北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

2019.1.10产业大势

 

药业论道

 

医药流通行业:回2018年与展望2019年

年年岁岁花相似,岁岁年年人不同!在医药行业,“岁月静好”这个词从来都是一种奢望。近几年,医药“江湖”一直呈现上有强势生产方、下有更强势的医疗机构方,而身家地位微弱的医药流通业长期沉陷在挥之不去的焦虑与压力中的局面,这种局面从来就没有改变过。

  老祖宗曾留下两句民间告诫:“羊马年多种田,防着鸡狗那两年”。此外,好像每逢八或者九,中国经济总是变化之年。汉字博大精深,医药流通业与其所在的大医药行业一样,政策的“整治清理”与“保障扶持”之别,在执行落地后可以有很大不同意味,虽然大家一直有些奢求地冀望发生危机时是“危中有机”,受鼓舞于前不久召开的中央经济会议都强调的“要善于化危为机、转危为安,加快经济结构优化升级”的精神。我们也当然应该更理性地看到中央经济会议指出的“经济运行稳中有变、变中有忧,外部环境复杂严峻,经济面临下行压力”的大环境,进而思考在纷繁复杂的微观经济中,医药流通业的芸芸众生在重构年代,究竟是生存还是消亡?

  2018:重压之下的结构调整

  岁末年尾之际,我们暂且停下脚步掉转头回看过去一年医药流通业的运行轨迹。据有关统计单位按照传统的“老调调”预判,随着疾病谱变化、人口老龄化加速、人民群众生活水平提高以及保健意识增强,全社会对医药健康产品的需求将不断提升,药品市场销售规模将进一步扩大,预计2018年药品流通市场销售增速将有所回落,但销售规模在未来一段时期内保持稳步增长。

  我们从表象上评判,在近两年整个经济大环境都处于高压和不景气时代,在中央经济工作会议的表述中用“化危为机”“转危为安”来鼓励中国经济振作起来之时,作为在国民经济中还不占重要比重的医药行业中的再细分行业医药流通业,能有“增长回落但还能保持增长”的评价实属难能可贵,足够让医药流通人知足并心存欣慰了。

  但是,问题来了,为什么放眼医药流通业,圈内人士面对身处的行业环境以及自身企业的发展,充满信心、心态轻松的少,忧心忡忡、心情焦虑的多呢?为什么我们在这几年留下的足迹大都是沉重的、步履蹒跚的呢?

  我们不能故作严肃地说这就是生活这就是现实,事实上我们透过现实看本质,为什么在医药流通行业仍有景气指标之下,大家还年年难过年年过?还压力山大?我们直击痛点反思,那就是我们的“不快乐”在于这几年一直处于管控政策频出的调整压力中。

  这里我们聚焦到几个关键词来回想:

  一、“两票制”强推。

  市场经济下,在商业流通环节实施“两票制”无论是否遵循了经济规律,也不论你愿意与否,强制性实施就摆在那里。这是近两年必然涉及流通渠道重构的一个最大变量,“两票制”国务院在20164月正式行文,20175月后全国各个省份陆续启动,2018年应该说除云南、甘肃外基本全面实施到位。也就是说2018年的全面释放才真正知道“两票制”对流通行业的影响力度有多大。自然,2018年“两票制”对流通行业的重构在质与量方面都产生了重要影响。尽管目前从表面体量上看,似乎整个医药流通企业数量变化不大,但因“两票制”的强力实施对以前过票的投机性公司抑或有经营实绩但环节过多的公司应该是毁灭性打击,即便暂没从名册上抹掉也仅仅是僵尸罢了。相信在2019年之后,还存活的企业数量会在2017年末全国共有药品批发企业1.3万余家基数上大幅减少。

  回顾以前国家相关部门一位权威官员的说法:全国的药品流通企业80%药品批发量集中在前100家企业。过去挂靠、走票的违法企业要被淘汰出局,让整个市场干净,让流通过程能够简洁,让费用降低,真正让公众得到实惠。到2018年底,无论目前费用是否降低,公众是否真由此得到实惠,但“两票制”实施的目的应该说部分达到了。

  二、GSP严查。

  GSP严查以及全国性实施的飞检对于医药流通业的管控好似一把利剑,飞检人员手持尚方宝剑突击巡查各地,掌握企业生死大权,震慑力巨大。这在2018年因不断冒出的质量问题,特别是长春长生疫苗事件后更是高压查控,虽然这中间有矫枉过正问题,有国企民企事实上存在的执法标准偏差问题,但我们必须看到,在2018年,普遍性的GSP质量管理规范得到了明显的改善。当然,这也客观上淘汰了一些不合规不达标的中小流通企业。

  三、医保控费、“药占比”严控。

  虽然医保控费以及“药占比”政策的实施不是2018年的专属,但在2018年经济增速明显下滑、医保变革、医保资金吃紧的大态势下,医保资金管控和“药占比”的严控更显突出,由此产生的连锁反应是医疗机构用药比重下降,辅助性药品、中成药品成为被砍掉的首选。相应,关联的药企无论工业或商业不可幸免地遭到冲击。这还不包括因医疗机构医保资金被严控导致流通配送企业货款回笼也受到进一步延误的波及,让一些商业企业在2018年医院销售受损或者流转资金压力增大。

  四、招投标受制。

  本来执行多年的让众多工商医药企业逐渐适应的药品招投标事项已经成为企业药品准入市场的必修课,但是2018年下半年,集医保支付、监督、定价大权于一身的国之利器国家医保局一个当头棒喝,主导4+7带量采购招标新规突降而至,以符合中国国情的“试点”方式在11个省市展开,其结果是绝大多数药品价格再一次大跳水,而且首先受到冲击的还是原研药和经过花费大笔资金整改过了一次性评价的质量得到进一步保证的药品。显然,带量采购不仅让药品生产企业,也必然连锁式影响到流通企业在2018年的冬季感受到更加寒冷。

  五、市场竞争度有增无减。

  在上述四个主要方面政策频出管控流通业的同时,医药商业市场的竞争度在2018年不仅仅是常态,而是有增无减,进一步评判,四大方面政策出台,在净化规范市场的同时,也客观上大幅度压制了医药流通企业的生存空间,自然,在越来越小的市场空间比拼厮杀,激烈程度可想而知。这里面,工商之间、商商之间交织着各种明枪暗箭的博弈,但有一点可以明确,那就是更多的是为生存而非发展而战。

  综上,前四大关键词均不可避免地涉及代表国家的发改委、卫健委、药监局、医保局的管控政策,而归根结底都是围绕“降价、规范”两个关键点展开。而第五点虽然表现在市场竞争层面,但这里也借用一下药品追溯体系的道理,实则是管控政策在市场的延伸发酵反应导致的竞争激烈度上升。我们不去想象这是国家的联合行动部署还是各个职能机构的各自举措,但政策管控上的自变量必然导致2018年医药流通业发生行业重构的因变量,也即表现在医药流通业在行业结构上的嬗变。

  2019:重压叠加之下的重构

  逝者如斯夫,不舍年代。2018年全国医药流通业虽然大浪淘沙,企业要么已成历史尘埃消亡不再,要么旧瓶装新酒城头变幻大王旗,要么锐意变革砥砺前行。但是医药流通企业几经沉浮,2018再难过也过来了。历史不再流连,在迈入2019年门槛之际,再次拷问我们可能的未来走势,我想也脱离不了前面的基本运行轨迹。

  展望2019年医药流通业的基本运行脉络,应该是政策管控的延续并加强与市场层面的持续博弈双重施展格局。

  “两票制”推行预判在2019年尘埃落定,在2018年因“两票制”打击还在苟延残喘的挂靠过票类公司应该几近消亡。虽然个人观点一直不认为实施“两票制”是市场经济客观运行规律的体现而是政令强推,但对于靠过票等“非实体经济”公司的洗牌净化的确起到了强制性作用。

  随着国家药监局体制与职能的再次调整,相信在保障人民群众的用药安全甚至维稳的大前提下,即便GSP规范管理认证上有所改变,但对流通企业质量管理规范的严查严控应该是一个持久的形态,质量规范是企业生存的前置基本条件必须牢记于心。只是冀望药品监管部门在法规的制定和实际的检查中,在刚性的严格管控保障药品质量基础上,也要柔性地考量执行层面的可操作性而不矫枉过正。更重要的是,我们能否在2019年看到规范是否在药品消费的“最后一公里”——医疗机构得到实施,这是一个问题,这也是真真正正能够让老百姓吃到放心药的关键,否则即便生产环节、流通环节再规范都等于零。

  医保控费方面,随着医保局成立后的工作深化,同时考虑到目前的经济大环境对财政的压力,相信医保控费是恒久的常态化举措,至少反映到医疗机构节点上的用药体量不会有多大增长,这也会倒逼医药流通业并上推至医药工业在用药方向、产品结构、目标市场等各个维度上必须有一个新的思路。

  至于招投标,我不知道最终4+7城市集中采购的试点能否成功,不知道对于客观上由于疾病谱的变数、疫情的变数、市场需求的变数、就医人口的变数等因素无法确定真正的量,也可能无法在一个省市层面统计实际的量的现实下,带量采购是否符合客观规律。但即便个人对此有不同观点甚至忧虑,预判若真强制推行全面铺开,肯定又是一个重磅炸弹,不仅仅在制药企业炸开花,还不可避免地波及医药流通业,因此,医药流通业又一次面临生与死的重构。

  在2019年的医药流通市场上,并购重组+市场策略上的竞争大戏依旧会不断上演,对于一些企业或许是终极之战。但医药工业与医药商业之间、强龙与地头蛇之间、实力雄厚的集团化企业与灵活小型的专业化企业之间,仍然会相互交融、相互博弈,这是一个永远的相互制衡的市场游戏,除非政策介入。由于2018年末出台的禁止医院药房托管规定,相当于禁止了一家独大更易产生腐败和权钱交易的垄断性经营,这意味着给了中小流通配送企业一些存在的希望。但不容忽视的问题是,目前经济形势将会让本就不堪重负的医院回款压力只会加大不会宽松,而全面施行的医院药品“零加成”政策,也加重了回款压力。这也是目前极力推行的招投标中回款保障虚设的诟病。或许,这才是压垮一些医药流通企业的最后一根稻草。

  在市场销售结构上的改变,纯销比重将不断上升,但在我们这样幅员辽阔的国度里,符合市场客观规律的调拨分销模式仍然会长期存在,只是扁平化发展会更加明显。

  这里再评判一下另一个巨大的销售市场——医药流通中的零售业,2018年应该是零售连锁业并购动作较猛的一年,但在具体的医药零售连锁企业的运营质量以及效益表现上相差很大,上市公众公司层面的连锁药店普遍效益指标较好,但市场上效益不佳甚至亏损的连锁药店也不在少数。究其原因,个人观点主要是内部管控质量问题。另外一点,国家支持的线上互联网药店以及因医疗机构“药占比”管控等原因引发的院外销售模式,给医药零售业带来的是实质上增长还是伪增长,在2019年还需拭目以待。

  最后,我们当然更不能忽略2019年政策层面的预判。个人观点,在2018年各项管控政策继续发力的基础上,我们必须注意行业与社会还有两大政策变化的叠加,那就是《药品管理法(修正案)》与社保资金缴费新办法的靴子落地。前者在管控上将会更加严格、处罚力度将会更大,对于几经风雨历练的医药流通企业而言,随着自身质量管理的不断加强,应该不是最致命问题。但对于后者,在国家推行减税降费的大框架下,巨大的社保缴费压力导致巨大的人力成本,极有可能是医药流通企业生存还是消亡的致命点。

  借用莎士比亚在《哈姆雷特》中的一句台词:生存还是毁灭?这是个问题!

  国家在破局,不破不立;企业也需要破局,破旧立新。

(信息来源:医药观察家报)Top

 

政策法规

 

《药品管理法实施条例》在特定地区暂时调整实施

国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的决定,20181229日公布。

《决定》内容如下:

为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定,对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品(不含疫苗)的申请,由海南省人民政府实施审批。经批准进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。海南省人民政府要明确审批的条件和程序,严格审查医疗机构提出的申请,对经批准进口的药品实施严格的药品追溯管理制度,加强对医疗机构使用药品的监督管理,做好药品不良反应的监测和处理,确保所进口的药品来源渠道安全可靠,确保药品使用安全,切实维护人民群众身体健康和生命安全。具体管理办法由海南省人民政府制定,报国务院药品监督管理部门和国务院卫生主管部门同意后实施。

(信息来源:国务院)Top

 

2019年全国卫生健康工作会议在京召开

17日,2019年全国卫生健康工作会议在北京召开。李克强总理、孙春兰副总理作出重要批示。会议指出要推动中医药振兴发展,深入开展中医药服务,强化中医药科技创新和人才培养。

  李克强总理、孙春兰副总理在批示中充分肯定全国卫生健康系统2018年的工作成绩,强调2019年卫生健康改革发展重点任务,要求认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,深入实施健康中国战略,坚持“三医”联动把医改推向纵深,聚焦群众看病就医“烦心事”,进一步调动广大医务人员积极性,为维护人民群众身体健康、全面建成小康社会作出新贡献。

  会议认真传达学习领会李克强总理、孙春兰副总理重要批示精神。国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟出席会议并讲话。他指出,2018年全国卫生健康系统坚定不移将全面从严治党贯穿到卫生健康事业改革发展全过程,坚决贯彻中央决策部署,深入实施“一纲要两规划”,深化医药卫生体制改革扎实推进,公共卫生和医疗服务能力持续增强,中医药传承创新迈出坚实步伐,健康扶贫工程成效显著,人口发展、妇幼卫生与健康老龄化工作稳步推进,卫生应急等工作有力有效,各项工作取得可喜成绩。

  会议强调,2019年是中华人民共和国成立70周年,是全面建成小康社会关键之年。全国卫生健康系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,坚决践行“两个维护”,坚持稳中求进工作总基调,全面加强党的领导,创造性落实新时代党的卫生健康工作方针,深入实施健康中国战略,聚力抓重点、补短板、强弱项,不断增强群众健康获得感,为全面建成小康社会收官打下决定性健康基础。全力推进健康中国建设,针对重要健康危险因素、重点人群和重大疾病,实施一系列健康行动。整合医疗卫生资源破解“看病难”问题,着力推进医联体建设,提升县级医院服务能力,大力发展远程医疗,做实做细家庭医生签约服务。强化“三医”联动改革破解“看病贵”问题,健全国家基本药物制度,进一步完善药品集中采购和使用等政策,提高公立医院管理水平,统筹推进医疗价格调整和公立医院绩效考核,配合开展医保支付方式改革,推进异地就医直接结算。构建更加成熟定型的分级诊疗制度,着力推进区域分开、城乡分开、上下分开、急慢分开,引导优质医疗资源下沉。举全系统之力实施健康扶贫工程,进一步完善基层医疗卫生服务能力建设长效机制,健全贫困群众医疗兜底保障制度,加强贫困地区健康危险因素防控。扎实做好重大疾病防控和公共卫生工作,坚持预防为主,关口前移,统筹做好免疫规划,加强传染病、地方病、慢性病和职业病防治。促进人口均衡发展与健康老龄化,加强人口监测和形势分析,严格执行母婴安全五项制度,构建养老护理体系,深入推进医养结合。推动中医药振兴发展,深入开展中医药服务,强化中医药科技创新和人才培养。加强卫生健康人才队伍建设,完善住院医师规范化培训相关政策,完善职称评定措施。推动卫生健康治理体系和治理能力现代化,加强卫生健康法治建设,进一步完善鼓励社会办医发展的政策体系。加强政策解读,做好典型宣传,实施综合监管制度,加强科技创新,深度参与全球卫生治理。

  会议要求,全国卫生健康系统要全面加强党的建设,强化公立医院党的领导,严厉惩治发生在群众身边的腐败问题,树立行业清风正气。要锤炼实事求是、一抓到底、担当为民的工作作风,持之以恒反对“四风”,特别是官僚主义和形式主义,着力把层层检查、层层汇报、层层留痕等形式主义减下来,给基层留出更多做工作的时间和空间。广大卫生健康工作者要发扬“敬佑生命,救死扶伤,甘于奉献,大爱无疆”的崇高精神,求真务实,恪尽职守,全力开创卫生健康事业改革发展新局面,推动人民健康水平再上新台阶,以优异成绩庆祝中华人民共和国成立70周年。

  国家卫生健康委副主任崔丽主持会议并作总结。委领导出席会议。中央有关部门代表,各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生健康委,新疆生产建设兵团卫生计生委主要负责同志;国家卫生健康委直属机关主要负责同志参加了会议。

(信息来源:国家中医药管理局)Top

 


 

行业动态

 

最新动向

 

32个药品紧急挂网,6个短缺药有企业生产了

32药品急挂网

13日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布《2019年上海市关于阿糖胞苷注射剂等临床紧缺药品挂网采购的通知》。

  根据通知,为确保满足临床药品使用需求,经研究决定,同意瀚晖制药有限公司生产的注射用盐酸阿糖胞苷等药品进行挂网采购,根据“全面挂网公开议价”要求,临床紧缺药品采购价由定点医疗机构与药品生产企业自主议价成交。

  6个短缺药,有企业生产了

  同样是针对临床紧缺药品,不同于全面挂网公开议价的手段,山东省成功撮合了6个短缺药品的生产。

  近日,山东省公共资源交易中心发布了《2019年山东省关于公示我省短缺药品市场撮合结果的通知》。

  据通知,为做好短缺药品供应保障工作,确保临床用药安全,根据《山东省卫生计生委关于印发山东省短缺药品市场撮合工作方案(试行)的通知》(鲁卫药政字〔20189号)要求。

  现对经供需双方市场撮合达成共识的6个产品进行挂网公示。公示期:201912日至2019141700时。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

步长、浙江海正等12家药企收到政府补助金额3亿元

近日,步长、浙江海正、哈三联、海南普利制药等12家药企发布公告称收到政府补助金额是3亿,其中,数额最大超亿元。

  步长制药,1.21亿

  13日,步长制药发布公告称,近日,山东步长制药及合并报表范围内的子公司山东丹红、邛崃天银、通化谷红、通化天实、吉林步长、陕西步长高新、辽宁奥达、陕西步长收到政府补助人民币121651595.63元(未经审计)。

  上述累计获得与收益相关的政府补助共计121651595.63元,其中已取得政府有关部门正式批文但尚未到账的政府补助800000.00元、已收到但暂未取得政府有关部门正式批文的政府补助67810000.00元,是否能确认为当期损益存在不确定性,对公司2018年度净利润的影响尚无法准确预计。

其余与收益相关的政府补助直接计入当期损益,将对公司2018年度的净利润产生一定影响。

  昆药集团,8023

  15日,昆药集团发布公告称,昆药集团于201913日发布了《关于获得政府补助资金的公告》。

  具体内容如下:“昆药集团及下属子公司于201811日至本公告日,共计收到政府补助80236589.77元,其中与资产相关的政府补助金额为34146000.00元,与收益相关的政府补助金额为46090589.77元。

  预计计入其他收益的金额为4283.47万元,预计会增加当期净利润3604.95万元,占2017年净利润(33528.68万元)的10.75%

  浙江海正,380.21

  13日,浙江海正药业发布公告称,浙江海正药业参与了由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院牵头的“应急医学药物新品种研发及其关键创新技术体系”国家科技重大专项,其中由公司承担的子任务“应急单抗药物的产业化应急生产”获批国拨经费380.21万元,分201820192020三年拨付。

  201912日,公司收到中国人民解放军62030部队转拨的上述子任务第一笔中央财政经费182.77万元。上述补助资金已到账并列入“递延收益”科目,根据项目研发进度,计入以后各期“其他收益”科目。

  哈尔滨三联药业,183

  12日,哈尔滨三联药业发布公告称,哈尔滨三联药业及其全资子公司兰西哈三联医药自20181123日至20181231日期间累计收到的政府补助资金共计1838677.91元。

  上述补助资金将对公司2018年度经营业绩产生正面影响,预计增加利润总额18380677.91元。

  海南普利制药,1186

  1225日,海南普利制药发布公告称,海南普利制药的全资子公司浙江普利近日收到“余杭区2017年工业生产性投资、技术改造(智能制造)投资项目竞争性分配财政资助资金”和“余杭区2018年振兴实体经济工业投资(技改、智能制造)项目财政资助资金”的通知。

  并于20181224日收到累计财政资助资金461.71万元,以上补助均与公司日常经营活动相关,并且已实际收到相关款项。

  1219日,海南普利制药发布公告称,浙江普利近日获得两项国家科技重大新药创制的儿童用药品种及关键技术研发立项,分别为“奥卡西平干混悬剂”等7个品种专项课题中的“儿童用药的矫掩味技术和口感评价体系”和“托吡酯缓释胶囊”专项课题中的“儿童缓控释制剂关键技术及产业化平台”。

  并于20181219日收到第一笔中央财政专项经费资金724.8万元,以上补助均与公司日常经营活动相关,并且已实际收到相关款项。

  吉药控股,3168

  1228日,吉药控股发布公告,吉药控股全资子公司金宝药业于近日收到政府扶持企业发展资金人民币3168万元。

  上述政府补助均为货币资金形式,与公司日常经营活动相关,不具备可持续性。

  公司拟将上述政府补助计入其他收益,预计将会增加本年度利润总额3168万元。

  吉林紫鑫药业,401

  14日,吉林紫鑫药业发布公告称,根据《中国人民银行国家民委文件》、《延边朝鲜族自治州民族事务委员会文件》规定,公司子公司草还丹药业于近日收到贴息项目资金补助401.20万元。

  截至本公告日,补助资金已经到账。本次政府补助与公司日常活动相关,财政扶持资金具有偶发性,未来是否持续发生存在不确定性。

  海南双成药业,104

  1225日,海南双成药业发布公告称,根据《海口市人民政府关于印发海口市加快工业发展若干规定的通知》的有关规定,海南双成药业2018年向海口市科学技术工业信息化局申报了专业技术人才补贴和医药生产企业国际认证奖励。

  经科工信局汇同相关部门审核报市政府同意,上述政府补助已于近日划拨到公司资金账户。

  其中专业技术人才补贴4.65万元、医药生产企业国际认证奖励100万元,共计104.65万元。

  本次政府补助与公司日常活动相关,财政扶持资金具有偶发性,未来是否持续发生存在不确定性。

  本次收到的与收益相关的政府补助预计将增加2018年度净利润人民币100万元。

  宁波美诺华药业,452

  13日,美诺华发布公告称,2017427日至20181229日期间,宁波美诺华及下属子公司浙江美诺华、宣城美诺华、燎原药业、安徽美诺华等累计收到与收益相关的政府补助共计人民币4525900.97元,占公司最近一期审计净利润的10.13%

  公司将上述政府补助4525900.97元全部计入当期损益,扣除相关税费后预计将对公司2018年度净利润产生一定的积极影响。

  珠海赛隆药业,1148

  15日,赛隆药业发布公告称,近日,赛隆药业全资子公司湖南赛隆药业收到两笔华容县政府技术扶持资金,金额合计为7618400元,占公司2017年度经审计的归属于上市公司股东净利润的11.81%

  公司及下属子公司自201811日至本公告披露日期间,累计收到各类政府补助资金共计11482470.64元,占公司2017年度经审计的归属于上市公司股东净利润的17.80%

上述补助资金将对公司2018年度经营业绩产生正面影响,预计增加利润总额11482470.64元。

  集安益盛药业,1393

  11日,集安益盛药业发布公告称,吉林省集安益盛药业及下属子公司2018年度累计收到各类与收益相关的政府补助为人民币1393.79万元,占公司最近一期经审计的归属于上市公司股东净利润的23.20%

  重庆莱美药业,1979

  1228日,重庆莱美药业发布公告,重庆莱美药业近日收到重庆市南岸区财政局下发的政府补助9070000.00元,该政府补助与日常经营活动相关,不具有可持续性。

  自2018213日至本公告披露日,公司及子公司累计收到各项重大政府补助资金共计人民币19790294.11元(未经审计)。

  其中与收益相关的补贴资金16528744.45元,与资产相关的补贴资金为3261549.66元。

  总的来看,或多或少的政府补助,一般会被药企计入上一年度经营业绩,将对企业产生一定的正面影响。

(信息来源:上交所/深交所)Top

 

又有2药品,首家过一致性评价

盐酸特拉唑嗪片(2mg)、环孢素软胶囊(50mg25mg)首家过一致性评价药企浮出水面。

  近日,华润双鹤发公告,盐酸特拉唑嗪片(2mg)华润赛科首家过一致性评价。

  18日,华润双鹤发公告称,近日,华润双鹤全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  盐酸特拉唑嗪片(2mg)首家过一致性评价

  盐酸特拉唑嗪片主要用于轻度或中度高血压治疗,可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用,还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。

  该药品主要降低舒张压,口服给药还适用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗。主要剂型包括片剂、胶囊剂,规格为1mg2mg5mg

  盐酸特拉唑嗪由雅培制药开发,商品名为“Hytrin®。中国境内,已批准上市的盐酸特拉唑嗪片剂生产企业有21家,胶囊剂生产企业有14家。

  盐酸特拉唑嗪片剂2mg为中国国家基本药物目录品种。根据IMS数据统计(注:IMS数据为全国市场的推总数据,代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况,数据仅作参考),2017年通用名盐酸特拉唑嗪全国销售额为1.06亿元人民币。

  企业份额格局排名前五名分别为:雅培制药有限公司74.0%,扬子江药业集团江苏制药股份有限公司7.8%,华润赛科6.0%,齐鲁制药有限公司3.4%,重庆华森制药股份有限公司2.7%

  2017年,华润赛科盐酸特拉唑嗪片(2mg)(马沙尼®)销售收入为人民币1711万元(经审计)。

  华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作,于2018419日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请,于2018426日获得接受通知书,并于20181228日通过国家药监局审批,为盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价的企业。

  华润赛科该药品自开展一致性评价工作以来,累计研发投入为人民币964.52万元(未经审计)。

  环孢素软胶囊(50mg25mg)首家过一致性评价

  同日,华东医药发布公告称,华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,中美华东生产的环孢素软胶囊(50mg25mg)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  环孢素是一种免疫抑制剂,可选择性阻滞免疫活性淋巴细胞的细胞周期,使其停留在G0期或G1期。

  环孢素原研厂家为瑞士诺华制药有限公司,其环孢素软胶囊1990FDA批准上市,1996年中美华东在国内首家仿制上市。

  环孢素主要阻滞辅助型T淋巴细胞,还可抑制淋巴因子的产生和释放,包括白介素-2等,是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一,作为一种强效的免疫抑制剂,环孢素对众多的自身免疫性疾病也具有良好疗效,成为多种自身免疫性疾病的临床路径推荐用药。

  值得注意的是,根据米内网重点城市公立医院化学药数据库,2018年中美华东环孢素软胶囊在国内环孢素制剂市场份额约占46.92%,超过原研药市场份额。

  除上述两药品外外,据赛柏蓝此前查询《中国上市药品目录集》发现,江苏豪森药业的瑞格列奈片(1mg)、山东齐都药业的阿昔洛韦片(0.2g)都是同品种首家通过一致性评价。

(信息来源:上市公司公告)Top

 

商务发展

 

行业发展“大步迈进”,带量采购改革坚定不移

2018年,一系列医改政策逐渐成型,医药行业快速变化,药品招采百花齐放,特别是国家医保局组织的4+7城市集中采购试点,影响巨大。2019年,“4+7”会否引发全国效仿?生产企业、流通企业,乃至传统的医药代表,该如何应对药品采购新形势?医药观察家报特别邀请特约观察家、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛进行解答,给行业人士提供启示。

  2019年,医药行业风起云涌

  2018年是中国医药行业大转折的一年,从《药品管理法》的修订、《疫苗管理法(草案)》的出台,到“两票制”的全面实施、肿瘤药品价格谈判机制的实施、4+7带量采购试点的实施,再到2018版基药目录扩容、仿制药一致性评价持续推进、仿制药代替原研药大步前行等,体现了一系列政策的尘埃落定。那么,2019年将会是各项政策在全国快速落地的一年,也会是快速变化的一年。

  2019年,医药整体市场将持续增长,对创新药及创新医疗非药品的研发投入将进一步加大;市场监管力度也将持续地加大强度,飞检频率会更高;医药代表的行为管控与商业贿赂督查将更紧;药品价格空间进一步压缩,带量采购全国推行;制药企业、医药商业渠道、零售终端、研发机构兼并重组持续火热;无特色、无队伍、无渠道等三无企业退出历史舞台,从而实现企业集约化,供给侧改革通过市场化行为得到实现。

  2019年,制药企业面对的“两票制”、“营改增”、医药代表登记制度、飞行检查、一致性评价会更加深入,那些无特色品种、无销售队伍、无品牌、无研发能力的制药企业,唯有退出医药江湖一条路可以走了。

  2019年,医药商业公司可能会更加悲观。根据20184+7带量采购试点城市上海的情况来看,一个品种只能委托一家配送公司,这次上海试点中标的产品配送权集中落到了上药和国药两家头上,配送费率尽管只有6%,但由于不压资金,空间还是不错的。目前国药、上药、华润、广药、九州通等全国布局基本完成,国家鼓励制药企业直供医院,医药商业公司转变为配送商,这样一来,对医药商业的库房、配送能力、物流配送管理、配送覆盖、配送服务等要求将大幅提高,小型商业公司将无生存空间。

  2019年,公立医院三级诊疗、医联体、医共体等逐步成型,药品“零加成”政策医院已经适应,“药占比”、医保控费、医院控增长继续是对院长的考核指标;而公立医院的药价进一步降低,势必会影响民营医院在药品上的获利空间,特别是过去那些民营非营利医院、依靠供应链来盈利的民营医院,在2019年从药品上的获利将会大幅降低。

  2019年,药店连锁兼并、集约化发展进一步加强,大连锁盈利能力不容乐观,小型药店生存更加困难,究其原因是医院药品价格持续走低,社保药店用药支付逐渐与医院一致等因素,导致药店药品的获利空间进一步降低,房租和人工成本继续坚挺,“金税三”的实施导致偷税困难,更是减弱了药店的实际盈利能力。预计2019年更多的地区,将会允许商超销售药品和医疗器械,以及诊所涉及药品销售,导致小型药店的生存竞争压力越来越大。

  2019年,网上药店将会是一个狂热年,A证的放开,网上下单、药店配送将会是新的消费形式和投资热点电子处方的启动,使网上售药更加完善,互联网医疗+互联网药店+电子处方无缝完美对接。

  2019年,诊所继续增加,鼓励医生开设诊所、多点执业等实施细则将逐步成熟,全面推行指日可待。

  2019年,医药代表与自然代理人不会太好过,一致性评价后仿制药与原研药同台竞争,必将实现通过一致性评价的仿制药替代原研药的大目标,这样一来,外资企业必然会裁减销售队伍。另外,以前高毛利的抢仿药靠大量的医药代表或自然代理人进行关系营销代金销售的,随着4+7带量采购模式的品种越来越多,效仿区域会越来越大,对于这类产品为主导的企业将没有必要,也没有空间来继续需要医药代表或医药代理商。还有,随着营销模式的转型升级,“互联网+学术+品牌”的推广模式对医药代表和代理商的要求也不同。所以,2019年是医药代表和代理商转型换代的一年。

  4+7”全国效仿指日可待

  2019年,除了以上的系列变化之外,2018年下半年开始试点的4+7带量采购模式也将风起云涌。

  目前我国医疗机构药品采购主要有以下几种形式:定点生产、国家价格谈判、集中招标采购、低价药及妇儿药直接挂网、毒麻精放,等等。显然,目前的采购方式存在着诸多不足。第一,采购分散,地方保护主义,格局纷争;第二,采购量和采购价脱钩,量价没有形成联动机制,没有体现量大价低的市场原则;第三,竞争不足,由于过去以及目前的招标评标的内容导致出现奇怪的药品和太多的剂型,这些规格和剂型并不是根据药物特性和临床实际需要而创造的,而是为了便于中标拉高中标价而产生,还搞了优质优价等不同的质量体系,进口原研药和国内仿制药差别待遇;第四,政府部门之间难以协调,责权不清,地区之间缺乏协同,导致资源浪费、效率低下、落地执行差,从而导致了药价继续虚高、药品回扣继续存在;第五,过度不合理用药导致医保资金浪费严重;第六,招标降价后商家采用原料垄断导致一些药物中标后出现断供现象,比如“鱼精蛋白”“地高辛”等,出现临床用药短缺现象。

  2018年的政府机构改革成立了国家医疗保障局,完成了顶层设计。国家医疗保障局同时拥有药品的医保目录确定权、药品定价权、药品招标采购权和支付权,权责分明。同时,仿制药一致性评价的推进也创造了药品招标采购改革良好时机,“4+7”试点模式应运而生。

  20184+7城市集中采购的最大亮点是:一、通过一致性评价的药品作为同一个质量层次,坚持了质量标准,有了质量托底;二、实现了通过一致性评价药品与原研药同一平台公平竞争,实现了仿制药替代原研药的目的;三、“4+7”试点区域联合采购,实现了联盟采购模式,用量换价,提高了效率,节约了资源;四、也是最重要的亮点,明确了采购量和支付方式、时间、比例。

  4+7城市集中采购试点,有效地降低了药价,逐步探索出药品价格的形成机制,通过有序竞争,实现降价提高质量,也通过竞争降价,挤出药品水分,逐步净化了医药市场,降价竞争倒逼药品生产企业加强创新研发及质量提升,通过配送权的选择倒逼流通企业朝着规模化集约化现代化的方向转型发展,同时,降价也实现了减轻医保负担的目的。

  尽管此次带量采购试点品种较少,试点区域也只有11个,但是已经很有代表性了,2019年全国推广,或者说全国效仿,指日可待。这一来,对于仿制药企业来讲,不见得是件坏事。2018年底由于“4+7”的实施,导致医药股一路下跌。其实,市场不必恐慌,因为带量采购对制药企业来说还是有其积极的一面,比如降低了药企开发医院市场的成本,提高了开发医院市场的速度,签协议就付款50%

  半年又付款45%,资金占用少,规模化且有计划生产,可以有效提高生产效率,降低生产成本,稳定生产质量,也有效地降低了市场营销费用,这些都是对制药企业利好的地方。但是,应该提醒制药企业的是,2018年的“4+7”试点,定采购量的方法是前一年销量的70%,如果药企没有争夺到剩下的30%市场,第二年又是70%的话,那么市场规模就是实实在在地萎缩了,也就是说带量采购中标后绝对不能高枕无忧,营销不能松懈,应该更加高明。

(信息来源:医药观察家报)Top

 

《2018年全球创新1000强》:罗氏研发支出最多

普华永道(PwC)近期发布了《2018年全球创新1000强》研究报告。根据报告,在制药、生物技术、生命科学行业,按研发支出排名,一些公司表现尤为突出:罗氏、强生、默沙东位列榜单前三位。

研发支出按国家划分,美国排名第一,共有72家公司上榜;日本排名第二,共有15家公司上榜。此次榜单中,中国有8家制药公司上榜,分别为:恒瑞医药(第467位)、百济神州(第469位)、中国生物制药有限公司(第505位)、复星医药(第726位)、四川科伦药业(第879位)、上海医药(第925位)、华润医药(第952位)、石药集团(第967位)。

以下是制药、生物技术、生命科学领域2018年研发投入最多的5家公司及其近期进展:

1、罗氏

罗氏在2017年的研发支出为118亿美元,2018年为108亿美元,在制药、生物技术、生命科学领域名列第一。对研发的巨额投资似乎也会有回报,罗氏最近推出了首个IVD pan-TRK免疫组化检测产品,该产品是一种体外诊断产品(IVD),将用于分析性研究。这款产品能够检测癌症中的原肌球蛋白受体激酶(TRK)蛋白,被设计用来测量肿瘤组织中TRK的患病率,识别野生型和嵌合融合蛋白。有一些罕见的癌症很大程度上是由TRK蛋白定义的,例如青少年乳腺癌和婴儿纤维肉瘤,这种IVD产品对研究这些癌症的研究人员有很大的帮助。

2、强生

强生在2017年的研发支出为91亿美元,2018年为106亿美元,增长了15亿美元。相比之下,该公司收入在同一时间段内增长了46亿美元。强生研发产品的一个例子是HELIOSTAR多电极射频球囊消融导管,最近在一项临床研究中被用于治疗房颤患者。该产品有10个电极,通过一次射频能量应用即可实现肺静脉隔离。参与该研究的心脏电生理学家Rodney Horton博士表示,“这种新的球囊导管是独一无二的,因为它符合任何肺静脉解剖结构,允许单独控制电极,在肺静脉周围消融时提供量身定制的能量。”

3、默沙东

默沙东在2018年的研发支出为102亿美元,在本报告中名列第三位。值得注意的是,在本报告排名前5的生物技术公司中,默沙东的研发强度(研发支出占收入的百分比)最高,为25.4%。这种对研发的关注程度对默沙东有许多好处,该公司在新疗法的开发方面取得了不少成就。最近,默沙东已经开始在美国提交埃博拉疫苗的上市申请文件,该疫苗于2016年被FDA授予了突破性药物资格,默沙东希望该疫苗能够帮助打击扎伊尔埃博拉病毒的爆发。

这款疫苗只是默沙东最近推动产品上市的进展之一。除此之外,美国FDA还已批准其PD-1抑制剂Keytruda用于治疗肝细胞癌。Keytruda是一款重磅免疫肿瘤学产品,在治疗食管癌等某些类型的癌症方面已被证明比化疗更为有效。

4、诺华

诺华在2018年的研发投入为85亿美元,比2017年减少了11亿美元。尽管研发花费更少,但在开发新疗法方面,诺华仍取得了巨大进展。在治疗血液癌症的研究中,该公司CAR-T细胞疗法Kymriah治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)显示出持久的疗效。但诺华也一直在评估其研发管线,2018年放弃了大约20%的研究项目,将重心放在其认为是核心治疗领域的项目上。此举在2019年将为诺华带来怎样的回报仍有待观察。

5、辉瑞

辉瑞在2018年的研发支出为77亿美元,略低于2017年的79亿美元预算。与报告中的其他公司一样,辉瑞研发管线中也有很多新产品。最近,该公司靶向抗癌药Daurismoglasdegib)获得美国FDA批准,联合低剂量阿糖胞苷(LD-AC)化疗,一线治疗新确诊的两类急性髓性白血病(AML)成人患者:年龄在75岁及以上的老年AML患者,以及因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。此次批准,使Daurismo成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗AMLHedgehog信号通路抑制剂,将为因年龄或其他疾病无法接受强化化疗的难治性患者群体提供一个大幅改善总体生存的重要治疗选择。目前,辉瑞也正在研究Daurismo与其他AML常用疗法的联合用药方案。

(信息来源:新浪医药)Top

 

2019年,仿制药仍大有可为

现在,业界已经有人开始怀疑:4+7带量采购或许只是药价下降的开始,以后仿制药企业会大量消失,百万仿制药从业者该何去何从?或许这一问题值得广大从业者深思,但仿制药依然大有可为,切莫过于悲观。

  虽然仿制药价格下降是国际大趋势,但仿制药依然大有可为。有句名言这样说:生活从来不缺少美,缺少的永远是审美的眼睛。本文就聊聊如何去发现仿制药的“美”。

  认清形势,明确规划,积极应战

  仿制药的机会依然很多,我们切勿过于悲观,要积极应战,做好战略布局。中国的医药市场已经严重偏离理性,药品生产与研发一直以市场需求为导向,卖的最好的、最受热捧的品种,大多都是辅助性用药。

  使用IMS数据库进行分析,FDAPMDAEMA和欧洲发达国家批准的1600个新分子实体在中国的销售额占比只有50%,其它产品均为中国特色的产品。因此诱导中国医药市场的转型,对于政策制定者而言,或许已经迫在眉睫。

 

  针对近年来的医改,主要围绕这三点进行:1)解决药品短缺,控制医疗支出,解决看病难看病贵的问题;2)促进药品生产从“市场需求为导向”到“临床需求为导向”的转型;3)医疗保障机制正在“从无到有”向“从有到优”的方向转变。只要把握住这三点,大方向就不会走错。

  首先,我们要做有临床需求、不可替代的品种,不论这些产品是多么冷门、销量多差,前景都是非常光明的,比如氢氯噻嗪、地西泮、多巴丝肼等。

  另外,随着我国经济的高速发展,近年来医保预算也有了明显的增加,在2017年的新医保目录中出现了大量专利未到期的高价原研药,而2018年的新基药目录中,还出现了索非布韦复方(Harvoni)的身影,这些迹象表明,中国的医疗保障正在从“从无到有”到“从有到优”转变。

  因此我们布局之时,可把有临床优势的缓控释制剂、辅助治疗药物、二线治疗药物考虑在内(此辅助性药物非彼辅助性用药,是获得FDA批准用于并发症治疗或辅助治疗的药物,如PD用药匹莫范色林、沙非酰胺,癫痫用药布瓦西坦等)。

  建立完善的原料供应线

  武田、WatsonTevaCelegeneGilead等非化工企业转型的制药巨头在企业做大之前,都会收购一个或者多个API生产厂,可想而知,原料的重要性。

  仿制药离不开价格战,而原料药是生产成本的核心,质优价廉的原料药,可以让企业在竞争中保持不败的地位。只有拥有原料的厂家才能够保证原料低价、高质地持续供应,也才能通过不断优化原料工艺来降低生产成本或提高原料的质量。

  相反,没有原料的厂家,不但原料的供应方面得不到保障,很多商业行为还可能受到约束。很多时候,原料就如同风筝上的线,而控线的人就是原料生产企业,它不但会限制你飞行的高度,还有可能是“成也萧何败萧何”。
建立原料生产线的意义

  没有原料生产厂,一个很好的项目可能因市售原料不合产品需求或者买不到理想的原料而流产,也可能原料药经销商层层加价,让你制剂开发所用的原料预算就远超过该原料开发成本,还可能在ANDA获批之后,原料突然坐地起价,或者原料质量出现问题,让你上市的产品被迫召回……

  商业竞争瞬息万变,谁也说不准原料供应企业在某一天被突然被恶意收购,或者原料来源因为被垄断而突然涨价或因质量的问题而突然断供……总而言之,这一切没有原料的风险,都应该提前预想到。

  重视口碑和商标的价值

  因为一致性评价和国家带量采购的原因,仿制药或许不需要做学术了,产品的流通成本有望大幅下降,在保障利润的基础上,我们可以拿节省下的营销成本用作产业链升级,改良生产设备和优化生产工艺,降低生产成本,引入人工智能,降低生产过程中的人力成本损耗。

  只有药品的成本足够低,价格战中才有制胜的把握,但除了成本,商标和口碑也将是制胜的关键。在一致性评价之后,仿制药量效一致,基本可以相互替换使用,然而仿制药因为没有商品名,唯一能够区分产品特征的就是商标了,因此我们要积极培育商标的价值,仔细设计设计产品的外观和包装,要从药品外观上体现出企业的工艺水平,让医生有信心开我们的药,让患者有信心吃我们的药。

  至于如何培育商标的知名度,我们可以考虑学习OTC和保健品,也可以参考香烟产业。虽然处方药不能在大众媒体上做广告,但商标可以,企业可以,我们可以通过宣传增加企业的知名度,来换取患者选择我们药品的信心。

  当然了,打铁还要考自身硬,光靠宣传还不行,还要做好产品质量,做好外观设计,这样才能赢得大众的口碑。拜耳的阿司匹林已经卖了100年了,尽管其他的乙酰水杨酸也叫阿司匹林,但我们还是首选拜耳的,这种口碑的商业价值,或许做销售的人再清楚不过。

  强强合并,建立产业联盟共同对抗竞争

  在《药品价格竞争与专利期补偿法》实施之前,仿制药也需要做完整的临床试验。因此该法案的实施可以说是开启了仿制药的新纪元。在80年代后期,美国的仿制药竞争压力并不大,从事仿制药开发的大多是北美的中小企业。

  但是随着仿制药在美国渐渐地斩头露角,鱼缸里的鱼瞬间多了起来。很多仿制药企业为了赢得产品的竞争优势,开始收购竞争对手,以获得某个或某几个产品的独家销售权。

  20世纪90年代以后,TevaWatsonMylan等代表性企业开始做大,他们开始疯狂地并购与自己规模相当或者比自己规模稍小的仿制药企业来增加ANDA批文数量,扩大“影响范围”,就像“贪吃蛇”一样,渐渐地吃成了“巨无霸”。

  并购是以最快速度增加ANDA批文数量的一种有效方式。根据数据,如果抛开首仿药不谈,一个普通的ANDA批文,年销售额一般也就几百万到几千万美元,如按这个比例计算,年销售额超过10亿美元的仿制药公司,手里至少要有100个以上的ANDA批文,而100ANDA批文对一个中国企业而言,不走收购之路,在十年内基本不可能实现。

  除了并购,我们还可以选择合并。简单而言,合并是就是“单干模式”转变为合伙人模式,让大家一起承担风险。合并是强强联手,取长补短,不但可以最快速度增加企业规模,增加话语权,获得竞争优势,而且可以剥离重复资源,降低运营成本。

  30年前日本的制药行业与当下中国非常相似,中小企业众多,行业混乱,乱改剂型,但自日本加入ICH和一致性评价以来,日本的制药企业发生了天翻地覆的变化,在涅槃之中,很多中小企业迎难而上,最终发展成为全球前50强制药企业,比如安斯泰来、大冢、武田、第一三共、田边三菱、协和发酵麒麟、卫材、中外等等。

  日本之所以在很短时间内能够产生如此多的世界制药“名企”,一方面是Mee Too出海战略的成功,另一方面是强强合并的功劳,甚至很多企业一看名字就可以知道是强强合并而成的,比如安斯泰来、第一三共、田边三菱等等,日本的制药行业发展之路与中国相比,有非常高的相似性,为什么国人不能参考日本?

  俗话说出水楼台先得月,率先走出这一步的人,将率先获得优势资源。经过产业链的洗牌,人才和资源必将会一边倒,大企业可能越大,小企业可能越小,而且随着中国因加入ICH而医药市场的逐渐放开,国际仿制药巨头可能很快就涌进来了,以后的价格战将会非常激烈。

现在不合并,不迅速扩大自己的规模,拿什么与欧美仿制药巨头对抗?理想的合并对象是有限的,如果不率先走出这一步,一旦被竞争对手合并或收购,无疑是增加竞争。除此之外,只有强强合并才能集中优势资源,把研发做好做强。

  组建专利团队,布局首仿药

  在美国,原研药专利到期之前,FDA会“tentative”批准几个,甚至十几个ANDA,这些ANDA药品可以提前放上货架,在原研药专利到期当天就可以立即销售,而且享受180天的市场独占期,如果是独家享受180天独占期(如挑战专利上市),将获得丰厚的回报。

  一般情况下,独家首仿药的定价可高达原研的70%,甚至更高,经过6个月的冲击,部分仿制药甚至可以瓜分掉原研30%-70%的市场,对于特大品种而言,180天卖几亿美元还是可能的。

  但是这180天一过,大量的仿制药上市,价格战随即就打响了,有的产品价格甚至降到原研品的10%以下。价格太低,生产成本较高的仿制药也没多少利润,很多厂家甚至就放弃了。

  虽然目前中国的市场独占期制度还没有出台,但相信也快了。为了独家享受这个市场独占期,你必须挑战专利,而既然要挑战专利,你必须有一个强大的专利团队,提前布局,提前研究挑战的目标和挑战的可行性。

  加入制药全球化的大流,积极国际化

  在经济全球化,制药全球化的时代大背景下,我们不能再关起门来做药,否则将被困死在井底。反之,我们有必要放眼世界,其它国家经验、技术和产品我们应该及时的引进来。早在100多年前就有人提出“师夷长技以自强”、“师夷长技以制夷”的口号,这些口号在当今,在制药领域同样适用。

  我国的制药行业起步晚、水准低,很多产品仍不能通过一致性评价,更别说创新制剂、biosimilar与欧美并驾齐驱了,但我国有临床需求。

  有需求就有市场,没有能力自己搞不要紧,我们可以巧妙地借用他人的资源,引进国外的先机技术、产品和和经验,有望助力我们实现弯道超车,虽然这其中有种种艰难险阻,但为了我们的未来,该出手时必须要出手。

  在“引进”的同时,我们还要放眼世界,积极“出海”。虽说中国是全球第二大医药市场,但相比全球市场,中国仅占12%左右,中国制药企业想要真正地做大做强,必须出海。

  目前CFDA已经加入ICH,这为我国的制药企业出海提供了便利,与此同时,FDA一直在致力推行仿制药全球一体化,对我们而言,是挑战也是机遇。

  挑战是标准要提高——达到国际标准,机遇是中国批准的仿制药有望在美国、欧洲、日本等发达国家同步上市,这将为我们节省大量的开发成本,而我们要做的就是把质量做到最高、成本做到最低,以赢得竞争优势。

  除此以外,我们不能把出海战略的全部目标都放在发达国家,尤其是美国和欧洲,全球还有很多发展中国家,他们的仿制药需求大,人力成本低,我们完全有可能将生产设施向那些国家转移。

  尽管时过境迁,市场环境和法规政策都已经发生了巨大的变化,但是制药巨头们的发家之路,我们依旧可以参考。上世纪六七十年代,欧美的药企全球化时,都是从先进的国家向落后国家扩张,而当前中国的药企也可以到比中国落后的国家扩张,这样可以通过低廉的成本,获取更大的产能,再在适当的条件下把产品卖回中国,甚至卖到美国,以换取更广阔的利润。

  积极产业升级,做高端产品

  为了甩开竞争,我们必须要进行产业链升级。优化生产工艺和改良生产设备可以节约生产成本,在价格战中获得优势地位,但这只是量变,是局部的。要想完全甩开竞争对手,我们必须做到标准升级、技术升级和产业升级。

  简单而言,一致性评价可视为一个统一标准的过程,让大家的仿制药产品具有对等性,而仿制药全球化可视为一个标准的升级过程,将中国的标准升级到世界标准,让全世界认可中国的仿制药。

  尽管如此,标准统一和标准升级尚不足以让一个企业脱颖而出,因为以后仿制药的利润会因价格战而降得很低,要想高利润,我们必须要技术升级,做高端仿制药,比如缓控释制剂,靶向制剂、吸入制剂等等。

  随着技术的升级,我们需要建立完善技术平台和生产线,能够自主设计和开发创新制剂,最终形成企业的特色,这就是所谓的产业升级。

  仿制药领域,成就最大的企业当属Teva,然而Teva并不是单纯的仿制药企业。目前,Teva的销售额大约有45%来自创新药,而55%来自于仿制药。

  尽管Teva主打仿制药,也是靠仿制药在美国站稳了脚跟,但早在80年代中期,Teva就已经开始布局创新药,先后买下了格拉替雷、雷沙吉兰等产品,2000年之后,又收购了专科药部门、吸入剂部门、以及多个新分子实体和单抗药物,如今创新药已经成为Teva利润的主要来源。

  除了Teva,最鲜明的例子还有WatsonMylanEndoValeant,这些企业基本都是靠仿制药起家,但他们在做大之后无时无刻不在向创新药转型,其中最成功的当属Watson,该公司在创立没多久就收购了一个载药技术平台,从事创新制剂的开发,随着企业越做越大,又不断收购新分子实体在研项目,甩出仿制药部门,如今该公司已经成功转型成为创新型企业艾尔建。

  而MylanEndoValeant也是各有所长,其中MylanEpipan(肾上腺素)可以说是仿创结合的典范,而EndoValeant不但在创新制剂领域独树一帜,而创新药也开始斩头露角。

  结合以上企业的成功案例,我们不难发现,中国的药企想要成为世界制药巨头,不但要出海,而且要升级和转型。在美国,仿制药市场规模是700亿美元,而新型新型载药系统市场却达1300亿美元,而且布局505b2的企业要比仿制药企业少很多。

  一个ANDA批文的平均开发费用为250-300万美元,很多企业都能够承受,一个505b2批文的开发成本是数千万美元,部分企业也能够承受,而505b2的最大挑战在于临床试验和产品推广。

  总之,对于中国药企而言,仿制药出海,仿创结合,做创新制剂,是最省钱、最便捷的发展战略。

  国外制药巨头的发家之路已经证明,单独的仿制药支撑不起一个制药巨头,如今Teva的债务泥潭,很大一个原因也就是盲目扩张仿制药规模所致。

  因此中国的药企想要成为世界制药巨头,必须要创新。仿制药的“盛宴”正在结束,因此我们必须尽快从低端向高端走。

  从仿制药到高端仿制药,从高端仿制到biosimilar505b2,再到Mee-Too型新分子实体,最后到First-in-class,一步一个脚印地渐渐过渡。当然了,也有企业想通过创新药的捷径一步登天,但是这捷径犹如“蜀道之难,难于上青天”,并不适合一般中小企业去尝试。

  剑走偏锋,精准立项

  在7-22事件之前,立项的工作一直不受药企领导待见,在他们眼中,仿制药开发成本很低,根本不需要立项,只要生产线和销售线一致就可以做,很多公司都不愿意成立专门的立项部门,找个制剂或合成研究员写个简单的药物信息介绍就当做立项报告,整个报告不足10页。

  但7-22事件以后,行情大变,仿制药开发成本大幅升高,老板们不敢再随意立项了,于是开始到处挖专业立项人员。4+7带量采购一出台,很多企业更是慌了,他们开始深刻意识到专业立项的重要性,有多家企业开价年薪30万挖立项专员……

  4+7带量采购的威力或许大家已经认识到,在此不再多说。但,FDAEMAPMDA批准的新分子实体在中国医药市场中,销售额占比只有50%,改剂型产品更是微不足道,很多产品在中国都没有上市。

  但这些产品有临床需求,有发展潜力,需要立项的人去把它挖出来。与此同时,很多同靶点的竞争产品(比如DPP-4抑制剂),表面上看几乎差不多,但一深度发掘,你会发现其中别有洞天。

  首先它们的降糖幅度有强有弱,部分产品可引起心衰,个别产品对肝肾毒性较小,有的产品原料成本低,有的降价空间大……如果没有专业的评估,拍脑袋拍出来的项目,在没有带金销售的助力之后,产品可能因为没有竞争力而批文成为白纸。

  要精准立项,公司必须有明确的发展思路。之前参观过一中家小企业,规模虽小,位置虽偏,但他们的发展思路非常清晰,一看他们的产品线就知道背后有“高人”。

  该公司的目标是做一些用量小、有难度、有不可替代治疗需求的品种,虽然企业小,但人家10年前已获得国际认证,一条原料生产线就两间屋子,几个反应釜,但产值却能上亿。大家都觉得行业的利润正在大幅下滑,人家的营收和利润却在高速上涨。

  该公司的主打产品就是我之前推荐我公司立项的品种,结果立项报告还没有看就被我公司市场部回绝了,他们认为那只是毛毛雨,而且作为抗溃疡药,在众多质子泵抑制剂面前没有丝毫胜算,但是市场部的人并没有了解到该品种具有抗焦虑的功能,对于特定人群而言具有不可替代的治疗需求。

  除了仿制药以后需要精准立项,产业升级以后,做505b2更需要精准立项。相比仿制药,创新制剂开发成本更高,周期更长,风险更大,您需要全面了解临床需求,考虑如何实现与现有药物的差异化,技术能力和资金水平等等。否则项目一经开启,中途流产的损失是无法挽回的。

  小结

  一致性评价是仿制药替代原研的基础,也是价格战的基础,然而价格战的角逐只是优胜劣汰,不是一竿子打死,只要你的生产成本足够低,质量足够好,商标足够知名,布局清晰,积极应战,完全有可能在激烈的价格战中胜出。

  总之,仿制药是依然大有可为,经历了寒冷的冬天,春天还会远吗?但要熬过冬天,您需要适应寒冷,努力地在严寒中活下去。

  有时候成与败只在瞬间的把握,存与亡就在刹那的平衡,如果你选择了合适的路线,占据了有利的位置,就埋头苦干吧,相信柳暗花明又一村,否则逆水行舟,不进则退。

  抱怨没有用,我们需要静下来思考,规划我们的发展道路。或许在十年之后,你再回头来看一致性评价,再来看国家带量采购,或许你会觉得往事是那么静美……

(信息来源:药事纵横)Top

 


 

竞争监测

 

投资动向

辉瑞制药与阿里健康签署战略合作

18日,辉瑞制药与阿里健康在北京签署战略合作备忘录,将在药品追溯、智慧医疗等方面继续展开合作,并逐步探索用药安全、患者教育等领域的深度研究。此外,在国家医改政策号召下,双方还将落地医师培训公益项目。辉瑞成熟药品业务(Pfizer Upjohn)中国区总经理吴锋先生、阿里健康CEO沈涤凡先生共同签署了战略合作备忘录。

作为分级诊疗制度的基础,基层医疗卫生机构和医疗卫生人员承担着为居民提供常见病、多发病的初步诊治和基本公共卫生服务的任务,但目前我国的基础卫生服务机构因为种种问题,尚难以满足患者的医疗需求。如何快速、精准提升医师的专业诊疗水平,从而更好的服务于患者,同时有效支持分级诊疗制度的建设,成为互联网+健康的发力方向之一。

早在20183月,辉瑞制药就曾与阿里健康在用药安全方面展开合作:通过阿里健康的追溯平台“码上放心”,消费者可以查询辉瑞旗下药品的真伪和了解安全用药知识。基于此前的良好基础和信任,双方在此次战略合作中还落地了互联网医师培训公益项目:邀请各疾病领域的权威专家,使用辉瑞引入的梅奥诊所教育体系和资料,为阿里健康的互联网医师提供系统性的专业学术课程培训,以提高其在儿科、男性生殖、疼痛及心血管等常见疾病领域的诊疗能力,从而更好地服务患者。

阿里健康CEO沈涤凡先生发言中指出,“通过之前的合作,我们双方都非常认同各自在其专业领域的优势。此次除了继续扩大深入之前的合作,我们也期待辉瑞引进的优质医学教育资源,能够通过阿里健康的互联网医疗网络,为更多医生提供学习研究的专业参考,提高医生的专业能力,让越来越多的患者受益于互联网+健康的蓬勃发展。”

“作为扎根中国30年的制药企业,辉瑞一直以‘携手共创 健康中国’为使命,并积极响应国家强基层、保基本的策略,努力让每一个患者都能够公平的享有高质量的医疗服务和药物。辉瑞志在通过创新、可行的方式,满足患者多样化的医疗服务需求。希望此次战略合作能利用互联网等新兴技术手段,为更多医生传递先进的医学知识和学术进展,帮助更多医生突破地域局限性和时间有效性的限制,服务更多患者,让基层老百姓们也能安心看病。”辉瑞成熟药品业务(Pfizer Upjohn)中国区总经理吴锋先生介绍到。

未来,双方希望进一步结合各自的业务优势,探索以患者为中心、以技术为驱动力,建立创新型一体化医药健康服务的合作模式。

(信息来源:生物谷)Top

新药研发

 

新药上市

 

恒瑞医药注射用替莫唑胺获中国批准

近日恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市,恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。

替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化剂,它易透过血-脑脊液屏障,作用于肿瘤细胞分裂的各个时期,是治疗恶性脑瘤的一线药物。大量临床试验表明替莫唑胺对于多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤具有确切的疗效和较好的安全性。

替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制,后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权,并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。其中胶囊剂1999年被美国FDA批准用于治疗复发性间变性星形细胞瘤,同年被欧盟批准用于治疗复发性间变性星形细胞瘤和胶质母细胞瘤。而注射剂于2009年在美国获批上市,但在此之前国内并没有注射用剂型的替莫唑胺上市,仅有替莫唑胺胶囊上市。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

吉利德吉三代Epclusa(丙通沙)获日本批准

吉利德(Gilead)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Epclusasofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg),用于治疗:(1)伴有失代偿肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者;(2)曾接受过直接作用抗病毒疗法(DAA)的无肝硬化或代偿性肝硬化慢性HCV感染者。

到目前为止,在日本还没有获批用于伴失代偿肝硬化丙肝患者的治疗方案,而对于曾接受过DAA治疗的丙肝患者的治疗方案也有限。Epclusa的获批,将为这2类难治性丙肝群体提供一个新的治疗选择。

Epclusa是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldisofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。在美国,Epclusa还被批准用于丙肝和艾滋病(HCV/HIV)共感染者。

(信息来源:生物谷)Top

 

安进Evenity获全球首个监管批准

安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Evenityromosozumab),用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。该药由安进与优时比在全球范围内进行共同开发,在日本市场的开发由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPharma K.KAABP)领导。

此次批准,是Evenity在全球范围内获得的首个监管批准。目前,该药也正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查。美国方面,FDA骨骼生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已计划在2019116日召开会议,对Evenity治疗骨折高危绝经后女性骨质疏松症患者的生物制品许可申请(BLA)讨论并进行投票表决。

Evenity是一种全人源化单抗,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用。Evenity是一种骨形成剂,具有双重作用,既能增加骨形成,又能减少骨吸收,从而增加骨密度(BMD),降低骨折风险。骨硬化蛋白又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

(信息来源:生物谷)Top

 

百时美施贵宝Sprycel联合化疗用于白血病儿科获FDA批准

百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Spryceldasatinib,达沙替尼,中文品牌名:施达赛)的适应症,联合化疗用于1岁及以上新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)儿科患者的治疗。FDA通过优先审查程序对Sprycel给予了批准,此次批准标志着Sprycel第二个儿科白血病适应症,同时使该药成为首个也是唯一一个用于Ph+ALL儿科患者的第二代酪氨酸激酶抑制剂。

在美国,Sprycel2006年首次获得FDA批准,目前的适应症包括:1)成人患者:用于新诊断的Ph+CML-CP成人患者,用于对先前治疗药物(包括伊马替尼)具有耐药性或不耐受的慢性期、加速期、或骨髓或淋巴细胞期Ph+CML成人患者,用于对先前治疗药物具有耐药性或不耐受的Ph+ALL成人患者。21岁及以上儿科患者:用于Ph+CML-CP儿童患者,联合化疗用于Ph+ALL儿童患者。

(信息来源:新浪医药)Top

 

研发进展

 

新型非阿片类止痛药HTX-011获FDA受理并授予优先审查资格

Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司,专注于开发同类最佳的药物,以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理HTX-011的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格(PRD),处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019430日。之前,FDA还授予了HTX-011快速通道资格(FTD)和突破性药物资格(BTD)。

HTX-011是一种由固定剂量局部麻醉剂布比卡因(bupivacaine)与抗炎药美洛昔康(meloxicam)组成的长效缓释制剂,用于治疗术后疼痛。HTX-011是首个也是唯一一个双效作用固定剂量组合产品,专门用于在手术部位单次给药治疗术后疼痛和炎症。该药采用Heron公司专有的Biochronomer药物递送技术开发,通过向组织损伤部位直接提供持续水平的强效麻醉剂和局部消炎药,提供卓越的疼痛缓解,同时减少对系统性(全身性)给药的疼痛药物(如阿片类药物)的需求,阿片类药物具有有害的副作用、滥用和成瘾风险。

(信息来源:生物谷)Top

 

诺华P-选择素抑制剂crizanlizumab获FDA授予突破性药物资格

诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予crizanlizumabSEG101,前称SelG1)预防所有基因型镰状细胞病(SCD)患者血管阻塞性危象(VOC)的突破性药物资格(BTD)。

VOC也被称为镰状细胞疼痛危象(SCPC),这是一类不可预测和极度痛苦的事件,可导致严重的急性和慢性并发症。当多个血细胞粘在一起并黏附在血管上时,VOC就会发生,导致阻塞。降低血细胞和血管粘性可能有助于减少患者经历VOC的天数。

crizanlizumab是一种抗P-选择素单克隆抗体,能选择性结合内皮细胞表面和血管中血小板上的P-选择素,导致P选择素的阻断。P选择素是血管闭塞危象(VOC)的驱动因子,这是一种SCD疼痛并发症。目前,crizanlizumab正被评估用于SCD患者预防VOC,该药通过静脉输注给药,每月输注一次,诺华已计划在2019年上半年提交上市申请文件。

(信息来源:生物谷)Top

 

Viela Bio自身免疫病抗体疗法2期结果积极

近日,Viela Bio公司宣布,该公司治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的在研药物inebilizumab在关键性2b期临床试验中达到主要终点和关键次要终点。

NMOSD是一种罕见的严重神经炎症性自身免疫疾病。在NMOSD患者中,大约有80%的患者对身体中名为AQP4的水通道蛋白产生自身抗体。这些自身抗体对中枢神经系统细胞的攻击会导致视神经、脊髓和大脑损伤。患者可能出现失明、瘫痪、大小便失禁、神经痛和呼吸衰竭等症状。NMOSD目前没有获批疗法。

Inebilizumab是一款人源化抗CD19单克隆抗体。CD19是表达在多种B细胞上的抗原,这一抗原也表达在分泌自身抗体的浆母细胞和浆细胞上。通过与CD19抗原结合,inebilizumab能够将这些细胞迅速从血循环中清除,从而降低自身抗体的生成。

(信息来源:药明康德)Top

 

运作管理

 

社区药店突围四条路

5G时代社区药店突围,这有四条路。

  不管是企业还是个人,竞争关系是常态,我们都有自己的“假想敌”。然而,看不见的“敌人”才可怕。

  打败康师傅的不是统一,不是今麦郎,更不是白象,不是任何一个平日里厮杀惨烈的竞争对手,而是美团、饿了么这些新兴公司,是散布在城市里大大小小的外卖美食小作坊。

  跨界打劫的时代已经来临,干掉你的,往往不是你的对手,而是来自于不同行业、不同领域的企业和人。在当前情况下,一要认清自己,二要把握时代,三要及时转变。

  概括来讲,当前社区药店主要面临三大困境:销售困境、利润困境和发展困境,需要从以下几方面来突围。

  经营主客体突围

  在当前时代社区药店承压情况下,药店首先要从经营的主体和客体两个方面突围。

  1、树立“以人为本”的经营理念,将个人导向思维模式向顾客导向思维模式转变;将经营活动由价格战向全面服务方面转变。

  2、做好迎接5G时代来临的思想准备,将等客上门的销售模式逐步向扩大朋友圈,线上互动与店面娱乐相结合以及激活潜在需求嫁接引导消费等多元化销售模式转变。

  3、坚持围绕以“全面健康”这个中心,坚持慢病管理和药食并举这两个专业化服务为基本点开展系列系统性经营活动。

  销售模式突围

  其次,药店还要从卖药治病单一销售模式向食疗,药疗以及健康服务相结合的三管齐下的精准销售模式方面突围。

  1、线上互动开展食疗及药疗系列科普知识宣传,引导消费群体购买需求。

  2、店面开展有奖竞猜结合传统非药物治疗方法推广,加大粘着经营主体和客体凝聚力。

  3、从药店走出去,将到店免费测血压,血糖等诊疗服务活动,转变为诊疗服务上门,提升药店整体价值。

  专业度突围

  除了以上几点外,药店还要从专业度上面突围。

  现在大部分药店都是药品的搬运工,而作为健康终端,药店其实可以给顾客解决一些通用或者个性化的问题。抓住这个机会往前跨一步,提供适合顾客的健康问题解决方案,药店便能够给顾客提供更具价值的增值服务。

  1、慢病数据建立与慢病的管理。

  慢病周期管理最核心目的是提高顾客的黏性,提升顾客的价值。正因为对顾客的重视,未来药店将会从经营门店逐渐变为经营顾客,建立与顾客之间的关系。

  2、高端顾客健康管理。

  随着经济的发展,中国逐渐进入中产阶级的时代,中产阶级顾客对于药店的需求可能已经脱离了纯粹的疾病管理,会有包括疾病预防、养生、术后康复、体检等一系列的管理需求。

  这将具有非常重要的商业价值,所以高度关注高端顾客健康管理,是药店专业化服务非常重要的一个方向。

  3、家庭健康管理。

  在顾客管理方面,目前药店做的主要是单个顾客管理,未来可以往家庭健康管理延伸发展。以家庭为单位进行顾客管理,提供与家庭管理相匹配的服务,尤其是血糖仪、血压等医疗器械。

  最关键的是,家庭关系带来的顾客粘性、顾客拓展等的商业机会将是持续增长的。

  服务多元化突围

  最后,药店要从单一初级诊疗服务向多重诊疗与健康共享服务相结合方面突围。

  1、应急性的初诊服务:测血压,血糖,亚健康检测等基础诊疗服务。

  2、开展体质监测活动,引导社区顾客养生保健意识。

  3、充分利用互联网平台,建立健康共享平台,做好社区顾客与网络医疗单位联系纽带,提供更多的诊疗服务。

(信息来源:药店经理人)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

增长达28.05%!国内抗癌药零售终端快速增长

2018年,FDA批准了55个新分子药物,打破了PDUFA制度实行第一年1996年的53个新药记录,远高于历史平均值。而以PD-1为核心的抗肿瘤药等无疑成为了热点领域,KeytrudaImfinziTecentriq等新适应症的陆续获批,标志着此类药物的后续市场无可限量;而新获批的肿瘤新药涉及的靶点包括PD-1MEKHERVEGFRFGFR等,其中Larotrectinib还是首个获批的“与肿瘤类型无关”的抗肿瘤药。

 

  由于抗癌药的市场快速增长,导致全球抗癌新药的开发如火如荼,知名咨询公司EP Vantage对新获批的新药未来市场进行过预测,认为20182月获批的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物Erleada,在其上市第五年的销售额将高达9.19亿美元。

  全球抗癌药市场一派大好,国内抗癌药的零售终端市场也呈现快速增长,随着药店分级分类管理的不断推进,以及医保局将17种抗癌药纳入医保目录的利好消息,新型抗癌药能否借这一春风在新的一年有所突破,值得期待。

  零售市场高速增长,前五亚类占领95%以上份额

米内网数据显示,2017年重点城市零售终端肿瘤疾病化学药市场销售额为15.48亿元,同比2016年的12.10亿元增长达28.05%,自2015年起,该领域用药市场连续三年保持高速增长。

目前抗肿瘤化学药大致分为蛋白激酶抑制剂、单克隆抗体、其它抗肿瘤药、抗代谢药、细胞毒素类抗生素、植物生物碱、烷化剂类等9类药物。从市场份额方面分析,前5类药物已占领抗肿瘤化药零售市场95%以上的比例,2017年其比例为97.49%,与2016年的97.20%基本持平。销售规模方面,2017年该5类药物的总体规模为15.10亿元,同比增长28.51%。在各类别增长情况中,该5类药物除了细胞毒素类抗生素外,其余4个类别在2017年均保持两位数增长。

 

  蛋白激酶抑制剂居首,伊马替尼系主角

  蛋白激酶抑制剂,是一类抑制蛋白激酶活性的化合物。在抗肿瘤化药的各亚类中,替尼类蛋白激酶抑制剂以47.16%的市场份额居于首位,同比2016年的44.38%增加近3个百分点。该亚类2017年重点城市零售市场规模为7.3亿元,比2016年的5.37亿增长达36.09%,增长率超过肿瘤化药总体的增速。自2015年,蛋白激酶抑制剂的零售市场已连续三年持高位增长,这也成为抗肿瘤化药零售规模扩大的驱动原因。

从其通用名产品格局上来看,伊马替尼无疑成为该类用药的主角。2017年重点城市零售市场中,伊马替尼以43.87%市场份额排在首位,比排在第二的吉非替尼高出25个百分点,拥有绝对的市场优势。排在第三的为奥希替尼,占12.73%的市场比例。尼洛替尼和舒尼替尼分别排在第四、五位,市场占比均不足10%

  从集中度的角度来看,2017年该类前四位通用名产品的市场集中度(CR4)已达78.12%CR8高达90.77%,其市场结构属于为极高寡占型(CR870%)。同时,前四通用名产品占领四分之三以上的市场份额,且CR42016年增长了3个百分点。

  伊马替尼

  伊马替尼是一种小分子蛋白激酶抑制剂,具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用。临床用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。数据显示,2017年伊马替尼零售规模为3.20亿元,同比增长12.66%,增长率继201660%以上的高增长后出现回落(见图5)。

现时国内除了原研品牌诺华的格列卫外,还有正大天晴的胶囊、石药欧意和豪森药业的片剂三家产品获得上市批文。在厂家格局方面,目前格列卫仍然占据将近80%的市场,而排在第二为豪森的产品,正大天晴和石药欧意依次居于其后。豪森的产品在2017年的市场占比为13.02%,同比增长近5个百分点,比第三的正大天晴领先8%。目前该品种通过一致性评价的为豪森的产品,预计其市场份额将会受此积极影响而有所扩大,同时,石药欧意的也已完成申报工作,可以预见的是,未来原研品牌的市场份额将会被国产品牌蚕食。

  吉非替尼

  吉非替尼是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TK)抑制剂,适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。数据显示,2017年吉非替尼零售规模为1.18亿元,同比2016年增长率高达48.22%,增幅较同期翻一番,吉非替尼的零售市场已连续4年呈现两位数增长,2013年至2017年复合增长率达25.27%

厂家格局方面,原研品牌阿斯利康的易瑞沙占领80%的市场,其余份额为齐鲁制药所有。齐鲁的产品在201612月获得上市批文,之后在2017218日上市,在一年时间内便瓜分了易瑞沙近20%的市场份额。20182月,齐鲁的产品成为首批通过一致性评价的12个品种之一,预计2018年该品牌的后续市场将会走高,原研品牌的市场地位将会进一步受到冲击。

  奥希替尼由阿斯利康公司研发,商品名为泰瑞沙,201511月,经FDA加速批准上市,奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。20173月,奥希替尼获批进口,距全球首次批准时间仅相隔1年零4个月。奥希替尼在我国上市的审批环节仅用时7个月,从侧面体现了患者市场需求的迫切性。2017年,泰瑞沙的零售终端有9296万元的销售规模,以12.73%的市场份额居于蛋白激酶抑制剂通用名产品的第三位。

  尼洛替尼

  尼洛替尼于20097月由诺华公司带入我国,商品名为达希纳,批准的适应症为二线治疗,即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。2017年重点城市零售规模为3867万元,同比增长10.32%,数据显示该品种近几年的市场份额变化不大。

  舒尼替尼

  舒尼替尼由辉瑞公司生产,是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(rTKI),有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用;用于伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)、不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)、不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。由于有报告指出该品种出现肝毒性致死病例,因此近几年的市场销售呈下滑趋势,从2013年的5411万元降至2017年的3340亿元。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

医疗器械

 

2018年创新医疗器械特别审批与医疗器械优先审批情况

2018全年,共有50个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序,另有19个创新医疗器械成功获批上市;2018全年还有11个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序,另有3个成功通过优先审批程序上市。

  新纳入50个创新医疗器械,19个获批上市

2018年,医疗器械技术审评中心(CMDE)一共公示了15批创新医疗器械特别审批申请审查结果,一共同意将50个申请项目纳入创新医疗器械特别审查程序,相比2017年的64个,同比减少了21.9%。同时,有19个创新医疗器械产品通过该程序获批上市,相比于2017年的12个增加了58.3%

  从获批时间上看,除2018年略有下降之外,自2014年该程序正式实施以来,一直保持着稳定的增长趋势;同时,由于2015年获批上市的苏州景昱医疗器械有限公司研发的植入式神经刺激系统是由3个套件组成的,分别拥有3个不同的注册证编号,因此实际上历年获批数量也是逐年上升的。

从区域分布上来看,除9个进口产品之外,2018年新纳入的41个国产创新医疗器械主要分布在北京、上海和江苏,而在总量上排在第三的广东省,2018年仅有2个创新医疗器械被纳入特别审批。

  从产品类型上来看,植介入产品依然是占比最大的细分类别,其中又以血管介入类产品为最,仅血管支架就有6个,包括三个药物洗脱支架,创新产品的大量出现从一个侧面反映出我国血管支架在全球范围内处于领先位置这一事实。另外,体外诊断、影像设备和治疗设备等领域也占据较大比重,在高端医疗器械国产化替代的不断推进之下,我国医疗器械创新程度不断提升。

  从申请人来看,2018年微创医疗及其旗下子公司共有3个产品被纳入,位列第一,上海联影、春立医疗、湖南埃普特、全景恒升等也有2个产品被纳入。从历年总量上来看,微创医疗集团也以14个的总数量位居第一。

  从获批产品来看,厦门艾德生物2018年先后有2个产品通过创新医疗器械特别审批成功上市,其中“人类10基因突变联合检测试剂盒”(维惠健TM)是首个跨癌种的NGS伴随诊断产品,也是我国现有获批NGS产品中获批基因数目最多、灵敏度最高的试剂盒,检测范围覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市的所有靶向药物需要检测的基因(EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET);“人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)”则是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品。

  医疗器械优先审批新纳入11个,3个获批上市

  医疗器械优先审批程序从201711日起正式实施,截至2018年底已经有20个产品被纳入名单,包括6个进口医疗器械和14个国产医疗器械。其中,2018年一共有8批共计11个产品被纳入医疗器械优先审批名单,6个进口医疗器械全部在2018年被纳入。

  从同意理由来看,有一半产品因“列入国家重点研发计划”而被纳入优先审批,数量最多,其次是“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”,有7个。其中,罗氏诊断的“抗PD-L1SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)”因同时满足“诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势”和“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”而被纳入优先审批。

  此外,截至2018年底,通过优先审批上市的医疗器械共有5个(20172个,20183个)。

(2019/1/10 15:13:05      阅读120次)

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