北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

  

产业大势2019.1.24

 

药业论道

 

业绩寒冬已到!医药流通企业五大考验

在各方因素掣肘下,2018年以来,国内医药流通行业可谓阴云密布:“零差率”余温尚在,“药占比”影响持续,“两票制”火力未消,“4+7”带量采购再悬一剑。

  总体来看,政策目标各有侧重,但对医药流通行业无疑会产生短期冲击效应。反映在终端市场层面,则是行业增速的持续放缓。根据IQVIA最新数据,2018前三季度百床以上医院市场增幅仅2.48%,创多年来历史新低。毋庸置疑,当前以等级医院终端作为销售主阵地的大多数医药流通企业面临前所未有的增长困境与业绩寒冬。

大环境:挑战叠加,业绩寒冬已到

  痼疾”加剧

  打开来看,流通增长“八面来风”的挑战无非是政策的叠加。

  一是“两票制”对流通企业收入结构的影响仍待消化。以纯销、调拨业务为主要业务形态的药品流通企业,存量调拨业务中有相当比例的商业对商业的调拨不符合两票规定,因此,动辄数以亿计的调拨损失,体现于报表层面就是最直观的销售规模缩减。

  二是药品降价、“药占比”控制、辅助用药严控等政策下,等级医院药品采购总额增速下滑。量价齐跌的大背景下,药品采购金额同比负增长的医院亦不在少数。“屋漏偏逢连夜雨”,医药流通企业调拨业务削减的同时,医院纯销业务同样面临严峻挑战。

  再者,各区域频繁的二次议价、GPO、动态调价,都在进一步压缩流通企业利润空间。而供应链上医疗机构依然保有终端较强势的话语权,因财政补贴不到位、医院基建等导致的医院长期拖欠流通企业药品账款的问题仍广泛存在并局部恶化。

  外部严峻的形势必然加速行业内部竞争。当前流通企业之间在上游品种授权、下游终端资源争夺上已趋于白热化。比如,制药企业在品种的区域经销商授权上,除了考验流通企业终端网络、仓储物流、政府事务等能力外,资金与回款实力也成为重要指标,预付款已成为一级商开户的必备条件,这极大地加重了流通企业的资金压力。

  红利已不再、改革正当时

  事实上,流通行业面临的上述问题鲜少最近才出现。多年来,资本市场上看衰流通、看跌商业的论调一直此起彼伏,国内外皆如此。那么,为何当下的困境令行业及众多企业感受如此深刻?核心原因可简要归纳为“红利已不再,改革正当时,问题待解决”。

  其一,过去十年,医保红利驱动行业增长的事实显而易见,业内1.3万药批企业或多或少都在此红利庇佑之下获得生存与发展。

  其二,近两年来,药改举措集中发力:“两票制”+“营改增”合力清理流通渠道,“零差率”“药占比”控制逐步改变医院对药品的价值主张,一致性评价重排仿制药质量层次与竞争格局,超级医保局以性价比为目标主导战略购买……每一项真刀实枪的改革,对流通行业短期内都是利空。

  其三,我国医药流通产业发展层次待升级,行业整体仍存在“三低”问题,即集中度低、专业化服务及附加值低、集约化程度低。虽有领先企业在专业化服务领域颇具特色,但对标美国(医药流通前三强收入占比95%)、日本(医药流通前三强收入占比65%),我国医药流通产业整体发展能级仍待提升。

 

新征程:拨开迷雾,直面五大考验

  可以肯定的是,当前国家医改各项综合改革必然加速医药流通产业升级,促进优胜劣汰。在此过程中,行业增速理性回归,企业转型阵痛不可避免。有券商描述医药流通已正式入冬。但,冬已至,春可期。行业饱经寒冬历练,方能萌发勃勃生机。低位增长、内外承压,正好给了流通企业自我审视、厚积薄发的机会。

  1、降本之考

  如何向内部挖潜要效益?

  新时期有哪些关键点?

  过去的年代,大多数流通企业习惯于向市场求增长;当前,行业则已进入向内部挖潜要效益的时期。降本、控费、增效已成为流通企业必须面对的重要命题。

  流通企业并非简单的进销存运,还具备强大的金融功能,流程与结构的优化对效益的提升大有裨益。

  因此,企业管理者必须自我审视——预付款业务有无转授信业务的可能性,从而提升资金周转效率?库存周转能否进一步优化?毕竟当前药品价格动调频繁,快速的库存周转可以规避诸多因降价引起的上游补偿不到位的风险。此外,业务人员有没有将应收账款的确认与催讨落到实处?有没有专项的针对大数额长账龄应收的解决方案?

  此外,如何联动内外部资源进行后台集约?大到物流是否需要升级,自建或租赁?小到如何联合物流、采购、销售、质量、财务等部门优化爆仓情况,或如何盘活空余货位摊销固定成本?等等。

  2、立项大考

  哪些从前经营层看不见或看不起的小问题,如今却关乎生死存亡?

  改革密集推进,顺应市场发展趋势的品种结构、客户结构、渠道结构都发生了变化,考验企业的整体运营与管控实力。

  当前新品上市加快,肿瘤药品国家医保谈判快速执行,仿制药一致性评价如火如荼。在此背景下,流通企业能否第一时间备战,顺势调整品种结构,就显得至关重要。

  具体到执行层面,企业虽说可以不用实时排摸品种、梳理渠道,但这根弦绝不能松。比如:动销库存中一致性评价通过品种有几个?品种结构如何?销售占比高的品种是否“神药”?有无市场前景?……对于这些情况,相关人员必须了如指掌并有优化方案。

  此外,在应对渠道结构的变化上,也需要企业坚定决心创新模式、攻坚克难。基层市场开户困难、回款慢,到底做不做?怎么做?民营医院资信如何保障?……

  变革与转型期,企业需要面对和解决的战略与战术问题错综交织。在快速变革的时代,以往经营层看不见或看不起的小问题,如今却关乎生死存亡。

  3、合作大考

  为什么工商合作仍是良策?

  新时期如何“抱团取暖”?

  业内周知,工商合作看起来很美好,做起来很困难。不同企业体制机制、利益冲突与分歧,致使很多合作难以达效。

  然而,随着改革深入影响医药供应链各领域,新时期医药工商合作的内涵与外延已经发生了变化。

  一方面,品种、区域、渠道增长分化,综合费率与管理成本提升,而销售遭遇“天花板”。“生死一线牵”的时刻,有效合作可以在一定程度上实现交易成本内部化。

  其次,新阶段医药工商企业正在形成共识,即如何做一个全方位的C端提供者和价值创造者,为患者提供更好的服务。因此,无论是报团取暖,还是合作共赢,都不失为良策。

  再者,合作的边界不断拓展,模式更加多元。典型如近期上药与罗氏诊断的战略合作,旨在共同深耕诊断试剂领域,与GSK的合作聚焦处方药新零售领域,与拜耳的合作则是集成总包模式的深化;华润与赛诺菲、广药与天士力的合作则是第三方物流领域的全面协作。

  4、并购大考

  整合难题,是“买买买”之后更大的考验

  医药流通的强马太效应(强者愈强、弱者愈弱)决定了外延并购是企业发展壮大的核心手段之一。我国医药流通前四强仅占到行业38%的收入,与美国、日本同行存在很大的差距,未来仍有较大的提升空间。本文对行业集中度的预判如表1

  值得注意的是,“买买买”的同时,合规框架体系下的业务整合更加重要,也更考验企业的综合实力。

  5、中小商业大考

  如何专业服务?

  如何理性创新?

  近年来,医药流通企业积极拥抱信息化、大数据、互联网,逐步打通连接上下游的产业链、供应链,改变传统营销模式。据观察,当前流通产业整体创新氛围较集中,星光熠熠的技术、服务创新模式主要聚焦于行业TOP20企业。而资金实力有限、创新人才缺乏、管控水平弱等因素,制约了中小型企业创新业务模式的获取与承接能力。

  当然,行业不乏另辟蹊径的专业服务公司,在DTP业务、血制品、医美产品、医用耗材等领域深耕,与上下游达成合作粘性。未来,打造因地制宜的专业化模式,是中小型企业转型的重要方向。

(信息来源:医药经济报)Top

 

政策法规

 

四部门《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》

国家中医药管理局 科技部 工业和信息化部国家卫生健康委员会关于印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》的通知,115日公布。

《指导意见》主要内容如下:

发展目标。到2030年,中医医疗器械共性关键技术和核心部件的研发取得突破,研发并转化应用一批适应临床需要与市场需求的精细化、集成化、数字化、智能化产品;加强与微电子技术、信息科技、材料技术、新一代制造技术、传感技术和生物技术等现代科技相融合,中医医疗器械性能、质量与科技含量显著提升;进一步加强中医医疗器械科技创新平台体系建设,中医医疗器械标准体系基本完善,培养一批既懂中医又掌握现代科学技术的多学科交叉的研发人才与创新团队;中医医疗器械生产企业的创新作用和能力显著增强,提高产业竞争力与产业化水平。

(四)加强中医医疗器械产品研发。

(五)加快中医医疗器械升级改造。

(六)中医医疗器械的基础标准研究。

(七)中医医疗器械的技术标准研究。

(八)中医医疗器械的管理标准研究。

(九)加快学科交叉的产学研用平台建设。

(十)加强中医医疗器械的应用示范和推广。

(十一)推进产业链融合发展。

(十二)推进中医医疗器械国际化发展。

(信息来源:国家中医药管理局)Top

 

行业动态

 

健康保健

 

运动十分钟提升记忆力,4步骤延缓大脑衰老

运动十分钟就能提升记忆力

  日本筑波大学研究表明,只要轻度运动10分钟,即可良性刺激大脑海马体,提升记忆力。

  该校研究生院人类综合研究科教授征矢英昭设计了一项实验,让36名大学生骑10分钟自行车,随后给他们看600来张画,要求从中挑出画面相同的。测试期间,给他们做了核磁共振成像,以监测负责记忆和学习功能的大脑海马体活动情况。结果显示,运动后,参试者回答正确率平均上升了36.9%,比运动前的测试结果增加了5个百分点左右;同时,海马体活动也显著活跃。

  征矢英昭表示,类似的轻度运动,例如瑜伽、太极拳等也有良好的运动效果,可良性刺激大脑,坚持锻炼,有望预防认知障碍和抑郁症。

  11个习惯有助延缓大脑衰老

  中青年阶段养成哪些健康习惯,能对晚年大脑功能带来影响?

  玩游戏。下棋和打牌都能锻炼大脑前额叶,这个区域负责处理、执行的功能。美国威斯康星大学研究发现,经常玩拼图和棋盘游戏的老人,其负责认知功能的大脑容量大于不玩这些游戏的同龄人。

  冥想。每天进行12分钟冥想能增加大脑血流量,延缓细胞衰老。

  保护心脏。美国迈阿密大学研究发现,越注意保护心脏,认知能力下降就越少。强健的心血管系统能向大脑输送更多营养。

  有氧锻炼。对大脑健康最有益。美国维克森林大学医学院研究发现,参加有氧运动的老人大脑容量比只做简单伸展的人大得多。

  常深思。大脑依赖于神经元之间的连接才能工作,老年痴呆症患者的这些连接断开了。批判性的思考分析(如参加读书俱乐部和写读书笔记)能加强神经元之间的连接。

  听音乐。听音乐或演奏乐器可激活运动皮层、听觉皮层、情感中枢和边缘系统。

  学画画。哪怕是随手涂鸦,也需进行空间计算,并把注意力集中在细节上,有助于保护老人免受认知损害。

  睡好觉。经常睡眠不足会增加患老年痴呆症的风险。睡眠期间,大脑会清除压力产生的一些毒素。

  保持好心态。凡事都看积极的一面,压力和应激激素也与老年痴呆症有关。保持好心态很重要。

  结识新朋友,留住老朋友。积极参加社交活动、维持友谊,可防止认知功能衰退。社交活动会调动人体一些最复杂的认知功能。

  跳跳舞。跳舞是把运动与音乐结合起来的最佳方式,能活跃老人大脑。

  四个步骤减缓大脑衰老

  通常情况下,五六十岁的人比20多岁的人记忆力更差,但如果提前干预,就可延缓大脑衰老。德国精神病学家盖里·斯莫尔认为,在预防疾病方面,让大脑保持年轻尤为重要。他提出“健康老龄化配方”,分为4个主要步骤,坚持下去,有助于保持大脑年轻活跃。

  1.保持锻炼。每天20分钟的快走可预防老年痴呆症。斯莫尔表示,身体的适当活动会刺激脑细胞。而且,身体在活跃时产生的内啡肽对情绪有积极影响,令人感到快乐和满足。

  2.吃得健康。超重者更可能在老年阶段患上老年痴呆症。斯莫尔称,减轻体重的人两周后就能看到记忆力显著改善,所以注意饮食很重要。此外,鱼或坚果中的欧米伽3脂肪酸可减轻身体炎症,蔬果可减缓脑细胞退化。

  3.避免压力。长期精神压力大的人患阿尔茨海默病等疾病的风险更大。有巨大压力时,人会释放很多相关激素,比如皮质醇会伤害心脏、胃和大脑。因此,建议通过练习冥想、瑜伽或太极拳等,定期为身体减压。此外,与好朋友交流沟通、拥有良好睡眠和定期性交也对大脑有益。

  4.训练大脑。社交活动不仅可让你快乐,还能训练大脑。即使是10分钟的复杂谈话也可提高记忆力,尤其是谈论情感话题时,人的压力会减轻,并起到保护大脑神经元的作用。此外,经常玩游戏和旅行,都能激活大脑细胞。例如,智能手机游戏可促进多任务处理能力和解决问题的策略选择,使用搜索引擎可刺激神经回路。

(信息来源:人民网)Top

 

商务发展

 

药企流标撤标大面积上演!如何避免?

122日,宁夏与四川又发布了相关药品撤销挂网的消息。去年,山西、四川、湖北、甘肃、辽宁、内蒙古等多个省区就已出现大面积的药企主动弃标现象。2019年伊始,各省药采办关于生产企业流标、撤标通知频出,就连“4+7”城市带量采购目录产品伊马替尼片也名列其中。

  流标撤标频现

  14日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知称,收到康芝药业申请,因成本上涨无法按原价继续供应,经研究决定,自17日起取消该药品采购资格。

  18日,内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心发布《关于公布安徽金太阳生化药业有限公司等企业申请部分药品取消挂网资格的通知》。通知中称,201851-1231日,由于原料上涨、生产线改造、环境污染等原因导致许多药品停止生产,安徽金太阳生化药业有限公司、拜耳医药保健有限公司广州分公司等43家药品生产企业(代理企业)申请取消108个药品挂网资格,并递交全国统一不供货承诺函,承诺“申请退出入围结果药品在内蒙公布退出结果后,若在其他省市有供应,接受届时列入不良记录名单,并依照《内蒙古自治区药械集中采购不良记录管理办法》进行处理”。

  115日,河南省医药集中招标采购联席会议办公室发布《关于规范部分抗癌药品采购使用的通知》指出:Novartis Pharma Produktions GmbH德国、江苏豪森药业集团有限公司和石药集团欧意药业有限公司等3家企业生产的伊马替尼片(0.1g)在本次抗癌药专项集中采购议价工作中均未确认专家建议价,整组流标。为保障临床用药,经研究,上述3家企业生产的伊马替尼片(0.1g)医疗机构均可采购使用。

  122日,宁夏药品集中采购网发布《关于取消厄多司坦胶囊等48个品规药品中标(挂网)资格的通知》,其中有46个申请撤销挂网药品,2个申请废标药品。同日,四川省药械集中采购服务中心发布《关于部分药品撤销挂网并给予不良记录的通知》称,河南福森药业有限公司生产的吡拉西坦注射液(规格:20ml8g)和元胡止痛口服液(规格:每支装10ml*10)申请撤销挂网,将该公司列入一般不良记录,自处理决定公布之日起,涉事产品一年不纳入四川省集中分类采购范围。

  面对时下各药企流标、撤标的申请缘由,大部分药企直言因环保、垄断等原因导致原料药价格频频上涨,企业生产成本大幅提高所致。那么,刚刚过去的“4+7”城市带量采购中部分品种流标是否与此有关?

  采购量不足2%产量

  国家医疗保障局成立后主导的“国家第一标”——“4+7”城市带量集中采购公布结果,引发行业内轰轰烈烈的大讨论。最终有25个药品集采中选,采购成功率81%。其中,通过一致性评价的仿制药22个,占88%,原研药3个,占12%。此外,6个流标品种分别为阿莫西林胶囊(石药)、阿奇霉素片(石药)、曲马多片(石药)、卡托普利片(常州制药厂)、阿法骨化醇片(药友)、注射用阿奇霉素(海南普利)。本文试以阿莫西林胶囊为例,分析这些品种的流标原因。

  阿莫西林是常用抗生素。作为普药中的典型产品,生产厂家众多,竞争尤为激烈。胶囊剂是阿莫西林口服常释剂型中的主要剂型,占80%以上的市场份额。目前,国内有144家企业有阿莫西林胶囊生产文号,55家有阿莫西林颗粒生产文号,12家有阿莫西林片生产文号。

  数据显示,截至118日,阿莫西林胶囊也是一致性评价申报人气最高的品种,备案参比制剂有126个,其中36个申报获受理,通过一致性评价的企业为4家。

  从采购文件中可知,此次阿莫西林胶囊采购量仅为5614.6万粒。根据2016年医药统计年报数据,0.25g阿莫西林胶囊全国产量为2389407.07万粒,石药中诺产量为324300万粒。此次阿莫西林胶囊采购量占全国产量的比例不足1%,占石药中诺产量比例仅为2%。“4+7”城市带量采购是想通过量来达到降价目的。很明显,阿莫西林胶囊采购量过小,企业参与积极性不高。

  无法满足报价要求

  采购文件指出:申报价格符合降幅要求且达成一致意见的,即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的,该品种作流标处理,且将影响企业在试点地区所涉药品的集中采购。降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准。

  虽然文件没有具体说明降幅必须达到多少,但可以从其余产品最后的中标结果来判断。根据媒体介绍,中标产品与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,药价平均降幅52%,最高降幅达到96%。此外据网传,联合采购办公室议价谈判时要求药企最低降幅为10%

  阿莫西林胶囊之前作为基药目录产品,经历了基药时期“双信封”独家中标的混战时代,各药企大打价格战,甚至不惜以低于成本价的价格中标谋取市场份额,可以说阿莫西林胶囊的中标价格相当低廉。发改委2014年发布国家低价药目录,将其纳入低价药管理,实行低价药挂网采购后,产品价格才有所回升。

  根据统计可知:石药中诺的阿莫西林胶囊(0.25g*24粒)在试点城市最低中标价为上海市,为2.48/盒。若按谈判要求最低降幅10%则为2.23/盒,即0.093/粒。

  原料药价格上涨60%

  近年来,环保问题是国家和各省市整治的重点,“环保仗”已经动真格。2017年以来,尤其是《环保税法》201811日正式实施后,国家及省市级环保监管堪称有史以来规模最大、惩治力度最严,环保督查“回头看”更加大了医药行业人士对“会否再掀起一股停产潮和涨价潮”的忧虑。

  随着环保成本上升、环保整治从严,不少实力较弱的中小原料药企退出超出预期,部分企业陆续停产、搬迁,停产时间延长,产能减少,导致众多小品种原料药缺货断货,很多原料药的价格频频上涨。

  环保带来的成本压力、仿制药一致性评价、“两票制”等政策均使原料药市场更加集中,行业集中度提升也必将加剧原料药垄断,垄断是推高药价的又一黑手。结合目前市场报价,与2016年相比,阿莫西林原料药价格增长近60%

  基层市场销售占大头

  阿莫西林作为一种广谱抗生素,临床上已经形成固定的用药习惯。经过长期的市场销售,消费者已经认识产品,无需广告宣传,消费者也能接受。尤其是在目前国内“大病进医院,小病进药店”医药消费习惯引导下,消费者往往直接去药店或诊所购买。

  阿莫西林胶囊的主要市场是县以下医疗机构及OTC零售渠道,这些市场的销量超过半壁江山。据米内网报道,2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区卫生服务中心以及乡镇卫生院终端及中国城市零售药店终端的阿莫西林总销售额为26.34亿元。其中,阿莫西林胶囊在中国公立医疗机构终端的销售额为9.78亿元;在中国零售药店终端的销售额为10.81亿元,基层医疗机构及零售药店的销售比例高达78%

  综上,此次石药中诺的阿莫西林胶囊可能基于采购量过小、谈判价过低、原料成本上涨、销售渠道不同的考虑,放弃“4+7”城市带量采购。

  采购避免“一刀切”

  如何避免下一次“国家标”再出现流标?可从国家政策制定和生产企业担当两方面入手。

  国家相关部门在制定带量集中采购方案时应当更加贴近实际,对采购目录具体分析、区别对待,不能简单“一刀切”,规定最低降价幅度。尤其是在各行业涨价潮的背景下,切实考虑药品生产成本上涨等问题,避免中标后再流标。期待相关部门在开展下一轮“国家标”时,能做足市场调研,先从临床使用率高、产品单价高、毛利高的药品着手,切实降低患者经济压力。

  生产企业应当主动积极参与,正确认识国家实行带量采购解决药价虚高问题的决心和力度,企业未来发展势必要进行产品结构转型升级。但是,目前生产企业需要承担一定的社会责任。采购目录中利润小、采购量低的产品,换个角度看,不用带金销售进入医院渠道,何尝不是给企业做了个活招牌?让医生认识到产品的优势,不正是免费培养了医生的品牌认知度?塞翁失马,焉知非福?生产企业决策者可以好好衡量自己心中的那杆秤。

(信息来源:医药经济报)Top

新药研发

 

新药上市

 

科研机构申报的“定制式增材制造膝关节矫形器”获批

新年伊始,上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯,首个由科研机构申报的“定制式增材制造膝关节矫形器”医疗器械注册证近日颁发。

该产品是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武主任团队的临床研究转化的科研成果,上海交通大学全资公司上海交大知识产权管理有限公司为申报主体,上海医疗器械生产单位为受托生产企业。

(信息来源:新华网)Top

 

阿斯利康便秘新药Linzess(利那洛肽)获中国批准

近日,阿斯利康的便秘新药Linzesslinaclotide,利那洛肽)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于便秘型肠易激综合征的治疗。阿斯利康表示,将在2019年下半年在中国上市。

Linzess的活性药物成分是linaclotide,这是一种鸟苷酸环化酶‐CGC-C)激动剂,能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔,导致小肠分泌液增加和加速通过。动物模型中,linaclotide还表现出减轻小肠疼痛的作用,而这被认为是细胞外cGMP增加所介导,降低了肠道疼痛感应神经的活动,从而诱导内脏疼痛减轻。

(信息来源:生物谷)Top

 

治疗所有适应症,赫赛汀生物类似药获得FDA批准

近日,三星Bioepis宣布,FDA批准了Ontruzanttrastuzumab-dttb)的上市申请。Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀(Herceptin)的生物类似药(biosimilar),被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症,包括HER2阳性的早期乳腺癌,HER2阳性的转移性乳腺癌,和HER2阳性转移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。值得一提的是,Ontruzant是三星Bioepis的第一个获得FDA批准的癌症生物类似药。Ontruzant将由默沙东(MSD)负责在美国的销售。

赫赛汀以及其他被称为生物制剂的复杂药物,是由活体细胞制成,难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药,除了满足法律规定的其他标准之外,数据需证明其与已被FDA批准的生物药(参考药物)高度相似,且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

OntruzantFDA批准的第三款赫赛汀生物类似药。第一款赫赛汀生物类似药是201712月批准的MylanBiocon公司开发的Ogivri,但尚未在美国推出。第二个是201812月批准的Celltrion和梯瓦的HerzumaHerzuma并未获批用于所有赫赛汀适应症,它不适用于HER2阳性胃癌。

(信息来源:药明康德)Top

失眠症新药!卫材双效食欲素受体拮抗剂lemborexant在美国进入审查

日本药企卫材(Eisai)与普渡制药(Purdue Pharma)近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),申请批准lemborexant用于失眠症的治疗,这是一种睡眠觉醒障碍。

lemborexant是欲素受体OX1OX2双重抑制剂,由卫材内部发现和开发,该化合物通过竞争性结合2钟亚型的食欲素受体(食欲素受体1和受体2)抑制食欲素。在失眠障碍个体中,调节睡眠和觉醒的食欲素系统可能不能正常发挥功能。在正常的睡眠周期内,食欲素系统的活动被抑制;这揭示可能通过lemborexant干扰食欲素能神经传递,有目的的促进睡眠的启动和维持。

目前,卫材正与普渡合作开发lemborexant用于多种睡眠障碍的治疗。其中,一项II期临床研究正在评价lemborexant治疗存在觉醒节律紊乱(ISWRD)和轻至中度阿尔茨海默病(AD)患者中的疗效和安全性。

(信息来源:生物谷)Top

 

囊性纤维化新药!Vertex复方药Orkambi获欧盟批准

囊性纤维化(CF)领域的领导者Vertex制药公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准CF复方药物Orkambilumacaftor/ivacaftor)标签扩展,用于年龄在2-5岁、CFTR基因中存在双拷贝F508del突变的儿童患者。此次批准,使Orkambi成为首个也是唯一一个用于2-5岁、双拷贝F508del突变儿科患者的药物。之前,Orkambi在欧盟已获批准用于6岁及以上、双拷贝F508del患者。

Orkambi由已上市产品Kalydecoivacaftor)和lumacaftor组成。KalydecoVertex公司推出的全球首个CF靶向治疗药物,于2012年在欧美上市,治疗携带不同CFTR突变的CF患者。

(信息来源:生物谷)Top

帕金森新药!Acorda公司的Inbrija即将登陆美国市场

Acorda Therapeutics公司近日宣布,评估Inbrija(左旋多巴吸入粉)治疗帕金森病(PD)患者的关键性III期疗效研究SPANSM-PDNCT02240030)数据已发表于《柳叶刀神经病学杂志》(Lancet Neurology)。该数据支持了Inbrija作为一种治疗选择,以一种新颖的吸入性粉末提供左旋多巴,用于帕金森病患者关闭期(OFF)的间歇性治疗。目前,左旋多巴是帕金森治疗的“黄金标准”。

基于SPANSM-PD研究数据,美国FDA201812月批准Inbrija,用于接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者关闭期(OFF)的间歇性治疗。Acorda公司预计在2019年第一季度将Inbrija推向美国市场。

(信息来源:生物谷)Top

 

40年来首个皮肤病口服抗生素!Almirall创新产品Seysara在美国上市,治疗寻常痤疮

Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司,致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案,其工作重点是对抗皮肤疾病,帮助人们感受和展现自己的最佳状态。近日,该公司宣布,在美国推出Seysarasarecycline)片剂,用于9岁及以上中度至重度非结节性炎症性寻常痤疮患者的治疗。

Seysara是一种首创(first-in-class)、窄谱四环素衍生抗生素,具有抗炎作用,该药每日口服一次,可与食物或不与食物同服,在临床研究中已被证明在开始用药后3周内可使皮肤炎性病变实现统计学意义的显著改善减少,并且具有良好的安全性和耐受性。

(信息来源:生物谷)Top

 

礼来CDK4/6抑制剂Verzenios获NICE批准,用于治疗转移性乳腺癌

美国制药巨头礼来(Eli Lilly)靶向抗癌药Verzeniosabemaciclib,美国市场品牌名为Verzenio)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布草案指南,推荐Verzenios联合芳香化酶抑制剂,用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案。

(信息来源:生物谷)Top

 

Zafgen糖尿病新药ZGN-1061的2期结果积极

作为一家专注于为各种代谢疾病研发新药的生物医药公司,Zafgen日前公布了其第二代MetAP2抑制剂ZGN-10612型糖尿病患者中的2期临床试验数据,血糖控制、安全性和耐药性等各项主要目标结果积极,并确定了有效剂量的最可能范围。

Zafgen公司利用其专有的甲硫氨酸氨肽酶2MetAP2)生物平台,基于该靶点的通路机制为多种常见和罕见代谢疾病开发新药。ZGN-1061是该公司一款用于治疗2型糖尿病的MetAP2抑制剂,相比其第一代抑制剂减少了凝血相关副作用。

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Acurx首创新型抗生素ACX-362E获FDA授予快速通道资格

Acurx制药公司是一家私人持有的临床阶段生物制药公司,专注于开发新的抗生素,治疗难以治疗的感染。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性抗生素ACX-362E治疗艰难梭菌感染(CDI)的快速通道资格(Fast Track Designation)。之前,FDA还授予了ACX-362E治疗CDI的合格传染病产品(QIDP)。

QIDP20127月美国《FDA安全与创新法案》(FDA Safety and Innovation Act)下GIAN法案产生的新药特批通道,旨在激励抗生素研发,以应对严重威胁生命的细菌感染。简单地说,QIDP=研究阶段快速通道(fast track+审批阶段优先审评(priority review+上市后5年额外市场独占权。

ACX-362E是一种新型、首创、口服给药的抗生素,是Acurx公司开发的一类新型DNA聚合酶IIIC抑制剂中的首个抗生素,用于治疗细菌感染。

目前,ACX-362E正被开发为一种靶向、窄谱口服抗生素,用于CDI的治疗。最近,ACX-362E进入了I期临床开发阶段,预计将在2019年第二季度完成。Acurx公司计划在2019年第四季度将ACX-362E推进至II期临床。美国疾病控制和预防中心(CDC)已经艰难梭菌作为一种紧迫威胁,并强调需要新的抗生素来治疗CDI

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新一代合成GLP-2类似物apraglutide获FDA孤儿药资格

Therachon是一家临床阶段生物技术公司,专注于发现、开发和商业化治疗严重罕见疾病的创新疗法。近日,该公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予apraglutide治疗的短肠综合征(SBS)的孤儿药资格。在欧盟,欧洲药品管理局(EMA)之前也授予了apraglutide治疗SBS的孤儿药资格。

apraglutideFE 203799)是一种新一代合成GLP-2类似物,经过了广泛的临床前表征和优化。该药已成功完成了健康志愿者的I期单剂递增剂量/多次递增剂量临床研究,证明其具有良好的药代动力学特征,半衰期为30个小时,能够实现一种易于使用的每周一次给药方案。目前,apraglutide正在2II期临床研究中评估治疗SBS的疗效和安全性。

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食管癌免疫治疗突破!默沙东Keytruda(可瑞达)在PD-L1阳性患者中显著改善总生存期

肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日在美国旧金山举行的2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO-GI)上首次公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗,俗称“K药”)作为单药疗法二线治疗晚期或转移性食管癌或食管胃交界癌的III期临床研究KEYNOTE-181NCT0564263)结果。

该研究是一项随机、开放标签III期研究,入组600多例晚期或转移性食管腺癌或鳞状细胞癌、或Siewert I型食管胃交界腺癌患者,这些患者接受一线标准疗法后病情进展。研究中,共有628例患者以1:1的比例随机接受Keytruda(每3周一次固定剂量200mg)或研究员选择的下列任何一种化疗方案,均通过静脉输注:多西他赛、紫杉醇、伊立替康。这628例患者中,401例为鳞状细胞癌,222例为PD-L1CPS10)阳性。研究的主要终点为OS,放在所有患者、PD-L1CPS10)阳性患者、鳞状细胞癌患者中进行评估。次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、安全性/耐受性。

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Nature:首次在培养皿中培养出完美的人类血管

在一项新的研究中,来自奥地利科学院分子生物技术研究所的研究人员首次在培养皿中成功地培养出完美的人血管作为类器官(organoid)。这种突破性的工程技术极大地促进了糖尿病等血管疾病的研究,从而确定了一种潜在地阻止血管变化的关键途径,其中血管变化是糖尿病患者死亡和发病的主要原因。相关研究结果于2019116日在线发表在Nature期刊上。

 

 

运作管理

 

销售政策制定不合理的体现

为何我们在做市场的时候,经常在丢单?为何潜在的客户都不愿意做我公司的代理商?为何我公司的市场推广工作如此费力?为何业绩持续增长,企业却持续亏损?

  解决以上问题的关键在哪里?抛开其他因素不谈,销售政策起到极其重要的作用。因为销售政策是整个营销管理体系的核心,也直接影响企业的生存和发展。

  销售政策的概念

  销售政策是一项销售措施。折扣、返利、补偿、津贴、优惠、奖励……这些日常销售活动中,代理商与厂家谈的最多的字眼、争论最多的问题,就是常说的销售政策的一个方面。销售政策是一系列引导性、激励性销售措施。它的目的就是促进销售,给销售带来保障和促进。

  销售政策的制定与运用,关系到一系列市场活动的顺利进行,是一项引导性、激励性销售措施。然物极则必反,泛滥则成灾。现在常规类医疗器械因同质化很严重,一个产品通常有几十个乃至上百个竞争对手,如监护仪,注射器,B超,DR等,滥用优惠政策已形成恶性竞争,厂家之间的互相攀比,非晶硅平板DR成交价已降到23/台,延长保修期,分期付款等促销政策,导致代理商的胃口越来越大、厂家丧失了市场主动权,处于极为尴尬的境地,140DR生产厂家,绝大多数不挣钱甚至出现亏本状态。

  销售政策制定不合理的体现

  1、政策本身不合理

  政策的不合理主要指政策本身是错误的,或者存在很大的漏洞,执行难度过大。还有就是政策的制定者们对市场不了解,或了解不透,不是在充分调研市场的基础上、根据市场的实际发展状况来制定政策,而是凭着自己的经验、想象,认为应该这样、那样,这就容易出台许多“形而上学”的政策,直接导致销售政策的变形,最后执行效果可想而知,这是政策不合理最主要的原因。

  2、欠缺整体的规划和前瞻性

  政策由于它具有特殊的权威性、前瞻性、全面性和指导性的特点,实施以后对市场的发展、产品的销售会产生很大的影响,甚至关系到这个产品在某个区域市场,更甚至全国市场的前途命运。

  但是由于一些决策者出于各种原因,比如片面追求短期的个人业绩、自身综合素质偏低、对公司的忠诚度不高、个人工作积极性影响、市场环境比较恶劣、行业发展状况比较复杂等等,制定出的政策更多体现的是典型的片面行为、短期行为和暂时行为,并没有考虑到一个品牌的长期良性发展,这就是常说的“头疼医头,脚疼医脚”。

  3、政策含糊或模棱两可

  制定政策最根本的目的就是要人去执行,如果一个政策别人看不懂,理解不了或操作很复杂,那执行起来就会产生很多偏差,最后的效果可想而知。那么如何消除或减少理解误差的产生呢?就是沟通体系的健全,加强沟通渠道的畅通和有效性,减少信息失真或缺失。

  4、赊销,压货,放信誉额度政策

  有些企业片面追求销售额或过度要求铺点数量,而屈从代理商压力,赊销货物或放信誉额度,这是最糟糕的销售政策。中国市场的代理商普遍信用不佳,许多厂家最担心货款回收问题,但实际操作中,又有时赊货或放信誉额度给客户,还有个别职业经理人在离职前在市场上大量压货或放政策,这不仅仅是工作失职问题,而是个人道德品质问题。

  5、频繁运用进货奖励政策。

  所谓进货奖励,是指平时代理商根据合同价格进货的同时,只要订单达到一定额度,或者在厂家分配的额度内,可享受厂家额外提供的折扣或实物奖励,最简单也是用得最多的是:十送一,五送一。

  进货奖励政策产生下述结果:①代理商产品库存大量堆积。短期内厂家从销售报表上看销量大增,但从长期角度,排除市场推广、竞争等因素的影响,因库存增加,产品周转慢,总销量不见增长反可能下跌。②为代理商窜货、冲货推波助澜,导致产品价格体系混乱。③终端网点并未因此而增加。另外,从进货奖励政策制定者的动机分析,动机可能是为了某些职业经理人的某些个人利益。

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市场分析

医疗器械

 

2018年,全国公立医疗机构采购的超声诊断仪数量总计16662台

  2018年,全国公立医疗机构采购的超声诊断仪数量总计16662台,包括省、市、县卫计部门集中采购2762台,医疗机构自主采购12852台,部队装备、疾控中心等其它机构采购1048台。

 

全年采购旺季为5-12月份,年中(7月和8月)和年尾(11月和12月)达到阶段性峰值,月均1900台以上;2月份春节期间超声采购量处于全年最低水平,仅为300余台。

(本期超声诊断仪产品排行,数据来源于20181-12月份公立医疗机构的公开采购信息及采购结果信息。其中,采购信息覆盖全国31个省市11类医疗机构6287家单位;采购数量总计16662台;采购结果信息涉及超声品牌56个。(由于采购信息与采购结果信息在时间上存在先后差异,并非一一对应))

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(2019/1/24 13:07:29      阅读399次)

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