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信立泰7大过评品种冲击近200亿市场 4个1类新药如箭在弦
医药网8月8日讯 日前，信立泰的抗高血压药奥美沙坦酯片（20mg）获批生产，视同通过一致性评价。作为国内心脑血管龙头企业，信立泰通过创新、首仿或首家通过一致性评价，来形成产品优势互补。据米内网数据，目前信立泰已有7个品种通过一致性评价，其中5个为心脑血管用药；13个品种提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市，其中3个品种有望首家过评；4个1类新药申报临床，其中2个为心脑血管用药。
7个过评品种6个为首家，5大心脑血管用药巩固行业地位
表1：信立泰通过或视同通过一致性评价的仿制药
注：带*为首家或独家过评
（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
据米内网数据，截至8月7日，信立泰共有10个受理号（7个品种）通过或视同通过一致性评价，6个品种为首家过评，其中地氯雷他定片、盐酸贝那普利片、匹伐他汀钙片、左乙拉西坦缓释片为独家过评。
7个过评品种中有5个为心脑血管疾病用药，分别为抗血栓药替格瑞洛片、硫酸氢氯吡格雷片，抗高血压药奥美沙坦酯片、盐酸贝那普利片以及降血脂药匹伐他汀钙片。心脑血管疾病用药陆续上市或通过一致性评价，将形成产品优势互补，强化公司在该治疗领域的优势地位。
图1：2015-2018年奥美沙坦酯片国内销售情况（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
奥美沙坦酯片为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，原研厂家为日本第一三共，据米内网数据，近几年来，奥美沙坦酯片在国内市场（中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端，下同）的销售额逐年上涨，2018年实现销售额7.15亿元，其中公立医疗机构终端的销售收入占比为86%，目前国内市场有6家企业（含原研厂家，下同）拥有奥美沙坦酯片生产批文，原研厂家在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比超过70%。
目前已有3家仿制药企业的奥美沙坦酯片通过或视同通过一致性评价，为南京正大天晴制药、东阳光药及信立泰；北京万生药业的产品已提交一致性评价补充申请，扬子江、齐鲁的产品按仿制药4类申报上市。
图2：2015-2018年盐酸贝那普利片国内销售情况（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
盐酸贝那普利片是一种血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）类抗高血压药物，原研厂家为诺华，据米内网数据，2018年盐酸贝那普利片在国内的销售额为14.68亿元，其中在中国公立医疗机构终端的销售额为11.6亿元。目前国内市场有5家企业拥有奥美沙坦酯片生产批文，原研厂家在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比接近80%。目前仅信立泰的盐酸贝那普利片通过一致性评价，其他仿制药企业暂未提交一致性评价补充申请。
图3：2015-2018年匹伐他汀钙片国内销售情况（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
匹伐他汀钙片属于第三代他汀类药物，用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，原研厂家为日本兴和。据米内网数据，近几年来，匹伐他汀钙片在国内市场逐年扩容，2018年销售额超过10亿元。目前国内市场有5家企业拥有匹伐他汀钙片生产批文，华润双鹤药业的产品在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比超过50%。
目前仅信立泰的匹伐他汀钙片按仿制药4类获批生产，视同通过一致性评价；江苏万邦生化医药的产品已提交一致性评价补充申请，北京百奥药业、南京长澳制药的产品按仿制药4类申报上市。
图4：2015-2018年替格瑞洛片国内销售情况（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
替格瑞洛片是一种P2Y12血小板抑制剂，原研厂家为阿斯利康，近几年来，替格瑞洛片在国内市场迅速放量，2018年销售额为11.4亿元。目前国内市场有4家企业拥有匹伐他汀钙片生产批文，原研厂家在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比接近100%。
2018年，信立泰以仿制药4类申报上市的替格瑞洛片获批生产，成为该品种首个获批上市的仿制药，同时公司也是该品种首家过评的企业；2019年，石药欧意药业、南京正大天晴制药的产品陆续获批生产，视同通过一致性评价。目前还有15家药企的产品以仿制药4类申报上市。
图5：2015-2018年硫酸氢氯吡格雷片国内销售情况（单位：万元）
（来源：米内网数据库）
硫酸氢氯吡格雷片为抗血小板凝聚首选药物，原研厂家为赛诺菲，2018年在国内市场销售额已接近140亿元，在2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药TOP20品种中以39.03%的市场份额位居首位。目前国内市场有6家企业拥有匹伐他汀钙片生产批文，原研厂家在2018年中国公立医疗机构终端的销售占比接近60%。
目前已有3家仿制药企业的硫酸氢氯吡格雷片通过或视同通过一致性评价，信立泰首家过评，乐普药业紧随其后，石药欧意药业以新注册分类方式视同通过一致性评价；目前还有正大天晴、成都苑东生物、北京四环制药等7家企业的产品按仿制药4类申报上市。
3个品种有望首家过评，重磅抗抑郁药欲冲击GSK
表2：信立泰一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市的品种
注：不包含已过评受理号
（来源：米内网数据库）
截至8月7日，信立泰共提交5个品种一致性评价补充申请，其中3个品种已通过一致性评价，还有2个品种处于“在审评审批中（在药审中心）”状态；有15个品种按仿制药3类或4类申报上市，其中有4个品种已获批生产，视同通过一致性评价，还有11个品种在审。
信立泰一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市的13个在审品种中，有3个品种（盐酸乐卡地平片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片）公司进展最快，有望首家过评。
图6：2013-2018年中国公立医疗机构终端帕罗西汀片剂销售情况（单位：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，可治疗各种类型的抑郁症。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端盐酸帕罗西汀片剂销售额为10.27亿元，同比增长12.27%。目前国内上市销售的帕罗西汀包括盐酸帕罗西汀片及盐酸帕罗西汀肠溶缓释片，葛兰素史克为盐酸帕罗西汀肠溶缓释片唯一生产厂家，一旦信立泰的产品获批生产，或将影响葛兰素史克的市场地位。
研发投入创新高，4个1类新药亮瞎眼
产品优质与创新是信立泰未来发展战略之一，新产品管线的方向是以心脑血管领域为主导，拓展抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等目标领域，通过自主创新、技术合作、海内外引进等多种方式，快速丰富产品管线。
图7：2015-2018年信立泰研发投入情况（单位：亿元）
（来源：上市公司公告）
据信立泰年报，公司2018年研发投入8.04亿元，同比增长83.09%，占营业收入比重17.28%。报告期内，公司不断推进在研仿制药一致性评价；持续提高创新研发投入，化药、生物药领域均有创新产品陆续进入临床或即将进入临床。
表3：信立泰申报的1类新药（不包含生物制品）
（来源：米内网数据库）
信立泰在研的新药（不包含生物制品）中有4个为1类新药，S086片用于慢性心力衰竭/高血压，目前已进行到临床I期；SAL092片为小分子PCSK9抑制剂，该靶点药物自问世至今，颇受业界关注，被誉为是继他汀类药物之后降脂领域的重大进步；注射用信立他赛为抗肿瘤药物，目前已获批临床；苯甲酸复格列汀片为重庆复创独立研究开发的一种DDP抑制剂，信立泰以2500万元获得该产品在中国大陆地区内的独家开发和市场权利。
综上，作为国内心脑血管龙头企业，信立泰通过创新、首仿或首家通过一致性评价，来形成产品优势互补，成功摆脱了单一产品依赖的局面。
来源：米内网数据库
注：数据统计截至8月7日，如有疏漏，欢迎指正！米内网《中国城市零售药店化学药与中成药终端竞争格局》中，所指“城市”的统计范围是：298个地市及以上城市，亦即中国所有地级及以上城市的实体药店（不含县乡村实体药店）；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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