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产业大势2019.2.28
新医改从2009年开始已经走过了将近10年。十年医改，“三医联动”进入深水区。超级医保局成立，医保基金统一管理。长期以来，城镇职工、城镇居民和新农合分散在不同部门管理，各自为政，存在重复参保、执行多方扯皮的问题。其中，职工医保的筹资水平和保障水平远高于居民医保和新农合，后两者基本靠国家支持，福利性明显。
年初，国家医保局公布2019年六项重点工作，其中包括全面建立统一的城乡居民医保制度，“两保合一”提上日程及未来的“三保合一”可能带来什么样的营销机会？
1、谈判产品基层放量
“三保合一”首先显现出来的是医保目录变化，药品目录种类扩容，尤其是农村参保居民用药范围大大增加，换言之，医保产品基层市场扩容是“三保合一”后显现的一个利好。因此，医保产品在基层市场的推广是企业接下来应该着手重点布局的工作。尤其是基层社区卫生院随分级诊疗带来的患者流和医保覆盖品类增加而获得销量增长。慢病类产品将实现大面积渠道下沉和销量持续增长。
2018年国家医保局通过谈判议价与异地结算等方式，使进入医保乙类的谈判降价药品服务更多患者，这类产品显然在趋于平民路线后势必释放更多使用量。谈判产品降价换量带来的利润流失只有通过广覆盖和使用来弥补。因此，广覆盖将是这些产品的唯一出路。这些产品在品类上主要集中为单价较高的肿瘤药，肿瘤慢病化成为趋势，广阔的市场前景是这些产品的最终期待。
2、连锁药房持续增长
超级医保局逐步加强零售药店医保刷卡的规范使用，对于相对规范经营尤其是刷卡管理严格的连锁药房，这将是有利的环境。尽管院内产品空间压缩，影响一部分产品的销售，但是药店处方药销售占比较小，况且原临床产品在零售渠道基本处于微利或者倒挂状态，因此对零售影响不大。
随着医药利益划分导向于医药分开，医和药真正的分开实现市场化需要一个关键的平台——处方共享，医院的HIS系统对接院外连锁店、DTP店等，让处方不再垄断。此外，还有跃跃欲试的互联网线上药品交易。医药分开，利好必然是药店，最具备城市药品供应职能的就是连锁药店。
3、多点执业普遍化
轰动一时的“4+7”城市带量采购是新医保局操盘的一件大事，以招采合一的方式，保证使用量，推进了过评仿制药对原研药的大面积替代。以中标价为医保支付价，逐步走向通用名价格趋同，完成普药的国产替代。站在同一起跑线，有相对空间优势，仿制药的翻身仗就此开始，但是需要舍弃掉空间和赖以生存的销售人员，获取产品份额和知名度。
传统模式的变局必然触发新门类的诞生，首先大量医药代表需要生存，其次医生收入需要平衡。那么，多点执业很可能普遍化，围着医生资源的代表必然在医生多点执业的发展中开辟新的盈利路径。
4、工业兼并加速
“三保合一”大趋势下，药企生存导向创新和高标准，以往靠灰色地带和擦边球的方式，利用不同的准入政策，靠不同目录之间增补游走获利的方式逐步消失。因此，基础扎实、有发展后劲的药企将在医药市场本质回归的大趋势下获得高速增长。
创新药成为最好的利润追逐点，而仿制药逐步普药化，且一致性评价的质量回归成为准入门槛。随之带来的工业机会将是高质量低价格的原辅料需求，以及大量的工业兼并，尤其是制剂企业收购上游产业，以保障稳定供应与成本优势。
5、仿制药价格换市场
医保待遇普惠均一带来的市场增长显而易见，但是巨大的医保支出最终落点还是支付问题，医保局必然会向生产企业压价。首先，存在竞争的仿制药市场争夺的依旧是市场份额，作为支付方的医保局在给予确定的支付保障和使用量前提下，竞争者考虑到生存问题必然会对竞争对手做出价格决断。因此，我们已经看到几家大企业主动降价，意在获取市场。
6、研发公司技术转让
此前一致性评价火热一时，很多人认为一致性评价带来的商机将是提高价格，二次飞跃。但是带量采购一来，一致性评价只是一张入场券。一方面，进入赛场拿到中标券的企业需要保质保量，降低生产成本成为最核心的内容。这类企业在拿到下游庞大的流量后，需要做全产业链，优化工艺，降低成本，化学原料药工艺技术成为降低成本的重要因素。另一方面，能够有相对价格优势的只有原研药和没有二三仿的首仿药，因此，国外新药引进将成为热门。
“三保合一”之下，百姓受益最突出，医疗保障的平等权利得到验证。对医药企业带来的变局是重心转移，由“重营销”转为“重质量”，由“重价格”转为“重准入”。
新医改是一项系统工程，医药供给与支付改革只是一个方面，变革中的市场机会留给有规划和准备的人，最终落脚到医药营销，就是适应形势，调整模式。随着买单方强势介入，在药品利润分割线上的人越来越少，医药分开逐步明显。一方面突出医疗的服务价值，弱化药品供需利益，另一方面带动药品市场化进程。
（信息来源：医药经济报）Top
2月19日，新华社受权发布2019年中央一号文件。文件题为《中共中央 国务院关于坚持农业农村优先发展做好“三农”工作的若干意见》。
在“发展壮大乡村产业，拓宽农民增收渠道”方面，文件提出加快发展乡村特色产业。因地制宜发展多样性特色农业，倡导“一村一品”、“一县一业”。积极发展果菜茶、食用菌、杂粮杂豆、薯类、中药材、特色养殖、林特花卉苗木等产业。支持建设一批特色农产品优势区。发展乡村新型服务业。充分发挥乡村资源、生态和文化优势，发展适应城乡居民需要的休闲旅游、餐饮民宿、文化体验、健康养生、养老服务等产业。
（信息来源：中医药局）Top
癌症用药保障事关患者切身利益，社会关注度高。2月19日，国家卫健委等部门在国务院政策例行吹风会上表示，截至2018年底，全国有802家三级综合医院和肿瘤专科医院采购了国家医保谈判抗癌药，努力满足癌症患者的用药需求；抗癌新药平均审评时长由2018年前的24个月缩短为12个月，审批速度明显加快；谈判药品费用不纳入总额控制范围，开展抗癌药省级专项集中采购和国家药品集中采购试点，确保患者用得上。
2月19日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，国家卫健委副主任李斌等介绍了我国加强癌症早诊早治和用药保障的措施。近年来，我国全力做好癌症筛查、临床治疗和药品供应工作，努力降低癌症死亡率。同时，采取多种措施促进抗癌药降价惠民，把更多救命救急的好药纳入医保，让百姓用上质量更高、价格更低的药品。
■降价抗癌药能用上吗
有人担心，不少降价抗癌药“进得了医保，进不了医院”，被卡在“最后一公里”，百姓得不到实惠。
李斌指出，针对抗癌药进医院“最后一公里”的问题，国家明确谈判药品费用不纳入总额控制范围，要求医疗机构不得以费用总控、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由，影响谈判药品的供应和合理用药需求。
近年来，我国采取综合措施，加大癌症防治用药保障力度。将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录。努力保障抗癌药物不断供，采取措施有效缓解部分药品供应紧张问题。建立了全国短缺药品信息直报系统，印发了加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知。截至2018年底，全国有802家三级综合医院和肿瘤专科医院采购了国家医保谈判抗癌药，其中采购4种以上的医院达到259家，努力满足癌症患者的用药需求。
我国强化癌症早期筛查和早诊早治工作。建立了肿瘤登记年报制度，目前全国建有肿瘤登记处574个，覆盖4.38亿人口，较为全面地掌握了癌症发病、死亡、生存状况及发展趋势。通过中央财政支持，开展了农村高发地区、淮河流域、部分城市癌症筛查和早诊早治工作，以及农村妇女“两癌”筛查，取得显著成效。目前项目地区癌症早诊率超过80%，治疗率达到90%，筛查人群的癌症死亡率降低46%，早期病例诊疗费用较中晚期节省近70%。
建立健全癌症诊疗体系。我国开展了国家癌症中心、区域癌症诊疗中心和肿瘤科临床重点专科建设，以肿瘤医院、综合医院肿瘤科、基层医疗卫生机构、康复医院、安宁疗护中心为主体的癌症诊疗和康复体系初步形成。制定并及时更新相关诊疗指南、技术规范和临床路径，加大相关专科医师、技师培养力度，癌症诊疗规范和质量控制体系日臻完善，肿瘤诊疗质量得到有效监控。持续优化肿瘤诊疗模式，推动新技术、新方法、新药物临床应用，注重发挥中医药作用。
■抗癌新药审批很慢吗
有人认为，我国抗癌药审评审批速度太慢，不少癌症患者根本等不到药品上市，属实吗？
国家药监局药品注册司司长王平说，我国加快进口抗癌新药审评审批取得积极成效。从数量看，2017年我国批准上市抗癌新药7个，2018年全年共批准抗癌新药18个，批准数量显著增多。从品种看，既包括境外上市不久的抗癌新药，也包括我国自主创新的抗癌药，增强了患者用药选择，更好地满足了临床急需。从审评审批速度看，2018年，抗癌新药平均审评时长由2018年前的24个月缩短为12个月，审批速度明显加快，与发达国家基本一致。在2018年批准的代表性抗癌新药中，境外上市抗癌新药13个，自主创新抗癌新药5个。
2018年4月以来，我国制定了一系列政策措施，优化抗癌药品审评审批制度和上市管理。例如，取消进口化学药品逐批强制检验；大幅简化境外上市新药审批程序；改革临床试验申请批准制为到期默认制，科学接受境外临床试验数据；建立专门通道对临床急需的境外上市新药审评审批，对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结；遴选出48个境外已上市药品品种名单，在公开征求意见基础上对外发布，鼓励和引导境外已上市新药在我国提出上市申请。
■抗癌药降价能持续吗
有人提出，目前还有很多抗癌药价格居高不下，国家医保谈判能够持续惠民吗？
国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军说，我国组织开展2018年抗癌药医保准入专项谈判，将目录外独家抗癌药纳入医保并实现大幅度降价。国家医保局通过投票遴选，组织专家从药物经济性和医保基金负担能力两方面进行测算，对已上市且未纳入医保的部分独家抗癌药提出预期支付标准，并根据测算情况于2018年9月同相关企业进行现场谈判，最终17种抗癌药通过谈判纳入医保。平均降价达到56.7%，绝大多数进口药品价格低于周边国家和地区，平均低36%。
为破除谈判抗癌药“进院难”“开药难”等障碍，医保部门要求各地：2018年合理使用谈判抗癌药品的费用不纳入当年总控范围，按规定单独核算保障；在制定2019年医保总额控制指标时，统筹考虑谈判抗癌药品合理使用因素。截至2018年12月31日，17种国家谈判抗癌药自执行新谈判价格以来，在全国医疗机构和药店总采购量约为184万（粒/片/支），采购总金额5.62亿元，与谈判前价格相比节省费用9.18亿元。累计报销人次4.46万人次，报销金额2.56亿元。
开展抗癌药省级专项集中采购和国家药品集中采购试点。截至2018年底，全国31个省份均已开展专项集中采购相关工作，陕西、辽宁等14个省份组建了跨省联盟进行联合议价采购，抗癌药价格进一步下降。此外，国家医保局通过国家组织药品集中采购和使用试点，进一步降低包括抗癌药在内的部分药品价格。其中，用于治疗肺癌的靶向药吉非替尼片降价77%。
下一步，国家医保局将切实推动谈判抗癌药政策落地。继续对国家谈判抗癌药各地采购和报销情况进行跟踪监测，特别是密切关注医疗费用增长控制指标、医保总额控制、“药占比”等政策对谈判抗癌药合理使用的影响，要求医疗机构按照临床诊疗需要配备相应药品，避免出现无正当理由不配备药品或让患者院外购药的情形，确保癌症患者享受国家抗癌药降价政策带来的实惠。
■罕见病药品能降价吗
有人提出，罕见病发病率很低，药品少且价格贵，罕见病患者能吃到质优价廉的药品吗？
财政部税政司巡视员徐国乔说，自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税；对进口罕见病药品，减按3%征收进口环节增值税。
我国人口基数庞大，尽管罕见病单一病种的发病率很低，但各类罕见病患者总人数较多。缺少对症药品、用药贵、医疗需求量大，是我国罕见病患者面临的主要问题。对罕见病药品实行增值税优惠，有利于支持罕见病药品研发创新、保障用药需求，有利于进一步打开药品降价空间，是继对抗癌药实行增值税优惠后，对医药领域实行的又一减税举措。
此次罕见病药品增值税优惠政策的内容，可以概括为三个“都”：国产药、进口药都适用；制剂、原料药都包括；征税方式一般办法、简易办法都可选，以求优惠政策充分覆盖、切实有效。第一批罕见病药品共涉及21个罕见病药品制剂和4个罕见病药品原料药。罕见病药品范围实行动态调整，未来随着罕见病药品加速研发和审批上市，享受政策的药品清单也将进行更新，更好地支持和保障罕见病患者用药需求。
（信息来源：人民日报）Top
超2亿医械采购中标结果落定，中标价大降51%，产品全部国产。而多省份明确，基层医疗设备采购只要国产、不接受进口产品投标，将使得国产医械在这一波基层医疗机构建设更新的浪潮中迎来爆发增长。
■超2亿采购预算，中标价大降51%
近日，海南省政府采购网发布《海南省基层医疗卫生机构标准化建设医疗设备采购项目中标公告》（以下简称《中标公告》），公布了共11个采购包的中标结果。其中，除第9个包（涉及产品：除颤监护仪）因投标企业不足法定数量采购失败外，剩余10个包涉及DR、彩超、呼吸机等共12类、1168套（台）产品全部遴选出中标供应商。
《中标公告》显示，以上医械产品的最终中标金额共计9684万元。
数据来源：海南省政府采购中心《关于海南省基层医疗卫生机构标准化建设医疗设备采购项目公告》、《中标公告》
值得一提的是，虽然中标公告没有公布上述产品生产厂家，但招标项目“是否进口产品”一栏里填写的“否”；以及去年12月，海南省发布的上述医疗设备采购项目公告里明确要求“不接受进口产品投标”，可以确定，以上中标产品全部为国产医械设备。
而此前海南省发布的《关于海南省基层医疗卫生机构标准化建设医疗设备采购项目公告》显示，除去失败的第9个采购包（预算金额2888万元）以外，剩余10个包的采购预算金额共计19927.3万元，而实际中标价格为9684万元，比预算总金额下降51.4%。
■多省份明确：不接受进口产品投标
分级诊疗、医疗资源下沉已是大势所趋，随之而来的是各省关于基层医疗机构的建设和更新。“医疗设备配置”是关键任务之一，基本都是要求“有设备空缺的尽快补齐、陈旧落后的及时更新”。而在这一过程中，国产医械设备成了多省首选。
海南省于2018年10月26日发布《海南省基层医疗卫生机构标准化建设行动计划》，目标有三，前两个是分别是：2018年底，各市县（含洋浦经济开发区，下同）基层医疗卫生机构基础建设项目和仪器设备招投标工作全面启动；2019年底，各市县基层医疗卫生机构基础设施建设全面完成并投入使用，设备购置到位率达到100%，信息化建设任务基本完成。
其中，海南省卫健委负责医疗设备大三件（DR、彩色多普勒超声、全自动生化分析仪）、小三件（全自动血液细胞分析仪、尿液分析和十二导联心电图机）、急救室设备六件（呼吸机、除颤仪、心电监护仪、便携式彩超、洗胃机、吸引器）的配置和信息化建设。
2018年12月7日，海南省政府采购中心发布《关于海南省基层医疗卫生机构标准化建设医疗设备采购项目公告》，关于投标人资格里明确要求“不接受进口产品投标”，直接将进口产品挡在门外。
实际上，在基层医疗机构建设中，不止海南一省不接受进口医械产品。
此前，由贵州省卫计委组织的基层医疗机构远程医疗设备全覆盖采购项目，需求产品包括彩超、DR、全自动生化分析仪等，也在在招标公告和文件中明确仅限国产，不采进口。
陕西省卫健委在全省基层医疗卫生彩超采购项目中，共计采购319台彩超、总预算金额7337万元，也明确要求不接受进口产品投标。
更早的，湖南省2016年省补助基层卫生机构医疗装备采购项目，预算1500万元的DR采购、预算2700万元的彩超和便携式超生诊断仪的采购，均拒绝原装整机进口产品参加投标。
■高性价比，促使国产医械需求爆发
随着分级诊疗的落地实施，基层医疗机构对医疗设备的需求出现井喷式增长，而多省份拒绝进口、只接受国产投标，使得国产医械设备成了香饽饽，机会更多。
有评论认为，这与国产医械设备的高性价比有关。
此前人民日报曾在报道中指出，在医疗器械领域，经常会出现中国自主研发产品一出来，国际品牌同类产品价格直接大幅下落50%的情形。
这一数据似乎很符合海南省招标预算与实际中标金额的差值。
行业的一个共识是，国产医械最大的优势是成本优势。这一优势产生的性价比似乎更符合基层医疗机构。一则基层医疗机构整体环境和人员配置、医术水平不比大型公立医院；二则对基层医疗机构的配置升级不是一蹴而就，基层的整体经济环境决定了基层的医疗消费水平。
同时，随着医院预算管理的精细化，当面临设备“更新换代”与“填补缺口”时，医院也倾向于采购性价比更高的国产设备。由此，国产医械的性价比得以充分发挥，为国产医械带来了需求的红利。
实际上，随着近年来政策支持、企业重视以及公立医院的采购思维转变，国产医械企业开始大力崛起。
多份行业报告显示，在医学成像、体外诊断、高值耗材、低值耗材、病人监护、医疗信息化等六大细分领域中，国产医械的市场份额在不断提升。以迈瑞、理邦为代表的国内企业，在监护仪、呼吸机等病人监护领域已占有相当大的市场份额；在医疗信息化领域，东软更是独树一帜。
中高端的高值耗材与医学成像领域，国产品牌更是当仁不让。
在心脏支架上，中国的微创、乐普、吉威已经占到80%份额，优势稳固。微创的火鹰支架更是于去年登顶世界顶级医学杂志《柳叶刀》；在彩超、核磁共振、CT等产品上，迈瑞、开立、上海联影等中国企业正在逐渐蚕食欧美企业的市场份额。
不过，需要看到的是，在心脏起搏器和人工关节等产品上，目前仍由雅培、强生、美敦力等巨头垄断；高端医疗设备上超导核磁共振、高端心脏彩超领域，“GPS”的市场地位仍然固若金汤。
留给国产医械企业的空间依然很大，而基层医疗机构的这波建设更新潮，必将助力国产医械品牌缩小与巨头们的差距。
（信息来源：赛柏蓝）Top
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（信息来源：华招器械网）Top
近日，北京知识产权法院对历时多年的内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司发明专利侵权纠纷案作出判决，福瑞股份一审获得胜诉。法院判决无锡海斯凯尔医学技术有限公司赔偿专利侵权损失费高达3000万元人民币。
两家公司旷日持久的诉讼大战的背后，是肝病无创诊断的巨大市场。此案也提示我们：医疗器械自主创新之路应关注知识产权布局。
■两公司的纷争由来已久
2月1日晚，福瑞股份在上市公司信息平台发布公告称，控股子公司法国Echosens公司之子公司法国弹性测量体系弹性推动公司（以下简称“弹性推动公司”）于2019年2月1日收到北京知识产权法院做出的（2016）京73民初92号《民事判决书》，本次诉讼判决如下：
1.被告无锡海斯凯尔医学技术有限公司自本判决生效之日起立即停止制造、销售、许诺销售FibroTouch-B、FibroTouch-C、FibroTouch-M型号产品的行为。
2.被告无锡海斯凯尔医学技术有限公司自本判决生效之日起十日内赔偿原告弹性推动公司损失共计人民币3000万元。
3.被告无锡海斯凯尔医学技术有限公司自本判决生效之日起十日内赔偿原告弹性推动公司合理支出共计人民币166.0582万元。
4.驳回原告弹性推动公司的其他诉求。
本次判决为一审判决结果，若被告在本次判决送达之日起十五日内提起上诉，则本案需经最高人民法院知识产权法庭进一步审理，最终结果以最高人民法院知识产权法庭的判决为准，若被告未在上诉期限内上诉，则本次判决生效。
据悉，弹性推动公司是肝脏无创弹性诊断仪FibroScan的专利持有公司，也是福瑞股份控股子公司法国Echosens？公司的全资子公司。福瑞股份董事、总经理林欣表示，本案证明了国家对于知识产权保护的高度重视，是中国司法公正公平的体现。现在国家正大力加强知识产权保护，保护所有企业的合法权益。本次判决将使中外企业对我国的知识产权保护更添信心。
在福瑞股份发布公告后，无锡海斯凯尔医学技术有限公司（以下简称“海斯凯尔”）也在官网回应称：此次判决是未生效的一审判决，无法律约束力，由于涉案三个型号已经停产，本次判决不会影响海斯凯尔在售其他数十款型号的肝纤维化检测系统，该判决对海斯凯尔国内外的研发、生产、销售、临床研究和业务运营不会产生任何影响。为维护公司合法权益，海斯凯尔决定立即向最高人民法院提起上诉。
■技术专利的“罗生门”
福瑞股份与海斯凯尔的诉讼旷日持久，国内国外均有诉讼。双方纠纷的起因是因为福瑞股份认为其拥有的全球首创的肝纤维化无创检测仪器FibroScan被海斯凯尔非法仿制。而在海斯凯尔看来，福瑞股份的专利诉讼是“外国公司”对同类产品的打压与垄断。
新年伊始，北京知识产权法院一审就判决3000万元赔偿，这一知识产权领域的重大案件，也引起了业界各方的关注。从事十余年医疗器械法律服务的北京亚欧雍文律师事务所医疗器械部主任刘伟律师认为：如果认定海斯凯尔属于知识产权侵权行为，根据法律规定，判决侵权方支付经济补偿是合法、合理的。不管此案最终结果如何，都将给整个医疗器械产业带来启示：一方面，要鼓励国产器械的发展，另一方面，也应该注意自主创新的合法合规。
法国Echosens公司中国区总经理邓丽娟表示，法国Echosens公司是一家由核心技术人员作为创始人建立的高科技公司，成立于2001年，主要生产肝脏弹性检测设备FibroScan。FibroScan是全球首创的肝纤维化无创检测仪器，是第一个经过临床验证用于肝脏硬度定量测量的设备。独家拥有瞬时弹性成像专利技术，该公司的肝纤维化检测产品自上市以来即使用“FibroScan”作为产品商标，在全世界范围内拥有很高知名度。迄今为止已有超过5000台FibroScan设备在世界范围内配置使用，每年诊断患者近千万人次。在学术界，该公司有超过2000篇的国际性文章和出版物显示FibroScan在诊断和治疗肝脏疾病方面的成效，获得美国肝病年会、欧洲肝病年会和亚太肝病年会的认可和推荐。
2007年福瑞股份引进FibroScan，成为其中国区总代理；据上市公司信息平台巨潮网的公开信息显示，2011年3月，经福瑞股份第四届董事会第二次会议和2011年第二次临时股东大会批准，福瑞股份以超募资金2000万欧元收购法国Echosens公司100%的股权。2011年7月，福瑞股份完成收购法国Echosens公司，获得了FibroScan的核心技术，完成了公司从分销商到控股股东的转变。从福瑞股份的定期报告可以看出，福瑞股份现持有法国Echosens股权的50.27%，为该公司的绝对控股股东。公开资料显示，福瑞股份的股东中既有个人实际控制人，也有中央企业国投集团下属公司，还有近20000名二级市场投资者，相对分散的股权使其成为我国创业板的众多投资者的共同利益选择。
邓丽娟介绍，目前FibroScan产品已进入欧洲、美国、日本等在内的87个国家和地区的近4000家医院，成为全球肝脏无创诊断领域的领导者。2011年4月，法国Echosens公司向全球公开推出新产品“FibroScan？502？Touch”之后，海斯凯尔公司于2011年8月在国内申请注册商标“FibroTouch”，并将该商标使用于与“FibroScan”产品具有直接竞争关系的产品上。
而事件的另一方海斯凯尔则认为，本次知识产权纠纷缘于海斯凯尔的快速成长和FibroTouch产品的快速推广打破了福瑞股份产品的市场独占性，重塑了无创肝纤维化诊断领域的市场格局。海斯凯尔宣称自身在瞬时弹性成像技术领域申请了200多项国内外专利，覆盖核心算法、硬件、结构等方面，是该领域具有自主知识产权和核心技术的企业。
■诉讼背后是蓝海市场的博弈
纷繁复杂的诉讼大战背后是巨大的肝检测市场。据世界卫生组织的《2017年全球肝炎报告》显示，全球约有3.25亿人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒；而我国也是肝炎的重灾区，据估算，我国有慢性乙肝病毒携带者9000多万，丙肝病毒感染者约760万，每年用于肝病治疗的费用达上千亿元。
庞大的患者群体带来的是巨大的肝检测市场。而在法国Echosens公司的产品FibroScan诞生以前，检查肝硬化、重度脂肪肝等严重肝病十分依赖肝穿刺，从而造成创面；对患者来说非常痛苦，检测也难以重复进行。2001年Echosens公司首次将震动控制瞬时弹性技术应用于肝病诊断临床实践，研发出产品FibroScan用于肝脏硬度无创量化检测；2003年获得欧盟CE认证正式在欧盟上市销售。2009年3月，被美国《Popular？Mechanics》杂志评为“20项改变医学的生物技术突破”之一。
据国家卫健委网站公开数据显示，全国三级医院约有2300家左右，其中复旦大学评选的中国医院排行榜的前100名医院中约有70%已经在使用FibroScan。一台FibroScan进口设备近200万元，国内的肝纤维检测市场已步入百亿元门槛。
在市场上，福瑞股份的FibroScan是全球领先的首个无创肝纤维化诊断设备，已通过了全球所有主流国家和地区肝病学会和世界卫生组织的推荐与认证，并已进入欧洲、美国、中国、日本、韩国等主流市场。此后，FibroScan一直都在市场上保持绝对的领先地位——直到FibroTouch的出现。2010年成立的海斯凯尔于2013年推出FibroTouch，开始抢占肝脏无创检测市场。
有业内人士表示，FibroScan和FibroTouch这两款产品都是基于瞬时弹性成像技术，用于诊断肝脏纤维化程度和肝脏脂肪变性；目前国内只有三家公司掌握这种技术，所以竞争呈白热化。除了福瑞股份、海斯凯尔之外，还有一家是深圳市一体医疗科技有限公司（以下简称“一体医疗”）。2014年7月，福瑞股份起诉一体医疗侵犯专利权后，双方迅速达成和解，一体医疗股东一体集团向福瑞股份支付医疗专利许可费2600万元，后者许可一体医疗在中国大陆使用FibroScan的7项专利技术。
■器械企业创新别踩“红线”
“虽然近几年国家加大了对自主创新企业的奖励力度，但目前医疗器械企业自主创新的积极性和转化率还不高。”从事20余年高端医疗器械进出口销售的青岛中富泰科控股集团董事长徐海波认为，中国医疗器械高端产品在自主创新方面与国外相比还有很大的差距，这种差距体现在国家政策体系以及专利研发应用等各方面。
北京高级人民法院知识产权庭原副庭长程永顺表示，近年来，中国企业针对专利侵权的纠纷高居全世界榜首，一方面说明中国企业的专利保护意识增强了，另一方面也说明中国亟需建立公平公正的知识产权保护环境，保护专利研发、打击侵权将更有利于相关行业技术水平的整体提升，这是实现国家产业升级和科技创新战略的重要条件。
程永顺还认为，近20年来，国产医疗器械在中低端领域占比超过60%，在中高端市场也取得了较大突破。然而，在更多的高端医疗器械领域，由于创新机制体制不健全、产学研医合作机制不健全、产业链条不完善、技术人才匮乏、资金困难等原因，国产医疗器械仍难以通过技术创新的方式打开高端医疗器械领域的大门，我国中高端医疗器械产品的自主创新之路仍然漫长。
“我国科研院所的研发成果转化率不高，转化医学还停留在初级阶段，医疗器械企业还缺少主动创新精神，社会资本与产业也难以高效对接，政府对创新产品的市场支持政策也不够，只靠中小企业自身还不能形成完善的创新发展良性循环。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰认为，我国医疗器械行业整体仍处于中低端制造阶段，高端产品仍有赖进口。对比国外医疗器械产业创新发展，我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离。特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在落差。而像福瑞股份这样的民族企业凭借我国资本市场的力量，获得发达国家的优秀产品与核心技术，这是中国企业参与国际市场竞争、为国家为人民创造价值的重要路径，也是我国资本市场的核心价值之一，符合国家的利益和战略方向。
（信息来源：中国医药报）Top
制药企业们的高管离职潮来了？
近日，雅培药品部中国区总经理变成了金方千。而在这之前的几日，葛兰素史克方面传出消息，其董事长菲利普·汉普顿计划离职；诺华肿瘤（中国）现任总经理戴崇德（DidierDargent）也将离任……
根据各上市药企发布的公告不完全统计，在2019年1月以来，就有39家上市药企发布人事公告，其中大有或因个人原因和工作变动而离职并不再担任公司任何职务的药企高管。
医药行业的变革正逐渐映射在行业中的每一家企业和每一个中高层管理者身上。“就像恐龙灭绝一样，当外部的气候、生态环境发生剧烈变化，如果环境中的个体不选择进化，那就真的会被淘汰掉。”达晨创业投资有限公司的投资副总监刘喜介绍。
在“一致性评价“、“4+7带量采购”、《国家组织药品集中采购和使用试点方案》等一系列药政的驱动下，中国医药市场格局正在不断重构，前述政策也同样带来了医药行业大洗牌的机遇。而这其中的机遇与变革正改变和重构着目前整个医药行业的格局。
■中高管人事变动
从统计的制药企业人员离职情况来看，离职人员们大都集中在中高层，当然，这一现象也并不局限于外资药企身上，国内制药企业们的高管变化也非常频繁。
1月8日，葛兰素史克宣布中国总经理魏廉昇被任命为洲际及新兴市场肿瘤业务战略副总裁。同日，葵花药业公告，聘任关一为公司总经理。近日，诺华肿瘤宣布诺华肿瘤（中国）现任总经理戴崇德将离任，同时诺华肿瘤血液及罕见病市场部负责人任学智由于个人职业发展原因离开诺华。随后，现代制药公告，刘存周、章建辉、杨逢奇因工作原因向公司董事会提出辞职申请，请求辞去公司董事及董事会相应专门委员会相关职务。同时，药明康德也公告称，胡正国辞任公司首席财务官职务，但仍继续担任公司董事、联席首席执行官、战略委员会委员等职务。华北制药公告称，李喜柱因工作原因申请辞去公司总经济师职务，辞职后不再担任公司任何职务……
以及近日再度传出的葛兰素史克董事长计划离职……
事实上，制药企业们的中高管人事变动去年已经开始，一份医药行业内的统计名单显示，仅仅2018年10月，就有38家制药企业发布人事公告。其中31名高管辞职。包括辉瑞的首席执行官晏瑞德、复星医药的副总裁石加珏、华大基因的董事王俊、和佳股份的副总裁田秀荣、江中药业的董事暨总经理邓跃华……“去年到现在，制药企业们的人事变动确实与往年相比更为频繁。”有多位生物医药行业投资人都发出如此感叹。
纵观药企高管变动事由，一部分是因为个人原因、到达退休年龄。例如新华制药的第九届董事会董事及董事会发展战略委员会委员赵斌就因年龄原因，申请辞去公司职务，并且辞职后不再担任公司任何职务。但绝大部分人员变动的原因却也体现出企业产品管线结构的调整与改变。“不同类型的药企人员变动，包括业务调整的原因和方向都是截然不同的。”刘喜分析，对于跨国巨头药企来说，人员变动和事业部调整可能是因为在砍去大树上的多余枝桠，可以使得公司将力量集中在推广可以给公司带来更大利润的新药上，所以可能会选择将一块业务整体裁撤掉或者转卖给中国本土的药企。
而对于中国本土新药研发领域的创业公司来说，“资本寒冬”可能是公司选择进行人员变动和业务调整的重要原因。自国家对基金备案的严格管理以来，下游的一些创新药研发企业募不到资，资金链紧张，所以也会做出裁撤业务的举动，自然就会有高管离职、人员变动频繁这样的现象。
而对于国内仿制药工业制药企业来说，将自己的销售、市场部门进行缩减更像是拿出了壮士断腕的决心，“对于普通仿制药企业中的研发人员来说，他们之前的工作更多是临床实验、报批，而在‘带量采购’这样利益倒逼的机制下，仿制药企业对于研发的投入会有很大程度的降低。而随着‘代金销售‘这样原有销售模式逐渐消失，研发人员和市场代表都会面临危机。”刘喜称。
■“小马过河”
关于近期制药企业们中高管理层人员的大幅变动情况，石药一位高层分析，这和行业的发展，市场变化环境有非常大的关系。
近些年来，医改政策的推动，包括基本药物制度、抗癌药降价、带量采购等等政策的实施，使得制药企业们不断重塑业务格局，有的企业聚焦优势领域，逐渐出售不算强势的业务领域，这样随着业务格局的变化，人员不断分散便成为趋势。
医药行业也面临着“重新洗牌”的情况。以目前来看，巨头药企可能占据体量优势，但由于医药行业的政策性强这一特点，体量上的差距完全可能因为政策方向的改变而被快速抹平。
而对于受到“一致性评价”、“4+7带量采购”等政策冲击最大的仿制药企业来说改变势不可挡。随着一致性评价的广泛开展，带量采购的逐渐常规化，仿制药利润将越来越低，同时在这个过程中仿制药企业的行业集中度将逐步提高。民生证券的研报也指出，在长期来看，药企的创新转型势在必行，已完成原始利润积累，并已展开创新药布局的公司将最终脱颖而出。“一致性评价“、“4+7带量采购”等一系列医改政策对于不同类型的药企来说更像是“小马过河”。驮着面回家的时候的小马想要渡过湍急的河流，分别向小松鼠和大水牛询问河的深浅问题时，却得到了截然不同的回答。而对于药企来说，医改政策对于自身的冲击也因各生物医药企业产品管线和事业部架构而有所不同。
一家以中药和健康服务为主营业务的上市药企高管介绍，目前该企业并未受到医改政策影响，公司的核心团队也十分稳定。对于公司来说，现阶段较为渴求的人才是互联网人才，“我们会更多的考虑药品销售渠道变革的问题，希望吸纳互联网技术人才，布局药品新零售。”
一家以出口原料药并涉及仿制药业务的上市药企也表示，公司正在考虑招收一些从外资企业或者是创新药巨头企业离职的人才，“要改变、要创新我觉得已经是行业内的一个普遍共识，但是这个路具体怎么走，还是要慢慢摸索。”
神威药业人事认为，随着政策的推动，以及市场竞争的自主调整，中国医药市场格局的重构将进入到深层次的状态中，如药企们随着各自核心优势业务的更加聚焦，人才的流动在一个侧面影响和推动着行业生态运行规则的改变。
（信息来源：经济观察报）Top
2月26日，Bio-Techne中国与立森印迹诊断技术（无锡）有限公司（以下简称立森印迹诊断）在上海宣布达成战略合作。双方将在精准医疗领域开展合作，共同开发分子诊断市场。Bio-Techne中国区董事总经理裴立文先生，立森印迹诊断董事长周宁先生等共同出席并完成签约仪式。
Bio-Techne是生命科学和分子诊断领域的高品质试剂和仪器的领先供应商，目前旗下已拥有R&D Systems®、Novus Biologicals®、Tocris®、ProteinSimple®、PrimeGene®和Advanced Cell Diagnostics（以下简称ACD）等众多一线品牌，其中RNAscope®作为新一代原位杂交技术平台，能够在单细胞、单分子水平高灵敏地检测和定量RNA生物标记物，可广泛应用于组织、细胞水平的原位检测，并以其稳定的检测体系、高灵敏度及特异性为基础科研、药物研发、以及生物标记物的临床验证和诊断开发提供突破性的解决方案。在最近公布的2019年CiteAb Awards评选结果中，ACD公司荣获含金量最高的“研究者之选”奖（Researcher’s Choice）。这个奖项由研究人员提名，评选他们在过去12个月中印象最深刻的试剂供应商。
立森印迹诊断是一家高科技的诊断技术开发和服务公司，拥有多项国内及国际专利。立森印迹诊断自主研发的多个肿瘤早期诊断方法，能更早期、更精准、更直观的检测到肿瘤的早期变化，为医院及患者提供精准的个性化肿瘤辅助诊断。
在精准医疗的概念下，运用分子诊断技术对患者进行个体化检测是实现个体化治疗的关键。Bio-Techne和立森印迹诊断的本次战略合作，是两个先进技术型企业的强强联合，有助于双方共创发展机会，开发中国分子诊断市场，并共同推动精准诊断行业的发展。
立森印迹诊断董事长周宁先生表示，作为一家高科技诊断开发公司，立森印迹诊断正处于快速发展的医疗领域的前沿。相信和Bio-Techne的合作将充分发挥双方的技术优势，加速新型诊断产品的开发和市场推进。
Bio-Techne中国区董事总经理裴立文先生在合作致辞中评价道，RNA水平的变化有利于反应癌前启动阶段的变化，对于肿瘤的早期发现具有重要意义，甚至可能在患者临床症状出现以前预测肿瘤的易感性。RNAscope®技术提供的RNA检测平台，把传统的蛋白质水平检测进一步丰富和扩展到RNA层面，有助于更加全面的观测和理解肿瘤发生发展，也为肿瘤标记物的研究带来了新的机遇。始终创新和一流的品质是新兴分子诊断市场对行业的要求。Bio-Techne一贯以创新作为企业发展核心动力，能够为诊断行业提供从分子到蛋白检测水平的、高品质、突破性的整合解决方案。Bio-Techne将与合作伙伴一道前行，为推进中国精准诊断发展贡献力量。
Bio-Techne诊断与基因组部门总裁Kim Kelderman先生致电祝贺并对Bio-Techne与立森印迹诊断建立战略合作关系表示支持和期待。
（信息来源：生物谷）Top
2月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（HLX-01，商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
汉利康（HLX-01）是瑞士制药巨头罗氏三大王牌生物制剂之一——MabThera/Rituxan（中文商品名：美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物类似药。根据罗氏发布的2018年业绩报告，美罗华在2018年的全球销售额为67.52亿瑞士法郎，较2017年下降8%，其中美国市场增长4%、欧洲市场下降47%、日本市场下降36%、国际市场增长11%（所有区域实现增长，中国市场增长最快。）
利妥昔单抗是由罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司原研并由美国FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请。为更好地满足临床需求，国家药监局按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求，将本品纳入优先审评审批程序，在技术审评的同时，同步启动生产现场检查和检验工作，加快了本品上市速度。2月22日，国家药监局正式批准本品生产上市。
（信息来源：生物谷）Top
2月26日，礼来中国宣布，其GLP-1受体激动剂周制剂度易达®（度拉糖肽）获得国家药品监督管理局批准上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。国际糖尿病联盟西太平洋区主席，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授评价到，“在最近完成的两项以中国2型糖尿病患者为主的临床研究中，度拉糖肽降糖效果优于公认的有强效降糖作用的磺脲类药物格列美脲和甘精胰岛素，同时使体重得到显著改善，还避免了与上述对照药物治疗相关的低血糖。研究还显示度易达®（度拉糖肽）安全性良好，且一周一次，使用简便。我们相信，新获批的度易达®（度拉糖肽）将给中国广大口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者进一步改善血糖的控制提供强效、简便、安心的新治疗选择。”
（信息来源：生物谷）Top
台湾药华医药（PharmaEssentia）与AOP Orphan制药公司近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Besremi（ropeginterferon alfa-2b）作为一种单一疗法，用于治疗不存在症状性脾肿大的真性红细胞增多症（PV）成人患者。根据III期临床数据，此次批准，使Besremi成为欧洲市场首个也是唯一一个获批治疗PV并且与先前羟基脲暴露无关的药物。在欧洲，Besremi的营销授权持有人是AOP Orphan制药公司。
药华医药首席执行官Kochung Lin博士表示，“我们很高兴现在有了一种获得批准的PV 新疗法。PV患者在发病早期迫切需要有效的治疗方案，因为不理想的疾病控制会导致严重的心血管并发症。”
Besremi将作为一种注射用溶液装在预充注射笔内（250微克/0.5毫升，500微克/0.5毫升）。Besremi的活性物质是药华医药发现并在中国台湾台中科学园根据PIC/S cGMP规范制造的ropeginterferon alfa-2b。该工厂于2018年1月通过欧洲药品管理局（EMA）的GMP认证。
欧盟委员会的批准适用于所有28个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。药华医药独家授权AOP Orphan在欧洲、独联体和中东市场开发和商业推广ropeginterferon alfa-2b，用于治疗PV、其他骨髓增殖性肿瘤（MPN）和慢性髓性白血病（CML）。
ropeginterferon alfa-2b是一种新型长效型单一异构体单聚乙二醇化脯氨酸干扰素（＞98%，ATC L03AB15），具有改善的药代动力学特征，并已证明耐受性和便利性。该药每2周给药一次，或在长期维持治疗期间每4周给药一次，是首个获批用于治疗PV的干扰素产品。
ropeginterferon alfa-2b由药华医药发现并在一家位于中国台湾台中的工厂生产，该工厂于2018年1月通过EMA的cGMP认证。在美国、欧盟和瑞士，ropeginterferon alfa-2b均被授予了治疗PV的孤儿药资格。
（信息来源：生物谷）Top
日本大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）美国子公司Taiho Oncology近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil，TAS-102）用于既往已接受至少2种化疗方案（包括氟嘧啶、铂，或紫杉烷或伊立替康；如果适用，HER2/neu靶向疗法）的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。此次批准，扩大了Lonsurf在美国的适应症，该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。
Lonsurf是一种新型口服抗代谢复方药物，由抗肿瘤核苷类似物FTD（三氟胸苷，trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI（tipiracil）组成。其中，FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链，导致DNA功能障碍，干扰癌细胞DNA的合成；TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶，减少FTD的降解，维持FTD的血药浓度。
截止2019年2月，Lonsurf已获全球66个国家批准，用于晚期转移性结直肠癌（mCRC）患者治疗，具体为：之前已接受或不适合现有疗法（包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，抗VEGF制剂，抗EGFR制剂）的mCRC成人患者。
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Clearside Biomedical是一家致力于开发眼科药物帮助患有严重眼病的患者恢复和保持视力的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xipere（曲安奈德眼用混悬液）的新药申请（NDA）。该NDA申请批准Xipere脉络膜上腔注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月19日。
Xipere（曲安奈德滴眼液）用于脉络膜上腔注射，该药是皮质类固醇曲安奈德的一种专利性滴眼液，用于通过脉络膜上腔注射，治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。Clearside公司的专利技术旨在将药物输送到位于脉络膜和眼睛外层保护层（称为巩膜）之间的脉络膜上腔。脉络膜上腔注射能够使药物快速、充分地分散到眼睛后部，使药物的作用时间更长，对周围健康的眼睛部位的伤害最小化，从而潜在地提供有利和持续的疗效，并具有良好的安全性。
（信息来源：生物谷）Top
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与日本药企卫材（Eisai）近日宣布，修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）在日本已获批一个新的适应症，用于治疗化脓性汗腺炎（HS）。此次批准，使Humira成为日本首个治疗HS的药物。截至目前，Humira在日本批准的适应症已达到了11个之多。
（信息来源：生物谷）Top
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年第四季度。如果获批，diroximel fumarate将以品牌名Vumerity上市，由百健负责销售，该名称已获FDA有条件接受，并将在批准时得到确认。
diroximel fumarate由Alkermes研制，已授权给百健，该药属于免疫抑制剂，每日口服2次，属于控释剂型的富马酸单甲酯（MMF）前药，可在体内快速转化为MMF，MMF具有免疫调节和神经保护作用。多发性硬化症（MS）的神经元变性与氧化应激有关，MMF具有抗氧化性能，可能有助于保护髓鞘、绝缘神经纤维。具体而言，MMF激活Nrf2通路，参与细胞对氧化应激的反应，可能保护神经元细胞免受损伤。MMF的免疫调节作用可能与抑制核因子-κB(NF-kB)介导的通路有关，而核因子-κB在免疫系统中起着关键作用。
（信息来源：生物谷）Top
生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Revlimid（lenalidomide，来那度胺）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Revlimid联合利妥昔单抗（R2方案）用于既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月27日。今年早些时候，新基已向欧洲药品管理局（EMA）提交了R2方案治疗复发性/难治性滤泡性和边缘区淋巴瘤的上市许可申请（MAA）。
Revlimid是一种免疫调节剂，其活性药物成分lenalidomide（来那度胺）是沙利度胺的新一代衍生物，无致畸毒性，药效比沙利度胺强100倍，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。截止目前，Revlimid已获批的适应症包括：多发性骨髓瘤（MM）、骨髓增生异常综合征（MDS）、套细胞淋巴瘤（MCL）。
Revlimid是一款超级重磅药物，在2018年的全球销售额高达96.85亿美元，较2017年增长18%。医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测，Revlimid在2019年的全球销售额将达到109.4亿美元，成为仅次于修美乐（Humira，2019年预期销售额209.7亿美元）的全球第二大畅销药物。
今年1月初，百时美施贵宝（BMS）宣布以现金加股票作价合计740亿美元收购新基。通过收购，百时美施贵宝将获得新基在肿瘤、免疫、炎症领域的多款具有重磅潜力的管线产品，包括ozanimod、luspatercept、liso-cel（JCAR017）、bb2121、fedratinib等。
（信息来源：生物谷）Top
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布与临床阶段基因治疗公司Voyager Therapeutics达成一项独家全球合作和选择权协议，开发和商业化靶向病理性α-突触核蛋白的载体化抗体疗法，治疗帕金森病和其他以错误折叠α-突触核蛋白异常积累为特征的疾病（突触核蛋白疾病）。
根据协议条款，Voyager Therapeutics将获得一笔6500万美元的预付款，并有资格获得高达2.45亿美元的临床前和I期期权付款，以及潜在的开发、监管和商业里程碑付款及特许权使用费。
递送足够数量的抗体穿越血脑屏障是当前神经退行性疾病生物疗法的主要限制因素之一，这类疾病需要频繁的系统性注射大量抗体。Voyager公司的载体化抗体平台和方法旨在通过潜在的一次性静脉注射递送编码基因，利用Voyager的血脑屏障渗透性腺相关病毒（AAV）衣壳产生治疗性抗体，从而绕过这一限制。与目前的系统性抗体疗法相比，这种方法可能使大脑中达到更高水平的治疗性抗体。
（信息来源：生物谷）Top
Imbrium Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发重要的新的药理学和生物疗法来推进医学科学的发展。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物etoposide toniribate孤儿药资格（ODD），该药是一种新的拓扑异构酶II抑制剂，开发用于复发性难治性胆管癌的治疗。
etoposide toniribate是一种属于拓扑异构酶II抑制剂类的新型化疗药物，这种小分子药物被设计为通过癌细胞中特别活跃的酶carboxylesterase（羧酸酯酶）代谢成活性形式发挥作用。激活的etoposide（依托泊苷）结合并抑制拓扑异构酶II（该酶在肿瘤中经常升高），导致肿瘤DNA双链断裂。肿瘤DNA的损伤诱导细胞凋亡（程序性细胞死亡）。
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英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，评估靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利）一线维持单药治疗携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌的III期临床研究POLO达到了主要终点。值得一提的是，该研究结果，使Lynparza成为首个在III期临床研究中在治疗gBRCAm转移性胰腺癌表现出生存益处的PARP抑制剂。在美国，FDA之前已授予Lynparza治疗胰腺癌的孤儿药资格。
结果显示，与安慰剂组相比，Lynparza治疗组无进展生存期（PFS）表现出统计学意义和临床意义的改善，达到了研究的主要终点。该研究中，Lynparza的安全性和耐受性与先前的研究中一致。该研究的全部数据将在即将召开的医学会议上公布。
Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市，成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前，阿斯利康正开展多个临床研究，调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。
阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。阿斯利康对Lynparza寄予了非常高的期望，认为该药的年销售额将突破20亿美元。
在中国市场，Lynparza（利普卓）于今年8月23日获得中国国家药品监督管理局（CNDA）批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准，使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。
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英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估抗凝血剂Brilinta（替卡格雷）心血管预后的III期临床研究THEMIS达到了主要终点。
Brilinta是一种口服、可逆、直接作用的P2Y12受体拮抗剂，通过抑制血小板活化发挥作用。在急性冠脉综合征（ACS）或有心肌梗死病史的患者中，Brilinta联合阿司匹林已被证明能够显著降低主要不良心血管事件（心肌梗死、中风或心血管死亡）的风险。Brilinta联合阿司匹林方案适用于ASC成人患者，或存在心肌梗死病史且具有高风险发生动脉粥样硬化性血栓形成事件的患者，预防动脉粥样硬化血栓事件。
根据阿斯利康2月中旬发布的2018年业绩报告，Brilinta的销售额为13.21亿美元，较2017年增长22%，该药是阿斯利康最畅销的10大药物之一。此次心血管结局研究THEMIS获得成功，有望进一步拉升Brilinta的商业潜力。
（信息来源：生物谷）Top
CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5单克隆抗体leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的生物技术公司。近日，CytoDyn公司公布了leronlimab治疗转移性乳腺癌动物研究的结果：在小鼠异种移植癌症模型中，leronlimab用药6周将人类乳腺癌转移率降低了98%以上。基于这些结果，CytoDyn公司最近宣布了将临床前动物研究扩展至8种癌症适应症的计划，这部分原因是该公司首席医疗官兼副董事长Richard G.Pestell博士的先前的研究表明，CCR5抑制可能会破坏信号转导，并最终破坏CCR5+循环肿瘤细胞（CTC）的扩散。
leronlimab（PRO140）是一种人源化IgG4单克隆抗体，可靶向阻断趋化因子受体5（CCR5），这是一种细胞受体，在HIV感染、肿瘤转移和免疫信号转导中发挥多种作用。
（信息来源：生物谷）Top
三阴性乳腺癌（TNBC）约占乳腺癌的13—22%，到目前为止，还没有针对TNBC的靶向治疗被批准。虽然TNBC对化疗很敏感，但是预后极差，迫切需要新的治疗策略。Takuro等人在雌激素受体（ER）阴性乳腺癌中探究了Palbociclib和MLN0128的联用效果，相关成果已发表在《Breast Cancer Research and Treatment》。
Palbociclib是一种经批准的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，用于治疗ER阳性和HER2阴性乳腺癌患者。虽然视网膜母细胞瘤蛋白（pRb）是CDK4 / 6的主要底物，也是三阴性乳腺癌（TNBC）的潜在靶标，但CDK4 / 6抑制剂在该癌症中的有效性尚未确定。Takuro等人探讨了palbociclib与雷帕霉素激酶抑制剂MLN0128双哺乳动物靶点在雌激素受体(ER)阴性乳腺癌体外和体内的联合作用。
（信息来源：生物谷）Top
该来的还是会来。
新零售势不可当，未来药店的浪潮已开始席卷传统我国药品零售行业。继安徽、广东等地相继诞生以人工智能为载体的“未来药店”，其成长一直呈现生机勃勃，特别是国大药房与沃博联联合打造的首家“新概念”试点药店——上海浦东新区上南路3092号国大药房上南店开张营业以后，“未来药店”这一概念几乎成为了行业一段时间以来的最大热词。
作为沃博联获得国大药房40%股权后，在药店拓展方面采取的首个动作，国大药房上南店的开张，旨在带给顾客不同于传统药店的专业服务。中国加入世贸后，“洋药店”何时到来一度成为药店老总们热议的话题，但“洋药店”却迟迟没有行动，在国内药店转型升级、集体向专业回归之时才“姗姗来迟”，此举令人深思。
但无论如何，国大药房此举所透露出的信息，预示着在药品零售行业将会冒出更多的“未来药店”。加上互联网的翅膀不是难题，但在药店已达45万家之多、遍布大街小巷的今天，真正能吸引消费者的不是更便利的服务，而是更专业的服务。
■“未来药店”的核心竞争力是什么
据了解，与传统药店相比，“新概念”试点药店的不同主要有三个方面。
第一是装修。该店根据沃博联国际化标准结合中国特色改造升级而成，在店铺陈列、门店设计等方面，都力图营造亲和、舒适的购物环境，而且在色彩搭配、区域规划等方面也体现“以顾客为中心”的宗旨。
第二是商品。该店引进了多种功能性保健食品、健康养生类滋补品，包括多个中成药保健品，还与多家全球品牌供应商合作，引进化妆品、护理产品等健康产品。
第三是服务。该店提供差异化的药事服务，药师团队经过多层次、多元化的针对性强化培训，采用全新的考核机制，为顾客提供一对一的高水准、高品质服务。
从试水多元化之路开始，国内药店一直未停止过对国外药店的考察，在装修上也有颇多借鉴之处，贵州一树的“舒普玛”更是全方位引进，其装修和内部区域划分、陈列成为其他药店学习的楷模。电商的兴起也使国内药店有条件尝试引进更多国外的健康产品，有的甚至在国外成立公司采购当地的产品。但在专业服务方面，尽管“美信”主打专业化的品牌多年，却一直没有形成气候。
比较各地的“未来药店”，其实大同小异，都是引进人工智能、远程问诊、网上购药等，与阿里健康合作也好，和腾讯微信联手也罢，都是服务模式的转型，如何在升级的同时把专业服务落到实处才是关键。
近年来，国内药店的考察目标从日本的药店转向欧美的药店，实际上就是从多元化转向专业，考察的不再是多元化产品的经营，而是专业化的服务内容和流程。有一位品牌药企的老总出国期间因病到药店购药，结果他发现当地的药店可追踪到其是否按时按量服药。
虽然业内一致认同向专业化回归是大势所趋，但目前许多药店的专业化还停留在表面，只有真正通过“未来药店”，用专业化服务帮助患者做到合理、安全、有效用药，才具备新的核心竞争力。
■“智能化+专业化”要可供复制
1月26日，杭州的九洲大药房也开出了一家“未来药店”——月明路旗舰店，该店同样采用了人工智能，如人像识别技术，也和阿里健康合作，打造了24小时无人售药专区，提供送药上门服务，但该店的最大特色还是九洲大药房特有的“药+诊”功能。
据九洲大药房总经理胡炜介绍，月明路旗舰店将配备最优秀的医师资源，从专业度上对药诊店进行升级，使其成为九洲大药房的新标杆。也就是说，这家药店是九洲大药房“药诊店”模式的升级版，即智能化的药诊店。
该店二楼的智能药诊版块计划植入九洲旗下老字号寿安堂国医馆和星级美式家庭医生邻家诊所两大拳头产品，还将与国内一流的专科合作开专科诊所，与省内三甲医院合作开设妇科，并计划今后整合更多各种优势医疗资源。
腾讯微信和阿里健康选择的都是大参林、漱玉平民、贵州一树、德生堂等较大规模的连锁药店，但不等于其他没有被他们选为合作伙伴的药店就没有机会和前途。互联网只是一个工具，是药店升级必备的硬件，不是与张三就是跟李四合作，如帮助药店在门店内开设的“互联网医院”有多家服务商，竞争的着力点终归取决于药店的专业实力。
“未来药店”接二连三出现，并不意味着在短期内就会大量涌现，对于药店来说，这是一个新生的事物，需要不断进行总结和完善；对于患者而言，还存在一个接受新生事物的过程。开出一两家“未来药店”不是难事，毕竟可以集中全公司最优势的资源，重要的是要找到“智能化+专业化”可复制的模式，起码可复制到大部分的门店，才算实现真正的转型升级。
可以想象，当每家门店都插上了互联网的“翅膀”，“未来药店”就变成了和平价一样普遍的模式，最终还是要回到专业化的比拼。换言之，员工专业素质提升的“软件”升级，才是决定成败的胜负手。
“未来药店”接二连三出现，并不意味着在短期内就会大量涌现，对于药店来说，这是一个新生的事物，需要不断进行总结和完善；对于患者而言，还存在一个接受新生事物的过程。开出一两家“未来药店”不是难事，毕竟可以集中全公司最优势的资源，重要的是要找到“智能化+专业化”可复制的模式，起码可复制到大部分的门店，才算实现真正的转型升级。
（信息来源：C药房）Top
慢性呼吸系统疾病已被世界卫生组织称为“四大慢病”之一，我国呼吸系统用药市场规模也在不断扩大。据米内网数据，2013-2017年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药市场规模不断扩大，五年时间增长超过200亿元，同比2013年增长77.96%。近日，全身用抗组胺药迎来了首个过评药品，而460亿的呼吸系统用药市场暂时仅有3种药品通过仿制药一致性评价。目前，呼吸系统用药有17个药品正在申报一致性评价，涉及科伦、扬子江等35家企业。
■近44亿市场！抗组胺药首个过评药品来了
2月18日，九典制药公告称，公司收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》，公司“盐酸左西替利嗪片”通过仿制药质量与疗效一致性评价。目前，国内有2家企业的盐酸左西替利嗪片通过一致性评价，该产品首家过评企业为华邦制药。
盐酸左西替利嗪片过评信息
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据米内网数据，2017年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端全身用抗组胺药销售额为43.85亿元，排名TOP5的品种分别为枸地氯雷他定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪。盐酸左西替利嗪片是全身用抗组胺药市场首个有企业通过一致性评价的药品。
盐酸左西替利嗪片为全身用抗组胺药，用于治疗过敏性鼻炎（包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎）及慢性特发性荨麻疹。盐酸左西替利嗪片原研优时比的“优泽”于2001年首次在德国上市，2010年在中国获批上市。
左西替利嗪2017年在中国公立医疗机构终端销售额接近3.7亿元，同比增长17.82%，该品种市场领军企业华邦制药、九典制药分别占据45.39%、34.96%的市场份额，优时比仅占据2.83%的市场份额。
在米内网药物市场准入信息中，盐酸左西替利嗪片为国家医保乙类药品，且为低价药。根据国家政策，华邦制药、九典制药通过一致性评价的盐酸左西替利嗪片，将能获得医保支付方面的适当支持、医疗机构的优先采购与临床优先选用。
目前，国内有10家企业拥有盐酸左西替利嗪片的生产批文，永宁药业、东瑞制药、民生药业、天衡制药等4家企业正在申报该产品的一致性评价。
■460亿呼吸系统市场仅3种药品过评
呼吸系统疾病属我国最常见疾病，根据《中国卫生和计划生育统计年鉴2017》，城乡居民呼吸系统疾病的两周患病率、两周就诊率长期居第一位。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药市场规模为462.54亿元，同比增长11.13%。2013年至2017年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药市场规模不断扩大，五年时间增长超过200亿元，同比2013年增长77.96%。
目前呼吸系统用药仅左西替利嗪、氨溴索、孟鲁司特等3种药品有企业通过仿制药一致性评价，以上药品对应的亚类分别为全身用抗组胺药、咳嗽和感冒药、抗哮喘药。其中，孟鲁司特通过一致性评价的品规数最多，共4个品规，涉及两家企业。
抗哮喘药孟鲁司特是第一批国家药品带量采购品种，杭州民生滨江制药有限公司生产的孟鲁司特钠片中选。孟鲁司特2017年在中国公立医疗机构终端销售额超过23亿元，原研厂家默沙东占据69.72%的市场份额。
据米内网数据，截至2019年2月22日，呼吸系统用药在审的一致性评价补充申请受理号共38个，17个产品共涉及科伦、扬子江等35家生产企业。除了盐酸左西替利嗪片、盐酸氨溴索片、孟鲁司特钠咀嚼片等3个产品已有过评企业外，其余14个产品目前暂未有企业过评。
17个药品中，全身用抗组胺药、咳嗽和感冒用药各有7个药品，抗哮喘药仅有3个。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药TOP3亚类分别是抗哮喘药、咳嗽和感冒用药、全身用抗组胺药。
在未有企业过评的14个药品中，盐酸西替利嗪片、福多司坦片的一致性评价申报企业数量最多。据米内网数据，西替利嗪2017年在中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元，市场领军企业为优时比、澳美制药。福多司坦2017年在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，市场领军企业科伦药业占据45.36%的市场份额。
结语：
近年来，由于大气污染、人口老龄化等因素，国内外慢性呼吸系统疾病发病人数逐年增长。慢性呼吸系统疾病与心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病被世界卫生组织并称为“四大慢病”。与患病率增长相伴随的是，呼吸系统疾病患者的用药需求也在逐年增长。随着仿制药一致性评价与国家带量采购等政策的推进，呼吸系统疾病患者有望使用上更多质优价低的药品。
（信息来源：米内网）Top
又有重磅药，一致性评价首家通过！41家药企，已经开始了。
■头孢羟氨苄片首家过评，直指1亿市场
近日，石药集团欧意药业通过起微信公众号宣布：头孢羟氨苄片0.5g（新欧意）首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据悉，近日石药集团欧意药业生产的新欧意（头孢羟氨苄片0.5g）经国家药品监督管理局审查，符合仿制药质量和疗效一致性评价要求，目前该品种已在制证过程中。这是该产品首家通过质量和疗效一致性评价。
头孢氨苄片属第一代头孢菌素，适用于呼吸系统、泌尿生殖系统、皮肤软组织感染。属半合成口服头孢菌素类。
无独有偶，同样属于第一代抗生素的一个药，也即将通过一致性评价。权威数据显示，头孢氨苄片2017年市场约为1亿元人民币。
■氟哌噻吨美利曲辛片，首家过评
2月25日，海思科医药集团股份有限公司发布《关于氟哌噻吨美利曲辛片首家通过一致性评价的公告》。
海思科医药表示，其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的“氟哌噻吨美利曲辛片”《药品补充申请批件》，该品种通过仿制药质量与疗效一致性评价。规格为：每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg。
据悉其适应症为：中、轻度抑郁和焦虑。神经衰弱，心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
据米内网全国放大数据，2017年氟哌噻吨美利曲辛市场份额约8.82亿元，四川海思科制药的该品种总体市场份额为5.68%。
■头孢氨苄胶囊，将要通过
2月25日，浙江亚太药业股份有限公司发布《关于获得头孢氨苄胶囊一致性评价受理通知书的公告》。浙江亚太药业表示，近日收到国家药品监督管理局下发的关于头孢氨苄胶囊一致性评价的受理通知书。
被受理，标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段。据悉，头孢氨苄属第一代头孢菌素，适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
据赛柏蓝统计，目前已经通过一致性评价的182个药品中，尚没有头孢氨苄胶囊，如果浙江亚太药业的过评，将会是第一个。数据显示，头孢氨苄胶囊2017年市场为2亿多人民币。
■41家药企，一致性评价开始了
此外，据Insight数据库显示，2018年12月，在CDE公示的临床试验总共有271个临床试验。其中，化学药物127个，生物制品43个，中药/天然药物1个。
271个临床试验中，CDE申报有186个，BE备案有85个，其中，一致性评价BE备案有50个，化药新申报的有35个。本月首次公示的50个化药一致性评价BE试验，涉及41家药企。
2019年，默沙东的K药相继在肾癌、头颈部肿瘤、前列腺癌取得进展，而BMS的O药在肺癌方面的挫败，使得KO之争，在2019年逐渐明朗。在2018年第二季度反超O药之后，在PD-1这个近千亿的市场，K药的优势是否会持续扩大？
而在国内，K药多个适应症等待审批通过，更多国产PD-1也呼之欲出，在国内市场，PD-1之战或将出现另一番场景。
目前在海外，O药、K药都获批了十余种适应症，但在大癌种上的角力，双方仍在持续加码。
1、K药喜报频传
PD-1在短短数年内实现数百亿美元的年销售额，获益于其超宽的适应症范围，因而适应症也成为了各家增长的关键。
去年7月，K药凭借Keynote-224试验结果获得了美国FDA优先审评资格，并在11月份获批增加新适应症，用于治疗已接受索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者。
仅仅过去不到4个月，一帆风顺的K药就在肝癌领域遇挫，这可能会对其快速增长的销售前景造成压力。
前天，默沙东官方正式对外发布针对晚期肝细胞癌患者的三期临床试验（KEYNOTE-240）结果，数据显示，包括生存期和无进展生存期在内的复合主要疗效指标，均未能达到试验临床终点。
虽然在肝癌领域受挫，但这一个月对K药来说，仍然算是喜报频传的一个月。
2月14日，默沙东公布了K药在前列腺癌方面一项研究的中期结果，并且基于这一研究结果，默沙东将启动3项新的前列腺癌三期临床研究，研究药物为多种药物与K药的组合。
同日，BMS也公布了其O药在前列腺癌方面二期研究的分析数据。
但在默沙东上述三期研究启动之后，在前列腺癌这一领域，其将成为开展最大规模临床研究的企业，其首席医学官Roy Baynes也表示，K药成为前列腺癌领域基础疗法的潜力已有数据证明。
在前列腺癌这一领域，K药目前的进度略胜一筹。
就在公布上述数据的前两天，2月12日，默沙东宣布了K药与阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌的三期数据。结果显示，这一组合的中位无进展生存期和客观缓解率得到显著提升，死亡风险降低了47%。而一天前，BMS也公布了相应的随访数据，但数据结果显示，略逊于K药。
虽然O药与低剂量Yervoy用于一线治疗治疗晚期肾细胞癌的疗法已在一年前或FDA批准，同时今年也在欧盟获批，但从目前的数据来看，K在这一适应证获批之后，仍有潜力。默沙东也表示，K药用于晚期肾细胞癌的疗法已向FDA进行了上市申请。FDA也已将其列入优先评审，有望在今年6月前获得通知。
此外，在头颈部肿瘤方面，2月中旬，默沙东也宣布FDA接受了K药的申请并授予优先评审资格，其作为单药疗法或与铂基和5-氟尿嘧啶化疗联用，一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌，预计也将在6月中旬前获得答复。而这一许可申请是基于K药在一项三期临床试验中的表现，这一试验结果表明，K药在单药疗法和组合疗法中，都显著提高了患者的总生存期。
2、K药“穷追猛打”
1月中旬，BMS承认其主动撤销了一项在肺癌领域的联合用药申请，原因是需要更多的数据补充，而这一举动，给与了K药渗透肺癌这一利润丰厚的市场的机会。
虽然在肺癌领域遭受了挫折，但一家瑞士信贷公司的报告指出，这并不在很大程度上影响BMS在免疫治疗上的领先地位，O药受益于其在食管癌、胃癌和肝癌中的优势地位，以及在头颈部肿瘤、肾癌方面的快速追随，其销售额仍将继续增长。
但K药几天前公布的多项最新临床试验数据表明，其或许将在头颈部肿瘤、肾癌方面获得优势。
在2018年第二季度K药反超O药之后，K药在2018年实现了71.71亿美元的收入，业内乐观人士甚至预计，K药在2019年或将实现百亿美金的收入。而O药2018年实现收入67.35亿美元。在KO之争中，K药首次实现逆转，夺得头把交椅。
但这并不意味着O药的溃败，根据BMS的年报，2018年其销售增长率达到36%，连续5年保持强势增长，销售额也超出此前预期。
Nature review drug discovery给出的2019年TOP10药物预测名单中，K药、O药都进入了前五，分列三、五名，显示了市场对O药的预期仍然较为乐观。在肿瘤领域K药仅次于来那度胺，成为肿瘤领域的二号药物。
值得注意的是，这份榜单也预测了2019年的销售额。O药在2019年增长速度或将放缓，预测指出其2019年将实现收入73亿美元，增长幅度回落到10%左右，而K药则将保持强劲势头，预计将实现收入98亿美元，增长速度接近40%。
K药目前在美国获批至少12个适应症，而在国内目前只获批用于治疗不可手术或转移性黑色素瘤。根据CDE公示信息，目前K药在国内有十余条受理信息，包括单独用药和联合用药治疗非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、食管癌等。
根据O药、K药的代理商上海医药的三季度报，报告期内O药实现收入1.9亿元，K药实现收入1.5亿元，O药在国内的销售额略大于K药，但这与其上市时间差和国内所获批适应症不无关系。
随着K药在国内连续申请多项适应症，从国内市场来看，KO之争，也仍存变数。
此外，目前全球上市的8款PD-1/L1制剂中，有两款来自中国。据《人民日报》海外版报道，国产PD-1数据同样优异，采用信迪利单抗免疫治疗复发难治霍奇金淋巴瘤的客观缓解率高达85.4%，疾病控制率97.8%；77.6%的患者使用该药6个月后没有出现疾病进展，而“O药”、“K药”的同类数据分别为77%和69%。
目前，信迪利单抗还在进行20多项临床试验，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、一线胃癌、一线肝癌和一、二线食管癌等，据称初步结果令人满意。首款国产PD-1特瑞普利单抗也将于近期开展晚期肝癌的临床研究。
同时，国产PD-1具有价格优势，尽管O药、K药在中国几乎给出了全球最低价，但国产PD-1的价格仍然给出了进口产品三分之一的定价，相较于O药、K药在海外的强劲势头，同时面临还在排队审批的众多国产厂家，在中国市场，PD-1可能会出现另一番风景。
（信息来源：E药经理人）Top
目前中国医疗行业既不是计划经济，也不是市场经济，而是减轻患者病痛，恢复患者健康、延长人民群众寿命的大健康经济，是用政策来规范，引导大健康产业建立和运营。国家对医疗行业的规范和整顿的顺序是药品，医用耗材，医疗设备，药品行业的规范和整顿已经理顺，从2015年国家开始启动对医用耗材的全面规范和整顿，预计2021年医用耗材两票制会在全国落地执行，预计在2025年会迎来医疗设备的全面规范和整顿。在新形势下影响医疗器械生产企业和代理商生存和发展的因素有哪些？
■行业集中度进一步提升，未来是强者恒强，弱者淘汰的局面
在多种因素作用和推动下，年营业收入在五千万以下的医疗器械代理商和生产企业会逐步被淘汰出局。多种因素体现在：
一是医院托管：目前每个省都有医院被托管，广东有一百多个医院被托管。
二是医院压缩供应商数量：每个省都有医院在压缩供应商数量，沈阳军区总医院的供应商数量由116家减少到18家，上海东方医院数量由117家减少到5家。
三是跨界竞争：目前有70%药品代理商兼营或直接转行做医疗器械。
四是集约化医用耗材采购：目前有三千家医院检验科被润达，迪安，塞力斯，迈克生物等公司打包或托管。康美药业先后中标《“云浮市人民医院云浮市市直公立医疗机构药品及医用耗材现代物流延伸服务项目”》，《揭阳市直公立医疗机构药品及医用耗材现代化物流延伸服务招标项目》，与普宁市30家医疗机构签订了价值约10亿元医用耗材供应链延伸服务协议，和怀集县24家医疗机构（指怀集县级医院和乡镇卫生院）签订价值3.7亿元现代化医药物流延伸服务协议等项目。
五是上海，广东实施的GPO。
六是医联体：不管是以镇江，深圳罗湖为代表城市医联体，还是以浙江，山东，安徽在主推县级医共体，都是在淘汰中小型医疗器械代理商和生产企业。
医疗器械各细分领域最终会出现头部公司：在医用耗材两票制，提高配送集中度，IVD市场的集成服务等政策和竞争态势的叠加下，会出现“头部公司”，医用耗材在各大细分领域会有四家公司占据85%以上的市场份额，在心脏支架领域乐普，微创，吉威，垠艺生物已占据80%以上的市场份额，医用耗材领域未来的五年是强者恒强，弱者淘汰的格局。作为中小型代理商和企业要找准自己在新形势下，在新的市场格局下的市场定位，然后依托竞争优势，整合资源，才能生存和发展。
■现有营销模式被打破，产业链面临重塑
中国医疗器械行业产品同质化严重：中国医疗器械行业平均研发比例不足1%，导致产品同质化严重。B超，监护仪，DR，真空采血管，注射器等常规产品的注册证达一百张以上，在中国医疗器械行业目前常规产品已经占到80%以上，拼关系，拼价格已成为常态。以下几种因素迫使医疗器械生产企业对现有商业模式进行调整：
医用耗材降价：降价已席卷整个高值耗材，也波及到普通耗材和检验试剂，降价30%已成为常态，浙江第五次医用耗材招标，降价幅度达到72%，2017年陕西医用耗材最高降价幅度高达93%，中标价持续降低。对于降价40%以上的企业其营销模式会调整。
医院的考核调控：现在国家已经在严控耗材比，推行医用耗材的零差价，重点考核各省各医院的医疗控费的增长不允许超过10%。重点推进的分级诊疗将在2020年全面落地。目前医院在实施以党委领导下的院长负责制。2017年6月，全国按疾病诊断相关分组收付费改革试点启动会在深圳召开，确定深圳、三明、克拉玛依以及三家医疗机构为国家DRG收付费改革的首批试点。SPD供应链管理服务成为医院服务创新的标杆。2018年国家实施的大部制改革是按照相同职能合并，管办分离，由行为监管转变为职能管理的原则。
这些措施影响医疗器械市场的体现在：加快国产替代进口产品的进程，价格高的医用耗材面临被弃用。已经有企业为迎合新形势下医院的临床需求，调整一次性医用耗材的产品设计，把产品设计成可拆卸或可分离的，只换前端部分，由此降低成本。
十类独立医疗机构的设置将推动科室整体解决方案的落地：2017年8月10日，原国家卫计委召开例行新闻发布会。会上传达出一个重要信息，国家卫计委将在已批准5类独立设置医疗机构的基础上，再增加5类独立设置的医疗机构类别，允许社会力量投资，并连锁化、集团化运营。十类独立设置的医疗机构分别为医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心，康复医疗中心，护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院、健康体检中心。
有些企业已经抓住难得的发展机遇：如山东威高集团，白求恩基金管理委员会在各地建设区域血透中心。如美年大健康与西门子中国联姻的医学影像诊断中心、明峰医学影像诊断中心，万东旗下背靠阿里健康的万里云影像平台，上海世正医学影像诊断中心（广宇集团和上海世正）、江西一脉阳光医学影中心、平安好医医学影像中心。而金域，迪安，达安、艾迪康等布局独立医学检验实验室。
专业化合理分工：有利于推动医疗器械研发的医疗器械注册人制度由上海扩张到广东，京津冀。2018年9月28日国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》进一步减轻医疗器械生产企业的负担，可为企业节省几百万的办证费用，拿证的时间提前半年到一年半。有利于企业完善产品线促进科室项目整体解决方案的推进。山东威高给美敦力贴牌生产骨科产品，东软给飞利浦贴牌生产DR，深圳先健科技为美敦力贴牌生产心脏起搏器，这种情况会越来越多，会出现一批专门做贴牌加工的企业。
有医学专家背景的企业专注做研发，大商业集团公司专注第三方物流+，中小型代理商转型成为服务商，生产能力强的企业专注做外协加工厂，专门做贴牌加工，而营销能力强的企业主要精力放在品牌的打造和市场推广上，重塑医疗器械行业新格局，发挥各自的优势，体现专业人做专业事。
行业规范和洗牌：营改增和金税三期的实施，近几年国家对医疗器械行业法规进行大修，不定期颁布行业标准和分类，加大处罚力度，推行飞检，自检，通过各种措施规范整个行业的规范化操作，加强合规经营，以前那些习惯打擦边球，不规范生产，经营的医疗器械企业和代理商面临淘汰。
■新技术引领医院新发展，成就医疗信息化企业发展
在互联网+、AI人工智能、移动医疗、大数据、物联网、云服务等因素的影响下，未来的某一天医院放射科，检验科，病理科的医生会失业，未来的医学诊断会通过云服务平台+大数据+AI人工智能来完成，诊断数据上传到云平台，在大数据和AI人工智能的支持下，系统自动比对数十亿个诊断数据，输出的诊断报告精准度远超过人工。中华医学会检验分会主任委员丛玉隆教授在医学检验高峰论坛上指出，智能化无人实验室是医学检验未来的发展方向。这是新技术新产品在医疗市场上的运用，也会成就医疗信息化企业的发展。
中国医疗器械行业正在经历着：经营规范化，市场格局的重塑，市场集中度不断提高，医疗器械生产企业和代理商面临着淘汰一批，转型一批，做大做强一批的发展趋势，这是中国医疗器械行业走向未来的必经之路。
（信息来源：赛柏蓝）Top
2018年，药品购销“两票制”全面落地，仿制药一致性评价持续推进。年初，国务院机构改革国家医保局成立，全权负责药品的市场流通及最终销售价格，掌握着药械产品的定价权、招标采购权和支付权。在医保基金收支平衡压力加大的情况下，控费成为当前医药行业面临的变局之一。以《我不是药神》为契机，抗癌药零关税、“4+7”带量采购进场，“二次议价”成为历史，国内药品价格形成机制进入新一轮调整期。
迈入2019年，在我国宏观经济持续下行、“人口拐点”凸显的大环境下，医药商业也面临着新挑战，呈现七大发展趋势。
1、整体增速持续走低
2010年以来，受益于宏观经济高速增长和人民生活水平日益提升带来的健康需求增加，“十一五”“十二五”期间我国药品流通市场规模复合增长率高达20.5%和15.2%。但是随着行业规模扩大等多种因素的影响，市场增速逐年走低。据商务部统计，2017年我国医药流通市场同比增速8.4%，进入个位数时代。预计2019年，扣除不可比因素，医药商业整体增速将持续走低。
据国家统计局数据，2018年GDP增速仅有6.6%，创改革开放以来的新低。当前，我国宏观经济处于新一轮下行周期，势必拖累各个行业，医药流通市场亦不例外。
2018年5月31日，国家医保局挂牌成立，首先把目光放在药品领域，胡静林局长在调研中表示：“通过带量采购推动药品价格下降，增强人民群众的获得感。”12月6日，“4+7”带量采购结果公布，31个入选品规平均降幅52%，最高降幅达96%，按照改革预期，各地价格联动将是大概率事件。“4+7”带量采购、抗癌药谈判等导致药价下降，进而引发流通市场增速放缓。同时，医保局还对零售市场的医保卡盗刷行为强化监管措施。
在控费前提下，医疗器械耗材集中招标或带量采购将是大概率事件。国家层面，2018年国家医保局领导曾多次考察医用设备和耗材的管理与使用，信号明显。在地方上，深圳已发文表示医用耗材将实行集中采购，明文规定纳入集中采购范围的高值耗材采购成本同比改革前下降幅度超过25%，低值耗材降幅超过10%。山东、陕西等地已经将耗材招投标的主管权移交新成立的医保局。
尽管如此，医疗健康产品刚性需求仍使市场规模持续扩大，只是增速变低。
2、集中度进一步提高
受94号文、“两票制”“营改增”等政策影响，我国医药流通市场集中度将进一步提升。据商务部统计，2013-2017年，国药、华润、上药、九州通4家全国性医药流通企业合计销售占比分别是27.96%、29.17%、31.58%、32.01%和32.14%；百强商业流通企业已达到70.7%的销售占比。
2018年，“两票制”在各省陆续落地，除云南、甘肃外，基本全面实施到位，药品渠道整合暂时告一段落。而上海“4+7”带量采购出台的配套政策要求“一个企业的产品只允许在本地区委托一家商业公司”强化了大型商业公司的渠道优势。加上耗材“两票制”可能在更大范围推广，以及日益上升的人力成本，更是为大型流通企业完善网络布局提供了契机。
在零售市场，2014年7月一心堂上市，成为第一家上市连锁药店；2015年2月益丰药房上市；2015年4月老百姓上市；2017年7月大参林上市。在资本和政策双重作用下，行业进入整合期，集中度也快速提升，2017年零售连锁率达到50.52%。连锁率提升的同时，连锁药店企业数量有所减少，2017年相比2016年减少了200家。
借助资本市场的力量，不仅四大零售连锁企业快速并购扩张，以高瓴、基石、大摩和华泰等为代表的资本也蠢蠢欲动，谋求打造药店拼盘以分羹。高瓴资本自2017年下半年介入药店市场以来，凭借资金优势，目前投资门店规模11610家，覆盖21个省，已成为全国规模最大的连锁药企。2018年，阿里健康入股漱玉平民，随后投资了华人健康、贵州一树、德生堂等区域龙头。有资本加持，加上药店分级政策导向和互联网的力量，各巨头正在扩大优势和规模。
3、电商在探索中前进
近年来，电子商务发展迅速，但备受业界期待的网售处方药依然未被监管部门放行，医药电商仍然叫好不叫座，继续在探索中前进。
2017年，国家先后取消了医药电商A、B、C证。截至2018年底，医药电商A证企业有54家，B证有245家，C证有692家。2018年2月，原CFDA发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，表明可以有条件地放开第三方平台向个人消费者售药，但明确禁止网上展示、销售处方药。
2018年4月，国务院印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》提出：“对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。”
2018年12月，发改委和商务部印发的《市场准入负面清单（2018年版）》规定，药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
2019年1月3日，《药品网络销售监督管理办法（送审稿）》表示可以有条件网售处方药。送审稿在销售范围中规定：“零售企业通过网络销售处方药的，应当具备处方药销售信息与医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享的条件，确保处方来源真实、可靠，并按照相关要求进行处方审核调剂，对已购买处方药的处方进行电子标记。”
2019年1月16日，京东互联网医院宿迁分院正式上线，宿迁医保体系与京东实现系统性打通。由于处方来源和支付系统衔接一直被认为是医药电商的两个关键点，这一事件具有重要的里程碑意义。
4、商业资金压力依旧
资金融通是商业公司的重要功能之一，资金垫付虽然可以扩大销售额，但是国内医疗机构超长回款周期一直是国内医药商业企业资金周转率偏低的主要原因，造成巨大的资金压力。
一方面，各区域频繁的带量采购、GPO、动态调价等降价举措进一步压缩产业链上的价格空间。在供应链上处于强势地位的医疗机构因药品和耗材零差价，降低检查费等改革降低了收入，经济下行甚至部分地区财政困难导致补贴不到位不及时、医院基建等资金缺口导致预算平衡压力加大，占用商业公司货款仍然是平衡资金流的重要举措之一。2018年湖北省医药行业协会调研8家有代表性的医药商业企业发现，公立医疗机构药品回款账期最长达960天，是国家要求30天付款的32倍。
另一方面，流通企业竞争一直处于白热化，工业企业的品种区域配送授权，不仅考验流通企业的终端网络覆盖能力，在“4+7”带量采购导致药价断崖式下降的情况下，必然对资金与回款能力做出硬性要求。加之受宏观经济和贸易战等大环境影响，资本市场不景气，对未来的悲观预期和风险偏好必然导致融资成本上升。
5、药品质量全程管理
在2019年1月17-18日召开的全国药品注册管理和上市后监管工作会议上，监管部门明确表示，2019年药品上市后监管工作将深入贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，深入贯彻以人民为中心的监管理念，全力守护人民群众用药安全。此前，国家药监局先后发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）和《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》（国药监药管〔2018〕57号），明确指出经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任；未来监管部门将加强包括药品流通使用环节在内的全流程管理。
随着临床生物药使用越来越多，包括储藏和配送等流通环节在内的药品全生命周期质量管理必将受到越来越多的关注。
6、上市公司有望增加
截至2018年底，除B股外，沪深两市SW生物医药商业板共有上市公司25家，加上在港股上市的国药控股和华润医药，国内医药商业共有上市公司27家。虽然国内较大的医药商业公司大部分实现了证券化，但是2019年板块上市公司数量仍然有望扩容。
2018年9月12日，1药网母公司111集团在美国纳斯达克交易所挂牌上市，上市首日市值达11.43亿美元，成为首家独立登陆资本市场的医药电商平台。2018年9月4日，据路透社报道，医药电商平台“健客”获得高特佳、HBM、凯欣亚洲投资等基金1.3亿美元的B轮投资。据知情人士透露，“健客”计划在2019年上半年上市前完成另一轮私募融资，准确的时机取决于市场情况。早在2017年A+轮融资后，健客CEO谢方敏就曾表示：“健客是医药电商里面为数不多的VIE架构的公司，已经为赴美上市做好了准备，预计在两三年内实现登陆纳斯达克的计划。”
除了新锐电商平台，2018年4月2日，青岛百洋医药披露了IPO招股说明书，虽然中途曾中止审查，但目前已重新预披露且获得反馈，排名相对靠前。2018年12月11日，证监会发布了漱玉平民大药房连锁股份有限公司的IPO招股说明书，漱玉平民开始二战申请IPO。此外，西安怡康医药等区域性零售连锁龙头也在招兵买马，积极筹备IPO。
7、供应链管理拓价值
作为典型的渠道商，为上下游合作伙伴提供高效、便捷、高性价比的服务是决定商业公司发展壮大的关键。
面对“两票制”带来的新变局，“渠道为王”的市场模式受到挑战，要想延续辉煌，商业企业除了在网络建设、成本管理等方面横向拓展外，还必须在产业链上为上游工业企业合作伙伴与下游终端客户提供更多的增值服务。
在这样的背景下，2018年，瑞康医药、国药控股先后与民生银行、上海银行开展供应链金融合作；上药控股旗下的“上药云健康”加速打造基于电子处方的新零售平台；九州通在最新发布的未来三年集团战略中也提出，要构建医药全产业链的“FBBC”平台体系，旨在帮助上游厂商监测药品库存、销售情况，助力药店做好客户管理、增加客户粘性，最终抓住终端消费者需求，构建新的核心竞争力。
面对第三方物流平台的激烈竞争、下游客户对成本和效率以及管理提升的诉求，2019年医药供应链创新的趋势也将不断进步。
（信息来源：医药经济报）Top
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