北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2019.5.24

 

药业论道

 

政策加码,医药物流行业格局生变

近年来,我国医药物流总体规模呈现持续上升趋势,随着第三方物流的放开,医药物流特别是医药冷链市场竞争日趋激烈。在近日举办的2019第四届全球医药供应链峰会上获悉,医药物流行业整体处于小而散的状态,不能形成规模效应,导致物流成本居高,不少企业仍处于亏损状态。建成高效、低成本、透明、安全的医药供应链体系迫在眉睫。

  物流标准化和药品追溯体系建设进程正在加快。继4月末发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准后,518日,国家药监局发布药品追溯系统基本技术要求(征求意见稿)。业内指出,药品追溯体系建设节奏已明显加快,并不断深入、细化。后期仍将会有相关标准陆续发布。随着药品追溯体系不断完善,未来可能会彻底解决物流端和使用端的扫码率低的问题,真正实现药品全程可追溯。

  医疗物流规模持续上升

  中物联医药物流分会近日发布的《中国医药物流发展报告(2019)》显示,2018年我国医药物流总费用为613.92亿元,同比增长12.90%,较上年增加0.13个百分点。2018年,我国医药工业企业主营业务收入增长12.7%,连续两年增速大于10%2018年前11个月,全国医疗卫生机构总诊疗人次达75.4亿人次,同比提高3.2%

  中物联医药物流分会指出,供需两端增长直接带动了医药物流较快增长。另外,人力资源成本上升和两票制后的管理难度增加也是导致医药物流费用增加的重要原因。

  与此同时,随着第三方物流逐渐放开,医药物流行业竞争日渐激烈。顺丰2014年便成立了医药物流事业部,2017年冷运业务营收规模达到23亿元;京东医药物流也迅速在山东、湖南、河北、安徽等地布局;中国邮政依据强大的网络优势,占领大部分农村地区市场。业内认为,在国家鼓励加快发展冷链及医药产业背景下,未来医药物流领域会有更多企业涌入。

  中国物流与采购联合会会长兼秘书长崔忠付指出,2018年医药供应链领域政策影响持续加深,特别是试点带量采购给行业带来巨大影响。行业集中度进一步提升,供应链各环节不断压缩,物流在医药供应链中的作用将逐步凸显。“依靠传统销售药品业务的流通企业已经很难保持利润的持续增长。如何为供应链上下游企业提供更有价值的增值服务,成为医药流通企业所面临的新课题。”

  “伴随着行业竞争的加剧,除了商业模式的竞争外,供应链能力是医药流通企业获得竞争优势的核心能力。敏捷高效、低成本、服务多样、透明、稳定、安全的智慧型供应链是医药行业供应链的发展方向。”上药科园信海医药有限公司总经理于锐说。

  在业内看来,随着我国医药市场的不断整合与规范,大量效益低下、管理落后、运作原始的医药商业企业被淘汰。社会物流企业可以通过并购、资本运作等方式整合医药专业化仓储资源,完善医药物流的网络布局。另外,通过特殊细分领域专业能力的培养,帮助物流企业快速取得比较优势,形成专业化竞争力。

  物流标准化仍是突出短板

  值得注意的是,目前医药物流良性发展仍面临一些突出短板,包括集中度低、标准化低、物流成本高等。

  上药控股有限公司副总经理任刚举例称,全国还不能多仓联动,行业整体处于小而散的状态,不能形成规模效应,造成物流成本居高。“协同”成为行业良性发展的关键词。

  在陕西天士力医药物流有限公司总经理张芳看来,随着4+7药品带量采购的落地,配送集中度也会提高。医药物流是半开放市场,受政策影响较大。协同的前提是一体化,一体化离不开标准,而标准的前置条件是合规。

  加强合规管理,加快医药供应链变革势在必行。据了解,随着冷链运输法规相继出台,监管不断升级,新版GSP(《药品经营质量管理规范》)对涉及药品安全的物流提出非常严苛的要求和规范,目前大型医药生产企业和医药物流企业已经实施全面的冷链质量管理。不过,多美达亚太区中国营销中心总经理谈丽君也坦言,占据我国80%以上的中小型药品批发企业,没有冷链运输配送资质,被迫退出疫苗经营市场。

  标准和行业规章不统一依然是明显短板。就冷藏药品追溯问题来看,由于GSPGMP(《药品生产质量管理规范》)的冷链标准不统一,导致冷链的国家标准、地方标准解读不一,企业自律性差,这在很大程度上造成了医药物流企业信息共享发展的步履维艰。

  礼来亚洲区物流副总监许超说,目前尚没有统一的政策,能够让企业按照法规合理合法自由地实现多仓运营。此外,从运输上看,在2013年新版GSP出台以后,运输企业的质量、管控、能力虽然有了很大提升,但整体水平仍有一些欠缺。

  在业内看来,医药物流标准化是行业规范运行的基础和依据,也是各个环节、部门、企业协同发展的前提。中物联医药物流分会认为,应完善国家药品物流标准体系建设。加大药品物流标准的实施力度,努力提升物流服务、物流枢纽、物流设施设备的标准化运作水平。实现药品物流标准与其他相关行业标准、国际药品物流标准的衔接。

  事实上,医疗物流标准化建设正在加快。据了解,全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组目前已牵头制定11项标准,涉及设施设备验证、药品物流、冷链物流、医药冷藏车、阴凉箱、保温箱、IVD、医学检验、院内物流、承运商审计、冷藏车认证等方面。今年将抓紧弥补空白标准,例如“医药中转仓库”、“温湿度监测设备”、“药品包装”、“大型医疗器械运输”等方面,有望加快制定相关标准。

  药品全流程追溯箭在弦上

  值得一提的是,药品的安全性和可追溯性被置于更加重要的地位,全程化、可视化、可追溯化的医药流通体系也在加快建立。

  516日,国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求<疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)>3项信息化标准意见》,进行为期一个月的意见征集工作。

  其中,在药品追溯系统基本技术要求(征求意见稿)中,规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容。适用于指导药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位及第三方技术机构等药品追溯体系参与方建设和使用追溯系统。文件对药品追溯协同服务平台、药品追溯系统、药品追溯码、药品标识码给予明确。

  此前不久(428日),国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。根据《药品信息化追溯体系建设导则》,药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。

  不少地方正在加快建设药品追溯体系。上海市商务委员会市场秩序处处长刘炜透露,上海市致力于培育智慧医药供应链的示范企业和现代医药物流中心、医学园区等区域性的医药供应链创新示范基地,将在自贸区打造国际医药交易中心,筹建内外贸一体国际医药供应链平台。“在行业监管方面充分考虑重要产品的追溯体系建设,包括药品追溯体系。药品监管部门已经有所部署,形成一物一码的追溯体系。”

  中物联医药物流分会指出,药品追溯体系建设节奏已明显加快,并不断深入、细化。药品追溯信息化系列标准的编制工作不断完善,后期仍将会有相关标准的发布。随着药品追溯体系的不断完善,未来可能会彻底解决物流端和使用端的扫码率低的问题,真正实现药品全程可追溯。

  “医药流通还是需要门槛,需要监管的。希望流通企业和大物流企业能够精诚合作,把高质量产品安全、高效运送到医院或者患者的手中。”诺华制药(中国)供应链总监崔胜良认为,未来10年会有更多创新药进入中国,这些药品对于医药流通企业和物流企业会提出更高的技术要求,需要更加专业快捷高附加值的服务,包括创新供应链、技术、规则和流程等。

(信息来源:经济参考报)Top

 

“4+7”后八大新趋势,“一票制”不远了

国家组织实施“4+7”带量采购已经有几个月时间,集中采购制度发生的变化及其对医药行业的影响,远远超过行业现有的分析与预测。

  “4+7”带量采购不仅带来前所未有的52%平均降幅,更重要的是,首次使集中采购机制趋于正常、首次使医药市场由“卖方驱动”转向“买方驱动”,采购制度的变革是深刻的、影响是深远的。“4+7”采购政策组合有六个特点,引发三个质变,将在八个方面对医药行业产生深远影响。

  六大特点

  一是集中度提高。提高集中度表现在买方和卖方两个方面:对买方而言,首次由政府组织跨行政区域的11个城市开展联合采购,而三明采购联合体是由地方政府自发成立;对卖方而言,实施单一来源采购,承诺只买一家。

  二是单一标准。本次集中采购只针对原研和通过仿制药一致性评价的药品,在保证质量的前提下开展价格竞争,改变了以往不同质量层次药品无法开展价格竞争的问题。

  三是带量采购。各地医疗机构根据年度药品总用量的60%70%估算采购量,采购机构汇总采购量与生产企业进行议价或集合竞价,以量换价,形成药品集中采购价格。

  需要指出的是,这些做法在以往的采购制度都有表述,变化的仅仅是由“医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划”改变为“按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%70%估算采购总量,进行带量采购”。

  四是带金采购。或者叫带预算采购,指医保基金在合同签署后、药厂发货前预付一定比例货款,国家要求预付比例不低于30%,但是各试点城市多为50%预付,有的还分二次各预付50%。带金采购既反映了款价关系,也增加了交易信用,这是前所未有的,也是被官方和行业低估的亮点。

  五是直接交易。文件要求医院或采购机构与生产企业签约、由生产企业选择配送企业,鼓励医保与生产企业直接结算货款。医院与生产企业直接交易模式的雏形已经具备,如果直接结算得已实现(浙江、广东已经实现),实际上就实现了“一票制”。

  六是调节使用。在医院层面,通过医保支付方式改革或扩大医院结余留用权等建立“结余留用”机制。在医生层面,则将新增结余按照“两个允许”政策统筹用于人员薪酬支出。“结余留用”和“两个允许”政策让医院和医生通过降价获益,这是过去近20年的药品集中采购制度从来没有的机制,是“4+7”政策组合最大的亮点。

  八大趋势

  基于上述分析,“4+7”带量采购将引发医药行业颠覆性变革,医药行业发展呈现八个新趋势。

  1.客户需求改变,产品竞争和价格竞争将成为主流

  在“以药补医”时代,满足医院和医生经济需求的程度一度成为衡量企业竞争力的核心指标,药品品质和价格成为次要指标,甚至是可有可无的指标。

  “4+7”药品采购是国家公立医院补偿机制改革的一部分,其整体路径是“降低药耗费用→提高医疗服务价格→提高医务人员薪酬”,综合改革政策落地后,“以药补医院”和“以药补医生”都将是不经济的行为。这一转变将是漫长的,“4+7”的初步成功将加速这一进程。

  客户对药品的需求将回归至品质和价格,原有的回扣竞争战略将失效,产品竞争和价格竞争将成为主流。

  2.销售的重要性下降,销售人员面临转型、转业

  “4+7”模式被推广后,医药市场将由“卖方驱动型”转为“买方驱动型”,销售的作用虽然不能完全被替代,但是重要性下降,销售队伍规模将被压缩,销售人员面临转型和转业。

  3.药品供应链将进一步变短,“一票制”将成趋势

  “4+7”采购已经实现了与生产企业签约,由生产企业选择配送企业,并鼓励与生产企业直接结算货款,可以说离“一票制”只有一步之遥。从日用百货电子商务发展情况看,公立医院药品采购实现“一票制”的技术难度更低,“一票制”必将成为行业发展的趋势。

  4.第三方物流走向前台,医药商业将物流化

  如果实现与生产企业直接结算货款,原有的配送企业将变成第三方物流企业。目前,配送企业基于货值按比例收取配送费,而第三方物流企业通常按体积、重量和距离等收取费用,综合费率要低于医药配送企业。

  第三方物流走向前台,对社会物流企业是一个千载难逢的机会。传统医药经营企业则面临应收缩水、竞争加剧等挑战。

  5.货款结算方式落后,结算创新将成为热点

  在“4+7”采购中,货款的支付流程通常是“医保经办机构→医院→配送企业→生产企业”,结算链冗长,与电子商务的结算方式落差很大,直接交易的优势没有发挥出来,有很大的改进空间。目前,浙江、广东、上海等地已经开展了一些创新,在技术上与电商行业接轨并不难,探索出符合医药行业特点的在线结算方式并非易事。

  6.供应链管理变得重要,药厂介入并成为链主

  随着“一票制”来临和新的药品管理法实施,生产企业将成为产品质量和供应的责任主体。采用第三方物流后,供应链管理的责任也落在药厂身上,医药生产企业将逐步介入供应链管理,成为链主。

  7.生产企业设前置仓库将成必然,跨区运营成为趋势

  随着“一票制”的来临,生产企业异地设前置仓将成为必然,生产企业仓储跨区运营将成为趋势。

  8.医药仓储资源将面临整合,资源共享成为趋势

  主流的药品经营企业多建有现代化物流中心,这些物流中心实现了仓储、分检等环节的自动化,在技术上有领先性。各公司的物流中心重复建设现象严重,没有实现资源共享。生产企业主导供应链管理将促进仓储资源共享。

  延伸>>>

  比降价更重要,药品采购发生质变

  尽管“4+7”采购还有许多有待完善之处,但其对医药行业的影响将是深远的、前所未有的。它不仅导致药价大幅下降,更重要的是,它使药品集中采购发生以下三个前所未有的质变。

  准入转为交易

  众所周知,全国性的药品集中(招标)采购已历时近20年,在“4+7”带量采购之前存在严重的招标与采购脱节现象,企业中标后,采购数量和回款期限依然不明确,存在很大变数。采购已经异化为行政部门实施的市场准入行为。

  “4+7”采购则与以往不同,不仅明确了采购数量,买方还预付部分货款,使准入行为又恢复至交易行为,这是前所未有的。

  对于“4+7”所取得的成效,官方和行业多将其归因于“带量采购”。但“4+7”带量采购的具体措施与以往相差不大,其成效的取得主要归因于“带金采购”。

  预付货款在以下几个方面发挥了作用。一方面,预付货款提高交易信用,预付款本身为定金性质,提高了采购合同的信用等级。换句话说,是“带金采购”做实了“带量采购”,没有带金采购,带量采购许诺的采购数量依然只是数字。另一方面,预付货款影响成交价格。在正常的商务活动中,付款时间影响成交价格,预付款、现款和90天后付款对应不同的价格。再一方面,预付货款缓解了医疗机构的资金压力,减少了拖欠货款的可能性。

  代理方委托方利益接近一致

  公立医院药品消费存在采购、消费决策、消费和付费主体分离问题,存在委托代理关系。以往由于政策设计不合理,导致一方面采购主体(公立医院)要么追求高价格,要么不在乎价格,另一方面消费决策主体(医生)通过使用药品获益,导致代理方与委托方利益不一致。

  “4+7”政策组合的“结余留用”和“两个允许”政策改变了对医院和医生的激励约束机制,让采购主体在保证品质的前提下追求低价格,让消费决策主体主要通过医疗服务获益,总体而言是,代理方与委托方利益接近一致。

  实施“4+7”采购之前,公立医院药品先后实行“顺加作价”政策和“零加成”政策。“顺加作价”是指在真实采购价基础上顺加15%形成零售价格,在“顺加作价”条件下药品的单位边际贡献=0.15×采购价,采购价格越高,医院收益越高,导致医院“只买贵的、不买对的”。在“零加成”政策条件下,药品的单位边际贡献为零,采购价格高低对医院的收益没有直接影响。

  在“4+7”采购中,除了鼓励实施医保支付方式改革、建立“结余留用”机制外,《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》(医保发〔201918号)还规定,“对合理使用中选品种、履行购销合同、完成集中采购药品用量的定点医疗机构,不因集中采购品种药品费用下降而降低总额控制指标”,这一政策是针对仍然实施医保总额控制的地区制定的。

  换言之,尽管药价平均下降了52%,医院的采购价格只有原来的48%,但是医保经办机构仍然按100%支付费用。进一步分析发现,此时药品的单位边际贡献为采购价的负值,药品内化为医院成本,医院既有降低采购价的动力,也有减少不合理使用的动力。通过医保基金的调节作用,降低采购价格,医院可以增加收益,这也是以往近20年的集中采购政策所没有的。

  此外,“4+7”政策组合再次重申了公立医院薪酬改革的“两个允许”政策。“两个允许”是国家最高领导人率先提出的,具体内容是“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平,允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”。换句话说,“4+7”采购导致药价平均下降52%,降价带来的收益主要留在医院,主要用于医务人员绩效工资改革,薪酬阳光化的进程将加快。

  “卖方驱动”转为“买方驱动”

  分析改革开放后中国医药行业发展历史可以发现,中国医药市场一直是“卖方驱动”,“4+7”带量采购将使公立医院医药市场转变为“买方驱动”。

  “卖方驱动”是指由卖家来发起和主导整个贸易过程。实施集中招标采购制度之前,医药流通采用“多级分销”模式,就是典型的卖方驱动市场。进入集中招标采购时代后,医药流通采用“卖方驱动电子采购”模式,此时尽管开展集中采购,但鉴于前述原因,集中采购主要行使市场准入功能,贸易过程仍然由卖方发起和主导。

  “4+7”采购将改变医药市场流通模式,由于上述“带量采购”“带金采购”和“对买方激励机制恢复正常”,药品集中采购将由“准入”转变为“交易”,贸易将由买方发起并主导,医药流通将转为“买方驱动的电子采购市场”模式。

  中国医药市场由“卖方驱动”转为“买方驱动”,将引发一系列变化。

(信息来源:医药经济报)Top

 

“4+7”下一步去哪儿:四个问题待解,五大采购趋势

在中国的医疗卫生体制改革中,药品采购是各类观点纷呈争辩的重点,也是各方利益博弈取舍的难点。201812月开始的国家医保局首批试点的4+7药品集中带量采购,到201941日,十一城市已全部落地。

  当前实施效果

  自201911日国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(下称2号文)以来,带量采购推进中的成绩有目共睹。

  1.对过往问题的纠正。包括公开采购数量(不脱离数量谈价格,不脱离数量谈采购);量价挂钩(数量加则价格降,数量减则价格涨);履行合同;信守承诺;支付货款;权责一致(谁指定配送商,谁就承担配送期间的连带责任);以及自主报价等。这些方面存在的问题多年来没有得到很好地解决,这次试点中得到了纠正。

  2.实践中以量定价。带量采购是药品集中采购中最重要、最应该,也是最容易实施的环节。一直以来,带量采购只是药品集中采购的一个良好愿景,但实际执行效果大打折扣。这一次,决策层是真的要带量:首先,命名就是集中带量采购,带量成为采购过程中不可回避的关键词;其次,明确了带量之量,不再以医院之带量来替代集中采购之带量。

  3.大幅降价。这次集中带量采购大幅降价是意料之外,但在情理之中。因为国家承诺带量,实际上是回扣贿赂性质的营销费用和利益输送不再需要,降价是合情合理的,况且还有“30%预付款”和“及时回款”的优惠。

  4.过评药开始替代原研进口。中国的药价,虚高与虚低并存。虚高的绝大多数是进口原研药。这次集中采购一大批过评国产仿制药的中标,也不再有“一品两规”的不公正(或超国民)待遇,过评药开始替代进口原研药。国产仿制药的大幅降价和公平竞争,还推动了原研药的降价。

  5.重视一致性评价。集中采购重视一致性评价目的在于:(1)以国产仿制药取代进口原研药;(2)促进原研药价格下跌;(3)推动原研药和仿制药的公平竞争;(4)淘汰一批落后的药品产能。实际采购达到了上述目的,中选过评仿制药占比88%

  6.医保预付药品采购款。医保基金提前预付总价30%的货款是好事,但预付给了医院,能不能完全达到减少拖欠的预定目标,还得看是否有减少拖欠的机制软件。

  需要研究的问题

  一是如何建立价格形成机制。这一次集中带量采购,只采购价格虚高的药品,没有采购价格虚低的药品,没有建立科学合理的药品价格形成机制。合理的价格形成机制应该把虚高的药价降下来,把虚低的药价提上去。

  2号文件提出“探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制”,针对的应该是所有药品,首先是价格虚高和虚低的药品。

  二是如何防范和消除短缺药品的产生。药价下降有利于病人和医保,当然会受到社会的欢迎。但是,过分降价的极致就是短缺,药品一旦短缺,对同行、对病人、对企业自身都会造成极大的甚至可能是难以挽回的损害。

  三是如何进一步扶持一致性评价。集中采购对过评药品在市场准入方面的扶持是确凿无疑的。但是,假如不能在药品售价上体现出评价所耗费的成本,今后继续推开一致性评价的难度不小。

  四是如何合法合理地实现异地药品价格平衡。虽然这次集中采购不赞成各省“最低价联动”,但有媒体披露,部分省市已经有了最低价联动的打算。同时,这次采购造成省与省之间、市与市之间相同药品价格相差数倍、数十倍,引起了社会极大反响。

解决这个问题的最好办法就是加快改革的步伐,率先在价格高地,尽早实施集中带量采购,把过高的价格压下来。临时过渡过程中,也可以采用高价地区委托低价地区采购的方式,分享低价成果,委托采购的成本,由委托地区承担。

  下一步采购趋势

  下一步一是还会继续延续集中采购的势头,采购主体将包括多城市联合体、省集中采购,或许还有医联体采购;二是配以带量采购,经济规律、市场信用越来越受尊重;三是推进竞争采购,即依靠药品生产企业之间的竞争为手段;四是力推降价采购,以实现保持微利不亏的降价为目的;五是重视规范采购,依法依规将被采购主体严格遵循。其中,集中带量采购将是药企面前最大的市场。

  首轮采购量还不算大,其原因主要是国产过评仿制药的数量太少,所以只推出了31个药品。预计下一步采购品种将会大幅增加,留在集中采购之外的药品将越来越少。

  与此同时,相关方需要切实履行带量采购合同。这次采购,国家以带量换得了低价,这是市场配置资源的做法。所压低的价格,主要是不合法不合理的营销费用及利益输送,所以,大多企业仍可保持盈余。即使发生原材料、能源等涨价,仍需按约定交付药品,这是企业的应尽责任,这也是维护自身的守法守信形象。

  可以预期,今后采购量、价不能落实的情况将大幅下降。从首次试点看,半个月完成预计采购量的27%,未发生医院不能落实预定采购量、价的状况是好事,虽然尚没有全部完成预约采购量,但开了一个好头。希望今后能逐步建立一整套的明责、定责、查责、追责措施,确保落实采购合约。

  另一方面,仿制药质量和疗效一致性评价将进一步促进优胜劣汰,企业的药品采购报价也将更趋科学合理。对此,已明确带量的集中带量采购2号文件要求“有效防止不顾质量的唯低价中标”,企业科学测算、理智报价,才能还市场一个公平,还同行一个公正,也还自己一个公道。如此也能防范与消除短缺药品的产生。因为“唯低价是取”,降低虚高的药价并没到位,反而会逼得价格微利和价格虚低的药品走投无路。此外,在集中采购中的单一品种中标也具有风险性,一家企业的断供会否导致一大片地区的药品短缺需要再思考。最近看到国务院常务会议专题讨论了短缺药保障问题,认定了定点生产短缺药品的措施,将建立短缺药品的采购机制和定价机制,可望缓解药品的短缺。

  最后,预判,在未来的采购中,仿制药或将改变与原研药的竞争格局。仿制药相对于降价之后的原研药的竞争,将从质不如人、价低于人,过渡到质量相仿、价格相近的同平台竞争。原研药的优势,也从价高易销转换到质高易销、名高易销,到那时,将进入双方都需要重新研究竞争策略的全新战场。

(信息来源:医药经济报)Top

 

政策法规

 

建设完善中医馆健康信息平台,提升中医药服务能力

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《数字乡村发展战略纲要》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《纲要》指出到2020年,数字乡村建设取得初步进展,全国行政村4G覆盖率超过98%,农村互联网普及率明显提升。

《纲要》明确了数字乡村发展的重点任务,其中指出要完善民生保障信息服务,推进全面覆盖乡村的社会保障、社会救助系统建设,加快实现城乡居民基本医疗保险异地就医直接结算、社会保险关系网上转移接续;大力发展“互联网+医疗健康”,支持乡镇和村级医疗机构提高信息化水平,引导医疗机构向农村医疗卫生机构提供远程医疗、远程教学、远程培训等服务;建设完善中医馆健康信息平台,提升中医药服务能力等。

(信息来源:国家中医药局)Top

 

2019年全国医改工作电视电话会议召开

2019年全国医改工作电视电话会议517日在京召开。李克强总理作出重要批示。批示指出:过去一年,围绕提高基本医疗卫生服务水平、更好满足人民群众健康需求,各地区、各有关部门协同努力,积极推进医药卫生体制改革,药品集中采购、抗癌药降价、公立医院综合改革等重点任务取得新成效。谨向广大医改工作者和医务人员致以诚挚问候!要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻党中央、国务院决策部署,以更大力度、更有效举措推进医改各项工作。深入实施健康中国战略,广泛开展健康促进活动,进一步加强癌症等重大疾病预防筛查、早诊早治,做好常见慢性病防治。推动药品采购使用、医保支付、分级诊疗等改革取得新突破,巩固基本医疗保险对近14亿人口的基本保障作用,积极发展多种形式的补充医疗保险,进一步提高大病保险报销比例,在区域医疗中心建设、“互联网+医疗健康”等方面取得新进展,积极促进社会办医持续健康规范发展,发挥好中医药防病治病独特优势,更有效推动解决看病难看病贵问题,为保障人民群众健康、全面建成小康社会作出新贡献!

国务院副总理、国务院医改领导小组组长孙春兰出席会议并讲话。她强调,要深入贯彻习近平总书记关于卫生健康工作重要指示精神,认真落实李克强总理批示要求,以大卫生大健康为统领,一以贯之地落实一个理念、突出两个重点,就是坚持预防为主,解决看病难和看病贵问题,深化三医联动改革,坚定不移推动医改向纵深发展,不断增进人民群众健康福祉。

孙春兰指出,过去一年医改工作取得积极成效,但与群众期待相比还有一定差距。要把预防为主摆在更加突出的位置,推进健康中国行动,开展癌症、慢性病等疾病的预防筛查、早诊早治,优化基本公共卫生服务,发挥中医药在防病治病中的优势和作用,努力使广大群众不得病少得病。及时完善和全面推开国家组织药品集中采购制度,推动降低药品和高值医用耗材虚高价格,做好基本药物、急(抢)救药等供应保障,同步推进医疗价格、医保支付、薪酬制度等综合改革,切实减轻群众看病负担。加快推进区域医疗中心建设,完善医联体管理,发展“互联网+医疗健康”和社会办医,优化资源布局,促进分级诊疗。加强药品疫苗、医疗服务质量监管,守好健康安全防线。扎实推进健康扶贫,精准补齐贫困地区健康发展短板,强化大病保障,防止因病致贫返贫。

(信息来源:中国政府网)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

2019年药品科技活动周启动

521日,由国家药品监督管理局主办,中国食品药品检定研究院、中国药学会承办的2019年“药品科技活动周”启动仪式暨公众开放日活动在北京举行。该活动以“药品安全 科普惠民”为主题,是2019年国家药品监督管理局科技活动周的系列活动之一。

在启动仪式上,国家药品监督管理局副局长徐景和表示,开展药品安全科技活动是贯彻以人民为中心的发展思想,促进公众更好地理解科技创新和药品安全关系,提升全民素质和健康水平的重要组成部分。一是认真担负监管责任,深入普及药品知识。“保护和促进公众健康”是新时代药品监管部门和所有药品利益相关者的共同使命,必须深入普及药品科技知识,形成人人关心、人人支持、人人参与药品科技创新、维护药品安全的良好氛围;二是聚焦药品安全主题,全面普及药品知识。要围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题,充分展示近年来药品医疗器械创新成果,以创新凝聚共识、彰显力量、展现形象,进一步增强广大人民群众的获得感、幸福感和安全感;三是坚持药品安全共治,广泛普及药品安全知识。保障药品安全是全社会共同责任,构建企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的药品安全共治大格局,必须广泛普及药品安全知识;四是推进药品监管科学,持续普及药品知识。

中国药学会理事长孙咸泽表示,随着我国医药卫生体制改革不断深化,社会大众了解疾病和用药知识的需求越来越迫切。做好药品安全科普工作,是普惠民生的重要举措。他希望广大药学科技工作者积极参与到科普工作中来,继续做好药品安全知识的宣传和普及,以切实保障广大人民用药安全和身体健康。

活动中,中国药学会科技开发中心政策研究首席专家朱康勤、中国科学院北京基因组研究所基因组科学与信息重点实验室主任胡松年分别以题为“中国医药产业发展与变革的思考”和“药物基因组学指导个体化用药”进行了报告。

随后,参会代表前往中检院化学药品检定所实验室参观。实验室工作人员对科室情况、仪器设备、检验检测流程等做了详尽介绍,并对大家提出的问题进行了耐心细致的解答。

(信息来源:科学网)Top

 

破解行业格局“小、散、乱”,52家国产医疗器械企业结盟

长期以来,国内大型高端医疗器械基本被进口品牌所垄断,不过,进口巨头们在中国的地位正面临着来自国产厂商的“围堵战”。

  近日在“第81届中国国际医疗器械博览会”上,作为国产自主创新第一品牌的“独墅联盟”中的多家企业集体亮相博览会。据独墅联盟副会长、朗润医疗董事长唐昕介绍,虽然中国医疗器械企业数量较多,但绝大部分规模小、竞争力弱,整合是医疗器械未来发展必由之路。

  资料显示,独墅联盟成立于2015年,由朗润医疗、景昱医疗、艾隆和飞依诺四家企业联合发起,截止2017年,联盟共吸纳会员单位52家,涉及医学影像、IVD、治疗器械、医院建设及信息化、医疗人工智能、投融资及产业供应商等7大领域。2018年度营业额54亿,市场估值234亿,获得二类注册证106张,三类注册证69张,专利数量达到2389项。

  唐昕表示,独墅联盟是国内首个自主创新医疗器械企业发起成立的精品联盟,旨在构建“医疗器械生态圈”。“联盟目标是在政府相关部门的支持下,整合联盟资源、社会资源、市场资源和政府资源,为中国自主创新医疗器械企业成长和发展提供服务。”唐昕称,一开始建立联盟是为了在企业之间寻找一些资源共享,但随着近几年的发展,未来也不排除企业会进行一些整合。“整合是医疗器械未来发展必由之路,最后由联盟变成集团形式。”行业数据显示,截至2017年底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家。“虽然医疗器械企业数量较多,但绝大部分规模小、竞争力弱。”唐昕说。

  资料显示,长期以来,在我国中高端医疗器械市场中,大部分份额被跨国企业所占据。尤其是医疗器械巨头通用(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)长期把控着中国70%的高端医疗设备。“五六年前确实还是国外企业垄断状态,但随着国家不断推动国产医疗器械的发展,尤其是国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施,中国自主创新的医疗器械近年来加速涌现,市场占有比例逐步提高”,唐昕举例,目前超声国内国外企业已经基本平分天下;大型放射设备(CT磁共振),原来国产占10%以内,现在已经上升到30%左右,他预测,再过几年,这个细分领域市场很快也能实现平分天下的局面。

  中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭曾接受媒体采访时表示,在国家一系列鼓励创新政策支持下,我国创新医疗器械将加速涌现。“1015年之后,国产医疗器械很可能像今天的国产家电一样畅销世界”。对此,唐昕也称,未来中国医疗器械可向两条道路发展,一条是国际化道路,一条是在国内做差异化创新。

  此次在第81届中国国际医疗器械博览会上,朗润医疗携MRICTDR和影像云四大产品线亮相,展示了全新一代1.5T MRI产品——和氏璧,以及16CT、镰刀臂DR等一系列创新产品和解决方案,并首次推出基于云平台的“云雀计划”。

(信息来源:中国网财经)Top

 

商务发展

 

一批中国药企上榜福布斯全球榜

北京时间516日下午,福布斯发布2019年度“全球上市公司2000强”,这是福布斯第17次发布该榜单。

  从地区分布看,来自61个国家和地区的企业上榜。其中,美国上榜公司数量最多,有575家;中国紧随其后,上榜公司达309家;日本以223家上榜数,位列第三。

  中国工商银行连续第7年位列榜首。据福布斯报道,这家强大的国有金融集团旗下资产超过4万亿美元,员工数量将近50万人。过去一年对金融业整体而言也是相当好的一年:中国“四大行”中剩余三家均位列前十。

  从上榜的医药企业来看,共计69家药企上榜,比去年增加3家。所有药企的总资产达到2.61万亿美元,总利润达到3.53万亿美元。

  在所有制药企业中,辉瑞以销售额536亿美元、利润112亿美元、总资产1594亿美元、市值2186亿美元位列榜首,其次是诺华、罗氏、赛诺菲、默沙东、葛兰素史克、艾伯维、阿斯利康等。

“全球上市公司2000强”制药企业前十名单


  在国内药企方面,有8家药企上榜,与去年的11家相比减少了3家。上榜药企分别是国药集团、华润医药、上海医药、江苏恒瑞、康美药业、云南白药、中国生物制药、石药集团。

上榜“全球上市公司2000强”的中国药企名单


  制榜方法:

  福布斯利用来自FactSet Research系统的数据编制全球企业2000强榜单,按4项衡量指标筛选最大的上市公司:销售额、利润、资产及市值。市值计算以2019418日收盘价为准,并包含所有在外流通的普通股。

  所有数字均为合并数据,以美元呈现。福布斯使用是最近12个月可用的财务数据,处理所有数据时相当依赖数据库以及可用的最新财务期间数据(最后一轮数据库筛选于4月早期进行)。决定哪段财务期间的数据为公司可用数据,并可以用于排名,有众多因素:收集及筛选数据的及时性,公司的财报政策,各国家及地区具体的财报政策,以及公司发布财务数据与数据库将其用于筛选及排名之间的时间差。利用其它数据来源,包括彭博社以及其它可用的公司财务报表,竭尽所能对所下载的财务数据进行了质量核查。

  凡是上市的子公司,其母公司已合并数据者,均排除在本榜单之外。大多数国家及地区的会计准则如此规定:当母公司占子公司股份的所有权(控制股)超过50%时,方可合并子公司账目。一些国家及地区的会计准则则允许所有权低于50%时也可合并子公司账目。

(信息来源:福布斯)Top

 

医保用药报销范围扩大,哪些药企将受益?

513日,国家医保局会同财政部印发的《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》中,明确提到要建立健全城乡居民医保门诊费用统筹及支付机制,重点保障群众负担较重的多发病、慢性病。把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。

  同时,有接近监管层的相关人士透露,2019年第二批“4+7”产品目录已经在议事日程之中,很快就会发布。其中,抗高血压类药物、降血糖药等药物是重中之重。

  糖尿病药品市场快速增长

  近年来,中国糖尿病发病率呈快速增长态势。国家卫健委数据表明,我国糖尿病人群已达1.14亿人,其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%

  2019年国家医保目录调整方案正式落地,新医保目录调整如箭在弦。在本次医保目录调整中,糖尿病用药成为优先调整的种类之一。

  新版国家医保目录收载的糖尿病药物33个,其中胰岛素类药物12个,2型糖尿病降血糖药物21个。

  糖尿病领域口服药阿卡波糖片、二甲双胍片、瑞格列奈片和格列美脲片四大品种2017年在公立医疗机构的用药金额为153亿元,占口服降糖药用药总额的70.69%,在临床用药中扮演重要角色。其中,阿卡波糖占口服降糖药半壁江山。

  据米内网数据显示,2017年中国公立医院阿卡波糖药物市场达74亿元,同比增长18.79%,是国内糖尿病临床用药指南一线降糖药物,被纳入2017版国家医保目录(甲类)和2018版国家基药目录。

  拜耳的阿卡波糖片销售额2017年突破40亿元,华东医药的阿卡波糖片不仅为国内首仿,也首个通过了一致性评价,最近四年销量的平均增速约为30%

  与此同时,北京万生药业、海南日中天制药、千金药业、信泰制药(苏州)、海正药业等企业也在布局。

  除了胰岛素和固定剂量复方制剂,目前国内已上市的降血糖药品中,双胍类、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂和DDP-4(二肽基肽酶-4抑制剂)都有产品获批一致性评价。

  盐酸二甲双胍片目前通过一致性评价的生产厂家有贵州天安药业、广东华南药业、北京四环制药和石药集团。

  盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价的厂家有德源药业、上海医药、悦康药业和上海宣泰医药。

  DPP-4仿制药于2019年开始有产品获批,奥赛康的沙格列汀片2.5mg5mg,江苏豪森药业和齐鲁制药分别获批的维格列汀片50mg都是2019年第一季度获批的新产品。

  高血压药品竞争激烈

  按人口数量与结构估算,目前我国约有3.3亿高血压患者。在2017年第二批谈判进入医保目录的36个药品中,有6个属于心血管药物。

  奥美沙坦酯是抗高血压的重磅药品之一,其原研厂家为第一三共。数据显示,2015年第一三共的奥美沙坦酯全球销售额高达18.47亿美元,占到第一三共总销售额的25%

  正大天晴的奥美沙坦酯片今年3月刚刚获批通过一致性评价,无疑将会对第一三共的相关市场发起挑战。

  同为抗高血压类药物结沙坦,目前有华海药业已经通过一致性评价,但是由于2018年的基因毒杂质事件仍未解决,稳定性研究完成后才能再重新上市。

  至于高血压病常见药物氨氯地平,米内网数据显示,2017年在公立医疗机构终端的销售额为56.89亿元,原研厂家辉瑞与多家仿制药企竞争市场。

  目前,华润双鹤旗下华润赛科、京新药业、江苏黄河药业、扬子江药业、苏州东瑞制药、辰欣药业、亚宝药业等多家药企已通过仿制药一致性评价。

  用于轻度或中度高血压治疗的盐酸特拉唑嗪片,2017年在公立医疗机构终端的销售额超过1.5亿元,原研企业雅培占据着超过80%的市场份额,华润双鹤旗下的华润赛科销售份额占12%,是该产品目前唯一通过一致性评价的企业。

(信息来源:上海证券报)Top

 

 

 

竞争监测

市场风云

 

东方基因冲刺科创板

近日,东方基因申请科创板上市,获上交所受理。东方基因此次拟公开发行股票不超过3000万股,占发行后总股本的比例不低于25%,拟合计募资5.62亿元。东方基因表示,此次所募集资金计划用于“年产24000万人份快速诊断(POCT)产品项目”、“技术研发中心建设项目”、“营销网络与信息化管理平台建设项目”,以及补充流动资金。

东方基因成立于200512月,是一家专业研发、生产、销售快速体外诊断试剂的公司。现阶段,东方基因已完成从抗原抗体等生物原料。到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局,形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品,重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。其产品主要应用于发行人产品主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测。

招股说明书显示,参照东方基因2018年度扣非净利润、以及报告期内最近一次股权转让估值情况和同行业上市公司平均市盈率,其预计市值不低于10亿元;2017年和2018年,东方基因扣非前后孰低的归母净利润分别为2933.73万元、6260.02万元;2018年的营业收入为2.86亿元。综上所述,东方基因本次发行上市申请适用《科创板上市规则》第2.1.2条第(一)项的规定,即预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。

在研发方面,报告期内,发行人的研发费用均为费用化支出,无资本化支出。2016年度、2017年度和2018年发行人的研发费用分别为925.63万元、1230.37万元和1864.16万元,研发费用的投入呈上升趋势,主要是由于为了保持营业收入的快速增长,发行人加大了研发投入,不断拓展产品线,以满足不同客户对产品的需求。发行人的研发费用占营业收入的比重分别为5.08%5.49%6.52%,保持相对稳定。

(信息来源:亿欧)Top

 

 

新药研发

 

新药上市

 

安进地舒单抗注射液获批国内上市

522日,国家药品监督管理局官网发文称,已有条件批准安进公司开发的新型RANKL抑制剂地舒单抗注射液(英文名:Denosumab Injection)进口注册申请,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

(信息来源:新浪医药)Top

 

我国首个中草药DNA条形码高通量测序一体机在京验收发布

426日,由中国中医科学院中药研究所和华大智造科技有限公司联合开发的中草药DNA条形码高通量基因测序一体机HMBI-G30在北京完成验收评审并发布。HMBIG30是我国具有完全自主知识产权的全球首创中草药基因测序智能鉴定仪,具有重大的科研和产业价值。

准确鉴定草药基原物种的国际化通用方法,已成为中医药产业破局发展的必不可少的工具。中草药DNA条形码高通量测序一体机HMBI-G30通过片段化测序和比对拼接解决高通量测序读长较短问题;通过DNBSEQTM技术解决扩增子之间的串扰问题;可实现一站式序列处理,完成从原始序列到物种鉴定的全流程;利用碱基占比替代一代序列荧光强度峰图,实现序列细节的更高精度展示。中国中医科学院中药研究所所长、项目组陈士林教授介绍,HMBIG30的数据库中包含了数万个物种,涵盖《中国药典》和日本、韩国、印度、美国和欧洲各国家地区的药典收录的绝大多数动植物药材及其常见混伪品。

HMBI-G30的发布意味着我国中草药基因鉴别从人工走向智能,从低通量低精度走向高通量高精度的蜕变。标志着我国在药用植物分子鉴定领域从硬件到软件的全程自主知识产权的成功升级,摆脱了从仪器到数据库的对外依赖,实现了药用植物鉴定从跟跑到领跑的全面超越,具有非常重要的意义。

(信息来源:科技部)Top

 

慢病防控重点专项支持下我国首个粪便DNA肠癌检测试剂盒获批

结肠直肠癌(carcinoma of colon and rectum)是胃肠道中常见的恶性肿瘤,早期症状不明显,随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状,晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。本病和其他恶性肿瘤一样,发病原因仍不清楚,可以发生在结肠或直肠的任何部位,但以直肠、乙状结肠最为多见,其余依次见于盲肠、升结肠、降结肠及横结肠。癌瘤大多数为腺癌,少数为鳞状上皮癌及粘液癌。本病可以通过淋巴、血液循环及直接蔓延等途径,播散到其他组织和脏器。根据临床表现、X射线钡剂灌肠或纤维结肠镜检查,可以确诊。治疗的关键在于早期发现、及时诊断和手术根治。本病的预后取决于早期诊断和及时手术治疗。一般癌肿只限于肠壁者预后较好,浸润到肠外者预后较差,年轻患者、癌瘤浸润广泛、有转移者或有并发症者预后不良。

在“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项支持下,“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”项目研发了我国首个获批的粪便DNA肠癌检测试剂盒。

该试剂盒是国家药品监督管理局批准上市的三类体外诊断试剂,由中山大学附属第六医院与广州市康立明生物科技有限责任公司联合研发。以肠镜和(或)病理的金标准为对照,经1213例有效病例的临床验证,在特异性为97.85%的情况下,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌,对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率达到86.71%,一致性检验kappa值达到0.85

该试剂盒可用于结直肠癌辅助诊断,有助于结直肠癌的早期诊断和治疗,并获得了3亿元融资支持。

(信息来源:科技部)Top

 

国内第2款CGRP单抗Aimovig递交IND

520日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,诺华新型CGRP靶向疗法Aimovigerenumab)递交了IND申请,受理号为JXSL1900048。值得注意的是,这是国内第二款递交INDCGRP单抗药物。

Aimovig是通过靶向阻断CGRP受体开发的首个预防偏头痛的药物,由诺华与安进联合开发,双方共同负责该药物在美国市场的商业化,安进保留在日本的独家商业化权利,诺华拥有在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。20185月,Aimovig美国获批上市,成为同类首款获批的CGRP单克隆抗体药物。除了Aimovig,在美国和欧盟,还有另外两款抗CGRP疗法获批,分别是:礼来的Emgalitygalcanezumab)和梯瓦的Ajovyfremanezumab)。

(信息来源:新浪医药)Top

 

正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”获批上市

520日,中国生物制药发布公告,称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。

据悉,吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗,及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,已被《二零零五年中国肺癌临床指引》收录并推荐。

吉非替尼直接抑制肿瘤生成的靶点,使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织;与传统化疗药物相比,吉非替尼在取得抗肿瘤疗效的同时较少引起患者全身性副反应。此外,吉非替尼片是口服剂,接受其治疗的患者无须住院给药,这很大程度上提高了患者及其家属的生活质量。

公告显示,该集团开发的吉非替尼片,处方组成和工艺与原研产品基本相同,生物等效性试验结果证实其与参比制剂生物等效。该药物的上市,可为既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者及其家属带来新的希望,而质优价廉的国产药物亦有利于减轻患者的经济负担。

(信息来源:新浪医药)Top

 

优时比新型癫痫药Nayzilam获FDA批准

比利时药企优时比(UCB)近日宣布,美国FDA已批准其最新抗癫痫药物(AEDNayzilammidazolam)鼻喷雾剂CIV。这是一种经鼻腔给药的苯二氮卓类药物,适用于12岁及以上癫痫患者,用于频繁发作活动(如癫痫丛集发作、急性反复发作)间歇性、刻板性发作的紧急治疗。

NayzilamFDA批准的首个也是唯一一个通过鼻腔给药治疗癫痫丛集发作的疗法,也是美国市场20多年来批准治疗癫痫丛集发作的首个新药,其鼻腔喷雾给药方式可为目前治疗选择有限的患者及其照料者提供一种新的解决方案。

(信息来源:新浪医药)Top

 

辉瑞肺癌创新药多泽润(达可替尼片)在中国获批

辉瑞公司近日宣布,治疗肺癌的创新靶向药物多泽润®(达可替尼片)已于515日获得中国国家药品监督管理局批准,可单药用于表皮生长因子受体(EGFR19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。全球注册研究显示,多泽润®较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期(PFS),并延长总生存期(OS),患者中位OS34.1个月,是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。

(信息来源:美通社)Top

 

研发进展

 

中国科学家攻克青蒿素绿色规模化生产的关键技术

青蒿素等天然提取药物因为来源特殊,一直很难像化学药物那样高效、大规模连续的生产。从中国科学院过程工程研究所获悉,其研发的青蒿素绿色规模化生产工艺已成功应用,解决了制约相关产业发展的关键技术问题。

青蒿素是有效治疗疟疾的天然成分。我国科学家屠呦呦团队将之从植物中成功提取出来后,相关药物开发相继开展。2005年,以青蒿素为基础的联合疗法(ACT)被世界卫生组织推荐为治疗疟疾的最佳方法。

中科院过程工程研究所王慧研究员说,目前生产青蒿素主要是利用有机溶剂反复浸提青蒿,再进行纯化分离得到。其中,浸提步骤存在着选择性低、溶剂损失严重的问题,纯化分离过程则处理时间过长、能耗高,导致处理量有限,限制了产能。

据王慧介绍,如今科学家通过萃取过程强化、低温结晶纯化等新方法,替代了传统萃取和层析柱分离,从而实现了大规模、精细化的处理。他们还引入了一种如毛细血管般的薄膜蒸发器,代替了传统大口径的蒸发釜,有效提高了溶剂的回收率,减少了能耗,从而更绿色环保。

中科院过程工程研究所所长张锁江院士说,青蒿素的生产工艺大部分是间歇性的,此项技术解决了制约青蒿素规模化、连续化生产的关键技术及系统集成问题,不仅为青蒿素生产工艺绿色升级开辟了新路径,也为其他天然产物的萃取分离工艺提供了有益借鉴。

目前,该工艺已成功转化应用。作为首批应用的企业,河南省禹州市天源生物科技有限公司总经理江红格说,生产运行的结果表明整套工艺运行稳定,溶剂回收率可达99.9%,能耗与传统工艺相比降低43%,年产可达60吨。

(信息来源:新华社)Top

 

新型智能胰岛素:有效预防低血糖,告别每天扎针

全球有4亿多糖尿病患者,到2035年预计会达到近6亿,其中超1/4的糖友来自中国。糖尿病患者尝试了各种方法,努力将血糖水平保持在可控范围。他们必须定期采指血或是反复注射胰岛素,这个过程是痛苦的,而且不精确。此外,如果注射错误剂量的胰岛素,可能会带来严重的低血糖,甚至造成昏迷或死亡。

近期,加州大学洛杉矶分校(UCLA)的研究团队开发了一种新型胰岛素,可以帮那些使用胰岛素控制血糖的糖友预防低血糖。这项研究发表在《美国科学院院报》上(PNAS)。目前,研究人员正在对这种治疗方法进行临床试验评估,若成功,将有望改变糖尿病治疗现状。

胰岛素是一种在胰腺中自然产生的激素。它帮助身体调节葡萄糖,葡萄糖来源于食物分解并为身体提供能量。当一个人的身体不能自然地产生胰岛素(1型糖尿病),或者不能有效地利用胰岛素(2型糖尿病)时,就会发生糖尿病。在这两种情况下,都需要使用常规剂量的胰岛素来控制疾病。

一般来说,注射胰岛素的人需要用血糖仪或连续血糖监测系统监测血糖水平,然后相应地计算其所需的胰岛素剂量。此外,规律地摄入碳水化合物对保持血糖水平也很重要。如果受到人为过失的影响,便可能会造成一系列可怕的后果。

例如,过量的胰岛素会使血糖过低,导致低血糖,从而引起癫痫发作、昏迷,甚至在极端情况下可致死。UCLA的研究小组开发了一种叫做“i-胰岛素”的智能胰岛素,可以防止血糖降到过低水平。

在体内,胰岛素发挥着“钥匙”的作用,它可以帮助葡萄糖从血液中进入细胞。当胰岛素附着在细胞表面时,它会激活细胞内一种叫做葡萄糖转运蛋白的蛋白质,然后这种蛋白质就会来到细胞表面,把血液中的葡萄糖带到细胞中。

研究小组在胰岛素中添加了一种额外的分子来制造新的i-胰岛素。这种添加的分子被称为葡萄糖转运抑制剂,从化学上阻止了葡萄糖转运分子到达表面。它的存在并不能阻止所有葡萄糖进入细胞中,也不能永久性地阻止转运分子。相反,它是一个动态过程,取决于有多少抑制剂和葡萄糖分子存在。

i-胰岛素就像一把智能钥匙。胰岛素使葡萄糖进入细胞,但添加的抑制剂会在血糖正常时“关上门”,阻止过多葡萄糖进入细胞。这能使血糖保持在正常水平,从而降低低血糖的风险。

这种智能胰岛素也能快速响应高血糖水平。比如餐后血糖水平上升时,血液中的胰岛素水平也会迅速增加,使血糖水平保持在正常范围。

研究小组在1型糖尿病小鼠身上测试了i-胰岛素。第一次注射后,i-胰岛素将血糖控制在正常范围内长达10小时。3小时后的第二次注射延长了对低血糖的保护。

在决定投入临床试验前,研究者打算先在动物模型中进一步评估智能胰岛素的长期生物相容性。如果成功,这将是糖尿病治疗领域最让人期待的进展之一。

目前,研究者已申请了这项技术的专利。2年前,研究团队的一项“智能胰岛素贴片”技术已引起广泛关注。如今,这项新的“i-胰岛素”技术也有望改变糖尿病的治疗现状。研究团队还计划结合此前的技术继续开发i-胰岛素,制成更便于使用的透皮微针贴片或口服胶囊。

(信息来源:汉鼎好医友谷)Top

骨细胞可以阻止癌症转移

在乳腺癌患者中有这样的例子:一些男性和女性在他们的原发性疾病接受治疗20-30年后,他们的癌症在骨头中复发,但他们认为自己没有癌症。这一现象一直困扰着托马斯杰斐逊大学的研究员Karen Bussard博士。当一个病人在治疗后被认为是“无癌”的,那么原发性肿瘤中的乳腺癌细胞是如何到达骨骼的呢?在骨骼中发生了什么,使得癌细胞可以存活30年,但处于睡眠状态,几十年后才重新醒来?在回答这些问题的过程中,Bussard博士最近发现了一种骨细胞,它可以抑制癌细胞,减缓癌细胞的生长,甚至在最具侵袭性的三阴性乳腺癌中也是如此。

发表在《Breast Cancer Research》杂志上的研究结果提出了一些有趣的问题:这些骨细胞如何发挥它们的睡眠诱导作用,以及是否有可能复制并永久地使癌症进入休眠状态。

“癌症具有一种不可思议的能力,可以将它接触到的其他细胞类型转化为癌细胞,”托马斯·杰斐逊大学癌症生物学助理教授、Sidney Kimmel癌症中心-杰斐逊健康中心研究员Bussard博士说道。例如,癌细胞可以将杀死它的免疫细胞变成它自己的卫士。然而,我们现在发现了一群骨骼细胞,它们不仅能抵抗癌症,还能战胜癌症。这很奇妙。"

Bussard博士与合作第一作者和研究生Alexus D. KolbAlison B. Shupp等人研究了骨细胞与骨内乳腺癌细胞相互作用后的变化。具体来说,他们研究了成骨细胞--一种骨细胞,在生长和修复过程中,像水泥一样沉积新骨。

研究小组发现,小鼠和人类的成骨细胞在与骨转移性乳腺癌细胞相互作用后,其功能发生了巨大的变化。早期研究表明,在晚期骨转移性乳腺癌患者中,成骨细胞停止工作;不能产生稳定和加强骨骼的基质。这些变化导致骨密度的降低,这在这些患者中是常见的。在她的新研究中,Bussard博士和同事们指出,在疾病的早期阶段,当癌细胞第一次进入骨头,成骨细胞不产生新的骨头,而是会将能量转移到产生因子上,从而阻止癌细胞的生长。

当人类或老鼠的成骨细胞暴露在三阴性或雌激素受体阳性的乳腺癌细胞中,这些细胞迁移到骨骼中,成骨细胞释放出改变癌细胞行为的因子。这些因素能够改变癌细胞无限生长的平衡,恢复细胞周期检查点蛋白p21的生成,这种蛋白可以阻止转移性乳腺癌细胞无休止地复制。Bussard博士的研究小组发现,当成骨细胞与转移性乳腺癌细胞接触时,癌细胞的生长速度会减慢。另一方面,没有与转移性乳腺癌细胞相互作用的成骨细胞无法减缓癌细胞的生长。

“构建骨骼的成骨细胞与癌症有着复杂的关系,”Bussard博士说。“在疾病的晚期,我们知道转移性乳腺癌细胞可以利用骨的正常细胞来帮助癌症转移。然而,我们的新研究表明,在疾病的早期阶段,如转移性乳腺癌细胞首次迁移到骨骼时,这些暴露于癌症中的成骨细胞能够抵抗和对抗癌症的生长。”

了解乳腺癌细胞是如何通过骨转移而生长的一直是乳腺癌研究领域的一个长期目标。Bussard博士的突破性发现为开发预防或治疗转移性疾病的新策略铺平了道路。

Bussard博士说下一步是要全面描述成骨细胞控制癌症生长的分子,看看是否有可能将这种信息转化为治疗,使癌细胞永远处于休眠状态。

(信息来源:生物谷)Top

 

顾臻团队最新PNAS:智能胰岛素防止糖尿病治疗期间低血糖

加州大学洛杉矶分校(UCLA)的生物工程师和他们的同事开发了一种新型胰岛素,可以帮助使用胰岛素治疗糖尿病的人预防低血糖。

该疗法正在评估潜在的临床试验,如果成功,可能会改变糖尿病治疗,这项研究发表在《PNAS》上。

胰岛素是胰腺自然产生的一种激素。它帮助身体调节葡萄糖,葡萄糖通过食物被消耗,为身体提供能量。当一个人的身体不能自然产生胰岛素(1型糖尿病),或者不能有效地利用所产生的胰岛素(2型糖尿病)时,就会发生糖尿病。在这两种情况下,医生都会给患者开常规剂量的胰岛素来控制这种疾病。

一般来说,需要使用胰岛素的人用血糖仪或连续血糖监测系统监测血糖水平,然后计算相应的胰岛素剂量。此外,有规律地摄入碳水化合物对保持血糖水平正常很重要。这两个需求都必然受到人为错误的影响,而人为错误可能带来潜在的破坏性后果。

当血糖过低时,过量的胰岛素会导致低血糖。这可能导致癫痫发作、昏迷,在极端情况下甚至死亡。

为了安全起见,UCLA领导的研究小组开发了一种名为i-胰岛素的"智能"胰岛素,可以防止血糖水平降得过低。

胰岛素在体内起着"关键"的作用,帮助葡萄糖从血液中进入细胞。当胰岛素附着在细胞表面时,它会激活细胞内的一种蛋白质,称为葡萄糖转运体,然后进入细胞表面。这个分子随后把周围的葡萄糖从血液带入细胞。

研究小组在胰岛素中添加了额外的分子来制造新的智能胰岛素。这个添加的分子,称为葡萄糖转运蛋白抑制剂,在化学上阻止葡萄糖转运蛋白分子到达表面。它的存在不会阻止所有葡萄糖进入,也不会永久地阻止转运分子。相反,这是一个动态过程的一部分,取决于存在多少抑制剂和葡萄糖分子。

“我们的新胰岛素就像一个''智能''钥匙,”这项研究的首席研究员、加州大学洛杉矶分校Samueli工程学院生物工程学教授顾臻博士说道。“胰岛素让葡萄糖进入细胞,但当血糖正常时,添加的抑制剂分子会阻止过多的葡萄糖进入细胞。这可以使血糖保持在正常水平,降低低血糖的风险。”

“这种i-胰岛素也能对高糖水平做出快速反应,”该研究的联合首席作者、顾教授研究组的博士后研究员王金强(音译)补充道。“例如,饭后,当血糖水平上升时,血液中的胰岛素水平也会迅速上升,这有助于血糖水平正常化。”

加州大学领导的研究小组在患有1型糖尿病的老鼠身上测试了这种智能胰岛素。第一次注射后,胰岛素i将血糖控制在正常范围内长达10小时。三小时后的第二次注射延长了对低血糖的保护。

“下一步是在进行临床试验之前在动物模型进一步评估这种修饰胰岛素系统的长期生物相容性,”该研究合作者、北卡罗莱纳大学教堂山分校医学院糖尿病护理中心的主任John Buse博士说道。如果这一愿望得以实现,将是糖尿病治疗领域最令人兴奋的进展之一。

顾教授说:“新的胰岛素有潜力优化响应时间,以及它在体内可以持续多久。它还可以通过其他方式传递,比如自动监测血糖水平的皮肤贴片,或者药片等。”

(信息来源:生物谷)Top

运作管理

 

“数字化”助力医药行业“智慧转型”

不仅可以量血压、测血糖,还能依托人脸识别功能为家庭成员分别建立健康档案;加载GPRS数据传输模块的新一代呼吸机,可上传患者数据为医生诊断提供依据;借助可穿戴式设计,重量仅相当于两个半硬币的新一代雾化器得以满足多元场景需求。

  正在此间举行的第81届中国国际医疗器械(春季)博览会上,这些融合现代高科技的产品,不仅引起观众的浓厚兴趣,也透露着一个鲜明的信号:传统的医疗器械行业正积极拥抱“数字化时代”。

  事实上,越来越多的医疗器械制造商已着手进行数字化转型和智能化布局。

  “包括制氧机、呼吸机、雾化器,以及康复类产品在内,未来我们所有的电子设备都会互联到后台,再由‘鱼跃健康管家’将数据形成价值返回给用户,让他们更加了解自身的健康状况,进行预防。”江苏鱼跃医疗设备股份有限公司总裁吴群说。

  紧跟数字化时代步伐的不仅仅是医疗器械行业。医博会上,力康生物医疗科技控股有限公司展示了智慧手术室、物联网健康检测等医疗和健康管理解决方案,以及基于物联网技术的健康检测工作站、健康检测随诊箱等产品。

  同期在上海举行的“2019全国药品交易会”上,平安健康医疗科技有限公司(“平安好医生”)带来的“药店云”“诊所云”和“一分钟诊所”也成为亮点。平安好医生相关负责人以“药店云”为例介绍说,云计算、人工智能和大数据等尖端技术的应用使得传统的零售药店兼具在线问诊、预约挂号等多项医疗服务功能,从而实现从“买药场所”向“看病场所”的转变。

  从医疗器械、设备网络化,到医院、药店管理信息化,再到医疗服务、健康管理个性化。越来越多的迹象表明,得益于众多高科技的加盟,“数字化”正助力医药行业“智慧转型”,数字化医疗生态已雏形初现。

(信息来源:新华网 )Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

三个省市口服降糖药销售最猛,5大仿制药获批生产

近日,国内糖尿病用药领域迎来了多个好消息,畅销口服降糖药格列美脲片再迎两家过评企业,天士力全资子公司自主研发的DPP-4抑制剂1类新药TSL-0319胶囊获批临床。米内网数据显示,2018年重点省市公立医院化学药口服糖尿病用药的市场规模上涨至38亿元左右,增长率超过12%

广北上合计份额超四成,TOP20产品7个已有企业过评

米内网数据显示,最近几年重点省市公立医院口服糖尿病用药市场规模节节高升,2018年上涨至37.6亿元,增长率为12.18%。从省市格局来看,TOP3分别为广东省、北京市、上海市,三大省市合计市场份额超过40%

  第一批4+7带量采购入选品种虽然没有涉及到糖尿病用药领域,但随着新政在各地实施后对中标企业的保障措施得到落实,激发起了国内仿制药企对于产品通过一致性评价的热情。截至目前,在2018年重点省市公立医院口服糖尿病用药产品TOP20产品中已有7个产品有企业过评,其中仅有一家过评的产品包括了阿卡波糖片、瑞格列奈片、沙格列汀片、维格列汀片。

  41类新药申请临床,3个已获批

  2019515日,天士力发布公告称,全资子公司江苏天士力帝益药业收到国家药监局核准签发的治疗2型糖尿病用药物TSL-0319胶囊临床试验通知书。据悉,该产品是公司自主研发的二肽基肽酶4DPP-4)抑制剂,为1类新药。

  据米内网MID数据库数据显示,目前在国内上市的DPP-4抑制剂包括了西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀等。2018年重点省市公立医院口服糖尿病用药产品TOP20中,磷酸西格列汀片排第5位、沙格列汀片排第8位、维格列汀片排11位、利格列汀片排14位。

  2018112日,辰欣药业发布公告称,收到国家药监局核准签发的欣格列汀原料药和片剂的临床批件,该产品为1类新药,属于二肽基肽酶-IVDPP-IV)抑制剂,临床拟用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

  2018712日,复星医药发布公告称,控股子公司江苏万邦生化医药集团收到国家药监局核准签发的万格列净片用于2型糖尿病适应症临床试验的批件。该1类新药为SGLT-2抑制剂,由Sirona Biochem Corp.自主研发,万邦医药在2014年获得授权于中国境内(不包括港澳台地区)开展研发、生产、商业化等。目前,在国内上市的 SGLT-2抑制剂有达格列净片、恩格列净片。

TTP273片是华东医药2017年从美国vTv公司引进的口服GLP-1创新药,用于治疗2型糖尿病。目前已上市的GLP-1类药物包括艾塞那肽注射液、利拉鲁肽注射液等,而TTP273片作为首创的小分子非肽类口服剂型,预计上市后能满足不同患者的需求,进一步提升口服糖尿病用药市场的潜力。目前该产品的临床申请正在审评审批中。

  5大仿制药获批生产,沙格列汀首仿诞生


(米内网
MED中国药品审评数据库2.0
2018年至今获批的口服降糖仿制药

 

  2018年至今,已有5个口服降糖仿制药获批生产,其中在2018年重点省市公立医院口服糖尿病用药产品TOP20中排第8位的沙格列汀片终于迎来了国内首仿,江苏奥赛康药业的两个受理号在20177月、8月分别获得承办,20191月获批生产,视同通过一致性评价,历时500多天。

此外,诺华的二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)也迎来了首仿冲击,目前南京优科制药的4类仿制获批临床,后续情况我们也将继续追踪。

2018年至今有70多个受理号在审评审批中,涉及产品20个。被纳入优先审评的有浙江海正药业的阿卡波糖片,理由是按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报;青岛百洋制药的盐酸二甲双胍缓释片,广东东阳光药业的利格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍片、苯甲酸阿格列汀片以及盐酸二甲双胍片均是同一生产线,已在国外上市的产品。

 

  结语

  近日,国家医疗保障局会同财政部印发了《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》,通知明确指出,建立健全城乡居民医保门诊费用统筹及支付机制,把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销,重点保障群众负担较重的多发病、慢性病。网传第二批带量采购的品种已基本选定,预计下半年出炉,抗感染类、降压降糖类、心脑血管疾病等慢性疾病的药品成为大热,可预见,在接下来的一段时间内,我国口服降糖用药市场将越来越热闹。

  来源:米内网数据库、上市公司公告

  统计截至2019520

(信息来源:米内网)Top

 

药材药源

 

药物贴剂市场机会高涨

群雄已在逐鹿,中国市场的数家药物贴剂企业已经在深度布局,和心诺泰正在B轮融资,扩建生产和研发中心。绿叶制药专门针对老年痴呆的药物贴剂也已经获得审批,北京泰德正在加速渗透市场。哈药是正在准备通过和其他企业合作,推动手里5个贴剂批文的快速落地……

  关于这一药物产业领域的新变化,和心诺泰董事长龙本威称,因为全球给药方式的转变使得全球市场正在放量。尤其在中国市场,随着老龄化人口的加重,越来越多消费人群正在诞生。而更为主要的是这一透皮给药的贴剂方式,相对于口服药物会降低肝脏等器官的损害,用药更加安全。

  中国的药物贴剂空间在100亿片,目前为50亿片。全球市场在2024年有望达到73亿美元。

  中国机会

  药物贴剂,医学通用名为透皮吸收技术。为口服、注射之外的第三种给药途径。

  透皮吸收的一个特点是,企业们不会单独为某一个透皮吸收制剂(下称贴剂)来开发新成分,只是对既有成分增加它的疗效,减少副作用。其实是在既定成分药品基础上的一种创新。

  从目前的产业形态看,药物贴剂市场主要集中在消炎镇痛领域,流通于西医的综合性医院及骨科医院,包括骨科、风湿科、疼痛科、急诊科等。

  近年都在加速布局,而这背后由两个因素触导,一是中国非甾体消炎镇痛市场98%的患者通过口服治疗,日本2/3是通过外用制剂;二是全球正在掀起给药途径的新变革。因为,口服药、注射都会对其他器官造成一定的损伤,如一旦发生副作用就会导致对胃肠的刺激,其次因为通过肝肾进行排泄,有些药物需要高浓度治疗,对肝肾机能损伤非常明显。因此,什么样的给药方式更安全,更能降低副作用,成为医疗机构、学术界正在研究和推动的新趋势。

  目前中国市场的竞争者们分别是,和心诺泰、绿叶制药、北京泰德、诺华、第一三共等。

  2007年和心诺泰正式涉足这一领域。龙本威介绍,前三年市场拓展异常困难,几乎所接触到的医生都会问他:什么叫贴剂,使用贴剂和口服的区别是什么?

  半年时间才卖出两千多片。

  而龙本威引入中国市场的这款针对消炎镇痛的西药巴布剂——必艾得R吲哚美辛巴布膏,在2007年之前,在日本本土的年销量峰值是33亿片,其中23亿片到25亿片在临床,剩下的7亿片左右在OTC。该药物是通过局部皮肤贴敷药物有效成分持续渗透进体内,经全身血液循环达到全身治疗目的。

  截止到20194月份,这款药物贴剂每年的销量增速在30%70%之间。但龙本威认为仍然没有达到他的预期。

  据了解,必艾得1965年在日本上市,日本第一制药接手运营后,年销售量在不到5年时间里,由200多万片拉升到5000万片。

  目前中国贴剂市场,市场空间在50亿片左右。龙本威认为,越来越多的老龄化人群和给药方式的更安全性来看,中国的贴剂市场很快会超过100亿片。目前,日本年消耗水溶性高分子贴剂,即“巴布剂”和油溶性高分子药物贴剂达60亿片左右。

  面对中国这样的市场机遇,中国的贴剂企业们已经在深度布局。和心诺泰正在加大研发力量和投入,20217月份准备推广两款贴剂,布局到OTC市场。目前,也正在与日本企业合作,共同研发巴布剂、新型贴剂、全身治疗缓控释贴片剂等三大类新型制剂。2017A轮融资6000万,业内人士称B轮融资或达数亿元。

  北京泰德的消炎镇痛产品氟比洛芬贴剂年销量已超亿片。

  绿叶制药针对老年痴呆症的贴剂则是诺华在2020年专利到期的卡巴拉汀的类似防止药物贴剂,区别在于长效和短效。正在筹备上市。

  在上述多个企业中,事实上最具后发实力的是哈药,据了解目前哈药手里有6个贴剂批文。

  产业趋势

  爱尔兰市场研究机构ResearchandMarkets研报认为,制药业增长、慢性病患者数量增加等都可能有助于透皮给药市场的增长,预计到2024年底全球透皮给药市场将达到73.58亿美元(约495亿元人民币)。

  贴剂的产业发展模式可粗略分为,美国模式、日本模式和中国模式。

  美国第一款贴剂,是NASA让一家药企为其研制的贴于耳后防止晕眩的药物贴剂,防止宇航员在宇宙失重状态下的眩晕。这也是美国第一款透皮吸收贴剂,也是全世界公认的第一款局部给药,全身吸收的药物贴剂。

  之后的发展中,在美国市场,诺华研发的老年痴呆贴剂“卡巴拉汀”较有代表性,但2020年专利到期,这一药物全球市场销售额已达20亿美金。2018年在中国药监部门获批。据了解,日本乃至中国的药企们现在早已经做好了仿制贴剂的上市准备。

  日本模式中,第一制药开创了药物贴剂的先河。但目前在日本获益最大的是另外两家企业,一家是帝国制药,帝国制药现在已经发展到一年生产9800吨,12亿片的产量,帝国制药95%的市场在日本。另一家企业是久光制药,年生产药物贴剂约6亿片左右,这两个厂家占了日本大半市场,全部是消炎镇痛。

  第一制药和帝国制药的发展模式相同,走的是产业分工之路,目前分别为40多个品牌加工产品。久光制药则是走了自己技术研发、创新的道路,其中包括正在研发的生物制剂透皮给药。

  龙本威认为,假如某一天突破了皮肤对于药物的限制可以把生物制药通过皮肤给药,这种创新肯定产生在久光不会产生在帝国。

  因此,久光制药也成为被业界看好的优质企业。而帝国制药,犹如中国的凯莱英制药,你做好了研发,我有实力帮你生产,可以迅速拓展规模。

  在中国市场来看,中国传统的药物贴剂集中于中药领域,也形成了一定的文化传统。但气味大成为大多数人不愿选择的重要因素。近年来,国家层面也在《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》中明确提出加强技术创新,提高核心竞争能力开发现代中药提取纯化技术,研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术。201811月,国家统计局公布了《战略性新兴产业分类(2018)》,在生物医学工程产业领域,透皮和粘膜给药制剂新剂型工艺技术基础研究被列入重点产品和服务。

  在发展西药贴剂方面,目前形成竞争关系的两家实力较强的企业则是和心诺泰和北京泰德。和心诺泰走的是久光制药自己研发创新、自己生产的路线,而北京泰德的技术来自于日本的三笠制药,授权期为15年。

  绿叶制药在20167月以2.45亿欧元收购Acino旗下透皮释药物业务,目前在注射用缓释微球和脂质体等方面涉足较深。

  此外,绿叶制药中枢神经治疗领域的核心产品之一用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的利斯的明透皮贴剂(活性成分:卡巴拉汀)的进口上市注册申请已获中国国家药品监督管理局受理,有望尽快在中国上市。

  对于药物贴剂未来的竞争趋势,龙本威认为将集中在局部吸收全身作用方面。目前的消炎镇痛类贴剂,是局部吸收,局部作用。全身作用针对的治疗领域包括小儿多动症、老年痴呆、帕金森、更年期等。

  而药物贴剂企业们目前正在忙着就生物药方面的应用做研发。龙本威称,如果这一领域能够成功转化,那么未来重症患者的用药将会极大降低副作用,贴剂市场也将得到更大放量。

(信息来源:经济观察报)Top

 

医疗器械

 

销售额近百亿元,中医医疗器械领域异军突起

中医医疗器械销售规模已近百亿元。

  514日,《2018年中国中医医疗器械产业发展报告》在中国(上海)国际医疗器械博览会上发布,内容主要涉及中医医疗器械产业的基本现状、相关生产企业、主要产品类型结构和分布。

  所谓中医医疗器械,是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械,包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。

  数据显示,中医医疗器械生产企业的数量及规模近年不断扩大。截止2018年,全国中医医疗器械生产企业共有244家,同比增加24家。截止2017年,规模以上企业28家,同比增加6家;高新技术企业31家,同比增加9家。

  2017年国内中医医疗服务收入最高的依次是上海市、北京市、天津市、江苏省、浙江省五地;其中科教项目收入最高的是上海市、北京市、天津市三地,且与其他省市差距明显。

  截止2017年底,全国中医医疗器械企业销售收入为95亿元(人民币),同比增长17.1%。中医机构数量从2010年的36,763家增加到2017年的54,243家。民众对中医的医疗、康养、治未病等需求明显提升。

  中医医疗器械生产企业科创实力正在明显增强。

  报告显示,截止2017年,政府所属中医科研机构课题数合计3343个,比2016年增家103个。目前,全国II类中医医疗器械生产企业的产品主要聚焦在:无源针灸针、皮内针类、有源针灸针产品。

  全国I类中医医疗器械生产企业的产品主要聚焦在:拔罐类产品、刮痧类产品、穴位贴、贴类产品。从产品的区域分布来看,江苏省产品最多共计:115种(占比38.4%);广东省40种(占比13.4%);河南省28种(占比9.36%);上海市18种(占比6%)。

  中国医疗器械行业协会中医医疗器械专业委员会相关负责人表示,从中医产业发展看,中医医疗器械是中医现代化的重要手段,将极大推动中医服务业的发展,成为中医产业发展的新亮点。

  专委会方面认为,中医医疗器械正在迎来最好的发展契机。随着国家对中医药的重视与发展,全球对于中医服务的需求,中医医疗器械将成为中医服务的重要提供手段,并有可能借助“一带一路”走向全球。专委会方面透露,今年将推进建立中医医疗器械专业孵化器,加速优秀中医医疗器械企业和产品的培育。同时,推进中医医疗器械的在养老、康复、体检等领域的应用。

(信息来源:赛柏蓝)Top

(2019/5/24 12:23:54      阅读187次)

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