人转型,从普药到新特药

提起癌症,肿瘤这两个词,大部分人都避而远之,因为有很多患者的生命,都因此被悄无声息的夺走了。

从数据来看,我国是癌症,肿瘤的患病大国,而我国高发的消化系统癌症靶向药却一直比较稀缺,抗癌之路也一直任重而道远。

我国大多数肿瘤患者的存活状况,都比美国差很多,如果用“当年死亡人数/新发病人数”这一数值来衡量,我国前五大肿瘤的比值均高于50%,肝癌甚至接近90%,而美国大多数肿瘤的这一数值均低于50%。这充分反应了我们国家抗癌形势的严峻,而且在提高肿瘤患者的生存率及生活质量方面,还有很多工作要做。

而且,从患者人数来看,排名前六位的癌症,一次是肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、结直肠癌以及乳腺癌,包括胃、食管、肝脏在内的消化系统肿瘤,发病率也远远高于美国和全球

现在,全球前言的制药公司,基本都在美国和欧洲,加上美国作为全球最大的药品消费市场,他们对新药的研发方向,也基本上和疾病的发病率的高低,呈正相关,后来,伴随着免疫抑制剂的出现,给许多无药可用的晚期癌症患者,带来了新的希望。

在医药圈,特药鄙视普药,基本上是明里暗里的共识了,很多普药的从业者,在求职的时候,也希望转到特药的领域,就是看中了特药领域,产品的竞争力和客户的集中度。

没有绝对的优势,只有相对的利好

职场就像围城,城内城外,相互羡慕。

能做肿瘤药的,也未必是拿到了一声高枕无忧的通行券,不少肿瘤药的销售,依然会因为各种各样,超出个人能力范围以外的原因,无法达成指标,遇到这样的情况,在人力资源市场上的竞争力,也会随之受到影响。

但是,从另一个角度来讲,肿瘤药销售的客户,相对来说,都有着比较大的咖位,如果能够持续积累,并且整合行业内其他领域的资源,也可以更好的实现个人的经济变现。

死守金砖,也要灵活求变

很多人会问,现在整个大的环境不好,如何结合自己的客户资源,不断开拓自己的第二曲线呢?

如果大家把领域放在自己单一的领域里,难免在眼界上就会有狭隘,但是如果大家放在整个医疗行业中,当客户资源集中起来,由点向面向外部开发附属资源,就会发现很多惊喜的地方。

当本职工作受到外部不可抗力越来越多的挑战,如何在经济上,持续积累财富,成为了现在很多没有做到地区经理的一线销售,不得不开始着重去思考的规划和安排。

实用不是势力,人情不是厚黑

有的时候,平常要注意打理和直属经理的关系,不少人因此反问笔者,说他自己不是喜欢交际和心眼多的人,这样总是感觉很别扭。

还没有飞到最够高的天,就别吝啬低下太高傲的头。

人脉的影响力,在未来会变得越来越重要,很多人成功从普药转到特药,就是因为有熟人推荐,大大降低了过去背景的不完全匹配,带来的转型困难。

现在的环境下,很难讲哪个产品会比哪个产品更好,更稳定,但是,持续积累行业资源,并且保持个人竞争力的不断提高,才能真正为自己,赢得相对的稳定。

也许我们每个人,无法培养起所向无敌的能力,也无法做到不被任何人取代,但是能在可预见的竞争力,形成自己的比较优势,完成差异化竞争,就能在很多机会来临的时候,最大可能的提高自己成功的几率。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

8大创新药企肿瘤布局比较

据国家癌症中心最新发布的数据显示,我国恶性肿瘤发病率为285.83/10万,死亡率为170.05/10万。恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%。历年来的数据表明,我国恶性肿瘤每年的发病率及死亡率增幅分别为3.9%2.5%,发病及死亡人数呈现持续上升的态势,这与我国人口结构老龄化有关。

我国肿瘤患者日渐增多,抗肿瘤药存在巨大的临床需求。据中康数据显示,2018年我国抗肿瘤用药市场规模为1064亿元,近4年的平均增长率为11%,若按照这个增长速度,则预计2019年我国抗肿瘤用药市场规模将达到1181亿元。

而自我国开启了药品审评审批改革,鼓励药品创新以来,创新药的上市时间就在不断的缩短,国内创新药申报的积极性也不断提高,很多企业都在入局。2018年,我国批准上市的抗肿瘤创新药有18个,其中有5个是我国自主研发的,包括用于治疗肺癌的盐酸安罗替尼(正大天晴)、乳腺癌的吡咯替尼(江苏恒瑞)、结直肠癌的呋喹替尼(和记黄埔医药)、黑色素瘤的特瑞普利单抗(君实生物)以及霍奇金淋巴瘤的信迪利单抗(信达生物)。可以说,这是我国自主研发抗肿瘤新药集中发力的一年。

抗肿瘤新药的研发离不开药企的努力,下面选取8个国内代表性的创新药研发企业,梳理一下国内抗肿瘤创新药领域的研发情况:

通过研究比较上述企业的研发战略、抗肿瘤产品研发现状及特点,我们发现国内企业在抗肿瘤创新药的布局上各有特点,恒瑞一如既往的“强势”,不管是在整体的布局还是抗肿瘤领域的布局上都十分广泛,且开发进度及创新药产量高,是当之无愧的创新药龙头企业;而其他企业也各自有各自的优势,如贝达深耕于肺癌小分子靶向药,君实是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,是国内少有的具备开发全球首创药物潜力的公司,百济神州在抗肿瘤药的研发投入可以说是绝无仅有,其拥有国内最大的肿瘤药临床研发队伍,都是极具有竞争力的创新药企,也是国内抗肿瘤创新药的主要贡献者。国内创新药企呈现“一超(恒瑞)多强”的竞争态势。

另外,根据我国创新药企在抗肿瘤领域的布局情况,我们可以得到如下信息:

1、抗肿瘤领域是创新药企研发关注的重点领域,存在着高度激烈的临床开发竞争。2019年上半年,CDE承办的新药领域145个新申报的化药品种中,抗肿瘤药申报品种就有60个,远超排名第二的神经系统用药(23个品种)。抗肿瘤创新药的热度如此之高,与疾病谱的变迁,我国人口老龄化日益加剧,恶性肿瘤用药市场需求大密切相关;

2、在抗肿瘤新药的研发中,PD-1出现了扎堆现象。抗PD-1治疗在我国适应症更广,在未来或成为大多数癌种治疗标配,且其治疗范围有望进一步扩容,因此未来在研药企仍存在着合适的临床开发策略和商机。除此之外,包括以利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等为代表的生物仿制药也存在一定程度的扎堆。

3、我国的本土抗肿瘤药物仍处于起步阶段。虽说近年来由于政策驱动,国内创新药的形势好转,但我国创新药起步晚,目前大多数国外上市的多种靶向药国内尚未在研。而基于我国癌症患者的人群特点,肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌等是我国人群高发的癌症,针对这些癌症的药物仍是未来研发的重点。

(信息来源:新康界)Top

药材药源

 

耗材领域集中采购趋势分析

2019年,药品集中采购进入新的发展时期。这一时期,集中采购有了明确的指导思想——“带量采购、招采合一、保证使用”。随着“4+7”带量采购的全面推开,我国药品和医用耗材领域的集中采购改革也将进一步深化。

今年年初以来,我国在高值医用耗材领域推进改革,致力于实现“降虚高、强规范、严管理、促发展”等改革目标。731日,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》,明确了带量采购、医保准入、取消加成、两票制、一物一码等相关政策实施的时间表。这些举措将对我国高值医用耗材行业生态产生重要影响,并将促进行业健康发展。

结合当前药品领域“4+7”带量采购试点及近年来我国医用耗材集中采购的实施情况,对目前我国医用耗材领域集中采购的趋势进行总结。

带量采购成主题

今年1月,国办印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(以下简称《试点方案》),提出“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路,并将具体措施明确为“带量采购,以量换价;招采合一,保证使用;确保质量,保障供应;保证回款,降低交易成本”。

国家药品监督管理局、国家卫生健康委、国家医疗保障局等部委相继出台《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》等配套文件。

以上文件的密集出台,令“带量采购、招采合一”成为当前医用耗材集中采购的“主题”,也是其未来发展方向。

实现控费的长期目标

国务院总理李克强对2018年全国医改工作电视电话会议作出重要批示,要求“坚持以人民为中心的发展思想,持续加大医疗、医保、医药联动改革力度,努力在降低虚高药价、深化公立医院改革、完善基本医保和分级诊疗制度、发展互联网+医疗健康等方面取得新突破,更有效缓解群众看病难看病贵问题”。

可见,降低药品及医用耗材价格已成为阶段性工作重点,而集中采购将是最直接和有效的手段。

搭建全国招采平台

今年3月,国家医保局召开全国药品耗材招标采购平台建设座谈会,明确了平台在数据、业务功能、监测监管、统计分析与决策支持、数据共享、价格管理等方面的需求。

将要搭建的药品耗材招标采购平台并非旨在实现对省级平台的取代,而是将作为“树干”,与各省(区、市)平台形成的“树枝”一起组成上下分支、层次分明的招标系统,使产品价格更加透明,同时也更有利于相关部门的监管。

医保支付方式改革发挥作用

2017628日,国办印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》,就进一步深化基本医疗保险支付方式改革作出部署,明确了“保障基本、建立机制、因地制宜、统筹推进”四大原则,并将主要目标定为,“到2020年,医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务,全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式,按项目付费占比明显下降”。自国家医保局成立以来,按病种付费、DRGs试点等政策积极推进,“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制显效,医保与集中采购紧密结合、互相作用的时代正开启。

“两票制”范围扩大

截至2018年底,我国药品采购领域已全面推行“两票制”。在医用耗材领域,目前已有广东、福建、四川、安徽、江西、江苏、陕西、河北、河南等约三分之二的省份发文,明确将在全省或省内部分试点城市医用耗材采购中实行“两票制”。根据《治理高值医用耗材改革方案》的要求,医用耗材领域实施“两票制”的完成时间为2020年底前。

“零加成”政策持续推进

201711月,国家发展改革委印发《关于全面深化价格机制改革的意见》,重申将深化公用事业和公共服务价格改革,巩固取消药品加成成果,进一步取消医用耗材加成,优化调整医疗服务价格,扩大按病种、按服务单元收费范围和数量。随后,明确了加强高值医用耗材价格监管的四个重点,即:取消耗材加成,调查成本价,出厂、口岸及产地、周边零售价公开,高值医用耗材纳入医疗服务项目打包降价。

目前已有北京、天津、四川、安徽等14个省份及扬州、合肥等试点城市开始或计划实施医用耗材“零加成”政策。到2019年底,医用耗材领域将全部实施零差率。随着“两票制”和按病种付费等政策的推行,未来,医用耗材的采购价格将继续下降。

医保支付标准需建立

2017628日,国办印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》,指出,“医保支付是基本医保管理和深化医改的重要环节,是调节医疗服务行为、引导医疗资源配置的重要杠杆”。目前,医用耗材领域的医保支付改革势在必行,但当前开展的省份不多,此项改革尚处于探索阶段。

天津市率先对全市所有公立医疗机构的一次性医用耗材实行基准价管理,医保按照基准价报销,医院议价越多,收益越大。浙江等省份则表示将参照药品医保支付标准,研究高值医用耗材医保支付标准。

省市两级集中采购并存

国家鼓励各省(区、市)对集中采购方式进行探索,允许医改试点城市自行采购,鼓励跨区域及专科医院联合采购。目前,各省(区、市)开展了对新型集中采购方法的尝试,这些方法有跨区域联合采购、集团采购联盟(GPO)、价格谈判等。

目前,我国尚未系统地提出适用于所有产品的集中采购方案,但可预测,现阶段我国医用耗材集中采购将沿用以往的模式和管理思路,采用省级和地市为主的集中采购模式。各地可探索“带量采购”的新方法,在实践中丰富和完善药品及医用耗材集中采购机制。

“直接挂网+议价谈判”成主流模式

2015年,《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》发布,提出“分类采购”的思路,并把集中采购规范为双信封制公开招标、价格谈判、集中挂网、定点生产、按国家现行规定采购这五种方式。《国家组织药品集中采购和使用试点方案》则进一步明确,“根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式:入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式”。

此外,我国近年来一直强调药品和医用耗材招采合一,落实医院的采购主体地位,鼓励以医联体等各种形式开展议价,降低药品及医用耗材价格。由于医用耗材品类多、品规杂、临床使用习惯差异大,目前,对于用量较大、品牌较多、临床使用较广泛的产品,绝大多数省级集中采购项目都采用了直接挂网的模式,挂网价成为产品的“入市门槛”,然后以地市、医联(共)体、医疗机构为单位进行议价。随着互联网、大数据信息平台的完善,“直接挂网+议价谈判”的采购模式将在医用耗材集中采购领域得到更广泛应用。

GPO将获得发展

从美国GPO百余年的发展历程看,按病种付费制度催生并推动了GPO的繁荣。我国当前的医保制度改革明确,按病种付费将是重要抓手,这也将带来我国GPO的发展。

近两年,上海、广东等省、市开展了药品GPO试点,目前,这一模式扩展到了黑龙江、广西等省份,且有进一步扩大的趋势。这种由政府主导的药品GPO,正在不断探索中为药品集中采购的完善积累经验。

按照目前趋势,以市场为主导的第三方GPO将在未来出现,且会分化出以医联体、医疗机构、零售药店、流通企业、PBMPhar macy Benef i t Management,药品福利管理)组织等为主体的多种采购方式。医用耗材细分领域众多,专业性较高,用量相对于药品来说更低,因此更适合由第三方GPO进行采购,GPO的春天将至。

(信息来源:中国医药报)Top

 

医疗器械

 

权威数据:国内械企营收、产品、增速全对比

近日,中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》,从报告的内容上看亮点颇多。

器械与药品有差距

在产业构成上,蓝皮书指出,医疗器械生产企业90%以上为中小型企业,主营收入年平均在3000万~4000万元,这与国内制药企业的3亿~4亿元相比较,还存在巨大差距。

可以看出,20082018年,一、二类生产企业数量增长较快,年复合增长率分别为6.8%2.4%

其中一类生产企业数量增长最为迅猛,三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势,年复合增长率为-0.3%

主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低,资金需求较小,而三类医疗器械企业技术要求高,资金需求较大;

2014年以来,医疗器械监管更加严格,准入标准越来越高,也是重要的原因。

医疗器械增速高于医药

根据工信部网站公布的有关资料,2018110月规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%

据多年医疗器械统计资料显示,医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

Wind数据分析,201850家上市公司总营业收入为942.5亿元,相比2017年的788.9亿元同比增加19.47%

据行业研究文献报道,我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。上一年度,工信部数据显示行业增长率为14.45%

综合分析判断,2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元,20212022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

诊疗设备出口最多

2018年,我国医疗器械产品对“一带一路”沿线国家出口额达49.63亿美元,占我国对外出口总量的20%左右,同比增长10.89%

其中:诊疗设备和保健康复用品增速明显,分别为13.01%13.09%

近五年来,我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加快,且占比逐年提升。

其中,对印度、俄罗斯、越南出口高速增长,对东盟国家出口显著提升,对越南2018年出口增长率列居首位。

印度尼西亚作为人口最多的东盟国家,对医疗产品的需求量逐年攀升,成为我国企业开拓的主要市场,在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力。

5个政策,颠覆行业

医疗器械行业相关医改政策值得关注,与医疗器械行业紧密相关、影响较大的医改政策主要包括以下几项。

1.集中采购

2018年医疗器械领域集中采购延续了既往多层次、多方式的模式,出现了“直接挂网+议价”“动态联动”“联盟采购”“捆绑招标”“谈判”等新特点,随着国家组织的“4+7”带量采购的进一步深化,尤其是“国采平台”的建设,未来集中采购的方式将会随之改变。

2.分级诊疗

分级诊疗近年来稳步实施。2019年,国家卫健委提出“四个分开”新要求,将会加速分级诊疗推进。

二、三级医疗机构资源下沉基层医疗机构,使得基层医疗器械的需求呈增长旺盛趋势,第三方检验、影像、病理、护理、维修等也将带来发展的机遇期。

3.耗材两票制

2018815日,《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》由九部委联合下发,指出鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”,加强医用耗材在流通环节的价格监管,对商业贿赂等不正当竞争行为要加大打击力度。

目前,广东、四川、河北、河南、江苏、陕西、安徽、福建、江西等21个省份已发文全省执行或部分城市试点执行耗材两票制,其他省份也在陆续跟进。

4.取消加成

20171110日,国家发改委发布的《关于全面深化价格机制改革的意见》明确进一步取消医用耗材加成。随后天津、四川、湖北、山东、广东、安徽、宁夏、辽宁、新疆、贵州、福建、浙江等十余个省区市出台政策在全省或部分地区试点。

20181227日,北京市印发《北京市医耗联动综合改革实施方案》,明确京津冀地区将于20196月开始,在所有公立医疗机构取消医用耗材加成,实行零差率销售。

5.严管设备捐赠、叫停“设备+试剂”捆绑

2018年,多省市积极响应卫健委和原工商总局对捐赠和捆绑销售要求的文件精神,出台了相应的地方政策,如安徽、北京等,要求对接受的捐赠资助统一管理,部门和个人不得直接接受捐赠资助,要严格遵守国家有关规定。

不得接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助,也不得将接受捐赠资助医疗设备与采购捐赠资助机构相关试剂、耗材挂钩,还不得借口与企业合作开展项目、购买试剂耗材附带赠予以及租借、企业免费投放等,变相采购相关企业的试剂、耗材等;

同时,不得以科研、学术会、研讨会、合作、年会等为借口,擅自接受企业或厂家赞助的设备、耗材、经费以及其他形式的变相赞助等。

除此以外,营改增、金税三期、打击商业贿赂、“互联网+医疗”等政策,也对医疗器械行业的发展产生重要的影响。

困境、瓶颈也很多

尽管我国具备了一定的医疗器械制造能力,但医疗器械产品依然存在结构性差距,如技术、材料、装备和工艺水平等方面的差距,缺乏自主创新技术引领下的新概念,难以制造出符合医学技术趋势的高附加值新产品,部分关键核心零部件技术尚未完全攻克,有的细分领域专业化程度有待提高,有的产业结构过于分散。

同时,高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口,缺乏在先进医疗器械市场的话语权。

期待新生代的企业家具有国际视野,一是要增强专利保护意识,二是要保证产品的稳定性、均一性,三是要更加注重实效的学术推广,四是要寻求知识结构相似、具有同质性的合作伙伴,同时发现更多的潜在的异质性合作伙伴形成异质性创新。

国内医疗器械临床试验与药物临床试验相比存在不足。

一是,设计简单。医疗器械临床试验设计一般较简单,评价指标通常主观性强。而实际上,与药物临床试验相比,医疗器械临床试验临床设计难度更大,因为,很多需开展临床试验的医疗器械产品为行业创新产品,需要更精细化的标准化操作设计。

二是,行业标准滞后。2000年国务院发布第一部医疗器械法规《医疗器械监督管理条例》,至今我国的医疗器械法规体系建设发展不到三十年,目前行业标准滞后,专家共识较少,指导原则欠缺。近年来,虽然医疗器械临床试验国家法规和行业标准不断完善,但仍无法满足日益增长的医疗器械临床试验需求。

三是,缺乏专业人才。目前药物临床试验的管理与运营流程已经进入行业细化和专业化阶段,但医疗器械临床试验在国内发展的时间短,目前尚处于实践阶段,人才在培养和储备方面都欠缺。

全球第二大市场

未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”

蓝皮书指出,2018年,我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头,产品结构进一步优化,创新产品加快涌现,公众用械安全得到了更好的有效保障。

但是,医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低、高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况依然没有明显改观,医疗器械监管力量相对不足的问题依然存在。

欣喜的是,2018年,值改革开放四十年之际,我们看到我国医疗器械行业借改革东风,法治化环境逐渐建立,行业规模增长迅猛,我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场。

这个4个市场最活跃

我国医疗器械生产经营企业的兼并、联合、重组将更常见、更频繁,企业的规模特别是大企业的规模将加快扩大。医疗器械行业中的医学影像类产品、体外诊断类产品、植入类产品以及家用医疗器械产品将以更快的速度发展,尤其是AI智能医疗器械将快速兴起。

我国从事医疗器械研发的人才队伍不断发展壮大,一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司,创新研发能力不断提高。

我国医疗器械行业已经具有了许多加快发展的有利条件。

因此我们可以预期:在不久的将来中国必将成为全球最大的医疗器械市场,我国的医疗器械行业将继续保持快速健康发展的良好势头,未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

(信息来源:中国医疗器械行业发展报告(2019))Top

(2019/11/1 13:14:26      阅读354次)

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