北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2019.7.4

 

药业论道

 

1000家县级医院全面升级,药企机会来了

国家大力发展县域市场的决心可见一斑,面对县域医共体所带来的采购模式变革,药企如何改变工作重心,重新定位产品策略,值得进一步思考。

  1000家县级医院,全面升级

  近日,医政医管局发布《关于印发全面提升县级医院综合能力第二阶段县级医院名单的通知》。

  文件显示,根据国家卫生健康委、国家中医药局《关于印发全面提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020年)的通知》有关要求,在各地推荐的基础上,结合地方人口、医疗服务能力等因素,确定了全面提升县级医院综合能力第二阶段500家县级医院和500家县级中医医院。

  此前文件中,我们可以得知,国家对县级医院的工作目标是,到2020年,500家县医院(包括部分贫困县县医院)和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。力争使我国90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求。

  与2014年国家卫计委和国家中医药管理局发布的《关于印发全面提升县级医院综合能力工作方案的通知》相比,本次的目标更高了,要求90%的县级医院力争达到规定的服务能力和标准。

  在县级医院综合服务能力提高后,意味着这1000家县级医院技术、人才、重点专科等领域的竞争力进一步提高,分级诊疗的背景下,更多县域范围内的患者会留在家门口就医——1000家县级医院要迎来全面提升。

  采购方式大变革

  县级医院是县域内医疗卫生服务体系的龙头,它的发展,决定着整个基层医疗机构的变化,而县域医共体成为县域综合医改的主要探索模式。

  627日,据央广网消息,安徽省卫健委宣布今年将在37个县打造升级版县域医共体。

  2018年,铜陵市组建了由三甲医院铜陵市立医院牵头的22家基层医疗卫生机构组建紧密型城市医联体。这个医联体和过去不同之处在于建立了服务共同体。同时为了促进医疗预防融合,他们成立了医防中心;医联体是责任共同体,牵头医院的责任很明确,技术帮扶、接收转诊等责任,社区中心的责任是组团开展家庭医生服务。

  对此,安徽省卫生健康委主任陶仪声表示,安徽省打造的紧密型城市医联体主要推广“铜陵经验”。今年,安徽将在37个县打造升级版县域医共体。

  无独有偶,进展更快的是浙江。浙江省药械采购平台发布文件《关于浙江县域医疗服务共同体药品耗材统一采购与支付有关事项的通知》(以下简称《通知》)。

  《通知》显示,71日起,由医共体单位开始执行药品耗材统一采购、统一支付等工作。文件附上了59个县(市、区)共135家医共体单位的名单。

  公开资料显示,县域医共体的全称是县域医疗服务共同体,是以县级医院为龙头,整合县乡医疗卫生资源,实施集团化运营管理。

  医共体的建设是组建若干个(一般不超过4个)以县级医院为龙头、其他若干家县级医院及乡镇卫生院(社区卫生服务中心)为成员单位的紧密型医疗集团作为医共体。

  如此看来,我们需要注意的不是135家医共体的变动,而是其背后辐射的超1000家庞大乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗机构采购方式的颠覆。

  县域市场,药企抢夺开始

  文件自71日起开始实施,3天后,县域医共体将作为一个整体,统一平台,统一采购、统一支付,与药企进行联合议价以及带量采购,最终形成统一的药品目录。

  据IQVIA数据,6个主要省市的跨国药企和本土药企市场份额中,浙江是跨国药企在中国基层市场的主战场,其基层市场药品采购量,相当于中西部地区的升级规模。

  与之对应的药企,面对着如此大的市场,将不可避免的面临降价的局面,影响巨大,此时,企业进行营销策略的调整成为必然。

  近年来,基层市场成为医药企业尤其是跨国药企的必争之地,下沉力度逐渐加大。

  IQVIA数据显示,在二线和三线城市,跨国药企的增速分别达到10.9%11.9%。然而,本土企业在各线城市均表现不佳,在二、三线城市仅取得微弱的增长,在一线城市下降最为明显,为-5.2%

  此时,县域医院就成为新的利润增长点。据了解,中国县域医院药品市场规模达1931亿元,同比增长4.4%,增速高于城市医院,成为跨国企业新的增长点。县域医院慢病药物的市场增长率明显高于整体,如糖尿病用药、高血压用药的增速分别达到14.4%18.0%

  如今,国家大力发展县域市场的决心可见一斑,面对县域医共体所带来的采购模式的变化,药企如何改变工作重心,重新定位产品策略,值得进一步思考。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

政策法规

 

疫苗法获人大通过

中华人民共和国疫苗管理法于629日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过。

《疫苗法》纲要如下:

第一章 总  则

  第二章 疫苗研制和注册

  第三章 疫苗生产和批签发

  第四章 疫苗流通

  第五章 预防接种

  第六章 异常反应监测和处理

  第七章 疫苗上市后管理

  第八章 保障措施

  第九章 监督管理

  第十章 法律责任

  第十一章 附  则

(信息来源:中国人大网)Top

 

中印药品监管交流会在上海召开

为加强中印两国医药监管部门之间的交流与合作,推动两国医药产业共赢发展,保护和促进公众健康,“中印药品监管交流会”于近日在上海召开。会议由中国国家药品监督管理局、印度中央药物标准控制局共同主办。国家药监局副局长徐景和、印度中央药物标准控制局局长雷迪等出席会议并致辞。

中印两国均为制药大国,医药产业有相似之处又各具优势,存在一定的互补性,这为中印两国间发展医药领域的贸易和合作提供了坚实的基础。近年来,双方医药贸易呈现持续增长之势,印度已成为中国第四大医药贸易伙伴、是中国原料药第一大出口国。本次交流会上,双方围绕中印两国进口药品注册相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购政策及流程、中印医药产业合作等议题进行了广泛的交流。发展改革委等相关部门、中印制药协会及企业150余人参加了会议。

 (信息来源:国家发改委)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

药店限量销售208种药

成都市市民药店购买含特含麻药(文末附参考目录)要扫码,上海市市民药店购买含特含麻药要刷脸……但是这都不是重点,零售药店需特别警惕,尽量配合监管部门,限量销售这208种药。

  11088家药店已实行扫码售药

  近日,四川新闻网消息称,截止今年6月,成都市22个区(市)县11088家药店(覆盖率达到99%以上)开始使用“含特殊药品复方制剂‘互联网+智慧监管’平台”。这也标志着,以后在药店购买“含特含麻”的药物,要扫码了!

  该报道称,对含特药品实行互联登记,打破了信息孤岛,能通过大数据应用对全市含特药品销售的品种、区域等指标进行分析统计,对可能出现的含特药品流弊风险进行及时预警,形成信息化管控体系,有效防止不法套购。

  该报道还表示,成都市民扫描二维码购买含特药品共有两种方式,一是直接用手机扫描二维码进行含麻药品信息登记。登记完成后,向店员出示成功页面,药店销售人员可将药品出售给用户。

  另一方面,针对未带手机或不会操作智能手机的老年人,也可以采取人性化的处置方式:药店销售人员可通过自己的手机帮助老人完成登记。对于店员有违反登记的行为,市场监管部门将采取封号或限制登录等措施。

  特药智慧监管多市推行

  其实,对含特含麻药实行智慧化监管的还不只有成都市,本月19日,上海首个零售药房智慧监管系统在徐汇区上线,在徐汇区行政服务中心内,一块智慧监管屏上显示着徐汇区152家零售药房的名称、地址、销售数据、检查情况、投诉举报情况等实时信息。

  过去,市民购买此类特殊药品,实名登记、限量销售,而且专柜专人管理。区别于以往的手工登记,新增的人脸识别系统,可以让药店实时掌握购买人是否人证一致、并能精确识别出顾客在药店的购买记录。

  根据以上信息,智慧监管系统有一项针对特殊药品购买行为的监控预警功能,可实时预警异常购药行为,如有患者大量购买特殊药品,系统将会发出蓝色预警。

  据了解,预警分4个级别:蓝色、黄色、橙色、红色。随着短时间内购买特殊药品数量及地点的增加,以及与实际用药量不符程度的加剧,预警级别将逐渐升高。黄色预警时,市场监管部门将把相关信息推送给禁毒部门及公安机关,对购药人核查;红色预警时,公安机关将直接介入。

  执业药师在岗售药首当其冲

  另外,上海市的该监管系统不仅会对消费者购买特殊药品的行为进行监督,对药店执业药师“挂证”、不尽职滥售处方等行为也进行了监管。

  徐汇区监管部门要求,所有零售药房被要求将注册药师的身份信息、照片与药店绑定,并上传至零售药房智慧监管系统。每天上下午各一次,在岗药师必须面对店内的摄像头“打卡”,由系统与平台已存取的记录比对,如果药店营业后无药师打卡,或打卡药师非该药店注册药师,系统将显示预警,市场监管部门会派员核查,确保药师在职在岗。

  徐汇区市场监管局相关负责人坦言,以往对于执业药师的监管,主要是药店自行对药师进行考勤,执法人员通过检查考勤台账的方式开展监管,检查效率较低,且对“代签到”“代上岗”等情况缺乏有效的监管手段。

  而现今,操作人员只需在监管系统上随机点击其中一家零售药房,其在岗药师当天“打卡”情况便显示出来。

  含特含麻药监管仍会进一步加强

  从上海市、成都市管制来看,零售药店智慧化监管时代已经来临,含特含麻药管制仍会进一步加强。

  据悉,含特殊药品复方制剂因为其药品成分的特殊性,一直是市场监管部门的监管重点。例如含麻黄碱类复方制剂,经过加工能提炼出麻黄素(又名麻黄碱),是制作冰毒最主要的原料。

  早在2012年,国家食药总局、公安部、卫生部就联合发布了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》,将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。且药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

  今年41日,公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于将芬太尼类物质列入<非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录>的公告》,并于201951日正式实施。此后,为进一步做好芬太尼药品管理工作,严防芬太尼类药品发生流弊问题,国家药监局又发文部署在全国范围内开展专项整治工作。

  不仅如此,就在今天,公安部召开了新闻发布会,宣告成立食品药品犯罪侦查局。原先,食品药品犯罪侦查打击工作归公安系统治安管理部门负责,现今,新组建的食品药品犯罪侦查局则整合了食品药品、知识产权、生态环境、生物安全、制售伪劣商品等多方面职能和职权。

  当然,职能和职权越大,监管范围则越全面,监管力度则更严格。

(信息来源:药店经理人)Top

商务发展

 

2018年中国零售药店市场分析

2018年,全国地级市零售药店市场规模达到1883亿元,同比增长4.2%。药品均价上涨是市场规模增长的主要因素,2018年单件药品均价同比增长7.8%,但销售量有所下滑。

  2018年,非处方药(OTC)和处方药的销售份额分别占到整体零售药店市场的43%45%,其中处方药增速更快,同比增长6.9%。在非处方药和保健食品市场,中成药占据55%的份额,但增速缓慢,仅为1.2%。西药占零售处方药市场的74%,增速达8.1%,是主要的增长贡献来源。

  跨国企业和本土企业的市场表现

  41个重点城市监测数据显示,药品市场增长主要来自一、二、三线城市,相较上年,三线城市的贡献力逐渐加大,可见药品企业正逐渐向广阔市场下沉渗透。本土企业是零售市场增长的主力军,占到全国零售药店市场销售额的76%,增长率为3.9%;跨国企业虽然在市场份额上不及本土企业,但是其以“加速度”取胜,增长率达5.0%。在零售处方药市场,本土企业和跨国企业均在发力,本土企业占据65%的市场份额,增速为6.6%,一、二线城市是主要的增长来源。

  数据显示,非处方药和保健食品市场的集中度进一步加强,排名前20的药品集团占据35.5%的市场份额,其中5家为跨国企业,占据7.5%的市场份额。41个重点城市对药品企业的贡献值均在50%以上;汤臣倍健稳居第一,扬子江药业集团增速最快。

  主要品类的市场表现

  在非处方药和保健食品的销售品类中,感冒咳嗽用药是最大的品类,占26.1%的市场份额;维生素、矿物质和其他营养补充剂居其次;镇痛类药物位列第三,但增速呈负增长。

  从产品排名情况看,排名前20的非处方药和保健食品品类中,14个为中成药产品,西药产品和保健食品各有6个;仅有3个产品来自跨国公司,占2.7%的份额;本土产品增速为-0.3%,较上年下降幅度较大。

  在零售处方药市场中,中成药仍是最大品类,占到25.6%的市场份额,但是增长放缓。心血管系统用药以及消化道和新陈代谢类药物分列第二、三位。抗肿瘤和免疫类药物的增速最高。排名前20的药品企业占全国零售处方药市场的38.2%

  具体来看,排名前20的药品企业中,来自跨国企业和本土企业的产品数量平分秋色,正大天晴表现亮眼。排名前20的处方药产品榜单中,13个为跨国公司产品,占10.9%的市场份额;本土企业的产品增速超过跨国企业产品。万艾可、立普妥和蒲地蓝消炎口服液分别摘得处方药销售前三名。正大天晴的抗肿瘤药福可维首登榜单。血脂调节剂、糖尿病用药、抗血栓等慢病用药占据榜单多个席位。

(信息来源:中国医药报)Top

 

零售药店过亿品牌达377个,13个品牌飙涨超100%

据米内网最新数据显示,2018年在中国城市零售药店终端,销售额过亿的品牌达377个,13个增长率超100%的品牌中,青岛双鲸药业的维生素D滴剂从2015年的2.66亿元飙涨至2018年的约13亿元,西安杨森的醋酸阿比特龙片2018年销售额接近1.43亿元,增长率为423.47%。这些品牌暴涨的原因究竟是什么?

零售药店过亿品牌达377

【化】消化系统及代谢药:超10亿品牌2

 

化学药消化系统及代谢药的58个过亿品牌分布在八大亚类,其中糖尿病用药占20个席位,拜耳的阿卡波糖片2018年的销售额突破10亿元关口,增长率为5.47%;维生素类占16个席位,青岛双鲸药业的维生素D滴剂是另一个在2018年冲破10亿销售额的品牌,2018年的增长率为118.30%,最近几年青岛双鲸药业在推行“悦而VD+”工商战略,与20多个省市上百家连锁药店开展了工商战略合作,通过战略合作,产品销量获得了大幅提升。

 

【中】呼吸系统疾病用药:超10亿品牌3

中成药呼吸系统疾病用药的40个过亿品牌分布在三大亚类,其中止咳祛痰平喘用药占14个席位,2018年销售额超10亿的品牌有京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏以及太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆,增长率分别为3.12%5.63%;感冒用药占12个席位,华润三九医药的感冒灵颗粒2018年销售额超过了18.34亿元,增长率为28.45%

 

  【化】心血管系统药物:超10亿品牌3

化学药心血管系统药物的33个过亿品牌分布在七大亚类,其中钙通道阻滞剂占9个席位,2018年销售额超10亿的品牌有施慧达药业集团(吉林)的苯磺酸左旋氨氯地平片以及拜耳的硝苯地平控释片,2018年增长率分别为5.57%4.75%;降血脂药占7个席位,辉瑞的阿托伐他汀钙片继续保持超10亿元的规模,2018年增长率为5.39%

 

  13个过亿品牌增长率超100%

 

2018年中国城市零售药店终端增长率超100%的过亿品牌

 
 


  13个增长率超100%的过亿品牌中,OTC产品有4个,非OTC产品中抗肿瘤药有5个、抗血栓形成药、内分泌治疗用药、糖尿病用药、血浆代用品和输注液分别有1个,这些类别的产品以往在医疗机构终端使用较多,而随着处方外流渐成气候,这些类别的产品在零售药店终端的销售额飞涨。从品牌的角度看,外资企业目前算是走在了前头,9个非OTC产品中,阿斯利康占了3个席位,拜耳有2个。

  国家集采将是最近一段时间的主旋律,在此背景下,药企会越来越重视零售渠道。特别是那些没有中标,却已在市场耕耘多年的品牌,因为在患者心中已形成了一定的品牌度,更容易吸引患者到药店进行购药。早在几年前,包括阿斯利康、默沙东、赛诺菲等在内的外资巨头均在华组建了零售团队,负责零售渠道的维护,随着处方外流各项细则逐步完善,未来零售药店终端将更加充满活力。

(信息来源:米内网)Top

 

 

 

竞争监测

 

市场风云

 

哈药与国药控股开展战略合作

629日,哈药集团发布公告,宣布与国药控股股份有限公司在上海签订《战略合作协议》。

公告显示,双方决定建立面向未来、长期稳定的战略合作伙伴关系。

哈药集团表示,本次战略合作坚持优势互补、资源共享的原则,通过整合市场营销资源,提升合作内涵,共同开发市场资源与潜力,共同承担市场责任和风险,共同规范销售行为,共同分享合作利益,实现双方产品资源与渠道资源对接,服务资源与信息资源对接。

据了解,哈药集团将委托国药控股所属子公司进行区域经销或代理销售,借助国药控股的分销网络和物流配送平台,确保直销医院、零售终端或经一次商业分销到达销售终端,减少营销环节和降低成本,保障产品的顺畅销售。

此外,双方还将服务资源与信息资源对接,将在营销管理的相互交流和学习,各层级人员互访与沟通,企业品牌、宣传策划、市场推广等方面的资源共享,公共关系与政府事务渠道资源的交流与协作,电子信息资源的沟通与共享等方面进行全方位对接。

公告显示,哈药和国药控股此次开展业务合作,将进一步共享优势资源,推进医药产品与服务领域的广泛合作,有利于公司降低成本、提高效率,提高抗风险能力,为公司全面布局市场、拓展更多的市场提供机遇,符合公司的战略发展需要和未来经营规划。

战略合作协议自2019628日签订之日起生效,有效期五年,协议到期后若双方无异议,本框架协议自动延续。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

南京正大天晴替格瑞洛获批上市

71日,南京正大天晴3类仿制药替格瑞洛正式获国家药监局(NMPA)批准上市,成为该品种第3家获批上市的国内企业。

替格瑞洛是一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药,是第一个可逆结合、直接起效、口服给药的新型P2Y12受体拮抗剂,临床上主要用于急性冠脉综合征(ACS)患者及心脑血管血栓事件的预防和治疗,该药品可有效降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率,受到了AHA/ACC指南、ESC指南及中国PCI指南的推荐。

原研企业阿斯利康20117月获得美国FDA批准上市,商品名为倍林达(Brilinta),201212月倍林达进入中国市场。

(信息来源:丁香园)Top

 

礼来类风湿关节炎新药艾乐明®(巴瑞替尼片)在中国获批

71日,礼来中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾乐明®(巴瑞替尼片)2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。艾乐明®(巴瑞替尼片)是一种酪氨酸蛋白激酶(JAK1/2抑制剂,每天一次口服给药。

艾乐明®(巴瑞替尼片)适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者,可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

(信息来源:生物谷)Top

 

Iovance新型细胞疗法有望明年申请上市,用于治疗晚期宫颈癌

近日,Iovance Biotherapeutics公司公布了其肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法LN-145治疗晚期宫颈癌的最新研发信息。在与FDA进行讨论之后,FDA认为正在进行的单臂2期临床试验innovaTIL-04的研究结果可以支持LN-145治疗晚期宫颈癌的监管申请。这一反馈让Iovance公司可能在2020年的下半年为LN-145递交生物制剂许可申请(BLA),加快其上市的进程。

Iovance的创新细胞疗法是基于患者自身的TIL。这些TIL在癌症发生时会迁移到肿瘤处并且对肿瘤发起攻击。然而,通常患者体内的TIL数目不足以消灭肿瘤,而且肿瘤微环境会抑制TIL的功能。IovanceT细胞癌症免疫疗法从患者体内获取肿瘤组织并且提取TIL,然后在体外使用IL-2细胞因子刺激TIL的扩增。这一体外刺激手段不但增加了TIL的数量,而且激活TIL的抗肿瘤能力。然后这些TIL被注回患者体内,更有效地杀伤肿瘤细胞。

基于这一出色结果,FDA授予了LN-145突破性疗法认定。紧接着,Iovance又宣布拓展与药明康德先进疗法部(WuXi Advanced Therapies Unit)的合作,满足这款突破性细胞疗法的临床试验需求。

(信息来源:药明康德)Top

 

糖尿病重磅!阿斯利康Forxiga(安达唐)标签将更新:显著降低心衰住院及心血管死亡风险

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议对SGLT2抑制剂类降糖药Forxigadapagliflozin,达格列净)治疗2型糖尿病(T2D)患者的欧洲营销授权进行修订,将里程碑心血管预后研究(CVOTDECLARE-TIMI 58的预后数据纳入其中。目前,该临床数据的审查和提交正在几个国家进行,包括美国、中国和日本。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“我们非常满意CHMPForxiga心血管结局和肾脏数据的这一积极观点,这一建议认可,更多的2型糖尿病患者可以从Forxiga中获益。”

DECLARE-TIMI 58是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最大规模和最广泛的CVOT研究,该研究是一项由阿斯利康赞助的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在评估Forxiga相对于安慰剂对存在心血管(CV)事件风险的T2D成人患者CV结局的影响,包括存在多个CV风险因素及存在CV疾病的患者。研究涉及全球33个国家超过1.7万例患者。

(信息来源:生物谷)Top

 

治疗五种癌症!辉瑞贝伐珠单抗生物类似药获批

629日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA批准了其生物类似药Zirabevbevacizumab-bvzr)的上市申请。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗(bevacizumab)的生物类似药,被批准用于治疗五种癌症:转移性结直肠癌;不可切除的局部晚期,复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌(RCC);和持续性,复发性或转移性宫颈癌。

作为一款能特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)蛋白的单抗,贝伐珠单抗通过阻止VEGF与血管细胞上的受体的结合,来干扰肿瘤的血液供应,抑制它的扩散。

本次FDA的批准是基于对Zirabev与贝伐珠单抗的生物类似性的综合数据的审评。数据显示了Zirabev的临床等效性和无差异性。

(信息来源:药明康德)Top

运作管理

 

零售药店处方获取瓶颈如何破?

近日,网售处方药话题引热议。众所周知,处方药要凭医师处方才能销售,这是处方药零售的基本原则。业内人士推测,未来若处方药销售监管力度继续加大,不能做到合规销售的药店有可能“捡芝麻丢西瓜”,甚至被归入不得经营处方药的一类店。

  合规监管力度正加大

  从目前各地监管部门的动态看,处方药零售的监管正在趋严。在国家药监局《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》中也明确要求,自201951日起,各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查,是否按规定销售处方药正是检查项目之一。

  按照时间表,目前各地正处在监督检查阶段,开展药品零售环节违法违规经营问题专项治理。例如,福建省在开展药品零售环节违法违规经营问题专项治理中表示,在药品零售环节的销售方面,重点治理未按规定配备执业药师,或存在执业药师挂证行为;未严格执行凭处方销售处方药的规定,执业药师不在岗时,仍然销售处方药等问题;销售“实施双轨制销售管理”处方药,未按规定进行登记。

动作较快的山东省,在6月初就披露查处违规销售处方药等行为的专项行动检查的检查结果:截止531日,全省共检查药品零售药店34010家,警告4998家,限期整改9465家。在随后召开的药品零售环节整治工作媒体通气会上更是明确,未来要加大监管力度,严厉查处不凭医师处方销售处方药、执业药师“挂证”等药品零售环节可能存在的违法违规问题;并要建立长效机制,推进零售药店分级分类管理,提升药品质量管理水平和药学服务水平。

  零售处方获取存瓶颈

  其实处方如何获取,一直是零售药店处方销售不可绕开的一关。

  普华永道在不久前发布的《处方药零售报告》中所指出的,处方药零售在处方获取仍存在阻碍:医院内药品“零加成”,但公立医院仍存在通过“二次议价”等方式获得经济利益。处方外流没有减少医院承担的医疗风险,但让渡了药品购销所属的经济利益,所以阻碍了公立医院处方外流的积极性。

  一方面是国家对处方药的销售管理严格,另一方面又面临合规的处方来源仍然有限)。

  处方药不能便利就好

  无论是常规的凭纸质处方销售处方药、还是近年部分地方试行的凭电子处方销售处方药,关键在于患者如何获得处方。从患者诊疗行为来看,目前大抵可分为三类:无诊疗的补方行为,面诊后的处方流转,复诊后的处方续方。

  其中,无诊疗的补方行为,实际已超出政策允许的在线诊疗范畴:国务院办公厅发布的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》明确放开的也只有在线开展部分常见病、慢性病复诊。

  “在医生无面诊、不能全面掌握患者信息的情况下开具处方药存在用药风险。即使满足了处方药上量的期望,但假若无法保证处方药品的售后管理,于零售药店而言,还是风险大于收益的。”分析人士强调,处方药之所以要求凭执业医师和助理执业医师开具的处方才可以购买,是因其潜在副作用较大,所以对使用的方法和时间都有特殊要求,若是擅自使用,很可能使用不当,以至于对身体造成危害。“这种补方的‘擦边球’模式存在不小的风险,需要进行规范。”

  线下处方线上流转

  其实对于零售药店而言,更稳妥的方式是处方来源于医院HIS系统,按规范从医疗机构得到相关处方数据授权,进而承接医院门诊药房处方药销售。对患者而言,这属于面诊后的处方流转。

  事实上,近年也有不少地方开始着手布局,如广西的“梧州模式”就采取直接连接医院HIS的第三方处方共享平台。医生在与患者面诊后,根据患者的需求开具外延处方,经第三方处方共享平台和医院药剂师双重审核通过后,处方信息上传至“第三方处方共享平台”。患者在24小时内凭短信自主选择到任何一家处方共享平台药店完成线下购药。

  对于医保和市场监管部门而言,连接医院HIS系统的面诊后处方流转,能确保处方真实性、合理性与可追溯性,进而保障医保资金安全。未来随着医保对零售药店影响的加大,这种创新型处方流转方式有望得到大发展。

  复诊续方破解因药就医

  除了面诊处方的流转外,近期复诊后的处方续方,尤其是慢性病的在线续方给业界,特别是零售药店带来不小的期待。

  如前述的“梧州模式”中,当地医保部门开通了慢性病医保统筹账户在处方共享药店结算,患者就可以自主选择上传两个月内的处方编码,医院凭相关信息即可调用该名患者的就诊信息及记录作为复诊依据,从而实现真实而安全的在线慢病续方,有效的解决了“因药就医”的问题。

  在线复诊续方可挖掘潜力很大。然而,衡量处方是否属于复诊续方的关键,在于有无验证患者过往线下就诊处方的真实性。”分析人士指出,就目前的技术,处方审核系统对于患者上传的处方照片真实与否、填写信息是否真实有效,可以进行图像识别与核实。在执行过程中,线上续方的流程中处方必须经过医师和审方系统双重审核,才能确保线上开具药品的安全性,进一步降低销售处方药的零售终端的风险。

  尽管处方流转目前仍不完美,但作为中国医改的大方向,医药分家的趋势不可逆。处方外流、处方药零售扩容正是其中的必然产物。作为主要承接方之一的零售药店,未来在处方药领域有越来越多的发展机会。确保处方来源的真实可靠,对于药店防范处方药销售风险、保障消费者用药安全,有着“防火墙”的作用。

(信息来源:医药经济报)Top

 

市场分析

 

中西成药

 

3大重磅品种接连获批,抗血栓药市场突破300亿

心脑血管疾病的发病率和死亡率都呈逐年上升的趋势,抗血栓药是该领域增速最快的品类,未来还具有广阔的市场和临床应用前景。在抗血栓形成药产品TOP10中,硫酸氢氯吡格雷片以122.4亿元的销售额位居首位,替格瑞洛片则以68.95%的增速领先。2019年至今国内企业获批生产的抗血栓形成药共有9个品种,多个重磅品种相继有企业获批上市。目前通过一致性评价的抗血栓药仅有3个品种,6个品种一致性评价在审中,肝素类药还未有企业过评。

  抗血栓药市场突破300亿,需求持续增长

  心脑血管疾病是老年人乃至中青年人的常见病,已成为人类死亡病因最高的“头号杀手”,具有高发病率、高死亡率、高复发率和多并发症的特点。随着社会经济飞速发展及人口老龄化程度加剧,我国心脑血管疾病的发病人数还在持续增加。

心脑血管用药已成为医药市场的一大重要品类,其中抗血栓形成药增长最快。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模达到313.58亿元,销售额一路看涨,同比上年增长19.46%

  在抗血栓形成药产品TOP10中,7个产品销售额超过10亿元,硫酸氢氯吡格雷片以122.4亿元的销售额位居首位。从销售增长率看,“抗血栓一哥”氯吡格雷增速放缓,增长率从2014年的19.5%下滑至2018年的8.71%;替格瑞洛片则以68.95%的增速领先,利伐沙班片、那屈肝素钙注射液和依诺肝素钠注射液等3个产品增速均超40%

 

   2019年至今国内企业获批生产的抗血栓形成药共有9个品种。阿哌沙班片、替格瑞洛片、硫酸氢氯吡格雷片、那屈肝素钙注射液等主要抗血栓用药相继有企业获批上市,主要涉及企业有豪森药业、石药欧意、正大天晴、千红制药等。

  阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药,适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。2018年阿哌沙班(艾乐妥)全球销售额为98.72亿美元,该产品由施贵宝与辉瑞合作研发。目前国内企业豪森药业、正大天晴已获得阿哌沙班片生产批文,豪森药业为首仿,且首家通过一致性评价。

替格瑞洛属于新型抗血栓药物,是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂。该产品原研厂家为阿斯利康,2017年阿斯利康的替格瑞洛片(商品名倍林达)通过医保谈判进入《国家基本医保目录(2017年版)》乙类范围,放量明显。2018年中国公立医疗机构终端替格瑞洛片销售额为10.18亿元,同比上年增长68.95%。目前国内企业信立泰、石药欧意已获得替格瑞洛片生产批文,信立泰为首仿,且首家通过一致性评价。

  氯吡格雷为前体药物,通过CYP450酶代谢,生成能抑制血小板聚集的活性代谢物,活性代谢物选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与血小板受体的结合,从而抑制血小板的聚集。2018年中国公立医疗机构终端氯吡格雷销售额为122.39亿元,原研厂家赛诺菲占据58.47%的市场份额,信立泰占比29.25%,乐普药业占比12.27%。石药欧意是国内第三家获得硫酸氢氯吡格雷片生产批文的企业。

 

  3个抗血栓药过评,肝素类药这些企业将成首家?

  目前通过一致性评价的抗血栓药仅有三个品种,分别为氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班,涉及5家企业。信立泰的主要品种氯吡格雷、替格瑞洛均已过评,在规格超300亿的抗血栓药市场占据优势。值得一提的是,正大天晴的替格瑞洛片以化药新4类申请上市,处于“在审批”状态,获批生产后将视同通过一致性评价。

 

  米内网MED中国药品审评数据库2.0显示,目前还有6个抗血栓形成药的一致性评价补充申请在审中,涉及恒瑞医药、齐鲁制药、健友制药等8家企业。其中,健友制药、天道医药、千红制药三家企业共同申报了依诺肝素钠注射液一致性评价补充申请。恒瑞医药首仿药磺达肝癸钠注射液也申报了一致性评价。

  作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一,肝素类药物在抗血栓药市场占据重要地位,但目前肝素类药还未有企业通过一致性评价。恒瑞医药、健友制药、天道医药谁将获得首个过评肝素类药值得期待。

 

  心脑血管疾病的发病率和死亡率都呈逐年上升的趋势,抗血栓药是该领域增速最快的品类,未来还具有广阔的市场和临床应用前景。从品牌格局看,313.58亿元的抗血栓药市场中,赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片占据22.82%的市场份额,信立泰的硫酸氢氯吡格雷片占比11.42%,常山药业的低分子量肝素钙注射液占比6.09%。随着氯吡格雷增速放缓,利伐沙班、替格瑞洛、肝素类药或有望成为抗血栓药市场的下一个百亿潜力品种。

(信息来源:米内网)Top

 

市场份额近八成!口服降糖药四强品种过评厂家与竞争格局

中国是糖尿病第一大国,糖尿病患者约有1.14亿人。近年,基药使用、医保目录调整、门诊医保报销等政策利好慢病用药,或将推动慢病用药市场较快增长。

  从国内样本医院数据来看,口服降糖药市场规模从2012年的21.6亿元增长到2018年的30.4亿元,6年整体市场增长近1.4倍。2018年国内样本医院口服降糖药TOP10分别是:阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、瑞格列奈、格列齐特、伏格列波糖、吡格列酮、罗格列酮、吡格列酮/二甲双胍、格列吡嗪,TOP10总金额为29亿元,占口服降糖药用药总额的95.6%,市场集中度较高。

  目前口服降糖药过一致性评价主要产品有:阿卡波糖片及胶囊、二甲双胍片及缓释片、瑞格列奈片和格列美脲片4个品种。这四个品种在口服降糖药TOP10中排名前四位,2018年国内样本医院四个产品用药金额为23亿元,占整体口服降糖药用药总额的76.9%,在临床用药中占据主导地位。特别是阿卡波糖,占据近四成份额,多年来一直称雄口服降糖药市场。

  TOP 10品种销售额及增速

  2018年国内样本医院用药金额排名前十位的口服降糖药销售额及增速分别为:阿卡波糖11.6亿元,较同期增长6.2%;二甲双胍6.3亿元,较同期增长10.6%;格列美脲3.0亿元,较同期下降1.4%;瑞格列奈2.5亿元,较同期下降9.3%;格列齐特2.1亿元,较同期增长2.8%;伏格列波糖1.2亿元,较同期下降9.1%;吡格列酮1.0亿元,较同期下降14.3%;罗格列酮5175万元,较同期下降5.8%;吡格列酮/二甲双胍4425万元;格列吡嗪4176万元,较同期下降22.6%

  可见,增长率在5%10%以上的产品有:阿卡波糖、二甲双胍。而其它产品除格列齐特略有增长以外,大部分呈下降态势。

  TOP 10品种过评品种及厂家

  在国内口服降糖药TOP10品种中,已有企业视同或通过一致性评价,阿卡波糖片50mg1家,阿卡波糖胶囊50mg1家,盐酸二甲双胍缓释片0.25g6家,盐酸二甲双胍片0.25g5家,格列美脲片1mg2mg各有3家,瑞格列奈片有1家。

  1、阿卡波糖

  阿卡波糖已有两家企业通过一致性评价,片剂过评企业为杭州中美华东制药、胶囊剂过评企业为绿叶制药。

  阿卡波糖是由拜耳公司研发的一种α-糖苷酶抑制剂,商品名为“拜糖苹”,1994年在欧美国家上市,1995年进入中国市场。2018年国内样本医院阿卡波糖竞争格局为:拜耳占据66.19%、中美华东制药占据29.91%、绿叶制药占据3.90%

  绿叶制药的“贝希”是目前中国市场上唯一的阿卡波糖胶囊剂型,主要用于降低2型糖尿病患者的血糖水平,以及降低糖耐量减低者的餐后血糖。通过一致性评价后,有望进一步加快该药对原研品种的替代。

  据业内分析人士预测,阿卡波糖极有可能进入第二批国家带量采购名单。

  2、二甲双胍

  目前,盐酸二甲双胍缓释片已有6家通过一致性评价,分别是:悦康药业、北京万辉双鹤药业、上海宣泰海门药业、上海上药信谊药厂、浙江海正宣泰医药、江苏德源药业。盐酸二甲双胍片已有5家过评,分别是:北京京丰制药、贵州天安药业、广东华南药业、北京四环制药、上海信谊天平药业。

  二甲双胍由百时美施贵宝和默沙东共同合作开发,百时美施贵宝的产品1999年起即开始在中国销售。2013年两公司宣布在华联合推广销售该产品,随着百时美施贵宝糖尿病业务逐渐剥离,2017年二甲双胍片(格华止)在华销售转由默沙东独立负责,但药品生产一直由百时美施贵宝中国公司承担。

  二甲双胍是2型糖尿病的一线治疗药物,全球绝大多数糖尿病治疗指南都将其列为首选用药。二甲双胍不仅被认为是降糖药,而且具有潜在的心血管保护作用,预防和延缓2型糖尿病进展的作用也备受关注,该药是目前唯一被糖尿病指南推荐为有明确心血管获益证据的降糖药物。

  2018年,国内样本医院二甲双胍竞争格局为:百时美施贵宝占据74.0%、重庆康刻尔制药占据4.5%、北京圣永制药占据2.6%。国内二甲双胍市场竞争激烈,厂家众多,已有超过100家企业持有该药品生产文号。

  二甲双胍是一线首选2型糖尿病治疗药物,分析认为口服二甲双胍是第二轮带量采购热门品种。随着带量采购、一致性评价政策趋严,未来药品格局可能发生新变化。

  3、格列美脲

  目前,列美脲片1mg过评企业有:山东新华制药、江苏万邦生化医药、重庆康刻尔制药;格列美脲片2mg过评企业有:山东新华制药、江苏万邦生化医药、扬子江药业集团、广州海瑞药业。

  格列美脲片由赛诺菲安万特研制开发,最早于1995年在瑞典上市,是一种安全有效的长效降糖药物,1996年在丹麦、德国和美国上市,2000年在中国地产化后上市,主要适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病患者。

  2018年国内样本医院市场上格列美脲竞争格局为:赛诺菲占据83.5%、江苏万邦生化医药占据3.9%、石药集团欧意药业占据3.3%

  4、瑞格列奈

  目前瑞格列奈片1mg只有江苏豪森药业1家通过一致性评价。

  瑞格列奈是一种新型的非磺酰脲类短效口服促胰岛素分泌降糖药,用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。

  20191月,江苏豪森药业的瑞格列奈片(1.0mg)被纳入《中国上市药品目录集》,这一产品视同通过一致性评价,江苏豪森是唯一申报并通过一致性评价的厂家。

  2018年,国内样本医院瑞格列奈市场上,诺和诺德占据81.1%,江苏豪森药业占据16.6%。在本土企业中,江苏豪森已占据一席之地,这一产品通过一致性评价后势必对原研市场造成冲击。

(信息来源:医药经济报)Top

 

医疗器械

 

2020年我国血糖仪市场规模将破200亿

血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分,其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度,制定合理的降糖方案,反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。

一、血糖监测系统:迭代升级,动态连续血糖仪(CGM)应运而生

根据《中国2型糖尿病防治指南(2017)》特别提到“血糖监测”,突出在糖尿病管理中的血糖监测重要作用,因此需要高效快捷确认日内血糖波动,以保障糖尿病病人有效控制率。

1968年第一台血糖仪诞生以来,指血血糖仪已历经五个发展阶段,成为最为悠久、技术储备最为完善的血糖检测产品。目前,大多数血糖仪都采用电化学法技术,精准度、采血量、疼痛程度、操作和携带的便捷性上都有了极大提升。

同一品牌、同一型号的血糖仪只能匹配相应的试条,即血糖仪和试条形成的一一对应的“封闭系统”。

对糖尿病患者而言,目前最普遍的血糖测试设备是指血血糖仪,但指血血糖仪有一定的局限性,它只能测到患者某个时间点的瞬间血糖值,不能监测患者在运动、吃饭、睡觉时的血糖水平。为了能全面了解患者24小时动态血糖波动,连续血糖监测系统(Continuous Glucose MonitoringCGM)应运而生,即通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平。

连续血糖监测系统通过刺入皮下的传感器,在患者的组织液与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号,电信号随之转换为血糖读数,再通过发射器到无线接收器上。因此,临床医生能够全面了解患者24小时的血糖波动情况,必要时可配合胰岛素泵给患者注射胰岛素。血糖连续监测最初应用于医院的危重病或急救监护中心,但现在已经有可用于家庭的连续血糖监测仪。

根据血糖仪的检测对象及创伤程度,血糖仪分为传统指血血糖仪(BGM)、动态连续血糖仪(CGM)以及无创血糖仪三大类。

二、血糖监测系统市场规模:渗透率和使用率亟待提升

根据数据显示,全球血糖监测系统市场容量达200多亿美元,我国血糖监测系统市场规模约60亿元。按血糖仪与血糖试纸销售收入比为14来计算,目前血糖试纸销售规模约48亿元,按照平均每条试纸均价在2.7/条,则我国每年血糖试纸使用量在17.8亿条,我国共有1.139亿糖尿病患者,按照知晓率(诊断率)1/3来计算,人均血糖试纸的年消耗量仅为47条,也就是说已诊断为糖尿病的患者平均每月检测血糖的频率尚不到4次。

而根据ADA的最新指南,血糖未达标患者或治疗开始时的患者每天血糖监测次数至少为5次,血糖已达标患者的检测次数则在2-4/天,而应用胰岛素治疗的患者更是需要在正餐前、后,加餐前、后,睡前、运动前检测血糖水平。

根据中国产业协会数据显示,目前,国内血糖仪市场份额外资占据60%以上市场份额,其中强生约35%,罗氏约20%,雅培约8%。国产品牌三诺约15%,北京怡成约6%,近年鱼跃医疗也逐步开始进入血糖市场。随着品牌技术差距逐步缩小、国产血糖仪价格优势明显,替代效应逐步显现。

根据Coherent Market Insights数据,2015年全球连续血糖监测市场价值为4.44亿美元,预计2016年至2024年将以9.8%的年复合增长率扩大,到2024年,全球CGM市场价值或达10.25亿。而根据Grandview Research数据,我国CGM市场将爆发式增长,预计到2024年,我国连续血糖监测传感器市场将达5500万美元。

(信息来源:新浪医药)Top

 

综合分析

 

本土企业增长乏力,县域市场成就跨国药企

2018年,中国医院药品市场总销售额(医院药房采购金额)达7718亿元,全年增长率为3.3%,增速与上年持平。

  自2017年以来,受到限制用药和控费趋严、医保支付改革、药占比控制等一系列政策因素的影响,医院药品市场增长乏力。其中,本土企业受到较大影响,近年来在医院药品市场的销售额增长率持续下降,从2016年的9.2%下降到2018年的0.8%;跨国企业的增速仍保持平稳上升,2018年达10.9%(见图1),县域医院药品市场成就了跨国企业。

 

  市场集中度增加

  2018年,招标采购、高价药品谈判等政策多管齐下,跨国企业和本土企业全年销售额分别为2084亿元和5634亿元。在药品集中招标采购以及高价药谈判的影响下,价格对跨国企业和本土企业药品的市场销售额增长都呈现负向影响,而销售量依然是主要的市场增长动力。

  由于一系列公司的并购行为,中国医药市场变得更加集中,超大型药企集团(年销售额超过100亿元)占据了23%的销售总额,其同比销售额增长率达到10%。排名前20的药品集团占据近32%的市场份额,其中跨国药企占到8席,且其市场增速明显高于平均增速。本土企业中,龙头企业的增长超过平均值,其中恒瑞医药的增速超过20%(见表1)。

 

  中成药增速下降

  从治疗领域来看,2018年,中成药在医院的用药占比位列第一,但是增速为-4.9%,其中注射类中成药市场规模降幅超过10%;全身性抗感染药、消化道和新陈代谢药物分别位列第二和第三。血液和造血器官、抗肿瘤药及免疫调节剂的增长贡献率最高,分别达到13.1%12.0%。受政策影响,医用溶液领域持续负增长(见表2)。

 

  从产品排名来看,立普妥、加罗宁、波立维分别摘得医院市场销售额前三。其中辉瑞制药的立普妥不仅销售额稳居第一,而且全年同比增长率上涨15.7%(见表3)。在排名前20的产品中,罗氏的赫赛汀、石药集团的恩必普、绿叶制药的力朴素,居全年增长率前三,分别为59.3%21.6%20.9%。中成药和辅助用药销售额显著下降。

 

  县域医院成跨国药企新增长点

  从地域上看,跨国企业在不断加大下沉力度,在二线和三线城市,跨国企业的增速分别达到10.9%11.9%。但本土企业在各线城市均表现不佳,在二三线城市仅取得微弱的增长,在一线城市下降最为明显,达到-5.2%2018年,中国县域医院药品市场规模达1931亿元,同比增长4.4%,增速高于城市医院。

  县域医院成为跨国企业新的增长点,尤其是县域医院慢病药物市场,增长率明显高于整体,如糖尿病用药、高血压用药,其增速分别达到14.4%18.0%

(信息来源:中国医药报)Top

(2019/7/4 17:25:44      阅读893次)

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