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对药企、商业、代理商而言，2020年，将是全国药品招标采购具有重大影响的一年，将是2015年7号文以来甚至于2004年以来挑战最为艰巨的一年！
按照“一年一小步，三年一大步”的路线图来看，如果说2018年医疗保障局组建是机构设置的一年，那么2019年就是药品集采资源配置的一年，2020年，是药品集采真正开始发力的一年。
结合相关出台的政策及各省药品招标采购的现状，笔者认为，2020年全国药品招标采购走势将呈现“压、控、占、防、同”五个特点。
一、压：“精准打击”过评及原研品种。
从2018年“4+7”直到2019年的联采扩围，带量采购政策的出台意味着医药市场的根本性颠覆和改变。通过两次国家联采不难看出，力图通过精准打击实现以点带面的效应明显。
首先是市场的选择具有示范效应：首批11个城市属于大型医疗机构集中的城市，其药品消费总额占全国医药市场35%左右。其次，品种选择具有示范效应：两批招采药品覆盖心血管、肿瘤、精神病类等疾病领域，临床用药广泛，认可度高，具有代表性。最后，品种替代具有示范效应。在两批国家集采中，仿制药替代原研药的效果明显，同时，原研药品也能够积极调整策略，从首批的“阳春白雪”维稳不降直接调整至第二批的“下里巴人”大幅降价，原研药享受了10余年的“单独质量层次、单独标的、高价盘踞市场”超级待遇，正式终结于此。
2020年，过评品种何去何从？业内声音是国家将聚焦于200-300个用量大、金额高、群众反映强烈的产品分批进行谈判。但通过两批国家集采可以看出联采的路线图：唯低价中标（单一货源）——企业主动降价，形成低价洼地——弱化降价要求（3家中选）——企业保量再降价——形成新低价。因此，2020年，对于200-300个品种范围内的部分品种及原研产品，无外乎就是两种降价路线：1、形成第二批4+7或4+N城市采购目录，按4+7成熟的集采经验执行。2、形成第二批全国联采目录，按扩围方案执行。对于生产企业的思考是，从品种选择布局方面，要从以前的大而广转向精而细，要集中精力做好关键品种，从原料等各项成本方面、药物警戒体系等质量管理方面，力争做到最优最好。
二、控：“断崖降价”量大非过评品种。
2018年至今，对于量大的非过评品种来说，也是战战兢兢、凄凄惶惶。各省药品招标虽然看似蛰伏，没有太大动作，但各项举措如同云雾压城：老牌医改省份安徽，用耗材试点，采取“带量采购，招采合一，量价挂钩，以量换价”方式，实现骨科植入（脊柱）类耗材平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%；眼科（人工晶体）类耗材平均降价20.5%。在落实国家谈判的17种抗癌药降价政策的同时，又针对安徽使用量大的抗癌药实施带量专项采购，完成了13种抗癌药谈判议价，价格平均降幅达39.52%。下一步，安徽省省属公立医疗机构单品种带量采购（抗生素类，抗肿瘤类，慢病类药品，不含4+7类药品）基本上将正式开始，据传起步降价惊人。江西省药品集中采购在已经公布的新一轮省级集中采购征求意见稿中，也明确对采购金额高、用量大的品种要进行重新招标采购。
对于非过评的用量大的品种来说，2020年，将面临以下挑战：
药品价格动态化调整是起步，福建价格在隐藏近三年后将陆续被各省采集（2019山东、2019河北）。对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，发挥省级价格信息规范优势，由省级药品采购机构根据全国各省招标采购（含中标价、挂网价、集团采购价格）、国外价格、社会价格等价格来源，根据差比价新规定按同一通用名原则就低选取“基准品”，统一制定限价，由各地级市医联体或市级采购联盟组织开展双信封制公开招标采购，进入议价环节价格起步降幅将令人十分忧虑。
对于药企来说，无外乎以下四种情形存在：
1、量价齐跌。同通用名有过评品种已纳入联采的，采购量下降，招标价格不得高于过评品种且纳入联采品种价格。
2、亦步亦趋。同通用名有过评品种未纳入联采的，采购量优先被过评品种抢占，招标采购价格不得高于过评品种，因此，必须紧盯对手价格波动，否则面临鸡飞蛋打的局面。
3、身段灵活。同通用名没有过评但对手即将过评的，需要提前布局抢占市场，充分利用空窗期把价格做到相对稳定，一旦对手过评且自身价格高于对方，应主动放低身段申请小幅降价，以价换量。在此期间，应对部分省份新一轮带量采购时，对重点市场要做好防御准备。
4、因地制宜。对同通名对手没有过评希望的，充分研究各省招标采购模式及市场存量、潜力机会，相机而动。
三、占：“1+X”基药品种满血复活。
基药再度逆袭，满血复活。10月11日，国务院办公厅发布关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见通知。逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。加强医疗机构用药目录遴选、采购、使用等全流程管理，推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求，促进科学合理用药。
2014年9月，国家卫计委开始下发相关文件，允许基层医疗机构采购使用非基药品种，各省依照这一精神，配套出台了该省非基药进入基层的使用比例，广东最高，基层医疗机构可以使用40%的非基品种，各省自定比例，基本上在20%-30%的比例。像2019年10月1日起刚刚施行的《江西省医疗机构基本药物配备使用管理办法》，其中明确各级医疗机构使用基本药物的品种数量和金额占本机构药品使用目录和药品使用总金额的比例如下：
政府办基层医疗机构应达到55%以上；
二级综合性和中医医疗机构应达到40%以上；
三级综合性和中医医疗机构应达到30%以上；
各类专科医院使用基本药物的品种数量和金额占比要求较同级别综合医院下调10%。
回头再来看和基药招标有关的政策，自2015年2月国务院发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发【2015】7号）以来，过去省级招标中老的分类采购方式（按基本药物和二三级医院用药分类）在各省都已经被新的分类采购方式（按非专利药品、专利独家药品、妇儿专科/急抢救/基础输液/常用低价药品、市场短缺药品、精麻/传染病防治免费药品）取代。如今再度强化基药在公立医院的牢固地位，不难看出，有关方面对新形势下的药品集中招标采购的定位，那就是“国家抓紧两头”：
1、通过国家联采，能够继续扩大带量采购的经济效应，让更多患者用上质优价廉的药品。
2、通过强化基药地位，通盘考虑生产、定价、招标、流通、配送、使用、报销等各个环节，确保基本药物稳定生产和充足供应，确保基本药物价格降低和质量安全，确保对基层医疗卫生机构实行合理补偿。
2020年，各省新一轮药品带量采购中，首先在采购目录的制定过程中，会将新版国家基药目录纳入已是板上钉钉！追溯基药调整的过程，看似矛盾，但又不矛盾。从之前的放开基层再到今天的强化基药地位，可以看出有关方面思路在调整，即把过评品种价格降下来，实现控费替代。把基药地位提上去，实现供应保障。至于其它品种，存活于否，交给市场，价格竞争，也基本上由市场调节。至于降幅多少个点，市场定！
四、防：“严防死守”监控品种。
7月1日，国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，按照目前趋势，各省（浙江、安徽）已经陆续开始下发相关目录，并要求各地级市做好目录的动态调整。2020年，各省药品招标采购，估计给监控目录产品的空间将大大缩短，没进的医院不会冒风险把相关品种纳入，同样已经进去的医院从政策角度也一定会把品种客客气气送出门。在临床方面，医院和医生将会被严控处方辅助用药，特别是高价辅助用药的使用，那么一大批价格昂贵，销售规模巨大的药业将被近转移阵地。
目前，在药品临床使用领域，有正向清单：集中采购目录清单、补充用药清单、常用药清单等；也有相对的“敏感类”清单：重点监控、辅助用药清单等。笔者分析，此举更多的是为今后各省精减药品采购目录作好准备，一旦各医疗机构聚沙成塔，“无临床使用需要”的“用药陌生感”、“政策高压感”形成业内共识，那恐怕比辅助用药、监控目录更加可怕，无实际需求的药，最大的可能将是弃如敝履的结局。
五、同：学习浙江好榜样的医保支付标准。
2020年，一旦各省药品带量采购火力全开之时，医保支付标准将如何制定？
在10月9日国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局有关领导在答记者问时，曾经说过这样一段话（略有删减）：
一是国家在医保药品目录准入时，对通过谈判准入的药品，确定的支付标准作为这次“两病”用药医保的支付标准。
二是25个药品通过国家组织的集中招标采购所确定的中选价，作为确定支付标准的依据，但不是一步到位确定为支付标准，有一个三年过渡期，但原则上按照中选价为依据来确定支付标准。
三是除了这两类已经有医保支付标准确定依据的，还有一些没有确定依据的。卫健委国家药管平台里的信息显示，同一通用名下的不同厂家在全国各地价格差距很大。那么我们考虑以各省为单位，按照加权平均的方法，取一个使用量大、全国各地都普遍采取的规格为基本标准，这样可以保持一个价格的合理性。
四是目录中的独家品种，既没有经过谈判准入，也没有经过招采的独家品种，这些品种可能会再进一步研究。这样一来，我们形成了一个由医保谈判准入、招采价格和医保支付组成的价格体系上的完整链条。应该来说，这是我们目前考虑的一个大致的思路。
剔除一、二、四类产品，聚焦点最为关注的是第三类产品，其实这就是浙江医保支付标准的加强版。从2015年起，浙江对线上采购品种就采取了加权计算，动态调整医保标准的方式，通过价格、支付标准的双调整联动，实现价格有效控制。
如果2020年，各省医保支付标准按上述方案调整的话，那么，对药企的考验是，在各省大幅降价的时候，同规格销量大的竞争厂家为了保存市场，大幅降价，直接影响为了维护价格体系少降或不降企业的医保支付标准，最终迫使相关企业纡尊降贵，不得不在医保支付标准和招标价格的双重挤压之下，陷入互相降价的循环。
医药产业的明天很美好，医药实业的今天却很骨感。2020年，通过过评品种联采、省级集中采购、集团采购，进一步开展药品供给侧增量和存量治理。企业维价之路将越来越难。医药人要有接受困难的心态、要有迎战困难的应对，更要有跨越困难的办法！2020年的难，其实就是一个坎，跨越方能重生。此情此景，就像马拉松比赛，谁能咬牙坚持下来，谁就能冲向终点，可能到了2021年甚至2022年，再回头一看，这一切都不算什么。当下最要紧的是，“活着”，比什么都重要。
（信息来源：药智网）Top
近日，国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围拟中选结果公布。拟中选结果显示，与扩围地区2018年最低采购价相比，拟中选药品价格平均降幅59%。
■采购品种仍为“4+7”试点的25种药品
2018年，4个直辖市和广州等7个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点，中选药品价格平均降幅为52%，在11个城市形成价格洼地。为扩大改革效应，国家组织药品集中采购和使用试点扩大到全国。除了已参加“4+7”试点的4个直辖市和自行跟进试点的福建省和河北省，25个省份和新疆生产建设兵团均参与了扩围。
此次全国扩围依然是“国家组织、联盟采购、平台操作”，坚持带量采购、招采合一、确保使用。国家组织25个省份和新疆生产建设兵团形成联盟，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。与“4+7”试点相比，此次扩围调整完善了中选规则，并增加中选企业数量为1到3家。
中国药科大学教授常峰说，这种调整有助于依靠市场探索和建立带量采购降价和企业生产成本之间的平衡机制，确保试点长期稳定实施。
本轮采购品种依然为“4+7”试点的25种药品，即拿出各联盟地区该产品50%至70%的用量集中采购，参与投标的通过一致性评价的仿制药和原研药，价格最低的3个产品成为拟中选产品。本次联盟采购共有77家企业。产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。
北京大学药学院教授、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文说，“4+7”试点全国扩围能够继续扩大带量采购的经济效应，让更多患者用上质优价廉的药品。
■原研药大幅降价，仿制药大量替代
从拟中选结果来看，仿制药替代原研药的效果明显，原研药在市场竞争中也主动降低了价格。
在此次联盟地区采购中，外资原研药企业调整了战略，更多外资企业参与到竞标中，并大幅降价抢占市场，一些外企原研药的报价甚至低于仿制药价格。同时，更多原研药面临“追兵”，比如阿斯利康的原研药吉非替尼片，维持547元的“4+7”试点价格水平，但其余两家中选的仿制药一家降到450元，另一家首仿企业直接“腰斩”到257元，价格竞争白热化。
值得注意的是，印度仿制药此次进入拟中选名单，印度瑞迪博士实验室在奥氮平片的争夺中，以每片2.06元的价格中选。
种种仿制药替代现象的出现，意味着我国药品市场价格将进入一个下降通道。但人们也担心降价后的药品质量和仿制药疗效是否能替代原研药。常峰认为，试点有很好的保障机制，比如通过质量一致性评价的仿制药和原研药才能投标，药监部门还将进行有效监督等。
史录文认为，之前试点的25个品种经过了实践的检验，不管是临床替代使用，还是药品的质量和供应保障都没有问题。
据试点办负责人介绍，有关部门将督促中选企业落实药品质量安全的主体责任，加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管。
■确保患者年底前用上中选药品
下一步，各地将重点抓好中选结果的落地实施，确保年底前患者用上质优价廉的中选品种。
试点扩围在“4+7”试点基础上，有了更完善的保障供应措施，如允许每个品种多家中标，扩大药品供应来源，对于中选企业不足3家的品种，适当降低约定采购量比例，减少供应风险；建立企业应急储备、库存和产能报告制度等。
齐鲁制药在此次采购中拟中选5个产品，企业有关负责人介绍，企业报出了较低的价格，但仍有合理利润。由于企业拥有自己的原料药、制剂，也在欧洲、美国市场销售，有实力保障药品的质量和供应。
此外，如何让医生开出中选药品、让医院完成约定用量，如何确保中选药品在后续生产供货中保持质量，医疗保障部门、卫生健康部门作出了一系列政策保障安排，如将药品使用情况纳入医保协议管理，出台支付标准政策，确保医疗机构不以费用控制等为由影响中选药品供应和使用。史录文认为，应考虑制定医保支付规则，制定针对医院、医生的激励措施，促进合理用药，从而引导药品价格充分竞争，回归合理水平。
试点办负责人介绍，试点扩围将减轻相关患者药费负担，提高群众用药质量水平。试点扩围将50%—70%的市场采购量给予通过仿制药一致性评价的中选药品，实现“提质降价”，并采取各项配套措施确保优先使用。
（信息来源：人民日报）Top
近日，广东省深圳市宝安区卫健局副局长陈锦隆因违规插手医疗设备采购、物业管理、职务调整及为医疗行业黑恶势力充当“保护伞”等问题被开除党籍和公职，其涉嫌犯罪问题被移送检察机关依法审查起诉。这也是当地医疗卫生领域一年来查处的第111个干部。
事发后，深圳从群众反映强烈的问题抓起，紧紧抓住民营医疗机构监管、公立医院内部监督和药品集团化采购改革等关键环节，以改革创新精神正风反腐，为群众放心就医保驾护航。
■从乱到治
恶性医疗事件一年内零投诉
2018年8月至9月，原深圳市卫计委副主任刘堃、医政处处长廖庆伟先后接受审查调查，全市数十家医院涉案。经查，廖庆伟在任医政处处长期间，几乎对所有经手审批成立的民营医院都要“捞一笔”，致使一些资质不高的经营者进入该行业。而刘堃则是大搞权钱交易，违规插手医院药品、耗材、设备采购，纵容、包庇一些民营医疗机构医疗欺诈、过度医疗，导致乱象丛生。
随后，当地纪检监察机关以刘、廖案为切入点，在医疗卫生系统开展反腐专项行动。2018年9月，深圳大学总医院院长助理卢君强，因在医疗设备招标采购中收受好处被开除党籍和公职；2019年8月，光明区卫生监督所原负责人廖日炎因为医疗恶势力团伙充当“保护伞”等问题被开除党籍和公职……截至2019年8月，原深圳市卫计委、市卫生监督局等4个单位和15名领导干部被相继问责，起到了查处一案、震慑一方的效果。
针对案件暴露出的问题，深圳市纪委向深圳市委卫生工委及时发出纪律检查建议书，督促其以案促改。按照建议书的要求，深圳市委卫生工委迅速整改，仅今年上半年就轮岗50余人次，对重点、敏感岗位人员谈话提醒220余人次。同时，及时完善卫生监督执法等制度，进一步压缩权力寻租空间。
随着工作推进，当地医疗领域实现了从乱到治的转变。据第三方调查结果显示，今年上半年深圳群众就医满意度评分中，曾颇受诟病的民营医疗机构泌尿外科和妇科的投诉数量比去年同期分别下降97%和66.7%，新增信访投诉和医疗纠纷数量明显下降，全市恶性医疗事件已实现一年内零投诉。
■创新监督机制
从公立医院内部监督发力
承担着全市近80%的门诊量、近90%的住院量，毫无疑问，公立医院既是医疗行业的主力军，也是党风廉政建设的重点。仅2017年，深圳全市就有56名医务人员被查处，收受红包礼金、利用采购或基建项目收受好处等问题较为普遍。
“公立医院工作量大、面广、线长，廉政风险点也多，要解决问题，除了抓查处，更要抓监督。”深圳市纪委副书记、市监委副主任孟昭文认为。长期以来，公立医院的纪委书记都由分管业务的副院长兼任，既当运动员，又当裁判员，搞起监督来自然底气不足。“有的医院，明明信访举报很多，但医院纪委却查不出问题，也管不住问题，最后频频出事，兼职纪委书记实际上沦为摆设。”
公立医院内部监督乏力，已成为医疗领域乱象的根源之一。针对公立医院纪委书记“不务正业”、不会监督等问题，深圳市纪委监委深入调研，商同有关部门印发《关于做好市属公立医院纪委书记选派工作的通知》，改变公立医院纪委书记的选拔方式和履职方式，由市纪委监委派驻组直接选派、专司监督，树立工作权威，提高专业水平，强化日常监督。
2018年7月，深圳市人民医院、深圳市儿童医院、深圳市中医院等7家市属公立医院专职纪委书记陆续到位，其提名、考核和业务都以上级纪委领导为主，不分管纪检、监督以外的其他工作。
一年多来，7家公立医院专职纪委书记共受理信访举报45起，谈话提醒223人次，谈话函询58人次，监督力度较以往大大增强，医护人员廉洁从业意识进一步提升。
■切断腐败利益链条
对公立医院药品集中采购
长期以来，药品采购一直是医院腐败问题的高发环节。在医药代表频频上门推销药品后，紧随而来的往往是药品回扣、看病贵等一系列问题。本应治病救人的药品，却成为引发医疗领域腐败问题的“病根”。
腐败易发多发，说明规则和机制出了问题。为破解这一“以药养医”产生的体制性难题，深圳市纪委监委提出以改革方式从根本上解决问题，督促医疗卫生监管部门解放思想、大胆创新，探索药品、耗材、药械的集团化采购，通过制度创新切断药品采购中的利益链条，真正实现“不能腐”。
为切实把好改革的廉洁关，做到既降价惠民，又防控廉政风险，深圳市纪委监委紧盯制度设计环节，向卫生主管部门发出纪律检查建议书，剖析药品采购方面的典型案例，对新制度的廉政风险防控工作进行监督指导。
2016年7月，深圳市药品集团化采购平台上线。“改革后，原来分散在各个医院的风险都被集中管了起来，采购权也被分解制约了。监督效率更高，药价也因为采购量大而降了下去。”深圳市疾病预防控制中心党委书记、原卫计委基本药物政策处副处长邹璇说。
为形成监督闭环，防止第三方平台违规操作，卫生主管部门配套开发了药品采购监管平台，对接药品集团化采购平台和公立医院信息管理系统，实现对公立医院药品采购数量、价格、供应保障及时率等情况的实时监控。
据统计，2017年至2019年上半年，涉及药品采购的信访举报数量明显减少；同期，全市公立医院药品价格综合降幅达21.99%，年均节省采购费用约15.16亿元。
（信息来源：南方日报）Top
“按照2018年财年的财报数据，阿里健康大药房的收入已经达到了21.5亿元的规模。”今年9月12日，在阿里健康旗下自营大药房成立两周年之际，阿里健康执行董事、阿里健康医药事业部总经理汪强一边总结过去两年阿里健康大药房运营的经验，一边介绍了其新推出的“超级药房1.0”标准，即通过抽检审查、全环节监控、药品追溯和执业药师服务等环节保证消费者的购药安全。
这是阿里健康在探路医药新零售过程中的新尝试。
2016年10月13日，马云在云栖大会上第一次提出“新零售”这个概念：“未来的十年、二十年，没有电子商务这一说，只有新零售这一说，也就是说线上线下和物流必须结合在一起，才能诞生真正的新零售，线下的企业必须走到线上去，线上的企业必须走到线下来。”
在过去的两年时间里，各大电商巨头开始加速线下资源的争夺。比如阿里收购银泰百货、开元商城、大润发超市；而阿里自建的盒马生鲜超市则是其新零售的样本。今年以来，京东到家则牵手华润万家、家乐福布局O2O业务。在医药零售领域，阿里、京东以及传统的医药连锁巨头、药企也纷纷加码布局线下实体药房。
与其布局百货新零售、生鲜新零售类似，阿里旗下的阿里健康在医药新零售领域也采取了合作、自建、投资等多种方式来抢占资源。
从2015年的未来药店合伙人计划，到2016年收购广州五千年医药连锁有限公司并更名阿里健康大药房，同年成立中国医药O2O先锋联盟，再到今年先后入股漱玉平民、华人健康、贵州一树，阿里健康与零售药房之间的联系越发紧密。目前，阿里健康覆盖药店数量已经超过2万家。
阿里健康方面对笔者表示，无论是投资三家连锁药房还是此前在杭州尝试的O2O送药，实际上都是在一个区域内探索当地的医药新零售模式，如果探索成功，这些模式将被推广到其他区域。
不过，医药本是一个极其特殊的领域，而医药新零售模式的落地注定不会像阿里集团在如外卖这样的细分领域来得容易。比如，医药领域受政策影响极大，在政策尚未定论之前，每走一步都需十分谨慎。
■从轻资产到重资产
在中国，医药的线下零售市场无疑是充满诱惑力的。根据罗兰贝格调查显示，目前医院外的国内药品零售市场仍然掌握在线下药店，线上零售业务占比十分小。预计到2020年，线下零售药店的整体市场规模将达到5450亿元，比2016年增长63.47%。
而在以阿里健康为代表的医药电商加速布局线下药店之前，传统实体药店与医药电商一度处于几乎对立的状态。
彼时，网售处方药政策出现松动，一些药店忧心一旦政策放开，医药电商会导致自身市场受到冲击。于是，数十家大型连锁药店企业曾于2014年上书当时的CFDA和商务部，反对放开网售处方药政策。
2016年，在某连锁药店的申诉下，原CFDA终止了强制推行药品电子监管码的要求，并收回了阿里健康手中的电子监管码代理运营权。也正是这一年，阿里健康的主业转向了医药电商。
一方面，阿里健康通过收购广州五千年医药连锁有限公司，获得C类互联网药品交易服务牌照，启动线上自营B2C业务。此后接管天猫医药馆。另一方面，阿里健康开始与线下连锁药店展开合作。2016年5月，阿里健康联合百草堂、德生堂等区域性连锁药店创立“中国医药O2O先锋联盟”，探索医药电商O2O模式。
不难看出，阿里健康早期的布局大多为“轻资产”模式。相比之下，其2018年的“落子”则是每一步都很“重”。
今年5月，阿里集团旗下的兄弟产品支付宝与张仲景大药房联合改造的全国首家未来药店。
6月，阿里健康（中国）还向漱玉平民大药房注资约4.54亿元，持有漱玉平民大药房9.34%权益。同月，阿里健康与华人健康正式签订战略投资与合作协议。
8月，阿里健康宣布其全资附属阿里健康（中国）与贵州一树连锁药业有限公司签订购股协议，以4.21亿元收购贵州一树连锁药业14.54%股权；并签订增资协议，向贵州一树连锁药业增资4.04亿元，增资完成后，阿里健康将持有贵州一树连锁药业合计25%的股权。
至此，阿里已分别攻下了山东、贵州、安徽、河南4省的区域医药零售连锁龙头，其通过资本的形式与近3000家实体零售药店形成深度的利益捆绑。
其中，漱玉平民根植山东市场，拥有超过1000家门店，2017年销售额达28.6亿元，在医药零售百强榜上列第11位；华人健康则是安徽省内最大的医药零售企业之一，旗下国胜大药房拥有超过500家门店；贵州一树旗下门店数量逾千家，其2016年、2017年度扣非税后纯利分别为4008万元、6598万元；张仲景大药房旗下拥有门店300余家。
从2015年3718万港元的营收，到2018年财年（阿里健康财年为2017年3月31日到2018年3月31日）的24.43亿元人民币，阿里健康的财务数据透露了其近年来业务布局的成效。2018年财年，在经扣除股权激励费用后的净利润为800万元人民币，阿里健康首次实现盈利。
值得注意的是，截至目前，B2C业务依旧是阿里健康收入的主要来源。根据其2018年报显示，阿里健康收入为24.43亿元。其中，自营B2C业务收入21.49亿元。
近日赴美上市的111集团旗下1药网也是一个B2C医药平台，其于2015年开始运营。而据111集团招股说明书显示，2017年111集团的B2C业务收入约为8.62亿元。相比之下，阿里健康大药房因为有天猫医药馆的巨大流量优势，其销售额攀升速度更快。
■线上有优势，线下是短板
医药新零售该是什么样的？目前行业内并没有统一的概念，类比其他行业，它应该是线上下单、线上支付、想买的要能买到、在家坐等送货上门，且药品安全有保障。
这就要求企业在探索医药新零售的过程中，一方面要有强大的线上技术支持，另一方要有足够的线下支撑。
“线上线下扮演着不同的角色，满足用户不同的需求。”曾担任天猫医药馆总经理的康凯告诉笔者，线上的优势是不受面积、地域的限制，可以呈现无限的产品，覆盖更广的区域，并且可以为用户提供诸如视频等更加形象的介绍。短板是无法满足用户更专业的服务需求以及面对面的体验等。线下药店的优势是可以为消费者提供有温度的、面对面的交互和服务。
“此前大家觉得他们是竞争的关系，未来这两个渠道将会走向融合。”在康凯看来，阿里健康目前布局医药新零售的模式与阿里整体新零售的模式是趋同的。一方面，线上阿里有淘宝、天猫等平台，另一方面，阿里也在投资大润发等实体店铺。
此外，阿里健康目前在广州有数家实体的阿里健康大药房，其中一家正试点新零售模式，除了快速送药O2O模式外，还有很多创新模式，但具体的新业务阿里健康并未透露。
“全和安全是一家药房服务好消费者的关键。”据阿里健康大药房负责人刘恒浩介绍，截至2018年9月，阿里健康大药房共上线来自15个国家和地区的12000余个商品，涵盖OTC药品、保健滋补、成人用品、医疗器械、隐形眼镜、美妆个护、母婴孕产等多个种类。
在“安全”方面，阿里健康大药房除了严格执行“入库身份验证、全库阴凉管理、透明实验室抽检、效期管理、双重复核”等标准化流程外，还为用户提供专业的执业药师在线咨询及追溯码验真两大服务。据阿里健康大药房客服负责人张耀如介绍，为用户提供在线用药咨询的客服团队中95%以上为执业药师。
在支付方面，阿里健康显然没有支付宝“专业”。前文提到，今年5月，支付宝与张仲景大药房联手打造了“未来药店”。值得注意的是，腾讯于今年7月联手大参林推出首家微信支付“智慧药店”。目前看来，支付宝推出的“未来药店”与微信推出的“智慧药店”在服务功能上相差无几。用户进店后通过手机扫码实现身份信息识别、社保卡绑定、远程问诊、分期付款购药以及会员管理等功能。
不过，阿里健康方面也告诉笔者，支付宝的未来药店与阿里健康的线下药房将“逐步走向协同融合”。
配送能力是B2C医药电商的一块短板。阿里健康也不例外。正因如此，几乎大部分的医药电商平台都在尝试O2O业务。在阿里健康布局O2O的同时，市面上已有不少同类竞品。无论是承诺28分钟送药到家的叮当快药，还是承诺1小时送达的京东健康和快方送药，“送药速度”是这类平台的一大“撒手锏”。
今年8月20日，阿里健康正式加入了这场“时间的战争”。彼时，菜鸟和阿里健康联合宣布，在杭州率先上线日间30分钟送药上门，并首次开通24小时送药服务，提供夜间1小时送药上门。阿里健康方面的数据显示，该送药服务于当天的交易超5000单。
此前，阿里健康联合包括百家惠苏禾、德生堂、百草堂、康爱多等在内的66家连锁药店发起成立“中国医药O2O先锋联盟”。目前这项业务已覆盖全国70多个城市，共有3000多家O2O联盟药店提供送药上门服务。阿里健康方面的数据显示，截至2018年8月19日，中国医药O2O先锋联盟上线药房门店的全国日单量已超10万单。
与此同时，阿里健康近期投资的漱玉平民大药房连锁股份有限公司也拥有B2C电商平台“漱玉全优”及自有O2O平台“优药送”。
值得注意的是，相比于叮当快药等自建配送体系的做法，阿里健康与药店的合作更为讨巧，即将“最后一公里”的成本交由药店承担。此前，阿里健康的工作人员曾表示，平台仅展示药店信息，交易在线下完成，消费者在线上提交需求后，由药店完成送取业务，这个过程需要技术支持对接，阿里健康从订单中获取技术服务收入。然而，这种做法也是一把“双刃剑”，“联盟”的形式相对自建而言较为松散，因此，对于阿里健康来说，其目前所拥有的配送体系也就不那么稳定。
■未来：为千亿处方外流做准备
未来线下药店还能承担哪些业务？实际上，药品零售药店向健康服务商转型已经成为行业共识。今年8月，百洋医药推出智慧药店整体解决方案，其中包括了四个服务能力：承接外延处方、引入人工智能的智能医疗服务、健康体验服务能力以及运营效率提升能力。此前，微医、医联、平安万家医疗也纷纷提出了“药诊店”计划。
在不少也内人士看来，无论是投资连锁药房，还是赋能零售药店，这些动作大概率上是在为迎接处方外流做准备。
在中国，处方药市场占整个医药市场规模的85%以上，且绝大部分在医院终端销售。而目前由于网售处方药一直尚未放开，医药电商平台上能销售的产品范围还仅限于保健品、OTC（非处方药）等。
近年来，随着医药改革的推进，处方外流市场成为行业翘首以待的大“蛋糕”。与此同时，行业人士也猜测线下药店将是处方外流的一个重要组成部分。近日发布的互联网医院管理办法中明确规定，互联网医院必须依托于实体医疗机构。按照这个逻辑，处方外流的承接方不排除必须为线下实体药店的可能。
■京东、腾讯均进军药店业务
与阿里健康相同，京东也意识到实体药店的重要性。2016年，京东就收购了青岛安吉堂大药房，并获得了自营B2C医药平台“京东大药房”的资质。而今年4月，京东又在福州成立了医药零售企业，同时建设智慧医疗平台，在福州市内试水预约挂号、远程医疗、处方流转、药品配送等服务。
此外，2019年10月9日，根据外媒Information消息，腾讯将向高瓴资本的中国药店业务投资约5亿美元，目前该业务的估值约为25亿美元。对此消息腾讯方面回应称：对市场传闻不予置评。
此前，高瓴资本已至少投资15亿美元在中国收购了60多家连锁药店，总计超过1万家。而目前腾讯在医疗领域主要集中于科技医疗方面的加码和投资，比如2018年8月，腾讯携手大参林推出首家微信支付智慧药店落户广州，涉及扫码购、自助收银、24小时自助售药以及配送等服务项目。不过对于实体零售药店业务布局，目前腾讯还暂无行动消息。
“关于处方外流大家都在布局，也都在等风来，阿里健康线下药房也不排除布局处方外流的可能。”一位熟悉阿里健康的业内人士认为，阿里健康出于企业定位和社会关注度，其商业行为会在国家相关政策允许下的范围下开展。
实际上，阿里健康早在2015年就已经尝试过“处方外流”业务。彼时，阿里健康与卫宁软件达成协议，双方将就云医院建设、电子处方共享等领域展开合作。该模式首先在河北省进行试点，不过很快就搁置了。
而今年5月的未来药店发布会上，蚂蚁金服医药及医疗创新总监刘矧则表示了对处方外流的期待，他提到，“我们希望可以提高药店的品效、能效，为未来处方药外流做好准备。”
需要强调的是，如果未来线下药店真的是处方外流的必要组成部分，那么线下药店的争夺战将会更加白热化。当下，以老百姓大药房、一心堂等为代表的上市连锁药店，以基石资本、华泰系、高翎资本等为代表的投资机构，以百洋医药为代表的医药企业，以阿里健康、京东等为代表的互联网企业，都在抢夺线下药店。
“现在收购或入股药房会是一个特别好的时机？目前中国零售药店的收购价格是否偏高？”对于笔者的提问，阿里健康方面表示，“阿里健康投资线下医药零售药店属于战略投资，是基于对未来市场的预判。”与此同时，阿里健康强调，“我们希望和各连锁零售药店在药品新零售、O2O方向达成广泛的合作。是否需借助资本工具入股或自建等均会依具体情况而考虑，并非阿里健康的主诉求。”
（信息来源：财新健康）Top
近日，成都倍特药业的盐酸替罗非班氯化钠注射液获批上市，与石药、石四药等8家药企抢夺市场。作为原料药-制剂一体化企业，该公司的替诺福韦二吡呋酯在4+7扩面集采中选，另据业内消息，第二批带量采购的品种或将于今年年底前公布，由倍特药业独家过评的酮咯酸氨丁三醇注射液、头孢克肟胶囊有望纳入集采名单；注射用头孢美唑钠等4个注射剂目前还未有企业过评，倍特药业独家申报一致性评价，有望首家过评。
替罗非班是一种非肽类血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体的可逆性拮抗剂，它能够阻止纤维蛋白原与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa结合，进而阻断血小板的交联及血小板的聚集。
（信息来源：米内网）Top
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一项积极意见，推荐有条件批准V920扎伊尔埃博拉疫苗（rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫苗）。现在，CHMP的意见将由欧盟委员会（EC）审查，该机构预计将在第四季度作出审查决定。如果获得批准，这款疫苗的品牌名将为ERVEBO®，用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。之前，EMA已授予V920优先药物资格（PRIME）。
目前，V920也正在接受美国FDA的审查，该机构于今年9月中旬受理了V920的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，预计将在2020年3月14日作出审查决定。此前，FDA还授予了V920突破性药物资格。除了与FDA和EMA密切合作，默沙东还向世界卫生组织（WHO）提交了获得资格预审的材料，并向非洲疫苗监管论坛（AVAREF）提交了材料。
V920采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒，将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。V920最初是由加拿大公共卫生署（PHAC）开发，之后在2010年授权给了NewLink Genetics公司。2014年底，当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时，默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议，获得了这款埃博拉疫苗。之后，默沙东一直与一些外部合作者密切合作，在美国政府的部分资助下，开展了一项广泛的临床开发项目，其中包括美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究及发展管理局（BARDA）以及美国国防部威胁减少管理局(DTRA）和联合疫苗采办计划（JVAP）等。V920的试验性供给活动由BARDA根据合同号HHSO100201700012C提供部分联邦资金支持。默沙东负责V920的研究、开发、制造及监管工作，该公司已承诺与其他利益相关方密切合作，加速疫苗的持续开发、生产和分销。
（信息来源：生物谷）Top
生物制药巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。CHMP的积极意见针对Rinvoq单药疗法以及联合甲氨蝶呤（MTX）。现在，CHMP的意见将由欧盟委员会（EC）审查，该机构将在第四季度做出决定。
在美国，Rinvoq于今年8月中旬获得FDA批准，用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。目前，Rinvoq已在美国上市，该药每日一次口服15mg，不适用于未接受过MTX治疗的患者。
Rinvoq也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂（TIM）疗法。值得一提的是，艾伯维使用了一张优先审评券（PRV）加速了Rinvoq的审查，将该药审查周期由常规的10个月缩短至6个月。
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性JAK1抑制剂，正被开发治疗中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。
JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前，upadacitinib治疗银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）、巨细胞动脉炎的III期临床研究正在进行中。此外，upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。
业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测，Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元，成为全球第5大畅销抗风湿药物。
（信息来源：生物谷）Top
日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已针对口服靶向抗癌药Vanflyta（quizartinib）治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的营销授权申请（MAA）发布了不推荐批准的意见。在美国监管方面，FDA在今年4月将Vanflyta的新药申请（NDA）审查时间延长了3个月，至2019年8月25日。根据当时发布的声明，FDA需要时间来审查第一三共提交的与FDA要求相关的额外数据。但在今年6月，FDA发布了一封完整回应函（CRL），拒绝批准Vanflyta。
Vanflyta于今年6月获得日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，这也是该药在全球范围内的首个监管批准。本月初，Vanflyta已在日本上市销售。此次日本批准，基于全球性关键III期临床研究QuANTUM-R以及一项在日本复发性/难治性FLT3-ITD AML患者中开展的II期临床研究的数据。
Vanflyta的活性药物成分quizartinib属于第二代FLT3抑制剂，该药是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，选择性靶向抑制FLT3。在美国，quizartinib已获FDA授予治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML成人患者的突破性药物资格、治疗复发性/难治性AML的快速通道地位。此外，quizartinib在美国、欧盟均被授予了治疗AML的孤儿药资格，在日本被授予了治疗FLT3突变AML的孤儿药资格。
（信息来源：生物谷）Top
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nplate（romiplostim）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），将新的临床试验数据纳入该药的美国处方信息中，显示在接受该药治疗的免疫性血小板减少症（ITP）成人患者中表现出持续的血小板应答。
ITP是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病，以血细胞计数低为特征。更新的适应症扩大了Nplate的适用人群，可用于对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的新诊断的和持续性ITP成人患者的治疗。去年12月，FDA还批准了Nplate用于治疗ITP儿科患者的sBLA。
Nplate是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂，模仿人体的天然TPO，旨在提升ITP患者血小板计数。在美国，Nplate已获批准用于对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的ITP成人患者，以及用于ITP持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。截至目前，Nplate已获全球69个国家批准。
（信息来源：生物谷）Top
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准抗抑郁药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂，联合一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），用于难治性重度抑郁症（TRD）成人患者的治疗。如果抑郁症患者在其当前的中度至重度抑郁发作中对至少两种不同的抗抑郁药物治疗无应答，则被认为患有TRD。CHMP的意见将由欧盟委员会（EC）审查，该机构将在第四季度作出决定。如果获批，Spravato将成为欧洲30年来首个具有新作用机制的重度抑郁症（MDD）治疗药物。
与标准的口服治疗药物相比，鼻腔内esketamine给药方式将提供快速起效的优势。在美国，Spravato已于今年3月获得FDA批准，成为美国市场过去30多年来首个具有新作用机制的抗抑郁药物，该药适用于：联合口服抗抑郁药，用于难治性抑郁症（TRD）成人患者的治疗。之前，FDA已授予Spravato治疗TRD患者以及治疗伴有紧迫自杀风险的MDD患者的突破性药物资格。
本月初，杨森向FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Spravato一个新的适应症，用于有强烈自杀意念的重度抑郁症（MDD）成人患者，快速减少抑郁症状。如果获得批准，Spravato将成为用于通常被排除在抗抑郁治疗研究之外的严重疾病患者群体中的首个药物。
Spravato的活性药物成分为esketamine，这是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，具有一种全新的独特作用机制，其作用原理与目前市面上的其他治疗抑郁症的药物不同。esketamine的惊人之处在于该药在TRD患者群体中表现出的速效、持久的强大疗效。数据显示，对市面上大多数抗抑郁药难治的抑郁症患者，当转向esketamine治疗时，仅仅用药几天内，患者的情绪就出现了不可思议的明显改善，同时疗效持续的时间非常长。而目前市面上大多数抗抑郁药往往需要服用数周甚至数月才能起效。
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美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，按照重新审查程序，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已采纳了一项积极的意见，推荐批准Evenity（romosozumab）用于骨折高风险、无心肌梗塞或中风病史的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。今年6月，CHMP曾做出了不建议批准的意见，之后安进与UCB提交了一份书面申请，要求CHMP重新审查。现在，CHMP的建议将由欧盟委员会（EC）审查，该机构预计在2019年底做出决定。
Evenity是一种新型骨质疏松症药物，具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用，可降低患者发生骨折的风险。该药由安进与优时比在全球范围内进行共同开发。今年1月，Evenity在日本收获全球首个监管批准，用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。今年4月，Evenity获得美国FDA批准，用于存在骨折高危绝经后女性，治疗骨质疏松症。此外，Evenity在韩国被批准用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，在加拿大被批准治疗骨折高危绝经后女性治疗骨质疏松症，在澳大利亚被批准用于治疗骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者。
Evenity是一种单克隆抗体药物，通过皮下注射给药，每月一次，整个治疗疗程为12个月。在美国市场，Evenity定价为每剂1825美元，整个12个月疗程合计21900美元，这一价格标签较目前市面上的合成代谢药物（每日注射一次，持续治疗18-24个月）低34-74%。需要指出的是，患者在完成Evenity整个疗程治疗后，应考虑使用抗再吸收剂继续治疗，例如Prolia（denosumab）。
Prolia是安进的一款重磅骨质疏松症生物制剂，该药于2010年获批上市，2018年的全球销售额达到了22.8亿美元，但还有几年专利将到期。Evenity定位为Prolia的接班人，因此该药在全球主要医药市场的监管批准非常重要。
（信息来源：生物谷）Top
Biogen和Eisai近日宣布，在与美国食品和药物管理局（FDA）协商后，Biogen计划寻求对治疗早期阿尔茨海默氏病（AD）的新药aducanumab的监管批准。在EMERGE 临床3期研究中，aducanumab达到了其主要终点。Biogen认为3期ENGAGE研究中一部分患者接受了高剂量的aducanumab后的结果支持了EMERGE的发现。
接受了aducanumab的患者在认知和功能（例如记忆力，方向和语言）方面显著提升。患者还从日常生活活动中受益，包括进行个人理财，执行家务（例如打扫卫生，购物和洗衣服）以及独立出门旅行。如果获得批准，aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的首个疗法，也将成为证明去除淀粉样蛋白β可以带来更好的临床结果的首个疗法。
Biogen计划在2020年初向FDA提交aducanumab的生物制品许可上市申请（BLA），并积极协商希望在欧洲、日本地区上市。
（信息来源：生物谷）Top
Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ultomiris（ravulizumab-cwvz）一个新的适应症，用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）成人和儿科（≥1个月）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病（TMA）。Ultomiris是获监管批准的首个也是唯一一个长效C5补体抑制剂，此次批准也是Ultomiris的首个儿科适应症批准，对于体重小于20公斤的儿科患者，在负荷剂量（loading dose）后，Ultomiris每8周或每4周静脉输注一次。
目前，Ultomiris治疗aHUS的新适应症申请正在接受欧盟和日本监管机构的审查。aHUS是一种极为罕见的疾病，可通过对血管壁和血栓的损伤对重要器官（主要是肾脏）造成渐进性损害。aHUS可导致器官突然衰竭或随时间缓慢丧失功能，可能导致需要移植，在某些情况下甚至死亡。
Ultomiris是一种长效C5补体抑制剂，能抑制人体免疫系统补体级联反应中的C5蛋白。该药被定位为Alexion公司重磅药物Soliris的升级版，后者于2007年首次获准上市，已获批治疗4种超级罕见病，分别为：PNH、非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)、抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力（gMG）、抗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。
目前，Alexion严重依赖Soliris，该公司超过80%的销售额来自该产品。Soliris是全球最昂贵的药品之一，定价高达50万美元/年，自上市以来，Soliris已累积为Alexion公司带来了超过150亿美元的销售额，该药也是全球最畅销的孤儿药之一，2018年的全球销售额达到了35.63亿美元，较2017年（28.43亿美元）增长达25.3%。业界预测，今年8月批准的NMOSD适应症将为Soliris新增约7亿美元的销售额。
除了不断扩大Soliris适应症之外，Alexion公司也正在开发升级版产品Ultomiris，后者分别于2018年12月、2019年6月、2019年7月获得美国、日本、欧盟批准PNH适应症。Ultomiris是第一种也是唯一一种每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，在治疗PNH的III期临床研究中，Ultomiris每2个月（8周）输注一次与Soliris每2周输注一次在全部11个终点方面均达到了非劣效性。
（信息来源：生物谷）Top
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Stelara（ustekinumab），用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。值得一提的是，此次批准也是Stelara自2009年9月上市以来在美国方面的第5次批准。
值得一提的是，Stelara是获监管批准的首个也是唯一一个显示采用一种新的组织学-内镜黏膜改善终点评估证实结肠改善的UC治疗药物。在诱导期，17%接受Stelara治疗的患者在第8周获得组织学内镜黏膜改善。在维持其，44%接受Stelara治疗的患者在1年内获得组织学内镜黏膜改善。
Stelara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。
（信息来源：生物谷）Top
强生旗下的杨森制药近日宣布其产品STELARA®（ustekinumab）获得FDA批准用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。
STELARA是针对溃疡性结肠炎的首个也是唯一获得批准的针对白介素（IL）-12和IL-23细胞因子的生物疗法。已经证明IL-12和IL-23细胞因子在炎性和免疫应答中起重要作用。
自2009年9月获得治疗中度至重度斑块状牛皮癣成人的批准以来，STELARA已获得其他四个适应症的批准：青少年中度至重度斑块状牛皮癣，成年活动性银屑病关节炎，成年中度至重度活动的克罗恩氏病（CD），现在可用于成年中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
（信息来源：生物谷）Top
10月22日，渤健与卫材联合宣布，计划在2020年初向美国FDA提交aducanumab的上市申请文件，消息发布后，渤健股价在盘前交易中暴涨近40%，市值激增150亿美元达到560亿美元，身价恢复至今年3月份。
（信息来源：新浪医药）Top
近日，《中国肿瘤基因图谱计划》肺癌课题项目启动。
该课题负责人首都医科大学肺癌诊疗中心主任、教授支修益介绍，《中国肿瘤基因图谱计划》由国家人类遗传资源中心组织，由具有肿瘤单病种临床诊疗特色的医院与高新技术企业共同协作，共同绘制中国肺癌基因图谱，为建立标准化的肿瘤多基因检测提供科学依据。
支修益表示，为达到基于精准医疗的肿瘤早诊早治，需要切实响应《“健康中国2030”规划纲要》、研发新的药物和新的技术，收集中国人群验证数据。《中国肿瘤基因图谱计划》是“健康中国2030”的品牌项目，可以为我国肺癌防控提供精准医学的数据支持，在《中国肿瘤基因图谱计划》课题项目的要求之下，参与中心如何围绕这个项目开展工作，对于促进学科进步发展，中青年医师的培养与发展，提高科室临床、科研相关工作水平具有重要意义，同时参与医院需要与相关学会、协会加强合作，为落实《“健康中国2030”规划纲要》这一目标共同努力。
国家卫健委科学技术研究所/国家人类遗传资源中心主任高华方主任，《中国肿瘤基因图谱计划》是由国家人类遗传资源中心组织，依托国家人类遗传资源共享服务平台，在全国范围内开展人类遗传资源共享及整合的相关工作，将邀请全国50余家大型医院参与项目，肺癌课题计划前瞻性招募2500例患者，有望取得重要成果。
《中国肿瘤基因图谱计划》项目顾问北京大学肿瘤医院教授吕有勇介绍，就多基因检测如何更好解决临床问题做了精彩汇报。基于肿瘤基础研究和临床实践面临的挑战，针对癌症基因组水平的高度异质性和临床生物学行为的复杂性，需要反思部分针对癌症的理念并发展新的研究思路与策略。依据对基因突变谱的系统分析，优化出预测肿瘤侵袭、转移和预后的分子标志物组合为进行多中心大样本临床验证提供了基本素材。《中国肿瘤基因图谱计划》把肿瘤基因大数据与临床诊疗数据相结合，将是肿瘤精准诊疗的重要里程碑事件，本项目应用的大Panel多基因检测可以全面囊括肿瘤低频基因突变，辨识肿瘤的高度异质性，从而可以更全面地认知肿瘤，解决临床问题。肺癌治疗领域内近年间已获多项重要成果，相信《中国肿瘤基因图谱计划》可以为肿瘤检测领域带来更多的成果和突破。
作为《中国肿瘤基因图谱计划》肺癌课题项目牵头单位代表，首都医科大学宣武医院胸外科医师钱坤表示，肺癌基因图谱已有相关报道，例如美国的肿瘤基因图谱计划——TCGA项目，但由于东西方人群存在种族差异，导致肺癌基因图谱也会存在着不同，以西方人群为基础的数据库指导中国人群的肿瘤诊疗会有偏差。《中国肿瘤基因图谱计划》肺癌课题将以多中心合作的方式，在全国范围内前瞻性招募2500例肺癌患者，旨在绘制中国肺癌基因图谱，为建立标准化的检测分析流程提供科学依据，探寻中国人群肺癌靶向、免疫治疗疗效、预后分子标志物，有望产出肿瘤领域的高水平文章。
（信息来源：科技日报）Top
10月23日，亿帆医药发布公告称，公司控股子公司健能隆医药技术（上海）有限公司于2019年10月22日收到美国食品药品监督管理局孤儿药开发办公室的正式书面回函，上海健能隆于2019年7月25日提交的最新修订的《重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称“F-652项目”）作为治疗“急性移植物抗宿主病”的孤儿药申请》获得美国FDA正式认定并获批准，美国FDA同时在其官方网站对上海健能隆的F-652项目的孤儿药申请认定情况进行了公示。
F-652项目是利用基因工程技术通过C HO细胞表达的重组人白细胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，是上海健能隆拥有自主知识产权的全球首创（1类创新）生物药。F-652项目在活性机理上完全模拟人体白介素22的活性机理，Fc片段大大延长了白介素22的半衰期从而显著提升药物的疗效。猴体内的药代动力学研究结果表明F-652项目的半衰期由常态白介素22的2小时延长至66小时。作用机理上F-652项目同其原生态白介素22一样是通过STAT3通路发挥其对包括肝、胰腺等组织细胞进行保护与恢复的机能。研究证明，F-652项目具有保护肝细胞的功能，并有治疗肝纤维化和肝硬化的作用。截止本报告披露日，上海健能隆已完成F-652项目在美国开展急性移植物抗宿主病和急性酒精肝炎两个适应症的IIa期临床试验，以及完成在中国开展的急性胰腺炎适应症的Ia期临床试验，并均达临床试验预设目标。
本次上海健能隆获得美国FDA批准的孤儿药资格认定的是F-652项目用于治疗aGvHD的适应症。aGvHD是移植后早期死亡的重要并发症之一，发生于供体T细胞对抗受体抗原激活，从而攻击重要的受体器官，特别是皮肤、肝脏和胃肠道，少数情况下也可累及其他脏器。根据Evaluate Pharma发布的《2019年孤儿药报告》指出，2018年全球孤儿药市场为1,310亿美元，在未来6年（2019-2024），该市场将以12.30%的年度复合增长率快速增长，增速是同时期非孤儿药市场增速（6%）的2倍，到2024年达到2,420亿美元；同时，在2018年销售额排名前100名的孤儿药中，每位患者每年的平均成本为150,854美元，几乎是非孤儿药成本的4.5倍。
截止本报告披露日，F-652项目三个适应症累计研发投入9,159.38万元人民币。
（信息来源：生物谷）Top
10月21日，石药集团发布公告称，公司附属公司AlaMab Therapeutics Inc.（AlaMab）已获得相关伦理委员会及临床试验机构批准，并收到政府监管机构(Therapeutic Goods Administration)的临床试验通知确认函(Acknowledgement of Clinical Trial Notification)，可以在澳大利亚启动用于治疗急性脊髓损伤的在研新药Connexin 43(Cx43)人源化单克隆抗体(ALMB-0166)首次进入人体的临床试验。
ALMB-0166为针对全新靶点Cx43半通道膜蛋白的同类首创(First-in-class)人源化抗体药。作为Cx43的抑制剂，ALMB-0166由AlaMab自主研发用于治疗急性脊髓损伤，缺血性中风及其它多种临床急需的神经性疾病。ALMB-0166于2018年获得美国FDA颁发用于治疗急性脊髓损伤的孤儿药资格认定。
石药集团表示，此次临床试验的批准，体现了监管机构对ALMB-0166作为同类首创新药的临床前试验结果和临床试验可行性的认可。AlaMab并计划在中国及美国等国家启动ALMB-0166的相关临床研究，以期更快推动该药物的研发进程。
（信息来源：米内网）Top
百时美施贵宝（BMS）近日宣布关键性III期CheckMate-9LA试验的结果。该试验是一项开放标签、多中心、随机试验，正在评估Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）与低剂量Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，而不考虑PD-L1表达和组织学。研究中，试验组接受Opdivo（360mg，每三周一次，Q3W）+Yervoy（1mg/kg，每六周一次，Q6W）+化疗（2个周期），治疗长达两年，或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗（多达4个周期）之后是可选的培美曲赛维持疗法（如果符合条件），治疗直至疾病进展或毒性。主要终点是意向性治疗（ITT）群体中的总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和根据生物标志物的疗效评估。
结果显示，该研究在一项预先指定的中期分析中已经达到了总生存期（OS）主要终点。研究中，Opdivo联合低剂量Yervoy和2个周期化疗的安全性反映了一线NSCLC中免疫治疗和化疗组分已知的安全性。
（信息来源：生物谷）Top
根据商务部数据显示，2018年，受审批制度改为监管制度的影响，政策放松下，我国医药电商交易规模迅速扩大，2018年医药电商包含第三方交易服务平台交易额在内的销售总额达到2315亿元。
其中医药电商直报企业B2B业务规模达到931亿元，占医药电商销售总额40.2%，维持着30%以上的行业增速。B2C业务保持稳定发展，其中移动端占比11.9%。现在我国网售处方药事实解禁，将给我国医药电商带来更大的增长动力，行业整体发展向好。
不仅2018年，随着互联网+与医药行业的深度结合，我国网上销售药品的限制逐步减少，这几年中国医药电商的到了巨大发展。
根据商务部发布的《药品流通行业运行统计分析报告》显示，据不完全统计，2016年，我国医药电商销售总额612亿元，2017年我国医药电商直报企业销售总额达到736亿元（不含A证），同比增长20.26%，占同期全国医药市场总规模的3.7%。
■政策层面：网售处方药几经反复
2000-2012年，我国逐步放开对非处方药网络销售的限制。国药管办公室发布规定，只能在网上销售国家药品监督管理局公布的非处方药。
2013年，我国正式放开对非处方药的限制，允许药品零售连锁企业通过药品交易网站销售非处方药。
2014年之后，逐步取消非处方药销售资质审核。药监局发布《互联网食品药品经营监督管理办法》征求意见稿，提出允许互联网药品经营者按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
2017年网售处方药的政策开始收紧，食药监总局发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，规定网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。
2018年政策再次放松。《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》：线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。促进药品网络销售和医药物流配送等规范发展。
2019年9月30日，国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部等21部委联合下发了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，提出建立互联网诊疗处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享的渠道，支持在线开具处方药品的第三方配送。加快医药电商发展，向患者提供“网订（药）店取”、“网订（药）店送”等服务。
目前处方药网络销售依然存在着一定的政策壁垒，但一定会解禁。同时，新修订的《药品管理法》提出，授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定网络销售药品管理办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，这也就是国际通行的“黑名单制度”。
一方面，一定程度上表明管理部门对网络售药依然持谨慎态度。另一方面，为处方药的互联网销售实践探索留有空间。不管如何，在“4+7”集采扩面新规则下，医药电商成为处方药的一个重要的销售途径。
■医药电商的发展模式
1、O2O模式：企业运用互联网迅速抢占个人用户的移动终端市场，例如阿里健康、京东健康、叮当医药等企业，吸引用户的同时培育用户线上支付、线下使用的购药习惯。
2、B2B模式：企业利用两票制等医药政策落地契机，借助供应链金融服务打造全新商业模式，如实现从医药厂商到流通企业的无缝对接。
3、B2C模式：如1药网，康爱多着力发展B2C+医疗服务模式，向患者售药的同时可提供健康咨询、用药提醒、资源共享等服务。
4、处方流转?DTP药房承接模式：以妙手医生和零氪为代表，经营新特药创新药为主，还可以提供医患咨询服务与患者全生命周期管理等。
我国整个医药电商市场，各种模式都在混战中摸索。未来几年内，跨界融合将为医药电商注入新的活力，医药电商领域的竞争将日益加剧。
虽然有阿里、京东这样的巨无霸企业，以及美团、拼多多等新生力量，以及传统企业的加速互联网化，但是当前网售处方药和网上医保支付政策并不完全明朗，另外用户的消费习惯也还在逐步培养中，不过增长的趋势已成必然，医药电商一定会成为市场中的重要一极，而不再可有可无！
（信息来源：医库）Top
二十年前，人们在线下商城买东西；后来，淘宝的出现使无数店铺从线下转移到线上；今天，随着新消费主义浪潮的袭来，消费者购买东西大多追求存在感和仪式感、参与感和幸福感，新消费则呈现从“拥有更多”到“拥有更好”、从“功能满足”到“情感满足”、从“物理高价”到“心理溢价”的趋势，大数据打通线上线下间的屏障，重构人、货、场，以人为核心，把资源、平台、社群圈子聚拢起来，从消费升级促发的用户新需求去实现服务升级，这就是我们常听到的新零售。
■新时代召唤医药新零售，构建用户粘性
近年来，以拼多多、微店、有赞、微盟、网易考拉、朵拉、碧选、友米乐、云集、贝店等为代表的社交电商平台快速崛起，引起行业广泛关注。
以广药集团、哈药集团、仁和药业、修正药业、花红药业、南京同仁堂等为代表的传统企业加快试水社交新零售赛道，令这场社交电商之争空前激烈，2018社交零售总额已突破万亿，这既是严峻的现实挑战，更是欲火重生的召唤！
2019年新的药品管理法颁布实施，严格程度令人窒息，加之全国大部分地区的医药连锁非药品开始下架，4+7新政让药房步入微利时代，连锁药房连受重创，医药零售行业亟待变革，建立利于构建用户粘性的社交新零售平台。
■社交新零售促消费升级，颠覆老式零售
那么，什么是“社交新零售”呢？从字面来说就是用社交化方式做新零售。
它包含了两层意思，第一层，社交化：这里指的是未来产品流通依靠的是人在社交过程中传递产品信息，人和人在交流过程中释放对产品的口碑信息，产品的好坏不再是商家广告影响力的大小，而是所有用户使用后在社交过程中释放的口碑效应产生的效果。第二层，新零售：新零售不是一种商业模式，而是一种新商业思想。
在新零售概念下面，我们需要重新思考，如何做产品，渠道，营销，销售，品牌，场景，需求……等等，新零售就是要颠覆过去对这些零售各个环节的理解。
新零售不是一种物理形态的新东西、新样态，更多是时间形态的变化：有的在数据算法上下功夫；有的在支付上下功夫；有的在物流配送上下功夫；有的在建仓策略上下功夫；有的在创造场景上下功夫……
不管什么功夫，你站在消费者这头看，本质上都是让你“想要就要，马上就要”。在你的购买欲萌发时，就能完成支付。在你的购买欲消退前，就能完成送货，新零售的核心就是进一步优化人的消费体验。
■粉丝流量成核心竞争力，延续网络思维
社交新零售市场之所以会如此火爆，是因为当流量红利逐渐消失，社交成为获取流量最为便捷的获取流量的方式和手段；而互联网巨头和资本的加持让新零售成为后互联网时代最为炙手可热的领域。
将“社交”和“新零售”两种要素进行简单相加结合不仅可以继续享受社交端口的流量红利，而且可以把握新零售的风口，因此，我们与其说社交新零售是一种全新的物种，不如说它是互联网思维的再度延续。
事实上，互联网式的思维对于人们的影响是根深蒂固的。随着社交网络的高度成熟，不仅本身成为了互联网时代的基础设施，更使大众的消费习惯随之变化，进入后电商时代。移动端流量的入口、信息分发渠道都更加多元化，使购买行为无处不在。
■医药行业打造社交电商，顺利转型升级
破解客流下滑，利用“粉丝”、“流量”的核心竞争力，实施老会员新顾客精准营销；破局新政高压，通过社群引流及裂变增加客流，增加销量，实现无边界多品类利润攀升……
医药行业将围绕顾客及其健康C端需求，回归自然与专业，重新定义竞争，重组资源要素，重塑商业模式，利用公司化运营社交电商这个大平台，拥抱变化，开放创新从而获得生存发展并践行使命，顺应健康产业发展趋势，实现社交电商C端新价值定位，打通社交电商C2B模式闭环，助力中小连锁搭建社交新零售通道，顺利转型升级。
（信息来源：赛柏蓝—药店经理人）Top
10月11日，中国药学会发布《中国药学会2018年度医院用药监测报告》（以下简称《报告》），从各类药品的品种数、使用金额、使用频度三个维度入手，对2018年度医院药品使用及近五年来的趋势变化情况进行了深度剖析。
作为我国药品销售的最大终端，医疗机构的药品数据内容除了可为相关政府部门提供政策制定的决策支持以外，还将对各级医疗机构药品的使用管理及医药行业发展趋势研判提供科学的数据支撑。
■品种数稳中有降，抗肿瘤药增幅领先
在全药使用品种数上，从《报告》给出的近五年数据来看，整体来说，医院对药品使用品种数的需求基本稳定。但值得注意的是，不同级别的医院都呈现小幅减少的趋势，样本医院总品种数从2014年的2231种减少到2018年的2194种，退出182个品种，新增145个品种，净减少37个品种。
具体来看，《报告》指出，退出品种较多的类别有消化系统及代谢药、神经系统药物、呼吸系统药物，而新增品种较多的类别为抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物。在业界看来，品种大类在医疗机构的进退变化将为相关企业调整院内市场的布局策略提供重要参数。
更进一步，近五年不同ATC大类使用品种数的变化情况显示，有8个大类使用品种总数有所下降，其中降幅排行榜“前三甲”的大类分别是呼吸系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物，以及皮肤病用药。如此显著的品种数下降变化无疑将为相关企业敲响“警钟”，需要及时按照院内市场变化趋势转换产品研制的赛道。
而在硬币的另一面，四大品类呈现出正增长的态势。其中，得益于国家对临床急需肿瘤药的支持政策，抗肿瘤和免疫调节剂新药不断进入临床并纳入国家医保目录，其品种数调整增幅较大，以五年5.29%的最高增速位居涨幅榜之首。可以预见的是，随着惠利政策和医保目录的持续落地，将在院内市场进一步释放抗肿瘤和免疫调节剂的增量效应。
■使用金额增速趋缓，口服剂型实现双升
在医保控费、合理用药等政策组合拳的施行下，各级医疗机构近五年全药使用金额增速明显放缓，其年增速已经从2014年的10.51%下降到2018年的4.30%，但在不同ATC大类中，使用金额的变化幅度并不大，均是小于2%。
而与使用品种变化数增幅相一致的是，抗肿瘤和免疫调节剂的使用金额占比在2018年首次超过全身用抗感染药物，跃居金额占比的第一位，而在五年内使用金额占比增幅最大的依然是抗肿瘤和免疫调节剂品种。
值得注意的是，在2018年全药不同剂型使用情况的统计发现，在使用金额和使用频度上，注射剂型和口服剂型呈现截然相反的两种趋势。《报告》指出，注射剂型使用金额最多，占全药整体使用金额的62.62%；而在使用频度上，口服剂型最高，占到全药整体使用频度的68.90%。
而动态统计近五年全药不同剂型使用金额、使用频度情况时可以发现，口服剂型使用金额占比在近五年来呈现上升趋势，增幅为3个百分点，注射剂型则呈现出相反趋势，降幅为4个百分点。与此形成对比的是，口服剂型在使用频度上的占比，近五年来呈现上升趋势，增幅为2个百分点，而注射剂型却呈现相反趋势，降幅为3个百分点。可见，近年来口服剂型在金额占比、使用频度占比上实现双双提升，注射剂型实现双重下降，这除了提示院内用药结构在剂型层面趋于合理之外，也为企业产品的剂型开发开启新思路。
（信息来源：医药经济报）Top | 
