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原研药年销超10亿!华海利伐沙班片获FDA暂时批准文号
 

原研药年销超10亿!华海利伐沙班片获FDA暂时批准文号

  医药网5月25日讯 近日,华海药业收到美国FDA的通知,公司向FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。截至目前,华海药业在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1,470.05万元。
 
 
  利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。
 
中国公立医疗机构终端利伐沙班片剂销售情况(单位:万元)
 
  因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研产品上市销售。据米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端利伐沙班片剂销售额超过10亿元,同比增长近40%,生产厂家仅有拜耳一家。主要销售渠道是在城市公立医院,占比超过90%。
 
  截至目前,华海药业在利伐沙班片项目上已投入研发费用约1,470.05万元。
 
  华海药业表示,本次利伐沙班片获得FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次利伐沙班片获得FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
 
  米内网 白羽 整理
 
资料来源:上市公司公告、米内网数据库
(2019/6/11 11:24:38  米内网    阅读426次)

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