北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2019.6.13

 

药业论道

 

医保改革新动作,这些药企机会来了

国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局发布关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知。通知指出,国家DRG付费国家试点工作组根据前期各省(区、市)申报参加DRG付费国家试点的情况,确定北京、天津、上海等30个城市作为DRG付费国家试点城市。

  医保资金捉襟见肘已经不是新闻了,国家这次出台DRG也是为了指导临床医生合理用药,改善用药结构,提高诊疗质量,更有效率的利用医保资金。

  但只要改革,就会有受益方,也有受损方,那么这次实行DRG,谁才是赢家?

  一、什么样的产品适合DRG

  一定是性价比高的产品。DRG付费模式类似于我们平时说到的“包干”模式,按疾病诊断分好组后,医保给医院报销的治疗费用也就固定了。如果患者的治疗费用超出了固定限额,那么超出部分就会由医院承担。

  所以,医院将会有动力去提高诊疗质量管理,医生有动力提高诊疗水平,减少乱开药现象。毕竟,现在不是医院收入高就代表利润高了。为了达到多方的利益平衡,医生更愿意使用一些价格不贵,药效还不错的产品。

  医保品会占有一定优势,但在也不是是医保品都好做的时代了,毕竟钱在那摆着呢,重要的是性价比要高,超出了要影响科室绩效考核的。在保证疗效的前提下,价格不要太高,尽量降低占用的费用额度,选择一个价格和疗效达到平衡的产品。

  如果说一定要在价格和疗效之间排个顺序,Joe哥选择价格。因为目前市场判断药物疗效最简单粗暴的方法就是看产品是原研药还是仿制药。原研的产品好像现在很难和性价比挂上钩了,至于说仿制药里哪个效果好,其实除了个别一些比较好的国产仿制品,其他的在医生眼里都差不多,最终还是看价格!

  二、医保品的优势会被弱化

  以往药品进入医保就像过年吃饺子一样,so happy!按照规律,进了医保就意味着医生处方的意愿度变强,患者的接受度更高,更意味着销量爆发式的增长。

  但医院实行了DRG,按病种付费,固定费用额度。即使在医保也并不意味着产品会卖的特别好,这回要真正的考验产品的实力—性价比。实行DRG以后确实可以很大程度的降低医保资源被过度使用的乱象,临床医生会考虑怎样利用有限的资源为患者带来更好的诊疗体验。所以又回到第一个问题,性价比高的药品以后可能会有放量增长。

  当然,如果你的产品既性价比高,又在医保,perfect……但是如果性价比一般,尤其是疗效也一般,只是单纯的在医保能报销,不好意思,你的时代可能已经结束了,今后不会再有“唯医保论”了。国家正在主导一场医药行业的优胜劣汰,无论是“4+7”还是DRG,最后存活下来的都是有一定规模和实力,同时生产的产品确实是疗效不错的厂家。

  而之前很多小厂还可以通过各种方式在市场上存活下来,但今后就很艰难了,慢慢的医药行业也会变成独角兽行业,像外资的罗氏精耕于肿瘤,灵北扎根于神经,诺和诺德专注于糖尿病,内资的恒瑞也是肿瘤的霸主,每个细分领域都有一些独角兽企业。甚至会存在好几个领域都有优势的综合独角兽企业。比如外资的辉瑞、拜耳、赛诺菲,内资的恒瑞、石药、正大天晴。至于那些通过不了一致性评价,又没“4+7”中标,产品性价比还不高的厂家,慢慢的就退出历史舞台了。医药行业已经进入大浪淘沙的时代了!

  三、辅助药、中药注射液可能寒冬将至

  无论是年初的各省市颁布的辅助药目录,还是最近出台的DRG,都一步又一步的减少了辅助药以及中药注射液的生存空间。像这两类药品可能会是医院实行DRG后首先排除掉的产品,药品疗效不明确,价格不便宜,还占着有限的医保资源,永远是扮演着万金油的角色,不符合未来疾病治疗的处方趋势。

  医院实行DRG付费模式后,用药结构也会发生巨大的变化,以往以回扣驱动的辅助药(大包的品种偏多)和昂贵的中药注射液,他们的利益驱动模式将在DRG模式面前失灵。没有医生会为了这些利益去处方这些产品,既导致费用超出DRG报销的额度,又影响了治疗效果,进而影响医院对科室的考核。

  很多以回扣驱动销售的辅助药和中药注射液厂家可能会批量消亡,但Joe哥觉得这是一件好事,减少这些企业的生存空间本身对行业来说也是一次净化,是鼓励药企回归本质,提高研发能力,专注于生产疗效确切,价格合适的产品。从利益驱动模式转变为产品驱动模式,实实在在的为行业风气带来改变!

  四、药代如何选?

  面对剧烈变化的行业环境,医药代表在选择岗位时也是眼花缭乱。如果药代无法解读国家政策,了解未来的趋势,那么之后选工作就看命吧……你不去花心思去了解这个行业,到头来你也就很难做出正确的选择。

  首先,尽量选择可能不被“4+7”的品种。被“4+7”后的品种内部变化不稳定,公司政策也可能会出现比较剧烈的变化。不是说不能选,而是要慎重,我听说有的外资对这种没中标的“4+7”品种考核方式已经变了,相对来说人性化很多了,但还是要慎重。这类品种主要集中在那种处方量大的普药当中。

  其次医院实行DRG后,那种辅助药,或者价格高产品力一般的品种就不太考虑了。从源头上这种品种已经就不是临床首选了,做起来会很吃力,这需要逆天改命的勇气。而那种临床刚需,必须使用的品种是DRG首选品种;其次再看他的产品力、价格,如果市场价格还比较合适,疗效还不错,哪怕说是中庸的价格,这样的岗位也可以一试。

  最后是新特药的岗位,尤其以生物制剂和单抗靶向药为主,这类的销售岗位可以作为我们今后的首选。这类药品暂时不会被“4+7”,一般大多数产品也不在医保,而且客户使用的欲望强,疗效明确,很多还在DTP药房,不会占医院药占比,也不占医保额度,更不会占用DRG的报销额度,受到各方面的影响小;同时接触的都是大客户,公司学术资源支持的也多,有更多的机会建立自己的大专家人脉资源,对自己以后的职业晋升也是一个铺垫。

  现在医药代表跳槽遇到的情况比以往要复杂的多,不是单单看公司、看产品的时代了,要迎合趋势,顺应趋势!

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

政策法规

 

国产抗艾滋病病毒药品将继续免征生产环节和流通环节增值税

财政部、国家税务总局65日发布公告称,自201911日至20201231日,继续对国产抗艾滋病病毒药品免征生产环节和流通环节增值税。

  北京国家会计学院财税政策与应用研究所所长李旭红表示,财税部门此前曾多次发布针对国产抗艾滋病病毒药品免征生产环节和流通环节增值税的相关政策。此次延续这一政策,将继续支持我国艾滋病防治工作。

  公告称,享受上述免征增值税政策的国产抗艾滋病病毒药品,须为各省(自治区、直辖市)艾滋病药品管理部门按照政府采购有关规定采购的,并向艾滋病病毒感染者和病人免费提供的抗艾滋病病毒药品。药品生产企业和流通企业应将药品供货合同留存,以备税务机关查验。

  公告明确,抗艾滋病病毒药品的生产企业和流通企业应分别核算免税药品和其他货物的销售额;未分别核算的,不得享受增值税免税政策。在公告发布之前已征收入库的按上述规定应予免征的增值税税款,可抵减纳税人以后月份应缴纳的增值税税款或者办理税款退库。已向购买方开具增值税专用发票的,应将专用发票追回后方可办理免税。无法追回专用发票的,不予免税。

(信息来源:新华网)Top

 

我国重组人凝血因子Ⅷ/IX临床研究技术指导原则发布

611日,国家药品监督管理局发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告,以规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施,促进该类制品的良性发展。

血友病是一种凝血因子缺乏的遗传性疾病,目前主要的治疗手段为相应因子的替代治疗,已上市产品主要是血源性凝血因子和基因重组类凝血因子。

药物综合数据库PDB显示,随着更多血友病患者趋向选择预防性治疗,凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的需求量也相应增加。与血源性凝血因子相比,重组产品无原料血浆的限制,并可降低病毒感染的风险。

根据新药研发监测数据库(CPM)显示,目前国内有多家企业正在积极进行重组人凝血因子Ⅷ制品的研发和申报。

而重组人凝血因子Ⅸ在国内仅有四川远大蜀阳药业1家进行了临床注册。

同时国外多家企业也申报了重组人凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的进口注册。

针对重组人凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的临床试验,国内尚无相关指导原则进行规范指导,CDE2017年启动了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》、《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》的起草。并于20171130日召开专家会对初稿内容进行了讨论。会后形成的征求意见稿于2018419日至2018518日期间在CDE网站上广泛征求意见。2018920日,CDE组织召开专家会对反馈意见的相关内容进行了讨论,形成了本指导原则定稿。

两个指导原则的目的是为了更好地规范、引导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施,促进该类制品的良性发展。指导原则分为前言、适用范围、研究概述、上市前研究、上市后研究、生产工艺变更制品的研究和风险管理计划七个方面。需要指出的是,本指导原则是根据国内外以往重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ的临床研究结果和经验而提出的有关临床研究中的建议和应注意的问题。论及的内容可能无法涵盖临床研究的所有方面,对于实际应用中的特定制品和特定问题,应视具体情况具体研究决定。本指导原则亦将随科学技术发展和经验积累而逐步完善。

(一)指导原则的适用范围

鉴于血源性凝血因子与重组凝血因子的来源、工艺等均有较大差异,因此本指导原则集中于重组产品。血源性凝血因子的要求可在参照2016年专家会讨论结果的基础上,增加PK/PD试验的要求,即,血源性凝血因子Ⅷ的安全有效性研究要求至少50例单臂试验,包括12PK/PD试验,血源性凝血因子Ⅸ的安全有效性研究要求30例单臂试验,包括12PK/PD试验。

(二)PUPs人群临床试验要求

PUPs人群的临床研究可在重组凝血因子上市后再进行,其中,样本量要求:重组人凝血因子Ⅷ可评价病例至少30例,重组人凝血因子Ⅸ可评价病例至少20例。

(三)PTPs暴露日收集

PTPs基线暴露日采用≥150EDs的标准(<6岁患者要求≥50EDs),受试者是否满足PTPs定义须经研究者确认,不认可患者主诉和确诊/治疗年限。

(四)安全有效性研究与PK研究的研究程序

建议首先开展单次给药的PK研究,且最好设置≥2个剂量组,以了解产品的药代动力学特征和初步安全性。单次PK试验完成后可考虑开展按需和预防性治疗研究,重复给药的PK试验可考虑在预防性治疗研究中开展。按需治疗和预防性治疗的安全有效性研究不需要等待完成给药36个月的重复PK试验后再开展。

(五)手术患者的纳入

考虑到受试者的安全性,建议仅纳入择期手术患者考察凝血因子的有效性和安全性。

(六)抑制物不良反应报告

所有类型的抑制物均需报告SAE,并需在临床试验方案中明确出现抑制物的后续处置方案。

(七)儿童患者(<12岁)试验

儿童试验应在≥12岁受试者中获得部分数据后开展。考虑到儿童受试者的依从性,可适当减少其PK试验中的采血点。研究者可考虑在预防性治疗临床试验中,进行儿童重复给药的PK研究。儿童受试者中的临床试验应按照年龄分为两组:<6岁组;≥6岁且<12岁组(重组凝血因子IX可不分年龄亚组)。

另外对指导原则中前后文一致、措辞及语序问题进行了部分修改,详见两个指导原则中的具体内容。

(信息来源:医药地理)Top

 

行业动态

 

最新动向

 

3700家医院取消耗材加成,经销商寒冬已至

医用耗材改革大幕即将拉开,医疗机构耗材的加价政策被取消,需按采购价收费。

  医疗机构取消耗材加成


  610日,北京市政府召开媒体通气会,介绍了将于615日零时在北京市推开医耗联动综合改革的有关情况。会上,北京市卫生健康委党委书记雷海潮介绍此次改革的主要内容可概述为“五个一”。

  这其中最受人关注且变动最大的是指取消医疗机构医用耗材5%10%的加价政策,按医用耗材采购进价收费。

  按照之前规定,医疗机构使用的耗材可以在进价的基础上加成5%10%,其中价格在500元以上的耗材可以加成5%,价格在500元以下的耗材可以加成10%

  预计在改革之后,医用耗材价格有下调,“比如1000元的耗材,在改革后就取消了50元的加成,医疗机构将按照进价提供耗材服务。

  同时,医用耗材的采购也将和药品一样,执行带量采购。

  3700家医疗机构全部参与

  雷海潮说,此次医耗联动综合改革的范围是北京市行政区域内政府、事业单位及国有企业举办的公立医疗机构和军队在京医疗机构。政府购买服务的社会办医疗机构、基本医疗保险定点的社会办医疗机构,自愿申请参加。

  据统计,全市有近3700所医疗机构参与改革。因为此次医改因为要取消耗材加成,医疗机构所使用的信息系统也许改造升级。

  雷海潮表示,2017年北京开始实行医药分开政策,取消了药品加成机制,分级诊疗制度建设往前推进来一大步,基层医疗卫生服务增长近30%

  此次改革的目的是要强化公益性,规范手术类、病理类、检验类等医疗服务项目,捋顺服务项目之间的比价关系。

  耗材逐利退出历史舞台

  雷海潮介绍,本次改革开始后,医疗机构将不再收取任何医用耗材的加成费用。

  废除这样的补偿机制,取消药品耗材加成、降低部分检验费用,就是让开药、使用支架和导管等医用耗材不再给医疗机构带来额外利益。推动合理使用化验和医用耗材,规范医务人员服务行为,减少浪费。

  目前,京津冀医用耗材联合采购已完成人工关节、心内血管支架等六类耗材采购,价格平均下降15.5%,一年可为北京市节约医用耗材费用约5亿元。

  值得一提的是,在降低大型仪器设备检验项目价格方面,此次改革将取消进口与国产试剂、不同检验方法之间的价格差异,这就意味着患者去医院看病,用与之前同等的价格会有更多的选择。

  医疗服务价格大调整

  北京市实施耗材联合采购的改革5月就已开始预热。

  56日,北京市召开2019年医疗保障工作会议指出,6月中旬,将全面实施医耗联动综合改革。在价格管理方面,改革涉及项目数量多、变化大,新规范调整的项目总量将达到6600余个。

  这是北京市20年来对医疗服务价格进行的首次大范围调整,医疗服务价格调整后,随之而来的将是百元医疗收入结构的变化。

  众所周知,百元医疗收入包含药品、耗材收入以及医疗服务等费用,按国家的硬性要求,耗材收入占百元医疗收入的比值不得超过20元。

  前段时间已有广州的几所医院因耗材占比过高而要求供应商降低耗材价格或减少耗材用量。

  对于降价,供应商没有话语权

  422日,广东医科大学附属医院通知该医院供应商,要求对所有在用的骨科类、介入类和外科类的医用耗材再次议价,议价标准为在现行采购价上以不低于30%的基础降价。

  在期限上也作出要求,供应商需在一周内上交《医用耗材降价承诺书》,逾期不交,将视为放弃供应资格,相关产品也将直接从医院出局。

  对于此,广东地区某医药器械销售人员表示,去年刚降了10%,如今又一刀切的要求再降30%,这样下来有的产品就真没法供应了。

  同样相似的情况出现在今年2月,赛柏蓝器械从知情人士处获悉,广州市有两所大三甲医院明确发出医用耗材降价通知,要求耗材供应商降价,自315日起执行。其中一家明确,以供货量的数额来划分降幅大小。

  据观察,这些动作都出现在广州市全面取消耗材加成前后。201879日广州市卫计委发出通知,要求在820日前,所有高值耗材的供货价需下调15%,非高值耗材供货价下调10%

  从20181229日起,广州地区公立医疗机构全面取消医用耗材加成,并调整部分医疗服务的价格。

  众多械企开始下调耗材价格

  对于医用耗材的降价的愈演愈烈,多家械企也纷纷下调耗材价格。

  419日,四川省药械监管中心发布《关于公示美敦力(上海)管理有限公司等12家企业部分挂网高值医用耗材产品参考价格更新信息的通知》。

  美敦力、爱尔康、波科、雅培、微创医疗等12家企业主动申请更新下调部分已挂网产品最低参考价格,多个品种降幅超20%,最高的降低60%

  能想见,企业主动降价正在成为药械集中采购中的热门趋势,同时,从国家及各地方的动向可以看到,对与耗材乱象肃清的决心,这也将给众多中小代理商,经销商带来不小的经营压力,也将迎来更多挑战。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

新版药品目录即将出炉,儿童药研发驶入快车道

以儿童节为开端的六月,万众期待的新版药品目录即将出炉,“儿童用药安全”再度成为大众关注的焦点。国家医保局日前发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》显示,今年6月份将印发新版药品目录,儿童用药被点名为优先考虑调入药品。业内专家认为,这将推动儿童药研发进入快速发展阶段。

  儿童药市场前景看好

  《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》显示,今年6月将发布新版药品目录,公布拟谈判药品名单。调入药品将优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

  有药品生产厂家负责人坦言,我国市场上儿童专用药相对匮乏,很长一段时间内都处于“三少”局面,即生产厂家少、品种少、适宜剂型少。90%以上的药品没有儿童剂型、剂量,这也将导致乱用药、出现不良反应的问题。

  为破解儿童药短缺难题,近年来国家连续出台多项政策,鼓励支持儿童药物的研发创新,缩短儿童用药注册申请的审批周期。2017年版医保目录中新增了91个儿童药品品种,一定程度上缓解了我国儿童用药种类、剂型缺乏问题。

  如今,儿童药剂型问题已经得到较大改善。306医院儿科主任郑成中介绍,颗粒剂、冲剂、水剂等适合儿童服用的剂型比例有大幅提高,针剂及片剂等小规格,适合不同年龄段的药品也显著增加。

  即将出炉的新版药品目录将把儿童用药列为优先考虑调入药品,以此鼓励药企推进儿童药研发,呵护儿童药市场发展壮大。业内专家认为,这将推动儿童药研发驶入快车道,意味着我国儿童用药市场发展前景看好。随着国家政策扶持力度增强,以及医疗投入加大的影响下,未来我国儿童药市场规模预计保持年均两位数以上的增长。

  更多药企注重儿童药研发

  专家指出,从整个医药市场来看,儿童用药销售额仅占我国医药市场的3%。来自全国工商联药业商会的调查显示,中国6000多家药厂中,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。

  那么,儿童药为何成为大部分企业不愿涉足的“冷门”领域?

  华润三九京津冀区域总经理唐冬亮分析指出,儿童新药的研发难度较普通新药更大、费用更高,同时儿童药用辅料的安全性有更高要求。从研发到上市的时间来看,普通新药约10-12年,儿童新药则高达14-16年。此外,儿童药研发的临床受试者也比较难找。这些因素导致制药企业开发儿童药物的积极性不高。

  国家政策利好大背景下,越来越多的企业加大儿童药品研发投入。目前,我国研发、生产儿童药品的主要企业有葵花药业、华润三九、强生、三精制药等,品牌主要有小葵花、999小儿感冒、美林、小快克、优卡丹、好娃娃等,其中治疗疾病主要有儿童感冒、消化不良、止咳化痰等。

  “儿药生产、销售企业应该开发儿童专用药品,不断提高生产质量标准,确保儿童用药安全、有效,履行药企社会责任。”华润三九京津冀区域总经理唐冬亮表示,华润三九近年来积极研发儿童新药产品,也针对相关产品进行儿童用法用量研究,同时也将对产品进行生产工艺和质量的研究并制定标准,不断提高产品疗效和安全性。

  根据葵花药业2018年年报显示,报告期内,公司布洛芬混悬液已获得临床批件,目前补充研究基本完成。根据国家公布的第一批经典名方目录,葵花已选择开展经典名方研发项目7项,目前均在进行物质基准研究。此外,针对儿童散剂、口服液、颗粒剂药品来改口味、改剂型等项目,也在有序研究中。

  葵花药业总裁关一表示,“真正的企业战略,一定是以解决社会问题为使命的,儿童药是葵花药业第一战略。保障中国儿童安全用药,既是我们的义务,也是我们的业务。”

  随着国家政策的扶持、资源的跟进,儿童药市场将迎来发展机遇,会有更多企业加大儿童药品类的投入。专家呼吁,“儿童用药安全是一项复杂的系统工程,需要政府、科研、医疗、药企、公众等众多力量的参与支持。”

(信息来源:北京晚报)Top

 

第十二届中国生物产业大会在穗开幕

610日,在国家发展改革委等多个部委的大力支持下,由中国生物工程学会等19家国家级学(协/商)会、中国科学报社,联合广东省人民政府共同主办的第十二届中国生物产业大会(以下简称大会)在广州开幕。

会上,来自中国、美国、俄罗斯等国的学术代表和智库专家共同发布《推动全球生物经济发展的珠江共识》(以下简称《共识》)。《共识》指出,我们在迎来生物经济时代曙光的同时,也应看到生物经济的发展还面临技术瓶颈、科技壁垒、伦理思考、生物安全、应用成本和区域协同等诸多难题,需要共同面对和解决。为此,要达成五个行动共识:构建全球生物经济合作圈;促进生物科技创新的国际合作;提升全球生物经济的资源配置效率;推动全球范围生物经济的战略研究;建立具有区域特色、引领创新的生物产业智库。

中国科学院院士、中国生物工程学会理事长高福表示,大会的举办促进了具有优势的科研院所与生物企业的合作,积极培育了具有国际竞争力的生物技术龙头企业,加速企业成为创新主体。“大会还加强了国家生物产业基地的交流与合作,通过整合资源、集约发展,促进了产业界与科技界的联系。”

在高层论坛上,中国科学院院士、西湖大学校长施一公,2004年诺贝尔化学奖获得者阿龙·切哈诺沃,香港中文大学校长段崇智,美国冷泉港实验室功能基因组学主任托马斯·金格拉斯等发表了主旨演讲,共同探讨生物经济领域的尖端科研方向和前沿创新趋势。

本届大会以“迈向生物经济新时代:创新、造福人类、可持续发展”为主题,设有高层论坛、专业分论坛、成果展示、项目路演、产融对接、专题科普、信息发布等活动,展现生物领域最新发展态势。十多位国内外院士、上千位国际知名的生物领域专家,在3天的会期内共谋生物产业发展大计。

据悉,本次大会参展企业和与会嘉宾国际化比例创历史新高,分别达到25%30%。论坛还首次设立一对一项目对接平台,300家国内外企业、科研院所、投融资机构等拟开展面对面产融合作洽谈,计划对接项目400多个。

(信息来源:中国科学报)Top

商务发展

 

药店圈10大变局值得关注

转眼间,2019年上半年就要过去了,如今的药店圈与2018年、2017年相比,已发生翻天覆地的变化,受到影响,今年下半年药店圈还将进一步洗牌。

  1、执业药师挂证彻底杜绝

  自央视315晚会曝光执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题后,为使基层监管有法可依,国家药监局在发布“执业药师挂证”整治通知后,又下发《执业药师职业资格制度规定》(以下简称《规定》),立法确定惩处措施。

  其中,《规定》第十三条、第二十六条、第二十八条等明确了对执业药师和执业单位违法行为的惩处措施:

  第十三条,申请注册者,必须同时具备下列条件:1、取得《执业药师职业资格证书》;

  2、遵纪守法,遵守执业药师职业道德,无不良信息记录;3、身体健康,能坚持在执业药师岗位工作;4、经所在单位考核同意。

  第二十六条,对未按规定配备执业药师的单位,由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备,并按照相关法律法规给予处罚。

  第二十八条以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,三年内不予执业药师注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  2、执业药师评职称落实

  今年320日,国家药监局、人力资源社会保障部联合印发的《执业药师职业资格制度规定》指出,“专业技术人员取得执业药师职业资格,可认定其具备主管药师或主管中药师职称,并可作为申报高一级职称的条件。”

  为健全全制度体系,与国家执业药师考试职业资格制度有效衔接,紧接着,广东省药监局专门制定了《关于广东省医药行业专业技术人才职称评价改革的实施方案》,并指出,要建立我省医药行业专业技术职称与国家执业药师职业资格对应关系。医药行业专业技术人才取得执业药师(执业中药师)资格的,可认定其具备主管药师(主管中药师)职称,作为申报高一级职称的条件。

  3、执业药师实行多点执业

  今年524日,陕西省药监局印发的《关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》指出,鼓励执业药师、药师利用节假日和业余时间在药品零售企业多点执业,作为驻店执业药师不在岗的补充。药品零售门店要建立多点执业人员档案和管理制度,并在当地市场局备案,其继续教育由当地市场监管局组织实施。

  4、药店处方药销售大放开

  在全国药品零售企业大整治的背景下,所有零售药店都面临两大难题,第一药师在职在岗,第二处方药凭处方销售。从现有条件来看,要想所有药品零售企业按照国家要求配备药师和所有处方药都凭处方销售,答案是肯定的,根本不可能。因此,广东、山东、重庆、陕西等省市相继发文,鼓励零售药店建立慢性病患者档案管理制度。

  不仅如此,国家卫健委也两次提出要建立慢性病长期处方标准和规范。从国家卫健委发文来看,慢性病长期处方管理制度也在加紧制定,一旦出台,全国药店都会迎来利好。

  5、远程审方全面铺开

  远程审方原本为缓解执业药师不足的过渡政策,但随着国家药监局的一纸令下,远程审方彻底火了,远程审方靠着协助药店承接外流处方和缓解执业药师短缺燃眉之急的优势在3.15后屡上热搜,单单在今年四月底就有湖南、山东、山西、黑龙江四省发文,推行远程审方。

  不仅如此,去年11月商务部发布的《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》指出,三类药店至少需配备两名执业药师,但实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店,可视为配有1名执业药师。可见,政策上已有转变,连锁企业门店提前布局更有利。

  6、大批非药店布局卖药

  自北京市印发在连锁便利店试点乙类非处方药等销售服务后,北京市场大变天,截止目前,屈臣氏、物美、苏宁、京客隆、中石化等多家大型连锁非药店布局药品零售业务,进一步加快了药品零售行业的转型,更多便民非药店将到来。

  7、药店带量采购或铺开

  515日,山东省医疗保障局等4部门单位联合发布的《关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见》指出,医疗保险协议管理民营医疗机构、连锁零售药店(下简称协议医药机构),可以通过山东省药品集中采购平台网上采购药品。

  无独有偶,一周后,浙江省药械采购平台发布的《关于全省性医药连锁药店集团开通浙江省药械采购平台采购权限有关事项的通知》也指出,英特怡年、华东大药房、国控大药房、欣益药房、云开亚美大药房、九洲大药房等6家全省性医药连锁药店集团可在浙江省药械采购平台申请采购账号,并开通药械采购平台网上药品采购权限。

  虽然现阶段只有山东、浙江两省放开药店集采权限,但20191月,国家推出“4+7”药品集中带量采购试点政策至今,已取得明显效果,随着不断有省市跟进“4+7”,为平衡医院与药店间的药价,以及方便群众购药,将所有药店纳入“带量采购”指日可待。

  8、院外药店竞争愈烈

  由于医院药占比、药品零加成、药品集中采购等因素的制约,再加上药房托管落幕,一些药品尤其是高价药品、进口药品开始寻求院外市场,这使得医院周边的药店变得炙手可热。随着处方外流加速,相关流转平台迎来机遇,药店尤其是医院周边药店将成为主要承接方。

  在市场化的当下,大型连锁药店凭借品种多样、资本雄厚等优势,将在这场争夺战中抢得先机,距离医院远近会成为药店并购的重要考量条件。(本段引用医药手机报,作者三耳观点)

  9、智慧监管时代到来

  今年428日,国家药监局发布公告,继续推动药品信息化追溯体系建设,并发布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。一旦药品追溯体系落实,一物一码,物码同追,监督检查将更高效便捷。

  同年524日,国家药监局又发布了《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知,并指出,到2020年,建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基础上,再经过35年的时间,推进信息技术与监管工作深度融合,形成“严管”加“巧管”的监管新局面。

  10、一批药店前景堪忧

  最近,山东省药店圈迎来史上最严检查,据不完全统计,仅仅5月份,山东省济南、菏泽、枣庄、潍坊、威海、泰安、烟台、滨州、临沂、济宁10市就是62家药店GSP证书被撤、被收回。

  不仅如此,药店经理人梳理发现,截至目前,已有山东、黑龙江、上海、北京、甘肃、河南、山西、宁夏、江西等9省市药监发文,全覆盖检查药品零售企业。严查下,必然药店会吃不消了。

  同时,随着国家推进“放管服”行政审批改革,优化审批流程,在去年药店呈爆发式增长,目前持证药店高达49万家,根据中康CMH监测数据,2018年度全国零售终端市场总体规模达到3842亿元,增幅仅为4.85%,是近20年来的最低水平。

  由此可见,药品零售市场蛋糕有限,在未找到突破口之前,盲目增店无疑是加大竞争压力。

(信息来源:药店经理人)Top

 

 

竞争监测

 

投资动向

海思科宣布做中药

近日,海思科发布公告称,投资8000万,设立全资子公司,主要用于筹建固体制剂、中药饮片、营养食品等专业生产线。

被中泰证券称为研发驱动的特色专科药企的海思科,筹建中药饮片生产线,几乎可以称为跨界,这在仿创结合的国内化药企业中并不多见。

近日,海思科发布公告称第三届董事会第三十四次会议审议通过了《关于在山南市乃东区设立全资子公司的议案》,同意公司设立全资子公司西藏海思科制药有限公司。

据悉,投海思科拟在山南市乃东区投资设立全资子公司西藏海思科制药有限公司,注册资本为8000万元。

即将设立的全资子公司经营范围主要是:药品研发;生产、销售:片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、药用辅料;药材的种植、加工、销售、种植技术的推广;药材种植园区的建设;传统藏医文化的推广;藏医理论与现代药物学的研究;藏药饮片的研发、生产、销售、技术咨询、技术转让;预包装食品的生产、销售等

海思科这样解释其这一举动后的目的——在山南市设立全资子公司是为了筹建固体制剂、中药饮片、营养食品等专业生产线,提升公司市场竞争力和可持续发展能力。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

资本竞合

 

长春高新豪掷56亿重组

近日,长春高新披露了重大资产重组预案,拟通过发行股份及可转换债券购买金磊、林殿海合计持有的金赛药业29.50%股权,作价56.37亿元。资料显示,金赛药业主要从事生物药品制品的研发、生产和销售,主要产品为注射用重组人生长激素、重组人生长激素注射液、聚乙二醇重组人生长激素注射液等,其中,重组人生长激素注射液2018年销售额超20亿元,毛利率达96.97%。此外,还提出了三年累计实现的扣非后净利润不低于58.27亿元的业绩承诺。

(信息来源:米内网)Top

 

市场风云

 

微芯生物科创板上市

65日下午,上交所科创板股票上市委员会举行2019年第1次审议会议,审议微芯生物、安集科技、天准科技3家企业发行上市申请。据披露,这3家企业均获得科创板上市委通过“大考”,成为首批在科创板上市的企业。

过会后,即可启动外界瞩目的注册制程序。发行注册主要关注上交所发行上市审核内容有无遗漏,审核程序是否符合规定,以及发行人在发行条件和信息披露要求的重大方面是否符合相关规定。完成注册、且询价结果满足上市条件后,即可上市。

微芯生物为国家顶尖水平的新药研发公司,4年前,凭借其自主研发的原创抗癌新药西达本胺的上市,这家年轻生物制药公司被业界熟识,西达本胺也成为全球首个授权美国等发达国家专利使用、全球同步开发的中国原创化学新药。

根据中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB的统计数据,自上市以来,西达本胺片展现出不俗的爆发力,2018年重点城市销售额同比增长595%,占靶向小分子药物比例为1.25%

(信息来源:医药地理)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

石药集团硫酸氢氯吡格雷片获批

610日,石药集团发布公告称,其附属公司石药集团欧意药业开发的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)已获国家药监局颁发药品注册批件。据米内网数据显示,2018年重点省市公立医院氯吡格雷品牌格局中,赛诺菲、信立泰、乐普药业三足鼎立,其中,赛诺菲占近60%的市场份额。

资料显示,该产品为前体药物,通过CYP450酶代谢,生成能抑制血小板聚集的活性代谢物,活性代谢物选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与血小板受体的结合,从而抑制血小板的聚集。临床上应用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件,主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征患者,具有疗效强、副作用小等优点。

(信息来源:米内网)Top

 

正大天晴抢先,10年空白重磅“替尼”仿制首报产

63日,正大天晴注射用醋酸卡泊芬净仿制药上市申请显示“在审批”。醋酸卡泊芬(CaspofunginAcetate)净由默沙东(MerckSharpDohmeMDS)研发,首先于2001126日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,之后于20011024日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,于2002年进入中国,商品名Cancidas(科赛斯)。

醋酸卡泊芬净是一种抗真菌药,是新型的全身用抗真菌药,适用于治疗对其它治疗无效或不耐受的侵袭性曲霉菌病。目前该药全球市场销售额正在下滑,20172018年下滑速度较快,2018年销售额仅3.26亿美元,差不多仅为09年的一半。但在中国市场增长仍旧可观,是国内抗生素市场的重磅产品,被纳入国家医保乙类,2015年中国市场销售额突破7000万美元。但国内目前除了原研,仅有江苏恒瑞首仿获批,恒瑞目前已经进行一致性评价申报,若此次正大天晴获批,同期进行一致性评价申报,仍有可能夺得不小市场份额。

(信息来源:生物谷)Top

 

头颈癌一线免疫治疗重大里程碑!默沙东Keytruda(可瑞达)获FDA批准2个新适应症

肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日在美国监管方面迎来喜讯!美国FDA已批准Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)2个新的适应症,一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者,具体为:(1)作为一种单药疗法,用于肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]1)的患者;(2)联合一种常用的化疗方案(铂+氟尿嘧啶[FU]),无论患者肿瘤PD-L1表达状态如何。

此次批准,使Keytruda成为首个获批一线治疗转移性或不可切除性复发性HNSCC患者的抗PD-1疗法,同时也是首个在这类患者中使总生存期(OS)在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。

此次新适应症批准,基于关键性III期临床研究KEYNOTE-048NCT02358031)的数据:与标准护理方案EXTREME相比,Keytruda作为单药疗法在CPS1的患者群体中显著延长了OSKeytruda联合化疗在整个研究患者群体中显著延长了OS

KEYNOTE-048也作为Ib期研究KEYNOTE-012的验证性研究,后者的总缓解率数据支持了2016FDA加速批准Keytruda作为单药疗法治疗接受含铂护理期间或化疗后病情进展的复发性或转移性HNSCC患者。根据加速审批程序,进一步的完全批准取决于临床疗效的验证和描述,目前已在KEYNOTE-048研究中得到证实,并导致FDA将加速批准转为完全批准。

(信息来源:生物谷)Top

 

基因泰克ADC获加速批准,完全缓解率可翻倍

近日,美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivypolatuzumab vedotin-piiq)上市,与苯达莫司汀与rituximab联合使用,治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出,针对这一疾病,这也是首款免疫化疗(chemoimmunotherapy)。

Polivy是一款抗体偶联药物(ADC),其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白,另一端则连有化疗药物。按设想,当其在体内特异性地结合并进入B细胞后,就会释放化疗药物,对细胞进行杀伤,从而控制癌症病情。

(信息来源:药明康德)Top

 

研发进展

 

VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格

VASCEPA(二十碳五烯酸乙酯,开发代号AMR101)胶囊,是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA(二十碳五烯酸)单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分,VASCEPA?也因其独特的临床特征获得多个国际专利,包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。

VASCEPA早在2012年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于成人严重(>=500 mg/dL)高甘油三酯血症患者饮食的辅助治疗来降低其甘油三酯水平。基于2018REDUCE-ITTM试验结果,AMARIN又于20193月向FDA递交了降低心血管风险的补充新药申请。

2019529日,FDA已正式接受VASCEPA胶囊用于降低心血管风险适应症的补充新药申请(sNDA),并同时授予了优先审评资格。经FDA确认的PDUFA目标日期为2019928日,审评时间比预期缩短4个月。该产品由AMARIN公司生产,亿腾医药负责中国大陆以及港澳台地区的开发、商业化及供应等活动。

一旦获得批准,对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到控制,但甘油三酯水平仍然偏高的血脂异常患者,VASCEPA?将成为首个FDA获批的能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。

(信息来源:美通社)Top

 

 

罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)治疗增生性狼疮性肾炎II期临床获成功

瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,评估Gazyvaobinutuzumab,奥比妥珠单抗)治疗狼疮性肾炎的IINOBILITYNCT05250652)研究达到了主要终点。

结果显示,该研究达到了主要终点:在治疗第52周,当与标准护理方案(MMFMPA,联合皮质类固醇)联合用药时,与安慰剂组相比,Gazyva组有更高比例的患者达到CRR。此外,与安慰剂组相比,Gazyva组总体肾脏缓解(完全+部分肾脏缓解)和疾病活动的血清学标志物均表现出改善,达到了研究的关键次要终点。在数据分析时,研究中未观察到Gazyva新的安全信号。该研究的全部结果将在未来的医学会议上公布。

Gazyva是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,CD20是一种仅在特定类型的B细胞上发现的蛋白质。Gazyva被认为是通过直接攻击目标细胞以及与机体免疫系统一起发挥作用。截至目前,Gazyva已获批用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。

在美国,Gazyva由基因泰克与渤健共同开发,双方正在评估Gazyva联合其他已获批准的药物或实验性药物,治疗一系列血液系统恶性肿瘤。

 

赛诺菲复方药Soliqua治疗2型糖尿病展现更优降低血糖疗效

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日在旧金山举行的美国糖尿病协会(ADA2019)第79届科学会议上公布了降糖药Soliqua/Suliqua(甘精胰岛素100U/mL和利西那肽)治疗2型糖尿病(T2D)患者的III期临床研究LixiLan-G的完整数据。该研究在接受GLP-1受体激动剂(GLP-RA)治疗但未能充分控制血糖水平的T2D成人患者中开展,结果显示,治疗26周后,与继续接受GLP-1 RA治疗的患者相比,接受Soliqua治疗的患者血糖水平(HbA1c)显著降低,达到了研究的主要终点。

Soliqua由固定剂量的基础甘精胰岛素(100U/mL)和一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RAlixisenatide(利西拉肽,33mcg/mL)组成的糖尿病复方药物,2者具有互补性的降血糖疗效。其中,基础甘精胰岛素作用于空腹血糖,lixisenatide作用于餐后血糖,2者均有助于降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平。

Soliqua是一种注射药物,每日注射一次,该药适应症为:(1)作为饮食和运动的附加疗法,用于接受长效胰岛素或利西那肽治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者;(2)用于接受口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者。

(信息来源:生物谷)Top

 

运作管理

 

处方药转型OTC,如何做好营销顶层设计?

随着“4+7”带量采购、重点监控药品目录、临床评价、医保支付改革、一致性评价等政策逐步落地,尤其是“4+7”带量采购,大量药品无法中标,传统处方药企业及产品痛失医院市场,业绩下滑趋势明显,这些企业的出路在哪里?

  这些药企有三种选择:第一,进私营医院,但销量太小;第二,进医院周边药房或大型连锁药店;第三,借助医药电商和DTP药物直送。而转型OTC市场将是大部分企业的必由选择。

  OTC市场不同于处方药市场,处方药转型OTC必须做好营销顶层设计才能成功,否则不仅只是昙花一现,还将功亏一篑。那么,如何做好营销顶层设计?

  战略布局而非战术补充

  对于处方药转型OTC策略,有的药企抱着试一试的态度,摸着石头过河;有的把OTC营销作为一个补充,不会重点投入;有的认为,OTC市场利润高,在OTC销售版块拣一点销售额和利润即可;有的在建立OTC营销体系方面没有统一思想,各种策略层出不穷,结果都没有成功。

  转型OTC市场,必须建立在企业的战略高度层面,即是战略转型,而非只是战术补充。否则,在企业层面,管理团队在思想上不予重视,所有营销资源不优先支持,甚至在整体营销体系中地位低下,将导致转型以失败告终。

  转变营销思维

  在医院临床市场,处方药产品推广讲究的是学术建设推广能力和专家网络资源,信息传递注重产品的学术专业特征。而零售市场更看重市场策划、品牌建设和维护、消费者心理和行为把握等能力,信息传递注重产品的科普性特征。所以,“双跨”之后,不同通路的营销目标、营销模式、传播载体和方法、沟通方式也就不一样了。

  再者,随着消费者者对药品的信息获取渠道不断丰富,自我药疗意识提升,消费者会主动选择处方药品牌和产品,现实中临床有不少处方药产品由消费者指定购买。

  哪些产品适合零售

  有人会问:“是不是所有处方药都适合转型OTC?”答案显然是否定的。处方药中有一部分新特药,以及部分产品因剂型原因如注射剂,不可以在传统线下零售渠道销售,只能在DTP药房销售(本文不做阐述)。根据消费者的患病特征,以下处方药类别适合布局零售市场。

  1.家庭常用药,如部分呼吸系统和消化系统用药、男性生殖用药、妇科用药、皮肤科和眼科用药等,具备一定消费品属性,适合零售渠道销售。

  2.急症用药,如非限制使用级抗生素、部分急性呼吸系统和消化系统用药。急症患者对医保支付的敏感度较低,药店药师对患者购药行为有较大影响力。

  3.辅助用药,如重症和术后营养补充剂、已列入各省辅助用药清单的处方药。这类药物因医保限制临床使用,迫使药企布局零售市场。

  4.慢病用药,如心脑血管用药、糖尿病用药、慢性呼吸系统疾病用药等。专利到期的原研产品,面临仿制药竞争和停限控压力,有布局院外渠道的需求。

  已转型OTC市场的处方药,由于即将直接面对消费者,产品策略将随之调整:产品定位由学术型转为科普型;消费者利益点由特征、功效转化成利益点;产品内外包装适合陈列,具有视觉冲击力。需要注意的是,一定要设计独立规格以区别于临床市场,否则会因价格不一致而影响市场。

  重新设计价格体系

  在相对市场化的零售领域,药品除了要保证优质优价、价格适中符合零售和第三终端消费需求外,还要注意高毛利和低毛利产品有效组合,产品线规划梯次化,治疗手段组合化。

  处方药企业应通过单独的品规重新设计价格体系渊终端费用+商业费用+销售人员费用+销售推广费+财务费用冤,采取适应连锁药店的销售政策,确保外部各级渠道利益以及内部销售人员的激励机制等利益链畅通。

  一些处方药企业的处方产品在转型OTC市场时,习惯按照中标价格供货,担心商业价格太低会影响招投标,这有一定的道理,但随之而来的是无法解决连锁药店操作空间问题,影响整体价格链畅通。

  渠道扁平化

  同样的道理,产品流通的渠道环节,也因终端渊零售药店等冤不一样,必须重新选择渠道商业,与原临床渠道商业进行区隔,渠道趋于扁平化设计。对于重要的合作终端,可以直供形式进行合作。

  传播线上线下并进

  处方药转型OTC,市场拉动不能依靠单一手段,仅依靠来自院内的推动远远不够,既要有线上的患者教育,搜得到,问得到,看得到,扩大市场规模,又有线下的店面活动,如店员培训、陈列、店员推荐、联合用药指导、产品终端氛围营造及与医院专家资源联合专业推广等。

  在转型OTC初期,还要针对终端客户进行行业发声,如在行业媒体进行传播以及参加行业会议营造声势。后期结合客户与消费者策划公关活动,也很有必要。传播先后次序是先店内后线上、先客户后消费者。

 

  构建终端推广体系

  依托处方临床的学术资源,满足连锁药店店员教育提升药事服务的需求,可从以下四个维度构建终端推广体系:

  1.品类共赢,建立重点品类互助共营模式,整合资源参与药房品类营销,如共建慢病中心、共同发起品类主题营销活动。

  2.店员共赢,建立店员销售PK平台、店员培训平台,召开连锁工商对接会。

  3.顾客共赢,建立门店促销平台、社区健康服务平台,开设顾客健康讲坛、顾客体验区,实行特色会员管理。

  4.品牌共赢,新媒体共营互动,公益活动共建,建终端形象店平台。

 

 

  226日,由葵花药业发起的“康妇计划”在焦作爱心大药房正式启动。葵花药业将与合作连锁药店从零售终端品类研究中,发现、分析和解决零售药店品类管理中存在的潜力和机会,在提升店员销售能力、药店客流量、客单价以及客户忠诚度等4个维度,助力连锁药店妇科品类提升,为女性安全用药及健康服务提供专业的解决方案。

  组建专业营销团队

  任何组织都有惯性,因为利益冲突、渠道冲突和认识不同,加上营销策略与技巧不同,要从原有处方药销售组织中派生出OTC销售队伍非常困难,因此,以处方药市场为主的制药企业在制定好OTC市场开发策略后,还要进行必要的组织变革,最好的办法是重新选择专业的OTC操盘手,组建一支OTC营销队伍。

  OTC终端队伍的建立,对产品在终端市场的覆盖、陈列、促销、终端培训乃至最后的纯销上量至关重要。他们与医院销售代表有很大区别,通常一个OTC代表要管理60120家左右的药店,进行分级分类拜访和管理,为此,OTC产品可能需要几百人乃至过千人甚至更多人员的队伍支撑。

  与处方药销售要做学术推广一样,药品零售市场同样需要建立一支专业的市场推广队伍,他们能够对销售人员和店员进行专业培训,对患者进行知识普及,维护产品竞争力。更要从产品和市场层面进行顶层设计和规划,根据市场需求量身定制符合OTC市场的营销方案,有计划、有针对性地进行客户和消费者教育。

(信息来源:吴延兵)Top

 

市场分析

 

中西成药

 

 

安科生物新药即将获批,超3亿元市场迎来竞争者

610日,安科生物发布公告称,公司的重组人生长激素注射液药品注册进度变更为“审批完毕-待制证”。据米内网数据显示,该产品的两个受理号注册分类为治疗用生物制品13类新药。

  据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,安科生物的重组人生长激素注射液(受理号CXSS1700018CXSS1700019)于20171025日获得CDE承办,最新状态为“审批完毕-待制证”,表示国家药监局行政受理服务中心正在制作批件,是否成功获批,我们静待最后的结果。

  数据显示,在2018年重点省市公立医院终端化学药垂体、下丘脑及其类似药产品TOP20中,重组人生长激素注射液以超3亿元的销售额排名第三,最近几年该产品的销售额快速上涨,增长率保持在10%以上。

  米内网一键检索数据显示,目前国内市场中,重组人生长激素注射液获批企业包括了诺和诺德以及长春金赛药业,2018年长春金赛药业的重组人生长激素注射液销售额占比超过99%。若安科生物的重组人生长激素注射液成功获批,能够在市场上分得一杯羹吗?我们拭目以待。

(信息来源:米内网)Top

医疗器械

 

眼科医疗器械进口替代有望加速

眼科医疗器械用于眼科检测及治疗,主要包括人工晶体、角膜接触镜、光学相干断层扫描仪、角膜地形图仪、视网膜荧光眼底造影机、YAG激光仪、光凝激光设备、氩离子激光机、手术显微镜、白内障超声乳化机、玻璃体切割机、视网膜冷冻仪等。此外,眼科医疗器械还包括眼科手术器械,如剪、钳、镊、夹、钩、针等。

  在我国医疗器械行业快速扩张的整体大环境下,眼科医疗器械行业经历了从无到有、从小到大的发展过程,产品种类也从当初单一的简单手术器械发展到日益多样化的系列产品,目前已经基本涵盖眼科疾病所需的各类产品。但是与发达国家相比,我国眼科医疗器械行业起步较晚,整体研发投入不足,中高端产品进口依赖程度较高。我国眼科医疗器械本土企业规模普遍较小,具备大规模生产能力和竞争实力的企业较少,存在企业科研投入不足、创新能力较弱等问题。

  行业特点

  我国眼科医疗器械行业发展呈现以下特点。一是未来发展空间巨大。随着电子产品的普及、老龄化加剧以及近视率不断上升,相关眼疾患病率呈上升趋势,促使患者对眼科医疗服务的需求逐年增加,从而推动了眼科医疗器械市场需求的不断增加。此外,随着眼科医疗器械行业的不断发展,技术水平不断提高,我国眼科医疗器械行业进口替代步伐正在加快。

  二是区域集中度高。随着眼科医疗器械产业的发展,我国已形成几个眼科医疗器械产业聚集区和制造业发展带。华东、华南以及华北地区具有较高的经济发展水平和科技水平,且人才众多,我国眼科医疗器械生产企业主要集中在上述地区,生产区域集中度较高。就需求区域来说,受经济发展程度及人口分布、政策扶持的影响,我国医疗资源主要集中分布在华东、华北、华中以及华南地区,因此我国眼科医疗器械的需求市场主要集中在上述地区。

  三是市场集中度低。随着我国医疗保健制度的逐步完善以及分级诊疗政策的推进,眼科医疗器械产品的需求不断扩大,除了三甲医院和专科医院外,社区医院、市县级医院甚至眼镜店都存在眼科医疗器械采购及更新换代需求,这使得我国眼科医疗器械行业内的竞争者数量不断增加。但是企业普遍只是在某一细分领域内占有较高的市场份额,并无全行业、全产品覆盖能力,市场集中度不高。

  市场规模

  20152017年,随着我国人口老龄化的加剧以及眼科患病人数的增加,眼科相关医疗机构对眼科医疗器械的需求持续增加。2017年我国眼科医疗器械市场规模为190.4亿元,同比增长19.4%

  20152017年,我国人工晶体市场规模不断扩大,增长率呈现不断攀升的态势。2015年,人工晶体市场规模为21.24亿元,同比增长18.7%2017年,人工晶体市场规模为33.12亿元,同比增长26.2%2015年,角膜接触镜市场规模为28.38亿元,同比增长16.7%2017年,角膜接触镜市场规模扩大至41.20亿元,增长率为22.1%

  从细分产品市场份额看,2017年,我国角膜接触镜占据眼科医疗器械整体市场规模的比重为21.6%,人工晶体市场规模占比为17.4%,其他眼科医疗器械市场规模占比为61.0%

  2017年,我国眼科医疗器械企业市场份额,占比较高的是诺华(7.2%)、博士伦(6.8%)、强生(5.9%);其次是雅培、拓普康、海昌、高视远望、六六视觉、卫康、欧普康视等。

  20142017年,随着我国眼科医疗器械行业的不断发展,进口规模和出口规模都呈现不断增加的态势,但由于本土企业技术水平有限,产品主要集中在中低端领域,因此进口规模远大于出口规模。2017年,我国眼科医疗器械进口额为75.6亿元,出口额为31.8亿元。

  从区域市场份额看,大部分眼科医疗器械产品价格昂贵,产品需求与各区域经济发达状况以及眼病医疗卫生水平和眼病患者数量呈正相关。我国眼科医疗器械产品需求主要集中在华北、华东、华南等地区。2017年,华东地区眼科医疗器械产品市场规模占比为26.8%,华北地区为21.3%,华南地区为18.1%

  发展趋势

  近年来,国家推出医疗器械专项扶持规划,鼓励医疗器械企业创新。科技部、发改委、工信部等部门将医疗器械科技产业作为扶持重点,对符合国家产业发展方向的项目给予重点扶持。与日俱增的市场需求促使国产眼科医疗器械企业技术不断创新,以取得较难替代的竞争优势。而且一些国外医疗器械公司通过OEMODM等方式将生产、研发基地转移到国内。国产眼科医疗器械与国外企业技术差距正在逐渐缩小,进口替代有望加速。预计2021年,我国眼科医疗器械市场规模将达375.4亿元。

  市场需求方面,眼科医疗器械行业的快速发展依赖于庞大的消费群体和消费需求。我国人口基数庞大,患有眼部疾病的人数较多。随着环境的恶化以及光电子产品使用量的增长和使用时间的增加,眼部疾病患者呈现不断增长的趋势。由此来看,在市场需求条件上,我国眼科医疗器械未来市场需求前景广阔。

  供需平衡方面,医疗器械行业具有特有的以销定产、适量备货的经营模式,因此,20142017年,我国眼科医疗器械行业供给规模与需求规模基本保持平衡,二者同步增长。2017年,我国眼科医疗器械行业的供给规模增加至192.9亿元,需求规模增加至190.4亿元。

  国家政策方面,与国外眼科医疗器械产品相比,国内产品具有明显的价格优势,这有利于降低医院的经营成本和患者的就医成本。但在高端产品领域,国内产品在口碑及质量上存在较大的竞争劣势。为此,国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策,在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供支持,促进国产眼科医疗器械行业规模进一步扩大。

  技术方面,眼科医疗器械大部分产品属于精密仪器,对其精确度等要求很高。未来国内的眼科医疗器械产品将进一步朝着光学、机械、电子三者相结合的方向发展,使眼科检查更为精确、方便、实用、易于诊断;各种仪器的功能也日趋齐全、完善。例如,眼底照相机的科技创新方向将朝着成像层次与深度上分层与复合相结合以及成像角度向广角、超广角的方向发展;眼底荧光造影仪将朝着可动态观察了解眼底血管微结构微循环的变化,提前预测病变情况的方向发展。

(信息来源:中国医药报)Top

(2019/6/13 9:21:11      阅读781次)

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