北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

产业大势2019.3.14

 

药业论道

 

2019年医保目录调整,这些药机会来了

两会,传出最新基药全部进医保的声音!

  全国政协委员:医保局负责基药采购

  全国两会进行时,全国政协委员、农工党宁夏区委会主委戴秀英处将向大会提议:基药应全部进医保。

  她表示,基药大多在基层医疗机构配备使用,而医保目录则面向大医院,两种目录药品招标采购未实现并轨,药品招标采购不一致造成同一地区“同药不同价”的混乱局面,不利于药品价格的管理。

  她建议,两种药品目录的招标采购应当并轨,杜绝“同药不同价”。医保机构应参与制定药品采购方案,根据医保基金及药品目录,与企业进行药品价格谈判。

  行业专家:医保目录要全部包含基药

  实际上,这和医药行业专家的观点不谋而合。

  日前,中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾公开表示,基药目录应该从医保目录中遴选,解决基药目录的药品报销问题,以及不同目录之间的对接问题。

  他表示,基本药物要突出“基本”二字,这是党和政府带给群众的福祉。建议减少基本药物品种总数,纳入基本药物目录的品种由医保百分之百支付或给予较高的支付比例。具体品种直接从国家医保目录中勾选即可,不必另行制定。

  医保目录调整,最新基药全部进

  由于两种医保和基药目录不兼容,部分基药不在“医保”报销范围内,而且两个药品目录只规定了药品通用名,未明确药品规格,给药品生产企业创造通过降低药品规格来谋取利润的机会。

  这位政协委员建议,对基本药物的报销政策予以支撑,强制要求保障所有基本药物的报销。新版医保目录的调整,应将最新基药目录内所有药品纳入其中,药物报销信息应在网站上公布。

  11个药,机会来了?

  20181025日国家卫健委正式印发《国家基本药物目录(2018版)》,自去年111日起施行。

  本次目录共调入药品187种,调出22种,目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。

  据统计,有11个品种非医保品种,包括吉利德的丙肝用药索磷布韦维帕他韦片和阿斯利康的糖尿病用药达格列净等(见文末附图)。

  政协委员提出的问题也是实际情况——两个目录不兼容,招采也不一致,患者在基层拿不到药,就不愿在基层首诊,阻碍了分级诊疗制度的实施。这个问题也是行业的共识。如果这个问题能解决,那么这个11个药进医保的机会非常大。

(信息来源:澎湃新闻)Top

 

政策法规

 

疫苗领域进一步向外资放开,市场格局重塑在即

36日上午,十三届全国人大二次会议新闻中心召开记者会,国家发展改革委副主任宁吉喆在接受记者提问时表示,备受关注的新版《鼓励外商投资产业目录》将于今年正式发布。

  值得关注的是,除了旧版目录中艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗及宫颈癌、疟疾、手足口病等新型疫苗生产继续向外商投资放开之外,新版文件还新增加了一项内容,即用于疫苗、细胞治疗药物等生产用的新型关键原材料,也将向外商投资放开。

  而就在上个月月底,国家工业和信息化部党组成员、副部长王江平则在全国消费品工业工作座谈会上提出,2019年的一个重要工作,就是推动疫苗行业重组整合。并且目前已在研究制定推动疫苗行业重组整合的工作方案,并支持企业通过资本市场收购、批准文号转移、生产技术入股等方式开展联合重组,以推动疫苗产业升级和高质量发展。

  可以说,在山东疫苗事件、长春长生疫苗事件所产生的巨大社会影响的推动下,疫苗行业的革新趋势已经是箭在弦上。国企、外资、民营三足鼎立的市场格局,势必也将在一系列的政策推动下进行调整。尤其是一系列新型疫苗持续向外商投资放开,更是会给整个中国疫苗市场带来新的竞争血液。

  而关键问题在于,在即将开始的这场疫苗行业竞争格局重塑中,谁将率先布局好下一个风口?谁将在新的并购重组中笑到最后?

  1.疫苗行业“大清洗”

  从政策层面来看,2019年对于疫苗行业的动作已经开始显现。

  首先仍然是疫苗管理法的出台。20181111日晚间,国家市场监督总局在其官网上发布了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》并征求意见。意见反馈截止时间为20181125日,也就是说,按照正常的流程,如今疫苗管理法已经结束了初步的征求意见环节,将开始有进一步的实质性进展。

  而两会前夕工信部透露的动作则可能对行业产生更为直接的影响。据《中国证券报》报道,工信部正牵头提升疫苗产业集中度工作。未来可能采取的动作包括:提高市场准入标准,严格控制新开办疫苗企业;加强疫苗质量监管,逐步引导落后产品退出;鼓励大型企业疫苗中标配送,推动优势企业加快发展等。

  全国人大代表、华兰生物董事长安康则对此表示支持,在34E药经理人承办的“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会上,他说道:“从全球来看,疫苗技术在不断地进步,但我国疫苗产业还存在着多、小和不规范的问题,因此政府应该加强疫苗的质量监管,提升市场准入标准。”

  而落到具体的实施意见,安康的表态中实际上有三点信息值得关注。第一,严格控制兴办疫苗的企业。疫苗行业本身就因为其研发难度大、时间周期长,同时对产品质量、生产工艺要求极高的特点,而拥有十分显著的进入壁垒,而严格控制兴办疫苗的企业,实际上也是进一步在准入层面严加把关,确保行业竞争中的主体都是有足够技术水平以及竞争能力的优质企业。第二,逐步引导落后单一品种的企业退出。数据显示,我国超半数的疫苗企业每年仅批签发一个品种。在行业竞争不充分的情况下,就自然会出现本来不具备竞争能力的企业也能生活的很好,但在今后的行业生态中,这样类型的企业其生存空间可能会被进一步压榨。第三,则是最关键的支持疫苗企业不断兼并重组做大做强,培育民族品牌,参与国际竞争。这同工信部的相关表述如出一辙。但需要考虑的是,由谁来并购谁。此前行业里对此有反对的声音,主要在于行业有观点认为疫苗行业整体同质化较高,彼此规模相似,很难顺利完成并购重组。但也要注意的一点是,在屡次发生的疫苗事件背景之下,疫苗行业会不会出现此前行业预想中的“国进民退”,同样值得关注。

  无论如何,在今年两会的政府工作报告中,总理也提出“药品疫苗攸关生命安全,必须强化全程监管,对违法者要严惩不贷,对失职渎职者要严肃查办,坚决守住人民群众生命健康的防线。”对于个案的惩处,在长春长生事件的处理上就已经显现出严厉的态度。而整个疫苗行业的未来发展,无疑也会呈现出一个更严格的监管趋势。

  2.谁买谁卖?

  全国政协委员、天津大学教授张凤宝指出,“过度商业化经营导致了整个疫苗行业产生‘经营和利润优先’的错误思想。”而也有不少学者直接指出,疫苗专营化应当退出历史舞台。

  实际上,我国疫苗产业的集中度上升的趋势一直存在。

  据平安证券观察,我国一类苗去年批签发数总体保持基本稳定,但乙肝等部分一类苗在2018年延续了生产商集中度提升的趋势,主要供应商缩减,规模优势得以发挥。

  根据去年官方公布的数据,我国共有疫苗生产企业45家,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,占全球疫苗生产企业数量的40%。但企业规模整体偏小,产品同质化严重,除了国企中生集团下属6大生物制品研究所外,我国超半数企业每年仅批签发一个品种。

  而观察海外市场可以发现,约90%左右的市场被GSK、默克、赛诺菲和辉瑞四家巨头占据。与我国“小、散、乱”的情形形成鲜明对比。

  国内虽然上市的疫苗种类数量已经有提升,但不少是传统的疫苗。因而有观点认为产品层次较低,生产规模小、研发能力弱、生产品种单一、不规范的疫苗企业将受到疫苗行业重组整合影响。

  随着对兼并重组的推动,合规的大型疫苗企业规模有望进一步提升,市场集中度将向头部企业靠拢。

  而值得注意的是,2017年全球销售额TOP10的疫苗有9个是新型疫苗,而国内的TOP10产品中只有2个是新型疫苗。

  广证恒生研报认为,国内新型疫苗市场将保持快速发展。我国具有大品种研发能力的企业少,行业存在并购整合空间,同时监管政策对于疫苗质量提出了更高的要求,技术壁垒会进一步加大,各家企业竞争激烈,规模效应优势突出,小企业会面临较大的生存压力,对于行业整合有一定的促进作用。

  平安证券认为,在新药审批加速的大背景下,二类疫苗隐含了重要的结构性机会。二类苗竞争程度与价格体系更加市场化,促使民营资本和外资进入行业,独家创新品种的获批会对公司竞争力带来巨大提升。

  3.新型疫苗仍是风口

  数据显示,2018年国内新型疫苗市场产值为243.3亿元,广证恒生预测,四年内这一数字很可能实现翻番。

  而国内疫苗领域的几个“巨头”,也大多受益于新型疫苗从而实现收入高速增长。

  其中不得不说的就是智飞生物,其通过与默沙东签订协议,获得了HPV疫苗的国内代理权,20184HPV疫苗批签发约380万支,9HPV疫苗实现批签发121万支,再加上其AC-Hib三联苗处于放量期,智飞生物2018年实现了235%的业绩增速。而市场上,HPV疫苗仍然处于供不应求的局面,因而有分析师预测,2019年智飞生物仍将实现超200%的增速。

  广证恒生研报指出,国内新型疫苗市场参与者众多,外企、民企、国企三足鼎立。

  从已上市新型疫苗品种来看,我国新型疫苗市场集中度低,外企、民企和国企均占据一定的市场份额。外资企业凭借先发技术优势,推出市场需求强烈的独家单品,占据35%的市场份额,民企、国企则通过长期的研发积累推出各自的主打产品分别占据31%34%的市场份额。

  而在我国的新型疫苗市场上,头部企业的优势逐渐显现。中国医学科学院医学生物学研究所研发的全球首个EV71疫苗的问世显示了中国新型疫苗的研发能力,临床试验结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%,并在2016正式获批上市。而在仿制品方面,智飞生物的AC-Hib三联苗、康泰生物的DTap-Hib四联苗等国产多联苗纷纷上市,沃森生物的13价肺炎疫苗已经提交上市申请,华兰生物的四价流感疫苗已于2018下半年获批上市。

  广证恒生研报认为,随着这些重磅疫苗的上市,我国疫苗行业将迎来“品种为王”的新时代。

  而由于新型疫苗研发的巨额投入和超长周期,我国部分依靠单一品种存活的规模较小的企业,虽然日子过得滋润,但其仍然面临行业重组整合的冲击,且在行业升级期加之国家政策方向明确的情况下,这股冲击波或许不会小。

(信息来源:E药经理人)Top

 

 

 

 

行业动态

 

最新动向

商务发展

 

2019年药店行业发展趋势预测

2019年处方外流如真正落地,将引发的抢方大战可以想见。提高处方满足能力,参与建设处方流转平台与处方无障碍流转渠道,构建融洽的政、医、商生态圈……对连锁药店来说项项是硬骨头,但必须迎难而上。

  一、处方外流引发药店抢方大战。

  我国药品零售业稳定发展的最大动力之一是处方外流。最近几年,国家政策在促进处方外流方面持续发力,2018年国务院办公厅发布的《关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》,又对处方外流有明确的要求:支持处方外流,把药品购买权交予患者,允许门诊患者自主选择在医疗机构或零售药店购药。

  此外,政策也对处方外流的方向进行了指引。如2016年“医改”任务清单指出,禁止医院限制处方外流,患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药。2017年“医改”任务清单则指出,拟试行零售药店分级管理,鼓励连锁药店发展,探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。这意味着政策对于药店如何承接处方外流有了更加明晰的方向,会对零售药店承接处方外流在处方来源、医保支付方面予以支持。2018年国务院《关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》提出制定零售药店分类分级管理的指导性文件,支持零售药店连锁发展。

  综合各方面因素,药店有可能成为分享“处方外流”盛宴的主力军与最大获利者。但能否如愿,药店还需满足以下前提条件:连锁药店必须具有强大的满足工业、满足消费者要求的专业能力、服务技巧,药店能成为处方药厂家的合作伙伴,药店有能力应对将来国家放开网上药店售卖处方药后,网上药店成为新竞争对手的挑战……做不到这些,药店承接处方外流并分一杯羹就是空谈。

  2019年处方外流如真正落地,将引发的抢方大战可以想见。提高处方满足能力,参与建设处方流转平台与处方无障碍流转渠道,构建融洽的政、医、商生态圈……对连锁药店来说项项是硬骨头,但必须迎难而上。

  二、分级分类管理或引大洗牌。

  201811月底商务部发布《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》,明确了全国药店分类分级实施细则及推进时间轴。三类零售药店分别经营不同的药品,在药店分类基础上按经营服务能力等,对二类、三类药店再分为AAAAAA三个级别进行分级管理(一类药店不分级),高评级的药店将享受到更多的政策支持,如与医疗机构的对接、承接医院门诊处方外配等服务,优先与医保部门签约医保服务协议,优先提供门诊特殊病、门诊慢性病用药医保费用结算服务等。

  分类分级管理将从根本上动摇我国药店的根基,其影响注定是深远的。但目前业界“一旦药店分类分级管理全面实施,45万家药店预计超过一半会倒闭”的预测无疑过于激进了些,毕竟分类分级管理的标准已经明确,而药店管理与软硬件水平是动态的、不断进步的,药店有足够时间和办法在规定期限前完成向分类分级管理标准的靠拢,包括在药师、执业药师等人才、资源方面的配备,在这个过程中,服务水平与产业集中度也将得到预期中的提升。

  三、智能药店、未来药店成风口热点。

  24小时自动售药柜进入药店,天猫智慧门店纷纷亮相,张仲景大药房与支付宝联合推出支付宝未来药店,大参林联合微信推出智慧药店,还有百洋智慧药店、康美智慧药店、邻客智慧药房……各种名目的智慧药店已经在全国遍地开花并成为一道风景。

  但现在的智慧药店,充其量是将遍地开花的支付宝、微信支付,以及机器人、人脸识别、语音识别、VR场景等人工智能“黑科技”加以利用,是“人工智能+药店”的简单组合,目的在于吸引更多的客源和顾客流进入药店。未来的智慧药店一定是“人工智能药店”,是“互联网+人工智能+大健康”的综合体,将改变药店的经营生态,改变人们的健康观念、消费习惯并为人类健康保驾护航。在此过程中,智慧药店、未来药店也将有望成为风口,吸引更多的资金进入药品零售业。

  四、药店业态多样化。

  20181010日,国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》,该通知在第一批全国推开“证照分离”改革的具体事项是就提到,“允许营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关的经营活动,医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离”。也就是说诊所、民营医院可以开药店。此外,北京商务委也在2018年发布了《关于进一步促进便利店发展的若干措施》,允许便利店经营药品。未来药店业态更加多样化。

  五、更多连锁药店有望上市。

  迄今为止,已经上市的连锁药店企业主要包括老百姓大药房、益丰药房、一心堂、大参林等几家。2019年,这种格局很有可能被打破,出现以下上市企业。

  1.漱玉平民大药房。漱玉平民成立于1999年,是一家扎根于山东省的区域性药品零售连锁企业,销售门店网络遍布山东省的15个地市。就规模而言,漱玉平民目前居山东省医药零售市场的首位。近年来,漱玉平民通过自建和并购的方式,门店数量快速增长。截至2018630日,漱玉平民旗下直营连锁门店数量已增至1392家。值得一提的是,在20186月,漱玉平民获得阿里健康增资,根据当时协议,阿里健康将向漱玉平民大药房注入现金约4.54亿元,其中3408万元用于增加后者的注册资本,4.2亿元用于后者的资本储备。另据《时代周报》消息,201812月,山东漱玉平民大药房连锁股份有限公司披露最新招股书,拟公开发行不超过4054万股,募资约5.12亿元,投向营销网络建设和医药连锁信息服务平台项目。保荐人为中泰证券。这是漱玉平民第二次提交IPO申请。

  2.云南健之佳。立足云南,仅次于一心堂的云南健之佳从1999年成立至今,全国门店数量已达到1600家,经营模式多元化,除了药店以外,还涉足便利店,药妆店、中医诊所、体检中心和社区卫生服务站等。早在20176月,云南健之佳就已经在证监会网站披露招股书,公司拟于上交所公开发行不超过1325万股,发行后总股本不超过5300万股。

  3.贵州一树。和漱玉平民一样,贵州一树也在2018年获得阿里增资。20188月,阿里健康发布公告,将以8.26亿元收购贵州一树连锁药业有限公司25%股权。公开资料显示,截至去年8月阿里健康增资时,贵州一树及其运营附属公司在全国经营逾1000家药房。作为贵州省最大连锁药店机构,涉足药妆、婴幼儿产品等多个消费领域。

  以上三家,很有可能成为在2019年内上市的连锁药店,而真正能否实现上市目标,需要看企业的融资能力、上市IPO审核情况以及其他相关因素。

  此外,还有业内观点认为,甘肃众友、西安怡康、重庆万和也具备上市的可能性。

(信息来源:医药观察家报)Top

竞争监测

新药研发

 

新药上市

 

恒瑞医药替吉奥胶囊通过一致性评价

恒瑞医药近日发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

替吉奥胶囊最早由日本大鹏药品工业株式会社开发,于1999年在日本首次上市,用于晚期胃癌的一线治疗,并于2012年在丹麦、芬兰、挪威、瑞典、英国上市,于2009年在中国获得批准上市。目前国内替吉奥胶囊的主要生产企业有恒瑞医药、大鹏制药、齐鲁制药、山东新时代药业。

根据IMS销售数据库显示,替吉奥胶囊2018年全球销售额约为3.8亿美元,中国销售额约为3.5亿美元。

据了解,2018724日,恒瑞医药向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。本品主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

公告还透露,截至目前,恒瑞医药在替吉奥胶囊项目上已投入研发费用约为1599万元人民币。

(信息来源:新浪医药)Top

 

Dupixent获FDA批准治疗青少年湿疹,扩展患者群50%

312日,美国FDA宣布,批准由Regeneron Pharmaceuticals公司和赛诺菲(Sanofi)公司联合开发的重磅药Dupixent扩展适用范围,可以用于治疗年龄在12-17岁之间的中重度特应性皮炎患者。这些患者的症状在接受外用处方疗法后没有得到完全控制,或者不适于使用外用药。Dupixent可以作为单药疗法,或者与外用皮质类固醇联用。据估计,青少年特应性皮炎患者数目为成年患者的一半,这项批准意味着Dupixent治疗特应性皮炎的患者群增加了50%

Dupixent是一款能够同时抑制IL-4IL-13信号通路的靶向生物制剂疗法。IL-4IL-132型炎症反应中起到关键作用,而2型炎症反应是导致特应性皮炎和其它严重过敏疾病的重要机制。Dupixent已经获得FDA批准治疗中重度皮炎的成年患者。它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗中重度皮炎青少年患者。

(信息来源:生物谷)Top

 

百特心血管新药Eptifibatide获FDA批准

近日,跨国医疗用品公司百特(Baxter)研发的心血管即用型预混药物Eptifibatide(依替巴肽)已经获得了美国食品和药品监管局(FDA)批准。据百特介绍,这是首个也是唯一一个以柔性容器呈现的预混依替巴肽产品,旨在帮助药剂师增加效率、提高患者安全性。目前,该药物已经进入美国市场。

Eptifibatide是一种血小板聚集抑制剂,可以防止血小板粘连和凝固。该药物适用于急性冠状动脉综合征(ACS)的医学治疗,包括心脏病发作和其他心脏血液供应突然停止等紧急情况。另外,该药物也可以用于接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者。GBI Research的调查数据显示,预计到2022年,美国心血管疾病市场的价值将达到1464亿美元。

(信息来源:动脉网)Top

 

Hematogenix针对三阴乳腺癌推出获FDA批准的伴随诊断肿瘤免疫检测

针对药物开发和肿瘤免疫检测提供综合病理学服务的全球领导者Hematogenix®近日宣布推出TECENTRIQ®药物的伴随诊断检测。201938日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准TECENTRIQ免疫疗法与Abraxane联合疗法作为治疗PD-L1阳性局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌(TNBC)的一线疗法。TECENTRIQ是首款获得FDA批准用于治疗乳腺癌的免疫疗法。

Hematogenix首席执行官兼创始人Hytham Al-Masri医学博士表示:“我们不断为市场提供广泛的高质量PD-L1检测获取渠道。帮助我们的医生为他们的患者确定最合适的治疗方案,这一直是我们的使命。我们在为转移性三阴乳腺癌患者提供免疫疗法方面取得了最新进展,能够为这些患者提供更多的治疗方案。我的团队参与了这一突破性癌症领域的持续研究,这让我感到非常荣幸。”

VENTANA PD-L1(SP142)试验是对甲醛固定-石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织的肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中的程序性死亡分子1(PD-L1)蛋白质进行免疫组化评估。

Hematogenix是致力于提供参考实验室服务的全球生物科技公司。由获得职业认证的临床、解剖和研究病理学家组成的公司团队与来自世界各地的科学人员合作,为公司的所有药物和诊断服务提供高质量测试、咨询和指导。Hematogenix提供一系列生物标志物开发与测试服务,应对复杂的人体临床试验。公司的临床实验室已获得CAPCLIA认证,并符合GCP标准,作为专业临床研究组织服务于制药行业,并作为临床和解剖检验服务提供商服务于肿瘤行业。

(信息来源:美通社)Top

 

缓解药物短缺,FDA批准新款缬沙坦仿制药

312日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。据悉,该药物由印度制药公司Alkem Laboratories Limited生产。

缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质,导致多次召回,并使公民用药安全受到威胁。因此,此次FDA优先考虑对该药物申请的审查,以帮助缓解近期美国民众对这种关键药物的需求发生短缺的状况。

(信息来源:新浪医药)Top

 

新基新型多发性硬化症口服药物S1PR1/5调节剂ozanimod申请上市

美国生物制药巨头新基(Celgene)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),申请批准ozanimod用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的治疗。

ozanimod是新基2015年豪掷73亿美元收购Receptos公司的核心资产。在美国监管方面,2018年早些时候ozanimod遭到FDA拒绝,理由是非临床和临床药理学证据不足以允许通过审查。新基已计划在今年3月底重新向FDA提交ozanimod治疗复发型多发性硬化症(RMS)的新药申请(NDA)。

ozanimod是一种新型、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸酯受体1S1PR1)与受体5S1PR5)调节剂,目前正开发用于多种免疫炎症适应症,包括RMS、溃疡性结肠炎(UC)、克罗恩病(CD)。ozanimod选择性结合S1PR1被认为能够抑制一个特定亚组的活化淋巴细胞迁移到炎症区域,减少可导致抗炎活性的循环T淋巴细胞与B淋巴细胞的水平,从而缓解免疫系统对神经髓鞘进行攻击。值得一提的是,由于ozanimod的特殊作用机理,患者的免疫监视机能得以维持。而ozanimodS1PR5的结合则能激活中枢神经系统内的特殊细胞,促进髓鞘再生,并预防突触出现缺陷,最终可预防神经损伤。在“减少损伤+加强修复”这2种机制的共同作用下,ozanimod 有潜力改善多种免疫疾病的症状。

(信息来源:生物谷)Top

首款急性偏头痛口服CGRP拮抗剂或Q4获批

311日,艾尔建宣布,美国FDA已接受并开始审查其药物ubrogepant用于急性偏头痛治疗的准入申请。美国FDA预计将在今年第四季度对该药物的准入申请做出最终决定。

这家总部位于爱尔兰都柏林的制药集团表示,希望其药物能够成为第一个被FDA批准用于治疗急性偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。此次申请是基于四项临床试验的数据,试验证实了ubrogepant的疗效、安全性和耐受性。

Ubrogepant是一种新型、高效、口服给药的CGRP受体拮抗剂。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域中表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的新作用机制,与现有的曲坦类(血清素1B/1D激动剂)和阿片类药物的作用机制明显不同。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

(信息来源:新浪医药)Top

 

口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查

艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年第四季度。如果获得批准,ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。

ubrogepant是一种新型、高效、口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,目前开发用于急性偏头痛的治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制,与现有的曲坦类(血清素1B/1D激动剂)和阿片类药物的作用机制明显不同。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

(信息来源:生物谷)Top

 

新型抗炎药!赛诺菲IL-4/13靶向疗法Dupixent获FDA批准

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型抗炎药Dupixentdupilumab),用于局部处方疗法控制不佳或这些疗法在医学上不适宜的中度至重度特应性皮炎青少年(12-17岁)患者的治疗。用药方面,Dupixent可与或不与局部皮质类固醇联合用药。

此次批准是通过FDA的优先审查程序批准,之前,FDA已授予Dupixent治疗病情控制不佳的中重度特应性皮炎青少年患者的突破性药物资格。在美国市场,Dupixent20173月底获批治疗中度至重度特应性皮炎成人患者,成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。

Dupixent是获批的唯一一种靶向IL-4/IL-13通路的疗法,能够特异性抑制2种关键蛋白IL-4IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-132种炎症因子,据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent20173月底获批,成为全球首个治疗中重度特应性皮炎(AD)的生物制剂,之后也获批治疗中重度哮喘。目前,赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括:慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(III期完成)、儿童(6-11岁)特应性皮炎(III期)、儿童(6个月至5岁)特应性皮炎(II/III期)、儿童(6-11岁)哮喘(III期)、嗜酸性食管炎(II/III期)、食物和环境过敏(II期)。此外,双方还计划开展一项临床研究,评估DupixentIL-33靶向单抗REGN3500联合用药。

Dupixent是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品,有望成为一款改变游戏规则的药物。在2018年,Dupixent的全球销售额已达到7.88亿美元。随着适应症的稳步增加,知名医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Dupixent2024年的全球销售额或将达到80亿美元。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

 

基石药业HDAC6抑制剂CS3003在中国I期临床试验获批

基石药业(苏州)有限公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)近期批准公司选择性靶向组蛋白去乙化酶6HDAC6)抑制剂CS3003在中国开展首个人体I期临床试验。这是一项在中国和澳洲同步开展的多中心I期剂量爬坡研究,受试者为晚期实体瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。

CS3003是一种选择性靶向组蛋白去乙化酶6HDAC6)的小分子抑制剂。主要位于细胞质的HDAC6与其他HDAC家族成员不同,对DNA组蛋白乙酰化几乎没有影响。HDAC6受到抑制后可以增强细胞质的微管蛋白的乙酰化,并且丧失清除未折叠或错误折叠的蛋白质的能力,从而促进细胞的凋亡。HDAC6的选择性抑制在多发性骨髓瘤中产生更好的疗效并且相对于HDAC广谱抑制剂具有改善的安全性。CS3003在实体瘤中还具有与PD-(L)1抗体药物联用的潜力,以扩展免疫检查点抑制剂的临床活性。

(信息来源:美通社)Top

 

强生IL-12/23靶向疗法Stelara治疗中重度溃疡性结肠炎III期临床获得成功

美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日公布了抗炎药Stelaraustekinumab)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者III期研究UNIFI的新数据:与安慰剂组相比,Stelara皮下注射(SC)维持治疗组有显著更高比例的患者在治疗一年后达到临床缓解(主要终点)。这些一年期数据于近日在丹麦首都哥本哈根举行的第14届欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)大会上作为全体会议(摘要OP37)首次呈现。

Stelara是全球获批的首个可同时靶向白细胞介素12IL-12)和白细胞介素23IL-23)的生物制剂。IL-12IL-232种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、系统性红斑狼疮等。Stelara能够通过与IL-12IL-23所共有的p40亚单位相结合,阻止其与细胞表面的受体IL-12β1相结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。

(信息来源:生物谷)Top

运作管理

 

流通连锁

 

暴风雨下药店的机遇与挑战

初春的神州大地,由于连日阴雨绵绵,丝毫没有感受到春日阳光明媚的温暖,反而在路上行走时倍觉寒冷刺骨。

  根据中康CMH监测数据,2018年全国零售终端市场总体规模达到3842亿,较去年增长4.85%,增速创下20年新低。

  除了增速放缓外,作为一名药店人,更具挑战的是严峻监管形势下药店的发展困境,甚至有业内人士打趣:“下辈子不干药店了”。

  监管升级

  今年219日开始至222日,短短四天时间,国家市场监督管理总局连续发布多个有关“保健品”市场整治的通告,正在密集推动的“保健品”市场全国整治,以这种“行动+舆论”的形式进入高潮。

  由于近年来人们生活水平的稳步上升及对身体健康的日益重视,提倡无病早防的保健方式风靡全国。故保健品的销售量直线上升,而作为药店的主要销售品种之一,保健品贡成为药店最大的利润来源。

  但是由于某些保健品公司在推广中存在不实宣传及欺诈行为,使监管部门对于药店的保健品销售也提出了更严更高要求,倒逼药店转变升级保健品经营模式。

  31日,据新华网消息,辽宁省医保局近日宣布,由于涉及违规筛医保等不法行为,近日辽宁省3000多家违规的定点医药机构将会被解除定点协议、暂停医保,其中包括1857家零售药店。

  而同在31日,公安部新闻发布会通报消息,在公安部打击食药领域违法行为的“百日行动”中。其中突出打击套取骗取医保基金犯罪,指导北京、天津、河北、山东、四川等地破获系列非法经营医保药案,捣毁窝点30余处,查扣套取的医保药400余种,用于骗保的医保卡600余张,案值达6亿余元,有力守护人民群众医疗保障“生命线”。

  截至2018年末,全国参加职工基本医疗保险人数31673万人,这块巨大蛋糕中的居民医保个人账户资金可不是小数目,况且在家庭共济中发挥着不菲的用药量,这也决定着药店每年的固定销售群体及固定销售量。

但是由于缺乏有效监管,有少数药店存在着不法的套保及骗保现象,使违法违规药店成为医保部门严厉打击的对象。

  大药店易主

  227日,福建当地的药品零售大王——惠好四海医药门店纷纷摘下招牌,“改头换面”,变身为“康佰家大药房”。其余的门店也将在未来一两个月内被换下。

  而早在去年824日,就有业内人爆出:昆明本土的老字号、拥有百年历史的“福林堂”,因负债导致68件系列注册商标被法院强制拍卖……

  这些具有百年传承的老字号药店,及拥有众多门店的大型药企为何易主频频?

  主要不外乎药店行业增速下降的原因,监管趋严,药店越来越不好干了,而这些身边的案例,也直接反映出全国46万余家药店的生存状况堪忧。

  舆论指责,药店又为高药价“背锅”

  225日,人民日报消息称,同样的药品,在不同的药店里,价格悬殊。一两月前只卖8元钱的药品,有的药店的价格竟然超过了一倍以上。由此可以看出,有些零售药店的定价太随意了。

  据此,药店又成为时下高药价的背锅者,可是业内人都知道,药店作为药品的终端销售,无权也无力左右近段时间药价的疯狂上涨。

  国家试点“团购”,药价下降超一半

  国家试点的“团购”,中选药品均价下降超五成。4+7带量采购政策导致的连锁反应,已影响整个市场价格的全面下跌。药品的价格战正在促使药品价格回归合理。

  在各种仿制药将进入低毛利时代,药企之间的价格竞争越来越火热,继续挤压营销费用的成本空间是药企的有效措施之一。此举即是迫使药品的销售利润越来越薄!这也迫使药店的药品销售利润越来越少。

  以上种种影响药店经营的暴风骤雨,使药店的生存遇到了极大的挑战,但是面对挑战,也孕育着机遇与发展。

  风暴下既是挑战也是机遇

  面对监管升级,药店人既不要悲观也不要心存侥幸,而应遵纪守法,练好内功,顺势而为,才能抓住机遇,促使药店的经营更上层楼。

  因为任何改革都是为了促进行业的进步与脱胎换骨,药店也是,这既是药店的生存挑战,也是药店面临的机遇与发展。

  现在很多药店的销售亮点,无非都是打低价竞争的价格战以赢得客流量,但是这种粗放的低级争夺顾客模式,虽然争取到了暂时的客流量上升,可逃不掉“杀敌一千,自毁八百”的尴尬。

  而当低价成为药店的标签时,长期的微利必将无法保障药店的正常经营与正常运转。

  故药店经营的胜出,不是提倡互相压价在低价中取胜,而是依靠药店的新颖的经营特色及经营理念,能够真正提供专业的药学技术服务,才能粘住顾客,带动药店的人流量与销售双提升。

  立足药学,提升专业技术服务

  譬如,药店常见的顾客感冒咳嗽来购买止咳药水,这里面的学问就是体现了药学人才的专业性。

  因为同是止咳,但是其药物属性不同而选择用药也讲究很多:止咳水中多数是西药成份,如磷酸可待因、盐酸麻黄碱等,通常作用是强力止咳,适用于干咳无痰,慎用于感冒初起及有痰患者。如选用立健亭、可非、复方磷酸可待因止咳水等。

  止咳露多数为宣肺止咳类药物,药物偏于中性,风寒风热感冒均可用,是一种四季可用的止咳药物,如选用复方川贝枇杷露、小儿川贝止咳露、蛇胆川贝止咳露、川贝枇杷止咳露等。

  止咳膏多用于干咳、少痰的肺阴燥咳,更适合入秋干燥天气时使用。由于止咳膏偏滋腻,在夏季湿气重,使用膏类反而不利于排除外邪,因此夏季节不建议采用止咳膏,如选用雪梨膏,枇杷膏等。

  至于止咳散,同止咳露一样,偏性不明显,寒热均可用,如蛇胆陈皮止咳散等。由于止咳散通常不含糖,因此,更适合糖尿病人,如小儿止咳散,加味止咳散等。

  可见平常的止咳,专业人士就会从众多药品属性中分清多种性味,以适应顾客的选药要求。

  药店的经营一定要转变“卖药”的角色,而应提倡以药学专业人才的优势,对顾客的购药行为进行辨证论治的对因对症选药,才能在取得良好效果的前提下,提升药店的声誉与客流量。

  全国46万家药店,200余万药店从业人员,2018年药店零售市场超过4000亿元,这些数字,足以说明药店零售行业的广阔的市场。

  勿庸置疑,一切风雨都是行业的跨越与发展的写照,“危”与“机”并存。

(信息来源:药店经理人)Top

 

药企管理

 

4+7带量采购中药企的生存逻辑

4+7带量采购引发的新一轮药品降价潮正在掀起……

  35日,上海阳光医药采购网发布了《(201916号关于国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知》(以下简称“通知”)。通知显示,多款“4+7带量采购”未中标品种企业主动申请降价,纳入上海医保支付药品协议采购价。包括诺华、正大天晴、石药欧意、齐鲁制药在内的多家药企纷纷榜上有名,其中正大天晴的甲磺酸伊马替尼、齐鲁制药的吉非替尼的新定价都低于集采中标药品价格。

  34日,浙江药械阳光采购平台接连发布公告称,礼来主动申请下调注射用培美曲塞二钠价格。同日,浙江华海药业亦宣布主动申请下调“4+7带量采购”中的中标品种厄贝沙坦片、利培酮片的价格……

  面对“来势汹汹”的“带量采购”,国内外药企们正在纷纷下调价格守住原有市场份额。据了解,未中标的药企们也开始主动降价,希以借此抢占集采外的市场。攻守之间,市场正在悄然生变。

  而带量采购也称为两会代表们热议的话题,国药集团药业股份有限公司监事会主席崔昳昤认为,4+7带量采购可能引起药品市场格局的重新划分。汇宇制药董事长丁兆则称,带量采购在一定程度上给企业创造了参与竞争的机会,但应该借鉴英国部分经验,应按照通用名品种来划分,所有的规格换算成最小单位来进行集中采购。

  价格下降

  “这几年,医药行业两个字可以代表主旋律,即降价。仿制药一致性评价,抗癌药进口零关税以及带量采购等等,一系列政策围绕的都是降价。”国药集团药业股份有限公司监事会主席崔昳昤透漏,国药工业整合以后,下面有十几家工业企业,去年和今年管理层们谈的事情几乎都是4+7带量采购,大家判断下来觉得这可能将引起行业重新洗牌,是一个会影响企业大局的问题。

  应该说,自宣布4+7带量采购推动试点时,在业内就引起不小的震动。直到目前,试点城市在持续扩大,药品的价格下降平均达到了50%左右。药品产业格局,乃至药企们的市场份额格局正在进行着快速变化。

  4+7带量采购,在医药界,称为是新医保部门对于药品价格管控的第一招,2018126日公布这一带量采购试点,即由4个直辖市和7个省会或计划单列市参与。

  带量采购是在集中采购的基础上提出的,指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时,要明确采购数量,让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购,也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说,带量采购可以理解为大型“团购”,明确采购量,低价者中标,带量采购可以通过企业间的市场化竞价,起到以量换价的作用,降低采购药品的价格。

  4+7带量采购模式,从规则上来看就透露出其非一般的“影响力”。

  抗癌药位居重磅创新药序列,一直作为“高价药”存在于市场。在201812月发布的“4+7带量采购”名单中,阿斯利康的吉非替尼片(易瑞沙)作为少有的抗癌原研药入选。集采中选品种表显示,该药品价格降幅达76%,从原本2280/盒,降到547/盒,并能医保报销。

  在医药界人士们看来,此次4+7带量采购正式拉开了新一轮的药品降价趋势。

  在“4+7带量采购”名单公布9天之后,陕西省公共资源交易中心发布《关于调整吉非替尼片挂网限价的通知》称,根据企业申请,将齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片挂网限价由1585/盒,调整为498/盒。这一价格比阿斯利康中选的同品种、同品规吉非替尼片低了49元。

  20181229日,辽宁省药品耗材集采工作领导小组办公室发布《关于执行42个药品降价结果的通知》,其中齐鲁制药价格联动再次下调27个品类药品价格,而齐鲁制药的吉非替尼片也由1562.6/盒,降到了498/盒,降幅达68%。也是此次42个降价药品中,降幅最大的。

  据不完全统计,齐鲁制药的吉非替尼片已陆续在山东、吉林、浙江、黑龙江、北京、陕西等地主动降价。

  4+7带量采购,第一批中标品种25个,平均降幅52%,最高达到96%。上海4+7带量采购时,国药大部分没有中标,因为涉及到部分原创药,价格太低难以覆盖成本。

  就崔昳昤的表达中来看,这场4+7带量采购中,未中标、或者说弃标的人也未见的有多么不开心,但一个忧虑却始终存在,即产品进不了医院,入门券没有了,未来怎么办?而中标的人也没并没有有多高兴,因为价格降得很低,他们也担心未来的盈利空间。

  崔昳昤认为,有关部门要关注制药企业们的生存状态、生存空间,包括盈利空间。目前,国内医药界的统一观点是要做创新药、要做原创药,这些都是需要钱的。如果这一轮试点带量采购后,药企们在盈利空间上受到了不同程度的挤压,他们还有多少空间做创新药?

  国药、石药、恒瑞医药等多位人士看来,如果4+7带量采购对于利润空间压缩太大,那么随着部分产品退出招标,中国的药品市场格局将产生重大变化。由此,中国制药产业也将迎来部分药企难以生存,甚至倒闭的形势,行业进入洗牌期。

  崔昳昤建议,有关部门应该高度关注这一情况。因为一个政策的出台,首先你要关注事前、事中和事后全过程。最好是4+7带量采购第一轮试点结束做个小结,评价下得失,再稳步地推广。

  建议

  汇宇制药董事长丁兆认为,4+7带量采购在一定程度上看,也有积极的因素,为部分企业提供了入门的机会。

  以汇宇制药为例,该企业到目前成立也就8年多时间,第一支药品即通过带量采购在英国销售。或许因此缘由,丁兆对带量采购的认识、理解、看法是少数者。

  丁兆认为,在带量采购方面,汇宇制药是受益者。如果没有集中采购,尽管药品达到国际质量标准,也过了一致性评价,但可能连进一家医院都很困难,特别是大型医院。集中采购的到来,对于类似于汇宇制药这样的企业来说,给了其在国内参与市场竞争的机会。

  丁兆认为,集中采购到4+7带量采购,对于整个中国来说也是一个好事,毋庸置疑集中采购肯定会降低药价,消除一些不合理的中间环节,为国家节省医保资金。欧美发达国家也都是如此操作,只不过每个国家做的具体形式不同。

  据丁兆介绍,美国是通过PDM,德国是通过商业保险,而英国是全世界做带量采购最彻底的国家,它的好处显而易见。

  如英国,带量采购分为六个区域,每个区域100%中标,而对比国内是4+760%70%的中标额。英国也规定,一家企业最多的市场份额不能超过70%。也就是说英国一个企业最多能中三到四个区域,这样的好处是确保多家企业对于药品供应的稳定性。如果一家企业因为特殊原因无法供货,还有其它的企业替代。但是中标企业单一指标就是100%中标。

  而一个共同的情况则是,无论英国还是美国,亦或中国,面对未来的不确定,企业们主动降低姿态,抢占市场成为第一要素。

  就国内来看,对于已在“4+7带量采购”中有品种中标的企业来说,11个城市将会把年度用药量的70%的市场份额交给独家中标企业,有数据显示,这11个城市的用药总量约占据全国30%的份额。中标企业如何积极以带量采购的价格抢占剩下的70%全国市场或成接下来工作的重点。

  日前,华海药业在浙江宣布主动申请下调厄贝沙坦片、利培酮片的价格,正是华海药业在“4+7带量采购”中的中标品种。以厄贝沙坦片为例,赛诺菲公司为原研厂商,随后进入中国市场。国内生产厂商主要有正大天晴、恒瑞医药、北京海燕药业有限公司、华海药业、广东珠海润都制药股份有限公司等。

  在市场占有率方面,中国医药工业信息中心药物综合数据库(PDB)数据显示,赛诺菲的产品占据了绝大部分国内市场份额,而恒瑞医药的产品在国内也具有较高的竞争力。华海药业虽然在“4+7带量采购”中中标,但毕竟只是部分市场,在市场占有率不高的情况下,以集采价格迅速联动全国,或可为其形成竞争优势。

  而细究企业们主动降价的动因,还要归结于政策的驱动。国家医保局在35日发布《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》(以下简称《意见》)显示,“4+7”集采中选价将作为医保支付标准,并对招标中未中选药品的价格作出了调价要求,鼓励非中选企业主动降价,向支付标准趋同。

  《意见》还规定了非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的,2019年按原价格下调不低于30%为支付标准,并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准;非中选药品2018年底价格在中选价格和中选价格2倍以内(含2倍)的,原则上以中选价格为支付标准。

  上海阳光医药采购网公布的降价名单中,正大天晴、石药集团的产品均为未通过一致性评价的品种,根据《意见》规定,药品集采招标中,对于同一通用名下未通过仿制药一致性评价的品种,不设置过渡期,要求2019年支付标准不高于中选药品价格。

  “如果4+7带量采购第二批试点推进时,上述医保配套措施伴随跟进,那么企业们积极主动降价将成为大趋势。”海正药业一位高层认为。

  “当前的中国医药行业进入有史以来最困难的发展时期。企业受到内外双重压力,一方面中美贸易摩擦加剧。中国医药国际化受阻。另外一方面国内行业市场监管和政策,特别是4+7采购等政策未能做很好的衔接,企业面临着生存的压力,不利于加大创新投入,不利于行业健康发展。国家要进行顶层设计,构建一个让医药行业可持续健康发展的政策环境。”北京悦康药业集团有限公司总裁于圣臣表示,在招标过程中应该给予支持,以鼓励大家积极地对常用的普通药进行质量提升,质量提升了,价格也要合适。一些疗效好、安全可靠的药品,希望能在医保方面给予支持。

(信息来源:经济观察报)Top

 

 

 

 

市场分析

医疗器械

 

2019,医械行业10大趋势

随着我国改革开放的进一步深入,社会建设、经济建设、文化建设等都进入一个新的发展时期。在这一大的社会背景下,公众对医疗的需求逐渐增加,其中医疗器械的创新发展保持快速、健康的态势,监管政策也将进一步完善。

  在过去的两年中,作者系统地对行业的发展进行了研究,通过对过去20年我国医疗器械行业发展轨迹和所取得成绩的梳理,判断,未来十年我国医疗器械行业发展将进入到快行道。

  八大机遇与挑战

  分析和总结现阶段我国医疗器械行业的发展,可以将面临的机遇和挑战总结为以下方面:

  1、国家政策环境利于行业发展

  2017-2018年各项政策的密集出台和落实,良好的法规环境让行业已经感受到了“最好的时代”的到来;2015年政策提出“医养结合”为重点;2016年《健康中国2030》出台,以及全国卫生与健康大会把“健康中国”上升为国家战略;2017年实施《中国制造2025》,加快从制造大国转向制造强国。尤其是创新医疗器械审评审批的建立、MAH制度的建立等,政策方面巨大利好,行业未来发展充满期待。

  2、市场持续扩容

  过去五年我国医疗器械行业持续保持在约15%的复合增长率,预计未来10年我国医疗器械行业增幅将保持在年均10%以上,我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.251,未来有望进一步的提升,在这轮医疗器械的“黄金发展期”中,达到或超过发达国家11的目标也并不是天方夜谭。

  3、新医改刺激中低端器械快成长

  新医改以来,从中低端医疗耗材、POCT、基层实验室等领域的市场增量和器械的生产和经营企业越来越重视基层市场,已经显现出市场的变化,2018年在基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然成为趋势。

  4、国产自主创新器械不断涌现

  近年来,国家陆续出台国产医疗器械的鼓励政策,良好的政策激励,使国产医疗器械行业备受鼓舞,发展迅猛,可以预见的是未来35年,一定会有一大批国产的创新医疗器械产品问世,诸多医疗行为会因为新技术和新产品的出现而改变。

  5、进出口继续增加

  数据显示,国际市场需求的变化和我国“一带一路”政策引导,使得出口出现了意想不到的结果,且势头良好。随着我国科学技术水平的提高,以“低值”为主的结构也将发生必然变化。

  6、行业兼并重组加速

  流通领域以国药、上药、九州通、瑞康医药等企业为代表的兼并重组此起彼伏,生产企业的横向和纵向兼并重组也方兴未艾,搅动整体行业格局,我们有理由相信此趋势将会持续,且一些区域龙头企业也会加入并购大潮,跨界并购呈上升趋势。

  7、家用器械蓬勃发展

  资料显示,家用医疗设备目前市场规模约为750亿元,年增长率为25%。诊断监测类仪器,如传统血压计、血糖仪、听诊器等;治疗类设备,如家庭个人用血液透析机等;康复类设备,如医疗床、智能工作站等,均表现不俗,且出现了诸多基于互联网的新型智能化产品,2018年国家出台“互联网+医疗”的相关文件,将促进以“互联网+”为依托的新产品上市。

  8、第三方服务加速兴起

  据推算,医疗器械服务市场将会有1000亿元的市场容量;医学影像、检验、血液净化、病理依然将是“第三方化”的主要领域,医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多,物流平台、消毒等新兴的三方集约化服务模式也将会涌现。

  未来十大发展趋势

  展望未来,我国医疗器械行业发展呈现出十个显著发展趋势:

  1、医疗器械行业在经济发展的新周期中表现抢眼。随着国家经济新周期的到来;政府的大部制改革,重新明确了政府各个部门的职责,各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节责任也进行了重新的定位。医疗器械上市许可持有人制度(MAH)的试点和推行,更是从“责任”的角度明确产品持有人的责任,行业发展面临前所未有的机遇。

  2、随着健康中国战略和《健康中国2030》的落实,大健康产业未来将引领我国新一轮经济发展浪潮,医疗器械在其中将发挥巨大的作用;未来,医疗大健康产业将面临前所未有的机遇和挑战,以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业,成为我国经济发展的支柱和新动力。

  3、政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高,兼并重组整合在未来的23年中将加剧,集中度快速提升。医疗器械行业整体较为分散,未来将趋于集中,随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行,以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定,行业整合加剧,集中度在未来的23年中将快速提升。

  4、随着医疗行业供给侧结构改革的推进,将进一步出清“库存”,新的供给带来新需求,行业将会面临巨大变化;药监系统经过近两年的努力,积极解决积压批件,加快创新器械审批,打击临床试验数据造假,工艺一致性核查等,淘汰医疗器械僵尸批文;加大飞行检查力度,淘汰技术水平低、产品重复性高的落后产能及“小、散、差、乱”的经营企业。通过“两票制”、GMP/GSP飞检,淘汰旧的营销模式。从供给侧进行改革,一个单位的新供给可以带来N个单位的新需求,将加速行业的进步。

  5、国家对行业的监管愈加严格,不规范企业被淘汰,行业市场环境将会逐步改善;大力度的飞行检查,肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度加大,规范经营和财务成为对传统营销模式的考验,打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。我们断言,合规企业才是未来的希望,违法企业将会逐渐被淘汰,行业环境将会逐步改善。

  6、新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用,还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更广泛的作用。我们预测未来35年,医疗器械行业将引入大量的创新产品,传统诊断和治疗将根本性颠覆。

  7、“互联网+”将与医疗器械行业紧密结合,全行业的信息化程度将普遍提升,实现产品的信息可追溯,用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程的监管。随着5G时代的到来,万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用。目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善,有待于进一步的提高。

  8、在市场和临床应用方面将催生新的“药品+器械一体化”的模式。药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用,近年来,部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式,取得了成功,如乐普医疗、阿斯利康等;部分医药商业企业也从器械中找寻发展的突破点,形成“药品+器械共同发展”的模式。

  9、资本助力医疗器械行业的跨台阶发展。国际国内器械领域兼并重组方兴未艾,2018年资本向着高质量的投资方向发展,给予医疗器械企业发展的无限动力。

  10、人工智能应用服务将飞速发展。人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进步。2018425日,《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔201826号)由国务院办公厅印发,明确提出:“推进‘互联网+’人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率”;“加强临床、科研数据整合共享和应用,支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等”。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。

(信息来源:医药经济报)Top

 

综合分析

 

医药大省药品销售排行公布,多国内药企掉榜

福建公布最新药品销售前20排名,辉瑞的阿托伐他汀钙片保持第一,多国内药企掉榜。

  福建公布销量排行榜,多国内药企掉榜

  近日,福建省药械联合限价阳光采购网发布2月份的药品销售排名。与前不久发布的1月排名相比,企业和品种都发挥了较大的变化。

  在1月份的排名中,有8家国内药企,12家外资药企。其中,阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液、东阳光的磷酸奥司他韦、和辉瑞的阿托伐他汀钙片位居前三名。

  在2月份中的前20排名中,只有4家国内企业,16家为外资企业。其中,辉瑞的阿托伐他汀钙片、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和苯磺酸氨氯地平片位居前三。

  从上榜的国内药企分析,从1月份到2月份,东阳光的磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊和乐普药业的阿托伐他汀钙片、绿叶制药的阿卡波糖胶囊、华北制药的注射用头孢噻肟钠掉榜。

  硫酸氢氯吡格雷压过原研,名次稳定

  值得注意的是,在福建市场,乐普药业的硫酸氢氯吡格雷片一直保持稳定的态势,1月份、2月份一直位于榜单第八名,20181012月也一直徘徊在56名之间,压过赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片一头。

  资料显示,硫酸氢氯吡格雷于1997年在美国上市,2000年在我国上市,原研药为赛诺菲的波立维。

  据米内网数据,目前,我国市场上有3家企业的硫酸氢氯吡格雷片剂销售:赛诺菲的波立维、深圳信立泰的泰嘉,乐普药业的帅泰和帅信,分别为57.98%30.86%11.16%

  虽然赛诺菲是原研药,占据的市场份额较多,但近年来市场份额逐渐下降。据医药经济报数据,20142016年,我国市场上硫酸氢氯吡格雷销售复合增长率上升最快的是乐普药业,达到90%;其次是信立泰,复合增长率为11%;赛诺菲的复合增长率仅为6%

  从中标省份数量来看,国内企业高于外资企业,现在乐普药业全国中标省份有24个(2017年新增10个),信立泰有21个(2017年新增13个),赛诺菲为20个(2017年新增9个)。

  阿托伐他汀钙片,基本保持第一

  在2018年全年,除3月份,辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠超越阿托伐他汀成为第一外(阿托伐他汀钙片位居第二),其余11个月,辉瑞的产品阿托伐他汀钙片(1.5g)均为榜上第一名。

  据了解,阿托伐他汀钙该药物首先于1996年末在美国上市,商品名“立普妥”。2004年成为全球首个销售额突破百亿美元的药品,是医药史上第一个总销售额突破千亿美元大关的重磅药物。

  资料显示,阿托伐他汀市场规模近160亿元。据米内网数据,2017年辉瑞市场份额56.3%,嘉林22.91%,天方药业16.54%

 

  此次,乐普药业的阿托伐他汀钙片掉榜,据药脉通数据,浙江乐普的销售限价和医保支付价均为39.1元,为医保100%支付。

  辉瑞规格20mg*7/盒的阿托伐他汀销售限价和医保支付价分别为52.38元和42.63元,患者需要支付9.75元。

  显然医保的优惠放量,现在效果还不甚明显,仿制替代原研仍需时间。

  再结合如今的带量采购来看,阿托伐他汀此品种的中标企业为北京嘉林药业,20mg的规格,一粒只需要0.94元,辉瑞的价格是7.48元。

  在医保局发布的带量采购的配套措施中,文件明确:将4+7集采中选价作为医保支付标准,超出部分患者自负;非中选品种价格是中选价2倍以上的,按原价格下调30%作为支付标准。

  由此可得,若带量采购全面推行,患者支付比例增大,阿托伐他汀的市场格局会有新的变化。

  流感季,过去了

  由上文可知,东阳光的磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊掉出榜单,这个流感季,终于过去了。

  219日,国家卫健委发布20191月全国法定传染病疫情概况,其中,仅流行性感冒一项发病数达到了608511人,死亡人数为143人,约等于2018年全年死亡人数,是2017年全年报告死亡人数的三倍。

  流感的高发病率直接体现在产品销量上,1月份,东阳光的磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊位列福建省药品销量第2名和第9名。

  根据米内网数据,奥司他韦的市场格局如下:东阳光占据绝对份额,90.63%,其次是罗氏、上海中西三维,分别为7.09%2.28%

  因此,东阳光的产品销量也直接反映疾病的蔓延程度。

这个漫长的流感季,终于过去了。

(信息来源:赛柏蓝)Top

(2019/3/14 10:17:25      阅读833次)

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