北京医药行业协会

北京医药行业协会关于开展2018年度北京地区

中药制剂、中药饮片生产企业内审员培训的通知

中药制剂、中药饮片生产企业：

2018年药品生产企业内审员继续教育培训，主要围绕国家有关部门出台的相关监管要求，将以新的视角，梳理、解读。由认证中心就2018年药品生产企业追踪检查和生产现场检查中发现的问题进行梳理做要点分析；有针对性的安排市局审评中心结合关联审评政策、现行审评和现场核查要求，讨论药品生产企业变更药用辅料、药包材供应商过程中，在供应商审计、研究及备案申报等方面需关注的问题及要点给予指导答疑。

协会本着企业需求，帮助企业在实际工作中有效、适度地应用质量管理工具，系统介绍风险管理、CAPA、偏差、变更四大工具在质量管理体系中的地位和作用；详细讲述四大工具的实操要点及常见误区；引用案例操作,为学员解读、指导、答疑。

实验室能力的认可(CNAS) 既：通过中国合格评定国家认可委员会现场审核通过认可后，对其企业授权CNAS认可标识，本企业实验室出具的检测报告均加盖CNAS标识，标志着该企业具备相应的技术和检测能力，其所出具的检验报告具有一定的权威性，这项实验室能力认可(CNAS)工作，在全国通过的企业为数不多，北京华邈药业正在准备这项工作，就此机会介绍企业的工作情况分享他们的成果。现将培训事宜通知如下：

一、主要培训内容：

1、市药品认证管理中心——北京2018年药品追踪检查和生产现场检查的问题及要点分析

2、审评中心——更药用辅料和药包材供应商的审评要求

3、审评中心——对辅料包材供应商审计的一般要求

4、独立顾问、市认证中心外聘GMP专家——《如何高效地发挥质量管理工具的作用》

5、华邈——实验室能力的认可(CNAS)

二、培训时间及地址：

培训时间：2018年12月12日—13日    8:00报到，9：00上课

培训地址：北京九州通医药有限公司《路线图》（见附件一）

北京市大兴区大兴经济开发区广平大街9号

三、参加人员：

1、持有药品生产企业《GMP内审员资格证书》人员；

培训结束后，将对旧版《GMP内审员资格证书》进行更换和学时登记，报到时需提交如下材料：

（1）填写完整的《GMP内审员资格证书》申请表2张，加盖企业公章；《GMP内审员资格证书》申请表（见附件二）

（2）近期1寸蓝底彩照1张；

（3）学历证书复印件1张；

（4）本人《GMP内审员资格证书》原件。

2、新申请药品生产企业《GMP内审员资格证书》人员；

申请持证人员报名条件：参加学习的人员应具有一定资格、并在企业内部从事GMP内部审核工作。要求具备医药或相关专业大专以上学历，并具有三年以上工作经验。

申请GMP内审员资格证书人员报到时需提交如下材料：

（1）填写完整的《GMP内审员资格证书》申请表2张，加盖企业公章；

《GMP内审员资格证书》申请表（见附二）

（2）近期1寸蓝底彩照1张；

（3）学历证书复印件1张。

四、收费标准：

参加培训每期每人1000元（培训费、午餐费、资料费等）。报名后请于2018年11月29日前将培训费汇至如下账号。

户  名：北京嘉永国际教育咨询有限公司

开户行：北京银行学院路支行

账  号：01090339100120109241230

注：网上汇款的学员，培训时请携带汇款凭证, 如有特殊情况培训费现场交付，只能现金或支票。

五、报名方式：

 1、传真、邮箱、QQ均可报名；

 2、报名时填写《报名回执》（见附件三）及时发送北京医药行业协会

    报名联系电话：67681529       传真：67681759

邮箱：498963873@qq.com

QQ咨询：QQ群号734141586请加群咨询或报名

联 系 人：马广晶    黄颖

联系地址：北京市丰台区宋家庄苇子坑148号

3、报名截止时间：2018年11月29日中午12点以前

如报名后有人员变化请您及时告知，以便做好会务安排。

北京医药行业协会

北京嘉永国际教育咨询有限公司

二〇一八年十一月七日

附件一、 《地点路线图》

附件二、 《GMP内审员资格证书》申请表

附件三、 《报名回执》