北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2019.5.15

 

药业论道

 

百亿医保增量市场扩容,哪些品种有机会?

513日,国家医保局、财政部挂网的《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》(以下简称《通知》)显示,2019年城乡居民医保人均财政补助新增30元,达到每人每年不低于520元,新增财政补助一半用于提高大病保险保障能力。

  若按官方公布的2018年城乡居民医保人数8.97亿计算,仅城乡居民这块的增量基金就有过百亿,加上个人缴费同步新增30元,未来城乡居民医保和大病保险支付水平将进一步提高。

  大病保险新活力

  国家提高了政策范围内住院费用报销比例,除重点把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销外,更引人关注的是,《通知》要求城乡居民医保个人(家庭)医保账户应于2020年底前取消,向门诊统筹平稳过渡。

  此外,在降低并统一大病保险起付线基础上,原则上政策范围内报销比例由50%提高至60%;加大大病保险对贫困人口的支付倾斜,贫困人口起付线降低50%,支付比例提高5个百分点,全面取消建档立卡贫困人口大病保险封顶线。同时全面做实地市级统筹。实现地市级基金统收统支,全面推动地市级统筹调剂向基金统收统支过渡,提高运行效率和抗风险能力。

  从这个角度来讲,国家医保局要求各地实行“省管县”财政体制的地区,医疗保障部门和财政部门要加强协同配合,完善拨付办法。实现政策制度统一,提升筹资、待遇等政策制度决策层级;推进医疗救助管理层次与城乡居民医保统筹层次衔接。实现医疗服务协议管理统一,地市级统筹区内统一确定定点医疗机构和定点零售药店,促进医药卫生资源互补共享。实现信息系统统一,按照全国统一医保信息平台和业务标准的要求,高标准推进地市级统筹区内统一联网、直接结算,确保数据可交换、可监控,让医保运行更高效。

  替尼类药物新未来

  与此同时,医保目录调整在即。从趋势来看,重大疾病相关的药品会增多,尤其是通过仿制药一致性评价的产品。而主要起滋补作用的药品,含国家濒危野生动植物药材的药品,预防性疫苗等用药均不纳入此次医保目录调整的范围内。对OTC原则上不再新增,但乳腺癌、宫颈癌、肺癌等病种及器官移植等重大疾病救治的用药需求会继续扩大。

  从适应证来看,非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、胃肠间质瘤、淋巴瘤等多种癌症疾病用药将放量。例如非小细胞肺癌,目前就有阿法替尼、安罗替尼、奥希替尼、克唑替尼、塞瑞替尼等,肺癌药物市场规模超过300亿元。据统计,2017年重点城市公立医院治疗晚期非小细胞肺癌的小分子替尼类靶向药物用药金额为7.71亿元,同比上年增长21.08%。一旦大病医保进一步刺激存量空间,未来增长还会加大,也将改变肺癌治疗药物的品种结构。

  第二次国家谈判锁定的18个抗癌药,替尼类靶向抗癌药共10个。米内网数据显示,2018年国内抗肿瘤替尼类市场突破100亿元规模。阿帕替尼、拉帕替尼作为第二批谈判品种进医保后表现抢眼,销售额有较大幅度提升。除厄洛替尼,其余抗癌化药在2017年中国城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售额均有不同幅度增长,销售额超过亿元的产品有13个。

  据悉,青岛市率先在国内建立“基本医保+大病医保+补充医保+医疗救助”多层次医保体系,而深圳成为全国首个把肺结核纳入大病医保范畴的城市,将肺结核专科门诊治疗纳入医疗保险门诊大病,最高可报销90%。其他地方也在扩大大病医保范围,有专家还认为,大病治疗的背后,器官移植术后抗排异药治疗等用药也会获益。

  跨省异地结算纳入智能监控

  即便是重大疾病治疗,还有一个问题值得关注:据统计,全国跨省异地就医住院医疗费用直接结算人次突破200万。截至今年3月底,跨省异地就医定点医疗机构数量为16230家,二级及以下定点医疗机构13580家,医保基金支付285.1亿元。

  《通知》要求严查落实医保基金监管责任,通过督查全覆盖、专项治理、飞行检查等方式,保持打击欺诈骗保高压态势,构建基金监管长效机制。同时,整合城乡医保经办资源,大力推进基本医保、大病保险、医疗救助“一站式服务、一窗口办理、一单制结算”,加强事中事后监督,切实做好基金结算、清算工作,确保资金及时足额拨付。加强就医地管理,将跨省异地就医全面纳入就医地协议管理和智能监控范围。

(信息来源:医药经济报)Top

 

政策法规

 

《关于开展促进诊所发展试点的意见》

近日,国家卫健委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局制定了《关于开展促进诊所发展试点的意见》(以下简称《意见》)。

据悉《意见》共分五部分:

第一部分:计划利用2年时间,在北京、沈阳、上海、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都、西安等10个城市开展诊所建设试点工作,根据试点经验完善诊所建设与管理政策。

第二部分:优化诊所执业许可政策。简化诊所准入程序,取消规划对设置诊所的限制,将诊所由执业许可改为备案制管理。修订诊所基本标准,从重点审核设备设施等硬件调整为对医师资质和能力的审核。

鼓励医师,兼职专职开诊所

同时,鼓励在医疗机构执业满5年,取得中级及以上职称资格的医师,全职或兼职开办专科诊所。

第三部分:提高诊所医疗服务质量。鼓励将诊所纳入医联体建设,支持诊所规模化、集团化发展,形成规范化、标准化的管理和服务模式。鼓励政府通过购买服务的方式,将符合条件的诊所纳入可以提供家庭医生签约服务的医疗机构范围。

鼓励诊所提供基本医疗卫生服务,对提供基本医疗卫生服务的诊所,在人才培养等方面执行与政府办基层医疗卫生机构同等补助政策,对其提供基本医疗卫生服务的基本建设和设备购置等发展建设支出,有条件的地方可以给予适当支持。为诊所全职工作的医师提供良好的职业发展环境,进一步完善有利于诊所发展的价格、医保等相关政策。

另外还包括加强行业监管和保障组织实施部分。

诊所连锁化指日可待

其中《意见》取消医疗机构设置规划对诊所的限制,将诊所设置审批改为备案制管理。

举办诊所的,报所在地县()级卫生健康行政部门备案,发放《医疗机构执业许可证》后,即可开展执业活动。跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所由上一级卫生健康行政部门统一备案,跨省级行政区域经营的由所在省份卫生健康行政部门分别备案。

这可视为对诊所的大放开利好政策。

同时鼓励符合条件的医师,全职或兼职开办专科或全科诊所。鼓励不同专科医师成立适宜规模的合伙制医生集团,举办专科医师联合诊所。鼓励社会力量举办连锁化、集团化诊所。

鼓励诊所纳入医联体,与医联体内成员单位、独立设置的医学检验中心、医学影像中心、消毒供应中心、病理中心等机构建立协作关系,实现医疗资源共享。

9月底前,10城市启动

总结起来就是一方面审批放开,另外鼓励更多的医师专职、兼职开诊所。

《意见》要求20196月底前,各试点城市所在地的省级卫生健康行政部门,要会同发展改革、财政、人力资源社会保障和医保部门。出台具体实施方案,20199月底前,各试点城市启动试点工作。

药企终端下沉,大利好

一直以来,三甲大医院都是药企的兵家必争之地,尽管目前80%用药都在公立医院市场,但是社会办医、公立医院改革是潮水的方向,有相关人士对赛柏蓝表示:相信终端市场的改变也必然带来用药市场和结构的根本变化。

此次五部委的《意见》,解开了诊所准入的束缚,只要有实力就可以进入,同时,符合条件的医师,或兼职开办诊所,或者干脆摆脱医院,将患者引流到自己诊所中。

另外还需要注意,《意见》鼓励将诊所纳入医联体建设,这将会是药企产品终端下沉的又一利好,抓住医联体核心医院,就可以辐射更多的医疗机构。综合看,这个文件毫无疑问是给了市场一剂强心针。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

山东《关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见》

515日,山东省药品集中采购网发布《关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见》,在医药机构范围、扩展采购平台功能、建立价格联动机制、推动信息公开和强化综合监管等五大方面提出意见。

该意见明确医药机构范围。医疗保险协议管理民营医疗机构、连锁零售药店(以下简称协议医药机构),可以通过山东省药品集中采购平台(以下简称采购平台)网上采购药品。

采购平台开户自201961日起,申请参加网上采购的协议医药机构可按照省公共资源交易中心开户所需材料清单,申请开户,采购平台开户原则上每月集中办理一次。201971日起正式启动网上采购工作。在信息互联共享方面,已开户的协议医药机构的信息系统、医保结算系统、采购平台分别进行功能对接,实现网上采购的药品价格信息数据共享。采购平台为协议医药机构和医保部门提供必要的药品采购信息服务。

此外,建立价格联动机制。申请参加网上采购的协议医药机构通过网上采购的基本医疗保险目录内药品(不含中药饮片)品规总量原则上不低于本单位使用(销售)的基本医疗保险目录内药品品规总量的60%。药品采购价格由协议医药机构与生产经营企业自主议定成交。属于医保基金结算的药品,实际销售价格高于采购平台中标或挂网价的,医保按照不高于采购平台中标或挂网价给予支付,具体医保费用结算办法由各市制定。鼓励协议医药机构按照不高于采购平台中标或挂网价向参保人销售。

(信息来源:米内网)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

多种因素导致急抢救药时有短缺

今年以来,急抢救药品的供应紧张和涨价问题受到媒体广泛关注,新华社发表评论文章指出,保障“救命药”供应,政府、市场均不能缺位。近一段时间以来,部分地区开始制定跨区域联合集中采购,纷纷将急救抢救药物作为首批保障类药品。

  急抢救药品市场的供应现状究竟怎样?是什么造成了药价飞涨?如何破解药品供求难题?

  临床出现急抢救药品“断档”情况

  “我认为急抢救药品价格大幅上涨,部分药品在临床上供不应求这种现象是存在的,尤其是在三甲医院的ICU病房。”天津大学药物科学与技术学院吴晶教授表示,2016年以来,部分急抢救药品的涨价幅度越来越大,愈发影响临床使用。如在一些医疗机构中,急抢救药品去甲肾上腺素注射液的价格已经从过去的几角钱1支涨到现在的几十元1支,预计该药品的价格每隔两三个月还会继续上涨。

  去甲肾上腺素注射液的涨价并非个例。《新快报》刊发的《廉价救心药缺货价格涨了十倍》一文提到,硝酸甘油片每瓶价格已经从最便宜时的三四元钱涨到了39.8元,最贵时一度达到50多元。通过查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,包括硫代硫酸钠、破伤风抗毒素、右旋糖酐40葡萄糖注射液等在内的多种急抢救药物都被媒体报道存在着不同程度的短缺或涨价现象。

  国家有关部门也高度重视急抢救药品的供应保障问题。43日,国务院常务会议提出,要保障基本药物、急(抢)救等药品供应;完善监测预警机制,对临床必需、易短缺、替代性差等药品,采取强化储备、统一采购或定点生产等方式保供,防止急需、常用药品不合理涨价。

“急抢救药品如果短缺,则很有可能会延误患者治疗,必须保障急抢救药品的供应。”中日友好医院急诊科主任张国强表示,急抢救药品不同于其他药品,是大家认可的、在患者急抢救过程中必须要用到的一类药物,而且在通常情况下,急抢救药品很难被其他药品替代。在供不应求的情况下,如果该急抢救药品无法被替代,医院只能通过行政主管部门在一定的区域内寻找药品,或者医生本人运用自己的力量在同行间找药来解决问题。而这样做的时间成本对于正等待急抢救的患者来说无疑是巨大的,患者很有可能会因此错过最佳治疗时机。

  药品市场并非完全竞争型市场

  作为患者的救命药,急抢救药品为何会出现供不应求、价格飞涨的现状?业内专家认为,这是由多方因素共同导致的。

  张国强分析认为,相对于其它药品来说,急抢救药品用量较小,并且在很长一段时间内价格偏低,因此在市场竞争的影响下,很多药企生产意愿偏低,为了生存不得不放弃一部分利润空间小、生产数量少的急抢救药品,这导致了部分急抢救药品的供应逐渐减少,出现供不应求、无药可用的现象。

  “药品涨价现象的发生与201561日取消医保目录内药品的最高零售限价,相关医保支付标准尚未出台有很大关系。”吴晶表示,在这种情况下,市场经济规律会进一步发挥作用,急抢救药品价格会在没有最高零售限价的情况下上涨。与此同时,部分急抢救药品的原料药生产企业较少,形成垄断并操控价格。原料药价格偏高也提升了急抢救药品生产厂家的生产成本。政策衔接出现空档、市场竞争日益激烈、原料药价格垄断等多重因素的相互叠加,加剧了急抢救药品的涨价程度。

  吴晶进一步说明,虽然急抢救药品的涨价与市场经济规律密切相关,但想要凭借市场本身发挥作用使药价慢慢降低并不可取,因为药品市场并非是一个理想的完全竞争型市场。一般情况下,完全竞争型市场具备四个条件——市场上有足够多的生产者和消费者、市场上的产品是同质的、资源完全自由流动、市场信息是完全畅通的。但药品市场进入壁垒很高,需要企业具备生产批号、生产车间、GMP认证等一系列条件,没有多年的准备难以进入。并且在急抢救药品市场中还存在原料药垄断的现象,导致了市场应答缓慢。单凭市场本身来使药价降低需要较长一段时间。“因此,急抢救药品市场是政府‘这只看得见的手’最应该发挥作用的地方。”吴晶强调,但这只手不一定是直接管制价格或委托生产,而是营造更接近于完全竞争的市场环境。

  多管齐下破解急救药短缺难题

  针对现在急抢救药品面临的供不应求、价格上涨等难题,张国强认为,在将价格的最终决定权交给市场的同时,行政主管部门应综合衡量药品的生产成本、运输成本和技术成本等,组织专家进行科学论证,为药品划定出一个价格范围,在不影响患者使用的情况下,保证药品有足够的利润空间,充分调动急抢救药品生产企业的积极性。他结合临床经验分析认为,应该以患者的需求为导向,根据不同地区的具体情况来分配急抢救药品。比如在一些毒蛇较多的地区,可以多储备一些解毒药品,而在情况相反的地区则可以适当减少,使得急抢救药品资源得以优化分配。

  “医保目录也应不断完善,将急抢救药品都纳入医保目录,让更多合适的急抢救药品在急救中发挥作用。医保报销需要及时衔接,否则可能会给患者带来一系列负担。”吴晶补充道,同时也应建立多部门联合执法机制,打破目前的原料药垄断局面,维持药品市场公平有序的竞争秩序。

  目前,不少地方正在探索保障相关药品供应之策。如56日,广东省卫健委网站公布《广东省加强药品供应保障制度建设行动方案》(征求意见稿),向社会征求意见。该征求意见稿对备受关注的短缺药品问题进行了详细明确:加强短缺药品预警应对。实行短缺药品监测预警、审核处置、清单管理制度,定期发布短缺药品清单并实行动态调整。对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等造成供应短缺的药品,可通过市场撮合、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证生产供应。

  除了政府出台一系列举措保障急抢救药品的供应,北京天坛医院药学部主任赵志刚还认为,通过安全、合理地用药,可以在促进患者身体健康的同时,减少不必要的急抢救药品消耗。据他介绍,乙酰半胱氨酸注射液(NAC)可用于治疗各种原因导致的肝损伤和肝衰竭(包括药源性、酒精性),在美国多用于治疗由对乙酰氨基酚引起的肝中毒。很多感冒药、止疼药都含有对乙酰氨基酚成分,不少人在吃药的时候并没有安全用药的意识,未仔细阅读药物成分和注意事项,导致在无意识下过量服用了对乙酰氨基酚,需要NAC来进行急救。

  “防病比治病更重要,人们需要提高对自身健康的关注度,增强安全用药意识,了解相关药品的注意事项和禁忌,建立起包括用药史、既往病史、药品不良反应史的‘药历’。医生也应该主动提供安全用药相关服务,尽量减少因用药不慎引起的急抢救情况发生。”赵志刚说。

(信息来源:中国医药报)Top

商务发展

 

中标药企业绩突显“4+7"威力!第二批集采品种已定?

近日,A股上市药企一季报披露完毕,跨国药企一季度财报也陆续发布,首批“4+7”带量采购中标的14家企业(以集团计)中,京新药业认为“4+7”对公司的净利润增长有积极影响,阿斯利康中标产品收入增长,落选产品销售额下滑,德展健康因中标产品单价下降导致业绩下滑……可见“4+7”威力初显。据接近监管层的相关人士透露,第二批带量采购的品种基本选定,预计在下半年出炉。那么这些中标企业在第二批集采中增加了哪些可竞争的筹码呢?

 

  华海药业:沙坦事件阴霾渐散,业绩有待回暖

  据华海药业一季报,公司实现营业收入11.99亿元,同比去年同期下滑3.22%;净利润1.36亿元,同比去年同期下滑16.23%2018年受沙坦事件影响,公司全年净利润仅1.08亿元,同比去年下滑83.18%2019年第一季度业绩下滑趋势放缓,首季净利润已超去年全年。57日,华海药业发布公告,氯化钾缓释片已于近日获得ANDA文号,公告当日华海药业打开涨停,收盘涨幅达8.15%

  截至514日,华海药业已有12个品种通过或视同通过一致性评价,其中有7个品种纳入首批“4+7”带量采购,公司中标6个品种。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端,华海药业在氯沙坦钾片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片所占市场份额较低。

  5个非“4+7”品种中,多奈哌齐、伏立康唑、缬沙坦在2017年中国公立医疗机构终端的销售额相对较高,盐酸多奈哌齐片原研厂家为卫材,过评企业包括华海药业及重庆植恩药业,伏立康唑片原研厂家为辉瑞,华海药业独家过评。

  京新药业:“光脚企业”受益,业绩大幅增长

京新药业在第一季度实现营业收入8.93亿元,同比去年同期增长38.81%;净利润1.31亿元,同比去年同期增长49.25%。京新药业表示,集采区域瑞舒伐他汀钙片降价,对公司营收有一定影响,增速可能减缓。总体而言,“4+7”集采对公司的净利润增长有积极影响,预计2019年上半年净利润将同比上升50%以上。

  目前豪森药业有7个品种通过或视同通过一致性评价,维格列汀片、阿哌沙班片虽按仿制药6类申报上市,但因纳入《中国上市药品目录集》视同通过一致性评价。豪森药业有2个品种纳入首批带量采购并全部中标,伊马替尼的原研厂家诺华落标后,陆续在安徽、山东、青海、吉林、海南、陕西等“4+7”以外的地区主动降价,石药集团、正大天晴等其他仿制药企业也在辽宁等地区主动降价。

  5个非“4+7”品种中,降糖药瑞格列奈有望入选第二批带量采购,据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端非胰岛素类降血糖药TOP20产品中,瑞格列奈片以10.15%的市场份额排位第二。瑞格列奈片原研厂家为诺和诺德,目前仅豪森药业提交该产品一致性评价补充申请并独家过评。

  扬子江药业:不惧价格竞争,中标品种迅速联动

  目前扬子江药业有8个品种通过或视同通过一致性评价,有4个品种纳入首批带量采购,公司中标2个,其中盐酸右美托咪定注射液以133/支中标,比其他仿制药企业在2017年平均中标价还高。

  扬子江药业以“光脚者”中标,占主导地位的恒瑞医药因为产品暂未通过一致性评价而未能参与竞标。扬子江药业产品中标后迅速在甘肃、陕西、山东、辽宁等联动中标价,而恒瑞医药也不甘示弱,也在安徽、甘肃、辽宁等主动降价,抢占市场。

  4个非“4+7”品种中,阿那曲唑片、格列美脲片有望入选第二批集采,阿那曲唑片原研厂家为阿斯利康,目前仅扬子江药业独家过评,格列美脲片原研厂家为赛诺菲,目前过评企业有扬子江药业、江苏万邦生化医药集团及重庆康刻尔制药。

  德展健康:中标品种单价下降,业绩有所下滑

  据德展健康一季报,公司实现营业收入4.81亿元,同比去年同期下滑38.92%,公司认为营收同比减少主要受“4+7”政策影响,产品销售单价下降所致;净利润1.21亿元,同比去年同期下滑32.09%,净利润同比减少主要受“4+7”政策影响,营业收入减少所致;销售费用2.27亿元,同比去年同期减少49.32%,销售费用同比减少主要是本期产品推广费减少所致。

  德展健康核心产品为北京嘉林药业生产销售的阿托伐他汀钙片,2018年占公司总营业收入95%以上,存在“单品独大”风险。在首批“4+7”带量采购中,北京嘉林药业以超过80%的降幅中标该品种,作为公司核心大品种,其价格大幅下降导致2019年第一季度业绩下滑,销售费用大幅降低。德展健康认为,随着带量采购持续推进,公司有望快速替换原研,提高市场占有率。

  阿斯利康:中标品种保持增长,落标品种销售额下降

  阿斯利康2019年第一季度实现总营业收入54.91亿美元,其中产品销售额54.65亿美元,同比去年同期增长14%Iressa(易瑞沙,吉非替尼)销售收入1.34亿美元,增速高达13%,这主要来自于以中国为首的新兴市场,美国市场由于Tagrisso(泰瑞沙,奥希替尼)的扩张,Iressa几乎没有销售额。

  吉非替尼为首批带量采购品种,阿斯利康以超过70%的降幅中标,但另一品种瑞舒伐他汀落标,公司认为,2019年第一季度瑞舒伐他汀在中国地区的销售额下降6%1.37亿美元,部分原因在于该品种未能成功进入“4+7”带量采购,而受此政策影响,公司未来在中国的销售额无法保持持续地高速增长。

  有业内人士认为,阿斯利康对吉非替尼制定了一个精准、强大的销售策略,即通过进医保,带量采购中标来保持市占率,再把新上市的奥希替尼和吉非替尼捆绑销售,或许这也是阿斯利康肯大幅降价的原因。

  而在即将到来的第二批带量采购中,阿斯利康有2个品种在2017年中国公立医疗机构终端销售额较高且已有企业过评,较大几率被纳入,这2个品种均由阿斯利康主导市场,公司是否会大幅降价来保持市占率?我们拭目以待!

  信立泰:受“4+7”影响,业绩出现变动

深圳信立泰药业2019年第一季度实现营业收入11.89亿,同比去年同期增长5.52%;净利润3.22亿,同比去年同期下滑22.57%。公司表示,业绩变动主要是因为“4+7”带量采购将于3月底陆续执行,导致一季度这些城市终端清量库存,待政策执行备货,采购放缓。

  目前信立泰有6个品种通过或视同通过一致性评价,占公司总营收70%以上的硫酸氢氯吡格雷片被纳入首批带量采购,公司以超过60%的降幅中标。盐酸贝那普利片、匹伐他汀钙片有望入选第二批带量采购,目前仅信立泰独家过评。

  科伦药业:10个过评品种,仅1个纳入首批集采

  科伦药业2019年第一季度实现营业收入42.88亿,同比去年同期增长9.05%;净利润3.36亿,同比去年同期下滑12.4%。在首批带量采购中,科伦药业的草酸艾司西酞普兰片成功中选,该品种占公司营业收入比重较低,公司认为这有利于扩大相关产品的市场覆盖和销售,提升公司品牌影响力。

  目前科伦药业已有10个品种通过一致性评价,其中有6个为首家过评。10个品种中仅草酸艾司西酞普兰片纳入首批带量采购,在第二批集采中,盐酸克林霉素胶囊、阿莫西林胶囊均有被纳入的可能性,阿莫西林胶囊目前已有4家企业的产品通过一致性评价,竞争较为激烈。

  四川汇宇制药:过评品种数不多,个个是重磅

  四川汇宇制药目前有5个品种申报上市,均为注射剂,且以新注册分类申报,获批生产后视同通过一致性评价,受益于该申报途径,公司在注射剂一致性评价进展良好。注射用培美曲塞二钠是国内药企中首个过评的注射剂,四川汇宇制药独家过评。

  目前四川汇宇制药有2个品种视同通过一致性评价,注射用培美曲塞二钠纳入首批带量采购,公司以“光脚者”身份中标,在该品种市场中占主导地位的齐鲁制药、原研厂家礼来纷纷在浙江等主动降价,巩固市场。多西他赛注射液有望纳入第二批带量采购,作为独家过评的四川汇宇制药,面对的竞争对手只有原研厂家赛诺菲,很大机会再次以“光脚者”身份中标。

  结语:

  在416日举行的国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长在介绍药品集中采购最新进展时表示,目前“4+711个试点城市带量采购工作已经全面启动,截至41424点,25个中选品种采购总量达到了4.38亿片/支,完成了约定采购总量的27.31%,总体进展超乎预期。2019年第一季度中标药企多处于备货、消耗库存阶段,带量采购所带来的影响可能会从第二季度起全面展现,米内网会持续关注!

 

(信息来源:米内网)Top

新药研发

 

新药上市

 

京新药业瑞舒伐他汀钙分散片(规格10mg)获注册批件

515日,京新药业发布公告称,公司收到国家药监局批准签发的瑞舒伐他汀钙分散片(规格10mg)药品注册批件。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀片剂销售额为50.19亿元。

瑞舒伐他汀钙分散片是一种治疗高血脂药物,适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa 型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。瑞舒伐他汀钙分散片遇水快速崩解,尤其适合老人或吞服困难的患者,提高患者服药的顺应性。

据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀片剂销售额为50.19亿元。原研厂家阿斯利康占据56.71%的市场份额,鲁南贝特制药、京新药业、南京正大天晴制药占比均超过10%。近年来,京新药业的瑞舒伐他汀钙片市场份额不断增长,从2013年的8.88%增长至2017年的13.37%,而阿斯利康的市场份额从2013年的69.64%下滑至2017年的56.71%

(信息来源:米内网)Top

 

新华制药格列美脲片通过一致性评价

515日,山东新华制药公告称,于近日收到国家药监局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》,该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示,2018820日,新华制药向国家药监局递交的本产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。

格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司持证,最早于1995年在瑞典上市,是一种安全有效的长效降糖药物,1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia(现在的Pfizer)在丹麦、德国和美国以Amaryl®上市,2000年在中国地产化后上市。目前,于中国境内已上市的格列美脲片企业包括德国安万特医药公司、扬子江药业等。

经查询相关资料,2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币9.7亿元。新华制药称,2018年其格列美脲片于国内销售收入为人民币6,126万元。截至2019430日,本公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1098万元。

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拜耳治疗子宫内膜异位症新药唯散宁®在中国获批上市

513日,拜耳公司宣布,子宫内膜异位症治疗新药唯散宁®在华获批上市。唯散宁®是含有2毫克的地诺孕素片剂,是一有效的、普遍耐受良好的子宫内膜异位症的治疗选择,它有效减轻疼痛、缩小病灶、降低术后复发率,可以长期安全使用,提高患者的生活质量,是专门为治疗子宫内膜异位症而研发的药物。

唯散宁®2mg地诺孕素片)用于治疗子宫内膜异位症。是全球首个专为治疗子宫内膜异位症而研发的孕激素,2009年,唯散宁®(地诺孕素片)获得首次上市许可,当前,唯散宁®已在90多个国家获得上市许可(状态:20146月)。累计使用量每年超过15,000,000女性患者。

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日本CAR-T细胞疗法Kymriah获批上市,定价超200万人民币

据日本共同社报道,当地时间514日,据相关人士透露,日本厚生劳动省开始协调将治疗白血病的新型药“Kymriah”的价格(药价)定在3300万日元(约合人民币207万元)上方。据信,该药将对现有疗法无效的部分白血病患者有效。

据报道,日本厚劳省15日将向日本中央社会保险医疗协议会进行咨询,预计该药近期将成为日本公共医疗保险对象。

据悉,该药通过改变从患者身上采集的免疫细胞的基因来提升其对癌症的攻击力,主要用于治疗血癌中25岁以下,“B细胞急性淋巴性白血病”的患者和“弥漫性大B细胞淋巴瘤”的患者。仅限用于抗癌药无效的患者。

Kymriah是免疫疗法的明星。2017年,FDA历史性地先后批准诺华治疗白血病KymriahKite Pharma治疗淋巴瘤的Yescarta上市,业内称为“CAR-T元年”。

2017830日,FDA官网宣布批准诺华CAR-T细胞疗法正式上市,用于治疗复发性或难治性儿童、青少年(2——25岁)B-细胞急性淋巴细胞白血病(ALL),商品名为Kymriah,诺华定价为47.5万美元/次疗程。

20171018日,FDA再次正式批准Kite PharmaCAR-T疗法Yescarta上市,用于治疗在接受至少两种其它治疗方案后无响应或复发性的成人大B细胞淋巴瘤患者及特定类型非霍奇金淋巴瘤患者。Kite PharmaYescarta在美国上市的定价为37.3万美元。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

 

恒瑞重磅抗抑郁药获批临床

514日,恒瑞医药发布公告称,恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。

盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂拟用于难治性抑郁症的治疗,通过直接作用于NMDA受体及其他多种受体,进而增加脑源性神经营养因子(BDNF)的合成和释放,引起突触的发生、AMPA受体依赖兴奋性突触传递增强,起到长期而稳定的抗抑郁作用。

经查询,国外目前有同类产品盐酸艾司氯胺酮鼻喷剂于201935日在美国获批上市,该产品由JANSSEN PHARMS开发,商品名为SPRAVATO,适应症为与口服抗抑郁药一同治疗成人抵抗性抑郁症(TRD)。国内无同类产品上市,同类产品盐酸艾司氯胺酮鼻用喷雾剂现处于临床试验阶段,盐酸艾司氯胺酮鼻用喷雾剂由Janssen Research & Development,LLC DPT Lakewood LLC和西安杨森制药有限公司研发。

2019213日,恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司向国家药品监督管理局递交的本品临床试验申请获受理。近日获批临床,并将展开临床试验。

公告显示,截至目前,恒瑞已在该产品项目投入研发费用约为1,386万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

(信息来源:新浪医药)Top

 

我国科学家分离出小梁网干细胞

近日从哈尔滨医科大学附属第一医院获悉,在该院眼科王峰教授和苏颖教授指导下,其团队成员蒋鑫等历时两年攻关,成功从胎牛眼球中分离出小梁网干细胞,并通过免疫手段描述出这一细胞特性,证明其身份。经文献检索查询,这是我国首次成功分离小梁网干细胞,此举为后续小梁网干细胞治疗青光眼提供可靠细胞来源。

据王峰介绍,青光眼是全世界主要不可逆致盲性眼病,中国有近千万青光眼患者。青光眼病因复杂且有遗传倾向,其中小梁网组织起重要调控作用。小梁网细胞的形态、结构改变,数量异常和功能变化均可导致眼压升高。目前青光眼治疗包括药物、激光、手术,但由于药物眼压控制不理想及术后引流通道因各种原因而堵塞,导致眼压升高,存在多次手术风险。因而迫切需要寻找新方法来恢复受损小梁网细胞或代替受损小梁网细胞发挥功能。

干细胞具有再生、分化为各种细胞及组织器官的潜能。干细胞移植修复或替换受损小梁网细胞发挥作用是青光眼治疗新方向。20129月,王峰和苏颖教授放弃美国优厚待遇毅然选择归国,带领其团队勇于开拓,开展了东北三省首例二氧化碳激光巩膜板层切削术、聚焦超声睫状体成形术等青光眼手术,年手术量千例以上。在两位教授指导下,其团队在国内首次分离出小梁网干细胞并对其进行鉴定。后续王峰教授会带领团队找到更适合的体外单细胞克隆培养条件,以获得足够移植量的小梁网干细胞,并进行小梁网干细胞体内实验,进一步探索小梁网干细胞对受损小梁网细胞的修复机制。

(信息来源:生物谷)Top

 

降低出血量80%,子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点

近日,Myovant Sciences公司宣布,该公司开发的relugolix组合疗法,在治疗子宫肌瘤的3期临床试验中达到主要终点和6项关键性次要终点,显著降低患者月经出血量。

Relugolix是一种每日一次的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。它能够降低卵巢生成的雌激素水平,而雌激素是刺激子宫肌瘤生长的重要激素。

(信息来源:药明康德)Top

 

10分钟内缓解低血糖,创新糖尿病疗法达到3期临床终点

近日,Zealand Pharma公司宣布,该公司开发的肽基疗法dasiglucagon,在治疗糖尿病患者严重低血糖症状的验证性3期临床试验中,达到了试验主要终点和所有关键性次要终点。Dasiglucagon是一款潜在“first-in-class”可溶性胰高血糖素类似物。

DasiglucagonZealand公司开发的一款胰高血糖素类似物,它具有独特的稳定性,可以在水溶液的状态下稳定存在。Zealand公司同时开发了名为HypoPal的自动注射器,它可以由糖尿病患者自己操作,快速治疗严重低血糖。

(信息来源:药明康德)Top

运作管理

 

“4+7”,50万家药店的生死劫

近日,西安市某大型连锁药店负责人爆料说,身处“4+7”带量采购城市之一的西安,大批品种出现“药店和医院价格倒挂”的现象。

  该报料人称,“4+7”范围内,在西安共有25个“中标产品”,公司迫于市场压力,不得不对其中不到10个品种进行调价,和医院同步。“目前,企业对未中标的部分同名药品,已主动降价30%,让利于消费者,并配合医疗机构同步降价,让广大消费者在药店也能享受政策福利、享受到药品降价带来的实惠。”但这显然不是长久之计。该企业表示,对于“4+7”产生的“价格倒挂”现象,“我们感到无能为力,只能呼吁政策尽快实现药店与医院‘同品、同质、同价’。”

  类似的情况不止西安,北京也是如此。

  近日,有媒体走访了“4+7”试点城市之一的北京多家连锁药店,发现部分药品售价比医院要贵七八倍。

  对于药店与医院“同品不同价”问题,北京丰台区一家药店工作人员表示:“医院药价低是因为国家有相应的补贴,但我们从药批进货,不可能亏本卖。其实价格太高没有人来买,对药店来说也是损失。”

  对于此类现象,某“4+7”试点地区连锁药店负责人向行业媒体感叹:“4+7带量采购”下,零售药店即将面临一场“生死浩劫”。

  50万药店的“生死大考”

  同药不同价,差价七八倍。对于“4+7”采购品种出现的“价格倒挂”现象,漱玉平民大药房董事长李文杰解释说:“受医保支付价调整等相关政策影响,药店确实失去了部分价格优势,但这会进一步刺激零售行业向多元化、集中化的方向发展。”

  李文杰表示,今后的药品利润会持续走低,药店不得不进行多元化发展,利润点也将集中到医疗器械、保健食品等“非药”领域。

  另一方面,李文杰认为,“4+7”甚至会加速行业集中化速度,小型连锁、单体药店将面临生死大考。

  “一旦带量采购全面推广,药品差价被进一步挤压,大中型连锁可能还具备一定的议价能力,小连锁、单体药店可能就活不去下了,要么被并购,要么就关店。”李文杰强调。

  其实,早在在今年初举行的第二届新疆天山医药论坛上,李文杰就曾指出过,“4+7”带量采购会造成整个行业销售价格下降、利润空间压缩,据测算,其影响值在2-3个点。

  对零售药店而言,目前“4+7”品种的销售占比和毛利等在药店的营收结构中虽然还不起眼,但在医药产业链的联动效应之下,零售终端不可能独善其身,随着试点地区的增加、品种范围的扩大,“4+7”影响的广度和深度势必都会加剧。

  现在看来,广大身处政策过渡期中的零售药店,该做的其实不是等待新的“政策救援”,而是主动出击。探寻“创新方法”。

  药店回归“商品力”

  有业内资深人士指出,如今情形下,药店要着力于满足公众购药需求,提升预防、保健、养生的非药物健康服务,少得病、少用药,用好药、提疗效,是药店突围“4+7带量采购”的有效途径之一。

  关于药店“价格倒挂”问题,现今,医院有“药品零加成”的价格优势,而药店盈利早已习惯了“高毛”模式。“4+7”带量采购导致药店出现“价格倒挂”,是必然的,药店利润被压缩后,盈利能力自然不如以往那般丰厚了。

  并且,如今“药店超市化”之路弊端已经凸显。药品具有商品属性,但其具有专业不可替代性,再好的医生也需要使用药物来达到治疗康复目的。入驻上海的Costco超市,其商品毛利率不高于14%、甚至更低的经营策略,是国内药店业无法比拟的。这种经营策略,是一种加快周转的商业经营精髓,而非依赖“高毛”维持。

  由此来看,药店是到了该走出“高毛”模式的时刻了,回归药店属性、药品本质,以专业服务、药学服务吸纳顾客“回头率”,而非以价格吸引顾客。

  对于“4+7”下,药店的创新求存之路,也有业内人士认为,药店只有提高药学服务水平,才能建立药店的“企业品牌忠诚度”。在服务中做好慢病管理,把贪图价格便宜的“交易型顾客”转变成忠诚的“关系型顾客”。

  因为,交易型顾客价格敏感,哪儿便宜去哪买。关系型顾客认可的是药店的品牌、店员的服务,建立出的则是长期的信任。

(信息来源:搜药)Top

 

 

 

市场分析

国家药监局:药品、医械生产企业分别达4441家、1.7万家

近日,国家药品监督管理局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《年报》),《年报》显示,截至201811月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家,实有医疗器械生产企业1.7万家。

药品、医疗器械生产和经营许可情况统计

截至201811月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家,比去年的4376家多了65家。全国《药品经营许可证》持证企业50.8万家:其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。

医疗器械生产企业与去年相比增加较多。截至201811月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,比201711月底的1.6万家多了1000家。其中:可生产一类产品的企业7513家,可生产二类产品的企业9189家,可生产三类产品的企业1997家。全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。

批准进口药品上市申请90件,进口三类医械注册235

除了生产和经营许可情况,《年报》还对2018年的药品、医疗器械注册情况做了统计。根据《年报》,2018年国家药监局共批准新药临床312件;共批准仿制药临床申请58件,生产申请464件;共批准进口药品临床申请154件,上市90件。

医疗器械领域,2018年,全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件;共批准境内第二类医疗器械首次注册4402件,境内第三类医疗器械首次注册668件;共批准进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册358件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册235件。

(信息来源:GBITop

 

 

 

(2019/5/15 13:19:18      阅读118次)

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