北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2019.5.10

 

药业论道

 

我国罕见病药品可及性现状及解决建议

20185月,国家卫健委、国家药品监管局等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》,这是我国为维护罕见病患者健康权益迈出的积极一步。据公开文献流行病学数据测算,《目录》收录的121种罕见病在我国约影响300万名罕见病患者。

  我国罕见病药品可及性现状

  截至201812月,《目录》中74种罕见病在美国、欧盟、日本等国家和地区有以之为适应证的药品获批上市并产生实际销售。具体来说,74种罕见病在全球共上市162种治疗药品(以新分子实体计),其中有83种已在我国上市,可治疗53种罕见病。但在我国明确以相应罕见病适应证注册的药品仅有55种,涉及31种罕见病。在这55种药品中,仅有29种药品被纳入国家医保药品目录,涉及18种罕见病。

  此前,罕见病药品的上市面临诸多阻碍。首先,罕见病药品对应的患者群体数量少,企业很难判断收益,因此也缺乏研发、仿制及生产的动力;其次,注册准入环节投入不确定,临床试验需要投入的时间和资源无法预判,部分类别药品还存在政策不明确的问题;第三,医保支付环节“不确定”,如果没有明确的罕见病保障机制,能够支付得起药品治疗费用的患者数量将更加有限。对于定价高昂的罕见病药品,国外制药企业进入我国保持高价还面临着道德拷问和伦理困境。在不确定的市场环境下,制药企业往往选择沉默。

  值得一提的是,2015年以来,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等多项政策措施不断出台,力图打破笼罩在罕见病药品上的“市场不确定”,鼓励罕见病用药的引进、研发和生产,并加快罕见病药品的注册审评审批。但也必须看到,缺乏罕见病药品身份认定及独立的罕见病药品注册审评审批通道,仍是影响罕见病药品可及的隐形障碍。此外,罕见病药品在国内的引进、注册和上市,还需要一系列配套政策法规的落地。

  截至201812月,我国多种罕见病患者群体摆脱了“境外有药、境内无药”的困境。但仍有9种罕见病患者在“境内无药”的困境中等待希望,包括低碱性磷酸酶血症患者、莱伦氏综合征患者等。

  《目录》中22种罕见病涉及的20种药品,虽已在我国上市,但却并没有注册相应罕见病适应证,这意味着它们在原则上并不能被用于治疗这22种罕见病。在罕见病药品可及性有限的情况下,“超适应证使用”“老药新用”“试验性疗法”是临床医生和研究者不得已开辟的新途径。然而,超适应证处方对患者、医生和医院都存在较大风险。

  为什么药品生产企业不在我国申请相关罕见病适应证?多名临床医生指出,许多上市多年的药品难以满足如今的注册要求。此外,许多“老药新用”的产品皆已过专利保护期,随着仿制药的出现,原研药和仿制药生产企业为药品补做临床试验申请新适应证的动力不足。

  目前已经在我国上市且有罕见病适应证的55种药品中,有29种药品被纳入国家医保药品目录,涉及18种罕见病。这29种药品中,有9种享受国家医保药品目录甲类报销,用于治疗11种罕见病适应证,患者使用时无需自负。但有26种药品,涉及21种罕见病,尚未被纳入国家医保药品目录。其中,有13种罕见病涉及的所有治疗药品,均未被纳入国家医保药品目录,意味着这13种罕见病的患者必须自费承担全部的药品治疗费用。在这13种罕见病的药品治疗花费中,年治疗费用高的近500万元,低的则仅需189元,中位值为20万元。这13种罕见病在我国约影响23万名患者,大部分人需要终生用药治疗。其中,有11种药品的治疗费用大于8万元/年,在没有医保支付的情况下,患者难以维持长期足量和足疗程的治疗(见表)。

  除了医保目录准入,罕见病药品在一系列市场准入环节,如省级药品招标采购、医院采购列名、医师处方限制、门诊报销、分级诊疗、定点医疗机构和药店限制等,仍然存在很大的不确定性。价格高昂的罕见病药品面临上市难、支付难的问题,而价格过低的药品则面临断供甚至停产危机。

  我国罕见病患者普遍缺乏治疗药品,或者缺乏及时且足量的治疗,这些对罕见病患者身心的损伤常常是不可逆的。在严重的疾病负担下,罕见病患者因病致残、因病致贫、因病返贫现象较为普遍。20142018年,上海四叶草罕见病家庭关爱中心(CORD)对5810名罕见病患者开展登记注册,统计结果显示,42%的罕见病患者没有接受任何治疗,而在接受治疗的罕见病患者中,绝大部分未能及时且足量地服用治疗药品;半数以上的罕见病患者因病致残,其中29%的罕见病患者为肢体残障,15%为多重残障;80%的罕见病患者家庭年收入低于5万元,超过半数的罕见病患者每年在疾病治疗上的花费占据家庭年收入的80%,远远超过世界卫生组织定义的40%的安全阈值,成为灾难性支出。对于罕见病患者及家庭来说,严重的疾病负担与艰难的社会融合形成了难以打破的恶性循环。

  提升罕见病药品可及性的全球经验

  在越来越多的国家和地区,罕见病被纳入公共治理的范畴,通过政府干预,帮助患者解决药品不可及的问题。考虑到罕见病背后的社会公平与效率问题、医学科学发展问题和医药产业创新等问题,美国、欧盟、日本等国家和地区开始将罕见病议题上升到国家层面,制定罕见病国家战略或国家计划。

  罕见病药品保障的共性管理模式

  目前实施罕见病药品保障的国家和地区,本质上都是基于体制及资源,以罕见病治疗可及的不同环节为切入点,采取本地化的管理模式。共性的管理模式包括,通过立法定义罕见病或罕见病药品,设立鼓励创新、系统化、差异化的罕见病新药注册审评审批制度,搭建由政府主导、医保覆盖、多方共付的罕见病药品保障体系,为罕见病药品设立差异化的医保准入评估体系和卫生技术评估体系,同时降低甚至免除罕见病患者的自负费用。

  美国在创新驱动的氛围下,以罕见病药品研发为主要推手,促进罕见病的诊疗突破。欧洲各国、澳大利亚、日本和我国台湾地区通过多年的摸索,已经形成了从医保准入、价格谈判、支付模式等多维度适用于罕见病药品的医疗保障管理模式。俄罗斯、印度也已开始探索由政府干预提高罕见病患者用药保障的措施。同时,在税收抵免、科研经费支持及试验设计援助的扶持下,罕见病药品研发创新与上市申请不断增加。

  罕见病药品创新鼓励政策促进产业发展

  将罕见病纳入公共治理范畴,不仅能保障患者获益,还有利于激励产业创新,增强市场活力。根据IQVIA全球药品终端销售数据显示,在美国,罕见病药品市场规模在过去20年间发展迅速,其中非罕见病适应证的销售贡献远超罕见病适应证的销售。罕见病药品身份认定及适应证的获批,带动了药品在常见病适应证的扩展。2018年全球市场销售金额排名前10的药品中,有8个已在美国获得“孤儿药”身份认定,其中有4个药品是以“孤儿药”身份上市并逐渐扩展多个罕见病或非罕见病适应证;而全球销售排名第二的来那度胺在美国获批的所有适应证都是罕见病,且获得了“孤儿药”身份认定。

  由此可见,全球医药市场上的重磅药品都曾受益于“孤儿药”身份认定带来的市场准入利好条件,或从罕见病适应证出发探索了更多常见病的治疗可能进而打开了更大的市场,或以常见病适应证为起点发现了治疗罕见病的希望进而找到下一个解码人类医学的方向。

  罕见病药品支出有限且可控

  随着每年获批的罕见病药品数量不断增加,对罕见病药品花费消耗公共卫生支出、影响各国基金不可持续发展的担忧层出不穷。然而,从长期来看,随着罕见病药品在产品生命周期内经历专利悬崖、仿制竞争、创新疗法竞争,罕见病药品价格会逐渐降低,支出并不会无限制增长。在大部分罕见病药品保障较为成熟的市场,如欧盟、澳大利亚和我国台湾地区,罕见病药品支出占整体药品支出的比例是有限且可控的,大多稳定在2%5%

  提升我国罕见病药品可及性的策略

  目前全球已知逾7000种罕见病中仅有不到10%的疾病有治疗方案,仍有大批的空白领域需要突破,这也为我国生物医药创新留下了巨大的空间。我国近年来在生命科学及生物医药领域的投入不断加大、发展势头迅猛,完全有条件在罕见病研究和药品研发领域引领全球医疗健康创新。因此,建议我国政府以罕见病患者利益和国家利益为中心,以构建可持续发展的创新行业生态环境为发展方向,制定“罕见病国家行动计划”。

  一是单独设立罕见病药品办公室。为了更进一步提升罕见病药品的可及性,建议在国家药监局药品审评中心下单独设立罕见病药品办公室,进一步聚集专业评估资源和能力,集中对罕见病药品审评审批的管理,为实施差异化的罕见病药品注册审评体系打好行政管理的基础。

  二是优先支持对可诊断、可治疗罕见病的创新药品引进。建议基于《目录》,梳理有明确诊疗规范、有明确治疗药品,但尚未在我国上市治疗药品的罕见病药物子目录,并对此实施优先审评审批措施。考虑到大多数罕见病药品生产企业都是中小型企业,也是成本敏感型企业,建议政府借鉴在抗癌药引进实践中的成功经验,进一步对创新罕见病药品的引进给予适当的税收优惠和差异化检验要求。

  三是支持本土罕见病药品的创新研发和仿制。建议政府对创新突破性疗法的罕见病新药或首仿企业给予不同程度的生产、流通环节的增值税税负减免、药品注册费减免、市场独占期保护、优先审评券等政策优惠。对本土罕见病药品的注册上市申请,适当放宽对临床试验的人数要求、试验终点的评估方式等。对本土罕见病药品的准入评估,提供罕见病药品创新加分项,在医保支付标准的制定上提供5%20%的“创新性溢价”和“罕见病适应证溢价”。

  四是成立国家罕见病医疗保障专项基金。基于《目录》,梳理有明确诊疗规范、有明确治疗药品,但尚未在我国上市治疗药品的罕见病子目录,优先考虑将此类罕见病的治疗药品纳入报销范围,并且对这些罕见病药品的医保报销实施分类管理,将药品分为竞争性药品和非竞争性药品。针对非竞争性罕见病治疗药品,由国家罕见病医疗保障专家委员会采取单独专项罕见病药品价格谈判、差异化评估、定点报销、定期审核、动态调整、风险共担的方式进行准入管理,以保证药品的可及与可负担。

  五是加强患者及患者组织在各项罕见病事务中的参与。患者及患者组织是罕见病事业发展中一个非常重要的利益方,从全球来看,患者组织在罕见病科研、临床试验、药品研发、医患教育、社会倡导等方面都发挥了不可或缺的作用。建议在未来的“罕见病国家行动计划”中,进一步加强患者及患者组织在各项罕见病决策中的参与,真正做到“以患者为中心”。

(信息来源:中国医药报)Top

 

政策法规

 

细胞治疗首次写入2019年我国产业结构调整指导目录(征求意见稿)

近日,国家发改委就《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中,有关于医药产业的分别为鼓励类8项、限制类6项、淘汰类13项。在鼓励类别中,新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。

2011年版和2016年版目录相比,新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。

按照目录介绍,鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。

产业结构调整目录一直被视为行业发展的“风向标”,从中可看出国家目前对产业发展的支持方向。列入鼓励类的相关产业将迎来新的发展机遇。例如布局创新药、基因及细胞治疗药物、儿童药等的企业。

我国已发布六大重要文件

支持细胞治疗产业发展

国务院在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中明确支持干细胞及干细胞库建设;20171月,发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》关注生物科技行业;发改委又发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展。

《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

20161219日,继在《“十三五”国家科技创新规划》中多次提及医药一词,且明确“点名”基因编辑、免疫治疗、干细胞等多个热门领域后,国务院正式印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》(以下简称《规划》),对“十三五”期间我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措施等作出全面部署安排。

《规划》明确,到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元。

国务院的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》体现了对生物产业发展的重视,并明确提及支持基因库、干细胞库等的建设。

六部委联合发文要求加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗技术的临床应用,提高临床救治水平

国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》。规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。

相关内容节选如下:

卫计委等六部委再发文:加快干细胞技术临床应用,将干细胞、肿瘤免疫治疗(CAR-T)、基因测序等列为“十三五”重点任务

科技部 发展改革委 工业和信息化部 国家卫生计生委 体育总局 食品药品监管总局联合印发了《“十三五”健康产业科技创新专项规划》,规划中明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务,规划中还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用。

注:该规划与一周前六部委发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》内容不同。

《“十三五”生物产业发展规划》出炉

据发改委网站消息,为进一步夯实生物产业创新基础,促进现代生物技术更多惠及民生,着力打造生物经济新动能,发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》。

规划提出,到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元,生物产业增加值占GDP的比重超过4%,成为国民经济的主导产业,

规划提出:十三五将拓展惠及民生新应用,针对建设健康中国、美丽中国的重大需求,实施生物产业惠民工程,推广基因检测、细胞治疗等新兴技术应用,促进产业发展成果更多惠及民生。将建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心、基因技术服务中心。

《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》

为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,国家发展改革委会同相关部门组织编制了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版,并于24日在官网正式公布相关内容。

这一近百页的《指导目录》涉及战略性新兴产业5大领域8个产业(相关服务业单独列出)、40个重点方向下的174个子方向,近4000项细分产品和服务。其中,生物产业包括了1)生物医药、2)生物医学工程、3)生物农业、4)生物制造、5)生物质能五大方向。

其中生物技术药物中提到了“针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品和基因药物”。

“十三五”《医药工业发展规划指南》

国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》,旨在贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,指导医药工业加快由大到强的转变。

有关干细胞、免疫细胞治疗的内容节选如下:

二、“十三五”发展形势

(二)技术进步不断加快

精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向,基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现,肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展,新型材料广泛应用,互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合,产业升级发展注入了新动力。

培育新的健康消费需求。推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用,适应人口老龄化的需要。发展大健康产品,支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展,完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术适应临床需求,紧跟国际发展步伐。

五、推进重点领域发展

(一)生物药

4.核酸药物和细胞治疗产品。重点发展RNA干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品,包括CAR-T等细胞治疗产品。

5.产业化技术。重点发展大规模、高表达抗体生产技术,抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体制备技术,重组蛋白质长效制剂技术,基于细胞基质的大规模流感疫苗高产技术,细胞治疗产品制备技术,重组人白蛋白的大规模表达和纯化技术,极微量杂质的分析检测技术。针对重点发展产品,建立与国际先进水平接轨的质量控制技术。提高无血清无蛋白培养基、蛋白质分离纯化介质、稳定剂和保护剂等生产用重要原辅材料的生产水平。

(信息来源:干细胞之家)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

张江细胞产业园首次对外发布,逐渐形成细胞治疗全产业链,相关产值力争超过500亿元

未来几年,张江将重点打造细胞产业制高点,并以此为切入点推进张江生物医药产业迈向更高层次,到2030年建设成为中国细胞产业核心区、世界一流细胞产业科技创新中心。具体来说,计划在2019-2022年期间于区内初步形成细胞全产业链,并力争在张江科学城上市国内首个细胞治疗新药;在2023-2026年期间形成完整成熟的细胞全产业链;到2027-2030年期间使细胞全产业链具有全球影响力。

为期两天的张江-ChinaBio2019合作论坛58日在浦东开幕。论坛上,张江细胞产业园首次对外公布,到2030年,这里将形成有全球影响力的细胞全产业链,并成为国内领先、具有国际影响力的细胞原材料、配套装备研发服务基地,相关产值力争超过500亿元。

细胞治疗技术是目前生物医药产业最热门的领域之一,它融合了基因技术、组织工程、再生医学等前沿技术,在抗肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、糖尿病、关节修复和器官移植等方面具有极大的医疗应用价值和市场前景,是未来生命健康产业走向的重大趋势。

不完全统计,围绕整个细胞治疗上下游产业链的企业在张江科学城超过50家。其中,细胞治疗研发企业超过20家,试剂、设备、耗材、细胞培养基等细胞装备企业超过15家,相关细胞应用评估、基因检测企业超过15家。截至20193月份,全国申报细胞治疗药物项目的企业中,张江企业数占比超过1/5,为上海的3/4

根据计划,张江将启动以“医谷”40万平方米空间为起点的张江细胞产业园建设,逐渐形成从存储、研发、生产、运输、治疗到装备成熟的细胞治疗全产业链,以期未来建成中国细胞产业核心区和世界一流细胞产业科技创新中心。

上海国际医学园区集团有限公司总经理夏多介绍说,张江细胞产业园在地理位置上将以“生物医药基地+上海国际医学园区”为中心,同时联动张江科学城的其他区域。在功能上,既推进医学集聚,实现细胞产业的需求驱动和应用场景建设,同时逐步建设细胞研发、制造和第三方产业支撑平台,实现临床需求、研发制造、应用发展的紧密联动。

未来几年,张江将重点打造细胞产业制高点,并以此为切入点推进张江生物医药产业迈向更高层次,到2030年建设成为中国细胞产业核心区、世界一流细胞产业科技创新中心。具体来说,计划在2019-2022年期间于区内初步形成细胞全产业链,并力争在张江科学城上市国内首个细胞治疗新药;在2023-2026年期间形成完整成熟的细胞全产业链;到2027-2030年期间使细胞全产业链具有全球影响力。

除了细胞产业园外,张江还将打造生命健康产业集群。上海张江(集团)有限公司党委书记、董事长袁涛介绍,张江以“三园”——药谷核心园、医疗器械园、国际医学园为圆心,生命健康产业布局已扩展至整个科学城。在“三园”的空间区域内,张江形成了“四医联动”的局面——医学、医药、医械、医疗,已在张江形成完整的产业链、价值链和创新链,并集聚起各种产业要素。其中,张江集聚了600多家生命健康创新企业,超过400个在研药物品种,超过130个项目进入临床研究阶段。国家级研发机构近150家,超过1000多项专利授权,1000万份生物样品存储能力。提升产业能级,着力构建全国乃至全球生命健康产业的创新培育之地,是张江科学城未来的目标。

(信息来源:生物谷)Top

商务发展

 

药改提速引发制药、商业保险、第三方管理等行业“连锁反应”

推动仿制药一致性评价,优化药品审评审批程序,建立临床试验默示许可证制度,试点药品集中采购。近年来,以鼓励创新、规范行业行为和控费为目标的一系列医药改革举措相继落地,在制药、商业保险、第三方管理等相关行业引发“连锁反应”。

  珐博进(中国)医药技术开发有限公司近日宣布,启动首创新药罗沙司他(商品名“爱瑞卓”)药品捐赠项目,覆盖3万名接受透析的肾性贫血患者。这意味着中国患者将先于欧美等地,成为受益于这一创新药的群体。

  罗沙司他是药品审评审批制度改革提速背景下,中国创新药物研发迈向“全球新”时代的样本之一。

  2010年至2017年,罗沙司他在中国开展并完成临床试验,试验结果达到预期治疗效果。20181218日,这一国产1类原创新药经国家药品监督管理局优先审评审批程序,率先获准适用于透析患者的贫血治疗,获批速度超越欧美和日本。

  “全球研发的罗沙司他在中国率先孵化、率先获批,印证了中国医药创新政策的大力支持、创新药临床体系的进步与成熟,也体现了中国医药创新实力的整体提升。”珐博进中国执行总裁钟黎蕴华表示,这一示范效应有望激励更多药企将中国纳入其新药早期研发布局,从而推动中国新药研发迈入“全球同步”的新格局。

  专业机构安永近期发布首份关于跨国药企在中国的报告,也表达了相似的观点。报告认为,药品供应端的改革政策将引领未来中国形成有创新活力的医药生态环境。

  “一系列鼓励创新政策为拥有丰富创新产品线的跨国药企打开了更为广阔的中国市场。”安永大中华区咨询服务主管合伙人王海瑛说。

  本土药企上海恒润达生生物科技有限公司也是药审改革“红利”的受益者。公司研发带头人刘雅容博士透露,得益于临床试验默示许可制度的实施,恒润达生的一个CAR-T药物项目仅用了半年时间就获得了临床批件。目前,公司已获得临床批件的3CAR-T药物正在上海的多家医院进行临床试验。

  药改提速引发的“连锁反应”,波及与医药密切相关的商业保险领域,并催生了一系列以药为核心的产品和服务创新。

  从去年下半年开始,中国平安、泰康人寿等保险机构在肿瘤领域商保合作平台“思派健康”的技术支持下,相继推出了覆盖特定疾病费用保障的“特药险”,尝试缓解肿瘤患者靶向药“用不起”的困境。

  424日在上海举行的“第三届中国健康保险业创新国际峰会”上,北京思派健康技术有限公司总经理钟能聪以肿瘤治疗用药为例分析说,在各类新药研发、审批速度加快的背景下,通过基于一致性评价的仿制药对化疗药物进行进口替代,以及保险覆盖的自费特药进入患者援助项目,可大幅降低患者的经济负担,同时助力健康险有效控费。

(信息来源:新华社)Top

 

国家医保目录调整已正式启动,哪些品种会获益?

国家医保目录调整已正式启动,哪些品种会获益?

  417日,国家医保局公布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。

  根据方案,2019年国家医保目录调整分为三个阶段:准备阶段(20191-3月)、评审阶段(20194-7月)、常规目录发布阶段(20197月)。时间紧凑,意义重大,医保目录调整成为各大药企上半年最为关注的重点工作之一。

  创新药,机会来了

  众所周知,进入医保目录意味着患者付费负担减轻,医院用药意愿加大,理论上自然会带动药品销量增长,对促进药品销售的增长非常重要。同时,医保目录动态调整,对于帮助创新药加快放量具有重要意义。

  近年来,随着新药上市进入医保速度加快,国内创新药赚钱效应凸显。具体情况可参考以下例子:

  (1)石药集团的恩必普

  石药集团研发的1.1类新药,其主要成分为丁苯酞,主要用于急性缺血性脑卒中的治疗,是我国脑血管疾病领域第一个拥有自主知识产权的创新药物。恩必普共有两种剂型,软胶囊剂型2005年上市,2009年进入国家医保目录,注射剂型2010年上市,2017年进入国家医保目录。

  2017年实现销售收入35.7亿港元,同比增长34.7%2018年实现销售收入约48.7亿港元,同比增长36.5%

  (2)贝达药业的埃克替尼

  贝达药业自主研发的1.1类新药,也是国内第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,其主要适用于转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2011年获批上市,2017年进入国家医保目录,价格降幅约50%,但销量实现快速增长。

  2017年销量大幅增长42%,销售额突破10亿元。2018年继续加速放量,全年销售量首次突破100万盒,同比增长30.45%,销售额创历史新高,达到12.08亿元,同比增长17.79%

  (3)恒瑞医药的阿帕替尼

  恒瑞医药研发的1.1类新药,是全球第一个在晚期胃癌中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,也是晚期胃癌标准化疗失败后,明显延长生存期的单药。2014年底获批上市,2017年经谈判进入医保目录。

  虽然价格下降37.02%,但带动了销量的大幅提升,整体收入保持快速增长。2018年医疗机构采购金额达到17.41亿元,总销量同比增长68.37%

  银河证券分析,创新药赚钱效应的凸显,将显著提升国内医药企业的研发热情和积极性。

  据统计,自2017年以来我国创新药IND数量远高于前些年,保持爆发态势。

 

  这些药,有望放量

  今年我国有多款创新药获批或报产。在医药创新新时代的大背景下,国内药企的研发创新意识不断加强,同时药品优先审评审批、鼓励创新等政策也有效地缩短了创新药的研发上市周期。

  2018年,我国创新药研发已进入收获期。据银河证券统计,截至2019428日,国内已有多个创新药品种获批。其中重磅品种包括信迪利单抗、特瑞普利单抗、呋喹替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、艾博卫泰、安罗替尼和四价流感疫苗等。

可以预见,2018年以来上市的重磅新药,尤其是国内厂家药物,在推广初期基数较小的情况下,将有较强意愿通过谈判纳入医保目录,以实现全国范围快速推广放量。

 

2018年至今国内获批的自主研发创新药


 

(信息来源:银河证券)Top

临床试验默许制开闸9个月,恒瑞、石药等布局最快

2018115日国家药品监督管理局药品审评中心公布首批临床试验默示许可公示8个受理号,至2019427日,咸达数据V3.5发现,国家药品监督管理局药品审评中心已公布577个受理号默认批准临床。这意味着药物临床试验审评审批“默许制”的落地已常态化。

  2018727日,国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,标志着我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。《公告》明确,在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

  那么,哪些产品进入临床试验默许?从中透露出哪些研发动向?

  注册分类

  化学药PK生物药PK中药

  577个受理号中,属于化学药的有356个,生物制品有206个(其中,预防用生物制品21个,治疗用生物制品185个),中药15个。

  化学药:新药申报活跃

  化学药申报中,属于国内新药申报的有146个,进口申报的有135个,补充申请的有40个,仿制药申报的有35个。

  国内新药中,新1类新药(境内外均未上市的创新药)129个,是最主要的申报分类。

  进口药方面,进口新药新1类的申请受理号55个,5.1类(境外上市的原研药品申请在境内上市)34个,5.2类(境外上市的非原研药品申请在境内上市)23个。

  化学药仿制药方面,新3类(仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)18个,新4类(仿制境内已上市原研药品的药品)14个,旧6类(已有国家药品标准的原料药或制剂)3个。

  化学仿制药:吸入剂最受青睐

  值得注意的是,新注册分类5.2类也可以临床默许了。仿制药此前启动的BE备案制只适用于国内仿制药新3类和新4类,进口仿制药5.2类申报仍需要报临床。因此,临床试验默许制实施将加快进口仿制药在中国上市。除了印度企业和日本企业,辉瑞和诺华都在积极将自己的仿制药业务引进中国。

  仿制药新3类最多产品被临床默认批准的类别是吸入剂,如吸入用色甘酸钠溶液/色甘酸钠吸入溶液,富马酸福莫特罗吸入溶液和色甘酸钠吸入溶液。

  新4类则是吸入类和复杂注射剂,吸入类的产品有乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、沙美特罗替卡松吸入气雾剂、吸入用布地奈德混悬液/布地奈德吸入混悬液、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液;复杂注射剂则有棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)、注射用醋酸亮丙瑞林微球和美洛昔康混悬注射液。

  生物药:单抗类占比近五成

  治疗用生物制品185个受理号中,有36个是补充申请,76个是进口申请,剩下的73个全是国内新药申请(其中1类新药44个)。185个受理号中,有82个是单抗类药品,占比为44%

  预防用生物制品申报较多的疫苗是冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)和四价流感病毒裂解疫苗。

  中药:颗粒剂申报最多

  中药的15个批文中,有10个是新药申请,5个是补充申请。中药新药申请中,1个是新4类,1个是6.1类(未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂)。中药颗粒剂是最多申报的剂型。新疆维吾尔自治区药物研究所共有5个产品被临床默认许可。

  企业布局

  国内标杆PK进口标杆

  国内企业

  No.1、恒瑞  主要领域:涉及面广,肿瘤为主

  恒瑞是国内企业最多产品被批准临床默许的,获批的产品有15个,包括氟唑帕利胶囊、SHR2285片(预防或治疗动静脉血栓,以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险)、罂粟乙碘油注射液、美洛昔康混悬注射液、SHR-20422型糖尿病及肥胖症的治疗)、SHR9549片(ER阳性、HER2阴性的乳腺癌的治疗)、SHR2150胶囊(晚期恶性肿瘤的治疗)、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、注射用卡瑞利珠单抗、SHR-1222注射液(治疗骨质疏松症)、SHR0302片(治疗克罗恩病)、DDO-3055片(慢性肾病所致贫血包括透析和非透析的治疗)、甲磺酸阿帕替尼片、SHR3680片(治疗转移性去势抵抗性前列腺癌,mCRPC)、注射用SHR-A1201(治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者),对应获批受理号共31个。

  由此可见,恒瑞的新药研发涉及领域较多,其中肿瘤仍是其研发的主要方向。

  No.2、东阳光、石药  东阳光:治疗领域分散  石药:涉及面广,肿瘤为主

  东阳光和石药各共有11个受理号,并列第二。

  东阳光主要产品有HEC110114片(与其它直接抗病毒药物联用,治疗慢性丙型肝炎病毒感染症)、HEC53856胶囊(治疗慢性肾脏病相关的贫血,包括透析和非透析病人)、HEC113995PA·H2O片(抑郁症)、重组抗TNF-α全人源单抗注射液、利拉鲁肽注射液。治疗领域比较分散。

  石药集团研发的产品有SYHA136片(治疗髋关节或膝关节择期置换术的成年患者、预防静脉血栓栓塞事件VTE)、SYHA1803胶囊(治疗肝内胆管癌、尿路上皮细胞癌)、SYHA1402片(治疗糖尿病周围神经病变)、注射用紫杉醇阳离子脂质体和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

  注射用紫杉醇(白蛋白结合型)石药已经通过一致性评价,2019年补充申请被批准临床默认。从CDE公布的适应症来看,2019年申请的适应症为“适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药”。与一致性评价获批的适应症一致。

  No.4、贝达  主要领域:坚持肿瘤药方向

  贝达药业及其控股子公司卡南吉医药科技也有10个受理号获得临床默认批准,包括MRX2843片(治疗AMLALL等血液瘤以及实体瘤)、BPI-17509片(肝内胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌等FGFR基因变异等实体瘤的治疗)、BPI-23314片(治疗恶性血液系统肿瘤,包括急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤)、CM082片(治疗既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤)。

  由此可见,贝达自埃克替尼成功案例后,坚持抗肿瘤的战略方向。

  外企

  No.1、杨森  主要领域:肿瘤、免疫

  进口厂家方面,杨森共17个受理号获得临床默认批准,乌司奴单抗注射液、Pimodivir速释薄膜包衣片(用于急性甲型流感住院患者和高危门诊患者)、人源抗CD38单抗(Daratumumab)皮下注射液(治疗淀粉样变性和高危冒烟型多发性骨髓瘤)、Guselkumab注射液(治疗中重度活动性克罗恩病)、JNJ-61186372注射液(治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC))、马昔腾坦片和阿帕鲁胺片。主要方向是肿瘤和免疫系统用药。

  No.2、诺华  主要领域:肿瘤、免疫、抗过敏

  诺华制药共14个受理号获得临床默认批准,包括ACZ885(治疗局部晚期或转移性非鳞状及鳞状非小细胞肺癌)、CFZ533(治疗系统性红斑狼疮)、VAY736(治疗系统性红斑狼疮)、曲美替尼片、CJM112(治疗低IgE以及低循环嗜酸性粒细胞水平的中至重度难控制性哮喘)、糠酸莫米松鼻喷雾剂、达拉非尼胶囊和PKC412软胶囊。PKC412软胶囊治疗FLT3突变阳性(FLT3-MP)和FLT3突变阴性(FLT3-MN)急性髓系白血病(AML)。

  No.3、阿斯利康  主要领域:肿瘤联合疗法

  阿斯利康有12个受理号获得临床默认批准,分别是Durvalumab(联合治疗肝细胞癌、Ⅰ~Ⅲ期局限期小细胞肺癌、不可切除性局部晚期或转移性尿路上皮癌、FIGOB2期至ⅣA期宫颈癌)、Tremelimumab(联合治疗Ⅰ~Ⅲ期局限期小细胞肺癌、不可切除性局部晚期或转移性尿路上皮癌)、Acalabrutinib胶囊(治疗慢性淋巴细胞性白血病CLL)、奥拉帕利片、Pelareorep注射液(治疗晚期/转移性乳腺癌)和替格瑞洛分散片。

  阿斯利康申报的临床基本都是联合疗法,例如奥拉帕利在2018年作为首个PARP抑制剂已经在国内上市,适应症为用于治疗BRCA胚系突变铂敏感复发性卵巢癌患者。临床默认对应的受理号是2018年申报的,申报的适应症为奥拉帕利与阿比特龙和强的松合并使用,用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。

  抗肿瘤依然是国内临床研发的热点,577个受理号中,与肿瘤相关的受理号有203个。此外,糖尿病相关的受理号68个,疼痛相关的受理号38个,也是研发热点。

  临床试验默认制会促进新药研发和进口仿制药申报增加,新药联合疗法的申报也会增加,国内新药有望和全球同步上市。

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竞争监测

资本竞合

 

药明康德宣布收购美国Pharmapace公司

药明康德近日宣布成功收购美国临床研究服务公司Pharmapace。该公司为临床试验各阶段、注册申报及上市后支持提供高质量的数据统计分析服务。收购完成后,Pharmapace将成为药明康德旗下临床CRO公司康德弘翼的全资子公司,并将继续专注于拓展其核心的数据统计分析服务能力。未来,Pharmapace将与康德弘翼的相关临床研究服务业务进行整合。

Pharmapace成立于2013年,公司位于美国加州圣地亚哥,为北美、欧洲和亚洲客户提供包括临床和统计筹划、数据管理、生物统计、临床数据整合和医学写作等在内的全方位服务。收购Pharmapace以后,康德弘翼在中美两地将拥有超过850人的服务团队。随着中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布接受海外临床试验数据,全球各地的创新者迎来了前所未有的新机遇,他们可以通过康德弘翼的平台,推动并整合区域性及全球性的临床研究进程。

“通过此次并购,我们将借助药明康德的平台能力和规模,为客户提供从临床前开发、临床研究到注册申报的全球一体化解决方案。”Pharmapace总裁兼首席执行官沈在谦博士表示。

药明康德联席首席执行官胡正国表示,“此次收购进一步提升了康德弘翼全方位的数据统计分析服务能力,为我们创建全球一体化临床研究服务平台奠定了坚实的基础。”

(信息来源:药明康德)Top

新药研发

 

新药上市

 

首款儿科肌无力综合征新药获批上市

近日,FDA宣布批准Jacobus Pharmaceutical公司开发的Ruzurgiamifampridine)药片上市,用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)患者。这是FDA批准的第一款针对儿科LEMS患者的新药。

LEMS是一种罕见的自身免疫性疾病,它影响神经和肌肉之间的连接,导致患者出现肌无力和其它症状。LEMS患者的自身免疫系统攻击神经肌肉接头(neuromuscular junctionNMJ),阻断神经信号传导到肌肉细胞中。LEMS可能与其它自身免疫性疾病相关,但是在癌症患者中更为常见,例如小细胞肺癌患者。

Ruzurgi的活性成分是34-二氨基吡啶(34-DAP)。它可以阻断神经突触前钾离子通道的活性,从而延长动作电位,提高突触前钙离子浓度,导致更多乙酰胆碱释放,从而增强对肌肉的刺激,缓解LEMS的症状。

Ruzurgi的批准是基于成人LEMS患者的临床试验,成人患者的药代动力学数据,以及使用药代动力学模型和模拟发现的儿科患者剂量,和从6-17岁儿科患者中获得的安全性数据。

Ruzurgi的疗效是基于包含32名成人患者的随机双盲,含安慰剂对照的临床研究。这项研究中,患者先使用Ruzurgi三个月,然后一部分患者持续使用Ruzurgi,而另一部分患者换为接受安慰剂治疗。试验结果表明,继续接受Ruzurgi治疗患者的运动能力减弱程度小于安慰剂组。

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波士顿科学旗下静脉支架系统获FDA批准

56日,医疗器械公司波士顿科学(Boston Scientific)宣布,该公司旗下VICI静脉支架系统获得FDA批准,用于治疗髂股静脉阻塞性疾病。

据了解,有40%的美国人患有静脉阻塞性疾病。当血液流经位于骨盆区域深处的静脉时,被血凝块阻塞或被解剖结构异常压缩后,身体便会出现疼痛、肿胀和皮肤溃疡等症状。静脉阻塞性疾病通常由深静脉血栓形成(DVT)、血栓后综合征(PTS)和梅-瑟纳(May-Thurner)综合征等压迫性疾病引起。

静脉阻塞性疾病的血管内疗法主要是恢复血液从腿部到心脏的正常流动。髂股静脉位于骨盆深处,可能会受到其他解剖结构(如右髂总动脉)的巨大挤压力。

为了解决这个问题,VICI支架系统经过专门设计,具有均匀的强度和抗压性,能够通过圆柱形专利容器来恢复血液流动。在一项包括170名患者的单项试验中,VICI支架的安全性和有效性得到证实。

VICI静脉支架系统是一种自膨式镍钛合金支架,专为静脉解剖设计。VICI支架拥有独特的闭孔几何形状,具有抗压缩性的优点,可有效恢复血液流动,平衡径向强度,并在患者的预期寿命期间保持通畅性和灵活性。需要注意的是,该支架是处方产品。

VICI静脉支架系统能够改善髂股静脉的管腔直径,用于治疗症状性静脉流出道梗阻。但是,被诊断出患有静脉病变的患者和无法接受过程内抗凝治疗的患者禁止使用该设备。此外,VICI产品标签包括了一则警告:VICI支架由镍钛合金和钽构成,绝大多数人能够安全使用。但是,对这些材料过敏或有金属过敏史的患者可能会对此设备产生过敏反应。

加州奥兰治市圣约瑟夫医院Mahmood Razavi博士说:“对于那些患有静脉阻塞性疾病的人来说,如果没有针对这种疾病的最佳治疗方案,他们的生活质量可能会受到重大影响。此次获批的VICI支架经过独特的设计,可以抵抗髂股静脉系统中常见的血管压迫和解剖扭曲,从而为患者提供最佳的治疗结果。”

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Biofourmis旗下心律失常检测软件获FDA批准

近日,数字健康公司Biofourmis旗下基于云技术的软件RhythmAnalytics获得FDA批准,用于检测心律失常。该软件采用深度学习模型,可检测和分析超过15种类型的心律失常疾病,包括室性心律失常、室性异位搏动、心房颤动等在内的所有非节律性心律失常疾病。

Biofourmis成立于2015年,总部位于新加坡,是一家正在快速发展的数字健康初创公司。该公司致力于用人工智能技术分析从患者身上收集到的医疗数据(这些数据来源于可穿戴设备、医院数据库、个人实验室报告等),从而为患者提供个性化医疗服务,帮助医生进行诊断和治疗,提高患者安全性。

自成立以来,Biofourmis累计获得4轮融资。其中,20168月,该公司曾获得由SpesNetEden Strategy领投的100万美元种子轮融资;201712月,该公司曾获得由NSI VenturesAviva Ventures投资的500万美元A轮融资。

据了解,传统的心律失常检测方法容易出现假阳性,误诊率接近50%,极大地增加了医疗成本。RhythmAnalytics从具有ECG(心电图)监测功能的可穿戴设备和医疗设备中收集了100万份心电图记录,建立了一个先进的深度学习模型,可以帮助心脏病学家准确检测心律失常。

(信息来源:动脉网)Top

 

基因泰克创新ADC获批治疗早期乳腺癌,验证临床开发新模式

54日,基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA批准其抗体偶联药物Kadcylaado-trastuzumab emtansine)扩大适应症,作为术后辅助疗法,治疗HER2阳性,在接受新辅助疗法治疗后,依旧有残余病灶的早期乳腺癌患者。这一疗法的获批,不但为早期乳腺癌患者提供了一款新的治疗选择,而且验证了针对早期高危乳腺癌患者开展临床试验的新模式。

乳腺癌是全球女性最为常见的癌症之一。根据美国癌症协会的统计,美国在 2019年约有27.1万名新发乳腺癌患者,有4.2万名患者会由于乳腺癌去世。在一系列不同的乳腺癌中,大约有15%-20%属于HER2阳性乳腺癌。这些患者的癌细胞表面,会表达有HER2蛋白。

对于这些患者,靶向HER2的疗法有望带来良好的治疗效果。Kadcyla便是诸多疗法之一。作为一种抗体偶联药物,它的一端是靶向HER2的抗体trastuzumab,也就是赫赛汀的主要活性成分。它的另一端则连有化疗药物DM1。按设想,这种药物能结合表达HER2的癌细胞,并对其进行杀伤。目前,Kadcyla是在美国唯一一款获批治疗HER2阳性的早期乳腺癌和转移性乳腺癌的抗体偶联药物。

在一项名为KATHERINE3期临床试验中,Kadcyla的疗效得到了验证。具体来看,相较使用赫赛汀的患者群体,使用Kadcyla的患者群体,其乳腺癌复发或全因死亡风险出现了显着下降,幅度达50%HR=0.5095% CI 0.39-0.64p<0.0001)。在3年节点,接受Kadcyla治疗的患者,有88.3%没有出现乳腺癌复发,而这一数据在对照组中为77.0%

值得一提的是,为了加速药物开发和审评过程,这款药物的临床试验设计和审评过程中利用了FDA提供的多种加速渠道。在临床试验的设计中,研究人员利用FDA推出的病理学完全缓解(Pathological Complete ResponsepCR)的替代终点作为标准对接受过新辅助疗法的早期乳腺癌患者进行了筛选。根据FDA的指南,pCR的定义是,在完成新辅助疗法之后,在切除的乳房和周围取样的淋巴结中不存在残余的侵袭性(和原位)肿瘤。在KATHERINE临床试验中,只有接受新辅助疗法后未达到pCR的患者被纳入下一步临床试验,接受Kadcyla或赫赛汀的辅助治疗。

这一针对高危早期乳腺癌患者的临床试验设计不但可以更早完成患者注册,而且可能帮助更早得出试验结果。美国FDA肿瘤卓越中心主任,FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur博士曾在《新英格兰医学杂志》上发表评论,阐述了这种临床试验设计在加快乳腺癌新药的开发,造福高危早期患者方面的优越之处。

这款药物的获批渠道是FDA的实时肿瘤审评(Real-Time Oncology ReviewRTOR)与评定协助试点项目(Assessment Aid pilot program),这让这款疗法在递交申请的短短12周后,就得到了批准。这也是基因泰克首个在RTOR试点项目下获批的药物。在新闻稿中,基因泰克指出,该试点项目正在探索一个更为高效的审评流程,确保安全有效的疗法能尽早来到患者身边。

(信息来源:药明康德)Top

 

研发进展

 

葛兰素史克三联疗法治疗哮喘III期临床达主要终点

英国药企葛兰素史克(GSK)与合作伙伴Innoviva近日联合公布了肺病新药Trelegy Ellipta(糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗,FF/UMEC/VI)治疗哮喘的关键性III期临床研究CAPTAINNCT02924688)的积极顶线结果。

结果显示,该研究达到了主要终点:(1)与Relvar/BreoFF/VI100/25mcg相比,FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能(通过治疗第24周时FEV1谷值相对基线的变化进行测量)显着改善了110毫升,数据具有统计学意义(p0.00195%CI66-153毫升);(2)与Relvar/BreoFF/VI200/25mcg相比,FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能显着改善了92毫升,数据也具有统计学意义(p0.00195%CI49-135毫升)。

关键次要终点方面,与Relvar/BreoFF/VI100/25200/25)相比,FF/UMEC/VI100/62.5/25200/62.5/25)使中度/重度哮喘发作的年化率降低了13%95%CI5.2-28.1),但数据没有达到统计学意义。因此所有随后的分析被认为是描述性的。

该研究还评估了另外2种剂量FF/UMEC/VI100/31.25/25200/31.25/25 mcg)相对于Relvar/BreoFF/VI100/25200/25)的疗效。数据显示,这2种剂量FF/UMEC/VIFEV1谷值与FF/UMEC/VI 100/62.5/25200/62.5/25具有相似程度的增加,发作率无差异。

研究中,FF/UMEC/VI的安全概况与单个组分及其组合的安全概况一致。所有6个治疗组的不良事件发生率相似,最常见的不良事件包括鼻咽炎(13-15%)、头痛(5-9%)、上呼吸道感染(3-6%)和支气管炎(3-5%)。

该研究的完整结果将提交给未来召开的科学会议并将在同行评议的期刊出版。GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示,“我们认为,每天一次的单吸入器三联疗法可以改善肺功能,这对于哮喘不受控的患者而言是一种进步,因为目前还没有这种治疗哮喘的三联疗法。我们计划在完整数据集可用后将这些数据提交给监管部门审查。”

Trelegy Ellipta是一种单吸入器三联(ICS/LAMA/LABA)疗法,通过Ellipta干粉吸入器每日给药一次,该药涵盖了目前临床治疗中使用最广的3类吸入性药物,其组成为:一种吸入性皮质类固醇(ICS)糠酸氟替卡松(fluticasone furoateFF)、一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)乌美溴铵(umeclidiniumUMEC)以及一种长效β2受体激动剂(LAB)维兰特罗(vilanterolVI)。

在美国,Trelegy Ellipta100/62.5/25)于20179月获批上市,成为用于双效支气管扩张剂病情控制不佳的COPD患者群体的首个单吸入器三联疗法。该药适应症为:作为一种长期、每日一次的维持疗法,治疗COPD患者(包括慢性支气管炎和/或肺气肿)的气流阻塞,包括接受FF/VI病情控制不佳的患者以及已经在接受UMEC与固定剂量FF/VI联合治疗的患者。该药也适用于存在COPD加重史的患者,减少COPD加重。

目前,该药尚未获批缓解急性支气管痉挛或治疗哮喘。

2018年,Trelegy Ellipta的销售额为2.08亿美元。业界对该产品的前景看好,根据医药市场调研机构EvaluatePharma近日的报道,卖方分析师对该产品的共识预测是2024年的全球销售额将达到14亿美元,但这仍不足以弥补仿制药对GSK旗舰产品Advair的重创,该药在2018年的销售额已下跌23%,至24亿英镑(约合31.4亿美元)。

(信息来源:新浪医药)Top

 

阿斯利康BTK抑制剂达到3期临床终点

近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,该公司的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Calquenceacalabrutinib),在治疗复发/难治性慢性淋巴性白血病(CLL)患者的3期临床试验中,达到试验的主要终点,与活性对照组相比统计显着提高患者无进展生存期(PFS)。根据该公司肿瘤学研发执行副总裁José Baselga博士的描述,在治疗复发/难治性CLL患者时,Calquence是第一款在3期临床试验中,作为单药疗法,表现优于现有标准疗法组合的BTK抑制剂。

CLL是成人中最常见的白血病类型。在美国,它占新白血病患者总数的四分之一。CLL患者的骨髓中过多造血干细胞生成异常淋巴细胞,而这些异常细胞并不能正常抗击感染。异常细胞数目的增多同时减少正常白细胞、血红细胞和血小板的生成。这会导致贫血、感染和出血事件的发生。

BTK介导的B细胞受体信号通路是刺激CLL生长的重要信号通路。Calquence是阿斯利康开发的BTK抑制剂。它通过与BTK的共价结合,抑制BTK活性。这款新药已经在2017年获得FDA加速批准,用于治疗已接受过一次前期治疗的套细胞癌(MCL)成年患者。

在这项名为ASCEND的全球性、多中心、随机开放标签3期试验中,310名曾经接受过前期治疗的CLL患者被分为两组,分别接受Calquence单药治疗,或者rituximabidelalisibbendamustine的组合疗法。试验的主要终点为由独立审查委员会(IRC)评估的PFS。试验结果表明,Calquence作为单药疗法,与对照组相比,给患者的PFS带来统计显着并且具有临床意义的改善。

阿斯利康计划在未来的医学会议上公布研究结果的细节。同时,Calquence还在名为ELEVATE-TN3期临床试验中作为一线疗法,治疗初治CLL患者。我们期待这款新药能够早日成为CLL患者的新治疗选择。

(信息来源:药明康德)Top

 

基因泰克公司口服SMA疗法获得积极临床结果

近日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司今日宣布了该公司开发的口服脊髓性肌肉萎缩症(SMA)疗法risdiplam在两项临床试验中的最新结果。试验结果表明,risdiplam不但可以改善1SMA患者的症状,还可以用于治疗2型和3SMA患者。继昨日诺华发布治疗SMA的基因疗法Zolgensma的最新临床数据后,这些临床结果表明,未来SMA患者可能拥有多种创新治疗选择。

SMA是一种严重的神经肌肉疾病,患者由于运动神经元死亡导致进行性肌肉无力和瘫痪。SMA是由于编码运动神经生存蛋白(SMN)的SMN1基因上出现突变,导致SMN蛋白水平的缺失。SMA患者可能携带不同拷贝数的SMN2基因,SMN2基因因为出现突变导致RNA剪接出现错误,它生成的mRNA中只有10%能够生成正常SMN蛋白。通常SMA患者携带的SMN2基因拷贝数越多,SMA症状越轻。

Risdiplam是由基因泰克公司和PTC Therapeutics公司以及SMA基金会联合开发的一款口服SMN2 RNA剪接调节剂。它通过调节SMN2 RNA的剪接过程,增加能够产生正常SMN蛋白的mRNA的水平,从而缓解患者症状。这一治疗SMA的策略与已经获批的Spinraza非常相似。不同之处在于Spinraza是使用反义寡核苷酸(ASO)调节RNA剪接,需要直接注射到脑脊液中。而risdiplam是一款小分子药物,可以口服使用。

基因泰克公司计划将发表的最新临床试验数据纳入向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交的监管申请中。预计申请将在2019年下半年递交。

(信息来源:药明康德)Top

PLoS Biol:昼夜节律紊乱促进肿瘤生长

近日美国宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)Yool LeeAmita Sehgal和他们的同事们在开源期刊《PLOS Biology》杂志上发表了一项新研究,表明打乱正常的昼夜节律会促进肿瘤生长,并抑制抗癌药物的作用。该研究结果从机制上为“时间疗法”提供了证据,“时间疗法”指的是根据内源性昼夜节律定时使用癌症药物治疗癌症的方法。

昼夜节律调节着许多方面的生理活动——从生物体到亚细胞水平。无论是通过飞机旅行、轮班工作,还是睡眠紊乱导致的昼夜节律的紊乱,都是几种癌症的已知风险因素。在动物模型中,激素诱导的昼夜节律紊乱促进了肿瘤生长,但其潜在机制尚不清楚。

为了揭示潜在的机制,作者使用激素地塞米松来慢慢加快培养细胞的生物节律。他们发现,药物处理改变了多种基因的表达,尤其是那些参与调节细胞周期的基因。昼夜节律紊乱增加了细胞增殖,这种影响可以追溯到细胞周期控制蛋白cyclin D1的表达增加。反过来,Cyclin D1激活了细胞周期蛋白d依赖激酶4/6 (CDK4/6),这种蛋白质可以将细胞从生长得更大转变为合成新的DNA,最终导致了细胞的形成。

由于肿瘤的生长与细胞分裂紧密相连,许多抗癌药物都试图通过细胞周期来阻止癌细胞的生长。研究人员发现,其中一种可以抑制CDK4/6活性的名为PD-0332991的抗肿瘤药物的抗肿瘤能力随时间而变化,因此早晨治疗比晚上更有效。在细胞和小鼠的昼夜节律被打乱时,PD-0332991的疗效均降低。

Sehgal:“我们认为,对正常昼夜节律的慢性破坏表明肿瘤抑制基因表达和肿瘤进展基因表达之间的平衡有利于肿瘤生长。更好地理解时差反应、倒班工作和其他慢性干扰来源的分子效应,可能会导致降低与这些行为相关的癌症风险的策略,以及更好的治疗策略,包括为获得最大效益而安排癌症治疗的时间。”

(信息来源:生物谷)Top

运作管理

 

医药零售行业三大困局破解之道

在当前零售药店行业薄利多销、竞争激烈且具有较强的规模效应下,企业要站稳市场,必然要凸现自身的核心竞争力,以得到市场的认同。

  短期来看,行业集中化提升是明确且看得见的趋势,政策驱动确定性高;长期来看,“处方外流”是不可逆的趋势,国家配套政策将会逐步跟上;精细化管理是零售药店的必经之路,有利于平衡扩张与成本控制。结合这一逻辑,本文提出三个问题,以期从中探讨零售药店行业前景与企业经营差异。

  1、如何推升行业集中度?

  困局  诸侯割据,各自为王

  我国零售药店分布广而散。据《2017年度食品药品监管统计年报》数据,截至201711月底,全国零售药店总数已达到45.4万(零售连锁企业5409家,零售连锁企业门店22.9万家;零售药店22.5万家),连锁率首次超过50%,达到50.44%。统计显示,国药控股、一心堂、老百姓、大参林、益丰药房市占率最高,但均在2%左右,差距并不显著。

  零售药店区域性特征也较为明显。抛开全国布局的国药控股和同仁堂,上市公司中老百姓在全国布局相对均衡,但也较侧重于华中地区;一心堂的门店主要集中在云南、广西地区,大参林集中在西南地区,两广地区渗透更深;益丰药房在两湖以及江苏地区发展较快。这一方面与不同区域对零售药店的设立批准与监管政策不同有关,另一方面也与传统分销体系模式下的供应链管理,辐射半径较为有限有关。

  对全国药品销售额居前的零售药房的区域分布进行统计,发现大多数仅局限于创始之地,区域扩张较难。典型的如辽宁成大方圆、河南张仲景、南京医药国药和云南健之佳等。

  破局  政策助力+资本入场

  美国、日本零售药店集中度提高源于医药分离改革。这主要在于其实行医药分离后,公立医院药品加成费用减少或消除,零售药店终端销售规模快速扩大,大型零售企业可以充分发挥规模优势。而小型药店则面临利润下滑收支不平衡等问题,大量的并购随之产生。

  我国“医药分开”改革稳步推进,已基本实现药品“零加成”。近年来,医药行业政策密集出台,深刻影响零售药店市场格局,取消GSP认证转而采取常规化飞检提高了检查准确性、公正性,不合规小型药店生存空间缩小。营改增、“两票制”、一致性评价政策优化了供应商体系,但也提升了上游龙头企业话语权,非规模化药店渠道成本抬升。药师执业资质和分级药店制度对药店经营管理提出更高要求,大型连锁药店优势更加突出。尤其近期相关部门决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治,市场竞争有望更公开、公平。带量采购有助于推动处方外流,具备更强服务能力的连锁药店有望分享政策红利。整体来看,未来药店行业将呈现出强者恒强、规模性企业市占率上升的趋势。

  而在资本驱动下,二级市场龙头企业加速扩张,自建收购齐头并进。从年报中可见,我国四家上市零售药店龙头正在加快扩张,年新增门店增长率保持在20%30%。一级市场方面,资本巨头高瓴资本旗下的高济医疗通过不断投资并购,整合了全国数万家药店,年销售规模已超过200亿元。此外,阿里健康、基石资本等投资公司也都进行了多次并购。

  随着药店分级和飞检等严监管政策的出台,中小型药店的生存空间被挤压,不少小药店被并购或被迫关闭,头部公司销售增速已拉开差距,行业整体连锁化程度快速上升。

  2、如何看待处方外流?

  困局  处方外流并非一日之功

  随着药品零加成政策的全面实施,院内药房利润逐步降低,处方外流或将在政策的大力推动下成为长期趋势。然而,处方外流本质上是药品销售利益的重新分配过程,路径较长推进收效甚微,还有三大阻碍有待妥善解决,即处方来源、医保统筹和药店承接能力。

  1.处方来源:医院和医生利益如何平衡?

  统计显示,我国处方药在医院端的销售占比超过80%。过去,中国实行“医药一体化”,医院从药品销售加成中获取利润,医生的考核指标与药品处方量挂钩,形成一定的利益相关性。但目前在相关政策推行下,医技服务费的上涨幅度仍较低,处方外流也不会减少医院承担的医疗风险,反而让渡了一定的利益,因此,医院端没有强劲的动力去推动“处方外流”。而医生的薪酬结构改革、利益补偿机制尚未改革到位、配套健全,因此,医生推行处方外流的意愿也较弱。

  2.社会药房统筹账户完全放开时机未定

  据统计,目前零售药店的医保定点覆盖率已经达到68.6%,但药店供应的医保药物较为有限,且仅能以个人账户支付。除部分试点城市外,医保统筹账户目前没有对社会药房开放,意味着在药店购药只能通过医保个人账户,账户额度用完后,患者需要自付。且零售市场目前还存在处方追溯难的问题,医保基金也较为紧张,因此,统筹账户大规模向社会药店开放尚需时日。

  3.药店是否具备承接能力?

  处方外流主要的承接对象是零售药店,但并非所有药店都具备承接能力。专业化的服务能力是药店增强患者体验,持续吸引客流的重要因素,但目前零售药店执业药师配置缺口仍然存在。另外,目前零售药房单店处方药销量较低,多数药店获批销售的处方药品种有限,上游制造企业亦担心无法覆盖其铺货成本,因此,多采用自然销售或仅在医院周边药店铺货等较为保守的销售策略,药店非处方药类产品销售占比则较大。

  破局  重视院边店和DTP

  尽管目前“处方外流”对零售药房的影响较低,但从长期来看,处方外流将成为不可逆的趋势。抛开政策改变层面的利好,如效仿日本对院内和院外取药进行处方费和药师调剂费的差异化激励外,中短期来看,院边店和DTP药房将是最直接的承接处方外流的药店模式。

  1、院边店

  院边店一可承接由于控费限制、进院困难的高价药,如PD-1、阿达木单抗等药品的销售,另外则是患者在院内获取处方后,“顺路”到院边店完成购药的品种。对于非慢病类药物,患者多数不清楚药房的品种覆盖能力、且目前不同药店的专业服务能力差异不大,因此,会倾向于就近购药。对于这两类药品的销售,院边药店收入规模较为可观且增速稳定。随着上市零售药店自身物流配送体系的搭建成熟,院边店或将成为各家公司的重点争夺地。

  2DTP药房

  区别于普通销售OTC、普药的传统零售药房,DTP药房主要面向肿瘤、自身免疫疾病等的新特药,以及需要长期服用的慢病用药,这些销售通常具有更高的毛利,是普通药房的“进阶版”。从药物供给看,随着抗癌药零关税、创新药优先审评审批等政策的施行,新特药的供给将增加,而医院通常由于控费或进院问题无法承担特药销售,会给DTP药房带来发展机遇。高值药物的毛利水平高于一般仿制药,DTP模式的行业净利率约8%15%,高于普通零售药店5%7%水平,而且专科药相较OTC药物具有长期性、稳定性的特点,也有助于药房获得持续稳定的现金流。

  3、如何应对利润率下滑?

  困局  收入承压,成本增加

  取消药品零加成、“两票制”等政策的执行在一定程度上压缩了药品销售的利润空间,医保控费趋严及带量采购的推行,三大终端药品销售增速均出现下滑。另外,调查显示,2017年我国零售药店职工薪酬同比增长15.91%,增长率虽有所放缓但仍维持在较高水平。由于收入端和成本端分别承压,再加上各家门店扩张速度加快导致各项费用增加,近几年零售药店的盈利能力有所下滑。

  破局  多元化、精细化,突出特色

  1.优化产品结构,提升毛利较高的产品比重。

  目前零售药店仍以一般中西成药的销售为主,但中西成药毛利率由于药品零差价和医保控费等政策实施,未来下降趋势显著。以老百姓为例,2015-2017年间,其中西成药毛利率已经从32.02%下降到29.09%,中药和其他非药品毛利率则节节攀升,综合毛利接近50%。反观美日等国,产品结构则更加多元化:日本药妆店药品收入仅占30%左右,绝大部分收入来自于保健品、医疗器械和其他日用品等高毛利产品;根据IBIS数据,2013年美国零售药店处方药占比为50%OTC占比接近30%。结构化调整毛利较高品种占比,有望对冲处方药带量采购、医保控费等带来的毛利下降。

  2.重视流量入口价值,关注非药品销售。

  目前我国相关政策中并未将非药品类产品列为药店销售负面清单,在不出现盗刷医保卡的前提下政策允许售卖。另外,商务部发布的《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》,按照经营条件、合规状况将药店分为三大类别和三个等级,最基础的一类药房将只能售卖乙类非处方药。这意味着大中型药房有望凭借全面的售卖资格抢占小型药房非药品销售的市场份额,提升药店经营的附加值。

  去年10月印发的《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》,在第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项中提及,“允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动,医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离”。这意味着药店和诊所之间的鸿沟进一步缩小,药店+诊所模式受鼓励,一方面会为药品销售终端带来新的竞争者,另一方面也为传统药店转型提供了新思路。

  3.精细化管理,探索网上药店模式降低营业成本。

  可以从药店收入管理和供应链管理两个角度看药店的精细化管理和成本费率管控能力。

  在收入管理方面,药店的租效比和关店率将直接影响管理费用率,均衡租效比和关店率。目前各家上市公司的租效比差距不大,相对而言大参林和老百姓租效比较高,分别可达到15.1914.73。关店率方面,大参林表现最佳,2017年关店率为2.4%,显著低于其他零售药店。人效会直接影响销售费用率,目前老百姓的人效最高,可达53.69(万元/年)。

  供应链管理是通过科学合理的规划供应链流转过程,匹配药企资源、降低成本费用、转优化资金周转。在此方面,连锁药店可通过建立网络化、网格化的物流体系以及价值一体化的信息流体系提高经营效率。反映到量化指标上主要是存货周转率和应付账款天数,两者数值越大越能反映出企业对供应链控制力越强。从目前几家上市公司的存货周转率来看,益丰药房和老百姓的存货周转率相对较高,近年呈现上升趋势。而一心堂的应付账款天数最长,说明其对上游供应商具有较强议价能力。

  探索网上药店等新模式是未来药店控制成本的趋势,通过建立网络药店平台可以有效降低营业成本中的房屋租金、员工薪酬等费用。目前,部分上市公司已经有了自己独立的网络销售平台,但仍局限于OTC药品。不过,诸如一心堂在内的多家零售药店已与“饿了么”、“京东到家”等配送企业签订战略合作协议,随着处方外流推进,方便快捷的互联网平台前景可期。

(信息来源:医药经济报)Top

市场分析

 

中西成药

 

仿制药替代原研进程加速,这些品种市场将现变局

“加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,是推动我们从制药大国向制药强国跨越的一个很重要的举措。要落实仿制药的相关支持激励政策,支持仿制药替代使用。”

  在425日国家卫生健康委员会召开的“深化药品领域改革典型经验新闻发布会”上,国家卫健委体制改革司副司长薛海宁如此表示。

  作为2019年以来国家卫健委第一场专门针对药品领域改革进展的新闻发布会,除了卫健委到场参加之外,国家药监局、国家医保局以及国家中医药管理局、工信部、商务部均派相关负责人到场参加,只是并未列席及发言。江苏省药品监督管理局局长王越则就江苏加强药品质量安全监管的有关做法进行了分享,并且也针对4+7及一致性评价工作做了说明。

  整体来看能够明显感知到,在当前以及接下来很长一段时间内,药品领域的改革基本上会沿着三个方向来主要进行,简单来说即保质、降价以及规范流通。而不管是“保质”还是“降价”,仿制药质量与疗效一致性评价都会是无法避开的一个话题。

  从近期各省份招采中关于一致性品种的挂网、议价的具体措施不断出台,以及第一轮4+7药品集中采购的执行情况来看,未来仿制药市场的趋势也已十分明确:未通过一致性评价的品种将被快速淘汰,而原研产品与通过一致性评价品种之间的竞争则将迅速升级。仿制药对原研产品的替代,正在形成,并将持续进行。降价、控费,仍然会是相当长一段时间里,中国医药行业的主旋律。

  “国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,目前通过一致性评价的品种已达239个,组织对申请一致性评价的222个品种、涉及149家企业进行了现场核查。”在介绍药品领域改革总体进展和成效有关情况时,国家卫健委体制改革司副司长薛海宁如此表示。

  如果以201635日原CFDA转发国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》为起始时间来算,我国新一轮关于仿制药质量和疗效一致性评价工作已经开展了三年时间。尽管在进度上来看,并未达成此前“2018年底前完成2007101日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价”的目标,这一时间点也相应有所放缓,但所涉及到的制药企业关于仿制药一致性评价的认识,却是发生了实实在在的变化。

  同最开始的观望、犹豫甚至侥幸不同,随着国家层面关于仿制药一致性评价政策的逐步明确、配套政策的不断出台,以及类似于4+7这样以通过一致性评价为入围资格的药品集采活动,越来越多的企业认识到,只要还想保留相关品种在市场上一定的占有率,那么一致性评价就是一个绕不过去的事情,并且越早进行,就越能在后续的市场攻伐上占据有利地位。

  E药经理人对此前已经明确通过一致性评价的236个品规进行了分析(与官方公布的239品规略有出入)。数据显示,236个已确定通过一致性评价的品规中,属于之前公布的“289基药目录”的,只有90个,其余的146个则为非基药目录品种。

  而在这236个品规中,有126个品规的产品,只有一家通过的一致性评价,例如用于治疗肺癌的吉非替尼,目前只有齐鲁制药(海南)有限公司的产品过评;用于治疗高血压的赖诺普利片,目前两个规格也只有浙江华海药业股份有限公司过评。这两个品种也均为第一轮4+7药品集采品种,只是吉非替尼为原研产品中标,而赖诺普利片则是华海中标。

  有44个品规的产品则是已有两家通过了仿制药质量与疗效一致性评价,例如阿托伐他汀钙片,除了之前市场上的“霸主”嘉林之外,浙江新东港药业股份有限公司的同规格产品也已过评;硫酸氢氯吡格雷片也是如此,深圳信立泰以及乐普药业的两个规格的产品都已过评。

  有三家企业过评的品种则有24个品规,共涉及八个品种,例如瑞舒伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片等。

  上述品种,由于一致性评价过评品种在三家以内,甚至只有一家过评,因此在一定程度上,仍然在市场中会占据到相对优势的地位,并且与原研争抢市场份额。而剩下的还有42个品规的产品,过一致性评价的企业数量则在三家以上。这类品种之间的竞价态势,可以预见的是会非常惨烈。

  代表品种是苯磺酸氨氯地平片。氨氯地平片目前已有包括浙江京新、扬子江、辰欣药业等在内的八家企业通过了一致性评价,而在第一轮4+7药品集采的竞价之中,氨氯地平片则产生了所有品种中的最低价,浙江京新以4.16元的超低价中标,平均每片仅0.14元。

  而苯磺酸氨氯地平片还是目前一致性评价申报最多的品种。据国泰君安证券的数据显示,目前该品种的一致性评价申报多达39个,位列所有品种的申请数量之最。而紧随其后的则是阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片。E药经理人曾撰文分析,盐酸二甲双胍片或许将大概率被列入第二轮4+7集采目录中,并且将再次上演第一轮中氨氯地平的疯狂降价态势。

  申报品种最多的企业,则是齐鲁制药,其共申报了65个品规的一致性评价申请;紧随其后的则是科伦药业以及扬子江、上海医药、中国生物制药,分别为50个、34个、33个、32个。

  从审批节奏来看,目前一致性评价已经进入密集收获期,20191月,CDE共受理申请达到209个,创下新高,但随后节奏则有所放缓,2月份、3月份、4月份至今分别为73个、68个、24个。

  值得关注的是,接下来还会有一批重磅品种一致性评价获批在即,例如恒瑞的盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液,广东东阳光药业的奥美沙坦酯片等等。

  仿制药原研成定局:价格或是最大风险

  2018年底至今,医药行业中最受关注的政策,毫无疑问是4+7城市药品集中采购。从20193月起,11个试点城市陆续发布实施方案,并且于41日前全部启动了试点工作。

  薛海宁副司长在发布会中表示,整体来看,试点工作稳步实施,预期的改革效果初步显现。具体表现是:

  一是药品价格有效降低。发挥以量换价的优势,试点地区中标药品价格平均降幅达52%,非试点地区价格联动,部分未中选品种企业主动降价争取试点以外的市场,药价整体呈明显降低趋势。

  二是仿制药替代原研药进程加速。25个中选品种中有22个是仿制药,仿制药市场份额迅速提升,同时一致性评价工作持续推进。

  三是医药行业格局发生改变。带量采购进一步消除低水平同质化竞争,倒逼企业转型升级,市场秩序日趋规范。

  应该说,自201843日国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》开始,仿制药替代原研药的趋势就已经基本明确,而此次薛海宁副司长所讲的“254+7中选品种中有22个是仿制药”更是直接证明了这一点。

  薛海宁强调,要以国家组织药品集中采购试点作为一个突破口,推动医改在重点领域和关键环节取得新的进展。与此同时,要加快推进仿制药的质量和疗效一致性评价工作,支持仿制药替代使用。

  只是,从目前来看,在未来对于仿制药替代原研最大的挑战,或许仍然在于价格。

  有行业观察人士向E药经理人指出,在4+7以前,过期原研产品一直保持定价较高的策略,并且仍能占据50%以上的市场份额。仿制药厂家,如果竞争生产家数并不多,则也能维持一个比较好的价格,保持一个20%30%的市场份额,也能一路“傍大款”躺赢;而即便仿制药生产厂家较多,但这类药通畅进入了低价目录,自然销售流量也不错,只要中标了赚钱也是可以的。而4+7之后,不管是过期原研药还是仿制药,实际上好日子都已经到头了。

  而关于药品集采之后价格压缩得过高,使通过一致性评价的产品没有动力继续进行的声音,自从4+7之后也一直在行业中存在。另外,在报低价中标的情况下,如何应对因为原料药无序涨价、原料药短缺等外部环境可能带来的风险,也是企业必须考虑的问题。一旦某一个外界因素冲破中标药品“薄利”的最后一道防线,如何保证临床供应、防止药品短缺,便是一个非常现实的问题。

  “就在这周一,我们还围绕4+7集中采购中标品种的监管做了一个专题研究,对这一类品种如何进行监管进行了讨论。”江苏省药监局局长王越在会上表示。在其看来,企业能够通过一致性评价并中标,“意味着企业的主动性和质量安全管理是好的,在整个行业里面是属于上游”,因此对其的监管应该是基于风险的科学性监管,而非重复的检查、无效的监管。

  王越表示,监管部门需要切实承担起责任,一是严加监管,确保闭环管理,切实解决问题隐患。二是一旦触犯底线,出现违法违规行为,稽查执法部门会立即进行处罚,持续保持严惩重处高压态势。

(信息来源:E药经理人)Top

 

高尿酸痛风市场备受瞩目,近五年每年增长50%

20年来,随着人类饮食水平的上升,高尿酸血症和痛风市场呈现出增长的趋势。统计数据显示,2018年全球七大药品市场痛风药品达到22.8亿美元市场规模,相比上一年增长了18.2%

  迄今为止,痛风仍是难以治愈的疾病。痛风是一种常见的因尿酸产生过多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高的代谢紊乱综合征,是尿酸盐结晶沉积在关节滑膜、滑囊、软骨及其他组织中引起的反复发作性炎性疾病。嘌呤代谢紊乱和尿酸排泄减少,是导致痛风发生的直接原因,临床上亦属于代谢性风湿病范畴。

  截至201510月,全球发布了14部痛风诊疗指南。2016年中华医学会内分泌学分会发布了《高尿酸血症和痛风治疗的中国专家共识》。医学认为,高尿酸血症是多种心血管疾病的诱因,也是相关性疾病独立风险因素,是导致痛风、痛风石性慢性关节炎、尿酸盐肾病和尿酸性尿路结石的高危因素。重症痛风病人可出现关节残疾和肾功能不全,严重影响患者的生命健康和生活质量。

  市场潜力

  世界卫生组织数据显示,全球痛风的发病率为0.20%-0.35%,而男性痛风的发病率是女性的20倍,女性高尿酸血症患痛风者多在绝经后发生。在人体体质差异性的影响下,高尿酸血症未必会发作痛风,但是痛风患者则是高尿酸血症的必然结果。长期高尿酸血症会损害肾脏,导致急性梗阻性肾病而引起急性肾衰,慢性间质性肾炎,最终发展为尿毒症。

  近20年来,随着人类饮食水平的上升,高尿酸血症和痛风市场呈现出增长的趋势。统计数据显示,2018年全球七大药品市场痛风药品达到22.8亿美元市场规模,相比上一年增长了18.2%

  随着中国饮食结构的变化,高嘌呤食品的过量摄入,导致了痛风的发生率呈现出增长的趋势,已成为高血压、高血糖、高血脂之后的第四类慢性病,且疾病呈现出年轻化趋势。高尿酸血症也是心血管不良事件的独立危险因素,血尿酸水平每增加60μmol/l,高血压发病相对危险增加25%,新发糖尿病的风险增加17%;血尿酸水平增高可导致急慢性尿酸性肾病和肾结石,增加发生肾衰竭的风险。

  据《中国药物应用与监测》统计,国内高尿酸血症患者的发病率为10%,约有1.3亿的潜在人群,痛风患者约在1700万人,已成为中国第二大代谢类疾病,从而引起了人们对这一治疗市场的广为关注。

 

  从现代流行病学研究表明,痛风的患病率因地域、性别不同差异很大,沿海、发达地区痛风患病率高于内陆地区。据米内网最新数据,2018年重点省市公立医院终端抗痛风用药金额为4.30亿元,同比上一年增长率47.11%,高尿酸痛风市场已成为一个高速增长的领域。2014年~2018年重点省市公立医院终端抗痛风市场五年平均增长率达到了49.68%

  国内四大品种垄断

痛风发作时除了控制疼痛,也必须降低血尿酸水平。2017版国家医保目录收载的抗痛风药物有5个品种,分别是非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和丙磺舒。

  据米内网最新数据,2018年重点省市公立医院终端抗痛风用药市场中,非布司他占据73.12%的市场份额,苯溴马隆占19.31%,别嘌醇占7.14%,秋水仙碱占0.44%

  非布司他增长率超过100%

  新一代高尿酸痛风治疗药物非布司他(Febuxostat)是日本帝人(Teijin)株式会社研发的品种。日本帝人株式会社将非布司他的国外市场开发权转让给了多个国外公司。

  20085月,欧盟批准博福-益普生公司的非布司他(商品名Adenuric)上市。20092FDA批准武田制药公司的非布司他上市,商品名为Uloric。随着原研药主要专利到期和仿制药的陆续上市,2018年全球非布司他市场已超过10亿美元的规模。

  非布司他是一种选择性黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢酶抑制剂,是2017版国家医保目录的乙类药物,具有良好的市场前景。非布司他抑制尿酸生成、降尿酸作用强,其发生过敏反应明显减少,用药安全性好,基本不会出现致死性的过敏反应。非布司他通过肝脏代谢,肾功能受损患者也不需要调整药物使用。由于其抑制了尿酸生成,并不额外加重肾脏负担,泌尿系结石患者也可放心使用。目前该产品作为临床降尿酸药的首选。

201894日国家药监局批准日本帝人制药(Teijin Limited)原研药非布司他片,商品名菲布力(Feburic)进入中国。国内已获得批准的非布司他片由江苏恒瑞医药、复星万邦、杭州朱养心三家生产上市。

  据米内网最新数据,2018年重点省市公立医院终端抗痛风用药市场非布司他销售额已达到了3.15亿元,同比上一年增长率73.69%,近五年平均增长率为379.32%。市场竞争格局显示,江苏万邦生化的“优立通”占据46.70%,江苏恒瑞的“瑞扬”占据了35.59%,杭州朱养心药业的“风定宁”占据了17.71%的市场份额。

  苯溴马隆竞争激烈

  苯溴马隆也是当前国内痛风市场中的主要品种,2000年苯溴马隆在我国上市,目前市场上的进口药物是德国Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司注册的苯溴马隆片剂,由Excella GmbH & Co.KG生产,商品名立加利仙(Narcaricin Mite)。国产苯溴马隆口服制剂由宜昌东阳光长江药业、昆山龙灯瑞迪制药、常州康普药业、成都泰合健康科技集团华神制药厂等四家生产。

苯溴马隆是促进尿酸排泄的药物,价格相对便宜,不良反应也较少。相对而言苯溴马隆对肾脏负担大,肾功能不全的患者及有泌尿系统结石的患者不宜使用,各国医学指南已不再推荐其为临床首选用药。20141231日国家药监局发布信息,提示苯溴马隆严重不良反应中肝损害问题比较突出,药物导致了肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高,从而给苯溴马隆蒙上了一层阴影。但苯溴马隆的有效性及安全性仍高于丙磺舒,仍是市场上的较为重要抗痛风药品。

 

  据米内网最新数据,2018年重点省市公立医院终端苯溴马隆用药金额为8309万元,同比上一年增长率5.68%

  苯溴马隆在2018年国内市场上,片剂占79.4%,胶囊剂占20.60%。德国Excella GmbH & Co.KG占据了61.69%,国内有四家注册生产上市,其中昆山龙灯瑞迪占据了18.85%,宜昌东阳光长江药业占据10.60%,常州康普药业占据了7.11%,成都泰合健康科技集团华神制药厂占据1.76%

  值得一提的是,2018年德国Excella的产品同比上一年增长了17.19%,宜昌东阳光长江药业的苯溴马隆增长了27.23%

  别嘌呤竞争激烈

  别嘌醇是临床治疗慢性痛风的首选药物,属于抑制尿酸生成的药物,FDA已批准上市多年。别嘌醇可以直接抑制体内尿酸生成,降低血及尿中尿酸水平,不会额外增加肾脏负担。别嘌醇价格低廉,对部分患者也有较好的疗效。迄今国内有17家企业生产别嘌醇口服片剂。亚裔人群很多携带HLA-B5801基因, 别嘌醇的过敏发生率较高,且别嘌醇可出现严重的不良反应综合征,该药相对危险性较大,在中国的应用逐渐受到了限制。

  据米内网最新数据,2018年重点省市公立医院终端别嘌醇用药金额为3071万元,同比上一年下滑了1.52%。临床用药上胶囊剂占据了76.85%,片剂占据了23.15%

  别嘌醇用药市场TOP5分别是黑龙江澳利达奈德占76.84%,上海上药信谊占13.48%,江苏世贸天阶占5.92%,广东彼迪占1.82%,广州康和占1.78%,合肥久联和重庆青阳等所占份额较小。

  秋水仙碱起伏跌宕

  秋水仙碱是预防复发性痛风性关节炎的急性发作的药物。秋水仙碱原研商为Takeda2009FDA批准URL公司旗下的Mutual开发的Coicrys上市,用于治疗痛风、家族性地中海热症(FMF),产品已在日本、欧洲波兰、瑞典、英国等地多国上市。

  秋水仙碱可有效缓解痛风发作的疼痛,尤其对急性痛风性关节炎有特异性作用,发挥抗炎治疗能有效预防痛风的再次急性发作。临床上50%80%服用秋水仙碱的患者在痛风发作得以缓解前已出现胃肠道不良反应,从而影响了秋水仙碱市场的增长,另一方面秋水仙碱原料药除印度进口之外,国内仅昆药集团和西双版纳药业生产,从上游源头上约束了市场发展。

 

  据米内网最新数据,2018年重点省市公立医院终端秋水仙碱用药金额为188万元,同比上一年增长率18.99%。市场中竞争的企业也相对较多,昆药集团占据了56%的市场,云南植物药业占18.12%,广东彼迪占14.20%,西双版纳药业占6.71%,云南昊邦占3.79%,北京嘉林药业占据了0.80%

  抗痛风新药管线备受瞩目

  雷西那德(Lesinurad)是201512FDA批准阿斯利康旗下Ardea Biosciences公司开发的品种,商品名为Zurampic。雷西那德属于口服选择性尿酸再吸收抑制剂,与黄嘌呤氧化酶抑制剂别嘌醇、非布司他联用可以治疗高尿酸血症痛风症。

  2017821日,FDA批准阿斯利康/Ironwood的雷西那德+别嘌醇(Lesinurad+Allopurinol)固定剂量复方药物,商品名Duzallo,用于治疗痛风高尿酸血症,由Ironwood 制药将上市销售。

  这是FDA批准的首款痛风复方药物,同时解决痛风中血清尿酸产生过度及排泄减少两个病因的固定剂量复方药物。

  托匹司他(Topiroxostat)是一种新型的高选择性、可逆性黄嘌呤氧化酶抑制剂。2013628日日本富士药品株式会社的托匹司他在日本获准上市,商品名Topiloric。托匹司他是竞争性的抑制黄嘌呤氧化酶,从而抑制尿酸的生成,产品降尿酸作用优于别嘌醇,但低于非布司他。

  托托匹司他为非嘌呤类XOR抑制剂对氧化型和还原型的XOR均有显著的抑制作用,因而其降低尿酸的作用更强大、持久,且对心血管系统无不良影响,可降低慢性肾脏病Ⅲ期且伴有痛风症患者的高尿酸水平,安全性较好,产品在中国尚未上市。

(信息来源:米内网)Top

 

6仿制药企对决AZ!瑞舒伐他汀钙片50亿市场“混战”

截至429日,CDE受理一致性评价受理号共计1069个,涉及341家企业的327个品种,已通过批准文号共计262个。引起业界注意的是,《中国上市药品目录集》在收录新晋过评品种时,诺华山德士旗下的Lek两个规格的瑞舒伐他汀钙片剂位列其中。

  外资仿制药也开始布局了。这意味着瑞舒伐他汀钙片这个热门大品种的过评企业数量达到6家。也就是说,鲁南制药、正大天晴、海正药业、京新药业、先声药业及新加入的Lek将正面与原研药企阿斯利康展开白热化的竞争。如果离得近,可能都感受得到浓浓的火药味。

  米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片终端销售额达到50.2亿元。其中阿斯利康占据56.71%,鲁南贝特占13.70%,京新药业占13.37%,正大天晴占12.61%,海正药业占1.98%,先声东元占1.63%,接下来会怎么此消彼长?

  原料药企也入局

  如果悉数各地招采情况,按国家“4+7”城市带量采购的节奏,以及包括广西等非试点地区的做法来看,未通过一致性评价的试点品种淘汰率高。同时已挂网的价格大幅低于中选价格,且仍将面临二次议价。很多市场人士称,要想在仿制药领域分羹,一致性评价仍是唯一出路。

  例如,上海要求,过评企业数少于3家的试点品种,可继续采购前期已中标或挂网的未过评药品,但其挂网价低于中选价,且实际采购价由生产企业和医疗机构公开议价确定。而在辽宁省,未过评的品种挂网淘汰率高达72.57%,且这些产品的挂网价格大幅低于中选价格。

  毫无疑问,像瑞舒伐他汀钙片这样的大品种,竞争企业纷纷挤进来必然会引发新一轮的价格战。在“4+7”集采中,京新药业的瑞舒伐他汀钙片以低价中标。424日,辽宁省药采办公室收到“4+7”城市药品集中采购未中选部分药品的降价申请,包括浙江海正药业的瑞舒伐他汀钙片。

  更让竞争者感受压力的是,426日,CDE网站公示,浙江江北药业提交瑞舒伐他汀仿制药新4类上市申请。注意,瑞舒伐他汀原料药大玩家开始往下游制剂发力,江北药业也因此成为第6家瑞舒伐他汀钙片申请上市的本土企业。从米内网最新数据库查到,瑞舒伐他汀钙片已有6家企业的10个规格的通过一致性评价,还有13个处于申报一致性评价补充申请阶段,申报BE试验的有27个,国内申报厂家数量共计79家。读完这组数字,就不难理解,降价几乎是躲不了的命题。

  竞争格局扑朔迷离

  翻看上述几家企业瑞舒伐他汀钙片的具体销售数据,京新药业2017年销售超5亿元,2018年上半年销售额为3亿多元;正大天晴2017年业绩则为5.67亿元,2018年上半年约3.2亿元;鲁南制药是目前国产仿制药中的最大玩家,2018年超过8亿元。

  原研药阿斯利康在华占据主导地位,但这种格局能持续多久?看看上面的形势,恐怕没人能预测未来。根据去年12月发布的“4+7”中选结果,京新药业的瑞舒伐他汀钙片(10mg*28片)的中标价为21.8元。很多人说,未来过评仿药的竞争将重在比拼供应链竞争力、比拼原辅料一体化的企业,如果按照这种逻辑,在带量采购政策的影响下,江北药业的加入,可能会让竞争更加激烈。

  江北药业属于典型的原料药企业,公开资料显示,旗下有心血管类、中枢神经类、抗凝血类等7大类原料药、中间体及固体制剂。其中在原料药方面有包括阿托伐他汀钙片和瑞舒伐他汀钙片在内的12个研发管线。其他企业也在积极推进中,过专利期的原研药承压很大,未来市场格局如何尚待观察。

(信息来源:医药经济报)Top

 

药材药源

 

血液净化类高值医用耗材市场,迎来三大趋势

血液净化,一般在日常生活中我们称它为透析。主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置,除去其中某些致病物质,净化血液,达到治疗疾病的目的。

  血液净化的适应症主要分为四大类,分别是急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭(晚期表现为尿毒症)、急性药物或毒物中毒和其它疾病的术前准备(如高钙血症、高尿酸血症、高镁血症、梗阻性黄疸患者等)。血液净化属于高技术、高风险医疗项目,因此只有获得相应资质的医院和独立血透中心能开展相关业务。

  血液净化的治疗方式主要有:血液透析(HD)、血液滤过(HF)、血液透析滤过(HDF)、血液灌流(HP)、血液置换(PE)、免疫吸附(IA)和连续性血液净化(CBP)等。腹膜透析(PD)虽然没有将血液引出体外,但其原理都是一样的,因此在广义上也属于血液净化领域。

  血液净化类高值医用耗材分类

  血液净化产品主要分为透析机、透析器、透析管路、透析粉液、透析药品等,其中既有设备,也有耗材和药品,而耗材中价值和技术含量高的那部分产品则可以划归于血液净化类高值医用耗材。

按治疗方式不同,血液净化类高值医用耗材可以分为血液透析材料、腹膜透析材料、血浆置换材料、连续性血液净化用材料和其他材料。

  血液净化类高值医用耗材市场情况

  从全球来说,目前血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家,占比高达70%以上,而我国血液净化市场起步较晚,目前市场规模还较小,但随着肾病患者人数不断增长以及透析费用医保报销比例的不断提高,我国血液净化市场增长较快。

  据全国血液净化病例信息登记系统(CNRDS)统计的资料显示:2013年、2014年、2015年、2016年每年的血透患者为:28.4万人、34万人、38.5万人、44.7万人,分别同比增长5.6万人、4.5万人、6.2万人,CAGR(复合增长率)为16.3%

  如此推算,2017年血透人数将达到52万人、2018年、2019年、2020年应该分别达到61万、71万人、83万人。因此,高价值、高技术的血管净化类高值医用耗材需求不断增加,市场规模增速加快,据医械研究院测算,2018年我国血液净化类高值医用耗材市场规模约为67亿元,同比增长21.82%

  目前,我国存量透析治疗需求仍远未被满足。截止2015年,我国约有200万终末期肾病患者(ESRD),其中只有38.5万患者接受透析治疗,仅占19%。与世界平均37%、欧美国家75%相距甚远。预计到2030年我国ESRD患者人数将突破400万人,如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际平均水平37%,届时透析治疗人数将达到150万人,若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%,则透析治疗人数或将达到300万人以上,是目前的10倍之多。血液净化市场前景广阔,拥有巨大的发掘空间。

  我国血液净化市场起步较晚,技术水平相较于国外还有较大差距,因此,我国血液净化市场主要以进口产品为主,尤其是血液净化类高值医用耗材市场,进口产品占据70%以上的市场份额,但随着国内厂家技术水平的不断加强,进口替代程度将会进一步提升。

  血液净化类高值医用耗材市场发展趋势

  血液净化产品更加便携化和智能化

  随着技术的进步以及患者需求的不断增长,患者对血液净化产品的要求将会越来越高,很多厂家开始针对患者需求提供更加个性化的解决方案。便携化和智能化的产品得到越来越多的关注,尤其是智能家用的血液净化产品能够满足患者提高生活质量的要求,也便于远程监控,安全性有保障,将会迎来发展机遇。

  独立血透中心将成为各大企业争夺的重要战场

  自2014年以来,政府开始逐步降低建立独立血透中心的要求,鼓励社会资本进入,推动血液透析中心向连锁化、集团化发展。2016年,国家卫计委印发《血液透析中心基本标准和管理规范(试行)》,在通知中,已经将血透中心归属于独立设置的医疗机构,并且出台了具体的血透中心建设标准和管理规范。

  随着政策的放开,国内庞大的血透需求必将衍生出广阔的血液净化产品市场,未来会有更多的社会资本进入血透中心,这也将成为各大血液净化企业业绩增长的重要市场。

  厂家将加快全产业链布局

  从全球来说,目前血液净化市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家,从这些市场中我们可以获得相应的借鉴和启发。

  就拿美国市场来说,美国有大约6000个左右的血透中心,其中DaVita(血透中心业务为主)和费森尤斯(透析设备耗材及血透中心业务)占有70%多的市场。另外,美国血透中心已经相对饱和,所以透析机产品销售额非常低,是透析耗材和服务的零头,只有在透析机有大的更新换代时才会有增长的机会。

  因此,很多血透厂家利用其技术和成本优势加快全产业链布局,进入耗材和医疗服务领域以保持业务的稳定增长。虽然目前我国市场还处于开发初期,但发展速度非常快。随着市场成熟度不断提高,国产厂家只有加快全产业连布局,才能在日后的市场竞争中保持业务增长,取得竞争优势。

(信息来源:Eshare医械汇)Top

 

健康保健

 

10万亿规模!2019中国大健康产业分析出炉

大健康产业基本概况分析

  大健康产业是指与维持健康、修复健康、促进健康相关的一系列健康产品生产经营、服务提供和信息传播等产业的统称,具体包括五大细分领域:一是以医疗服务机构为主体的医疗产业;二是以药品、医疗器械、医疗耗材产销为主体的医药产业;三是以保健食品、健康产品产销为主体的保健品产业;四是以健康检测评估、咨询服务、调理康复和保障促进等为主体的健康管理服务产业;五是以养老市场为主的健康养老产业。

现阶段,我国大健康产业主要以医药产业和健康养老产业为主,市场占比分别达到50.05%33.04%;健康管理服务产业比重最小,只有2.71%

  未来我国大健康产业10万亿市场规模

据前瞻产业研究院发布的《中国大健康产业战略规划和企业战略咨询报告》统计数据显示,截止至2017年,我国大健康产业规模为6.2万亿元。初步测算2018年我国大健康产业规模突破7万亿元,达到7.01万亿元。预计2019年我国大健康产业规模将达到8.78万亿元,到了2020年我国大健康产业规模突破10万亿元。未来五年(2019-2023)年均复合增长率约为12.55%,并预测在2023年我国大健康产业规模将达到14.09万亿元。

  中国大健康产业发展不利因素分析

  1、消费市场没有完全打开

  一方面,虽然我国大健康市场人口基数偏大,伴随着城市化的进展和老龄化的到来,人们对大健康的需求会不断的攀升,潜在的市场规模随着需求会更加庞大,但是目前的消费群体,仍然受限于中老年及病患者,这就需要我们进一步不断开拓健康市场。另一方面,消费者对产业了解和认识不够,甚至很多人并不懂这个行业,认为这个行业就是卖药、卖医疗器材的。但是其实健康行业的范围很广,除了制药公司,还有那些保健品、健康食品、甚至洗脚足疗等行业都是属于健康行业的范畴。

  2、产业链分散、商业模式落后

  目前,我国大健康产业正处于发展初期,大健康产业链在各个环节上都显得比较分散,对应的资源分布也相对分散,这意味着必须通过大量的资源整合将各个环节有效地连接在一起。而当前的市场竞争力正在由产业运营优势向资本运营优势转变,大健康产业的发展势必需要寻找相应的资金、资源、技术和渠道等方方面面的有效结合途径。

  除此之外,我国大健康产业的商业模式也比较单一和落后,落后的商业模式势必会成为制约大健康产业发展的桎梏。发展大健康产业,消费者是基础,因为消费者的需求决定市场的容量。大健康毕竟属于新兴产业,市场还需要一个逐渐适应的过程。大多数健康厂商规模较小,缺乏对竞争力产品、核心技术、健康服务传播路径等的系统整合,不能通过提供完整的健康解决方案和成功的商业模式,让消费者真正持久的拥有健康。因此,产业的发展必须闯出一种以“设计+推广产品+技术+服务+信息”的创新商业模式,同时,传统的健康产业也需要思考如何进行产业和产品的升级换代。

  3、研发和技术创新不足

  相对于国际上先进的医疗医药水平,国内外在创新研发上还存在较大差距。纵观我国大健康产业,低水平的重复生产等问题十分严重,特别是研发和技术创新不足。技术基础薄弱,个性化服务不足,健康行业仿制现象频出,高新技术缺乏等问题都阻碍着大健康产业的发展。并且大健康产业涉及多个细分领域的相关技术,例如:人工智能在健康医疗领域的应用、大数据在健康医疗领域的布局、现代制药技术在大健康领域的应用等。各个细分领域都有所属的技术要求,这些技术与健康医疗领域的融合程度将直接决定着我国大健康产业发展的质量。因此,在大健康产业的部署上,要针对不同的细分领域进行全面的技术研发,不仅要积极引进较发达国家低成本研发的优势,更要充分发挥研发和技术创新的力量。

  4、产业法规有待完善

  目前,我国大健康产业法规不完善,市场秩序混乱,假冒伪劣产品依然存在,标准和信息滞后等等问题,例如在现代中药领域关于医药制造技术的监控细则、健康医疗大数据领域临床数据共享的政策法规、患者个人信息安全保护细则等相关政策都需要全面完善。相关标准体系的滞后在一定程度上造成了消费者的“医疗信任危机”,再加上食品安全和保健品过度宣传等问题凸显,严重威胁我国医疗和大健康产业的安全健康发展。法律法规的不健全,就会导致无法可依,无章可循。在健康产业的热潮下,许多地方企业都提出了雄心勃勃的投资计划,无序开发、重复建设等现象比较普遍。

  未来我国大健康产业五大发展趋势

  1、高科技化——未来我们用可穿戴设备、远程医疗、双向音频远程、慢病监测、区块链医学等高科技将在医学领域大范围应用。

  2、精准化、标准化和专业化——未来将通过精准的检测、治疗、康养来实现个性化、专业化的全生命周期健康的照顾管理系统。

  3、智能化——人工智能、物联网+等新技术将为大健康产业带来变革。AI智能等信息化技术能够提升诊断治疗的智能化的水平。

  4、融合化——未来的大健康产业将与文化、旅游深度融合。

  5、国际化——国际合作与资源共享是未来医疗健康产业发展的趋势。通过“一带一路”大健康驿站建设,为中国与世界医疗健康产业合作搭建平台。

(信息来源:医健趋势、前瞻产业研究院)Top

 

综合分析

 

样本医院Top 200增速最快品种

虽然过去一年经历了国家谈判、临床替代、降税降价、“4+7”带量采购等一系列挑战,2018年国内医院终端药品销售规模仍然保持增长势头。

  2018年,国内样本医院按通用名计涉及产品共2613个,企业共2642家。整体市场由2012年销售额1524亿元上升至2018年的2284亿元,较同期增长2.74%。医院终端市场总量略有回暖,随着带量采购范围扩大,药品价格下降,或对整体用药金额产生一定影响,未来样本医院总量增速或持续承压。

  概况

  TOP 10治疗领域占86%

  2018年,从样本医院治疗领域来看,排名前10位治疗领域用药金额为1964亿元,占据整体市场的86.0%。排名前五位治疗领域分别是抗感染药、心血管系统用药、血液和造血系统用药、神经系统用药、抗肿瘤药,用药金额均已超过200亿元,合计为1321亿元,其中,抗肿瘤药较同期增长较快。

  TOP 200品种占64.3%

  从样本医院通用名品种来看,2018年前10位品种购入金额占总金额的9.7%;前20位品种占16.1%;前30位品种占21.6%;前50位品种占30.4%;前100位品种占45.7%;前200位品种占64.3%。在2018年样本医院TOP10品种中,阿托伐他汀、地佐辛、伏立康唑增长较为明显;单唾液酸四己糖神经节苷脂、前列地尔、泮托拉唑则较同期下降较快。

  在TOP200品种中,抗肿瘤药有31个,抗感染药30个,神经系统用药21个,血液和造血系统用药20个,心血管系统用药19个,消化系统用药16个,内分泌及代谢调节用药14个,免疫调节剂12个,杂类12个,其它领域都在10个以下。其中,增速在10%以上的品种有66个。

  增速

  增速50%以上品种11

  2018年,国内样本医院增速50%以上的品种中,用药金额5亿~10亿元的品种有5个,分别是:贝伐珠单抗用药金额9.99亿元,增速74.4%;聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子用药金额9.82亿元,增速11.9%;重组人血小板生成素用药金额8.83亿元,增速68.9%;吉非替尼用药金额7.39亿元,增速76.2%;替加环素用药金额6.98亿元,增速55.7%

  2018年,国内样本医院增速50%以上的品种中,用药金额3亿~5亿元的产品有6个,分别是替诺福韦、多拉司琼、那曲肝素、索拉非尼、阿比特龙、非布司他。

  增速30%50%品种11

  2018年,国内样本医院增速30%50%的产品中,用药金额在5亿元以上的有4个,分别是:曲妥珠单抗用药金额13.1亿元,增速47.8%;碘克沙醇用药金额10.6亿元,增速40.1%;利伐沙班用药金额5.66亿元,增速35.7%;柔比星用药金额5.03亿元,增速34.5%

  2018年,国内样本医院增速30%50%的产品中用药金额2亿~5亿元的品种有7个,分别是:硼替佐米、奥司他韦、埃克替尼、重组人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、氟脲嘧啶、康柏西普。

  增速20%30%品种8

  2018年,国内样本医院增速20%30%产品中用药金额10亿元以上的有2个,分别是:雷贝拉唑用药金额12.97亿元,增速22.9%;他克莫司用药金额11.88亿元,增速20.7%

  2018年,国内样本医院增速20%30%品种中,用药金额5亿~10亿元的有6个,分别是:胞磷胆碱用药金额8.36亿元,增速20.5%;卡泊芬净用药金额5.58亿元,增速24.6%;利奈唑胺用药金额6.43亿元,增速24.6%;依诺肝素用药金额4.89亿元,增速27.9%;重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白用药金额4.23亿元,增速26.8%;洛铂用药金额4.23亿元,增速29.9%

  增速10%20%品种36

  2018年,国内样本医院增速10%20%品种中,用药金额10亿元以上的产品有10个,分别是:地佐辛、伏立康唑、莫西沙星、培美曲塞、头孢哌酮+舒巴坦、艾司奥美拉唑、替吉奥、布地奈德、利妥昔单抗、丁苯酞。

  2018年,国内样本医院增速10%20%品种中,用药金额10亿元以下的产品有26个,分别是:右美托咪定、伊马替尼、亮丙瑞林、戈舍瑞林、替莫唑胺、二甲双胍、脂肪乳、孟鲁司特、人促卵泡激素、复方脂肪乳/氨基酸/葡萄糖、伊立替康、瑞芬太尼、重组人生长激素、腺苷、蛋氨酸、丙戊酸钠、曲普瑞林、熊去氧胆酸、舒芬太尼、艾司西酞普兰、黄体酮、复方布地奈德/福莫特罗、羟考酮、阿那曲唑、帕瑞昔布、复方重组人血管内皮抑制素聚乙二醇/电解质。

(信息来源:医药经济报)Top

 

这10个药医院最畅销

近日,内蒙古自治区医药采购网发布3月份工作简报,据统计,2019年第一季度内蒙古自治区全区采购金额TOP10药品采购金额合计8226.36万元。

  据米内网数据,10个药品在2017年中国公立医疗机构终端销售额均超过5亿元,其中4个为独家品种,银杏叶提取物注射液为唯一上榜的中药注射剂。

表:2019年第一季度采购金额TOP10药品

  据内蒙古自治区医药采购网统计,2019年第一季度全区网上采购金额TOP10药品采购金额合计8226.36万元,占药品总采购金额的8.52%10个药品采购额均超过500万元,其中门冬胰岛素30注射液、吸入用布地奈德混悬液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠3个药品的采购额超过1000万元。
(来源:米内网数据库、内蒙古自治区医药采购网)

  10个药品中,跨国药企与国内药企各占5个,赛诺菲有2个药品上榜,分别为硫酸氢氯吡格雷片及甘精胰岛素注射液,银杏叶提取物注射液为唯一上榜的中药注射剂。

  据米内网数据,10个药品在2017年中国公立医疗机构终端的销售额均超过5亿元,其中有3个药品销售额超过50亿元。

从竞争格局看,除了广东金城金素制药的注射用头孢唑啉钠、悦康药业的银杏叶提取物注射液,其余8个药品的生产企业在2017年中国公立医疗机构终端的市场份额均位居首位,诺和诺德的门冬胰岛素30注射液、阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液、石药恩必普的丁苯酞氧化钠注射液、甘李药业的重组甘精胰岛素注射液均为独家品种。

  从药品治疗类别看,10个药品涵盖5大治疗领域,其中有4个药品为消化系统及代谢药(3个为糖尿病用药),全身用抗感染药物及心脑血管疾病用药分别有2个药品,可见慢性病患者(糖尿病、高血压等)的用药需求是比较大的,从而推动了这类药品销售额的增长。

(信息来源:米内网)Top

(2019/5/10 11:05:05      阅读138次)

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