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1类狂犬病毒单抗即将面世 能否填补疫苗市场空位?
 

 1类狂犬病毒单抗即将面世 能否填补疫苗市场空位?

  医药网7月30日讯 最近一周,长生生物引发的危机已蔓延至A股市场,不光是疫苗板块,医药生物板块整体显现颓势,有数据显示,截至7月23日,申万医药生物板块整体下跌3.94%,总市值蒸发了1611.27亿元。最新消息显示,7月26日开市起长生生物股票被实施风险警示,简称变更为“ST长生”,涨跌幅限制为5%。
 
  据中检院数据折算,2017年人用狂犬病疫苗的批签发量接近1717万人份,与2015年的批签发量接近,如此庞大的市场即将面临怎样的整改呢?
 
  7月20日,华北制药发布公告称,下属子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司自主研发的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液Ⅲ期临床试验申请获得了批准,该产品日后若能顺利上市,能否成为市场上的新力军?
 
  人用狂犬病疫苗批签发量超过千万人份
 
 
 
   (注:据中检院数据折算)
 
 
 
   (注:据中检院数据折算)
 
  据中检院数据折算,2015-2017年人用狂犬病疫苗的批签发量分别为1752万人份、1268万人份以及1717万人份,其中成大生物占有率排在首位,2015年为55.89%,2016-2017年保持在30%以上。其次是长生生物,2015-2016年的占有率均保持在14%-17%之间,2017年上涨至21.05%。
 
   
(注:据中检院数据折算)
 
  细分至各产品,其中2015-2017年冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的批签发量占总批签发量均在70%以上,其次为人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2015-2016年的批签发量占18%-20%左右,2017年下滑至8.52%。2015-2017年,人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)、人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发量的占比不超过10%。
 
 
 
   (注:据中检院数据折算)
 
 
 
   (注:据中检院数据折算)
 
  重组人源抗狂犬病毒单抗注射液Ⅲ期临床获批
 
 
   (资料来源:上市公司公告)
 
  据悉,重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药子公司的自主创新项目,被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。其作用机制及适应症为将本品与狂犬疫苗联用,用以补充狂犬疫苗主动免疫过程中的抗体空白,可直接中和体内狂犬病毒,起到被动免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
 
  目前,该产品已完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验,Ⅲ期临床试验已获《药物临床试验批件》。截至目前,该项目累计研发投入金额为7401.87万元。
 
  目前国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售,国际市场方面,印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液已于2016年12月在印度批准上市;荷兰Crucell公司和印度Zydus研究中心已完成Ⅱ期临床。
 
  华北制药:还有一个狂犬病毒单抗组合制剂在路上
 
  图6:华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂审评情况
 
 
 
   (数据来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
 
  据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,华北制药集团新药研究开发有限责任公司的狂犬病毒单抗产品,除了本次获批Ⅲ期临床的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液外,还有重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂在审评审批中。据年报资料显示,该产品的注册分类为1类生物制品,适用于狂犬病暴露后预防,人狂犬病免疫球蛋白的升级替代产品。
 
  此外,深圳龙瑞药业有限公司的重组抗狂犬病毒人源化单抗注射液也在2017年6月获批临床,该产品的注册分类为2类物制品。
 
 

 

(2018/11/8 10:01:11  米内网    阅读300次)

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