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继香港上市后 再鼎卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市
 

 继香港上市后 再鼎卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市

  医药网12月19日讯 根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,再鼎医药的卵巢癌新药?尼拉帕利?上市申请获CDE受理。
 
  尼拉帕利(Niraparib)一种每日一次的口服PARP抑制剂,商品名为则乐(Zejula),由Tesaro开发用于卵巢癌和乳腺癌的治疗。
 
  尼拉帕利为全球第3个上市的PARP抑制剂产品,也是全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体、而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。
 
  尼拉帕利于2017年3月27日获FDA批准上市,2017年11月16日获EMA批准,用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。
 
  2016年6月29日Tesaro发布了尼拉帕利用于化疗后复发的晚期卵巢癌的III期临床数据,结果显示对有BRCA基因突变的卵巢癌,每日口服一次,中位无进展生存期为21个月,而对照组只有5.5个月。
 
 
 
  在看到如此令人振奋的临床结果后,再鼎在一个恰当的时间将尼拉帕利引入中国。2016年9月29日再鼎医药与Tesaro达成战略合作协议,再鼎医药获得尼拉帕利在中国市场的独家研发和销售权。并于2018年10月22日在香港获批,用于卵巢癌治疗,适用于含铂化疗后出现缓解的患者,作为防止病情恶化的维持治疗,并且不需要进行BRCA或其他生物标志物检测。
 
  根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,目前全球在研的PARP抑制剂共有67个。其中,上市品种有3个,分别为阿斯利康的奥拉帕利、Clovis的卢卡帕利和Tesaro的尼拉帕利。
 
 
 
  除再鼎医药本次申报的尼拉帕利外,目前在国内布局PARP抑制剂的公司主要有百济神州、恒瑞、创诺医药、人福医药等。
 
  作为一天只用服用一次的药物尼拉帕利的依从性可以说是特别好。而对于未知是否有BRCA突变的患者,尼拉帕利临床有效的证据最强。所以,无论患者BRCA有无突变,首选尼拉帕利作为二线维持治疗。
 
  不得不感叹一下:再鼎的眼光确实好!
 
  另外,在今年9月15日发布的一篇名为A retrospective analysis of real-world tumor BRCA (tBRCA) testing trends in ovarian cancer (OC) before and after PARP inhibitor approvals文章显示,在美国,与奥拉帕利和卢卡帕利相比,尼拉帕利的使用频率更高。上市一年以来,市场份额迅速扩大到了62%,奥拉帕利市场潜力巨大。
 
 
 
  尼拉帕利这么好用,很显然再鼎自然不会让它只停留在卵巢癌。在中国内地,有关的临床试验正在进行,再鼎不断加大投入,旨在把它打造成多种实体肿瘤的抗癌新药。让我们一起拭目以待!
 
(2019/1/10 10:16:08  医药地理    阅读487次)

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