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产业大势2019.2.22
随着2019年1月《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》发布，三级公立医院的指标改革正式启动。2019年的任务是在全国启动三级公立医院绩效考核工作，绩效考核指标体系、标准化支撑体系、国家级和省级绩效考核信息系统初步建立，探索建立绩效考核结果运用机制。目标到2020年基本建立较为完善的三级公立医院绩效考核体系。
医院终端一直占据我国药品医院终端市场80%的市场份额。其中，三级公立医院市场份额约占40%，二级及二级以下公立医院约占25%，基层医疗机构约占据15%市场份额。作为用药市场最大的终端——三级公立医院，其绩效改革的启动也意味着医改进入了“深水区”。、
■政策
现有基础
2015年12月《国家卫生计生委、人力资源社会保障部、财政部、国家中医药管理局关于加强公立医疗卫生机构绩效评价的指导意见》发布以来，三级公立医院一直沿用其附件文件《公立医院绩效评价指标体系（试行）》。该文件特别注明考核三级医院的三级参考指标有五个：住院重症病人比例、三四级手术占比、预约诊疗、医师日均担负门诊人次数和全成本核算（详见表1）。其中，“医师日均担负门诊人次数”指标要求，“原则上三级医院医师日均担负门诊人次数应逐年减少，二级及以下医院应逐年增加”，可以看出当时的指标设定，已经在为分级诊疗打基础。
■市场
孰增孰减
本次三级公立医院绩效考核的改变，预示了药品市场的终端变化趋势。
变量1：分级诊疗进一步推进
三级公立医院将更注重手术患者、罕见病和疑难杂症，慢性病进一步下沉，如何改变用药结构？
随着分级诊疗的进一步推进，慢性病（如高血压和糖尿病）用药将进一步往基层医疗下沉，三级公立医院将更注重手术患者、罕见病和疑难杂症。这从三级公立医院的医疗质量一级指标下的功能定位二级指标可以看出，三级公立医院更关注住院手术患者，并且三级公立医院还要向二级医院或者基层医疗机构下转门急诊和住院患者。
手术方面，日间手术占择期手术比例、出院患者微创手术占比、出院患者四级手术比例，都是手术相关指标。
由此可见，三级公立医院的门诊用药特别是慢性病药品的规模将有可能逐步下降，基层医疗机构的慢性病（特别是高血压和糖尿病）药品的市场规模将有望上升。
单病种管理方面，三级公立医院将更关注急性心肌梗死、心力衰竭、肺炎、脑梗死、髋关节置换术、膝关节置换术、冠状动脉旁路移植术、围手术期预防感染、剖宫产、慢性阻塞性肺疾病、围手术期预防深静脉血栓等。
变量2：新增二级指标合理用药
合理用药二级指标将如何影响三级医院的基药、“4+7”目录用药？分别带来怎样的利好？
医疗质量一级指标下新增合理用药二级指标，包括点评处方占处方总数的比例、抗菌药物使用强度（DDDs）、门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物处方占比、基本药物采购品种数占比和国家组织药品集中采购中标药品使用比例6个三级指标。
其中抗菌药物使用强度（DDDs）在2015年版《公立医院绩效评价指标体系（试行）》已存在。
需要关注的还有，2015年版《公立医院绩效评价指标体系（试行）》的“社会效益”一级指标下的“政府指令性任务落实”二级指标下的“惠民措施”三级指标，包括“优先配备、使用基本药物，广泛使用适宜技术；实行同级医疗机构检查结果互认以及上级医疗机构检查结果共享；落实疾病应急救助制度”三项指标要求。2019年版三级公立医院的指标将其细化为门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物处方占比、基本药物采购品种数占比三个指标考核。
门诊患者基本药物处方占比的计算方法是“门诊使用基本药物人次数占同期门诊诊疗总人次数的比重”，住院患者基本药物处方占比的计算方法则为“出院患者使用基本药物总人次数占同期出院总人次数的比重”，这意味着每个患者未来的处方中可能都会要求带一个或更多的基药。
基本药物采购品种数占比考核的是“医院采购基本药物品种数/医院同期采购药物品种总数×100%”，这将利好基药目录药品在三级公立医院使用的推进。2018年基本药物目录曾扩容，不少适合三级医院使用的药物进入目录，例如麻醉药瑞芬太尼、七氟烷、罗库溴铵和罗哌卡因，现在还差扩容后新成立的医保部门为基本药物目录内药品制定报销标准推动政策落地了。
同样利好的还有国家组织药品集中采购中标药品即“4+7”目录内药品。纳入考核指标后能否保证采购量，将是2019年医药市场追踪关注的一大热点。
■变量3——“药占比”弃旧换新
为什么说有没有“药占比”指标，目前对市场并无多大影响？哪些指标会变相控制“药占比”？新“药占比”是指哪个“药占比”？
三级公立医院没有了“医保目录外药品占比”这个三级指标，其考核标准为“医保目录外药品占比较上年下降或保持平稳”。2015年版的“医保目录外药品占比”为医保目录外药品费用占药品收入的比重，但现实中的医疗机构考核往往是所有药品收入占医疗收入的占比，并且医保试点城市公立医院“药占比”（不含中药饮片）总体必须在30%左右。
此外，三级公立医院取消了该指标，并不代表二级及以下的公立医院无需考核“药占比”。
从另一角度看，虽然没有将“药占比”纳入指标，但“门诊次均药品费用增幅”和“住院次均药品费用增幅”的指标将控制整个药品费用的增长，样本医院将“药占比”已经控制到30%以下了，门诊和住院的次均药品费用的增幅被控制了，实际上仍变相控制了药品收入占比。
2019年版三级公立医院指标政策更关注的是辅助用药收入占比，即辅助用药收入占药品总收入的比重，辅助用药将以国家统一规定的品目为准，辅助用药市场规模未来将进一步下降。
三级公立医院的指标改革，无疑是改变药品终端市场的重大变量。对此，企业需要从临床需求出发，尽早转型。这将利好已经在过往仿创结合中已经储备对应产品的生产企业。
国务院总理李克强2月11日主持召开国务院常务会议，部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施，决定对罕见病药品给予增值税优惠。
会议指出，加强癌症、罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉。
一要加快完善癌症诊疗体系。坚持预防为主，推进癌症筛查和早诊早治，努力降低死亡率。强化科技攻关，支持肿瘤诊疗新技术临床研究和应用。发展“互联网+医疗”，提高基层医疗机构诊疗能力。
二要加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需。组织专家遴选临床急需境外新药，完善进口政策，促进境外新药在境内同步上市。畅通临床急需抗癌药的临时进口渠道。落实抗癌药降价和癌症患者医疗救助等措施，修订管理办法，加快医保药品目录调整频率，把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保，缓解用药难用药贵。
三要保障2000多万罕见病患者用药。从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。
国家卫生健康委办公厅关于印发健康口腔行动方案（2019—2025年）的通知，2月15日公布。
《方案》纲要如下：
行动目标。到2020年，口腔卫生服务体系基本健全，口腔卫生服务能力整体提升，儿童、老年人等重点人群口腔保健水平稳步提高。到2025年，健康口腔社会支持性环境基本形成，人群口腔健康素养水平和健康行为形成率大幅提升，口腔健康服务覆盖全人群、全生命周期，更好满足人民群众健康需求。
二、具体行动
（一）口腔健康行为普及行动。
1.加强口腔健康教育。
2.开展“减糖”专项行动。
3.实施口腔疾病高危行为干预。
（二）口腔健康管理优化行动。
1.生命早期1000天口腔健康服务。
2.儿童口腔健康管理服务。
3.中青年（职业）人群口腔健康管理。
4.老年人口腔健康管理。
（三）口腔健康能力提升行动。
1.完善服务体系建设。
2.加强人力资源建设。
3.建立监测评价机制。
（四）口腔健康产业发展行动。
1.引领口腔健康服务业优质发展。
2.推动口腔健康制造业创新升级。
三、保障措施
（一）加强组织领导。
（二）加强宣传引导。
（三）加强合作交流。
（四）加强效果评估。
2018年11月27日，证监会发审委正式否定了国科恒泰首发事项。据上证报讯，发审委主要围绕国科恒泰经销模式及分销行为发问，是否符合“两票制”的政策要求成为关注重点。
公开资料显示，国科恒泰（北京）医疗科技股份有限公司隶属于中科院下属东方科学仪器进出口贸易有限公司，目前，国科恒泰在全国设有38家子公司。尽管实力雄厚，但其业务模式与合规性仍然受到一些质疑。2018年8月14日首次上会，证监会给出“暂缓表决”之后，2018年11月27日，证监会发审委正式否定了国科恒泰首发事项。据《上证报》讯，发审委主要围绕国科恒泰经销模式及分销行为发问，是否符合“两票制”的政策要求成为关注重点。
一、两票制对医药行业的影响
“两票制”是指药品、医疗器械、耗材从生产厂商销售至一级经销商开一次发票，经销商销售至医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的多票流通，减少流通环节。
2016年4月，国务院发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确指出积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。2017年，国务院医改办、国家卫生计生委、食药监总局、发改委等八部委联合发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，其后，国务院办公厅进一步发布《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》，要求2017年年底前，综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”。
“两票制”政策目前主要针对药品采购，而针对高值医用耗材采购，国家层面尚未出台明确的政策文件，但在药品“两票制”政策逐步推进的背景下，陕西、山西、安徽等部分省市率先开始推行高值医用耗材“两票制”。
以山西为例，2017年3月15日，太原市深化医药卫生体制改革领导小组办公室、太原市发展与改革委员会、太原市经济和信息化委员会、太原市商务局、太原市卫生和计划生育委员会、太原市食品药品监督管理局、太原市国家税务局发布关于印发《太原市公立医疗机构药品、医用耗材采购“两票制”实施细则（试行）》的通知（辽卫发〔2017〕29号）。指出：
“药品、医用耗材生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品、医用耗材的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）和境外药品、医用耗材国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品、医用耗材流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品、医用耗材，依法依规需开具发票的不属于“两票制”范畴，最多允许开一次发票。”
而据招股说明书披露，国科恒泰的销售模式包括通过经销商对医院销售（即经销模式）和直接对医院销售（即直销模式），其中，经销模式是公司主要的销售模式。根据国科恒泰招股说明书公开数据，报告期内经销模式收入占比平均为98.10%，直销模式收入占比平均为1.90%。
假设未来不久医疗器械、医用耗材在全国范围铺开“两票制”，那么国科恒泰采购主体是否能认定“视同生产企业”，则将对其盈利产生重大影响。因国科恒泰的上游供应商大部分为境外耗材生产商，国科恒泰对经销商的销售则属于“第一票”，经销商对医院终端的销售属于“第二票”，则正好满足“两票制”要求。但根据部分省份指定的细则，国科恒泰在某些地方已经被划分为不属于可以“视同生产企业”的情形。在这些地方，国科恒泰将不得不转变商业模式，或者承担更多税费，这两种方式都将削减利润。
二、“两票制”造成的税务风险不容小窥
“两票制”全面执行后，药企回归转型底价转高开，销售费用奇高、比率严重失衡，税务风险巨大！由于药企高开收入、佣金支出难以平账，费用支出结构不合理无法全部在税前扣除等问题存在，某些药企铤而走险，利用虚开的发票冲账，或者大量接收CSO公司咨询费、推广费、广告费等类型发票。然而，多省审计署对此类冠以“咨询管理服务”、“医药科技咨询”、“信息科技”等头衔的第三方服务公司开票行为定性为“过票洗钱”，重点打击此类伪CSO以及受票药企。
一旦受到稽查，轻则面临行政处罚，重则面临刑事责任。从行政法角度，根据《发票管理办法》第二十二条规定，凡为他人、为自己开具虚开，让他人为自己虚开，介绍他人虚开都属于虚开发票行为。根据该办法第三十七的规定，虚开发票的行政责任包括：进项税转出、没收违法所得、罚款等。虚开发票列支成本、费用偷逃企业所得税的，需要补缴企业所得税、滞纳金，并且面临罚款。另外，根据国税总局《重大税收违法案件信息公布办法》的相关规定，达到一定涉案金额的虚开增值税专用发票以及普通发票等8类税收违法案件要向社会公布。公布的内容包括违法事实、法律依据、处理处罚情况等信息。被公布重大税收违法案件的企业，其纳税信用级别直接判为D级，适用相应的D级纳税人管理措施；税务机关将当事人信息提供给参与实施联合惩戒的相关部门，由相关部门依法对当事人采取联合惩戒和管理措施，其中包括限制担任企业法定代表人等职务、金融机构融资授信参考限制、禁止参加政府采购活动等等。
刑事责任方面，结合《刑法》与最高人民法院《关于虚开增值税专用发票定罪量刑标准有关问题的通知》（法[2018]226号），虚开的税款数额在5万元以上的，以虚开增值税专用发票罪处3年以下有期徒刑或者拘役，并处2万元以上20万元以下罚金；虚开的税款数额在50万元以上的，认定为刑法第205条规定的“数额较大”（即：数额较大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金）；虚开的税款数额在250万元以上的，认定为刑法第205条规定的“数额巨大”（即：数额巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金或者没收财产）。
三、寻求上市的医药企业需重视“两票制”带来的风险
（一）关注政策动向，灵活调整企业策略
“两票制”政策的更新，各地的实施方式、实施的时间及实施的范围均存在一定差异，因此为加强对全国“两票制”政策实施的跟进落实，有条件的医药及耗材企业应当综合业务部门、财务部门与法务风控部门，密切关注全国各地区关于医用耗材“两票制”的实施进度，及时调整公司的市场策略，以规避政策切换的违规风险。
（二）深耕上下游，寻求终端配送合作
在“两票制”政策的实施背景下，应当将加强对终端医院服务的覆盖作为“两票制”实施背景下平台分销商的首要任务。建议医用耗材企业一方面继续致力于深度建设医疗器械分销供应链，上游不断拓展代理品牌及产品线数量，提升与原厂合作的深度与广度；下游进一步下沉渠道，不断提高终端分仓的覆盖范围，充分发挥公司的规模及平台优势，从而通过平台优势，获得更多医院客户资源。另一方面，原有直接面对医院销售的中小型经销商，由于面临转型或退出销售渠道的风险，亦积极寻求全国物流平台进行合作，公司逐步与全国各省市资质条件优秀的经销商就医院终端开票销售和终端配送业务开展合资合作。
（三）提供一站式平台分销服务
建议有条件的医用耗材公司通过一站式的平台分销服务，直接打通上游原厂与终端医院的销售渠道，具体在信息系统、渠道建设、代理品牌的多样化及资金实力等方面夯实平台分销商职能。
结语：国科恒泰是首家由于“两票制”而上市受挫的申请上市的企业。证监会对它业务模式提出了诸多质疑，这些质疑也给正在寻求上市的医药企业、医用耗材企业敲响警钟：两票制下的两大问题：合规与降低税负，若不能妥善解决，则上市遥遥无期。
2019年1月，工信部正式公布第一批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位名单，分别由三个不同企业牵头的“药联体”负责。
展望未来，短缺药以“药联体”方式的生产模式，尝试范围将会进一步扩大。“药联体”的好处在于：以区内短缺药片区内集中力量定点生产，可望更高效地解决短缺药难题。
■焦点1：首批三个“药联体”揭开面纱
此次工信部正式公布的第一批小品种药（短缺药）集中生产的三个“药联体”分别为：
一、上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体，由上药信谊药厂有限公司联合23家企业组织实施。
二、中国医药集团有限公司牵头组建的联合体，由上海现代制药股份有限公司、中国生物技术股份有限公司组织实施。
三、成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体，由成都倍特药业有限公司联合重庆药友制药有限责任公司等9家企业组织实施。
“药联体”是2018年的产物。所谓“药联体”，是指国家小品种药（短缺药）供应保障联合体（简称“药联体”）。
首次官方报道来自工信部的相关通知：2018年7月19日小品种药（短缺药）集中生产基地建设研讨会在上海召开，期间首个“药联体”成立，该“药联体”首批成员由上药信谊联动浙江海正、常州亚邦、湖州展望药业等共24家企业单位发起组织，可保障供应57个小品种药（短缺药）品种，但具体品种未公布。“药联体”的成立将有助于小品种药物生产基地的形成、维护、运营。据悉，在工信部《2015年产业振兴和技术改造专项重点方向》中提出的17个小品种药（短缺药）品种中，有10个品种由上海医药生产供应。
随后在2018年10月8日，国家小品种药（短缺药）供应保障联合体（西部）在成都成立。供应保障联合体（西部）由成都倍特药业有限公司牵头，联合四川川大华西药业股份有限公司、地奥集团成都药业股份有限公司、成都长青制药有限公司、四川制药制剂有限公司、成都第一制药有限公司、成都市海通药业有限公司、成都通德药业有限公司、四川汇利实业有限公司等8家发起，旨在解决西部、乃至全国药物短缺问题，全力保障民生供给。
■焦点2——短缺药的政策导向是什么？
2017年6月，原国家卫计委等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，采取国家和省两级建立9部门会商联动工作机制（“一个会商联动机制”）、国家和省两级建立短缺药品清单管理制度（“一个清单”）、建设全国短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台（“一个平台”），以及实施定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策（“六类精准措施”），一揽子保障短缺药品供应。
2018年2月，工信部等四部门联合发布了《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》。药联体新模式得以诞生。
2018年12月，国家卫健委《对十三届全国人大一次会议第3811号建议的答复》提到：目前，30个省份（除西藏外）均已建立会商联动机制、健全监测哨点网络布局，加强短缺信息分析处理和上报，列入国家监测哨点的医疗机构增至1200余家。卫建委会同有关部门根据监测结果，开展基础信息调查核实，梳理临床易短缺药品清单。摸清短缺原因后，分类采取措施，有针对性地解决如鱼精蛋白、青霉胺、巯嘌呤、赫赛汀等100余种药品的供应问题。同时，通过布局小品种药（短缺药）集中生产基地，实现了20种短缺药的集中生产和稳定供应。
下一步，工信部消费品工业司将指导具备基础条件的省市和重点企业开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设，在全国范围内布局5家左右集中生产基地，到2020年实现100种小品种药（短缺药）的集中生产和稳定供应。
■焦点3——定点生产难题何解？
2012-2017年，定点生产是此前解决短缺药的方式，此方式主要针对的是基药产品。
2015年原卫计委等四个部门发布《关于基本药物定点生产试点有关事项的通知》，共4个产品定点生产。2017年原卫计委等四个部门发布《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》，共有3个产品定点生产。因此，到目前为止，国家层面定点生产共批了7个。
定点生产的产品直接挂网采购，定价也是统一的，但没有量的需求，并且审批产品比较慢，如果生产企业意愿差，或者生产企业增多，都不能及时反馈变化。不过，定点生产的模式在2017年得以改变。
■焦点4——短缺药名单何在？
国家层面，由原国家卫计委牵头，国家发展改革委、工信部、国务院国资委、原国家食品药品监管总局共同在2017年11月底前制定第一批短缺药品清单，但暂无具体公告名单。网上传闻第一批名单共有47个短缺药“139目录”品种。
但是，从地方层面，自2017年以来，各省不停地公布省级短缺药目录。
2017年1月，山东公布18个短缺药品种名单。
2017年5月，上海公布短缺药品品种64种。青海公布23个短缺药目录。
2017年2月，辽宁公布第一批短缺药名单，之后定期公布名单。2017年辽宁省曾反馈药品生产企业为何不生产短缺药的原因，包括：由于生产企业内部调整、原料采购不到无法生产等原因停产；更换原料生产厂家或生产工艺改进等原因，暂时停产；由于原料短缺、供应量不足，不能连续生产导致供应时断时续；中标价过低。
2017年5月，广东省药品交易中心发布短缺药目录，共计1004种之多。其中，包括急（抢）救用药61种，临床必须且采购困难的32种，廉价药335种，其他基药品种283种。
2018年1月，宁夏根据2017年度宁夏回族自治区短缺药品监测系统短缺药品监测数据，在综合分析疾病谱、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求等情况的基础上，经组织专家组审核，制形成了以基本药物和急（抢）救药品为主的2018年第一批《短缺药品清单》。公布共计包括心血管系统用药等15个类别的49个品规的药品，其中国家基本药物44个品规、非基本药物5个品规。
2018年3月，黑龙江公布第一批短缺药目录，到10月已公布三批短缺药目录，其中第三批合计公布200个药品。
综上所述，目前公布的短缺药目录以“省”为单位。药联体也是以片区为单位。这意味着未来有可能会采取片区内短缺药片区内集中力量解决。这将大大降低运输、招标的成本，区域性运作带量采购的可行性也会更高。
■展望
随着一致性评价不再对基药设计固定时间表限制，而是采取竞争态势确定时间限制，基药目录上的口服短缺药短时间内没有“一致性评价”压力。
美国的短缺药往往是市场小、价格波动大、监管条件高的产品，如毒麻精放激素类药品、无菌制剂等。中国的短缺药更多是因原料药短缺、招标价格过低等导致的短缺。其中，原料药短缺的问题又涉及环保评估导致生产企业停产、原料药生产企业垄断、原料药备案制要求不清晰、一次性进口原料药的风险把控问题。
“药联体”可以作为一种新的尝试，目前华南地区（如广东省）、东北地区、长三角地区都没有成立“药联体”，后续会否进一步成立值得关注。“药联体”模式能否解决短缺药问题，还有待时间验证。
新年以来，一股信息流正加速从四面八方汇流进京，悄无声息，却足以改变整个抗肿瘤药物的临床使用环境。不信请看，“2月14日前，全国登记肿瘤科的三级综合医院、肿瘤专科医院均需将门诊、住院、诊断、治疗、检查检验、随访等相关数据，抗肿瘤药物采购和使用清单等19项监测数据上报至国家抗肿瘤药临床应用监测网。”这是国家卫健委于1月召开全国电视电话会议及印发《关于开展全国抗肿瘤药物临床应用监测工作的通知》的具体要求。
简单概括，抗肿瘤药物临床应用监测工作全面启动。此举将有利于相关部门及时掌握抗肿瘤药的应用现状，对规范肿瘤诊疗行为、保障医疗质量和安全、促进抗肿瘤药合理使用意义非常。在此背景下，抗肿瘤药下半场赛事拉开帷幕，未来市场竞争的高地在何处牵动产业敏感神经。
■精准重构价值链
2018年，无论是化药还是生物药，抗肿瘤药物都大爆发。不过，要把握患者无限需求、有限医保基金、药物临床价值之间的平衡并非易事。这也正是开展抗肿瘤药物临床应用监测的紧迫性所在。
“目前，临床上有些不符合条件的患者也会提出用药需求。”资深临床专家周彩存教授表示，使用抗肿瘤药有两项前提：病理诊断和基因检测。特别是对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。因为不同的突变可使用不同的精准药物。相反，就会造成浪费。即便进了医保，不少药物一个月的费用也要上万元，如果没有基因检测，同一种药不是所有的人都有疗效。美国已批准用于肿瘤靶向药物的伴随诊断，中国RAS基因检测的比例将会大幅度攀升。
更重要的是，肿瘤治疗的精准映射的是适应症的临床价值。
据统计，截至1月10日，全国已使用谈判抗癌药62万盒。国家层面释放消息称：17个谈判抗癌药不受药占比、医保控费等限制，单独核算，这让更多抗肿瘤药有意挤进医保。中山大学附属肿瘤医院内科主任张力教授称：“进医保是抗癌药做大的基础，但它们都有严格的适应症限制。而没进医保，多数病人用药就得靠慈善供药，慈善供药的前提同样也是要有对口适应症。逻辑上讲，进医保和争取慈善赠药，获得适应症是最重要的。”
换句话说，获批适应症关乎药物能否进医保，也牵涉到慈善供药。肿瘤治疗越精准，用药格局就会生变。如从适应症限制来看，阿扎胞苷的主要竞争对手是医保产品阿糖胞苷和地西他滨。通过米内网数据库分析，阿扎胞苷的目标是争夺阿糖胞苷和地西他滨的市场。
从价格看，阿扎胞苷相比地西他滨更实惠，地西他滨医保受限适应症更窄，地西他滨是阿扎胞苷更关注的竞争者。再看罗氏贝伐珠单抗的适应症与西妥昔单抗相近，但后者限定为“RAS基因野生型”，目标患者的基因分型更明确，且贝伐珠单抗适应症还有晚期非鳞非小细胞肺癌，因而西妥昔整体医院市场规模逆袭贝伐珠难度较大。
■分食基层新“蓝海”
挤进医保并非高枕无忧。从“4+7”带量采购公布的信息看，正大天晴甲磺酸伊马替尼胶囊（0.1g，60粒/盒）在陕西的挂网限价由872.19元降至586.39元，比带量采购中选的豪森药业同规格的伊马替尼片更低。此外，还有罗氏、诺华、阿斯利康等跨国巨头虎视眈眈，百济神州、信达和君实等创新企业更是让肿瘤市场竞争白热化。如三代肺癌靶向药泰瑞沙谈判进医保；第一代EGFR靶向药物易瑞沙去年12月进“4+7”集采目录，同时进了国家基药目录。
“一方面，医保将会撬动抗肿瘤药巨大的增量空间。而另一方面，在分级诊疗等政策加持下，基层市场将成为肿瘤药走量的潜在新兴市场。”据介绍，基层市场扩张必会引来肿瘤药企业的布局。据他透漏，AZ近日在16个省141市招兵买马，加固县级团队，这是自2015年开始组建县团队深耕基层医疗市场的又一重举。AZ的策略是更本土化，基层也是其在华销售额增长的重要引擎之一。
这一点对埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼等在内的抗癌药尤为重要，如罗氏的厄洛替尼尚无仿制药获批生产，可目前有28家企业提交上市申请，竞争非常激烈。厄洛替尼纳入医保后，贝达埃克替尼去年上半年以价换量达到5.81亿元规模。“从医保限制来看，NSCLC的适应症限制细分靶点越来越明确，新进医保的产品要想突破进入一线治疗会越来越难。”周彩存称，在县级市场肿瘤药还有很大的空间。适应症越多，潜力越大。
K药已进深圳重特大疾病补充保险目录，这是PD-1首次进入地方目录。而开发基层市场，PD-1这类新型抗肿瘤药可能短期内有难度，要么在经济较发达的地区争取进地方医保；要么在企业所在省份优先闯进医保体系，或通过谈判进入医保体系，暂未进目录的，要做好赠药规划。继K药后，近日O药也公布了慈善援助方案。专家指出：“新型抗肿瘤药做好临床使用监测更重要，尤其是在基层的临床应用，未来药企争夺也会加剧。”
2018年，中国医药行业风云变幻，政策频出。在2019’“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会召开前夕，包括中国医药企业管理协会在内的25家行业协（学）会走访了广东、辽宁、重庆以及浙江四个省市，共同就行业热点话题进行调研，针对目前医药行业发展面临的热点难点问题，广泛收集基层企业意见建议，共有近100家企业参与出席，并提出中肯建议。
通过基层调研，共有8大问题最受企业关注，包括招标采购、一致性评价、生产工艺变更、药品注册管理、中药管理、原料药、药品临床使用以及药品流通，而这八个问题也是过去一年对企业影响最多且最被热议的话题。
1.招标采购
辽宁：
1.呼吁从国家层面取消各地级市、县、医联体以带量采购为名义的二次议价。
2.建议片剂、胶囊剂、颗粒剂分成3个竞价组，以该品规的最低5省中标价平均值做限价参考价，不能唯低价是取。
3.各省在计算限价时，多包装只按照最小制剂乘以包装计算，不要包装之间互相差比。
重庆：
1.党和政府深化医疗改革，降低药价的举措企业坚决拥护，在顶层设计的时候应采取螺旋式下降方案，让原研企业有动力参与，才能真正起到降低原研价格的作用。
2.对第一批实施国家集采试点的实施情况进行多维度的监控，在执行过程中出现的各类问题没有得到有效解决之前，不要急于实施第二批集采，以免出现类似一致性评价289目录品种是否延期的情况，对政府公信力造成影响。
3.小企业以牺牲质量来压低竞标药价，大企业出于对品牌的保护拒绝“以次充好”，劣币驱逐良币，建议药品招标不能唯低价是取，国家应建立合理的招标采购机制，在谈判前制定一个合理的价格区间，对已列入低价药产品不能二次降价，以指导各地的招标采购以合理的价格采购质量优、疗效好的药品满足人民群众的用药需求。
浙江：
1.在4+7药品集中采购试点期间，建议国家、省市社保局不复制、不扩大试点范围。
2.建议4+7试点城市药品集中釆购的中标价格不宜在全国联动。
3.药品集中采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚决摒弃单一货源釆购，唯低价是取的政策导向。
4.4+7市场价格参照体系中没有考虑一致性评价代价、环保、人力等成本，建议加大一致性评价的补助力度。
5.4+7市场用量远远大于目前国家的采购量，而药品采购量取决于医生处方和医院采购量，建议明确每个品种的临床实际用量、以及支付问题、约定采购量未完成的措施、后期执行监管的管辖权问题。
2.一致性评价
广东：
1.已公布参比制剂的品种，建议自参比制剂公布之日起，5年内完成产品质量一致性评价工作。
2.国家早期批准的产品多属于改良型仿制产品，属“三改”品种。建议该类产品完成时间推迟至2025年。
3.对于国家没有公布参比制剂的产品，建议国家尽快筛选、公布参比制剂，企业可有目的地开展工作，同时减少企业错选参比制剂造成的损失；如国家也未明确的参比制剂品种，说明该品种在国外已停产属市场淘汰品种，建议暂免开展产品质量一致性评价工作。
4.建议国家进一步加大对安全可靠、疗效准确、市场成熟的品种扩大BE豁免范围，并及时公布BE豁免品种目录。
5.对于局部用药类产品一致性评价工作，建议与参比制剂开展产品质量关键属性的对比研究工作即可，考虑豁免BE。
重庆：
一致性评价品种原辅料来源单一，再次考察新供应商，需要关联审评上报国家局，审批速度比较慢。此外，环保监管越来越严，很多原料药厂面临停产或搬迁，制剂企业不能及时备选第二或第三供应商，即便通过一致性评价，供货安全性受到挑战。建议：一致性评价品种，供应商的备选继续放到省局审批，加快供应商备选的速度。
浙江：
建议对一致性评价的资金补助范围要扩大到基本药物以外的品种。对于在浙江省内率先完成一致性评价的，建议给予资金补助，推进全省率先完成“一致性评价”工作。
3.生产工艺变更
广东：
1.建议国家简化审批程序，下放审评权利，加快审评速度。很多产品属于长期生产、质量稳定、疗效确切的品种，国家可将药品生产工艺变更的审批权下放到各省局，在限定的时期内彻底解决这一历史遗留问题。
2.对国外已上市使用但国内没有办理注册手续的辅料，建议国家允许企业直接办理备案手续，加快新型辅料在我国药品行业的广泛应用；对于国内在食品中常用且使用量大的药食两用的辅料，已经充分实践证明产品的安全性，建议从法规上允许食用级辅料在药品生产中得到应用。
辽宁：
1.建议工艺信息登记或登记号申报后，不再追溯各类变更的历史渊源；工艺变更的研究用样品可以采用中试样品，降低变更成本。
2.尽快明确企业工艺核对参比对象，对于2007年以前申报的一些老品种，由于历史原因，注册工艺已无法明确考证，各类检查的对比蓝本应由国家局明确规定。
3.建议监管部门基于风险管理的原则，按照药品剂型和种类风险，对变更不同类别采取不同的监管手段，保留省局的部分审批或备案权限。
4.建议国家加快补充申请审批速度，在《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》中根据功效和剂型风险简化变更研究内容，鼓励企业做有利于提高产品质量的变更和有利于科技进步的变更。
5.建议对中成药生产工艺变更限制度放宽，出台更适合企业的细则和简化审核流程，对长期未修订的历史遗留品种，再一次统一修订，制定统一修改政策。
6.清晰变更类型及注册申报要求，对于须完成注册申报及批准的关键变更，建议规定更短的反馈意见期限；对于非关键变更，建议采用默示许可的方式，如30天内无反馈意见，则视为同意变更；对于经评估对产品质量无不良影响的微小变更，则以年度备案方式告知监管部门，以加快企业变更或工艺改进进度。
重庆：
1.除一致性评价的289个品种外，其他品种进行工艺登记备案，把登记备案工艺作为监管工艺。
2.建议分级管理，简化工艺变更流程，把已上市产品的工艺登记备案放到省局，可以加快速度，也减轻CDE的压力，让工艺问题走上良性循环之路。
3.国家有关主管部门在工艺变更规定回复时间限制内，没有明确回复的应视为默认同意。
4.建议《药品注册管理办法（修订稿）》、《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》、《药品生产场地变更研究技术指导原则》尽快颁布实施；变更分类中应考虑药品的类别，化学药品中毒限剧药、麻醉药品等治疗窗比较窄的药物，含毒性药材的中药要从严，营养类药物、普通中药类等应从宽。
5.尽快讨论出台《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》，参考注射剂工艺登记办法，锁定企业各品种实际生产工艺，登记备案，作为工艺检查的依据，促进企业生产合规化，监管机构能够依法监管。
浙江：
1.一致性评价产品原辅料的变更、生产场所、工艺变更的批准权限应明确在国家还是省里。
2.原料药取消文号是仿效DMF管理，建议明确在发生变化时与制剂同步关联的方式、方法，提倡分级备案，鼓励应用新技术、新材料。
3.对于生产企业场地变更或者产能放大，在工艺，设备，标准和质控体系不变情况下，应予以简化注册。
4.关于中药工艺变更的相关问题。
1）生产场地变更，要求开展变更前后药学的全面对比研究，对于中药品种，由于其物质成份相对复杂，且部分品种的药品标准对药品质量的可控性低，难以评估变更的影响；
2）辅料变更建议把中成药与西药的技术标准分别对待，对通过安全性评价的老产品，使用广泛且不良反应监测有结论的，建议不再进行辅料变更。
4.药品管理
广东：
1.随着我国加入ICH，对药品研发、生产、质量等全方位的要求提高，原药品注册管理办法需要及时修订、更新，以适应当前药品行业的发展需求。
2.目前国家药监部门越来越关注药品的安全性情况，国家药品不良反应监测中心陆续对非处方药进行筛选并约谈相关药企人员，根据“食药监办注【2012】137号”文件内容实施“一刀切”，建议应根据产品处方分析、不良反应实际情况、药理毒理学实验等资料为依据，严谨且有所依据地进行转换。
辽宁：
1.《疫苗储存和运输管理规范》中规定过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，不允许过期后再退回生产企业，但部分疾控为避免销毁，在产品近效期前一个月便停止下发接种，退回给生产企业，造成不必要的浪费。
2.退货时因疾控无法提供全过程的温度数据，或是提供温度数据，但不符合规范要求，生产企业又将如何处理？企业通常都面临销毁，承担了大量责任。
3.生产企业是疫苗产品质量的最终责任人，但在疫苗从公司出库进入疾控中心库房后，企业监管几乎空白，退货再销售存在质量风险。
4.法规中对近效期疫苗采购的规定未进行描述：如部分疾控对少于6个月效期的疫苗不予采购，一方面可能导致市场供货不足，另一方面又面临着库存大量近效期产品无法销售。
5.建议国家局尽早明确已有批准文号的原料药取得登记号的相关要求，已有批准文号的原料药，在再注册到期之前，可以将批准文号直接转换成登记号。国家局政策没有明确前，省局继续受理地址变更、延长有效期等注册补充申请。
6.建议再注册不达标的批准文号到期后先予以冻结，保留一段时间（如3-5年），这期间企业可以根据需求激活，过渡期结束仍未激活的，再给予注销。长期未生产的特药品种，因国家无计划无法安排生产，建议给予再注册。长期未生产品种恢复生产，如果PSUR数据不全，到周期建议给予再注册。
重庆：
1.建议应该同样允许这部分品种实施再注册，保留其文号，当企业根据市场需要决定恢复生产时，届时再申请监管部门对该品种进行恢复性生产检查。
2.建议针对整厂搬迁情况时，简化工作流程，采取一个剂型选择一个代表品种试生产三批进行稳定性考察，再现场检查一批的方式进行。
3.《药品经营质量管理规范指导原则》中，经营药品体外诊断试剂企业，设置药品体验外诊断试剂质量管理人员为检验学、本科、中级职称。对于经营环节来说，人员资质要求颇高，人才需求很难达到，建议规范制定应结合实际。
浙江：
中药注射剂原料药基本属于特殊审批的有批准文号的产品，目前是监管盲区，既不属于化药原辅包备案范围，又不属于中药提取物备案，没有法规定位，国家部门也无法受理申请，建议予以明确。
5.中药管理
广东：
1.近年来，中药饮片监管弊端逐步凸显，特别是片型检查提高到很高的标准，导致职业打假人对片型差异进行举报，建议药典委员会，对中药饮片的片型需结合临床需求进行变更。
2.对于正规中药饮片企业来说，由于原来的手切到现在的机器量产存在差异是必然的，但对于临床使用来说，没有影响或影响甚小，建议药监局出台针对中药饮片片型、性状检查等问题给予标准化、合理性，不可与西药标准论为一谈。
3.建议政府协调开展配方颗粒产业化关键技术研究，逐步实现饮片、配方颗粒和成药的全产业链布局，促进配方颗粒相关政策落地工作。
辽宁：
1.中药材不道地，导致中药制剂疗效降低，建议加强对中药材种植基地的管理，中药材供应商的管理，中药制剂企业管理，使老百姓吃到放心药，良心药。
2.中药材价格上涨，中成药价格不涨反降，导致药品生产企业利润降低，无法生存，无法帮助国家解决就业问题。
3.中国药典中的中药材标准不能够满足该种药材所用所有品种的质量标准，中药材的质量标准需要提升。
4.明确《古代经典名方目录（第一批）》中经典名方的处方、功能主治、炮制规范、度量衡等共性标准并公布，避免重复研究，造成浪费。
5.尽快出台相关配套技术要求、标准规范等法规，在保证药品安全的基础上，应简化技术要求和注册流程，加快审评。
6.对于已上市药企的经典名方，在达到优秀标准的基础上，选择安全性、有效性好的经典名方中成药，给与一定的政策支持，以促进中药经典名方的发展，促进临床医生认识经典名方。
6.原料药
广东：
原料药市场能够如此垄断的原因一是政府对原料药市场的监管有待加强；二是由于原料药市场一直供需波动不大，价格稳定，厂家数量少，受“两票制”的影响，基本由两三家大药厂占据九成以上的市场份额。因此垄断市场、操纵价格变得比较容易。同时国家出台药品指导价，也限制了中医药企业的发展。国家药品注册推行《原辅包登记及关联审评》制度，但对于已上市生产品种变更原辅包材如何关联的问题国家并没有开启对接窗口，致使企业无法规范操作，影响企业的正常运行和发展，建议国家尽快配套相关政策，对已上市生产的品种，实行一票制，不经过代理商，直接卖给工业，取消中间环节。
重庆：
1.建议加大垄断行为监管力度，重点监控原料药的价格，及时纠正垄断行为，保障制剂企业正常生产。同时加大对原料药的“放管服”力度，用市场经济手段从源头上解决垄断，保障下游制剂企业正常生产。
2.化学原料药垄断涨价已成为普遍现象，加上药品招标“唯低价是取”，破坏了原料药交易市场的正常交易秩序，危害药品生产和流通的环境，损害了消费者和患者的切身利益。建议国家推行“原料药、辅料和药物制剂关联审评”一定要落地；药品招标不要唯低价是取，应遵循质量保证，价格合理的原则。
3.随着环保执法力度日趋严格，环保红线的高压将使得无力进行环保投入的小型原料药生产企业被淘汰出局。建议委托给符合国家环保生产标准的大型化工企业进行生产。
4.建议尽快出台原料药相关政策，明确监督管理部门的权限，对于已有批文的原料药备案，上报到省局，国家认可即可作为产品的上市工艺。
浙江：
质量领先、成本领先是国际标准，要防止原料药不正常涨价。鼓励原料药和制剂一体化。原料药垄断处罚过后，无人跟进，依然垄断不供货，建议政府应防止劣币驱良币的问题。
7.药品临床使用
广东：
1.建议国家根据临床医生评判标准和药监局关于质量体系的评价标准，进行评判，加强进入重点监控目录的合理性。
2.临床医生在录入不良反应时，应该设置录入门槛，对临床医生做出的评判进行审核。防治不良反应与不良事件混为一谈。同时对于不良反应，企业没有辩驳反馈的机会，建议增加企业的话语权，进行反馈。
浙江：
1.辅助用药目录在没有考虑用药疗效情况下不应采取一刀切的方式把中药纳入进来，建议尊重17年医保目录和18年基药目录，尤其是医保目录中抗肿瘤药已经作出辅助用药和治疗药的区别。
2.建议国家在医院本着合理用药的方向出台合理的用药规则与技术的评估，在评估结果出来后，再对中药进行类别划分。
8.药品流通
广东：
1.公立医院应取消包含各种其它高额付费项目或“返利”的物流延伸服务模式，排除物流延伸建设本身相关内容之外的其他不合理要求。
2.呼吁广东省主管部门响应国家卫健委、国家中医药管理局《关于加快药学服务高质量发展的意见》 ，对省内以“物流延伸”为名，实则“药房托管”的现象和行为予以清理。
3.目前几乎所有药店的执业药师都是挂靠的，每个执业药师挂靠3到5家门店甚至更多，增加企业成本，对病人起不到任何帮助作用。建议国家对执业药师进行管理，出台政策，减轻连锁药店企业负担，发挥其真实作用。
浙江：
1.制定相关的政策文件，使处方外流这块市场有依可寻。
2.对于零售药店，建立分类等级管理。可依据商务部市场秩序司近期发布了关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》对我省零售药店考核，进行分类等级管理，让药店往连锁化趋势发展，使药店从管理到运营向专业化、规范化、标准化发展。
3.药店处方药销售需要严格执行相关规定，给消费者提供体验空间。
4.药店需要增加高层次的药学服务人员，需要对其服务人员固定时间进行专业处方用药指导技能的培训。
5.处方的电子化，使互联网与药店密不可分，加强互联网、医药电商的管理，促进“互联网+健康医疗”的发展。
政策来了、处方外流，投资4千万，能收10个亿！
■7家三甲医院，处方外流
2月14日，南京医药发布《关于投资开展“互联网+药联体”智慧零售项目的公告》。准备投资4440万元（人民币，下同），干件大事，5年内可以营收10亿元。
具体准备这么干，希望能给行业相关人士一些借鉴。
南药准备和江苏徐州市鼓楼区人民政府合作，徐州市鼓楼区选定徐州7家三甲医院，以及该区9个卫生服务中心、16家卫生服务站、7个街道办事处、65个居民社区等97个责任主体，作为售药试点单位放置智能药柜。
依托处方流转软件系统，实现院内开方-院外取药-在线支付-智能药柜取药的一体化服务模式。
■5年，营收可达10亿
也可以这么理解，处方外流到了智慧药柜。
南药第一期总投资额4440万元，其中：在7家三甲医院场景内，设备投入不少于45台，运营周期为5年，资金投入3000万元，包括场地租赁和设备的费用（含设备运行维护维修费）。
在社区场景内，配置设备40台，运营周期为5年，资金投入1440万元，包括所有社区医院场地租赁和设备的费用（含设备运行维护维修费）。
经评估测算，通过五年运营周期，“互联网+药联体”智慧零售项目五年预计可累计实现约10亿元营业收入和2,600万元经营性利润（指扣除每年分摊相关成本后的经营性利润收入，未考虑税收）。
■互联网+医疗，未来最大的机会
在通告中，南药找到的政策依据是，国家《关于促进”互联网+医疗健康”发展的意见》、《关于开展医疗联合体建设和试点工作的指导意见》。结合政策，找到了新的业务增长点。
自从上述的两个国家文件发出后，关于”互联网+医疗健康”话题很热，整个产业链都很关注。
微医正在升级传统连锁药店，打造承接处方的智慧药房；此前京东与东华软件签订了关于共同开展互联网医、药产业闭环业务的战略合作协议；此外，借助互联网，涉及药品业务的还有药师帮、七乐康、药材买卖网、快方送药、健客、泉源堂、未名企鹅、国药在线等等。
原有的生产-配送-终端格局，有松动的政策基础，互联网企业看中药品这个市场很久了，在此之下，传统企业也在发力，比如南药的此次布局就是力争。放眼5年内，带量采购和医保控费的形势下，互联网+医疗可能是最好的机会。
上海海和生物制药有限公司（以下简称“海和生物”）与石药控股集团有限公司（以下简称“石药集团”）近日宣布，双方达成战略合作协议，将组建合资公司，联合开发海和生物的5个新药项目：RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和 CDK4/6i。
近日，礼来公司完成对Loxo Oncology公司的收购，随着收购的完成，拜耳（Bayer）公司宣布行使选择权，获得全球开发和推广Vitrakvi（larotrectinib）和BAY 2731954（LOXO-195）的权益。这两款化合物都用于治疗携带NTRK基因融合的儿童和成人实体瘤患者。拜耳将负责这两款药物的全球研发和推广，而Loxo Oncology公司将获得销售额分成。
Vitrakvi是一款口服TRK抑制剂，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童实体瘤患者。它是第一款在FDA获批时“不限癌种”的抗癌疗法。在多种携带NTRK基因融合的实体瘤患者中表现出良好的疗效，总缓解率达到75%。这些癌症患者包括肺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、软组织肉瘤等癌症类型。
BAY 2731954是一款口服在研药物，它用于治疗对最初TRK抑制剂疗法产生抗性的癌症患者。目前这款在研疗法在1/2期临床试验中，用于治疗已经接受过一种TRK抑制剂治疗，但是症状继续恶化的NTRK融合癌症患者。
2月18日，中国健康传媒集团（以下简称“传媒集团”）与中国医疗器械有限公司（以下简称“国药器械”）在京举行战略合作协议签约仪式。传媒集团董事长吴少祯，国药器械党委书记、董事长于清明出席签约仪式。传媒集团董事、副总经理汪彦斌和国药器械总经理李杨代表双方签署战略合作协议。
根据协议，今后双方将在融媒体平台传播、质量追溯体系建设、药械行业重大活动合作、资源对接、舆情监测、政策研究等领域开展深入合作，不断推进双方业务发展，提升行业影响，助力行业监管，促进行业变革，巩固和发挥行业发展领导者和产业生态组织者的作用，塑造品牌形象，实现合作共赢。
作为国家药品监管局直属单位，传媒集团拥有报纸、期刊和图书出版，网络和微信矩阵传播，舆情监测与大数据综合应用等业务，在食品药品行业拥有丰富的资源和强大的影响力。国药器械隶属于世界500强国药集团下辖国药控股股份有限公司，是国药集团医疗器械业务板块发展的承载者，拥有全国最大的医疗器械经营网络，是中国医疗器械综合服务运营的领军企业。传媒集团与国药器械有着一致的行业责任与追求，共同的行业高度与愿景，双方强强合作势必将为中国医疗器械产业发展带来新的视角、新的声音与新的活力。结合国药器械的行业作用、业务优势和发展战略，传媒集团将发挥融媒体平台优势，助力国药器械品牌建设，推动行业资源整合，实现双方合作共赢。
西安杨森制药有限公司近日宣布国家药品监督管理局已批准类克（REMICADE），即注射用英夫利西单抗，对于接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，可用于减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质激素。这是中国首个获批用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂。
辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药。
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Keytruda联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制剂[TKI]）用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月20日。
Keytruda属于PD-1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Inlyta由辉瑞研制，该药是一种口服疗法，旨在抑制酪氨酸激酶，包括血管内皮生长因子（VEGF）受体1、2和3，这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展（肿瘤扩散）。Sutent也是由辉瑞研制，该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。
近日，美国生物制药公司CymaBay Therapeutics宣布称，美国FDA已经授予公司在研药物seladelpar突破性疗法认定，联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA缓解不足的早期原发性胆管炎（PBC）成人患者，或者作为单药治疗不能耐受UDCA的PBC成人患者。
该突破性疗法认定是根据正在进行的2期临床试验CB8025-21629中的初步证据而授予的，试验表明，与基于碱性磷酸酶（AP）减少的现有疗法相比，seladelpar显示出对PBC患者病情明显的改善。该试验的初步结果最近在美国肝病研究协会（AASLD）和国际肝脏大会（EASL）的最新会议上公布。
Seladelpar是一款口服给药的高效、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，目前正处在用于PBC治疗的全球注册临床3期试验ENHANCE的评估阶段。ENHANCE是为期52周、安慰剂对照的全球随机试验，将在全球5大洲的20多个国家开展，研究计划入组240名PBC患者。其它进行中的临床试验还包括NASH治疗研究的临床IIb期概念验证试验。
2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会（ASCO-GU）于2月14-16日在美国旧金山召开。此次会议上，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）公布了靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期临床研究ARCHES的数据（Abstract #687）。
Xtandi是一种强效雄激素受体抑制剂，已被证明对转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）男性患者有效。
在mHSPC患者中，与安慰剂+ADT方案相比，Xtandi+ADT方案显著改善了rPFS和其他疗效终点；初步安全性分析与之前的CRPC临床研究中Xtandi的安全性分析一致。
Xtandi由安斯泰来与辉瑞旗联合开发及销售，该药是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。
Xtandi于2012年首次获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。在2018年，Xtandi再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、在欧盟批准治疗高风险nmCRPC。
根据ARCHES研究的结果，辉瑞和安斯泰来已计划与全球监管机构讨论这些数据，申请Xtandi用于mHSPC男性患者的新适应症。
来自澳大利亚的研究人员声称他们发现全球约一半的人群体内都有的一种杀伤性T细胞可以有效对抗现在已知的所有流感病毒。这意味着这种细胞可能被用于开发成包罗万象的流感疫苗，其组成不需要每年进行调整，甚至在天生没有这些细胞的人身上也会有效。
“流感病毒持续快速的突变可以躲避我们免疫系统的识别，而且这些突变非常多，以至于我们不可能预测并研制疫苗预防下一次流感大爆发。”来自墨尔本大学Doherty 研究所的Marios Koutsakos说道。
T细胞是一种白细胞，负责游走全身对抗异常突变和感染。它们对于人体对于一系列入侵的病毒和细菌的免疫力是必需的。所谓的杀伤性T细胞是很独特的，因为它们可以直接靶向并杀死其他感染细胞。
Koutsakos及其同事使用质谱鉴定出了所有病毒株都有的相同结构，因此他们意识到杀伤性T细胞可以有效地对抗多种流感病毒的突变种。
最近，日本研究人员将使用一种干细胞进行临床试验，试图治疗脊髓损伤。
东京庆应义塾大学的研究小组已经获得了政府的批准，该试验使用所谓的诱导多能干（iPS）细胞——这种细胞有可能发展成体内的任何细胞——来治疗严重脊髓损伤的患者。
该大学表示，该试验预计将于今年晚些时候开始，最初将集中对4名患者展开治疗，这些患者在术前14至28天内发生脊椎损伤。
该团队将把200万个iPS细胞移植到患者的脊柱中，然后进行康复治疗并进行一年的监测。
今年2月，普华永道发布一份调查《处方药新零售：提前布局、抢占先机》。报告显示，2017-2018年，以A股上市连锁药房为代表的传统医药零售企业、以上海医药和青岛百洋为代表的现代医药流通与信息服务企业、以腾讯和阿里为代表的互联网巨头、和以高瓴资本为代表的投资方，纷纷加速在处方药零售领域的布局，处方药零售再一次成为行业焦点。
尽管市场放量和行业爆发仍然面临很多挑战，但医药分家是中国医疗改革的大方向，处方药零售扩容是改革的必然产物。企业需要紧跟医改政策方向，提早布局，以获得竞争先机。普华永道认为，处方药零售并不是简单的改变药品销售场所。开拓这一市场，制药企业和连锁药店需要联合信息服务商、现代物流配送网络、药事服务平台、患者管理和疾病管理专业机构等新业务伙伴，以患者为中心，积极与政府合作，构建增值、高效、安全的创新业务模式。
■挑战
自国务院发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，禁止医院限制处方外流，鼓励患者自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药之后，从2016年5月至2018年5月，全国共有11个省市出台相关政策明确鼓励处方外流。
2017-2018年，以A股上市连锁药房为代表的传统医药零售企业、以上海医药和青岛百洋为代表的现代医药流通与信息服务企业、以腾讯和阿里为代表的互联网巨头、和以高瓴资本为代表的投资方，纷纷加速在处方药零售领域的布局，处方药零售再一次成为行业焦点。
然而，处方药零售的市场放量和行业爆发仍然面临很多挑战，主要包括：
1.处方获取仍存在阻碍。
2.医保统筹账户尚未完全向零售药房开放。
3.制药企业担心零售市场投入产出比。
4.药店难以提供高质量的药事服务。
■趋势
尽管面对挑战，但医药分家是中国医疗改革的大方向，处方药零售扩容是改革的必然产物。企业需要紧跟医改政策方向，提早布局，以获得竞争先机。
普华永道认为，处方药零售并不是简单的改变药品销售场所。开拓这一市场，制药企业和连锁药店需要联合信息服务商、现代物流配送网络、药事服务平台、患者管理和疾病管理专业机构等新业务伙伴，以患者为中心，积极与政府合作，构建增值、高效、安全的创新业务模式。未来的处方药零售行业可能呈现如下发展趋势：
趋势一：少数全国性的、开放的处方共享平台将主导医药零售市场。
未来资本主导的药店并购浪潮会提高零售市场集中度；大型医药信息服务商甚至互联网巨头可能加入战局，提供全国性技术服务平台；政府出于监管考虑，可能青睐于对所有有资质零售药店开放的处方共享平台，而非某一连锁药店专用系统。
类比于消费品电商割据的发展历程，处方共享平台可能将成为少数大型企业建设和管理、服务所有医疗机构和零售药店、并接受医保和市场监督部门实时数据监控的“公共事务与公开交易平台”。处方共享平台“公器”特征的出现和强化，将成为处方药零售市场发展成熟度的一个衡量标志。
趋势二：仅部分符合国家要求的零售药店有资格承接处方药零售业务。
在零售药店分级管理的大背景下，患者服务能力强、药剂师学配备齐全、“从工厂到柜台”全流程冷链管理能力突出、信息化体系建设完善的旗舰型药店可能是行业稀缺资源，成为承接数千亿处方药零售业务的排头兵。
医药零售企业应该抓住历史机遇，根据政策风向和用药结构变化，升级、赋能传统药房，为未来竞争做好准备。
趋势三：医保支付的处方药零售业务利润率可能有限，企业需探索可持续的盈利模式。
医保资源接入是处方药零售市场放量增长的前提。但医保出于控费需要很可能要求零售药店放弃自主定价权。与此同时，公立医院出于剥离门诊药房管理成本的目的与零售药店合作，也很难支付较高的外包服务费用。
因此，未来处方药零售业务不能局限在药品购销的简单获利方式，企业必须探索可持续的、有差异的盈利模式。这里对目前市场上已有的几种模式做一简单对比。
模式一：将限价处方药与有价格弹性的OTC药品、器械、保健品搭配销售。
模式二：整合处方导流、药品配送、患者金融等多项创新服务，作为差异化竞争优势争取制药企业新产品的全国分销权/代理权，通过分销或代理业务获利。
模式三：针对肿瘤和罕见病，提供伴随式诊断、基于真实世界数据（RWD）和人工智能（AI）的第二诊疗意见、新特药配送和药事服务，打造患者全病程管理。
趋势四：降低药店运营成本，提高单店运营效率。
中国医药零售企业正在承受单店收入和利润普遍较低的痛点，降本增效和并购重组是未来发展的必经之路。业内一些企业已经做出很多探索：例如，减少实体门店数量或控制药店租赁面积，在城市中建设一个药品中心配送仓库。处方从合作医院、互联网医院和实体药店获得后，药品可直接从中心库发货配送上门或送达病患。
这一新型模式在扩大可售药品数量的同时，减少了门店租金和运营成本。另外还有业内领先企业建立了智能商务分析系统，通过分析产品和门店的过往销售数据，优化药店未来产品组合和备货计划，为提高单点营收和盈利水平提供科学指导。
趋势五：基于制药企业需求，根据处方药类型孵化对应的创新业务模式。
普华永道调研发现：不是所有类型的处方药都适合开发零售市场，且不同类型处方药的生产企业的需求也不一样。药企在未来处方药零售市场中既是优质产品的供应商，又是药店设计与运营创新业务模式的重要合作伙伴，还是药店和医疗数据公司新业务模式不可或缺的付费方之一。
因此，深入理解和不断满足药企的需求，也是未来处方药零售市场增长的必要前提条件之一。
■思路
开拓处方药零售市场新局面需要以患者为中心的新思路和新模式。制药企业、医药配送和零售企业、医药信息服务商，以及互联网巨头都需要摆脱现有业务模式的束缚，挖掘政府监管部门、医院和医生、患者、支付方未被满足的需求。
在深入理解各方利益诉求和顾虑的前提下，构建多方协作的、以信息交互为特色、以供应链管理为基础，支撑疾病管理或优化患者体验的新型商业模式。在创新过程中慎言“颠覆”，以合作的心态向各方分享未来商业模式的远景规划，以获得更多的支持推动行业转型；同时高度重视采用新技术的成本，将盈利模型的回顾式分析贯穿项目始终，保证创新发展的可持续性。
如果“4+7”试点城市的带量采购各方面配套运行顺畅，各项服务及承诺及时兑现，带量采购模式全国推开只是时间问题。并建议，“有实力的医药零售企业，要积极进行品类调整，与生产企业及时对接，在慢病服务、药事服务、DTP药房、院外处方承接方面及时做好布局和规划”。
本文就“4+7”集采结果并结合针对药店出台的各项政策，谈谈中小连锁在品种、运营等方面的调整方向。
■价格冲击
“4+7”集采后，在连锁药店受欢迎度极高的临床一线用药亦将降价，这对连锁药店盈利能力是不小的冲击
本次“4+7”集采降价幅度较大的产品为心脑血管用药、抗微生物药、抗肿瘤药等医保支付量巨大的临床一线用药，比如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦、替诺福韦等。这些产品也是目前药店销量最好的产品。例如，据悉，仅正大天晴生产的润众（恩替卡韦分散片），在河南某大型连锁年销售额就达到2000万元。
临床一线用药在连锁药店受欢迎度极高。一方面，其可以给连锁药店带来优质客户群体，例如慢病客户首诊在医院开完处方单后，往往需要长期甚至终身服药，而往后的用药可根据处方在药店购药。虽然品牌厂家给连锁留的毛利不多，但当患者购买其他药品，此时店员就可以向其推荐高毛产品。同时，有临床拉动的产品客单价都较高，可以有效提高连锁利润额和现金周转速度。
另一方面，药店可以低价代理非品牌厂家的同类产品，这些非品牌厂家的同类产品底价较低，“4+7”集采前执行的中标价为零售价，完全可以满足连锁对50%以上A类首推毛利的需求，通过产品知识培训等来拦截有临床拉动的品牌厂家的销售，这个现象在中小连锁尤为突出。因为品牌厂家与KA连锁签订有战略首推合作协议，并且有额外让利，大连锁终端拦截的可能性不大。
“4+7”集采之后，这些临床品牌厂家主动在院内降价，根据院内院外价格一致原则，院外售价也会下降。而这些降价的厂家又都是通过一致性评价的厂家，且有院内用药人群的拉动，当价格达到“地板价”，院内一线仿制药也就相当于成了普药。众所周知，作为慢病普药，如卡托普利、利巴韦林等，是各个医药公司都在销售的产品，不需要营销管控，依靠自然流销售，由于价格合理、用药习惯等因素，在患者心中占据重要地位，即使没有毛利，价格倒挂，药店仍旧必须销售的品种。当这一块“大蛋糕”丢失，对连锁药店盈利能力来说，可谓是不小的冲击。大连锁因其品种、品牌、服务、规模、集采、管理、运营、资金等方面的优势，或将采取相应措施有效化解“4+7”集采带来的冲击。那么，中小连锁何去何从？
■资本离“心”
当医药行业药价的水分被挤掉，药品各项附加值不再，回归治病救人的商品属性时，就是资本离心的时候
业内普遍的观点是，“4+7”集采必定会在空间上向全国所有城市蔓延；在品种上，必将会不断把通过一致性评价的品种纳入进来。但是否所有通过一致性评价的品种都将纳入进来？主要是纳入那些销售数量大、销售金额多以及占用医保资金过多的品种。
资本是逐利的，当医药行业药价的水分被挤掉，药品各项附加值灰飞烟灭，回归治病救人的产品本质属性时，就是资本离场的时候。毋庸置疑，中小连锁在规模上比不过大连锁，在灵活度上比不上单体店，近几年大连锁并购中小连锁的事例屡见不鲜，很多中小连锁经营者也不在乎新开的店是否盈利，而是急速把店面数量扩大，然后打包卖个好价钱。这几年在资本的参与炒作下，被并购的成本越来越高。据了解，PE已经推到30倍的高位。当并购成本越来越高，击鼓传花到最后一个环节，崩盘的风险也越来越大。很多不关注经营，只关注扩张的中小连锁，在资本的寒冬下会冻得瑟瑟发抖。
“互联网+药店”冲击着中小连锁的OTC产品。目前中小连锁的产品结构可以大致分为保健产品（减肥、滋补美容和补肾产品）、OTC药品（主要包括感冒药、止咳药、消炎药、止痛药、消化系统疾病用药等常见病、多发病用药）和处方药（主要包括妇科药、心脑血管用药，治疗乙肝、糖尿病、风湿疾病等慢病用药）三大类。而线上销量最高的品类，恰恰也是线下药店消费群体最广的品类，这对中小连锁实体店形成了巨大的冲击。而便利店开药店和诊所开药店，给中小连锁也带来巨大的压力，比如诊所开药店最大的优势是比中小连锁更专业。
■心中有数寻出路
当面临政策、经营等多方困境时，中小连锁应放慢扩张脚步，升级营销模式，与院内建立联系，向专业要利益。
当在政策上面临“4+7集采”带来的对慢病产品利润的冲击，在经营上面临着网上药店、便利店带来的对保健产品和品牌OTC产品冲击，在专业上诊所开药店对处方药产品的冲击，在资本市场上面临估值跳水的冲击时，中小连锁该如何应对？
1.放缓扩张的步伐，关闭长期亏损的门店，聚焦内部的管理和经营，提高单店效益，集中力量把单店做大做强；
2.升级营销模式，拥抱互联网+，扩大药店服务半径，线上线下同时发力；
3.做好专业化，向专业要利益，通过各种方式和院内建立关系，承接医药分家带来的红利；
4.抓住药店并购潮的尾巴，争取卖个好价钱。
总之，要做到“脚下有分寸、手中有方向、眼中有目标、心中有尺度”，把握好进退的智慧，才能化解不利因素带来的冲击，获得长足发展。
近年来，糖尿病患病率一直呈上升趋势。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的《全球糖尿病地图》（第8版）数据，2017年全球超过4亿成人患糖尿病，而中国位居首位，糖尿病患者人数1.14亿。米内网数据显示，2018年前三季度重点城市公立医院化学药糖尿病用药销售额超过30亿元，产品TOP10销售额合计超过20亿元，在品牌TOP10中，国内药企仅有杭州中美华东制药1家；在城市格局中，北京、广州、上海的销售额位居前列，合计超过13亿元，占比超过40%。
■外资药企当道，国内药企仅1家
在品牌TOP10中，拜耳、诺和诺德、赛诺菲等6家外资药企占据了9个席位，其中，诺和诺德最多，有门冬胰岛素注射液、地特胰岛素注射液和瑞格列奈片三个产品；国内药企仅有杭州中美华东制药的阿卡波糖片，杭州中美华东制药是华东医药的全资子公司。
值得一提的是，阿卡波糖片不论在产品TOP10还是在品牌TOP10中均排在首位。据资料显示，阿卡波糖已在国内广泛应用，并成为国内糖尿病临床用药指南一线降糖药物，被纳入2017版国家医保目录（甲类）和2018版国家基药目录。目前国内阿卡波糖片仅有原研药企拜耳和杭州中美华东制药两家企业，而杭州中美华东制药的阿卡波糖片为国内首仿，也是首家通过一致性评价的企业。
近年，杭州中美华东制药的阿卡波糖片增速高于原研产品，市场份额差距正逐渐缩小。华东医药表示，该产品通过一致性评价将加快进口替代的步伐，公司已在糖尿病领域产品研发进行了广泛布局，涵盖了化药、多肽类及胰岛素类似物、单抗等，合计有近30个糖尿病药物研发贮备，争取未来5-10年实现1型和2型糖尿病临床用药的全覆盖，包括糖尿病并发症。
此外，今年1月，联康生物科技集团发布公告称，公司全资附属北京博康健基因科技有限公司与北京百奥药业有限公司共同开发的阿卡波糖片生物等效性研究临床数据已获国家药监局正式受理，预计今年上半年正式获批。此项申请一旦获批，意味着公司将取得该品种的批量生产资格，可作为新批准仿制药投产上市。
■超13亿！北上广是销售“大户”
在重点城市公立医院化学药糖尿病用药城市格局中，北京、广州、上海的销售额位居前列，合计超过13亿元，占比超过40%。其中，北京的销售额一枝独秀，高达5.72亿元。
在重点城市公立医院化学药糖尿病用药小类格局中，非胰岛素类降血糖药和胰岛素及其类似药合计占比超过90%，其中，非胰岛素类降血糖药最多，占57.41%。
在剂型方面，主要有片剂和注射剂，其中，片剂的销售额超过17亿元，阿卡波糖片、盐酸二甲双胍片、格列美脲片、磷酸西格列汀片、瑞格列奈片五个产品占片剂销售额近70%。
随着糖尿病发病率的上升，在市场刚需、国家医保覆盖和新药上市的多重因素作用下，糖尿病用药市场已成为国内外关注的热点之一，未来会有哪些产品进军该市场，米内网将持续关注。
一、国家大数据战略
数据是国家基础性战略资源，是21世纪的“钻石矿”。党的十八届五中全会提出“实施国家大数据战略”，国务院印发《促进大数据发展行动纲要》、工信部印发《大数据产业发展规划（2016-2020年）》，全面推进大数据发展，加快建设数据强国。
2016年6月，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，文件指出健康医疗大数据应用发展将带来健康医疗模式的深刻变化，有利于提升健康医疗服务效率和质量。
二、生物医药主要大数据类别
生物医药产业链主要包括原料药供应、生产研发、外包服务、医药商业、医疗服务、产业服务、金融服务、会展服务、数据服务、产业媒体等。
现阶段，生物医药大数据主要来源于生产研发、医疗服务、产业服务三个版块：
研发数据：主要指药企或科研机构进行研发获得的数据，包括从先导化合物筛选、临床前、I-III期临床、IV期临床、上市后疗效副作用跟踪等数据；
医疗服务数据：主要指患者就医产生的数据，如病例数据、检查数据、用药选择等；还包括患者行为和感官数据，如家族病史及可穿戴设备、即时监控设备采集的健康数据；健康医疗行业数据，如监管数据、医院评价数据、公共卫生数据等；
产业数据：主要是指生物医药产业企业、人才、药品器械、投融资等数据。
三、生物医药行业典型大数据应用
1、生物医药研发大数据应用
（1）蛋白质组数据分析研究：基于大数据技术的发展与应用，已有许多具有创新性的数据分析方法得以广泛运用，为保证蛋白质组学研究的健康、持续、高效发展，需加强不同层面组学数据的综合分析能力；
（2）单细胞数据分析研究：在当前阶段，能够实现单细胞基因组数据分析的高效、简洁的方法较少，在单细胞异化分析领域甚至存在大量的分析技术空白；
（3）基因组数据分析研究：通过系统化的数据分析模型建设，实现了对基因组、转录组数据的综合性分析，最终实现生物系统研究向着标准化、深入化方向有效发展；
（4）宏基因组数据分析研究：生物医学方面的宏基因组项目呈现出井喷态势，如何通过科学、高效、准确的数据分析进行结果测算是广大科研人员需面对的首要问题；
（5）生物医学图像数据分析：随着光学成像仪器和高精度细胞操作技术的进步，生物医学图像相关数据急剧积累，但还缺乏公认的、标准化的生物医学图像存储和处理平台；
（6）基因生物学大数据应用：致病基因通路分析，利用大数据分析技术可发现不同阶段、不同位置的遗传控制因素，从而进行有针对性的治疗；序列相似性分析，使用非线性相关统计法、神经网络、分类及聚类算法进行相似性分析可以发现核酸序列之间的异同点。
2、临床医学大数据应用
（1）致病因素关联分析：通过检索病案数据库中大量的病人病情信息以及病人的个人信息，使用聚类分析算法进行分析，以发现某疾病与外在环境因素的潜在关系，指导患者关注这些致病因素，有效预测疾病，降低疾病发生率；
（2）提高诊断准确率：疾病的致病因素错综复杂，而且不同阶段症状各不相同，不同疾病之间有时会具有高度相似的病症特征，大数据分析技术可应用于疾病快速高效的病情诊断。Kusiak等使用大数据处理的相关算法对实体性肺结节进行诊断，准确率高达100%；
（3）疾病预测应用：诊疗大数据可为某种疾病的发病史以地区分布性提供线索；可对疾病的遗传性和非遗传性进行分析，为治疗人员提供相应防治措施；可对某些疾病发展趋势进行预测；还是对传染性疾病进行预测、预警的利器；
（4）医学影像应用：在医学领域的影像（如CT、MRI）分析中，采用大数据分析技术能够对所得出的影像结果进行分析，进而对病人的疾病做出正确的诊断；
（5）药物副作用分析应用：采用大数据分析技术，通过互联网对各家医院所出现的药物不良反应进行挖掘，使医护人员在用药时提高警惕，保证病人合理用药。
3、健康医疗行业/生物医药产业大数据应用
（1）健康医疗行业治理大数据：居民健康状况等重要数据的精准统计和预测评价，有力支撑健康中国建设规划和决策；医院评价体系，完善现代医院管理制度，优化医疗卫生资源布局；对医疗、药品、耗材等收入构成及变化趋势的监测机制；
（2）公共卫生大数据应用：公共卫生业务信息系统建设；疾病敏感信息预警机制，提高突发公共卫生事件预警与应急响应能力；整合多方监测数据有效评价影响健康的社会因素；开展重点传染病、职业病和医学媒介生物监测，有效预防控制重大疾病；
（3）生物医药产业大数据：准确把脉生物医药产业发展状况，为产业规划制定、引导产业集聚式发展提供支撑；为园区或区域提供精准招商服务，降低招商成本、提升招商效率；为产业企业提供专家人才评估、流动监测与预警服务；基于供需精准匹配的创新资源一站式服务，促进生物医药产业创新服务发展。
四、生物医药产业大数据应用展望
在产业互联网快速发展基础之上，大数据中台建设将加速产业链各环节数据积累与集聚，大数据应用也将有更多的需求场景，为企业提升效率、降低成本、缩短周期等提供更有效的措施。同时，基于大数据，结合云计算、人工智能、区块链等新一代信息技术，可进一步促进生物医药产业发展与突破。
从营销渠道来看，医院仍然是医药市场的主流终端，引导着国内药品使用的结构和方向。
国内样本医院整体市场规模由2012年的1524亿元，上升至2017年的2223亿元，同比增长1.6%，2012-2017年复合增长率为7.8%。2018年上半年，国内样本医院整体销售额为1110.4亿元，同比增长0.98%，医院渠道增速放缓明显。
■纵观
TOP 10治疗领域占84.7%
2017年，纵观样本医院各大治疗领域，排名前10位治疗领域用药金额为1883亿元，占据整体市场的84.7%。其中，排名前5位治疗领域用药金额均已超过200亿元，合计为1227亿元，占据整体市场的55.2%；排名6～10位治疗领域用药金额均已超过100亿元，合计为656亿元，占据整体市场的29.5%。
TOP 200产品占67.1%
在样本医院TOP200处方药市场中，前10位产品用药金额为224亿元，占10.1%；前50位产品用药金额为705亿元，占31.7%；前100位产品用药金额为1060亿元，占47.7%；前200位产品用药金额为1492亿元，占67.1%。
其中，贡献最大的前五类治疗领域分别是抗感染药、血液和造血系统用药、心血管系统用药、神经系统用药、抗肿瘤药。在主要品类中，抗肿瘤药、生物技术药物、精神障碍用药呈上升态势；抗感染药、心血管系统用药、神经系统用药、消化系统用药、内分泌调节及代谢调节用药呈下滑态势。
■TOP 200
涉及领域产品数量
2017年，国内样本医院TOP200品种共涉及18个大类。其中，抗感染药34个，抗肿瘤药22个，神经系统用药19个，心血管系统用药18个，血液和造血系统用药18个，免疫调节剂15个，内分泌及代谢调节用药14个，消化系统用药14个，杂类12个，中药8个，呼吸系统药物6个，生物技术药物6个，骨骼与肌肉用药4个，精神障碍用药3个，麻醉药及其辅助用药3个，生殖系统用药及性激素2个，抗变态反应药物1个，泌尿系统用药1个。
从涉及的大类来看，TOP200品种主要集中在抗感染药、抗肿瘤药、神经系统用药、心血管系统用药、血液和造血系统用药、免疫调节剂、内分泌及代谢调节用药、消化系统用药等。其中，抗感染药超过30个，抗肿瘤药超过20个，神经系统用药、心血管系统用药、血液和造血系统用药、免疫调节剂、内分泌及代谢调节用药、消化系统用药均超过10个。
涉及领域增长情况
2017年，样本医院TOP200用药金额为1492亿元，占据整体市场的67.1%，较同期增长0.7%。其中，抗感染药250亿元、血液和造血系统用药185亿元、神经系统用药164亿元、抗肿瘤药155亿元、心血管系统用药146亿元、消化系统用药118亿元、免疫调节剂107亿元、内分泌及代谢调节用药84亿元、杂类75亿元、中药49亿元。
从样本医院TOP200品种涉及的大类增长来看，较同期增长较快的领域有：抗肿瘤药较同期增长8.9%；生物技术药物用药金额37亿元，较同期增长17.1%；抗精神障碍药用药金额18亿元，较同期增长12.1%。较同期下降较快的领域有：神经系统用药164亿元较同期下降5.3%；心血管系统用药较同期下降5.0%；消化系统用药较同期下降2.2%；中药较同期下降7.4%。
■TOP 20
TOP 10品种增势
2017年，进入前10位的产品分别是：氯化钠、人血白蛋白、氯吡格雷、阿托伐他汀、紫杉醇、恩替卡韦、单唾液酸四己糖神经节苷脂、美罗培南、前列地尔、泮托拉唑。其中，血液和造血系统用药3个，分别是氯化钠、人血白蛋白、氯吡格雷；心血管系统用药2个，分别是阿托伐他汀、前列地尔；抗肿瘤药1个，为紫杉醇；抗感染药2个，分别是恩替卡韦、美罗培南；神经系统用药1个，为单唾液酸四己糖神经节苷脂；消化系统用药1个，为泮托拉唑。
从样本医院TOP10品种增长情况来看：较同期增长较快的品种有，人血白蛋白用药金额32亿元，较同期增长8.1%；阿托伐他汀用药金额22亿元，较同期增长8.1%；紫杉醇用药金额20亿元，较同期增长8.2%。
较同期下降较快的品种有：单唾液酸四己糖神经节苷脂用药金额19.7亿元，较同期下降19.3%；前列地尔用药金额17.8亿元，较同期下降14.5%；泮托拉唑用药金额17.7亿元，较同期下降9.3%。
11～20位三品种降幅超10%
2017年，进入样本医院第11～20位的品种分别是：奥拉西坦、磷酸肌酸、地佐辛、兰索拉唑、伏立康唑、莫西沙星、培美曲塞、人免疫球蛋白、复方哌拉西林他唑巴坦、复方氨基酸。其中，神经系统用药2个，为奥拉西坦、地佐辛；抗感染药3个，为伏立康唑、莫西沙星、复方哌拉西林他唑巴坦；抗肿瘤药1个，为培美曲塞；免疫调节剂1个，为人免疫球蛋白；消化系统用药1个，为兰索拉唑；心血管系统用药1个，为磷酸肌酸；血液和造血系统用药1个，为复方氨基酸。
从样本医院11～20位品种增长来看，较同期增长较快的品种有：伏立康唑用药金额15.1亿元，较同期增长11.5%；莫西沙星用药金额14.5亿元，较同期增长12.5%；复方哌拉西林他唑巴坦用药金额14.1亿元，较同期增长11.5%。
较同期下降较快的品种有：奥拉西坦用药金额17.4亿元，较同期下降15.5%；磷酸肌酸用药金额17.0亿元，较同期下降10.9%；兰索拉唑用药金额15.5亿元，较同期下降18.2%。
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