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PD-1大战持续燃烧 K药获肿瘤药王第一顺位
 

PD-1大战持续燃烧 K药获肿瘤药王第一顺位

  医药网2月23日讯 2019年,默沙东的K药相继在肾癌、头颈部肿瘤、前列腺癌取得进展,而BMS的O药在肺癌方面的挫败,使得KO之争,在2019年逐渐明朗。在2018年第二季度反超O药之后,在PD-1这个近千亿的市场,K药的优势是否会持续扩大?
 
  而在国内,K药多个适应症等待审批通过,更多国产PD-1也呼之欲出,在国内市场,PD-1之战或将出现另一番场景。
 
  目前在海外,O药、K药都获批了十余种适应症,但在大癌种上的角力,双方仍在持续加码。
 
  1、K药喜报频传
 
  PD-1在短短数年内实现数百亿美元的年销售额,获益于其超宽的适应症范围,因而适应症也成为了各家增长的关键。
 
  去年7月,K药凭借Keynote-224试验结果获得了美国FDA优先审评资格,并在11月份获批增加新适应症,用于治疗已接受索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者。
 
  仅仅过去不到4个月,一帆风顺的K药就在肝癌领域遇挫,这可能会对其快速增长的销售前景造成压力。
 
  前天,默沙东官方正式对外发布针对晚期肝细胞癌患者的三期临床试验(KEYNOTE-240)结果,数据显示,包括生存期和无进展生存期在内的复合主要疗效指标,均未能达到试验临床终点。
 
  虽然在肝癌领域受挫,但这一个月对K药来说,仍然算是喜报频传的一个月。
 
  2月14日,默沙东公布了K药在前列腺癌方面一项研究的中期结果,并且基于这一研究结果,默沙东将启动3项新的前列腺癌三期临床研究,研究药物为多种药物与K药的组合。
 
  同日,BMS也公布了其O药在前列腺癌方面二期研究的分析数据。
 
  但在默沙东上述三期研究启动之后,在前列腺癌这一领域,其将成为开展最大规模临床研究的企业,其首席医学官Roy Baynes也表示,K药成为前列腺癌领域基础疗法的潜力已有数据证明。
 
  在前列腺癌这一领域,K药目前的进度略胜一筹。
 
  就在公布上述数据的前两天,2月12日,默沙东宣布了K药与阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌的三期数据。结果显示,这一组合的中位无进展生存期和客观缓解率得到显著提升,死亡风险降低了47%。而一天前,BMS也公布了相应的随访数据,但数据结果显示,略逊于K药。
 
  虽然O药与低剂量Yervoy用于一线治疗治疗晚期肾细胞癌的疗法已在一年前或FDA批准,同时今年也在欧盟获批,但从目前的数据来看,K在这一适应证获批之后,仍有潜力。默沙东也表示,K药用于晚期肾细胞癌的疗法已向FDA进行了上市申请。FDA也已将其列入优先评审,有望在今年6月前获得通知。
 
  此外,在头颈部肿瘤方面,2月中旬,默沙东也宣布FDA接受了K药的申请并授予优先评审资格,其作为单药疗法或与铂基和5-氟尿嘧啶化疗联用,一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌,预计也将在6月中旬前获得答复。而这一许可申请是基于K药在一项三期临床试验中的表现,这一试验结果表明,K药在单药疗法和组合疗法中,都显著提高了患者的总生存期。
 
  2、K药“穷追猛打”
 
  1月中旬,BMS承认其主动撤销了一项在肺癌领域的联合用药申请,原因是需要更多的数据补充,而这一举动,给与了K药渗透肺癌这一利润丰厚的市场的机会。
 
  虽然在肺癌领域遭受了挫折,但一家瑞士信贷公司的报告指出,这并不在很大程度上影响BMS在免疫治疗上的领先地位,O药受益于其在食管癌、胃癌和肝癌中的优势地位,以及在头颈部肿瘤、肾癌方面的快速追随,其销售额仍将继续增长。
 
  但K药几天前公布的多项最新临床试验数据表明,其或许将在头颈部肿瘤、肾癌方面获得优势。
 
  在2018年第二季度K药反超O药之后,K药在2018年实现了71.71亿美元的收入,业内乐观人士甚至预计,K药在2019年或将实现百亿美金的收入。而O药2018年实现收入67.35亿美元。在KO之争中,K药首次实现逆转,夺得头把交椅。
 
  但这并不意味着O药的溃败,根据BMS的年报,2018年其销售增长率达到36%,连续5年保持强势增长,销售额也超出此前预期。
 
  Nature review drug discovery给出的2019年TOP10药物预测名单中,K药、O药都进入了前五,分列三、五名,显示了市场对O药的预期仍然较为乐观。在肿瘤领域K药仅次于来那度胺,成为肿瘤领域的二号药物。
 
  值得注意的是,这份榜单也预测了2019年的销售额。O药在2019年增长速度或将放缓,预测指出其2019年将实现收入73亿美元,增长幅度回落到10%左右,而K药则将保持强劲势头,预计将实现收入98亿美元,增长速度接近40%。
 
  K药目前在美国获批至少12个适应症,而在国内目前只获批用于治疗不可手术或转移性黑色素瘤。根据CDE公示信息,目前K药在国内有十余条受理信息,包括单独用药和联合用药治疗非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、食管癌等。
 
  根据O药、K药的代理商上海医药的三季度报,报告期内O药实现收入1.9亿元,K药实现收入1.5亿元,O药在国内的销售额略大于K药,但这与其上市时间差和国内所获批适应症不无关系。
 
  随着K药在国内连续申请多项适应症,从国内市场来看,KO之争,也仍存变数。
 
  此外,目前全球上市的8款PD-1/L1制剂中,有两款来自中国。据《人民日报》海外版报道,国产PD-1数据同样优异,采用信迪利单抗免疫治疗复发难治霍奇金淋巴瘤的客观缓解率高达85.4%,疾病控制率97.8%;77.6%的患者使用该药6个月后没有出现疾病进展,而“O药”、“K药”的同类数据分别为77%和69%。
 
  目前,信迪利单抗还在进行20多项临床试验,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、一线胃癌、一线肝癌和一、二线食管癌等,据称初步结果令人满意。首款国产PD-1特瑞普利单抗也将于近期开展晚期肝癌的临床研究。
 
  同时,国产PD-1具有价格优势,尽管O药、K药在中国几乎给出了全球最低价,但国产PD-1的价格仍然给出了进口产品三分之一的定价,相较于O药、K药在海外的强劲势头,同时面临还在排队审批的众多国产厂家,在中国市场,PD-1可能会出现另一番风景。
(2019/3/5 16:02:03  E药经理人    阅读2115次)

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