北京医药行业协会
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2018年度北京地区药品生产企业内审员培训的通知
 

 

北京医药行业协会

 

  
 
 
北京医药行业协会关于开展2018年度北京地区

药品生产企业内审员培训的通知
 
 
 
药品生产企业(除中药制剂、中药饮片企业):

    2018年药品生产企业内审员继续教育培训,主要围绕国家有关部门出台的一系列监管要求,解决企业在实施《药品生产质量管理规范》中新颁布与其相配套的规章和指导性文件,《规范》与现行政策并举。由市局安监处、认证中心就现行的政策和现场检查的问题给予梳理与指导,引领企业适应新的监管方式的要求。
    培训有针对性的安排了市局审评中心,结合关联审评政策、现行审评和现场核查要求,讨论药品生产企业变更药用辅料、药包材供应商过程中在供应商审计、研究及备案申报等方面需关注的问题及要点并给予指导答疑。
    根据国家局9月11日发布,2018年10月1日开始实施的“除菌过滤技术及无菌工艺模拟试验指南”两个附录,的法规要求,建立和实施符合指南、法规要求的培养基模拟灌装和除菌过滤工艺验证,帮助企业利用实际案例解决企业在生产中遇到的难点和解决方法。
    根据企业的需求,培训特别安排了数据统计分析专业知识较强的内容,围绕药品生产企业如何利用统计分析工具,掌握统计原理的专业知识,运用到药品生产质量控制年度回顾、趋势分析、用好统计分析的方法减少生产环节中数据无效、偏差大等问题,在工作中学会使用统计分析知识的应用,提高工作效率,现将培训事宜通知如下:
 
一、主要培训内容:
    1、市食药局药品生产监管处——2018年法规政策梳理,新形势下药品生产企业如何适应新的监管方式
    2、市药品认证管理中心——北京2018年药品追踪检查和生产现场检查的问题及要点分析
    3、北京天坛生物——无菌制剂的风险控制和模拟实验(结合附录)
    4、天津天士力——数据统计分析在制药行业中的应用
    5、市审评中心——变更药用辅料和药包材供应商的审评要求
    6、市审评中心——对辅料包材供应商审计的一般要求
    二、培训时间及地址:                                           
    培训时间:2018年12月3日—4日  8:00报到,9:00上课
    培训地址:北京九州通医药有限公司《路线图》(见附件一)
           北京市大兴区大兴经济开发区广平大街9号
三、参加人员:
    1、持有药品生产企业《GMP内审员资格证书》人员;
    培训结束后,将对旧版《GMP内审员资格证书》进行更换和学时登记,报到时需提交如下材料:
    (1)填写完整的《GMP内审员资格证书》申请表2张,加盖企业公章;《GMP内审员资格证书》申请表(见附件二)
    (2)近期1寸蓝底彩照1张;
    (3)学历证书复印件1张;
    (4)本人《GMP内审员资格证书》原件。
    2、新申请药品生产企业《GMP内审员资格证书》人员;
    申请人员报名条件:参加学习的人员应具有一定资格、并在企业内部从事GMP内部审核工作。要求具备医药或相关专业大专以上学历,并具有三年以上工作经验。
    申请GMP内审员资格证书人员报到时需提交如下材料:
    (1)填写完整的《GMP内审员资格证书》申请表2张,加盖企业公章;《GMP内审员资格证书》申请表(见附二)
    (2)近期1寸蓝底彩照1张;
    (3)学历证书复印件1张。
四、收费标准: 
    参加培训每期每人1000元(培训费、午餐费、资料费等)。报名后请于2018年11月22日前将培训费汇至如下账号。
    户  名:北京嘉永国际教育咨询有限公司
    开户行:北京银行学院路支行
    账  号:01090339100120109241230
    注:网上汇款的学员,培训时请携带汇款凭证,如有特殊情况培训费现场交付,只能现金或支票。
五、报名方式:
    1、传真、邮箱、QQ均可报名;
    2、报名时填写《报名回执》(见附件三)及时发送北京医药行业协会。
    报名联系电话:67681529       传真:67681759
    邮箱:ying_198002@sina.com
    QQ咨询:QQ群号230523725 请加群咨询或报名
    联 系 人:马广晶    黄颖
    联系地址:北京市丰台区宋家庄苇子坑148号
    3、报名截止时间:2018年11月22日中午12点以前
    如报名后有人员变化请您及时告知,以便做好会务安排。




 
北京医药行业协会
北京嘉永国际教育咨询有限公司
二〇一八年十一月 二日
 
 
 
  

附件一、 《地点路线图》

附件二、 《GMP内审员资格证书》申请表

附件三、 《报名回执》

(2018/11/2 12:22:31      阅读882次)

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