北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2019.1.17

 

药业论道

 

2019!医药流通的创新之年

“创新”也许是期许未来时最乏新意的关键词了,但对务实的医药人而言,目前形势下却唯有真正创新才能抓住生存之道。

  我国拥有医药批发企业1.3万家,医药流通行业总体上依然是多、散、小的格局,九州通、国药、华润、上药等龙头也仅占30%左右的市场份额。同时,其他社会物流巨头和电商平台也在纷纷入局医药配送。20162月,国家取消了第三方药品物流的行政审批。20171月,国办发文,取消了互联网药品交易服务企业BC证的审核,9月又取消A证审批。调整行政审批事项,是行业放开的积极信号,“两票制”等新政又给予第三物流成长更多机会,所以未来更多企业参与药品配送业务是必然趋势。外来者入局医药市场,或战略合作、或寻找新增长点,也可能攻城略地,促进医药流通未来向集约化、信息化发展。

  创新,不仅缘于对医改政策和行业趋势的积极顺应,更是长期沉淀积累、坚守徘徊后的破茧重生。

  经营定位的多元化创新

  近年来,医药行业的各种新名词不断刷新着我们的认知——两票制、1+3格局、4+7带量采购、全国辅助用药目录、分级诊疗、家庭医生签约、按病种付费、互联网医院、健康管理平台、智慧药房……此外,一致性评价也加速行业调整分化。当种种问题不断挑战着我们的能力时,机遇并存是否还那么清晰?对于不具备应变实力的企业,已走近生死存亡。因此,医药流通业首要面临的课题是重新定位,尽早思考多元化创新,方可扩宽适合自身发展的经营之路。

  关于医药行业受医改政策影响而需转型的阐释较多,不再赘述。此外,我们还可以从商业形态上去分析未来发展。

  传统医药流通的形式包括:调拨、区域配送、代理销售、代理招商、经销商、过票挂靠、医院纯销、第三终端纯销、三方物流、综合型等。不难发现,这些模式都呈现了“渠道为王”或“决胜终端”的市场情形,但未来要意识到,中间环节这些借助资源、依靠规则存在的生态链将不再牢靠或已岌岌可危,所有商业形态的最终价值都是为了更好地满足消费者(患者)需求。所以,医药流通应重新审视自身价值,大型集团企业不应该再满足于凭借规模获利,中小公司也不应局限单做市场配送的候补角色。

  然而,新零售概念似乎未对医药流通赋予新的职能。新零售利用终端消费大数据,为供应商(特指生产企业)提供精准的需求信息,不单是商品交易数据,更在于利用分析处理能力,为产业活动的参与者提供一体化服务,促使生产企业深度参与到消费者服务中去。这样看来,如果医药行业正迈进新零售,医药流通的角色并未在场景中发挥新价值。不过,消费升级后所产生的新事物是无法简单预测的,毕竟商业关系重建后会孕育出新的服务理念和市场机会,促使经营者重新定位。

  医药新零售,不一定从现有连锁药房萌芽。

  改革春风吹满地的广东,也是医药行业变革试水的先驱之地,20181221日,屈臣氏大药房在佛山开业。如果“卖药模式”成功,屈臣氏借助其庞大的实体门店和会员,无论是向全国推广,还是布局电商B2C,都会很快开启。类似情形还有北京7部门联合出台措施,改革经营许可,允许连锁便利店申请销售乙类非处方药和二类医疗器械。其他多地也有放宽政策公布。这些对零售有着资深理解的医药新生力量,对品牌、渠道的管理具备优势,但短时间内无法也不会去深耕医药领域,整合上游资源也需要磨合与积累,所以他们在向医药行业延伸时,需要与业内伙伴共赢。医药商业也许能成为最佳拍档,从配送服务的供应商角色升级为战略合作者。

  上例只是一个简单设想,在新形势下,能抓准方向勇于先行的医药流通企业,更有机会开辟出新的生存之道。

  营销模式的智能化创新

  医药产业一直坚守着市场根本,“互联网+”可以充分融合于技术变革,为营销模式的创新助力。在传统业务拥有长期的数据沉淀后,依托智能化平台,不仅能完成自身精细化管理,还可与合作伙伴共享实现更多价值。

  举一实例,九州通在信息系统方面,一直以自主研发为主。目前,对于许多与九州通合作的生产企业,“智药通”是其一线队伍必备的APP。其信息交互的实用功能,已将还在思考如何让仓储运营高效,如何让物流服务更满意的大多数医药商业,甩出了差距。这是一个没有“路演”炒作,无须“资本”青睐的智能化移动销售助手,但就像它的介绍:成功帮助10000+业务团队在平台上高效地开展业务,备受医药行业青睐。

  未来的智能化创新,应是针对企业量体裁衣。互联网及信息技术,是工具、模式和思维方式,像处方外流、药品质量追溯等,很难设想如果没有信息技术支持,如何能够成功实现。除此,在医药行业传统业务中,也有需求,比如市场维价,无论控制营销或有序营销,假设将信息技术贴上智慧标签,将为营销模式的推动提供有效支持。

  医药行业从未失去信心担忧产业被互联网电商颠覆,但会以更务实的心态,利用新技术整合资源和相互赋能。仍以九州通的“智药通”举例,他们配备了服务专员,以及拥有庞大的营销团队,随时随地能够解决客户所遇到的问题。

  所以,这类新的信息产品,有需求、能落地,未来将广泛被医药流通企业运用,服务营销模式的智能化创新。

  组织结构的差异化创新

  公司治理与组织结构,是企业战略形成和实施的基础。在当前严峻形势下,医药流通企业要适应新的战略,决定了组织结构的动态性,外部环境和内部条件发生变化的复杂的调整过程,要求企业不断推出合理有效的组织结构。

  医药流通企业创办初期,基本以建立质量体系为重心,GSP要求的组织架构简单化、形式化,大多数以统一称谓的几个部门(质量部、采购部、销售部、物流部等),体现为层级管理,因此管理模式基本一致。未来,如果企业进行了的经营定位的多元化创新,那么组织结构也应与之相适应。其次,医药专业人才的储备,是未来医药流通企业的核心竞争力。良禽择木而栖,良好的组织形态,能鼓励员工更好地协作,各部门之间分享企业资源和工作成果,促进创新。

  观察一下几家物流企业的变化,顺丰进行剧烈的组织架构变革来推动自己的多元化发展,德邦从初创期就不断进行非常频繁的组织架构调整,韵达等也不甘落后相继大幅调整组织架构,新增事业部。从他们的调整情况来看,都是不断地将自己的业务板块细分,细分后的好处在于各部门能尽可能发挥自己的专业,让企业整体为客户提供更好更专业的物流产品。这些可以为现有医药流通企业提供价值参考,扁平化不再是企业调整组织架构的唯一方式。医药流通企业不能只着眼市场,还要看到大物流时代的崛起。

  未来之路何去何从,难立题,更难破题,以开拓精神,从纷繁中发现新奇,捕捉信息把握先机。机会有关梦想与坚持,昨日涤荡,明日重塑!

(信息来源:医药观察家报)Top

 

政策法规

 

卫健委:2019年卫生健康重点工作(10项)

国家卫生健康委员会2019110日例行新闻发布会散发材料之二:2019年卫生健康重点工作,110日公布。内容如下:

一、推进健康中国建设

  实施健康中国战略是一项复杂的系统工程,必须调动各方力量。我们将聚焦重要健康影响因素、重点人群和重点疾病,实施一批健康行动。以建设健康城市、健康乡村以及健康社区、健康企业、健康学校等“健康细胞”为基础,以卫生城镇创建、城乡环境卫生整洁行动、农村“厕所革命”等为载体,为实施健康中国战略提供有力保障。

二、整合医疗卫生资源

  推进医联体建设,加强县医院建设,发展远程医疗,做实家庭医生签约服务。

三、“三医”联动改革

  完善药品政策,完善国家基本药物制度,加强公立医院管理,配合开展医保支付方式改革。

四、构建更加成熟定型的分级诊疗制度

  建立分级诊疗体系,从医疗服务体系、资源布局和功能调整完善入手,有效盘活存量,引导优质资源下沉,引导患者有序就医。

五、实施健康扶贫工程

  完善基层医疗卫生服务能力建设长效机制。健全贫困群众医疗兜底保障制度。建立贫困地区健康危险因素防控长效机制。

  六、做好重大疾病防控和公共卫生工作

  在传染病防治、免疫规划、地方病防治、慢性病防治、职业病防治等方面持续发力。警惕和防控突发疫情。

七、促进人口均衡发展与健康老龄化

  深入推进生育政策相关研究,加强人口监测和形势分析。促进婴幼儿照护服务事业发展。编制规划,积极探索建设整合型老年健康服务体系。

八、推动中医药振兴发展

  推进重点实验室建设和现代化关键技术装备研究,加强中医药知识产权保护,推动中医药走向世界。

九、加强卫生健康人才队伍建设

  遵循医疗卫生行业人才成长规律,建设一支政治坚定、技术优良、品德高尚的队伍。

十、推动卫生健康治理体系和治理能力现代化

  加强卫生健康法治建设,推进综合监管制度实施,加大监督整治力度。加强科技创新,深度参与全球卫生治理,服务国家外交大局和改革开放全局。

(信息来源:国家卫健委)Top

 

2019年全国卫生健康工作会议召开

17日,2019年全国卫生健康工作会议在北京召开。李克强总理、孙春兰副总理作出重要批示。会议指出要推动中医药振兴发展,深入开展中医药服务,强化中医药科技创新和人才培养。

李克强总理、孙春兰副总理在批示中充分肯定全国卫生健康系统2018年的工作成绩,强调2019年卫生健康改革发展重点任务,要求认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,深入实施健康中国战略,坚持“三医”联动把医改推向纵深,聚焦群众看病就医“烦心事”,进一步调动广大医务人员积极性,为维护人民群众身体健康、全面建成小康社会作出新贡献。

会议认真传达学习领会李克强总理、孙春兰副总理重要批示精神。国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟出席会议并讲话。

(信息来源:中医药管理局)Top

 

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

浙江耗材“三流合一”,大批配送商被解除关系

浙江耗材“三流合一”发力,几十家配送商被解除配送关系。

  45家配送商被解除关系

  近日,浙江省药械采购平台发布《关于医用耗材投标企业解除配送关系的公示》的通知,一次性解除了45家配送商企业。通知称,对这些解除企业进行公示,公示期为2019111日至118日。

  这是继2017年浙江开展耗材采购系统无交易记录的配送关系清理工作以来,对配送关系的再一清理。且是耗材三流合一以来,第一次解除配送企业的配送关系。

根据公示,解除的产品类别里包括普外科类、高分子材料类、麻醉科耗材、神经外科、血管介入类等十多种耗材产品,所涉及的投标企业包括强生上海、山东吉威、贝朗医疗上海等在内的十余家企业。而解除的配送企业则以浙江省内企业为主,包括浙江本地比较大的配送企业如浙江英特集团旗下的浙江省医疗器械有限公司,以及浙江省医疗器械股份有限公司的相关产品的配送关系也被解除。

  提效瘦身,三流合一威力大

  需要看到的是,配送关系的解除,不单单是这几十家企业的事,而是可以看作是浙江耗材三流合一新平台提效、瘦身的开始。

  这两年各省都为耗材招标采购四处发力,浙江省特色化推行“三流合一”(信息流、商流、资金流)集中采购新机制,先在药品领域试点、全面推开,再在耗材领域试点后全面推开。

  这个新平台最大的特色是增加了结算功能,实现与国家药品供应保障综合管理信息平台、省医保信息系统、公立医院等对接。

  2017930日,浙江省卫生计生委办公室印发《关于将医用耗材采购切换至新平台运行的通知》,即继药品之后,浙江的医用耗材采购也开始三流合一。

  根据此前一位浙江当地药品配送行业人士表示,浙江三流合一的目的在于执行一票制,由生产企业直接开票给医疗机构。三流合一后药品生产企业可以直接从医疗机构中收到货款,然后付给商业公司物流费用,改变以往商业公司收款的关系,使得其功能作用大大降低,利润空间被进一步压缩。

  当然,这在耗材领域是同样适用的,因为都是为了提速生效。

  殊不知,浙江的耗材三流合一采购新平台上线试运行的当天,温州医科大学附属第二医院就下达了10笔采购订单,这也是耗材采购新平台的第一笔订单。

  该笔订单,由温州英特药业有限公司在当天就完成其中6笔订单的配送,117日,温医大二附院率先发起在线支付,118日资金结算账户成功收款,119日英特药业成功收款。

  当天下单、当天配送、一周内收款,浙江耗材采购新平台的首笔订单创下了极高的采购结算效率。

  如此效率也就对配送企业提出了更高要求。

  201832日,浙江省药械采购中心印发《浙江省“三流合一”医用耗材采购新平台推进工作方案》,将浙江省的公办医疗机构分为六批,自2018410日至930日,分批全部加入省“三流合一”耗材采购新平台。

  其中提到,医院通过新平台下达采购订单,配送企业必须在3个工作日内确认订单,5个工作日内完成配送,医院在新平台上7个工作日内完成到货验收工作。

  只是,不同于药品的是,对耗材货款的结算时间要求是“90日之内”,而非药品的“30日之内”。

  还提到,在对配送关系的梳理上,由投标企业发起配送关系解除,如果配送企业不同意解除的,且存在以下两种情况的,投标企业可递交相关证明材料至浙江省药械采购中心申请删除该配送关系,情况包括:投标企业给予配送企业的产品销售授权已到期,且投标企业不愿继续给予授权的;自配送关系建立之日起一年内,配送企业在平台上未有过交易行为的。

  实际上,早在2017525日,耗材采购未切换至三流合一新平台时,浙江省药械采购中心就曾发布《关于开展浙江省医用耗材采购系统无交易记录的配送关系清理工作的通知》,为新平台上线后的耗材采购提效铺路,清理掉大批无交易记录的配送企业。

  不仅降价,还提升行业集中度

  中信证券在近日发布的一份研报中提到,从各地的招标采购来看,浙江三流合一模式整体在耗材目录制定、招标结果的维护和执行上均跑在全国前列,部分省份更是直接借鉴浙江标的价格来指导招标,其模式对全国高值耗材市场的借鉴意义不言而喻。

  研报指出,三流合一模式下,行业集中度明显提升。而其中给出的耗材价格调研数据,降价幅度也很明显。

  浙江模式下各类高值耗材中,心脏介入、骨科、高分子价格的平均降幅分别为17%33%20%左右,骨科产品由于此前全国范围内尚无大范围降价,因此浙江模式对骨科的降幅起步就要求较高。

  从对产业链的影响来看,不同于“挂网”形势下企业入围标准较低,浙江模式在设计上层层淘汰限定了企业的入围数量,小企业快速出局,从而间接实现了“带量”,生产、代理各环节的行业集中度均有所提升,且心脏支架、骨科等产品的国产化率也进一步提高。但同时也能看到,在浙江模式下微创新或升级类的产品基本很难留下,企业更多是拿自己较老的产品线来降价进入浙江市场。

  如此,在耗材采购提效、降价等方针下,浙江省此次清理配送企业关系更能看作是一场为提高集中度的“瘦身”,即清理掉无交易或不具备配送要求的企业关系,减少系统运行的负担。同时,可以预测的是,有能力的配送企业将承接这些配送。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

135个药品停产、停售,全国不供货

一批药品全国停供,不卖了!

  135停产、停售,全国不供货

  终于到了摊牌的时候了!根据内蒙古药品器械集中采购服务中心一整年发布的“企业申请撤销挂网的通知”整理,一年有135个药品,申请撤销挂网,并递交全国统一不供货承诺函。

  企业给出的原因是,原料上涨、生产线改造、环境污染等原因导致许多药品停止生产。

  其实看看这些产品,就能发现真实的原因,是卖得不好,市场占有率有限。对于企业来说属于“鸡肋”,一旦生产成本的增加,这些产品,属于行业的新陈代谢,优胜劣汰,实属正常。

  还有一批药,停止供应

  今年停产、停供的药品,还不止这些。

  1212日,山西药械集采网发布《关于公示取消乐普药业股份有限公司复方氨维胶囊挂网资格的通知》,通知显示,因原材料短缺,乐普药业的复方氨维胶囊已停止生产,因此企业申请取消在山西省挂网,并承诺在全国范围内取消挂网及供货。

  1210日,宁夏药品采购中心发布相关消息,47个药品申请撤销在宁夏的挂网资格,涉及厄多司坦、牛黄解毒片、天麻素等品种;醋酸奥曲肽注射液和滋肾育胎丸2个药品申请废标,原因之一在于原料成本太高,药品价格低而出现亏损。

  117日,辽宁省集中采购工作领导小组办公室发布短缺药品相关通知,其中,共23个药品短缺与原料药有关:15个药品企业于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足;6个药品由于采购不到原料而停产;两个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。

  停产的药品有重酒石酸间羟胺注射液、盐酸利多卡因注射液、氨基已酸注射液、托吡卡胺滴眼液、卡托普利片、异烟肼注射液。

  停产、停供的原因,都指向了这个元凶

  纵观2018年全年的这类信息,原料药价格上涨、紧缺甚至是采购不到,是共性的问题。

  即便是停止供应的这些产品,在市场上属于“配角”,但原料药被屡次指向,依然是不容忽视的问题。

  近日,国家市场总局对扑尔敏原料药垄断罚款1200万余元;对冰醋酸原料药销售价格垄断也进行了打击,给行业吃了定心丸,相信今年依然会严打原料药垄断。除了国家市场总局,在2019年,国家卫健委也会出重拳。

  今年,国家卫健委坚决打击原料药垄断

  在2019110日下午举行的国家卫生健康委例行新闻发布会中,国家卫生健康委员会宣传司副司长、新闻发言人胡强强表示,以上这些举措,将作为“三医”联动改革的重要内容,构成国家卫生健康委在2019年将重点开展的工作内容之一。

  这是国家卫生健康委在2019年举办的第一场例行新闻发布会上。国家卫健委表示:

  在今年,国家卫健委将会同其他部门进行合作以及部门联动,原料药的垄断与价格哄抬行为将会被坚决打击,短缺药停产和备案制度将会继续操作并完善监测预警机制。

  其实,正常的行业业态是,有些药品被淘汰实属正常,但是有些短缺药、廉价药被人为的因素导致停产、消失,必定被整治。

(信息来源:赛柏蓝)Top

竞争监测

 

投资动向

 

绿叶制药获得阿斯利康血脂康胶囊产品在大陆独家推广权

近日,阿斯利康中国宣布与绿叶制药集团签署协议,正式宣布获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权。而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利。

(信息来源:生物谷)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

国为制药盐酸莫西沙星片获批上市

111日,四川国为制药企业官网发布公告称,其公司于20181225日申请的第二款片剂品种“盐酸莫西沙星片”顺利获得国家药品监督管理局上市批准(药品批准文号:国药准字H20183530)。

盐酸莫西沙星片属于抗结核二线药品,适用于为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(18),如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。由德国拜耳公司研发,商品名为“AVELOX”。据IMS数据,盐酸莫西沙星片2017年全球销售额约为23352.26万美元,其中国内市场销售额约为5531.32万美元;20181-6月的全球销售额约为12539.00万美元,其中国内市场销售额约为3461.38万美元。

据数据显示,目前拥有国产市场批文的仅有北京万生药业有限责任公司、广东东阳光药业有限公司两家企业,且两家企业的盐酸莫西沙星片均是以化药新4类注册通过优先审评审评获批生产,走在前端;此外还有江苏天一时制药和重庆华邦制药的该药品被列为优先审评审批药品。

(信息来源:药智网)Top

 

阿斯利康:治疗便秘型肠易激综合征新药利那洛肽在中国获批

115日,阿斯利康公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准全球第一个(First in class)鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒®(利那洛肽)在中国上市。作为我国专门治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)的处方药物,令泽舒®的获批将填补我国成人便秘型肠易激综合征的治疗空白。

阿斯利康称,利那洛肽在美国等全球30多个国家获批上市。目前,利那洛肽已成为全球治疗便秘型肠易激综合征的领先处方药。阿斯利康与Ironwood制药有限公司于2012年达成合作,共同负责令泽舒®在中国的开发及上市推广。

(信息来源:中国网)Top

 

西安杨森类克®溃疡性结肠炎新适应症获中国批准

美国医药巨头强生(JNJ)在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准类克®REMICADE®,注射用英夫利西单抗),用于治疗接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者,该药可帮助减轻疾病症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质素。据悉,此次批准,使类克成为中国首个获批用于治疗UC的生物制剂。

类克®是中国国内首个获批适用于胃肠病、风湿病和皮肤病3个不同领域的生物制剂,自2006年上市以来,该药已被批准用于6岁以上儿童克罗恩病患者、中重度活动性克罗恩病患者、瘘管性克罗恩病患者、中重度活动性类风湿关节炎患者、活动性强直性脊柱炎患者以及需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型银屑病成年患者。UC是该药在中国获批的第7个适应症。截至目前,类克®已在全球100多个国家获批。

(信息来源:生物谷)Top

 

雅培三款新产品率先登陆博鳌超级医院新闻发布会

111日,海南博鳌超级医院国际心脏医学中心顺利完成两台房颤射频消融术,成功将雅培电生理领域代表全球最前沿科技的三维标测系统(EnSite Precision)、消融导管(TactiCath SE)和标测导管(Advisor HD Grid SE)首次应用于国内医院,造福心脏病患者。

(信息来源:生物谷)Top

 

Exelixis的Cabometyx用于肝细胞癌患者获FDA批准

近日FDA批准了Exelixis cMET/VEGFR抑制剂Cabometyx(通用名cabozantinib)片剂用于HCC患者使用索拉非尼后的治疗。这个批准是根据一个叫做CELESTIAL三期临床试验结果,这个试验招募707位使用过索拉非尼的HCC患者,结果cabozantinib比安慰剂延长2.2个月OS10.28.0个月)、降低24%死亡风险。PFS差异为3.3个月(5.21.9个月),试验因疗效提前终止。安全性方面有16%用药组、3%安慰剂组患者因不良反应退组,其中用药组6人因不良反应死亡、安慰剂组一人因肝衰竭死亡。今天Exelixis股票小幅上扬5%

Cabozantinib胶囊在2012年最早以商品名Cometriq上市用于一种罕见甲状腺癌,但这是个只有几百人的小适应症。2014年在一个前列腺癌三期临床失败,当天裁员70%、伤筋动骨。后来片剂以商品名Cabometyx先后在2016年、2017年获得RCC二线和一线标签,尤其在一线RCC战绩可圈可点、成为10年来首次击败索坦的肾癌一线药物。今天这个批准是Cabozantinib的第四个标签,该药与罗氏PD-L1抗体Tecentriq组合在HCC一线的三期临床已经开始、可能进一步前移。这个产品另有多个其它实体瘤临床试验进行中,俨然一个平台药物。

(信息来源:美中药源)Top

 

纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗一线治疗中高危晚期肾细胞癌获欧盟批准

114日,百时美施贵宝(NYSE:BMY)宣布,纳武利尤单抗(欧狄沃)3 mg/kg联合伊匹木单抗1mg/kg(“低剂量”)方案已获欧盟委员会批准,用于中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。这是首个获欧盟批准针对该类患者的免疫肿瘤(I-O)联合治疗方案。

欧狄沃TM是一种PD-1免疫检查点抑制剂,独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性,使欧狄沃TM已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。

(信息来源:生物谷)Top

 

原发性高血压新药!第一三共盐皮质激素受体激活抑制剂Minnebro(esaxerenone)获批

日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)近日宣布,Minnebroesaxerenone1.25mg2.5mg5mg片剂获得日本监管机构批准,用于治疗高血压。盐皮质激素受体(MR)的过度激活与高血压有关,Minnebro被认为通过选择性阻断这些受体的激活发挥抗高血压作用。第一三共预计,Minnebro将为日本的患者和医疗保健专业人员提供一种治疗高血压的新选择。

Minnebro是第一三共与美国制药公司Exelixis20063月签订的研究合作中发现的化合物之一,随后由第一三共开发,并于20182月在日本提交了新药申请。

根据双方的合作协议,第一三共在提交Minnebro新药申请时,已支付Exelixis一笔2000万美元的里程碑款;在Minnebro获得日本批准并启动商业化销售时,第一三共还将支付一笔2000万美元的里程碑款。Exelixis还将有资格获得协议约定的销售里程碑款,以及Minnebro销售额低2位数的版税。自200711月联合研究期结束以来,第一三共负责所有后续的临床和临床开发,并负责Minnebro的监管、制造和商业化活动。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

 

百济神州布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib获FDA突破性疗法

近日,百济神州(BeiGene)宣布,美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。值得一提的是,这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。

(信息来源:药明康德)Top

 

卫材新一代抗癫痫药Fycompa获中国优先审查

日本药企卫材(Eisai)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理新一代抗癫痫药Fycompaperampanel,吡仑帕奈)的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,该NDA申请批准Fycompa作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

截至目前,Fycompa已获全球超过55个国家批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。此外,Fycompa也已获全球超过50个国家批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。在美国,Fycompa也适用于作为单一种药疗法和辅助疗法,用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。目前,卫材也正在开展一项全球性III期临床研究(Study 338),评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。

(信息来源:生物谷)Top

 

辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评

近日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA已经接受其用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)在研药物tafamidis的新药申请(NDA)。本次NDA包括两种剂型,分别为tafamidis的葡甲胺(meglumine form)剂型和游离酸(free acid form)剂型,其中葡甲胺剂型(20毫克胶囊)获得了FDA颁发的优先审评资格,有望在20197月前得到批复。而游离酸剂型(61毫克胶囊),则有望在201911月前得到批复。

Tafamidis是一款小分子口服药物,可以选择性地结合TTR四聚体的特定位点,防止因其去稳定化而引起的ATTR-CM淀粉样蛋白的形成。2012年,在欧盟和美国,tafamidis均被颁发了孤儿药资格。分别于20175月和20183月,FDAtafamidis颁发了快速通道资格和突破性疗法认定。183月,日本厚生劳动省也为tafamidis颁发了SAKIGAKE资格(先驱资格)。

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全球首个纳米抗体药物!赛诺菲Cablivi治疗罕见血栓疾病aTTP的III期数据发表NEJM

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,纳米抗体药物Cablivicaplacizumab)治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)成人患者的III期临床研究HERCULESNCT02553317)的积极数据已在线发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,共入组了145aTTP成人患者。研究中,患者随机分配至Cablivi或安慰剂,同时接受标准护理方案(血浆置换术和免疫抑制疗法)。

研究结果显示:(1)在主要终点方面,与安慰剂+标准护理方案相比,Cablivi联合标准护理方案显著缩短了血小板计数正常化的时间(p=0.01);在研究期间的任何特定时间点,Cablivi治疗组达到正常血小板计数的可能性是安慰剂组的1.55倍。(2)在整个研究期间,与安慰剂+标准护理方案相比,Cablivi联合标准护理方案使aTTP相关死亡、aTTP复发或至少一次主要血栓栓塞事件显著减少74%p0.001)。(3)在整个研究期间,与安慰剂+标准护理方案相比,Cablivi联合标准护理方案使aTTP复发次数显著降低67%p0.001)。(4)在整个研究期间,Cablivi治疗组发生0例难治性疾病,安慰剂组发生3例难治性疾病,尽管没有达到统计学显著差异(p=0.06)。(5)与安慰剂组相比,Cablivi治疗组患者在3种器官损伤标志物(乳酸脱氢酶、心肌肌钙蛋白I、血清肌酐)正常化发生的更早(由于分层统计测试,p未检测显著性)。(6)与安慰剂组相比,Cablivi治疗组患者血浆置换术使用具有临床意义的降低(平均5.8 vs 9.4天,减少38%),并且在重症监护病房(减少65%)和医院(减少31%)停留时间更短。(7Cablivi的安全性与先前报道一致,并符合其作用机制,包括出血风险增加;最常见的出血相关不良事件为鼻出血和牙龈出血。

HERCULES研究的首席研究员、英国伦敦大学医院血液学教授Marie Scully表示,“aTTP是一种危及生命的疾病,目前的治疗方案并不能完全阻止全身小血管中广泛的血栓形成,这使患者面临严重发病和过早死亡的风险。我们的研究表明,Cablivi有潜力解决该领域存在的显著未满足医疗需求,并帮助那些面临潜在毁灭性后果的患者。”

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HER2阴性乳腺癌新药启动关键性3期临床试验

近日,第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)宣布,名为DESTINY-Breast04的一项关键性3期临床试验在全球启动,以评估靶向HER2的抗体药物偶联物DS-8201trastuzumab deruxtecan)的安全性和有效性,用于治疗HER2低表达、既往已采用标准疗法的不可切除和/或转移性乳腺癌患者。

这款DS-8201是第一三共在研抗体药物偶联物(ADC)中的主打产品。抗体药物偶联物是一类癌症靶向药,由结合癌细胞特定靶点的单抗和具有细胞毒性的化疗药组成。DS-8201利用了第一三共特有的ADC技术,将人源HER2抗体曲妥珠单抗通过四肽接头与一种新型拓扑异构酶1抑制剂链接,靶向癌细胞,并将药物递送至细胞内部。相比通常的化疗方式,这类新型药物可以降低化疗药的毒副作用。

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Loxo不限癌种重磅靶向药在中国申报临床获受理

近日,业内传来消息,几日前被礼来80亿美元收购的Loxo Oncology公司的重磅“不限癌种”靶向药Vitrakvilarotrectinib)已经在中国申报临床试验(IND),并获得受理。此时,距离该药获得美国FDA批准不到两个月,距离Loxo被礼来公司收购则刚刚一周时间。根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站公开信息,该药品以“硫酸Larotrectinib胶囊”为名称的IND申请由拜耳公司申报,且已经于2019114日获受理,受理信息如下:

LarotrectinibLoxo Oncology公司和拜耳公司开发的新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂。该药的最大看点在于,它是一款针对特定基因突变,而不针对特定癌症种类的抗癌新药。其所能治疗的NTRK基因融合实体瘤包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等癌症类型。因此,Larotrectinib在美国获批被认为是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。该药早前已经获得美国FDA的突破性疗法认定,孤儿药资格和罕见儿科疾病认定,并于去年11月被FDA加速批准上市,用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,而不需考虑癌症的发生区域。

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运作管理

 

药品营销的反思与展望

过去的一年,随着政府机构改革的落地,新医改的深入,医保控费、带量采购等政策层出不穷,药品营销环境发生了很大的变化,也给医药营销人带来了很大的压力。在新的一年,药品营销唯有紧跟行业大势,转型创新,才不至于在迷雾中迷失。鉴于此,医药观察家报邀请特约观察家、执业医师、中国卫生信息与健康医疗大数据学会中医药专委会委员齐正伟,为医药营销人指点迷津。

  一、药品营销的时代变迁

  药品作为一类特殊的商品,在外资企业进入我国前是没有营销的,由医院从医药采购供应站采购使用。上世纪80年代,外资制药企业的进入,给我们这个缺医少药的国度既带来了新药品,又带来了新理念,并催生了医药代表这个全新的职业。这让那时的医院、医生眼前一亮,毕竟可以帮助他们介绍药学知识、临床试验、国际医学前沿信息、最新进入医院的一些新药等。很快,这股春风吹遍祖国的大江南北,一些外资制药企业的名字渐渐进入人们的视线,大家对这些企业更是仰视、崇拜和羡慕。

  改革开放的第一个十年,天津大冢制药、上海施贵宝、无锡华瑞制药、西安杨森制药、天津史克制药、重庆葛兰素史克制药等进入我国;改革开放的第二个十年,一些主流跨国药企也纷至沓来,如辉瑞制药、阿斯利康、拜耳、罗氏、赛诺菲等。外资制药企业的到来,极大地促进了我国医药行业的蓬勃发展,让患者用到了一些专利药、原研药,医院学术氛围好,以药品学术推广为主导,激发了医生的学术热情,助推了医学会的学术活动。之后的第三个十年,随着国内企业的觉醒、改制,内外资企业的人才流动,一度出现群雄割据、诸侯争霸的格局,药品营销展现了更灵活更多样的特点。

  最近的这十年,随着新医改的深入,药品营销已经由重视临床学术与服务转为更加关注市场准入与政策的应对。药品营销随着时代的变迁,由最初外资引领、学术推广主导,发展到国内企业深度介入,人才频繁流动,模式相互借并鉴趋于雷霆,同质化竞争乃至相互残杀,再到医保全覆盖、新医改控费,政策监管等,营销的内容也发生了质的改变。

我国医药行业随着改革开放40年的发展,历经了短缺、平衡、过剩、整合淘汰。在供过于求、同质化严重、整合淘汰的今天,药品营销更是被赋予特殊的使命和责任。

  二、医药行业宏观利好,微观利差

  近年来,我国医药行业呈现如下特点:

  (一)随着人口城镇化、老龄化的到来,药品需求日益增大。

  (二)药品供应已经由数量的满足与过剩,转变为药品质量的提升与创新。

  (三)疾病结构开始改变,肿瘤、心脑血管疾病、慢性病与儿科用药正成为新的增长点。

  (四)“三医”联动正深刻影响着公立医院用药。

  (五)GPO、带量采购正成为药品入围终端医疗机构的主流途径,降价是核心。

  (六)临床用药日益规范化、合理化,辅助类药品正逐渐退出主流医院市场。

  基于上述特点,医药行业是朝阳行业的定位没有改变,但其疾病谱、需求点、临床用药结构已经改变。

  从供给侧来看,目前我国有大约4700余家制药企业,来满足不同的市场终端。一直以来,外资企业、合资企业专注于第一终端的城市等级医院,众多国内中小企业专注于第三终端,OTC产品专注于第二终端。近年来,终端市场逐渐融合,如外资企业产品下沉基层、布局药店,国内创新性企业竞争第一终端市场。如今,药店的销售已经由向消费者卖药开始向“健康问题解决方案的提供者”转变。专注药店市场的制药企业,在宏观政策一波接一波的“轰炸”下,却也独自闲庭信步,并大有承接处方外流的意外惊喜。而药店也在成立联盟集中采购、工商战略合作、资本运作、中医馆建设、连锁化扩张、药师培训、DTC药房、慢病管理等方面做了大量的探索与实践,展现了自身的新活力。

  专注于公立医院临床产品的企业,则在本轮政策驱使下可以说最为惊心动魄,药品营销早已不单单是“做到医院开发与临床上量工作”那么简单了。药品营销需要关注整个医药行业生态链和政策风向,特别要关注一致性评价及竞品进展、医保目录及限制、带量采购及价格竞争、“4+7”之外地区的采购动态、新版基药目录及各地落实的政策、国家版辅助性用药目录的名单及各地落实细则等。而以往的临床学术活动反而被政策下的市场准入给淹没了。因此,我们说行业发展“宏观利好”、“长期看好”,而涉及每个企业却千差万别,因为一次带量采购的落标,可能一个产品、一个企业就不存在了,这就是所谓“微观利差”、“短期剧痛”。从企业的利益出发,每个企业都需要考虑自己药品营销的出路在哪里,可以从现有产品、目标终端市场、行业政策影响、同类竞争等方面规划出差异化的市场策略。

  三、新政策给药品营销带来新挑战

  2018年最后一个月,刷屏的几条消息让医药人更加不淡定了:

  消息一:1212日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,明确各省级二级以上医疗机构将辅助用药目录上报至各省级卫生健康行政部门,1231日之前汇总至国家卫健委。国家版辅助用药目录正式公布呼之欲出。辅助性用药主要集中在神经营养药、肿瘤辅助用药、肠内外营养药、维生素类、增强组织代谢类、活血类、免疫调节剂、电解质类、自由基清除剂、新型糖类输液类等,主要表现在临床用量大、总金额高、说明书标注有辅助性字样。我国临床用药排名前十位的药品是以辅助性用药、糖盐水为主,没有一个生物药。而美国排名十大药品中有七个生物药,6个为单克隆抗体。这说明我们的临床用药极为不合理,调整不可避免。在此类药的营销上也就没有必要投入更多资源了。

  消息二:1217日,《4+7城市药品集中采购中选结果》揭晓,中选的25个品种药价平均降幅52%,最高降幅96%22个为过评药,3个为原研药。本次4+7带量采购的结果是仿制药替代原研(过期)开始落地,以此来扶持一批有实力的仿制药企业,加快淘汰一批产能低下、缺乏创新能力的散、乱、小型制药企业。仿制药的中间费用基本上压缩完了,回头想想,这些年有多少企业的学术活动是在把仿制药当新药开展学术活动的。

  消息三:1220日,国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费(DRGs)国家试点的通知》。“药占比”政策的初衷是限制用药,结果发现“药占比”执行之后,药品费用不但没有降下来,反而检查费升高了,医保总额更多了。这倒逼按疾病诊断分组付费体系的快速推进,临床用药再上一把锁。

  政府主导医药改革的路线图在日益明朗,制药企业发展的路径在日益清晰。

  (一)政府加快新药审批流程,鼓励有实力的企业加大研发力度,培育更多具有世界竞争力的创新型企业。

  (二)通过推进仿制药一致性评价,加快仿制替代原研,行业集中度大幅提升。

  (三)通过带量采购,压低价格,以价换量,挤掉流通环节不必要的费用。

  (四)改变医保支付方式,促进临床合理化用药,严格限制辅助性用药。

  基于此,我们按产品与渠道来做一简单梳理:

  中成药,又细分为两类,一类是以消费者为主渠道产品,即OTC产品,目标市场在药店,关键是其品牌力,营销的重点是企业或产品品牌的塑造,如何与药店终端做好战略合作是关键。另一类以医院渠道为主的产品,因不符合循证医学和还原论思维框架,在新医改背景下,被“围追堵截”的风险日益加重,市场准入难,尤其是中药注射液类产品,必须调整市场策略,寻求新的突破,固守原来的思路定会文不对题。

  化学药,也细分为两类,一类是以仿制药为主,在走过医保扩围的阶段性红利之后,随着规则的改变,仿制药的水分被挤压殆尽,由原来品牌、渠道的优势转换为成本、质量、效率的竞争。这类企业及产品需要重塑流程,精兵简政,降成本、重质量、提效率是关键,按规则入围,以规模取胜是根本,其他都是多余。另一类是以创新为主,目前国内主要是改变结构的创新药,真正的原创药可能还需时日。这类产品政府鼓励,政策扶持,临床急需,市场准入容易,营销的重点需回归真正的学术推广。

  生物制药,主要包括基因工程药物、活性蛋白与多肽类药物、疫苗、单抗及酶诊断和治疗试剂、靶向药物等,是医药未来的发展方向。该类产品的关键是产能与质量,价格与营销不是主要问题。行业非常看好生物制药的发展方向。具体到企业,大型企业混合型产品,特别是中药与化药、仿制药与创新药、化学药与生物药(生物类似药),要做好产品归类,策略区隔,使营销更有针对性和科学性。而中小特色企业,其特点是规模小,产品独特,在专科领域独占鳌头。这类企业的营销战略无疑是走专科化、创新之路。

  展望2019年,我们只要看清方向,把握趋势,按产品与渠道找准定位,有放弃有坚守,有调整有创新,药品营销将不会在迷雾中迷失。

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新医改形势下的处方药市场营销模式

市场营销既是一种组织职能,也是为了组织自身及利益相关者的利益而创造、传播、传递客户价值,并管理客户关系的一系列过程。从市场营销的定义不难发现,其功能就是不断挖掘创造产品的价值,通过高效的方式把产品价值传递给客户,从而激发客户购买产品以达到为企业创造利润及品牌影响力的目的。

  从企业的角度看,营销大到包括产品的研发、生产、渠道、定价;从狭义角度看,营销是一个通过合适的渠道把价值传播给客户的过程。本文探讨的狭义营销就是把企业的产品价值传递、交付给客户的过程。正如美国营销大师Philip Kotler所言:“营销就是比竞争对手更有利润地满足顾客的需要。”因此营销之于企业的价值——为企业高效的创造利润及提升企业对客户的品牌影响力。

  处方药传统营销的价值

  药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。药品是一种特殊的商品,既有治疗属性也有商品属性,特别是处方药,只能由具有执业资质的医生开具处方患者方能购买使用。由于处方药的特殊性,其流通环节具有严格的监管措施,研发上市要经过严格的上市审批,生产环节要经过GMP认证,物流配送企业要经过GSP认证,要进入各省市区市场销售必须经过省级招标后,方可进入当地公立医院,并且还需要经过医院药事委员会的开会审批。因此,一种药品到患者手上,要经过上市审批、生产、药品招标、医院准入、物流配送、医生处方、患者支付七个环节。本文所探讨的处方药的市场营销,便是指药品从生产到患者支付过程的产品价值传递及客户关系的管理。

  从药品的流通环节可得知,药品营销的客户主要包括政府药品招标部门人员、医院药事委员会成员、具有处方权的医生、患者。传统的药品营销主要解决药品招标、医院准入、医保支付等渠道、定价问题,同时还要把产品的价值传播给开具处方的医生,起到改变医生处方观念、激发医生处方行为,从而促进患者购买的作用。

  药品招标包括招标分组、质量分层、招标报价、医保支付,主要涉及企业产品的定价权限。在过往的招标分组中,会把药品分为非竞争组(独家)和竞争组(多家)。药品质量分层把原研药或进口药归为第一质量层次,国产仿制药归为第二质量层次。非竞争组的产品大部分都是第一质量层次的进口产品,且享有较高定价权。国产仿制药要想定价高就必须在招标分组上做足文章,例如:寻求特殊剂型分组、在医保支付方面寻求原来发改委单独定价。

  因此,原有的招标体制影响之下,在营销的关键环节定价权方面,各企业的营销目标形成了两大阵营,进口企业以药品的质量品质为突破口单独分组;国内企业以政策导向为突破口寻求剂型单独分组、发改委单独定价分组。在从渠道到准入、定价权的营销方式形成上,进口企业以品牌营销为主,国内企业以客户关系营销为主。由于处方药品具有特殊性,其营销方式也受到严格限制,受众群体以医生为主,营销方式以临床拜访、专业学术会议、客户关系管理为主要方式。同时,结合产品生命周期,导入期及成长期的产品以临床拜访、专业学术会议营销方式来改变医生的处方行为,成熟期及衰退期的产品以客户关系管理为主要方式。

  在原有的招标体系下,国内企业以成长期及成熟期仿制药为主,营销模式可以分为自建营销队伍和代理分销两种。国内大企业如恒瑞、正大天晴、扬子江、先声等具有较高的定价权,营销模式主要是自建营销队伍,通过以客户关系营销为主,以学术、品牌推广为辅的方式,形成成本及差异化领先营销策略;大部分进口企业也具有较高的价格空间,可以自建营销队伍,以学术、品牌推广为主,以客户关系管理为辅进行差异化营销策略;而大部分国内中小企业定价权有限,考虑到营销成本问题,所以主要以代理分销的形式快速导入市场,因为代理分销商具有很强的政府及临床资源,通过强调以关系营销为主,以价换量强调成本领先营销策略;此外,国内大企业如齐鲁、步长、石药等既有直营队伍也有代理分销模式,二者结合更灵活更有效,能够快速导入市场、产生利润,积累原始研发资本的同时扩大品牌影响力。

  综上所述,处方药品的营销功能包括四大部分:定价权、渠道准入、学术推广与客户关系管理。

  定价权、渠道准入以政府事务及政策规则解读为核心内容。政府事务的营销工作主要是形成对规则的合理利用,甚至有效的影响或参与规则的制定。该环节的营销工作价值在于形成单独的招标分组,从而获取较高的定价权及渠道准入的先发优势。

  学术推广的主要功能是把产品的特征、利益内容,通过日常拜访及学术会议等方式传递给客户,起到改变医生处方观念、激发处方行为的作用。学术推广的内容包括产品价值内容的挖掘和传递方式的构建。产品价值内容的挖掘主要是通过对疾病诊疗分析,产品及竞品的疗效和作用机理分析,总结出产品的有效性、安全性、经济性三大医学价值,形成目标病人群的给药方案,从而锁定目标病人群完成对产品的定位。产品传递方式的构建主要内容为市场定位和推广方案的策划。根据目标患者的就诊地图分析、市场潜力分析、市场竞争环境分析锁定目标群体,找出目标市场,从而形成市场定位,再根据市场定位、产品生命周期、竞品分析、投入产出比分析来构建有效传递方式。有效的传递方式包括日常拜访、学术会议、上市后的临床研究。

  客户关系管理包括客户潜力分析和客户需求分析,根据产品定位锁定目标患者,根据目标患者及市场定位进行客户潜力分析,对客户进行分级管理锁定重点客户,制定合理的客户拜访频率及资源投入。客户需求分析通过对客户的处方行为分析及社会行为分析,制定合理的资源投入方式,提升资源的投入产出比。

  目前外企如诺华、阿斯利康、葛兰素史克等,在定价权、三级医院市场准入、学术推广、客户关系管理方面具有非常专业及成熟的营销模式,以原研药和创新药品为主要推广对象,并且具有极高的利润率及品牌影响力;国内大型企业如石药、复兴、齐鲁、恒瑞等在定价权、二三级医院市场准入和客户关系管理等方面拥有极强的营销能力,在学术推广环节正在努力追赶外企的专业步伐,也具有较强的专业性,主要以推广仿制药为主,具有较好的利润及品牌影响力;国内大部分中小企业推广模式以代理分销为主,强调定价权、全渠道准入、客户关系管理为主要营销内容,追求快速产生利润。

  新医改对处方药营销模式的影响

  新医改政策涉及药品流通、药品购销、药品研发三大领域改革,相应辅以两票制、医保支付、一致性评价三大措施及对应的政策支持。流通领域两票制改革使得原来的底价销售方式彻底退出历史舞台,分销代理的企业进入高开高返时代,营销模式从原来的底价销货变为营销服务外包。药品购销领域医保支付改革,包括组建新的医疗保障机构统一进行招投标及医保支付管理,改变了购销领域购买方没有招标权、量价不挂钩的局面。医保支付实行总额支付、单病种付费、“药占比”考核,规范临床用药的行为极大地限制了辅助、抗生素及营养药的滥用,提升了医保使用效率。药品研发领域推行一致性评价,未来3-5年内将全面推行仿制药一致性评价,提升仿制药质量,淘汰落后的产能小企业,加速行业整合,提升行业集中度,促进企业提升研发能力,促进创新药物的研发。行业的格局将发生变化,医药企业将分成两大阵营,一类企业利用规模效应专注于仿制药的生产,以成本领先优势,独占市场;另一类企业以创新药生产为主,以疗效的差异性为领先优势,从而占领市场。

  医保局的成立使得药品招投标越来越规范,形成以挂网为主的招标模式,并以通用剂型、老年、儿童用药剂型分组。定价权方面由发改委单独定价改由企业自主定价,各规格之间不实行单独分组,采取差比价来定价、量价挂钩的招采模式。质量分层方面未来只有一致性评价、创新药两大组。一致性评价仿制药渠道准入以价格为主导采取量价挂钩的招标模式,中标产品可直接进入医院市场销售;创新药品通过国家谈判采购机制可直接进入各省区市渠道销售。

  未来定价权、渠道准入的营销环节将以国家带量采购(一致性评价产品)、国家谈判采购为主要方式,以价格谈判为主导,弱化政府事务的营销功能,强调通过市场价格机制来定价及渠道准入。医保支付的规范,让临床用药回归到治疗的本质,临床用药关注用药的有效性、安全性、经济性,药品使用回归治疗性用药。药品的学术推广环节变成药品营销的核心环节,特别是创新药及独家专科药,客户关系管理环节更多的是通过客户处方行为及客户潜力的数据分析来构建有效的学术推广方式。

  新医改形势下的处方药营销该如何转型

  创新药品的营销,由于新招标模式的形成,在定价权方面基本以国家谈判为主。全国一盘棋考虑以价换量,以价格为主导,跟欧美及周边国家价格接轨。进入国家谈判目录形成价格后,直接进入各省份医院市场销售,渠道准入国家给予一步到位的支持。

  创新药品的营销工作主要集中在学术推广及客户关系管理两大方面。

  学术推广传递的内容主要是体现产品医学价值的产品定位,从产品的有效性、安全性、经济性三大方面提炼产品的卖点,形成治疗方案,再根据治疗方案来制定产品给药方案。产品的有效性指药品治疗是否有起到改善患者症状,是否对关键的治疗指标起到改善,是否有循证医学证据表明其疗效的优势;产品的安全性指药物的不良反应、注意事项、禁忌症是否在有效的控制范围,是否有完善的不良反应监测体系;产品的经济性指药物经济学,医保报销比例,企业的合理商业利润,核心医学价值是产品给患者带来的治疗效益比。学术推广的传递方式有:上市后的临床研究,拓适应症治疗方案的探索性研究,通过循证医学证据如指南、临床路径提出合理用药的学术研讨会、科室会、患者教育,所有传递方式的构建应回归到以治疗需求挖掘产品医学价值为核心。

  客户关系管理环节是指通过客户处方行为及客户潜力的数据分析来构建有效的学术推广方式,提供客观的数据来提升资源投入的有效性。其核心内容是找到合适的治疗病人群和合适的客户。

  一致性评价产品由国家医保局进行统一量价挂钩招标采购,企业只需确保货源的供应。非创新独家化药和独家中成药,定价权营销方面以价格谈判主导,渠道准入方面以招标目录准入、医院进院准入为主要的环节,需要较强的政府事务能力。非创新独家化药和独家中成药,在学术推广的营销环节与创新药的推广方式相一致,更多强调老药新做,渠道的构建以上市后的临床研究,拓适应症治疗方案的探索性研究,通过循证医学证据如指南、临床路径提出合理用药的学术研讨会为主要方式,通过上市后的临床研究、拓适应症治疗方案的探索性研究积累产品的循证医学证据,为产品进入治疗指南、临床路径提供有效的论据。

  总而言之,新医改模式下创新药的营销就是指回归到以患者为中心协助临床提供具有医学价值的治疗方案,最终配合临床制定合理的给药方案,其中包括适用的病人群,产品的用法用量、禁忌症、注意事项,不良反应的处理方案,药物的相互作用等。营销功能突出以专业学术推广为中心,挖掘产品的医学价值为核心,实现以患者为中心的医学价值体系的构建。

(信息来源:医药观察家报)Top

 

 

 

市场分析

 

 

医疗器械

 

全球医疗器械市场已超3万亿!美敦力稳居第一

全球市场研究机构集邦咨询生技产业最新报告指出,随着消费者对医疗处置、健康管理的意识抬头与要求提高,以及计算机运算、数字化、人工智能等新技术的跨领域整合,全球医疗器械市场稳健成长。2018年全球医疗器械市场规模预估达4,442亿美元、至2023年产值将成长至5,776亿美元,2017年至2023年复合成长率(CAGR)达5.4%

  从全球医疗器械厂商表现来看,2018年上半年,Medtronic以营收155亿美元稳居医疗器械销售龙头。受惠于频繁的并购与商业投资,BDAbbottSiemens HealthineersDanaherBoston Scientific2018年上半年营收与前一年同期相比,成长幅度皆超过10%,业绩成长亮眼。

  观察医疗器械各区域市场发展,美国是全球最大的医疗器械市场。总统Donald Trump上任后积极推动税务改革,医疗器械大厂为掌握先机也逐步调整其资本配置,以投入更多研发资源或扩大产品组合,并带动更活跃的产业并购发生。若美国于2020年前决议废除2.3%医疗器械消费税,将为整体医疗器械市场注入更多动能。

  从政策上来看,集邦咨询生技产业分析师陈欣仪指出,随着技术进步和医疗服务模式的变化,美国FDA期望能将更符合现今趋势、创新技术发展和更客观的产品性能评估方法导入医疗产品风险监管中。2019年将更新有关510k)、De Novo途径及完善Pre-Cert Program的监管措施。

  反观欧盟,其医疗器械新法(MDRIVDR)的详细实行细节公告进展依旧缓慢,而MDR过渡期已过一半,20205月将不再依照指令MDD核发证书。陈欣仪强调,欲将产品于欧美上市的厂商,应随时关注、应对法规变革,避免影响产品上市时程。

  中国CFDA在改组为国家药品监督管理局(National Administration of Traditional Chinese MedicineNMPA)后,推出一系列政策与规范,包含中国医疗器械新版《分类目录》(未纳入体外诊断试剂)的正式实施、对医疗器械产质量提升的要求、针对“互联网+”相关应用的医疗器械、服务及医疗机构逐步制定法规及标准等,以期提升医疗器械质量、鼓励技术创新,推动中国医疗器械与国际接轨并带动市场成长。

  陈欣仪表示,值得注意的是,中国于2017年大力推行两票制和高值耗材重点产品集中采购规范的政策,使得高值耗材价格最高下跌幅度达99%,且尚未见底。

  201811月起集中采购措施更扩大至低值耗材和检验试剂,其医疗器械产业将经历更复杂的医疗通路与研发厂商交互整并的过渡期,产业重整势不可挡,这将带来更多不确定性。中国于12月公布药品集中采购的预中标结果,药价拉低的冲击随即重挫医药市场。预期耗材集中采购或将有类似的价格冲击情形,都将加剧对中国医疗器械市场的影响。

(信息来源:TrendForceTop

 

综合分析

 

化学药行业发展概述

1、行业概况

2017年我国公立医院、基层医疗机构和零售药店三大终端药品销售额16118亿元,增速7.63%。如果加入未统计的“民营医院、私人诊所、村卫生室”等,则中国药品终端总销售额约21500亿元,其中化学药10500亿元,中成药约7000亿元、中药饮片2200亿元、生物药约1800亿元。

 

 

  自2004年医保扩容,医药行业享受了常年的高速增长,至2011年复合增速在20%附近。随着医保覆盖比率接近饱和,医保收入增速降低,而支出增速下降,医保压力凸显。2011年开始了第一轮医保控费,医药行业增速逐年下滑,回落到10%附近的新常态。化学药作为药品中的主力品种增速有着明显的跟随行业表现。

 

 

  我国化学药仿制起步,经历了普药到难仿药到创新药的过程。

  2011年以前国内创新药进展缓慢,主要的研究申报都出自科研院所,企业的研发意愿不强,药品市场以普药为主。

  2011年,浙江贝达药业的肺癌靶向药埃克替尼上市,疗效超过国外母药厄洛替尼,打响了中国仿制药从“me too”到“me better”的第一枪,被誉为新中国医药领域的“两弹一星”。大大激励了国内药企研发创新药的热情,同时随着海归技术人才回流、配套产业完善、资金密集涌入,自主新药数量开始逐年攀升。

  2014年,全球首个获批用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物-阿帕替尼。中国是胃癌大国,阿帕替尼是全球首个获批用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物,同时也是CSCO原发性胃癌诊疗指南胃癌三线治疗的唯一推荐用药,是我国第一个真正意义的创新药,也是我国医药史上的里程碑。而研发阿帕替尼的恒瑞医药,也成为如今中国的“研发一哥”。首个真正创新药的上市,同时给中国医药行业带来的是信心。后来毕局长上任后出台的一系列政策给行业指出了方向,中国医药要走创新药的道路也逐渐被产业界和资本界所认同。随之而来的是创新药申报数量再次出现爆发式增长。

 

  2、行业现状

  从国内化学药行业格局来看,可分为化学原料药和化学制剂,制剂又由仿制药和创新药构成。从技术难度来看,原料药、仿制药、创新药逐渐提高。

  总体来说国内化药原料药相对成熟,在全球产业链上地位较高;化学制剂与国际领先国家差距明显,其中仿制药大而不强,创新药只能说刚刚起步。从国际竞争力比较的角度来看,国内各板块的国际地位表现为原料药强于仿制药,仿制药强于创新药的局面。

  原料药

  原料药国内发展相对成熟,原料药分为大宗原料药、特色原料药、以及专利原料药,技术门槛逐级提高。

  大宗原料药行业格局相对成熟,已经趋于成本和效率的竞争,在细分领域形成了头部企业明显领先的现象,特别是抗生素和维生素领域已经形成寡头局面,不但占据国内主要市场,同时大量出口国外。

  特色原料药供给仿制药企业,相比大宗原料药相对细分,也存在大量出口欧美的国内企业,与印度共同构成了欧美特色原料药的主要来源。

  专利原料药门槛比较高,需要有技术和质量保障,更需要有国际化团队,因为专利原料药在企业研发的过程中就要参与其中,而创新药的主战场还是在欧美。目前专利原料药主要还分布在欧洲,尽管专利原料药的在数量上的占比并不是很高,但销售额的占比却不低,因其门槛享受着高于大宗、特色原料药的毛利率。

  仿制药

  国内传统的制剂公司都是从仿制药起家,到目前来说也是仿制药占主体,多数企业还是以仿制药的利润来支撑创新药的投入。受国内制度和行业国情的方面的影响国内仿制药企业享受了高于国外同行的毛利率。同时也使得国内仿制药发展缓慢,创新动力不足,国外原研药长期享受超国民待遇,缺乏优质的替代品。

  创新药

  国内创新药品种主要分布于化学药,与国际巨头化药、生物药并举存在差距。根据IMS统计,2015年全球创新药市场规模近6000亿美元,但我国占据的市场不足100亿美元。上市的创新药也多为Me-too药物,缺乏首创药(First-in-class)。

  国内众多企业从不同的路线走上了创新药的道路,有代表性的有三类。一类是传统的仿制药企业经过资金和技术积累逐渐转向创新药,这类企业研发管线相对丰富,各方面积累较多,代表性企业有恒瑞与医药、中国生物制药等。第二类是通过并购新兴新药研发机构切入创新药领域,代表企业有复星医药、亿帆医药。这类企业原有业务盈利性好,转型意愿强。第三类是通过资本筹集创新药研发资金,集合创始团队研发优势快速进入创新药领域。这类企业研究管线比较集中,有利于发挥技术优势,降低风险。

  3、行业现状产生的原因

  原料药国内发展相对成熟,,这与国际分工,产业转移有关,也与国内成本优势相关。国内企业很好的利用比较优势承接了国际转移原料药产业。

  仿制药和创新药相对落后的原因可以从以下方面去寻找。

  过去的医药市场,特别是2015年以前。1)漫长的审评审批,2)过度的市场保护,3)市场准入的滞后,仿制药先行者往往可以构筑较强的壁垒,获得较强的先发优势。以原来的首仿药为例,2014年及之前的审评时间均在3年左右的时间。除了审评滞后,修订之前的2017版《药品注册管理法》中还规定首仿药物有4年新药监测期,未到期前国家药监局不受理进口和国产的注册申请,这就意味着上述仿制药一旦获批,将在相当长的时间内获得推广和市场准入的优势。

  而在市场准入环节,此前由于多数药品招标以基药目录/医保目录修订为前提,两次修订之间长达5-6年,之间新获批上市的仿制药往往无法获得市场准入的资质,并且国内的药品招标采购此前多数以省为单位进行,碎片化的操作也制约了全国招标采购的进度,也在一定程度上制约了后进入者对先行者的竞争。

  而反观美国市场,由于审评资源相对比较充足,审评进度较国内显著加快。并且针对第一个挑战专利成功上市的品种仅给予180天的独占期,实现了鼓励仿制药研发和降低药品价格的均衡考虑。而药品一旦获批上市,由于不存在类似于国内的药品招标等政策,往往可以实现快速的放量,先行者相对于后进入者的领先优势较国内明显缩小。

  创新药的审评审批比仿制药更加严格,在各个阶段受到的延迟比仿制药更加严重,所以上述原因也是创新药发展缓慢的原因。仿制药企业因行政制约延缓了竞争者的进入,享受高毛利率,减弱了企业做创新药的动力;药品销售模式也导致销售费用的产出率明显高于研发费用的产出率,也诱导企业在投入方面轻研发重营销。

  4、国际经验

  仿制药保障成熟用药供给,创新药满足新的健康需求。但两者之间也存在一定的竞争关系,鼓励创新和控制医药费用之间存在一定的政策权衡。如何把握政策的平衡度是世界各国共同面对的难题。从美国和日本来看,都在控制医疗费用的背景下加速仿制药供给,鼓励仿制药的使用。对于缩减医疗费用过快上涨,减轻财政压力功不可没。

  美国的《Hatch-Waxman法案》(俗称《仿制药法》)于19849月由美国国会签署通过,自198411月起正式实施,该法案创造了仿制药的现代审批体系。此后,美国仿制药行业进入了高速发展阶段,仿制药销售量占总处方量的比例不断上升,仿制药处方量占总处方量的比例从上世纪80年代早期的10%增加到2013年的86%。由于新药研发难度的增加和美国政府对使用仿制药的提倡,这一比例持续增加。2016年,仿制药处方占总处方量的90%,专利药处方占总处方量的10%;从金额来看,仿制药用药金额占药物总销售额的20%,专利药用药金额占药物销售额的80%

  《仿制药法案》及其修正条款,平衡了创新药公司专利权时间过短以及促进仿制药尽快上市之间的矛盾,为仿制药在新药专利期届满前尽快获得上市审批所需的数据提供了法律依据,这在很大程度上缩减了仿制药进入市场所需的时间,有效地激发了仿制药公司的积极性。叠加后来的首仿药180独占期制度,直接形成了美国创新药到期后的专利悬崖现象。表现为专利严格保护,到期后大量仿制药进入,药品价格迅速下降,原研药销量、价格都出现断崖式下跌。与此同时,美国仿制药替代大大节约了医疗开支,提高了医疗资金使用效率。

  日本政府从1988年开始每两年进行一次的针对医保目录品种的价格调整。涉及13000多种药物,次平均降幅超过6%。日本医保控费效果明显,制药行业增长缓慢,但行业结构出现了明显的分化。

  降价极大压制了仿制药企业收入增速,甚至出现多年的负增长(1988-2000)。由于持续的降价,仿制药企业毫无还手之力,远远落后于行平均的收入增速。收入增速受到降价压制(1988-2000)。由于持续的降价,普药价格非常低廉,这导致在2000年之前,日本普药使用率很低,2000年初按数量计算的医疗机构普药使用率仅为20%。这不符合高效的药品结构。随后日本政府把使用普药替代昂贵的创新药作为控制药品支出的有效手段。并制定了仿制药替代率提升目标的时间表,到目前仿制药替代率已经达到68.8%,朝着2020年的80%目标进行。

  创新药价格的下降,抵消了需求的增长。因此创新药企业在降价的压力下,销售收入的增速并没有走出独立走势。降价过程中创新药企业收入增长虽然受到影响,但从利润角度看,由于创新企业能够持续推出新产品,虽然老产品价格向下,但是相对高毛利品种的补充,导致企业的利润率逐步提升。。创新型医药企业通过高毛利新药策略,躲过了降价的压力。但是当利润率提高到一定层次后,也遭遇了利润提升的天花板。迫使部分日本制药企业开始走出国门,寻找更加丰厚利润的市场,并迎来了新的增长。

  5、行业变化趋势试判

  2015年以来新一轮的医疗改革政策的出台正是改变药品供给障碍,理顺医药产业链。可以预期,仿制药的供给将大幅增长,创新药加速进入市场。从发达国家走过的路径可以更好的理解国内政策由来、影响及走向。

  美国是世界是最大的创新药国家,有很多成功的先进经验,而日本是我国近邻,有着比较相似的文化背景和行业特征。对比美国和日本的控费降价背景,美国是整体经济下滑导致财政压力大,日本则更多的是人口老龄化带来的医保收支压力,日本加速老龄化的时期出现在1990-2010的二十年间,日本65岁以上老年人口占比从不到9%上升至超过21%。老年人口的增加导致医疗需求的增加。而对于实行全民医保的日本政府而言,医疗财政支出的压力也增加。我国的控费背景与日本更加类似。同时当时日本医药行业存在的创新能力不强,国际化程度不高等特征与我国现阶段医药行业也很相似。日本的经验更加值得借鉴。

  从国际经验来看仿制药降价是必然之路,只是美国用的是比较市场化的手段,增加仿制药供给;日本则更多的是行政干预价格实现。

  发力创新药则都是药企寻找出路的方向。通过创新出更多的新品种抵御老品种降价,走出国门寻找新的市场是药企在控费背景下可以走的两条路。

  我国已经在加强与国际医药市场的关联,ICH数据互认,高端抗癌药物降关税,都表明国际输入会加快,同时我国药企走出国门也在加速,中国医药市场将与国际市场更加联动,这有利于国民享受到更加优秀的药物治疗,同时也促使国内化学药品与国际接轨,参与国际竞争,这对国内药企来说既是风险也是机遇。

(信息来源:新康界)Top

(2019/1/17 13:47:08      阅读416次)

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