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北京医药行业协会信息周报
 

  

2019.6.6 产业大势

 

药业论道

 

4+7后时代,处方药企机会在这

一致性评价明显加速,这为4+7扩大试点包括扩大试点城市和扩大带量采购品种数量提供了有利条件——后4+7时代,处方药企业如何找到未来的出路,是个值得探讨的问题。

  回顾4+7带量采购

  2018126日,由国务院新成立的医药行业重要管理部门——国家医疗保障局组织的“4+7城市药品集中采购”在上海市天山路18006号楼开标,31个产品入围,25个产品中标,6个产品流标。中标产品平均降价幅度达52%,最大降幅高达96%,引起业内一片哗然,医药股应声下跌,正大天晴母公司中国生物制药(01177.HK)当日下跌了15.97%

  伴随4+7中标结果的公布,有一些质疑声在不太理智。例如,针对如此高的降价幅度,有声音质疑生产企业能否保障产品质量?更有声音怀疑“以量换价”的愿望能否真正落地?

  先说说产品质量保障。首先,近年来国家药监局“飞检”力度空前,因产品质量、严重不良反应被停产整顿、吊销生产批文的企业不在少数。依据《国家药监局2017年度全国食品药品监管统计年报》显示,2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件,其中责令停产停业1569户,吊销许可证162件,移交司法机关1951件。

  2018年长春长生疫苗造假事件直接导致一批政府官员下课、判刑,企业被处罚91亿元,并收到深交所《重大违法强制退市事先告知书》,企业负责人可以说是到了“家破人亡”的境地。如此严峻的形势下,相信有规模的企业不敢妄为。

  其次,能够入围“4+7城市药品集中采购”的产品,必须是通过或视同通过了一致性评价的产品,企业为了优先通过一致性评价,每个产品已经付出了5001000万元的真金白银,想必不敢拿质量当儿戏。

  入围企业均由精兵强将组成了应对4+7带量采购的专门班子,在研究对手、研究市场、研究成本、研究规则、分析国家政策趋势等方方面面做足了功课。

  例如,富马酸替诺福韦二吡咯呋酯片,入围企业有正大天晴、成都倍特、齐鲁制药和美国吉利德4家。结果显示,正大天晴报价28/盒,齐鲁制药报价21/盒,成都倍特在凌晨四点确定报价17.72/盒,与齐鲁制药报价每片仅仅相差0.11元,成都倍特险胜。

  注射用培美曲塞二钠(100mg500mg)是四川汇宇制药第一个视同通过一致性评价的产品,也是该企业第一个能够在国内市场生产并销售的产品(20179月获得生产批文)。

  除了原研厂家礼来,国内其他企业例如北京协和、齐鲁制药、振东制药、南京先声、德州德药、扬子江、奥赛康、江苏豪森等均未通过一致性评价。原本四川汇宇由于资金链濒临断裂的边缘,4+7带量采购成为了该企业的救命稻草,拼落礼来,独家上榜,众多企业在这11个城市的市场份额不得不拱手相让给新进入市场的“光脚者”。

  将4+7作为产品入市、快速抢占市场份额捷径的,四川汇宇培美曲塞不是唯一,类似的情况还有扬子江(右美托咪定)、成都倍特(头孢呋辛、替诺福韦)、京新药业(瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平、左乙拉西坦)、华海药业(厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、利培酮)。

  在4+7激战中,为了坐稳细分市场的“老大”地位,这次下血本保住市场份额的当属正大天晴(恩替卡韦,乙肝抗病毒用药,降幅96%),其次是阿斯利康(吉非替尼,第一个非小细胞肺癌EGFR-TKI抑制剂,降幅83%)、施贵宝(福辛普利钠,高血压与心力衰竭用药,降幅70%)、扬子江(马来酸依拉普利,降压药,降幅70%)。

  本来是细分市场老大地位,本次4+7没有入围、或虽入围未中标,不甘心将已经取得的胜利果实拱手相让给竞争对手,当属恒瑞医药(右美托咪定)和美国礼来(注射用培美曲塞二钠)。

  恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液占市场绝对份额,却没有入围本次4+7,不甘心失去既有市场份额,4+7后主动宣布降价至123/支,比扬子江的中标价还要低10/支。

  礼来力比泰(注射用培美曲塞二钠,100mg500mg)也是入围未中选产品。据行业统计,注射用培美曲塞二钠2017年销售额超50亿元,力比泰占比最高。礼来一定不甘心既得利益白白丢失,因此,在20193月初,美国礼来在浙江药品采购平台主动申请力比泰降价,成为首个主动申请降价的原研药品种。

  齐鲁制药吉非替尼虽然入围本次4+7,却未能中选。估计,是齐鲁制药对阿斯利康保市场份额的决心和态度估计不足,毕竟阿斯利康吉非替尼(易瑞沙)在2015年国家药品价格谈判中已经降价了55%,未能估计到这次4+7阿斯利康继续降价幅度高达83%

  为了抢占市场,4+7中标结果公布后,齐鲁制药将伊瑞可(吉非替尼片,250mg×10片)价格降至“白菜价”498/盒,比阿斯利康易瑞沙低49/盒。

  另一个抗癌药甲磺酸依马替尼2017年国内市场销售额31亿元。本次4+7江苏豪森中选(100mg×60片,中选价623.82/盒),诺华落选,正大天晴、石药集团因未通过一致性评价而未能入围。

  201935日在上海阳光采购平台上,诺华的格列卫价格降到了历史新低(100mg×60片,7182/盒),正大天晴(100mg×12粒,124.38/盒;100mg×60粒,586.39/盒)和石药集团(100mg×60片,623.82/盒)同期降价,市场争夺愈演愈烈。

  20191月,国务院办公厅印发《关于国家组织药品集中招标采购试点使用的方案》(国办发[2019]2号),从国家政策层面确立了实施国家级药品集中招标采购的药品范围、入围标准、采购形式和具体措施,坚持带量采购、以量换价,招采合一、保证使用,确保质量、保障供应,保证回款、降低交易成本。

  20194月中旬,国务院新闻办公室针对短缺药品供应保障、国家组织药品集中招标采购和使用试点等政策吹风会,国家医保局副局长陈金甫介绍,截至414日,第一批4+7带量采购执行结果超过预期,11个试点地区采购总量达到了4.38亿片支,总金额5.33亿元,完成约定采购总量的27.31%

  国务院常务会议充分肯定了4+7试点取得的初步成效,国家医保局将按照中央和国务院的决策部署,及时启动11城市药品集中带量采购试点的评估工作,总结经验,结合各方意见,优化完善药品集中采购制度,研究部署扩大试点工作。

  截至2019516日,CDE受理一致性评价受理号1104个(347家企业的337个品种),其中通过一致性评价品种有92个。一致性评价在明显提速,这为4+7扩大试点包括扩大试点城市和扩大带量采购品种数量提供了有利条件。

  ■后4+7时代,处方药企业出路在哪里?

  至少有以下几点值得关注。

  一、成为仿制药成本领先型企业

  众所周知,浙江华海药业是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业。企业财报显示,2018年营业收入50.95亿元,其中原料药和中间体销售收入20.10亿元,占总收入约40%。既往的省级招标仅仅是产品市场准入的一个门槛,并不保证用量,因此,华海药业的制剂在既往的省级招标过程中没有优势。

  在国家4+7城市药品带量采购招标中,华海药业有7个产品入围(厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、氯沙坦钾片和福辛普利钠片),6个产品中标,唯一流标产品是福辛普利钠片,属于决策失误,没有预计到施贵宝该产品降价幅度高达70%,也是施贵宝唯一中标产品。

  进一步分析发现,华海药业上述中标产品中,除了盐酸帕罗西汀片市场占有率与GSK平分秋色各占50%左右,其它中标产品原本市场占有率仅10%左右。利用拥有原料批文和成本优势,华海药业成为本次带量采购的最大赢家之一。

  这预示在未来国家带量采购过程中,仿制药企业单有制剂批文还不行,同时要拥有原料药批文,有成本优势,方能击垮竞争对手,抢占市场份额。

  二、产品研发转型创新药

  恒瑞医药这些年来一直致力于创新药的研发工作,硕果累累,在行业内被誉为“研发一哥”,不在此赘述。

  石药集团和天士力在产品转型升级方面是行业的佼佼者,一批新兴创新药企业异军突起,均值得学习和借鉴。

  1.石药集团是原料药和普药企业转型创新药的典型代表

  石药集团重组于1997年,以抗生素、维生素C等原料药为主营业务,曾经是国内最大的原料药生产基地。随着原料药市场竞争加剧和随后的抗生素受政策管制的双重牵制,石药集团被迫开始向创新药领域转型,集团设有“博士后科研工作站”,石药集团中央药物研究院“新型制剂与生物医药国际科技合作基地”被国家科技部认定为“国家示范型国际科技合作基地”,2010年石药集团荣膺“国家创新型企业”称号。

  2003年“左旋氨氯地平片”(商品名“玄宁”)和2011年“左旋氨氯地平分散片”(石药集团独家剂型)获批上市;2003年“奥拉西坦胶囊”(商品名“欧来宁”)和2010年“注射用奥拉西坦”获批上市;2005年国家一类新药“丁苯酞软胶囊”(商品名“恩必普”)和2010年“丁苯酞氯化钠注射液”获批上市;2014年“甲磺酸伊马替尼片”(商品名“诺利宁”)获批上市;20182月“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”首家获批上市。

  石药集团创新药中,三个大品种欧来宁(奥拉西坦胶囊及注射用奥拉西坦)、恩比普(丁苯酞软胶囊及丁苯酞氯化钠注射液)、玄宁(马来酸左旋氨氯地平分散片及马来酸左旋氨氯地平片)年销售额均已超过10亿元。

  除了欧来宁、恩必普、玄宁三大主打创新药之外,肿瘤领域是石药集团近年来重点布局的创新药板块,也是目前增长最快的领域。目前抗肿瘤的核心创新产品有4款,分别为盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名“多美素”)、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(商品名“津优力”)、榄香烯注射液(商品名“艾利能”)、甲磺酸伊马替尼片(商品名“诺利宁”),其中津优力、艾利能和诺利宁均已进入国家医保。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)于201832日开始上市销售,该产品被认为是具有10亿元潜质的重磅产品。

  依据石药集团2018年财报,2018年公司实现营业收入210.28亿港元,同比上一年增长36.0%;实现毛利139.13亿港元,同比上一年增长48.9%;其中创新药收入占集团总收入增长至49.2%,业绩增长创新高,海外ANDA(指已过专利保护期的创新药的仿制药)数井喷,且多个新药获FDA颁发孤儿药资格认定。

  2.天士力是中成药企业转型创新药的典型代表

  众所周知,天士力医药是致力于中药现代化的企业代表,滴丸技术炉火纯青,其主要产品有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒(丸)、穿心莲内酯滴丸、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸和荆花胃康胶丸等。

  2004年,天士力成功首仿“替莫唑胺胶囊”(商品名“蒂清”)。替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制,后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权,是多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤的一线治疗药物。

  统计数据显示,替莫唑胺胶囊从2015年到2017年在中国公立医疗机构终端销售额分别为12.13亿元、14.22亿元、18.55亿元,且销售额增长率逐年上升。其中在2017年高达18.55亿元的销售额中,天士力占比51.19%、默沙东占比46.93%、北京双鹭药业占比1.87%。预期2018年天士力蒂清销售额已经突破10亿元。

  天士力并未沉溺于中成药制剂,在生物医药研发上已开花结果。

  据了解,天士力旗下子公司“天士力生物医药股份有限公司”负责生物医药研发,历经10年开发出我国首个拥有自主知识产权的1.1类创新生物药“注射用重组人尿激酶原(商品名:普佑克)”,是第三代溶栓制剂,20161月获生产批文,2017年通过药品价格谈判进入国家医保目录,2018年销量超过2.2亿元。

  天士力生物在研产品包括心脑血管、肿瘤、糖尿病等14个一类生物药,例如安美木单抗(重组全人源抗EGFR单克隆抗体,治疗结直肠癌1类生物药)、T101(全球首个以腺病毒为载体的治疗性乙肝疫苗)、T601(重组溶瘤痘苗病毒注射液)、B1655(抗PCSK9全人源抗体注射液,高脂血症靶向治疗药物)、长效GLP-1类似物(Ⅱ型糖尿病1.1类创新药)等。

  3.一批新兴创新药企业异军突起

  近些年,一批海归派回国创业,像贝达药业、百济神州、君实生物、信达生物、浦润奥生物等一批新兴创新型企业异军突起,为中国制药工业产品研发与营销转型升级树立了榜样。

  浙江贝达药业20116月获得“盐酸埃克替尼片”(商品名“凯美纳”)生产批文,是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,是EGFR-TKI抑制剂,适用于EGFR阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗,2016年该产品销售超过10亿元。

  上海君实生物20181217日获得特瑞普利单抗注射液(商品名“拓益”)上市批文,是我国第一个拥有自主知识产权的PD-1单抗,在2019年第一季度的销售收入达到7907万元,2019年销售目标是6亿元。

  第二家国产PD-1单抗由苏州信达生物获得,信迪利单抗注射液(商品名“达伯舒”)20181224日批准上市,2018年一季度发货19000支(含赠药,总价值1.49亿元)。

  北京浦润奥生物拥有41.1类小分子抗肿瘤靶向药物,分别用于治疗继发性脑胶质母细胞瘤(sGBM)、ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)、EGFR阳性NSCLCc-MET阳性NSCLC,其中“伯瑞替尼”为国际首创(First-in-class),是治疗ZM融合基因阳性sGBM的小分子靶向药物。

  目前,该公司产品已进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究,有望在2021-2022年陆续上市。

  三、开发中成药特色品种

  近年来,一些中成药企业的特色产品销售风生水起。例如,山西广誉远的“定坤丹”(非遗传承,皇家御用,保密处方,地道药材)、“龟龄集”(保密处方);漳州片仔癀药业的“片仔癀”系列产品(片仔癀、片仔癀胶囊、片仔癀软膏、片仔癀含片等);罗浮山国药的“罗浮山百草油”;东阿阿胶的阿胶系列产品(东阿阿胶块、阿胶片、复方阿胶浆、桃花姬阿胶膏)等。

  国家《中医药发展战略规划纲要(20162030年)》强调,要加强中医药传统知识保护与技术挖掘。国家中医药管理局20184月公布了第一批100种经典名方《古代经典名方目录(第一批)》,鼓励企业依据经典名方二次开发中药复方制剂(中药6.1类,免临床实验数据),同年11月国务院发文加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护,推动中药产业知识产权联盟建设。或许,这100种经典名方中就蕴含了金矿,等待挖掘者去发现。

  四、开发儿童药、急救药和孤儿药

  全新的儿童药研发困难重重,全世界皆如此。从现有的、对儿童有明确疗效的成人制剂中二次开发,科学确定儿童使用剂量,从而达到修订说明书之目的,或许是儿童药研发的一个途径。

  2018年我国批准48个新药(38个来自进口,10个是国产新药),其中抗肿瘤药18个,抗病毒药10个,孤儿药11个。

  近年来,孤儿药成为国际创新药市场增长的巨大动力。但相比欧美发达国家和地区,我国孤儿药的可及性还比较低,很多罕见病患者没有得到有效治疗。

  2018年获得国家药监局批准的很多药物,在相同的适应证下被美国FDA界定为孤儿药,包括治疗ALK阳性的非小细胞肺癌用药阿来替尼与塞瑞替尼,治疗黑色素瘤用药帕博利珠单抗,治疗非霍奇金淋巴瘤用药普乐沙福,白血病化疗药苯达莫司汀,治疗多发性硬化症药物特立氟胺,血友病药物科跃奇(重组凝血因子Ⅷ)与艾美赛珠单抗,治疗高尿酸症的药物拉布立海,治疗肺动脉高压症的药物司来帕格,治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)与非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)药物依库珠单抗等,这些药物的上市将大大提高我国罕见病治疗水平。

  五、转战零售药店和第三终端

  我国已快速进入老龄化时代,有越来越多的中老年人群面临严重的亚健康和健康问题。城乡居民中常见病的慢病管理需求旺盛,处方药医药工业企业如果在药物研发上做不出创新性突破,就不应该死盯城市等级医院这个市场,从产品和人力资源两方面布局城市社区慢病管理和县域市场慢病管理领域。

  施慧达药业高血压用药“苯磺酸左旋氨氯地平片”三年前率先从医院市场转战零售药店和第三终端,已经取得了骄人的业绩,零售药店+第三终端的销售额和利润双双超过了等级医院市场;振东制药补钙制剂“朗迪”(碳酸钙D3)正在这一领域积极探索,有望成为这一领域的另外一匹黑马。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

政策法规

 

2019医改重点工作任务,两大任务影响医械行业

深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务公布,两项任务对医疗器械行业影响重大。

  64日下午临近下班时,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》(国办发〔201928号),对2019年重点医改任务作出部署。

  国办发布的这一通知的重要性,无须多言。

  通过梳理整个任务通知发现,与医疗器械行业直接相关的任务有两大项。如下:

  在研究制定的文件任务方面,要制定进一步规范医用耗材使用的政策文件。(国家卫生健康委负责,20198月底前完成)

  在需要推动落实的重点工作方面,制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。(国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局分别负责)取消公立医疗机构医用耗材加成,完善对公立医疗机构的补偿政策,妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的补偿问题。(国家医保局、国家卫生健康委、财政部负责)

  可以说,这两项任务都是行业迫切需要做的。

  同时,整个重点工作任务通知里,还有几大项目与医疗器械行业间接相关,比如药品带量采购的延伸、DRG付费制度、医联体建设以及医疗服务价格体系动态调整,都将或多或少影响到行业。如下:

  5.制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件。(国务院医改领导小组秘书处负责,20199月底前完成)

  12.制定医疗联合体管理办法。(国家卫生健康委负责,201911月底前完成)

  21.督促指导各地建立有利于理顺比价关系、优化收入结构的公立医院医疗服务价格动态调整机制。按照“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则,动态调整医疗服务价格。(国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局负责)深入推进公立医院薪酬制度改革,落实“两个允许”要求,推动使人员经费支出占公立医院业务支出的比例达到合理水平。(人力资源社会保障部、财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局负责)

  24.制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。(国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局分别负责)取消公立医疗机构医用耗材加成,完善对公立医疗机构的补偿政策,妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的补偿问题。(国家医保局、国家卫生健康委、财政部负责)

  27.加快推进医保支付方式改革,开展按疾病诊断相关分组付费试点,继续推进按病种为主的多元复合式医保支付方式改革。扩大长期护理保险制度试点。(国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局等负责)加快发展商业健康保险,完善商业健康保险监管制度。(银保监会负责)抓紧落实和完善跨省异地就医直接结算政策,尽快使异地就医患者在所有定点医院能持卡看病、即时结算,切实便利流动人口和随迁老人。(国家医保局、财政部负责)

  29.以学科建设为重点,提升500家县医院和500家县中医院综合能力。(国家卫生健康委、国家发展改革委、国家中医药局负责)指导各地以病种为抓手,明确不同级别和类别医疗机构的职责和功能定位,建立分工协作机制,促进分级诊疗。推动三级医院主动调整门诊病种结构,逐步扩大日间手术病种。(国家卫生健康委、国家中医药局等负责)重点在100个城市建设城市医疗集团,在500个县建设县域医疗共同体。引导医疗联合体特别是医疗共同体有序发展,鼓励包括社会办医疗机构在内的各级各类医疗机构平等参与和适度竞争,促进优质医疗资源下沉,避免大医院“跑马圈地”、“虹吸”患者等问题。开展医疗联合体建设情况评估。(国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国务院医改领导小组秘书处负责)

(信息来源:国务院办公厅)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

呼和浩特“救命药”硝酸甘油片“一药难求”

作为一种常见的“救命药”,硝酸甘油片是心脏病患者的常用必备药,然而近日,在内蒙古自治区呼和浩特市出现“一药难求”的现象,各药店要么大幅涨价,要么长时间断货。

在呼和浩特市赛罕区大学东街的净溥医药(药店),这里的硝酸甘油片售价46元。“一月前硝酸甘油片卖30多元,这回进药又涨价了。”一名店员说,自己2012年开始在药房工作,当时硝酸甘油只卖5元,去年售价在25元左右,现在价格涨得很厉害。“以前都不把硝酸甘油片当成好药(名贵药),现在价格涨到40多元一瓶我都有点不敢相信。”

  在内蒙古国际蒙医医院南侧的一家北域连锁药房,一店员介绍,以前一瓶100片包装的硝酸甘油片只卖几元钱,后来售价是十几元,去年冬天是29元左右,现在的售价是49.8元。赛罕区展览馆东路的信海福药堂硝酸甘油片售价52元,店员表示,用原来的价格已经进不回来硝酸甘油片了。

(信息来源:经济参考报)Top

 

便利店卖药正全面铺开

一直以来,市场上不断有声音传出:实体店生意虽然不好做了,但药店生意却不一样,利润较高,竞争对手也少,事实真的是这样吗?

■非药店卖药,已成趋势

近日,据北京市药监局官方公众号消息,中石化易捷便利店的《药品经营许可证》审批正在推进中。预计在不久之后,北京市民去加油站加油时,还能顺便买药。

而这已经是继北京京客隆便利店、屈臣氏、物美、苏宁之外,又一进驻药店市场的业外资本。

据悉,继2018121日北京市首家可售乙类非处方药品、二类医疗器械便利店落户朝阳区后,今年531日,北京市朝阳区市场监管局再次批准屈臣氏、苏宁等8家连锁便利店可售乙类非处方药品、二类医疗器械,这意味着朝阳区的可售药便利店增至9家。

■政府发出“邀请函”,鼓励便利店卖药

可以说,放开便利店卖药,已经不再是个例,很有可能成为趋势,同药店抢夺零售市场,已经成为便利店及大型商超未来的发展目标。

201812月,北京市出台的《关于进一步促进便利店发展的若干措施》(以下简称《措施》)打破了之前的食品药品经营限制,为便利店卖药提供了政策支持,而从政策出台到首家获批便利店开始营业仅用了30余天。

而从首家便利店卖药到目前多家品牌连锁便利店开始售药,也仅仅用了半年左右时间,可以说,便利店卖药,已经成为趋势,进入全面铺开阶段。

而北京放开便利店卖药后会不会辐射到全国其它地区,业内有观点认为:很有可能!

据悉,经过前期调研后,朝阳区市场监管局召集辖区连锁便利店企业,了解企业在申报相关证件过程中遇到的难点、疑点,向辖区符合条件、有申请意向的便利店发出“邀请函”,明确京客隆、屈臣氏、苏宁3家连锁便利店的8家门店为申请门店。

据此前报道,刚拿到《药品经营许可证》的屈臣氏总部负责人曾表示:从筹建初期至拿到证,全程都有朝阳区市场监管局专人负责、指导。“把我们这些企业拉到一个微信工作群,需要哪些材料、经过哪些流程,列出清单,随时解答疑问,办事效率更高。”

■药店,到了还历史欠账期?

对于便利店放开卖药,有读者认为:放开经营,不意味着放松监管,做的好的药店有自己的特色,不怕便利店挤压市场。

在此次朝阳区便利店申报工作完成后,朝阳区市场监管局组织各便利店负责人召开现场培训会,再次强调药品、医疗器械经营的法律法规,明确日常经营过程中的重点注意事项,提出了具体工作要求,要求各便利店严守标准,为消费者提供便利的同时守法经营。现场各负责人纷纷表态,表示将落实药品、医疗器械安全主体责任,诚信守法经营。

对此,不少读者认为:药店禁售非药品,而便利店却放开卖药,这样是否显示公平?

对此问题,有不愿意透露姓名的业内人士认为:其实药店走过20多年的发展后,药学服务没有得到真正提升,也没有真正体现,已经到了还历史欠账的时候。

不管这样的观点是否合理,PK药店,便利店卖药究竟有哪些优势呢?

一、门店客流多元化

以北京市首家获得《药品经营许可证》和二类医疗器械备案的便利店为例,位于工体东路的京客隆便利店所经营的乙类非处方药和二类医疗器械多为方便居民生活的常见药(医疗器械),用于治疗伤风感冒、头痛等症状的常见药,以及医用棉签、宝宝贴等家庭常备品,在顾客光顾便利店时就可以买到,与药店购买并无本质区别。

二、相较中小药店,更具连锁优势

目前来说,即便四大上市公司不断开新店和买入药店,药店行业连锁集中度并不高。

多数药店同大型连锁便利店相比,在实体门店的布局上面,便利店优势更突出。

以物美便利店为例,据相关消息,物美作为北京及华北地区较为知名的连锁超市集团,目前在北京的市场占有率为35%左右,1994年物美综合超市翠微店成立,201311月港交所创业板挂牌上市。

根据物美商业所在的母公司物美科技集团有限公司公开发布消息,物美科技集团有限公司截至20186月末,公司总资产611.70亿元,所有者权益为278.32亿元,资产负债率为54.50%20181-6月,公司实现营业总收入206.96亿元,净利润14.27亿元,产生经营活动净现金流17.55亿元。

目前物美科技集团有限公司经营主业为超市、百货、家电和家居建材四大业务板块,旗下除拥有“物美”品牌外,还拥有“美廉美”、“浙江供销超市”、“新华百货”和“百安居”等多个零售品牌,在北京、宁夏、天津、浙江和上海等区域市场已形成了较高的知名度及综合竞争实力。

类似物美这种背靠涉足多领域的连锁商超,在采购、运输以及门店经营方面,相比中小药店,往往更具优势。

而便利店卖药,放开经营同时,也要和药店一样,接受飞行检查。

■便利店同样面临飞检

在此前为京客隆便利店获批经营药品时,朝阳区食药监局副局长解峰称,“药店日常监管的飞行检查将来也同样适用于这些经营药品的便利店,通过不定期地对这些便利店进行监督检查,确保药品质量安全。

另一方面,我们还将组织便利店相关负责人员培训学习,提高他们经营药品应具备的专业素养。”

(信息来源:药店经理人)Top

 

 

健康保健

 

汗多、易怒、乏力?当心甲状腺出了问题

甲状腺是人体最大的内分泌腺体,控制着人体的代谢活动,影响人体的每个器官功能。但由于甲状腺疾病的公众认知度较低,仅有少数患者接受了治疗。你会经常感觉汗多、易怒、乏力吗?这可能是甲状腺出现了问题。

  引起甲状腺疾病的常见类别有哪些?

  1、碘源性因素

  碘是合成甲状腺激素的重要物质,缺碘可引起甲状腺肿、甲减等;而摄碘过量,可引起甲亢。

  2、自身免疫因素

  因自身免疫和精神刺激而引起。甲状腺因炎性损害,可出现甲状腺功能减退症。

  3、家族遗传

  家族遗传性酶缺陷可引起甲状腺激素合成障碍,导致甲状腺肿及甲减。

  4、医源性因素

  手术、放射性碘、治疗甲亢药物等,治疗不当,均可引起甲退;而服用甲状腺素过量,可引起甲亢。

  5、其他因素

  感染可引起急性甲状腺炎,垂体肿瘤可引起垂体性甲亢,发育不良可引起甲状腺先天异常。

  如何早期发现甲状腺疾病?

  甲状腺疾病的早期症状未必明显,但还是有一些蛛丝马迹可以起到提示作用,出现下列情况应提高警惕,及早到医院检查。

  1、提示甲状腺功能亢进的一些线索。例如,心慌、气短;全身疲乏无力;双手发抖;怕热多汗、皮肤潮湿;吃得多、容易饥饿;体重下降;大便次数增多;性情变得急躁;反复心律失常,如房颤等。

  2、提示甲状腺功能减退的一些线索。例如,乏力、疲劳、爱犯困;总感觉怕冷;记忆力下降、情绪低落;体重增加;皮肤干燥、指甲变脆;时常便秘;手足发紧、发胀;颈部肿胀;心跳变慢;女性月经量大或月经不调。

  3、提示甲状腺肿大的一些线索。例如,脖子、颈部变粗;衣领发紧;呼吸不畅、吞咽困难以及头面部、上肢浮肿:由于肿大甲状腺压迫气管、食管及周围血管所导致。

  如何调理甲状腺疾病?

  情志调理:要多培养一些兴趣爱好,精神上有寄托,行动上有目标,家庭成员多关心、多鼓励、多包容。

  生活调理:要规律作息、避免熬夜;对于辛辣食物、浓茶、咖啡、可可、酒以及煎炸、烧烤等油腻性食物尽量避免,尤其对于甲亢突眼者,戒烟尤为重要。

  运动方式:要选择温和的项目,如散步、慢跑。运动量要个体化,以自己耐受力为标准。在甲亢急性期,尤其伴有肝损、白细胞下降时,不适合锻炼,避免加重病情。

  专家表示,对待甲状腺疾病千万不要过于紧张和恐慌,但也不能掉以轻心,要保持良好的心态去治疗,用正确的方法对症下药,就能拥有一个健康的甲状腺。

(信息来源:新华网)Top

 

商务发展

 

百亿研发费用下,新一轮市场争夺战要这样打?

531日,备受关注的恒瑞医药PD-1终于正式拿到新药注册批件,国内PD-1赛道又增一个注射用卡瑞利珠单抗(商品名:艾立妥),适应症是复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。国产PD-1第一梯队仅剩百济神州的还未上市。

  但百济神州在PD-1第二个适应症上市申请方面走得较快。近日百济神州PD-1继经典霍奇金淋巴瘤之后第二个适应症--治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请获得受理。

  根据恒瑞公告披露,截至目前,其PD-1产品项目已投入研发费用约为5亿元人民币。而此前据君实生物向E药经理人透露,截至获批,君实在PD-1上累计研发投入为7亿元。

  无疑,随着临床试验的推进、更多适应症的拓展,各家企业在PD-1上的研发投入都还将持续,未来市场的比拼更加多元化。近期,中信建投证券分析了不同企业科研投入结构的差异,是自主研发还是引进合作为主?是放眼海外还是立足本土?正在重点推进的品种是什么?这些数据可以精准反映不同公司的研发战略与模式差异,也能从中分析不同企业未来的竞争力所在。

  ■研发费用去哪了?

  行业整体研发投入正在持续上升,研发费用同比增速从2015年的17.08%提升到2018年的26.08%。分企业类型来看,研发费用增速比较为:新型Biotech公司>创新型龙头制药企业>行业平均水平。这与行业分化趋势贴合。

  Biotech公司中,百济神州2018年以46.6亿元投入远远超过第二名信达生物,但基石药业以298.33%的增长率表现突出。传统制药企业中,恒瑞、复星、中国生物制药的研发投入位列前三甲,分别为26.7亿元、25.07亿元、20.91亿元,但石药集团以103.56%的增长率成为潜力股。

  大量的研发投入分别去哪了?研发费用流向一般为研发人员数量和薪酬的提升、重要品种临床方案设计和临床试验实施,一些中小型Biotech公司还包括研发外包费用和品种license-in的授权费用。

  从恒瑞2018年研发开支构成来看,占比最高的项目是临床设计试验费用及直接投入费用,分别占研发提升总额的48.34%30.7%。另外,薪酬增长率为19.54%的同时股权激励费用增长率为692.29%,说明恒瑞着重使用股权激励策略调动核心员工积极性。这样的研发投入结构也能看出恒瑞医药坚持自主研发模式为主。

  分品种来看,2018年恒瑞医药研发投入比例最高的品种是SHR1210(即PD-1),目前正在进行8个Ⅲ期临床试验,同时开展了多个二期临床试验。

 

 
 


  百济神州占比最高的项目是临床阶段项目的外部成本及内部研发开支费用,主要是相应药物临床试验数目增多,员工薪酬、股权激励费用增加所致。此外,与2017年相比,非临床阶段项目的外部成本曾都较大,主要是推进临床前候选药物逐渐进入临床阶段。这说明百济神州在研管线丰厚。

  值得注意的是,百济神州高研发投入背后隐含的是国际化战略。根据中信建投统计,近两年百济神州在海外开展临床试验数目增长最多,2018年在北美开展了10个临床试验,同时在澳洲、欧洲、日本均有开展多中心临床。临床试验数目远远领先于恒瑞医药、信达生物、君实生物。这也不难理解百济神州高额的研发投入增长,因为北美、欧洲等地区的临床试验成本远比中国要高。

  近期百济神州吴晓滨接受媒体采访时提到,今后三年要在中国和世界各地递交20余个新药上市申请,平均每个月或一个半月一个,频率相当高。

 
 


来源:中信建投证券研究

 
 


  信达生物研发费用增长占比最高的项目为外包费用及授权费用,分别占提升总额的31.35%41.33%。主要原因是开展的临床试验数目增长引起研发外包活动增加,以及与Incyte签订一些产品的授权费用。对于信达来说,外部合作是重要的研发模式。

 

 

  研发人员绝对数目的增长也是研发支出的重要一环。近两年恒瑞、复星、君实、贝达等研发人员数目都有明显提升。2018年,复星医药研发人员绝对数目最多,达4464人,恒瑞增速最快,增加43.79%达到3116人。君实生物研发人员占总员工的比例最高,237人占总员工数量的39.5%

  而Biotech企业中,百济神州、贝达、君实2018年临床医学人员增长均超过100%。君实的临床开发人员增加了好几倍。随着研发推进,药企对于临床试验需求越来越高。

  ■差异化竞争

  无论是PD-1还是其他创新药,随着竞争加剧,未来差异化竞争都是企业必须考量的方向。

  同为在PD-1领域竞争,恒瑞、信达、百济神州、君实生物就选择了差异化道路。

  恒瑞医药在大适应症和联用上全面领先。其中非小细胞肺癌一线单药处于临床Ⅲ期、非小细胞肺癌二线单药/联用阿帕替尼方案处于临床Ⅱ期,EGFR阳性非小细胞肺癌二线单药/联用阿帕替尼方案处于临床Ⅱ期。肝癌也是恒瑞医药布局较多的适应症,其中肝癌一线联用阿帕替尼处于临床Ⅲ期,肝癌二线联合阿帕替尼/化疗处于临床Ⅱ期,肝癌辅助联合TACE处于临床I期,除此之外,胃癌、食管癌均处于临床Ⅲ期。在中国目前支付能力弱、定价不高的情况下,创新药企进入大领域大病种仍然是性价比更高的选择。

  百济神州率先布局PD-1耐药及国际多中心临床。百济神州国际多中心临床有非小细胞肺癌(临床Ⅲ期)、肝癌一线(临床Ⅲ期)、食管癌一线/二线(临床Ⅲ期)、胃癌一线(临床Ⅲ期)、III期非小细胞肺癌(临床Ⅲ期)、肝癌二线/三线(临床Ⅱ期)、复发难治NK/T细胞淋巴瘤(临床Ⅱ期),在国际化临床上进度领先。同时,公司率先布局PD-1耐药方案,联合Sitravatinib,适应症为肝癌、胃癌,目前处于临床I期。

  信达生物重点布局肺癌等大适应症。非小细胞肺癌一线及二线均处于临床Ⅲ期,EGFR阳性非小细胞肺癌二线采用联合贝伐单抗/化疗方案,处于临床Ⅲ期。此外,胃癌、食管癌、鼻咽癌均处于临床III期,肝癌新辅助处于临床Ⅲ期。信达生物联用方案以联用化疗为主,靶向药联用较少。

  君实生物差异化适应症及充分的外部合作。君实生物在肝癌辅助、肝癌新辅助、尿路上皮癌、鼻咽癌、三阴乳腺癌上临床进度领先,与其他国产龙头形成差异化竞争。此外,公司外部合作联用方案较多,与贝达药业CM082联合用于肺癌一线、黑色素瘤,与泽璟生物多纳菲尼联合用于肝癌、与石药集团白蛋白紫杉醇联合用于乳腺癌、与辉瑞制药阿昔替尼联合用于黑色素瘤,与和记黄埔索凡替尼联合用于多种实体瘤。

  虽然国内新药研发进度较国际落后,但由于新兴领域或者技术方面起步差异不大,仍存在弯道超车的可能性。一些头部创新公司已经率先由me-too进入mebetterfast-follow阶段。如在免疫治疗领域,PD-1CAR-T等领域,未被验证的全新靶点已经有国内企业进行fast-follow战略布局。

  百济神州的泽布替尼预计将成为全球继伊布替尼和acalabrutinib之后第三个商业化的BTK抑制剂。伊布替尼2013年底上市,2018年全球销售额已经达到62.05亿美元,是当之无愧的重磅品种。而泽布替尼是中国首个获得FDA突破性疗法认定的自主研发抗癌药。百济神州在两个适应症上正在与伊布替尼开展头对头Ⅲ期临床试验,极有可能成为me-better甚至是Best-in-class品种。

  ■分化加剧

  根据海通证券总结,2018年是第二波国产创新药的收获元年。从2003年开始,中国第一批归国科学家做创新药研发如贝达、微芯等,第一批本土企业如恒瑞也开始投入创新研发,这些企业在2011年之后逐步开始享受十年投资成果。2014年后的药政改革吸引大波科学家、投资家,医药行业科研创新开始呈现井喷苗头,2018年正是这波投入的收获期。

  与此同时,中国医药行业中此前重要的一些参与主体,如普药和仿制药等却受到带量采购、产品降价、控制辅助用药等一系列政策影响,增速持续放缓。中信建投比较了生物药、化学制剂等不同板块近几年的增速水平,明显可见内部出现分化,化学制剂板块整体增长放缓,2019Q1归母净利润增速只有2.9%,生物药板块由于生长激素和疫苗表现突出,2019Q1归母净利润增速高达46.3%

  跨国药企由于大量重磅品种快速进入国内、医保准入的催化等原因增速也开始回暖,2018年和2019Q1增速高于本土龙头企业。其中默沙东由于HPV疫苗和K药在中国获批,2018年在华增速达到37%。阿斯利康以奥希替尼为代表的肿瘤药在中国快速增长拉动中国销售额增长25%;罗氏的美罗华、赫赛汀、安维汀等降价和进医保后放量明显,带动在华销售额增长23%。另一个趋势是,处方药整体市场增长高于公立医院终端增速,说明零售终端和基层医院市场增速正在提升,且二三线城市相对一线城市市场增速更快,受此影响,跨国药企正在加速下沉。2018年,跨国药企在二线和三线城市的增速均超过10%,相比之下,本土药企却增长明显缓慢。

(信息来源:E药经理人)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

3000万元再次加码生物药,丽珠医药能否挽回颓势?

64日消息,丽珠医药发布公告称,卡迪生物、宁波梅山保税港区羿合资产管理合伙企业(有限合伙)、宁波梅山保税港区璟一投资合伙企业(有限合伙)、羿尊科技签订了关于羿尊医药的增资协议,根据上述协议,卡迪生物将出资3000万元认购羿尊医药新增注册资本311.11万元,占增资完成后羿尊医药注册资本的10%。同时,卡迪生物将与羿尊医药就有关项目开展合作。

其中,卡迪生物为丽珠医药控股附属公司珠海市丽珠生物医药科技有限公司协议控制的公司。丽珠医药,主要以化学药、中成药、原料药、微球、诊断试剂等多领域的研发、生产和销售。

公告称,本次对外投资是为了充分发挥各方在细胞治疗业务领域研发、生产及商业化的优势,增资完成后,卡迪生物将与羿尊医药就其Vac-TNK-T细胞疗法的现有全部产品项目开展全球独家合作。本次投资符合丽珠医药生物药领域中、长期研发管线的战略布局。

这与丽珠医药营收增速放缓严重和大品种药品收入下滑不无关系,丽珠药业迫切需要将主业从化药转移到生物药研发上。年报显示,2018年丽珠医药营业收入88.6亿元,同比增长3.86%;归属于本公司股东的净利润为9.47亿元,同比增长15.51%。而2017年丽珠医药实现营业收入85.31亿元,同比增长11.49%;归属于本公司股东的净利润为8.20亿元,同比增长20.16%。目前丽珠医药的毛利来源主要集中在中西药制剂的两大板块上。中药制剂板块以参芪扶正为主,而西药制剂板块则主要是由鼠神经生长因子做主打。

然而,不幸的是,参芪扶正注射液和鼠神经生长因子被国家政策限制了其发展。在医保控费的政策驱动下,大量用于临床的辅助用药成为控制医保费用的重要目标,而参芪扶正注射液和鼠神经生长因子均因其药品的辅助用药属性而中枪。

数据显示,从占比上来看,2016年之前,参芪扶正注射液的单品收入稳占丽珠药业总收入的1/5,自2017年后占比逐渐降低,至2018年上半年出现跳崖式下跌,占比仅为12%。而鼠神经生长因子从前几年70%左右的高速增长,一路下滑至2018年上半年近20%的同比跌幅。

老品种的严重下滑,势必需要新品种来支撑企业发展,生物制药无疑是医药行业里最具有广阔前景的一个领域。2018年,丽珠药业研发投入继续增加,研发费用6.8亿元,同比增长19%,占营收7.7%。尽管如此,丽珠医药创新药的研发进度过慢,后续新品推出远落后于同行竞品。

PD-1靶点为例,到目前为止,国内已经有五家公司的PD-1单抗产品获批上市。即国际医药巨头百时美施贵宝的O药、默沙东的K药,以及国内生物医药新秀信达生物的信迪利单抗注射液、君实生物的特瑞普利单抗注射液和恒瑞医药PD-1获批霍奇金淋巴瘤治疗。但丽珠医药的PD-1刚刚在美国完成了Ⅰ期临床,国內正在进行Ⅰ期临床。

而此次丽珠医药以3000万元发展Vac-TNK-T细胞疗法,加码生物药研发,是否能迎头赶上同行生物药的进展还需打个问号。毕竟相比国内新药龙头恒瑞医药201826.7亿元的研发投入,丽珠药业6.8亿元的投入显得杯水车薪,难以在行业内表现出明显的竞争力。

(信息来源:亿欧)Top

 

资本竞合

 

Strand Therapeutics完成600万美元种子轮融资

64日,生物技术公司Strand Therapeutics宣布完成600万美元的种子轮融资。本轮融资由Playground Global领投,Alexandria Venture InvestmentsANRI和一些私人投资者参投。融资所得将被用于扩大Strand Therapeutics工程基因疗法的管道,并进一步发展其合成生物学平台。

Strand Therapeutics是一家总部位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司,专门开发由合成生物学提供动力的基因疗法。StrandTherapeutics是全球唯一一家通过构建mRNA基因编程语言来精确控制基因表达并提供真正革命性免疫疗法的公司。

Strand Therapeutics由麻省理工学院的生物工程师共同创立,其中包括科学联合创始人Ron Weiss教授、免疫工程材料研究员Darrell J. Irvine博士。联合创始人Jacob Becraft担任公司首席执行官。该公司在麻省理工学院生物工程师已开发技术的基础上,把合成生物学应用到了新兴的mRNA治疗领域。这使得他们建立了专属的mRNA“编程语言”,开发了全球首个智能mRNA疗法。

Strand TherapeuticsmRNA编程技术,通过使用mRNA编码的逻辑电路编程患者体内治疗蛋白表达的位置、时间和强度,使mRNA疗法更安全、更有效。这些电路可以通过检测和分类细胞独特的miRNA表达特征来实现细胞类型特异性表达,也可以通过响应外源小分子来控制蛋白表达量。

(信息来源:动脉网)Top

 

处方决策支持公司RxRevu完成1590万美元A轮融资

近日,处方决策支持公司RxRevu宣布完成1590万美元A轮融资。本轮融资由非营利性医疗组织UCHealth领投,University of Virginia Licensing & Ventures GroupPresbyterian Healthcare ServicesNM)、Inception Health、科罗拉多州儿童医院(Children''s Hospital Colorado)、UnityPoint Health VenturesJAZZ Venture Partners以及现有投资者跟投。该公司打算利用这些资金推动公司发展。

随着此次交易完成,克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)的执行顾问、医学博士Toby Cosgrove以及UCHealth首席创新官、医学博士Richard Zane加入了RxRevu董事会。

RxRevu总部位于丹佛,由联合创始人兼首席执行官Carm Huntress领导。该公司致力于为医生提供处方决策支持来改善医疗服务。RxRevu提供了SwiftRx平台和相关处方决策支持工具,通过EHR集成技术帮助临床医生针对患者健康需求,快速、轻松地找到昂贵药物的平价替代品,使其做出更明智的处方决定。

(信息来源:动脉网)Top

 

红杉资本领投,微生物组新锐完成3500万美元B轮融资

近年来,微生物组得到了学术界与产业界的广泛关注。从研发方向来看,主要以微生物检测、粪便菌群移植和生物制剂为主。可以看到,微生物组初创公司发展如火如荼,并受到了知名风投机构的青睐,如Vedanta BiosciencesEvelo BiosciencesBiomXKintaiTherapeutics等新锐公司都已研发出了创新疗法。随着二代测序技术的普及以及成本降级,微生物疗法将是精准医疗的未来方向。

近日,有一家微生物组公司Whole Biome正式宣布,完成3500万美元的B轮融资。本轮融资由红杉资本领投,True VenturesKhosla VenturesMayo FoundationAME Cloud Ventures参与投资。此次融资资金将用于推进其首个专利产品的商业化,扩大渠道以及其他临床试验。目前,该公司的募资金额达到了5700万美元。

(信息来源:创鉴汇)Top

 

山东英盛完成近亿元C轮融资

近日,国内质谱检测企业山东英盛宣布完成近亿元融资,由元生创投与厦门建发集团联合投资。

质谱检测市场被誉为“基因检测之后的下一个百亿蓝海”。欧美发达国家已广泛开展质谱检验,据统计服务于临床诊疗的质谱检测项目已达400余项,包括新生儿遗传代谢病筛查、激素及其代谢物检测、治疗药物监测、维生素检测、微量元素检测等。与美国相比,中国质谱临床检测处在发展早期,同时也是爆发前夜,2018年被称为中国临床质谱元年。山东英盛,正是一家在质谱领域潜心研发多年,并致力于将高端质谱检测推广普及,服务于患者和医院的企业。

(信息来源:动脉网)Top

 

岸迈生物完成7400万美元B轮融资

65日,岸迈生物科技有限公司宣布完成7400万美元的B轮融资。此次融资由国投创新和夏尔巴资本共同领投,包括中南创投等其它投资机构及A轮投资者跟投,迄今为止岸迈生物融资已经超过了1亿美元。

据了解,岸迈生物是一家创新型国际化生物技术企业,专注于利用自主知识产权的双特异性抗体技术平台FIT-Ig®进行创新生物药的研究和开发。利用此次融资的资金,岸迈生物将继续推进其在临床I/II期的EMB01项目,并将多个研发管线上针对肿瘤免疫以及其它临床上高度未满足需求的产品推进向临床阶段。

随着岸迈生物此次B轮融资的完成,国投创新投资总监李东方先生和夏尔巴投资的创始人兼管理合伙人邢丞先生加入到岸迈生物的董事会并即刻生效。除了创始人兼首席执行官吴辰冰博士,岸迈生物的主要管理人员还包括负责商务及融资的首席运营官兼首席商务官Stephan Lensky博士,以及负责转化医学与临床研究的首席医学官彭彬博士。

(信息来源:新浪医药)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

礼来Emgality获批治疗丛集性头痛

近日,美国FDA宣布批准礼来Emgality用于治疗丛集性头痛,这是Emgality继偏头痛之后获批的第二个适应症,也使其成为首款获批用于治疗丛集性头痛的药物。

20189月,礼来偏头痛药物Emgality注射液(剂量为120mg)获得FDA批准,用于成人偏头痛的预防性治疗,使Emgality成为继诺华和安进Aimovig和梯瓦Ajovy之后上市的第3款靶向CGRP的偏头痛药物。

用药方面,AimovigEmgality均每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射。相比之下,Emgality用药方面更具便利性,将为患者提供一种差异化的治疗选择。该药物是每月一次、自我注射的皮下注射药物。

不过,自Emgality上市以来,其早期的销售表现一直落后于其他CGRP的竞争对手。2019年第一季度,Aimovig的销售额为5900万美元,而Ajovy的销售额为2000万美元,Emgality的收入为1400万美元。但现在Emgality成为获得FDA批准的用于治疗丛集性头痛的唯一药物,或许会对其未来销售起到帮助作用。

礼来神经科学高级医学主任Eric Pearlman在接受采访时表示,礼来公司对FDA的批准十分欣喜,因为丛集性头痛患者十分迫切地需要新的治疗方法,并且多年来一直未得到重视。丛集性头痛是最常见的三叉神经自主性头痛,是一种极其剧烈的原发性头痛,患者会因此变得泪流满面、肿胀和变红。此外该类患者还经常被误诊,导致不必要的眼科手术、鼻窦手术或牙齿拔除。

(信息来源:新浪医药)Top

 

Elosulfase alfa国内获批上市,造福黏多糖贮积症患者

64日,BioMarin Pharmaceutical宣布国家药品监督管理局批准Elosulfase alfa, 适应症为IVA型黏多糖贮积症,该药物已纳入第一批临床急需境外新药,Elosulfase alfa 2017年首次向NMPA递交INDJXSL1700009),并纳入优先审评。受益于国家局审评审批政策改革,20190211日,递交补充申请JYSB1900044,药物变更为上市审评。Elosulfase alfa国内获批上市将给IVA型黏多糖贮积症罕见病患者带来更多选择。

(信息来源:CPhI制药)Top

 

β地中海贫血细胞疗法Zynteglo欧洲上市

近日,欧盟有条件批准了蓝鸟生物技术的β地中海贫血细胞疗法Zynteglo(通用名:表达βA-T87Q 基因球蛋白自体CD34+ 细胞疗法,曾用名LentiGlobin BB305)用于12岁以上无β0/β0基因型、无异体干细胞移植供体的输血依赖型地中海贫血治疗。Zynteglo是患者自体干细胞经体外基因处理引入一个拷贝的βA-T87Q球蛋白基因,这个审批决定是根据一二期临床试验HGB-204HGB-205和三期试验HGB-207HGB-212的部分结果。这些试验虽然人数较少(总共约30个患者)、但80%左右患者用药后不再需要输血。这是个有条件批准,两个三期临床正在进行中。

(信息来源:美中药源)Top

 

FDA批准默沙东新疗法,用于治疗细菌性肺炎

近日,默沙东(MSD)宣布其抗菌疗法Zerbaxaceftolozane/ tazobactam)的补充新药上市申请(sNDA)已获得美国FDA批准,用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。FDA在其新闻稿中指出,在全球耐药超级细菌的危机下,这一疗法有望解决重要的未竟医疗需求。

这款疗法所针对的具体肺炎是医院获得性/呼吸器相关的细菌性肺炎(HABP/VABP)。这是一种容易在医院和其他医疗机构患上的肺炎,病因涉及多种不同的细菌。根据美国疾病预防控制中心(CDC)的数据,HABP/VABP是美国目前第二常见的医院感染。严重时,它甚至会夺走患者的生命。

(信息来源:药明康德)Top

 

研发进展

 

总缓解率高达72%!Lynparza治疗晚期卵巢癌III期临床数据揭晓

阿斯利康与默沙东近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了靶向抗癌药Lynparza(利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)卵巢癌III期临床研究SOLO-3的详细数据。

结果显示,在既往已接受≥2种化疗方案的生殖系BRCA1/2突变(gBRCAm)晚期卵巢癌患者中,与医生选择的化疗方案相比,Lynparza表现出强劲疗效。该研究是与美国FDA达成一致意见作为一项上市后承诺研究而开展,基于研究数据,Lynparza是首个也是唯一一个在这种情况下疗效显著优于化疗的PARP抑制剂。

SOLO-3是一项随机、开放标签、对照、多中心III期研究,共入组了266例携带有害或疑似有害BRCA1BRCA2突变的复发性卵巢癌患者,这些患者之前已接受2种或多种化疗方案。研究中,患者以21的比例随机接受Lynparza300mg片剂,每日2次)或医生选择的单药化疗(紫杉醇、拓扑替康、聚乙二醇化脂质体阿霉素或吉西他滨)。

主要终点是由盲法独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR),即肿瘤负担降低至预定百分比的患者比例;关键次要终点包括无进展生存期(PFS)、第二次疾病进展的时间(PFS2)和总生存期(OS)。

结果显示,该研究达到了主要终点,与化疗组相比,Lynparza治疗组ORR表现出统计学意义和临床意义的改善(72.2% vs 51.4%[95%CI:1.40-4.58]p=0.002)。此外,该研究还达到了PFS关键次要终点,与化疗组相比,Lynparza治疗组PFS表现出统计学意义和临床意义的改善(中位PFS13.4个月 vs 9.2个月[HR=0.62]p=0.013)。

该研究中,Lynparza的安全性和耐受性与之前的研究中一致。最常见的(发生率≥20%)不良事件包括恶心(65%)、疲劳/虚弱(52%)、贫血(51%)、呕吐(38%)、腹泻(28%)、中性粒细胞减少(23%)和腹痛(21%)。最常见的≥3级不良事件包括贫血(21%)、中性粒细胞减少(10%)、疲劳/乏力(5%)和血小板减少(4%)。Lynparza治疗组有48%患者因AE导致剂量中断、7%患者停止治疗,化疗组分别为42%20%

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Jos_Baselga表示,“这项研究表明,Lynparza有潜力特定复发性BRCA突变晚期卵巢癌患者提供一种急需的、疗效高于标准护理化疗的替代方案。这是Lynparza横跨多线治疗晚期卵巢癌的第4II/III期阳性试验。我们期待与监管部门密切合作,将本试验的结果纳入Lynparza的处方信息。”

默沙东全球临床开发负责人兼高级副总裁、默沙东研究实验室首席医学管Roy Baynes表示,“Lynparza是第一个也是唯一一个被证明在既往已接受二线或多线化疗的复发性BRCA突变晚期卵巢癌中疗效高于化疗的PARP抑制剂。SOLO-3研究的阳性结果重申了阿斯利康和默沙东持续致力于探索超越治疗BRCA突变晚期疾病标准的潜在治疗方案。”

Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,也是第一种利用DNA损伤反应(DDR)通路缺陷(如BRCA突变)优先杀死癌细胞的靶向药物,具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。

Lynparza201412月获FDA批准,成为全球上市的首个PARP抑制剂。截至目前,该药已获全球60多个国家批准,适应症包括:维持治疗铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何)、一线维持治疗接受含铂化疗病情实现缓解的BRCAm晚期卵巢癌、既往已接受化疗的种系BRCAm HER2阴性转移性乳腺癌、局部晚期乳腺癌。

阿斯利康与默沙东于20177月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。目前,双方正开展一个庞大的临床开发项目,调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等。

在中国,Lynparza已于去年8月获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

(信息来源:新浪医药)Top

 

葛兰素史克新型RIP1激酶抑制剂GSK3145095可治疗多种实体瘤

目前,GSK3145095正在进行Phase I/II临床研究,包括:单药用于晚期或转移性胰腺导管腺癌的治疗;与pembrolizumabK药)或者其他抗癌药物联合用于胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及黑色素瘤等多种实体瘤的治疗(图五)。从clinicaltrials了解到,该项临床研究开始于20181116日,登记完成时间为2022111日。

从现有的报道来看,GSK3145095对多种癌症,尤其是胰腺癌具有很大的治疗潜力。这也彰显了RIP1激酶抑制剂在癌症治疗上的巨大潜力。葛兰素史克方面指出,他们将持续报道GSK3145095的临床结果,但愿该药物以及更多的优秀能够RIP1激酶抑制剂早日上市,帮助更多的疾病患者。

(信息来源:CPhI制药)Top

 

哮喘二联方QMF149,III期临床达到主/次要终点

530日,Novartis宣布其评估QMF149治疗哮喘的III期临床试验QUARTZ达到主要和次要终点(FEV1ACQ-7),与单药糠酸莫米松相比,经QMF149治疗,患者的肺功能及哮喘控制都达到统计学及临床意义上的显著改善。

QMF149临床试验的成功是Novartis重磅哮喘产品QVM149(近期II期临床结果积极)的前哨战,QVM149IND/GLY/MF)是格隆溴铵+ QMF149的三联复方制剂,预计2020年上市,QVM149QMF149均已向EMA递交上市申请。

(信息来源:CPhI制药)Top

 

降低33%死亡风险!辉瑞Xtandi前列腺癌3期临床结果积极

辉瑞和安斯泰来的Xtandi正在寻求前列腺癌适应症的批准。在ASCO年会上,研究人员公布了该药用于转移性激素敏感性前列腺癌的研究结果:与其他非甾体雄激素抗药性药物相比,Xtandi可将患者的死亡风险降低33%。

Xtandi由安斯泰来与辉瑞旗下公司Medivation联合开发及销售,是一种新型的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,能抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力。该药已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。此次在名为ENZAMET3期临床试验中,Xtandi有效延长了转移性激素敏感性前列腺癌患者的生存期。

(信息来源:新浪医药)Top

 

荣昌生物宣布RC48临床试验取得积极成果

荣昌生物制药(烟台)有限公司近日宣布,RC48二期临床试验取得了积极的顶线结果。HER2(人表皮生长因子受体2)靶向性抗体药物偶联物(ADC)和潜在新药针对之前已经接受过化疗、出现内脏转移问题的HER2阳性转移性/不可切除性尿路上皮癌病人,进行了评估。

研究结果显示,在每次独立中心阅片中,确证客观缓解率(cORR)达到51%。最为常见的治疗相关不良事件包括感觉迟钝、脱发和出现血液毒素。这些研究结果预计能够为开展全球晚期临床试验提供支持,包括预计在2019年下半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药临床试验申请(IND)

尿路上皮癌亦名为“移行细胞癌”,是最为常见的一类膀胱癌(在病例中占到90%)。在全球范围内,2018年约有549,000人被诊断出患有膀胱癌,约有200,000人死亡。[i]i不幸的是,过去二十年来,转移性尿路上皮癌治疗领域并未取得什么突破。当前的治疗选择包括进行基于顺铂的联合化疗,治疗效果低于预期水平,复发率和死亡率较高也反映了这一点。

RC48是一种全新抗体药物偶联物(ADC),被开发用来治疗HER2阳性实体肿瘤。它由全新HER2单克隆抗体、组织蛋白酶可裂解连接子和一甲基瑞奥西汀E(MMAE)以及细胞毒性有效载荷组成。HER2靶向抗体拥有比标准治疗更高的HER2亲和力,并且在动物模型上面拥有比其它治疗更高的抗肿瘤活性。RC48是第一种获准在中国进行人类临床试验的ADC药物,其良好的安全特性已经在临床试验中有所展现。RC48如今正在多项针对不同类型的实体肿瘤的晚期临床试验中进行研究。

(信息来源:美通社)Top

 

 

 

运作管理

 

连锁医疗:从特殊向普适的蜕变

与其他行业的连锁化能力可以快速复制不同,医疗行业连锁化的复制并不容易,很多时候即使依靠大型资本堆砌去快速收购布点,最终仍可能完全失败。医疗连锁的规模化难点在哪里,为什么跨区域复制鲜有成功者?依靠大资金去新建或收购是否能拼出一个可持续发展的医疗连锁?医疗连锁增长是否有边界,多大的规模或布局多少个区域就是增长极限?医疗连锁的人才难题能有解决方案吗,医疗服务可及性和服务质量能否有明确保证?

  历经数十年的发展,国外有很多大型医疗机构自身的体量已经足够大,并不需要去通过开设分店来做大营收。但在中国,大型医院主要是公立为主体,随着市场的发展,其体量越发庞大,而且对市场的虹吸效应非常明显,民营医疗机构只能成为公立医疗机构的补充,奉行的是人弃我取的策略。在这样的现状下,民营医疗机构很难在一个城市就做到很大的规模,不得不连锁化发展。

  2017年,公立三级医院的院均收入为8.3亿元,而民营三级医院的院均规模为1.78亿元,两者相差4.68倍,比2013年两者相差3.56倍持续扩大。公立二级医院的院均收入为民营二级医院的4.1倍,而公立一级医院的院均收入则为民营一级医院的1.69倍。

  由于单体医院规模太小,无法做到很大,因此连锁发展是推动中国民营医院能够做大规模的最主要方式。不过,连锁发展也分为在本区域发展和跨区域发展。在本区域主要是指在一个经济发展区域,比如仅在一个省内较为发达的经济体去辐射周边,或者仅在一个经济发达的城市内部。由于在本区域已经深耕数年,本身的体量虽然不是很大,但通过向周边扩展可以逐步把体量做大。在本区域发展的资本投入不会太大,因为无论是营销还是行政管理成本都不需要很大的投入,人才的储备也已经有了一定的根基。相对来说这是一种较为保守的扩张方法,给市场的想象力没那么大,但从实践来看,更符合市场的发展规律。

  另一种是跨区域复制,这种模式目前在国内鲜有成功者。从跨区域复制的发展现状来看,类似的政策、支付、消费习惯和医疗资源的供给和竞争环境非常关键。从国外的经验来看,如果跨区域能拥有这样的要素,复制成功的可能性就大大提高,如果没有类似的条件,则失败的可能性就很高。由于中国市场的高度差异化,跨区域复制的主要难点也集中在此。

  因此,医疗连锁化的主要挑战集中在市场要素是否具备相似性,在选择布点时必须考虑这一核心要素,盲目以资金去跨区域快速收购或新建都将有失败的危险。

  不过,市场要素可分为能复制的和不可复制的,比如政策、支付能力和消费习惯是不可改变的,这些要素不具备是肯定不能去复制的。而医疗资源的供给、市场需求的细分挖掘和改造都是有机会去改变的。当然,如果政策等要素出现了转变,有些区域就会出现新的机会。但如果强行布局,就要看资金可持续的能力,如果不能长期注入资本并坚持到市场要素向有利的方向改变的阶段,最后退出区域市场仍是无可避免的。

  除了市场要素的可复制性,区域市场的可增长边界仍然非常明显,除了公立医疗机构一家独大的影响,医疗需求的年均增速影响到区域总需求,社会资本的激烈竞争导致区域市场份额的波动程度加高。在一个区域市场,对于可能的增长以及成本和收益的考量将明确其未来发展的空间,尤其是如果长期依赖资本投入来拉动收入,一旦资金出现断裂,由此引发全面溃败的可能性也极高。

  最后,对于医疗资源供给,虽然是可以想办法去获取,但由于公立医疗机构在所有区域都较为强势,人才的梯队建设仍然面临很大的挑战,如果要进行快速扩张很容易出现人才和医疗资源供给的不足,从而导致无法满足需求或医疗质量出现问题。

  医疗连锁是一个表面看上去具备巨大想象空间的市场拓展模式,但医疗区域性导致的可复制性挑战却给想象空间布满了荆棘。每一家医疗机构的成功都是受制于当地特殊的市场要素,如果将在特殊市场要素下成功的模式去快速复制是显然不可能成功的。只有通过不断寻求与创始地区具有类似市场要素的地区进入并试错,验证可复制性才能最终站稳并逐步获得发展。而这一个过程其实是相当漫长的,无法用快消服务行业的拓展和估值模型来评估。从国内外多家连锁医疗机构的发展经验来看,市场环境的改变也将影响到原有模式的可持续性。

  因此,无论成功还是失败的案例都给市场提供了有益的镜鉴,医疗连锁的规模化并保证持续性发展需要经历数十年才可能经历真正的市场检验。符合连锁医疗机构自身发展特性的模型并不能放之四海而皆准,必须要具体问题具体分析,其中对原有区域成功的市场要素总结尤为关键。

(信息来源:村夫日记)Top

 

 

 

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

全球畅销季军品种本土三雄争食!双鹭、正大天晴、齐鲁,谁最强?

来那度胺是治疗多发性骨髓瘤的核心药物,被国内外多发性骨髓瘤相关指南推荐为一类治疗药物。

  目前,随着国内仿制药一致性评价工作及带量采购进一步推进,中标企业陆续获得了实惠。本土企业的来那度胺仿制药接连上市,该药将逐渐实现国产化。未来中国仿制药市场的竞争将更加激烈,高质量仿制药将成为市场主力。

  ■肿瘤药领域领军者

  在2018年全球最畅销药物TOP10中,新基的来那度胺排名第3位,较同期增长18.3%。而在2018年全球抗肿瘤药TOP10中,新基的来那度胺排名第1位。据专业人士预测,来那度胺未来几年将继续保持较快的增长势头,2019年来那度胺全球销售额预测为109亿美元,其依然是肿瘤领域的领军者。

  2005年,新基的来那度胺上市当年全球销售额仅为0.03亿美元,2007年突破5亿美元,2008年突破10亿美元,2010年突破20亿美元,2012年突破30亿美元,2013年突破40亿美元,2014年突破50亿美元,2015年近60亿美元,2016年近70亿美元,2017年突破80亿美元,2018年销售额接近百亿美元。一年一个大台阶,增长可谓神速。据新基2019年一季度财报,来那度胺销售额为25.77亿美元,同比增长15%

 
 


1 2006-2018年来那度胺销售情况(单位:百万美元)

  ■全球增速有点猛

  来那度胺原研药由新基开发,200512月获FDA批准上市,商品名为“Revlimid”,20076月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2010625日获日本PMDA批准上市。2018年,全球来那度胺胶囊以销售额96.85亿美元位居畅销抗肿瘤药物TOP10榜首。近几年来那度胺全球销售额一直保持两位数的增长,市场潜力巨大。

  20131月,新基的来那度胺获批进入中国,商品名为“瑞复美”,剂型为胶囊剂,规格为5mg10mg15mg25mg。据国内样本医院数据统计,2018年,来那度胺医院终端销售额为1.42亿元,比上一年增长547.3%,增长迅猛。

  ■中国市场后来者“超车”

  目前,来那度胺国内市场除了原研厂家新基的产品以外,还有双鹭药业、正大天晴和齐鲁制药的产品参与竞争。其中,北京双鹭药业的来那度胺按新药3.1类、正大天晴药业的产品按仿制药6类申报并获批生产,仍需通过一致性评价,目前两家企业均已提交一致性评价补充申请。425日,齐鲁制药的来那度胺胶囊获国家药监局批准上市,该产品以仿制药4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。这是继2017年推出注射用硼替佐米后,齐鲁制药又一重磅血液系统抗肿瘤药物获批。齐鲁制药成为国内同时拥有两大多发性骨髓瘤药物的企业。

  ■本土企业三雄争霸

  来那度胺的化合物专利已于20177月到期,目前除原研企业新基和三家本土企业双鹭、正大天晴和齐鲁制药的产品上市以外,国内还有众多企业在加速布局。

  201711月,双鹭药业的来那度胺胶囊在国内获得首仿上市;20191月,正大天晴来那度胺胶囊第二家仿制上市。齐鲁制药虽然是国内第三家获批来那度胺上市的企业,但为首家过评,在下一步招标采购中将占据优势地位。

据国内样本医院用药数据统计,2013年来那度胺用药金额为175万元,2014年为1078万元,2015年为1356万元,2016年为1921万元,2017年为2202万元,2018年为1.43亿元。国内上市5年来,该药销售额增速不是很快,而2018年增长迅猛。分析其原因,之前增速不快主要是由于进口药价格较高,在国内市场有些水土不服。但该产品进入医保目录后,2018年市场大有改观。

 
 


2 2013-2018年中国来那度胺样本医院市场情况(单位:万元)

  2017719日,来那度胺等36种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017版)》乙类范围。20188月以后,多地陆续调整部分前期国家谈判抗癌药品价格,来那度胺10mg25mg医保支付价分别为811/粒和1030/粒。该产品进入医保目录后,原研产品降价,加上仿制药对原研产品的冲击,2018年开始市场有了不俗表现。

(信息来源:医药经济报)Top

 

74亿降糖药全部剂型过评,拜耳六成市场岌岌可危

63日,绿叶制药发布公告称,公司的阿卡波糖胶囊(商品名贝希)已获国家药监局批准通过一致性评价。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端阿卡波糖销售额为74.2亿元,其中片剂与胶囊剂的占比分别为90.99%9.01%。截至目前,拥有阿卡波糖片及阿卡波糖胶囊生产批文的企业均已通过一致性评价。

 
 


12013-2017年中国公立医疗机构阿卡波糖销售情况(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

  近几年来,阿卡波糖在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2017年达到74.2亿元销售额,同比上年增长18.79%。在糖尿病用药化学药TOP10品种中,阿卡波糖片以14.92%的市场份额位居首位,阿卡波糖胶囊以1.48%的市场份额排在第十七位。

22017年中国公立医疗机构终端阿卡波糖品牌格局

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

 
 


  目前国内市场拥有阿卡波糖片生产批文的厂家包括原研厂家拜耳及杭州中美华东制药,其中拜耳独家上市销售阿卡波糖咀嚼片,此外四川绿叶制药独家生产阿卡波糖胶囊。从2017年中国公立医疗机构终端阿卡波糖品牌格局看,原研厂家拜耳占近60%的市场份额。

  截至目前,拥有阿卡波糖片及阿卡波糖胶囊生产批文的仿制药企业均已通过一致性评价,杭州中美华东制药的阿卡波糖片于201812月通过一致性评价,四川绿叶制药的阿卡波糖胶囊于近日通过一致性评价。

(信息来源:米内网)Top

 

药材药源

 

82个注射剂参比制剂曝光,23个品种遭“哄抢”

63日,CDE发布第22批化药仿制药参比制剂目录,共涉及495个药品,其中有231个属于注射剂/注射液,涉及82个品种(以药品名称计)。据米内网数据,82个品种中,有64个已有企业布局一致性评价(包括一致性评价补充申请及新注册分类申请),其中有23个品种申报企业数超过2家(含2家),18个品种暂时未有企业申报,包括多个销售过亿的大品种;从企业申报情况看,科伦药业以申报9个品种领跑。

  ■82个注射剂公布参比制剂,64个已有企业布局

1:已公布参比制剂的注射剂一致性评价开展情况

 
 


注:同一活性成分按不同酸根、离子等视为不同品种

(来源:CDE官网、米内网数据库)

  82个已公布参比制剂的注射剂中,有64个品种已有企业按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类(仿制药3类、4类及进口5.2类)提交上市申请,前者获批后通过一致性评价,后者获批生产后视同通过一致性评价。

 
 


1:申报品种数超过5个(含5个)的企业

(来源:CDE官网、米内网数据库)

  从企业申报情况看,64个品种涉及57家药企(以集团计),申报品种数超过5个的企业有科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、正大制药,其中科伦药业以申报9个品种领跑。据米内网MED中国药品审评数据库2.0,目前申报注射剂一致性评价(包括一致性评价补充申请及新注册分类申请)的企业中,科伦药业以35个品种遥遥领先。

  从过评情况看,仅1个品种有企业通过或视同通过一致性评价,为成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液,该产品以仿制药3类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。

 
 


22013-2018年重点省市公立医院酮咯酸氨丁三醇注射液销售情况(单位:万元)

(来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

据米内网数据,近几年来,酮咯酸氨丁三醇注射液在重点省市公立医院终端的销售额逐年上涨,年均增长率均达到两位数,2018年首次突破亿元,同比去年增长60.35%。目前国内市场有3家药企拥有酮咯酸氨丁三醇注射液生产批文,成都倍特药业以新注册分类的申报途径首家过评。

  ■23个品种遭“哄抢”,9个申报企业数超3

 
 


264个品种中申报企业数大于3家(含3家)的品种

(来源:米内网数据库)

  64个品种中,有41个品种独家申报,14个品种有2家企业申报,9个品种申报企业数超过3家(含3家),还有18个品种暂时未有企业布局一致性评价。

  从竞争格局看,布局左乙拉西坦注射用浓溶液的企业数最多,据米内网数据,2018年重点省市公立医院终端左乙拉西坦销售额为3.55亿元,其中注射剂仅占0.07%的市场份额,目前国内市场仅原研厂家优时比上市销售左乙拉西坦注射用浓溶液,普利制药、倍特药业等5家企业的产品按新注册分类提交上市申请,获批生产后视同通过一致性评价。

 
 


32018年重点省市公立医院注射用奥美拉唑钠品牌格局

(来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

  注射用奥美拉唑钠在2018年重点省市公立医院销售额接近10亿元,目前国内市场拥有该产品生产批文的厂家有105家,从竞争格局看,江苏奥赛康药业以39.5%的市场份额位居首位。截至目前,仅一品红制药、奥赛康药业、山东新时代药业3家药企提交一致性评价补充申请,未有企业按新注册分类提交上市申请。

  ■18个注射剂“遇冷”,5个为过亿大品种

 
 


364个品种中暂时未有企业布局一致性评价的品种

(来源:米内网数据库)

  

64个品种中有18个品种暂时未有企业布局一致性评价,据米内网数据,18个品种中有5个在2018年重点省市公立医院终端销售额超过1亿元,丙氨酰谷氨酰胺注射液以5.55亿元的销售额领跑。

 
 


42013-2018年重点省市公立医院丙氨酰谷氨酰胺注射剂销售情况(单位:万元)

(来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

  目前国内市场上市销售的丙氨酰谷氨酰胺注射剂包括注射用丙氨酰谷氨酰胺及丙氨酰谷氨酰胺注射液,其中丙氨酰谷氨酰胺注射液占据78%的市场份额。从近几年来重点省市公立医院终端的销售情况看,丙氨酰谷氨酰胺注射剂总体销售额出现下滑,且下滑幅度逐年加大。

  销售额低却竞争厂家多、销售额连续下滑且下滑幅度逐年加大、获批生产企业少……或许这些都是上述几个注射剂品种目前还未有企业布局一致性评价的原因,但是也有一些品种例外,比如说盐酸多柔比星脂质体注射液。

 
 


52013-2018年重点省市公立医院多柔比星注射剂销售情况(单位:万元)

(来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

多柔比星注射剂近几年来在重点省市公立医院的销售额逐年上涨,年均增长率较高,增长潜力好。目前国内市场上市销售的多柔比星注射剂有盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用盐酸多柔比星,其中盐酸多柔比星脂质体注射液占据99%的市场份额,石药欧意药业、上海复旦张江生物医药、常州金远药业3家企业拥有该产品生产批文,但目前还没有启动一致性评价。

  注:数据统计截至63日,如有疏漏,欢迎指正!米内网重点省市公立医院化学药格局样本覆盖20+省市(北京市、内蒙古自治区、黑龙江省、吉林省、辽宁省、天津市、河北省、广东省、河南省、重庆市、湖北省、湖南省、上海市、山东省、安徽省、浙江省、江苏省、四川省、陕西省、云南省、新疆维吾尔自治区等)

(信息来源:米内网)Top

 

医疗器械

 

放疗设备市场前景广阔

放疗设备随着放射线的发现与应用逐步发展,已经涵盖了医用直线加速器、射波刀、伽马刀、质子重离子设备等多种细分产品。

  我国的放射治疗始于20世纪30年代,最初是以200毫克的镭管和镭针为辐射源,通过手工操作进行组织间插植或腔内近距离治疗。1932年,北京协和医院引进120千伏和200千伏X线治疗机各1台。1975年,国内引进了第一台医用电子加速器,开始以医用加速器作为主要放射源。20世纪70年代末,我国成立了以医用电子直线加速器研制为目标的北京医疗器械研究所,开启了我国医用加速器研制生产的新阶段。但是,限于当时我国放疗设备行业的技术水平,大部分放疗设备仍依赖进口。

  20世纪90年代,我国医药卫生事业迅速发展,推动了放疗设备行业的发展。越来越多的企业进入放疗设备行业,并在医用直线加速器、伽马刀等设备的研制生产方面取得了一定进展。深圳市奥沃医学新技术发展有限公司发明了动态30颗放射源旋转聚焦照射方式的头部伽马刀,迅速抢占市场,之后又发明了体部伽马刀,这成为我国放疗市场的一大特色。

  在射波刀、医用直线加速器等领域,国产放疗设备在产品质量和性能等方面相对落后,市场占有率相对较低。

  ■行业特点

  我国放疗设备行业呈现以下特点。

  一是从业人数不断增加,人员比例配置仍需优化。放射治疗作为肿瘤治疗的有力武器,在头颈部肿瘤的治疗中发挥着重要作用。随着放疗设备和放疗技术的发展,放射治疗成为恶性肿瘤治疗的重要方式,带动了放射治疗设备行业的发展。随着放疗设备行业规模的不断扩大,从业人员数量不断增加,但在人员比例配置方面,存在着研发人员数量少、人员结构不合理等问题,急需优化人员比例配置。

  二是质子重离子设备研制取得重大进展。在“健康中国”战略的推动下,我国放疗设备行业积极创新,在质子重离子设备研制方面取得了长足的进步。质子重离子治疗具有定位精确、肿瘤杀伤力大、正常组织受影响小、疗程短等特点,被誉为当代最佳放射治疗方式。2013年,中国科学院近代物理研究所自主研发了我国首台质子重离子肿瘤治疗设备,标志着我国在质子重离子设备研制方面取得了重大进展。

  ■市场规模

  20152017年,我国放疗设备市场规模波动较大,主要原因是质子重离子设备产品价格贵,且每年的需求情况有较大波动。2015年,我国放疗设备市场规模为117.72亿元,2017年为41.12亿元(见图1)。

  从细分市场份额看,2015年是我国质子重离子设备暴发的一年,全国有多所医院签订了质子重离子设备采购协议。2015年,我国质子重离子设备市场规模为100.3亿元,增长率为75.2%2017年,质子重离子设备行业有采购需求的仅有两家,市场规模为18.0亿元,同比下降62.3%

  医用直线加速器是较为常见的一种放疗设备。20152017年,我国医用直线加速器市场规模呈增长态势。2015年,我国医用直线加速器市场规模为8.24亿元,增长率为18.2%2017年,市场规模为11.26亿元,增长率为17.5%

  射波刀是安科瑞电气股份有限公司的重点产品,国内市场保有量为20台左右。2015年,我国射波刀市场规模为1.33亿元,增长率为12.8%2017年,市场规模为1.60亿元,增长率为14.8%

  伽马刀产品国产化率较高,价格相较其他放疗设备产品低。2015年,我国伽马刀市场规模为3.15亿元,增长率为12.8%2017年,市场规模为4.11亿元,增长率为14.8%

  瓦里安医疗设备(中国)有限公司是我国医用直线加速器以及质子重离子设备领域的重点企业,在我国放疗设备整体市场中占有较高的比重。2017年,我国放疗设备行业中瓦里安的市场份额为43.4%,医科达为9.1%,奥沃为4.6%,安科瑞为3.9%,新华医疗为2.1%,东软医疗为1.3%,其他为35.6%(见图2)。

  我国放疗设备产品如直线加速器、射波刀、质子重离子设备等对外依赖程度都较高。但是随着技术的进步,放疗设备的进口规模呈现下滑趋势。我国放疗设备出口以伽马刀为主,出口额在20152017年呈现上升趋势。2017年,我国放疗设备的进口规模为28.15亿元,出口规模为2.03亿元。

  ■发展趋势

  2015年,中国科学院近代物理研究所在甘肃武威和兰州建设了两台医用重离子加速器示范装置,把我国放疗设备的自主研发创新技术水平推向了一个新高度。

  2015年,我国放疗设备行业产值为34.9亿元,2017年产值为15.7亿元。

  与手术治疗不同,放射治疗属于无创治疗,因此,在治疗过程中,照射部位、照射角度以及照射野形状的选择和病灶的定位非常重要。近年来,为了改善定位误差较大、影响疗效的情况,提高病灶定位精度成为我国放射治疗生产企业的主攻方向。企业加大对术中放疗加速器等小型专用放疗装置和质子加速器、重离子治疗等装置的研究,在设备精确性、安全性等方面不断突破。

  从产品发展趋势来看,伽马刀和直线加速器产品作为性价比较高和应用较为普遍的放疗设备,未来还有较大的增长空间;质子重离子设备行业出现投资过热情况,真正能够将建设计划付诸行动的项目较少,市场规模增速将会比较平稳,这主要是由于质子重离子放疗的市场和观念需要一个较长的培育期,且建设难度大、时间长、资金要求高、适应证相对狭窄等。

  从市场竞争格局来看,我国直线加速器行业虽然有一批本土企业,但是面对强大的国外竞争对手,短期内其市场份额很难有较大提升,该行业仍将维持进口产品主导市场竞争的局面;在伽马刀领域,本土企业具有较强的竞争力,且产品具有价格优势,仍将呈现以本土企业竞争为主格局。

  随着经济快速发展,我国人均收入水平不断增长,人均医疗保健支出水平不断提高,推动放疗设备市场需求快速提升。直线加速器和伽马刀的治疗费用已经被列入医保报销范围,相较其他放疗设备产品,这两类放疗设备的需求增速相对较高。

  2015年,我国放疗设备行业的供给规模为119.27亿元,需求规模为117.72亿元;2017年,我国放疗设备行业的供给规模为41.87亿元,需求规模为41.12亿元。

  在国家政策、经济发展、技术进步等多方面因素的作用下,我国放疗设备市场规模将会继续保持快速增长的态势。预计2021年,我国放疗设备市场规模将达91.51亿元。

(信息来源:中国医药报)Top

 

 

 

行业数据

 

亳州市场6月5日快讯

连翘:近日市场购货商家有所增加,货源整体走动尚可,小批量货源时有成交,行情暂时变动不大,现已接近产新,前往产地关注该品生长情况的商家较多,预计后期新货大量上市之后,行情仍会有小幅震荡可能。现亳州市场河南黄统货46-47元。

旱半夏:该品市场来货量仍有所减少,近日市场购货商家不多,货源以正常需求拉动为主,偶有零星交易;该品产地货源走动一般,可供货源库存不足,部分持货商家惜售货源,要价坚挺,预计后期随着需求的逐渐消化,行情应继续坚挺。现亳州市场甘肃家种旱半夏95-105元。

佛手:近日市场来货量充足,需求拉动一般,小批量货源时有成交,行情暂时变动不大;该品产地近日有不少药商、药企采购货源,走动稍比市场顺畅,产地库存已显薄弱,市场库存依然较丰,预计后市行情会继续走稳。现亳州市场广东统货33-35元、广西统货27-29元。

(信息来源:康美中药网)Top

 

安国市场6月5日快讯

百部:该品市场可供货源有量,近期市场商家多按需购进,批量货源交易顺畅,行情坚挺运行,现市场湖北统货百部价格在25元左右,进口货价格在22-23元之间。

白蔹:该品产新已经结束,新货陆续来市,由于市场需求量不大,货源走动缓慢,行情较前期疲软,现市场安徽统货白蔹价格在36-37元之间。

猫爪草:该品今年新货产量较大,近期大量上市,市场来货量增加,由于市场整体需求不佳,货源走动缓慢,行情呈稳步下滑趋势,现市场河南家种统货猫爪草价格在60-65元之间,此品市场可供货源充足,短期内行情难有起色。

钱白花蛇:该品近期市场来货量不大,市场可供货源不丰,近期货源多按需走动,持货商家惜售,行情较前期上涨,现市场江西金钱白花蛇价格在48-50/条,短期内行情应继续保持坚挺。

(信息来源:康美中药网)Top

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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(2019/6/6 10:09:29      阅读82次)

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