北京医药行业协会
联系我们 | 加入收藏 | 协会地址 | 相关链接
欢迎光临 2019/10/14 20:53:59
网站首页 关于协会 协会动态 政策法规 京药快讯 行业动态 国际资讯 经济分析 专题论述 为您服务 培训报名 分会园地
  当前位置:首页>>协会周报>>协会周报
北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2019.9.19

 

政策法规

 

国常会决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策

李克强总理911日主持召开国务院常务会议,决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策,减轻3亿多患者负担。

有关部门负责人会上汇报,目前全国高血压、糖尿病患者约4亿人,均已纳入基本医保保障范围,其中3亿多为城乡居民医保参保人群。

“这不仅有利于保障人民群众生命健康,也有利于提高我国劳动力质量水平,关乎中华民族的未来,必须高度重视。”总理说。

李克强总理在今年《政府工作报告》中提出,要做好常见慢性病防治,把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。911日的常务会议决定,对参加城乡居民基本医保的3亿多高血压、糖尿病患者,将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付,报销比例提高至50%以上。

“我到地方调研时看望贫困户,打开他们的药盒时发现,高血压、糖尿病等慢性病占比很大,花钱比较多。有的患者家庭甚至因此返贫。”总理说,“各相关部门和机构必须采取措施,降低此类药品价格,减轻患者负担。”

李克强表示,强化高血压、糖尿病预防工作,早发现、早治疗,可以有效减少此类患者的大病发病率,同时也有利于医保基金可持续。

当天会议还要求,有条件的地方可不设起付线,封顶线由各地自行设定。对已纳入门诊慢特病保障范围的患者,继续执行现有政策,确保待遇水平不降低。推动国产降压、降糖药降价提质。加快推进集中招标采购,扩大采购范围,降低购药成本,推行长处方制度,多措并举减轻患者负担。

(信息来源:中国政府网)Top

国家药监局发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则

为规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,国家药品监督管理局组织制定了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》,现予发布。

本指导原则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循临床试验设计的一般原则,包括但不限于人用药品注册技术要求国际协调会议(international conference for harmonizationICH)所发布的E8E9E10E17等指导原则,以及国家药品监督管理局(National Medical Products AdministrationNMPA)已发布的《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》和《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》等相关内容。

本指导原则所涉及的观点代表当前NMPA对晚期NSCLC临床试验设计和终点选择的审评认识,不能涵盖在抗肿瘤新药研发中遇到的所有情况。鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计,并及时与NMPA的审评部门沟通和交流。

(信息来源:新浪医药)Top

 

上海最新通知:大批药医院不卖了

916日,上海阳光医药采购网发布《关于关闭无采购记录药品采购状态的通知》。

根据通知,上海市药事所对本市阳光平台药品进行了全面梳理。对于自201871日起至2019831日在本市阳光平台无采购记录的,上海市药事所将公示药品相关信息。

生产企业、医保定点医疗机构和医保定点药店如有异议,请于2019930日前,提交相关申投诉并附带证明材料至市药事所。对公示无异议的药品,市药事所将关闭其采购状态,并择期做失效处理。

根据上海发布的《关闭无采购记录药品目录》,共有2463个药品将被关闭采购。梳理该目录可以发现,其中包括感冒灵胶囊、板蓝根颗粒等人们自我药疗的常用药,也包括硝酸甘油片、别嘌醇片、氨甲苯酸片等近期曾在多省出现过短缺的药品。

如此大量药品在201871日至2019831日,超过一年的时间在上海市阳光平台无采购记录,究竟是怎么回事呢?

有几种可能。一是药企同时有多个规格中标,有部分规格医院并没有采购,导致出现无采购记录的情况出现;二是企业在中标后有操作过增补包装,部分包装医院并没有采购;三是业内的一种说法——“中标死”,中标价格过低,即使获得进入医院采购环节的资格,但是由于价格过低供不了货……

例如今年5月份,湖南省公共资源交易中心发布《关于将氨甲苯酸片等6个药品纳入直接挂网目录的通知》,就提到了氨甲苯酸片。根据通知,氨甲苯酸片等6个药品由于临床暂无替代,目前处于断货或供应不足的状态,且短期无法恢复供应,现取消这6个药品的原挂网价格,纳入直接挂挂网目录,由医疗机构和药企直接议价采购。

又比如今年7月,广东省珠海市香洲区人民医院发布的一则紧缺药品询价公告,紧缺药品就是别嘌醇片(规格0.1g),从该采购项目的名称“网上无法供货药品的采购”我们可以发现,作为短缺药的别嘌醇,并没有企业在平台直接挂网,网上无法采购和供货,导致医院缺货或断货的情况出现。

本次上海将要关闭采购状态的药品,数量庞大,种类多样,具体是什么原因导致的我们暂时不好判断,但是这么大批量的药品或被关闭采购,还是值得大家重点关注。

(信息来源:赛柏蓝)Top

行业动态

 

最新动向

 

303药品过度重复,竞争惨烈

96日,中国药学会官网发布《关于发布第五批过度重复药品提示信息的公告》,有303个药品上榜过度重复品种目录。

  根据公告,国家药监局委托中国药学会研究并发布过度重复药品提示信息。

  按照过度重复通用名品种的筛选条件,中国药学会对已获批上市药品在2016-2018年间的销售情况进行监测分析,形成第五批过度重复药品提示信息目录。本次目录共303个过度重复品种,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类,与《关于发布第四批过度重复药品提示信息的公告》发布的过度重复品种目录相比,调入7个品种,调出1个品种。

  中国药学会提醒相关药品生产企业和研发机构,充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各地监管部门要加强对企业的指导,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。

  自20149月原国家食药监总局公布《第一批过度重复药品品种目录》,目前已是第五批。从公布的目录我们可以发现,过度重复药品已经有大量企业生产或正在申报投产,市场需求已经饱和或者接近饱和。

  例如甲硝唑,已有批文数量高达1171条,已有批准企业数量高达804家,CMEI监测显示该品种市场销售额最高的10个产品,已占据市场份额的73.15%

  小儿氨酚黄那敏,已有批文数量高达375条,已有批准企业数量高达351家,CMEI监测显示该品种市场销售额最高的10个产品,已占据市场份额的96.96%

  阿司匹林,已有批文数量高达577条,已有批准企业数量高达347家,CMEI监测显示该品种市场销售额最高的10个产品,已占据市场份额的99.26%

  有很多品种,目前的市场已经高度饱和,并不合适继续新申报批文。从这方面我们也可以看到,很多品种尤其是普药,目前的竞争状况极为激烈。

  在两票制、带量采购、GPO等系列政策的影响下,一些早期没有在市场上立足并拥有一定份额的产品,很可能会逐渐被市场淘汰,最终走上注销批文的道路。

(信息来源:中国药学会)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

步长制药成立多家子公司,将转型科研

912日,步长制药连续发布多份公告,公告背后,动作频频——同日宣布投资设立多家子公司。

在一份公告中,步长制药称,为完善山东步长制药三个转换的战略布局——从销售型向科研型转换;从天然药物(中药)(植物药、动物药、矿物药)向全医药产业链转换;从本土化向全球化转换,公司拟投资设立一家全资子公司,具体事项为:

拟出资人民币800万元设立全资子公司“陕西步长医药研究院有限公司”,步长制药持股100%,以货币认缴方式出资。

在公告中,步长制药表示,设立新公司可进一步满足公司的业务开展需要,有利于公司三个转换的战略布局,为公司未来发展奠定良好基础。

步长制药把营销向科研的转型,放在三个转型之首,可见摆脱营销型药企的形象,已经成为了步长的当务之急。

(信息来源:赛柏蓝)Top

资本竞合

线上药店Capsule再受资本青睐,C轮融资2亿美元

近日,Capsule宣布完成2亿美元的C轮融资。这是一家总部位于美国纽约的在线药店,被称为在线药店市场的Uber,旨在为患者提供上门送药服务。

2015年,Capsule的首席执行官兼创始人Eric Kinariwala先生因鼻窦炎生病,在曼哈顿的一家连锁药店有一段糟糕的经历。他在地下室的药房等了将近一个小时才拿到抗生素处方,结果却发现医生并没有给他开具他所需要的这种药。随后他创建了Capsule,想要通过构建工具和利用数据,将药物连接到现代化的智能平台中,为患者带来更好的体验和更好的健康结果。

Capsule将自身定位为一个可以通过线上应用程序进行远程访问的智能药店。任何医生都可以直接从Capsule的一款在线应用程序开具处方,随后Capsule便会派人将配好的药物,在2小时内送到纽约市内的任何地方,最终交到患者手中,并向患者提供他们的支付和可能的药物副作用的信息;如果患者需要更换药方,也只需要让医生通过在线应用程序填写新的药方即可。患者还可以通过该在线应用程序与医生聊天或发短信,向他们咨询用药建议。

除此之外,Capsule还提供动态库存系统,可以让医生在开具药方时能够更加合理的进行配比,如果患者的保险不包括第一种选择,医生可以设置补充偏好,并指定替代药物。更为关键的是整个环节都是通过线上完成,大大节省了医生与患者双方的时间。

据相关数据显示,处方药是一个价值4250亿美元的市场,而在线普及率却只有1.4%,这在很大程度上与处方医生、药房、保险公司和患者之间互动的复杂性有关系。Eric Kinariwala先生在接受彭博社采访时表示:“这个领域50年来一直没有创新,是有原因的。线上药店必须比实体药店要好10倍,否则人们就不会改变去实体药店买药的行为。”

目前Capsule在纽约有6万名客户,服务范围也仅限于纽约市内,但有了这2亿美元资金的支持,这种情况很快就会改变。Capsule表示,公司正在其他州申请药房执照,计划利用这笔资金将业务扩展到其他大城市,到2020年拥有更多、更大的市场。此外,该公司希望利用这笔资金改善平台,以推动其在纽约的发展。Kinariwala先生表示,将利用这笔资金建设为每个人服务的整体药房体系,可以为消费者、医生、医院、保险公司和制药商搭建技术服务平台,让利益相关方能够实现实时交流和信息反馈。

(信息来源:创鉴汇)Top

 

新药上市

 

“重庆造”国内首款人工心脏获批上市

经过6年合作研发及临床试验,国内首款人工心脏产品终于获批上市。910日,重庆市经信委、市药监局召开新闻发布会称,由重庆永仁心医疗器械有限公司研发生产的植入式左心室辅助系统EVAHEART(以下称永仁心人工心脏)正式获国家药品监督管理局注册上市批准,这是国内首款获批的人工心脏产品,上市后售价将比国外同类产品便宜约30%

  数据显示,目前全球心力衰竭患者约2600万人,我国占其半数,其中严重心衰患者约70万人。对于重症心衰患者而言,进行心脏移植手术是最佳治疗方法,但由于供体不足,我国每年实施心脏移植手术仅400例左右,远不能满足患者治疗需求。

  为让更多心衰患者恢复健康,医疗界积极开发研究心室辅助系统,即大众俗称的人工心脏,主要是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能,以此维持人体的血液循环。此前,全球只有欧、美、日等国家和地区拥有成套技术及产品,我国尚无同类上市产品。

  “‘重庆造’永仁心人工心脏将改变这一局面。”重庆永仁心公司董事长张本焱介绍,该人工心脏源于日本科研机构多年的研发设计,在引入重庆后进行了技术改进,采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成。

  在市政府推动下,重庆永仁心公司于2013年从日本引进“永仁心”项目,并于次年组建合资企业落户重庆进行合作研发,随后该产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。2018年初,永仁心人工心脏启动临床试验,先后成功实施15例临床植入手术,患者术后均顺利恢复健康、无并发症发生,被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”,因而得以获批提前注册上市。

  张本焱表示,目前重庆永仁心公司已经同国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向,将于今年10月在北京开展医护专业培训。预计该产品明年将实现数千万元销售额,5年内将突破20亿元。同时,公司正在启动二代小型化血液泵的技术引进,该产品更加小型化、轻量化,将进一步造福心衰患者。

(信息来源:重庆日报)Top

 

脱细胞角膜植片产品获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了青岛中皓生物工程有限公司生产的创新产品“脱细胞角膜植片”注册。

该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成,由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成,主要成分为胶原蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡,且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。

与已上市同类产品相比,该产品所采用的脱细胞处理方式更加温和,使所得角膜基质的板层结构保留相对完整且抗原成分得以较大程度的脱除。该产品的获批上市,为未累及全层的真菌性角膜溃疡治疗提供了新的选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

(信息来源:新浪医药)Top

FDA批准即用型胰高血糖素针剂上市

近日,Xeris Pharmaceuticals宣布,FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置,可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。

由于每天需要多次注射胰岛素,1型糖尿病患者容易出现严重低血糖症。这是一种急性、可能危及生命的疾病,特征是神智混乱,癫痫,经常导致意识丧失,如果不及时治疗可导致死亡。严重低血糖症是依赖胰岛素控制血糖的患者最关心的问题之一,也是糖尿病治疗最令人恐惧的并发症之一。

胰高血糖素又称升糖素,是一种由胰脏的胰岛α-细胞分泌的激素,与胰岛素相对抗,起着增加血糖的作用。目前胰高血糖素由于稳定性不高,是一种粉状制剂,它需要先被溶解才能注射给患者,这为抢救处于严重低血糖情况下的患者带来不便。低血糖症患者需要一款即用型和自救型的施用剂型。日前,FDA批准了礼来公司的首款吸入式胰高血糖素,为患者提供了一种即用型治疗选择。

XerisGvoke注射剂也是一款即用型和自救型的胰高血糖素施用装置。Xeris专有的配方技术XeriSolXeriJect,分别使用非水相的非质子极性溶剂,和使用生物相容性稀释剂“润湿”粉末产生超浓缩,低体积的糊状配方。无论是针对小分子还是生物大分子(蛋白质,抗体,疫苗)都能实现高稳定性和高溶解度的配方,以便肌肉或皮下注射。Xeris专有的配方技术克服了传统配方的低稳定性(需冷藏,需要用液体稀释剂重构)和低溶解度(需要复杂溶解步骤,需要大的注射剂量)的不足之处,其中XeriJect生物大分子能达到超过400毫克/毫升的溶解度,而传统配方的溶解度范围是50250毫克/毫升。

(信息来源:药明康德)Top

研发进展

 

联邦制药:糖尿病用药德谷胰岛素注射液获临床试验通知书

917日,联邦制药发布公告称,201999日公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司获国家药品监督管理局关于该集团德谷胰岛素注射液(规格:3ml300单位(笔芯)3ml300单位(预填充))的临床试验通知书,受理号CXSL1900062

公告显示,德谷胰岛素药物作用时间可维持42小时,是目前基础胰岛素中作用时间最长的新型胰岛素类似物,且具有控糖平稳、安全性高等特点。德谷胰岛素原研产品于2018年在中国正式上市,目前暂无国产产品上市。此外,德谷胰岛素已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》。

(信息来源:新浪医药)Top

阿斯利康达格列净获快速通道资格

近日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,美国FDA授予其SGLT2抑制剂达格列净(dapagliflozin,商品名为Farxiga)快速通道资格,治疗心力衰竭成人患者。上个月,阿斯利康宣布达格列净在治疗心衰患者方面取得突破性结果,并对将这一药物的适用患者扩展到非2型糖尿病患者群体中显示出坚定的信心。事实证明,FDA用实际行动对此表示赞同。

达格列净是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制剂。SGLT2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT2抑制剂通过抑制SGLT2的功能,让更多葡萄糖从尿液中排走,从而降低血液中的葡萄糖水平。达格列净已经获得FDA的批准,与饮食和锻炼一起,改善2型糖尿病患者的血糖控制,并且可以降低他们的体重和血压。它还获得欧盟的批准,用于治疗1型糖尿病患者。在今年8月,美国FDA已经授予达格列净快速通道资格,用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险。

(信息来源:药明康德)Top

 

运作管理

 

药企管理

 

新商业模式会给未来的药企带来什么?

现在的概念和定义很多,比如B2BB2CO2O等。比较受认可的商业模式定义是:为实现客户价值最大化,把能使企业运行的内外各要素整合起来,形成一个完整的、高效率的、具有独特核心竞争力的运行系统,并通过最优配置和组合的形式满足客户需求、实现客户价值,同时使企业运营系统达成持续赢利目标的整体解决方案。

  除了复杂的定义以外,其实商业模式说白了就是赚钱模式或者盈利模式。

  单纯的卖产品不叫商业模式,而中国大部分药企就是在卖产品。中国医药行业很多企业把代理模式、经销模式、控销模式、分销模式等叫作商业模式,其实这是营销模式,不是真正的商业模式。营销模式可以根据产品的不同进行个性化的变化或者修正,但商业模式一旦固定就很难短期改变。

  制药企业的商业模式也有一些成功范例,只是形式比较少。较为典型的是广告拉动模式,比如哈药集团依靠广告营销树立起几个优秀的OTC品牌、仁和集团可立克、江中制药的健胃消食片等品牌。还有被称为业界PE的复星医药的投资运营模式。复星医药凭借这个独特的商业模式把一个名不见经传的小药企做成了综合性集团公司。还有以新药研发为主的研发导向模式。比如近期在10亿元医药知识产权案件中胜诉的企业——常州三维工业技术研究所有限公司,就是研发导向模式。

  现在,外资药企也在调整自己的商业模式,因为依靠专利药物的商业模式在35年内会丧失驱动能力。所以,外资药企一方面要继续推行以研发创新药物为主的原有商业模式,另一方面还要稳定住原有过了专利期的重磅药品的市场和业绩,通过调整价格、改变营销模式等方式为消费者提供更多的增值服务,这就是外资药企的战略连贯性和在恰当时机调整商业模式的做法。

  成功的医药企业商业模式转型分为6种:

  (1)由单一药品转向提供成套药品或整体解决方案。

  (2)由综合性药企转向专科为主的药企。

  (3)由没有竞争力的普药群向优势特色的中成药转型。

  (4)由普药向创新药转型。

  (5)由单纯的经营药品向药品为主、快消品为辅转型。

  (6)由生产为主向研发为主转型。

  本文不去讨论商业模式的问题,而是更关注商业模式和营销模式的关系。

  营销模式是商业模式实现的价值体现

  制药企业的商业模式就是盈利模式,简单的说就是怎样盈利,而营销模式将要通过系列的营销体系搭建、渠道设计、终端管理、产品策划,销售团队建设等将商业模式具体实现,并形成经营业绩。

  商业模式决定了营销模式,没有好的商业模式或者有竞争性的商业模式,单靠营销驱动企业发展,是很难持久的。

  第三方医药服务平台麦斯康莱(maxcolla)的行业分析师研究国外药企的成功案例,发现其实都有明显的商业模式逻辑在里面,比如梯瓦制药,其商业模式是:致力于非专利药品、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和销售,梯瓦制药商业模式简而言之就是:做仿制药。所以,梯瓦制药的研发、并购、合作都是外绕专注仿制药来做的。

  现在和未来的制药企业的竞争,不再是单一的产品竞争,而是商业模式之间的竞争。

  罗氏制药的商业模式是聚焦肿瘤药辅助诊断业务,通过强大的研发和并购体系,为其营销提供源源不断的产品群。

  现在,很多外资药企都在向主业聚焦,而不是像中国制药企业一样仅仅的关注怎样通过营销模式的改进来提升业绩获得长远的发展。

  国内也有一些很好的民营企业,通过自身商业模式的演进和升级,形成了自身的发展态势,成为医药行业的第一梯队。

  当年扬子江药业就是通过商业模式的改进,加以营销模式的体现,最终获得了巨大的成功。

  神威药业之前是一个小企业,如果李振江不从商业模式突破,还是凭借以前那几个小品种,单纯的依靠营销发展,估计现在也是小企业,但神威药业提出了专注现代中药的商业模式,于是才有了后来的五福心脑清等现在中药产品,并形成了很大的销量。

  康芝药业以前是个名不见经传的商业流通公司后来改制做制药业务,但品种繁多,竞争力弱化。洪老板决定改变康芝药业的发展模式,专注于儿童药的研发,经营和销售,于是有了跨越式的发展。

  商业模式是构建新营销体系的核心

  商业模式其实不是单一的,而是系统的规则、方法、体系等的综合体。制药企业的商业模式对应的首先是营销战略,营销战略中会系统的确定营销模式,营销模式确定后,制药企业会根据营销战略和营销模式确定营销体系,所以说,商业模式是构建新营销体系的核心。

  现在和未来的医药企业市场竞争中,营销不再是在战术层面的创新,而是商业模式的创新。比如仅仅是通过营销模式的改进、铺货、促销和人海战术等方式来想增加业绩,这种传统的制药企业经营思路是无法长久的,也容易被模仿,只有对商业模式进行创新才能获得最大的利润。

  比如现在的先声药业、康缘药业等,依靠研发驱动的商业模式在经历多年发展后,现在就获得很大的发展红利和政策性红利,这种具有竞争优势的商业模式是其他企业短期内难以模仿的。

  制药企业如果还固守原来的商业模式或者还是没有自己的商业模式,就会在未来的市场竞争中逐渐失去现在的一些优势,更会丧失发展的先机。

  总结:

  任何在新的时代能够找到大势所趋的市场需求,并且能够在传统商业模式中去发现新的市场空缺,在适当的时机介入的人,未来都可能借助商业模式的创新,创造出非凡的成就。

  在未来,商业模式才是创业者应该思考并不断探索的重要课题,无论是个人的成长还是企业的发展,都需要创新的商业模式,商业模式就是个人成功与企业盈利之道。

(信息来源:颠覆商业模式)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

中国抗抑郁药物研发进展

抑郁症概述

抑郁症状(Depression)为心境障碍的一种临床症状,而抑郁症,正是以显著而持久的心境低落、思维迟缓、认知功能损害、意志活动减退和躯体症状为主要临床特征的一类心境障碍,属于中枢神经系统疾病。

根据WHO组织统计,世界上患有抑郁症的总人数为3.22亿。全球不同地区的抑郁症终生患病率差异很大,从日本的3%到美国的17%不等。国内2012年中国心理健康调查数据显示,男性抑郁症患者占比3.0%,女性抑郁症患者占比4.2%;另一项研究显示,2001-2010年中国中度抑郁症患者终身患病率为3.3%

抑郁症不同于日常生活中常见的情绪波动和对挑战的短暂情绪反应。尤其是当抑郁症持续时间长,强度适中或严重时,它可能会对人类健康造成严重威胁。它可以导致受影响的人在工作、学校和家庭中遭受巨大的痛苦和功能不良。在最坏的情况下,抑郁会导致自杀。预测表明,到2020年,抑郁症可能是仅次于心脏病的第二大死亡原因。

抑郁症市场规模

在神经系统领域中,焦虑障碍类疾病占比40%2015年全球焦虑障碍和抑郁的治疗市场规模为152亿美元,由于患病率的不断上升,预计市场规模将稳步增长,预计到2025年达到183亿美元。重度抑郁症(MDD)市场涵盖各种形式的抑郁症和季节性情感障碍,预计到2025年将从2015年的32亿美元增至58亿美元,复合年增长率为6.1%

2018年中国精神兴奋剂总体市场达到332.7亿元,其中抗抑郁药物占24.43%,达到81亿元。近五年抗抑郁症市场年均增长率约为14.8%。虽然抗抑郁药物总体市场较大,但是我国医院使用的抗抑郁药中,进口药占了约45%,合资药占45%,国产药只占了10%左右。我国国产抗抑郁药市场竞争力十分薄弱。

目前,抑郁症药物治疗主要是抗抑郁药物,主要是在其他治疗不成功或者由于病情严重或缺乏治疗途径而无法进行心理治疗的情况下选择药物治疗。依据《中国抗抑郁障碍防治指南2015基本版》,A级推荐药物主要为选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)药物,如“五朵金花”:氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林和西酞普兰。

目前,国内市场上,抗抑郁药物已达30余种,但近10年来,中国获批上市的抗抑郁药物仅3个,分别为盐酸米那普仑、阿戈美拉汀和氢溴酸伏硫西汀(如下表)。

氢溴酸伏硫西汀(Vortioxetine Hydrobromide

伏硫西汀(Vortioxetine,商品名:心达悦®),是由丹麦灵北公司与武田制药联合研发的抗抑郁药物,并于2013年先后在美国和欧盟获批上市,2017年获得NMPA的批准,截止目前已获得全球70多个国家和地区的监管机构的上市许可,用于治疗成人抑郁症。

氢溴酸伏硫西汀是一种非经典药理机制的多模式抗抑郁药物,作用于6个靶点(5-HT1A5-HT1B5-HT1D5-HT35-HT7以及SERT),通过抑制5羟色胺转运体的再摄取和调节5-HT受体活性来发挥抗抑郁疗效。

伏硫西汀能够有效治疗中度抑郁症,2018年第2-4季度销售额达479万元。国内尚无仿制药上市,该化合物专利将于202210月在国内到期。目前,国内仅有扬子江药业集团一家企业申报氢溴酸伏硫西汀仿制药。

阿戈美拉汀(Agomelatine

阿戈美拉汀(商品名:维度新®)是由施维雅公司研发的新型抗抑郁药物,其作用机制突破了传统的单胺类递质系统,通过激活褪黑素受体1A1BMT1MT2),以及拮抗5-HT2C受体,发挥抗抑郁药效的同时兼具调节生物节律的作用。

该药物于2009年首次在欧盟获批上市,并于2010年在我国上市。目前,阿戈美拉汀已被推荐作为治疗伴有睡眠障碍抑郁症患者的一线治疗药物,且纳入2019年国家医保目录。

2014年,江苏豪森药业集团生产的阿戈美拉汀首仿药物获批上市,并很快迅速占据阿戈美拉汀国内市场份额。2018年阿戈美拉汀国内销售额达1.41亿元,其中江苏豪森药业集团占据99.9%的市场份额。目前,国内共有27家企业申报(或联合申报)阿戈美拉汀仿制药制剂;其中,仅1家企业目前处于生产现场检查,其他企业均已获批临床。

盐酸米那普仑(MilnacipranHydrochloride

盐酸米那普仑最早是由Pierre Fabre(皮尔法伯)公司研发,并于1996年首次在法国获批上市,随后分别于1999年和2010年在日本和中国获批上市,用于治疗抑郁症,2009年在美国获批新适应症纤维肌痛综合征。

盐酸米那普仑是一种新型的抗抑郁药,作用于SERTNET,是唯一一个NET作用大于SERTSNRIs药物,其抗抑郁药效较强,已纳入基药目录及医保目录。目前,国内市场上盐酸米那普仑仅有上海现代制药一家仿制药企业生产并销售,2018年国内销售额为4263万元。

抗抑郁症临床在研品种

目前中国临床在研抗抑郁症品种共计27个,包括12个临床III品种(其中有4个已终止),8个临床II期品种、1个临床I/II期品种和5个临床I期品种。其中大部分均为已上市药物扩展抑郁症适应症。除此之外,仅有1个创新靶点即Glycinetransporter 1,但该靶点已有12个终止研发临床品种。随着近年多个抗抑郁分子的作用机制的进一步阐明,期待崭新的分子靶点被逐渐应用到新型抗抑郁药物的研发中。

总结

目前国内市场上已有30余种抗抑郁药物,而近10年上市的抗抑郁药物仅有3个。临床在研品种中创新靶点较少。目前,已上市药物尽管作用机制多样,但对抗抑郁的总体治疗效果差异实际并不大,仍有相当多的患者对药物治疗产生部分响应,或因安全性问题限制药物的使用。因此,对于国内新型抗抑郁药物的开发,完全缓解且安全性的治疗仍然是一个巨大的挑战。

(信息来源:药渡)Top

 

盘点:国内治疗肺癌的生物制品

肺癌发生于支气管黏膜上皮,近50年来肺癌的发病率显著增高,在欧美工业发达国家和我国的一些工业大城市中,肺癌发病率在男性恶性肿瘤中已居首位,在女性发病率也迅速增高,占女性常见恶性肿瘤的第2位或第3位。从1996年开始,支气管肺癌已上升为中国人群肿瘤的第1位死因,其俨然成为危害生命健康的一种主要疾病。

随着医学的研究和发展,医生专家们提出:如果有毒性很低的药物,并且对于肿瘤的治疗十分有效,我们可以长期使用,一个药管几年,之后还可以再换另一种药,再管几年,那么这就有可能使癌症变成慢性病。靶向治疗的生物制品就是这类药的不二之选,目前国内上市的用于治疗肺癌的生物制品有5个,分别为百时美施贵宝的Nivolumab注射液、烟台麦得津生物工程股份有限公司的重组人血管内皮抑制素、北京四环生物制药有限公司的重组人白细胞介素-2注射液以及北京双鹭药业股份有限公司的重组人白细胞介素-2125ALa)注射剂。

 

据药智数据,目前NMPA受理的关于肺癌的临床试验达157条。其中处于临床1期的有35条,1期和2期一起开展的有3条,临床381条,43(分别在2016年和2012年结束),其药物为已经上市的PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液和重组人血管内皮抑制素注射液。

在这些临床试验数据中,细细整理可以发现处于临床3期的国外企业主要有罗氏、百时美施贵宝、阿斯利康以及默沙东等;国内企业主要有信达生物、上海复宏汉霖、百济神州和恒瑞医药,其分别进行的临床试验如下图所示。

从药物品种的维度来看,罗氏公司研发的Atezolizumab注射液、MPDL3280A注射液和贝伐珠单抗注射液在上海、山东等地的各大医院进行临床试验,试验项目9个,都是关于非小球细胞肺癌;百时美施贵宝的ipilimumab注射液(BMS)、紫杉醇注射液的临床3期试验已经完成,而Nivolumab注射液治疗非小球肺癌的安全性和有效性的临床3期试验正在进行;信达生物的信迪利单抗注射液、IBI308和重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的临床3期试验也在进行中,具体信息见表2

从上表不难看出,越来越多的中国本土企业致力于生物药的研发,据信达生物发布的2019中期业绩报告,达伯舒(信迪利单抗)于去年12月份获批上市,并于今年39日开始面向市场销售,短短不到四个月的时间就取得了高达3.32亿的销售额,这一收入水平更是占到了公司上半年总收入的96%。其批准上市的适应症为“用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗”,目前信迪利单抗用于治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌的临床试验已经进行到3期,相信在不久用于治疗肺癌的选择又会多出一种。

此外,信达生物的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液以及IBI308用于治疗肺癌的临床试验也进行到3期,离上市也近了。

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、百济神州(上海)生物科技有限公司、恒瑞医药、君实生物等各大药企的产品也会在不久的将来进入市场,中国的生物药领域已经进入到百花齐放的时代,往后的肺癌治疗药物可选择性也会越来越多,届时肺癌的治疗也会达到一个新的阶段。

(信息来源:药智网)Top

医疗器械

 

2019年国内外医疗器械行业分析

随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力,但全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势,尤其国内医疗器械市场保持高速增长态势,发展潜力巨大。

一、全球医疗器械市场概况

1.全球医疗器械市场规模持续增长,美欧占据主要份额

全球医疗器械市场的分布情况方面,欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早,居民的收入水平及生活水平相对较高,对医疗器械产品的质量及服务要求较高,市场规模庞大、需求增长稳定。

2017年全球医疗器械市场规模已经突破4000亿美元大关,2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元,预计2019年规模将有望达到4500亿美元。

 

2.IVD领域为全球销售额最高的细分行业

从医疗器械行业各细分市场来看,IVD是医疗器械行业销售额最高的细分行业,2017年该领域实现销售额526亿美元;其次为心血管行业,实现销售额469亿美元;影像类器械实现销售额395亿美元,排名第三位。

二、我国医疗器械市场概况

(一)2018年我国医疗器械市场突破5000亿元,增速远超全球水平

随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升,我国对医疗器械需求将持续增加。同时,在政策端,鼓励医疗器械创新和技术升级,为国产创新医疗器械开辟了绿色通道,推动进口替代,有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。总体来说,需求端和政策端共同推动国内医疗器械市场快速发展。

20142018年中国医疗器械市场保持高速增长态势。2014年我国医疗器械行业市场规模为2556亿元,截至2018年底,我国医疗器械行业市场规模达到了5300亿元,预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元。

2.IVD、高值耗材相比全球水平,发展空间巨大

从医疗器械细分领域来看,我国中低端的医疗设备占比最大,高值耗材、IVD领域我国占比仅为20%11%,相比全球差距相对较大,存在较大发展空间。

3.我国医疗器械龙头企业初具规模,但相比国际龙头发展空间巨大

35家国内上市医疗器械中,2018年上半年主营收过10亿的有17家,其中迈瑞医疗以137.53亿元稳居第一,同比增长23.09%。值得注意的是,这17家主营收入过10亿的企业中,体外诊断试剂类上市械企就有8家。

我国医疗器械上市TOP10企业2018年共计营收462.62亿元,远小于美敦力1家企业2017年营收(297亿美元)。总体来说,我国头部企业相比国际龙头存在较大差距,未来发展空间巨大。

4.我国医疗器械产业集聚化发展显著

随着我国医疗器械产业的发展,全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带,珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海和华中地区成为我国四大医疗器械产业聚集区。

据不完全统计,四个区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。

四、小结

随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长。全球医疗器械市场规模稳步提升,预计2019年有望达到4500亿美元。

随着中国居民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加,以及医保覆盖范围和深度的提升,我国对医疗器械需求相比全球更加强烈,预计2019年有望突破6000亿元。总体来讲,我国在区域产业和龙头企业方面,已经出具基础。但是技术水平、产业规模、重点细分领域布局等方面相比全球仍然存在发展空间。

(信息来源:火石创造)Top

 

综合分析

 

4+7大品种,最强“竞品”来了

印度仿制药,真的要来了?

  20199月,印度瑞迪博士实验室的奥氮平片已经进入“制证完毕-待发批件”阶段,虽然CDE的通过一致性评价信息尚未公布其正式通过一致性评价的信息,但是业内人士已经透露该产品非常大的可能性将通过一致性评价,这也是印度瑞迪在华申报的一致性评价产品。20197月该司申报了硫酸氢氯吡格雷片的一致性评价补充申请,其硫酸氢氯吡格雷片在2018年上市。

  奥氮平不是首个通过一致性评价的进口仿制药,首个通过一致性评价的进口仿制药是诺华的瑞舒伐他汀钙片,除了诺华之外还有阿斯利康、鲁南贝特、浙江海正、浙江京新、正大天晴、先声东元多家企业竞争三家中标的资质,预计竞争激烈。

  奥氮平口服常释剂型目前符合“4+7”扩面联盟带量采购要求的企业仅礼来、山东齐鲁、江苏豪森三家,如果印度瑞迪博士的一致性评价批件在2019924日就有望争取进入联盟采购,只要价格不高于豪森在“4+7”的报价,就有望三家内中标,有望成为仿制药带量采购首个中标的印度进口仿制药。

  201879日,中国外交部发言人华春莹表示,中印双方就推动印度药品进入中国市场、开展中印医药产业对话交流合作进行着良好沟通。有关部门就开展中印双边医药贸易合作及促进扩大印度药品进入中国市场等制定了具体措施。

  至此,中国医药企业开始频频和印度企业合作。

  2018年以前,印度进口中国主要是原料药为主,制剂在中国上市的甚少。201810月国内临床默许制度实施,一直在排队的印度仿制药获批临床默许,例如印度太阳的依托考昔片,印度瑞迪博士的普瑞巴林胶囊。临床默许制将加快印度仿制药的审批时间,也让印度药企更有动力在华申报产品。

  根据网络排名,印度排名前五的分别为印度太阳制药、鲁宾制药、印度瑞迪博士、西普拉、阿拉宾度。除了鲁宾制药还没有对外公布和中方企业的合作计划外,其余4家企业都找到中国的合作方。

  No.1太阳制药

  2019627日,康哲药业通过其全资附属公司与太阳制药(Sun Pharmaceutical Industries Ltd.)之全资附属公司就其两个产品 Tildrakizumab(一种用于银屑病及银屑病性关节炎的创新生物治疗产品)和 0.09% 环孢菌素A滴眼液(一种用于治疗干眼症的创新治疗产品)分别签订了许可协议,获得了两个产品在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)开发与商业化上述两个产品的独家的、可分许可的许可权利。

  协议的初始期间为产品在区域首次上市销售起算十五年。20198月,康哲药业再次通过其全资附属公司与太阳制药就其七个仿制药产品签订了许可协议,获得了根据太阳制药的知识产权和注册文件在中国大陆开发与商业化产品的独家的、可分许可的权限。协议的初始期间为产品在区域内首次上市销售起算二十年。

  No.3印度瑞迪博士

  2018821日,常山药业与印度瑞迪博士(Dr.Reddys Laboratories)签署购买协议。公司拟出资60万美元购买印度瑞迪博士公司苯磺酸氨氯地平、枸橼酸西地那非两种药品在美国的注册批件及相关技术资料。

  2019年印度瑞迪博士申报了碳酸司维拉姆片,瑞迪博士(无锡)和印度MSN联合申报了地拉罗司分散片。

  No.4西普拉

  2019717日西普拉(Cipla EU)与江苏创诺制药有限公司(“创诺”)已达成协议,在中国成立一家价值3000万美元的合资公司,将西普拉的仿制药带入中国市场。西普拉将投入80%的资金并持有合资公司80%股份。合资公司成立后,将在当地设立呼吸科产品生产设施。这是双方的第二度合作,早在2004年西普拉就与上海创诺医药集团合资成立了江苏希迪制药。2014年西普拉将股份出售退出合资公司,江苏希迪而后改名江苏创诺。

  No.5宾度

  20181223日,山东罗欣药业股份有限公司宣布公司与印度阿拉宾度制药有限公司(Aurobindo Pharma)签订战略合作协议,双方将共同在中国设立合资公司,联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品。阿拉宾度制药将通过合资公司把更多具有技术壁垒的呼吸领域产品及技术转移到中国,并且实现本地化生产;合资公司将拥有众多已在美国以及欧洲获取上市批件的产品,未来将持续给中国、美国及欧洲市场供货。

  2019年,阿拉宾度制药有限公司和安若维他药业泰州有限公司共同申报了非那雄胺片、苯磺酸氨氯地平片和硫酸氢氯吡格雷片。

  除了印度排名前列的企业合作,我国制药企业也和印度领先企业启动深度合作。

  2019729日,四环医药宣布其全资子公司耀忠国际(香港)有限公司已与印度仿制药企业Strides Pharma Science Limited之全资子公司Strides Pharma Global Pte Limited签订战略合作协议,共同成立合资公司,积极开拓中国仿制药的医药市场,进一步巩固并扩大市场份额。根据协议,耀忠国际与Strides新加坡子公司各占合资公司51%49%股权,该合资公司将获得独家授权在中国注册申报、商业化及分销Strides Limited制造生产的4个产品。

  电影《我不是药神》中印度格列宁的原型厂家Natco Pharma也打算正式进入中国市场。20193月份曾有消息传出Natco Pharma将与中国机构合作,启动吉非替尼的BE临床试验。鉴于目前进口仿制药以5.2类申报,BE研究一般是默许制,但尚未查到Natco申报吉非替尼临床的信息。咸达数据V3.5发现20198Natco分别和杭州泰格、江苏杜瑞申报了注射用阿扎胞苷和碳酸镧咀嚼片。

  印度阿兰比克制药Alembic Limited和埃地亚(上海)医药2019年申报了缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)和塞来昔布胶囊。

  小结

  印度药企和国内药企的合作方式主要有二,一种是成立共同合资公司,另一种则是签订许可协议,让中国企业运作产品。

  如果申报顺利,2020年会有越来越多的印度产品在中国上市,根据目前“4+7”扩面联盟采购的规定,印度的仿制药非常有可能会与国内企业平分市场,而且进入国内的印度企业是国际化高并且在印度排名前列的当地大企业,提供的产品是,质量被FDA认可且价格便宜的仿制药,国内仿制药企业准备好面临外来的挑战了吗?

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

上半年我国三大终端六大市场药品销售

2019年上半年我国三大终端六大市场药品销售额实现9087亿元,同比增长5.8%。从实现药品销售的三大终端的销售额分布来看,公立医院终端市场份额最大,2019上半年占比为67%;零售药店终端市场份额2019上半年占比为23.1%;公立基层医疗终端市场份额近年有所上升,2019上半年占比为9.9%。以上统计数据未包含“民营医院、私人诊所、村卫生室”。

(信息来源:米内网)Top

(2019/9/19 9:58:23      阅读222次)

北京医药行业协会 公众号

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
北京医药行业协会 版权所有 未经允许不得转载
ICP备案号:京ICP备11016038号