北京医药行业协会
联系我们 | 加入收藏 | 协会地址 | 相关链接
欢迎光临 2019/6/19 0:49:26
网站首页 关于协会 协会动态 政策法规 京药快讯 行业动态 国际资讯 经济分析 专题论述 为您服务 培训报名 分会园地
  当前位置:首页>>协会周报>>协会周报
北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2019.1.3

 

药业论道

 

4+7最全分析(药企、品种、价格、市场)

4+7带量采购”(以下简称“4+7”)是首次由最高层审议通过、由国家主导、以真正的“带量”为前提的集中采购,对整个医药产业具有颠覆性影响。

  “12.6”(4+7集采拟中选结果于2018126公布)将成为中国仿制药的分水岭,并将与作为中国新药分水岭的“7.22”(2015722,原CFDA发文启动临床试验数据自查核查)一起载入中国医药史册,从7.2212.6,标志着中国医药产业全面与国际接轨的大幕正式开启。

  本文分别从中选结果、省市排名、企业排名、品种排名、落地进度和联动趋势等6个方面对4+7中选结果(1214公示结束)剖析如下文。

  一、结果

  与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,本次平均降幅为52%,较此前上海第3次带量采购41.73%的降幅还要降低不少。

  此次中选结果折算成采购额为18.95亿元,在参选的31个品种中,有25个品种中选,6个品种流标,成功率达81%,其中,本土企业中选22个(占88%),外企中选2个(占12%)。

  二、省市排名

  中选企业总部共涉及6个省市,其中,浙江以9个品种中选位居第一,江苏有6个品种中选名列第二,四川排名第三;浙江尽管只有两家企业(华海、京新)中选,但这两家都是拥有原料和制剂一体化具有产业链成本优势的企业,且其多年的国际化耕耘,在一致性评价方面也占尽了先机。

  而江苏苏北的制剂国际化程度领先全国,故中选的企业数量也最多(豪森、扬子江、先声、正大天晴),而四川因有3家企业(四川汇宇、成都倍特、科伦)中选而在中选品种数量上名列前茅也属实至名归,科伦成功转型、倍特研发出众、四川汇宇的注射用培美曲塞二钠作为第一个被收录到《中国上市目录集》的注射剂而闻名。

  三、企业排名

  华海以6个品种(占近1/4)中选而一骑绝尘,京新中选3个位居第二,位于江苏的豪森与扬子江和成都的倍特各有2个中选名列第三。

  四、品种排名

1、品种降幅排名

本次集采最大的意外是“穿鞋者”(已有一定市场基础)报地板价,如正大天晴0.5mg的恩替卡韦分散片在2017年的销售即已达31.69亿元(份额>40%),竟以超过94%降幅的0.62/片报价,而外企仅施贵宝的福辛普利钠片和阿斯利康的吉非替尼片两个品种中选。

  2、最小制剂单位单价排名

  本次集采是以替代专利过期的原研为宗旨的,所以参选品种原来的价格都不太低,故最小制剂单位不足1元的尤其引人注目,在总共25个中选的品种中有多达15个品种的最小制剂单位的单价低于1元(图5.

  而这15个中仅浙江就占了6个(华海和京新),其中有4个品种的还不足0.25元(华海的利培酮片、厄贝沙坦片、赖诺普利片和京新的苯磺酸氨氯地平片),再次彰显了原料制剂一体化企业的成本优势和“光脚者”(中选品种既有市场基础很低甚至为0)轻装上阵的巨大杀伤力。

  3、中美单价对比

  将4+7中选价与美国同品种单价对比发现,此次集采确实降价不小,如以0.62/片知名的恩替卡韦的单价仅为美国的5%、成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的单价连美国的5%都不到,当然,还有很多品种比美国的贵很多,如氟比洛芬酯注射剂比美国的还贵24倍、奥氮平也比美国的也贵12倍。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

政策法规

 

十部门加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案

国家卫健委等十部门关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知,20181229公布。

《方案》中主要内容如下:

(一)及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求,20196月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。(国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部负责,排第一位的为牵头单位,下同)

  (二)加强仿制药技术攻关。将制约仿制药产业发展的支撑技术(包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等)和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划,进行科技攻关。鼓励仿制的药品目录出台后,及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。研究制定20192023年仿制药科技攻关计划,条件成熟时,抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议(科技部、国家卫生健康委、财政部、国家发展改革委、国家药监局、工业和信息化部、教育部负责)。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向,制定20182020年行动计划。(国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、科技部、财政部、国家药监局负责)

  (三)完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。实施专利质量提升工程,制定年度专利质量提升工程实施方案推进计划,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权(国家知识产权局、国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局负责)。做好相关基础研究工作,逐步探索研究药品专利链接制度,降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则,明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。(国家药监局、国家知识产权局、国家卫生健康委、最高人民法院分别负责)

  (四)加快提高上市药品质量。优化审评审批流程,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药,提高药品质量安全水平。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。进一步释放一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。(国家药监局、国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部分别负责)

  (五)促进仿制药替代使用。2018年底前,全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种(国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责,地方结合实际实施)。推动药学服务高质量发展,加大对临床用药监管力度,推动临床合理用药。20196月底前,制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。全面落实处方点评制度,利用信息化手段,对处方实施动态监测及超常预警,及时干预不合理用药。制定20192023年行动计划,开展药品临床综合评价工作,重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设,提高药师技术水平,强化药师在处方审核和药品调配中的作用。(国家卫生健康委负责,地方结合实际实施)

  (六)深化医保支付方式改革。加快推进医保支付方式改革,全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式,逐步减少按项目付费。鼓励探索按疾病诊断相关分组(DRG)付费方式。通过医保药品支付标准引导措施,逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区,允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。(国家医保局、国家卫生健康委负责,地方结合实际实施)

  (七)加强反垄断执法。持续加大原料药领域垄断行为的打击力度,根据举报和发现的线索积极开展执法活动,对实施原料药垄断的企业,依法从重、从快处理,形成有效威慑;公开曝光原料药垄断典型案例,加强宣传,引导原料药经营者依法合规经营。高度关注药品领域滥用知识产权排除、限制竞争行为,对涉嫌垄断的及时立案调查,对构成垄断的加大处罚力度,维护公平竞争的市场环境。(市场监管总局负责)

(信息来源:国家卫健委)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

广州GPO谈判开始了,首批20个品种

1229,也就是2018年的最后一个工作日,广州药品集团采购平台发布《广州市医疗保险服务管理局关于做好广州医疗机构药品集团采购首批医保集团谈判准备工作的通知》。

20个药,首批谈判

根据通知,结合药品属性、市场需求等情况,纳入首批集团谈判范围的药品为上年度采购金额前20名的药品。

此外,通知要求,拟于20191月份开展首批谈判品种集团采购工作,具体谈判时间、谈判方式、谈判要求将另行通知。

通知还明确提到,请纳入首批集团谈判范围的相关药企要做好集团谈判准备工作,具体品种的谈判通知将通过广州药品集团采购平台发布,生产企业应按要求响应,提供相关资料,做好报价准备并参加集团谈判,未按要求响应视为放弃谈判。

很明显,就是在放假前夕,给大家提个醒,广州GPO在过完欢快的元旦假期后,很快就要谈判啦,大家该提前准备的准备,该加班的加班。

大降价即将开启

细看目录我们可以发现,里面有几个是4+7城市带量采购品种。通知也明确,4+7中标产品不需要再次谈判。这也就是说,4+7没有中标的产品,也可以参加集团采购。

根据今年831日,广州市人社局、市发改委、市商委、市卫计委等八部委联合发布《广州医疗机构药品集团采购试行办法》,药品生产企业应按规定提交最新的全国最低3个省级中标价(无中标价的,取挂网价格)。

医保经办机构组织谈判品种、竞价采购药品和当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价且直接挂网采购的药品以全国最低省级中标价与广州药品集团采购平台上一采购周期成交价两者之间的低值作为入市价,如广州药品集团采购平台上一采购周期无成交价,则入市价为全国最低省级中标价。

从入市价的要求来看,广州GPO基本上也是奔着最低价去的。

作为以量换价的采购模式,GPO模式在降药价方面功不可没。上海是首个执行GPO采购的城市,上海前三批带量采购的平均降幅,分别是第一批64%,第二批53%,第三批54%。可以预计,以广州的GPO,降价同样是药企不得不做出的选择。

接下来谈判的价格降幅会怎样呢?我们暂时不好说。但是,除了上海带量采购的降幅情况,同样有4+7已经中标的价格摆在那,想必接下来的广州GPO谈判,对于这些各药企来说,将是一场“恶战”。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

广东卫健委:全面推广药品集团采购,每年节约近百亿

1226,国家卫健委就广东等多地深化医改典型经验有关情况举行发布会,广东省卫生健康委主任段宇飞介绍广东省深化医改的典型经验做法。

  率先运用病案首页大数据,助推深化医改精准施策。着力加强住院病案首页大数据库建设,运用病案首页大数据开展县域内住院率分析,创新性运用该指标作为医改指挥棒,深入开展县域内住院情况、病人流向、分级诊疗、绩效评价、按病种付费等方面的分析应用,为卫生投入、资源配置、医保支付等科学决策提供有力支撑。

  实行“一类供给,二类管理”,激发基层机构活力。2017年以来,统筹各级财政500亿元,其中省财政309亿元,重点投向欠发达地区县以下基层机构服务能力建设。进一步完善基层医疗卫生机构绩效工资制度,基层落实“两个允许”经验得到国家肯定并推广。

  推出“综改十条”,完善公立医院十大体制机制。广东省政府出台深化公立医院综合改革行动方案,推出“综改十条”,完善公立医院十大体制机制。启动现代医院管理制度示范地区和示范医院遴选工作。全面推开公立医院绩效考核。年底前公立医院全面取消医用耗材加成。全面推广药品集团采购,允许医疗机构自行选择在省、广州、深圳药品采购平台上采购,鼓励三个平台有序良性竞争。广东省药品总体价格处于全国较低水平,每年节约药品采购资金近百亿元。

  全面推行按病种分值付费,完善医保激励约束机制。全面推行住院医疗费用按病种分值付费改革,各地病种数均达到1000种以上。提高创新技术的病种分值标准,将日间手术和符合条件的门诊术前检查纳入按病种分值付费范围,对同病同效的中医治疗病例给予相同支付标准。建立医保对紧密型医联体“总额预付、结余留用、超支合理补偿”的激励约束机制。

  发展“互联网+医疗健康”,改善群众看病就医体验。推进全省“一网两平台三数据库”基础设施建设,初步建成广东卫生健康大数据中心。建设完成全省基层管理信息系统,省远程医疗平台全面上线。逐步推进建设居民电子健康码,推动看病就医“一码通”。

(信息来源:中国证券报)Top

 

 

商务发展

 

零关税“领衔”抗癌药降价,这一年医药提质降价成主旋律

  过去,到医院要排大队、人挤人、托关系才能看上好医生,现在有预约挂号、有短信提醒,APP帮着排队,看医生容易了;过去,医生在医院里等病人,管治病不管防病,现在医生走出医院,传播医学知识做健康的“倡导者”“引路人”,通过各种渠道告知人们健康的生活理念。

  这一年,互联网+医疗的模式逐步落地,打破了医院的“区域限制”。杭州试水“刷脸”就医,不仅如此,还可以用手机APP直接进行轻问诊、复诊、续药。

  北京大学常务副校长、医学部主任詹启敏院士在20181223举办的中国医学科学发展论坛上这样描述:未来80%的基层患者会实现大病不出县,三级甲等医院将更集中于攻克疑难杂症。2018年,除了上面提到的变化,“降价”“提质”成为药品管理的主旋律,无论是对于进口抗癌药、还是国产仿制药,相关部门打出组合拳,让最大的实惠落入患者的口袋里。

  零关税“领衔”抗癌药降价

  412,李克强总理主持召开了国务院常务会议,会议决定自201851日起对进口抗癌药实施零关税,以降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

  抗癌药价格高企,每瓶甚至几万元,国内鲜有替代品。要让百姓用到药,不因病致贫、因病返贫,实行抗癌药零关税是降价的第一步。进口药品的关税此前约在2%6%之间,零关税后,会在一定程度上实现降价。

  同时,财政部、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局4部门联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》,自201851日起,对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。第一批抗癌药品清单,共包括103种抗癌药品制剂、51种抗癌药品原料药。一般纳税人增值税税率为17%

  税收政策变动后,国家医保局会同卫健委、人社部等部门与相关17个抗癌药涉及的12家企业进行了协商,根据税收政策变动情况,重新确定了前期国家谈判抗癌药品的医保支付标准和采购价格,并签订了补充协议。17个药品中有2个国产药2014年底前就已经采用3%简易计税,其余14个药品降幅在3%7.8%之间,平均降幅为4.86%,患者药品费用负担将进一步减轻。

  930,国家医疗保障局下发通知,明确将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围,并要求各省(区、市)确保11月底前开始执行。据统计,17个品种最终谈判成功,唯一未成功品种为磷酸芦可替尼片(诺华);谈判成功药品与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%

  降税、谈判降价、纳入医保,对抗天价抗癌药的“三步走”在今年成效正显。

  疫苗事件推动法制建设

  721,一篇题为《疫苗之王》的公号文章引爆朋友圈,以穿插的故事为载体,将部分疫苗企业的违规操作和部分不合格疫苗流入市场的事件广而告之。

  这场看起来是从舆论开始的监管行为,其实已经在国家药品监督管理局组织的飞行检查中得到证实,715国家药品监督管理局发布公告显示,国家药品监督管理局对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药监局要求吉林省局收回长春长生的药品GMP证书。

  一石激起千层浪。在对疫苗流向的追查中,山东问题狂犬疫苗注射现状以及其进入山东市场是否存在违规行为成为大众关注的焦点。据报道,9月山东省对不合格疫苗问题涉及单位及相关人员予以严肃问责。

  深圳证券交易所发布《深圳证券交易所重大违法强制退市事先告知书》,自1119日起,长生生物停牌,正式启动退市机制。

  1111,国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》挂网征求意见,意见反馈截至时间为201811251223,疫苗管理法草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

  国产仿制药苦练“看家”本领

  《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布于2016年。2018年底为通过药品一致性评价的大限。通过一致性评价的品种可以享受政策给出的“直接挂网采购”“医院优先采购使用”等优先权。

  “我们在临床工作发现同品种的药品质量有些差异,进口药品与国产药品也有差异。”药学家、北京协和医院教授李大魁说,要让百姓用上好药、让医生有好药用,必须进行药效的研究和数据积累工作。

  仿制药和原研药、大厂药和小厂药、国产药和进口药,一样的有效成分药品,杂质的含量可能不一样,生物利用度不一样,副作用有差别,临床上的安全性和有效性不同。所以必须进行药物一致性研究,才能提高药品的安全性和有效性,保障人民用药安全、有效。

  “中国不把仿制药做好,为中国人民健康‘看家’的药就没了。”李大魁表示,中国人口这么多,不能老用进口药,中国必须要做好仿制药质量提高的工作。药物的一致性评价,是中国药品打好“翻身仗”的关键性战役。

  这场战役并没有在计划的大限时间内完成。289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。726,国家药监局发布第5批通过仿制药一致性评价品种名单时宣布,此后将不再分批公布仿制药一致性评价获批品种。当时通过一致性评价的涉及13个产品(24个品规),较289种相去甚远。为了推动一致性评价,各部门出台相关政策除了从正向推动,还从供给侧“倒推”、从制度侧保障,通过组合拳以此提升国产药的药品质量。

  政府带量采购价格换市场

  提高国产药品质的征程艰难险阻、筚路蓝缕。有业内人士表示,一致性评价的成本已从几百万上涨到两三千万元。那这部分成本会不会加到药价中去由患者承担呢?正当药企摩拳擦掌认为通过一致性评价就可大幅涨价时,以上海为代表的地方政府出台了“限价”要求:阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考。议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%

  那么企业受了成本的“夹板气”如何盈利?相关部门开始实行捆绑着一致性评价的带量采购政策,本质上是承诺企业降价将给予最大的市场份额保证。据分析,通过一致性评价仿制药将占有70%左右的市场份额。

  911,国家医疗保障局主导下的试点联合采购会议确定了联合采购要求及操作方法,同时公布第一批带量采购清单。

  126,由4个直辖市和7个省会或计划单列市参与的药品集中采购试点,陆续揭晓拟中标结果。“4+7”的药品带量采购中选品种大幅度降价,其中恩替卡韦降价90%,恒瑞厄贝沙坦降价60%。这些降低的数字将切实体现在百姓们的买药清单中。

  药品使用有了目录“总指导”

  919,国务院发布《关于完善国家基本药物制度的意见》,从基本药物制度的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策。

  配套的《国家基本药物目录(2018年版)》自2018111日起施行,调整后的2018年版国家基本药物目录总品种由原来的520种增至685种,包括西药417种、中成药268种。在覆盖临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童疾病、慢性病等病种,新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世卫组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。

  基本药物目录不仅仅是一个目录,它是临床用药的首选。意见明确规定无正当理由不首选基本药物的予以通报。

  基本药物需采取多种方式保障有效供给,确保不断供,政府通过定点、储备等方式保障生产供应,通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障,提高患者对基本药物的可负担性。

  进入“基本药物目录”对于药企来说犹如“金榜题名”,将获得药品的优先使用权。此次遴选的原则是,必需的、有循证疗效基础的将入选。

  与之前不同的是,目录实施动态调整,通过定期评估调整目录,周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。

  互联网诊疗进入“成长期”

  9月,国家卫健委和国家中医药管理局联合发布的《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等三个文件的通知》被业界认为“靴子”终于落地。在国家层面对互联网+医疗发展明确的鼓励态度下,“年轻”的互联网+医疗产业迎来“成长期”。

  新规明确了互联网企业的定位:通过提供信息服务提高医疗资源供给的协同性。新规还要求对互联网医院进行准入审批前,政府机关首先要建立省级的互联网医疗服务监管平台。按照文件精神,互联网医院可通过“实体医疗机构和第三方合作搭建”。

  全国首家互联网落地医院四川大学华西医院互联网医院将于1229试点上线,由四川大学华西医院与四川华西健康科技有限公司合作搭建。

  作为首个获批的标杆样板,四川大学华西医院互联网医院诊疗医师(团队)均为在四川大学华西医院的执业医师,具有3年以上独立临床工作经验等准入规则,未来其他医院医师也可注册。互联网诊疗后的药品配送由具有专业药品配送资质的物流公司承担,符合国家药品运输质量标准,为病人提供门到门的药品配送服务。所有诊疗服务活动全程留痕,按要求上传相关资料及原始数据,接收其对诊疗活动的所有质控管理。从技术角度,互联网+在提升基层治疗的规范性上被寄予厚望。

  免疫治疗成科普“明星”

  1012018年诺贝尔生理或医学奖颁给了免疫检查点(PD-1CTLA-4)的发现,这让免疫治疗再次被聚焦,成为科普“明星”。

  曾有医生表示,有肿瘤患者一进来就明确表示要用免疫疗法进行治疗,殊不知这种疗法的施治有要求,例如患者体内必须存在对应的标记物,才可能有疗效,而哪种标记物更靠谱,还没有能形成系统确切的科研成果。2018年越来越多的人对这一复杂疗法有了客观的认识。

  20%是目前免疫检查点治疗单药(如K药、O药)对一般人群治疗的有效率,因此医学学者还在开展疗效改善方面的大量工作,例如联合免疫疗法。因此免疫治疗与化学药物治疗相比,其治疗疗效如何,除了与药品本身相关还与施治过程关系密切。

  获得诺奖的两个免疫点CTLA-4PD-1所控制的免疫细胞与肿瘤细胞的“战斗”阶段并不重叠,可以“双管齐下”:CTLA-4单抗可以阻断T细胞抑制信号,调节T细胞活化程度,促进T细胞进一步增殖,此环节主要发生于淋巴结,作用于免疫效应的早期。PD-1抑制剂可阻断PD-1T细胞与抗原递呈细胞相互作用阶段的抑制信号传导,促进活化T细胞的增殖。

  中山大学附属肿瘤医院教授陈丽昆在其相关研究中表示:“在这两个步骤的关键点同时进行阻断,有可能带来意想不到的效果。”

  2018年《新英格兰杂志》已经发表了多篇联合策略的临床研究均取得了显著效果。

  可见,免疫检查点抑制剂要达到“神药”级别,还需要在实际治疗中进行疗效预测、疗法精进等一系列科学探索,才能实现对肿瘤患者实施最适合的精准治疗。

  医药分家药师着力“专业事”

  以药养医,最直观的,是会让医生开贵药、多开药,成为合理用药难、看病贵的主要推手。十九大报告提出全面取消以药养医,2018年,这一决定的“后招”正在逐步推进。

  医药要“分家”,药剂科不再成为医院的增收部门,要实现“有为有位”“职能转身”,就要从围着药品本身转,转变为利用业务知识支持药品使用的整个流程。1126,国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,实行药学服务模式的“两个转变”,即从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。

  统计数据显示,药物使用不合理、过度用药等形势严峻。《意见》的提出更加明确了:药师的职责不仅仅是把药品及时准确发放给病人,而是要关注病人用药全程,对用药结果负责。药品的合理使用、药效的临床研究探索,都是药师的专业事。

(信息来源:科技日报)Top

 

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

艾尔建全球首家创新中心在成都正式奠基

20181228,艾尔建创新中心在成都高新技术产业开发区正式奠基,成都高新区领导,中国整形美容协会副秘书长曹德全、四川美容整形协会秘书长唐坚、四川美容整形协会医疗管理分会会长黄琪平等协会领导以及艾尔建中国管理团队共同出席了奠基典礼,见证艾尔建的又一次引领开辟中国医美产业发展新里程。此次,艾尔建创新中心从达成战略合作到正式落户成都仅用了3个月的时间。

(信息来源:美通社)Top

 

益方生物与贝达合作开发肺癌创新药D-0316

近日,益方生物科技(上海)有限公司宣布,与贝达药业股份有限公司签订《合作协议》,由益方生物转让D-0316项目中国权益(包括中国大陆、香港和台湾)给贝达药业,并由贝达药业独家在约定区域内进行D-0316产品的开发及商业化。

D-0316是益方生物自主研发的第三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂,主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌的治疗。目前在国内处于一期临床试验阶段。贝达药业将向益方生物支付首付款以及后续研发里程碑款项合计2.3亿元,产品上市后外加销售里程碑及销售提成。

(信息来源:美通社)Top

 

屈臣氏也开始布局卖药了

近日,内地首家屈臣氏大药房在广东佛山禅城区某商场开业。

  从外观设计看,这家屈臣氏大药房与普通屈臣氏门店风格不同,黄色的门头上标有“watsons pharmacy(屈臣氏药房)”字样,店外观还有显眼的“药”字标识。

  主要销售处方药、保健品、食品及药妆、个护产品,其中,药妆、个护产品陈列占比近一半。此外,该药房还配备了6位专业药师提供咨询服务,结算也可使用医保。

  众所周知,屈臣氏是长江和记有限公司旗下屈臣氏集团以保健及美容为主的一个品牌,涉及的商品包括有保健产品、美容产品、香水、化妆品、日用、食品、饮品、电子产品、洋酒及机场零售业务。

  目前,业务遍布24个国家/地区,共经营超12000间零售商店。在中国438个城市拥有超过3200家店铺,是中国目前最大的保健及美容产品零售连锁店。

  换句话说,屈臣氏也是一家以保健及美容为主的零售连锁非药店,是继京客隆之后,第二家在实体店卖药的零售连锁非药店。

  对于屈臣氏卖药,其实也不是什么新鲜事。

  20178月初,“屈臣氏大药房”的名字再次出现在大陆市场——武汉屈臣氏收购了一家药店并获得互联网药品交易C证,且在线上开设了名为“屈臣氏大药房”的网上商城。

  紧接着,武汉市武昌区友谊大道附近的一家屈臣氏内开出了一间“药房”,消费者可以在店内购买一些常用药,这也是屈臣氏首次在实体店内试水药品零售业务。

  而其“前世今生”也是一家药房,在成为中国最大的“保健及美容产品零售连锁店”之前,屈臣氏最早(1828年)以“广州大药房”身份在广州开业,后将药房迁移至香港且再次改名,并在1871年将“香港大药房”更名为“屈臣氏大药房”。

  上世纪八十年代,进入国内市场的屈臣氏,因为历史的原因,未能取得药品经营许可。但实际上,香港和台湾地区的屈臣氏,都为药品安排了相当大的陈列面。

  这也表示,屈臣氏卖药,只是做“老本行”,相比其他类型的连锁便利店,在药品零售市场的竞争力更强。

  据了解,在其线下门店一直有销售药品,常见的有驱蚊水、鼻炎喷雾、薄荷膏、晕车药等。有数据显示,2007年屈臣氏药品所占结构份额只有10%;到了2013年,该比例已经上升到20%25%

  屈臣氏在国内拥有3200家店铺和逾6400万会员,从实力上看,不亚于国内任何一家连锁药店。

(信息来源:药店经理人)Top

 

 

市场风云

 

药明生物与瑞士AC Immune公司达成独家战略合作

药明生物(WuXi Biologics)与围绕神经退行性疾病建立丰富研发管线的瑞士临床阶段生物制药公司AC Immune SA(以下简称AC Immune)近日宣布,双方已针对生物药发现、开发及生产等领域达成独家战略合作。

通过此次独家战略合作,AC Immune公司将借助药明生物在传统和创新生物制品生产及供应领域的一流技术能力和强劲产能实力,更好地开发中枢神经系统领域产品,并获得授权使用药明生物多个拥有自主知识产权的生物制药技术平台,包括双特异性抗体开发技术平台WuXiBody?以及超高效连续细胞培养生产工艺平台WuXiUP。同时,药明生物将成为AC Immune公司生物工艺开发和生产首选合作伙伴,为其强劲产品管线的发现、临床前及临床试验样品供应提供有力支持。

根据该合作协议,双方还将充分利用AC Immune公司卓越的抗体发现技术平台开发候选药物服务全球企业,探索针对中枢神经系统以外疾病的创新生物药。与此同时,药明生物和海利生物合资成立的疫苗研发生产服务企业药明海德(WuXi Vaccines)也将赋能AC Immune公司疫苗产品线探索中国市场。

“我们很高兴与中国生物制药行业佼佼者药明生物达成独家战略合作。”AC Immune公司首席执行官Andrea Pfeifer教授表示,“AC Immune公司致力于成为全球神经退行性疾病精准医疗领域的领军者,为治疗阿尔兹海默症提供有效方案。在实现这一伟大愿景的过程中,中国市场及中国企业将发挥至关重要的作用。”

AC Immune公司已经通过与基因泰克及礼来达成的合作,证明了其在中枢神经系统领域全球领先的地位,我们很兴奋能与AC Immune公司建立全面独家战略合作关系。中枢神经系统生物药的成功与否很大程度上依赖有竞争力的生产技术和较低的生产成本。药明生物拥有自主知识产权的双特异性抗体开发平台WuXiBody?和超高效连续细胞培养生产工艺平台WuXiUP不仅突破了同类技术平台的局限性,同时还具有显着降低开发和生产成本等优势,这都将有力推进合作项目的商业化进程。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“我们将持续致力于投资开发全球领先的创新技术,加快和变革生物药开发和生产进程,赋能AC Immune公司这样优质的全球合作伙伴针对更多未被满足的临床需求提供高质量标准的创新生物药,造福全球患者。”

(信息来源:药明生物)Top

 

药明生物与正大天晴达成双特异性抗体开发合作

12,药明生物(WuXi Biologics)与正大天晴宣布,双方针对一款创新双特异性抗体开发达成合作。

根据协议内容,正大天晴获得授权使用药明生物拥有自主知识产权的双特异性抗体技术平台WuXiBody开发一款创新双特异性抗体,药明生物为该产品的发现、开发和生产提供技术支持等服务。双方将充分利用各自优势和资源展开合作,实现在生物医药研发领域的合作共赢。

作为药明生物具有自主知识产权的双特异性抗体技术平台,WuXiBody突破了绝大多数双特异性抗体平台技术瓶颈,有效克服了双特异性抗体开发过程中表达量低、多聚体高、纯化收率低等挑战,具有为每个项目节约618个月研发时间以及显着降低双特异性抗体生产成本等优势,有望成为业界最好的双特异性抗体平台之一。该平台自全球亮相以来,药明生物在短短三个月时间里已经先后与六家国内外公司达成合作协议,赋能合作伙伴布局新一代抗体疗法,造福全球病患。

WuXiBody是药明生物具有自主知识产权的双特异性抗体技术平台,有望成为业界最好的双特异性抗体平台之一。该平台突破了绝大多数双特异性抗体平台技术瓶颈,有效克服了双特异性抗体开发过程中表达量低、多聚体高、纯化收率低等挑战,具有为每个项目节约618个月研发时间以及显着降低双特异性抗体生产成本等优势。目前已开发的双特异性抗体表达量最高达16g/L,并且达到一步Protein A纯化后纯度和收率均超过95%。同时,WuXiBody平台还兼具独特的灵活性,可以构建各种不同的价数(如二价、三价或四价双特异性抗体)和结构,以满足不同项目的生物学特性需求。

(信息来源:药明生物)Top

 

百济神州PARP抑制剂获十三五“国家重大新药创制专项”立项支持

百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。近日,百济神州申报的“治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床研发”成功获得十三五“国家重大新药创制专项”立项支持。

(信息来源:美通社)Top

 

 

 

新药研发

 

新药上市

 

PD-1单克隆抗体达伯舒®(信迪利单抗注射液)在中国正式获批

20181227,信达生物制药与礼来制药共同宣布,双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,国际商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

(信息来源:美通社)Top

 

岸迈生物双特异性抗体中美双报IND几乎同步获批

岸迈生物科技有限公司(EpimAb Biotherapeutics,简称“岸迈生物”)近日宣布了一项重大研发进展——基于其双特异性抗体平台而自主研发的针对多种实体瘤适应症的EMB01已分别获得美国FDA和中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND(新药临床试验)批准,开始开展临床1/2期的临床研究。

20175月,岸迈生物与药明生物达成战略合作协议,共同推进岸迈生物第一个创新双抗药物EMB01的研发进程,药明生物负责提供新药临床申报的药学研究服务工作。药明生物对此合作项目顺利完成中美双报表示祝贺。

值得一提的是,受益于中国药品审评审批制度改革的春风,EMB01项目的临床申请的获批速度几乎达到了中美同速。据悉,岸迈生物于今年829日、30日分别向美国FDA和中国NMPA同时提交了EMB01中美双报的IND申请,并于927获得美国FDA批准;并于1119获得中国NMPA批准,从受理到获批历时仅45个工作日。

岸迈生物创始人兼首席执行官吴辰冰博士表示:“非常高兴EMB01在美国和中国都迅速获批1/2期临床研究。中美两国药监部门对该产品的及时核准,再次肯定了岸迈生物的FIT-Ig?技术平台及产品质量。岸迈生物将快速推进EMB01的国际多中心临床研究,以高质量的创新药物为全球肿瘤患者提供更好的治疗方案”。

(信息来源:药明生物)Top

 

再鼎医药香港上市肿瘤电场治疗产品Optune

再鼎医药近日宣布,用于多形性胶质母细胞瘤(GBM)的肿瘤治疗电场Optune已经正式登陆香港并惠及首位患者。

香港是继美国,欧洲和日本之后第四个上市该治疗方案的市场。Optune也是继治疗卵巢癌的PARP抑制剂则乐(尼拉帕利)后再鼎医药上市的第二款产品。

作为一种全新的肿瘤治疗方案,Optune利用调整到特定频率的电场来破坏癌细胞的有丝分裂,使受影响的癌细胞死亡来抑制肿瘤生长。再鼎医药于20189月从Novocure授权引进了这一技术。Novocure目前已经在美国、欧洲、日本等国上市Optune用于治疗GBM,并在同步进行多项实体肿瘤适应症的临床试验。

虽然Optune尚未获准进入中国大陆市场,但2015年该技术已纳入《中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南》。201812月,肿瘤治疗电场又被《脑胶质瘤诊疗规范(2018版)》推荐用于新发和复发GBM的治疗。

替莫唑胺(TMZ)是目前中国唯一批准用于治疗新发GBM的药物,Optune即将成为第二个获批用于这一疾病的疗法。Novocure此前进行的临床3期关键性试验结果表明:Optune与替莫唑胺联合使用治疗新发胶质母细胞瘤,相比单独使用替莫唑胺治疗,患者的五年总生存率(OS)提高超过两倍。在这一试验中,Optune 表现出的效果与依从性密切相关——每月使用时间较长的患者中位生存期显著延长。

(信息来源:美通社)Top

 

自主新药TJM2FDA颁发临床试验批件

天境生物科技(上海)有限公司近日宣布,该公司自主研发的抗体药物TJM2已获得美国食品药品管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件,可以在美国进入临床研究。TJM2是一种靶向粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化免疫球蛋白(IgG1),开发用于自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗,具有潜力成为一款同类最优的创新生物药。GM-CSF是一种重要的促炎性细胞因子

(信息来源:生物谷)Top

 

 

FDA批准首款内置传感器的吸入设备,防治支气管痉挛

近日,全球仿制药巨头Teva(梯瓦制药)公司表示,该公司旗下生产的ProAir Digihaler吸入设备已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,该设备是一种电子吸入设备,它可以使用传感器连接到配套移动手机应用程序,满足患有哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治疗需求。这也是美国FDA批准的第一个内置传感器的数字吸入设备。

ProAir Digihaler吸入设备具有内置传感器,在使用时,该设备可以测量吸气流量,并检测患者在什么时候使用了吸入器。患者的健康数据和使用信息将发送到移动应用程序中,用户可以随时查看自己的历史数据并与相关的医疗保健专业人员共享。

(信息来源:新浪医药)Top

 

首个可暂时缓解干眼病症状及体征(包括耀斑)的新药KPI-121在美国进入审查

Kala Pharma是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司,专注于利用其专有的基于纳米颗粒的粘液穿透颗粒(MPP)药物递送技术开发和商业化治疗眼睛疾病的新型药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了干眼病药物KPI-1210.25%)的新药申请(NDA),该药用于暂时缓解干眼病的症状和体征,治疗疗效为2周。FDA已指定该NDA处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019815。如果获得批准,KPI-1210.25%)有望成为用于暂时缓解干眼病症状和体征的首个产品,包括治疗干眼耀斑。

(信息来源:生物谷)Top

 

Aimmune首个口服脱敏免疫疗法AR101在美国进入正式审查

Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了AR101的生物制品许可申请(BLA)。AR101是一种实验性生物口服免疫疗法,用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗。之前,FDA已于20149月授予AR101治疗花生过敏的快速通道资格,并于20156月授予了AR101治疗花生过敏的突破性药物资格。

(信息来源:生物谷)Top

 

贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理

近日,贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请,这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展,盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontiseflapegrastim)在美进入审查

Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化血液学和肿瘤学药物的生物技术公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Rolontiseflapegrastim)的生物制品许可申请(BLA)。

Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),利用Spectrum公司专有的平台技术使G-CSF的药理活性最大化,从而提高生物活性并延长半衰期。此次BLA申请批准Rolontis用于治疗化疗诱导的中性粒细胞减少。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

 

 

信达生物达伯舒一线食管鳞癌III期临床研究完成首例患者给药

信达生物制药近日宣布,创新肿瘤药物达伯舒(重组全人源抗 PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt,化学通用名:信迪利单抗注射液)联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌的III期临床研究(ORIENT-15)完成首例患者给药。

ORIENT-15研究是一项在中国开展的评估达伯舒(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究,计划入组640例患者。ORIENT-15研究的开展基于一项评估达伯舒(信迪利单抗注射液)治疗食管癌受试者的Ib期研究和一项评估达伯舒(信迪利单抗注射液)对比紫杉醇/伊立替康二线治疗食管鳞癌受试者的II期研究。

北京肿瘤医院的沈琳教授表示:“亚洲国家食管鳞状细胞癌的发病率远高于西方国家,除化疗和放疗外,患者没有其他治疗选择。免疫检查点抑制剂为这一领域带来了新的希望。基于前期试验良好的有效性和安全性数据,我们将通过开展IIIORIENT-15试验,验证达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗在这一人群中的治疗价值。”

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“食管癌是中国第三大常见恶性肿瘤,晚期食管鳞状细胞癌相关治疗药物的研发一直停滞不前,存在巨大的未满足的临床需要。基于我们在Ib期和II期研究中观察到的良好疗效,我们希望通过开展食管癌的一线研究ORIENT-15,为食管癌患者提供更多有效的治疗选择,惠及这些患者及其家庭。”

达伯舒(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药,拥有全球知识产权。达伯舒(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1Programmed Cell Death-1 Ligand-1 PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒(信迪利单抗注射液)是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂。

(信息来源:美通社)Top

 

肺癌新型免疫组合疗法!TRC105联合Opdivo(欧狄沃)I期临床表现出早期积极数据

TRACON Pharmaceuticals是一家专注于开发癌症和眼科疾病靶向疗法的生物制药公司。近日,该公司公布了TRC105carotuximab)联合百时美施贵宝PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(中文品牌名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)治疗非小细胞肺癌(NSCLCIb期临床研究的积极数据。

TRC105carotuximab)是一种新型的内皮糖蛋白(endoglin)抗体,这是一种在内皮细胞上过度表达的蛋白质,对血管生成(新生血管形成过程)至关重要。目前,TRC105治疗血管肉瘤正处于一项关键性III期临床,同时正在多项II期研究中评估与血管内皮生长因子抑制剂联合用药的潜力,与Opdivo组合用药处于一项I期临床研究。在美国和欧盟,TRC105均被授予了治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。TRC105的眼科配方DE-122,目前正处于一项随机II期临床研究中,评估治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的潜力。

(信息来源:生物谷)Top

运作管理

 

企业管理

 

药企如何迎接2019

即将过去的2018年医药领域发生了诸多预期和无法预期的事件。医保局应时而生,与卫健委、药监局共同构成了未来五年中国医药产业治理的“三驾马车”;仿制药一致性评价进度受制约;长春生物假药案爆发;医药创新资本市场冷清;“4+7”集中采购启动;医药产业链创新CRO/CMO/CDMO多地上市开辟产业发展新方式。总而言之,2018是产业发展政策频出的一年,但是趋势是明显而又坚定的:供应高品质药品,降低价格。

  而从2019出发的新四十年将是消化2018政策的一年,是中国医药产业问鼎全球医药市场的最佳时机。

  药企怎么办?

  回归产业发展基本面。一时的政策、措施会影响药企一年乃至几年的盈利能力甚至发展规模。从长期看,疾病谱的变化以及居民收入稳定提高、城镇化、老龄化、医保全覆盖、医疗卫生投入增加必将带动医药产业持续发展。

  提高运营能力,推动药企数字化转型。应该说过去四十年的发展主要依靠国家整体经济大势和机会把握,而未来四十年需要真的本事,大潮落下后,谁在裸泳将一览无余。

  提高运营能力是中国医药企业非常重要的命题。我们在分析中外药企差距时,往往仅仅分析规模、万元销售额研发投入比例等指标,很少研究人均销售收入和利润额,很少研究销售收入占资产总额的比重、利润占总资产的比重,而这些才是运营效率所追求的目标。

  要提高运营效率,提高人均产出效率,不是仅仅裁撤人员的问题,而是雇佣和培养优秀的人,调动人的积极性和创造性,而不是约束人、压制人。

  新IT技术特别是大数据、移动网络技术和智能制造技术的发展为医药产业提升运营效率开辟了广阔的前景和可能,医药企业要善加利用。

  全面低成本创新。解决未来的问题,用传统办法帮不上什么忙,有时还会添乱。这就需要在产品创新、技术创新、经营模式创新、治理机制创新甚至在人力资源经营创新方面下功夫。

  解决战略-领导力-执行力有机统一问题。药企的战略能力决定前途,而执行力决定战略在多大程度上变为现实,领导力就是连接战略和执行力的一把钥匙,不能丢而且要用准,确保一把钥匙开一把锁。

  合作和国际化。中国企业家习惯于做“鸡头”,不愿意做“牛后”。所以并购就要控股,就要并表,董事会就要大股东一言堂,合作就是投资或入股。实际上合作的道路有多条,完全可以通过合同、技术许可、市场授权、项目合作等方式共同面对风险,共同享受收益。

  1223罗欣药业与印度阿拉宾度制药合作,双方在中国设立合资企业,联合投资研发呼吸领域的产品,就是一个很好的合作例子。这是4+7背景下药企进一步发展有价值的探索。

  随着政策的不确定性增强,环境变化莫测,竞争激烈,新技术层出不穷,许多药企感觉战略不管用了,实际上越是在这样的情况下越需要战略来支撑。那些倒下的药企哪家不是兢兢业业?哪家不是精细化管理?哪家老板不是贪黑起早?多数是由于战略出了问题。

  传统的战略管理是与规划结合在一起的,厚厚的一沓战略计划书,被束之高阁,很少修改、完善,甚至也没有执行,回顾。所以传统的战略是与僵化、无法落地、资源与战略不匹配相关的。那是药企管理战略的方式出了问题,而不是战略本身的问题。刚柔相济的战略、可以落地执行变为成果的战略、与资源匹配的战略是与环境节奏相匹配甚至走在环境变化前的;是群体智慧的结晶,每位主管都是其所负责业务的战略行家,甚至与合作伙伴以及利益攸关方都有战略共识。

(信息来源:医药地理)Top

 

商战策略

 

零售药店转型“专业药房”的必经之路

所谓专业药房,其服务对象的称呼由顾客、消费者变成了患者、病人,商业形态也不同于传统的平价药房、商业中心店、社区便利店等,转而变成了DTP药房、肿瘤药房、糖尿病药房、康复理疗健康馆、药诊店、国医馆等。

  然而,零售药店转型专业药房并非一帆风顺,在回归专业化、探索专业药房的过程中,服务体系、商品采购、会员服务、精准营销等传统零售药店的方方面面都需要进行革新甚至重塑,而革新则必然伴随着成长的阵痛和蜕变后的精彩。

  专业药房的八大“痛点”

  漱玉平民大药房连锁股份有限公司总裁秦光霞认为,在传统药房向专业药房转型时,会遇到以下八大痛点:

  一、员工素养不足。社会药房的员工大部分是中专或者大专学历毕业,专业素养与专业药房要求的程度存在差距。

  二、专业知识不足。目前药店员工所受到的教育现状其实远远不能满足社会药房对患者的服务需求,且做到让消费者满意的药学专业人员,亦不是短时间内能培养的。

  三、药师/执业药师理论与实践不统一。执业药师通过理论考试考取资格证书,但之后在实践过程中能否真正为患者做好服务,仍需要一个长期学习积累实践的过程。

  四、药品/商品的不足。药房经营面积、经营范围和厂家资源投放等限制因素,制约了药店药师掌握更多的药品知识,对药师挑战很大,因而不能满足经营需求和患者用药需求。

  五、顾客对药店的信任度低。

  六、政府重视程度不够。比如山东的慢病、统筹政策仅对医院开放,对零售药店却不开放。

  七、投入大、成本高。培训专业员工并非一蹴而就,需要投入很多时间和精力。

  八、周期长、见效慢。

  除了必须经历的痛点,在转型过程中,药房首先要解决战略定位和发展思路的问题。秦光霞建议,企业一把手必须要定位清晰,而按照专业药房的模式打造,则必须要建立专业化的服务体系,包括专业配套设施、专业的商品体系、专业的信息系统、专业人才体系和专业服务体系等。

  专业服务体系的构建

  如何才能推动药房营业的持续增长?如何构建提升顾客体验的专业服务体系?云南健之佳健康连锁店股份有限公司常务副总裁颜文认为,企业一定要有自己的竞争优势,且差异化越显著,竞争优势越大。拥有核心竞争优势是营业持续增长的核心驱动力,它包括差异化的商品线、与众不同的顾客服务、强有力的执行力、高效的人才培养体系等等。其中,差异化的顾客服务中包括很重要的一点,即是提升客户体验的专业服务。

  目前行业内大多连锁药房大致从免费健康检测、健康讲座、慢病管理、个性化健康照顾等方面入手,对专业服务体系进行探索和实践。颜文表示,专业服务能否做得更好、优于别人,取决于一个企业内部是否有决心和意愿,以及资源投入的力度、高效执行力的保持。

  秦光霞在做好专业服务上也发表了自己的看法。她表示,专业服务离不开专业人才,“世界卫生组织和国际药学联合会曾经共同提出,良好的药学教育的结果是培养‘七星药师’,即健康的看护者、管理者、决策的制定者、终身学习者、信息的交流者、教学者、领导者等,虽然从我国实际情况包括顾客的认知等考虑,或许还有一些距离,但确是一个发展方向。”

  在她看来,做好专业服务体系一定做到安全有效,合理用药,这就要求药师和患者做到以下几点:一、药师在职在岗;二、具备医药患相关的学习培训实践经验;三、处方药审核与调剂;四、沟通医生解决疑难处方;五、患者病历登记;六、用药依从性管理;七、患者回访、患者教育、运动饮食等健康生活方式指导等;八、患者的自我管理。药房争取为顾客做到全病程管理、全生命周期管理、全家庭服务及全时段的服务。

  专业商品力的建设

  专业化药房一定是以患者中心、以商品为载体的药房。然而,如何应消费者的需求,将适当的商品在“合适的地点”用“合适的方式”在“合适的时间”以“合适的价格”销售给“合适的顾客”,则是对有意在专业药房领域取得突破的企业,在专业商品力建设能力方面的极大考验。

  老百姓大药房连锁股份有限公司药品采购中心总监何感表示,做专业药房商品力建设,一定要考虑到大健康产业政策的走势,而大健康产业环境中最主要是“三医联动”的医改政策,主要体现在:医疗方面,对药店有大影响的是分级诊疗、医联体、处方信息共享;医药方面,对药店采购影响较大的是仿制药一致性评价、限抗限辅、限药占比等;流通方面,GPO、二次议价、两票制、取消GSP审批、处方外流、连锁集中度等,以及保险方面的医保目录准入、医保支付价、商业保险逐渐放开、药店医保宽进严出、总额控制等政策,对药店影响都非常大,不得不关注。如何把三者有机结合起来,亦是考虑做专业化转型时的大战略、大格局、大思考。

  首先,医药分开、分级诊疗等政策促使药店产品与服务重构。分级诊疗初见成效,慢性病药向基层及药房开始大量转移,是零售药店最大的机遇。DTP药房承接新特药处方外流,要做好品类的承接。

  其次,医保资源正逐步向零售终端开放,药店需要加快医保目录商品引入与布局,包括区域性大病医保与特药定点对接,各地医保局签约慢病定点服务药店、门诊慢病医保资源逐渐向社会零售药店释放。

  再次,做好对通过一致性评价品种的应对与措施。据了解,截止至2018926,通过一致性评价的已经有97个品规。作为零售药店的采购部门,必须紧盯相关产品,并适时引进。

  除了关注政策,对于零售药店转型升级的商品力建设路径,何感还提出了自己的看法,即应该向服务、商品和渠道等三个方面延伸。服务延伸方面,包括药店诊所、慢病管理甚至投资医疗等,可以利用差异化竞争优势提升客户管理,并参照医生处方进行合理用药;产品延伸方面,有便利店模式、DTP药房、自有品种等,何感认为连锁应该有自有品种,不仅能够提升产品利润和提高单位产值,更能适应更多细分市场,而这方面产品的选择,需要顺应消费升级及高中低价格带产品结构规律;渠道延伸方面,包括医院药房托管、无人药柜、网上药店等,通过开发新零售可以实现扩大产品销售的目的,这方面可以涉及到大保健食品、健康器材、药妆等满足顾客功能性需求的产品。

  当然,专业商品力的建设不仅涉及采购,还要包括动销,需要联合商品部、采购部、营销部、人力资源部等多部门之力,才能形成有竞争力的商品力。总而言之,采到消费者需求的商品,让产品动销起来才是终极目标。

(信息来源:中国药店)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

400亿市场,第二家国产PD-1上市

据悉,知情人士透露,信迪利单抗已获CFDA批准上市。

  从申请历史来看,信迪利单抗的申请历程可谓是一波三折:

  今年4月下旬,国家药监局药品审评中心(CDE)发出公告,发布第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单,其中,默沙东的帕博利珠单抗注射液(Keytruda),信达生物的信迪利单抗注射液、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗以及君实生物的特瑞普利单抗注射液都位列其中。

  看似进程一致,但之后的上市时间却不尽相同。尤其是信达与君实之争:据悉,从临床进度和递交上市申请的时间来看,二者不相上下,获批的时间相差也不会太大。

  事实也确实如此,二者的产品上市时间相差不到一个月,最终,“首个国产PD-1单抗”的名头花落君实生物。

  1217,国家药监局批准了君实生物的上市申请,从申报到获批上市,仅用了不到10个月的时间。

  但其实,原本更早的应该是信达生物。

  20171213,信达生物的信迪单抗提交上市申请,用于治疗霍奇金淋巴瘤,这是首家递交国产PD-1单抗上市的企业。

  20183月,信达生物发声称:公司主动撤回上市申请,但正在补充材料再次提交。

  320,君实生物的新药申请已获得受理。419CDE受理信达生物重新提交的上市申请,从此开始,信达生物一直落君实生物一个身位。

  400亿市场,4+4的竞争格局

  据海通证券分析显示,PD-1PD-L1国内市场空间超过400亿元,其免疫治疗的作用机制和临床表现使其具有较为广阔的市场空间。

  在兴业证券分析中,国内市场基本形成了4(跨国药企:百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康)+4(本土创新药企:恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州)的竞争格局。

  据资料显示,423,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗的上市申请在423获得了CDE的受理,仅比信达生物的4194天,相信不久的将来,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗也会很快上市。

  进度稍慢的是百济神州,因同步开展国际多中心临床,整体进度稍慢,但其BGB-A317的食管癌、肝癌等适应症的国际多中心临床已进行到Ⅲ临床,比起其他企业,其海外研发进程较快。

  此外,目前PD-1是个热门靶点,多企业在此布局可以得出。因此,最终定价就成了值得关注的问题。

  据了解,K药是有“3+3”的慈善赠药,患者需要负担9个周期,约16万,O药是36万一年——这两个药的价格都是全球最低。

  K药中国内地零售价为17918/100mg,美国售价为4800美金(33000RMB/100mg,香港售价为30000港币(26200RMB/100mgO药的价格为100mg/10ml 9260元(大瓶)、40mg/4ml 4591元(小瓶)。

  而君实生物的售价此前也有相关风声:定价5000-6000元,240mg。因此,信达生物的定价也值得关注。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

健康保健

 

2019年我国伴随诊断发展分析,我国市场增速明显高于全球

一、伴随诊断概述

伴随诊断(companiondiagnosticCD)是一种体外诊断技术,能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息,有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体,从而改善治疗预后并降低保健开支。此外,伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。目前,伴随诊断市场还处于初期阶段。

从适应症划分,伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、炎症及病毒学。其中,肿瘤学是伴随诊断市场创收最高的疾病领域,目前已开发了多种伴随诊断试剂盒用于各类癌症生物标志物的检测,该细分市场的主要驱动力是靶向性药物研发的增长,需要相应的伴随诊断试剂盒的开发。

从技术层面划分,伴随诊断市场可细分为免疫组化和分子诊断。其中,分子诊断将成为增长最快、创收最高的领域,主要是由于实时PCR、原位杂交、新一代测序技术的广泛使用。推动市场增长的其他因素,包括分子诊断技术的进步,带来了准确性和精确度更高的诊断结果,同时这些方法的应用也降低了检测成本。

我国一直都对精准医疗给予了大力支持开积极推动发展,至今已有接近200项国产基因检测IVD产品获批。值得一提的是,艾德生物的SuperTARMSEGFR基因突变检测试剂盒成为我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂金,这在国内体外诊断领域具有里程碑的意义,说明我国在伴随诊断标准上已经与国际接轨。

二、伴随诊断发展现状

伴随诊断是通过测量人体内变异基因或蛋白的表达水平,了解不同患者对特定药物的治疗反应,筛选出最合适的用药人群并有针对性地进行个体化治疗,从而改善其治疗预后和降低保健开支。把向治疗是指在细胞分子水平上,针对细胞内的一个基因片段或一个蛋白分子的一种治疗方法,这些基因片段、蛋白分子既是致病位点,也是治病靶点。伴随诊断服务于靶向治疗,在进行靶向治疗之前,必须要对患者进行靶点检测,只有“靶点阳性”的患者才能接受相应的靶向治疗。尤其是肿瘤领域的靶向治疗,更需要伴随诊断检测把点,因为班的起因就是基因变异。

如果像传统医疗一样,仅根据一些筒单的病理切片、生化检验或者影像学检查后,将指标在一定范围内的患者同一按照同一种治疗方法诊治,最终效果往往参差不齐,且副作用很大。医生就追切需要按照变异位点将恩病人群进行区分并采用伴随诊断和个性化的把向治疗这种以基因进行人群细分,“因人而治”的医学理念,叫做个体化医疗,也叫做“精准医疗”。

全球2017年伴随诊断市场规模为26.1亿美元,预计2018年将达到31.3亿美元,2016年到2022年的年复合增长率将达到22.78%,显着高于全球IVD整体行业6%的增长速度。作为体外诊断市场发展最快的细分领域之一,伴随诊断在体外诊断市场的份额逐渐增大,伴随诊断占体外诊断市场占比由2010年的2.9%增长至2021年的14%

目前伴随诊断在肿瘤领城应用最广。我们统计了基因突变、基因融合、基因扩增、基因重排等基因检测美型的试剂盒发现,截至20181020,共有198款与疾病相关的基因检测IVD产品获批,其中用于肿瘤领域基因检测的试剂盒获批最多,为141个,占比达70%以上,其次是肝炎,这与近年来肿痛领域向药的大规模使用直接相关。

从国内产品的技术方便来看,截止到目前为止有141项国产肿痴基因检测IVD产品获批,应用了5种技术平台,主要以PCRFISH为主,占到批准产品的88%

2012年我国国内伴随诊断市场规模为0.73亿美元,2017年市场规模达到2.22亿美元,预计2020年将达到5.33亿美元。2012年到2020年年复合增长率为28%,,增速不仅高于全球水平,也显着高于国内IVD行业约15%的增速。

三、伴随诊断试剂在监管方面的挑战

伴随诊断试剂监管的挑战主要来源于技术与监管模式两方面的挑战。从“人类基因组计划”完成至今,药物基因组学与诊断学技术取得了爆发性发展,造成了企业与监管部门之间科技水平的不对称。新药研发企业与体外诊断试剂企业倾向将前沿科技转化成产品,而监管部门的科技水平发展往往滞后于企业。不仅如此,企业与监管部门对前沿技术理解的角度不同,也是监管面临的挑战之一。此外,基于前沿技术的创新性产品可能需要多个监管部门联合监管,因此,更高效的监管模式可能需要对传统模式进行创新。

由于第二代测序技术快速发展并普及,科学家仅用短短几年时间就获得海量的基因数据,在药物基因组学与诊断学领域产生了革命性影响。然而,如何从海量数据中筛选有效的信息来加快产品转化是所有企业必须面临的问题。大量覆盖广泛且指向明确的基因数据能帮助科学家揭示疾病的发病机理与发展机制,还能有效地发现新的生物标志物并评估其风险指示作用。这些研究成果对新药研发至关重要,同时也对评价以新生物标志物为靶向的诊断试剂的分析性能至关重要。另一方面,如何从企业提供的海量数据中筛选有效的信息,验证产品的临床有效性与安全性,是监管部门需要解决的问题。尽管面临诸多挑战,但仍然可以预见,越来越多的企业倾向选择“个体化药物-伴随诊断试剂”联合研发的模式,有助于提高新药筛选与临床试验的效率。

为应对伴随诊断试剂的监管挑战,2010年,FDA宣布“监管科学项目”,展现了在前沿科技成果转化这一过程中扮演更重要角色的决心。该项目的核心内容是通过鼓励临床评价与个体化药物的创新来推动药物研发速度。此外,FDA还通过开展一系列研究项目支持监管模式创新。

这些研究项目包括:“生物标志物鉴定项目”对CDER的工作提供技术支持;“微阵列芯片与测序质量控制计划”对基于新技术的诊断试剂及其配套新标准的制定提供技术支持;“全基因组测序评价用参考基因文库项目”,有助于监管部门对第二代测序技术在个体化药物与伴随诊断试剂联合研发过程中的应用提出合理的指导意见;“第二代测序分析用高性能集成虚拟环境”是CBER开展的项目,帮助监管人员进行相关研究分析。

此外,还有高分辨率人白细胞抗原分型研究项目、分子血型分析技术研究以及新型临床试验设计与方法学研究等,这些研究项目与计划将帮助监管部门更有效地应对伴随诊断试剂面临的技术挑战。

(信息来源:华经产业研究院)Top

 

 

 

(2019/1/3 10:02:48      阅读505次)

北京医药行业协会 公众号

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
北京医药行业协会 版权所有 未经允许不得转载
ICP备案号:京ICP备11016038号