北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2019.7.25

 

政策法规

 

国务院发布:建立职业化专业化药品检查员队伍,2020年底前基本完成

718日,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(以下简称《意见》)。

《意见》指出,要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照党中央、国务院关于加强药品安全监管的决策部署,遵循科学监管规律,深化药品监管体制机制改革,坚持源头严防、过程严管、风险严控,强化药品安全监督检查,切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。

《意见》提出,职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。要坚持职业化方向和专业性、技术性要求,到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。

《意见》提出了五方面政策措施。一是完善药品检查体制机制。构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍,强化检查机构建设,明确检查事权划分,落实检查要求,完善检查工作协调机制。二是落实检查员配置。合理确定队伍规模,规范检查员编制管理,创新检查员管理机制,多渠道充实检查员队伍。三是加强检查员队伍管理。职业化专业化药品检查员实行分级分类管理,确立严格的岗位准入和任职条件,建立科学合理的考核评价与职级升降机制。四是不断提升检查员能力素质。强化检查员业务培训,鼓励检查员提升能力水平,创新高素质检查员培养模式。五是建立激励约束机制。拓宽检查员职业发展空间,完善检查员参加相应职称评审的政策,建立检查员薪酬待遇保障机制,强化纪律约束和监督。

(信息来源:中央人民政府)Top

 

国家药监局关于取消16项证明事项

根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔201847号)要求,为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消16项证明事项(详见国家药品监督管理局官网),现予以发布。自发布之日起,附件所列证明事项停止执行。

(信息来源:国家药品监督管理局)Top

 

药审中心召开注册分类3化学药品临床技术要求研讨会

710日上午,国家药品监督管理局药品审评中心邀请国家药品监督管理局药品注册司、中国医药创新促进会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)共40余家进口和国产企业代表,就“注册分类3化学药品临床技术要求”组织召开研讨会,针对国外已上市但国内未上市的仿制药品和原研药品的临床技术要求进行了探讨。

药审中心首先介绍了初步拟定的《注册分类3化学药品临床技术要求》的总体考虑和初步建议。随后,药促会和RDPAC代表分别从国内企业和国外企业角度阐述了各自面临的问题、挑战和具体建议。药品注册司参会代表对新注册分类中3类药的分类初衷及当前政策进行了解读。

3类仿制药是当下中国患者获取有效治疗手段的重要途径,会议认为,该类药的研发应以患者获益为中心,根据境外研究数据评估情况,决定是否在国内开展临床试验以及如何开展临床试验。政策制定部门应妥善处理好政策与技术的关系,做到既能解决患者的用药可及性,又能促进产业发展,在政策和技术间寻找平衡。

会后,药审中心将结合会议研讨情况进一步完善临床技术要求。

(信息来源:CDETop

地方医保目录即将取消,大批品种停止医保报销

地方医保目录即将取消,大批品种停止医保报销。

  重磅文件出台,地方医保目录取消

  723日,国家医疗保障局发布重磅文件《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见(征求意见稿)》。

  《意见稿》提出,基本医疗保险支付的药品范围。国家统一制定国家基本医疗保险药品目录,各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行,原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。

  按照杜绝增量、规范存量的要求,各地原则上不得出台超出清单授权范围的政策措施。对以往出台的与清单不相符的政策措施,由省级人民政府负总责,政策出台部门具体牵头,原则上在3年内完成清理规范,并同国家政策衔接。

  也就是说,基本医疗保险药品目录的决定权已基本收归中央,地方原有15%的调整权取消,地方医保目录即将取消。

  此外,文件规定“与以往出台的与清单不相符的政策措施,原则上在3年内完成清理规范”,地方医保目录的取消,有三年过渡期,不再进入的同时,可以“缓出”。

  对于厂家来说,如果自己的品种没有进国家医保目录,那么很难通过增补地方目录来获得医保放量,未来需要重新考虑自己的产品策略,只能走自费药的途径。

  这些品种,医保不再报销

  此前,相关文件规定,国家甲类药品不得进行调整,各省(区、市)可发布本地基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。调整数量(含调入、调出、调整限定支付范围)不得超过国家乙类药品数量的15%(即291种)。

  据赛柏蓝不完全统计,目前已有山东、陕西、四川等23各省市公布了新版省级医保目录。

  从中西药整体数量来看,河北省增补品种最多,达到635个。其中,江西省增补西药的品种数量最多,有451个品种;北京市是增补中药品种数量最多的省份,共有255个品种。从数据上看,部分地区的医保增补数量已经超过国家规定的范围(15%)。

  据了解,省级药品目录的调入主要考虑本省前版医保目录中已有品种,医疗机构广泛使用且价格合理的品种;调出则更考虑安全性、不适应临床需求、被注销或停产的药品。

  米内网数据显示,共有46个品种进入11个及以上省药品目录的增补目录中。其中,脑苷肌肽、头孢哌酮他唑巴坦、奥拉西坦、参芎葡萄糖及甘露聚糖肽进入的省增补目录达到15个以上。

(信息来源:赛柏蓝)Top

行业动态

 

最新动向

 

4+7完成53.2%采购量,采购总金额达11.51亿

719日,国家医疗保障局官方公布「4+7」试点城市集中采购最新进展,截至531日,25个中选品种在11个试点城市采购总量达到8.53亿片(支),采购总金额达到11.51亿,完成约定采购总量的53.18%

国家医保局对十三届全国人大二次会议第1389号建议进行答复,1389号建议主要从建立健全完善的医疗服务法律体系,全面取消药品加成、设立医事服务费,建立多元化补偿机制,加强对药店药品和药师的监管力度,加强对医生行为的监管,从源头上控制药品价格等5个方面提出建议。

其中,对于从源头上控制药品价格,国家医保局对「4+7」试点城市集中采购成果予以肯定。医保局表示,结合国家药管平台和全国医药经济信息网提供的第一手药品采购数据,总的看,目前价格整体有升有降,结构优化,符合改革预期。

201911日,国务院办公厅印发《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点的通知》,组织北京、天津、上海、重庆等11个城市,组成采购联盟开展试点工作,共25个药品采购成功,采购价格平均降幅52%41日起「4+7」试点城市集中采购试点全部落地,实施以来中选药品用量符合预期,有关政策平稳实施,各方反应正面积极。截至53日,25个中选品种在11个试点城市采购总量达到8.53亿片(支),采购总金额达到11.51亿,完成约定采购总量的53.18%

按照试点工作总体部署,我们将及时总结试点经验,开展成效评估,根据评估结果,进一步完善优化试点方案,及时全面推开,让改革利好惠及更多患者。

就在前几日,网上流传出国家医保局关于药品4+7集采扩面企业座谈会纪要,第二轮集采将实行全国联动,可多家企业中选,具体品种仍然是第一批中选的25个品种。

Insight数据库统计,目前,第一批4+7中选的25个品种又迎来新一波通过/即将通过一致性评价的品种,部分独家过评品种将迎来新的竞争对手,这也将导致下一轮全国范围集采杀价更猛!

已经递交一致性评价补充申请的品种中,预计部分能赶上下一批全国带量采购前。如热门品种苯磺酸氨氯地平片(5mg),目前已有8家企业通过一致性评价,此外还有28家企业递交一致性评价补充申请,多数审评进程过半,预计年底之前还有至少4-5家企业通过,下一轮苯磺酸氨氯地平片继续杀价确定无疑。

短期独家过评品种已失去优势,随着通过一致性评价企业数量增多,单个企业过评的品种越来越少(独家品种除外),加上国家集采招标周期的延长(初步为≥3家中标品种,采购周期2-3年),越来越多的品种有多家企业通过一致性评价,如此以来在国家招标过程中杀价就成了自发的市场竞争行为。

(信息来源:Insight数据库)Top

新药研发

 

新药上市

 

超级抗生素利奈唑胺首个仿制药获批

715日,华邦健康发布公告,其全资子公司重庆华邦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品利奈唑胺片的《药品注册批件》。

据了解,利奈唑胺是一种恶唑烷酮类抗生素,主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染,包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。

公告显示,利奈唑胺片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》乙类药品,华邦制药为国内首家获得该生产批件公司,并已纳入《中国上市药品目录集》。根据中国医药工业信息中心药物综合数据库(PDB)重点城市样本医院用药数据显示:利奈唑胺片2018年国内销售总额约为1.1亿元。

(信息来源:生物谷)Top

 

优时比类风湿性关节炎新药Cimzia获中国批准

比利时制药巨头优时比(UCB)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗炎药Cimziacertolizumab pegol,培塞利珠单抗注射液)用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。值得一提的是,Cimzia是优时比产品组合在中国获批的第一款生物疗法,该药也将为需要管理RA而不影响妊娠和母乳喂养计划的中国女性患者提供一个重要的治疗选择。

Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。由于其独特的无Fc结构域分子结构,Cimzia是唯一一个有强有力科学证据证实育龄期女性患者(从怀孕到妊娠后期和哺乳期)接受治疗时药物不会向胎儿和婴儿转移的抗肿瘤坏死因子(an-TNF)生物制剂。

截至目前,Cimzia已获全球多个国家和地区批准,用于多种炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。

今年3月底,Cimzia获美国FDA批准一个新的适应症,用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的治疗。此次批准,使Cimzia成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。

(信息来源:生物谷)Top

 

全球首款RNAi药物!Alnylam药物Onpattro获加拿大批准上市

Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日,该公司宣布加拿大卫生部(Health Canada)已批准Onpattropatisiran)用于成人患者治疗遗传性转甲状腺素蛋白(hATTR)介导的淀粉样变性。Onpattro是加拿大批准的唯一一个适用于与hATTR淀粉样变性相关的所有阶段多发性神经病的药物。在获得批准的同时,Alnylam公司已即刻将Onpattro推向市场。

Onpattro20188月获美国和欧盟批准,成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。hATTR是一种进行性的、危及生命的疾病,Onpattro通过减少损害全身神经和器官的异常蛋白质的产生从而解决该病的根本病因。

Onpattro是一种通过静脉注射的RNAi药物,靶向甲状腺素运载蛋白(TTR)。Onpattro旨在靶向并沉默特异的信使RNAmRNA),阻断TTR蛋白的生成,这可能有助于减少沉积并促进TTR淀粉样蛋白在外周组织中的清除,并恢复这些组织的功能。

业界对Onpattro的商业前景也十分看好。医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Onpattro2024年的销售额将达到13.08亿美元。

值得一提的是,去年8月,来自美国生物制药公司Ionis的一款反义RNA药物Tegsediinotersen)获得FDA批准,用于hATTR淀粉样变性成人患者治疗第1阶段或第2阶段多发性神经病变。此次批准,使Tegsedi成为全球首个获批治疗hATTR的药物。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

亚盛医药抗耐药CML新药HQP1351获FDA临床试验许可

亚盛医药近日宣布,公司日前收到美国药品监督管理局(FDA)通知,同意公司在研新药HQP1351直接进行临床Ib试验,将用于治疗针对TKI(酪氨酸激酶抑制剂)耐药的慢性髓性白血病(CML)。

该申请在30天内即迅速获批,是亚盛医药第6个在美国获批临床的新药。据了解,基于HQP1351已在中国完成的超过100例受试者的丰富的I期临床数据,美国FDA许可该药物直接进入Ib阶段。本次Ib研究是30mg40mg50mg三个剂量组平行展开的Ib期桥接试验设计,本设计相较于传统的3+3剂量爬坡摸索更为简明、快捷,将有望显着加快产品临床研究进度。

这项Ib期研究旨在探索HQP1351在美国CML患者(至少二线TKI耐药/不耐受)中的PK特征,确定II期推荐剂量,并研究HQP1351在美国CML患者中的安全性、耐受性。本研究将由全球著名血液肿瘤专家、MD Anderson癌症中心白血病科主任Hagop Kantarjian博士担任PI,多家领域内知名研究中心与医院参与。

尽管伊马替尼对CML的治疗具有显着的临床效益,但20%-30%的患者会出现疾病进展或耐药,获得性耐药成为CML治疗的主要挑战。HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向不同种类的Bcr-Abl突变体,包括具有T315I突变的类型,用于治疗针对伊马替尼耐药的CML患者。该品种为国内首个三代Bcr-Abl靶向耐药CML治疗药物,目前在中国已处于关键II期临床试验阶段,完成II期试验后即可提交新药上市申请(NDA)。

值得一提的是,HQP1351的中国临床I期试验进展去年入选第60届美国血液学会(ASH)年会口头报告,报告数据显示:HQP1351对于一二代TKI耐药的CML、特别是对高度耐药的T315I突变CML,具有很好的疗效,同时安全性优于全球同类产品。这意味着HQP1351有潜力成为耐药CML治疗的“Best-in-Class”药物。该进展引发业界强烈关注。

(信息来源:美通社)Top

 

运作管理

 

流通连锁

 

一致性评价医药零售面临三大变化!药店如何抢市场先机?

近日,国家卫健委官网对《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》共计34种药品进行了公示。

  一致性评价无疑是近几年乃至未来一段时期我国医药行业的一件大事,它直接关系到药品质量的高低以及医药行业的创新力。作为药品销售的终端环节,连锁药店若将一致性评价置身事外,或许会在未来激烈的市场竞争中失去先机。

  1、一致性评价“后效应”预测

  众所周知,仿制药是指专利药品结束专利保护期后,不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。为了提高仿制药质量,相关部门出台了一致性评价政策,要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。

  20163月,国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号),要求完成一致性评价后的药品,在质量和疗效上达到与原研药疗效与安全性一致的结果。截至2019111日,CDE承办一致性评价申请共726条,涉及品种246个,其中属于289目录的品种有90个。

  另外,各级机构在采购、医保、税收、宣传等各方面也为落实一致性评价给予支持,促进通过一致性评价的仿制药使用,鼓励更多的药企参与一致性评价。例如,201811月,广东省人民政府办公厅印发了《广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》,通过鼓励仿制药研发生产、加快推进一致性评价、做好仿制药集中采购等方面,保障仿制药供应及使用。为促进仿制药的替代使用,拓宽通过一致性评价的仿制药入市途径,允许患者凭处方自由选择在医疗机构或医保定点零售药店购药,并鼓励医保定点零售药店做好通过一致性评价仿制药的供应保障。由此可以看出,由省级单位发文鼓励相关药店优先采购和销售通过一致性评价的品规,这些药品未来在零售药店或将获得特殊销售支持,市场前景广阔。

  业内预测,未来药品销售占比中,过一致性评价的仿制药将占70%80%的市场份额,因为通过一致性评价的仿制药,其质量与疗效和原研药一致,价格却往往比原研药低很多。特别需要注意的是,一致性评价新政对心脑血管、糖尿病等慢病领域的影响尤其深刻,而患者对于这些慢性病产品的复购大多在药店完成,这样势必加速医药市场格局的改变,从而促进处方外流等基础政策的出台。

  2、药店品类结构变化较大

  从上述分析中可以预见,医药零售行业将在过一致性评价药品的销售上大有作为。

  变化一:部分高毛产品逐渐退出市场。

  当前,在连锁药店销售的产品中,很多是由规模较小的药品生产企业生产,这些企业大多缺少过一致性评价的能力,因此,一般会选择放弃。这意味着未来这些不过一致性评价的高毛产品将逐渐被淘汰,连锁药店很难再找到高毛、OEM等产品的代理商,因此,这部分品类或将从零售药店逐渐消失。

  变化二:药店药价逐渐上升。

  已通过一致性评价的产品,由于生产厂家的原材料、工艺和采购都比原有要求更高、更好,这就意味着生产成本将显著上升,供应价格也将不可避免地随之上涨。因此,过一致性评价的药品价格将逐步升高。零售药店将不再基于价格竞争而存在,每个店员都必须提高专业知识,在学术推广、药事管理方面下功夫,学会销售质优、价高的药品。

  变化三:心脑血管、糖尿病等慢病领域产品品类逐渐增多。

  一致性评价主要针对的是慢性病常用药,相比昂贵的原研药,国家推行一致性评价政策旨在降低百姓用药负担,可以预测,未来连锁药店在慢性病方面的品类会增多。

  另外,零售药店在规划承接处方外流的品类管理方面,特别是一些提前大力布局DTP药房或类DTP药房的连锁药店,对于过一致性评价的仿制药将是很好的销售渠道。

  3、增加过评药品品类

  仿制药一致性评价是大势所趋,零售药店如何乘政策东风,选择适合的品类,促进自身盈利水平的稳步增长?对于药品的选择,笔者有如下建议:

  1.选择质量有保证的品类和产品。通过一致性评价药品的质量和功效与原研药相同,质量可以达到进口药品质量,药店对销售更有信心。

  2.选择来自大型的有实力的生产企业的品类产品。药品一致性评价需要企业大量的资金投入,这一政策具有“适者生存”的效应。因此,能够通过一致性评价的产品往往属于强势品牌企业。从某种意义上说,一致性评价也优化了零售药店的供应商体系,一些小的供应商机会将被挤压。

  3.选择与进口产品相比,价格贴近民心、产品更受患者认可的品类。通过一致性评价的仿制药在产品质量上已与进口相媲美,但销售价格较低,消费者容易接受。特别是对于慢性病需要长期服药的患者,选择这些品类有利于减轻其经济上的负担,实现良性持续购买,增加了消费者对药店的粘性,最终增加药店销售额和稳定药店的优质客户数量。

  4.选择与进口药品相比,产品毛利较高、利润贡献更大的品类。为了赢得零售药店的青睐,国内制药公司通常给予的毛利比进口产品更多,这样就鼓励零售药店有动力销售过一致性评价的仿制药品。

  5.通过一致性评价且被国家纳入到医疗保险目录中的产品。这些产品可以实现医保报销,从而吸引更多的患者到指定的医保药房购药,有利于增加药店客流,提高销售业绩。

  4、对药店品类管理能力高要求

  为了提高药店品类管理能力,笔者建议从以下几个方面出发:

  一是提高员工整体素质,加强员工培训,树立药店的专业性形象。

  二是增加执业药师数量,提高药事服务水平,有能力为患者提供专业慢病管理在内的药学服务项目。

  三是为患者提供以疗效为导向的产品品类体系;回归药品治病救人的本质,去除花样营销,以疗效和服务留住患者。

  四是对药店周围患者进行健康档案管理与上门医药护理、检测等服务,实现服务延伸,主动找顾客,增加顾客数量,提高销售金额。

  五是大力发展DTP或类DTP药房,做好上门药事服务和健康管理体系的建设,既要做好与普通药店的差异化,也要做好与医疗机构的差异化,更好地承接外流处方。

  结语>>>

  仿制药一致性评价是大势所趋,连锁药店应积极面对,做好准备。当前迫切需要改变的是连锁药店的思维模式——敢于创新,做好品类管理和调整;敢于突破同质化,确定不同药店差异化的定位及其突围方向。这样才能承接由仿制药一致性评价带来的零售行业红利。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

“神药”二甲双胍,又一药企过评

近日,中国生物制药发布公告称,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片,获得国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  临床首选大品种

  二甲双胍在临床上有着非常重要的地位,是2型糖尿病病人一线用药,肥胖者首选。其对糖耐量异常病人非常有效,有预防作用,在非肥胖型2型糖尿病患者与磺脲类药联用以增强降糖效应。

  此外,本品与胰岛素合用,可减少胰岛素用量,防止低血糖发生;可与磺酰脲类降血糖药合用,具协同作用。根据2017年版《中国2型糖尿病防治指南》,二甲双胍作为该疾病治疗推荐的首选药物。

  据中国产业信息报道,2017年我国糖尿病患者人数为1.144亿,居全球第一。预计2045年这一数字将达到1.198亿。

 

  庞大患者基数带来了对治疗药品的巨大需求量。同时由于糖尿病无法彻底根治,需长期服药,其用药具有依赖性和持续性。因此,二甲双胍市场一直保持高速的增长,这也注定了该品种成为众多药企的兵家必争之地。

  据统计,目前国内二甲双胍已上市共6个剂型,3个规格,涉及逾百家生产企业,市场竞争十分激烈。该品种有超过100家药企活跃于各省、各地区的药品招标,价格也不尽相同。据统计,截至目前盐酸二甲双胍缓释片0.5g已有6家药企过评。

  根据公告,正大天晴生产的盐酸二甲双胍缓释片,自2003年上市至今销售逐年上升,2018年度销售收入超过人民币1.1亿元。

  市场超30亿元

  在国内口服降糖药市场中,二甲双胍是仅次于阿卡波糖的超级大品种。

  据米内网数据库显示,2017年二甲双胍在全国公立医院销售额为36.59亿元,市场增长率达到18.42%

 

  用药向基层转移

  从二甲双胍片在各级医院使用的情况看,其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见,在分级诊疗的政策下,糖尿病病人作为非常庞大的慢病群体,已经明显往基层下沉。

  围攻原研药

  从二甲双胍片的市场格局数据我们可以看到,作为原研药的赛诺菲目前仍占据占将近50%的市场份额,剩余的市场中,国产仿制药生产企业众多,竞争非常激烈,并没有哪一家国内企业占有明显优势。

  相信随着该品种通过一致性评价的企业越来越多,将有望打破目前的竞争格局,国内仿制药进一步瓜分原研市场。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

多个药品短缺被公示,阿糖胞苷短缺还未恢复

几个药短缺了。

  多药品短缺被公示

  注射用盐酸阿糖胞苷、注射用乳糖酸红霉素等短缺药品被挂网公示。

  719日,山东省公共资源交易中心发布《关于阿糖胞苷等短缺药品直接挂网公示的通知》(以下简称《通知》。

  根据《通知》,山东省将阿糖胞苷等短缺药品直接挂网公示。

  201922日,山东省公共资源交易中心发布《关于对硝酸甘油片等短缺药品直接挂网的通知》。

  通知披露了近期短缺的药品清单,除硝酸甘油片外、还有注射用乳糖酸红霉素、注射用丝裂霉素、羟基脲片三个药品。

 

  阿糖胞苷短缺还未恢复

  阿糖胞苷短缺从2018年年末开始出现,从山东省此次的公示情况看,截至目前,在一些省份,这一药品还是存在不同程度的供应问题。

  此次,山东省公示注射用盐酸阿糖胞苷短缺的申报企业是辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司。

  据国家药监局网站数据库,注射用盐酸阿糖胞苷的批准文号有11个,由国药一心制药、瀚晖制药、辰欣药业、辅仁药业集团等5家药企持有。

 

  国药一心制药、瀚晖制药都曾承诺保证现有供应不中断。

  注射用阿糖胞苷,是一种化疗药物,主要用于治疗恶性血液病,原研药由辉瑞意大利工厂提供,且占据较大的市场份额。

  去年末短缺情况出现后,辉瑞方面解释称由于厂家停工检修,辉瑞生产的阿糖胞苷注射用无菌粉末(商品名“赛德萨”)将于20191月起在全球范围内出现部分市场供货不足的情况。

  因赛德萨原有市场份额占比较高,201916月间将出现阿糖胞苷注射剂供应紧张的情况。

  20191月,国家卫健委药政司发布通知称,初步预计赛德萨将在20197月后逐渐恢复供应。

  按照年初的通知,目前正值七月中下旬,赛德萨或将恢复供应,多省份出现的阿糖胞苷短缺情况或能缓解。

  一基本药物被公告短缺

  除注射用盐酸阿糖胞苷外,还有一个药品值得关注——山东省公共资源交易中心曾两次通报乳糖酸红霉素的短缺。在昨日发布的公示表上,该药品的短缺情况由武汉久安药业有限公司申报。

  据赛柏蓝查询,乳糖酸红霉素是青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。

  有医生表示,红霉素针剂是款治疗儿童肺炎、百日咳等感染的常用药,因其安全性高且价格低廉,多年来备受儿科医生青睐。

  同时,乳糖酸红霉素既是基本药物,又是医保甲类药品。

  国家药监局数据库显示,乳糖酸红霉素有国产批文33条,由武汉久安药业、上海上药新亚药业、瑞阳制药、华润双鹤、东北制药、哈药集团、广西梧州制药、国药集团国瑞药业等药企持有。

 

  据了解,就在日前,该药品短缺的消息也曾被媒体报道过——“杭州一位父亲,在孩子肺炎住院期间,被告知注射用乳糖酸红霉素断货”。

  据浙江在线消息,浙医附属杭州市一医院、浙江省中医院、省立同德医院等多家大医院,都表示红霉素针剂处于断货状态。

  据悉,规格为0.25/支的红霉素针剂以不到1元的价格中标,但因原材料、人工等成本上涨,中标药企不堪亏损而停产,是导致红霉素针剂频频断货的重要原因之一。

  除乳糖酸红霉素等上文提到的药品外,一段时间以来,因原材料、人工成本上涨等原因,出现供应不上的药品,不在少数。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

医疗器械

 

深圳:医疗器械产业规模增长迅速

作为我国医疗器械产业发源地,深圳市是我国医疗器械行业的重要产业集群区域。呈现出医疗器械产业规模增长迅速、企业数量不断走高、高附加值企业占比较大、产品种类齐全、在国外市场表现活跃等特点。

  产业链

  深圳市医疗器械产业规模居国内领先地位。2018年,深圳市医疗器械行业产值突破400亿元,占我国医疗器械市场总规模约8%,年复合增长率超过12%。据海关数据统计,201817月,深圳市出口医疗器械83.5亿元人民币,比2017年同期增长7.4%。其中,7月份当月出口13.8亿元,增长16.1%。与此同时,2018年深圳市取得一类医疗器械产品生产备案及二、三类医疗器械生产许可证的企业再创新高,已达800余家。

  深圳市医疗器械产品种类齐全。深圳医疗器械产业建立在电子产业基础之上,机电一体化产业发达且聚集程度非常高,临床诊断的新型数字成像技术、新型修复材料制备技术、重大慢病筛查诊断设备、肿瘤消融治疗设备、激光治疗设备、植介入生物医用品、植入电子治疗装置、新一代组织诱导性组织工程产品、数字化手术设备、体外诊断设备及试剂等得到快速发展。目前,深圳医疗器械行业几乎覆盖了临床医学的所有领域,主要集中在医学影像诊断类、放射治疗类、医用电子仪器类、介入治疗类、口腔义齿类和体外诊断试剂类产品。

  在医学影像领域,深圳迈瑞和开立是目前国内彩超行业的龙头企业,此外,深圳理邦、深圳蓝韵、深圳恩普和深圳华声等均是较为知名的彩超设备生产商。

  在体外诊断领域,涌现出以新产业、菲鹏、迈瑞、普门等为代表的优势企业。在高值医用耗材领域,先健科技是业内领先的心血管微创介入医疗器械供应商,益心达在介入医学导管生产和开发领域具有重要地位,业聚医疗拥有亚洲地区最先进的医用导管挤出生产线和编织生产线。

  在医疗机器人领域,迈康信拥有国家专利智能机器人康复技术,桑谷医疗发明了国内首款可移动式液体药物调配智能机器人,博为医疗深耕于医用静脉药物配置机器人。

  空间链

  目前,深圳市医疗器械产业主要集中在南山医疗器械产业园、深圳市生物医药创新产业园区、光明现代生物产业园、深圳国际生物谷生命科学产业园。

  南山医疗器械产业园 南山医疗器械产业园是深圳市政府授予认定的全市首批6家“特色工业园”之一,园区设有专业园区及孵化器管理机构,将为入园企业提供教育培训、人才交流、知识产权交易、高科技项目的申报、审批、认证,高科技企业的申报、审批、认证,技术合同认定,高科技成果鉴定,专项基金申报、商标注册、专利申请,孵化基金及资本嫁接等多方面的绿色通道服务。产业园现有泛医疗器械及医药产业企业30余家,年产值约计20亿元,集聚了深圳市医疗器械行业近半数的专业人才,特别在影像、诊疗设备领域领跑全国。

  深圳市生物医药创新产业园区 深圳市生物医药创新产业园区是深圳市生物产业核心集聚区、产城融合的现代生物科技新城。现入驻企业达150余家,涵盖生物制药、医疗器械、生物服务行业等领域。

  园区一期是医疗器械专区,以孵化、加速、供地的“三级跳”模式,为处在不同产业发展阶段的企业提供发展空间,助力产业迅猛发展。园区内现有郡是医疗、麦普奇医疗、讯丰通电子、巴德生物、普瑞金国际医学、唯公生物、爱生再生等知名企业,拥有70余位博士、教授等全球生物医药产业领域高层次创新创业人才,拥有专利300余项,园区内医疗器械产品覆盖面广,高端有源、无源医疗器械和体外诊断医疗器械快速发展,真正实现了“产业聚集人才”与“人才引领产业”的融合发展。

  光明现代生物产业园 光明现代生物产业园位于光明新区高新技术产业园区内,依托迈瑞公司、卫武光明和楼村医疗器械产业园区,以及葛兰素海王、康泰生物和雷杜等重大企业和项目,促进生物医药与医疗器械产业发展。光明区现代生物产业园形成了较完整的生物与生命健康产业原料、制剂生产体系,聚集了一批目前以葛兰素海王、迈瑞、雷杜和卫武生物等为代表的生物与生命健康产业领军企业,以及爱湾医学、兰度生物等一批生物医药领域高成长性中小企业,在产业细分领域拥有全国乃至全球领先的技术,具有较强市场竞争力和较大发展空间。未来,光明区还将打造中欧产业园,积极引进欧洲企业和先进技术,促进光明区医疗器械产业争抢创新发展新高地。

  深圳国际生物谷生命科学产业园 深圳国际生物谷生命科学产业园位于大鹏新区葵涌办事处,其定位为坝光国际生物谷先导区及孵化器,是坝光国际生物谷的重要组成部分。园区按生态、绿色、智慧的理念进行规划,重点吸引相关生命、生物、健康、医疗等高新技术企业和机构入园,拟建设成为以技术服务和公共服务为核心,集企业总部办公和企业研发孵化为一体的生物科技产业孵化基地,打造具有特色的智慧园区和生态园区。

  目前园区已引进包括诺贝尔生理或医学奖获得者巴里·马歇尔院士团队、美国“三院”院士罗兹曼带领的国际转化医学研究院、王荣福教授带领的肿瘤生物标志物和免疫治疗研究团队、华大农业等知名团队和企业入驻。预计园区入驻企业将达200家,园区产值达到10亿元。

  创新链

  创新平台 深圳不断完善创新生态链,积极开展创新平台建设。自2013年以来,深圳市开始陆续支持高校、科研机构、龙头企业及创新型企业打造重点实验室、工程中心、公共技术服务平台、重大基础设施、国家级平台等项目。目前,深圳在健康产业领域已经拥有200家各级各类创新载体,其中国家级21家。深圳肿瘤基因组临床应用关键技术国家地方联合工程实验室、化学基因组学省部共建重点实验室等创新载体的创新能力不断提升,深圳国家基因库基础性支撑作用日益完善。仅2017年,深圳市批准建立的医疗器械产业相关创新载体数量就有8家,为医疗器械产业创新发展提供了重要的平台支持。2017年,深圳全面启动创新“十大行动计划”,组织开展重大项目技术攻关,积极筹建8个重大科技基础设施,新组建诺贝尔奖科学家实验室3家、基础研究机构3家、制造业创新中心5家、海外创新中心7家,新设立新型研发机构11家和创新载体195家。

  创新资本 在医疗器械领域,深圳市不断加大财政科技投入力度,积极改革创新投入机制,通过银政企合作、科技保险、天使投资引导、股权有偿资助等支持方式,全面撬动银行、保险、证券、创投等资本市场各种要素资源汇聚。

  创新人才 2018年,深圳市新引进全职院士10名、“孔雀计划”团队30个、海内外高层次人才1000名以上,积极培养引进高技能人才。人才要素的支撑,有效地构建起医疗器械领域综合创新生态体系,助力产业发展快速提升。

  创新成果 世界知识产权组织等机构发布的《2017年全球创新指数报告》指出,在全球热点地区创新集群中,深圳居第二名,仅次于东京。深圳创造能力不断攀升,深入实施创新驱动发展战略取得显著成效。

  作为深圳市生命健康产业的重要组成部分,深圳市高度重视医疗器械产业的发展。多年来,深圳市发布了系列政策,营造出最优科技创新环境,加快打造国际科技、产业创新中心,为产业发展提供了有力支撑,推进产业转型升级和科学发展迈上新台阶。

(信息来源:中国医药报)Top

 

综合分析

 

粤港澳大湾区生物医药产业快速提升

 

 

粤港澳大湾区是我国生物医药产业聚集的重要区域,产业基础完备,实力领先,成就突出,拥有广州、深圳等生物医药发展重点城市,依托广州科学城生物产业基地、深圳国家生物产业基地、中山火炬高技术产业开发区等核心基地,生物医药产业在全国处于举足轻重的地位。随着粤港澳大湾区建设的不断推进,区域内的生物医药产业将迎来更大发展空间。

  区域实力

  目前全国主要有4个生物医药集聚区,分别是长三角地区、环渤海地区、大湾区珠三角九城和成渝地区。其中,大湾区珠三角九城整体实力位居第3,拥有7个重点园区、2个成分园区,企业实力和创新能力位列全国第3和第4位。

  大湾区珠三角九城7个重点园区中,广州有3个,分别是广州科学城生物产业基地、广州国际生物岛、中新知识城生命健康产业基地;深圳有2个,分别是深圳国际生物谷、深圳国家生物产业基地;东莞、中山各有1个,分别是东莞松山湖高新技术产业开发区、中山火炬高技术产业开发区。2个成分园区分别是广州科学城生物产业基地、中山火炬高技术产业开发区,占全国20个成分园区总量的10%

  大湾区珠三角九城企业中,总企业、高新技术企业、医药工业百强企业、上市企业数量分别占全国74个生物医药产业重点园区的9.1%13.0%4.5%12.3%(见图)。与全国其他生物医药主要集聚区相比,大湾区珠三角九城企业上述各项指标均位列全国第3位(见表)。发明专利申请数量、药物临床试验数量、在审药品总数、上市药品数,以及上市二、三类医疗器械数量和高层次人才数量,分别占全国74个生物医药产业重点园区的12.9%5.2%4.7%3.6%9.9%1.7%

  重点园区

  广州科学城生物产业基地 该基地企业实力在全国74个生物医药产业重点园区中排名第12位,创新能力排名第36位;5项指标进入前106项指标处于第1142位。生物产业基地单位化企业总数位列第11位、单位化高新技术企业数量位列第6位、上市企业数量位列第3位、医药工业百强企业数量位列第18位。

  从创新布局看,广州科学城生物产业基地国内发明专利申请数量单位化排名第8位、药物临床试验总数单位化排名第10位;从上市产品看,上市二、三类医疗器械数量单位化排名第11位、上市药品数量单位化排名第42位;从创新人才看,单位化高端人才数量排名第11位。

  广州科学城生物产业基地主要聚焦生物制药、高端医疗设备及生物医用材料、检验检测及体外诊断产品、干细胞与再生医学产业,集聚高端创新资源,努力打造有全球影响力的生物医疗健康产业高地。

  中山火炬高技术产业开发区 该区企业实力在全国74个生物医药产业重点园区中排名第19位,创新能力排名第18位;2项指标进入前109项指标处于第1239位。中山火炬高技术产业开发区单位化企业总数位列第29位、单位化高新技术企业数量位列第21位、医药工业百强企业数量位列第5位、上市企业数量位列第24位。

  从创新布局看,中山火炬高技术产业开发区国内发明专利申请数量单位化排名第30位、药物临床试验总数单位化排名第23位;从上市产品看,上市二、三类医疗器械数量单位化排名第29位、上市药品数量单位化排名第12位;从创新人才看,单位化高层次人才数量排名第39位。

  中山火炬高技术产业开发区依托国家健康科技产业基地、华南现代中医药城、中德(中山)生物医药产业园三大聚集区,围绕生物制药、医疗器械、医疗信息、健康服务业等产业集群,借助粤港澳大湾区地缘优势,努力打造国内具有竞争力的生物医药产业制造强区。

  粤港澳大湾区是我国生物医药产业集聚的重要区域,作为区域生物医药产业的龙头城市,广州和深圳有着良好的产业基础和完整的产业链条,双核驱动带动大湾区生物医药产业快速提升,跻身于全国第三大生物医药产业集聚区,主要生物医药产业园区实力突出,增速常年位居国内前列。引人注目的是,深圳依托生物信息产业基础和国家级产业园区载体,生物医药产业集群不断壮大,在技术创新、产业转型升级等方面取得了显著成效。

  未来,大湾区还需要在提升中小企业规模和创新服务能力等方面发力,通过搭建“生物技术+信息技术”新路径、建设创新平台等措施,促进生物医药产业向高端化、数字化、智能化发展。

(信息来源:火石创造)Top

(2019/7/25 11:22:52      阅读412次)

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