|
3月28日，国家药品监督管理局召开医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会，听取企业对创新医疗器械相关政策的意见和建议，了解鼓励创新医疗器械政策落实效果，研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话，副局长徐景和主持会议。
企业代表一致认为，近年来国家药监部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加快药品医疗器械审评审批制度改革的要求，积极实施《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，一批国内首创、国际领先的创新产品陆续获批上市，公众用械需求得到进一步满足。
焦红指出，推动医疗器械创新发展是党中央、国务院作出的重要决策部署，监管部门将继续坚定不移深化药品医疗器械审评审批制度改革：一是继续巩固完善法规体系，加快《医疗器械监督管理条例》及配套文件制修订，以更好满足企业创新发展需求；二是大力开展监管科学研究，启动监管科学行动计划，充分调动权威学术机构、知名高校等社会资源，加快开发新标准、新工具和新方法，提高审评审批质量和效率，努力营造利于创新驱动发展的良好监管生态环境；三是积极跟踪国际医疗器械监管发展，持续参与IMDRF相关工作组研究工作，进一步扩大我国医疗器械监管在国际上的影响力，助推中国医疗器械创新产品走出国门。同时，创新型企业也要积极落实主体责任，注重自身质量管理能力提升，建立良好的质量管理体系并保持有效运行，强化对产品全生命周期管理，加大上市后患者随访、不良事件监测等。
科学技术部、工业和信息化部、卫生和健康委员会有关人员，相关协（学）会和部分企业代表，国家药监局有关司局和直属单位主要负责人和有关人员参会。
（信息来源：国家药品监督管理局）Top
国家药监局关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号），4月1日公布：
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整，现将有关事项公告如下：
申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。
其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
本审批程序自发布之日起施行。
（信息来源：国家药监局）Top
“带量采购”深圳落地！深圳市于3月28日正式实施国家组织采购药品，已有深圳市三甲医院发布相关通知。
据了解，深圳市宝安区人民医院已于3月27日发布《关于严格执行使用国家组织采购药品的通知》。通知显示，根据国务院、深圳市卫健委、深圳市医疗保障局关于《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，深圳市定于2019年3月28日00：00正式实施国家组织采购药品。
通知提到，国家组织采购药品首批25种药品。25种集中采购药品价格平均降幅达52%，临床疗效通过同进口或合资药品一致性检验，请各病区、门诊医生优先使用25种采购药，同时对病人进行告知或解释。在医院系统中25种采购药已经标记为“国家推荐”，对不优先使用采购药的医生，医院根据方案对责任医生进行诚勉谈话和相应处罚。
在医保支付方面，对于集中采购的药品，深圳医保以集中采购价作为医保支付标准，患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付20%。例如，适用于治疗成人慢性乙型肝炎的恩替卡韦分散片中标价格为一盒14片17.36元，如患者使用进口恩替卡韦博路定（14片价格440元），则患者需自费其差价（约422元）的20%，即85元左右。
据早前3月13日，深圳全药网发布地《4+7城市药品集中采购深圳市补充文件》显示，本次集中采购以执行之日起12个月为一个采购周期。在采购周期内提前完成约定采购量的中选药品，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。
参加“带量采购”的城市有：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安，以上城市开展国家药品集中采购和使用试点工作，通过以量换价，采购质优价廉的药品。
2018年12月，第一批“带量采购”名单出炉，共25个产品中选，平均降幅52%。最高降幅96%。这25个中选药物品种涉及：心脑血管、癌症、精神类疾病、镇痛麻醉以及哮喘腹泻等疾病。其中，心脑血管类药物最多，数量为10种，治疗高血压的药物有7种。
也因为深圳在试点公立医院药品集团采购（GPO），将其与4+7相结合，非中标产品之外的其他品种，即将迎来比其他试点城市更猛烈的降价。
《4+7城市药品集中采购深圳市补充文件》显示，对4+7中选品种，与GPO结果一致（同通用名、同剂型、同规格、同生产企业），将按照4+7集采中选药品价格，对深圳市药品集团采购平台价格进行调整。不一致，则按照4+7集采中选药品价格，纳入深圳市药品集团采购平台进行采购。
未中选品种，凡是在2016年深圳市GPO目录已成交的，则要迎来新的一轮价格谈判。
同品种同规格未中选最高价药品，经上海市梯度降价后的价格作为该品种的价格上限；除最高价药品外的其他未中选药品，供给医院的价格降幅不得低于其在集团采购平台2018年供医院价格与中选价格之间价差的25%，若降价后价格仍高于全国其他地区正在执行的终端零售价，则按该药品最低终端零售价进行价格调整；凡是在2016年深圳市GPO未成交的，原则上不将其纳入采购平台，若出现未中选价格低于中选价格的情况，经专家评审统一后，方可纳入深圳市药品集团采购平台。
（信息来源：经济观察网）Top
当前，市场上儿童专属药物匮乏，长期处于生产厂家少、品种少、适宜剂型少的“三少”局面。为破解儿童药短缺问题，新版药品目录将把儿童用药列为优先考虑调入药品，以此鼓励药企推进儿童药研发，呵护儿童药市场发展壮大。
全国工商联药业商会调查显示，在我国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业仅30多家。儿童用药是大部分企业不愿涉足的“冷门”领域。
国家医保局近日发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》并向社会公开征求意见。方案显示，今年6月份将印发新版药品目录，儿童用药被点名为优先考虑调入药品。业内人士指出，这将推动儿童药研发驶入快车道，意味着我国儿童用药市场发展前景看好。
儿童处于成长发育阶段，各种器官、免疫系统发育尚未完善，用药不当的话常常会对儿童造成不可弥补的伤害。
调查发现儿童用药不当的因素很多，其中一个重要原因，是市场上儿童专属药物匮乏。“儿童并非成人的缩小版，儿童要用儿童药，这也是儿科一直在呼吁的。”南京市儿童医院院长黄松明在2018中国儿童安全用药大会上指出，儿童有特殊的生理状态、药代动力学以及安全毒理学，目前国内这部分研究比较薄弱。中国工程院副院长、院士樊代明强调，未经过儿童临床试验，将成人用药无论按何种方式换算给儿童服用，均存在一定风险。
调查还发现，儿童药长期处于生产厂家少、品种少、适宜剂型少的“三少”局面。在我国现有的3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型占比不足2%，而且相关用药说明，大多处于“儿童酌减”的模糊用药甚至混乱状况。北京儿童医院联合全国15家大型儿童医疗机构的一项调查显示，超过一半的药品在儿科使用时没有标注儿童的用法和用量。可以说，用药靠“掰”，剂量靠“猜”，是当下儿童用药的普遍现象。
是什么原因导致儿童药匮乏？究其原因不难发现，药企和研发机构研发生产儿童药的积极性尚未得到充分调动。
葵花药业集团总裁关一坦言，目前儿童药物剂型多样，研发的难度很大，同时儿童药用辅料的安全性有更高要求，儿童专用药由于使用人群相比成人要窄，收益较成人低，制药企业开发该类药物的积极性也不高。毫无疑问，儿童用药安全是一项复杂的系统工程，需要政府、科研、医疗、药企、公众等众多力量的参与支持。
专家指出，破解儿童用药短缺和安全问题，根本出路还要靠研发。当前，我国非常重视自主创新，极力促进药企从仿制药生产逐渐向研发创新导向型转变。今年的《政府工作报告》中也提出，加快儿童药物研发。关一介绍说，葵花药业以生产儿童药为主，在研发投入上始终保持了非常大的规模和强度。
业内人士指出，随着国家政策的鼓励、资源的跟进，儿童药市场将呈现出前所未有的机遇，相信越来越多的企业将加大儿童药品类的投入。“我国已经在促进儿童安全用药创新发展方面搭建了相对完善的政策框架，部门也出台了加快儿童用药审评审批等一系列政策。未来公司将根据国家保障儿童用药相关政策，进一步聚焦资源加快儿童药经典名方的再研发，开发出更多符合消费者需求的产品。”关一介绍。
除了企业的努力，专家认为，政府还应该在现有监管体系中设置专门监管部门，加强对儿童药品研发生产的监管。健全完善儿童用药研究，建立儿童用药安全临床研究指导原则和指南。建立全国儿童药品不良反应监测中心，实现数据全国共享，及时反馈信息并更新相关药品说明书。对已注册获批的产品，加强儿童用药疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析等。建立儿童药品的评估系统，鼓励企业通过改进利用现有药品资源，使之成为具备有效性和安全性的儿童用药。同时，加大儿童安全用药知识的普及宣传。
（信息来源：中国经济网）Top
3月28日，由中国药学会药事管理专业委员会和天津市药学会共同主办的“药事管理与药学服务新进展研讨会暨药师下基层安全合理用药培训启动会”在天津滨海新区举行。
会上，来自美国内布拉斯加州立大学医学中心、北京协和医院、天津医科大学总医院和天津医科大学代谢病医院的专家，围绕提升基层药学工作者的专业能力和管理水平、增强患者对基层药学服务质量的信心、助力医联体改革和发展、推动药学行业发展、保障合理用药等话题展开研讨，为与会人员带来国内外基层药事管理与药学服务的前沿信息。
据中国药学会药事管理专业委员会主任委员张爱萍介绍，该委员会将为各地药学会搭建交流平台，以加快药学服务转型，提供高质量药学服务，推进分级诊疗建设，为患者提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务。
天津市药品监管局局长郭成明指出，药品安全关系百姓切身利益，为保障人民群众用药安全有效，天津市药监局着力强化执业药师队伍建设，加强基层药师培训，提升基层医疗机构药师的专业水平和服务能力，为患者提供安全用药指导。
（信息来源：中国医药报）Top
腾讯、华为上周分别以战略合作、变更经营范围的方式入局医疗器械行业，今年初百度也宣布下场角逐。在多年高速增长过后，中国医疗器械整体“盘子”已跃居全球第二，而基层医疗机构设备短缺，所以巨头们闻风而来掘金。
■三“大佬”开卖医疗器械
近日，飞利浦（中国）投资有限公司与腾讯达成战略合作，致力于在智能医疗领域的研发合作。紧接着，3月25日腾讯又与诺华制药达成战略合作，旨在整合创新药物、人工智能和社交平台，为慢性病患者提供服务。
近日，华为正式变更公司经营范围，新增医疗器械销售等业务，这意味其正式入局医疗器械行业。天眼查信息显示，华为终端有限公司在3月21日变更公司经营范围，新增了医疗器械（第二类医疗器械）销售等业务。
对医疗器械感兴趣的显然不止以上两家巨头。实际上，同样在今年，百度在线网络技术（北京）有限公司也变更了经营范围，增加了销售医疗器械二类、三类业务，并于3月19日投资东软医疗。
■医疗器械市场高增速长
近年来我国医疗器械市场规模增速超过20%，远高于我国药品市场规模10%左右的增速。中国在医疗器械领域的市场规模已达到世界第二。近期一项研究报告显示，我国医疗器械市场规模在2017年已经达到了759亿美元，占全球市场规模的18.8%，且连续六年增速高于全球市场规模增速。
■仍有市场空白待填补
一方面是“蛋糕”在不断变大，另一方面是依然有市场空白待填补。据了解，随着我国分级诊疗政策的推进，基层医疗机构的床位数和诊疗人次都在持续增长，而基层恰恰缺乏医疗设备，广袤的基层市场使得巨头们觉得前景可期。
根据《“十三五”深化医药卫生体制改革》，到2020年，力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室具备中医药服务能力，同时具备相应的医疗康复能力。
“和广阔市场不匹配的恰恰是生产能力。我国的医疗器械行业目前依然处于‘小而散’的状态，互联网‘大佬’们携资金、技术入局或有助行业转型升级。”在行业观察人士看来，我国高端医疗设备市场依然是外资品牌占据较大话语权和优势，中低端市场的“散兵游勇”较多、市场集中度有待提高。
■巨头携资金技术入局，有望推动行业发展
据了解，在我国医疗器械企业中，2017年营业收入超过50亿元销售收入的上市公司仅迈瑞医疗、威高股份、新华医疗与迪安诊断四家。国内上市公司合计营业收入为830亿元，不足我国医疗器械整体市场五分之一。行业数据显示，截至2017年底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家。
“看上去厂家数量不少，但大多规模小、竞争能力差，导致产品在技术含量、人性化操作等方面，依然和外资巨头有较大差距。”该观察人士表示，好在我国医疗器械行业市场潜力巨大且利润率高，又有政策扶持，如果资本大鳄能打“有准备之战”，未来市场格局或将改写。
（信息来源：广州日报）Top
德国ITM股份有限公司（Isotopen Technologien München AG，以下简称“ITM”)与联影医疗技术集团有限公司近日联合宣布，双方正式签订战略合作协议，将在市场、销售、成像及相关产品等方面开展合作，携手为中国及全球市场客户提供创新产品与优质服务。
ITM是由一系列专业放射性药物公司组成的德国企业，专门从事全新放射性同位素、放射性药物和设备的研发与自主生产，全球市场地位领先。联影是一家全球领先的医疗科技企业，致力于为全球客户提供高性能医学影像、放疗产品及医疗信息化、智能化解决方案。
双方产品线互补，在肿瘤精准成像领域以及共同的目标市场均拥有丰富的经验。根据协议，ITM将为联影中国市场的PET-CT设备提供相匹配的药物方案，同时，双方将携手共同在全球市场发力，包括共同为客户提供现场支持团队，及时保障产品供应并为客户提供相关培训等。此外，双方还将在精准诊疗影像的创新和优化方面开展合作，涵盖放射性药物、影像处理、成像数字化、患者工作流、患者管理与支持等各环节。
“我们对与联影达成的此次战略合作感到非常兴奋。”ITM首席执行官Steffen Schuster说，“联影在诊断和放射治疗领域具有多年经验，无疑是帮助我们将业务拓展到中国这一充满活力、具有重要意义市场的非常合适的合作伙伴。相信通过双方的深入合作，将帮助我们进一步扩大精准肿瘤学放射诊断成像产品在中国和全球市场的供应。”
“两家公司的优势和专长相得益彰，”联影联席总裁张强表示，“联影在影像领域，尤其在分子影像领域已经自主研发了多款世界领先的设备，并拥有广泛的客户与合作伙伴。特别是我们的2m PET/CT探索者uEXPLORER的问世，更是让世界瞩目。ITM在全球46个国家超过250个站点也已建立了广泛的供应网络。此次强强联手，旨在集中双方优势，共同推动两家公司在全球肿瘤影像市场的拓展，服务更广泛的客户群体。”
（信息来源：动脉网）Top
在中药注射剂的寒冬阴霾笼罩下，神威药业首次扭转持续多年的营收净利双下滑之局面。
3月29日，神威药业发布2018年业绩。财报数据显示，公司年内实现营业收入25.7亿元，同比上升33.9%；净利润5.06亿元，同比增长12%。
梳理发现，自2011年以来，神威药业的业绩基本处于停滞不前的状态，2015年之后甚至连续后退滑坡。
“大部分重点产品年内恢复销售增长，中药配方颗粒也快速增长，另加上‘两票制’实施销售模式改革的影响，公司整体销售额和利润重新展现增长势头。”神威药业投资者关系总监孔敬权在业绩发布会上表示。
■注射剂难挽颓势
神威药业曾风光无限。这家位于河北石家庄的企业，从20世纪90年代初就定位于做现代中药，主打中药注射剂、中药软胶囊及颗粒剂三大系列产品。2004年实现上市时，曾是内地首家在香港主板上市的中药企业。
2006―2010年间，神威药业的营收规模从8.41亿元增长至20.38亿元，净利润从3.33亿元上升至8.21亿元。那是中药注射剂行业最辉煌的一段时期，神威药业的中药注射剂产品收入一路向上攀升，成为其业绩的主要支撑。
近些年来，因中药注射剂安全问题备受争议，国家药监局不断加强不良反应监测、修订说明书等监管措施，向中药注射剂“开刀”。与此同时，在“腾笼换鸟”的医保控费思路下，不少中药注射剂品种被视为辅助用药而受到重点监控，在临床医疗机构的使用大大受到限制。
梳理发现，神威药业的中药注射剂销售在2014年达到了高峰的13.47亿元。而随后的2015―2017年，其中药注射剂板块销售收入分别为11.67亿元、11.09亿元、9.82亿元，分别同比下降13.4%、4.9%、11.5%。同一时期，神威药业的总收入和净利润双双滑坡。
这一局面在2018年似乎有所扭转。数据显示，去年神威药业中药注射剂板块实现收入13.44亿元，同比增长36.9%。
表面看来，中药注射剂销售回升趋势明显，但细看则不然。“中药注射剂收入增长主要受‘两票制’影响。”孔敬权坦陈，“去年公司由‘低开’转为‘高开’，提高了出厂价。坦白来讲，中药注射剂的销售量是下降的。”
目前，中药注射剂面临的政策压制并未缓解。正在酝酿出台的国家医保目录调整和国家辅助用药目录，被视为中药注射剂行业的“生死劫”。
“国家版的辅助用药目录现在争议比较多，不确定最终能不能出台。”香港一位券商分析师介绍，“即便国家级目录不出台，它对临床机构和医生的警示管控效应一样存在，中药注射剂行业收缩的趋势不会变，可能不会全死掉，但也很难再有增长。”
■加码配方颗粒
政策重压之下，神威药业不得不调整结构，将重心向口服产品倾斜，试图降低对中药注射剂的依赖。
2018年，其口服产品线的整体销售实现了30.8%的同比增长，占营业收入的比重上升47.7%，而中药注射剂的收入比重已降至52.3%。从利润端来看，口服产品的毛利占比已上升至62%，中药注射剂的毛利占比则下降到了38%。
这当中，中药配方颗粒无疑是其不断加码培育的一个新增长极。财报数据显示，2018年神威药业的中药配方颗粒销售增长137.5%，达到3.14亿元，连续三年实现翻番，占营业收入的比重上升至12.2%。
中药配方颗粒是个相对封闭的市场。从2001年《中药配方颗粒管理暂行规定》出台至今，这个一直处于试点之中，而拥有全国试点生产资质的企业一直只有江阴天江药业、北京康仁堂、华润三九等6家，形成“粥多狼少”的局面。
最近几年，部分地方省级层面政策开始出现松动，才将这个封闭的市场撕开一个个小口子。
神威药业伺机而入。截至2018年底，公司的中药配方颗粒销售网络已覆盖至河北省215家医院，目前其配方颗粒的销售收入全部来自于河北省内医院。据透露，神威药业已坐上河北省中药配方颗粒市场的第一把交椅，市场份额约占一半。
这背后不得不提的是，作为本地企业，神威药业享受着当地的“优待”：河北省2016年版医保目录中，神威药业超过600种配方颗粒被独家纳入医保报销范围之内，而其他中药配方颗粒企业却未能享受这一待遇。
近期，神威药业又获得河北省药监局许可其在基层医疗机构使用中药配方颗粒，成为唯一获准在河北省内所有医疗机构销售配方颗粒的生产商。
神威药业称，公司将在加大开发河北省二级以上医院的基础上，向基层医疗机构渗透，并加快布局进入其他省份市场。
据披露，去年已有两家子公司分别入选云南省和甘肃省中药配方颗粒试点研究企业名单。其中，位于云南楚雄州的中药配方颗粒生产线已进入试生产阶段，预计于2019年5月份投产；而位于甘肃的中药配方颗粒及中药大健康产业化建设项目亦已开展，预计于2020年5月份完成。
■高层调整
2018年底，神威药业的高层也悄然调整。
2018年11月30日，神威药业的实际控制人李振江宣布退任总裁一职，仅继续担任董事会主席。
63岁的李振江是神威药业的创办人，至今已执掌公司三十余年。在此之前，一直是李振江一人肩挑董事长和行政总裁两个职务。公告称，李振江退居幕后，“未来将更多时间专注于构建集团整体发展策略及打造更多增长点”。
接任其出任行政总裁的是43岁的徐胜。资料显示，徐胜是一位拥有二十多年中药企业经营经验的职业经理人，曾任太极集团四川绵阳制药有限公司总经理、昆明中药厂总经理、健康药业集团总裁。
此举或是其转型的实质性动作。“新总裁上任后对集团的营销模式和销售团队架构做了调整。”孔敬权表示，“公司眼下的重点是完成销售模式改革和渠道调整。”
2018年末业绩的同比下滑体现了转型阵痛。去年前三个季度，公司销售收入分别同比增长68.3%、53.6%、29.9%，而四季度的整体销售收入仅同比增长1.1%，大幅低于前三季度。
从近期的动作来看，神威药业的销售渠道正朝着OTC和高端医院两个方向转型，强化学术营销。据称，目前覆盖的目标零售药店终端已达7.6万家。同时2019年医院销售管理团队将从原编制扩充50%的人员，目的是在未来三年内实现构建数千家县级基院、城市等级医院，以及重点三甲医院为主体的目标医院终端网络。
（信息来源：时代周报）Top
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息公示，本月共计16款药品拟纳入优先审评，其中9款已经纳入优先审评名单。在这些药品中，不仅有重磅创新药新适应症的申请，如百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）；也有一批仿制药的上市申请，这与国内当前正在进行的仿制药一致性评价工作密切相关；此外也有一些罕见病治疗药物的申请，如远大医药罕见病药物氨己烯酸片，随着国家对罕见病治疗的空前重视，已经引发国内企业对罕见病药物研发的积极性。
重组人纽兰格林是一款国际首创（first-in-class）基因工程生物创新药，用于治疗轻、中度慢性心力衰竭。今年1月底，该药的上市申请获得国家药监局的受理。资料显示，该药优势在于通过全新靶点与机制，能直接作用于受损的心肌细胞，修复心肌结构，改善其收缩及舒张功能。经过已完成的全球2000多例患者的多项临床试验验证，该药能显着改善患者心脏功能、逆转心室重构，提高运动能力及生活质量，并可大幅降低目标患者全因死亡率及再入院率。
海泽麦布片用于治疗原发性高胆固醇血症，2018年9月，海泽麦布的单药3期临床试验表明，两项3期试验均达到预设标准，海泽麦布治疗原发性高胆固醇血症疗效确切，可降低LDL-C、TCH、non-HDL-C、Apo B水平，2周起效且效果平稳，长期使用不良反应发生率低且安全性高，耐受性好。对合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症，经常规他汀药物治疗仍未达到目标值的高胆固醇血症患者，加用海泽麦布降脂疗效优于他汀剂量增倍，且不良事件、不良反应发生频率更低。
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株），经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染。
百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）是全球首个PD-1抑制剂，于2018年6月在中国获批，8月在中国上市，批准用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。目前纳武利尤单抗注射液已在全球获批了17项适应症、9个癌种，包括结直肠癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌和肾癌。此次该药拟纳入优先审评，意味着其在中国的第二个适应症，有望在加速政策之下快速获批上市。（推荐阅读：中国首款PD-1抗体获批，它能治疗哪些癌症患者？）
盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂，是一种泌尿系统药物，临床用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。其原研药由日本山之内制药开发，商品名为哈乐（Harnal），并于1993年在日本首次上市销售。
乐卡地平是新一代的二氢吡啶类钙通道组滞剂，具有较强的血管选择性，起效平缓，降压作用强，作用时间长，负性肌力作用少等特点。体外研究发现，乐卡地平对血管平滑肌有直接的舒张作用，因而在体内具有较强的降压作用，但对心率和心输出量的影响较小，主要用于治疗轻、中度原发性高血压。
阿卡波糖片原研制剂为德国拜耳医药“拜唐苹”，是一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，可抑制α-葡萄糖苷酶的活性，使肠道葡萄糖的吸收减缓，从而达到降低血糖的作用。
富马酸喹硫平缓释片适用于非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症。该药的原研药由阿斯利康开发，该药物目前已在全球八十多个国家和地区上市，深受广大医生和患者的认可。海正宣泰的富马酸喹硫平缓释片于2013年10月份正式立项，于2018年9月28日获得美国FDA的上市许可批准。
恩替卡韦是一种鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，是乙型肝炎抗病毒治疗一线药物。根据公开资料，恩替卡韦原研药由百时美施贵宝（BMS）公司开发，2005年美国FDA与中国国家药监局相继批准恩替卡韦用于慢性乙型肝炎治疗。
盐酸美金刚主要用于治疗中重度阿兹海默病。该药品是一款N-甲酰天冬氨酸受体拮抗剂，可以阻断神经功能异常导致的谷氨酸水平病理性升高，有效调控兴奋性递质，减缓神经退化过程，从而改善认知功能。据公开资料，盐酸美金刚原研药于1966年申请化合物专利，最早开发作为一款降糖药。之后被发现新用途并于1997年在德国上市，用于治疗中重度阿兹海默病。2006年9月，由丹麦灵北药厂生产的盐酸美金刚片获准进口中国。从名不经传到成为一款重磅药，从作为降血糖药至可用于治疗中重度阿兹海默病，盐酸美金刚被认为是药品开发领域的“传奇”之一。
远大医药的罕见病治疗药物氨己烯酸片，临床上用于治疗其他抗癫痫药无效的癫痫，特别是部分性发作。还可治疗婴儿痉挛症(韦斯特综合征、West综合征)。它的出现或将更新进入优先审评通道的国产罕见病治疗药物名单。
艾司利卡西平，为抗癫痫药，该产品是S(+)-利卡西平的前药，是现有抗癫痫药物奥卡西平(Trileptal)的活性代谢物。
（信息来源：药明康德）Top
日前，专注于开发、生产和推广血浆衍生的生物制剂，治疗免疫缺陷疾病和预防特定传染病的生物医药公司ADMA Biologics宣布，FDA批准了其新型的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）10%制剂Asceniv（原RI-002）的上市申请，用于治疗原发性免疫缺陷（PIDD）的青少年（12岁至17岁）和成人患者。预计这款新药将在2019年下半年与患者见面。
PIDD是指由于遗传原因导致机体免疫系统部分功能缺失或失常。鉴于免疫系统的部分功能丧失，PIDD患者会更易于受到感染，并且感染后恢复过程更缓慢。据估计全世界有600万儿童和成人受到PIDD的困扰，包含了由350多种不同遗传因素造成的免疫缺陷。其中53％的患者体内生成抗体的机制出现缺陷，从而可能导致血清中免疫球蛋白水平的下降。为了预防感染，PIDD患者需要每月输液多克隆抗体免疫球蛋白。
RI-002是一款提纯自健康个体捐赠血浆的OVIG，它含有天然存在的来自供体血浆的多克隆抗体，也具有高水平的针对呼吸道合胞病毒（RSV）的中和抗体。
本次上市申请的获批是基于3期试验的积极数据。试验达到了其主要终点，即严重细菌感染（Serious Bacterial Infections，SBI）的发生几率。试验结果显示，PID患者在12个月内无一例SBI发生。次要终点包括第一次SBI发生和第一次严重感染的发生时间，使用抗生素的天数，需要停学和停止工作的天数，感染的类型，以及需要住院的几率。具体的试验结果发表在2016年的《Journal of Clinical Immunology》杂志上。
ADMA总裁和首席执行官Adam Grossman先生说：“作为一款新型的使用专利技术的IVIG，Asceniv得到FDA的批准，这对ADMA而言是个重要的成就，我们为此而感到激动。Asceniv将会是对现有疗法的必要补充，也能缓解美国当前IVIG制剂短缺的问题。Asceniv有潜力帮助大比例的25万名PIDD美国患者，特别在预防RSV感染方面值得与FDA及免疫学和传染病社区进行合作，以期进行进一步的临床评估。”
（信息来源：药明康德）Top
3月29日，美国FDA宣布，批准UCB开发的Cimzia（certolizumab pegol）注射液用于治疗非放射性中轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。这是一种特定形式的炎症性关节炎。值得注意的是，这是FDA首次批准治疗nr-axSpA的疗法。
Nr-axSpA是一类免疫介导的炎症性关节液，它导致脊柱或骨盆出现炎症。Nr-axSpA患者的X光成像并不能发现可以察觉的损伤，因此被称为非放射性。然而，使用其它更敏感的检测方法，可以确认患者出现炎症反应。Nr-axSpA患者通常症状为严重炎症性背疼，长久并严重的僵直、疲惫、睡眠和生活质量受到影响。
Cimzia是一款靶向TNF-α的单克隆抗体。它只包含了抗TNF-α抗体的Fab片段，并且对这一片段进行了聚乙二醇化修饰，提高了抗体片段的稳定性。TNF-α是介导炎症反应的重要细胞因子之一。通过阻断TNF-α的功能，Cimzia可以达到抗炎症效果。它已经获得FDA批准治疗斑块状银屑病、活动性类风湿关节炎、克罗恩病等炎症性疾病。
这一批准是基于Cimzia在包含317名nr-axSpA患者的随机，含安慰剂对照的临床试验中的表现。这些患者的C反应蛋白（CRP）水平上升，或者MRI检查发现骶髂关节炎。在接受治疗52周之后，Cimzia达到试验的主要终点，47.2%的Cimzia组患者的强直性脊柱炎疾病活动评分（(ASDAS）获得显着改善，而对照组只有7%的患者达到这一标准。
（信息来源：药明康德）Top
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准新型抗炎药可善挺®（Cosentyx，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
作为目前全球首个全人源白介素-17A（IL-17A）抑制剂，可善挺®首次将治疗靶点集中于IL-17A这一银屑病核心致病因子上。通过特异性结合并中和多种来源的IL-17A抑制其促炎作用、缓解症状，从而为中度至重度银屑病患者带来快速、安全且持久的突破性治疗方案。可善挺®也是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。
（信息来源：生物谷）Top
3月29日，和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med）（AIM/NASDAQ: HCM）子公司和记黄埔医药在中国启动了一项有注册性潜力的IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼（HMPL-012或sulfatinib）和卡培他滨治疗一线化疗后进展的晚期胆道癌（BTC）的疗效和安全性。BTC是一类异质性的罕见恶性肿瘤，起源于胆道上皮和胆囊，存在巨大的未被满足的医疗需求。2019年3月22日，首名患者开始接受索凡替尼的治疗。
该研究是一项随机、开放标签、活性对照、多中心研究，旨在对比索凡替尼与化疗药物卡培他滨作为二线疗法治疗不可切除或转移性BTC患者的疗效和安全性。索凡替尼是一种小分子口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制剂，可同时阻断肿瘤血管生成和免疫逃逸。该研究的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括肿瘤控制相关指标，如无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、生活质量、肿瘤标志物以及安全性等。该研究的主要研究者为中国人民解放军总医院第五医学中心胃肠肿瘤科徐建明教授。该研究详情可登陆clinicaltrials.gov，检索NCT03873532查看。
该研究是在两项临床试验的基础上对索凡替尼治疗BTC的进一步探索，这两项临床试验包括一项在中国以BTC为适应症的Ib/II期概念验证研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02966821），以及一项在美国以BTC和胰腺神经内分泌肿瘤（NET）为适应症的Ib期临床试验（clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。其中，中国Ib/II期概念验证BTC临床试验的研究结果预计将于2019年提交发表。
索凡替尼是一种新型的口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制剂，可通过抑制VEGFR和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）来抑制血管生成，索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过抑制CSF-1R可调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有这种同时抑制血管生成和肿瘤免疫逃逸的作用机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联用。除了此次启动的BTC研究，索凡替尼目前正在美国和中国开展多项概念验证研究，并在中国开展了多项后期临床试验。
（信息来源：美通社）Top
3月31日绿叶制药集团发布企业公告宣布，其生物抗体药LY09004已获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。除了LY09004，绿叶制药另有多个在研生物药已在国内、海外进入不同临床阶段，研发进展顺利。
作为未来发展的业务重心之一，绿叶制药将持续加大对于生物制药的研发投入，加速推进生物药的全球布局，为未来业绩增长增添新的驱动力。
LY09004是重组人血管内皮生长因子受体–抗体融合蛋白眼用注射液，为Eylea的生物类似药，适用于新生血管（湿性）老年性黄斑部病变、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿及患有糖尿病黄斑水肿病人的糖尿病性视网膜病变和病理性近视继发脉络膜新生血管引起的视力损害。Eylea的2018年全球销售额达到21.85亿欧元。绿叶制药对该类药物的市场需求及增长潜力十分看好。
如今，生物制药已成为中国、乃至全球医药产业的重要组成部分和增长推动力。2016年-2022年，全球生物制药市场规模预计将从2,020亿美元增至3,260亿美元，复合年增长率达8.3%。国内生物制药的市场规模也预计将于2021年达到3,269亿元人民币。近年来，无论是宏观政策还是产业环境都为生物制药的发展提供有力契机。绿叶制药紧抓市场机遇，已在国内外同步启动生物技术药物的研发工作，并建立生物抗体技术开发平台，目前其在国内和海外的多个生物抗体药物的研发进展颇为顺利。
除了LY09004，公司在国内另有多个处于不同临床阶段的生物抗体产品，包括已进入III期临床的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液LY01008（Avastin的生物类似药），用于治疗结肠直肠癌或非小细胞肺癌；I期临床试验进展顺利的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液LY06006（Prolia的生物类似药），用于治疗绝经后妇女骨质疏松症；以及获批开展临床的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液LY01011（Xgeva的生物类似药），治疗实体瘤引发的多发性骨髓瘤及骨转移。
不仅如此，绿叶制药还与多家国外前沿的生物制药公司合作，持续丰富和补充生物药领域的后续产品管线，其中包括与合成生物学领域的综合性生命科学公司Abpro共同开发肿瘤免疫学领域的新型双特异性抗体产品；与美国生物技术公司Excel共同开发用于下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体；以及与ELPIS合作开发CAR-T疗法等。
（信息来源：药智网）Top
4月2日，广州、中山——中山康方生物医药有限公司（以下称康方生物）宣布，其旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药——AK104的临床试验IND获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准，将在美国开展针对多种恶性肿瘤的临床试验。
AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台自主研发，全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。目前，AK104已在澳洲完成Ia期剂量爬坡临床研究，在中国已启动Ib/II期临床试验，主要评估AK104单药治疗晚期实体瘤和AK104联合标准化疗一线治疗针对不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。
康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，“利用基于PD-1的双特异抗体药物达到或优于PD-1抗体联合用药所获得的药效并同时控制其毒副作用，是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破。AK104药物在澳大利亚及中国的临床试验正在顺利进行；而AK104获得美国FDA的IND许可并在美国开展临床试验，是AK104全球开发策略的重要环节。目前，公司正在加大临床开发的投入，将在中国和海外加速开展一系列II期和III期AK104单药以及AK104联合用药的临床研究，寻求在合适的适应症加速AK104获批可能性，争取产品早日上市，为患者带来福音。我们欣喜地看到，AK104在澳洲临床试验中显示了良好的安全性与抗肿瘤有效性。康方的Tetrabody双抗平台在前期研发阶段克服了一系列CMC生产困难，又进一步获得了支持成药特性的临床药理等关键数据，成为现有屈指可数的获得生产和临床验证的双抗平台之一。康方生物正在进行一系列以PD-1抗体为基础的双特异抗体产品管线的开发，以期为全球肿瘤患者提供更多更好的治疗手段。”
AK104是康方生物采用独特的Tetrabody双抗技术自主研发、拥有完全自主知识产权及全球开发权的国际首创抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药。AK104项目是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目，也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。2018年1月，AK104项目被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。
AK104有望在日趋激烈的PD-1、PD-L1单抗产品竞争中脱颖而出，显示出更好的疗效、更广泛的适应性和更灵活的治疗手段，使更多的癌症患者受益。康方生物目前已启动国际国内多中心临床研究，计划及正在开展针对多种恶性肿瘤的AK104单药以及联合用药的多项临床试验。
康方生物由海归博士团队于2012年在广东中山成立，致力于拥有自主知识产权的研发创新，开发全球病人可负担的高品质抗体新药，为人类健康及疾病治疗提供更好的手段。其以高效、优质的内部一体化临床前及临床研发和产业化实力，得到了顶级投资者的青睐。
康方生物是率先进入IO双抗领域的中国生物制药公司。利用其独特的Tetrabody双抗技术，对IgG-ScFv的双特异抗体结构进行优化，康方生物开发的双特异抗体既保证了抗体的高亲和力，又提高了分子成分均一性、稳定性及规模化生产的产率。在2018年美国癌症研究协会（AACR）年会上康方生物报道了在研的一系列使用Tetrabody技术创制的双特异抗体新药产品。
目前，康方生物拥有多个全球及国内首创的新药项目，10个产品已进入临床研究阶段，涵盖肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大领域。4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。2015年，康方将肿瘤免疫治疗抗体AK107授权给全球前五强的制药巨头——美国默沙东，转让金额达2亿美元。
（信息来源：生物谷）Top
2018年全年艾伯维药品总收入327.53亿美元，修美乐（阿达木单抗）这张王牌创下199.36亿美元的成绩，为公司贡献超过60%的销售收入。至今修美乐已有7年稳坐全球“药王”宝座，亮眼的成绩引来海正药业、复星医药、步长制药、华兰生物等4家上市企业的垂涎，目前已有4家企业申请国内上市修美乐类似药，替代品种诺华的司库奇尤单抗也即将在国内上市。
■“药王”修美乐连续7年称霸全球
2018年全年艾伯维药品总收入327.53亿美元，修美乐（阿达木单抗）这张王牌创下199.36亿美元的成绩，为公司贡献超过60%的销售收入。尽管没能迈过200亿美元的关口，但毫无疑问的是，修美乐未来几年还将继续称霸全球“药王”宝座。
艾伯维研发的修美乐（阿达木单抗注射液）是全球首个获批的全人源抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病，2002年在美国获批上市后销售额快速上升，并在2012年以92.65亿美元的销售额夺得全球药品冠军，至2018年已是连续第7年称霸全球。
无敌的成绩得益于艾伯维为修美乐布局的广泛适应症及强大专利壁垒。除了核心化合物专利，修美乐申请了50多项工艺与制剂专利。目前修美乐在全球获批的适应症多达17项，已在全球98个国家和地区销售。
2016年12月31日，修美乐核心化合物专利在美国到期，艾伯维通过专利保护将生物类似药在美国的上市时间推迟至2023年；2018年10月16日，修美乐在欧洲的化合物专利到期，目前欧洲市场已有多款生物类似药上市。受欧洲市场影响，修美乐销售增长率由2017年的14.6%下滑至2018年的8.2%，修美乐也将在该市场进行降价。而暂未受影响的美国主要市场，将助力修美乐继续稳坐全球“药王”宝座。据艾伯维财报，2018年修美乐美国市场的销售收入为136.85亿美元，占修美乐全球销售收入的68.6%。
■四大企业争上市，首个类似药花落谁家？
据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端修美乐的销售额为8125万元，上市多年来一直销量平平。尽管修美乐在全球畅销多年，但在中国市场显然还没能大展身手，价格高与适应症少或是修美乐在中国销量不佳的原因。
自2010年在国内上市至今，修美乐仅获批了3个适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、成年中重度慢性斑块状银屑病。艾伯维正争取早日在国内获批修美乐的克罗恩、虹膜炎适应症。据米内网药品招投标数据，2018年修美乐单支价格主要为7600元，按两周一剂的用量来计算，患者每年用药费用高昂。据艾伯维方面信息，修美乐已纳入甘肃、青岛、深圳、克拉玛依、成都等地的大病医保项目。如能进入2019年国家医保目录，修美乐国内销量有望迎来转折。
惨淡的销量也没能阻止国内前仆后继的阿达木单抗生物类似药研发者，目前研发该产品的国内企业有近30家，海正药业、复星医药、步长制药、华兰生物等上市药企也看好该市场，正在紧锣密鼓地推进修美乐类似药的研发。其中，百奥泰、海正药业、信达生物、复星医药（复宏汉霖）提交的阿达木单抗注射液上市申请已获CDE受理。
在报产的4家企业中，百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗注射液已被CDE纳为优先审评品种。百奥泰是首个递交阿达木单抗生物类似药上市申请的国内企业，也是该产品首个获优先审评的企业。若进展顺利的话，百奥泰有望在2019年收获首个国产阿达木单抗。
■后援未至，“敌军”苏金单抗已兵临城下
国内替代品种多也是修美乐销量惨淡的因素之一，在修美乐之前，FDA已经批准了英夫利西单抗和注射用依那西普两个TNF抑制剂。英夫利西单抗在国内获批的适应症有类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。依那西普注射液获批的适应症有类风湿关节炎和强直性脊柱炎。
据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端西安杨森的英夫利西单抗销售额为3.14亿元，同比增长31.80%，辉瑞的注射用依那西普销售额为4593万元，同比下滑23.07%。而注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（依那西普类似药）的销售额为9.70亿元，同比增长25.75%，三生国健药业的（益赛普）占据87.49%的市场份额。
在国内阿达木单抗类似药未上市的情况下，另一个替代品种诺华的司库奇尤单抗（苏金单抗）也即将在国内上市。苏金单抗是诺华开发的全球首个上市的IL-17A全人源单抗，获批的适应症有斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等。据诺华财报，2018年苏金单抗全球销售收入为28.37亿美元，同比上年增长37%，是诺华产品线的主力之一。
2018年9月21日，诺华司库奇尤单抗（苏金单抗）的进口新药上市申请获国家药监局受理，2019年3月15日，该上市申请受理状态已经变更为“在审批”，预计4月份获批上市。按照苏金单抗上市强劲的发展势头，修美乐的市场份额将进一步被瓜分。
（信息来源：米内网）Top
3月27日，广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布了《纳入36种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知（第四批）》，通知指出，将2019年2月13日-2019年3月27日在广西申请纳入36种国家谈判药品集中采购且资料齐全的谈判药品仿制药品种进行公布，涉及的品种已导入新版药品交易系统和新版基药交易系统，各医疗卫生机构及各生产商、配送商按通知公布的结果执行。复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（规格10ml：0.1g）采购价格为1648元。
据资料显示，2019年2月25日，国家药监局发布首个国产生物类似药获批上市的公告，批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请，该产品主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎的治疗。截至2019年1月，该产品（包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症）已投入研发费用约45,365万元。在此之前，国内上市的利妥昔单抗注射液仅有罗氏的美罗华。
美罗华在2017年7月医保谈判成功进入国家医保目录，500mg/50ml/瓶的规格价格降至8298元，100mg/10ml/瓶的规格也降到2418元，降幅超过50%。此次，在广西挂网的复宏汉霖利妥昔单抗注射液采购价格为1648元。
据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端利妥昔单抗注射剂销售额近30亿元，同比增长19.82%。
3月15日，复星医药发布公告称，其控股子公司复宏汉霖收到上海市药监局颁发的利妥昔单抗注射液《药品GMP证书》。复星医药表示，本次获得《药品GMP证书》是复宏汉霖的D楼生产厂房原液生产北线和制剂生产线首次通过认证，截至该证书取得，利妥昔单抗注射液已具备正式开展商业化生产的资质。
（信息来源：米内网）Top
3月28日，CDE发布第21批化药仿制药参比制剂目录，共涉及327个药品（以序号计），其中有242个药品为注射剂，涉及88个品种（以药品通用名称计）。要知道，注射剂的“身影”这还是首次在参比制剂目录中出现！意味着注射剂一致性评价终于要来了。那么这88个已有参比制剂的注射剂目前一致性评价进展如何？注射剂一致性评价总体进展如何？哪些品种申请最“热门”？哪些企业布局的品种数最多？
■88个注射剂公布参比制剂，84个品种已有企业布局
88个已公布参比制剂的注射剂中，有84个品种已有企业按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类提交上市申请，前者获批后通过一致性评价，后者获批生产后视同通过一致性评价；醋酸去氨加压素注射液、托拉塞米注射液、骨化三醇注射液、注射用头孢米诺钠有企业按仿制6类申报上市，暂时未有企业按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类提交上市申请。
从竞争格局看，布局注射用帕瑞昔布钠的企业数最多，已有4家企业提交了一致性评价补充申请，目前均处于“在审评审批中（在药审中心）”状态，其中齐鲁制药是最早提交补充申请，科伦、正大天晴紧接其后；有7家企业按新注册分类提交上市申请，其中四川美大康华康药业、杭州澳亚生物、上海华源药业处于“已发件”状态，但还未有审评结论。
帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药，是全球首个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2抑制剂，先后被国内外权威临床指南推荐，用于骨科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、胸外科、妇产科等多个科室手术后疼痛的短期治疗。据米内网数据，2017年在中国公立医疗机构终端注射用帕瑞昔布钠销售额为8.85亿元，同比去年增长14.97%，目前仅原研厂家辉瑞的产品有上市销售。
从过评情况看，有6个品种已有企业通过或视同通过一致性评价，分别为氟比洛芬酯注射液、多西他赛注射液、注射用替莫唑胺、注射用培美曲塞二钠、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、盐酸右美托咪定注射液，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已有2家企业过评。
目前未有企业针对注射用紫杉醇（白蛋白结合型）提交一致性评价补充申请，但有科伦、海正、正大天晴等7家企业按新注册分类提交上市申请，石药集团的产品已获批生产，视同通过一致性一致性评价，江苏恒瑞的产品虽然按仿制6类申报上市，但因被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。
■注射剂过评难度大，仅9个品种过评
据CDE公布的数据，首批注射剂一致性评价品种已于2018年4月开始申报，自此注射剂一致性评价将驶入快车道。虽然申报数量与日俱增，但过评情况并不理想，相比于口服制剂，注射剂（不包括缓控释制剂、混悬剂、油剂、脂质体等特殊制剂）在进行一致性评价时无需进行BE试验，因此所花费的金钱较少，但在处方工艺、辅料、包装、工艺控制等方面的要求较为严格，因此通过一致性评价的难度较大。
截至4月1日，通过或视同通过一致性评价的注射剂仅有13个受理号（9个品种），其中有4个品种为抗肿瘤用药，骨骼系统用药、抗感染用药、神经系统用药分别有2个、2个、1个。
据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂TOP20产品，注射用培美曲塞二钠以4.13%的比例位居首位，多西他赛注射液以4.09%的比例紧接其后，目前这2个大品种均有企业的产品通过或视同通过一致性评价。
除了海南普利制药的注射用阿奇霉素，其余12个受理号均按新注册分类（仿制药3类、仿制药4类、进口5.2类）申请并获批生产或进口，视同通过一致性评价，该方式或将成为推进注射剂一致性评价的主要途径；13个受理号中有9个受理号被纳入优先审评，加速审评审批速度，对其通过一致性评价起到推进作用；此外，还有部分产品通过国外转报国内的方式，如海南普利制药的注射用阿奇霉素，只需将国外注册数据转回国内进行申报，大大降低了过评的难度。
■注射剂一致性评价将爆发，科伦、齐鲁等领跑
此前（2017年12月22日），CDE曾发布过关于注射剂一致性评价的征求意见稿，但之后一直未见有正式稿发出。如今公布了部分注射剂参比制剂目录，一致性评价最难的部分已经开启，未来随着越来越多参比制剂公布，申报注射剂一致性评价的企业将与日俱增，CDE承办的注射剂一致性补充受理号将迎来大爆发。
近半年来，CDE每月承办的注射剂一致性评价补充申请受理号平均在16个左右（品种数在10个左右），2019年1月，注射剂一致性评价补充申请受理号出现爆发，达到56个受理号（30个品种），之后又回归平均水平。
截至4月1日，CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号已有238个，涉及品种84个，84个品种中有45个出现在第21批参比制剂目录中，这意味着还有39个品种还未公布参比制剂，这些品种是否会出现在第22批参比制剂目录中？米内网会持续关注。
目前已过评的9个注射剂中，有8个是按新注册分类提交上市申请，获批生产后视同通过一致性评价，可见这是注射剂过评的主要方式之一，据米内网数据，目前按仿制3类提交上市申请的注射剂受理号有152个（涉及品种84），其中有6个受理号（4个品种）已获批生产，9个受理号（8个品种）获批临床；按仿制4类提交上市申请的注射剂受理号有191个（86个品种），其中有4个受理号（3个品种）获批生产，15个受理号（6个品种）获批临床。
从企业申报的品种数看，按一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市的企业有7家或7家以上的品种有6个，其中注射用帕瑞昔布钠以11家企业申报成为“最热门”的品种，抗肿瘤用药注射用培美曲塞二钠、精神安定药盐酸右美托咪定注射液以8个企业申报并列第二。
从申报的企业看，按一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市的企业中，申报品种数TOP5企业为科伦药业、齐鲁制药、正大制药、扬子江药业、恒瑞医药，其中有4家企业申报品种数超过20个。科伦药业以49个受理号，29个品种数独占鳌头。
注：数据统计截至4月1日。
（信息来源：米内网）Top
中国DR产业发展到当前，国产品牌与外资品牌在市场占有率上可谓旗鼓相当，在众多进口替代的医疗器械细分领域，民族DR品牌成了不折不扣的排头兵。平静湖面之下，隐隐暗潮涌动。企业在紧盯经济效益的同时，是否要兼顾社会效益？普通数字化X线摄影在前面几十年内已没有产生重大变革，下一轮技术趋势在哪里？DR市场马太效应增强，行业是否会出现英雄企业，将中国制造带向全世界？中国DR行业的希望到底在何方。
■基层医疗市场需要有良心的企业
DR设备在中国的普及是从城市的高等级医院开始的，经过数十年的发展，DR设备在三级医院、县级医院已经成为了最常见的普放设备，大一些的三级医院拥有几十台DR。在疆土广阔、发展差异巨大的中国，我们不能忽略的一个事实是，仍有大量的基层医疗机构，如乡镇卫生院、社区卫生服务中心、诊所没有配备DR，遑论村卫生室了。
根据卫健委2018年11月的数据，目前在中国，有95万个基层医疗卫生机构，其中3.6万家乡镇卫生院，承担着中国56401万乡村常住人口的健康保障。基层医疗市场需求大已是当前的显著特点。而近年来，分级诊疗成为医改的重要手段和目标，支援基层医疗卫生机构能力建设成为政策和资金的走向，因为只有基层医疗能力起来了，才能有机会把常见病、多发病的诊疗留在基层。因此，基层医疗有设备需求，政府也愿意投入资源支持基层医疗设备采购，两者合一，促成了近些年屡屡引起讨论的设备集采。
基层医疗市场需要设备，但基层医疗市场真正需要的是什么样的DR设备？要解答这个问题，我们就要从基层医疗机构的实际情况和定位着手。根据国家卫健委联合国家中医药局最新发布的《乡镇卫生院服务能力标准》，乡镇卫生院达到B级（良好）以上，必须要能开展胸、腹部透视，DR摄片，消化道造影和静脉肾盂造影，DR数字图像拼接等。
要满足这些能力的DR设备必须要具备以下特征。
首先，要满足基层疾病初筛的需求，就必须是企业拥有核心技术的产品，而不是整机拼装品。依靠部件拼装的整机由于系统的不协调性，常导致设备操作失灵、图像不清晰有伪影等问题，毫无疑问，这样的设备是绝对不能满足基层患者疾病诊断需求的，分级诊疗也无从谈起。其次，我们还必须认识到一个事实，不像大医院动辄拥有几十台DR，受制于资源困乏，基层医疗机构大多只拥有一台DR。因此，只有具备多功能的DR才能满足乡镇卫生院的需求。再者，乡镇卫生院由于地理位置原因，设备如果出现故障，要得到及时、优质的服务，那就要求企业在当地（省会）设有服务机构。因此，能否提供优质、及时的售后服务，对于采购DR设备的基层医疗机构来说，非常关键。
当前，DR设备市场需求蓬勃，这样的环境，在鞭策企业做好产品和服务的同时，也引来了很多的投机者，想要分一份利益。据公开资料显示，中国DR品牌多达百余个，其中，绝大部分厂家的年销量在几十台不等，这些厂家没有自己的核心技术，拿采购部件拼装的整机在市场销售，并依靠低价诱惑基层医疗机构购买，这些一没有质量保证，二没有服务保障的产品一旦流入医疗机构，带去的便是不断的困扰。因此，基层医疗市场需要的是有“良心”的企业，这些企业依靠持续的研发沉淀，掌握了核心部件的开发能力，能够提供拥有核心技术的产品，并在此基础上，提供自营的售后服务保障，同时，基层医疗市场也乐于采购这样的设备。如此，企业在实现自身经济效益的同时，发展了社会效益，为推动分级诊疗的落实贡献了积极力量。
■普放发展需要有创新力的企业
自X线摄影诞生以来，多种医学影像成像系统得到发展，其特性随诊断信息的提高和剂量的降低而不断取得进展。近100多年来，从增感屏配合X线胶片获取X线影像，到利用成像板（imaging plate，IP）的计算机X线摄影（CR）技术，再到利用探测器技术的直接数字化X射线摄影（DR）技术，X线成像性能取得了巨大飞跃，由技术迭代带来的图像质量越来越优异，剂量效率更加合理，功能效用更加全面，为临床诊断提供了巨大价值。百余年来的实践与经验证明，普放是存在巨大价值的。
在当前CT、MRI检查逐渐普及的大环境下依旧如此。在幅员辽阔、差异巨大的中国，大医院利用普放技术对疾病做精准的初筛，而在基层医疗机构，运用普放对常见病、多发病做精准的诊断。但我们不可忽略的是，这一目标的实现，需要有技术突破的普放设备的支撑，这就离不开具备强大创新力企业的创造。
当前，普放领域最前沿的产品是动态DR，这类产品的出现，在一定程度上推动了普放往深层次发展。因为动态DR检查具有实时性、动态性、可以多角度、不同时相地观察患病部位，所以动态DR在临床上能极大地提高病变的检出率，降低漏诊误诊。目前，国外、国内有大量厂家进入动态DR领域，推动了动态技术研发的突破，同时推进了动态DR设备的普及。动态技术是当前普放领域最前沿的趋势，那么普放下一轮技术趋势在哪里？目前的市场动态还没有显现，但我们可以肯定的是，普放技术的发展会推动普放往更深层次发展：精准诊断以及智能高效，让普放展现更多的价值与活力。
■中国医疗器械走向全球需要有格局的企业
中国医疗设备产业发展到当前，在某些细分领域，国产设备已经开始出现马太效应，并与国外巨头分庭抗争。以DR行业来论，目前出现了两家年销量在1000台以上的企业：北京万东与深圳安健科技，并且集聚效应越来越强烈，预计这两家企业不久后均有可能突破2000台年销量这个关卡。中国医疗设备市场越来越成为世界医疗设备市场中重要的一环，不管是各类设备总需求量，还是对高技术产品的需求度。因此，在中国高端设备市场获取一定份额，并将中国造的优质产品带向全球，为全球的医疗机构创造价值，是中国医疗设备企业的发展方向。中国医疗设备界会出现这样的英雄企业吗？答案是，会。我们现在便可以看到，在生命信息与支持领域具备强大实力的迈瑞就正朝着这个方向不断靠近。DR行业也会出现这样的英雄企业。各个行业大量的实际案例证明，这样的英雄企业都具备一个强有力的特征：拥有大格局，持续强力投资未来。具体表现在高度重视研发创新，研发费用支出占比高，拥有一支行业内高水平的研发队伍，同时已有专利数量保持领先态势。
近些年来，中国医疗设备企业越来越重视在研发上的投入。在企业体量越来越大的情况下，迈瑞医疗每年将超过销售收入的10%投入研发；同在深圳的另一家医疗设备公司，理邦仪器的研发投入更是达到惊人的20%。同时，我们也看到了一些不错的成果。越来越多的国产医疗设备走进了中国顶尖的医疗机构，越来越多的国产企业活跃在国际舞台。这个态势仍在不断增强。
（信息来源：医药网）Top | 
