北京医药行业协会
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北京医药行业协会信息周报
 

 

产业大势2018.11.10

 

政策法规

 

药品信息追溯新政出台

行业震动,刚刚,酝酿多时的药品追溯指导意见发布,未来,行业会产生怎样的巨变?药店又将会受到怎样的影响?何去何从?

  111日,国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。

  过去只保存有从药品生产到药品批发的数据生态将被改变,未来,药品可以直接追溯到医疗机构和零售药店终端。

  《意见》明确,药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。

  可以说,文件涉及到药品生产到流通环节的各个主体,药店作为销售终端,未来一旦有意或无意采购假药、劣药销售时将面临怎样的局面?销售回流药现象还能否存在?对于飞检又将产生怎样的影响?

  ■药品追溯码构成要求

  1.药品追溯码可由数字、字母、符号组成,代码长度应不少于10个字符;

  2.药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、批次、有效期和单品序列等数据;

  3.药品追溯码应包含单品序列号代码段;

  4.药品追溯码应包含校验位,以验证药品追溯码的正确性。

  ■一物一码,物码同追

  值得提到的是,“唯一性”是药品追溯码编码原则之一。

  药品追溯码应视追溯要求对药品各级销售包装单元予以唯一性标识,确保“一物一码”。药品追溯码不可重复,不能重用。

  同时,《意见》明确,允许多种编码并存,既兼容原有电子监管码,也兼容国际常用的GS1编码等。

  在具体的药品流通过程中,涉及到药店作为销售终端所承担的责任如下:

  药品批发企业在采购药品时,需要向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

  药品零售和使用单位在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。

  ■追溯到药店,飞检更高效

  过去追溯到药品批发环节的体系将被打破,药店追溯到药店,无疑飞检效率更高。

  在以往飞检环节中,对于药品的安全性和有效性监管中,监管部门只能采取“静态“监管,即监管到药店某中药饮片形状不合格、检查到某药店为了谋取高利而无购销票据条件下销售某假药时,只能对目前的违法违规现状做出整治,但飞检天天有,违规现象也是层出不穷,重罚之下并不能实现从源头上治理。

  而追溯体系建立后,未来飞检将更加高效,一物一码,物码同追,可谓“牵一发而动全身”。

  出现假药、劣药,责任方清晰明了。

  ■销售回流药,将成历史

  未来追溯体系建立后,通过医保、新农合等途径从医院或药店购买药品,经非法回收人再次销售给药店、诊所,而后销售给顾客药品,以套取医保基金的销售回流药现象将无处隐藏。

  过去针对销售回流药现象,监管部门多次开展的检查批次、核对单号、审验各类购药票据等监管手段也将更加高效。

  ■曾受质疑,重出江湖

  此次《意见》出台,并非首次,而是国内第二次部署建设全流程的药品追溯体系。可以说,作为销售终端的药店来说,对于药品追溯码并无动力!理由有两方面:

  一是2015年着力建设的追溯体系中,药店与医疗机构不同时执行全流程药品追溯,行业质疑不公平;

  二是业内认为药品追溯体系的平台建设主体应该是国家机构,交由一方面经营网上售药,一方面代表国家权力运营全行业数据(包括销售相关数据)的第三方机构阿里健康,行业质疑。

  2015年“两会”,全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙就曾提出《关于将药品电子监管系统交由国家食药监总局统一管理,确保信息安全的建议》。

  而后2016年有湖南养天和大药房企业集团有限公司起诉原CFDA,针对CFDA行政诉讼之事,提出3项诉求:

  1.请求确认被告CFDA强制推行电子监管码的行政行为违法;

  2.判令被告立即停止违法行为;

  3.对被告制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款(第三十六条第一款第二十一项、第五十七条、第八十一条、第八十二条、第八十四条、第一百零二条、第一百三十八条第一款第十七项、第一百四十九条、第一百六十一条、第一百七十六条)之合法性进行审查。

  紧接着有老百姓、一心堂和益丰药房三家上市公司发布联合声明,反对药品电子监管码,理由是“不合法、不合理、不公平”。指出“目前占据全国药品销售终端份额80%的医院并没有实行药品赋码,却没有任何惩罚;只占据终端份额20%的药,不赋码就要取消经营资格,严重缺乏公正性”。

  随后,阿里健康应对药品电子监管的有关实施规定被叫停,业内哗然。可以说,药品追溯体系的建设并不顺利,同时也饱受行业质疑,业界对于阿里健康是否拥有运营权的争议从未停止。

(信息来源:药店经理人)Top

 

CDE《关于优化优先审评申请审核工作程序的通知》

药品审评中心117日公布《关于优化优先审评申请审核工作程序的通知》:

为进一步提高审核优先审评申请的效率,即日起我中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先审评的品种。同时,对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见,调整为在我中心网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见,公示期5日,欢迎社会各界加强监督。

现有按程序组织专家审核后拟纳入优先审评的17个品种向社会公示,请社会各界在“拟优先审评品种公示”栏目下查阅,如有异议请及时提出。

(信息来源:药品审评中心)Top

 

CDE《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》

国家药品监督管理局药品审评中心《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》,111日公布。

《通知》说:为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需境外新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药,该名单前期已在我中心网站公示。其中,8个品种已在近期获批上市,现将其他40个品种名单按程序对外公布(详见附件)。

《通知》及《附件:临床急需境外新药名单(第一批)》原文请见CDE官网。

(信息来源:药品审评中心)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

儿童药伊可新北京地区断货

近日,有消费者反映,用于预防和治疗维生素AD缺乏症的儿童药明星产品伊可新在北京地区处于缺货状态。115日,从北京市多家药店了解到,该产品已经于一周前出现断货。

  海淀区一家药店工作人员表示,一岁以上儿童服用的伊可新已经在一周前断货,厂家没有给出断货原因和供货时间。同样,据朝阳区和平里附近的永安堂药店和东单白塔寺药店工作人员介绍,店内一岁以上儿童服用的伊可新已经断货,不知道什么时候可以恢复供货。

  在线上部分药店,伊可新也出现了断供状态。山大华特于1015日在全景网投资者关系互动平台上称,由于阿里前期促销活动导致货源不足,伊可新AD滴剂(一岁以上)在阿里自营药店处于下架状态。登录阿里自营药店发现,截至115日下午4时,伊可新在阿里自营药店仍未重新上架。

  据了解,伊可新为维生素类非处方药药品,该药品根据婴幼儿年龄分为一岁内适合服用和一岁以上更适合的两款类型。资料显示,上市公司山大华特的控股子公司达因药业是伊可新的生产企业。山大华特主营环保、医药和电子信息产品的生产销售,教育、新材料以及自有物业出租等业务。作为达因药业的主打产品,伊可新已经连续14年位居同类产品市场占有率第一,也为达因药业贡献了较大的营收。数据显示,达因药业2017年营业收入为11.9亿元,伊可新单品为公司贡献了超过10亿元的收入。

  针对北京地区伊可新缺货情况,山大华特相关负责人表示,主要是因为全国需求量大加上生产设备出现故障导致供应不及时、部分地区缺货,目前设备问题已经解决,会陆续恢复产品供应。

(信息来源:北京商报)Top

商务发展

 

药审改革新动作:默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变

115日夜间,国家食药监总局药品审评中心官网显着位置,用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”,这标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种,其中不但有大型的外资制药企业品种,也有CX开头的创新类国产新药。

1.由“点头制”到“摇头制”的转变

我国药审中心新药试验改革在今年412日由国务院总理主持召开的国务院常务会议中就已决定,当时会议确定的基调是为加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。

后来在727日,国家药品监督管理局便发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,这一公告也意味着中国药物临床试验备案制正式到来。

根据该本次公告内容“在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。”

实际上,在加入ICH之后我国临床试验大门就已打开,当时吸引到了越来越多跨国企业和国外中小型企业到中国开展临床试验。使我国的药物试验政策便有了变化的空间,最终促使了我国药物试验由“点头制”到“摇头制”的转变。

对于本次我国药物试验由“点头制”到“摇头制”转变的意义,原国家食药监局药品负责人在去年108日举办的新闻发布会上表示,临床试验机构由审批改为备案,一是体现了监管理念的变化,强调由事前的认定改为事中、事后全过程监管。二是调整了监管模式,将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查,使临床试验监管的针对性更加明确、清晰,“将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式,唯能力而不唯机构。”此外,通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性,有效的缓解医疗和科研的矛盾。

2.药企要加快临床试验进程,提高临床研究质量

对于企业来说,在国家药监局正式开启药物试验“摇头制”之后,首先要做的工作便是加快临床试验进程。根据最新披露数据显示,20171-10月,国内获批可以开展临床试验的项目是2014年的3倍,创新药研发的热潮使大量药物成功将进入临床试验阶段。相比之下,中国获得认证的临床试验机构数量在2014年到2016年间却没有显着变化。三分之二的机构在过去三年中仅参与不超过20项试验,同时仅34%的机构在过去三年中承担过10项以上国际多中心临床试验。而2017年新增的168家机构也基本尚未具备规模开展创新药临床试验的能力。

另外企业还要提高临床研究质量。“摇头制”实施后,临床研究申报的流程与以往将大有不同,企业需先获得伦理批件,再向药审中心提交临床试验申请,意味着企业的相关准备工作要提前,包括临床前研究的安排、临床研究单位的选择、临床试验方案的准备等。

当然这种改变对药企是好事。临床研究机构及临床专家的提早介入,不仅能促使企业制订更为完善的药物研究方案,还将提示企业对临床上可能发生的情况早作考虑,这有助于审评时间的缩短和药物疗效的提升。

不过对于对中小企业来说,如果研发能力不能匹配创新要求也会提高因加速审批产生问题的风险。所以就有业内专家指出,申请人应在临床试验方案中,为保证受试者安全和利益做好充分准备,以防范风险。

所以对于药企而言,在开展临床试验时要更加谨慎,对药物的安全性和有效性进行更多研究。如果因发现对受试者的风险不可控或有任何不合规行为,临床试验被药监部门中途叫停,这将会对药企造成更大影响。

(信息来源:E药经理人)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

礼来与NextCure战略合作,开发新一代免疫肿瘤学药物

礼来(Eli Lilly)与NextCure近日宣布,双方已达成了一项多年的合作,发现和开发免疫肿瘤学药物。此次合作旨在利用NextCure公司专有的FIND-IO平台发现新的癌症治疗靶点。

根据协议,礼来和NextCure将分别拥有合作所产生抗体药物的独家授权选择权。NextCure将获得一笔2500万美元的预付款,并有资格获得与临床开发及商业化相关的里程碑金及特许权使用费。此外,礼来也已在NextCure公司投资了1500万美元。

(信息来源:生物谷)Top

 

吉利德与Tango达成17亿美元合作,研发五种创新肿瘤免疫疗法

吉利德科学(Gilead Sciences)与Tango Therapeutics近日宣布已完成高达17亿美元的全球战略合作协议,将于未来的多年内共同发现、发展并推广针对癌症患者的五种创新型肿瘤免疫学靶向药物疗法。

(信息来源:药明康德)Top

 

资本竞合

 

云南白药拟逾508亿元吸收合并白药控股

云南白药控股股东云南白药控股有限公司拟实现整体上市的计划有了实质性进展。111日晚间,云南白药的交易预案出炉,公司拟逾508亿元吸收合并白药控股,意味着白药控股将实现整体上市。

据云南白药披露的吸收合并白药控股关联交易预案显示,此次交易由白药控股定向减资和吸收合并两个部分组成。具体来看,为了实现此次交易完成后,云南省国资委与新华都及其一致行动人所持有上市公司的股份数量一致,白药控股定向回购新华都持有的白药控股部分股权并在白药控股层面进行减资。

云南白药通过向控股股东白药控股的3家股东云南省国资委、新华都及江苏鱼跃,以发行股份的方式对白药控股实施吸收合并,每股发行价格确定为76.34元,以云南白药停牌前70.23/股的价格计算,此次发行价格溢价约8.7%

云南白药为吸收合并方,白药控股为被吸收合并方。在此次吸收合并完成后,云南白药为存续方,将承继及承接白药控股的全部资产、负债、合同及其他一切权利与义务,白药控股将注销法人资格,白药控股持有的上市公司股份将被注销,云南省国资委、新华都及江苏鱼跃将成为上市公司的股东。经初步预估,白药控股母公司100%股权的净资产账面价值为203.58亿元,预估值为542.69亿元,预估增值率166.57%。白药控股定向减资金额为34.55亿元,标的资产扣除白药控股定向减资影响后的预估值为508.13亿元。

(信息来源:北京商报)Top

 

市场风云

 

国内首批“神经外科手术机器人应用协作中心”医院在京授牌

116日,国内首批“神经外科手术机器人应用协作中心”医院在京授牌,陆军总医院附属八一脑科医院、北京中医药大学东直门医院东区、航空总医院、武警总医院、河南省立医院、四川省八一康复中心等六家三甲医院接受了授牌。中国医药教育协会副会长兼秘书长于福、中国医药教育协会副会长兼学术部主任杨新波、中国医药教育协会副秘书长兼学术部副主任杜亚宏、中国医药教育协会学术部、继教部执行副主任帅德、原海军总医院副院长田增民、华志医疗联合创始人张卫纲等相关领导和负责人出席了本次授牌仪式。

2018116日,国内首批“神经外科手术机器人应用协作中心”医院在京授牌,此次授牌仪式也是华志微创“国家脑立体定向微创技术培训基地”推行“双百计划”的一个阶段性成果。

此次授牌仪式也是华志微创“国家脑立体定向微创技术培训基地”推行“双百计划”的一个阶段性成果。早在培训基地创建之初就已立项开展脑立体定向微创技术培训“双百计划”,计划自20185-20204月,面向全国大型医疗机构培训万名骨干型脑立体定向微创技术的应用人才,并在此基础上,形成和发展百家三甲医疗机构和脑立体定向微创技术中心。

截至目前,培训基地以神经外科手术机器人实际操作、立体定向技术研讨座谈、远程培训等多种方式为基层医院输送了一大批掌握脑立体定向微创手术的专业医生,同时有近3000名相关科室医生接受了脑立体定向微创技术的推广培训,并在多家三甲医院成立了协作手术中心,初步起到了以点带面,以面带全的辐射效果,为无数患者带来健康和希望,达到了良好的社会效益。

在本次授牌仪式上,中国医药教育协会副会长兼秘书长于福致辞,向与会人员详细介绍了华志医疗和中国医药教育协会的发展历史,以及医疗机器人行业的现状和发展前景,并代表协会将全力支持国家脑立体定向微创技术培训基地的发展和双百计划的成功实施。原海军总医院副院长田增民就CAS-R-2型神经外科手术机器人的当前应用和具体案例做了相关报告。

(信息来源:美通社)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

武田Entyvio在日本上市,治疗溃疡性结肠炎

武田(Takeda)近日宣布已在日本市场推出Entyviovedolizumab),用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者的治疗。

Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体,于20145月获美国和欧盟批准上市。目前,Entyvio已获全球60多个国家批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成人患者的治疗。截止20185月,Entyvio上市后的全球总的暴露量超过20万患者年。

Entyvio的活性药物成分为vedolizumab,这是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CDUC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

(信息来源:生物谷)Top

 

多发性骨髓瘤新药!百时美免疫刺激疗法Empliciti三药方案获美国FDA批准

百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴艾伯维(AbbVie)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准免疫刺激疗法Emplicitielotuzumab)联合Pomalystpomalidomide,泊马度胺)及低剂量地塞米松方案(EPd),用于先前已接受至少2种疗法(包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI])的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。之前,FDA已授予该三药方案EPd的优先审查资格。

Empliciti由百时美施贵宝和艾伯维共同开发,由百时美施贵宝独自负责商业化活动。Empliciti是一种免疫调节性抗体,靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7SLAMF7,也称为CS1),这是一种表达于骨髓瘤细胞表面的糖蛋白,同时也表达于自然杀伤细胞(NK cell)和浆细胞表面,另外在造血谱系分化细胞的特定免疫细胞亚群中也呈较低水平的表达。

Empliciti具有双重作用机制:(1)直接激活途径:经由SLAMF7通路,通过自然杀伤细胞(NK cell)直接激活免疫系统;(2)抗体依赖性细胞毒作用(ADC):Empliciti能够靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面的SLAMF7分子,将这些恶性细胞进行标记,通过抗体依赖性细胞毒作用,提高自然杀伤细胞杀伤恶性细胞的活性。

(信息来源:生物谷)Top

 

产后抑郁症新药Zulresso获FDA批准上市

近日,Sage Therapeutics公司宣布,FDA咨询委员会以171的投票结果,推荐FDA批准该公司研发的用于治疗产后抑郁症(PPD)的Zulressobrexanolone)上市。如果获得批准,这将是第一款针对PPD的获批药物。

PPD是分娩之后最常见的医学并发症,据统计在美国每9名分娩妇女中就有一位受到PPD的困扰。每年大约有40万名女性受到这一并发症的影响。PPD的症状包括忧伤、焦虑、易怒、和孤僻,严重情况下可能会有自残甚至伤害宝宝的想法。目前没有FDA批准的针对PPD的疗法,PPD患者需要更好的药物疗法缓解她们的症状。

ZulressoSage公司研发的一种GABA-A受体变构调节剂。对神经递质受体的变构调节能够将受体活性调节到不同的水平,而不是完全激活或者抑制这些受体。Zulresso已经获得了FDA的突破性疗法认定和欧洲药品管理局的PRIME药品认定。

(信息来源:药明康德)Top

 

辉瑞ALK抑制剂Lorbrena获美国FDA批准,治疗ALK阳性肺癌

辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKILorbrenalorlatinib),用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,具体为:(1)接受第一代ALK抑制剂Xalkoricrizotinib,克唑替尼)及至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情进展的患者;(2)接受第二代ALK抑制剂alectinib(品牌名:Alecensa,诺华制药)或certinib(品牌名:Zykadia,罗氏制药)一线治疗转移性疾病后病情进展的患者。

(信息来源:生物谷)Top

 

免疫组合疗法Opdivo+Yervoy获中国台湾批准一线治疗中高危肾细胞癌

日本药企小野制药(Ono Pharma)近日宣布,其中国台湾子公司Ono Pharma TaiwanOPTW)已收到了中国台湾食品药物管理署(TFDA)关于肿瘤免疫疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:纳武利尤单抗,nivolumab)的补充批文,批准Opdivo联合Yervoyipilimumab)一线治疗中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者。

OpdivoYervoy均属于肿瘤免疫疗法,通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4

特别值得一提的是,OpdivoYervoy均属于诺奖级别的免疫疗法。今年101日,2018年诺贝尔生理学或医学奖揭晓,2位免疫学家(美国德克萨斯大学James P.Allison教授和日本京都大学Tasuku Honjo教授)获奖,理由是:发现抑制免疫负调节的癌症疗法。其中,前者发现了针对CTLA-4的免疫检查点疗法,后者发现了针对PD-1的免疫检查点疗法。

(信息来源:生物谷)Top

 

难治性儿科癫痫新药!Sympazan获FDA批准,成首个氯巴占口腔膜剂

Aquestive Therapeutics近日宣布,美国FDA已批准Sympazanclobazam,氯巴占)口腔膜,用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫发作。该公司已计划于近期将Sympazan推向市场。此次批准,使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口腔膜剂。之前,氯巴占已以品牌名Onfi上市,并可提供口服片剂和口服混悬液2种剂型。

(信息来源:生物谷)Top

 

Dsuvia(舒芬太尼舌下片)获美国FDA批准,治疗成人急性中重疼痛

AcelRx制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准止痛药Dsuvia(舒芬太尼舌下片),用于医疗监测环境中成人急性中度至重度疼痛的管理。该公司预计将在2019年第一季度将Dsuvia推向市场。Dsuvia专门针对现有治疗方案的用药挑战而开发,通过舌下含服,易于给药,并且最快可在15分钟内快速缓解疼痛。

Dsuvia是一种舌下含片,含有30微克的活性药物成分sufentanil(舒芬太尼),这是一种阿片类药物,通过作用于中枢神经系统内的μ阿片受体产生镇痛作用,减轻疼痛反应。

Dsuvia是镇痛药Sufenta的另一种剂型,后者已于1978年在欧盟上市,2者含有相同的活性药物成分,但通过不同的方式给药,Sufenta通过静脉给药产生麻醉镇痛效果。

今年6月底,Dsuvia已获欧盟委员会批准,以品牌名为Dzuveo上市,该药也代表着AcelRx公司在欧洲获批的第二个产品,首个产品为Zalviso,这是一款药物-器械系统,通过一种专用的、预定程序的、非侵入型患者自控镇痛器械输送15微克的舒芬太尼舌下片,用于成人患者急性中度至重度疼痛管理。

(信息来源:生物谷)Top

 

FDA批准辉瑞第三代ALK抑制剂上市

113日,辉瑞公司宣布,美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKILorbrenalorlatinib)上市,用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化,或者接受alectinibceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。这是辉瑞公司在最近两个月内获得FDA批准的第三项肿瘤疗法。

(信息来源:药明康德)Top

研发进展

 

黑马单抗:Durvalumab可延长III期非小细胞肺癌患者生存期

Durvalumab是一种单克隆程序性死亡配体1PD-L1)抗体,可以阻断PD-L1PD-1CD80的结合,对抗肿瘤的免疫逃逸,并触发机体的免疫反应。Durvalumab20182月获FDA批准,用于不可手术切除的IIINSCLCDurvalumab的获批主要基于一个名为PACIFIC(太平洋)的临床试验。在2017年的欧洲肿瘤内科学会年会上,PACIFIC研究首次公布中期结果,显示Durvalumab可显着延长IIINSCLC患者的无进展生存期(PFS)。在今年的世界肺癌大会上,PACIFIC临床试验的总生存期(OS)数据也进行了公布。

(信息来源:CPhI制药在线)Top

 

第二代FXR激动剂EYP001治疗乙肝Ib期成功完成,将进入II期临床

Enyo Pharma是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发治疗肝脏疾病的创新药物。近日,该公司宣布已成功完成实验性FXR激动剂EYP001治疗慢性乙型肝炎(CHBV,乙肝)的Ib期临床研究。该公司已计划在2019年第一季度启动EYP001治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和乙肝的2II期临床研究。

EYP001是一种口服生物可利用的第2代非胆汁酸FXR激动剂,可干扰核受体FXRHBx的相互作用,HBx是乙肝病毒复制所必需的蛋白质。目前乙肝治疗是终生的,并且只是控制病毒复制而并不能治愈。EYP001cccDNA病毒库为目标,与目前的乙肝护理标准相比,具有完全治愈疾病的潜力。

(信息来源:生物谷)Top

 

AVEO靶向抗癌药tivozanib三四线治疗高度难治性肾细胞癌(RCC)III期临床获得成功

AVEO Oncology公司近日公布了靶向抗癌药Fotivdativozanib)治疗肾细胞癌(RCC)的III期临床研究TIVO-3的积极顶线数据。

tivozanib是一种口服、每日一次的血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),由日本药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)发现,该药已获欧盟、挪威和冰岛批准用于晚期RCC成人患者。tivozanib是一种强效、选择性、长效抑制剂,可抑制所有3VEFG受体,同时具有最小化的脱靶毒性,潜在地带来改善的疗效和最小化的剂量调整。在临床前模型中,当与免疫调节疗法联合用药时,tivozanib能够显著减少调节性T细胞产生、潜在地增强活性。目前,tivozanib正被调查用于多种类型肿瘤的治疗,包括肾细胞癌、肝细胞癌、肠癌和乳腺癌。

(信息来源:生物谷)Top

 

首创贫血新药!全球首个HIF-PH抑制剂roxadustat或率先在中国上市

日本药企安斯泰来(Astellas)与合作伙伴FibroGen近日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国肾脏病学会(ASN)年度肾脏周会议上公布了新型贫血药物roxadustat(罗沙司他,研发代码:ASP1517/FG-4592)用于正接受透析的慢性肾脏病(CKD)患者治疗贫血的2个日本III期临床研究(1517-CL-03021517-CL-0307)的数据。

1517-CL-0302研究评估了roxadustat在接受腹膜透析(PD)的日本CKD患者中治疗贫血的疗效和安全性,该研究中roxadustat具有良好的耐受性,同时使血红蛋白(Hb)水平达到并维持在目标范围内,无论患者之前是否接受过促红细胞生成剂(ESA)治疗。1517-CL-0307研究在既往已接受重组人促红细胞生成素(rHuEPO)或达依泊汀α(darbepoetin alfa)治疗并且正接受血液透析(HD)的日本CKD患者中开展,比较了roxadustat与达依泊汀α治疗贫血的疗效和安全性,该研究中roxadustatHD患者中有效地维持Hb水平在10-12g/dL范围内,其疗效与达依泊汀α具有非劣效性。2个研究中,roxadustat的安全概况与之前在CKD患者群体中开展的研究相一致。

roxadustatFibroGen发现并与安斯泰来合作开发,用于透析患者和非透析患者CKD相关贫血的潜在治疗。此外,FibroGen也正与阿斯利康合作,在美国、中国和其他市场开发roxadustat。该药是一种口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂,可抑制低氧诱导因子(HIF)的泛素化降解,帮助机体产生更多的红血球。HIF是一种蛋白质转录因子,能够对细胞环境中的氧含量变化产生反应,通过诱导低氧条件的自然生理反应,“开启”红血球生成和其他保护途径,来满足机体对氧的需求。roxadustat通过机体自然的氧气感应及响应系统来帮助制造红血球,作用机制类似机体对高海拔(含氧量低)环境的自然反应。

早在去年10月中旬,中国食品和药品监督管理总局就已受理FibroGen中国子公司珐博进(中国)医药技术开发有限公司(简称“珐博进”)提交的1类新药roxadustatFG-4592,罗沙司他)用于治疗透析依赖性慢性肾病患者(DD-CKD)以及非透析依赖性慢性肾病患者(NDD-CKD)贫血的上市申请。并于去年1218日被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由纳入优先审评,预计将在今年第四季度获得CNDA批准。

(信息来源:生物谷)Top

 

礼来糖尿病重磅药Trulicity 3期结果积极

近日,礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布其2型糖尿病重磅药物,胰高血糖素样肽-1GLP-1)受体激动剂Trulicitydulaglutide,杜拉鲁肽),在REWIND试验中,达到了显着降低主要不良心血管事件(MACE)的发生率这一预先设定的主要疗效终点。MACE是一个复合终点,包括:心血管(CV)死亡,非致死性心肌梗死(心脏病发作)和非致死性卒中。

Trulicity是一款需每周注射一次的GLP-1受体激动剂,在美国被批准用于改善2型糖尿病患者的血糖。GLP-1是一种由小肠细胞分泌的激素,在进食后能促进胰岛素分泌,抑制胰高血糖素分泌,以加快葡萄糖代谢,同时延缓胃排空和抑制食欲。

(信息来源:药明康德)Top

 

运作管理

 

全国中药饮片大整治!药店该怎么做?

现在,全国中药饮片进行大整治,那么,药店的饮片销售具体怎么做呢?

  进货渠道问题

  经营中药饮片应该有药监局的审批手续,也就是《药品经营许可证》项目里有允许经营中药饮片一项,并经过GSP认证。购进中药饮片应该从有中药饮片经营资质的单位采购。

  企业采购饮片应当确定供货单位的合法资格,确定所购入饮片的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格。企业采购饮片应当与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理部门(人员)审核。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的相关资料,确认真实、有效。

  日常工作经验分享:无论连锁药店还是单体药店必须持证经营,并且从有资质的正规渠道购进正规合格饮片,保证所经营的中药饮片无掺杂使假、无染色增重、无霉烂变质、无硫熏、无农药残留等情形。

  人员管理

  从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

  中药饮片调剂员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《药品经营质量管理规范》的要求。药店应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使饮片调剂员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。饮片调剂员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

  日常工作经验分享:饮片调剂人员的培训应该做好档案记录,每年定期体检,体检日期不能出现空挡。饮片陈列区内不能存放私人物品,过期饮片及时进行处理,退回饮片配送中心进行集中销毁,不合格饮片不能存放在饮片销售区域内。

  设施设备管理

  经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备,如戥子、电子秤、捣药缸,小型粉碎机、冰柜(冷藏柜)等。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。药斗应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。储存中药饮片应当设立专用库房。应当有验收专用场所。应当有不合格饮片专用存放场所。

  药店应当对营业场所温湿度进行监测和调控,以使营业场所的温湿度符合要求,储存药品相对湿度为35%75%,每天上下午固定时间做好室内温湿度记录,如果不符合要求,应该及时降温或除湿。

  日常工作经验分享:斗谱的正名正字非常关键,常见的如白及写成“白芨”,莲子心写成“莲子芯”,龙胆写成“龙胆草”,金银花写成“二花”等。另外,饮片药斗下面应该有粘鼠板等防鼠设备。有冰柜(冷藏柜)的还应在其内放置温湿度表,并在每天的上下午规定时间内做好温湿度记录。

  饮片购进

  中药饮片进入药店,饮片验收人员应该按照GSP要求进行验收,验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收合格的药品应当及时入库或者上架。验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。

  日常工作经验分享:饮片的购进记录也就是随货同行单一定按照要求填写好,收货人、验收人应该签名,验收人还应该签署验收日期。验收不合格包括缺斤短两的及时同进货单位沟通,进行处理。

  日常销售管理

  每天检查药斗内的饮片是否有存量不足的,及时补充。药斗内应该有与该饮片相对应的合格证,合格证应该标明:饮片生产企业名称、生产企业地址、生产企业许可证编号,国家GMP证书编号、执行的质量标准、品名、产地、规格、净重、批号、生产日期等。

  装斗前应当复核,防止错斗、串斗。应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。每月对饮片进行陈列、存放的检查,重点检查易发霉、变质、近效期、摆放时间较长的。养护人员应当根据库房条件、外部环境、饮片质量特性等进行养护。对库存饮片定期盘点,做到账、货相符,并应该有盘点表。

  销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

  日常工作经验分享:饮片装斗记录、饮片清斗记录每天都应该按照要求认真填写,清斗记录和装斗记录一定要衔接好,做到一一对应。每月填写饮片养护记录,对饮片的重点养护、一般养护和近效期进行认真检查和填写。装斗前的复合,至少两人以上进行操作,保证准确。

(信息来源:药店经理人)Top

 

 

 

市场分析

 

药材药源

 

全球富血小板血浆疗法市值将超5亿美元,满足庞大的临床需求

近期,透明市场研究(Transparency Market Research)发布了最新报告。报告指出,2017年全球富血小板血浆疗法市场值为1.952亿美元,2018年至2026年间市场预计以12%的复合年增长率增长,2026年全球市场值将达5.435亿美元。

近年来,由于骨科和运动损伤比例上升,全球富血小板血浆疗法市场正在迅速增长,全球越来越多的整形外科手术以及慢性或急性疾病采用富血小板血浆进行治疗。报告中,Harvest TechnologiesZimmer BiometArthrex、以及博雅控股集团旗下赛斯卡医疗(Cesca Therapeutics)和Nuo医疗等主要市场商被点名关注。这些企业为全球市场提供先进技术和产品,以满足骨关节炎、类风湿性关节炎、青少年关节炎和其他疾病未满足的庞大市场需求。

全球市场趋势解析

富血小板血浆(PRP)也被称为血浆衍生产品,是全血经离心后得到的血小板浓缩物,其中所含有的血小板和生长因子高于正常水平(至少是正常血液的4-8倍)。这种技术和产品因能有效加速伤口愈合而被用于治疗各种慢性病,近年来在骨科疾病、心血管和神经血管疾病、普通外科、伤口处理和整形外科中的应用正在增加。

由于具有“强化的组织修复能力”,富血小板血浆治疗效果与传统方法相比显得尤其明显。该报告的分析,随着骨科损伤数量以及整形外科手术数量的增加、民众对富血小板血浆疗法的优势和应用的认识不断提高、以及新设备和技术的引进,未来这类疗法在全球医疗领域的发展前景将更加广阔。

这类产品一般分为三种:纯富血小板血浆、富含白细胞的富血小板血浆以及纯富血小板纤维蛋白;根据来源的不同,还可以分为自体富血小板血浆、同种异体富血小板血浆和同源富血小板血浆。

2017年纯富血小板血浆疗法主导了全球市场,未来10年间市场份额预计还会增加;根据来源,自体富血小板血浆疗法在2017年占据全球最大市场份额,主要归因于这类疗法生产的便利性、成本效益以及疾病传播的风险最低。不过,由于生长因子富集技术的提升以及伤口愈合时间的缩短,未来同种异体富血小板血浆疗法市场份额预计将出现强劲的增长。

围绕富血小板血浆疗法的技术创新优势明显

市场参与者通过技术的创新、生产工艺的升级、产品质量的提高以及新适应症的拓展等创造新的市场机遇。例如,超声及富血小板血浆联合治疗成为了骨科各种疾病治疗的新方法。

NUO旗下的产品Aurix是全球首个获得FDA审批上市的用于治疗难愈性创伤的高浓度血小板血浆凝胶,能够使难愈性伤口愈合期从337天缩短到15天,愈合有效率高达81.3%。与传统的伤口疗法相比较,这款疗法不仅缩短了病人的痛苦时间,也降低了总体医疗支出,美国政府为了鼓励医生使用该产品,给予每一例病人1141美元的补贴。

近年来,产品开发商们通过升级制备方法和技术参数以及引入更加先进的技术平台开拓了这类疗法研发和应用的更广阔空间。2017年,《生物医学杂志》(Journal of Biomedical Science)发表了联合手术室即时系统的自体富血小板血浆治疗慢性难愈溃疡的积极进展。手术室即时系统来自赛斯卡医疗,能够实现患者病床边30分钟内完成的快速细胞处理。

结语

富血小板血浆疗法在临床上的有效性和价值已经得到了广泛的认可,近10年来在欧美已广泛应用,对骨科治疗如关节炎、滑膜炎、软骨损伤、网球肘、肩周炎、跟腱炎、股骨头坏死等都有非常明显的效果,并被广泛应用至运动创伤、整形外科、口腔颌面等领域。随着创新技术不断涌入市场,未来这类疗法在临床应用中会发挥更大的作用。

(信息来源:生物谷)Top

 

中国原料药行业现状与趋势(四)

中国原料药,历经了从集中到分散的转变,形成了全国遍地开花的局面,而如今受多方面因素影响,原料药生产区域也在不断发生变化,三四线城市或成为未来原料药生产集中地。

  四大家族成为历史

  遍地开花折射问题

  中国原料药经过几十年的发展,已经成为第一大原料药生产国和出口国,生产企业有2000多家,可生产原料药约1600种,年产量达100多万吨,在全球处于领先地位。2017年,规模以上原料药企业实现主营业务收入4991亿元,占中国医药工业总收入的16%

  曾几何时,中国大宗原料药出口是带动整个医药行业以年均25%的速度增长的头号功臣,青霉素工业盐、维生素、解热镇痛类原料药等一批产品甚至成为中国原料药乃至制药工业的代名词,曾经的高位行情也为企业带来丰厚的利润,而“家族”一词更是被作为荣耀冠于龙头企业身上。

  华药、鲁抗、石药、哈药,是当时业界无人不知、无人不晓的“四大家族”,其以原料药及其抗生素生产为主,成为中国原料药的霸主,无论是产品销量,还是品牌影响力,不仅在国内,甚至在国际原料药市场上都享有盛名。

  而随着原料药行业的火热,再加上发达国家原料药也开始转移进入包括中国在内的新兴市场进行生产,中国原料药领域温度持续升高,许多资本、企业开始投身其中,加上原来的原料药企业也不断扩大生产,抢食中国原料药市场的大蛋糕。

  随着进入中国原料药领域的资本、企业越来越多,中国原料药的格局开始逐渐被打破,原料药企业数量日益增多。以青霉素原料药生产为例,作为早些年我国医药工业重要战略品种的青霉素由于发展迅速,吸引了诸多企业生产青霉素原料药,在短期内中国青霉素原料药生产企业从五六家增加到十几家,而且还在持续增长。

  青霉素原料药只是其中的一个缩影,诸如维生素C、解热镇痛类等其他一些大宗原料药其实也大同小异。原料药企业的迅速增多,带来的最直接后果是原料药产量急剧提升,在多个原料药产品上出现重复建设、同质化的现象,产能严重过剩,进而带来恶性竞争。

  与此同时,由于成本、环保、监管以及竞争加剧等因素,从2005年开始“四大家族”也出现发展危机,谋求想制剂转型,其中最为明显的例子就是石药,其通过开始向制剂转型,而且坚定地瞄准创新药,经过多年的发展不仅摆脱了原料药的“影子”,且成为国内领先的药企。

  原本的“四大家族”,或者转型,或者升级,再加上持续不断的新涌入的原料药企业,整个中国原料药市场格局和版图已经重构,不再集中在过去河北、山东及东北等区域,迎面而来是全国的遍地开花,并持续到今天。当然,新的格局也有存在新的问题,随着行业本身的发展和外部环境的变化,当前中国原料药产业又一次走到了路口。

  从大城市到小城市

  原料药生产区域转移正在进行时

  从以往原料药企业的区域来看,最早集中在河北、山东及东北等区域,早期的“四大家族”都在这一区域范围内。随着原料药行业的发展,全国遍地开花,整个区域逐渐开始呈现出分散化,但仍然以东北及沿海地区为主。

  其中,沿海地区由于本身先天上的出口交通便利等优势,逐渐成为我国原料药的集中生产地,比如浙江省,2016年的数据表面,浙江省药企占了世界十大原料药生产商的四席,表明浙江已成为我国重要的原料药生产和出口基地。

  需要指出的是,早期原料药企业都集中在一些省份的省会城市或者重要城市,如河北省的石家庄,黑龙江省的哈尔滨市等,且大都在一些较为中心的区域,但由于随着环保的压力加大,监管的日益严格以及成本的不断上升,很多原料药企业开始从城市的中心向郊区转移,更多的企业开始向更偏远的城市转移。

  在浙江省,原料药生产的集中地,不是杭州市、温州市这些人们都知道的城市,而是台州市这一名不见经传的小城市。数据显示,浙江台州最高峰的时候有着上千家药企,绝大部分都主要以生产原料药和中间体的小企业为主,形成了一个真正的原料药城市生产基地,并成为地方经济的支柱。当然,此前台州市加大了环保整治力度和监管力度,关停了众多医药化工厂,如今只剩下为数不多的环保能达标的原料药企业。

  近些年来,在环保压力越来越大,成本快速上升的背景下,原料药企业区域转移又有了新的方向。

  在全国整体环境治理形势下,各地都面临环境容量不足的问题,能够接受原料药项目的地方很少。不少区域规划(如长江经济带规划)将化学原料药纳入限制类项目,大量原料药企业被城市规划(如北京)要求强制搬迁;很多传统原料药生产基地(如台州)都面临整改压力,严格限制新建、扩建项目。所以,一些大宗原料药生产以及诸多原料药生产企业开始向中西部地区转移。

  不过,就算往中西部转移,多数原料药企业仍然选择的是中西部省份的一些比较重要的城市,如二线城市,经过一段时间发展,这些原料药企业发现仍然还是存在成本居高不小、环保压力不堪重负等问题,始终困扰着原料药企业。

  其实,从城市角度来看,当前的一二线等大城市,已经越来越不适合成为原料药的主要生产地,与之相比,三四线小城市在成本等方面具有较大的优势,反而开始成为更适合形成原料药生产的地方,再上一些三四线城市在政策、资源等多个方面能够给予更好的支持和扶持,因此未来三四线城市有望成为我国未来原料药生产新的集中地。

(信息来源:医药观察家报)Top

 

综合分析

 

中国制药工业发展报告(2018)公布

近日,由中国化学制药工业协会出品的《制药工业蓝皮书——中国制药工业发展报告(2018)》正式发布,这是首部关于制药工业领域的蓝皮书。蓝皮书是行业发展历史的真实记录,同时对未来国家在研究行业政策提供参考依据,对研究和指导制药行业发展、推进医药供给侧结构性改革具有较高的参考价值。新浪医药新闻特别推出蓝皮书精读版,带你快速了解报告内容!

  1.中国制药工业进入整体跃升时期

  2017年,制药工业总体平稳健康发展。规模以上制药工业企业实现主营业务收入2.98万亿元,同比增长12.24%;实现利润总额3520亿元,同比增长16.57%;实现出口交货值2023亿元,同比增长11.08%

  其中,化学药品工业规模以上工业企业实现主营业务收入1.3万亿元,同比增长13.57%;实现利润总额1606亿元,同比增长19.67%;实现出口交货值839亿元,同比增长9.84%

  中成药工业规模以上工业企业实现主营业务收入5736亿元,同比增长8.41%;实现利润总额707亿元,同比增长10.02%;实现出口交货值51亿元,同比增长21.99%

  生物、生化制品工业规模以上工业企业实现主营业务收入3311亿元,同比增长11.8%;实现利润总额499亿元,同比增长26.78%;实现出口交货值337亿元,同比增长18.5%

  制药机械工业规模以上工业企业实现主营业务收入187亿元,同比增长7.74%;实现利润总额15亿元,同比增长-8.14%;实现出口交货值19亿元,同比增长3.86%

  据中国海关数据统计,2017年,我国医药保健品进出口额1166.76亿美元,同比增长12.64%。其中,出口607.99亿美元,扭转了2016年下降的局面,同比增长9.44%,增幅达近五年最高值;进口558.77亿美元,同比增长16.34%;对外贸易顺差49.22亿美元。

  2.中国医药创新成果显著

  蓝皮书指出,以“十二五”期间埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等1类新药上市为重要标志,制药行业创新发展进入了一个新阶段。20172018年制药行业技术创新方面又有新的突破。一批创新产品,经过价格谈判,进入国家医保目录。一批创新药物获批上市。同时,在开展国际临床试验、国际联合开发方面,发展速度较快。

  晚期胃癌的福音——甲磺酸阿帕替尼片:江苏恒瑞投巨资历经10年创新研发的1.1类新药,针对VEGFR2的小分子抗血管生成靶向药物,是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效口服给药制剂,有效解决了晚期胃癌患者无药可用的临床困境,为患者带来了生存希望。

  肺癌患者的福音——盐酸埃克替尼:(商品名:凯美纳)是贝达药业开发小分子靶向抗癌药,用于晚期非小细胞肺癌,具有全新的化学和晶体结构,是高活性和高选择性的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。我国拥有该药的完全自主知识产权。上市得到广泛的临床应用,为肺癌患者带来福音。

  中国首个抗肿瘤原创药物——西达本胺:用于治疗T细胞淋巴瘤(属罕见病范畴)。西达本胺独特的苯酰胺类化学结构带来了针对靶点的高度选择性,它能够诱导和激活患者自身的特异(CD8+介导的CTL)和非特异(NK介导的CTL)的抗肿瘤细胞免疫,产生更持久的临床疗效和生存时间。深圳微芯生物是中国第一家成功研发现代肿瘤治疗药物并赢得CFDA绿色通道的公司。

  “中国眼科学十大科技突破之一”——康柏西普:迄今为止我国唯一由世界卫生组织药物命名的创新药物,是“十二五”国家“重大新药创新”专项的标志性成果,被评为“中国眼科学十大科技突破之一”和“最具临床价值的创新药”。康柏西普主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。属抗血管内皮生长因子(VEGF)类生物制剂。

  3.中国绿色制药势头良好

  在原材料替代方面,采用无毒无害或低毒低害的原料替代高毒和难以去除高毒的原料,以减少废物的产生量或降低废物的毒性。如在化学合成中,空气接触氧化替代氧化剂氧化;用水质洗涤液取代其他溶剂、溶液;选择毒性低的或活性保持时间长的、不易流失的催化剂。

  在工艺优化升级方面,国内化学制药行业通过采用先进技术,如酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色技术,从源头减少污染物的产生。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄生产工艺的实施可以实现降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收领域,引入和应用“减压蒸馏”新理念,使得溶媒回收过程的蒸汽单耗下降30%、废酸水中的残余溶媒下降一个数量级。

  在设备替代和更新方面,在化学合成中利用绿色化学反应装置——微通道反应器,改善化学反应环境和条件,减少溶媒的使用,从而使得化学反应更安全、反应率更高,装置占据空间面积更小。对发酵及合成生产反应过程实施在线监控系统,根据各项反应指标的变化,及时补加物料,做到定量补给,改变以前的超量补料和资源浪费。集过滤洗涤干燥为一体的“罐式三合一”设备,替代固液分离、洗涤与干燥三台设备,能够缩短工艺步骤,优化厂房布局,洗涤过程的改进,有效降低了制药生产过程水资源的消耗,与离心过滤淋洗工艺相比,每批减少淋洗用水70%左右。

  4.大输液行业市场集中度不断提高

  蓝皮书指出,近年来,我国大输液市场集中度不断提高。数据显示,2010年全国大输液产量达93亿瓶(袋),2015年上升到127亿瓶(袋),2017年回落到120亿瓶(袋)。2017年大输液年产量排前五位的企业产量占总产量的60%左右,正在加快向全球发达市场80%的集中度水平靠拢。

  在大输液行业,欧、美、日等国家或地区市场集中现象非常明显,输液生产企业数量少、规模大,如美国的百特公司占据了全美80%的输液市场;在欧洲,大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领;在日本,大冢公司占有50%左右的市场份额。

  在我国,90年代中后期,大输液生产企业数量众多、规模较小,行业集中度偏低。2008年,我国大输液生产企业排前10的厂家的集中度仅为48.4%,明显低于欧、美、日等发达国家或地区的行业集中度。但是随着产业政策调整、集中招标政策全面实施、医保支付制度和药占比政策变化,以及受“限抗”和三甲以上医院取消门诊输液等政策限制和影响,输液市场价格和份额下降,生产成本上升,规模较小的企业难以维持。行业龙头企业抓住机会实施并购重组战略,大输液企业生产规模不断扩大,行业市场集中度有所提升。目前,我国大输液生产厂家有300家左右,产能超过1亿元的只有30家左右,排前10的厂商的市场占有率约为2/3

  2017年,整个大输液行业的深度整合效应开始显现,众多中小企业退出,生产回归理性,行业稳步复苏,龙头企业逐步受益。

  5.制药工业上市公司以创新为驱动,积极进行战略布局

  蓝皮书指出,2017年是中国医药产业变革的元年。“两票制”、一致性评价、控制药占比等实施——来自医改政策的压力,疾病谱变化、健康消费意识提高——来自市场的需求,风险投资、上市、并购——来自资本的推动,CART技术、PD-1、人工智能等——来自技术的力量,中国的医药产业已经进入结构调整和产业升级的时代。对于制药企业来说,如何应对产业变革带来的机遇与挑战?从现实看,应围绕政策、临床需求和市场的变化不断调整产品结构、渠道结构和终端结构;从未来看,应回归行业的本质,紧紧围绕消费者的健康需求,以创新为驱动,实现企业的产品升级和模式升级,最终带动整个产业的转型升级。

  创新药:长期以来,中国的绝大多数制药企业以生产仿制药为主,导致企业创新能力不足,产品缺乏国际竞争力。随着产业的不断发展、政策的扶持、资本的关注,国内越来越多的企业开始布局创新药领域。恒瑞医药在创新药方面布局较早,目前已经上市了两个创新药品种——艾瑞昔布和阿帕替尼。除此之外,还有17个创新药品种处于临床开发阶段。康弘药业的创新药品种康柏西普已经上市,同时在眼科、中枢神经系统、消化系统等领域继续创新并丰富系列专利品种结构。此外,科伦药业、信立泰等多家药企也在积极布局创新药领域。

  制剂国际化:中国在原料药领域是出口大国,但制剂出口一直规模很小,尤其在欧美市场。最近几年,华海药业和恒瑞医药等一批制药企业的国际化步伐加快,并在国际市场上取得了一些突破。华海药业已经从特色原料药企业转型为具有国际竞争优势的仿制药企业,截至2017年底,在美国上市销售产品已达48个,其中15个产品市场份额领先。恒瑞医药有十几个产品在欧美市场销售,实现销售收入6.37亿元,几个创新药获准在海外开展临床试验。

  大健康:随着人们的生活水平不断提高、健康意识不断增强,疾病的预防与健康管理越来越受到重视。部分药企开始沿着诊疗向前后端延伸,如健康产品、日化、健康管理和康复等。云南白药,在大健康领域内构建覆盖范围更广的产品生态体系,建立健康现代新生活方式的产品生态族群,满足消费者多样化健康需求。片仔癀,在坚持做好医药生产核心产业的前提下,努力发展医药流通、日化化妆品、保健食品等产业。白云山、以岭药业等企业也在发展主业的同时积极构建大健康产业链。

  生物药:在全球药品市场,生物药早已占据重要地位,阿达木单抗更是凭借184亿美元的销售额雄踞药王宝座。而在中国,排名前十的畅销药榜单中目前还看不到生物药的影子。随着国内医药市场的逐渐规范,临床价值逐渐成为评价药物的核心,一些疗效确切的生物药将成为市场的潜力股。一些制药上市公司也在布局生物药领域。复星医药是较早布局生物药领域的上市药企之一,目前开展的生物创新药8项、生物类似药14项。丽珠集团布局了多个单抗产品市场,研发管线中既有确定性较高的传统靶点,如TNF-α、CD20HER-2PD1/PD-L1,也有OX40等新兴免疫检查点靶点。华兰生物、天士力、步长制药等上市公司也在积极布局生物制药领域。

  6.医保支付制度改革将促进医疗机构向内涵式发展转变

  蓝皮书指出,2017620日国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》(国办发〔201755号,以下简称《指导意见》),这是我国最权威、最系统、最全面的医保支付方式改革的纲领性文件。政策覆盖三大医保(城镇职工医保、城市居民医保、新农合)所有的基金支付,内容涵盖预算管理、各种支付方式适用范围的选择、确定支付标准的协商谈判、医疗行为的监管和考核、费用结算办法以及相应的配套措施。

  医保支付制度改革对药品市场影响很大。当前医保药品约占中国药品市场的60%,医保已是药品市场最大购买方。据近年数据分析,医药制造业收入增速与医保基金支出增速基本趋于一致,医保基金成为决定药品行业增速的最大变量。

  两个机制的影响:“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,将促进医疗机构运行机制转变,药品、耗材、检查检验从原来的收入变为成本,将促进医疗机构从规模扩张向内涵式发展转变。这是医改的关键,也是医保支付方式改革目标所在。协商谈判机制将促使药品和医疗服务市场价格的形成,进一步推进市场化进程。

  三大制度的影响:总额预付、按病种付费、医保支付标准三项制度都是从原来的后付制转变为预付制。实际上就是一种包干制。在这种付费方式下,医院管理行为、医生诊疗行为、药品采购方式、药价形成机制、企业营销模式、政府监管方式都将随之发生转变。

  7.中国医保新政全面拉动降糖市场

  蓝皮书指出,进入21世纪以来,中国糖尿病呈现出快速增长态势,已从1980年糖尿病发病率0.6%增长到目前的11.6%。国家卫计委最新公布数据表明,我国糖尿病人群已达1.14亿人,其中Ⅱ型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在国家医保全面覆盖、市场刚性需求和新药上市等因素的多重作用下,抗糖尿病治疗市场已是国内外关注的热点之一。

  随着2017年版《国家医保药品目录》的实施,备受瞩目的医药市场发生了较大的变化。经全面梳理显示,2017年《国家医保药品目录》共收载2535个制剂药品,其中化学及生物药品制剂1297个,比2009年版医保目录增加13.77%

  新版《国家医保药品目录》从药品遴选、分类角度充分体现了科学化、规范化和标准化。增加的药物侧重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急病抢救用药、职业病特殊用药等,尤其侧重于糖尿病治疗药物、心脑血管疾病药物、抗肿瘤药物、重性精神药物和血液方面的品种。

(信息来源:新浪医药)Top

(2018/11/8 13:49:00      阅读250次)

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