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科伦输液营收近百亿 9大非输液制剂产品或将首家过评
医药网3月22日讯 3月21日，科伦药业公布2018年业绩，营业收入为163.52亿元，同比增长43.00%，净利润12.13亿元，同比增长62.04%。科伦药业表示，公司经营业绩显著提升主要驱动因素是：公司抗生素中间体产量释放，净利润较去年大幅增长；此外，输液产品结构持续优化；第三，新产品陆续获批上市，销售收入增长好于预期。
输液行业迎回暖？科伦大输液营收近百亿！
最近几年，受医保控费、限制抗生素滥用、限制门诊输液等因素影响，整个输液市场的总容量有小幅度缩减。作为输液龙头的科伦药业，2018年输液业务的营业收入达98.80亿元，同比增长30.37%，毛利率71.18%，同比增长7.48%。
图1：最近几年科伦药业输液与非输液业务营收情况（单位：亿元）
（上市公司年报）
科伦药业在年报中提到，国家推行“两票制”政策，公司顺应国家政策，把握行业整合趋势，加大对终端客户的开发力度，减少中间流转环节，直接客户从2017年4,700余家增至2018年6,607余家，使单位产品销售价格有一定程度上升。
公司利用市场整合契机，加大市场投入，继续推进产品软塑化进程，秉承安全输液的理念，调整产品结构，扩大了软塑产品销售。高毛利软塑产品销售结构占比进一步提升，产品结构的优化进一步增加了公司利润贡献。
深化与石四药的合作，通过对标学习，大输液制剂生产在节能降耗及降成本方面取得了长足的进步。公司采用新技术与新工艺，实现包材升级和生产制造智能化，在保证质量的前提下，生产管理水平进一步提高，生产成本降低，增加毛利贡献。
科伦药业表示，2019年公司的输液板块将继续巩固和加强龙头地位，提升营养型输液和治疗性输液产品的比重，满足市场增长需求；同时，通过智能化、技术改进等措施降低成本。
非输液制剂类产品销售增长超五成，9大产品已过评
科伦药业2018年非输液板块实现销售收入62.42亿元，同比增长66.37%，毛利率42.68%，同比增长15.07%。其中，非输液制剂类产品实现销售收入28.57亿元，同比增长51.14%。
2018年，“一致性评价+带量采购”影响着医药行业的发展，也将继续成为2019年的大风向。据米内网数据显示，截至目前，科伦药业通过一致性评价的产品达9个，其中甲硝唑片（0.2g）、氢溴酸西酞普兰胶囊（20mg）、替硝唑片（0.5g）、氢溴酸西酞普兰片（20mg）、氟康唑片（50mg）为首家通过一致性评价。
表1：科伦药业通过一致性评价的产品情况
（米内网MED中国药品审评数据库2.0）
在“4+7”带量采购中，科伦药业的草酸艾司西酞普兰片（10mg*7片/盒）成功中选，采购数量为1,003.44万片，中选价格为30.94元/盒。中选产品对企业的销售带来多大影响，相信在2019年的业绩中将会有所体现，但毋庸置疑的是，此次成功中选，给科伦带来了更多鼓励，奋战在一致性评价路上。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至目前，仍有9个产品的一致性评价补充申请仅科伦药业一家申报并正在审评审批中，一旦顺利通过，科伦药业将成为该产品首家过评企业。
表2：科伦药业9个正在审评审批中的一致性评价补充申请
（米内网MED中国药品审评数据库2.0）
研发投超11亿，伐地那非片有望首仿
科伦药业2018年研发投入11.14亿元，同比增长31.74%。年报中提到，自2013年以来公司研发投入已超过38亿元。
报告期内，18个重要仿制药物连续获批生产，其中国内首仿品种4个，包括了氨基酸葡萄糖注射液、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）电解质注射液以及脂肪乳氨基酸（17）/葡萄糖（19%）注射液。
此外，获得国家药监局颁发的创新药物临床试验批件5项，目前五个产品正在进行相关临床试验。
表3：2018年获批临床的新药情况
（米内网中国药品临床试验公示库）
2018年9月14日，科伦药业发布公告称，公司的的盐酸伐地那非片被纳入优先审评，理由为专利到期前1年的药品生产申请。据米内网数据显示，目前该产品申报上市的企业仅有科伦药业，齐鲁制药在2015年获批临床。
图2：盐酸伐地那非片仿制药申报情况
（米内网MED中国药品审评数据库2.0）
米内网数据显示，2018年中国ED类市场总体规模已经达到了32.8亿元，国产品牌正步步紧逼，目前白云山金戈已成功夺得市场领军地位，给了国内仿制药更大的鼓舞。与枸橼酸西地那非片相比，盐酸伐地那非片的耐受性良好，发生不良事件通常是一过性、轻度到中度的。
盐酸伐地那非片原研由拜耳和GSK联合开发，于2003年首次在欧盟获批，2004年获准进口中国。
表4：2018年至今3类仿制、4类仿制申请上市在审评中的产品情况
（米内网MED中国药品审评数据库2.0）
正在审评审批中的3类仿制、4类仿制产品实力也不容忽视，科伦药业表示将通过对仿制药和创新药两大核心领域的深度聚焦和高效运营，以创新和全球化为导向，努力把科伦集团建设成为具备全球竞争力的创新导向型国际制药企业。
资料来源：上市公司年报、米内网数据库
数据统计截至2019年3月20日
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